NORME ISO INTERNATIONALE 10005 - odd.codinorm.net

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Management de la qualité — Lignes directrices pour les plans qualitéQuality management — Guidelines for quality plans

Redline versioncompare la Troisième édition

à la Deuxième édition

NORME INTERNATIONALE

ISO10005

Numéro de référenceISO 10005:redline:2018(F)

ISO 10005:redline:2018(F)

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Publié en Suisse


Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................vIntroduction ..............................................................................................................................................................................................................................vii1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 12 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 13 Termesetdéfinitions ....................................................................................................................................................................................... 14 Utilisation d’un plan qualité ..................................................................................................................................................................... 4

4.1 Introduction .............................................................................................................................................................................................. 44.2 Demande de plans qualité des prestataires externes ............................................................................................ 54.3 Gestion des plans qualité des prestataires externes .............................................................................................. 5

4 5 Développement d’un plan qualité ...................................................................................................................................................... 64.1 5.1 Identificationdelanécessité Contexte du plan qualité ........................................................................................ 64.2 5.2 Éléments d’entrée du plan qualité ......................................................................................................................................... 74.3 5.3 Domaine d'application Définitiondudomained’application du plan qualité .................................. 74.4 5.4 Préparation du plan qualité ......................................................................................................................................................... 8

4.4.1 5.4.1 Déclenchement ............................................................................................................................................................. 84.4.2 5.4.2 Documentation Définition du plan qualité ............................................................................................ 84.4.3 Responsabilités ................................................................................................................................................................. 94.4.4 5.4.3 Cohérence et compatibilité ................................................................................................................................ 94.4.5 5.4.4 Présentation et structure ..................................................................................................................................... 9

5 6 Contenu du plan qualité .............................................................................................................................................................................105.1 6.1 Généralités ............................................................................................................................................................................................... 105.2 6.2 Domaine d’application du plan qualité ........................................................................................................................... 105.3 6.3 Éléments d’entrée du plan qualité ...................................................................................................................................... 105.4 6.4 Objectifs qualité................................................................................................................................................................................... 105.5 6.5 Responsabilités de la direction du plan qualité ........................................................................................................ 115.6 Maîtrise des documents et des données ........................................................................................................................ 115.7 6.6 Maîtrise des enregistrements informations documentées .............................................................................115.8 6.7 Ressources ............................................................................................................................................................................................... 12

5.8.1 6.7.1 Mise à disposition des ressources .............................................................................................................125.8.2 6.7.2 Ressources matérielles, produits et services ...................................................................................135.8.3 6.7.3 Ressources humaines ........................................................................................................................................... 135.8.4 6.7.4 Infrastructure et environnement de travail pour la mise en œuvre des

processus .............................................................................................................................................................................136.7.5 Ressources pour la surveillance et la mesure ......................................................................................13

5.9 Exigences .................................................................................................................................................................................................. 145.10 6.8 Communication avec les clients et autres parties intéressées .................................................................145.11 6.9 Conception et développement .............................................................................................................................................. 14

5.11.1 6.9.1 Processus de conception et de développement .........................................................................145.11.2 6.9.2Maîtrisedesmodificationsdelaconceptionetdudéveloppement .........................15

5.12 6.10 Achats Processus, produits et services fournis par des prestataires externes ........................155.13 6.11 Production et préparation du prestation de service .......................................................................................165.14 6.12Identificationettraçabilité .................................................................................................................................................. 175.15 6.13 Propriété du client des clients ou des prestataires externes ...................................................................175.16 6.14 Préservation du produit des éléments de sortie ................................................................................................175.17 6.15 Maîtrise du produit non conforme des éléments de sortie non conformes................................185.18 6.16 Surveillance et mesures mesure ....................................................................................................................................... 185.19 6.17 Audits ...................................................................................................................................................................................................... 19

6 7 Revue, acceptation, mise en œuvre et révision Fonctionnement et maîtrise du plan qualité ...........................................................................................................................................................................................................................196.1 7.1 Revue et acceptation du plan qualité ................................................................................................................................ 196.2 7.2 Mise en œuvre et surveillance du plan qualité .........................................................................................................19

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Sommaire Page


6.3 7.3 Révision du plan qualité ............................................................................................................................................................... 216.4 7.4 Retour d’information et amélioration .............................................................................................................................. 21

Annexe A (informative) Exemples simplifiésdeprésentationdes de formats de plans qualité ..........22Annexe B (informative) Représentation schématique d’une approche processus appliquée

aux plans qualité ...............................................................................................................................................................................................36Annexe C (informative) Matrice de corrélation entre les articles/paragraphes du présent

document et ceux de l’ISO 9001:2015 .........................................................................................................................................37Annexe B D (informative) Correspondance entre l' Matrice de corrélation entre

ISO 10005:2005 et l' les articles/paragraphes du présent document et les principes de management de la qualité de l’ISO 9001:2000 9000:2015 ............................................................................39

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................43

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Avant-propos

L'ISOL’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismesd’organismes nationaux de normalisation (comités membres de l'ISOl’ISO). L'élaborationL’élaborationdesNormesinternationalesestengénéralconfiéeauxcomitéstechniquesdel'ISOl’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISOl’ISO participent également aux travaux. L'ISOL’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEIIEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigéesprocédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/CEIIEC, Partie 2 (voir www .iso .org/directives).

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres votants.

L'attention est appeléeL’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objetl’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISOL’ISO ne sauraitêtretenuepourresponsabledenepasavoiridentifiédetelsdroitsdepropriétéetavertideleurexistence. Les détails concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analoguesidentifiéslorsdel’élaborationdudocumentsontindiquésdansl’Introductionet/oudanslalistedesdéclarationsdebrevetsreçuesparl’ISO(voirwww .iso .org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressionsspécifiquesdel’ISOliésàl’évaluationdelaconformité,oupourtouteinformationausujetdel’adhésionde l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/avant -propos.

L'ISO 10005Le présent document a été élaboréeélaboré par le comité technique ISO/TC 176, Management et assurance de la qualité, sous-comité SC 2, Systèmes qualité.

Cette deuxièmetroisième édition annule et remplace la premièredeuxième édition (ISO 10005:19952005). Elle constitue une révision technique de l’édition précédente, tenant compte de l’, qui a fait l’objet d’une révision techniqueISO 9000:2000 et de l’ISO 9004:2000.

Lesprincipalesmodificationsparrapportàl’éditionprécédentesontlessuivantes:

a) elle applique la terminologie de l’ISO 9000:2015,qui inclutdesmodificationsdedéfinitionsclés,telles que:

1) pourladéfinitionde«planqualité»(voir3.2),quiaétémodifiéepourremplacerl’expression«procédureset ressourcesassociéesdevantêtreappliquéesparqui etquand»par«actions,responsabilitésetressourcesassociées»;

2) pour la définition de «cas spécifique» (voir3.3), qui a étémodifiée pour faire référence au«service»,carl’ISO 9001:2015seréfèreàprésentaux«produitsetservices»etplusuniquementaux«produits»;

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https://www.iso.org/fr/directives-and-policies.html

https://www.iso.org/fr/iso-standards-and-patents.html

https://www.iso.org/fr/foreword-supplementary-information.html


3) leremplacementdestermes«documentation»et«enregistrement»parleterme«informationsdocumentées»,quiestgénéralementutilisédans lesnormesISOdesystèmedemanagementpourinclureàlafoisles«procédures»etles«enregistrements»quinesontpasnécessairementdistincts dans un environnement numérique (les informations documentées nécessaires au fonctionnementdesprocessussont«tenuesàjour»,c’est-à-direqu’ellessontétabliesetmisesàjourcommerequis;lesinformationsdocumentéesquiapportentlapreuvedelaconformitéaux exigences sont «conservées», c’est-à-dire qu’elles sont protégées de toute altérationinvolontaire).

Tableau1—Principalesmodificationsapportéesauxtermesdansleprésentdocumentdepuisl’édition précédente

ISO 10005:2005 Le présent documentProduits Produits et servicesDocumentation Manuel qualité Procédures documentées Enregistrements

Informations documentées

Produit acheté Processus, produits et services fournis par des prestataires externes

Fournisseur Prestataire externeÉquipements de surveillance et de mesure Ressources pour la surveillance et la mesure

b) elle est alignée sur l’ISO 9001:2015, conduisant à:

1) une révision importante de l’ordre des articles/paragraphes, des titres et l’ajout d’un nouveau contenu,parexemplel’inclusionde«5.2Contexted’unplanqualité»,oul’extensionde7.2 pour faireégalementréférenceàlasurveillanced’unplanqualité;

2) l’intégrationdel’«approcheparlesrisques»;

c) un nouvel article (Article 4) sur l’utilisation d’un plan qualité.

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Introduction

0.1 Généralités

La présente Norme internationale a été élaboréeLe présent document a été élaboré pour répondre au besoin de disposer de conseils relatifslignes directrices relatives aux plans qualité soit dans le cadre d'und’un système établi de management de la qualité, soit en tant qu'activitéqu’activité indépendante de management de la qualité. Dans les deux cas, les plans qualité constituent un moyen de relier des exigences spécifiques du processus, du produit, du service, du projet ou du contrat à des pratiques et à des méthodes de travail qui soutiennent la réalisation du produit. II est souhaitable que le plan qualité soit compatible avec les autres plans associés pouvant être élaborés. Les plans qualité sont plusefficaceslorsqu’ilssontcompatiblesavecd’autresplansassociés.Leslignesdirectricesduprésentdocument peuvent également être utilisées lorsque des plans qualité sont intégrés à d’autres plans de management ou systèmes de management de la qualité.

La préparation d'und’un plan qualité confère de nombreux avantages, tels qu'unequ’une confianceaccrue en ce que les exigences seront satisfaites, l'assurance d'unel’assurance d’une meilleure maîtrise des processus et une plus grande motivation des intervenants. IlEllepeutégalementdonnerunaperçudes opportunités d'améliorationd’innovation et d’amélioration.

Les lignes directrices relatives aux plans qualité fournies dans le présent document sont fondées sur les principes de management de la qualité décrits dans l’ISO 9000 et les concepts utilisés dans l’ISO 9001 pour l’établissement de systèmes de management de la qualité. L’Article 6, qui décrit le contenu type d’un plan qualité, contient des lignes directrices pour appliquer les exigences pertinentes de l’ISO 9001. Les lignes directrices se limitent aux plans qualité et ne remplacent pas les lignes directrices données dans l’ISO 9000 relative aux concepts de management de la qualité ou dans l’ISO/TS 9002 relative à l’application des exigences de l’ISO 9001 au sein d’un organisme.

La présente Norme internationaleLe présent document ne remplace pas les conseils fournis dans l'lignes directrices fournies dans ISO 9004 ou dans des documentsles informations documentées spécifiquesàunsecteurindustriel.Lorsquedesplansqualitésontexigésrequis pour des applications de projets particuliers, les conseils fournis dans la présente Norme internationale sont destinés à compléter ceux de l'projet, les lignes directrices fournies dans le présent document sont destinées à venir en complément des lignes directrices fournies dans l’ISO 10006. Certains termes utilisés dans le présentdocumentontétémodifiésparrapportàl’éditionprécédenteafind’améliorerl’alignementavecl’ISO 9001:2015 et les autres normes de système de management. Il n’est pas nécessaire que les termes utilisésparunorganisme,pour spécifier les exigences relatives auplanqualitéouélaborerunplanqualité, soient remplacés par les termes utilisés dans le présent document.

Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:

— «ilconvientde»indiqueunerecommandation;

— «peut»indiqueuneautorisation(«may»enanglais);

— «peut»indiqueunepossibilitéouunecapacité(«can»enanglais).

Lesinformationssousformede«NOTE»sontfourniespourclarifierletexteassociéouenfaciliterlacompréhension.

NOTE Voir https: //committee .iso .org/home/tc176sc2 pour des lignes directrices sur les points abordés dans la présente Introduction.

0.2 Utilisation du présent document

La présente Introduction explique certains concepts sous-jacents et modifications apportées auxtermes utilisés dans la précédente édition du présent document.

Les Articles 1 à 3 fournissent des informations de base (Domaine d’application, Références normatives etTermesetdéfinitions).

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https://committee.iso.org/home/tc176sc2


L’Article 4résumelafaçondontlesplansqualitépeuventêtreutilisés.

L’Article 5 décrit le processus d’élaboration d’un plan qualité.

L’Article 6 décrit le contenu type d’un plan qualité.

L’Article 7 décrit le fonctionnement et la maîtrise d’un plan qualité.

L’Annexe A fournit des exemples de plans qualité simples.

L’Annexe B fournit une représentation schématique d’une approche processus appliquée à un plan qualité.

L’Annexe C fournit une matrice de corrélation entre les articles/paragraphes du présent document et ceux de l’ISO 9001:2015.

L’Annexe D fournit une matrice de corrélation entre les articles/paragraphes du présent document et les principes de management de la qualité de l’ISO 9000:2015.

La Bibliographie contient une liste de normes et d’autres informations pertinentes.

0.3 Approche processus

L’approcheprocessussignifie lemanagementsystématiquedesprocessusetde leurs interactionsdemanière à obtenir les résultats prévus. L’application de l’approche processus aux plans qualité aide les organismes à gérer les éléments d’entrée, les activités et les éléments de sortie de chaque processus dans le cadre d’un système cohérent de processus corrélés.

Les processus mentionnés dans un plan qualité peuvent interagir:

— lesunsaveclesautres(interactionsentrelesprocessusd’unplanqualité);

— avecd’autresprocessusmisenœuvredanslecadredusystèmedemanagementdel’organisme;

— avec les processus mis en œuvre au sein d’autres organismes (tels que les clients et les prestataires externes).

Au sens du modèle de processus deLorsque l’organisme étudie la Figure 1,laplanificationdusystèmede management de la qualité s'applique au modèle dans son ensemble. Cependant, les plans qualité s'appliquent principalement au chemin partant des exigences des clients et allant jusqu'à la satisfaction des clients, en passant par la réalisation du produit et par le produit proprement ditmanière de gérer ses processus et leurs interactions, il peut les traiter par le biais d’un plan qualité, qu’il dispose ou non d’un système de management de la qualité.

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Légendeactivités ajoutant de la valeurfluxd’informations

Figure 1 — Modèle d’un système de management de la qualité basé sur des processus

L’Annexe B fournit une représentation schématique d’une approche processus appliquée aux plans qualité.

