Nova Southeastern UniversityComité de Revisión Institucional (IRB por su sigla en inglés) para la

investigación con sujetos humanosNuevo protocolo de Investigación

Representante del IRB del Centro Para ser completado por el IRBNúmero de protocolo:

Instrucciones: Para poder cumplir con las regulaciones federales y las pautas del Comité de Revisión Institucional de la universidad, se le requiere al investigador principal (IP) completar todos los ítems a continuación: Luego de completarlos, deberá presentar este documento, así como todos los formularios de consentimiento e instrumentos de investigación (cuestionarios, entrevistas, etc.) al representante apropiado del Comité de Revisión Institucional del centro o facultad. Podrá encontrar a su representante del centro o facultad utilizando el siguiente enlace: http://www.nova.edu/irb/membership.html.

Si su estudio cumple con los requisitos para la exención de una mayor revisión a nivel de centro, el representante del centro dejará exento su estudio, le suministrará un memorando al respecto y copias de los formularios de consentimiento y asentimiento aprobados y sellados si corresponde. El representante del centro ingresará su estudio en la base de datos del Comité de Revisión Institucional y le enviará una copia de la presentación completa a la oficina del Comité de Revisión Institucional.

Si su estudio parece cumplir con los requisitos para una revisión acelerada, entonces una vez que el representante del centro crea que su presentación está completa, ingresará su estudio en la base de datos del Comité de Revisión Institucional y enviará UN paquete de presentación completo a la oficina del Comité de Revisión Institucional para su revisión.

Si se requiere una revisión completa, el representante del centro ingresará el estudio a la base de datos del Comité de Revisión Institucional y le dará al IP instrucciones para presentar 23 copias engrapadas o con bandas elásticas (y un original sin engrapar) de la presentación y todo el material complementario (protocolo de investigación, formularios de consentimiento y asentimiento, cartas de autorización, etc.) al Comité de Revisión Institucional. Por favor tenga en cuenta que se requiere presentar: SOLAMENTE UNA copia de todos los instrumentos de investigación (instrumentos de exámenes, protocolos de entrevistas, etc.). El paquete completo deberá ser recibido por el Comité de Revisión Institucional a más tardar el último día hábil del mes antes de la próxima reunión programada del Comité de Revisión Institucional. Puesto que el correo, incluyendo el correo expreso tarda como mínimo un día en ser entregado dentro de la universidad, por favor tenga en cuenta esto en su planificación. Las presentaciones incompletas retrasarán la revisión por parte del Comité de Revisión Institucional. El Comité de Revisión Institucional se reserva el derecho de postergar la revisión de los protocolos en reuniones convocadas debido a revisiones necesarias.

Utilice un procesador de Word para completar este formulario. No tiene que preocuparse de dónde se cortan las páginas. Deberá completar todas las secciones en GRIS. Asegúrese de que todas las páginas, incluyendo todos los apéndices o documentos adjuntos, salvo los formularios de consentimiento y asentimiento y anuncios, estén numerados de manera secuencial. Para mayor información, diríjase a http://www.nova.edu/irb/manual/policies.html y http://www.nova.edu/irb/process.html

No se dirija a los sujetos con respecto a su participación en el estudio de investigación hasta que reciba la aprobación del Comité de Revisión Institucional de NSU para su estudio. Versión: Abril de 2009

1. Información general1.A. Título del proyecto de investigación

Traducción del Título al Inglés:

1.B. Inserte el apellido del Investigador Principal (IP) y la fecha de la en el pie del documento.

1.C. Breve reseña del estudio (250 palabras como máximo):

IP: apellidoFecha de la Solicitud o de la versión revisada

Página | 1

1.D. Información del investigador principal (IP)Nombre Relación con NSU

(Marque lo que corresponda)

Dirección postal (para estudiantes)

Cuerpo docenteEmpleadoEstudiante

Teléfono diurno Centro/ Facultad/ Departamento de NSU

Abraham S. Fischler College of Education

Fecha en que completó el CITI *

Teléfono alternativoCorreo electrónico de NSU Correo electrónico alternativo Información del Grado Academico

Por favor describa brevemente su experiencia profesional o investigativa correspondiente. NO adjunte su currículum vitae.

IP: apellidoFecha de la Solicitud o de la versión revisada

Página | 2

1.E. Información sobre co-investigadores (Co-I) (incluyendo asesores del cuerpo docente)Co-investigador 1 Co-investigador 2 Co-investigador 3

NombreDirección Postal

Número de teléfono de contacto Correo electrónicoTítulo/ Información académica:Fecha en que complete el CITI*Por favor describa brevemente la experiencia profesional o investigativa de todos los co-investigadores. NO adjunte los currículum vitae.

