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1 Neptune Instrument Revision nr : 200710 NEPTUNE INSTRUMENT DIA1000 User Guide DIAsource ImmunoAssays S.A. Rue du Bosquet 2 BE-1348 Louvain-La-Neuve BELGIUM

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1 Neptune Instrument Revision nr : 200710

NEPTUNE INSTRUMENT

DIA1000

User Guide

DIAsource ImmunoAssays S.A.

Rue du Bosquet 2

BE-1348 Louvain-La-Neuve

BELGIUM

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2 Neptune Instrument Revision nr : 200710

Table

Symbols ............................................................................................................................................... 4

1 Scope ............................................................................................................................................. 5

2 Important safety instructions ...................................................................................................... 6

3 Specifications and accessories .................................................................................................... 8

3.1 Specifications ........................................................................................................................... 8

3.2 Accessories .............................................................................................................................. 8

4 Presentation .................................................................................................................................. 9

4.1 Power Supply ......................................................................................................................... 10

4.2 Touch Screen ......................................................................................................................... 10

4.3 Barcode reader (X axis) .......................................................................................................... 10

4.4 Axis of Back-and-Forth movement of the strips (Y axis) ............................................................ 10

4.5 Axis of Up-and-Down movement of the strips (Z axis) .............................................................. 10

4.6 LED Display ............................................................................................................................ 10

4.7 USB Connector ....................................................................................................................... 10

5 Transport and storage ................................................................................................................ 11

6 Getting started ............................................................................................................................ 12

6.1 Installation ............................................................................................................................. 12

6.2 Starting ................................................................................................................................. 12

6.3 Hour adjustment .................................................................................................................... 13

6.4 Initialization of the motors ...................................................................................................... 13

7 Test procedure ............................................................................................................................ 14

7.1 Initial configuration ................................................................................................................ 14

7.2 Strip loading........................................................................................................................... 14

7.3 Alignment check ..................................................................................................................... 16

7.4 Barcode reading of the strips .................................................................................................. 17

7.5 Cartridge Loading ................................................................................................................... 17

7.6 Barcode reading of the cartridges ............................................................................................ 18

7.7 Validation of the number of detected strips .............................................................................. 19

7.8 Validation of the protocol ID ................................................................................................... 19

7.9 First washing step .................................................................................................................. 19

7.10 Drying of the strips and dispension of samples ......................................................................... 20

7.11 Display of the protocol in progress .......................................................................................... 21

7.12 Registration of protocol data ................................................................................................... 22

7.13 Waste disposal of consumables after the test ........................................................................... 23

8 Information on the saved data .................................................................................................. 23

9 Cleaning and maintenance Instructions ................................................................................... 24

10 Transport Instructions ........................................................................................................... 25

10.1 Decontamination Procedure .................................................................................................... 25

10.2 Packing Instructions ............................................................................................................... 26

11 Waste disposal ........................................................................................................................ 30

11.1 Waste disposal of packaging material ...................................................................................... 30

11.2 Waste disposal of the Neptune instrument ............................................................................... 30

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3 Neptune Instrument Revision nr : 200710

12 Troubleshooting ...................................................................................................................... 31

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4 Neptune Instrument Revision nr : 200710

Symbols

Warning: please read the documentation provided with the

machine

Specific warnings

Product Code

Serial Number

Temperature limit

This side up, store only in this position.

Handle with care

Humidity limit

Protect from humidity

Manufacturer

No disposal as un-treated waste

Consult the Instructions for Use

Date of manufacture

Biological hazard

Expiry Date

Medical in-vitro Device

CE Mark

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5 Neptune Instrument Revision nr : 200710

1 Scope

The Neptune instrument is a machine dedicated to the carrying out of in vitro diagnosis tests.

It performs the various steps of incubation and washing of DIAsource’s immunodot strips, from

the deposit of the sample to the final colour development. A list of the kits tested and validated

on this automate is available from the manufacturer:

DIAsource ImmunoAssays S.A.

Rue du Bosquet 2

BE-1348 Louvain-La-Neuve

BELGIUM

IVD Instrumentation Support Service

Hotline phones availabilities : Monday to Friday; 08 :30 to 17:00 (Belgium time)

Please contact first Hotline 1. In case of no response please contact Hotline 2.

Hotline 1 phone number : 0032 (0)10 849932

Hotline 2 phone number : 0032 (0)10 849976

Fax : 0032 (0)10 849990

Email : [email protected]

The maximum capacity is of 24 strips which are incubated simultaneously. Each strip is

associated with a cartridge containing the various reagents making it possible to carry out the

test. The Neptune instrument has a barcode reader which controls the correct association

between a strip and its cartridge.

The Neptune instrument is intended only for professional use and must be used only by trained

personnel.

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6 Neptune Instrument Revision nr : 200710

2 Important safety instructions

It is recommended to carefully read the contents of this User Guide before using the

Neptune instrument. It is also recommended to keep this User Guide. If the

document is lost, please contact your distributor or send an email to the following

address: [email protected]

The inappropriate use of the Neptune instrument can lead to electrocution,

to burns, to fire and other dangers.

- Plug the instrument only into outlets provided with ground fault circuit

interruption.

- Do not use the Neptune instrument if it does not function correctly or if it

has suffered damage such as a deterioration of the electrical cord or its

connector, a damage due to a fall of the apparatus or a damage due to a

fall of the apparatus into water or to water projection on the apparatus.

- Do not leave the instrument unattended when plugged in.

- Do not place the instrument or its electrical cord on a surface which is too

hot for touching.

- Do not place the instrument into liquid and avoid sites where it could fall

into liquid. If the machine is wet, unplug it before touching it.

- Only use the instrument for the use as indicated in the Instructions for

Use.

- Do not use accessories other than those provided and/or recommended

by the manufacturer. In case of inappropriate use or any use non-

approved by this User Guide, the manufacturer cannot guarantee the

results, nor the safety of the apparatus, and declines any responsibility.

- It is recommended to be careful during the use of the Neptune

instrument. Any brutal shock is likely to have a negative impact on the

alignment of the sensors.

- Do not use the instrument outside.

- Do not move the instrument during the processing of a test.

- Do not place your fingers inside the machine via the lower part when the

machine is operating, as the moving parts may wedge them.

- Do not place your fingers inside the machine via the lower part when the

machine is plugged in: there is a risk of short-circuit of the electronic

chart components.

- Do not place your fingers inside the machine when the lid is open during

the step of sample applying: the motor commanding the movements of the

clamp could wedge your fingers.

- Unplug the machine when it is not in use.

- Do not place anything on top of the machine.

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7 Neptune Instrument Revision nr : 200710

The use of the Neptune instrument in a dry environment, particularly if synthetic materials are

present (synthetic clothing, carpets, etc) can cause harmful electrostatic discharges which may

influence the correct processing of the test protocol.

It is the responsibility of the user to make sure that the electromagnetic environment is

compatible with the Neptune instrument and that this electromagnetic environment can be

maintained to guarantee the correct functioning of the Neptune instrument. It is advised to

carry out an electromagnetic evaluation before using the machine.

Do not use the Neptune instrument near high electromagnetic radiation sources, as these

could interfere with the correct functioning of the machine.

Diasource and its authorized distributors shall not be liable for any damages resulting from a

change or modification in the procedure indicated.

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8 Neptune Instrument Revision nr : 200710

3 Specifications and accessories

3.1 Specifications

Size: External transport box: 720 x 510 x 590 mm

Internal transport box : 510 x 360 x 310 mm Neptune Instrument (closed): 515 x 298 x 289 mm

Neptune Instrument (open): 515 x 298 x 430 mm

Weight: Weight of the Neptune Instrument + cables : 13,00 kg

Weight of the Neptune Instrument in its double transport box: 22,50 kg

Tension of entry: 24 V Power: 40W

Operating conditions: Ambiant temperature: from +15°C to +30°C Relative humidity of 40% to 70%

Maximum altitude: 2000 m Transport and storing conditions: Ambient temperature: from –10° to +50°C Relative humidity of 10 to 95% Communication interface: USB 2 type A Connector 5VDC – 100 mA maximum

Only for use of a USB stick on FAT format Conform to the European Standards: CEI/IEC 61326-1 CEI/IEC 61326-2-6

CEI/IEC 61010-1 CEI/IEC 61010-2-101

Manufacturer: DIAsource ImmunoAssays S.A. 2 rue du Bosquet BE-1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM

3.2 Accessories

The Neptune instrument is provided in a box containing the following elements:

• This User Guide

• Protective foams

• A cord of AC current supply

• A power transformer

• A clamp (inside the Neptune instrument)

• A cartridge holder (inside the Neptune instrument)

• A pouch containing:

• The Certificate of Analysis of the Neptune instrument

• The decontamination certificate

• The document « Checklist for the return of the Neptune instrument »

• A label with the return address

Optional material: Neptune Scanner (Reference number DIA1003)

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4 Presentation

1: Cover

2: Notches of the clamp

3: Touch Screen

4: USB Connector

5: Notches of the cartridge holder

6: Barcode reader

7: LED

8: Switch

9: Power Supply

10: Cartridge holder

11: Clamp

12: Strips and strip holders

13: Cartridge

13

12

11

10

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4.1 Power Supply

The Neptune instrument is powered by an external block which can function between 100VAC

and 240VAC, in 50 or 60 hertz. The entry is located at the lower right part at the back of the

machine.

4.2 Touch Screen The Neptune instrument is equipped with a touchscreen. Simply press on the icons

representing the functions to activate them.

The following icons are used for the various steps of the Neptune instrument:

CLOCK referred to by in the text

CONFIRM referred to by ✓ in the text

CANCEL referred to by in the text

UP referred to by in the text

DOWN referred to by in the text

KEY referred to by in the text

USB STICK referred to by USB in the text

Position of the strips

4.3 Barcode reader (X axis) An integrated barcode reader detects the correspondences between the reagent cartridges and

the DIASpot Neptune / DIASpot MultiQUANT Neptune. The reader is moved by a motor which

positions it opposite to the barcodes.

4.4 Axis of Back-and-Forth movement of the strips (Y axis) The motor commands the movement of the clamp to positions above each well of the

cartridge.

4.5 Axis of Up-and-Down movement of the strips (Z axis) The motor commands the immersion and the agitation of the strips in the different wells of the

cartridge.

4.6 LED Display A bar of 24 blue LED diodes (placed opposite the 24 positions of the cartridges) indicates

through flickering or permanent lighting the results of the barcode reading and the

correspondences between cartridges and strips.

4.7 USB Connector A USB connector placed at the front of the machine (bottom right) allows safeguarding the test

data on a USB stick (FAT format). The USB stick has to be on “FAT” format. USB stick on “FAT

32” or any other format cannot be used. The detail of these data is treated in chapter 8.

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11 Neptune Instrument Revision nr : 200710

5 Transport and storage

The Neptune Instrument is provided in a double cardboard box with various protective foams.

This box has been developed especially for the transport and the storage of Neptune

Instrument.

It is strongly recommended to keep the original boxes and the protective foams

for future transport or storage. Do not use other boxes than the one provided (especially conceived for the machine), as this could lead to damage of the

machine during transport or storage. These damages could lead to electrocution, to burns, to fire and other dangers

If the original boxes and/or protective foams are missing or have been destroyed accidentally,

please contact your distributor or send an email to the following address:

[email protected]

The storage and transport conditions are included in the specifications (cf Chapter 3.1). The

conditions are also given on the external Neptune instrument box label

Logo Values

-10°C to +50°C

10 to 95% HR

NA

NA

NA

NA

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12 Neptune Instrument Revision nr : 200710

6 Getting started

6.1 Installation Carefully take the Neptune Instrument out of the double transport box and place it on a stable

and ventilated horizontal surface.

Pay particular attention to keep a 5 cm clearance around the Neptune instrument. It is also

important to ensure an easy access to the electric connection in order to be able to easily

disconnect the power supply if necessary.

Please also take care that the electromagnetic environment is compatible with the use of the

Neptune instrument.

6.2 Starting In order to protect the components during transport, the Neptune instrument has been put

into a secured position (see chapter 10.2). The axes therefore are voluntarily lowered.

1. Open the cover and remove any protective elements that might be present (ex: bubble

paper and adhesive tape).

2. Now connect the electric cord to the power supply box and connect the round ended

plug at the back of the du Neptune Instrument. To enhance security, a label

symbolizing the Neptune Instrument has been fixed on the cable of the round ended

plug.

3. Connect the machine to the electrical power supply and switch it on (switch on the right

hand side of the machine).

Plug the instrument only into outlets provided with ground fault circuit interruption.

4. Wait until the following Start-up screen is displayed :

This screen allows access to the options of:

• Hour adjustment ()

• Initialization of the motors and starting of a new test (✓)

• Access to the maintenance menu (access strictly reserved to the installation personnel) ()

Electrical power supply box

Round-ended plug and

cable with Neptune label

Electrical cord

Switch

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13 Neptune Instrument Revision nr : 200710

6.3 Hour adjustment The machine has an internal clock which has to be adapted to the standard time and possibly

also in the event of change of hour (winter/summer) or when used again after a long period.

Click on . For the hour adjustment, you have 3 options:

The icon ✓ : • Moves the cursor to the right.

• Saves the value when the cursor is on the last position and allows to leave the menu.

The icon : • Moves the cursor to the left.

• Cancels the adjustment when the cursor is on the first position.

• Leaves the hour adjustment menu.

The icon :

• Increases the figure present on the screen

6.4 Initialization of the motors

The icon ✓ allows the initialization of the motors before the starting of a test. During the first

initialization, the various axes will leave their secured positions and take up their respective

positions in a normal work configuration.

NB: To avoid any problem during the movements of the motors, please do not leave anything

inside the machine (except the clamp and the cartridge holder).

After confirmation on ✓, the following screen is displayed:

Pressing of the icon will bring the user back to the Start-up screen.

Pressing of the icon ✓starts motor initialization and prepares the machine for a new test.

The screen displays the following information:

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14 Neptune Instrument Revision nr : 200710

7 Test procedure

7.1 Initial configuration

Please check that the cartridge holder is safely inserted in the two stainless steel notches

inside the machine.

The clamp is inserted horizontally in its two notches above the cartridge holder.

The Neptune instrument is ready for use.

7.2 Strip loading

Always check the expiry dates of the kit (see logo on the labels of the constituents) prior to

loading of the strips. The Neptune instrument controls the expiry dates during the reading of

the barcodes of the strips, but also of the cartridges. If the validity date is expired, the

Neptune instrument indicates « Strips Expired » or « Reag’s Expired » and the test is

annulated.

7.2.1 Adjustment of the number of strips

After initialization of the motors, the touchscreen indicates a number of strips. This number

has to be adapted by the user according to the number of tests that he wishes to carry out.

The value indicated by default is 24. The number can be modified by pressing the up and down

arrows ( or ).

7.2.2 Insertion of the strips into the clamp

The use of gloves is strongly recommended at this step in order to avoid

touching the strips directly with the fingers.

Remove the clamp from its emplacement in the machine and hold it in one hand, in an

horizontal position (numbers on the clamp facing the user). In fact, when the clamp is held like

this, it automatically falls into the « open » position.

With your other hand, insert the strips, numbered side (containing also a 2D barcode) facing

the user).

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15 Neptune Instrument Revision nr : 200710

Always load the strips from position 1 onwards, and to maximum position 24. Do not leave

empty spaces between strips. All the strips processed in one same test must have the same protocol; please check the

protocol number on the IFU of your kit.

The strips are originally conditioned by 8 individually breakable units. Sometimes, upon

separating of them into individual strips, bits of plastic may remain fixed (see picture circled in

red). These stray bits of plastic may cause an incorrect alignment between strips on the clamp

and thus cause problems either during the test procedure on the Neptune Instrument or during

the reading with the Neptune Quantification Software.