0.4 Approche par les risques

L’approcheparlesrisquessignifiel’applicationd’uneapprochesystématiquepourprendreencomptele risque (l’effet de l’incertitude) de manière à pouvoir comprendre et gérer les risques de façonappropriée.

L’application de l’approche par les risques à l’élaboration et à l’utilisation d’un plan qualité permet à un organisme de déterminer l’importance d’enjeux particuliers et de prendre les mesures appropriées pour gérer à la fois les risques et les opportunités.

Un client demandant à un prestataire d’élaborer un plan qualité peut appliquer une approche par les risques pour déterminer les exigences minimales relatives au type et à l’étendue des activités de surveillance.

Lors de l’élaboration d’un plan qualité, l’organisme peut appliquer une approche par les risques lors de la détermination des processus, des ressources et des méthodes de contrôle devant être utilisés. En particulier lorsqu’un organisme utilise un modèle normalisé pour différents plans qualité, l’approche par les risques peut aider les personnes concernées à adapter chaque plan qualité en fonction de l’objectif visé.

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Management de la qualité — Lignes directrices pour les plans qualité

1 Domaine d’application

La présente Norme internationaleLe présent document fournit des lignes directrices pour le développementl’établissement, la revue, l'acceptation, l'applicationl’acceptation, l’application et la révision dedes plans qualité.

Elle convient aux organismes disposant ou non d'un système de management conforme à l'ISO 9001.

La présente Norme internationaleLe présent document est applicable aux plans qualité élaborés pour un processus, un produit, un projet ou un contrat, pour toute catégorie de produits (matériels, logiciels, produits issus de processus à caractère continu et services) et pour tout secteur industrieltout élément de sortie prévu, qu’il s’agisse d’un processus, d’un produit, d’un service, d’un projet ou d’un contrat, et pour tout type ou taille d’organisme.

Il convient aux organismes disposant ou non d’un système de management conforme à l’ISO 9001.

Leprésentdocumentfournitdeslignesdirectricesetnespécifiepasd’exigences.

Elle s'intéresseIl s’intéresse principalement à la réalisation du produitfourniture d’éléments de sortie etneconstituepasunguidepourlaplanificationdudéveloppement d’un système de management de la qualité de l'organisme.

La présente Norme internationale est un recueil de conseils et n'est pas destinée à être utilisée à des finsdecertificationoud'enregistrement.

NOTE Pour éviter de répéter inutilement l'expressionl’expression «processus, produit, service, projet ou contrat»,la présente Norme internationalele présent documentutiliseleterme«casspécifique» (voir 3.10).

2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'applicationsuivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'appliquel’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'appliques’applique (y compris les éventuels amendements).

ISO 9000:2000 2015, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire

3 Termesetdéfinitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitionsdonnésdansl’ISO9000ainsiquelessuivants s'appliquent. Certaines des définitions ci-après sont directement tiréesles définitions de l’ISO 9000 mais, dans certains cas, des notes sont omises ou ajoutées, ainsi que les suivants, s’appliquent.

3.1preuve tangibledonnées démontrant l'existence ou la véracité de quelque chose

Note 1 à l'article: La preuve tangible est obtenue par observation, mesure, essai ou autre moyen.

[SOURCE: ISO 9000:2000,définition3.8.1]

NORME INTERNATIONALE ISO 10005:redline:2018(F)

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3.2procéduremanièrespécifiéed'effectueruneactivitéouunprocessus (3.3)

Note 1 à l'article: Les procédures peuvent ou non faire l'objet de documents.

Note2àl'article:Lorsqu'uneprocédurefaitl'objetdedocuments,lestermes«procédureécrite»ou«procéduredocumentée»sontfréquemmentutilisés.Ledocumentcontenantuneprocédurepeutêtreappeléun«documentdeprocédure».


3.3processusensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d’entrée en éléments de sortie

Note 1 à l'article: Adapté de l’ISO 9000:2000,définition3.4.1(lesNotesn’ontpasétéincluses).

3.4produitrésultat d'un processus (3.3)

Note 1 à l'article: Il existe quatre catégories génériques de produits:

— lesservices(parexempleletransport);

— les«software»(parexemplelogiciel,dictionnaire);

— les[produits]matériels(parexemplepiècesmécaniquesdemoteur);

— lesproduitsissusdeprocessusàcaractèrecontinu(parexemplelubrifiant).

De nombreux produits sont constitués d'éléments appartenant à différentes catégories génériques de produits. Le produit est appelé service, logiciel, matériel ou produit issu de processus à caractère continu selon l'élément dominant.Parexemplel'offreproduit«automobile»secomposedematériel(parexemplelespneus),deproduitsissusdeprocessusàcaractèrecontinu(parexemplecarburant,liquidederefroidissement),de«software»(parexemple logiciel de commande de moteur, manuel d'utilisation) et de services (par exemple explications du vendeur concernant le fonctionnement).

Note 2 à l'article: Un service est le résultat d'au moins une activité nécessairement réalisée à l'interface entre le fournisseur et le client et est généralement immatériel. La prestation d'un service peut impliquer, par exemple:

— uneactivitéréaliséesurunproduittangiblefourniparleclient(parexempleréparationd'unevoiture);

— une activité réalisée sur un produit immatériel fourni par le client (par exemple une déclaration de revenus nécessairepourdéclencherl'impôt);

— la fourniture d'un produit immatériel (par exemple fourniture d'informations dans le contexte de la transmissiondeconnaissances);

— la création d'une ambiance pour le client (par exemple dans les hôtels et les restaurants).

Un «software» se compose d'informations, il est généralement immatériel et peut se présenter sous formede démarches, de transactions ou de procédures (3.2). Un produit matériel est généralement tangible et son volume constitue une caractéristique dénombrable. Les produits issus de processus à caractère continu sont généralement tangibles et leur volume constitue une caractéristique continue. Les produits matériels et issus de processus à caractère continu sont souvent appelés biens.


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3.5projetprocessus (3.3) unique qui consiste en un ensemble d'activités coordonnées et maîtrisées comportant des dates de début et de fin, entrepris dans le but d'atteindre un objectif conforme à des exigencesspécifiques,incluantlescontraintesdedélais,decoûtsetderessources

Note 1 à l'article: Il est possible qu'un projet individuel fasse partie d'une structure de projet plus large.

Note 2 à l'article: Dans certains projets, les objectifs sont affinés et les caractéristiques du produit (3.4) déterminées progressivement, à mesure que le projet progresse.

Note 3 à l'article: Un projet peut aboutir à une ou à plusieurs unités de produit.


3.6système de management de la qualitésystème de management permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité


L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/

3.7 3.1objectif qualité information documentéece qui est recherché ou visé, relatif à la qualité information devant être maîtrisée et tenue à jour par un organismeainsiquelesupportsurlequelellefigure

Note 1 à l'article: Les objectifs qualité sont généralement fondés sur la politique qualité de l'organisme informations documentées peuvent se présenter sous n’importe quel format et sur tous supports et peuvent provenir de toute source.

Note 2 à l'article: Les objectifsqualitésontgénéralementspécifiéspourdesfonctionsetdesniveauxpertinentsdans l'organisme. informations documentées peuvent se rapporter:

— au système de management, y compris les plans qualité (3.2)etprocessusconnexes;

— auxinformationscrééesenvuedufonctionnementdel’organisme(documentation);

— aux preuves des résultats obtenus.

[SOURCE: ISO 9000:2000,définition3.2.5 2015,3.8.6,modifiée—DanslaNote2àl’article,lepremierélémentdelalisteaétémodifiéetlaNote3àl’articleaétésupprimée.]

3.8 3.2plan qualitédocument spécifiant quels processus (3.3)spécification des actions, procédures (3.2)responsabilités et ressources associées seront appliqués, par qui et quand, pour satisfaire les exigences d'un devant être appliquées pour projet (3.5),d'un produit (3.4),d'unprocessusoud'uncontratspécifique un objet particulier

Note 1 à l'article: Ces procédures comprennent généralement celles faisant référence aux processus de management de la qualité et aux processus de réalisation de produits.

Note 2 à l'article: Un plan qualité fait souvent référence à des parties du manuel qualité ou à des documents de procédure.

Note3àl'article:Unplanqualitéestgénéralementl'undesrésultatsdelaplanificationdelaqualité.


https://www.iso.org/obp/ui

http://www.electropedia.org/


[SOURCE: ISO 9000:2015,3.8.9,modifiée—L’expression«procéduresetressourcesassociéesdevantêtreappliquéesparquietquand»aétéremplacéepar«actions,responsabilitésetressourcesassociées»,etlesNotesàl’articleontétésupprimées.]

3.9enregistrementdocument faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d'une activité

Note 1 à l'article: Adapté de l'ISO 9000:2000,définition3.7.6(lesNotesn’ontpasétéincluses).

3.10 3.3casspécifique<plans qualité> objet du plan plan qualité (3.8 3.2)

Note 1 à l'article: Cetermeestutilisépouréviterderépéterl'expression«processus,produit,projetoucontrat»dans la présente Norme internationale Lecasspécifiquepeutêtreunprocessus,unproduit,unservice,unprojet,un contrat ou un autre élément de sortie prévu pour le plan qualité.

4 Utilisation d’un plan qualité

4.1 Introduction

Un plan qualité décrit la manière dont un organisme fournira un élément de sortie prévu, que ce dernier soitunprocessus,unproduit,unservice,unprojetouuncontrat(désignéentantque«casspécifique»dans le présent document).

Des plans qualité sont élaborés lorsqu’ils sont considérés nécessaires pour répondre aux besoins et attentesliésàuncasspécifique.

Lorsqu’un organisme dispose d’un système de management établi, des plans qualité peuvent être nécessaires s’ils sont demandés par un client ou considérés utiles pour d’autres raisons. D’autre part, en l’absence de système de management établi, des plans qualité peuvent fournir un cadre pour satisfaire aux exigences du cas spécifique. Ils peuvent également aider l’organisme à développer son propresystème de management et ses processus.

Il convient que l’organisme détermine l’éventuelle nécessité d’élaborer des plans qualité. Il existe nombre de situations pour lesquelles des plans qualité peuvent se révéler utiles ou nécessaires, par exemple:

a) pour montrer la manière dont le système de management de la qualité de l’organisme s’applique à uncasspécifique;

b) pour satisfaire aux exigences des clients et d’autres parties intéressées ou aux propres exigences de l’organisme;

c) pourdévelopperetvaliderdenouveauxproduits,servicesouprocessus;

d) pour démontrer, à l’intérieur et/ou à l’extérieur de l’organisme, la manière dont les exigences seront satisfaites;

e) pour organiser et gérer des activités afin de satisfaire aux exigences et d’atteindre les objectifsqualité;

f) pouroptimiserl’utilisationdesressourcesmisesenœuvreafind’atteindrelesobjectifsqualité;

g) pourréduirelerisquedenepassatisfaireauxexigences;

h) pourmaîtriserl’établissementd’unorganisme,siteoupartenariat,nouveauoumodifié;



i) commebasepourlasurveillanceetl’évaluationdelaconformitéauxexigencesrelativesàlaqualité;

j) en l’absence d’un système de management établi.

4.2 Demande de plans qualité des prestataires externes

Un organisme peut choisir de demander à un prestataire externe, existant ou potentiel, de soumettre unplanqualitérelatifàuncasspécifique(celapeutconcernerdesprestatairesexternesfaisantpartiedu même organisme, par exemple un service distinct). Il convient que l’organisme demandant un plan qualitéetleprestataireexternepotentielétudientlesraisonsd’utiliserunplanqualitéetlesbénéficesqui peuvent découler de son utilisation.

Il convient que l’organisme demandant le plan qualité d’un prestataire externe applique une approche par les risques selon la nature du cas spécifique, l’évaluation et la sélection du (des) prestataire(s)externe(s)etlesopportunitésdebénéfices.L’utilisationd’uneapprocheparlesrisquespeutêtresourcedebénéficespourl’organismeetlesprestatairesexternespotentiels.

Lapriseencomptedesrisquesassociésaucasspécifiquepeutaugmenterlesoptionsdedemandedeplans qualité auprès des prestataires externes, par exemple:

a) la spécification des résultats attendus plutôt que des méthodes et des ressources à mettre enœuvrepourlecasspécifique(commedansdescontratsfondéssurlaperformance)peutpermettreaux prestataires externes d’introduire de l’innovation dans les méthodes, les pratiques et les ressources;

b) laspécificationd’exigencesminimalespourlescontrôlesetlesinformationsdocumentéespermetàunprestataireexterned’appliquersespropresprocessusetsonexpérience;

c) la définition des exigences relatives au plan qualité pour le cas spécifique plutôt que l’exigencede conformité à une norme de système de management, telle que l’ISO 9001, peut permettre la participation d’un plus large éventail de prestataires externes potentiels dont les systèmes de management présentent différents niveaux de maturité.

Des exemples de spécifications des exigences relatives aux plans qualité de prestataires externespertinents pour des secteurs particuliers sont souvent donnés dans les codes de pratique industriels, les appels d’offres concernant des produits et services et d’autres sources publiquement disponibles. Il convientnéanmoinsdes’assurerquedetelsexemplessontbienadaptésaucasspécifique.

Les exigences relatives aux plans qualité des prestataires externes peuvent être incluses dans les spécifications d’autres plans de management tels que des plans de gestion des services, des plansde management de projet, des plans de gestion de la construction ou des plans de production et d’installation.

4.3 Gestion des plans qualité des prestataires externes

Un plan qualité permet de s’assurer qu’un organisme et un prestataire externe ont une compréhension commune de la manière dont les exigences de l’organisme seront satisfaites. Il convient que l’organisme détermine le niveau de surveillance requis pour évaluer la performance d’un prestataire externe, tel qu’une surveillance continue, des contrôles d’acceptation, une évaluation et un audit.

La méthode de surveillance peut être déterminée sur la base de différents facteurs, tels que:

a) lanatureetledomained’applicationducasspécifique;

b) lesrisquesassociésaucasspécifique;

c) lacapacitéduprestataireexterne;

d) les connaissances et l’expertise que possède l’organisme demandant le plan qualité.