*NOTA: El CITI debe haberse completado dentro de los últimos 3 años. Los asistentes de Investigacion deben completar el curso CITI.

1.F. Información sobre los asistentes de investigación (si corresponde)Asistente de

investigación 1Asistente de

investigación 2Asistente de

investigación 3Nombre

Domicilio

Número de teléfonoCorreo electrónico

IP: apellidoFecha de la Solicitud o de la versión revisada

Página | 3

1.G. Información sobre el financiamiento Estatus del financiamiento Sin

financiación Financiación solicitada

Con financiación

Si indicó “Con financiación” o “Financiación solicitada”, complete lo siguiente.Fuente de financiamiento Título del proyecto (si es diferente al de arriba)Investigador principal (si es diferente al de arriba)

Tipo de solicitud

Subvención Subcontrata-ción

Contrata-ción

Beca de investiga-

ción

Cantidad otorgada:

1.H. Manejo de conflicto de intereses Lea las lineamientos sobre conflicto de intereses en http://www.nova.edu/ogc/forms/ogc9906.pdf

Certifico que, como investigador principal (IP) he leído estas pautas y he verificado que mis co-investigadores y asistentes de investigación también las han leído.

¿Algún investigador tiene un interés financiero significativo (como lo define la política de NSU) con respecto a este estudio?

Si respondió afirmativamente, por favor describa la naturaleza del conflicto de interés a continuación.

Si respondió afirmativamente, por favor asegúrese de incluir lo siguiente o algo similar en la sección de descripción de los formularios de consentimiento: “El investigador principal y/o co-investigador(es) de este estudio de investigación tienen un interés financiero significativo en lo que respecta a este estudio”. Continúe describiendo el conflicto en los documentos de consentimiento y asentimiento.

1.I. Fechas y fases del estudio Fecha propuesta de inicio

Inmediatamente después de la aprobación del Comité de Revisión

Institucional Otra (indique

la fecha)

Duración propuesta de la investigación (incluyendo análisis de los resultados)Un año o menos Otra (Describa; por favor anote la revisión continua anual mínima que se

requiere).

IP: apellidoFecha de la Solicitud o de la versión revisada

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Iniciales del IP

Sí No

¿Es este un estudio de múltiples partes?

Si respondió “Sí,” por favor tenga en cuenta que los procedimientos que se utilicen en fases posteriores podrían afectar el estado de revisión de este estudio. Describa brevemente las fases posteriores.

1.J. Información de sitios múltiples ¿Se realizará el estudio en NSU?

Si respondió “Sí” informe el lugar en NSU, por ejemplo el departamento o clínica.

¿Se realizará el estudio en un lugar que no sea NSU?

Si respondió “Sí,” por favor complete lo siguiente información para sitios que no sean NSU. Incluya estos sitios en el formulario de consentimiento en la sección de “información del

sitio”. Sitio 1 Sitio 2 Sitio 3

Nombre del sitio

Domicilio

Número de teléfonoNecesitará documentación de autorización para realizar la investigación en sitios que no sean NSU. Adjunte la/s carta/s de autorización o las aprobaciones del Comité de Revisión Institucional a este documento.

IP: apellidoFecha de la Solicitud o de la versión revisada

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Sí No

Sí No

Sí No

1.K. Investigación cooperadaLos proyectos de investigación cooperada son los que involucran a más de una institución o cuando un investigador está empleado por o es agente de una institución que no sea NSU. (Para más información, visite http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/engage08.html ). Cada institución participante es responsable de salvaguardar los derechos y el bienestar de los sujetos humanos y de acatar todas las regulaciones.

¿Este estudio involucra una investigación cooperativa?

¿Se ha presentado esta propuesta a otro Comité de Revisión Institucional (o persona, entidad o comité de revisión ético autorizado) para su revisión?

Si respondió “Sí,” por favor complete para cada sitio. Por favor adjunte documentación de aprobación. (Copie esta sección y agréguela para cada sitio si hay múltiples sitios.) Nombre de la instituciónDecisión del Comité de Revisión Institucional/ Administrativa (marque si corresponde)

Aprobado Presentado(no ha sido aprobado

aún)

No ha sido presentado aún

Se requiere aprobación del Comité de Revisión Institucional de NSU antes de

la presentación

Fecha de revisión

Persona de contacto

Número de teléfono

Nivel de revisión (si es revisado por el Comité de Revisión Institucional)

Exento Acelerado Completo

IP: apellidoFecha de la Solicitud o de la versión revisada

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Sí No

Sí No

2. Información sobre los sujetos del estudio2.A. Descripción general de los potenciales sujetos/ participantes (Complete todo lo que corresponda y agregue el número máximo de potenciales sujetos para cada categoría) :Grupo de referencia

Fetos en útero/

Fetos no viables/abortos

Recién nacidos o

bebés

Niños (de 2 a 6 años)

Niños (de 7 a 12 años)

Adolescentes (de 13 a 17

años)

Adultos (mayores

de 18 años)

Embaraza-das

Adultos con

tutores

Marque X en cada grupo incluido en el estudio No. de sujetos propuestos*

Por favor describa brevemente las características principales de los potenciales sujetos:

* Por sujetos propuestos, el Comité de Revisión Institucional se refiere a individuos que darán el consentimiento para participar en el estudio.

