MINISTERIO DE SALUD DIRECCION GENERAL DE …

MINISTERIO DE SALUD DIGEMID

Código: EA/CAT-PRO-001 Título: PROCEDIMIENTO DE ACTUALIZACIÓN Y MANTENIMIENTO DE LA

INFORMACIÓN DEL CATALOGO SECTORIAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

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DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

CODIGO FECHA DE VIGENCIA VERSION PAGINAS

EA/CAT-PRO-001 01-08-2014 01 1/18

MINISTERIO DE SALUD DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS

INSUMOS Y DROGAS

PROCEDIMIENTO DE ACTUALIZACION Y MANTENIMIENTO DE LA

INFORMACIÓN DEL CATALOGO SECTORIAL DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

ACTIVIDAD

CARGO

NOMBRE

FIRMA

FECHA

ELABORADO POR:

JEFE DEL ÁREA DE

CATALOGACION

Q.F. Daneri Cristobal

Zevallos

02-04-2014

REVISADO POR:

JEFE DE EQUIPO DE ASESORIA DE LA

DIRECCION GENERAL

Dr. Leandro Huayanay Falconi

05-04-2014

APROBADO POR: DIRECTOR GENERAL

Q.F. Cesar Amaro Suarez

14-04-2014




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1. FINALIDAD:

Asegurar que la información relacionada a la descripción del Catálogo Sectorial de Productos

Farmacéuticos, sea estandarizada y cumpla con los criterios y disposiciones adoptados en el

presente procedimiento, de aplicación nacional en todas las entidades públicas y privadas con

fines comerciales, de registro, de suministro y otras que impliquen el uso de los productos

farmacéuticos.

2. OBJETIVO:

Establecer la autoridad, responsabilidad, metodología y disposición de criterios de inclusión /

exclusión para la incorporación, actualización y mantenimiento del Catálogo Sectorial de Productos Farmacéuticos.

3. AMBITO DE APLICACIÓN:

El presente procedimiento es de cumplimiento obligatorio y de aplicación nacional en las entidades públicas y privadas.

4. BASE LEGAL O REFERENCIAS:

4.1 Ley N° 29316 del 14/01/2009, Ley que Modifica, Incorpora y Regula diversas disposiciones a fin

de implementar el Acuerdo de Promoción Comercial entre Perú y los Estados Unidos de

América.

4.2 Ley N° 26842 del 20/07/1997 Ley General de Salud.

4.3 D.S. Nº 0061-2009- A del 03/04/2009 Establecen Disposiciones Complementarias al Reglamento

del Artículo 50° de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, aprobado por Decreto Supremo N°

001-2009-SA.

4.4 D.S. Nº 001-2009-SA del 17/01/2009, Reglamento del artículo 50° de la Ley N° 26842, Ley

General de Salud.

4.5 D.S. Nº 024-2005-SA del 02/01/2006 Aprueban Identificaciones Estándar de Datos en Salud.

4.6 D.S. Nº 020-2001-SA del 16/07/2001, Modifican Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia

Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines.

4.7 Ley Nº 29459 del 26 de Noviembre del 2009. Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios.

4.8 Decreto Supremo N° 016-2011 SA, modificado por Decreto Supremo N° 001-2012 S.A.

4.9 Decreto Supremo N° 014-2011 SA , modificado por Decreto Supremo N° 002-2012 S.A.

4.10 Obras oficiales autorizadas en las normas sanitarias vigentes.

4.11 Autoridades de Salud de países de Alta vigilancia sanitaria, autorizadas en las normas vigentes.

5. CONSIDERACIONES GENERALES:

5.1. DEFINICIONES OPERATIVAS:




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5.1.2. CATÁLOGO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.- Relación ordenada de códigos, características identificativas y complementarias de los productos farmacéuticos.

5.1.3. DICCIONARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.- Relación de términos que poseen una

definición dada cuya finalidad es de consulta. Respecto a los productos farmacéuticos son referidos a sus características identificativas y complementarias (Ejemplo: Nombre comercial, denominación común internacional, forma farmacéutica, fabricante, etc).

