MILAGRO® BR Interference Screw

System

P/N: 111245 Rev: B Revised 02/13

© 2012 - 2013 DePuy Mitek

1

ENGLISH

MILAGRO® BR Interference Screw System

STERILE: Contents sterile unless package has been opened or damaged.

DESCRIPTIONThe DePuy Mitek MILAGRO® BR Interference Screw is an absorbable, tapered, cannulated, threaded fastener for use in interference fixation of soft tissue grafts or bone-tendon grafts. The Interference Screw is made from BIOCRYL® RAPIDE™ (PLGA/ß-TCP) material.

ACCESSORIESModular Drivers, Ratchet Handle, Guidewires, Taps and Notcher. The MILAGRO BR Interference Screw is packaged one per pouch.

2

INDICATIONS FOR USEThe DePuy Mitek MILAGRO BR Interference Screw is indicated as follows:

Scre

w D

iam

eter

x L

engt

h, m

m

Knee

: Atta

chm

ent o

f a b

one-

tend

on-

bone

(BTB

) gra

ft to

the

tibia

and

/or

fem

ur d

urin

g cr

ucia

te li

gam

ent

reco

nstru

ctio

n pr

oced

ures

.

Knee

: Atta

chm

ent o

f a s

oft t

issu

e (S

T) g

raft

to th

e tib

ia a

nd/o

r fe

mur

dur

ing

cruc

iate

liga

men

t re

cons

truct

ion

proc

edur

es.

Knee

: Med

ial a

nd la

tera

l col

late

ral

ligam

ent r

epai

r

Shou

lder

: Pro

xim

al b

icep

teno

desi

s

Elbo

w: D

ista

l bic

ep te

node

sis

5x23 √ √ √ √

5x30 √

6x23 √ √ √ √

6x30 √

7x23 √ √ √ √ √

7x30 √ √

8x23 √ √ √ √ √

8x30 √ √

9x23 √ √ √ √ √

9x30 √ √

9x35 √ √

10x23 √ √

10x30 √ √

10x35 √ √

11x30 √ √

11x35 √ √

12x30 √ √

12x35 √ √

3

CONTRAINDICATIONSThis device is not cleared for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the cervical, thoracic or lumbar spine.

Insufficient quantity or quality of bone, comminuted bone surfaces, or pathologic bone conditions such as cystic change or severe osteopenia that would impair the ability of the MILAGRO BR Interference Screw to securely fixate to the bone.

Physical conditions which would eliminate, or tend to eliminate, adequate implant support or retard healing, i.e., blood supply limitations, infections.

Implant/material sensitivity/foreign body sensitivity.

Conditions which tend to pre-empt the patient’s ability or healing period, such as senility, mental illness or alcoholism.

WARNINGSIf resistance is felt during the insertion of a MILAGRO BR Interference Screw over a guidewire, stop and confirm that the guidewire is not entrapped. If entrapped, back out the screw and withdraw the guidewire.

This product is for single-use only. It has not been designed to be re-used/re-sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as deformation and material degradation which may compromise device performance. Reprocessing of single use instruments can also cause cross-contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety.

PRECAUTIONSThis anchor is supplied STERILE, and is intended for single use only. Do not resterilize. Do not use if sterile packaging appears to be damaged.

4

The DePuy Mitek MILAGRO BR Interference Screw should not be used without prior review of the procedure and Instructions for Use.

Inspect instruments for damage prior to use. Replace damaged or worn instruments. Do not attempt to repair.

It is mandatory to completely seat the MILAGRO BR Interference Screw onto the correct driver for proper implant delivery.

Notching and/or tapping are necessary when inserting the interference screw with bone tendon grafts.

ADVERSE EFFECTSAdverse effects of the absorbable implanted devices include mild inflammatory and foreign body reactions.

MRI STATEMENTMILAGRO BR Interference Screws are MR safe.

INSTRUCTIONS FOR USE1. Create tunnel or socket in bone for reattachment or

reconstruction of a tendon or ligament.

2. Insert the tendon, ligament or graft into the tunnel or socket created in bone.

3. If a BTB graft is being used for a reconstruction, place a guidewire between the tunnel and the bone plug. Insert the Notcher instrument over the guidewire and notch the socket or tunnel. Once notching is complete insert the Tap instrument over the guidewire and tap the full length of the screw that will be inserted. If a ST graft is being used for a reconstruction or a tendon is being reattached, place the guidewire between the tunnel and the graft or tendon.

4. Load the interference screw onto the appropriate driver.

5

5. Insert the interference screw and driver over the guidewire and fully insert the screw into bone.

CLEANING AND STERILIZATION INSTRUCTIONS Review cleaning and sterilization instructions (reference the IFU for each instrument) prior to use.

STORAGEStore in a cool dry area (25°C, 77°F). Sterile product, once opened, should be used in surgery or discarded. Never return to storage.

ESPAÑOL

Sistema de tornillos de interferencia MILAGRO® BR

ESTÉRIL: el contenido es estéril a menos que el envase se encuentre abierto o dañado.

DESCRIPCIÓNEl tornillo de interferencia MILAGRO® BR de DePuy Mitek es un fijador roscado canulado cónico absorbible que se emplea en la fijación de interferencia de injertos de tejido blando o de hueso-tendón. El tornillo de interferencia está fabricado con BIOCRYL® RAPIDE™ (PLGA/ß-TCP).

ACCESORIOSGuías modulares, mango de trinquete, alambres guía, terrajas y ranurador. El tornillo de interferencia MILAGRO BR viene en sobres de una unidad.

6

INDICACIONES DE USOEl tornillo de interferencia MILAGRO BR de DePuy Mitek está diseñado para las siguientes indicaciones:

Diám

etro

x lo

ngitu

d de

l tor

nillo

, mm

Rodi

lla: fi

jaci

ón d

e in

jerto

s de

hue

so-

tend

ón-h

ueso

[bon

e-te

ndon

-bon

e (B

TB)]

a

la ti

bia

y/o

fém

ur d

uran

te p

roce

dim

ient

os d

e re

cons

trucc

ión

de lo

s lig

amen

tos

cruz

ados

.