Therefore, prior to loading of the strips on the clamp, any remaining plastic bits should be

carefully removed with scissors.

Bad Bad Correct

7.2.3. Insertion of the clamp into the Neptune instrument

Insert the clamp into the 2 notches (see image). Please take care that the numbered side of

the clamp is facing the user.

Press ✓ to go to the next step.

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16 Neptune Instrument Revision nr : 200710

7.3 Alignment check

The cartridge holder is provided with a bar containing 24 reference holes (see photograph).

This reference bar is used to check the correct alignment of the strips that have been inserted

in the clamp.

Please place the (empty) cartridge holder correctly into its emplacement in the Neptune

instrument (reference bar at the back of the machine and the holder inserted firmly into its

two notches).

The screen displays:

The icon will bring you back to the previous step and to the strip loading screen (see 7.2).

A gentle and continuous pressure on the down arrow of the touchscreen lowers the strips

slowly into the reference holes. If the strips enter the reference/alignment holes without touching the outlines, the alignment

is correct. Please press ✓; the strips will be lowered completely into the reference holes (see

7.4)

If however, the strips do touch the outlines, the clamp has to be taken out and the loading of

the stripholders has to be rechecked. When it is done, re-insert the clamp and re-check with

the Jog function.

However if the strips continue to touch the outlines despite the fact that they are correctly

loaded and aligned, please presss on the right hand side icon Position of the strips. The

following screen will appear:

Reference holes

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17 Neptune Instrument Revision nr : 200710

The first line displays the initial position of the strips on the y axis (back and front movement).

The second line allows the modification of this initial position.

If the strips have to be moved toward the operator to be in concordance to the reference

holes, please press on which will move the axis by incrising the value of the second line.

If however, the strips have to be moved to the back, please press on to reduce the second

line value.

These modifications can be observed by the operator as the motion is on realtime and by steps

of 0,1 mm.

By pressing on ✓, the modifications are saved into the Neptune instrument.

By pressing on , the modifications are not saved into the Neptune instrument.

In both cases, the operator will go back to the previous screen.

7.4 Barcode reading of the strips

Once the alignment is checked and correct, press ✓

The strips are completely lowered into the reference holes, and the barcode reader located at

the back of the Neptune instrument starts reading the barcode of each inserted strip.

A blue LED lights for each correctly read barcode. Each LED functions for the strip positioned in

front of it.

NB : The barcode reader only reads the barcodes from position 1 to x (where x represents the

number of strips as given and registered at the step 7.2.

The touchscreen monitors the protocol that is being read in the second line, under each

respective strip position indicated in the first line (see screen image hereunder). If a number is

displayed in the second line, this means that the barcode has been read correctly. Go to step

7.5.

7.5 Cartridge Loading

The clamp positions itself at the back of the Neptune instrument to facilitate the loading of the

cartridges. According to the strips previously inserted, please now load their corresponding

cartridges.

Please open the cartridges prior to loading.

Load the cartridges into the holder, by first fixing the pointed end (1), then the square end (2)

and finally the small square (which will ensure total fixing total) (see drawing hereunder).

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18 Neptune Instrument Revision nr : 200710

7.6 Barcode reading of the cartridges

Once that all the cartridges are loaded, press ✓ to start the reading of the barcodes.

A blue LED lights for each correctly read barcode. Each LED functions for the cartridge

positioned in front of it.

NB: The barcode reader only reads the barcodes from position 1 to x (where x represents the

number of strips as given and registered at the step 7.2.)

The touchscreen monitors the protocol that is being read in the third line, under each

respective strip/cartridge position indicated in the first line and the strip reading protocol in the

second line (read in 7.4) (see screen image hereunder). If a number is displayed in the second

line, this means that the barcode has been read correctly.

Go to step 7.7.

In the event of a non-compatibility between a strip and a cartridge, the test is automatically

cancelled and the touchscreen displays “Invalid setup. Download data?”

If you wish to save data, press ✓.

If you wish to restart the test, press .

In the case of no reading of a strip barcode, the screen displays “Strips missing, Reload?”. The

LED will flicker at the position where the strips were not read. It is possible to re-start the

reading of the barcodes of the missing strips by pressing on ✓: this will bring the user back to

the loading of strips at the step 7.2. If the strip barcode still cannot be read, the strip is

probably not aligned correctly. In this case or if the barcode of the strip is really illegible, it is

nevertheless possible to “force” the passing to the following step by pressing on the key :

this brings the user to the step 7.7.

In the event of no reading of a cartridge barcode, the LED will flicker once the reading is

finished. On the touchscreen, the number of the Protocol will not be displayed and the

touchscreen displays « Reag's missing, Reload? ».

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19 Neptune Instrument Revision nr : 200710

It is possible, to restart the reading of cartridges by pressing on ✓. This action will bring the

user back to the cartridge loading step (7.5).

If the user presses on the key , the touchscreen displays “Invalid setup. Download data?”

If you wish to save data, press ✓.

If you wish to restart the test, press .

7.7 Validation of the number of detected strips

If all the strips and their respective cartridges have been read correctly, the touchscreen will

display the number of detected strips (see screen hereunder).

Press ✓ to go to the next step.

Press if you wish to return the the strip loading step.

7.8 Validation of the protocol ID

The touchscreen displays the Protocol ID that has been detected on the barcodes.

If necessary, this value can be modified by using the up and down arrows ( or ).

Pressing of will cancel the test and brings the user back to the strip loading step.

Press ✓ to go to the next step. The touchscreen displays:

Close the cover of the machine, then confirm the closing by pressing ✓ and continue to the

next step.

7.9 First washing step

A first washing step is necessary for the final preparation of the strips: they will be immersed

for 60 seconds into the Wash Buffer well of the cartridge. The touchscreen displays « Washing

step. Please wait » and the countdown of the 60 seconds.

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20 Neptune Instrument Revision nr : 200710

7.10 Drying of the strips and dispension of samples

At the end of the countdown, the touchscreen displays

Open the cover, then confirm the opening by pressing ✓ and continue to the next step.

The Neptune instrument moves the clamp to the front and swings it into an oblique position for

the easy drying of the strips. The touchscreen displays :

Please dry the strips by gently applying the provided absorbent paper onto the basis of the

bottom small cavity (i.e. the sample loading hole). Please see instructions hereafter.

When all the strips have been dried, press ✓. The touchscreen displays « Apply samples. Start

test? ».

Apply the samples by dispensing 10 µl of serum/plasma into the sample loading hole of each

strip.

NB: The 10µl of the serum can also be directly pipetted into the Diluent Buffer ("Well I") of the

cartridge. For more information, please refer to the insert of the kit.

Patient samples have to be treated as potentially hazardous for the

transmission of infectious diseases. The wearing of laboratory gloves and

safety goggles is strongly recommended.

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21 Neptune Instrument Revision nr : 200710

When all the samples have been applied, press ✓. The touchscreen displays :

Close the cover of the machine, then confirm the closing by pressing ✓ and continue to the

next step.

7.11 Display of the protocol in progress

During the carrying out of the test, the following information is displayed on the screen and

permanently updated:

The icon puts the protocol on hold for a duration of maximum 30 seconds. The user has the

possibility to intervene on the test a dysfunction is observed. During the pause the touchscreen

displays the countdown of the remaining seconds.

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22 Neptune Instrument Revision nr : 200710

During the countdown :

• Pressing ✓ brings the user back to the test.

• Pressing cancels the test and reinitializes the machine.

NB: If the technician has not pressed ✓ before the end of the countdown of the 30 seconds

(i.e. he has not resumed the test), the test is canceled and has to be restarted at the

beginning.

Pressing of ✓cancels the test and brings the machine back to the intitialization step.

7.12 Registration of protocol data

At the end of a test process, the Neptune instrument beeps and the touchscreen displays :

The USB stick used has to be on FAT (File Allocation Table) format.

To safeguard the data of the protocol which has just finished, press on USB. The screen

displays the steps that are undertaken automatically:

• the screen asks the user to plug in the USB Stick (« Insert USB »)

• The system checks the remaining space on the USB stick (« Do not remove » is

displayed)

Note: the analysis of the USB stick can take a certain time. Please wait at least 2 minutes

before removing the USB stick. The touchscreen displays that the USB stick can be removed.

• Writing of the data (« Writing USB »)

• Removal of the USB stick (« Remove USB »)

After recording, the program proposes to make an additional copy.

It is strongly advised to safeguard the data of the test. However, if the user does not wish to

carry out this recording, the pressing of allows to skip this step. The programs however

requests a confirmation of the not-recording.

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23 Neptune Instrument Revision nr : 200710

7.13 Waste disposal of consumables after the test

Remove the clamp from its emplacement and let the strips dry on absorbent paper, reactive

side facing up. After 30 minutes, result interpretation can be started. Please note that the

reading with Neptune quantification software has to be done in the 24 hours following the

processing on the Neptune Instrument. (cf. IFU of the kit and the IFU of the Neptune

quantification software).

Remove the cartridge holder from the Neptune instrument and dispose of the

cartridges according to the waste disposal procedure for potentially

hazardous reagents set up in your laboratory.

The cartridges and strips have to be handled as if potentially hazardous for

the transmission of infectious diseases. The use of gloves and safety goggles

is strongly recommended.

8 Information on the saved data

The data are saved on the USB stick in monthly folders having the following structure :

Year_month

Ex : 2012_01

In the folders, the files are named

DDHHMMSS.txt

Where DD = day of the month

HHMMSS = hour, minute, second

The files contain the following information.

Header with the program version DIAsource Neptune Instrument Version X.XX svn XX

Hour of starting and hour of ending of the test Test started : DD/MM/YY, HH:MM Test ended : DD/MM/YY, HH:MM

The protocol carried out Protocol ID : X A header followed by the information of each cartridge and each strip

Type, Channel, Batch Reagent,01,XXXXXXX Reagent,02,XXXXXXX ... Strip,01,XXXXXXX Strip,02,XXXXXXX ...

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24

Neptune Instrument Revision nr : 200710

9 Cleaning and maintenance Instructions

The Neptune instruments should be cleaned and disinfected weekly.

For the safety of laboratory staff, it is strongly recommended to consider

the Neptune instrument and its components as if potentially hazardous

for the transmission of infectious diseases. The wearing of gloves and

protective goggles is strongly recommended during the cleaning

process.

- First shut down the Neptune instrument and unplug it.

- Open the cover and remove the clamp and the cartridge holder.

- With a soft towel, remove all visible organic material from the inside and outside

of the machine.

- Then, wipe down with an alcoholic solution (as isopropanol 70 %):

1. the clamp

2. the cartridge holder

3. the inside of the machine (notably cartridge holder area, lateral sides and

the back and the 2 horizontal arms)

4. The outside of the machine (Touch screen, cover (in and out)

Do not use isopropanol 70% on the touchscreen. It is recommended to

use solutions adapted for the cleaning of computer screens.

Do not introduce isopropanol 70% in the electronical parts of the

Neptune instrument.

The external plastic material (cover, frame, plate,…) and the paint applied to those areas

are compatible with the cleaning and disinfection treatment as presented above.

Wait for around 5 minutes and then wipe off the Neptune instrument, the clamp and the

cartridghe holder with clean and dry paper towels.

Put the clamp and the cartridge holder back inside the Neptune instrument (into their

foreseen emplacements).

It is recommended to check the cleanliness of the pane between the barcode reader and

the cartridge holder in order to allow correct barcode reading.

Neither preventive maintenance nor specific inspection has to be performed by the user.

Page 25: NEPTUNE INSTRUMENT - diasource-diagnostics.com€¦ · Neptune Instrument Revision nr : 200710 The use of the Neptune instrument in a dry environment, particularly if synthetic materials

25

Neptune Instrument Revision nr : 200710

10 Transport Instructions

If for any reason, the Neptune instrument has to be returned to the manufacturer, it is

compulsory to contact the distributor and to follow the procedure described hereunder.

10.1 Decontamination Procedure

Follow the decontamination procedure and fill in the Decontamination Certificate provided

with the Neptune instrument before preparing the machine for transport.

NB : If the Decontamination Certificate is missing, please ask your distributor for a copy

or write to the following address: mailto:[email protected]

It is compulsory that the Decontamination Certificate is included in the box of the

Neptune instrument.

If the Decontamination Certificate is missing, the manufacturer will

decontaminate the Neptune instrument upon arrival.

In that case, the customer will be charged with an invoice of 100,00 €

For the safety of laboratory staff, it is strongly recommended to consider

the Neptune instrument and its components as if potentially hazardous

for the transmission of infectious diseases. The wearing of gloves and

protective goggles is strongly recommended during the cleaning

process.

- Shut down the Neptune instrument

- Unplug the Neptune instrument

- Open the cover and remove the clamp and the cartridge holder.

- Remove all visible organic material from the inside and outside of the machine.

- Wipe down with alcoholic solution (as isopropanol 70%):

1. the clamp

2. the cartridge holder

3. the inside of the machine (notably cartridge holder area, lateral and

backing edges and the 2 horizontal arms)

4. The outside of the machine (Touch screen, cover (in and out).

Do not use isopropanol 70% on the touchscreen. It is recommended to

use solutions adapted for the cleaning of computer screens.

Do not introduce isopropanol 70% in the electronical parts of the

Neptune instrument.

- Wait for around 5 minutes and then wipe off the Neptune instrument and its

components (cartridge holder, clamp) with clean and dry paper towels. Put the

clamp and the cartridge holder back inside the Neptune instrument (into their

foreseen emplacements).

- Complete the Decontamination Certificate.

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26

Neptune Instrument Revision nr : 200710

10.2 Packing Instructions

The procedure hereunder is a guide to pack the Neptune instrument and to store it

correctly.

Please only use the especially developed and adapted double box and protective foams of

the Neptune Instrument for packing.

Do not use other boxes for packing, as this may lead to damage of the Neptune

Instrument. If the original external or internal transport box of the instrument is missing

or has been accidentally destroyed, please contact your distributor for a replacement or

write to the following address: [email protected]

1. Check the cleanliness of the machine prior to packing (see Decontamination

procedure 10.1).

2. To avoid any movement during transport, the clamp has to be fixed in its

emplacement with adhesive tape.

For the safety of the laboratory maintenance staff, do not send back

cartridges and/or strips with the Neptune instrument. The cartridges

and/or strips have to be treated as if potentially hazardous for the

transmission of infectious diseases.

3. Put the machine into secured configuration.

Plug in and switch on the Neptune instrument. The touch screen will briefly

display the following icon. Please click on the lorry icon.

NB : If you were too late to click on the lorry icon, please switch off the

instrument, then switch it on again and retry.

The Neptune instrument will place itself automatically into a secured

configuration. During this step the touchscreen displays “Secured configuration”.

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27

Neptune Instrument Revision nr : 200710

Once in secured position, the screen displays the following message: « Secured

configuration Stopped ». Please simply shut down the Neptune instrument and

unplug.

4. Once the instrument is in its secured configuration, place the protective foams of

the 2 horizontal axes as shown on the picture.

5. To avoid any movement during transport, the cover has also to be fixed with

adhesive tape.

6. Wrap the Neptune Instrument in protective foam.

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28

Neptune Instrument Revision nr : 200710

7. Place the Neptune Instrument inside its original internal box (510 x 360 x 310

mm). Please make sure that the cardboard inlay for the cable is placed in front of

the transparent hood of the instrument. The electrical cord and the power supply

(in its box) are added in this space. Close the box.

8. Place 4 black foams in the 4 corners of the external box (720 x 510 x 590 mm);

these will safely hold the internal box in place. Place the internal box on top of

them inside the external box.