5.1.4. PRODUCTO FARMACEUTICO.- Preparado de composición conocida, rotulado y envasado

uniformemente, destinado a ser usado en la prevención, diagnóstico, tratamiento y curación de la enfermedad, conservación, mantenimiento, recuperación y rehabilitación de la salud. Éste se clasifica en medicamentos (especialidades farmacéuticas, agentes de diagnóstico, radiofármacos y gases medicinales), medicamentos herbarios, productos dietéticos y edulcorantes, biológicos y galénicos.

5.1.5. CONSULTA TÉCNICA.- Pregunta escrita y/o verbal que se realiza a la entidad y que consolida

los datos consignados en el anexo N° 1 como información mínima requerida, de tratarse de un trámite realizado mediante el VUCE indicar además N° de TUPA, Formato y N° de solicitud.

5.1.7. VUCE (Ventanilla Única de Comercio Exterior).- Sistema integrado del MINCETUR que permite

a los involucrados en operaciones de comercio y transporte gestionar, a través de internet y por una sola vía, los trámites requeridos por las entidades públicas para el ingreso, salida o tránsito de mercancías.

5.1.8 SI DIGEMID.- Sistema integrado del MINSA de la DIGEMID que permite consultar la

información sobre los productos farmacéuticos autorizados a nivel nacional.

6. CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS:

6.1. DE LA RECEPCION DE LA CONSULTA / SOLICITUD DE INCLUSIÓN Y/O

ACTUALIZACION DEL CATALOGO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS.

6.1.1. La solicitud ó consulta no conlleva algún costo adicional a los usuarios, dependiendo de la complejidad podrán ser atendidas inmediatamente ó absolverse en un plazo no mayor de 48 horas. Asimismo debe remitir los requisitos mencionados en el ANEXO N° 1.

El Químico Farmacéutico del Área de Catalogación recepción la solicitud / consulta del catálogo

sectorial de Productos Farmacéuticos vía electrónica mediante correo electrónico institucional de contacto catalogació[email protected] ó vía Sistema VUCE ó de parte del Jefe del área de catalogación ó de los clientes externos (otras instituciones privadas y públicas) e internos (personal de DIGEMID).

El Químico Farmacéutico del Área de Catalogación verifica la solicitud / consulta electrónica del catálogo en el SI-DIGEMID. De estar conforme la solicitud electrónica, procede a la evaluación respectiva. Si detecta que la solicitud electrónica se encuentra incompleta ó que la información adjunta no es un sustento bibliográfico adecuado, procede a contestar al email de origen para una mayor información de solicitud correcta. La respuesta del evaluador es de un plazo máximo de un (01) día hábil.

mailto:catalogació[email protected]




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6.2. DE LA EVALUACIÓN Y ESTANDARIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL

CATALOGO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

6.2.1. Las consultas recibidas referentes a los productos farmacéuticos se clasifican de acuerdo a los

catálogos mencionados en el ANEXO N° 2. 6.2.2. Para resolver las consultas técnicas se realiza la búsqueda de la información solicitada o

consultada en cada uno de los catálogos para verificar la existencia de la misma para identificar el problema:

Información nueva a incluir en los catálogos.

Información errónea para actualizar en los catálogos.

Solicitud de información referente a los catálogos.

Información para actualizar en los catálogos.

6.2.3. El Químico Farmacéutico evalúa la información adjunta a la solicitud / consulta electrónica

revisando, investigando y analizando la información adjunta recurriendo a fuentes bibliográficas autorizadas (se evaluará de acuerdo a lo establecido en la farmacopea de referencia o técnica propia de las especificaciones técnicas cuando corresponda) según normativa y otras de referencias (información descrita en las Autoridades Sanitarias de los países de Alta Vigilancia Sanitaria) y demás fuentes de referencia mencionadas en el ANEXO N° 4. Asimismo, el Químico Farmacéutico solicita los antecedentes del producto al archivo institucional mediante el Sistema Integrado de Información - SI-DIGEMID ó vía virtual.