L’établissement d’une compréhension commune du plan qualité par l’organisme et le prestataire externe estparticulièrement important lorsque lecasspécifique impliquedesniveauxélevésderisqueetdecomplexité. Une compréhension commune signifie que l’organisme dispose d’une base de confiancedans la performance satisfaisante du prestataire externe et que le prestataire externe dispose d’une base de communication avec l’organisme sur des problèmes potentiels.

L’obtention d’une telle relation peut faciliter:

— laclartédesrôles,ycomprisceuxdesévaluateursindépendantsauxquelsl’organismefaitappel;

— lemaintiendelaconfidentialitédesinformationspartagéesetdelapropriétéintellectuelle;

— ladéterminationdeméthodesefficacesetdesresponsabilitésenmatièredecommunication;

— la réponse aux problèmes concernant la chaîne d’approvisionnement et les contrats.

4 5 Développement d’un plan qualité

4.1 5.1 Identificationdelanécessité Contexte du plan qualité

Ilconvientquel'organismeidentifiel'éventuellenécessitéd'élaborerdesplansqualité.Ilexistenombrede situations pour lesquelles des plans qualité peuvent se révéler utiles ou nécessaires, par exemple:La compréhension du contexte du plan qualité et de ses résultats attendus sert de base à la détermination des risques et opportunités à prendre en compte.

Le contexte du plan qualité peut comprendre:

a) pour montrer la manière dont le système de management de la qualité de l'organisme s'applique à uncasspécifiquedes plans de management ou processus existants qui viendront à l’appui du plan qualité, que ces processus fassent partie ou non d’un système de management établi;

b) pour satisfaire aux exigences légales, réglementaires et applicables ou à celles du clientdes enjeux internessusceptiblesd’influersurl’aptitudedel’organismeàatteindrelesrésultatsattendus,telsque les contraintes associées aux ressources, la manière dont le plan qualité sera communiqué à ses utilisateurs et si le travail sera effectué sur différents sites;

c) lors du développement et de la validation de nouveaux produits ou processusdes enjeux externes associésaucasspécifique,telquelesexigenceslégalesetréglementaires,lesquestionsrelativesàla concurrence et au marché;

d) pour démontrer, à l'intérieur et/ou à l'extérieur de l'organisme, la manière dont les exigences qualité seront satisfaitesles aspects des enjeux internes et externes de l’organisme en rapport avec lecasspécifique,parexemplelesobjectifsqualitéetlesobjectifscommerciaux;

e) pour organiser et gérer des activités afin de satisfaire aux exigences qualité et d'atteindre lesobjectifsqualité;les besoins et attentes des parties intéressées pertinentes, comprenant les clients, les employés, les prestataires externes, etc.

f) pouroptimiserl'utilisationdesressourcesmisesenœuvreafind'atteindrelesobjectifsqualité;

g) pourréduirelerisquedenepassatisfaireauxexigencesqualité;

h) pour les utiliser comme base pour la surveillance et l'évaluation de la conformité aux exigences relativesàlaqualité;

i) en l'absence d'un système documenté de management de la qualité.

NOTE 1 La compréhension du contexte externe peut être facilitée par la prise en compte des enjeux découlant de facteurs juridiques, technologiques, concurrentiels, commerciaux, culturels, sociaux, environnementaux et économiques, qu’ils soient internationaux, nationaux, régionaux ou locaux.



NOTE 2 La nécessitéd'élaborerunplanqualitédépendducasspécifiqueconcerné.Unorganismedisposantd'un système établi de management de la qualité peut être capable de répondre à ses besoins en matière de plans qualitésurlabasedesonsystèmeexistant;l'organismepeutensuitedéciderqu'iln'estpasnécessaired'élaborerdes plans qualité distinctscompréhension du contexte interne peut être facilitée par la prise en compte des enjeux liés aux valeurs, à la culture, aux connaissances et à la performance de l’organisme.

Ilconvientquelesrisquessoientdéterminésettraitésafind’avoirl’assurancequelesrésultatsattendusseront atteints et que les effets indésirables seront évités ou limités.

Il convient de prendre en compte les opportunités d’amélioration, par exemple pour répondre aux attentes du client ou accroître l’efficacité et l’efficience. Les opportunités d’innovation peuventégalement être importantes, par exemple lorsque des projets de plans qualité sont soumis dans le cadre d’un processus d’appel d’offres pour la fourniture de produits et services.

Une fois que le contexte du plan qualité et ses résultats attendus sont compris, le domaine d’application etlesobjectifsduplanqualitépeuventêtredéfinis.Leformatetleniveaudedétailnécessairepourleplan qualité peuvent également être déterminés.

4.2 5.2 Éléments d’entrée du plan qualité

Une fois que l'organisme a décidé de développer unIl convient que l’organisme détermine les éléments d’entrée du plan qualité, ilconvientqu'ilidentifielesélémentsd'entréenécessairesàsonélaboration,par exemple:

a) lesexigencesducasspécifique;

b a) les exigences relatives au plan qualité, y compris celles qui figurent dans les spécificationsdes clients, dans les textes légaux et réglementaires et dans lesspécificationsindustrielles;

c b) les exigences du système de management de la qualité de l'organismeinformations relatives aux besoins des utilisateurs du plan qualité;

c) lesautresplansqualitépertinents;

d) les appréciations du risque sur leexigences ducasspécifique;

e) lesappréciationsdesrisquesetdesopportunitésassociésaucasspécifique;

e f) lesexigencesenmatièrederessourcesetleurdisponibilité;

f g) les informations relatives aux besoins de ceux qui sont engagés dans des activités couvertes par le plan qualitéexigences du système de management de l’organisme;

g h) les informations relatives aux besoins des autres parties intéressées qui utiliserontdocumentées pertinentes pourleplanqualité;

h) lesautresplansqualitépertinents;

i) d'autres plans pertinents, tels que les plans d'autres projets et les plans de management de l'environnement, de la santé et de la sécurité, de la sûreté et de l'informationles exigences de communication pour le plan qualité.

4.3 5.3 Domaine d'application Définitiondudomained’application du plan qualité

Il convient que l'organisme détermine les domaines couverts par le plan qualité et ceux qui sont couverts ou à couvrir par d'autres documents. Il convient d'éviter toute duplication inutile.

Le domaine d'applicationIl convient que l’organisme détermine les domaines couverts par le plan qualité. Le domaine d’application du plan qualité dépendra de plusieurs facteurs, tels que:

a) les processusetlescaractéristiquesdelaqualitéquisontparticuliersaucasspécifiqueetqu'ilseradonc nécessaire d'inclureexigences des clients et des autres parties intéressées pertinentes;



b) les exigences des clients ou d'autres parties intéressées (internes ou externes), relatives à l'inclusion deprocessusquine sontpasparticuliersau cas spécifique,maisqui leur sontnécessairespours'assurer que leurs exigences seront rempliestypes de produits et services à fournir;

c) lesprocessusdel’organismeetleurscaractéristiquesqualité;

d) lesressourcesnécessairespouratteindrelesrésultatsattendus;

c e) la mesure dans laquelle le plan qualité est soutenu par un système de management de la qualité documentéétabli.

Lorsque des procédures de management de la qualité n'ont pas été établies, il peut être nécessaire de les développer pour appuyer le plan qualité.

Il peut être avantageux de revoir le domaine d'applicationd’application du plan qualité avec le client ou d'autresparties intéressées,parexemplepour leur faciliter l'utilisationduplanqualitéàdes finsdesurveillance et de mesured’autres parties intéressées pertinentes.

4.4 5.4 Préparation du plan qualité

4.4.1 5.4.1 Déclenchement

Lors de l’élaboration du plan qualité, il convient que l’organisme détermine les rôles, les responsabilités et les autorités respectifs au sein de l’organisme et, le cas échéant, les responsabilités et autorités pertinentes des parties externes.

Il convient d'identifierclairementlapersonnechargéed'élaborerd’élaborer le plan qualité. Il convient d'élaborer le plan qualité en collaboration avec les parties impliquées dans le cas spécifique, àl'intérieurl’intérieur et, le cas échéant, à l'extérieur de l'organisme.l’extérieur de l’organisme. Lorsque ladisponibilitéd’uneressourceparticulièreest limitée, leplanqualitépeutnécessiterdespécifierlamanière de répondre à la demande de ressources.

Lorsdel'élaborationduplanqualité,ilconvientdedéfiniret,sinécessaire,dedocumenterlesactivitésdemanagementdelaqualitéquisontapplicablesaucasspécifique.

4.4.2 5.4.2 Documentation Définition du plan qualité

Il convient que le plan qualité indique la manière dont les activités exigées seront exécutées soit directement, soit en se référant à des procéduresinformations documentées appropriées ou à d'autres documents (par exemple un plan de projet, une instruction de travail, une liste de contrôle, une application informatique). Lorsqu'une exigence donne lieu à un écart par rapport aux systèmes de managementdel'organisme,ilconvientdejustifieretd'autorisercetécart.logicielle).

Lorsqu’un organisme dispose d’un système de management établi, il peut sélectionner, adapter ou compléterdesinformationsdocumentéesexistantesafindelesutiliser,oud’yfaireréférence,dansleplan qualité.

Une grande partie de la documentation générique nécessaire peut déjà être contenue dans la documentation duLorsqu’une exigence donne lieu à un écart par rapport au système de management de la qualité de l'organisme, y compris dans son manuel qualité et ses procédures documentées. II peut être nécessaire que cette documentation soit choisie, adaptée et/ou complétée. Il convient que le plan qualité indique la manière dont les procédures documentées génériques de l'organisme sont appliquées ou,lecaséchéant,lamanièredontellessontmodifiées,voireannuléesetremplacéespardesprocéduresdu plan qualitél’organisme, il convient de prendre en compte les risques et opportunités résultants associésàcetécart;ilconvientquedetelsécartssoientjustifiés,convenusetapprouvés.

Un plan qualité peut faire partie d'un ou de plusieurs autres documents, c'estd’autres informations documentées;c’est le cas, par exemple, des plans qualité d'und’un projet qui sont souvent inclus dans les plans de management du projet (voir l’ISO 10006).



4.4.3 Responsabilités

Lorsdel'élaborationduplanqualité,ilestrecommandéquel'organismeconvienneetdéfinisselesrôles,les responsabilités et les obligations respectifs au sein de l'organisme, et avec le client, les autorités réglementaires ou les autres parties intéressées. Il convient que les responsables chargés d'administrer le plan qualité assurent que les personnes auxquelles il fait référence sont sensibilisées aux objectifs qualitéainsiqu'auxéventuelspointsdecontrôleouquestionsspécifiques,relatifsàlaqualité,exigéspar le plan qualité.

4.4.4 5.4.3 Cohérence et compatibilité

Il convient que le contenu et la forme du plan qualité soient cohérents avec le domaine d’application, avec les éléments d’entrée, avec les besoins des utilisateurs du plan qualité et avec ses résultats attendus.

Il convient que le contenu et la forme du plan qualité soient cohérents avec le domaine d'application du plan qualité, avec les éléments d'entrée du plan et avec les besoins des utilisateurs auxquels il est destiné. Il convient que le niveau de détail du plan qualité soit cohérent avec toute exigence acceptée du client, avec le modeles modes de fonctionnement de l'organismel’organisme et avec la complexité des activités à entreprendre. Il convient de tenir compte également de la compatibilité nécessaire avec d'autres plansd’autresplansdemanagementapplicablesaucasspécifique.

Un organisme peut décider de rédiger un plan qualité qui soit conforme aux exigences applicables de l’ISO 9001. Des conseils sont fournis dans la matrice de correspondance avec l’ISO 9001:2015 en Annexe C.

4.4.5 5.4.4 Présentation et structure

Unplanqualitépeutêtreformellementdéfinietprésentéenutilisantdifférentesméthodes,parexemple:

a) desreprésentationsgraphiques(parexemplecartographiedeprocessus,logigrammedestâches);

b) des instructions de travail écrites (par exemple description textuelle, tableau, matrice, listes de contrôle,manuel);

c) desmédiasvisuels,desméthodesélectroniques;

d) desapplicationslogicielles;

e) une combinaison de méthodes.

Il convient que ces méthodes soient adaptées à l’application et aux utilisateurs du plan qualité.

La présentation duLe plan qualité peut prendre plusieurs formescontenir un certain nombre de plans distincts, par exemple une simple description textuelle, un tableau, une matrice, une cartographie de processus, un logigramme des tâches ou un manuel. L'un ou l'ensemble de ces documents peuvent être présentés sous forme électronique ou papierpour des aspects, processus ou fonctions particuliers. La maîtrisedesinterfacesentrelesdifférentsplansnécessited’êtredéfinieclairement.

NOTE Des exemples de plans qualité sont fournis en Annexe A.

Le plan qualité peut être décomposé en plusieurs documents, chacun d'entre eux représentant un plan qui couvre un aspect distinct. La maîtrise des interfaces entre les différents documents nécessite d'êtredéfinieclairement.Cesdifférentsaspectscomprennent,parexemple,laconception,lesachats,laproduction, la maîtrise des procédés ou des activités particulières (telles que des essais de réception).

Un organisme peut souhaiter rédiger un plan qualité qui soit conforme aux exigences applicables de l'ISO 9001. Des conseils sont fournis dans la matrice de correspondance en Annexe B.



5 6 Contenu du plan qualité

5.1 6.1 Généralités

Il Les lignes directrices en 6.2 à 6.17convient que les exemples et les listes fournis dans le présent article ne soient pas considérés comme exhaustifs ou limitatifs indiquent ce qu’il convient d’envisager d’inclure dans un plan qualité. Les informations documentées nécessaires pour les utilisateurs prévus du plan qualité peuvent être contenues dans le plan qualité ou, lorsqu’elles proviennent d’autres sources (par exemple un intranet ou un extranet), peuvent être référencées ou associées à des liens électroniques.

Certains sujets non mentionnés en 6.2 à 6.17 peuvent être ajoutés selon la nature et le domaine d’applicationducasspécifique.Lorsqu’unclientexigedessujetsspécifiquesouunestructurespécifique,il convient de préparer le plan qualité conformément à ces exigences.

Ilconvientqueleplanqualitéélaborépouruncasspécifiquecouvre,lecaséchéant,lessujetsexaminésci-aprèsen 6.2 à 6.17. Certains sujets de ces conseilslignes directrices peuvent ne pas être applicables, comme dans le cas où la conception et le développement ne sont pas couverts.