Rodi

lla: fi

jaci

ón d

e in

jerto

s de

tejid

o bl

ando

[S

oft T

issu

e (S

T)] a

la ti

bia

y/o

fém

ur

dura

nte

proc

edim

ient

os d

e re

cons

trucc

ión

de lo

s lig

amen

tos

cruz

ados

.

Rodi

lla: r

epar

ació

n de

l lig

amen

to c

olat

eral

m

edio

y la

tera

l.

Hom

bro:

teno

desi

s de

l bíc

eps

prox

imal

.

Codo

: ten

odes

is d

el b

ícep

s di

stal

.

5x23 √ √ √ √

5x30 √

6x23 √ √ √ √

6x30 √

7x23 √ √ √ √ √

7x30 √ √

8x23 √ √ √ √ √

8x30 √ √

9x23 √ √ √ √ √

9x30 √ √

9x35 √ √

10x23 √ √

10x30 √ √

10x35 √ √

11x30 √ √

11x35 √ √

12x30 √ √

12x35 √ √

7

CONTRAINDICACIONESEste dispositivo no está aprobado para la unión o fijación con tornillo a los elementos posteriores (pedículos) de la columna cervical, torácica o lumbar.

Cantidad o calidad insuficiente de hueso, superficies óseas conminutas o condiciones óseas patológicas, tales como alteraciones quísticas u osteopenia grave, que pudieran menoscabar la fijación segura del tornillo de interferencia MILAGRO BR al hueso.

Afecciones físicas que pudiesen eliminar, o tender a eliminar, el apoyo adecuado del implante o retardar su cicatrización, tales como disminución de la irrigación sanguínea e infecciones.

Sensibilidad al implante o a los materiales/sensibilidad a cuerpos extraños.

Condiciones que tendiesen a afectar las facultades normales del paciente o el período normal de cicatrización, tales como senilidad, enfermedad mental o alcoholismo.

ADVERTENCIASEn caso de sentir resistencia durante la inserción de un tornillo de interferencia MILAGRO BR sobre un alambre guía, interrumpa el procedimiento y asegúrese de que el alambre guía no está atrapado. En caso de que haya quedado atrapado, mueva el tornillo hacia atrás y retire el alambre guía.

Este producto es para un solo uso. No fue diseñado para ser reutilizado/reesterilizado. Su reprocesamiento puede provocar cambios en las características del material, tales como su deformación y degradación, que pueden afectar a su rendimiento. El reprocesamiento de los instrumentos de un solo uso también puede provocar contaminación cruzada, con la consiguiente infección del paciente. Estos riesgos pueden afectar potencialmente la seguridad del paciente.

8

PRECAUCIONESEste anclaje se suministra ESTÉRIL y está diseñado para un solo uso. No lo reesterilice. No lo utilice si el envase estéril parece estar dañado.

El tornillo de interferencia MILAGRO BR de DePuy Mitek no debe utilizarse sin haber revisado previamente el procedimiento y las instrucciones de uso.

Inspeccione los instrumentos para asegurarse de que no están dañados antes de utilizarlos. Sustituya los instrumentos dañados o gastados. No intente repararlos.

Es necesario fijar bien el tornillo de interferencia MILAGRO BR sobre la guía correcta para la aplicación adecuada del implante.

Se requiere ranuración y/o aterrajado si el tornillo de interferencia se inserta con injertos de hueso-tendón.

EFECTOS ADVERSOSLos efectos adversos de los dispositivos implantados absorbibles incluyen reacciones inflamatorias y a cuerpos extraños de carácter leve.

DECLARACIÓN DE RMLos tornillos de interferencia MILAGRO BR son seguros en entornos de RM.

INSTRUCCIONES DE USO1. Cree un túnel o hendidura en el hueso para el

reacoplamiento o la reconstrucción de un tendón o ligamento.

2. Inserte el tendón, ligamento o injerto en el túnel creado en el hueso.

3. Si se está utilizando un injerto BTB para una reconstrucción, coloque un alambre guía entre el

9

túnel y el taco óseo. Inserte el ranurador sobre el alambre guía y practique una muesca en el túnel. Una vez realizada la muesca, introduzca el macho de aterrajado sobre el alambre guía y aterraje la longitud completa del tornillo que se va a insertar. Si se está utilizando un injerto ST para una reconstrucción o se está reacoplando un tendón, coloque el alambre guía entre el túnel y el injerto o el tendón.

4. Cargue el tornillo de interferencia en la guía adecuada.

5. Inserte el tornillo de interferencia y la guía sobre el alambre guía e introduzca completamente el tornillo en el hueso.

INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN Consulte las instrucciones de limpieza y esterilización (revise las instrucciones de cada instrumento) antes de su uso.

ALMACENAMIENTOAlmacene en un lugar seco y fresco (25 °C, 77 °F). Una vez abierto, el producto estéril debe usarse en cirugía o desecharse. Nunca lo almacene de nuevo.

10

ITALIANO

Sistema di vite ad interferenza MILAGRO® BR

STERILE: il contenuto è sterile a condizione che la confezione non sia stata aperta o danneggiata.

DESCRIZIONELa vite ad interferenza DePuy Mitek MILAGRO® BR è un dispositivo di fissaggio assorbibile, rastremato, cannulato e filettato da usarsi nel fissaggio ad interferenza di innesti di tessuto molle o osseo-tendinei. La vite ad interferenza è realizzata in materiale BIOCRYL® RAPIDE™ (PLGA/ß-TCP).

ACCESSORICacciaviti modulari, impugnatura a cricchetto, fili guida, maschiatori e intagliatore. Una busta contiene una singola vite ad interferenza MILAGRO BR.

11

INDICAZIONI PER L'USOLa vite ad interferenza DePuy Mitek MILAGRO BR è indicata nei seguenti casi:

Diam

etro

vite

x L

ungh

ezza

, mm

Gino

cchi

o: fi

ssag

gio

di u

n in

nest

o os

so-te

ndin

e-os

so (B

TB) a

lla

tibia

e/o

al f

emor

e in

inte

rven

ti di

ric

ostru

zione

dei

lega

men

ti cr

ocia

ti.