6.2.4. Si el Químico Farmacéutico evaluador detecta, procede a realizar la solicitud de mayor

información técnica al solicitante mediante correo electrónico ó vía telefónica. 6.2.5. El proceso de mantenimiento realizado por el área de catalogación da como resultado la

actualización de los catálogos mediante la versión correspondiente. 6.2.6. Si el jefe del Área de catalogación detecta algún error, lo señala en el documento y lo devuelve

a la secretaria para que se derive al Jefe de catalogación a través del Sistema Integrado de Información - SI-DIGEMID si es conforme, el jefe aprueba, firma y lo devuelve a la secretaria.

6.3 DE LA INCLUSIÓN Y/O ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL CATALOGO

DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN EL SIDIGEMID Y VUCE.

6.3.1 En la pantalla de cada uno de los catálogos se indican los botones NUEVO, MODIFICAR Y ELIMINAR para actualizar y consultar la información. 6.3.2 El evaluador verifica la dirección en el Sistema Integrado de Información - SI-DIGEMID o en el

archivo institucional, si la dirección ha cambiado, proyecta un documento modificando la dirección y lo deriva para su revisión y aprobación. Si no hay error en los datos del documento y el establecimiento sigue funcionando o ha cerrado, proyecta un Memorándum al Equipo de Gestión Administrativa para el trámite correspondiente, de ser necesario.




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6.3.3 Luego de actualizar, incluir ú obtener la información solicitada en la consulta técnica se enviará la respuesta por el canal que haya elegido el usuario. El usuario de no encontrarse conforme con la respuesta puede volver a comunicarse con la entidad remitiendo la información conveniente. De ser un inconveniente del sistema informático los responsables del área de catalogación coordinarán con soporte informático del VUCE ó el área informática de DIGEMID a fin de solucionar el mismo, Ver ANEXO N° 3.

6.3.4 Las consultas resueltas se archivan a través de medio electrónico ó físico debidamente identificadas.

7. RESPONSABILIDAD

7.1. El usuario al momento de presentar su consulta técnica, debe verificar si sus datos de contacto

son correctos (dirección de correo electrónico, teléfonos, etc), ello evitará problemas en el envío de la respuesta.

7.2. Las mesas de ayuda del sistema VUCE recepcionan todas las consultas técnicas a través del formato consulta técnica del mencionado sistema.

7.3. El área de catalogación recepciona las solicitudes / consultas técnicas formuladas por los usuarios del VUCE sobre temas relacionados a la actualización y publicación de la información del catálogo sectorial de productos farmacéuticos en forma verbal, telefónica o vía correo electrónico según corresponda.

7.4. El área de catalogación en coordinación con la DAS, cuando el caso lo requiera, coordinará con los equipos necesarios la implementación de criterios con incidencia en la información del catálogo para efecto de absolver las consultas según sea el caso ó derivará la misma al comité de estandarización.

7.5. El Área de Catalogación es responsable de la evaluación, inclusión y actualización del catálogo sectorial de Productos Farmacéuticos.

7.6. El Jefe del área catalogación es responsable de revisar los documentos emitidos, de supervisar, monitorear y controlar el cumplimiento del presente procedimiento.

7.7. El Jefe de Equipo de Asesoría es responsable de la aprobación de los documentos emitidos y vigilar el cumplimiento del presente procedimiento y resolver las situaciones no previstas en él.

7. ANEXOS

ANEXO Nº 1.- Solicitud ó Consulta ANEXO N° 2.- Catálogo de Productos Farmacéuticos

ANEXO N° 3.- Flujograma del Mantenimiento de la Información del Catálogo de Productos Farmacéuticos ANEXO N° 4.- Pautas para la estandarización del catálogo sectorial de Productos Farmacéuticos




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ANEXO Nº 1

Solicitud ó Consulta

El usuario debe incluir la siguiente información en la consulta ó solicitud para la inclusión y/o actualización del catálogo sectorial de productos farmacéuticos:

1. Nombre completo del solicitante, entidad y Nro. RUC cuando corresponda

2. Dirección ó Domicilio Legal (Incluyendo distrito, provincia, departamento y país)

3. Teléfono y / o celular

4. Correo electrónico

5. Nro. de TUPA

6. Tipo de Trámite

7. Nro. Formato

Además debe incluir la siguiente información de acuerdo a los catálogos de productos farmacéuticos:

1. Sustancias

Ingrediente Farmacéutico Activo: Requisitos:

a. Descripción de la Sustancia Base cuando corresponda

b. Descripción de la Sustancia Sal cuando corresponda

c. Especificaciones técnicas

d. Fuente de referencia

e. Clasificación ATC

f. Numero CAS

g. En caso de productos naturales que sean ingredientes activos debe indicar el nombre

científico y nombre común.