5.2 6.2 Domaine d’application du plan qualité

Il convient d'indiquerd’indiquer clairement le domaine d'applicationd’application dans le plan qualité (voir 5.3). Il convient d'yd’y inclure:

a) une simple déclaration du but poursuivi et du résultatde l’élément de sortie attendu pour le cas spécifique;

b) lesaspectsducasspécifiqueauxquelsils'appliqueras’appliquera, y compris les limitesrestrictions particulièresàsonapplicabilité;

c) les conditions de sa validité (par exemple dimensions, plage de températures, plate-forme matérielle/système d’exploitation, conditions du marché, disponibilité de ressources ou état de certification/enregistrement des systèmes de management de la qualité).

5.3 6.3 Éléments d’entrée du plan qualité

Il peut être nécessaire d'énumérerd’énumérer ou de décrire les éléments d'entréed’entrée du plan qualité (voir 4.25.2),afindefaciliter,parexemple:

— a) la référence aux documents d'entréeéléments d’entrée, pour les utilisateurs du plan qualité,;

— b) la vérificationrevue de la cohérence avec les documents d'entréeéléments d’entrée, lors de la tenue à jour du plan qualité, et;

— c) l'identificationla revue des modifications apportées aux documents d'entrée, susceptibles de nécessiter une revue duélémentsd’entréeafind’évaluerleurimpactsurle plan qualité.

Il convient que le plan qualité comprenne ou fasse référence aux exigences à satisfaire pour le cas spécifique. Pour aider les utilisateurs à comprendre le contexte de leur travail, il est possibled’inclure une simple présentation générale des exigences, par exemple les grandes lignes d’un projet. Dans d’autres cas, il est possible d’utiliser une liste exhaustive des exigences, élaborée à partir des informations documentées d’entrée.

5.4 6.4 Objectifs qualité

Ilconvientqueleplanqualitéindiquelesobjectifsqualitéapplicablesaucasspécifiqueetlamanièredont ils seront atteints. Les objectifs qualité peuvent, par exemple, être établis en fonction:

— a) des caractéristiques de qualitéducasspécifique,;



— b) des points importants pour la satisfaction du client ou d'autres parties intéressées, et, de l’organismeoud’autrespartiesintéressées;

— c) des opportunités d'amélioration des pratiques de travaild’amélioration.

Il convient d'exprimerd’exprimer ces objectifs qualité en termes mesurables. Il convient d’inclure ou de faire référence dans le plan qualité à tous les processus de mesure requis pour déterminer l’atteinte des objectifs qualité.

5.5 6.5 Responsabilités de la direction du plan qualité

II convient que le plan qualité identifie, au sein de l'organismel’organisme, les personnes qui ont la responsabilité,danslecasspécifique:

a) d'assurerd’assurer que les activités et les ressources exigées pour le système de management de laplan qualité ou pour un contrat sont planifiées,mises enœuvre etmaîtrisées, et que leuravancementestsurveillé;

b) de déterminer la séquence et l'interaction des processus applicables au cas spécifiquerevoir les éléments d’entrée du plan qualité, d’enregistrer ces revues et de résoudre les conflits et lesambiguïtés;

c) de communiquer les exigences à tous les services et fonctions, sous-traitantsprestataires externes etclientsconcernés,etderésoudrelesproblèmesapparaissantauxinterfacesentrecesentités;

d) derevoirlesrésultatsdetoutauditréalisé;

e) d'autoriser des demandes de dérogation aux exigences du système de management de la qualité de l'organisme;

f) demaîtriserlesactionscorrectivesetpréventives;

g e) de revoir et d'autoriserd’autoriserlesmodificationsoulesécartsparrapportauplanqualité.

La structure hiérarchique des personnes chargées de mettre en œuvre le plan qualité peut être présentée sous la forme d'und’un organigramme.

5.6 Maîtrise des documents et des données

Pourlesdocumentsetlesdonnéesapplicablesaucasspécifique,ilconvientqueleplanqualitéindique:

a) commentlesdocumentsetlesdonnéesserontidentifiés;

b) parquilesdocumentsetlesdonnéesserontrevusetapprouvés;

c) àquilesdocumentsserontdiffusés,ouàquileurdisponibilitéseranotifiée;

d) comment et de qui l'accès aux documents et aux données peut être obtenu.

5.7 6.6 Maîtrise des enregistrements informations documentées

Il convient que le plan qualité indique quels enregistrements il convient d'établir et comment ils seront conservés. Ces enregistrements pourraient comprendre des enregistrements de revues de conception, des enregistrements de contrôles et d'essais, des mesures de processus, des commandes de travaux, des plans et des procès-verbaux de réunions. Les points qu'il convient de prendre en compte comprennent:

a) lamanière,lelieuetladuréedeconservationdesenregistrements;

b) lesexigencescontractuelles,légalesetréglementaires,etlamanièredontellesserontsatisfaites;

c) le support sur lequel les enregistrements seront conservés (par exemple support papier ou informatique);



d) la manière dont les exigences relatives à la lisibilité, à l'archivage, à la facilité de recherche, à la disponibilitéetàlaconfidentialitédesenregistrementsserontdéfiniesetsatisfaites;

e) lesméthodesquiserontutiliséespourassurerladisponibilitédesenregistrementsencasdebesoin;

f) lesenregistrementsquiserontfournisauclient,quandetparquelsmoyens;

g) lecaséchéant,lalanguederédactiondesenregistrementssousformedetexte;

h) l'élimination des enregistrements.

6.6.1 Pourlesinformationsdocumentéesapplicablesaucasspécifique,ilconvientqueleplanqualitéindique:

a) commentlesinformationsdocumentéesserontidentifiées;

b) parquilesinformationsdocumentéesserontrevuesetapprouvées;

c) commentladiffusionetl’accèsauxinformationsdocumentéesserontmaîtrisés;

d) comment les informations documentées seront tenues à jour et protégées.

6.6.2 Ilconvientqueleplanqualitédéfinisselesinformationsdocumentéesàconserverpourapporterla preuve de la conformité aux exigences. De telles informations documentées peuvent comprendre des éléments d’entrée du plan qualité, des revues de la conception et du développement, des résultats de contrôles et d’essais, des éléments de sortie de la surveillance et de la mesure des processus, des commandes de travaux ou de services, des plans, des procès-verbaux de réunions, des rapports d’évaluation et d’audit. Les points qu’il convient de prendre en compte comprennent:

a) lamanière,lelieuetladuréedeconservationdespreuvesdeconformité;

b) lesexigencesduclient,légalesetréglementaires,etlamanièredontellesserontappliquées;

c) les méthodes qui seront utilisées pour assurer la protection des informations documentées conservées comme preuves de conformité contre toute altération involontaire et leur mise à dispositionencasdebesoin;

d) lesinformationsdocumentéesquiserontfourniesauclient,quandetparquelsmoyens;

e) le cas échéant, la langue, le format et le support utilisés pour les informations documentées.

5.8 6.7 Ressources

5.8.1 6.7.1 Mise à disposition des ressources

Il convient que le plan qualité définissespécifie le type et la quantité de ressources nécessaires pour exécutermettre en œuvre le plan qualité avec succès. Ces ressources peuvent comprendre les matériels, le personnel, les infrastructures et l'environnement de travailprocessus, produits ou services fournis en interne ou par des prestataires externes, l’infrastructure et l’environnement nécessaires au fonctionnement des processus, les ressources pour la surveillance et la mesure, et les connaissances et l’expertisespécifiques.

Lorsque la disponibilité d'une ressource particulière est limitée, le plan qualité peut nécessiter d'identifier la manière de répondre à la demande d'un certain nombre de produits, de projets, deprocessus ou de contrats simultanés.



5.8.2 6.7.2 Ressources matérielles, produits et services

Lorsque les ressources matérielles requises (matières premières et/ou composants), produits et services requis ont des caractéristiques spécifiques, il convient que le plan qualité indique ou fasseréférenceauxspécificationsouauxnormesauxquellescesressourcesmatérielles doivent se conformer.

5.8.3 6.7.3 Ressources humaines

Il convient que le plan qualité précise, lorsque cela est nécessaireapplicable, les compétences particulières requises pour des rôles ou des activités définis dans le cadre du cas spécifique. Ilconvientqueleplanqualitédéfinissetouteformationspécifique ou toute autre action, connaissances organisationnelles ou autres actions requises pour le personnel. Il convient d’y inclure:

Il convient d'y inclure:

a) lesbesoinsenmatièrederecrutement,ainsiquelaformationdupersonnelnouvellementrecruté;

b) la formation du personnel existant à des méthodes opérationnelles nouvelles ou révisées.

Il convient également d'examinerd’examiner la nécessité ou l'applicabilitél’applicabilité d’apprentissage individuel, de développement d'équiped’équipe et de stratégies de motivation.

NOTE La qualificationdupersonnelesttraitéeen5.13, et la formation à l'utilisationl’utilisation des plans qualité est traitée en 6.2 7.2.

5.8.4 6.7.4 Infrastructure et environnement de travail pour la mise en œuvre des processus

II convient que le plan qualité fasse état des exigences particulières du cas spécifique, en matièred'installations de fabrication ou de service, d'espacede bâtiments et de services associés, d’espace de travail, d'outillage et d'équipementd’outillage et d’équipement, de technologie de l'informationl’information et de la communication, de services d'assistanced’assistance et de systèmes de transport nécessaires, pour qu'il soit réalisé avec succèstransport.

Lorsque l'environnement de travaill’environnement opérationnel affecte directement la qualité du produit, du service ou du procédé,processus, il convient que le plan qualité peut nécessiter de spécifierspécifie les caractéristiques environnementales particulières, par exemple: pertinentes à prendre en compte.

a) lateneurenparticulesensuspensiondansl'aird'unesalleblanche;

b) laprotectiond'undispositifsensibleàl'électricitéstatique;

c) laprotectioncontrelesrisquesbiologiques;

d) leprofildetempératured'unfour;

e) la ventilation et la lumière ambiante.

6.7.5 Ressourcespourlasurveillanceetlamesure

Il convientque leplanqualité spécifie les ressourcesnécessairespourassurerdes résultats validesetfiableslorsqu’unesurveillanceouunemesureestutilisépourvérifierlaconformitédesproduitsetservices aux exigences.

Il convientque leplanqualitéspécifie lescontrôlesapplicablesauxressourcesdesurveillanceetdemesurequ’ilentendutiliserpourlecasspécifique,ycomprislesexigencesrelativesàl’étalonnageouàlavérification,ouuneréférenceauxinformationsdocumentéespertinentes.

NOTE Des lignes directrices concernant le management des systèmes de mesure sont donnés dans l’ISO 10012.



5.9 Exigences

Il convient que le plan qualité comprenne ou fasse référence aux exigences à satisfaire pour le cas spécifique.Pouraiderlesutilisateursàcomprendrelecontextedeleurtravail,ilestpossibled'inclureune simple présentation générale des exigences, par exemple les grandes lignes d'un projet. Dans d'autres cas, il peut être nécessaire de fournir une liste exhaustive des exigences, élaborée à partir des documents d'entrée.

Il convient que le plan qualité indique quand, comment et par qui les exigences spécifiées pour lecas spécifique seront revues. Il convient égalementque leplanqualitédéfinisse lamanièredont lesrésultatsdecette revueserontenregistrés, ainsique lamanièredont les conflitsouambiguïtésdesexigences seront résolus.

5.10 6.8 Communication avec les clients et autres parties intéressées

Il convient que le plan qualité indique ou fasse référence:

a) l'identificationàl’identification de la personne chargée de la communication avec les clients dans des cas particulierset autres parties intéressées;

b) les moyensaux méthodes à utiliser pour la communication avec les clients;

c) le cas échéant, les voies de communication et les points de contact pour des clients ou des fonctions spécifiquesaux moments où la communication est nécessaire;

d) les enregistrements à conserver relatifs à la communication avec les clientsau processus à suivre lorsqu’unretourd’informationdesclientsestreçu;

e) le processus à suivre lorsque des félicitations ou des réclamations de clients sont reçuesaux informations documentées qu’il convient de conserver parmi les communications et/ou réclamationsreçuesdesclientsetautrespartiesintéressées.

5.11 6.9 Conception et développement

5.11.1 6.9.1 Processus de conception et de développement

Il convient que le plan qualité comprenne ou fasse référence au(x) plan(s) de conception et de développement applicable(s).

Ilconvientqueleplanqualitétiennecomptedesspécifications,descodes,desnormesindustrielles,descaractéristiques qualité et des exigences légales et réglementaires applicables.

Lecaséchéant,ilconvientqueleplanqualitétiennecomptedescodes,desnormes,desspécifications,des caractéristiques de qualité et des exigences réglementaires applicables. Il est recommandé qu'il identifieIlconvientqu’ilspécifie les critères selon lesquels il convient d'accepterd’accepter les éléments d'entréed’entrée et de sortie de la conception et du développement, et qu'ilqu’ildéfinissecomment,àquelle(s)étape(s)etparquiilconvientderevoir,devérifieretdevaliderlesélémentsdesortie.

LesDans certains cas, les activités de conception et de développement sont un processus complexe et, pour rechercher des conseils à cet égard, il convient d'utiliserd’utiliser des sources appropriées, y compris les procédures de conception et de développement propres à l'organismeinformations documentées internes sur la conception et le développement. Dans d’autres cas, le niveau de complexité serafaible,maisnécessiteraencoreunprocessusplanifiépourassurerlamaîtrisedesrisquesassociésà l’utilisation des éléments de sortie de la conception et du développement. Pour les projets, le processus de conception et de développement peut être appliqué à l’établissement des plans de projet et à la maîtrise de leurs évolutions ultérieures, ainsi qu’au résultat attendu du projet.

Dans le secteur des services, le processus de conception et de développement peut s’appliquer au développement d’une spécification de service servant de base à la prestation de service ultérieure.Toutefois,lorsquedesservicessontpropresàunetransactionspécifiqueavecunclient,parexempledes



services de recherche et de conseil, le processus de conception et de développement peut être appliqué à l’ensemble du processus de prestataire de service.

NOTE L’ISO 9004/TS 9002 fournit des conseils d'usage général relatifslignes directrices générales relatives au processus de conception et de développement. L’ISO/IEC 90003 fournit et l’ISO/IEC IEEE 24748-5des conseils spécifiquesaufournissentdeslignesdirectricesspécifiquespourle secteur des logiciels.

