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5/11/2018 Normas_farmacologicas_2011-slidepdf.com http://slidepdf.com/reader/full/normasfarmacologicas2011 1/25 INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE Y MEDICINA TROPICAL "LEOPOLDO IZQUIETA PEREZ" GUAYAQUIL - ECUADOR CAPITULO I ANTIHISTAMINICO Y ANTISEROTONINICOS. Se aceptan: Asociaciones de antihistamínicos H 1 con: a) Descongestionantes nasales. b) Analgésicos y/o antipiréticos no narcóticos c) Antitusígenos d) Expectorantes e) Descongestionantes nasales, analgésicos, y/o antipiréticos no narcóticos, antitusígenos expectorantes. En productos destinados para el tratamiento del resfriado común. f) Antijaquecoso g) Antitusígeno en productos destinados al tratamiento de la tos de origen alérgico. h) Antihistamínicos asociados a otros antihistamínicos si se comprueban ventajas de la mezcla en relación a las drogas individuales. i) Antihistamínicos como inductor del sueño.  j) Ciproheptadina sola o asociada a vitaminas con la indicación terapéutica de orexígeno. No se aceptan: a) Metapirileno por su potencial efecto cancerígeno.  b) - Lista consolidada de productos cuyo consumo y/o venta ha sido objetada. Secretaría Naciones Unidas 37/137 de Julio/84. c) Antihistamínicos en preparaciones de uso tópico en razón de su capacidad para producir fenómenos de hipersensibilización. d) Terfenadina y Astemizol e) Los antihistamínicos cuya eficacia relativa se ha demostrado en preparaciones oculares y nasales f) Antihistamínicos asociados a hipnóticos sedantes. ADVERTENCIAS Y CONTRAINDICACIONES QUE DEBEN FIGURAR EN LAS ETIQUETAS. ADVERTENCIA GENERAL a) Antihistamínico de uso sistémico: “Producto de uso delicado, puede producir somnolencia. Se recomienda no conducir vehículos ni operar maquinarias. Úsese por prescripción y bajo vigilancia médica”.  b) Para Fexofenadina, además de la advertencia general, debe declarar: “Contraindicado en casos de afecciones hepáticas y en asociación con antimicrobianos, macrólidos y ketoconazol”. Suspender la medicación en casos de mareos, desmayos y palpitaciones.  CONTRAINDICADO EN: a) Glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis pilórica, episodio de Asma bronquial, ingesta de bebidas alcohólicas ni sedantes.  b) Se exceptúan de la contraindicación: - Los antihistamínicos de poca acción depresora sobre el sistema nervioso central. - Los que no poseen actividad parasimpaticolítica. c) Para los derivados de la piperazina: buclizina, cetirizina, ciclizina, clorciclizina, meclizina: “Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia. JULIAN CORONEL 905 Y ESMERALDAS Casilla 3961 E-Mail @ lipmt telconet.net 1

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CAPITULO I

ANTIHISTAMINICO Y ANTISEROTONINICOS.Se aceptan:Asociaciones de antihistamínicos H1 con:

a) Descongestionantes nasales.b) Analgésicos y/o antipiréticos no narcóticosc) Antitusígenosd) Expectorantese) Descongestionantes nasales, analgésicos, y/o antipiréticos no narcóticos, antitusígenos

expectorantes. En productos destinados para el tratamiento del resfriado común.f) Antijaquecosog) Antitusígeno en productos destinados al tratamiento de la tos de origen alérgico.h) Antihistamínicos asociados a otros antihistamínicos si se comprueban ventajas de la

mezcla en relación a las drogas individuales.i) Antihistamínicos como inductor del sueño.

 j) Ciproheptadina sola o asociada a vitaminas con la indicación terapéutica de orexígeno.

No se aceptan:

a) Metapirileno por su potencial efecto cancerígeno. b) - Lista consolidada de productos cuyo consumo y/o venta ha sido objetada. Secretaría

Naciones Unidas 37/137 de Julio/84.c) Antihistamínicos en preparaciones de uso tópico en razón de su capacidad para

producir fenómenos de hipersensibilización.d) Terfenadina y Astemizole) Los antihistamínicos cuya eficacia relativa se ha demostrado en preparaciones

oculares y nasales

f) Antihistamínicos asociados a hipnóticos sedantes.

ADVERTENCIAS Y CONTRAINDICACIONES QUE DEBEN

FIGURAR EN LAS ETIQUETAS.

ADVERTENCIA GENERALa) Antihistamínico de uso sistémico: “Producto de uso delicado, puede producir 

somnolencia. Se recomienda no conducir vehículos ni operar maquinarias. Úsese por prescripción y bajo vigilancia médica”.

 b) Para Fexofenadina, además de la advertencia general, debe declarar: “Contraindicadoen casos de afecciones hepáticas y en asociación con antimicrobianos, macrólidos yketoconazol”. Suspender la medicación en casos de mareos, desmayos y

palpitaciones. 

CONTRAINDICADO EN:a) Glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis pilórica, episodio de Asma bronquial, ingesta

de bebidas alcohólicas ni sedantes. b) Se exceptúan de la contraindicación:

- Los antihistamínicos de poca acción depresora sobre el sistema nervioso central.- Los que no poseen actividad parasimpaticolítica.

c) Para los derivados de la piperazina: buclizina, cetirizina, ciclizina, clorciclizina, meclizina:“Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia.

JULIAN CORONEL 905 Y ESMERALDASCasilla 3961 E-Mail @ lipmt telconet.net

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CAPITULO II

ANTIINFEC 7CIOSOS, ANTIVIRALES, ANTIPARASITARIOS, ANTIMICROBIANOS.

ANTIINFECCIOSOS.

Se aceptan:

a) Aminoglucósidos tales como Neomicina y Paramomicina por vía oral comomonofármacos.

 b) Estolato de Eritromicina U.S.P. XXII pág. 522-CFR 21.c) Quinolonas y Fluoroquinolonas

d) Penicilinas asociadas a sustancias que permitan prolongar su acción terapéuticae) Asociaciones en Penicilina de acción rápida y lenta.f) Eritromicina con Sulfisoxasol (en infecciones por Haemophilus influenzae) en otitis

media.g) Tetraciclina (en infecciones urinarias) sulfonamidas.h) Asociaciones de antituberculosos.i) Diaminopirimidinas con Sulfonamidas.

