Módulo 5.2 Reporte e investigación · Bolus Signature BREAK CATEGORY Category 1 (no break)...

IAEA International Atomic Energy Agency

OIEA Material de Entrenamiento

PREVENCIÓN DE EXPOSICIONES ACCIDENTALES EN

RADIOTERAPIA

Módulo 5.2

Reporte e investigación

IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación 2

Antecedentes


Antecedentes

Concentración en el volumen blanco de planificación (PTV) mientras se evitan los órganos en riesgo (OAR, del inglés “organs at risk”)


Antecedentes

Concentración en el PTV mientras se evitan OAR


Antecedentes



Tratamiento deseado (vista en 2D)

Antecedentes


Tratamiento deseado (vista en 3D)

Antecedentes


Tamaño y localización deseados del volumen blanco

Antecedentes


Tamaño y localización del volumen blanco no deseados

Antecedentes

Un error en los

cálculos del

tratamiento

puede encoger el

volumen a tratar

inadvertidamente

Probabilidad de

control tumoral

insuficiente


Antecedentes

Un error al transferir

los parámetros

calculados puede

cambiar el volumen a

tratar a una posición

no deseada.

PCT insuficiente, PCTN inaceptable



Antecedentes

Existen ejemplos de

errores simples que

provocan una dosis

absorbida masivamente

diferente a la deseada.

PCTN inaceptable



Los errores médicos son un problema mayor

(Instituto de Medicina, EE.UU., 1999):

• De 44,000 a 98,000 personas mueren cada año en

hospitales (EE.UU.) como resultado de errores

médicos

• Es comparable a 43,458 por accidentes

automovilísticos o 42,297 por cáncer de mama

Comentario: Es probable que los errores médicos ocurran

con al menos la misma frecuencia en otros países.

Antecedentes


Los errores médicos son un problema costoso

(Instituto de Medicina, EE.UU., 1999):

• Existen estimaciones de que los errores médicos

cuestan a los EE.UU. alrededor de

US$ 37,600,000,000 cada año

• Cerca de la mitad de este costo se asocia a errores

evitables

Antecedentes


Antecedentes

“En retrospectiva, es sencillo ver un desastre en

espera para ocurrir. Necesitamos desarrollar la

capacidad para lograr lo más difícil: vislumbrar el

que viene.” DoH Una organización con Memoria


Al tratar esto, ¿qué necesitamos saber?

• ¿Qué puede salir mal en el proceso? (Identificación de riesgo)

– Revisión sistemática de riesgos inherentes en el sistema

– Se pueden usar muchos métodos, e.g. previsión y revisión de información

retrospectiva (incidentes reportados)

• ¿Qué tan probable es que suceda? (Análisis de frecuencia) – Determinación de la frecuencia de estos eventos

– Información retrospectiva (incidentes reportados) – los “casi errores” juegan un

papel especial, ya que la información se captura en esta etapa con mayor

frecuencia

• ¿Cuáles son las consecuencias? (Análisis de consecuencias) – Estimación del impacto si el evento ocurre

– Se requieren modelos de consecuencia – en radioterapia, e.g. resultado no

deseado del tratamiento

La combinación de frecuencia y consecuencia nos dice el riesgo.

Antecedentes


Al tratar esto, ¿qué necesitamos hacer?

Para mejorar la seguridad en radioterapia,

debemos enfocarnos en:

• Minimizar la ocurrencia de errores (aunque algunos

errores seguirán presentándose)

• Encontrar los errores antes de que causen daño

(aunque algunos errores seguirán presentándose

en el tratamiento, donde pueden causar daño)

• Minimizar el daño ocasionado

Antecedentes


Al tratar esto, ¿qué necesitamos hacer?