Excipientes Requisitos:

a. Descripción de la sustancia base cuando corresponda

b. Descripción de la sustancia Sal cuando corresponda

c. Fuente de referencia

d. Numero CAS (en caso de que el excipiente tenga varios componentes se debe indicar el

número CAS de cada uno de ellos).

e. Función del excipiente

f. Especificaciones técnicas




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Excipientes - colorante Requisitos

a. Descripción de la sustancia

b. Especificaciones técnicas

c. Número Color Índex

d. Numero CAS (en caso de que el excipiente tenga varios componentes se debe indicar el

número CAS de cada uno de ellos).

2. Fabricantes Nacionales y Extranjeros

Requisitos

a. Descripción del Fabricante

b. Dirección del Fabricante

c. Certificado de Libre Venta/Comercialización

d. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

3. Forma Farmacéutica

Requisitos

a. Descripción de la nueva Forma Farmacéutica.

b. Fuente de referencia (farmacopea)

c. Ficha técnica (país de AVS)

d. Farmacocinética ( para forma farmacéutica con descripción de liberación)

4. Tipo de Envase Mediato e Inmediato

Requisitos

a. Descripción del tipo de envase mediato/inmediato


c. Especificaciones técnicas (técnica propia)

d. Ficha técnica (descripción de la presentación)

5. Material de Envase Mediato e Inmediato

Requisitos

a. Descripción del material de envase mediato/inmediato


c. Especificaciones técnicas (técnica propia)

d. Ficha técnica (descripción de la forma de presentación)

e. Describir la lámina de recubierta (envase inmediato)

f. Describir las capas de lámina (envase inmediato)




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ANEXO N° 2

Catálogo de Productos Farmacéuticos

I. Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química - ATC

II. Formas Farmacéuticas

III. Material y Tipo de Envase

IV. Unidad de Medida

V. Fabricantes

VI. País de origen

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ANEXO N° 3

Flujograma del Mantenimiento de la Información del Catálogo de

Productos Farmacéuticos




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ANEXO N° 4

Pautas para la Estandarización del Catálogo Sectorial de Productos

Farmacéuticos

I. Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química – ATC

1. La Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química de un principio activo para el Perú,

debe ser descrita literalmente en idioma español conforme lo señalado en la Lista ATC de la OMS.

Ejemplo: Nifedipino (No Nifedipine).

2. Se debe evitar el uso de siglas o abreviaturas para asignar la Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química de un principio activo.

Ejemplo: A11ACdatos

3. Si la Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química de un principio activo o asociación de principios activos del producto a registrar no se encuentran en la Lista ATC de la OMS, la entidad nacional reguladora a través del área de Catalogación designará una Clasificación ATC, previa evaluación de sus indicaciones(s). Este corresponderá al diccionario de Clasificación ATC Nacional.

4. No se asignará la Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química a elementos Químicos 1 (Feº, Cuº, Cu+2).

5. Para el caso de los productos Biológicos (vacunas, sueros, entre otros) los cuales no cuentan con una Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química, éstos se otorgara tomando en consideración su efecto terapéutico.

6. No debe otorgarse la Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química de un principio (s) activo (s) asociados con atributos.

Ejemplo: o Immunoglobulina humana normal o Estreptoquinasa recombinante o Atorvastatina cristalina

7. Los medicamentos homeopáticos y herbales, en general, no son incluidos en el sistema ATC.




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II. Formas Farmacéuticas

A. Forma Farmacéutica detallada

1. Se aceptará la forma farmacéutica indicada en las Farmacopeas vigentes y aquellas formas farmacéuticas que no se encuentran en éstas pero que son sinónimos, deben adecuarse a ellas Ejemplo: pomada y ungüento según Farmacopea corresponde a “ungüento”.