5.11.2 6.9.2 Maîtrisedesmodificationsdelaconceptionetdudéveloppement

II convient que le plan qualité indique:

a) la manière dont les demandes de modification de la conception et du développement seront maîtrisées;

b) quiestautoriséàlancerunedemandedemodification;

c) lamanièredontlesmodificationsserontrevuesentermesd'impactd’impact;

d) quiestautoriséàapprouverouàrefuserdesmodifications;

e) commentseravérifiéelamiseenœuvredesmodifications.

Dans certains cas, il peut se fairepeut que la conception et le développement ne fassent l'objet d'aucune exigencel’objet d’aucune exigence dans le plan qualité. Cependant, il peut encore être nécessaire de gérerpour l’organisme de maîtriser les modifications apportées aux conceptions existantesà des élémentsdesortieplanifiésdelaconceptionetdudéveloppement,parexempled’approuverl’utilisationd’autresmatériaux,derépondreauxmodificationsdesressourcesdisponiblesoud’ajusterlesélémentsdesortied’unservicepourrépondreauxbesoinsd’unclientspécifique.

5.12 6.10 Achats Processus, produits et services fournis par des prestataires externes

II convient que le plan qualité définissespécifie:

a) les caractéristiques critiques des produits achetés qui affectent la qualité du produit de l'organismeprocessus, produits et services fournis par des prestataires externes qui peuvent affecterlecasspécifique;

b) la manière dont ces caractéristiques seront communiquées aux fournisseurs,afindepermettreunemaîtrise adéquate pendant tout le cycle de vie du produit ou du serviceprestataires externes;

c) les méthodes à utiliser pour évaluer, choisir et maîtriser les fournisseursappliquer pour l’évaluation et la maîtrise des prestataires externes y compris, si nécessaire, des prestataires externes de remplacement ou complémentaires;

d) le cas échéant, les exigences relatives aux plans qualité des fournisseursprestataires externes ou à d'autresd’autresplans,ainsiquelaréférenceàceux-ci;

e) les méthodes à appliquer pour satisfaire les exigences d'assurance qualité pertinentesaux exigences, y compris les exigences légales et réglementaires, qui s'appliquent aux produits achetéss’appliquent aux produits et services fournis par des prestataires externes;

f) comment l'organisme a l'intentionl’organisme a l’intentiondevérifier laconformitédes produits achetésauxexigencesspécifiées;auxexigencesspécifiéesdesproduitsetservicesfournispardesprestataires externes.

g) les installations ou les services qui seront externalisés.

NOTE Pourdesindicationscomplémentairessurlesprocessusexternalisés,rechercher«externalisés»surwww .iso .org.


www.iso.org


5.13 6.11 Production et préparation du prestation de service

En général, la production et la préparation duprestation de service, ainsi que les processus de surveillance et de mesure correspondants, constituent l'élémentl’élément principal du plan qualité. Les processus impliqués dépendront de la nature du travail. Par exemple, un contrat peut impliquer des processus de fabrication, d'installation et d'autres processus après livraison. Le rapport existant entre lesdiversprocessusconcernéspeutêtreexprimédemanièreefficaceenpréparantdescartographiesde processus ou des logigrammes.

Il peut être nécessaire de vérifiervalider les processus de production et les processus relatifs pour s'assurer qu'ilsde prestation de service pour s’assurer qu’ils sont capables de produire l'élémentl’élément de sortie requis; il convient de toujours procéder à une telle vérification si l'élément de sortie d'un, notamment si l’élément de sortie du processus ne peut pas êtrevérifiépardesopérationsdesurveillanceou de mesure a posteriori.

Il convient que le plan qualité identifiespécifie les éléments d'entréed’entrée, les activités de réalisationprocessus et les éléments de sortie exigés pour la production et/ou la prestation de service. Le cas échéant, il convient que le plan qualité comprenne ou fasseIl convient que l’organisme applique une approche par les risques pour déterminer s’il convient d’inclure ou de faire référence aux éléments suivants:

a) lesétapesduprocessus;

b) les procédures documentées et les instructions de travailinformations documentéespertinentes;

c) les outils, les techniques, les équipementséquipements, le logiciel, la plateforme informatique et lesméthodesàutiliserafindesatisfaireauxexigencesspécifiées,y compris lesdétailsde toutecertification ou validation nécessaire de matériau, de produit ou de processus, de service, de processus ou d’application logicielle;

d) lesconditionsmaîtriséesrequisespoursatisfaireauxdispositionsplanifiées;

e d) les mécanismes permettant de déterminerconditions maîtrisées requises pour satisfaire aux dispositionsplanifiées,lesméthodespermettantdevérifier la conformité à cesde telles conditions, ycompristoutemaîtrisespécifiée,statistiqueouautre,desprocédésprocessus;

f e) les détailsdetoutequalificationexigences en matière de compétences et/ou certificationnécessairedu personneldequalification(voir6.7.3);

g f) les critères d'exécution ou de prestation des servicesd’acceptation des produits, services et/ou autres éléments de sortie du processus;

h g) les exigences réglementaires et légaleslégales et réglementairesapplicables;

i h) les codes et les pratiques industriels.;

i) lamiseenœuvred’actionsvisantàprévenirl’erreurhumaine;

j) les dispositions relatives aux activités de libération, de livraison et de prestation de service après livraison.

Lorsque l'installationl’installation ou la mise en service est une exigence, il convient d'indiquerd’indiquer dans le plan qualité la manière dont le produitl’élément de sortie sera installé et les caractéristiques àqu’il est nécessaire devérifieretàde valider à cette occasion.

Lorsquelecasspécifiquecomprenddesactivitésaprèslivraison(parexemplemaintenance,assistanceou services de formation), il convient d'indiquerd’indiquer dans le plan qualité la manière dont l'organisme a l'intention d'assurerl’organisme a l’intention d’assurer la conformité aux exigences applicables, telles que:

a) — lesloisetlesrèglements;



b) — lescodesetlespratiquesindustriels;

c) — lescompétencesdupersonnel,ycomprislesstagiaires;

d) — la mise à disposition d'und’un soutien technique initial et continu pendant la durée convenue.

NOTE Des conseils relatifs aux processus du projet à gérer en vertu du présent article sont donnés dans l'ISO 10006ISO 10006 fournit des lignes directrices relatives aux processus de management de projet relatifs à la production et à la prestation de services.

5.14 6.12 Identificationettraçabilité

Lorsque leproduitestconvenablement identifiél’identificationdesélémentsdesortieestappropriéepours’assurerquelesexigencesrelativesaucasspécifiquesontsatisfaites, il convient dedéfinirdansque le plan qualité spécifielesméthodesàappliquer.Lorsquelatraçabilitéestuneexigence,ilconvientdedéfinirdansleplanqualitésaportéeetsonétendue,ycomprislamanièredontlesproduitséléments de sortieconcernésserontidentifiés.


a) lamanièredontlesexigencesdetraçabilité, contractuelles, légales et réglementaires contractuelles, ou autres exigences de traçabilité pertinentes, sont identifiées et intégrées aux documents de travailinformations documentées;

b) les enregistrements à générer relatifs à cesinformations documentées devant être conservées pour apporter la preuve du respect desexigencesdetraçabilité,etlamanièredontils seront maîtrisés et diffuséselles seront maîtrisées;

c) les exigences et les méthodes spécifiques d'identification de l'étatd’identification de l’état de contrôle et d'essai des produitsd’essai des éléments de sortie.

NOTE L'identificationL’identification et la traçabilité font partie de la gestion de la configuration. Pourobtenir des conseils complémentaires sur la gestion de la configuration,voirl’ISO10007.

5.15 6.13 Propriété du client des clients ou des prestataires externes


a) la manière dont les produits fournis par le client (tels que matériel, outillage, équipement d'essai, logiciels, données, informations, propriété intellectuelle ou services)et services fournis par des clients ou des prestataires externessontidentifiésetmaîtrisés;

b) lesméthodesàappliquerpourvérifierqueles produits fournis par le clientces produits et services satisfontauxexigencesspécifiées;

c) la manière dont les produits et services non conformes fournis par le client seront maîtrisés;.

d) la manière dont les produits endommagés, perdus ou inadéquats, seront maîtrisés.

NOTE 1 La propriété d’un client ou d’un prestataire externe peut comprendre des matériaux, des composants, des outils et équipements, les locaux, la propriété intellectuelle et les données personnelles.

NOTE 2 L’ISO/CEI 17799IEC 27002 donne des conseilslignes directrices en matière de sécurité de l'informationl’information.

5.16 6.14 Préservation du produit des éléments de sortie


a) les exigences de manutention, de stockage, de conditionnement et de livraison, eten matière de préservation etcommentcesexigencesserontsatisfaites;



b) (si l'organismelorsque l’organisme est responsable de la livraison) comment le produit sera livré sur lesitespécifié, comment l’élément de sortie sera livré de manière à assurer que ses caractéristiques exigées ne seront pas dégradées.

NOTE La préservation peut inclure l’identification, la manutention, la maîtrise de la contamination, lestockage, le conditionnement et la livraison, la transmission ou le transport et la protection.

5.17 6.15 Maîtrise du produit non conforme des éléments de sortie non conformes

Ilconvientdedéfinirdans leplanqualité lamanièredontseront identifiésetmaîtrisés lesélémentsdesortienonconformes,afind’empêcherleurutilisationnonintentionnelleavantqu’ilssoientdûmentdétruits ou acceptés par dérogation.

Il convientdedéfinirdansleplanqualitélamanièredontserontidentifiésetmaîtriséslesproduitsnonconformes,afind'empêcherleurutilisationimpropreavantqu'ilssoientdûmentdétruitsouacceptéspar dérogation. Ilpeutêtrenécessairededéfinirdansleplanqualitédeslimitationsspécifiques,tellesque le degré ou le type de reprise ou de réparation admissible, et comment ces reprises ou réparations seront autorisées.

Lorsqu’une prestation de service est réalisée à l’interface avec le client, il peut être impossible d’empêcher l’utilisation d’éléments de sortie de service non conformes. Le cas échéant, il convient que leplanqualitédéfinisseou fasse référence aux actions et aux communications appropriées auxconséquences, ou aux conséquences potentielles, de telles non-conformités.

5.18 6.16 Surveillance et mesures mesure

LesIl convient que les processus de surveillance et de mesure fournissent les moyens qui permettent d'obtenir des preuves tangiblesdéfinissentlamanièred’obtenirdespreuvesobjectives de conformité. Dans certains cas, les clients exigent la présentation de plans de surveillance et de mesure (communément qualifiésdeparfois appelés«plansdecontrôleetd'essaid’essai») uniquement, sans autres informations relativesauplanqualité,commebasedesurveillancedelaconformitéauxexigencesspécifiées.

II convient que le plan qualité définissespécifie:

a) les activités de surveillance et de mesure à appliquer aux processus et aux produitséléments de sortie;

b) les étapes au cours desquelles il convient qu'ellesqu’ellessoientappliquées;

c) les caractéristiques de qualité àsurveilleretàmesureràchaqueétape;

d) les procédures et les critères d'acceptationcritères d’acceptationàutiliser;

e) toute procédureméthode de maîtrise statistique des procédésprocessusàappliquer;

f) les cas où il est exigé que des contrôles ou des essais soient effectués par ou en présence des autorités réglementaires et/ou des clientsparties intéressées, par exemple lors:

— 1) d'unun essai ou d'une série d'essaisune série d’essais(parfoisqualifiés«d'essaisd’essais de type») réalisé(e) en vue de l'approbation d'unel’approbation d’une conception, conduite pourdéterminersilaconceptionestcapablederépondreauxexigencesdelaspécificationduproduit,ouservice;

— 2) d'essaisdes essais sur site, y compris des essais de réception,;

— 3) de launevérificationdeproduits, etouservices;

— 4) de laune validation de produits ou services;

g) où, quand et comment l'organisme prévoit, ou est tenu par le client ou les autorités légales ou réglementaires, d'utiliser des tierces partiesl’organisme prévoit d’utiliser des prestataires externes pourréaliserdescontrôlesoudesessais;



h) les critères de mise à disposition du produitlibération des produits, services ou autres éléments de sortie.

Ilconvientqueleplanqualitéidentifielescontrôlesapplicablesauxéquipementsdesurveillanceetdemesurequ'ilentendutiliserpourlecasspécifique,ycomprisl'étatdeconfirmationdel'étalonnage.

NOTE 1 Des conseils sur le management des systèmes de mesure sont donnés dans l'ISO 10012.

NOTE 2 Des conseils pour la sélection des méthodes statistiques sont donnés dans l'ISO/TR 10017 L’ISO/TR 10017 fournit des lignes directrices concernant la sélection des méthodes statistiques.

5.19 6.17 Audits

Ilconvientqueleplanqualitéspécifieletyped’auditsàréaliserpourlecasspécifique,lanatureetlaportée de ces audits, ainsi que la manière dont il convient que les résultats des audits soient utilisés.

Il est admis que les audits soientLes audits peuvent êtreutilisésàdiversesfins,tellesque:

a) la surveillance de la mise en œuvre et de l'efficacitél’efficacitédesplansqualité;

b) lasurveillanceetlavérificationdelaconformitéàdesexigencesspécifiées;

c) la surveillance des fournisseurs de l'organismede prestataires externes de l’organisme;

d) la fourniture d'uned’uneappréciationobjectiveindépendante,encasdebesoin,afindesatisfaireaux besoins des clients ou d'autresd’autres parties intéressées.

Ilconvientqueleplanqualitéidentifielesauditsàréaliserpourlecasspécifique,lanatureetlaportéede ces audits, ainsi que la manière dont il convient que les résultats des audits soient utilisés.

NOTE Des conseils supplémentaires relatifs aux audits sont donnés dans l'ISO 19011L’ISO 19011 fournit des lignes directrices pour l’audit des systèmes de management.

6 7 Revue, acceptation, mise en œuvre et révision Fonctionnement et maîtrise du plan qualité

6.1 7.1 Revue et acceptation du plan qualité

Il convient que l'adéquation et l'efficacitél’adéquation et l’efficacité du plan qualité soient revues et qu'ilqu’il soit formellement approuvé par une personne ou un groupe autorisé comprenant des représentants des fonctions concernées au sein de l'organismel’organisme.