 j) Antimicrobianos con anestésico localk) Ampicilinas con Penicilinas isoxazólicasl) Antimicrobianos con analgésicos urinarios.m) Isoniazida con Vitamina B6 (en infecciones tuberculosas)n) Sulfadoxina con Pirimetamina (en tratamiento de malaria por Plasmodium falciparum)o) Artesunato (en el tratamiento de la malaria por Plasmodium vivax)p) Tetraciclina con Anfotericina B (en preparaciones tópicas)q) Sulfatiazol asociado con Sulfacetamida y Sulfabenzamida (en preparaciones tópicas

vaginal en tratamiento de infecciones causadas por Haemophilus vaginalis)r) Antimicrobianos con corticoides y antimicótico (solo en preparaciones tópicas)s) Betalactámicos asociados a inhibidores de betalactamasa.t) Imipenem + Cilastatina.u) Cloranfenicol mas Sulfacetamida (colirios)v) Antibióticos en productos dermatológicos, excepto penicilina, siempre que presenten

trabajos científicos, que comprueben que el antibiótico no produce reacciones dehipersensibilidad clínicamente significativa.

w) Glucopéptidos.x) Isoxazolidinonay) Estreptograminas

No se aceptan:

a) Tirotricina en presentaciones para uso nasal, porque puede producir lesiones en lasterminaciones del nervio olfatorio.

b) Dihidroestreptomicina por ser muy toxica para el nervio auditivo.c) Tetraciclina en preparaciones pediátricas, por el riesgo de lesiones óseas y dentales.d) Sulfatiazol para uso sistémico por el peligro de la cristaluria y para uso tópico,

a excepción de lo estipulado en el ítem Q de lo aceptado.

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e) Azul de metileno como antiséptico urinario.f) Antimicrobianos con enzimas proteolíticas en preparaciones para uso oral y parenteralg) Antimicrobianos con antihistamínicos.h) Antimicrobianos con analgésicos, a excepción de los analgésicos urinarios.i) Antimicrobianos con antipiréticos. j) Antimicrobianos con antiamebianosk) Antimicrobianos con antitusígenos y/o expectorante y/o mucolíticol) Antimicrobiano con corticoides y antimicóticos, uso sistémico.m) Antimicrobianos con gammaglobulina.n) Antimicrobianos con vitaminas.o) Antimicrobianos con antígenosp) Antimicrobianos con vasoconstricción nasales.q) Antimicrobianos como medicación sintomática del resfriado común

r) Penicilina con estreptomicinas) Cloranfenicol y derivados con otros antibióticos y/o quimioterápicos, a excepción de loestipulado en el ítem T de la Norma Nº4.

t) Novobiocina con tetraciclina porque:Los antimicrobianos requieren selección y manejo individual, se incrementaran losriesgos de toxicidad y no ofrecen ventajas terapéuticas.

ADVERTENCIAS Y CONTRAINDICACIONES QUE

DEBEN CONSTAR EN LAS ETIQUETAS.

ANTIINFECCIOSOS.

ADVERTENCIA GENERAL:

a) “Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica”b) Cloranfenicol (uso sistemático) además de la advertencia general, debe declarar: “En

casos de tratamientos prolongados e intermitentes, se recomienda realizar frecuentesexámenes de sangre, por las discrasias sanguíneas que pueden presentarse.

c) Tetraciclinas y derivados (uso sistémico), además de la advertencia general, debedeclarar: “No debe administrarse en embarazadas ni en niños menores de ocho años”“Deséchese inmediatamente después de la fecha de vencimiento por peligro dereacciones toxicas”. No asociar Tetraciclina o Rifampicina con anticonceptivos porque

aumenta el riesgo de embarazo.d) Aminoglucósidos de uso sistémico, además de la advertencia general, debe declarar:“Controlar la función renal y auditiva”

e) Estolato de Eritromicina, además de la advertencia general, debe declarar:“Contraindicado en pacientes con lesiones hepáticas”

f) Quinolonas y Fluoroquinolonas además de la advertencia general, debe indicar:“Contraindicado en el embarazo, lactancia, niños y adolescentes, se exceptúa lapalabra adolescentes en las Fluoroquinolonas de uso tópico” salvo que el principioactivo demuestre con estudios clínicos que ni merece esta advertencia.

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ANTIVIRALES .

Se aceptan:

Se acepta el uso de Oseltamivir + Zanamivir en las influenzas tipo A.

a) Las sustancias con esta categoría, cuya eficacia haya sido demostrada mediantetrabajos clínicos que cumplan con los parámetros exigidos por el rigor científico.“Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica”

 b) Asociación de antiretrovirales para el tratamiento del VIH.

ADVERTENCIAS Y CONTRAINDICACIONES QUE DEBENCONSTAR EN LAS ETIQUETAS.

a) Antivirales, además de la advertencia general, debe declarar: “Contraindicado en elembarazo o cuando se supone su existencia” “Se exceptúan aquellos fármacos quedemuestren que NO producen daño fetal “

b) Los productos que contengan Aciclovir, amantadita, interferón y rivabirina deben indicar “Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia”. Además losproductos que contengan Aciclovir deben indicar: “Antes y durante con el tratamientocon este producto debe hacerse controles del funcionamiento hemático, hepático yrenal “Excepto la Lamivudina en monoterapia por ser utilizado para reducir latransmisión vertical del V.I.H.

c) Para antivirales, además de la Advertencia General, deben declarar: Contraindicadoen el embarazo o cuando se supone su existencia. Excepto para la Lamivudina.d) Para la Zidovudina, además de Advertencia General, debe declarar: “El tratamiento

con Zidovudina ha sido relacionado con toxicidad hematológica”.e) Para la Didanosina además de la Advertencia General, debe declarar “Contraindicado

en pacientes con pancreatitis“. “No debe usarse conjuntamente con Estavudina yZalcitabina por el riesgo de incrementar la neuropatía periférica”.

f) Para Cidofovir, además de Advertencia General, debe indicar: “Contraindicado eninsuficiencia renal”.

g) Para la Estavudina además de la Advertencia General, debe indicar: “No debe usarseconcomitantemente con Didanosine y Zalcitabina por el riesgo de incrementar laneuropatía periférica”.

h) Para Nelfinavir a más de la Advertencia General debe declarar: “Contraindicado en

afecciones hepáticas y en asociación con Imidazólicos”.

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ANTIPARASITARIOS.Se aceptan:

Las sustancias con esta categoría, cuya eficacia haya sido demostrada mediante trabajosclínicos que cumplan con los parámetros exigidos por el rigor científico.

a) Paramomicina, eritromicina y tetraciclina como antiamebianos.b) Asociación de antihelmínticos, siempre que estudios experimentales y clínicos

demuestren ventajas sobre el uso individual.c) Metronidazol con iodoclorhidroxiquinoleina.d) Drogas antitripanosomiásicas tales como: nifurtimox, melarsoprol, pentamidina,

estibogluconato de sodio y suramina.e) Se aceptan drogas antitripanosomiásicas y para cisticercosis cerebrales tales como:

albendazol, praziquantel.f) Bitionol como antiparagonimiásicas.g) Asociación de antiparasitarios con antimicrobianos.