Gino

cchi

o: fi

ssag

gio

di u

n in

nest

o di

tess

uto

mol

le (S

T) a

lla ti

bia

e/o

al

fem

ore

in in

terv

enti

di ri

cost

ruzio

ne

dei l

egam

enti

croc

iati.

Gino

cchi

o: ri

para

zione

del

lega

men

to

colla

tera

le m

edia

le e

late

rale

Spal

la: t

enod

esi p

ross

imal

e de

l bi

cipi

te

Gom

ito: t

enod

esi d

ista

le d

el b

icip

ite5x23 √ √ √ √

5x30 √

6x23 √ √ √ √

6x30 √

7x23 √ √ √ √ √

7x30 √ √

8x23 √ √ √ √ √

8x30 √ √

9x23 √ √ √ √ √

9x30 √ √

9x35 √ √

10x23 √ √

10x30 √ √

10x35 √ √

11x30 √ √

11x35 √ √

12x30 √ √

12x35 √ √

12

CONTROINDICAZIONIQuesto dispositivo non è indicato per il collegamento o il fissaggio di viti agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna vertebrale cervicale, toracica o lombare.

Insufficiente quantità o qualità di osso, superfici ossee comminute o condizioni patologiche dell'osso quali alterazione cistica o grave osteopenia in grado di compromettere la capacità della vite ad interferenza MILAGRO BR di fissarsi saldamente all'osso.

Condizioni fisiche che eliminano o tendono ad eliminare un adeguato supporto dell'impianto o ritardare la guarigione, ad esempio limitato apporto ematico o infezioni.

Sensibilità a impianto/materiale, sensibilità ai corpi estranei.

Condizioni che tendono a ostacolare le capacità del paziente o il periodo di guarigione, quali senilità, malattie mentali o alcolismo.

AVVERTENZESe si avverte resistenza durante l'inserimento di una vite ad interferenza MILAGRO BR su un filo guida, interrompere la procedura e confermare che la guida non sia intrappolata. In tal caso, estrarre la vite e ritirare il filo guida.

Questo prodotto è esclusivamente monouso. Non è stato progettato per essere riutilizzato/risterilizzato. Il ritrattamento può indurre modifiche delle caratteristiche dei materiali, come la loro deformazione e degradazione, che possono compromettere il funzionamento del dispositivo. Il ritrattamento di strumenti monouso può anche causare contaminazione crociata e conseguenti infezioni per il paziente. Questi rischi possono compromettere la sicurezza del paziente.

13

PRECAUZIONIQuesto ancoraggio è fornito STERILE ed è esclusivamente monouso. Non risterilizzare. Non usare se la confezione sterile presenta segni di danni.

La vite ad interferenza DePuy Mitek MILAGRO BR non deve essere usata senza previo esame dell'intervento e senza aver letto le istruzioni per l'uso.

Prima dell'uso, ispezionare gli strumenti per escludere la presenza di danni. Sostituire gli strumenti danneggiati o usurati. Non tentare di effettuare riparazioni.

È obbligatorio insediare perfettamente la vite ad interferenza MILAGRO BR sul cacciavite corretto per l'adeguato inserimento dell'impianto.

L'intagliatura e/o la maschiatura sono necessarie quando si inserisce la vite ad interferenza con gli innesti osseo-tendinei.

EFFETTI AVVERSIGli effetti avversi dei dispositivi assorbibili impiantati comprendono lievi stati infiammatori e reazioni da corpo estraneo.

DICHIARAZIONE SULLA RISONANZA MAGNETICALe viti ad interferenza MILAGRO BR sono sicure per la RM (MR Safe).

ISTRUZIONI PER L'USO1. Creare un tunnel o un foro nell'osso per il

riaccollamento o la ricostruzione di un tendine o di un legamento.

2. Inserire il tendine, il legamento o l'innesto nel tunnel o foro creato nell'osso.

14

3. Se si sta usando un innesto BTB per la ricostruzione, posizionare un filo guida tra il tunnel e l'innesto osseo. Inserire l'intagliatore sul filo guida e incidere il foro o tunnel. Una volta completata l'incisione, inserire il maschiatore sul filo guida e maschiare l'intera lunghezza della vite che verrà inserita. Se si sta usando un innesto ST per la ricostruzione o se si sta riaccollando un tendine, posizionare un filo guida tra il tunnel e l'innesto o il tendine.

4. Caricare la vite ad interferenza sul cacciavite corretto.

5. Inserire la vite ad interferenza e il cacciavite sul filo guida e inserire fino in fondo la vite nell'osso.

ISTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONEPrima dell'uso, leggere le istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione (consultare le istruzioni per l'uso di ciascuno strumento).

CONSERVAZIONEConservare in un ambiente fresco e asciutto (25°C, 77°F). Il prodotto sterile, dopo essere stato aperto, deve essere usato in chirurgia o smaltito. Non deve più essere conservato.

15

DEUTSCH

MILAGRO® BR Interferenzschraubensystem

STERIL: Inhalt steril, wenn die Packung nicht geöffnet oder beschädigt ist.

BESCHREIBUNGDie DePuy Mitek MILAGRO® BR Interferenzschraube ist ein resorbierbares, konisch zulaufendes, kanüliertes und mit einem Gewinde versehenes Implantat zur Fixation von Weichteiltransplantaten oder Knochen-Sehnen-Transplantaten. Die Interferenzschraube ist aus BIOCRYL® RAPIDE™ (PLGA/ß-TCP) Material hergestellt.

ZUBEHÖRModularer Schraubendreher, Ratschengriff, Führungsdrähte, Gewindeschneider und Notcher. Jede Verpackung enthält nur eine einzige MILAGRO BR Interferenzschraube.

16

ANWENDUNGSGEBIETEDie DePuy Mitek MILAGRO BR Interferenzschraube ist folgendermaßen indiziert:

Schr

aube

ndur

chm

esse

r x L

änge

, mm

Knie

: Bef

estig

ung

eine

s Kn

oche

n-Se

hnen

-Kn

oche

n-Tr

ansp

lant

ats

(BTB

) am

Sch

ienb

ein

oder

Obe

rsch

enke

lkno

chen

wäh

rend

Kr

euzb

and-

Reko

nstru

ktio

nsve

rfahr

en.