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29

Neptune Instrument Revision nr : 200710

9. Place the remaining 4 black foam inlays on the top corners of the internal

transport box.

Do not forget to add the “Decontamination Certificate” and

the “Packing Slip for the return of a Neptune Instrument”

completed to the box.

10. Close the external transport box and fix the pouch containing the document

« Return Delivery Note » on it.

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30

Neptune Instrument Revision nr : 200710

11 Waste disposal

11.1 Waste disposal of packaging material

The Neptune instrument is provided in a cardboard box with several protective foams.

It is strongly recommended to keep the original box and the protective

foams for future transport or storage. Do not use other boxes than the

one provided (especially conceived for the machine), as this could lead

to damage of the machine during transport or storage. These damages

could lead to electrocution, to burns, to fire and other dangers.

If for any reasons you wish not to keep the box for future use (in the case of transport

and/or storage), please return the box to the manufacturer who will take care of its

disposal.

11.2 Waste disposal of the Neptune instrument

Please contact your supplier before throwing out your Neptune instrument.

As the Neptune instrument and its components have been in contact

with potentially infectuous agents, the machine has to be

decontaminated prior to waste disposal.

Please follow the decontamination procedure described in this Guide in point 10.1.

Please follow all your local, federal or state environmental regulations when disposing of

the machine.

The waste disposal of the Neptune instrument may have negative effects on the

environment due to the presence of WEEE waste.

Do not dispose of electrical or electronical parts as unsorted municipal waste.

Collect the electrical or electronical parts separately.

The battery has to be returned to a specific recycling centre.

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31

Neptune Instrument Revision nr : 200710

12 Troubleshooting

Display Problem Possible cause Actions to be

undertaken

USB Hardware The USB does not function

Defect of the Electronic card

- Try another USB - If the problem persits,

please contact your

supplier

USB error The data cannot be downloaded

USB stick does not have the right format

Use an USB stick on FAT format

Barcode jam

The motor of the X axis (i.e. barcode reader) does not

initialize correctly.

- Axis blocked by an obstacle

- Defect of the sensor at the end of the run.

- Check if there is no obstacle in the way

- If the problem persits, please contact your

supplier

Well motor jam

The motor of the Y axis (i.e. axes that

moves the strips back- and forwards) does not initialize correctly.

- Axis blocked by an obstacle

- Defect of the sensor at the end of the run.

- Check if there is no obstacle in the way

- If the problem persits, please contact your supplier

Agitation jam

The motor of the Z axis (i.e. axes that

moves the strips up-and downwards) does not initialize correctly.

- Axis blocked by an obstacle

- Defect of the sensor at the end of the run.

- Check if there is no obstacle in the way

- If the problem persits, please contact your supplier

No display

- no electrcial power

supply - Internal power circuit

breakdown

- Check the connection of

the power supply. - Check the position of

the switch. - Check the electrical

outlet in the wall - Switch off the machine

and switch it on again.

If the bar of LED lights up, but the display does not show on the screen, contact the supplier

Screen functions, but

no icons are displayed on the screen

Bad configuration of the machine.

Contact your supplier

Strips missing, Reload ?

The barcode of the strip cannot be read

- Strip missing (the user has not introduced the right number of strip

either on the touchscreen or on the Neptune Insturment clamp) - Misalignement of the -strips

- Validate the reloading and enter the correct number of strips on the

touchscreen and on the Neptune Instrument clamp - Check visual alignement of the strips

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Neptune Instrument Revision nr : 200710

Reag’s missing, reload?

The barcode of the cartridge cannot be read

- Cartridge missing (the user has not introduced the right number on the touchscreen or in the cartridge holder) - Label of cartridge not

correctly aligned

- Validate the reloading and enter the correct number of strips on the touchscreen and in the cartridge holder - Take the cartridge out of

the holder and check the label

Strips expired/Reag’s expired

The lot of the strips/cartridges is expired

Use of a kit for which the expiry date is not valid anymore.

Check the validity of the components

Invalid Setup Wrong association of strip lots and cartridge lots

The used components are not compatible.

Check the lot components of the kit (see the CoA of the kit)

Timeout restart ?

The machine has been stopped by the user dirng the protocol

The stop has been longer than the authorized 30

seconds.

It is compulsory to keep the intervention under 30

seconds Once this delay has expired, the test is automatically stopped and has to be restarted by clicking on « V »

Other translations of this Instructions for Use can be downloaded from our website: https://www.diasource-diagnostics.com/

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NEPTUNE INSTRUMENT

DIA1000

Manuel d’utilisation

DIAsource ImmunoAssays S.A.

Rue du Bosquet 2

BE-1348 Louvain-La-Neuve

BELGIUM

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II Neptune Instrument Revision nr : 200710

Table des matières

1 Domaine d’application .................................................................................................................. 1

2 Informations importantes en matière de sécurité ..................................................................... 2

3 Spécifications et accessoires ....................................................................................................... 4

3.1 Spécifications ........................................................................................................................... 4

3.2 Accessoires .............................................................................................................................. 4

4 Présentation .................................................................................................................................. 5

4.1 Alimentation ............................................................................................................................. 6

4.2 Ecran tactile ............................................................................................................................. 6

4.3 Lecteur de code-barres (axe X) ................................................................................................. 6

4.4 Axe de déplacement avant/arrière des bandelettes (axe Y) ......................................................... 6

4.5 Axe d’agitation haut/bas des bandelettes (axe Z) ....................................................................... 6

4.6 Affichage LED........................................................................................................................... 6

4.7 Connecteur USB ....................................................................................................................... 6

5 Transport et stockage .................................................................................................................. 7

6 Prise en main ................................................................................................................................ 8

6.1 Installation ............................................................................................................................... 8

6.2 Démarrage ............................................................................................................................... 8

6.3 Réglage de l’heure .................................................................................................................... 9

6.4 Initialisation des moteurs .......................................................................................................... 9

7 Déroulement d’un test ............................................................................................................... 10

7.1 Configuration initiale ............................................................................................................... 10

7.2 Chargement des bandelettes ................................................................................................... 10

7.3 Vérification de l’alignement ..................................................................................................... 12

7.4 Lecture des code-barres des bandelettes ................................................................................. 13

7.5 Chargement des cartouches de réactifs .................................................................................... 13

7.6 Lecture des codes-barres des cartouches de réactifs ................................................................. 14

7.7 Validation du nombre de bandelettes détectées ........................................................................ 15

7.8 Validation du numéro de protocole .......................................................................................... 15

7.9 Premier lavage ....................................................................................................................... 16

7.10 Séchage des bandelettes et dépôt des échantillons ................................................................... 16

7.11 Affichage du protocole en cours. ............................................................................................. 18

7.12 Enregistrement des données du protocole ................................................................................ 19

7.13 Traitement des consommables après le test ............................................................................. 19

8 Informations sur les données enregistrées .............................................................................. 20

9 Instructions pour le nettoyage et la maintenance ................................................................... 21

10 Instructions pour le transport ............................................................................................... 22

10.1 Procédure de décontamination ................................................................................................ 22

10.2 Instructions d’emballage ......................................................................................................... 23

11 Elimination du matériel .......................................................................................................... 27

11.1 Déchets d’emballage ............................................................................................................... 27

11.2 Mise au rebut du Neptune Instrument ..................................................................................... 27

12 Diagnostic des erreurs ........................................................................................................... 28

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III Neptune Instrument Revision nr : 200710

Symboles

Attention: lire la documentation accompagnant l’instrument

Avertissements spécifiques

Code du produit

Numéro de série

Limite de température

Cette face vers le haut, stocker dans cette position

uniquement.

Manipuler avec précaution

Limite d’humidité

Protéger de l’humidité

Fabricant

Ne peut-être éliminé comme déchet non trié

Consulter les instructions pour l’utilisation

Date de fabrication

Risques biologiques

Date d’expiration

Appareil médical de diagnostic in vitro

Marquage CE

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1 Neptune Instrument Revision nr : 200710

1 Domaine d’application

L’automate Neptune Instrument est destiné à des analyses de diagnostic in vitro. Il réalise les

étapes d’incubation et de lavage des bandelettes immunodot DIAsource depuis le dépôt de

l’échantillon jusqu’au développement de la coloration finale. Une liste de trousses ayant été

validés pour cet appareil est disponible auprès du fabricant :

DIAsource ImmunoAssays S.A.

Rue du Bosquet 2

BE-1348 Louvain-La-Neuve

BELGIUM

IVD Instrumentation Support Service

Hotline phones availabilities : Monday to Friday; 08 :30 to 17:00 (Belgium time)

Please contact first Hotline 1. In case of no response please contact Hotline 2.

Hotline 1 phone number : 0032 (0)10 849932

Hotline 2 phone number : 0032 (0)10 849976

Fax : 0032 (0)10 849990

Email : [email protected]

La capacité maximale du Neptune Instrument est de 24 bandelettes qui sont incubées

simultanément. Chaque bandelette est associée à une cartouche contenant les différents

réactifs permettant de réaliser le test. Le Neptune Instrument dispose d’un lecteur de code-

barres qui contrôle l’association entre une bandelette et sa cartouche.

Le Neptune Instrument est conçu uniquement pour un usage professionnel et ne doit être

utilisé que par des personnes formées.

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2 Neptune Instrument Revision nr : 200710

2 Informations importantes en matière de sécurité

Il est recommandé de lire attentivement le contenu du présent manuel d’utilisation

avant d’utiliser le Neptune Instrument. Il est également fortement recommandé

de conserver ce manuel d’utilisation. En cas de perte du document, veuillez

prendre contact avec votre distributeur ou à l’adresse suivante :

[email protected].

La mauvaise utilisation du Neptune Instrument peut provoquer une électrocution, des brûlures, le feu et d’autres dangers.

- Insérer la prise du Neptune Instrument dans un socle de d’alimentation

possédant une terre de protection.

- Ne pas utiliser le Neptune Instrument s’il ne fonctionne pas correctement

ou s’il a subi des dommages tels qu’une détérioration du câble

d’alimentation ou de son connecteur, un endommagement dû à une chute

de l’appareil ou un endommagement dû à une chute de l’appareil dans de

l’eau ou consécutive à une projection d’eau sur Neptune Instrument.

- Ne pas laisser le Neptune Instrument sans surveillance lorsqu’il est

connecté.

- Ne pas mettre le Neptune Instrument ou son cordon d’alimentation en

contact avec une surface trop chaude au toucher.

- Ne pas placer le Neptune Instrument dans du liquide et éviter les

emplacements où il pourrait tomber dans du liquide. Si Neptune

Instrument est mouillé, le déconnecter avant de le toucher.

- Utiliser le Neptune Instrument uniquement pour l’usage indiqué dans les

instructions d’utilisations.

- Ne pas utiliser d’accessoires non fournis ou non recommandés par le

fabricant. En cas d’utilisation non conforme à l’utilisation décrite dans ce

manuel, le fabricant ne peut garantir les résultats, ni la sécurité du

Neptune Instrument, et n’assume aucune responsabilité.

- Il est recommandé d’être délicat lors de l’utilisation du Neptune

Instrument. Tout choc brutal risque d’avoir un impact négatif sur

l’alignement des capteurs.

- Ne pas utiliser le Neptune Instrument à l’extérieur.

- Ne pas déplacer le Neptune Instrument pendant le déroulement d’un test.

- Ne pas placer les doigts à l’intérieur du Neptune Instrument par le

dessous lorsque la machine est en fonctionnement car les pièces en

mouvement peuvent les coincer.

- Ne pas placer les doigts à l’intérieur du Neptune Instrument par le

dessous lorsque la machine est sous tension car il y a un risque de court-

circuit des composants de la carte électronique.

- Ne pas placer les doigts dans le Neptune Instrument lorsque le couvercle

est ouvert pendant la séquence de dépôt des échantillons car le moteur de

translation du peigne pourrait coincer les doigts.

- Déconnecter le Neptune Instrument du réseau électrique lorsqu’il n’est

pas utilisé.

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3 Neptune Instrument Revision nr : 200710

- Ne rien poser sur le Neptune Instrument.

L’utilisation du Neptune Instrument dans un environnement sec, particulièrement si des

matériaux synthétiques sont présents (vêtements, tapis synthétiques, etc.) peut provoquer

des décharges électrostatiques nuisibles au bon déroulement du protocole de test.

Il est de la responsabilité de l’utilisateur de s’assurer que l’environnement électromagnétique

est compatible au Neptune Instrument et que cet environnement électromagnétique peut être

maintenu de façon à ce que le Neptune Instrument fonctionne comme prévu. Il est conseillé de

réaliser une évaluation électromagnétique avant la mise en fonction du Neptune Instrument.

Ne pas utiliser le Neptune Instrument à proximité de sources de rayonnements

électromagnétiques élevés, celles ci pouvant interférer sur le bon fonctionnement du Neptune

Instrument.

Diasource et ses distributeurs ne peuvent être tenus responsables des dommages résultant

d’un changement ou d’une modification du procédé indiqué.

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4 Neptune Instrument Revision nr : 200710

3 Spécifications et accessoires

3.1 Spécifications

Taille : Boîte de transport extérieur : 720 x 510 x 590 mm Boîte de transport intérieur : 510 x 360 x 310 mm Neptune Instrument fermé : 515 x 298 x 289 mm Neptune Instrument ouvert : 515 x 298 x 430 mm

Poids : Poids du Neptune Instrument + câbles : 13,00 kg

Poids du Neptune Instrument dans sa double caisse de transport : 22,50 kg

Tension d’entrée : 24 V

Puissance : 40W Conditions de fonctionnement : Température ambiante : de +15°C à +30°C

Humidité relative de 40% à 70% Altitude maximum 2000 m Conditions de transport et de stockage : Température ambiante: de –10° à +50°C Humidité relative de 10 à 95% Port de communication : USB 2 connecteur type A

5VDC – 100 mA maximum Connecter uniquement une clé modèle FAT Conformité aux normes européennes : CEI/IEC 61326-1

CEI/IEC 61326-2-6 CEI/IEC 61010-1

CEI/IEC 61010-2-101 Fabricant : DIAsource ImmunoAssays S.A. 2 rue du Bosquet BE-1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM

3.2 Accessoires

Le Neptune Instrument est fourni dans une boîte d’emballage avec les éléments suivants :

• Le présent manuel d’utilisation

• Des mousses de protection

• Un câble d’alimentation en courant alternatif

• Un transformateur

• Un peigne (à l’intérieur du Neptune Instrument)

• Un porte-cartouches (à l’intérieur du Neptune Instrument)

• Une pochette contenant :

• Le contrôle de qualité du Neptune Instrument

• Le certificat de décontamination

• Le document « Checklist for the return of a Neptune Instrument »

• Une étiquette avec l’adresse de retour

Matériel optionnel: Neptune Scanner (numéro de référence DIA1003)

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5 Neptune Instrument Revision nr : 200710

4 Présentation

1: Capot

2: Encoches du peigne

3: Ecran tactile

4: Port USB

5: Ergots du porte-cartouches

6: Lecteur de code-barres

7: LED

8: Interrupteur

9: Alimentation électrique

10: Porte-cartouches

11: Peigne

12: Bandelettes et porte-bandelettes

13: Cartouche

13

12

11

10

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6 Neptune Instrument Revision nr : 200710

4.1 Alimentation

Le Neptune Instrument est alimenté par un bloc extérieur qui peut fonctionner entre 100VAC

et 240VAC en 50 ou 60 hertz. L’entrée alimentation se trouve en dessous à l’arrière droit du

Neptune Instrument.