Se busca minimizar el riesgo por medio de una prevención

mediante barreras múltiples

Antecedentes

Eventos iniciadores

Exposiciones accidentales


Las barreras deben abarcar:

Acciones donde pueden encontrarse desviaciones

potenciales de la dosis y geometría deseadas antes de la

primer fracción del tratamiento del paciente (e.g. revisión

del expediente u hoja de tratamiento)

Antecedentes

PATIENT PHOTO

• SAINT LUKE’S HOSPITAL •

UNIT NAME: CONSULTANT:

Name: __________________________________________________ Address: __________________________________________________ __________________________________________________ D.O.B.: Patient ID No.: __________________________________________________

Contact No.: ______________________________________________

TRANSPORT

Own

Taxi

Ambulance

______________________

RESIDENCE

IP St. Luke’s

Out Patient

IP Other Hospital

______________________

Diagnosis: __________________________________________________ Stage: __________________________________________________ TNM: __________________________________________________

PATIENT AND TREATMENT STATUS

New Patient Re-treat Patient

Radical Palliative

Chemotherapy Trial

Phase I Phase II

Other ___________________________________

BOOKINGS FOR

Phase II

Electron boost

MDR

HDR

TREATMENT PRESCRIPTION

Target A Date: B Date: C

Target Description

Target Dose

Dose per Fraction

Total No. of Fractions

Fractions per Day

Fractions per Week

Prescr. Isodose Level

Re-evaluation Dose

Field Number

Field Name

Dose per Fraction / Field

Photon Energy [MV]

Electron Energy [MeV]

Diaphragm Setting [w l]

Fixed SSD / Isocentric

Bolus

Signature

BREAK CATEGORY

Category 1

(no break)

Category 2

(maximum = d)

Category 3

(flexible)


Los niveles deben abarcar:

Acciones donde puedan encontrarse desviaciones durante o

después del curso del tratamiento (e.g. dosimetría in vivo)

Antecedentes



Aplicación de tecnología de seguridad (e.g. red de

radioterapia integrada)

Antecedentes


Las barreras deben abarcar

Acciones dónde se consideren los factores coadyuvantes,

como los niveles y estructura de personal, capacitación y

comunicación (e.g. monitoreo de la carga de trabajo)

Antecedentes



Aplicación de procedimientos de seguridad (e.g. sistemas

de reporte de incidentes)

ROSIS

Antecedentes


Sistemas de reporte de incidentes:

• sistemas obligatorios, o

• voluntarios


Sistemas de reporte de incidentes

Distintos tipos de sistemas de reporte de

incidentes

• Sistemas de reporte obligatorios

Se requiere reportar un cierto tipo de eventos (e.g.

reportar a las autoridades reguladoras los eventos

superiores a cierta magnitud)

• Sistemas de reporte voluntarios

Se fomenta el reporte (e.g. reportar a un organismo

profesional)


Sistemas de reporte obligatorios

El reporte obligatorio (a las autoridades

reguladoras) debe…

• Asegurar que los proveedores del cuidado

médico rindan cuentas al público

• Enfocarse en errores serios que provocan

lesiones o muerte

• Requerir un reporte de información en formato

estandarizado para una base de datos nacional



Tres propósitos principales

• Brindar al público un nivel de protección garantizado

asegurándose de que los errores más serios sean

reportados e investigados y se emprendan acciones

• Ofrecer un incentivo a los hospitales para mejorar la

seguridad de los pacientes

• Requerir a los hospitales que inviertan en la

seguridad de los pacientes, ayudando a asegurar que

los hospitales ofrezcan cuidados de nivel comparable



¡La entrega de un reporte no debería ser un

disparador para hacer la información pública!

• La acción de reportar debería ser disparador de una

investigación

• La liberación de información debería ocurrir sólo

después de que un incidente ha sido investigado

completamente

• La información liberada debe ser exacta

Los empleados deberían sentirse confiados en que

la respuesta al reportes de errores significativos

será razonable y justificada.



Radioterapia: Una combinación de radiación y

medicina

• Las legislaciones y regulaciones concernientes al reporte de incidentes

en radioterapia pueden cubrirse con relación a la protección radiológica

y/o la salud.

• En algunos países, la legislación de protección radiológica hace

obligatorio reportar incidentes de radioterapia a la autoridad superior.

• En algunos países, la legislación de la salud hace obligatorio reportar

incidentes de radioterapia a la autoridad superior.