Knie

: Bef

estig

ung

eine

s W

eich

teilt

rans

plan

tats

(ST)

am

Sch

ienb

ein

oder

Obe

rsch

enke

lkno

chen

wäh

rend

Kr

euzb

and-

Reko

nstru

ktio

nsve

rfahr

en.

Knie

: Rek

onst

rukt

ion

des

med

iale

n un

d la

tera

len

Kolla

tera

lban

des

Schu

lter:

Teno

dese

des

pro

xim

alen

Bize

ps

Ellb

ogen

: Ten

odes

e de

s di

stal

en B

izeps

5x23 √ √ √ √

5x30 √

6x23 √ √ √ √

6x30 √

7x23 √ √ √ √ √

7x30 √ √

8x23 √ √ √ √ √

8x30 √ √

9x23 √ √ √ √ √

9x30 √ √

9x35 √ √

10x23 √ √

10x30 √ √

10x35 √ √

11x30 √ √

11x35 √ √

12x30 √ √

12x35 √ √

17

GEGENANZEIGENDieses Produkt ist nicht zur Anbringung oder Fixierung von Schrauben an den posterioren Elementen (Pediculi) der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule vorgesehen.

Quantitativ oder qualitativ unzureichender Knochen, Splitterungen in der Knochenoberfläche oder pathologische Knochenveränderungen, wie etwa zystische Veränderungen oder eine fortgeschrittene Osteopenie, welche die sichere Befestigung der MILAGRO BR Interferenzschraube im Knochen unmöglich machen.

Allgemeine körperliche Umstände, die den erforderlichen festen Halt des Transplantats unmöglich machen bzw. die Heilung verzögern würden. Hierzu zählen beispielsweise eine eingeschränkte Blutversorgung oder Infektionen.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Implantat oder Material bzw. Fremdkörperunverträglichkeit.

Zustände, die die normale Heilungsfähigkeit des Patienten erschweren würden, wie z.B. Senilität, Geisteskrankheit oder Alkoholismus.

WARNHINWEISEWenn während des Einführens einer MILAGRO BR Interferenzschraube über einen Führungsdraht auf Widerstand gestoßen wird, den Vorgang sofort unterbrechen und nachsehen, ob der Führungsdraht eingeklemmt ist. Bei Behinderung des Führungsdrahtes die Schraube und den Draht vorsichtig wieder herausziehen.

Dieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Es ist nicht für eine Wiederverwendung oder eine erneute Sterilisation vorgesehen. Eine Wiederaufbereitung kann zu Veränderungen der Materialeigenschaften führen, wie z. B. Verformung oder Zersetzung, die die Leistungsfähigkeit

18

des Produktes beeinträchtigen können. Die Wiederaufbereitung von Einweginstrumenten kann auch eine Kreuzkontamination verursachen, die zur Infektion des Patienten führt. Diese Risiken können die Sicherheit des Patienten gefährden.

VORSICHTSMASSNAHMENDieser Anker wird STERIL geliefert und ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht resterilisieren. Wenn die sterile Verpackung beschädigt erscheint, nicht benutzen.

Die DePuy Mitek MILAGRO BR Interferenzschraube darf nur bei Kenntnis des Verfahrens und der Gebrauchsinformationen verwendet werden.

Instrumente vor Gebrauch auf Schäden untersuchen. Beschädigte oder abgenutzte Instrumente unverzüglich ersetzen. Versuchen Sie nicht, Instrumente selbst zu reparieren.

Die MILAGRO BR Interferenzschraube muss unbedingt vollständig auf dem dafür vorgesehenen Schraubendreher sitzen, damit sie ordnungsgemäß im Implantat positioniert werden kann.

Wenn die Interferenzschraube im Zusammenhang mit Knochen-Sehnen-Transplantaten verwendet wird, muss der Knochen vorher entsprechend eingekerbt oder ein Gewinde geschnitten werden.

NEBENWIRKUNGENZu den Nebenwirkungen bei resorbierbaren Implantaten gehören leichte Entzündungen sowie Abstoßungsreaktionen gegenüber Fremdkörpern.

ERKLÄRUNG ZUR MRTDie MILAGRO BR Interferenzschrauben sind MRT-sicher.

19

GEBRAUCHSANWEISUNG1. Zur Refixierung oder Rekonstruktion einer Sehne

oder eines Bandes einen Tunnel oder eine Pfanne im Knochen bilden.

2. Sehne, Band oder Transplantat in den im Knochen gebildeten Tunnel oder die Pfanne einführen.

3. Wenn für die Rekonstruktion ein Knochen-Sehnen-Knochen-Transplantat verwendet wird, einen Führungsdraht zwischen Tunnel und Knochenstopfen platzieren. Das Kerbinstrument über den Führungsdraht einführen und die Pfanne oder den Tunnel einkerben. Sobald die Kerbung geschaffen ist, den Gewindeschneider über den Führungsdraht einführen und ein Gewinde über die volle Länge der einzuführenden Schraube schneiden. Wenn für die Rekonstruktion ein Weichteiltransplantat verwendet wird oder wenn eine Sehne refixiert wird, den Führungsdraht zwischen Tunnel und Transplantat oder Sehne platzieren.

4. Die Interferenzschraube in den dafür vorgesehenen Schraubendreher laden.

5. Den Schraubendreher mit der Interferenzschraube über den Führungsdraht einführen und die Schraube vollständig in den Knochen einsetzen.

REINIGUNG UND STERILISATION Lesen Sie vor Gebrauch die Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen zu jedem einzelnen wiederverwendbaren Instrument.

LAGERUNGKühl und trocken lagern (25 °C, 77 °F). Nach dem Öffnen sollte das sterile Produkt in der Chirurgie eingesetzt oder entsorgt werden. Keinesfalls erneut einlagern.

20

FRANÇAIS

Système de Vis d’Interférence MILAGRO® BR

STÉRILE : le contenu est stérile sauf si l’emballage a été ouvert ou endommagé.

DESCRIPTIONLa vis d’interférence DePuy Mitek MILAGRO® BR est un dispositif de fixation fileté, canulé, conique et résorbable utilisé pour la fixation par compression de greffons de tissus mous ou de greffons os-tendon. La vis d’interférence est réalisée en BIOCRYL® RAPIDE™ (PLAGA/ß-TCP).