4.2 Ecran tactile Le Neptune Instrument est doté d’un écran tactile sur lequel des icônes sont affichées.

Appuyer simplement dessus pour les activer. Les icônes suivantes sont utilisés:

HORLOGE indiqué dans le texte

ACCEPTATION indiqué ✓ dans le texte

ANNULATION indiqué dans le texte

HAUT indiqué dans le texte

BAS indiqué dans le texte

CLE indiqué dans le texte

CLE USB indiqué USB dans le texte

Position des bandelettes

4.3 Lecteur de code-barres (axe X) Un lecteur de code-barres, interne au Neptune Instrument, détecte les correspondances entre

les cartouches de réactifs et les bandelettes DIASpot Neptune / DIASpot MultiQUANT Neptune.

Un moteur déplace le lecteur pour le positionner en face des code-barres qui seront lus un à

un.

4.4 Axe de déplacement avant/arrière des bandelettes (axe Y) Un moteur permet le déplacement du peigne pour le positionnement au-dessus de chaque

puits des cartouches de réactifs.

4.5 Axe d’agitation haut/bas des bandelettes (axe Z) Un moteur permet l’immersion et l’agitation des bandelettes dans les différents puits des

cartouches de réactifs.

4.6 Affichage LED 24 diodes LED bleues, placée en face des 24 positions des cartouches de réactifs indiquent par

leur clignotement ou leur éclairage persistant les résultats de lecture des code- barres et les

correspondances entre cartouches de réactifs et bandelettes.

4.7 Connecteur USB Un port USB, accessible en face avant, permet la sauvegarde des données de test sur une clé

USB (en format FAT). Le détail de ces données est repris au chapitre 8. La clé USB doit être

configurée au format « FAT ». L’utilisation d’une clé USB au format « FAT32 » ou de tout autre

format n’est pas possible.

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7 Neptune Instrument Revision nr : 200710

5 Transport et stockage

Le Neptune Instrument est fourni dans une double boîte en carton avec différentes mousses de

protection. Cette boîte est spécialement conçue pour le transport et le stockage du Neptune

Instrument.

Il est recommandé de conserver les boîtes et mousses d’origine afin de

pouvoir les réutiliser lors d’un transport ou stockage ultérieur. L’utilisation

d’autres emballages non conçus pour le Neptune Instrument pourrait

conduire à le détériorer durant son transport et/ou stockage. Ces

détériorations peuvent conduire à des risques d’électrocution, de brûlures,

d’incendie et d’autres dangers.

Si la double boîte et les mousses originaux sont manquants ou ont été accidentellement

détruits, prendre contact avec le distributeur ou envoyer un mail à l’adresse suivante :

[email protected]

Les conditions de transports et de stockage sont reprises dans les spécifications (cf Chapitre

3.1). Ces conditions sont également reprises sur l’étiquette externe de la boîte du Neptune

Instrument.

Logo Valeurs

-10°C à +50°C

10 à 95% HR

NA

NA

NA

NA

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8 Neptune Instrument Revision nr : 200710

6 Prise en main

6.1 Installation Sortir le Neptune Instrument avec précaution de sa double boîte de transport et l’installer sur

une surface horizontale stable et aérée.

Veiller à conserver un espace de 5 cm de part et d’autre du Neptune Instrument. Il faut

également assurer un accès aisé au branchement électrique de manière à pouvoir déconnecter

facilement l’alimentation électrique si nécessaire.

Aussi, veiller à ce que l’environnement électromagnétique soit compatible avec l’utilisation du

Neptune Instrument.

6.2 Démarrage Pour protéger les composants durant le transport, le Neptune Instrument a été mis en position

de sécurité (voir chapitre 10.2). Les axes sont donc volontairement abaissés.

1. Ouvrir le capot et veiller à enlever les éventuels éléments de protection (ex : papier à bulles

et adhésif de fixation).

2. Brancher ensuite le câble d’alimentation au boîtier d’alimentation et connecter la fiche ronde

du boîtier d’alimentation à l’arrière du Neptune Instrument. Mettre le Neptune Instrument

sous tension et activer l’interrupteur (sur la face latérale droite du Neptune Instrument).

Insérer la prise du Neptune Instrument dans un socle d’alimentation possédant une terre de

protection.

3. Attendre que l’écran de démarrage suivant apparaisse.

Fiche ronde du boitier

d’alimentation

Boîtier d’alimentation

électrique

Interrupteur

Câble d’alimentation

électrique

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9 Neptune Instrument Revision nr : 200710

Cet écran permet d’avoir accès aux options de :

• Réglage de l’heure ()

• Initialisation des moteurs et démarrage d’un nouveau test (✓)

• Accès au menu de maintenance (accès strictement réservé à l’installateur) ()

6.3 Réglage de l’heure Le Neptune Instrument possède une horloge interne. Celle-ci doit être adaptée à l’heure locale

et éventuellement ajustée en cas de changement d’heure été/hiver ou en cas de dérive après

une longue période.

Cliquer sur , puis pour régler l’heure, 3 icônes sont utilisés.

L’icône ✓ : • déplace le curseur à droite.

• Enregistre la valeur si le curseur est à la dernière position et quitte le menu d’édition.

L’icône : • déplace le curseur vers la gauche.

• Annule le réglage si le curseur est en première position.

• Quitte le menu de réglage de l’heure.

L’icône :

• Augmente le chiffre présent sous le curseur

6.4 Initialisation des moteurs

L’icône ✓ permet l’initialisation des moteurs avant le démarrage d’un test. Lors du premier

démarrage, les différents axes vont sortir de leur position de sécurité et se positionner dans

leur configuration de travail NB : Pour éviter tout problème pendant les mouvements des moteurs, il faut veiller à ne rien

laisser à l’intérieur du Neptune Instrument à l’exception du porte-cartouches et du

peigne.

Après avoir pressé l’icône ✓, l’écran suivant apparaît

En appuyant sur , l’utilisateur retourne à l’écran de démarrage.

En appuyant sur ✓, l’utilisateur démarre l’initialisation des moteurs et pourra ensuite démarrer

un nouveau test.

L’écran affiche alors les informations suivantes.

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10 Neptune Instrument Revision nr : 200710

7 Déroulement d’un test

7.1 Configuration initiale

Vérifier que le porte-cartouches est placé à plat et qu’il est correctement inséré dans les 2

ergots.

Le peigne est inséré horizontalement dans ses 2 encoches au dessus du porte-cartouches.

Le Neptune Instrument est prêt à être utilisé.

7.2 Chargement des bandelettes

Vérifier la date d’expiration du kit (cf logo sur les étiquettes des constituants) avant de

procéder au chargement des bandelettes. Le Neptune Instrument contrôlera cette expiration

lors de la lecture des codes-barres des bandelettes mais aussi des cartouches. Si la date de

validité est expirée, le Neptune Instrument indiquera « Strips Expired » ou « Reag’s Expired »

et le test n’aura pas lieu.

7.2.1 Réglage du nombre de bandelettes

Après initialisation des moteurs, l’affichage indique un nombre de bandelettes qui doit être

adapté par l’utilisateur suivant le nombre de tests qu’il souhaite réaliser. La valeur indiquée par

défaut est 24. La valeur peut être modifiée en agissant sur les icônes ou .

7.2.2. Insertion des bandelettes dans le peigne

Le port de gants est fortement recommandé à cette étape afin de ne pas

toucher directement les bandelettes.

Enlever le peigne du Neptune Instrument et le tenir dans une main, en position horizontale,

chiffres vers le haut et face à l’utilisateur. De cette manière, l’emplacement destiné à recevoir

les bandelettes sera automatiquement en position « ouverte ».

Avec l’autre main, insérer les bandelettes de sorte que leur côté numéroté (et montrant un

code-barres 2D) soit face à l’utilisateur.

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11 Neptune Instrument Revision nr : 200710

Les bandelettes s’insèrent à partir de la position 1 du peigne et jusque maximum la position

24, sans jamais laisser d’espace vide entre deux bandelettes.

Toutes les bandelettes testées en même temps doivent avoir le même numéro de protocole

(contrôler ce numéro dans le manuel d’utilisation de la trousse de diagnostic).

Les bandelettes sont fournies par 8. Un résidu plastique peut se former lors de la séparation

des bandelettes. Ce résidu peut provoquer des décalages entre bandelettes sur le peigne et

donner lieu à des problèmes lors de la réalisation des tests sur le Neptune Instrument ou lors

de la lecture avec le logiciel Neptune Quantification Software. Ce résidu plastique peut être

éliminé avec une simple paire de ciseaux.

Mauvais Mauvais Bon

7.2.3. Insertion du peigne dans le Neptune Instrument

Insérer le peigne dans les 2 encoches prévues à cet effet. Veiller à ce que le côté numéroté du

peigne soit face à l’utilisateur.

Une fois le peigne placé, appuyer sur ✓ pour passer à l’étape suivante.

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12 Neptune Instrument Revision nr : 200710

7.3 Vérification de l’alignement

Le porte-cartouches est surmonté d’une barrette contenant des « trous de références » ; ceux-

ci vont servir à vérifier l’alignement des bandelettes placées dans le peigne.

Pour ce faire, saisir le porte-cartouches à deux mains, et le placer (vide) côté trous de

référence vers le fond du Neptune Instrument dans les deux ergots prévus.

L

L’écran affiche :

La touche ramène à l’étape précédente et à l’écran de chargement des bandelettes (voir

7.2).

En maintenant la pression sur l’icône , les bandelettes descendent lentement dans les trous

de référence du porte-cartouches.

Si les bandelettes y entrent sans contact ou accroche, l’alignement est correct. Appuyer alors

sur ✓ et les bandelettes vont descendre complètement dans les trous de référence du porte-

cartouches (voir 7.4).

Si par contre, il y a contact ou accroche, il faut enlever le peigne et vérifier l’insertion des

porte-bandelettes et leur alignement. Il faut ensuite retester la descente des portes-

bandelettes.

Si l’insertion des portes-bandelettes et leur alignement est correct mais que le problème de

contact ou d’accroche persiste, il faut cliquer sur l’icône Position des bandelettes à droite et

l’écran suivant apparait :

La première ligne donne la position initiale des bandelettes sur l’axe des y (axe avant/arrière).

La deuxième ligne permet de modifier cette position initiale.

Trous de référence

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13 Neptune Instrument Revision nr : 200710

S’il faut avancer les bandelettes vers l’opérateur pour qu’elles correspondent aux « trous de

référence », il faut augmenter la valeur en appuyant sur .

Si au contraire, il faut les reculer, il faut diminuer la valeur en appuyant sur .

Les modifications s’observent en direct par pas de 0,1 mm.

En appuyant sur ✓, les changements sont enregistrés dans le Neptune Instrument.

En appuyant sur , les changements ne sont pas enregistrés.

Dans les deux cas, l’opérateur revient à l’écran précédent.

7.4 Lecture des code-barres des bandelettes

Les bandelettes vont descendre complètement dans les trous de référence et chaque code

barres sera lu.

Une LED bleue s’allumera pour chaque code-barres de bandelette lu correctement. Chaque LED

fonctionne pour la bandelette qui lui fait face.

NB : Le lecteur de codes-barres lira seulement les codes-barres des positions 1 à x où x

représente le nombre de bandelettes introduit lors de l’étape 7.2.

A l’écran, le protocole lu est indiqué sur la deuxième ligne, en dessous du repère de canal (qui

correspond aux positions numérotées sur le peigne) (voir image ci-dessous). Si le protocole

s’affiche, cela signifie qu’il a été lu correctement.

7.5 Chargement des cartouches de réactifs

Le peigne se place en position arrière dans le Neptune Instrument pour faciliter l’insertion des

cartouches de réactifs. En fonction des bandelettes précédemment insérées, placer les

cartouches de réactifs correspondantes. Ces cartouches de réactifs auront été descellées

préalablement.

Pour insérer les cartouches dans leur porte-cartouches, veiller à introduire d’abord la partie

« pointe » de la cartouche (1), puis la partie « carrée » (2) et assurer la fixation totale avec le

petit carré (3) (voir dessin ci-dessous).

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14 Neptune Instrument Revision nr : 200710

7.6 Lecture des codes-barres des cartouches de réactifs

Une fois les cartouches de réactifs correctement insérées, appuyer sur ✓ pour lancer la lecture

des codes-barres

Une LED bleue s’allumera pour chaque code-barres de cartouche lu correctement. Chaque LED

fonctionne pour la cartouche qui lui fait face.

NB : Le lecteur de code-barres lira seulement les codes-barres des positions 1 à x où x

représente le nombre de bandelettes introduit lors de l’étape 7.2.

A l’écran, le protocole lu est indiqué sur la troisième ligne, en dessous du repère de canal (1ère

ligne, qui correspond aux positions numérotées sur le peigne) et du protocole de la bandelette

(2ème ligne, obtenu lors de l’étape précédente (c f7.4). Si le protocole s’affiche sur la 3ème ligne,

cela signifie qu’il a été lu correctement. Passer à l’étape 7.7

En cas de code-barres non compatibles entre une bandelette et sa cartouche, le test est

automatiquement annulé et l’écran affichera « Paramètres invalides. Enregistrer les

données ? »

Pour enregistrer les données, appuyer sur ✓

Pour recommencer le test, appuyer sur

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15 Neptune Instrument Revision nr : 200710

En cas de non-lecture du code-barres d’une bandelette, l’écran affichera le message

« Bandelettes manquantes, Recharger ? ». La LED clignotera à la position où la bandelette n’a

pas été lue. Il est possible de relancer la lecture des codes-barres des bandelettes en appuyant

sur ✓ qui renvoie alors au chargement des bandelettes (voir 7.2). Si le code-barres de la

bandelette n’est toujours pas lu, il est probable que la bandelette ne soit pas alignée

correctement. Dans ce cas, ou si le code-barre de la bandelette est réellement illisible, il est

possible de forcer le passage à l’étape suivante en appuyant sur la touche ; cela renvoie

alors à l’étape Error! Reference source not found..

En cas de nonlecture du code barre d’une cartouche, la LED clignotera une fois la lecture

terminée. Sur l’écran, le numéro de protocole pour cette position ne s’affichera pas et le

message suivant apparaîtra « Reag’s missing, Reload ? »

Il est possible, de relancer la lecture des codes-barres des cartouches en appuyant sur ✓ qui

renvoie alors au chargement des cartouches (7.2).

Si l’utilisateur appuie sur la touche , l’écran affiche « Paramètres invalides. Enregistrer les

données ? ».

Pour enregistrer les données, appuyer sur ✓

Pour recommencer le test, appuyer sur

7.7 Validation du nombre de bandelettes détectées

Si toutes les bandelettes et leurs cartouches de réactif respectives ont été correctement lues,

le programme affiche le nombre de bandelettes détectées.

Appuyer sur ✓ pour passer à l’étape suivante.

La touche permet de revenir au chargement des bandelettes.

7.8 Validation du numéro de protocole

Le programme affiche le numéro de protocole trouvé sur les code-barres.

Si nécessaire, la valeur peut encore être modifiée en agissant sur les icônes ou .

Appuyer sur ✓ pour passer à l’étape suivante. L’écran affiche :

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16 Neptune Instrument Revision nr : 200710

Fermer le capot et appuyer sur ✓ pour passer à l’étape suivante.

La touche annule le test et ramène à l’écran de chargement des bandelettes.

7.9 Premier lavage

Cette étape est nécessaire pour préparer les bandelettes au test. Elle consiste en une

immersion des bandelettes dans le tampon de lavage pendant 60 secondes. L’écran affiche

« Washing step. Please wait» et le décompte du temps de cette étape.

7.10 Séchage des bandelettes et dépôt des échantillons

Après la fin du décompte, l’écran suivant s’affiche

Ouvrir le capot, puis appuyer sur ✓ pour passer à l’étape suivante.