• Algunos países estipulan que es obligatorio un registro local de

incidentes. Los incidentes potenciales están cubiertos en algunos países.


Sistemas de reporte voluntarios

Los sistemas de reporte voluntarios

deben:

• Promover que los hospitales se enfoquen

al mejoramiento del ambiente de

seguridad

• Enfocarse a errores que resulten en poco

o ningún daño a los pacientes



El énfasis debe estar en mejorar la seguridad

del paciente

• Los mecanismos deben garantizar que la

información y las lecciones aprendidas puedan ser

compartidas de manera efectiva

• Los sistemas de reporte deben permitir el análisis

para seleccionar los medios más efectivos para

mejorar la seguridad

• La atención debe centrarse en un reporte con

información exacta y completa que facilite una

rápida investigación y acción



• Los sistemas de reporte voluntarios deben estar

protegidos del sistema legal – El mecanismo debe permitir su manejo en confianza

– Los mecanismos deben permitir el reporte anónimo de errores

o circunstancias que pudieran conducir a errores

• El personal no debe temer a castigos – Señalar la probabilidad de retribución o castigo desalienta el

reporte de errores

– El no reportar errores aumenta la probabilidad de que el error

se repita

– También incrementa la probabilidad de que los errores no se

detecten sino hasta que las consecuencias sean severas


Sistemas de reporte de incidentes:

• sistemas internos, o

• externos


Sistemas de reporte de incidentes

Distintos tipos de sistemas de reporte de

incidentes

• Sistemas de reporte internos

Se reporta al interior de la organización (e.g. reportes

locales de incidentes)

• Sistemas de reporte externos

Se reporta fuera de la organización (e.g. sistemas

basados en plataforma web)


Sistemas de reporte internos

Reporte de incidentes dentro de la organización

• Específicos en relación al interior de la organización – Procedimientos

– Equipo

– Características

• Las “lecciones que aprender” se vuelven más directas y

explícitas

• Da seguimiento al manejo de pacientes afectados por

los incidentes

• Debe evolucionar localmente, pero puede ser apoyado

desde el exterior


Sistemas de reporte internos

¿Qué tipo de información es útil para incluir en un

reporte de incidente interno?

1. Información administrativa (firmas, etc.)

2. Información del paciente (nombre y número, etc.)

3. Información del incidente (descripción del evento, causa del

evento, cuándo y dónde ocurrió, quién lo detectó [y cuándo,

dónde y cómo], estimación de desviación, importancia clínica,

factores de contribución, etc.)

4. Información sobre acciones (acción correctiva [y quién es

responsable], acción preventiva [para prevenir recurrencia],

información para comunicar [al paciente, médico, autoridades],

etc.)


Sistemas de reporte externos

Reporte de incidentes fuera de la organización

• Las “lecciones a aprender” surgen de una muestra de

eventos más amplia

• Un incidente en otro hospital puede conducir a la

identificación del peligro antes de que un incidente similar

sea detectado localmente

• Con una muestra de eventos más extensiva, se puede

identificar los pasos críticos de seguridad en el proceso de

radioterapia

• Se puede crear una cultura general de conciencia de

seguridad al hacer esta información disponible


IRID - Base de Datos de Incidentes de Radiación Ionizante

Organizaciones de apoyo (UK): • Junta Nacional de Protección

Radiológica (NRPB)

• Ejecutivo para la Salud y la Seguridad

(HSE)

• Agencia Ambiental

Algunas características: • Base de datos nacional (Reino Unido)

de incidentes de radiación en el sector

no nuclear

• Excluye incidentes de exposición en

pacientes

http://www.irid.org.uk/


ENR - Reportes de Notificación de Eventos

Organización de soporte • Comisión Reguladora Nuclear

(EE.UU.) – Regula el uso civil de

materiales nucleares

Algunas características • En su mayoría eventos industriales,

pero también algunos médicos

(cobalto y braquiterapia)

• Retroalimentación como informes

preliminares de notificación

http://www.nrc.gov/


RELIR - Reporte de Experiencias en Incidentes Radiológicos

Organizaciones de soporte • Sociedad Francesa de Protección

Radiológica (SFRP)