No se aceptan:

a) Acetarsona e ipeca, como Antiamebianos por haber sido sustituidas ventajosamentepor otras drogas.

b) Tetracloruro de carbono, por su alto grado de toxicidad.c) Antiamebianos con vitamina Kh) Antiamebianos con antimicrobianosd) Antiamebianos con antihelmínticos.

ADVERTENCIAS Y CONTRAINDICACIONES QUE DEBEN

CONSTAR EN LAS ETIQUETAS

ADVERTENCIA GENERAL

a) “Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica” b) El Metronidazol y derivados, a mas de la advertencia general, debe declarar: “No

ingerir bebidas alcohólicas, mientras dure el tratamiento con este producto”“Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia”.

c) Para Benziimidazoles además de la advertencia general, debe declarar:

“Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia”.e) La Piperazina, a mas de la advertencia general, debe declarar:”Contraindicado en

daño hepático, desordenes convulsivos y en niños menores de 2 años de edad”.d) Para las hidroxiquinolinas halogenadas, además de la advertencia general, debe

declarar: “Puede producir atrofia del nervio óptico”.e) El Melarsoprol además de la advertencia general debe declarar: “Debe administrarse

únicamente a pacientes hospitalizados”.f) Para la Mefloquina, además de la advertencia general, debe declarar: “No debe

administrarse durante el primer trimestre del embarazo por la posibilidad demalformación congénita, a no ser que sea estrictamente necesario”.“Contraindicado en desordenes convulsivos y en niños menores de 2 años de edad”.

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ANTI MICROBIANOS. Se aceptan:

a) Las sustancias con esta categoría, cuya eficacia haya sido demostrada mediantetrabajos clínicos que cumplan con los parámetros exigidos por el rigor científico.

b) Antimicóticos para uso sistémico en monoterapia.c) Asociación de antimicótico con antimicrobiano.d) Asociación de antimicótico con antiparasitario (uso sistémico tópico)e) Asociación de antimicrobiano + corticosteroide + antimicótico (uso tópico)f) Asociación de antimicóticos entre sí (uso tópico)

No Se aceptan:

a) Antimicóticos con antimicrobianos y con corticoides de uso sistémico.

ADVERTENCIAS Y CONTRAINDICACIONES QUE DEBEN

CONSTAR EN LAS ETIQUETAS.

ADVERTENCIA GENERAL:

1) “Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica”2) Griseofulvina, además de la advertencia general debe declarar: “El uso de este

antimicrobiano con anticonceptivos orales puede ocasionar embarazo”. “No ingerir bebida alcohólica mientras dure el tratamiento con este producto”. “Contraindicado enel embarazo o cuando se supone su existencia” Este fármaco puede afectar la acciónreproductiva en el hombre hasta 6 meses después de terminado el tratamiento.

3) Para Imidazólicos a mas de la advertencia general debe incluir “Contraindicado enafecciones hepáticas y en asociaciones con Nelfinavir”.

 

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CAPITULO III

FARMACOS QUE ACTUAN SOBRE EL TEJIDOSANGUINEO.

Se aceptan:

a) Preparaciones orales a base de hierro destinadas al tratamiento de anemiashipocrómicas que permitan administrar:

a.1) Para adultos: 180-300mg/día de hierro elemental, suministrar un tratamiento mínimode siete días.

a.2) Para lactantes de seis a un año: 15-25mg/ml de hierro elemental, suministrar untratamiento mínimo de siete días.

a.3) Para niños mayores de un año 25-45mg de hierro elemental por 5ml, suministrar untratamiento mínimo de siete días. b) Preparaciones parenterales: el hierro debe ser único principio activo.c) Vitamina B12 para administración parenteral con una concentración de 1000mcg hasta

10.000mcg del principio activo por ampolla.d) Hierro en preparaciones orales asociadas a polivitamínicos.e) Heparina, anticoagulantes orales, cumarínicos e indandiónicos  en la prevención y

tratamiento de patologías tromboembólicas.f) Sulfato de protamina como antagonista de la heparina.g) Vitamina K y sus derivados como coagulantes en casos de hipoprotrombinemia.h) Antiagregantes plaquetariosi) Factores de la coagulación y mezclas de los mismos. j) Coagulantes locales

k) Antifibrinolíticosl) Fibrinolíticosm) Expansores del plasma.

No se aceptan:

a) Vitaminas B12 por vía oral para el tratamiento de la anemia perniciosa, por la dificultadde absorción.

 b) Extracto hepático, factor intrínseco de mucosa gástrica, por su alto poder alergizante ypoca estabilidad.

c) Estrógenos conjugados como hemostáticos sistémicos, excepto en las hemorragiasdisfuncionales uterinas.

d) Drogas antianémicas como preparados recalcificantes.e) Vitamina K asociada a antiamebianos.

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ADVERTENCIAS Y CONTRAINDICACIONES QUE DEBEN

CONSTAR EN LAS ETIQUETAS.

ADVERTENCIA GENERAL:

a) “Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica”b) Las etiquetas de los preparados a base de hierro, deben declarar equivalencia en

hierro elemental de la sal empleada, por unidad posológicac) Para menadiona y derivados, deben llevar además de la advertencia general: “No usar 

en niños recién nacidos especialmente prematuros ni en las ultimas semanas delembarazo”.

d) Para la Warfarina sódica, además de la advertencia general, deben indicar 

“Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia “.

CAPITULO IV

DROGAS CARDIOVASCULARES.

Se aceptan:

a) Cardiotónicos derivados de la digital, estrofanto, bajo la forma de monofármacos.

b) Fármacos que disminuyen el gasto cardiaco.c) Fármacos que disminuyen la resistencia vascular periférica.d) Fármacos que bloquean el sistema renina-angiotensina-aldosterona.e) Diuréticos.f) Bloqueante alfa, bloqueantes beta y bloqueantes alfa y beta adrenérgicos.i) Vasodilatadores directos arteriales y venosos

 j) Asociación antihipertensivos + hipolipemiantesk) Antiarrítmicosg) Antagonistas de calcio. Nitritos. Antianginosos No Nitritos.h) Vasodilatadores cerebrales.i) Vasodilatadores periféricos

 j) Asociación de antihipertensivos que justifiquen su asociación.k) Asociación de tiazídicos con ahorradores de potasio.l) Antiagregantes plaquetarios

No se aceptan:

a) Antiarrítmicos asociados entre si.b) Practolol por los severos efectos tóxicos que producenc) Asociación de vasodilatadores más tranquilizantes menoresd) Asociación de antianginoso con depresores del sistema nervioso central.e) Acido nicotínico bajo la indicación de vasodilatador periférico.

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ADVERTENCIAS Y CONTRAINDICACIONES QUE DEBEN

CONSTAR EN LAS ETIQUETAS.