2. La forma farmacéutica debe expresarse en idioma español

3. La forma farmacéutica puede incluir en su nomenclatura el tipo (Cápsula Blanda), la vía de administración (por Inhalación) y el tipo de liberación del medicamento (liberación prolongada).

4. La forma farmacéutica debe estar descrita de la siguiente manera: La primera letra de cada palabra debe ser escrita en mayúscula. Ejemplo: Tableta, Solución Oftálmica, Cápsula de Liberación Prolongada.

5. Para determinar la singularidad y pluralidad de la forma farmacéutica se tendrá como referencia lo indicado en las Farmacopea vigentes. Ejemplo: Si las Farmacopeas vigente indica Tabletas, la forma farmacéutica será Tabletas

6. Se debe evitar el uso de caracteres especiales como :, *, +,__, ¿,=, (..),!, ,·, $.%.&./,o, etc. Ejemplo: concentrado para inyección “o” infusión, colutorio “(gargarismos)”.

7. En el caso específico de la forma farmacéutica Polvo cuya administración es por vía parenteral debe expresarse de la siguiente manera:

Polvo para solución inyectable, cuando al reconstituirse el polvo se obtiene

una solución. Polvo para suspensión inyectable, cuando al reconstituirse el polvo se

obtiene una suspensión. Polvo liofilizado para solución inyectable, cuando al reconstituirse el polvo

liofilizado se obtiene una solución. Polvo liofilizado para suspensión inyectable, cuando al reconstituirse el polvo

liofilizado se obtiene una suspensión.

8. A cada producto farmacéutico le corresponde una sola forma farmacéutica a excepción de los siguientes casos:

Productos con más de una forma farmacéutica, en el que una de ellas presenta el efecto terapéutico y la otra es solvente, se considerara la forma farmacéutica del




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producto que tiene el efecto terapéutico principal (Ejemplo: penicilina benzatinica (polvo para solución inyectable) + agua destilada (solución inyectable), la forma farmacéutica que le corresponde es polvo para solución inyectable.

Productos con más de una forma farmacéutica, en las cuales cada principio activo tiene un efecto terapéutico diferente: la forma farmacéutica se expresará individualmente y separados con el signo mas “+”. Ejemplo: Clindamicina (en crema) + Miconazol (en ovulo), la forma farmacéutica que le corresponde es: Crema + Ovulo.

9. Las formas farmacéuticas que aún no se encuentren en las Farmacopeas vigentes pero que hayan sido aprobada por la Autoridad Reguladora del país de origen del producto farmacéutico, serán definidas por DIGEMID (Ejemplo: Pomadas, Capletas, Trociscos, etc.).

10. La forma farmacéutica no debe contener atributos que incrementen sus bondades. Ejemplo: Tableta de liberación retardada “con cubierta enterica”, Solución Oftálmica “estéril.”

B. Forma Farmacéutica simplificada

1. La expresión del nombre de la forma farmacéutica simplificada será definida tomando como referencia a lo autorizado en la forma farmacéutica detallada o descriptiva.

2. La forma farmacéutica simplificada no puede contener dentro de su nombre atributos como por ejemplo: cápsula blanda, frasco por inhalación, tubo vaginal, cápsula de liberación prolongada.

3. La expresión del nombre de la forma farmacéutica simplificada estará descrita de la siguiente manera: La primera letra en mayúscula. Ejemplo: Tableta

4. Para cada nombre de forma farmacéutica (detallada) se debe establecer la forma farmacéutica simplificada.

5. La forma farmacéutica simplificada debe de ser expresado en idioma español.

6. Se asignará la forma farmacéutica simplificada al producto farmacéutico terminado. Ejemplo: Amoxicilina Suspensión para la Amoxicilina Polvo para suspensión.

7. Las formas farmacéuticas simplificadas que aún no se encuentren en los libros de consulta antes señalados pero que hayan sido autorizadas por la autoridad reguladora del país de origen del producto farmacéutico, serán definidas por la autoridad regulatoria nacional.