• Instituto Curie (Francia)

Algunas características • Como la IRID, pero también sobre

exposición médica accidental

• Incidentes evaluados por un

especialista de protección a la

radiación, para la actividad

específica: “Moderador”

http://relir.cepn.asso.fr/


AHRQ WebM&M Morbilidad & Mortalidad

Organización de soporte: • Agencia par la Investigación y Calidad

del Cuidado de la Salud (AHRQ)

EE.UU., parte de US DoH

Algunas características: • Foro nacional (EE.UU.) sobre

seguridad en pacientes y calidad del

cuidado de la salud

• Presenta análisis expertos sobre

errores médicos reportados

anónimamente

• Presenta módulos de aprendizaje

interactivo sobre la seguridad del

paciente y foros de discusión en línea

http://www.webmm.ahrq.gov/


El sistema RADEV

¡N.B: DESCONTINUADO!


RADEV – Base de Datos de Eventos de Radiación

Organizaciones de soporte: • Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA)

• Autoridades reguladoras nacionales de países afiliados


El propósito de RADEV es ayudar a prevenir accidentes o mitigar sus

consecuencias, así como ayudar a países miembros, OIEA y otras

organizaciones a identificar las prioridades en sus programas de

seguridad radiológica y facilitar una asignación eficiente de recursos

RADEV


Se está estableciendo una base de datos centralizada

de RADEV en las oficinas principales del OIEA en Viena

para:

• Proporcionar un depósito central de información sobre

accidentes, casi-errores y cualquier otro evento inusual que

involucre fuentes de radiación no directamente relacionadas

en la producción de energía nuclear o su ciclo de

combustible

• Categorizar eventos en una forma estandarizada para

facilitar la búsqueda de eventos que encajen en perfiles

particulares, así como la identificación de causas y las

lecciones por aprender

RADEV


Se está estableciendo una base de datos

centralizada de RADEV en las oficinas

principales del OIEA en Viena para:

• Proveer los medios para analizar tendencias en

eventos de radiación

• Proveer resúmenes de descripciones de eventos

que puedan ser usados directamente como

material de capacitación

RADEV


Alcance de RADEV

Eventos de consecuencias realmente/ potencialmente

significativas en protección radiológica y de las cuales

hay lecciones por aprender:

• Accidentes

• Casi-errores

• Cualquier otro evento inusual* (*e.g.: actos maliciosos, actos deliberados)

RADEV


Alcance de RADEV

Incluye:

• Exposición de trabajadores / público

• Pérdida de control de fuentes (extraviadas, halladas,

robadas, transportadas ilegalmente o vendidas)

• Exposición en pacientes significativamente distinta

de lo deseado

Excluye: • Plantas de energía nuclear, ciclo de combustible y

armas

• Transporte

• Tráfico ilícito de materiales nucleares

RADEV


RADEV

Recolección y difusión de datos

RADEV Internacional

RADEV Nacional

RADEV Nacional

OIEA


Difusión de la información

RADEV Internacional

OIEA

Internet

Publicaciones

profesionales OIEA

Reporte

anual de

RADEV

RADEV


Información incluida en la búsqueda en ésta

base de datos:

• Descripción del evento (texto gratuito)

• Tipo de práctica involucrada en el evento (enlistado)

• Fuente de radiación (enlistado)

• Tipo de evento (enlistado)

• Causas (enlistado)

• Lecciones para aprender (texto gratuito)

• Respuesta provocada por el evento (selección de

campos)

• Acción correctiva (texto gratuito)

RADEV


Prevention of accidental exposure in radiotherapy 54


El sistema ROSIS


http://www.rosis.info

ROSIS - Sistema de Información de Seguridad Radiológica en Oncología

Organización de soporte

durante la fase de desarrollo: • Sociedad Europea para

Radiología Terapéutica y

Oncología (ESTRO)


• Propuesta en 2001 por M.Coffey y O.Holmberg

• Comité directivo: – Ola Holmberg, Jefe del Proyecto (Malmö)