ADVERTENCIA GENERAL:

a) “Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica”b) Advertencia para agentes bloqueantes beta, además de la advertencia general, debe

declarar: “Contraindicado en asma bronquial, insuficiencia cardiaca”.c) Para la Dopamina y Dobutamina, además de la advertencia general, debe declarar:

“Producto de uso hospitalario”.d) Para Nitritos, además de la advertencia general, debe declarar: Contraindicado en

pacientes con tratamientos de inhibidores de la fosfodiesterasa (Sildenafil, Vardenafil,Tadalafilo).

e) Para Prazocina, además de la advertencia general, debe declarar: “Al iniciar eltratamiento se puede producir hipotensión arterial severa”

f) Para Clonidina, además de la advertencia general, debe declarar: “Producto de usodelicado, puede producir somnolencia. Se recomienda no conducir vehículos ni operar maquinarias. Úsese por prescripción y bajo vigilancia médica”. “No ingerir bebidasalcohólicas mientras dure el tratamiento con este producto”. “No interrumpir bruscamente el tratamiento sin consultar a su medico”.

g) Para diuréticos ahorradores de potasio, además de la advertencia general, debedeclarar: “No se administre conjuntamente con suplementos de potasio.

h) Para inhibidores de la IECA, y los ARA 2 además de la advertencia general, debedeclarar: “Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia”.

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CAPITULO VFÁ RMACOS UTILIZADOS EN TRASTORNOS DEL SISTEMA

NERIVOSO CENTRAL Y EN EL DOLOR e INFLAMACIÓN. 

Se aceptan:

a) Hipnótico barbitúrico y no barbitúricob) Tranquilizantes mayoresc) Tranquilizantes menoresd) Anticonvulsivantese) Antidepresivos

f) Antidepresivos inhibidores de la monoaminoxidasag) Estimulantes del sistema nervioso central. Estimulantes de la actividad aminérgica y

colinérgica (sumitriptano y naratriptano) soluciones tonificantes (cafeína + taurina +glucoronolactona)

h) Antiparkinsonianosi) Hipnoanalgésicos naturales  j) Hipnoanalgésicos sintéticosk) Analgésicos no narcóticosl) Antimaníacosm) Antijaquecososn) Antidepresivos tricíclicos con tranquilizanteso) Levodopa con inhibidor de descarboxilasa

 p) Analgésico no narcótico con hipnoanalgésico

q) Analgésico no narcótico con cafeínar) Analgésico no narcótico con cafeína, hipnótico y antitusígenos) Analgésico no narcótico con antiespasmódicot) Aspirina con antiácidou) Tranquilizantes menores con antiespasmódicov) Analgésico no narcótico con relajante muscular w) Antiinflamatorio con relajante muscular x) Fentanilo + Droperidoly) Fenilbutazona en el tratamiento de espondilitis anquilosante artritis gotosa agudaz) Analgésicos, antiinflamatorios no esteroides.aa) La asociación de un antiinflamatorio no esteroide con antiácido Misoprostol.

 bb) La asociación de antiinflamatorio esteroide con analgésico de tipo del Paracetamol.cc) La asociación de Diclofenaco Sódico con el Misoprostol como protector de la

gastrotoxicidad que producen los AINES.dd) La condición de Venta Libre para el Ibuprofeno 200 mg y Naproxeno 275 mg en

presentaciones sólidas para adultos.ee) Se aceptan las Soluciones Tonificantes (cafeína + taurina + glucoronolactona).

Serán considerados Alimentos las bebidas que contengan en su composición losingredientes antes citados en las concentraciones máximas, que se dicta acontinuación:

- Cafeína 20mg/100ml- Taurina 400mh/100ml

- Glucoronolactona 250mg/100ml

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ff) Las concentraciones de Guaraná, Mate y otras Xantinas, que aportan cafeína, deberánsumarse a la concentración de cafeína declarada en la fórmula de composición y noexceder la cantidad de 20mg/100ml en total.

- Las vitaminas y minerales adicionados deberán estar en concentraciones hasta50% de requerimiento diario (USRDA).

- Serán considerados Especialidad Farmacéutica, las bebidas que contengan ensu composición los ingredientes antes mencionados (cafeína + taurina +glucoronolactona) en una concentración mayor a la antes citada.

- Las vitaminas y minerales adicionados podrán estar en contraccionessuperiores al 50% del USRDA.

- En relación al nombre de estas bebidas se dispone que se llamaran “BebidasTonificantes” las que contengan sus ingredientes en concentracionescatalogadas como “Alimentos y “Soluciones Tonificantes” las que contengansus ingredientes en concentraciones catalogadas como EspecialidadFarmacéutica”.

gg) Nimesulida 100 mg en tabletas y granulado para adultos.hh) Nimesulida en forma de gel para aplicación tópica, para adultos.ii) Se acepta AINES para uso tópico en concentraciones hasta el 1% de Venta Libre, en

concentraciones mayores Bajo Receta Médica.

No se aceptan:a) Oxifenbutazona, aminopirina, propifenazona y fenacetina por su alto grado de

toxicidad.b) Analgésico pirazolónicos en formulas antigripales.c) Hipnoanalgésico con cualquier depresor del sistema nervioso central.d) La asociación de antiinflamatorios no esteroidales entre sí porque se aumenta los

riesgos de toxicidad.e) La asociación de antiinflamatorios no esteroidales con depresores del sistema

nervioso central por no existir justificación farmacológica.f) El Rofecoxib y Parecoxif hasta que nuevos estudios demuestren la seguridad de suuso.

g) Nimesulida en presentaciones pediátricas.h) Especialidades farmacéuticas que contengan Dextropropoxifeno, debido a los reportes

de reacciones adversas de tipo cardiaco, neurológico y respiratorio.i) Especialidades farmacéuticas que contengan Veraliprida, debido a los reportes de

reacciones adversas psiquiátricas y de tipo neurológico.

DISPOSICIONES GENERALES:a) Todos los antiinflamatorios no esteroidales de uso sistémico en adultos y en pediatría

tendrán la condición de Venta Bajo Receta Médica, a excepción del Ibuprofeno 200 mg

y Naproxeno 275 mg sólido en adulto, que se expenderán bajo la modalidad de VentaLibre.

ADVERTENCIAS Y CONTRAINDICACIONES QUE

DEBEN CONSTAR EN LAS ETIQUETAS.

ADVERTENCIA GENERAL:

a) Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica”b) Para hipnoanalgésicos, además de la advertencia general debe declarar: “Narcótico

puede crear dependencia”.

c) Para barbitúricos y tranquilizantes menores además de la advertencia general, debedeclarar: Puede crear dependencia.