Dans des situations contractuelles, un plan qualité peut devoir être soumis au client par l'organismel’organisme pour revue et acceptation soit en tant que partie du processus de consultation précontractuelle, soit après adjudication d'und’un contrat. Une fois qu'unqu’un contrat est adjugé, il convient de revoir le plan qualité et, le cas échéant, de le réviser afin de refléter les éventuellesmodificationsauxexigencesquipeuventavoirétéapportéesà lasuitede laconsultationprécontractuelletoutemodificationapportéeauxexigences.

Lorsqu'unLorsqu’un projet ou un contrat est mis en œuvre par étapes, il peut être demandé à l'organismel’organisme de soumettre au client un plan qualité pour chaque étape, avant le démarrage de ladite étape.

6.2 7.2 Mise en œuvre et surveillance du plan qualité

Lors de la mise en œuvre et de la surveillance du plan qualité, il est recommandé que l'organismeconvient que l’organisme tienne compte des éléments suivants:



a) Diffusion du plan qualité

Il convient que le plan qualité soit diffuséla diffusion du plan qualité à toutes les personnes intéresséesconcernées. Il convient de bien faire la distinction entre des exemplaires qui sont diffusés sous le couvert de dispositions de maîtrise des documentsinformations documentées (à mettre à jour en fonction des besoins) et ceux qui ne sont fournis que pour information.;

b) Formation à l'utilisation des plans qualité

la formation à l’utilisation des plans qualité. Dans certains organismes (par exemple ceux qui sont engagés dans des activités de management de projet), les plans qualité peuvent être utilisés comme un élément courant du système de management de la qualité. Cependant, dans d'autres, alors que dans d’autres organismes, les plans qualité peuvent n'êtren’être utilisés que de manière occasionnelle. Dans (danscecas,ilpeutêtrenécessairededispenseruneformationspécialeafind'aiderd’aider les utilisateurs à appliquer correctement le plan qualité.);

c) Surveillance de la conformité aux plans qualité

L'organismela surveillance de la conformité aux plans qualité. L’organisme est responsable de la surveillance de la conformité à chaque plan qualité qu'ilqu’il met en œuvre. Cela peut comporter, ce qui peut comprendre:

— 1) unesurveillanceopérationnelledesdispositionsplanifiées,;

— 2) des revues à des étapes clés, et;

— 3) des audits.

Lorsque sont utilisés de nombreux plans qualité à court terme, des audits sont en général entrepris sur la base d'un échantillonnage.

Lorsque des plans qualité sont soumis aux clients ou à d'autres parties externes, ces parties peuvent fixerdesdispositionsdesurveillancedelaconformitéauxplansqualité.

Qu'elle soit réalisée en interne ou en externe, cette surveillance peut aider à

1) estimerl'engagementdel'organismeàlamiseenœuvreefficaceduplanqualité,

2) évaluer la mise en œuvre pratique du plan qualité,

3) déterminerleséventuelsrisquesliésauxexigencesducasspécifique,

4) entreprendre des actions correctives ou préventives, le cas échéant, et

5) identifierlesopportunitésd'améliorationduplanqualitéetdesactivitésassociées.

Les audits sont en général entrepris sur la base d’un échantillonnage, notamment lorsque de nombreux plans qualité à court terme sont utilisés.

Lorsque des plans qualité sont soumis aux clients ou à d’autres parties intéressées, ces parties intéresséespeuventfixerdesdispositionsdesurveillancedelaconformitéauxplansqualité.

Qu’elle soit réalisée en interne ou par des parties intéressées externes, cette surveillance peut aider à:

— estimerl’engagementdel’organismeàlamiseenœuvreefficaceduplanqualité;

— évaluerlamiseenœuvrepratiqueduplanqualité;

— déterminerleséventuelsrisquesliésauxexigencesducasspécifique;

— entreprendreuneactioncorrectivelecaséchéant;

— identifierlesopportunitésd’améliorationduplanqualitéetdesactivitésassociées.



6.3 7.3 Révision du plan qualité

Il convient que l'organismel’organisme révise le plan qualité:

a) afin de refléter les éventuelles modifications apportées aux éléments d'entréed’entrée du plan qualité ou aux risques, y compris:

— 1) lecasspécifiquepourlequelleplanqualitéestélaboré,;

— 2) les processus de réalisation du produit,productionetdeprestationdeservice;

— 3) le système de management de la qualité de l'organisme, etl’organisme;

— 4) lesexigenceslégalesouréglementaires;

b) pour incorporer des améliorations convenues au plan qualité.

Il convient qu'unequ’uneouplusieurspersonnesautoriséesrevoientlesmodificationsduplanqualitéafind'évaluerd’évaluerleurimpact,leuradéquationetleurefficacité.En cas de révisionIl convient que les révisions du plan qualité, il convient d'en informer toutes les personnes concernées par son utilisation soient portées à la connaissance des utilisateurs, clients, parties intéressées et/ou prestataires externes. Il convient que la communication avec les clients et les autres parties intéressées soit cohérente avec les exigences relatives aux produits et services fournis par des prestataires externes. Il convient, si nécessaire, de réviser les documentsinformations documentées qui ont été affectésaffectées par des modificationsapportéesauplanqualité.

Il convient que l'organismel’organisme indique de quelle manière et dans quelles circonstances il autoriserait un écart par rapport au plan qualité, y compris:

— qui serait habilité à demander de tels écarts,;

— comment une telle demande serait effectuée,;

— quelle information seraitquelles informations seraient à fournir à l'appuil’appui de cette demande et sous quelle forme, et;

— quiseraitidentifiécommeétantl'autoritél’autorité responsable pour accepter ou refuser de tels écarts.

Ilconvientdeconsidérerunplanqualitécommeunélémentdeconfigurationetde lesoumettreà lagestiondeconfiguration.

6.4 7.4 Retour d’information et amélioration

Le cas échéant, il convient que l'expériencel’expérience acquise de l'application d'unl’application d’un plan qualité fasse l'objet d'une revue et que les informations soient utilisées pour améliorer les plans futurs ou le système de management de la qualité proprement ditl’objet d’une revue et d’une évaluation. L’organisme peut également revoir l’application du plan qualité en concertation avec les clients, les prestataires externes et d’autres parties intéressées pertinentes.

Il convient d’utiliser l’expérience acquise pour améliorer le(s) plan(s) qualité de l’organisme et le(s) système(s) de management correspondant(s).



Annexe A (informative)

Exemples simplifiésdeprésentationdes de formats de plans qualité

A.1 Généralités

La présente annexe donne des exemples de certaines formes de présentation possibles des plans qualité.

II convient que les exemples donnés ne soient pas considérés comme complets par rapport au contenu du planqualitédéfiniàl'Article 5. Les plans qualité réels peuvent être plus complexes. On est normalement en droit de s'attendre à ce que tous les processus pour la réalisation du produit soient pris en compte, à moinsqu'ilsnepuissentpass'appliqueraucasspécifique.

Les plans qualité peuvent se présenter sous tout format estimé adapté pour satisfaire aux exigences convenues. Une présentation sous forme de texte plutôt que schématique peut s'avérer dans certains cas plus appropriée. De manière similaire, un format schématique peut être complété par des textes. Il estadmisd'utiliserd'autresformatsmieuxadaptésàuncasspécifique.

Lorsque le plan qualité est disponible sur support électronique, on pourrait accéder aux documents auxquels il est fait référence, par exemple les procédures, par des liens hypertextes.

Les Exemples 1 et 2 sont des présentations différentes du même cas, permettant de montrer qu'il n'existepasd'exigencesdeprésentationparticulièrespouruncasspécifique.Lecontenudesexemplesde présentation 1 à 4 est fourni à titre d'illustration et ne constitue en aucun cas une recommandation.

Les exemples illustrés sont les suivants:

Exemple 1: Tableau(planqualitépourdesproduitsissusdeprocessusàcaractèrecontinu);

Exemple 2: Logigramme(planqualitépourdesproduitsissusdeprocessusàcaractèrecontinu);

Exemple 3: Formulaire(planqualitédefabrication);

Exemple 4: Texte (plan qualité de développement de logiciel).

A.2 Exemples

A.2.1 Exemple 1: Plan qualité de type «tableau» (pour des produits issus de processus à caractère continu)

QPL - 005 Produit / Famille de produits: Produitschimiquesdequalitéspécifiée

Émis par: Approuvé par: Rév: 01 05/09/03

Activité Description Document/Procédurea

Secteur/Serviceb

Domaine d'application

Le présent plan qualité est applicable aux processus de production et dedistributiondeproduitschimiquesdequalitéspécifiée.

— —

a PSQ:Procéduredusystèmequalité;GFS:Gammedefabricationstandard. b DG:Direction(générale);RSH:Ressourceshumaines;ST:Servicestechniques;AQ:Assurancedelaqualité;MKT:Mercatiqueetventes;FAB:Fabrication;ACH:Achats;MAT:Contrôledesmatières.




Secteur/Serviceb

Objectifs qua-lité

Nosobjectifsqualitésont:rendement(93%);livraisondanslesdélais (+/- 1 jour).

PSQ - 005 Divers

Responsa-bilités de la

direction

La description des postes et l'organigramme des responsabilités du personnelimpliquédanslaplanification,l'exécution,lamaîtriseetlasurveillance de l'avancement des activités couvertes par ce plan sont

donnés dans les documents de référence.

PSQ - 020 GFS- 800

DG/RSH

Documenta-tion

Il n'y a pas d'exigences particulières en matière de maîtrise des documents. Les documents contractuels seront conservés pendant au

minimum cinq années.

PSQ - 050 ST

Enregistre-ments

Desenregistrementsidentifiablesetaccessiblesserontconservéspour apporter la preuve de la réalisation des activités affectant la

qualité. Les enregistrements seront conservés pendant au minimum cinq années.

PSQ - 055 AQ

Ressources Les exigences de stockage, de transformation et de transport des matièrespremièresetdescomposantssontspécifiéesdansledocu-

ment //VSB\materials.doc

PSQ - 020 DG

Il est exigé que le personnel ait subi avec succès une formation rela-tiveautraitementdesmatièresspécifiéesdanslecontrat.

GFS - 810 RSH

Il n'y a pas de conditions particulières relatives à l'infrastructure ou à l'environnement de travail.

— —

Revue des exigences / Spécifications

du client

Touslesdevisfournisettouteslesspécificationsetcommandesreçuesduclientserontrevusavantacceptationafindes'assurerquelesexigencessontcorrectementdéfinies,quelesdivergencessontrésolues de manière satisfaisante et que l'entreprise dispose des capacités nécessaires pour répondre aux exigences impliquées.

GFS - 100 GFS - 110 GFS - 120

MKT/ST/FAB/

AQ

Communica-tion avec le

client

Les retours d'information du client sont recueillis soit en visitant le siteInternet,soitenremplissantleformulaireGFS-190F1;cesinfor-mations sont traitées lors de réunions mensuelles entre le client et

l'équipe de management du contrat.

GFS - 150 GFS - 190

MKT

Conception et développe-

ment

Touteslesspécificationsduclientquisontacceptéesetquipré-sententdesdivergencessignificativesparrapportauxspécifications

ordinaires de l'entreprise doivent faire l'objet d'une revue et d'une approbation (GFS-200). Il est admis que cela exige une approbation duprototypeduclient,ainsiqu'unevérificationetunevalidationde

processus.

GFS - 200 GFS - 220

ST

Achats Tous les produits critiques achetés par l'entreprise font l'objet de contrôles et d'essais de réception, conformément aux exigences des spécificationsdesmatièrespremièresetemballagesenvigueur.Lescamions-citernes de transport en vrac ne seront déchargés qu'une fois que tous les essais exigés auront été réalisés avec succès. Les produits non conformes peuvent être approuvés par dérogation,

détruits ou renvoyés au fournisseur.

GFS - 300 GFS - 310 GFS - 400 GFS-470 GFS - 490

ACH/MAT

Production Les gammes de fabrication standard sont applicables. GFS - 500 FABIdentificationettraçabilité

Les gammes de fabrication standard sont applicables. GFS- 440 GFS- 540

MAT/FAB





Secteur/Serviceb

Propriété du client

Lesspécificationsduclientetlesméthodesd'essaipropriétairesseronttraitéesetprotégéessurlabasedusystèmedespécificationformel,permettantdepréserverleurintégritéetd'assurerlaconfi-

dentialité des informations qu'elles contiennent.

GFS- 110 MKT/ST

Les gammes de fabrication standard s'appliquent au matériau de conditionnement particulier fourni par le client.

GFS - 410 MAT/FAB

Stockage et manutention

Lesbiensachetés,ainsiquelescomposantsetlesproduitsfinis,seront stockés dans des conteneurs, des réservoirs et des installa-

tionsdemagasinagesûrs.Desméthodesdemanutentionappropriéesserontutiliséesafind'éviterd'endommager,dedétérioreroude

contaminer les produits. Les produits en vrac seront expédiés dans des wagons-citernes dédiés.

GFS - 400 GFS-700 GFS-750

MAT

Produits non conformes

Lesproduitsquiéchouentauxexigencesd'acceptationfinalesdulotseront dirigés vers une zone ou un réservoir particulier de mise en

quarantaine. Une dérogation écrite du client sera exigée avant toute expédition d'un produit non conforme.

GFS-570 GFS - 580 GFS - 590

FAB/ST/AQ

Surveillance et mesures

Des plans d'échantillonnage et d'essai couvrant les processus de réa-lisation du produit existent ou seront élaborés.

GFS - 600 AQ

Équipements de mesure et

d'essai

L'entreprise dispose d'une gamme d'équipements de mesure et d'essai couvrant le domaine d'application de ses activités de dévelop-

pement, de production et de maîtrise. Toutes les opérations d'éta-lonnage requises sont effectuées en interne ou par le fabricant de

l'équipement.

GFS - 610 AQ

Audit Les installations peuvent faire l'objet d'audits internes, du client et réglementaires.

GFS-675 AQ


A.2.2 Exemple 2: Plan qualité de type «logigramme» (pour des produits issus de processus à caractère continu)

Un exemple est donné dans les pages qui suivent.

A.2.3 Exemple 3: Plan qualité de type «formulaire» (pour une installation de fabrication)

Un exemple est donné dans les pages qui suivent.