– Mary Coffey (Dublin)

– Joanne Cunningham, Asistente de investigación

(Dublin)

– Tommy Knöös (Lund)

– Ingrid Kristensen (Lund)

– Torsten Landberg (Copenhagen)

– Håkan Nyström (Copenhagen)

– Ann Barrett (Norwich)

– Hans Svensson (Stockholm)

– Guy François, ESTRO (Brussels)

ROSIS

Grupo

de

trabajo


Objetivos principales

1. Establecer un sistema de plataforma web en donde los incidentes

de radioterapia puedan analizarse de forma sistemática y objetiva,

y la información se comparta por medio de una plataforma web a

una base de datos centralizada

2. Permitir a las clínicas de radioterapia exponer temas de seguridad

antes de que ocurra una exposición accidental, así como crear una

cultura general de conciencia de seguridad poniendo a disposición

información sobre detalles de los incidentes, casi-incidentes y

acciones correctivas, presentadas en línea por otras clínicas de

radioterapia

ROSIS


Objetivos principales

3. Definir un sistema de clasificación de riesgo, y llevar a cabo un

análisis de frecuencia que lleve a la identificación de pasos de

seguridad críticos en los procesos de tratamiento de radioterapia

donde es posible que los errores sucedan o sean detectados

4. Permitir que las mejores prácticas profesionales en el reporte de

incidentes en manejos médicos y no médicos sean utilizadas en

radioterapia, al identificar organizaciones altamente confiables

fuera de radioterapia y los métodos empleados por éstas para

reportes de incidentes y casi-incidentes, evaluación y

retroalimentación

ROSIS


¿Cómo funcionan los reportes?

• En el sitio web de ROSIS: www.rosis.info

• Primera vez: completar “Forma del Departamento”

(perfil del depto.)

• Enviar “Forma del Departamento” en línea

• Una “ID Clínica” (número único) será enviada de

regreso

• Cuando la clínica desea ingresar un evento /

incidente a ROSIS, se llena la “Forma de Incidente”

y se ingresan en línea

ROSIS



Information about who is filling out the report:

Clinic Id number

Treatment modality where the incident occured/was discovered/about to occur

External beam therapy

Brachytherapy

Other

Who discovered the incident?

Radiation oncologist (physician)

Medical physicist

Radiation therapist / Staff at treatment unit treating patients

Radiation therapist / Staff at simulator and/or in-house CT

Staff doing dosimetry i.e. treatment planning etc

Staff doing technical maintenance on the radiotherapy equipment

Other (please specify):

Was anyone affected by the incident?

Yes, several patients, number of patients affected

Yes, one patient

Yes, staff or other non-patient

None (but they could have been - potential incident)

How was the incident discovered?

Chart-check

In-vivo dosimetry

Portal imaging by film

Portal imaging by electronic port film unit i.e. EPID

Clinical review of patient

Quality control of equipment

Found at time of patient treatment

External audit

Outcome or potential outcome for the patient / person(s) affected

None

Light (e.g. corrective action possible)

Moderate (some clinical adverse effect cannot be ruled out)

High (clinical adverse effect is likely)

Severe (high probability for severe adverse effects or demonstrated effect)

Other, please specify

If the incident is related to a process

(please specify the process in one single sentence "headline").

If the incident-cause is related to equipment (hardware or software)

Please specify the make/model including version number.

Description of the incident

Cause of the incident (after your own analysis)

Some standard phrases could be pre-stored here after the initial pilot studie

Suggestions for preventive action(s)

Some standard phrases could be pre-stored here after the initial pilot studie

About the incident report form:

How much time did you spend to fill out this form?

Did this form properly cover the incident you have reported?

Yes

No


¿Cómo funciona el intercambio de información?