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d) Para pirazolona y derivados, además de la advertencia general, debe declarar: “Puedecrear agranulocitosis a veces fatal”.

e) En presentaciones pediátricas declarar la siguiente advertencia, si se trata depirazolonas. “Producto de uso delicado, venta solo por prescripción del pediatra y bajosu estricta vigilancia “.

f) Para ácido valproico, fenitoína, fenobarbital y barbitúricos, además de la advertenciageneral, debe declarar: “Contraindicado en el embarazo o cuando se supone suexistencia”.

g) Para derivados del ácido fenámico, además de la advertencia general, debe declarar:“No administrar mas de siete días”.

h) Para Paracetamol, debe declarar: “Contraindicado en casos de hipersensibilidad alprincipio activo, insuficiencia hepática e insuficiencia renal severa”. En casos de VentaBajo Receta Médica, se deberá incluir a más de esta contraindicación, la AdvertenciaGeneral “En niños menores de tres años, úsese bajo estricto control médico”.Para Paracetamol con concentraciones mayores de 500 mg: Deberá cambiarse su

modalidad de venta, de venta libre a venta Bajo Receta Médica.Para los productos que contengan Paracetamol de 500 mg o de menos concentración,de venta libre para adultos, incluir en la advertencia: “Si los síntomas persisten,consulte a su médico”.

i) Para productos de venta libre para niños, mayores de tres años, incluir la advertencia:“Si los síntomas persisten por mas de 5 días, consulte a su médico”.

 j) Para productos de venta libre para adultos, incluir en la advertencia: “Si los síntomaspersisten, consulte a su médico”.

k) Para tranquilizantes menores: “Contraindicado en el embarazo o cuando se supone suexistencia”.

l) Para compuestos que contengan ácido acetilsalicílico: “Niños y adultos no debenadministrase este fármaco en caso de varicela o síntomas de resfriada común antes deconsultar a su médico acerca del síndrome de Reye”.

m) Triazolam, Temazepam, Alprazolam: “Contraindicado en el embarazo o cuando sesupone su existencia”n) Para Clozapina: Precaución: “Puede provocar agranulocitosis a veces fatal.

Contraindicado en mielopatías y epilepsia”.o) Para Olanzapina: “Contraindicado en pacientes con antecedentes de carcinoma de

mama, epilepsia, hiperplasia prostática y glaucomas de ángulo agudo”.p) Para Haloperidol : “Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia”q) Para Bupropion Clorhidrato: “Contraindicado en el embarazo, lactancia, depresión

actual, anorexia o bulimia”r) Para Ibuprofeno:

* De venta Bajo Receta Médica, además de la advertencia general, debe indicar “Contraindicado en el Lupus Eritematoso sistémico”.

* De venta libre (200mg) además de la advertencia general debe indicar:

* No usar este medicamento si se padece de Lupus Eritematoso sistémico, y enniños menores de 12 años”.s) Para AINES de uso sistémico, además de la advertencia general deben declarar:

“Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia”- El Ketorolaco de uso sistémico debe llevar en su etiqueta: “Contraindicado en

Insuficiencia renal, hepática, cardiaca, en uso concomitantemente con diurético yen pacientes ancianos“. La duración máxima recomendada por vía parenteral esde 2 días y la vía oral no supere los 5 días.

- El Ibuprofeno 200mg y Naproxeno 275mg en sus presentaciones de Venta Libredebe llevar impreso en su etiqueta “Si los síntomas persisten consulte a sumédico“.

- Para Nimesulida que a más de hacer constar la Advertencia General: “Producto deuso delicado, adminístrese por prescribir y bajo vigilancia médica”. Y la

Contraindicación sobre el embarazo o cuando se supone su existencia” debe incluir lo siguiente:

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- No use este medicamento por más de siete días.- Contraindicado en alteraciones de la función hepática y renal.- Descontinuar el tratamiento en pacientes que desarrollen fiebre/o gripe y presenten

pruebas anormales de la función hepática.- Las preparaciones líquidas deben incluir las siguientes leyendas:

“Medicación sólo para adultos” “Contraindicado en niños menores de 12 años”.

t) Para Analgésicos Opioides:Advertencias: Los analgésicos opioides pueden causar depresión, tanto respiratoriacomo del Sistema Nervioso Central (hipotensión ortostática, náuseas, vómitos,hipotermia).Contraindicado en casos de presentar reacciones de intoxicación por analgésico deacción central, alcohol, sedantes hipnóticos, narcóticos (estupefacientes) ypsicotrópicos.

u) Para productos que contengan el anestésico local Benzocaína, tendrán la modalidad

de venta Bajo Receta Médica; además de la advertencia general, debe declarar en laetiqueta: “No administrar en niños menores de dos años”.v) Inhibidores selectivos de la COX-2, deben declarar:

“Contraindicado en casos de hipersensibilidad al principio activo, en cardiopatíaisquémica y/o enfermedad cerebrovascular y en pacientes con enfermedad arterialperiférica”.Advertencia: “En pacientes con factores de riesgo cardiovascular como hipertensión,hiperlipidemia, diabetes y tabaquismo, se recomienda utilizar la dosis efectiva más bajadurante el menor tiempo posible”.Precaución: “Las reacciones de hipersensibilidad así como las cutáneas, aunqueinfrecuentes, pueden ser graves durante el primer mes de tratamiento”.

w) Las etiquetas de las “Bebidas Tonificantes” (Alimentos) y “Soluciones Tonificantes(Especialidad Farmacéutica) deberán llevar las siguientes advertencias:

- “No consumir conjuntamente con bebidas alcohólicas”.- “No consumir antes, durante y después de un esfuerzo físico” y- “Personas de edad avanzada ó con enfermedades (cardiovasculares, cerebro

vascular y ulceras gastrointestinales) deberán consultar con su médico antes deconsumir este producto”.

CAPITULO VIFARMACOS PARA CORREGIR EL BALANCEHIDRICO, ELECTROLITICO Y CALORICO DEL

MEDIO INTERNO.Se aceptan:

a) Asociación de soluciones calóricas electrolíticas para uso oral y parenteral. b) Asociación de soluciones calóricas, electrolíticas y complejo B, para uso parenteral.c) Soluciones electrolíticas con dextrosa, para diálisis peritoneal.d) Emulsiones de ácidos grasos para terapia nutricional parenteral.e) Asociaciones de aminoácidos con o sin electrolitos para nutrición parenteral.f) Sustitutivos de la sal.

No se aceptan:

a) Asociación de electrolitos con antidiarreicos por cuanto la frecuencia de administraciónes distinta para cada grupo de sustancias.

b) Asociación de un diurético con sales de potasio.

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ADVERTENCIAS Y CONTRAINDICACIONES QUE DEBEN

CONSTAR EN LAS ETIQUETAS.