ACCESSOIRESTournevis modulaires, poignée à crémaillère, guides, tarauds et conformateur. La vis d’interférence MILAGRO BR est emballée en sachet individuel.

21

INDICATIONSLa vis d’interférence DePuy Mitek MILAGRO BR est indiquée pour les applications suivantes :

Vis

: Dia

mèt

re x

long

ueur

(mm

)

Geno

u : F

ixat

ion

d'un

gre

ffon

de ti

ssu

os-

tend

on-o

s [b

one-

tend

on-b

one

(BTB

)] s

ur le

tib

ia e

t/ou

le fé

mur

au

cour

s de

s in

terv

entio

ns

de re

cons

truct

ion

des

ligam

ents

cro

isés

.

Geno

u : F

ixat

ion

d'un

gre

ffon

de ti

ssu

mou

[s

oft t

issu

e (S

T)] s

ur le

tibi

a et

/ou

le fé

mur

au

cour

s de

s in

terv

entio

ns d

e re

cons

truct

ion

des

ligam

ents

cro

isés

.

Geno

u : R

épar

atio

n de

s lig

amen

ts c

olat

érau

x m

édia

l (LC

M) e

t lat

éral

(LCL

)

Épau

le :

Téno

dèse

pro

xim

ale

du b

icep

s

Coud

e : T

énod

èse

dist

ale

du b

icep

s

5x23 √ √ √ √

5x30 √

6x23 √ √ √ √

6x30 √

7x23 √ √ √ √ √

7x30 √ √

8x23 √ √ √ √ √

8x30 √ √

9x23 √ √ √ √ √

9x30 √ √

9x35 √ √

10x23 √ √

10x30 √ √

10x35 √ √

11x30 √ √

11x35 √ √

12x30 √ √

12x35 √ √

22

CONTRE-INDICATIONSCe dispositif ne doit pas être utilisé pour la fixation ou l’implantation de vis sur les éléments postérieurs (pédicules) du rachis cervical, thoracique ou lombaire.

Quantité ou qualité osseuse insuffisante, surfaces osseuses comminutives ou pathologies osseuses telles que des évolutions kystiques ou une ostéopénie aiguës risquant de compromettre la solidité de la fixation de la vis d’interférence MILAGRO BR dans l’os.

Conditions physiques risquant d’éliminer ou ayant tendance à éliminer le soutien adéquat à l’implant ou à retarder la cicatrisation, telles qu’une vascularisation insuffisante, des infections.

Allergie à l’implant/matériau, allergie aux corps étrangers.

États ayant tendance à limiter la capacité de cicatrisation du patient ou à prolonger la période de cicatrisation telles que la sénilité, une maladie mentale, l’alcoolisme.

AVERTISSEMENTSSi une résistance est ressentie lors de l’introduction d’une vis d’interférence MILAGRO BR sur un guide, interrompre la procédure, puis s’assurer que le guide n’est pas coincé. Si tel est le cas, faire reculer la vis, puis retirer le guide.

Ce produit est à usage unique seulement. Il n’a pas été conçu pour être réutilisé/restérilisé. Le retraitement peut conduire à des changements dans les caractéristiques du matériau, telles que déformation et sa dégradation, ce qui peut compromettre les performances du dispositif. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut entraîner également un risque de contamination croisée et provoquer une infection chez le patient. Ces risques peuvent avoir une incidence sur la sécurité du patient.

23

PRÉCAUTIONSCe dispositif d’ancrage est fourni STÉRILE et est destiné à un usage unique seulement. Ne pas restériliser. Ne pas utiliser si le conditionnement stérile semble être endommagé.

La vis d’interférence DePuy Mitek MILAGRO BR ne doit pas être utilisée sans examen préalable de la procédure et relecture de la notice.

Vérifier l’absence de détériorations sur les instruments avant utilisation. Remplacer les instruments endommagés ou usés. Ne pas tenter de les réparer.

Il est impératif d’installer complètement la vis d’interférence MILAGRO BR sur le tournevis approprié pour une mise en place correcte de l’implant.

Il est nécessaire d’entailler et/ou de tarauder lors de l’introduction de la vis d’interférence avec des greffons os-tendon.

EFFETS INDÉSIRABLESLes effets indésirables des implants résorbables comprennent réactions inflammatoires modérées et des réactions aux corps étrangers.

DÉCLARATION RELATIVE À L’IRMLes vis d’interférence MILAGRO BR sont compatibles avec l’IRM.

MODE D’EMPLOI1. Créer un tunnel ou un tunnel borgne dans l’os pour

la refixation ou la reconstruction d’un tendon ou d’un ligament.

2. Insérer le tendon, le ligament ou le greffon dans le tunnel ou le tunnel borgne créé dans l’os.

3. Si un greffon os-tendon-os est utilisé pour une reconstruction, placer un guide entre le tunnel

24

et la baguette osseuse. Insérer l’instrument conformateur sur le guide et entailler le tunnel borgne ou le tunnel. Une fois l’entaille terminée, insérer le taraud sur le guide et tarauder sur toute la longueur de la vis à insérer. Si un greffon tissu mou (ST) [/DIDT] est utilisé pour une reconstruction ou si un tendon est refixé, placer le guide entre le tunnel et le greffon ou le tendon.

4. Monter la vis d’interférence sur le tournevis approprié.

5. Insérer la vis d’interférence et le tournevis sur le guide et introduire complètement la vis dans l’os.

INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE ET DE STÉRILISATIONAvant utilisation, relire les instructions de nettoyage et de stérilisation (se référer à la notice spécifique à chaque instrument).

CONSERVATIONConserver dans un endroit frais et sec (25 °C, 77 °F). Produit stérile ; une fois ouvert, il doit être utilisé chirurgicalement ou jeté. Ne jamais le restocker.

25

NEDERLANDS

MILAGRO® BR Interferentie-schroefsysteem

STERIEL: de inhoud is steriel tenzij de verpakking is geopend of beschadigd.