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III. Material y tipo de envase

A. Material de envase mediato

1. El material (tipo) de envase mediato son los establecidos en las Farmacopeas vigentes.

2. El material de envase mediato, debe ser expresado en idioma español,

3. El material de envase mediato, debe ser expresado con su nombre comúnmente reconocido. Ejemplo: Cartón. No se aceptara la denominación de marca para referirse a un tipo de material específico o una asociación de éstas.

4. El material de envase mediato estará descrito de la siguiente manera: en cada palabra, la primera letra debe ser escrita en mayúsculas. Ejemplo: Caja de Cartón. Caja de Cartulina.

5. Se podrá utilizar un nuevo tipo de material de envase mediato que no esté consignado en el catálogo de material de envases mediatos de DIGEMID siempre y cuando este se encuentre descrito en alguna Farmacopea vigente o se trate de un nuevo tipo de material de envase mediato recientemente desarrollado, el mismo que debe ser debidamente sustentado ante el área responsable de DIGEMID.

6. Si el envase mediato está constituido por más de una cubierta, ambas cubiertas deben estar separadas con el signo oblicuo ( / ). Ejemplo: Cartón de Aluminio/Policloruro de vinilideno

7. En el caso en que el envase mediato contenga más de una cubierta, y cada una de estas presenten más de un componente, estos componentes estarán separados por el signo guión ( - ) y las cubiertas deben estar separadas con el signo oblicuo ( / ). Ejemplo: Cartón de Aluminio-Policloruro de vinilo-Aluminio/Aluminio-polietileno.




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B. Material de envase inmediato

1. El material (tipo) de envase inmediato son los establecidos en las Farmacopeas vigentes.

2. El material de envase inmediato, debe ser expresado en idioma español,

3. El material de envase inmediato, debe ser expresado con su nombre comúnmente reconocido. Ejemplo: Polietileno de alta densidad, Polietileno tereftalato. No se aceptara la denominación de marca para referirse a un tipo de material específico o una asociación de éstas. Ejemplo:

Aclar (Resina plástica fluoroclorinada), Aclar (Resina plástica fluoroclorinada) - Policloruro de vinilo.

4. El tipo de material de envase inmediato estará descrito de la siguiente manera: en

cada palabra, la primera letra debe ser escrita en mayúsculas. Ejemplo:

Folio de Aluminio.

5. En el caso en que una de las cubiertas del envase inmediato este compuesto por diferentes componentes, estos estarán separados por un guión ( - ). Ejemplo: Blister de Aluminio -Policloruro de vinilo.

6. Se podrá utilizar un nuevo tipo de material de envase inmediato que no esté consignado en el catálogo de material de envases inmediatos de DIGEMID siempre y cuando este se encuentre descrito en alguna Farmacopea vigente o se trate de un nuevo tipo de material de envase inmediato recientemente desarrollado, el mismo que debe ser debidamente sustentado ante el área responsable de DIGEMID.

7. Si el envase inmediato está constituido por más de una cubierta, ambas cubiertas deben estar separadas con el signo oblicuo ( / ). Ejemplo: Blister de Aluminio/Policloruro de vinilideno

8. En el caso en que el envase inmediato contenga más de una cubierta, y cada una de estas presenten más de un componente, estos componentes estarán separados por el signo guión ( - ) y las cubiertas deben estar separadas con el signo oblicuo ( / ). Ejemplo: Blister de Aluminio-Policloruro de vinilo-Aluminio/Aluminio-polietileno).




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C. Tipo de envase mediato

1. Para expresar la presentación del Tipo de envase mediato, no se debe considerar el contenido y material del envase inmediato. Ejemplo correcto: Caja, Bolsa Ejemplo incorrecto: Blister x…..; Blister de Aluminio x….

2. Para definir el tipo de envase mediato,se debe tomar como referencia los nombres definidos por la Food and Drug Administration (FDA) y traducidos al idioma español.

Ejemplo: Caja, Bolsa, etc.

3. El nombre del Tipo de envase mediato debe estar descrito de la siguiente manera: en cada palabra la primera letra debe ser escrita en mayúsculas y las siguientes letras en minúsculas. Ejemplo 1: Caja, Bolsa, etc.; asimismo, se debe evitar el uso de abreviaturas. Ejemplo 2: Caj, Bol, etc.