2.B. Vulnerabilidad de los participantes ¿Algún sujeto tiene autonomía limitada para tomar decisiones, tiene problemas de comunicación que limitarían la capacidad de disentir respecto de los procedimientos del estudio o pertenece a un grupo que es vulnerable a coerción?

Si indicó “Sí”, por favor marque con una X al lado de cada categoría correspondiente en la columna a la derecha y complete el resto de la sección.

PrisionerosProblemas cognitivos o emocionales que limitan potencialmente la toma de decisiones Grupos de Mujeres embarazadasLimitaciones cognitivas o problemas emocionales que puedan dificultar su poder de decisiónImpedimentos de comunicación que podrían impedir que se comunique una decisión de discontinuar participando o rehusarse a participarEstudiantes o empleados del investigador o del departamento del investigador NiñosEnfermos terminalesOtros (especifique) :

Si marco alguna de las opciones anteriores, justifique sus razones para incluir a estos sujetos.

Si esta usando sujetos potencialmente vulnerable según se describe anteriormente (menores, mujeres embarazadas/fetos, personas con enfermedades terminales, individuos con limitaciones para tomar decisiones o para comunicarse, estudiantes o empleados del investigar) diga si el estudio pone a estos sujetos en riesgos que superan el nivel considerado como mínimo

Si la vulnerabilidad de los sujetos de su estudio surgen por ser estudiantes de su aula o departamento, deberá contestar otras preguntas en la sección 3G. Si la vulnerabilidad existe por otras razones, explique las medidas que tomara para proteger la vulnerabilidad de sus sujetos.

IP: apellidoFecha de la Solicitud o de la versión revisada

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Sí No

Si No

Si en la información (1B) no se evidencia su calificación para conducir el estudio con sujetos vulnerable, favor explicarlo a continuación:

2.C. Diseño y metodología del estudio Parte 1 – Propósito

Por favor describa brevemente el propósito de su estudio. Nota: Ejemplos de propósitos de estudios son “para determinar si un nuevo programa de intervención de lectura mejora la calificación en lectura de los estudiantes de 4to. grado” o “para encuestar a pacientes acerca de sus percepciones con respecto a los servicios de terapia física”.

Parte 2 – Objetivos y JustificaciónDe manera breve explique en detalle los principales objetivos y la justificación para realizar el estudio. Haga un resumen de los antecedentes, razones, naturaleza y relevancia de la investigación propuesta. Incluya una breve reseña de su investigación previa en el tema o biografía que avale la necesidad de este estudio. Esta sección debe ser una reseña breve y normalmente incluye unos pocos párrafos de longitud. Se le preguntará acerca de los procedimientos e instrumentos posteriormente durante la presentación.

Part 3 Pasos del Estudio

En el espacio a continuación, enumere en detalle los pasos del estudio en el orden en que ocurrirán después de que obtenga el consentimiento de sus participantes. Si existen diferentes requerimientos para distintos grupos de sujetos, dentro de su estudio, por favor discuta por separado los pasos para cada grupo. Indique cuanto tiempo los sujetos tendrán que dedicar para completar cada paso/procedimiento. Sea explicito sobre las prueba o instrumentos que administre y o los tratamientos que use, cuando ocurrirán y con qué frecuencia.

Parte 4 – Medios para Obtener la Información ¿Está usando cuestionarios, exámenes, instrumentos o formularios?

Si respondió “Sí”, enumérelos a continuación e incluya una copia de cada uno.

¿Se propone usar alguna información que se encuentra en registros o archivos?

Si la respuesta es positiva explique si la data fue creada originalmente con propósitos no investigativos o si se trata de data creada como resultado de un estudio anterior.

IP: apellidoFecha de la Solicitud o de la versión revisada

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Sí No

Si No

¿Se propone usar alguna información sin identificación (anónima)?

Si la respuesta es Si, por favor explique de que data se trata y como se eliminará la identificación de los sujetos.

3. Información Adicional Sobre el Estudio

3.A. Estudios Clínicos (De requerirse estos procedimientos el estudio deberá revisarse por el IRB central y la solicitud debe hacerse totalmente en Inglés.)