Le Neptune Instrument avance le peigne vers l’utilisateur et lui présente les bandelettes pour

les sécher. L’écran affiche le message suivant :

Pour ce faire, appliquer délicatement le papier absorbant fourni dans la trousse de diagnostic

sur les cupules situées à l’extrémité de chaque bandelette (voir dessin ci-dessous).

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17 Neptune Instrument Revision nr : 200710

Lorsque le séchage est réalisé, appuyer sur ✓. L’écran affiche alors l’écran suivant :

Procéder au dépôt des échantillons : pipeter 10 µl de sérum/plasma et les déposer dans la

cupule de la bandelette correspondante.

Alternativement, les 10µl de sérum peuvent être déposés directement dans le diluent (1er

puits de la cartouche). Pour plus d’information, se référer au manuel d’utilisation de la trousse

Les échantillons de patients doivent être manipulés comme s’ils étaient

capables de transmettre des maladies infectieuses. L’usage de gants et de

lunettes de protection est fortement recommandé.

Quand tous les échantillons sont déposés, appuyer sur ✓ pour démarrer le test. L’écran

suivant affiche :

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18 Neptune Instrument Revision nr : 200710

Fermer le capot et appuyer sur ✓ pour passer à l’étape suivante.

7.11 Affichage du protocole en cours.

Pendant l’exécution du test, les informations suivantes sont affichées à l’écran et mises à jour

en permanence :

La touche met le protocole en pause pour une durée de maximum 30 secondes. Cela donne

à l’utilisateur la possibilité d’intervenir sur le test s’il observe un dysfonctionnement. Pendant la

pause un écran affiche le décompte du temps.

Pendant ce décompte :

• La touche ✓ permet de reprendre le test.

• La touche annule le test et ramène à l’initialisation du Neptune Instrument

NB : Si le technicien n’est pas intervenu pour reprendre le test dans les 30 secondes, le test

est annulé et doit être recommencé depuis le début.

La touche ✓ ramène à l’initialisation du Neptune Instrument

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19 Neptune Instrument Revision nr : 200710

7.12 Enregistrement des données du protocole

A la fin d’un protocole de test, le Neptune Instrument prévient l’utilisateur par un Bip sonore et

l’écran affiche le message suivant :

Veiller à utiliser une clé USB en modèle FAT (File Allocation Table).

Pour sauvegarder les données concernant le protocole qui vient de se terminer, appuyer sur le

l’icône USB. Ensuite suivre à l’écran les différentes étapes de sauvegarde :

• Introduction de la clé USB (« Insert USB »)

• Vérification de la place disponible (« Do not remove »)

Attention : l’analyse de la clé USB par le programme peut prendre un certain temps

pouvant aller jusqu’à 2 minutes. Attendre au minimum ce temps avant

d’enlever la clé USB. Un message à l’écran indique que la clé peut être

enlevée.

• Ecriture des données (« Writing USB »)

• Enlèvement de la clé USB (« Remove USB »)

Après enregistrement le programme propose de faire une copie supplémentaire.

Il est fortement conseillé de sauvegarder les données du test. Cependant, si l’utilisateur ne

souhaite pas procéder à cet enregistrement, il peut appuyer la touche et le programme

demande confirmation du non-enregistrement.

7.13 Traitement des consommables après le test

Enlever le peigne de son emplacement et laisser sécher les bandelettes sur un papier

absorbant, face réactive vers le haut. Après 30 minutes procéder à l’interprétation des

résultats. La lecture au moyen du logiciel Neptune quantification software doit intervenir dans

les 24 heures qui suivent le test sur le Neptune Instrument (cf Manuel d’utilisation de la

trousse et au manuel d’utilisation du logiciel Neptune quantification software).

Enlever le porte-cartouches du Neptune Instrument et traiter les cartouches

conformément à la procédure de gestion des consommables potentiellement

contaminés mise en place au sein du laboratoire.

Les cartouches et des bandelettes doivent être manipulés comme si elles

étaient capables de transmettre des maladies infectieuses. L’usage de gants

et de lunettes de protection est fortement recommandé.

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20 Neptune Instrument Revision nr : 200710

8 Informations sur les données enregistrées

Sur la clé USB les données sont enregistrées dans des répertoires mensuels avec la structure

suivante :

Année_mois

Ex : 2012_01

Dans le répertoire, les fichiers sont nommés

JJHHMMSS.txt

Où JJ = jour du mois

HHMMSS = heure minute seconde

Le fichier contient les informations suivantes.

L’entête avec la version de programme

DIAsource

Neptune Instrument

Version X.XX svn XX

Heure de début et heure de fin Début de test: JJ/MM/AA, HH:MM

Fin de test: JJ/MM/AA, HH:MM

Le protocole appliqué ID Protocole: X

Un entête suivit des informations de

chaque cartouche de réactifs et de chaque

bandelette

Type, Position, Lot

Cartouche,01,XXXXXXX

Cartouche,02,XXXXXXX

...

Bandelette,01,XXXXXXX

Bandelette,02,XXXXXXX

...

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21

Neptune Instrument Revision nr : 200710

9 Instructions pour le nettoyage et la maintenance

Le Neptune Instrument nécessite un nettoyage et une désinfection hebdomadaire.

Pour la sécurité du personnel, il est recommandé de manipuler le

Neptune Instrument et ses composants comme si ils étaient capables de

transmettre des maladies infectieuses. L’usage de gants et de lunettes

de protection est fortement recommandé durant le nettoyage.

Eteindre le Neptune Instrument et le débrancher.

Ouvrir le capot et retirer le peigne et le support-cartouches du Neptune Instrument

Enlever, au moyen d’une lingette, tout matériel organique visible qui serait présent dans

ou sur le Neptune Instrument.

Ensuite au moyen d’une lingette imprégnée d’un agent chimique stérilisant tel que

l’isopropanol 70 %, frotter :

1. Le peigne

2. Le porte-cartouches

3. L’intérieur du Neptune Instrument et notamment la zone du porte-

cartouches, les surfaces latérales et arrières ainsi que les deux bras

horizontaux.

4. L’extérieur du Neptune Instrument (capot (intérieur et extérieur) et

l’extérieur du Neptune Instrument

Ne pas utiliser la solution d’isopropanol à 70% sur l’écran tactile. Il est

recommandé d’utiliser des solutions adaptées au nettoyage des écrans

d’ordinateurs.

Ne pas introduire de solution d’isopropanol à 70% dans les parties

électroniques du Neptune Instrument.

Les matières plastiques extérieures apparentes (capot, bâti, plateau, …) et la peinture

appliquée sur celles-ci sont compatibles aux traitements de nettoyage et désinfection

présentés ci-dessus.

Attendre 5 minutes puis essuyer le Neptune Instrument et ses composants au moyen

d’un papier propre et sec.

Replacer à leur emplacement le peigne et le porte-cartouches à l’intérieur du Neptune

Instrument.

Il est recommandé de vérifier la propreté de la vitre entre le lecteur codes-barres et le

porte-cartouches afin de permettre une lecture de codes-barres efficace.

L’utilisateur n’a pas de maintenance préventive ou d’inspections spécifiques à réaliser.

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22

Neptune Instrument Revision nr : 200710

10 Instructions pour le transport

Si pour une quelconque raison, le Neptune Instrument doit être renvoyé chez le

fabricant, il faut prendre contact avec le distributeur et suivre la procédure décrite ci-

dessous.

10.1 Procédure de décontamination

Suivre la procédure de décontamination et compléter le certificat de décontamination

fourni avec le Neptune Instrument avant d’emballer celui-ci pour le transport.

NB : Si ce certificat est manquant ou perdu, en demander une copie au distributeur ou à

l’adresse suivante : [email protected]

Il est primordial que le certificat de décontamination soit inclus dans le colis (l’intérieur

de la boîte) du Neptune Instrument.

Si le certificat de décontamination est manquant, le fabricant effectuera la

décontamination du Neptune Instrument dès son arrivée.

Dans ce cas, une facture de 100,00 € est établie et adressée au client.

Pour la sécurité du personnel, il est recommandé de manipuler le

Neptune Instrument et ses composants comme si ils étaient capables de

transmettre des maladies infectieuses. L’usage de gants et de lunettes

de protection est fortement recommandé durant la procédure de

décontamination.

- Eteindre le Neptune Instrument avec l’interrupteur latéral droit

- Débrancher le Neptune Instrument

- Ouvrir le capot et enlever le peigne et le porte-cassettes.

- Enlever au moyen d’une lingette tout matériel organique visible qui serait présent

dans ou sur le Neptune Instrument.

- Décontaminer au moyen d’une solution d’isopropanol à 70% :

1. Le peigne

2. Le porte-cartouches

3. L’intérieur du Neptune Instrument et notamment la zone du porte-

cartouches, les surfaces latérales et arrières ainsi que les deux bras

horizontaux.

4. L’extérieur du Neptune Instrument (capot (intérieur et extérieur) et

l’extérieur du Neptune Instrument

- Ne pas utiliser la solution d’isopropanol à 70% sur l’écran tactile. Il est

recommandé d’utiliser des solutions adaptées au nettoyage des écrans

d’ordinateurs.

Ne pas introduire de solution d’isopropanol à 70% dans les parties

électroniques du Neptune Instrument.

- attendre 5 minutes puis essuyer le Neptune Instrument et ses composants au

moyen d’un papier propre et sec. Replacer à leur emplacement le peigne et le

porte-cartouches à l’intérieur du Neptune Instrument.

- Compléter le document Decontamination Certificate.

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23

Neptune Instrument Revision nr : 200710

10.2 Instructions d’emballage

La procédure décrite ci-dessous est un guide pour l’emballage correct du Neptune

Instrument et ce pour le stockage ou le transport de celui-ci.

Veiller à utiliser l’emballage original, à savoir la double boîte en carton et les mousses

spécialement prévus pour le Neptune Instrument.

Ne pas utiliser d’autres boîtes car cela pourrait conduire à des dommages du Neptune

Instrument durant le transport. Si la double boîte originale et les mousses de transport

du Neptune Instrument sont manquants ou ont été accidentellement détruites, prendre

contact avec le distributeur ou à l’adresse suivante :

[email protected]

1. Vérifier la propreté du Neptune Instrument avant l’emballage (voir procédure de

décontamination 10.1).

2. Pour éviter tout mouvement lors du transport, le peigne doit être maintenu dans ses

encoches avec de l’adhésif.

Pour la sécurité du personnel de maintenance, n’envoyer pas des

cartouches et/ou bandelettes avec le Neptune Instrument. Les

bandelettes et/ou cartouches utilisées doivent être considérées comme

étant capables de transmettre des maladies infectieuses.

3. Mettre le Neptune Instrument en mode « Sécurité »

a) Brancher et allumer le Neptune Instrument

b) Au démarrage du Neptune Instrument l’écran ci-dessous apparait pendant

quelques secondes. Cliquer sur l’icône « camion »

NB : Si vous n’avez pas eu le temps de cliquer sur cette icône « camion »,

éteindre le Neptune Instrument, le rallumer et recommencer.

c) Appuyer sur l’icône du camion. Le Neptune Instrument va alors se placer en

position de sécurité. Durant cette étape, l’écran affiche: “Secured

configuration”.

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24

Neptune Instrument Revision nr : 200710

d) Une fois que le Neptune Instrument est en position de sécurité, l’écran

affiche le message suivant: “Secured configuration Stopped”. Il suffit

maintenant d’éteindre le Neptune Instrument et de le débrancher.

4. Une fois dans sa position de sécurité, placer le mousse de protection des 2 axes

horizontaux comme indiqué à l’image.

5. Pour éviter tout mouvement lors du transport, le capot doit également être maintenus

avec de l’adhésif.

6. Envelopper le Neptune Instrument dans sa mousse de protection.

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25

Neptune Instrument Revision nr : 200710

7. Disposer le Neptune Instrument dans la boîte de transport intérieur (510 x 360 x 310

mm). Veiller à ajouter la plaque cartonnée face au capot transparent de l’instrument.

Dans l’espace ainsi délimité, insérer le transformateur (préalablement emballé dans sa

boîte) et le câble d’alimentation. Fermer cette boîte.

8. Placer 4 mousses noires aux 4 coins de la boite de transport extérieur (720 x 510 x

590 mm) de manière à permettre le calage de la boîte intérieure. Placer la boîte de

transport intérieur.

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26

Neptune Instrument Revision nr : 200710

9. Placer les 4 mousses noires restantes aux 4 coins supérieurs de la boite de

transport intérieure.

Ne pas oublier de joindre au Neptune Instrument le certificat de

décontamination et le document « Packing slip for the return of a

Neptune Instrument» complétés

10. Fermer la boîte de transport extérieure et coller la pochette contenant le document

« Return Delivery Note ».

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27

Neptune Instrument Revision nr : 200710

11 Elimination du matériel

11.1 Déchets d’emballage

Le Neptune Instrument est fourni dans une boîte en carton avec différents mousses de

protection.

Il est fortement recommandé de conserver la boîte et les mousses

d’origine afin de pouvoir les réutiliser lors d’un transport ou d’un

stockage ultérieur. L’utilisation d’autres emballages non conçus pour le

Neptune Instrument pourrait conduire à le détériorer durant son

transport et/ou stockage. Ces détériorations peuvent conduire à des

risques d’électrocution, de brûlures, d’incendie et d’autres dangers.

Si vous n’avez pas l’intention de conserver l’emballage pour un usage ultérieur, en

l’occurrence à des fins de transport ou de stockage, retourner l’emballage du Neptune

Instrument au fabricant qui se chargera de son élimination.

11.2 Mise au rebut du Neptune Instrument

Veuillez contacter votre fournisseur avant de jeter le Neptune Instrument.

Le Neptune Instrument et ses composants ayant été mis en contact avec

des agents potentiellement infectieux durant son utilisation, il faut

toujours décontaminer le Neptune Instrument avant de le mettre au

rebut.

Veuillez suivre la procédure de décontamination décrite dans ce manuel au point 10.1.

Pour la mise au rebut, veuillez suivre tous les règlements sur l’environnement locaux,

fédéraux ou de l’état.

L’élimination du Neptune Instrument peut avoir des effets négatifs sur

l’environnement en raison de la présence des Déchets d'Equipements Electriques

et Electroniques (D.E.E.E.).

Ne pas traiter les équipements électriques et électroniques en tant que déchets

non triés.

Collecter séparément les déchets d’équipements électriques et électroniques.

La batterie doit être déposée dans un centre de collecte spécifique.

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28

Neptune Instrument Revision nr : 200710

12 Diagnostic des erreurs

Affichage Problème Cause possible Actions à mener

Erreur port USB Le port USB ne

fonctionne pas

Défaut de la carte

électronique

- Tester une autre

clé USB.

- Si le problème

persiste, contacter

le fournisseur.

Erreur clé USB

Le téléchargement des

données ne fonctionne pas

La clé USB n’est pas

au bon format

Utiliser une clé en

format FAT

Problème moteur Code

à barres

Le moteur de l’axe X (lecteur de codes-barres)

ne s’initialise pas

correctement

- Axe bloqué par un obstacle.

- Défaut de capteur de

fin de course.

-Vérifier l’absence d’obstacle.

-Contacter le

fournisseur.

Problème moteur puits

Le moteur de l’axe Y (axe

de déplacement

avant/arrière des bandelettes) ne s’initialise

pas correctement

- Axe bloqué par un obstacle.

- Défaut de capteur de fin de course.

-Vérifier l’absence

d’obstacle.

-Contacter le fournisseur.

Problème moteur agitation

Le moteur de l’axe Z (axe d’agitation haut/bas des

bandelettes) ne s’initialise pas correctement

- Axe bloqué par un obstacle.