A.2.4 Exemple 4: Plan qualité de type «texte»(pour le développement de logiciels, pour undispositifd'affichagemontésursocle)

1 Domaine d’application

Ceplanqualité apourobjetd'identifier lesméthodesdemanagementde laqualité appliquéesaucontrat entre l'entreprise et son client pour un système de distribution de vêtements.

a) Inclusions

Le présent plan qualité s'applique au développement et à la fourniture des sous-systèmes de distribution, de management des concessions et de mercatique. Les systèmes de gestion financière font l'objet d'un contrat de sous-traitance conclu avec le sous-traitant et parconséquent le plan qualité concerne uniquement les aspects de management de la sous-traitance.

b) Exclusions

Les travaux de développement entrepris par le sous-traitant sont couverts par la commande d'achat et par conséquent ils ne sont pas détaillés dans le présent plan.

2 Objectifs qualité

Le client n'a pas formulé de demande spécifique en termes d'objectifs qualité quantifiés. Enconséquence, la norme de l'entreprise de diffusion de logiciels sans défauts de catégorie A connus, ni défauts de catégorie B connus et, uniquement avec l'accord du client, avec défauts de catégorie C, doit s'appliquer.Undéfautestdéfinicommeétantuncomportementdusystèmequiconstitueunepreuvede la non-conformité aux exigences convenues.

En outre, l'objectif de l'entreprise de mettre en service des systèmes avec une marge de 5 % par rapport à la date contractuelle, sur la base du délai contractuel écoulé pour le projet, doit également s'appliquer.

3 Responsabilités

Le chef de projet a la responsabilité globale du succès de l'exécution du projet, y compris la conformité au système de management de la qualité (SMQ) de l'entreprise et la satisfaction des objectifs ci-dessus.

Le Directeur Qualité est responsable des audits du projet et du suivi de toutes les actions correctives correspondantes. Toute demande de dérogation par rapport aux exigences du SMQ doit être approuvée par le Directeur Qualité avant mise en œuvre.

4 Documentation

Certains documents utilisés dans ce projet ont des références qui ne sont pas conformes aux dernières exigences du SMQ. Les références existantes doivent être conservées. Le SMQ s'applique dans tous les autres cas.

5 Enregistrement

Le dossier du projet et les enregistrements associés doivent être conservés pendant une période d'au moins trois années après expiration de la période de garantie. À cette occasion, l'élimination doit être convenue avec le client. Conformément à lapolitique de l'entreprise, le client peut, à tout moment raisonnable,demanderàvoirtoutenregistrementrelatifaucontrat.Touslesfichiersinformatiquesspécifiquesaucontratdoiventêtresauvegardésaumoinsunefoisparsemaine.



6 Ressources

Le client fournira un échantillon des formulaires ROC (au moins 2 000) qui seront utilisés pour les essais du lecteur du document fourni comme partie intégrante du système. Le sous-traitant doit obtenir et mettre en service le lecteur de document, comme partie intégrante du système de gestion financièrequ'ilfournit.

Tous les membres de l'équipe de développement doivent être des employés de l'entreprise. Des employésdisposantduniveaudequalificationrequisserontmisàdispositionparleDirecteurdesRessourceshumainesafindesatisfaireauxbesoinsduprojet.LeChefdeProjetseraJ.Smith.

7 Élémentsd’entréeduProjet

Le principal élément d'entrée est la Spécification des exigences KLOB-D-001, élaborée par lesconsultants du client. Des échantillons de documents de mercatique et des rapports annuels seront fournisparl'entrepriseàdesfinsdefamiliarisation.

8 Communication avec le client

Toutequestionrelativeàlaspécificationdoitêtresoumiseauclientparl'intermédiaireduChefdeProjetaucoursderéunionsdeprojet.Lesdécisionsprisessont fermesetdéfinitives.Leclientn'apas de capacité technique en matière de logiciels et, par conséquent, il convient de lui adresser toute question technique par l'intermédiaire du Chef de Projet ou de son représentant. Des procès-verbaux des réunions de projet seront rédigés par le Chef de Projet. De la même manière, il convient que toute communication en provenance du client (questions, plaintes, compliments) soit acheminée par l'intermédiaire du Chef de Projet.

9 Conception et développement

Leplanningduprojetseraprésentéaumoyend'unoutildeplanificationapprouvé.Lesdatescritiquessontlesessaisd'acceptationduclient(pourlafindumoisd'octobre)etledéploiementdusystème(avant le mois d'avril de l'année prochaine).

L'ensemble des règles standard de l'entreprise contenues dans le Manuel de Développement des Logiciels,estapplicable.Larevueet lesapprobationsdoiventêtreréaliséescommedéfinidans leManuel Qualité de l'entreprise.

Les demandes de modifications affectant la fonctionnalité, telle que perçue par les utilisateurs,doiventêtreapprouvéesparl'entreprise.Lesmodificationsdelaconceptiondétailléeschezlesous-traitant et dans l'entreprise doivent être approuvées par le Chef de Projet avant commencement des travaux correspondants.

Les principes des essais doivent être tels que définis dans leManuel Qualité de l'entreprise. Lesessaisdesaisiedesdonnéesdesdocumentsnécessiterontlelecteurdedocuments.Lesessaisfinalsdu sous-systèmemercatiquenécessiteront le dispositif d'affichagemonté sur socle pour tester laréaction des clients. Le système de distribution dans son ensemble doit être testé dans l'entreprise avant expédition et acceptation du client dans ses locaux.



10 Achats

Tous les équipements sont achetés par le client (les ordinateurs par l'intermédiaire du sous-traitant, d'autres articles directement). Tout autre achat doit être traité conformémentaux procédures de l'entreprise.

11 Installation et mise en service

Le lecteur de documents sera livré au siège social du client. Les socles seront déployés par le client en fonction de leur programme et après les essais sur le terrain. Une assistance peut être nécessaire pour les premières installations et en attendant que le personnel du client se familiarise avec les systèmes.

12 Procédés spéciaux

Ce projet ne comporte pas de procédés spéciaux.

13 Gestiondeconfiguration

LesidentifiantsdedocumentsdoiventêtreconformesàlaversionduManuelQualitédel'entrepriseen vigueur au moment du démarrage du projet, à l'exception des documents déjà identifiésprécédemment.

Lesoutilsactuelsdegestiondeconfigurationapprouvésparl'entreprisedoiventêtreutilisés.

14 Propriété du client

Toutéquipementappartenantauclientdoitêtreidentifiéentantquetellorsqu'ilestenpossessiondel'entreprise ou de son sous-traitant. Les biens du client, quels qu'ils soient, doivent être enregistrés dans le journal de suivi du projet.

15 Traitement du produit

Le logiciel sera livré sur CD-ROM. Un contrôle antivirus sera effectué sur tous les CD.

16 Non-conformités

Il ne doit être livré aucun logiciel ayant des non-conformités connues autres que des non-conformités d'aspect,sansunedérogationécriteduclient.LeprocessusseratelquedéfinidansleMQetdansleMDL de l'entreprise.



17 Surveillanceetmesures

L'avancement du projet sera enregistré sur des feuilles de présence et toutes les semaines sur le planning du projet. Un rapport doit être rédigé et présenté lors des réunions d'avancement avec le client. Le sous-traitant sera invité à certaines réunions sélectionnées. Des enregistrements de tout problème logiciel identifié au cours des essais de deuxième et de troisième échelon doivent êtreconservés par le chef de l'équipe de programmation. Les problèmes doivent être classés en catégories en fonction de leur origine: spécification des exigences (manquante ou incorrecte), conception(manquante ou incorrecte), codage (manquant, logique incorrecte, erreur d’interface, erreur de traitement des données).

18 Audit interne

Unauditdelamiseenœuvreetdel'efficacitéduplanqualitédoitavoirlieuàlafindelaphasedeconception.

Le présent plan qualité est élaboré par le Chef de Projet du Projet Distribution du client et s'applique à l'ensemble des travaux réalisés en vertu du contrat.

Rédigé par: Date

Directeur Qualité: Date

Réfdocument:KLOB-QP-001 Version 1

La présente annexe donne des exemples de certaines formes de présentation possibles des plans qualité.

II convient que les exemples donnés ne soient pas considérés comme complets par rapport au contenu du plan qualité décrit à l’Article 6.

Les plans qualité réels peuvent être plus complexes. On est normalement en droit de s’attendre à ce que touslesprocessusapplicablesaucasspécifiquesoientprisencompte.

Les plans qualité peuvent se présenter sous tout format estimé adapté pour satisfaire aux exigences convenues. Une présentation sous forme de texte plutôt que schématique peut s’avérer dans certains cas plus appropriée. De même, un format schématique peut être complété par des textes. Il est admis d’utiliserd’autresformatsmieuxadaptésàuncasspécifique.

Lorsque le plan qualité est disponible sur support électronique, il est possible d’accéder par des liens hypertextes aux informations documentées auxquelles il est fait référence, telles que des gammes de fabrication standard (GFS) ou un logiciel de gestion des processus.

Les exemples suivants comprennent:

— Exemple1:unplanqualitédetype«textuel»;ilpeutêtreutilisé,parexemple,commemodèledeplanqualitépourunprojetd’ingénierie;

— Exemple2:unplanqualitédetype«tableau»;ilpeutêtreutilisé,parexemple,commemodèledeplanqualitépourdesproduitsissusdeprocessusàcaractèrecontinu;

— Exemple3:unplanqualitédetype«logigramme»;ilpeutêtreutilisé,parexemple,commemodèlede plan qualité pour un service.



EXEMPLE1Modèledeplanqualitédetype«texte».

1. Introduction

1.1 Objet et domaine d’application du plan qualité de projet

Le présent plan qualité de projet a pour objet de documenter les processus qualité que XYZ mettra en œuvre pour gérerefficacementlaqualitéduprojetdelaplanificationjusqu’àlalivraison.Ildéfinitlesprocédures,lesproces-sus et les systèmes de management devant être mis en œuvre pour le management des services d’ingénierie et de management de projet.

[Décrire la relation avec le plan de management de projet, le système de management de la qualité de XYZ, etc.]

1.2 Vue d’ensemble du projet

[Inclure une description du projet, y compris les étapes et le calendrier planifiés]

1.3 Portée des services

[Définir la portée des services inclus dans le plan qualité de projet]

1.4Risquesspécifiquesduprojet

[Établir la liste/décrire les risques spécifiques du projet, par exemple caractéristiques inhabituelles en rapport avec le contexte du client, le contexte du projet, les partenaires du projet, les exigences, les livrables, les ressources, les communications, la confidentialité]

2. Allocation de ressources et communication

2.1 Rôles, responsabilités et autorités

[Définir les rôles, responsabilités et autorités – envisager un tableau récapitulatif]

2.2 Communication

[Définir les voies et autorités en matière de communication, notamment lorsque de multiples parties sont impliquées dans le projet]

2.3 Compétences, sensibilisation et formation

[A inclure lorsque des compétences, une sensibilisation et une formation spécifiques sont nécessaires pour le projet]

3. Management de la qualité

3.1 Politique qualité et SMQ

Une copie de la déclaration de politique qualité de XYZ est incluse à l’Annexe A.

[Définir l’application du système de management de la qualité de XYZ à ce plan qualité de projet]

3.2 Objectifs qualité et indicateurs de performance clés

Les objectifs qualité clés de ce projet sont de …

Lesindicateursdeperformanceclés(KPI)sonténumérésdans...

3.3 Audits

Pour s’assurer que le projet est livré conformément au système de management de la qualité de XYZ, le projet sera audité dans le cadre du programme d’audit interne.

[Si des audits de projet sont planifiés dans le cadre du processus de maîtrise du projet, indiquer le calendrier prévu]

3.4 Management des non-conformités

Les enregistrements relatifs aux non-conformités (NCR) sont conservés dans le ...

Des résumés et des revues d’action corrective et d’amélioration continue sont établis et tenus à jour par l’équipe de projet conformément à …



4. Livraison du projet

4.1 Éléments d’entrée du projet

[Définir le traitement et le management des éléments d’entrée du projet]

4.2Modificationsdudomained’application

Toutemodificationdel’étenduedestravauxdoitêtretraitéeparleprocessusdegestiondesmodifications.Ilincombeàtouslesmembresdel’équiped’informerlechefdeprojetdetoutemodificationpotentielleouréelledel’étendue des travaux.

4.3 Maîtrise du projet

[Inclure une description des processus mis en œuvre pour la maîtrise du projet]

4.4 Gestion des livrables du projet

[Décrire ou établir la liste des livrables, avec les responsabilités du contrôle d’achèvement]

4.5Contrôle,revue,vérificationetapprobation

[Décrire les processus et les responsabilités relatives au contrôle (y compris le contrôle des méthodes et de l’application de normes/solutions de conception antérieures/stratégies de validation), aux revues, à la vérification et à l’approbation]

5. Gestion des informations documentées

5.1Structuredefichiersenréseau

UnestructuredefichiersenréseauaétéadoptéepourceprojetauseindeXYZ…

5.2 Processus de gestion des informations documentées

[Décrire/établir la liste des méthodes mises en œuvre pour la maîtrise des différents types de documents]

5.3 Éléments d’entrée, éléments de sortie et transmissions

[Décrire/établir la liste des méthodes mises en œuvre pour la maîtrise des différents types de documents. Définir la manière dont les documents reçus, les demandes de modifications, les documents transmis et les enregistrements rela-tifs aux transmissions sont gérés et enregistrés]

6. Livrables du projet

[Inclure une description, une liste ou un tableau des livrables et des informations associées]

7.Exigencesrelativesàl’approbation

[Exigences de XYZ et du client relatives à l’approbation, et relation avec d’autres parties intéressées le cas échéant]

8. Diffusion des livrables

[Définir le processus de transmission des livrables et des informations documentées à conserver]

9.Managementdesmodifications

[Définir les exigences internes et externes relatives au management des modifications, y compris les modifications inter-venant après livraison des informations documentées]

10.Identificationettraçabilité

[Définir ou faire référence aux exigences d’identification et de rétention des éléments de sortie du plan qualité]

Annexes

Par exemple:

— Annexe A - Politique qualité de XYZ

— Annexe B - Sommaire du plan de management des contrats



EXEMPLE2Planqualitédetype«tableau». QPL - 005

Produit/famille de produits: Produits chimiques de qualité spécifiée

Émis par: Approuvé par: Rév: Date:

Activité Description Document/ Procédure

Secteur/ Service

Domaine d’application

Le présent plan qualité est applicable aux processus de production et de distribution de produitschimiquesdequalitéspécifiée.