Administración de Drogas y AlimentosInvestigación sobre drogas y dispositivos

¿Incluye el estudio el uso de una droga experimental?

Si la respuesta es si, ¿ ya se sometió la solicitud de “Nueva Droga Investigativa”?

¿Incluye el estudio el uso de algún dispositivo experimental?

¿En caso positivo, ya se obtuvo la autorización o se garantizará la autorización antes de implementar el estudio?

¿Utilizará el estudio algún dispositivo (ya sea como parte del experimento o para recolectar información) que no ha recibido aprobación del FDA para uso clínico o medico, o se utilizara de una forma distinta que difiere de la forma en que fue aprobado?

Si respondió si, por favor describa el dispositivo y como su uso diferirá de lo que fue aprobado por el FDA

Procedimientos Clínicos¿Incluye el estudio el uso de procedimientos que no son usualmente administrados en prácticas clínicas de rutina?

Si la respuesta es sí, por favor describa los procedimientos.

3.B. Información Delicada o Confidencial (Si requerirá de estas informaciones el estudio deberá revisarse por el IRB central y la solicitud deberá hacerse totalmente en Inglés.)

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Si No

Si No

Si No

Si No

Si No

Si No

Si No

¿Incluye su estudio solicitar información sobre cuestiones sensible o confidenciales tales como actividades ilegales, historia sexual, o temas similares que que de hacerse públicos pueden dañar la reputación del individuo, posibilidades de empleo o calidad de vida?

Si la respuesta e afirmativa, por favor explique de que información se trata.

El estudio incluye la obtención de data mediante audios, videos, imágenes digitalizadas registradas con propósitos investigativos.

Si la respuesta e afirmativa, por favor describa los procedimientos asociados con esas grabaciones

3.C. Sujetos que no son Anglo parlantes (No es necesario completar esta información)¿Involucrará el estudio Sujetos que no hablan Inglés

¿Será necesario traducir los modelos de consentimiento?

Si respondió afirmativamente, por favor especifique el (los) idioma(s) a los que se traduciran los modelos de consentimiento.

Si incluirá sujetos que no hablan Inglés, al completar la sección III.H. debe discutir como asegurará que los participantes comprendan de qué se trata el estudio, lo que puede incluir el uso de un traductor calificado para obtener consentimiento oral.

3.D. Compensación a los Sujetos del Estudio¿Van s recibir los sujetos algún pago, incentivos u obsequios?

Si la respuesta es s por favor indique a continuación el tipo de compensación. Si respondió no pasa a la Sección 3.E.

Pago Monetario Obsequio Créditos extra (Estudiantes) o Incentivos Laborales (Empleados)

Otros incentivos

Por favor descríbalos:

Describa el pago/obsequio(s)/incentivo(s), si se trata de obsequio(s) estime el valor monetario. Indique además si todos los participantes recibirán pago(s)/obsequio(s)/incentivo(s) o si solamente algunos son elegibles para recibirlos. (Nota: el valor de pago(s)/obsequio(s)/incentivo(s) no debe ser de tal magnitud que pueda comprometer el buen juicio del sujeto.)

IP: apellidoFecha de la Solicitud o de la versión revisada

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Si No

Si No

Si No

Si No

Si No

Explique cuando recibirán los sujetos el/los pago(s) /obsequio(s)/incentivo(s), y si la cantidad dependerá de la culminación de etapas del estudio o si será limitada si el sujeto decide no continuar participando en el estudio.

3.E. Criterios de inclusión y exclusión de los SujetosDescriba los criterios de inclusión y exclusión para los sujetos propuestos. Si el estudio limita la participación en base al sexo, edad o raza de los participantes, por favor justifique los criterios de exclusión. (La protección de los sujetos y el diseño apropiado del estudio podrían requerir criterios de inclusión o exclusión específicos, pero el Comité de Revisión Institucional no permite una selección de sujetos que no sea equitativa o que evite que una subpoblación se beneficie de los descubrimientos científicos del estudio).

Criterios de Inclusión (Requisitos para participar en el estudio)

Criterios de Exclusión (Se refieren a los criterios de inclusión; sujetos que cumplan los requisitos de inclusión que el IP requiera excluir del estudio)

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3.F. Reclutamiento de participantes ¿De qué manera reclutará a los participantes? (se acercará a ellos, los invitará o solicitara a los potenciales sujetos que participen en su estudio) Si el estudio incluye menores, se deben reclutar los padres/tutores y obtener su consentimiento firmado para después reclutar a los menores (solamente los que tengan consentimiento de los padres/tutores)

Anuncios, folletos y cartas de reclutamiento¿Está usando alguna carta, folleto o anuncio?