- Défaut de capteur de fin de course.

-Vérifier l’absence d’obstacle.

-Contacter le fournisseur.

Pas d’affichage

- Problème

d’alimentation électrique.

- Défaillance du circuit

électrique interne.

- Vérifier le

branchement de l’alimentation du

Neptune Instrument. - Vérifier la position de

l’interrupteur

d’alimentation. - Vérifier le bon

fonctionnement de la prise d’alimentation.

- Eteindre le Neptune

Instrument et le

rallumer. Si la barre de LED s’allume à la mise

sous tension mais pas l’afficheur, contacter le

fournisseur.

Ecran allumé mais pas

d’icône à l’écran

Mauvaise configuration du

Neptune Instrument

Contacter le fournisseur

Bandelettes

manquantes, Recharger ?

Le code-barres de

bandelettes ne peut pas être lu

- Bandelette manquante

(l’utilisateur n’a pas introduit le bon

nombre de

bandelettes, soit à l’écran, soit sur le

peigne du Neptune instrument)

- Mauvais alignement

des bandelettes

- Valider le rechargement et

introduire le bon nombre de

bandelettes, sur

l’écran et sur le peigne du Neptune

instrument

- Vérifier visuellement

l’alignement des bandelettes

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29

Neptune Instrument Revision nr : 200710

Cartouches

manquantes, Recharger ?

Le code-barres de

cartouches ne peut pas être lu

- Cartouche

manquante (l’utilisateur n’a pas

introduit le bon

nombre de bandelettes, soit à

l’écran, soit sur le peigne du Neptune

instrument) - Mauvais alignement

de l’étiquette des

cartouches

Valider le

rechargement et introduire le bon

nombre de

bandelettes sur l’écran et sur le porte-

cartouches

- Vérifier visuellement

l’alignement des

étiquettes sur les cartouches

Bandelettes/Cartouches

expirées

Le lot des

bandelettes/cartouches est expiré

Utilisation de

composants d’une trousse expirée

Vérifier les dates de

validité des composants

Paramètres invalides

Mauvaise association de

lots entre les bandelettes et les cartouches

Les composants utilisés ne sont pas

compatibles

Vérifier lots de composants de la

trousse (Certificats

d’Analyse)

Hors délais Redémarrage ?

Neptune instrument arrêtée par l’utilisateur

durant un protocole

Arrêt supérieur aux 30 secondes autorisées

Nécessité d’intervenir

durant le décompte de

30 secondes. Ce délai dépassé, il

faut recommencer le test en appuyant sur

« V »

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NEPTUNE INSTRUMENT

DIA1000

Manual usuario

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BE-1348 Louvain-La-Neuve

BELGIUM

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II Neptune Instrument Revisión nr : 200710

Índice

Símbolos ............................................................................................................................................ III

1 Aplicación ...................................................................................................................................... 1

2 Instrucciones de Seguridad Importantes ................................................................................... 2

3 Especificaciones y accesorios ...................................................................................................... 4

3.1 Especificaciones ....................................................................................................................... 4

3.2 Accesorios ................................................................................................................................ 4

4 Presentación .................................................................................................................................. 5

4.1 Cable de Alimentación .............................................................................................................. 7

4.2 Pantalla Táctil .......................................................................................................................... 7

4.3 Lector de Código de Barras (Eje X) ............................................................................................ 7

4.4 Movimiento de las tiras Atrás-Adelante (Eje Y) ........................................................................... 7

4.5 Movimiento de las tiras Arriba-Abajo (Eje Z) ............................................................................... 7

4.6 Pantalla LED ............................................................................................................................. 7

4.7 Conector USB ........................................................................................................................... 7

5 Transporte y almacenamiento ..................................................................................................... 9

6 Introducción ................................................................................................................................ 11

6.1 Instalación ............................................................................................................................. 11

6.2 Inicio ..................................................................................................................................... 11

6.3 Ajuste de la Hora .................................................................................................................... 12

6.4 Inicialización de los Motores .................................................................................................... 12

7 Procedimiento ............................................................................................................................. 14

7.1 Configuración inicial ................................................................................................................ 14

7.2 Carga de las tiras ................................................................................................................... 14

7.3 Chequeo del alineamiento ....................................................................................................... 16

7.4 Lectura del código de barras de las tiras .................................................................................. 17

7.5 Carga del Cartucho ................................................................................................................. 18

7.6 Lectura del código de barras de los cartuchos .......................................................................... 18

7.7 Validación del número de tiras detectadas ............................................................................... 19

7.8 Validación del ID del protocolo ................................................................................................ 20

7.9 Primer paso de lavado ............................................................................................................ 20

7.10 Secado de las tiras y dispensación de las muestras ................................................................... 20

7.11 Visualización del protocolo en curso. ........................................................................................ 22

7.12 Registro de los datos del protocolo .......................................................................................... 23

7.13 Residuos y tratamiento de residuos después del ensayo ........................................................... 23

8 Información de los datos guardados ......................................................................................... 25

9 Instrucciones de Limpieza y Mantenimiento ............................................................................ 25

10 Instrucciones de Transporte .................................................................................................. 27

10.1 Procedimiento de Descontaminación ........................................................................................ 27

10.2 Instrucciones de Empaque ...................................................................................................... 29

11 Tratamiento de Residuos ....................................................................................................... 33

11.1 Eliminación de residuos del material de embalaje ..................................................................... 33

11.2 Eliminación del Instrumento Neptune ...................................................................................... 33

12 Resolución de problemas ....................................................................................................... 35

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III Neptune Instrument Revisión nr : 200710

Símbolos

Advertencia: por favor lea la documentación provista con el

instrumento

Advertencias Específicas

Código del Producto

Número de Serie

Límite de Temperatura

Éste lado hacia arriba, almacenar solo en esta posición

Manipular con cuidado

Límite de Húmedad

Protejer de la Húmedad

Fabricante

No eliminar como desechos sin tratar previamente

Consultar las instrucciones de uso

Fecha de Fabricación

Riesgo Biológico

Fecha de Expiración

Dispositivo Médico In-Vitro

CE Marca

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1

Neptune Instrument Revisión nr : 200710

1 Aplicación

El Instrumento Neptune es un sistema dedicado a la realización de pruebas en el

diagnóstico in vitro. Consiste en diversas etapas de incubación y de lavado de las tiras

DIAspot, desde la adición de la muestra hasta el desarrollo del color final. Hay

disponibles una serie de perfiles probados y validados en el instrumento disponibles

desde Diasource.

DIAsource ImmunoAssays S.A.

Rue du Bosquet 2

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BELGIUM

IVD Instrumentación Servicio de Soporte.

Disponibilidad de los teléfonos Hotlines : Lunes a Viernes; 08 :30 a 17:00 (Horario de

Bélgica))

Por favor contactar primero con Hotline 1. En caso de no respuesta contactar con Hotline

2.

Hotline 1 número de teléfono : 0032 (0)10 849932

Hotline 2 numero de teléfono : 0032 (0)10 849976

Fax : 0032 (0)10 849990

Email : [email protected]

La capacidad máxima es de 24 tiras que son incubadas simultáneamente. Cada tira va

asociada a un cartucho que contiene varios reactivos haciendo posible la realización de la

prueba. El Neptune lleva un lector de código de barras que permite la perfecta asociación

entre las tiras y sus cartuchos.

El Neptune está destinado únicamente para uso profesional y debe ser utilizado por

personal previamente entrenado.

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2

Neptune Instrument Revisión nr : 200710

2 Instrucciones de Seguridad Importantes

Se recomienda leer detenidamente el contenido de esta Guía de usuario antes

de utilizar el instrumento Neptune. También se recomienda mantener esta

Guía de usuario. Si el documento se pierde, por favor póngase en contacto

con email : [email protected]

El uso inadecuado del instrumento Neptune puede conducir a la

electrocución, quemaduras, incendios y otros peligros.

- Conecte el aparato sólo a enchufes provistos con la interrupción del

circuito de toma de tierra.

- No utilice el instrumento Neptune si no funciona correctamente o si

ha sufrido daños tales como un deterioro del cable de alimentación o

del conector, o un daño debido a una caída del aparato o un daño

debido a una caída del aparato en agua o a la proyección de agua sobre

el aparato.

- No deje el aparato desatendido mientras esté enchufado

- No coloque el aparato o el cable eléctrico en una superficie que es

demasiado caliente para tocarla.

- No coloque el instrumento en líquidos y evitar los sitios donde puedan

caer líquidos. Si el equipo se moja, desconéctelo antes de tocarlo.

- Utilizar el aparato solamente para el uso según se indica en las

instrucciones de uso.

- No utilice accesorios que no sean los previstos y/o recomendados por

el fabricante. En caso de uso inapropiado o cualquier uso no autorizado

en esta Guía de usuario, el fabricante no puede garantizar los

resultados, ni la seguridad del aparato, y declina cualquier

responsabilidad.

- Se recomienda tener cuidado durante el uso del instrumento Neptune.

Cualquier choque brutal es probable que tenga un impacto negativo en

la alineación de los sensores.

- No utilice el instrumento fuera.

- No mueva el instrumento durante el procesamiento de una prueba.

- No coloque los dedos en el interior de la máquina a través de la parte

más baja cuando la máquina está funcionando, ya que las partes

móviles podrían agarrarlos.

- No coloque los dedos en el interior de la máquina a través de la parte

más baja cuando la máquina está conectada: existe un riesgo de corto

circuito de los componentes electrónicos.

- No coloque los dedos en el interior de la máquina cuando la tapa está

abierta durante el paso de aplicación de la muestra: el motor al mando

de los movimientos de la pinza podrían agarrar los dedos.

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3

Neptune Instrument Revisión nr : 200710

- Desenchufe la máquina cuando no esté en uso.

- No coloque nada encima de la máquina.

El uso del instrumento Neptune en un ambiente seco, sobre todo si los materiales

sintéticos están presentes (ropa sintética, alfombras, etc) puede provocar descargas

electrostáticas dañinas que pueden influir en el correcto procesamiento del protocolo del

test.

Es de responsabilidad del usuario para asegurarse de que el entorno electromagnético

sea compatible con el instrumento Neptune y que este entorno electromagnético se

puede mantener para garantizar el funcionamiento correcto del instrumento Neptune. Se

recomienda llevar a cabo una evaluación electromagnética antes de utilizar la máquina.

No utilice el instrumento Neptune cerca de altas fuentes de radiación electromagnética,

ya que estos pueden interferir con el funcionamiento correcto de la máquina.

DIASource y sus distribuidores no se hace responsable de los daños resultantes de un

cambio o modificación del método descrito.

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4

Neptune Instrument Revisión nr : 200710

3 Especificaciones y accesorios

3.1 Especificaciones

Dimensiones: Caja externa para transporte: 720 x 510 x 590 mm

Caja interna para transporte : 510 x 360 x 310 mm

Instrumento Neptune (cerrado): 515 x 298 x 289 mm

Instrumento Neptune (abierto): 515 x 298 x 430 mm

Peso: Peso del Instrumento Neptuno + cables : 13,00 kg

Peso del Instrumento Neptuno si se transporta con la

caja doble: 22,50 kg

Tensión de entrada: 24 V

Potencia: 40W

Condiciones funcionamiento:

Temperatura ambiente: desde +15°C a +30°C

Humedad relativa de 40% a 70%

Altitud máxima: 2000 m

Condiciones de transporte y

almacenamiento :

Temperatura ambiente: desde –10° a +50°C

Humedad relativa de 10 a 95%

Interface de comunicación:

USB 2 tipo A Conector

5VDC – 100 mA máximo

Solo para el uso de USB

Conforme a las normas Europeas:

CEI/IEC 61326-1

CEI/IEC 61326-2-6

CEI/IEC 61010-1

CEI/IEC 61010-2-101

Fabricante: Diasource ImmunoAssays S.A.

Rue du Bosquet 2

1348 Louvain-La-Neuve

BELGIUM

3.2 Accesorios

El Neptune lleva incluido una caja con los siguientes elementos:

• Manual de usuario

• Un cable de suministro de corriente AC

• Un transformador de potencia

• Una pinza (dentro del instrumento Neptune)

• Un soporte de cartuchos (dentro del instrumento Neptune)

• Una bolsa conteniendo:

• Certificado de descontaminación

• Documento «Lista de verificación para el retorno de

Neptune »

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5

Neptune Instrument Revisión nr : 200710

• Una etiqueta « Descontaminado »

• Una etiqueta con la dirección de retorno

Material opcional: Neptune Scanner (número de referencia DIA1003)

4 Presentación

1: Tapa

2: Muescas de la abrazadera (pinza)

3: Pantalla táctil

4: Conector USB

5: Muescas de soporte de los cartuchos

6: Lector de código de barras

7: LED

8: Interruptor

9: Conexión corriente

10: Soporte Cartuchos

11: Pinza

12: Tiras y Soporte de tiras

13: Cartucho

13

12

11

10

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6

Neptune Instrument Revisión nr : 200710

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7

Neptune Instrument Revisión nr : 200710

4.1 Cable de Alimentación

El Instrumento Neptune es alimentado por un bloque externo que puede funcionar entre

100VAC y 240VAC, en 50 o 60 hertz. La entrada está situada en la parte inferior derecha

en la parte posterior de la máquina.

4.2 Pantalla Táctil El Neptune está equipado con una pantalla táctil. Para activar las funciones solo es

necesario presionar uno de los iconos que representan las mismas.

Los iconos siguientes son los utilizados en las diferentes etapas del Neptune:

RELOJ indicado como en el texto

CONFIRMACIÓN indicado como ✓ en el texto

CANCELAR indicado como en el texto

ARRIBA indicado como en el texto

ABAJO indicado como en el texto

LLAVE indicado como en le texto

MEMORIA USB indicado como USB en el texto

4.3 Lector de Código de Barras (Eje X) Un lector de código de barras integrado detecta las correspondencias entre los cartuchos

de reactivos y las tiras DIASpot/DIASpot MultiQuant. El lector es movido por un motor

que lo posiciona enfrente de los códigos de barras.

4.4 Movimiento de las tiras Atrás-Adelante (Eje Y)

El motor comanda el movimiento de la pinza a posiciones por encima de cada pocillo del

cartucho.

4.5 Movimiento de las tiras Arriba-Abajo (Eje Z)

El motor comanda la inmersión y agitación de las tiras en los diferentes pocillos del

cartucho. .

4.6 Pantalla LED Una barra de 24 diodos LED azules (situados enfrente de las 24 posiciones de los

cartuchos) indica a través de parpadeo o iluminación permanente los resultados de la

lectura de códigos de barras y las correspondencias entre los cartuchos y tiras.

4.7 Conector USB Un conector USB ubicado en la parte delantera de la máquina (parte inferior derecha)

permite guardar los datos de pruebas en una memoria USB (formato FAT). El detalle de

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8

Neptune Instrument Revisión nr : 200710

estos datos se trata en el capítulo 8. La memoria USB tiene que estar en formato “FAT”.

La memoria en formato “FAT 32” o cualquier otro formato no se puede utilizar..

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9

Neptune Instrument Revisión nr : 200710

5 Transporte y almacenamiento

El Instrumento Neptune se proporciona en una doble caja de cartón con diferentes

espumas protectoras. Esta caja ha sido desarrollada especialmente para el transporte y

el almacenamiento de instrumentos Neptune.

Se recomienda mantener las cajas originales y las espumas de protección

para un futuro transporte o almacenamiento. No utilizar otro tipo de cajas (especialmente diseñadas para el instrumento), ya que ello podría dañar el

instrumento durante el transporte o almacenaje. Estos daños podrían provocar cortes circuitos, quemaduras, incendios y otros peligros.

