Deutsche Misodel Studiengruppe AG1 Studie

MISODEL zur Geburtseinleitung

am Termin –

Daten der deutschen prospektiven

Kohortenstudie (AGG1)

Ekkehard Schleußner, Jena

Dietmar Schlembach, Berlin-Neukölln

Sven Seeger, Halle/S.

Michael Abou-Dakn, Berlin-Tempelhof

Ethikkommission Jena 4154 – 07/14

A. Radusch, Schulterdystokie – Schrecken des Geburtshelfers – gyntogo 20162

www.geburtshilfe-halle.de

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Deutsche Misodel Studiengruppe AG1 Studie

Studienziele

Vergleich von Misoprostol Insert MISODEL (MVI)

Dinoproston Insert PROPESS (DVI)

Misoprostol oral CYTOTEC (MO)

(initial 50 mg, dann 100 mg alle 4 h)

in der kiln. Routine zur Geburtseinleitung am Termin hinsichtlich

Effektivität

Einleitungszeit bis Geburt

Entbindungsmodus

Sicherheit

Uterine Tachysystolie

CTG Auffälligkeiten

Neonatales Outcome

Deutsche Misodel Studiengruppe AG1 Studie

Einschlusskriterien

Alle Einleitungsindikationen ab 40/0 SSW, wie

Terminüberschreitung

Oligohydramnion über VET

Praeeklampsie / SIH (ohne IUGR)

Insulinpflichtiger GDM

Auf Wunsch der Schwangeren

Ausschlusskriterien

Z.n. Sectio / Konisation / Uterusoperationen

Vorzeitiger Blasensprung

< 40/0 SSW

IUGR / V.a. Plazentainsuffizienz (CTG-Auffälligkeiten)

Gemini

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Analyse

Deskriptive Statistik

Chi-Quadrat Test

Kruskal-Walis-Test für unabhängige Stichproben

Gruppenvergleich

Mann-Widney-U-Test für unabhängige Stichproben

Exakt-Test nach Fischer

Multivariate lineare Regressionsanalyse

Binäre logistische Regressionsanalyse

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Studienzentren

MVI

N=110

DVI

N=64

MO

N=148

Gesamt

N=322

Jena 3762 %

2917 %

10721%

173

Berlin-Neukölln 2437 %

0 4143%

65

Halle 3556%

2844 %

0 63

Berlin-Tempelhof 1467%

733 %

0 21

Misoprostol Insert MISODEL (MVI)

Dinoproston Insert PROPESS (DVI)

Misoprostol oral CYTOTEC (MO)

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Demographie

MVI

N=110

DVI

N=64

MO

N=148

p-value

Alter 29.1 29.1 29.9 0.265

BMI (kg/m2) 28.7 28.2 28.3 0.782

gravida 1.65 1.56 1.86 0.224

Parität 0.37 0.44 0.61* ** 0.018

Nullipara 79 (72%) 45 (70%) 85 (57%) 0.034

Mod. Bishop Score 2.9 3.3* 2.7** 0.016

Gestational Age (days) 286.2 287.2 285.5** 0.01

* sign. Diff. zu MVI

** sign. Diff. zu DVI

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Effektivität -> Einleitungszeit

*

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Effektivität -> Einleitungszeit

MVI

N=110

DVI

N=64

MO

N=148

p-value

MW 1.046 min(17,4h)

1.451 min(24,2h)

1.023 min(17,0h)

S.D. 714 979 684 -

Median 823 min (13,7 h)

1.226 min*(21,1 h)

847 min(14,1 h)

0.006

Min, Max 202 <-> 5587 min 209 <-> 4909 min 105 <-> 5201 min -

Augmentation mit Oxytocin 9 (8.2%) 23 (36%) 26 (24.3%) < 0.001

* sign. Diff. zu MVI und MO

** sign. Diff. zu DVI

ohne sek. Sectiones MVI

N=83

DVI

N=47

MO

N=120

p-value

MW (min) 1.003 min 1.375 944 0.047

S.D. 591 1028 650 -

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Effektivität -> Einleitungszeit

Multivariate Regressionsanalyse

Nach Ausschluss der möglichen Confounder (Parität, Bishop-Score und SS-Alter)

zeigt sich weiterhin ein signifikanter Unterschied bzgl. der Einleitungsdauer

zwischen Propess , Cytotec und Misodel.