— —

Objectifs qualité Nosobjectifsqualitésont:rendement(93%);livraisondanslesdélais(+/−1jour). PSQ - 005 Divers

Responsabilités de la direction

La description des postes et l’organigramme des responsabilités du personnel impliqué danslaplanification,l’exécution,lamaîtriseet la surveillance de l’avancement des activi-tés couvertes par ce plan sont donnés dans les documents de référence.

PSQ - 020 GFS - 800

DG/ RSH

DocumentationIl n’y a pas d’exigences particulières en matière de maîtrise des documents. Les documents contractuels seront conservés pendant au mini-mum cinq années.

PSQ - 050 ST

Enregistrements

Desenregistrementsidentifiablesetaccessiblesseront conservés pour apporter la preuve de la réalisation des activités affectant la qualité. Les enregistrements seront conservés pendant au minimum cinq années.

PSQ - 055 AQ

RessourcesLes exigences de stockage, de transformation et de transport des matières premières et des composantssontspécifiéesdansledocument//VSB\materials.doc

PSQ - 020 DG

RessourcesIl est exigé que le personnel ait suivi avec suc-cès une formation relative au traitement des matièresspécifiéesdanslecontrat.

GFS- 810 RSH

RessourcesIl n’y a pas de conditions particulières rela-tives à l’infrastructure ou à l’environnement de travail.

Revue des exigences/ Spécifications du client

Touslesdevisfournisettouteslesspécifica-tionsetcommandesreçuesduclientserontrevusavantacceptationafindes’assurerquelesexigencessontcorrectementdéfinies,queles divergences sont résolues de manière satis-faisante et que l’entreprise dispose des capa-cités nécessaires pour répondre aux exigences impliquées.

GFS - 100 GFS - 110 GFS - 120

MKT/ ST/ FAB/AQ



Communication avec le client

Les retours d’information du client sont recueil-lis soit en visitant le site Internet, soit en rem-plissantleformulaireGFS-190F1;cesinforma-tions sont traitées lors de réunions mensuelles entre le client et l’équipe de management du contrat.

GFS - 150 GFS - 190 MKT

Conception et développement

Touteslesspécificationsacceptéesreçuesduclientquidiffèrentnettementdesspécifica-tions normales de l’entreprise nécessitent une revue et une approbation (GFS-200). Cela peut nécessiter l’approbation d’un prototype par le client,etunevérificationetunevalidationdesprocessus.

GFS - 200 GFS - 220 ST

Achats

Tous les produits critiques achetés par l’entre-prise font l’objet de contrôles et d’essais de ré-ception, conformément aux exigences des spéci-ficationsdesmatièrespremièresetemballagesen vigueur. Les camions-citernes de transport en vrac ne seront déchargés qu’une fois que tous les essais exigés auront été réalisés avec succès. Les produits non conformes peuvent être approuvés par dérogation, détruits ou ren-voyés au fournisseur.

GFS - 300 GFS - 310 GFS - 400 GFS-470GFS - 490

ACH/ MAT

Production Les gammes de fabrication standard sont applicables. GFS- 500 FAB

Identificationettraçabilité

Les gammes de fabrication standard sont applicables.

GFS - 440 GFS - 540

MAT/ FAB

Propriété du client

Lesspécificationsduclientetlesméthodesd’essai propriétaires seront traitées et proté-géessurlabasedusystèmedespécificationformel, permettant de préserver leur intégrité etd’assurerlaconfidentialitédesinformationsqu’elles contiennent.

GFS- 110 MKT/ ST

Les gammes de fabrication standard s’ap-pliquent au matériau de conditionnement parti-culier fourni par le client.

GFS- 410 MAT/ FAB

Stockage et manutention

Les biens achetés, ainsi que les composants etlesproduitsfinis,serontstockésdansdesconteneurs, des réservoirs et des installations demagasinagesûrs.Desméthodesdemanuten-tionappropriéesserontutiliséesafind’éviterd’endommager, de détériorer ou de contaminer les produits. Les produits en vrac seront expé-diés dans des wagons-citernes dédiés.

GFS - 400 GFS-700GFS-750

MAT

Produits non conformes

Les produits qui échouent aux exigences d’acceptationfinalesdulotserontdirigésversune zone ou un réservoir particulier de mise en quarantaine. Une dérogation écrite du client sera exigée avant toute expédition d’un produit non conforme.

GFS-570GFS - 580 GFS - 590

FAB/ ST/AQ

Surveillance et mesure

Des plans d’échantillonnage et d’essai couvrant tous les processus de réalisation du produit existent ou seront élaborés.

GFS- 600 AQ



Équipements de mesure et d’essai

L’entreprise dispose d’une gamme d’équipe-ments de mesure et d’essai couvrant le domaine d’application de ses activités de développement, de production et de maîtrise. Toutes les opéra-tions d’étalonnage requises sont effectuées en interne ou par le fabricant de l’équipement.

GFS- 610 AQ

Audit Les installations peuvent faire l’objet d’audits internes, du client et réglementaires. GFS-675 AQ

LégendeRSH: ressources humainesMAT: contrôle des matièresFAB: fabricationDIR: direction (générale)MKT:mercatiqueetventesACH: achatsAQ: assurance de la qualitéPSQ: procédure du système qualitéGFS: gamme de fabrication standardST: services techniques



EXEMPLE3Planqualitédetype«logigramme».

Figure A.1 — Exemple de plan qualité de type «logigramme»



Annexe B (informative)

Représentation schématique d’une approche processus appliquée

aux plans qualité

Figure B.1 — Représentation schématique d’une approche processus appliquée à un plan qualité



Annexe C (informative)

Matrice de corrélation entre les articles/paragraphes du présent

document et ceux de l’ISO 9001:2015

Tableau C.1 — Correspondance entre les articles/paragraphes du présent document et ceux de l’ISO 9001:2015

Article/paragraphe du présent document Titre Article/paragraphe de

l’ISO 9001:2015Article 5 Développement d’un plan qualité 4.1, 4.2, 6.1, 7.1.1, 8.1Article 6 Contenu du plan qualité 7, 8, 9, 106.1 Généralités 8.16.2 Domaine d’application du plan qualité 4.3, 8.26.3 Éléments d’entrée du plan qualité 8.1, 8.2, 8.6, 9.1.16.4 Objectifs qualité 6.2, 9.1.16.5 Responsabilités du plan qualité 5.36.6 Maîtrise des informations documentées 7.56.7 Ressources 7.16.7.1 Mise à disposition des ressources 7.1.16.7.2 Ressources matérielles, produits et services 8.26.7.3 Ressources humaines 7.1.2, 7.2, 7.36.7.4 Infrastructure et environnement pour la mise en œuvre

des processus7.1.3, 7.1.4

6.7.5 Ressources pour la surveillance et la mesure 7.1.56.8 Communication avec les parties intéressées 7.4, 8.2.1, 8.4.36.9 Conception et développement 8.36.9.1 Processus de conception et de développement 8.3.1 à 8.3.56.9.2 Maîtrisedesmodificationsdelaconceptionetdudéve-

loppement8.3.6

6.10 Processus, produits et services fournis par des presta-taires externes

8.4

6.11 Production et prestation de service 8.5.1, 8.5.5, 8.5.66.12 Identificationettraçabilité 8.5.26.13 Propriété des clients ou des prestataires externes 8.5.36.14 Préservation des éléments de sortie 8.5.46.15 Maîtrise des éléments de sortie non conformes 8.7, 10.26.16 Surveillance et mesure 8.1, 8.6, 9.16.17 Audits 9.2Article 7 Fonctionnement et maîtrise du plan qualité 7, 8, 9, 107.1 Revue et acceptation du plan qualité 7.5.2, 8.1, 8.2.1, 8.2.37.2 Mise en œuvre et surveillance du plan qualité 7.2, 7.3, 7.5.3, 8.1, 9.1.3, 9.2



Article/paragraphe du présent document Titre Article/paragraphe de

l’ISO 9001:20157.3 Révision du plan qualité 7.5.3, 8.2.4, 8.5.67.4 Retour d’information et amélioration 9.3, 10.1NOTE La correspondance entre les articles/paragraphes n’implique pas la conformité.

Tableau C.1 (suite)



Annexe B D (informative)

Correspondance entre l' Matrice de corrélation entre

ISO 10005:2005 et l' les articles/paragraphes du présent document et les principes de management de la qualité de

l’ISO 9001:2000 9000:2015

Tableau B.1 — Correspondance entre l'ISO 10005:2005 et l'ISO 9001:2000

ISO 10005:2005 Paragraphes Titre ISO 9001:2000

Articles4 Développement d'un plan qualité 7.15 Contenu du plan qualité 7.15.1 Généralités 7.15.2 Domaine d'application 7.15.3 Éléments d'entrée du plan qualité 7.15.4 Objectifs qualité 7.1a5.5 Responsabilités de la direction 5.1, 5.5.1, 5.5.3, 8.5.25.6 Maîtrise des documents et des données 4.2.35.7 Maîtrise des enregistrements 4.2.45.8 Ressources 65.8.1 Mise à disposition des ressources 6.15.8.2 Ressources matérielles 6.15.8.3 Ressources humaines 6.25.8.4 Infrastructure et environnement de travail 6.3, 6.45.9 Exigences 7.2.1, 7.2.25.10 Communication avec les clients 7.2.3, 8.2.15.11 Conception et développement 7.35.11.1 Processus de conception et de développement 7.3.1 à 7.3.65.11.2 Maîtrisedesmodificationsdelaconceptionetdu

développement7.3.7

5.12 Achats 7.45.13 Production et préparation du service 7.5.1, 7.5.25.14 Identificationettraçabilité 7.5.35.15 Propriété du client 7.5.45.16 Préservation du produit 7.5.55.17 Maîtrise du produit non conforme 8.35.18 Surveillance et mesures 7.6, 8.2.3, 8.2.4, 8.45.19 Audits 8.2.26 Revue, acceptation, mise en oeuvre et révision du

plan qualité7.1

6.1 Revue et acceptation du plan qualité 7.1NOTE La correspondance entre les articles n'implique pas la conformité.



ISO 10005:2005 Paragraphes Titre ISO 9001:2000

Articles6.2 Mise en oeuvre du plan qualité 7.16.3 Révision du plan qualité 7.16.4 Retour d'information et amélioration 8.5NOTE La correspondance entre les articles n'implique pas la conformité.

Tableau B D.1 — Correspondance entre l' Corrélation entre ISO 10005:2005 et l' les articles/paragraphes du présent document et les principes de management de la qualité de

l’ISO 9001:2000 9000:2015

Principe de management de la qualitéArticle/

para-graphe

n°

Titre de l’article/du paragraphe

Orien-tation client

Leader-ship

Implica-tion du person-

nel

Approche proces-

susAmélio-ration

Prise de décision fondée sur des preuves

Manage-ment des relations avec les parties intéres-

séesArticle 4 Utilisation d’un plan qualité

4.1Raisons d’utiliser un plan qualité O N O O N N O

4.2

Demande de plans qualité des presta-taires externes

N N N O O O O

4.3

Gestion des plans qualité des presta-taires externes

N N O O N O O

Article 5 Développement d’un plan qualité

5.1Contexte du plan qualité O N N O O O O

5.2Éléments d’entrée du plan qualité O N O O N N O

5.3

Définitiondudo-maine d’application du plan qualité

O N N O N N O

5.4 Préparation du plan qualité5.4.1 Déclenchement O N O O N N O

5.4.2Définitionduplanqualité N N N O N N N

5.4.3Cohérence et compatibilité O N N O N N N

5.4.4Présentation et structure N N N O N N N

Article 6 Contenu du plan qualité6.1 Généralités N N N N N N O

6.2Domaine d’applica-tion du plan qualité O N N O N N N

6.3Éléments d’entrée du plan qualité O N N O N O N

6.4 Objectifs qualité O N N O O O O

Tableau B.1 (suite)




para-graphe

n°


Orien-tation client

Leader-ship


nel

Approche proces-

susAmélio-ration



sées

6.5Responsabilités du plan qualité O O O O N O O

6.6

Maîtrise des informations documentées O O O O N O N

6.7 Ressources

6.7.1Mise à disposition des ressources N N O O N N O

6.7.2

Ressources maté-rielles, produits et services N N N N N O N

6.7.3Ressources humaines N N O N O N N

6.7.4Infrastructure et environnement pour la mise en œuvre des processus

N N O O N N N

6.7.5

Ressources pour la surveillance et la mesure N N N O N N N

6.8

Communication avec les parties intéressées O N O O N N O

6.9 Conception et développement

6.9.1

Processus de conception et de développement N N N O N N O

6.9.2

Maîtrise des modificationsdela conception et du développement N O O O N O N

6.10Processus, produits et services fournis par des prestataires externes

N N N O N N O

6.11Production et pres-tation de service N N O O N O O

6.12Identificationettraçabilité O N N O N N N

6.13

Propriété des clients ou des pres-tataires externes

O N N O N O O

6.14Préservation des éléments de sortie N N N O N N N

Tableau D.1 (suite)




para-graphe

n°


Orien-tation client

Leader-ship


nel

Approche proces-

susAmélio-ration



sées

6.15

Maîtrise des élé-ments de sortie non conformes N N O O O N O

6.16Surveillance et mesure O N N O N O O

6.17 Audits O N N N N O OArticle 7 Fonctionnement et maîtrise du plan qualité

7.1Revue et accepta-tion du plan qualité O O N N N O O

7.2Mise en œuvre et surveillance du plan qualité

O N O N O O O

7.3Révision du plan qualité O O O O O N O

7.4Retour d’informa-tion et amélioration O N N N O O O

Tableau D.1 (suite)



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[13 23]Sites Web de référence ISO. ISO 9001 Auditing Practices Group. Disponible à l’adresse: www .iso .org — www .tc176 .org — www .iso .org/tc176/sc2https: //committee .iso .org/sites/tc176sc2/home/page/iso -9001 -auditing -practices -grou .html





www.iso.org

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www.iso.org/tc176/sc2

https://committee.iso.org/sites/tc176sc2/home/page/iso-9001-auditing-practices-grou.html

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