Si la caja original y/o las espumas protectoras no están presentes o han sido destruidos

accidentalmente, póngase en contacto con su distribuidor o envíe un correo electrónico a

la dirección del distribuidor local o a DIASource en Bélgica:

[email protected]

Las condiciones de almacenamiento y transporte están incluidas en las especificaciones

(véase el capítulo 3.1). Las condiciones también se dan en la etiqueta externa de la caja

del instrumento Neptune.

Logo Valores

-10°C a +50°C

10 a 95% HR

NA

NA

NA

NA

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10

Neptune Instrument Revisión nr : 200710

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11

Neptune Instrument Revisión nr : 200710

6 Introducción

6.1 Instalación

Con cuidado, quite el Instrumento Neptune de la caja doble de transporte y colóquelo

sobre una superficie horizontal estable y ventilada.

Preste especial atención a mantener un espacio libre de 5 cm alrededor del Instrumento

Neptune. También es importante para garantizar un fácil acceso a la conexión eléctrica

con el fin de poder desconectar fácilmente la fuente de alimentación si es necesario.

Por favor, también tenga cuidado de que el entorno electromagnético sea compatible con

el uso del instrumento Neptune.

6.2 Inicio Con el fin de proteger los componentes durante el transporte, el instrumento Neptune ha

sido colocado en una posición segura (ver capítulo 10.2). Por lo tanto los ejes se bajan

voluntariamente.

1. Abra la tapa y retire los elementos de protección que puedan estar presentes (por

ejemplo: papel de burbujas y cinta adhesiva).

2. A continuación, conecte el cable de alimentación y conecte la clavija redonda en la

parte posterior del instrumento Neptune. Conecte la máquina a la fuente de

alimentación eléctrica y enciéndalo (interruptor en el lado derecho de la máquina).

1. Espere hasta que se muestre la siguiente pantalla de Start-up (Inicio):

Transformador

alimentación

Cable de Alimentación

Conector eléctrico al equipo

Interruptor

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12

Neptune Instrument Revisión nr : 200710

Esta pantalla permite el acceso a las opciones de:

• Ajuste de la hora ()

• Inicialización de los motores e inicio de un Nuevo test (✓)

• Acceso al Menú de Mantenimiento (acceso estrictamente reservado para el

personal técnico) ()

6.3 Ajuste de la Hora La máquina tiene un reloj interno el cual tiene que ser adaptado a la hora estándar y,

posiblemente, también en el caso de cambio de hora (verano/invierno) o cuando se

utiliza de nuevo después de un largo período de tiempo. Hacer clic en . Para el ajuste de la hora, se tienen 3 opciones:

El icono ✓ :

• Mover el cursor a la derecha

• Guardar el valor cuando el cursor está en la última posición y permitir salir del

menú. El icono :

• Mover el cursor a la izquierda.

• Cancelar el ajuste cuando el cursor está en la primera posición.

• Salir del menu de ajuste de la hora. El icono :

• Aumenta la presente figura de la pantalla.

6.4 Inicialización de los Motores El icono ✓ permite la inicialización de los motores antes de la puesta en marcha de una

prueba. Durante la primera inicialización, los distintos ejes dejarán sus posiciones

seguras y toman su respectiva posición según la configuración de trabajo.

NB: Para evitar cualquier problema durante los movimientos de los motores, por favor no

deje nada en el interior de la máquina (excepto la pinza y el soporte de los cartuchos).

Después de la confirmación en ✓, aparecerá la siguiente pantalla:

Presionando el icono , se vuelve a la pantalla de Inicio (Start-up).

Presionando el icono ✓, se inicializan los motores motor I y se prepara la máquina para

una nueva prueba.

La pantalla mostrará la siguiente información:

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13

Neptune Instrument Revisión nr : 200710

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14

Neptune Instrument Revisión nr : 200710

7 Procedimiento

7.1 Configuración inicial

Por favor, compruebe que el soporte del cartucho se inserta de manera segura en las dos

muescas de acero inoxidable dentro de la máquina.

La pinza se inserta horizontalmente en sus dos niveles por encima del soporte del

cartucho.

El Neptune está listo para ser utilizado.

7.2 Carga de las tiras

Siempre revise la fecha de caducidad del kit (véase el logotipo en las etiquetas de los

constituyentes) antes de la carga de las tiras. El Instrumento Neptune controla las fechas

de caducidad de las tiras durante la lectura de los códigos de barras, pero también de los

cartuchos. Si la fecha de vigencia ha caducado, el instrumento Neptune indica « Tiras

caducadas » o « Reactivos caducados » y la prueba es anulada.

7.2.1 Ajuste del número de tiras

Después de la inicialización de los motores, en la pantalla táctil se indica el número de

tiras. Este número debe de cambiarse por el usuario de acuerdo con el número de tiras

que se vayan a utilizar. El número indicado por defecto es 24. Dicho número puede ser

modificado utilizando las flechas hacia arriba y hacia abajo ( o ).

7.2.2 Inserción de las tiras en la pinza

El uso de guantes es muy recomendado en este paso con el fin de evitar tocar las tiras

directamente con los dedos.

Quitar la abrazadera de su emplazamiento en la máquina y mantenerla en un lado, en

una posición horizontal (números de la abrazadera hacia el usuario). De hecho, cuando la

pinza se quita así, automáticamente se encuentra en la posición "abierto". Con la otra

mano, inserte las tiras, laterales numeradas (que contiene también un código de barras

2D) hacia el usuario).

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15

Neptune Instrument Revisión nr : 200710

Cargue siempre las tiras de la posición 1 en adelante, y en la posición máxima de 24. No

deje espacios vacíos entre las tiras.

Todas las tiras procesadas en una misma prueba deben tener el mismo protocolo, por

favor, compruebe el número de protocolo sobre las instrucciones de uso de su equipo Las tiras están originalmente presentadas en 8 unidades individualmente separables.

Algunas veces al separar la tiras individualmente, una parte de plástico puede quedar

fijada (observar la foto rodeada en rojo). Estos trozos de plástico pueden causar un mal

alineamiento de las tiras en el pinza y ello puede causar problemas tanto durante el test

en el instrumento Neptuno como en la lectura con el software de Cuantificación.

Por lo tanto, antes de cargar las tiras en la pinza, los trozos de platico que sobran deben

ser cortados con una tijera.

Mal Mal Correcto

7.2.3. Inserción de la pinza en el Neptune

Inserte la pinza en las 2 posiciones (ver imagen). Por favor, tenga cuidado de que el lado

numerado de la pinza quede al frente del usuario.

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16

Neptune Instrument Revisión nr : 200710

Presionar ✓ para ir al siguiente paso.

7.3 Chequeo del alineamiento

El soporte del cartucho está provisto de una barra que contiene 24 agujeros de referencia

(véase la fotografía).

Esta barra de referencia se utiliza para comprobar la correcta alineación de las tiras que

se han insertado en la pinza.

Por favor, coloque el soporte de los cartuchos (vacío) correctamente en su

emplazamiento en el Neptune (barra de referencia en la parte posterior de la máquina y

el soporte insertado firmemente en las dos muescas).

En la pantalla aparece :

Orificios referencia

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17

Neptune Instrument Revisión nr : 200710

Una presión suave y continua en la flecha hacia abajo de la pantalla táctil hace

descender poco a poco las tiras en los orificios de referencia.

Si las tiras entran en los orificios de referencia, sin tocar las líneas, la alineación es

correcta. Por favor, pulse ✓; las tiras deben entrar por completo en los orificios de

referencia (ver 4.4)

Sin embargo, si las tiras continuan tocando los bordes a pesar del hecho de que se ha

cargado y alineado correctamente, por favor presionar en la sección derecha el icono

“Posición de las Tiras”. Aparecerá la siguiente pantalla:

La primera línea muestra la posición inicial de las tiras sobre el eje Y (movimiento atrás y

adelante).

La segunda línea permite la modificación de la posición inicial.

Si las tiras tienen que ser movidos hacia el operador para estar en concordancia con los

orificios de referencia, por favor, pulse sobre que moverá el eje por aumento del valor

de la segunda línea.

Si, no obstante, las tiras tienen que ser movidas hacia atrás, parte posterior, por favor,

pulse sobre para reducir el valor de la segunda línea.

Estas modificaciones pueden ser observadas por el operador como el movimiento en

tiempo real y por pasos de 0,1 mm.

Pulsando sobre ✓, se guardan las modificaciones en el Instrumento Neptune.

Pulsando sobre , no se guardan las modificaciones en el Instrumento Neptune.

En ambos casos, el operador volverá a la pantalla anterior.

7.4 Lectura del código de barras de las tiras

Una vez la alineación se indica como correcta, pulsar ✓

Las tiras están completamente introducidas en los orificios de referencia, y el lector de

código de barras ubicado en la parte posterior del Neptune inicia la lectura de los códigos

de barra de cada tira.

Una LED azul se ilumina para cada código de barras leído correctamente. Cada LED sirve

para la tira colocada en frente de la misma.

NB: El lector de código de barras solo lee los códigos desde la posición 1 x (donde x

representa el número de tiras colocadas según se indica en el paso 4.2.

La pantalla táctil controla el protocolo que se está leyendo en la segunda línea, la

posición de cada tira se indica en el primera línea (ver la imagen de la pantalla). Si

aparece un número en la segunda línea quiere decir que el código de barras se ha leído

correctamente. Ir al paso 7.5.

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Neptune Instrument Revisión nr : 200710

7.5 Carga del Cartucho

La pinza se posiciona en la parte posterior del instrumento Neptune para facilitar la carga

de los cartuchos. De acuerdo con las tiras previamente cargadas, por favor, cargar ahora

los cartuchos correspondientes.

Desprecintar los cartuchos antes de cargarlos

Cargar los cartuchos en el soporte, fijando primero el punto (1), después el cuadrado (2)

y finalmente el pequeño cuadrado (lo cual asegurara la total fijación del cartucho) (ver

esquema a continuación)

7.6 Lectura del código de barras de los cartuchos

Una vez los cartuchos están cargados, pulsar ✓ para iniciar la lectura de los códigos de

barras.

Una LED azul se ilumina para cada código de barras leído correctamente. Cada LED

funciona para el cartucho colocado en frente de él.

NB: El lector de código de barras solo lee los códigos desde la posición 1 hasta la x

(donde x representa el número de tiras que has sido registradas en el paso 7.2.)

La pantalla táctil controla el protocolo que está leyendo en la tercera línea, en cada

posición de tira/cartucho indicada en la primera línea y el protocolo de la tira leída en la

segunda línea (leer en 7.4) ver la imagen de la pantalla a continuación). Si aparece un

número en la segunda línea quiere decir que el código de barras se ha leído

correctamente.

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Neptune Instrument Revisión nr : 200710

En caso de incompatibilidad entre la tira y el cartucho, la prueba se cancela

automáticamente y en la pantalla táctil aparece “configuración no valida, ¿Descargar

datos?”

Si se quiere salvar los datos, presionar ✓.

Si se quiere reiniciar la prueba, presionar .

En el caso de que no se lea el código de barras de la tira, en la pantalla aparecerá el

mensaje “Faltan tiras, recargar”?. La LED parpadea en la posición donde no se ha leído la

tira. Es posible volver a leer las tiras que no ha reconocido pulsando ü: esto hará que el

usuario vuelva a cargar las tiras de acuerdo con el paso 7.2. Si el código de barras de la

tira sigue sin ser reconocido, es porque probablemente la tira no está bien alineada.

También puede ser que el código de barras de la tira sea ilegible, sin embargo se puede

“forzar” el paso a la siguiente etapa presionando la tecla .: ello llevara al usuario al

paso 7.7.

En el caso de que no se reconozca le código de barras del cartucho, la LED parpadeará

una vez finalizada la lectura. En la pantalla, no aparecerá el número de protocolo y el

mensaje será “ Faltan reactivos, recargar” .

Es posible volver a leer los cartuchos pulsando ✓. Esta acción llevara al usuario regresar

al paso (7.5) de carga de cartuchos.

Si el usuario pulsa la tecla , la pantalla nos indicara “ Configuración inválida.

¿Descargar datos?”

Si se quiere salvar los datos, presionar ✓.

Si se quiere reiniciar la prueba, presionar

7.7 Validación del número de tiras detectadas

Si todas las tiras y sus respectivos cartuchos se han leído correctamente, la pantalla

táctil indicara el número de tiras detectadas (véase la pantalla a continuación).

Pulsar ✓ para ir al siguiente paso.

Pulsar si se desea volver al paso de cargar las tiras.

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Neptune Instrument Revisión nr : 200710

7.8 Validación del ID del protocolo

La pantalla táctil indica el ID del protocolo que ha sido detectado en el código de barras.

Si es necesario, este número puede ser modificado utilizando las flechas arriba /abajo

( o ).

Pulsar ✓ para pasar al siguiente paso. La pantalla táctil indica:

Cerrar la tapa del instrumento, confirmar el cierre pulsando ✓ y continuar con el

siguiente paso.

Pulsando el se cancelara el test y llevara al usuario al paso de la carga de las tiras.

7.9 Primer paso de lavado

Para preparar las tiras es necesario efectuar un primer lavado : éste se realiza por

inmersión, durante 60 segundos en el pocillo del cartucho conteniendo Tampón de

lavado. En la pantalla aparece « Lavado. Por favor espere » y empieza a contar los 60

segundos.

7.10 Secado de las tiras y dispensación de las muestras

Al final de los 60 segundos la pantalla muestra

Abrir la tapa, confirmar que se ha abierto pulsando ✓ y continua al siguiente paso.

El Instrumento Neptune mueve la pinza hacia el frente y coloca las tiras en una posición

oblicua para facilitar el secado de las tiras. La pantalla muestra:

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Neptune Instrument Revisión nr : 200710

Por favor secar las tiras mediante el uso de papel absorbente aplicándolo al extremo

inferior de las tiras donde se encuentra un pequeño orificio donde se dispensaran las

muestras. Por favor consulte las instrucciones a continuación.

Cuando todas las tiras han sido secadas pulsar ✓. La pantalla muestra:

Añadir las muestras dispensando 10 µl de suero/plasma en cada orificio de carga de

muestras de cada tira.

Los 10µl de suero pueden también dispensarse directamente Tampón de dilución

("Pocillo I") del cartucho. Para más información, remitirse al inserto del kit.

La muestras de paciente deben ser tratadas como potencialmente

peligrosas ante la posibilidad de transmitir enfermedades infecciosas. Se

recomienda el uso de guantes de Laboratorio y gafas de seguridad.

xx-xx

Depositar muestras

Iniciar el test

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Neptune Instrument Revisión nr : 200710

Cuando se han dispensado todas las muestras pulsar ✓. La pantalla indica:

Cerrar la tapa del instrumento, confirmar el cierre pulsando ✓ y continuar con el

siguiente paso.

7.11 Visualización del protocolo en curso.

Durante la realización del ensayo, en la pantalla se visualiza la siguiente información que

se actualiza permanentemente:

El icono sirve para poner el protocolo en pausa por un máximo de 30 segundos. El

usuario tiene la posibilidad de intervenir en caso de observar alguna anomalía. Durante la

pausa la pantalla muestra los segundos que restan para finalizar la misma.

Durante el tiempo de pausa:

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Neptune Instrument Revisión nr : 200710

• Pulsando ✓ nos da la posibilidad de continuar el test donde se había quedado

• Pulsando cancelamos el test y el instrumento se reiniciara.

NB: Si el usuario no pulsa ✓ antes de la finalización de los 30 segundos, es decir no se

ha reanudado el test, el test es cancelado y es necesario reiniciar desde el principio.

Pulsando ✓cancela o vuelve a su posición inicial para la inicialización del primer

paso.

