Jacqueline Corrigan‐Curay, J.D., M.D.Acting Director, NIH OBA

OBA and IBCs Partners in the Oversight of Research Subject to      the NIH Guidelines

Institutional Biosafety Committees

The cornerstone                              of oversight for                           research involving                     recombinant and                            synthetic nucleic                             acid molecules

IBCs and NIH:                       Partners in Oversight 

RACNational Perspective

NIH OBANIH Guidelines

IBCLocal 

Oversight

IBCs are the key institutional component of a national system of oversight 

IBCs are “sentinels” at the local level, identifying new safety and policy issues for NIH OBA and RAC consideration

IBCs are a critical linchpin to public trust in the safety of research with recombinant and synthetic nucleic acid molecules and other life science research

IBCs and NIH:                      Partners in Oversight 

Impetus for Conference

Offer educational, training, and professional development opportunities for IBC members, staff, and others involved in research oversight

Provide a forum to explore the challenges faced by IBCs in today’s research landscape

Promote discussion and sharing of creative and practical strategies and solutions to implement at institutions to enhance IBC functioning

Impetus for Conference

Promoting excellence among IBCs is a responsibility of

The NIH Office of Biotechnology Activities

Institutions

IBCs Registered with NIH OBA (June 2013)

Academic = 40%

Hospital/Clinic = 38%

Commercial = 9%

Research Institute

= 6%

Gov’t = 6% Other

= 1%

Total = 890

Year

Num

ber o

f IB

Cs

regi

ster

ed w

ith O

BA

IBCs Registered with NIH OBA

Rapid expansion of research programs utilizinghighly pathogenic agents brings new challenges, including containment facilities, training, biosecurity and personnel reliability

Biodefense and emerging infectious disease research

The Growing Responsibilities of IBCs

Expansion of human gene transfer research into non‐viral approaches

Zinc finger nucleasessiRNA

The Growing Responsibilities of IBCs

Emerging technologies present new scientific, safety and ethical challenges

Synthetic biology Nanotechnology

The Growing Responsibilities of IBCs

Recently expanded  (March 2013) scope of the NIH Guidelines: review of research involving recombinant  and synthetic nucleic    acid  molecules

The Growing Responsibilities of IBCs

IBCs are increasingly assigned ‘other’ review responsibilities Non‐recombinant pathogens Select Agent research Stem cell research Nanotechnology applications Biosecurity (Dual use)

The NIH Guidelines state the institution shall establish an Institutional Biosafety Committee whose responsibilities need not be restricted to recombinant or synthetic nucleic acid molecule research. 

The Growing Responsibilities of IBCs

IBC Review Responsibilities

Types of research reviewed by IBCs

2010 Survey of IBCs by Hackney, Myatt, Gilbert, Caruso and Simon* Recombinant DNA only – 16 %

Recombinant DNA and other biohazards – 67%

Recombinant DNA, other biohazards and other laboratory hazards – 17 %

*Applied Biosafety (2012) Volume 17

Life sciences research brings immense benefits to the public:

Biomedical and public health advances

Improvements in agriculture

Safety and quality of food supply

Environmental quality

Strong national security and economy 

Public View of Research

However public often has:

Pointed concerns about the potential public health and environmental consequences of research

Apprehension about unprecedented technological capabilities

Skepticism about institutional oversight and investigator safety practices

Public View of Research

Public trust is critical to continued scientific support and progress

IBCs are an increasingly critical linchpin to public trust in recombinant and synthetic nucleic acid molecule research – and by extension, support of the life science research enterprise broadly

We must ensure that IBCs are equipped to  fulfill their responsibilities so that public safety and trust are preserved

IBCs and Public Support of Research

How Do We Optimize IBC Function?

Ensure IBCs are:

Well supported Well resourced  Well trained Periodically evaluated for effectiveness

Ensure IBCs are: Well supported IBCs often cite a lack of authoritative support 

at their institutions – IRBs and IACUCs are often given high priority and attention because of regulations and accreditation requirements for those committees

IBCs and biosafety staff often don’t feel empowered to “persuade” investigators to comply or to pursue possible violations of the NIH Guidelines and to impose sanctions locally

Ensure IBCs:

Have the support of senior administration to be effective

Ensure senior institutional officials are engaged with IBC activities and support the authority of the IBC

Educate the research community about the committee’s importance to the institution but also to the maintaining public trust

Ensure IBCs are:

Well resourced 

Examine the staffing and other material resources needed to fulfill review, oversight and training responsibilities under the NIH Guidelines and ensure that these resources are adequate to the tasks at hand

Compare IBC resources to those of the IRB and IACUC; are they commensurate with the volume of research? 

Ensure IBCs are:

Periodically examined for effectiveness

OBA Site Visit Program 

Panel I Self evaluation Peer reviews

Use the updated IBC Self Assessment Tool

NIH OBA Site Visit Program

Proactive not‐for‐cause site visits to: Educate about IBC requirements Provide on‐site advice Identify opportunities for institutional 

improvement Inform OBA of institutional challenges Develop a body of information for the 

development of “best practices”

NIH OBA Site Visit Program

Year Number of Visits

2006 4

2007 6

2008 8

2009 20

2010 10

2011 15

2012 15

2013 11

Total 89

NIH OBA IBC Site Visits 

10

63

3

3

3

3

3

33

3

2

2

2

2

2

22

2

2

2

22

2

2

1

1

1 111

1

1

5

5

IBC Self‐Assessment Tool

Available online at: http://oba.od.nih.gov/rdna_ibc/ibc_training.html

IBC Self‐Assessment Tool

IBC Self‐Assessment Tool

Use of the tool is voluntary (but a good idea!)

Tool addresses all major elements related to institutional compliance with the NIH Guidelines

Same issues that OBA assesses during its site visits (hence, excellent preparation for a site visit!)

Framework to promote understanding of requirements and develop training

What Are We Learning From             the Site Program?

Institutions are trying to “do the right thing”

IBC members and staff are service oriented, accessible and responsive, knowledgeable, and appreciated

What Are We Learning From             the Site Program?

Need to ensure institutions have well developed policies and procedures

IBCs need educational and other resources

Need to ensure IBC members and staff are well trained

Train new members as they join the committee

Devote explicit attention to non‐affiliated members

Ongoing training (updates, primers etc)

What Are We Learning From             the Site Program?

Training

Tools you can use  Utilize materials from OBA’s Web site Develop institutional specific 

programs by building on OBA resources (YOU CAN COPY FROM US!)

Network and share tools and strategies with peers!

OBA Resources for IBCs and Investigators

NIH Guidelines and Federal Registernotices FAQs  Policy and biosafety guidance documents Brochures Posters Videos Reports of safety symposia

Updated/New Educational Materials

Pick up or request copies at the OBA booth

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NIH Office of Biotechnology ActivitiesSuite 750 

6705 Rockledge Drive, Bethesda, MD 20892‐7985

Phone (301) 496‐9838Fax (301) 496‐9839

Questions

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