Si respondió “Sí”, por favor enumere los tipos de éstos a continuación y adjunte una copia del material propuesto. (Nota: Los materiales deberán incluir “Nova Southeastern University,” pero la Oficina de Publicaciones prohíbe el uso de sellos o logotipos salvo que el anuncio sea producido por la Oficina de Publicaciones. Podrá usar su membrete con el sello o logo de la universidad).

3.G. Potencial de coerción en el reclutamiento de participantes ¿Algunos de los participantes son estudiantes del investigador principal o de los co-investigadores?

Si respondió “Sí”, entonces describa la relación entre los estudiantes y el investigador.

Si respondió “Si”, por favor lea la política de NSU acerca del uso de estudiantes en investigaciones. http://www.nova.edu/irb/manual/forms/research_students_subjects.pdf

¿Algunos de los sujetos son empleados o le reportan al investigador principal o a un co-investigador?

¿Alguno de los sujetos es paciente del investigador principal o de un co-investigador?

¿Alguno de los sujetos es paciente de la práctica clínica del investigador principal o co-investigador?

¿Alguno de los sujetos ha sido informado acerca del estudio por su médico o clínico?

Si respondió “Sí” a algunas de las preguntas en la sección (3.G), por favor describa de qué manera IP: apellido

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Sí No

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Sí No

Sí No

Sí No

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se asegurará de que los sujetos se sientan libres para rechazar su participación sin temor a represalia. Si los sujetos son pacientes, de qué manera evitará la “creencia terapéutica errónea” (la creencia errónea que establece que cuando un proveedor de cuidados brinda información acerca de un estudio, significa que el proveedor piensa que la participación en el estudio beneficiará al paciente).

Si está dando algún incentivo a los participantes estudiantes o empleados, discuta sobre si existe algún mecanismo para que los estudiantes o empleados reciban el incentivo haciendo algo que no sea participar en el proyecto de investigación. (Visite http://www.nova.edu/irb/manual/forms/research_students_subjects.pdf).

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3.H. Consentimiento informado Proceso de consentimiento

El consentimiento informado es un proceso que comienza con promocionar o informarle a sujetos potenciales acerca de su estudio, continúa a medida que el investigador o el personal suministran detalles a los sujetos potenciales y se formaliza con la firma del consentimiento.

Nota: Los menores deben contar con el consentimiento de sus padres o tutores antes de que usted pueda acercarse a ellos acerca de la participación en el estudio. Nota: Permita la mayor cantidad de tiempo posible para que el sujeto piense acerca de si se inscribe o no para participar en el estudio. Generalmente, cuanto mayor sea el riesgo del estudio, más largo será el período de decisión.

Por favor revise los pasos en el proceso de consentimiento de su estudio de investigación. Si hay más de un grupo de sujetos, describa de manera separada el proceso para cada grupo.

Documentos de consentimiento En la mayoría de los casos, los sujetos tienen que participar en un significativo proceso de consentimiento y recibir un formulario de consentimiento y asentimiento que documenta el acuerdo de participar en la investigación. No obstante, en algunos casos, la confidencialidad del sujeto se protege al no aplicar o modificar los procedimientos de consentimiento o el requisito para formularios de consentimiento firmados. Por favor lea la política del Comité de Revisión Institucional acerca del consentimiento informado para explicaciones, excluyendo lo que el Comité de Revisión Institucional deberá demostrar para permitir la exención o modificación (http://www.nova.edu/irb/manual/forms/informed_consent.pdf). No obstante, por favor tenga en cuenta que si bien su estudio podría cumplir con los requisitos para una exención o modificación, esa determinación está a discreción del Comité de Revisión Institucional.

Un caso en el cual un formulario de consentimiento firmado NO se utiliza es cuando un investigador está solamente revisando datos existentes o archivados que fueron recabados para fines no investigativos. Si la información se obtiene de los registros de alguien con autorización y los datos son anónimos, entonces podría ser apropiado no pedirles a los sujetos (de los cuales usted está recabando la información) que den el consentimiento, ya que la investigación involucra riesgos mínimos, la exención o modificación no afectará de manera adversa los derechos o el bienestar de los sujetos, la investigación no se podría realizar factiblemente sin la exención o modificación, y cuando sea apropiado, se le dará al sujeto la información pertinente acerca de la participación. (NOTA : Si su estudio tiene otros procedimientos que requieren la interacción con sujetos o la recopilación de datos, es poco probable que la exención o modificación de los procedimientos de consentimiento o la firma de formularios de consentimiento sea apropiada). Si esto describe su estudio, entonces usted podrá solicitar una exención del requisito para el consentimiento informado y la documentación del consentimiento firmado.