7.12 Registro de los datos del protocolo

Al final del proceso del ensayo en Neptune emite una señal sonora y en la pantalla

aparece la siguiente indicación:

El USB utilizado tiene que estar en formato FAT (File Allocation Table).

Para proteger los datos del protocolo que acaba de terminar, pulsas en USB. La pantalla

indica los pasos que se llevaran a cabo de forma automática:

• La pantalla pregunta al usuario conectar la memoria USB (« Insertar USB »)

• El instrumento chequea si hay suficiente espacio en la memoria USB y en la

pantalla se indica (« No sacar »)

Nota : El análisis de la memoria USB puede tomar un cierto tiempo. Por favor esperar

como mínimo 2 minutos antes de extraer la memoria USB. La pantalla indica que la

memoria USB puede ser extraída

• Escribiendo los datos (« Escribiendo USB »)

• Extraer la memoria USB (« Sacar USB »)

Después de la grabación el programa sugiere hacer una copia adicional.

Es muy recomendable el guardar los datos del ensayo. Sin embargo si el usuario no

desea guardar los datos, solo tiene que pulsar lo cual permite omitir este paso. El

programa de cualquier manera pregunta si se confirma la no necesidad de guardar los

datos.

7.13 Residuos y tratamiento de residuos después del ensayo

Retirar la pinza de su ubicación y dejar las tiras sobre papel absorbente, parte reactiva

hacia arriba. Después de 30 minutos, se puede iniciar la interpretación de resultados

(Consultar la IFU del kit la IFU del software Neptune Quantification). La lectura a través

del software de cuantificación Neptune debe hacerse dentro de las 24 horas de la prueba

con el instrumento Neptuno (ver Manual del kit y el manual del propietario del software

de cuantificación).

Retirar el soporte de los cartuchos del Neptuno y disponer de los cartuchos de acuerdo

con el procedimiento de eliminación de residuos potencialmente peligrosos establecido en

el Laboratorio.

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Neptune Instrument Revisión nr : 200710

Los cartuchos deben de ser tratados como potencialmente peligrosos en la transmisión

de enfermedades infecciosas. Se recomienda el uso de guantes como norma de

seguridad.

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Neptune Instrument Revisión nr : 200710

8 Información de los datos guardados

Los datos son guardados en la memoria USB en carpetas mensuales con la siguiente

estructura :

Año_Mes

Ex : 2012_01

En las carpetas los archivos son nombrados

DDHHMMSS.txt

Donde DD = día del mes

HHMMSS = hora, minuto, segundo

Los archivos contienes la siguiente información.

Encabezado con la versión del programa DIAsource

Neptune

Versión 0.51 svn 45

Hora de inicio y hora de finalización del

ensayo

Ensayo iniciado : DD/MM/YY, HH:MM

Ensayo finalizado : DD/MM/YY, HH:MM

Protocolo realizado Protocolo ID: X

Información de cada cartucho y tira

utilizados

Tipo, Canal, Lote

Reactivo,01,XXXXXX

Reactivo,02,XXXXXX

...

Tira,01, XXXXXX

Tira,02, XXXXXX

...

9 Instrucciones de Limpieza y Mantenimiento

El instrumento Neptune debe limpiarse y desinfectarse semanalmente.

Para la seguridad del personal del laboratorio, se recomienda considerar

al Instrumento Neptune y sus componentes como si fueran

potencialmente peligrosos para la transmisión de enfermedades

infecciosas. Se recomienda el uso de guantes y gafas de protección

durante los procesos de limpieza.

- Primero apagar el equipo Neptune y desenchufarlo.

- Abrir la tapa y quitar la pinza y el soporte de cartuchos.

- Con una toalla o paño suave, remover todo el material orgánico visible por dentro

y fuera del instrumento.

- Luego, limpiar con una solución alcohólica (Isopropanol al 70%):

1. La pinza (clamp)

2. El soporte de los cartuchos

3. El interior del instrumento (especialmente, área del soporte de los

cartuchos, los lados laterales y la parte trasera y los 2 brazos horizontales)

4. El exterior del instrumento (pantalla táctil, tapa (por dentro y por fuera).

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Neptune Instrument Revisión nr : 200710

No usar Isopropanol al 70% en la pantalla táctil. Se recomienda el uso

de soluciones adaptadas para la limpieza de monitores de

computadoras.

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Neptune Instrument Revisión nr : 200710

No introducir Isopropanol al 70% en las partes electrónicas del

instrumento Neptune.

El material de plástico externo (tapa, marco, placa,...) y la pintura aplicada en esas áreas

son compatibles con la limpieza y el tratamiento de desinfección presentado

anteriormente.

Espere unos 5 minutos y luego limpie el instrumento Neptune, la pinza y el soporte de los

cartuchos con toallas de papel limpias y secas.

Colocar la pinza y el soporte de los cartuchos en sus respectivas posiciones dentro del

instrumento Neptune.

Se recomienda comprobar la limpieza del panel entre el lector de código de barras y el

soporte de los cartuchos con el fin de permitir una correcta lectura de código de barras.

Ni el mantenimiento preventivo ni la inspección específica tiene que ser realizado por el

usuario.

10 Instrucciones de Transporte

Si por alguna razón, el instrumento Neptune debe ser devuelto a su fabricante, es

obligatorio su contacto con el distribuidor y seguir el procedimiento descrito a

continuación.

10.1 Procedimiento de Descontaminación

Siga el procedimiento de descontaminación y rellene el certificado de descontaminación

proporcionado con el instrumento Neptune antes de preparar la máquina para el

transporte.

NB: Si no se encuentra el certificado de descontaminación, por favor consulte a su

distribuidor para obtener una copia o envie un correo electrónico a la dirección del

distribuidor local o a DIAsource en Bėlgica : [email protected]

Es obligatorio que el certificado de descontaminación se incluye en la caja del

instrumento Neptune.

Si no se encuentra el certificado de descontaminación, el fabricante

descontaminará el aparato Neptune a su llegada.

En ese caso, el cliente tendrá que abonar una factura de 100,00 €

Para la seguridad del personal de laboratorio, se recomienda considerar

el Instrumento Neptune y a sus componentes como si fueran

potencialmente peligrosos para la transmisión de enfermedades

infecciosas. Es muy recomendable el uso de guantes y gafas de

protección durante el proceso de limpieza.

- Apagar el instrumento Neptune

- Desenchufar el equipo

- Abrir la tapa y quitar la pinza y el soporte de los cartuchos

- Quitar todo el material orgánico visible en el interior y en el exterior del

instrumento

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Neptune Instrument Revisión nr : 200710

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Neptune Instrument Revisión nr : 200710

- Limpiar con una solución alcohólica (como Isopropanol al 70%):

1. La pinza

2. El soporte de los cartuchos

3. El interior del instrumento (especialmente, área del soporte de los

cartuchos, los lados laterales y la parte trasera y los 2 brazos horizontales)

4. El exterior del instrumento (pantalla táctil, tapa (por dentro y por fuera).

No usar Isopropanol al 70% en la pantalla táctil. Se recomienda el uso

de soluciones adaptadas para la limpieza de monitores de

computadoras.

No introducir Isopropanol al 70% en las partes electrónicas del

instrumento Neptune.

- Espere unos 5 minutos y luego limpie el instrumento Neptune, la pinza y el

soporte de los cartuchos con toallas de papel limpias y secas.

- Colocar la pinza y el soporte de los cartuchos en sus respectivas posiciones dentro

del instrumento Neptune.

- Complete el Certificado de Descontaminación.

10.2 Instrucciones de Empaque

El procedimiento descripto a continuación es una guía para embalar el instrumento

Neptune y su correcto almacenamiento.

Por favor, sólo utilice la caja doble especialmente desarrollada y adaptada con las

espumas protectoras del Instrumento Neptune para el embalaje.

No utilice otras cajas para el embalaje, ya que esto puede conducir a daños del

Instrumento Neptune. Si la caja original del instrumento externo e interno no se

encuentra o ha sido destruida accidentalmente, por favor póngase en contacto con su

distribuidor para obtener un reemplazo o envie un correo electrónico a la dirección del

distribuidor local o a DIAsource en Bėlgica : [email protected]

1. Verificar la limpieza de la máquina antes de su embalaje (véase el procedimiento

de descontaminación 10,1).

2. Para evitar cualquier movimiento durante el transporte, la pinza tiene que ser

fijada en su posición con cinta adhesiva.

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Neptune Instrument Revisión nr : 200710

Para la seguridad del personal de mantenimiento de laboratorio, no

envíe de nuevo los cartuchos y/o tiras con el Instrumento Neptune. Los

cartuchos y/o tiras tienen que ser tratados como potencialmente

peligroso para la transmisión de enfermedades infecciosas

3. Ponga la máquina en la configuración segura.

Enchufe y encienda el instrumento Neptune. La pantalla táctil mostrará brevemente el

siguiente icono. Por favor, haga clic en el icono con un camión.

NB: Si usted demora mucho en hacer clic en el icono de camión, por favor

apague el instrumento, enciéndalo de nuevo y vuelva a intentarlo.

El Instrumento Neptune se colocará automáticamente en una configuración segura.

Durante esta etapa, la pantalla táctil muestra “Configuración de seguridad”.

Una vez en posición segura, la pantalla mostrará el siguiente mensaje: «Secured

configuration Stopped». Por favor, simplemente apague y desenchufe el instrumento

Neptune.

4. Una vez que el instrumento está en su configuración segura, colocar las espumas

protectoras de los 2 ejes horizontales, como se muestra en la foto.

5. Para evitar cualquier movimiento durante el transporte, la tapa también se debe

fijar con cinta adhesiva.

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Neptune Instrument Revisión nr : 200710

6. Envolver el Instrumento Neptune con la espuma protectora.

7. Colocar le Instrumento Neptuno dentro de la caja interna original (510 x 360 x

310 mm). Asegurarse de que el soporte de cartón para el cable se coloca en la

aprte delantera de la tapa transparente del instrumento. El cable eléctrico y la

fuente de alimentación ( en su caja) se colocan en este espacio. Cerrar la caja.

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Neptune Instrument Revisión nr : 200710

8. Colocar 4 espumas negras en las esquinas de la caja externa (720 x 510 x 590

mm); ello protegerá la caja interna colocada en ese lugar. Colocar la caja interna

encima de las cuatro esquinas dentro de la caja externa.

9. Colocar las 4 esquinas restantes en las cuatro esquinas superiores de la caja

interna.

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Neptune Instrument Revisión nr : 200710

No olvidar añadir el “Cerificado de descontaminación” y el

« Albaran para devolver el instrumento Neptune » completo

en la caja.

10. Cerrar la caja de transporte externa y fijar la bolsa conteniendo la documento

“Envío de devolución”

11 Tratamiento de Residuos

11.1 Eliminación de residuos del material de embalaje

El Instrumento Neptune se proporciona en una caja de cartón con varias espumas

protectoras.

Se recomienda guardar la caja original y las espumas de protección para

un futuro transporte o almacenamiento. No utilice otras cajas distintas

la que se proporciona (especialmente concebida para la máquina), ya

que esto podría conducir a un daño de la máquina durante el transporte

o almacenamiento. Estos daños podrían provocar electrocución,

quemaduras, incendios y otros peligros.

Si por alguna razón usted no desea mantener la caja para su uso futuro (en el caso del

transporte y/o almacenamiento), devuelva la caja al fabricante o a su distribuidor local,

quienes se harán cargo de su eliminación.

11.2 Eliminación del Instrumento Neptune

Por favor, póngase en contacto con su proveedor antes de tirar su Instrumento Neptune.

Como el instrumento Neptune y sus components han estado en contacto

con agentes potencialmente infecciosos, el instrumento debe ser

descontaminado antes de su posterior eliminación.

Por favor, siga el procedimiento de descontaminación que se describe en esta guía en el

punto 10.1.

Siga todas las regulaciones ambientales locales, federales o estatales cuando se deshaga

del instrumento.

La eliminación de los residuos del Instrumento Neptune puede tener efectos

negativos sobre el medio ambiente debido a la presencia de residuos WEEE.

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Neptune Instrument Revisión nr : 200710

No tire las piezas eléctricas o electrónicas como residuos urbanos no

seleccionados. Recoja las piezas eléctricas o electrónica por separado.

La batería tiene que ser devuelta a un centro de reciclaje específico.

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Neptune Instrument Revisión nr : 200710

12 Resolución de problemas

Alarma Problema Causa Posible Acciones

USB Hardware El USB no funciona Defecto en la tarjeta electrónica

6. Probar otro USB 7. Si el problema persiste

contactar a su distribuidor

USB error Los datos no se

pueden descargar

Memoria USB no tiene el

formato correcto

Use un USB con formato FAT

Barcode jam

El motor del eje X

(Lector de código de barras) no inicializa correctamente

8. Eje bloqueado por algún obstáculo

9. Defecto en el sensor al final de la corrida

- Chequear si hay algún obstáculo en el camino

10. - Si el problema persiste contactar a su distribuidor

Well motor jam

El motor del eje Y (eje que mueve las tiras atrás y adelante) no inicializa correctamente.

11. Eje bloqueado por algún obstaculo 12. Defecto en el sensor al final de la corrida

- Chequear si hay algún obstáculo en el camino - Si el problema persiste contactar a su distribuidor

Agitation jam

El motor del eje Z (eje que mueve las tiras arriba y abajo) no inicializa correctamente..

13. Eje bloqueado por algún obstáculo 14. Defecto en el sensor al final de la corrida

- Chequear si hay algún obstáculo en el camino - Si el problema persiste contactar a su distribuidor

Sin Visualización

- sin fuente de alimentación eléctrica

15. Ruptura del circuito de alimentación interno

- Chequear la conexión de la fuente de alimentación - Chequear la posición del interruptor.

- Chequear el tomacorriente de la pared

- Apagar y prender el instrumento. Si la barra de LED se ilumina, pero la pantalla no se visualiza, póngase en contacto con el proveedor.

La pantalla funciona pero los iconos no se muestran en la misma.

Mala configuración del instrumento.

Contacte a su distribuidor

Strips Missing,

Reload ?

El lector de código de

barras de las tiras no puede leer alguna tira

- Faltan tiras ( el usuario

no ha introducido el número correcto de tiras

en la pantalla o en el la pinza del Neptune) - Mal alineamiento de las tiras

- Validar la carga de tiras y

entrar el número correcto de tiras en la pantalla y en

la pinza del Neptune - Revisar visualmente el alineamiento de las tiras

Reag’s missing,

Reload ?

El lector de código de barras de los cartuchos no puede leer algún cartucho

- Falta un cartucho ( el usuario no ha introducido el número correcto en la pantalla o en la bandeja de reactivos) - La etiqueta del código

de barras no está correctamente alineada

- Validar la carga de cartuchos y entrar el número correcto de tiras en la pantalla y de cartuchos en la bandeja. - Sacar el cartucho de la

bandeja y revisar la etiqueta de código de barras.

Strips expired/Reag’s

expired

El lote de las tiras/cartuchos ha

expirado

Uso de un kit para el cual la que la fecha de

vencimiento no es válida.

Chequear la validez de los componentes.

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Neptune Instrument Revisión nr : 200710

Invalid Setup Asociación incorrecta de lotes de tiras y los cartuchos.

Los componentes utilizados no son compatibles.

Verificar los lotes de los componentes del kit. (ver el CoA del kit)

Timeout

restart ?

El instrumento se ha detenido por el

usuario durante el protocolo

La parada ha sido más largo que los 30 segundos autorizados.

Es obligatorio mantener la intervención en menos de 30 segundos Una vez que el tiempo expiró, la prueba se detiene automáticamente y se tiene que reiniciar,

hacer clic en «V».