Der Bishop-Score selbst scheint keinen signifikanten Einfluss zu haben.

MVI

N=110

DVI

N=64

MO

N=148

p-value

MW 1.046 min(17,4h)

1.451 min(24,2h)

1.023 min(17,0h)

S.D. 714 979 684 -

Median 823 min (13,7 h)

1.226 min*(21,1 h)

847 min(14,1 h)

0.006

Min, Max 202 <-> 5587 min 209 <-> 4909 min 105 <-> 5201 min -

Augmentation mit Oxytocin 9 (8.2%) 23 (36%) 26 (24.3%) < 0.001

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Effektivität -> Entbindungsmodus

MVI

N=110

DVI

N=64

MO

N=148

p-value

0.763

Vaginal spontan 68.2 % 64.1 % 70.9 % 0.61

Vaginal operativ 7.3 % 9.4 % 10.1 % 0.81

Sectio caesarea 24.5 % 26.6 % 18.9 % 0.375

- wg. CTG-

Komplikationen

87% 52 % 73 %

- wg. Geburtsstillstand 11% 40 % 23 %

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Effektivität -> Einleitungszeit vaginale Geburt

MVI

N=83

DVI

N=47

MO

N=119

p-value

0.013

innerhalb 24h, n (%) 71 (85.5%)* 30 (64%) 104 (87.5%)** < 0.01

zu DVI

innerhalb 48h, n (%) 81 (97.5%) 44 (93.6%) 102 (98.3%)

mehr als 48h, n (%) 2 (2.5%) 3 (6.4%) 2 (1.7%)

Deutsche Misodel Studiengruppe AG1 Studie

Sicherheit

Nebenwirkungen

MVI

N=110

DVI

N=64

MO

N=148

p-value

Uterine Polysystolie 22

(20%)

3

(4.7%)

2

(1.4%)

<0.001

CTG Komplikationen 57

(51.8%)

18

(28.1%)

40

(27 %)

<0.001

- davon Sectio 40 13 35

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Sicherheit neonatales Outcome

MVI

N=110

DVI

N=64

MO

N=148

p-value

Geburtsgewicht (g) 3568 3666 3620 0.41

pH arteriell (MW) 7.21 7.25* 7.21 0.004

pH NA < 7.10 8.3% [9] 4.7 [3] 1% [16] 0.32

pH venös (MW) 7.30 7.34* 7.32 0.014

Basenexcess (mmol/l) - 5.56 - 4.67 - 5.24 0.14

APGAR 1min 8.3 8.6 8.4 0.55

APGAR 5min 9.3 9.4 9.2 0.71

APGAR 10min 9.7 9.8 9.7 0.25

APGAR 5min < 5 0.9% [1] 0 1.4% [2] 0,64

* p< 0.01

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Schlussfolgerungen

Misodel ist äquieffektiv zu oralem Misoprostol. Beide sind

deutlich effektiver als Propess

Kein Unterschied im Entbindungsmodus, keine erhöhte

Sectiorate!

Uterine Tachysystolie und auffälliges CTG treten unter Misodel

häufiger auf, ohne dass sich dies in einer erhöhten Sectiorate

niederschlägt

Geburtseinleitung mit Prostaglandinen ist sicher. Es finden sich

keine kinisch relevanten Unterschiede im kindlichen Zustand

nach der Geburt.

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„Den Schritt ins Leben kompetent und

zugewandt begleiten“