Si usted cree que esto se aplica a su estudio, por favor describa sus razones.

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Otra situación que involucra la exención o modificación del requisito para obtener un formulario de consentimiento firmado es cuando la investigación solamente conlleva la realización de encuestas anónimas que no sean invasivas. Si no hay manera de que las respuestas de los sujetos puedan relacionarse con ellos, entonces el renunciar al requisito de tener un formulario de consentimiento informado firmado podría minimizar un riesgo a su confidencialidad y privacidad porque el único registro que relacione al sujeto con la investigación sería el formulario de consentimiento. Si el riesgo principal sería un daño potencial como resultado de un quebrantamiento a la confidencialidad y la investigación presenta solamente riesgos mínimos para los sujetos y no involucra procedimientos por los cuales normalmente se requiere un consentimiento escrito fuera del contexto de la investigación, entonces los elementos del consentimiento informado se colocan en la encuesta en sí. La persona indica su participación voluntaria al completar la encuesta luego de ser informado acerca del estudio y la naturaleza voluntaria de su participación.

Si usted cree que esto se aplica a su estudio, por favor describa sus razones.

Podrá haber otros casos en los cuales usted desearía solicitar una exención o modificación del consentimiento informado o documentación del consentimiento firmado.

Si usted está solicitando una exención o modificación, por favor describa sus razones.

Típicamente, se le pide que use el formato de formularios de consentimiento y asentimiento de NSU. No obstante, si ésta fuese una investigación cooperativa o investigación subvencionada que requiera el uso de un modelo o plantilla diferente, usted podría usar ese formato.

Usaré el formato para formularios de consentimiento y asentimiento de NSU.

Usaré el formato para formularios de consentimiento y asentimiento de otra institución.

Como se especifica anteriormente, estoy solicitando una exención o modificación de los requisitos para el consentimiento y/o formulario de consentimiento firmado.

Si usted tiene diferentes procedimientos para distintos grupos de sujetos, necesitará un formulario de consentimiento distinto para cada grupo. Si el nivel de lectura de los diferentes grupos de sujetos difiere, esto también podría requerir que usted tenga formularios de consentimiento o asentimiento diferentes (por ejemplo niños pequeños versus adolescentes). Si sus participantes son niños, también usted necesitará el consentimiento de los padres.

¿Cuál es el número total de formularios de consentimiento o asentimiento que usted planea utilizar?

Si utiliza más de un formulario de consentimiento, cree una lista a continuación que describa los diferentes tipos de formularios que usted está utilizando (por ejemplo 1. Formulario de consentimiento para docentes. 2. Formulario de consentimiento para padres. 3. Formulario de asentimiento para niños de 7 a 12 años. 4. Formulario de asentimiento para adolescentes).

IP: apellidoFecha de la Solicitud o de la versión revisada

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Incluya copias de los formularios de consentimiento o asentimiento. Cuando adjunte los formularios de consentimiento, colóquelos en este orden. Por favor tenga en cuenta que el IRB prefiere que el documento de consentimiento esté escrito usando el lenguaje más simple posible y recomienda enormemente el formato de pregunta y respuesta. (Véase las Plantillas de los Modelos)

IP: apellidoFecha de la Solicitud o de la versión revisada

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3.I. Utilización de la información protegida de salud (De requerirse estos procedimientos el estudio deberá revisarse por el IRB central y la solicitud debe hacerse totalmente en Inglés.)¿Está obteniendo alguna información de los registros médicos del paciente?

¿Le está preguntando al paciente acerca de su información médica, y lo está haciendo en una clínica o entidad que normalmente estaría sujeta a regulaciones de la Ley de responsabilidad y portabilidad de seguro médico (HIPAA por su sigla en inglés) acerca de información protegida de salud?

Si respondió “Sí” a alguna de estas preguntas, continúe. De lo contrario pase a la sección M. Especifique la información exacta recabada (por ejemplo, peso, presión sanguínea, puntuación de coeficiente intelectual, diagnóstico, clasificación de depresión, número de tratamientos, etc.).

¿Qué procedimientos está proponiendo usar? (Marque lo que corresponda).Recibiré el consentimiento del paciente para obtener la información protegida de salud. Los datos de la información protegida de salud son datos anónimos (información obtenida sin registrar ningún dato del paciente, siendo un empleado de la institución el que tuvo acceso a la información).

La información es parte de un acuerdo de información limitada conforme a lo que define la Oficina para Sujetos Humanos. (Adjunte una copia del acuerdo).

¿Cuál es la justificación de que la confidencialidad está protegida?

Tengo una exención provista por un comité de privacidad constituido debidamente. (Adjunte una copia de la exención).