ADVERTENCIA GENERAL:a) Producto de uso delicado. “Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica“

 b) Advertencia para forma sólida de cloruro de potasio“.“En caso de que aparezcan dolores abdominales, náuseas, vómitos o hemorragiasgastrointestinales suspéndase inmediatamente el producto y consulte a su médico”.

CONTRAINDICACION:a) Insuficiencia renal.b) Para Sales de Rehidratación oral Venta libre “Si los síntomas persisten consulte a su

médico“

CAPITULO V IIFARMACOS PARA CORREGIR TRASTORNOS

DEL METABOLISMO ORGANICO.

Se aceptan:a) Antigotososb) Uricosúricosc) Asociación de antigotosos + uricosúricosd) Hipolipemiantes

e) Insulinasf) Asociación de diferentes tipos de insulinas.g) Hipoglicemiantes oralesh) Asociación de hipoglicemiantes orales, siempre que demuestren que existe justificativo

farmacológico.i) Asociación de hipolipemiante + antihipertensivo

No se aceptan:a) Cincofeno por su alta hepatotoxicidadb) Carbutamidac) Hormonas esteroides como hipopilemiantes.

ADVERTENCIAS Y CONTRAINDICACIONES QUE DEBENCONSTAR EN LAS ETIQUETAS.

ADVERTENCIA GENERAL:

a) “Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica“ b) Para Fibrato, además de la advertencia general debe declarar : “ Este producto

puede producir litiasis biliar y potencial acción tumorigénica en ratas”c) Para Finasteride, además de la advertencia general debe declarar:

“Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia“.d) Para el Gemfibrozilo a más de la advertencia general, debe indicar “No usar 

asociados con Estatinas, por el riesgo de producir enfermedades muscularesgraves”.

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CAPITULO V III

FARMACOS QUE ACTUAN SOBRE VIASRESPIRATORIAS.Se aceptan:

a) Antitusígenosb) Expectorantesc) Fluidificantesd) Mucolíticose) Broncodilatadoresf) Inhibidores de la liberación de la histaminag) Corticoides (Ver Capítulo X)h) Asociación de expectorante con:

- Antitusígenos- Mucolíticos- Broncodilatadores- Otros expectorantes

i) Asociaciones de expectorante con :- Analgésicos- AntitusígenosAntihistamínicos en formulas para combatir el resfriado común.

 j) Dos broncodilatadores con diferentes mecanismos de acción.k) Esencias y aceites esenciales en preparaciones de uso externo.l) Ambroxol para prevención del síndrome de stress respiratorio (síndrome de la

membrana hialina SMH) del recién nacido.m) Pseudoefedrina en tratamiento sintomático del resfriado común como Venta Libre, en

preparados que contengan de 30-60 mg. 

No se aceptan:

a) Citrato de sodio, creosota, mentol, benzoato de sodio, cloruro de amonio, comoexpectorantes.

 b) Esencias o aceites esenciales en preparaciones parenterales.c) Fenilpropanolamida en preparaciones para el resfriado común

ADVERTENCIAS Y CONTRAINDICACIONES QUE DEBEN

CONSTAR EN LAS ETIQUETAS.ADVERTENCIA GENERAL:

a) Advertencia general para fármacos antitusígenos, broncodilatadores y preventivos delasma. “Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilanciamédica”.

b) Antitusígenos derivados del OPIO, además de la advertencia general debe declarar:“Narcóticos puede crear dependencia”.Las presentaciones pediátricas deben declarar: “Contraindicado en niños menores de 2años”.

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c) Los medicamentos antigripales que contengan drogas simpaticomiméticas deben indicar :Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos.  No administrar este medicamento si presenta enfermedad cardiaca, hipertensión arterial, hipertiroidismo,diabetes mellitus, glaucoma, hipertrofia prostática, dolor o dificultad al orinar, enfermedadhepática, ingesta de bebidas alcohólicas y sedantes.  Contraindicado en el embarazo o cuandose supone su existencia, y durante la lactancia.

Los medicamentos antigripales que contengan antihistamínicos que producen depresión delSistema Nervioso Central deben indicar: Advertencia: Este producto puede producir somnolencia. Se recomienda no conducir vehículosni operar maquinarias.Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos.  Contraindicado englaucoma, hipertrofia prostática, estenosis pilórica, episodio de asma bronquial, ingesta debebidas alcohólicas y sedantes. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su

existencia, y durante la lactancia.

CAPITULO IXFARMA COS DE ACCION GASTROINTESTINAL.

Se aceptan:

a) Antiácidosb) Antiulcerosos análogos de prostaglandinas, bloqueantes de los receptores H2,

protectores de la mucosa gástrica, inhibidores de la bomba de protones,anticolinérgicos sintéticos y otros que demuestren actividad.

c) Antidiarreicosd) Antieméticose) Antiflatulentos.f) Antihemorroidales.g) Anticolinérgicos.h) Absorbentes y astringentes intestinales.i) Anorexígenos. j) Colinérgicos.k) Enzimas digestivas.l) Laxantes purgantes.m) Asociaciones de antiácidos con

- Antiácidos- Antiflatulentos- Anestésicos locales.- Antiácidos, Antiflatulentos, Anestésicos locales.

n) Asociaciones de anticolinérgicos con:- Anticolinérgicos.- Hipnópticos sedantes.- Tranquilizante menor.Anticolinérgicos + tranquilizante menores.

o) Asociación de adsorbentes y astringentes intestinales con:- Absorbentes y astringentes intestinales.- Antimicrobianos de acción local intestinal (neomicina)

p) Colerético y colagogos, antiflatulentos, y/o enzimas digestivas.q) Antiemético (ortopramidas) + enzimas digestivas y antiflatulentos.r) Corticoides + anestésicos para uso tópico como antihemorroidales.s) Antiemético en quimioterapia oncológica.

 

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No se aceptan:

a. Subnitratos de bismuto por los riesgos de colapso circulatorio y metahemoglobinemia.b. Purgantes resinosos: jalapa, podófilo y coloquíntida.c. Indicación de lipotrópicos o hepatoprotector.d. Antidiarreicos adsorbentes y astringentes intestinales electrolitose. Laxantes con hierro.f. Anoréxicos entre si.g. Anoréxicos con vitaminas.h. Cisaprida.

ADVERTENCIAS Y CONTRAINDICACIONES QUE DEBEN

CONSTAR EN LAS ETIQUETAS.

ADVERTENCIA GENERAL:

a) Advertencia general para antiulcerosos, antidiarreicos, antieméticos, anticolinérgicos,colinérgicos, anoréxigenos y purgantes. “Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica“.

 b) Para anticolinérgicos: además de la advertencia general, debe declarar:“Contraindicado en glaucoma, hipertrofia prostática”.

c) Para difenoxilato y loperamida: además de la advertencia general, debe declarar:“Contraindicado en niños menores de dos años”.

d) Para laxantes en la categoría de venta libre: “En caso de dolores abdominales,nauseas o vómitos y embarazo no administrar este producto. Consulte a su médico”.

e) Para antidiarreicos en la categoría de venta libre: “No use por más de dos días. Si lossíntomas persisten, consulte a su médico”.

f) Para sucralfato: además de la advertencia general, debe declarar: “Contraindicado enel embarazo, insuficiencia renal severa y en niños menores de 12 años”.