BESCHRIJVINGDe MILAGRO® BR Interferentieschroef van DePuy Mitek is een resorbeerbaar, conisch gevormd, gecanuleerd, van schroefdraad voorzien fixatiemiddel, bestemd voor toepassing bij interferentiefixatie van wekedelengrafts of bot-peesgrafts. De interferentieschroef is vervaardigd uit BIOCRYL® RAPIDE™-materiaal (PLGA/ß-TCP).

ACCESSOIRESModulaire inbrenginstrumenten, palradhandgreep, voerdraden, tappen, en kerfinstrument. De MILAGRO BR Interferentieschroef zit per stuk in een zakje verpakt.

26

GEBRUIKSINDICATIESDe MILAGRO BR Interferentieschroef van DePuy Mitek is als volgt geïndiceerd:

Schr

oefd

iam

eter

x le

ngte

, mm

Knie

: fixa

tie v

an b

ot-p

ees-

bottr

ansp

lant

aat (

bone

-tend

on-b

one

(BTB

)) a

an ti

bia

en/o

f fem

ur b

ij kr

uisb

andr

econ

stru

ctie

s.

Knie

: fixa

tie v

an w

eke

dele

ntra

nspl

anta

at (S

oft T

issu

e (S

T)) a

an ti

bia

en/o

f fem

ur b

ij kr

uisb

andr

econ

stru

ctie

s.

Knie

: med

iale

en

late

rale

col

late

rale

lig

amen

trepa

ratie

Scho

uder

: pro

xim

ale

bice

pste

node

se

Elle

boog

: dis

tale

bic

epst

enod

ese

5 x 23 √ √ √ √

5 x 30 √

6 x 23 √ √ √ √

6 x 30 √

7 x 23 √ √ √ √ √

7 x 30 √ √

8 x 23 √ √ √ √ √

8 x 30 √ √

9 x 23 √ √ √ √ √

9 x 30 √ √

9 x 35 √ √

10 x 23 √ √

10 x 30 √ √

10 x 35 √ √

11 x 30 √ √

11 x 35 √ √

12 x 30 √ √

12 x 35 √ √

27

CONTRA-INDICATIESDit hulpmiddel is niet goedgekeurd voor schroefbevestiging of fixatie van de achterliggende elementen (pediculi) van de cervicale, thoracale of lumbale wervelkolom.

Ontoereikende botmassa of botkwaliteit, comminutieve botoppervlakken of pathologische botaandoeningen zoals cysteuze veranderingen of ernstige osteopenie. Deze aandoeningen zouden een beperking teweegbrengen van het vermogen van de MILAGRO BR Interferentieschroef om weefsel degelijk aan het bot te fixeren.

Fysieke aandoeningen die een adequate ondersteuning van het implantaat kunnen verstoren of het genezingsproces vertragen, zoals bloedsomloopbeperking of infectie.

Overgevoeligheid voor implantaatmateriaal of andere lichaamsvreemde stoffen.

Aandoeningen die het vermogen van de patiënt om te genezen of de genezingsperiode negatief zouden beïnvloeden, zoals seniliteit, zenuwziekte of alcoholisme.

WAARSCHUWINGENAls tijdens het inbrengen van een MILAGRO BR Interferentieschroef via een voerdraad weerstand wordt gevoeld, moet de handeling worden gestaakt om te controleren of de voerdraad niet is vastgelopen. Als dit het geval is, moet de schroef worden teruggedraaid en de voerdraad teruggetrokken.

Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Het product is niet ontworpen voor hergebruik/hernieuwde sterilisatie. Herverwerking van dit product kan leiden tot veranderingen in materiaaleigenschappen, zoals vervorming en materiaaldegradatie, die de prestaties van het apparaat kunnen aantasten. Herverwerking van instrumenten voor eenmalig gebruik kan tevens

28

kruisbesmetting en daarmee infecties bij de patiënt veroorzaken. Deze risico's kunnen de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen.

VOORZORGSMAATREGELENDit anker wordt STERIEL geleverd en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren. Gebruik het product niet als de steriele verpakking beschadigd lijkt te zijn.

Men dient de MILAGRO BR Interferentieschroef van DePuy Mitek uitsluitend te gebruiken na voorafgaande raadpleging van de procedurebeschrijving en de gebruiksaanwijzing.

Controleer de instrumenten vóór gebruik op beschadiging. Vervang beschadigde of versleten instrumenten. Probeer de instrumenten niet te repareren.

Voor een doelmatige toepassing van het implantaat is het verplicht de MILAGRO BR Interferentieschroef op een inbrenginstrument van het juiste type te plaatsen.

Wanneer de interferentieschroef voor fixatie van bot-peesgrafts wordt ingebracht is het noodzakelijk, inkepingen en/of tapgaten te maken.

BIJWERKINGENBijwerkingen van resorbeerbare implantaten zijn onder meer lichte ontstekingsreacties en allergische reacties.

MRI-VERKLARINGMILAGRO BR Interferentieschroeven zijn MR-veilig.

GEBRUIKSINSTRUCTIES1. Creëer een tunnel of holte in het bot voor

herbevestiging of reconstructie van een pees of ligament.

29

2. Breng de pees, het ligament of het transplantaat in de in het bot gemaakte tunnel of gat.

3. Als een BTB-transplantaat wordt gebruikt voor een reconstructie, plaats dan een voerdraad tussen de tunnel en de botplug. Breng het kerfinstrument in over de voerdraad en maak inkepingen in gat of tunnel. Nadat dit is afgerond, wordt het tikinstrument over de voerdraad gevoerd en over de volle lengte van de in te brengen schroef getikt. Als een ST-transplantaat wordt gebruikt voor een reconstructie of bij het opnieuw bevestigen van een pees wordt de voerdraad tussen de tunnel en het transplantaat of de pees geplaatst.

4. Laad de interferentieschroef op het juiste inbrenginstrument.

5. Breng de interferentieschroef met het inbrenginstrument in over de voerdraad en plaats de schroef volledig in het bot.

INSTRUCTIES VOOR REINIGING EN STERILISATIE Neem vóór gebruik de instructies voor reiniging en sterilisatie door (raadpleeg de gebruiksaanwijzing van elk instrument).

OPSLAGOp een koele, droge plaats bewaren (25°C, 77°F). Een steriel product moet na opening worden gebruikt tijdens de operatie of worden afgevoerd. Nooit opnieuw bewaren.