3.J. Uso de la Información Académica de Estudiantes¿Obtendrá alguna data de los registros academicos de los sujetos de su estudio?

Si la respuesta es si, continue. De lo contrario vaya a la Sección K. Explique en detalle que información recolectará (e.g. notas de pruebas estandarizadas, nivel de IQ, información medico/psicológica archivada en los records académicos, controles de asistencia o disciplina, etc.)

Especifique como obtendrá la información.

¿Qué procedimiento propone utilizar? (Marque todos los que correspondan)Pediré el consentimiento de los sujetos para obtener la información académica.

La información académica será parte de la data sin identificación (ningún dato que pueda IP: apellido

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Sí No

Sí No

Si No

identificar al sujeto y que sea obtenida de acuerdo con los lineamientos de la institución y de las regulaciones Federales de Educación y Derecho de Privacidad Académica (FERPA).

3.K. Riesgos, incomodidades e inconveniencias En esta sección, discuta los riesgos potenciales (físicos, económicos y financieros, legales, psicológicos, sociales, etc.), incomodidades e inconveniencias para los sujetos.

Todos los estudios que usen información identificable de sujetos deberán abordar el tema de la pérdida de confidencialidad del sujeto.

Algunos riesgos posibles incluyen riesgos físicos, psicológicos o daño emocional, pérdida de confidencialidad e invasión de la privacidad. Algunos estudios debido a la naturaleza de la población, presentan riesgos a una comunidad o grupo de individuos.

Incomodidades incluyen riesgo anticipado de dolor físico o pena emocional leves. Inconveniencias del estudio incluyen la pérdida de tiempo o de pago.

Cada riesgo, incomodidad e inconveniencia deberá ser abordada individualmente de la siguiente manera.

Enumere cada ítem individualmente. Discuta las probabilidades: ¿Qué probabilidades hay de que ocurra este riesgo, incomodidad

o inconveniencia? Esto es generalmente clasificado como mínimo, moderado o alto. Discuta la magnitud y duración: ¿Qué tan grave es el riesgo, incomodidad o inconveniencia?,

y de ocurrir, ¿por cuánto tiempo calcula que se verá afectado el sujeto? Discuta la minimización de riesgos: Describa los procedimientos realizados para minimizar las

probabilidades de que ocurra este riesgo, incomodidad o inconveniencia específica.

Riesgo/MolestiasProbabilidadMagnitud/DuraciónMinimización del Riesgo

Riesgo/MolestiasProbabilidadMagnitud/DuraciónMinimización del Riesgo

Riesgo/MolestiasProbabilidadMagnitud/DuraciónMinimización del Riesgo

Riesgo/MolestiasProbabilidadMagnitud/DuraciónMinimización del Riesgo

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Una manera por la cual la confidencialidad se protege parcialmente es destruyendo los documentos del estudio que contengan información identificable cuando ya no sea necesaria. El Comité de Revisión Institucional requiere que los materiales del estudio se conserven por como mínimo tres años a partir de la fecha de finalización del estudio para permitir la auditoría del estudio; usted podrá optar por conservarlos por un período más largo y los patrocinadores del estudio podrán tener sus propios requisitos de retención de datos. Por favor indique cuándo y de qué manera planea destruir la información que contenga datos identificables de los sujetos, como por ejemplo formularios de consentimiento, listas que relacionan la identidad del sujeto con la codificación de datos o datos sin procesar que contengan nombres de sujetos.

IP: apellidoFecha de la Solicitud o de la versión revisada

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3.L. Beneficios para los participantesEn esta sección, discuta todos los beneficios directos del estudio para los participantes. Esto no incluye “ayudar a la investigación” u otras generalidades, tampoco incluye compensación por la participación. Algunos ejemplos de beneficios incluyen recibir tratamiento gratuito, recibir una lista de reputados servicios locales u obtener clases particulares. El valor de dichos beneficios deberá estar enumerado también. Si no hay beneficios directos para los participantes, se deberá indicar.

¿Hay algún beneficio directo para los participantes de la investigación? No hay beneficios directos para los participantes del estudio.

Este estudio provee beneficios para los participantes o es probable que los beneficie.

Enumere o describa cada beneficio.

3.M. Plan para Analizar la Información recopilada

Por favor describa los procedimiento utilizará para analizar la información recopilada (tipo de estadísticas, método para analizar la información cualitativa, etc.)

3.N. Beneficio científicoDiscuta brevemente de qué manera la generalización de la información obtenida de este estudio será útil científicamente o útil para su sitio de investigación.

3.O. Índice de riesgo y beneficio Para ser aprobado, un estudio tiene que tener más beneficios que riesgos. ¿Por qué usted cree que este estudio tiene un índice positivo si se comparan los beneficios con los riesgos?