 

CAPITULO XHORMONAS Y REGULADORES HORMONALES.

Se aceptan:

a) Andrógenos

b) Estrógenosc) Progestágenosd) Contraceptivos orales y parenterales transdérmicos y otras vías quedemuestren su absorción.e) Hormonas hipotálamo – hipofisariasf) Hormonas tiroideasg) Hormonas antidiuréticash) Antidiabéticos ( Ver Capítulo VI)i) Corticoides

 j) Asociación de I. Triyodotironina Y L. Tiroxinak) Asociación de sales y esteres de un mismo corticoidel) Esteroides anabólicosm) Asociación de corticoides + antimicrobianos y antimicóticos para uso tópico.

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No se aceptan:

a) Hormonas con vitaminasb) La combinación de estrógenos con andrógenos o ansiolitos, por no existir justificación

farmacológica.c) La indicación de anabólicos para los andrógenos, por ser un efecto secundario a la

acción principal de los mismos.d) La combinación de andrógenos con otros tipos de hormonas por no existir justificación

farmacológica.e) La combinación de andrógenos con otros medicamentos por no existir justificación

farmacológica.

ADVERTENCIAS Y CONTRAINDICACIONES QUE DEBEN

CONSTAR EN LAS ETIQUETAS.

ADVERTENCIA GENERAL:

g) “Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica“.h) Para andrógenos, además de la advertencia general, deben declarar: “Contraindicado

en el embarazo o cuando se supone su existencia y cáncer de próstata.i) Para estrógenos, además de la advertencia general, deben declarar: “Contraindicado

en el embarazo o cuando se supone su existencia, cáncer de mama y útero”  j) Para asociación de estrógenos – progestágenos, además de la advertencia general,

debe declarar:- “Contraindicado durante el embarazo o cuando se supone su existencia”.

- “Su administración requiere controles ginecológicos periódicos”.

 j) Para anticonceptivo, además de la advertencia general, debe declarar: “En pacientesmayores de 35 años y fumadoras los riesgos cardiovasculares se aumentan con el usode este medicamento”.” Contraindicado en el embarazo o cuando se supone suexistencia”.

f) Para testosterona, además de la advertencia general, debe declarar: “No se administreen menores, excepto cuando el médico lo indique”. “El uso de este producto sinsupervisión médica especializada puede provocar serios trastornos de salud”.

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CAPITULO XIVITAMINAS , MINERALES, ANABOLICOS.

Se aceptan:

a) Vitaminas hidrosolubles.b) Vitaminas liposolublesc) Esteroides anabólicosd) Mineralese) Aminoácidos y/o proteínas asociadas a vitaminasf) Aminoácidos y/o proteínas asociadas a vitaminas y minerales

Se consideran Suplementos Dietéticos, la sustancia o mezcla de sustancias

destinadas a complementar los nutrientes presentes normalmente en losalimentos.Estas sustancias pueden ser vitaminas, minerales, aminoácidos, extractosde origen vegetal e incluso animal (Extractos de glándulas) asociados o n aproteínas, grasas o hidratos de carbono.Estos Suplementos Dietéticos pueden clasificarse en Alimento y

Especialidades Farmacéuticas:

A. Serán considerados AlimentosLos Suplementos Dietéticos que contengan en su composición susingredientes en las siguientes concentraciones:

- Proteínas 40 a 90g. %

- Grasas 60 a 120g.%- Carbohidratos 150 a 300g.%

Asociados o no a vitaminas y minerales en concentraciones hasta el50% del USRDA.

B. Serán considerados Especialidades Farmacéuticas de venta libre:

B1. Suplementos Dietéticos que contengan sus ingredientes enconcentraciones superiores a las enunciadas anteriormente:

-Proteínas 90 g.%-Grasas SUPERIOR 120 g.%-Carbohidratos A 300 g.%

  Y que en su Etiqueta declaran que está destinado a prevenir, o tratarcualquier enfermedad.

B2. Suplementos Dietéticos que contengan sus ingredientes en lasconcentraciones de

-Proteínas 90 g%-Grasas 120 g.%-Carbohidratos 300 g.%

Asociados a vitaminas y minerales en concentraciones del 50% al 150% del

USRDA y cuya Etiqueta declare que está destinado a prevenir o tratarcualquier enfermedad.

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B3. Suplementos Dietéticos que contengan sus ingredientes en

concentraciones superiores a:

-Proteínas 90 g.%-Grasas SUPERIOR 120 g.%

-Carbohidratos A 300 g.%

Asociadas a vitaminas y minerales en concentraciones del 50% al 150%del USRDA y cuya Etiqueta declare que está destinado a prevenir o tratarcualquier enfermedad.

g) Productos que contienen hasta el 50% del USRDA por unidad posológica sonconsiderados ALIMENTOS ORDINARIOS.

h) Alimentos que contienen del 50% AL 150% del USRDA por unidad posológicaconsiderados SUPLEMENTOS DIETETICOS, a excepción de:

• Vitamina A• Vitamina D• Acido fólicoi) Productos que contienen mas del 150% del USRDA por unidad posológica de una o

más de las vitaminas presentes en la formula son considerados PREPARACIONESTERAPEÚTICAS.

 j) Las vitaminas como monofármacos siempre que se presenten en concentracionesterapéuticas.

k) Los preparados recalcificantes por vía oral deben suministrarse de 1200 mg diarios decalcio iónico para ser administrado durante 7 días (adultos o sus equivalentes niños).Los preparados que no cumplan con este requisito deben llevar la siguienteadvertencia: “La duración del tratamiento a la dosis recomendada con este productono debe ser menor de 7 días”.

l) Inclusión de vitamina D, en los preparados recalcificantes.m) Asociación de vitaminas con minerales.n) Asociaciones multivitamínicas con indicación prenatal, deben llevar obligatoriamente,

hierro, calcio y acido fólico en las concentraciones mínimas establecidas.o) PRODUCTO NATURAL PROCESADO DE USO MEDICINAL : Es el medicamento de

origen natural acabado y etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o combinaciones de estos;como droga cruda, extracto o en una forma farmacéutica reconocida, que se utilizacon fines terapéuticos.Si el recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias activas definidasdesde el punto de vista químico; inclusive constituyentes de recursos naturales,aislados y químicamente definidos, no se considerará un producto natural procesadode uso medicinal; en cuyo caso se lo calificará como ESPECIALIDADFARMACÉUTICA. En ningún caso se le dará el tratamiento de droga nueva.