• En el sitio web de ROSIS: www.rosis.info

• Hacer clic en “Información de ROSIS” e “Ir a preguntas”

• Ahí es posible llevar a cabo búsquedas (gratuitas) en toda la base

de datos de incidentes reportados (>1000 en 2007) o hacer

búsquedas específicas como “Dónde en el proceso / Por quién / A

través de qué tipo de procesos de garantía de calidad – se

descubren los incidentes en radioterapia”

• Cualquiera puede buscar, pero la clínica necesita estar registrada

para enviar y publicar información

ROSIS


ROSIS

Incidente: 265

Descripción breve: Una cuña no fue usada

donde debería

Modalidad de tratamiento: Externo

Descubierto por: técnico (unidad de tratamiento)

Cómo fue descubierto: Encontrada al momento

del tratamiento al paciente

Alguien afectado: 1 paciente

Severidad: Ligera

Descripción: El paciente recibió 2 fracciones de

tratamiento sin una cuña en los campos

laterales. El tratamiento se había planeado con

cuñas laterales.

Causa: El accesorio no se había

ingresado en el sistema de

verificación y no se encontró el

error a través de los procesos

de revisión.

Sugerencia: Reiterar el

procedimiento de revisión del

cuarto y el proceso de revisión

del monitor de control


ROSIS – primeros 200 reportes

¿Quién descubrió el evento reportado?

Principalmente, técnicos radioterapeutas en las unidades de tratamiento

Therapist (Sim/CT)

7%

Dosimetrist

2%

Oncologist

4%

Physicist

13%

Other

5%

Therapist (treatment

unit)

69%

Terapeuta (unidad

de tratamiento)

69%

Terapeuta

(Sim/CT)

7%

Físico

13%

Oncólogo

4%

Dosimetrista

2%

Otro

5%



¿En qué “etapa de revisión” ocurrió el descubrimiento?

Principalmente en la revisión del expediente de tratamiento. Sin embargo, la

mayoría ocurrió durante la “vigilancia” al momento del tratamiento.

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

Char

t Chec

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In-v

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men

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At t

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Ext

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Audit

Oth

er

No

of

rep

ort

s



¿Cuál es el resultado estimado o resultado potencial para

el paciente / persona(s) afectado? (Respuesta) Por encima de 128 incidentes (y sin los “casi-errores”)

High

2%

Severe

1%

Moderate

13%

Light

48%

None

36%

Ninguno

36%

Severo

1% Alto

2% Moderado

13%

Leve

48%


ROSIS

Se encuentra en proceso un sistema de detección de

riesgo basado en los reportes enviados y 910 reportes en

papel (retrospectivos) previamente enviados por clínicas. Las categorías tienen sub-categorías, etc. Se trata de realizar un

análisis de frecuencia. RIESGOS

Otros

Relacionados con

el paciente

Documentación

Trt erróneo

Violación de

GC

Adquisición /ID

Posicionamiento

Marcación

Volumen

blanco

Dosis

Accesorios

FSD

Técnico


Resumen

• Los sistemas de reporte de incidentes

representan uno de las múltiples barreras de

prevención de exposiciones accidentales –

otras barreras, como procedimientos, etc,

también son necesarias

• Existen sistemas de reporte de incidentes

obligatorios/voluntarios e internos/externos –

distintos tipos de sistemas tienen diferentes

objetivos, pero todos son importantes


Resumen

• Los departamentos deben trabajar en desarrollar una

cultura de seguridad que estimule el reporte y

seguimiento de errores, incidentes, y circunstancias

potencialmente peligrosas

• Los incidentes deben investigarse rápidamente y se

deben de tomar acciones para:

– Mitigar los efectos del incidente

– Educar al personal sobre las causas y efectos

del incidente

– Establecer procedimientos para prevenir un

incidente similar


Referencias

• Department of Health (UK) – An organization with a

memory (2000)

• Croft J R, Crouail P, Wheatley J S. Review of the

development of incidents databases and feedback

mechanism: IRID, RELIR, EURAIDE and RADEV

• Holmberg O, Coffey M, Knöös T, Cunningham J and

the ROSIS Steering Committee. ROSIS - at the

conclusion of ESQUIRE. ESTRO News 57: 15-16

(2004)

• Holmberg O. Ensuring the intended volume is given

the intended absorbed dose in radiotherapy -

Managing geometric variations and treatment hazards

(ISBN 91-628-6002-X) (2004)

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