IP: apellidoFecha de la Solicitud o de la versión revisada

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3.P. Planes de monitoreo de seguridad Se les requiere a todos los investigadores denunciar todo acontecimiento adverso y problema no anticipado para acatar con la política del Comité de Revisión Institucional de NSU. (http://www.nova.edu/irb/manual/forms/adverse_events.pdf ).

Los estudios que impliquen riesgos significativos para los sujetos, como por ejemplo pruebas al azar con sustancias controladas, podrán requerir monitoreo de seguridad por parte de un comité de seguridad externo. ¿Su estudio utiliza un plan de monitoreo de seguridad de la información?

Si respondió “Sí”, por favor describa los planes de monitoreo de seguridad. Por favor especifique si el estudio estará monitoreado por los investigadores, patrocinadores (si corresponde) o por un Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB por su sigla en inglés). Los estudios patrocinados podrán hacer referencia a un folleto del investigador adjunto.

3.Q. Otra informaciónSi hay alguna otra información acerca de este estudio que es requerida para que las personas que revisen el estudio puedan comprender completamente el mismo, los riesgos y beneficios, por favor descríbala a continuación.

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Sí No

3.R. Garantías y obligaciones del investigador principal (IP)Certifico que toda la información provista en esta presentación (incluyendo todos los documentos complementarios) es una descripción completa y correcta del estudio propuesto. Estoy de acuerdo en lo siguiente: Se realizará este estudio de la manera descrita en esta presentación y no se implementará (incluyendo el reclutamiento de sujetos o el consentimiento) hasta que todos los Comités de Revisión Institucional hayan otorgado permiso para realizar la investigación. No se implementarán cambios a este estudio hasta que se haya presentado un formulario de modificación y el mismo haya sido aprobado por el Comité de Revisión Institucional.

Si el Comité de Revisión Institucional aprueba este estudio por medio de un procedimiento acelerado o completo, lo remitiré para una revisión continua según se estipula en la carta de aprobación. Si el análisis del estudio o de los datos excediese el período de aprobación, enviaré un formulario de presentación para revisión continua de los estudios aprobados por el Comité de Revisión Institucional de manera oportuna (con bastante antelación a la fecha de renovación). Comprendo que las actividades del estudio podrían no continuar con posterioridad al período de aprobación.

Presentaré una copia del formulario de consentimiento firmado al sujeto o paciente si corresponde.

Retendré todos los documentos de consentimiento informado firmados y registros relacionados con el estudio por como mínimo tres (3) años (o más conforme a lo que estipulen las agencias de financiación) a partir de la fecha de finalización del estudio.

Denunciaré por escrito cualquier acontecimiento adverso grave al Comité de Revisión Institucional dentro de las 24 horas y todos los demás acontecimientos adversos y problemas no anticipados dentro de los 5 días hábiles.

Les daré a los participantes toda nueva información significativa obtenida durante el trascurso del estudio y presentaré informes de nueva información a Comité de Revisión Institucional como una enmienda al estudio.

Si mi estudio ha sido aprobado en los niveles de revisión acelerada o completa, le informaré al Comité de Revisión Institucional cuando el estudio haya finalizado (no se recabarán más datos o se efectuará análisis). Se suministrará este informe a más tardar a los 30 días de la finalización del estudio por medio de un formulario de informe de clausura del Comité de Revisión Institucional.

Firma del investigador principal: _______________________________ Fecha: _____________

3.S. Garantías y obligaciones de los co-investigadores (para investigadores principales estudiantes)Si este estudio es para completar un requisito de un título de grado, el consejero de la tesis o director de la tesis deberá firmar el testimonio a continuación.

Se han completado todas las aprobaciones departamentales por el comité de estudiantes (si corresponde) y por el director o consejero de la tesis.

Acepto que la universidad y el Comité de Revisión Institucional consideren que la responsabilidad del consejero del cuerpo docente sea igual a la del estudiante con respecto a:

o La calidad del diseño de la investigación Y la corrección del protocolo. o La idoneidad de los métodos de reclutamiento, del diseño del proceso para informar a los sujetos

acerca de la naturaleza del estudio y del proceso para obtener un consentimiento informado. o La legibilidad, corrección y el formato de los documentos de consentimiento y asentimiento

informado y la explicación de todos los procedimientos de consentimiento informado. Mi firma a continuación da testimonio de que he leído esta presentación en su totalidad y creo que es correcta, completa, apropiada y cumple con los principios del informe Belmont, habiendo sido completadas todas las aprobaciones departamentales por parte del comité de estudiantes.

Firma del tutor: ____________________________________ Fecha: _____________IP: apellido

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IP: apellidoFecha de la Solicitud o de la versión revisada

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