30

PORTUGUÊS

Sistema de Parafuso Interferencial MILAGRO® BR

ESTERILIZADO: o conteúdo está esterilizado, excepto se a embalagem tiver sido aberta ou danificada.

DESCRIÇÃOO Parafuso Interferencial DePuy Mitek MILAGRO® BR é um fixador absorvível, cónico, canulado, roscado para ser utilizado na fixação interferencial de enxertos de tecido mole ou enxertos osso-tendão. O Parafuso Interferencial é feito de material BIOCRYL® RAPIDE™ (PLGA/ß-TCP).

ACESSÓRIOSChaves modulares, punho de cremalheira, fios guia, trados e entalhador. O Parafuso Interferencial MILAGRO BR vem embalado numa bolsa individual.

31

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOO Parafuso Interferencial DePuy Mitek MILAGRO BR está indicado nos seguintes casos:

Diâm

etro

x c

ompr

imen

to d

o pa

rafu

so, m

m

Joel

ho: fi

xaçã

o de

enx

erto

s de

os

so-te

ndão

-oss

o (O

TO) n

a tíb

ia e

/ou

no fé

mur

dur

ante

pro

cedi

men

tos

de

reco

nstru

ção

do li

gam

ento

cru

zado

.

Joel

ho: fi

xaçã

o de

enx

erto

s de

te

cido

mol

e (T

M) n

a tíb

ia e

/ou

no

fém

ur d

uran

te p

roce

dim

ento

s de

re

cons

truçã

o do

liga

men

to c

ruza

do.

Joel

ho: r

epar

ação

do

ligam

ento

co

late

ral m

edia

l e la

tera

l

Ombr

o: te

node

se p

roxi

mal

do

bicí

pite

Coto

velo

: ten

odes

e d

ista

l do

bicí

pite

5 x 23 √ √ √ √

5 x 30 √

6 x 23 √ √ √ √

6 x 30 √

7 x 23 √ √ √ √ √

7 x 30 √ √

8 x 23 √ √ √ √ √

8 x 30 √ √

9 x 23 √ √ √ √ √

9 x 30 √ √

9 x 35 √ √

10 x 23 √ √

10 x 30 √ √

10 x 35 √ √

11 x 30 √ √

11 x 35 √ √

12 x 30 √ √

12 x 35 √ √

32

CONTRAINDICAÇÕESEste dispositivo não está aprovado para fixação com parafuso ou fixação aos elementos posteriores (pedículos) da coluna cervical, torácica ou lombar.

Uma quantidade insuficiente ou fraca qualidade de osso, fractura cominutiva da superfície óssea ou estados patológicos do osso, tais como alterações quísticas ou osteopenia grave, que possam prejudicar a capacidade de o Parafuso Interferencial MILAGRO BR se fixar firmemente ao osso.

Condições físicas que possam impedir ou tendam a impedir o suporte adequado do implante ou retardem a cicatrização, tais como limitação do aporte sanguíneo, infecções, etc.

Hipersensibilidade ao material ou ao implante/hipersensibilidade a corpos estranhos.

Condições que tendam a comprometer as capacidades do paciente ou o período de cicatrização, tais como senilidade, doença mental ou alcoolismo.

AVISOSSe sentir resistência durante a introdução de um Parafuso Interferencial MILAGRO BR sobre um fio-guia, pare imediatamente e certifique-se de que o fio-guia não está preso. Se estiver preso, retire o parafuso e o fio-guia.

Este produto destina-se a uma única utilização. Não foi concebido para ser reutilizado/resterilizado. O reprocessamento poderá causar alterações nas características do material tais como, por exemplo, deformação e degradação que podem comprometer o desempenho do dispositivo. O reprocessamento de instrumentos de utilização única também pode provocar contaminação cruzada, resultando na infecção do paciente. Estes riscos poderão afectar potencialmente a segurança do paciente.

33

PRECAUÇÕESEsta âncora é fornecida ESTERILIZADA e destina-se apenas a uma única utilização. Não a reesterilize. Não a utilize se a embalagem esterilizada parecer estar danificada.

O Parafuso Interferencial DePuy Mitek MILAGRO BR não deve ser utilizado sem antes analisar a intervenção e as Instruções de Utilização.

Verifique se os instrumentos apresentam danos, antes de os utilizar. Substitua os instrumentos danificados ou gastos. Não tente repará-los.

Deve, obrigatoriamente, encaixar completamente o Parafuso Interferencial MILAGRO BR na chave correcta para aplicar correctamente o implante.

Ao introduzir o parafuso em enxertos osso-tendão, será necessário utilizar o entalhador e/ou o trado.

EFEITOS ADVERSOSOs efeitos adversos dos dispositivos implantados absorvíveis incluem ligeiras reacções inflamatórias e reacções a corpos estranhos.

DECLARAÇÃO SOBRE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)Os Parafusos Interferenciais DePuy Mitek MILAGRO BR são seguros em ambiente de RM.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO1. Crie um túnel ou encaixe no osso para a re-fixação

ou reconstrução de um tendão ou ligamento.

2. Introduza o tendão, ligamento ou enxerto no túnel ou encaixe criado no osso.

3. Se for utilizado um enxerto OTO para uma reconstrução, coloque um fio-guia entre o túnel e o tampão ósseo. Introduza o instrumento entalhador

34

sobre o fio-guia e entalhe o encaixe ou túnel. Quando o entalhe estiver concluído, introduza o trado sobre o fio-guia e perfure o comprimento total do parafuso que será introduzido. Se for utilizado um enxerto TM para uma reconstrução ou se um ligamento for re-fixado, coloque o fio-guia entre o túnel e o enxerto ou tendão.

4. Coloque o parafuso interferencial na chave adequada.

5. Introduza o parafuso interferencial e a chave sobre o fio-guia e introduza completamente o parafuso no osso.

INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃOAnalise as instruções de limpeza e esterilização (consulte as Instruções de Utilização aplicáveis a cada instrumento) antes da utilização.

ARMAZENAMENTOArmazene num local fresco e seco (25° C, 77° F). Os produtos esterilizados, uma vez abertos, devem ser utilizados em cirurgia ou eliminados. Nunca volte a armazená-los.