4. Para separar los Tipos de envase mediato se debe utilizar la coma (,). Ejemplo: Caja x…., Caja x….

5. Para separar los Tipos de envase mediato de un producto que contenga diversos principios activos en más de un envase inmediato, estos se deben de expresar individualmente y estarán separados por el símbolo más (+). Ejemplo 3: Bolsa x….+ Caja x….

D. Tipo de envase inmediato

1. Para expresar el tipo de envase inmediato, no se debe considerar el contenido y material del envase inmediato. Ejemplo correcto: Blister, Frasco, Bolsa, Tubo Ejemplo incorrecto: Frasco, x 120 mL, Tubo de Aluminio x 20 g.

2. Para definir el tipo de envase inmediato, se debe tomar como referencia los nombres definidos por la Food and Drug Administration (FDA) y traducidos al idioma español Ejemplo: Bolsa, Tubo, Blister, etc.

3. El nombre del Tipo de envase inmediato debe estar descrito de la siguiente manera: La primera letra debe ser escrita en mayúsculas y las siguientes letras en minúsculas. Ejemplo Blister, Frasco, Folio, Frasco Gotero, etc.; asimismo, se debe evitar el uso de abreviaturas.




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Ejemplo: Fco., Fol., Lat.

4. Para separar los Tipos de envase inmediato se debe utilizar la coma ( , ). Ejemplo: Blister x …, Blister x …., Blister x ….

5. Para separar los diversos Tipos de envases inmediatos, se debe utilizar el punto y coma ( ; ). Ejemplo: Blister x…; Frasco x….

6. Para la presentación del Tipo de envase inmediato de un producto que contenga diversos principios activos en más de un envase inmediato, estos se deben expresar individualmente y estarán separados por el símbolo más (+). Ejemplo: Frasco x…. + Sobre x…...

7. Para la presentación del Tipo de envase inmediato, solo se deberá describir el envase inmediato sin hacer referencia a atributos que no sean necesarios para la administración del principio activo. Ejemplo: Se aceptará: Frasco gotero x …. Tubo aplicador x…..; No se aceptará: Tubo trilaminado aplicador x ……, Frasco inhalador presurizado x …….

IV. Fabricantes

1. El fabricante es presentado por el solicitante de Registro Sanitario

2. El fabricante nacional debe estar registrado ante la SUNAT como razón social.

3. En el caso del fabricante extranjero será el consignado literalmente en el Certificado

de Producto Farmacéutico y/o documento oficial indicando su dirección.

V. País de Origen

1. El nombre del país se debe expresarse en idioma español y en letras mayúsculas.

2. No hacer uso de los siguientes caracteres especiales: *, +, %, (=), ¡! , ª, º, ,≠ ,$, ¿? , :

, _ , con la finalidad de evitar conflictos y confusiones con el uso de sistemas informáticos.

3. No debe consignarse espacio antes o después de los guiones entre palabras.




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VI. Unidad de medida

1. La unidad de medida de un principio activo presente en un producto farmacéutico,

debe expresarse mediante la unidad de medida reglamentada en el Sistema Internacional de Medida.

2. Las Unidad de medida que aún no se encuentren en otras fuentes de referencia o consultadas pero que hayan sido autorizadas por la autoridad reguladora del país de origen del producto farmacéutico, serán definidas por la autoridad regulatoria nacional.

3. Se debe de evitar el uso de los siguientes caracteres especiales:, *, +, __, ¿,= ,(),!,”,·,$, &./,o, etc., con la finalidad de evitar confusión con el uso de sistemas informáticos .

4. La Unidad de medida debe de ser expresada en idioma español, sin embargo eventualmente puede utilizarse otro idioma si es que no se encuentra traducción oficial. Para este Caso la Agencia reguladora Nacional puede asignar un nombre temporal.

5. Solo se asignara la unidad de medida por cada producto farmacéutico. Por lo tanto solo se nombrara la unidad de medida del producto que tiene el efecto terapéutico principal. Ejemplo: penicilina + solvente

6. Cada producto farmacéutico registrado presentara una sola unidad de medida a excepción de los kits, las cuales se expresaran individualmente y separados con el signo más “+”.

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