 

ADVERTENCIAS Y CONTRAINDICACIONES QUE DEBEN

CONSTAR EN LAS ETIQUETAS.

a) Para preparados a base de vitamina A D y Calcio como monofármacos y paramultivitaminas en dosis terapéuticas deben llevar la Advertencia General: “Producto deuso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia medica”.

b) Las etiquetas de los preparados recalcificantes deben aclarar la concentración del ionde calcio por unidad posológica.

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c) Para preparados que contengan ácido fólico: “Antes de iniciar el tratamiento debendescartarse anemia perniciosa, el ácido fólico puede enmascararla”.

d) Los productos que contengan vitamina A, en cantidades superiores a 5000 UI por unidad posológica, deberán llevar la advertencia: “Contraindicado en el embarazo ocuando se supone su existencia”

e) Para Ácido retinoico a más de la Advertencia General debe indicar “Contraindicado enel embarazo o cuando se supone su existencia”.

CAPITULO XIIANTINEOPLASICOS e INMUNOSUPRESORES.

Se aceptan:

a) Agentes alquilantesb) Antimetabolitosc) Alcaloides vegetales y afinesd) Antibióticose) Enzimasf) Hormonas y antagonistasg) Isótopos radiactivosh) Metales pesadosi) Interferón

 j) Asociación entre los antineoplásicos e inmunosupresores.k) Anticuerpos monoclonales con antineoplásicosl) Inmunosupresoresm) Inmunoestimulantesn) Granulocito estimulanteo) Agentes biotecnológicos por ingeniería recombinante

ADVERTENCIAS Y CONTRAINDICACIONES QUE DEBEN

CONSTAR EN LAS ETIQUETAS.

ADVERTENCIA GENERAL:

a. “Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilanciamédica”

 b. “Uso exclusivo del médico especialista”.

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CAPITULO XIIIFARMACOS DE ACCION INMUNOLO GICA.

Se aceptan las siguientes vacunas:

SIMPLES: Sarampión, rubéola, parotiditis, rabia, gripe, fiebre amarilla, hepatitis B,poliomielitis (virus vivo), tétanos, neumococos polivalentes, meningococos,tuberculosis, tifus, peste, cólera, - tifoidea oral y parenteral, vacuna contrarotavirus, vacuna contra papiloma virus humano.

ASOCIACIONES: - Sarampión, rubéola y paperas.- Sarampión, y paperas.- Difteria, tosferina, tétanos.- Difteria, tétanos.- Tifoidea y Paratifoidea.

- Vacuna contra difteria – tétanos- tosferina y Haemophilus influenzae tipo B.

- Vacuna contra difteria – tétanos- tosferina y polio.- Antitoxina + inmunoglobulina antidiftérica.- Vacuna contra difteria – tétanos- tosferina- hepatitis B.- Vacuna DTP virus hepatitis A + antígeno sup. Virus hepatitis B.- Interferón alfa 2b + Ribavirina.- Vacuna contra difteria – tétanos- tosferina y H. influenzae + hepatitis B.- Vacuna contra difteria – tétanos- tosferina y H. influenzae + hepatitis B + poliomielitis.- Vacuna contra difteria – tétanos- tosferina – poliomielitis- influenza B.- Agentes biotecnológicos obtenidos por ingeniería recombinante cuya eficacia haya sido

demostrada mediante trabajos clínicos que cumplen con los parámetros exigidos por elrigor científico.

SE ACEPTAN LAS SIGUIENTES INMUNOGLOBULINAS:Paperas, rubéola, rabia, hepatitis A, hepatitis B, sarampión, tétanos, difteria, tosferina,gangrena gaseosa, botulismo, sensibilización RH, mordedura de serpiente(polivalente).

 

ADVERTENCIAS Y CONTRAINDICACIONES QUE DEBEN

CONSTAR EN LAS ETIQUETAS.

ADVERTENCIA GENERAL:

a) “Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia medica”.

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DISPOSICIÓN GENERAL:

La inscripción de un producto que contenga en su composición a más de sustanciasquímicas definidas la asociación de recursos vegetales serán clasificados comoEspecialidad Farmacéutica, siempre y cuando las sustancias químicas definidas sean losprincipios activos prioritarios de la fórmula.

♦ P.D.R. 62 EDICIÒN (2008)

♦ FARMACOTERAPÉUTICA “MARTINDALE” 2º EDICIÓN (2001)

♦ FARMACOLOGÍA HUMANA “JESUS FLORES” 5ta EDICIÒN (2008)

♦ INMUNOPATOLOGÍA MOLECULAR “RABINOVICH” 1º EDICIÓN (2004)

♦ INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS “STOCKLEY” 1º EDICIÓN (2004)

♦ INMUNOLOGÍA CELULAR y MOLECULAR “MC.GRAW HILL” 4ta EDICIÓN (2003)

♦ FARMACOLOGÍA CLÍNICA y TERAPÉUTICA

MÉDICA. “MC.GRAW HILL” 1º EDICIÓN (2004)

♦ NUTRICIÓN y DIETÉTICA

CLINICA “ELSEVIER MASSON” 2º EDICIÓN (2008)

♦ MANUAL MERCK de GERIATRIA “MERCK” 2º EDICIÓN (2001)

♦ BASES FARMACOLÓGICAS DE LA

TERAPÉUTICA “GOODMAN & GILMAN” UNDÉCIMA EDICIÓN (2007)

♦ TRATADO DE PSICOFARMACOLOGÍA “ALAN F., SCHATZBERG”

CHARLES B. NEMEROFF ” 13º EDICIÓN (2006)

♦ REVISIÓN ELECTRÓNICA A ORGANISMOS DE REFERENCIAS como: O.M.S, F.D.A,

E.M.E.A.

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COMISIÓN REVISORA DE LA QUINTA EDICIÓN

OCTUBRE 2011

Dr. Francisco Hernández Manrique

LIDER DEL LABORATORIO DE FARMACOLOGÍA.

INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE “LEOPOLDO IZQUIETA

PÉREZ”.

MIEMBROS DE LA JUNTA FARMACOLOGICA:

Dr. Francisco Hernández Manrique

Dr. Marcos Benavides Brito

Dra. Tania Mori Lucero

Dr. Fortunato Laborde Rodríguez

Dra. Patricia Castro Otero

Dr. Héctor Rosero Tomalá

Dr. Milton Medina Almeida

Dr. Howard Romo Cevallos

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INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE

Y MEDICINA TROPICAL

"LEOPOLDO IZQUIETA PEREZ"

GUAYAQUIL - ECUADOR  

Dra. María Fernanda Mora Falquéz

Dra. María Antonieta Touríz Bonifáz

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