MODULO 1Antecedentes

7/21/2019 MODULO 1Antecedentes

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ARMONIZACIONBUENAS PRCTICAS DE

MANUFACTURA


2/21

Rosalba Alzate de SaldarriagaRosalba Alzate de Saldarriaga

Qumica Farmacutica, Prof!ora Emrita U" # A"Qumica Farmacutica, Prof!ora Emrita U" # A"

BUENAS PRCTICAS DEBUENAS PRCTICAS DEMANUFACTURA - BPM -MANUFACTURA - BPM -

ANTECEDENTESANTECEDENTES


3/21



F.D.A USA

UE EUROPA

LEGISLACIN COMPLEMENTARIA,propia de cada pa!

Co"#or$ada! por %oda! &a!re'&a$e"%acio"e! &e'a&e! e$i%ida! por&a! e"%idade! co$pe%e"%e!


4/21



ASEGURAR QUE TODOS

LOS PRODUCTOS SATISFACENLOS REQUERIMIENTOS DEPUREZA, IDENTIDAD, EFICACIAY SEGURIDAD


5/21



(... %ie"e" por o)*e%o pri"cipa&di!$i"+ir &o! rie!'o! i"ere"%e! a%oda prod+cci" #ar$ac+%ica, /+e"o p+ede" pre0e"ir!e $edia"%e e&co"%ro& de#i"i%i0o de &o! prod+c%o!1


6/21



CONTAMINACIN

CONFUSIN

EVITARES

Partculas,cruzaa,!"cr#$"#l%&"ca'u!"ca

Or() * S


7/21



2U3 SE DEBE4ACER

INDICAN

FABRICANTESEL CMO4ACERLOES

RESPONSABILIDAD


8/21



USAINTO5ICACIN ETILENGLICOL

6789

67:;

USAREACCIONES AD

SUECIASALMONELLOSIS 6

7==

CASO TALIDOMIDA+-.


9/21

USAP!e?do$o"a! Serra%ia

67==

67=9

AUSTRIANi0e&e! !a"'+i"eo!, DF4

USA

I"%o@icaci" Di'o@i"a

67=;

EUROPAP!e+do$o"a! aer+'i"o!a

67=;


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COLOMBIASep%ice$ia!

COLOMBIASep%ice$ia!

DESDE 679Aparici" de 'e"rico!

67;

;

EUROPACo"*+"%i0i%i!

e$orr'ica

67;;


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U.E.

E/+i&i)rio

Per!o"a& Fa)ricaci"A!e'+ra$ie"%o de Ca&idadPre0e"%i0a

I"!pecci"

S+rA$erica

O.M.S.Or'a"iaci"

Ta&e"%o 4+$a"o

Prod+c%o

E$pre!a

Cer%i#icaci" de Ca&idadP rod+c%o deE@por%aci"

U.S.A

3"#a!i!

Fa)ricaci"Co"%ro& de Ca&idad e" e&Prod+c%o

A+%o Co"%ro&


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BPM PROPIASBPM PROPIASBPM PROPIASBPM PROPIAS

BRASIL 67;

MEICO 67;8

COSTA RICA 67;9

FDA 2 OMS


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COLOMBIA677

PARAGUAH

BRASIL

URUGUAH

ARGENTINA

BPM - OMSBPM - OMS

C4ILE


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BRASIL


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MERCADO COMN CENTRO AMERICANOMERCADO COMN CENTRO AMERICANO

UNIN ADUANERAUNIN ADUANERA

Pa"a$Co!%a rica

Nicara'+a

4o"d+ra!

E& !a&0ador

G+a%e$a&a

MEICO Be&ice


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POR QU3 INTEGRACI4N5POR QU3 INTEGRACI4N5 Para m$or o%ortu&i#a# #

&tr'a # m#icam&to! () E& ca*i#a#

) E& ca&ti#a#) E& %rcio

Para m$orar *a ca*i#a# # *a

at&ci+&


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CRITERIOSCRITERIOS

Co&ci*iar a%rtura co&+mica co& !'uri#a#!a&itaria

Forta*cimi&to # *a i'i*a&cia - * co&tro*) Eficacia) A'i*i#a#

Armo&i.aci+& # *a *'i!*aci+& - *ar'*am&taci+&


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Ar!#)"zar la aut#r"zac"%) (Ar!#)"zar la aut#r"zac"%) (C#!(rc"al"zac"%)C#!(rc"al"zac"%)(

Re'i!%ro Sa"i%ario Cri%erio! re/+i!i%o! Procedi$ie"%o!


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Pr#c(s# ( Ar!#)"zac"%)Pr#c(s# ( Ar!#)"zac"%)(

A%*icaci+&() Pro#ucto! comu&!

Ac%ta#o! -a %or to#o!( %ri&ci%io/f"f"/co&c&traci+&

) Norma! Farmaco*+'ica! armo&i.a#a! Am%*iaci+& #* *i!ta#o # %ro#ucto! comu&!

) Armo&i.aci+& # Norma! Farmaco*+'ica!

Comit Tc&ico Ri!or Ai&o

)

M#icam&to! E!&cia*!0 Armo&i.ar *i!ta#o!" Priori#a# !a&itaria


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/as(s 6ara la Ar!#)"zac"%)/as(s 6ara la Ar!#)"zac"%)

Bu&a! Pr1ctica! # Ma&ufactura) Docum&to OMS) 2ua # I&!%cci+&) Proc!o! &acio&a*! #!i'ua*!) Crtificaci+&(

Autori#a# Nacio&a* Crtifica#o # Ca*i#a# mo#*o OMS Si& 3ua &o&0


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Qumica Farmacutica Prof!ora Emrita U # AQumica Farmacutica Prof!ora Emrita U # A

/as(s 6ara la ar!#)"zac"%)/as(s 6ara la ar!#)"zac"%)

A!'urami&to # *a ca*i#a#

)Bio#i!%o&i4i*i#a#)Bio3uia*&cia

)E!ta4i*i#a#

)5i'i*a&cia - Co&tro*

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