35

DANSK

MILAGRO® BR interferensskruesystem

STERIL: Indholdet er sterilt, medmindre emballagen er blevet åbnet eller beskadiget.

BESKRIVELSEDePuy Mitek MILAGRO® BR interferensskruen er en resorberbar, konisk, kanyleret skrue med gevind, der er beregnet til interferensfiksering af bløddels- eller knogle-sene transplantater. Interferensskruen er fremstillet af BIOCRYL® RAPIDE™ (PLGA/ß-TCP) materiale.

TILBEHØRModulære skruetrækkere, skraldehåndtag, ledetråde, bankeinstrument og instrument til indkærvning. MILAGRO BR interferensskruen er pakket enkeltvis i poser.

36

INDIKATIONERDePuy Mitek MILAGRO BR interferensskruen er indiceret til brug som følger:

Skru

edia

met

er x

læng

de, m

m

Knæ

: Fas

tgør

else

af e

t kno

gle-

sene

-kn

ogle

(BTB

) tra

nspl

anta

t til

tibia

og/

elle

r fem

ur u

nder

reko

nstru

ktio

n af

ko

rsbå

nd.

Knæ

: Fas

tgør

else

af e

t bl

ødde

lstra

nspl

anta

t (ST

) til

tibia

og/

elle

r fem

ur u

nder

reko

nstru

ktio

n af

ko

rsbå

nd.

Knæ

: Rep

arat

ion

af m

edia

le o

g la

tera

le, k

olla

tera

le li

gam

ent

Skul

der:

Prok

sim

al b

icep

sten

odes

e

Albu

e: D

ista

l bic

epst

enod

ese

5 x 23 √ √ √ √

5 x 30 √

6 x 23 √ √ √ √

6 x 30 √

7 x 23 √ √ √ √ √

7 x 30 √ √

8 x 23 √ √ √ √ √

8 x 30 √ √

9 x 23 √ √ √ √ √

9 x 30 √ √

9 x 35 √ √

10 x 23 √ √

10 x 30 √ √

10 x 35 √ √

11 x 30 √ √

11 x 35 √ √

12 x 30 √ √

12 x 35 √ √

37

KONTRAINDIKATIONERDenne anordning er ikke godkendt til skruefastgørelse eller -fiksering til de bageste elementer (stilke) i hals-, bryst- eller lændesøjlen.

Utilstrækkelig knoglekvantitet eller -kvalitet , splintrede knogleoverflader eller patologiske knogletilstande, såsom cystiske forandringer eller svær osteopeni, som kan forringe MILAGRO BR interferensskruens evne til sikkert at fiksere til knoglen.

Fysiske omstændigheder, som umuliggør eller kan umuliggøre en tilstrækkelig implantatstøtte eller forsinker ophelingen, fx begrænset blodforsyning eller infektioner.

Overfølsomhed over for implantatet, materialet eller fremmedlegemer.

Forhold, som har tendens til på forhånd at påvirke patientens evne til at hele eller helingsperioden, såsom senilitet, psykisk sygdom eller alkoholisme.

ADVARSLERHvis der mærkes modstand under indføring af en MILAGRO BR interferensskrue over en ledetråd, skal man stoppe og kontrollere, at ledetråden ikke sidder fast. Hvis den sidder fast, skal skruen tages ud og træk ledetråden ud.

Dette produkt er udelukkende til engangsbrug. Det er ikke beregnet til at blive genbrugt/resteriliseret. Genforarbejdning kan føre til forandringer i materialets egenskaber i form af deformation og materialenedbrydning, hvilket kan have negativ indvirkning på produktets ydeevne. Genforarbejdning af instrumenter til engangsbrug kan endvidere føre til krydskontamination med patientinfektion til følge. Disse risici kan have indvirkning på patientens sikkerhed.

38

FORHOLDSREGLERDette anker leveres STERILT og er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke resteriliseres. Må ikke benyttes, hvis den sterile pakning ser ud til at være beskadiget.

DePuy Mitek MILAGRO BR interferensskruen bør ikke anvendes uden forudgående gennemlæsning af procedure og brugsanvisning.

Kontroller, at instrumenterne ikke er beskadigede, inden de tages i brug. Udskift beskadigede eller slidte instrumenter. Forsøg ikke at reparere instrumenterne.

Det er obligatorisk at sætte MILAGRO BR interferensskruen helt fast på den korrekte skruetrækker for at sikre korrekt isætning af implantatet.

Det er nødvendigt at lave en kærv og/eller banke let under isætning af interferensskruen med transplantat af knogle-sener.

BIVIRKNINGERBivirkninger forårsaget af de resorberbare, implanterede anordninger omfatter milde, inflammatoriske reaktioner og reaktioner mod fremmedlegemer.

ERKLÆRING OM MR-SCANNINGMILAGRO BR interferensskruerne er MR-sikre.

BRUGSANVISNING1. Opret en tunnel eller hulning i knoglen til

genpåsætning eller rekonstruktion af en sene eller et ligament.

2. Indsæt senen, ligamentet eller transplantatet i den oprettede tunnel eller hulning i knoglen.

39

3. Hvis der anvendes et BTB-transplantat til en rekonstruktion, skal der anbringes en ledetråd mellem tunnellen og knogleproppen. Indsæt instrumentet til indkærvning over ledetråden, og lav en kærv i hulningen eller tunnellen. Når indkærvningen er gennemført, skal du indsætte bankeinstrumentet over ledetråden og banke skruen, der skal indsættes, i hele dens længde. Hvis der anvendes et ST-transplantat til en rekonstruktion, eller hvis en sene skal genpåsættes, skal ledetråden anbringes mellem tunnellen og transplantatet eller senen.

4. Sæt interferensskruen på den korrekte skruetrækker.

5. Indsæt interferensskruen og skruetrækkeren over ledetråden, og sæt skruen helt ind i knoglen.

RENGØRINGS- OG STERILISERINGSINSTRUKTIONERGennemlæs rengørings- og steriliseringsinstruktionerne før brug (se brugsanvisningen til hvert enkelt instrument).

OPBEVARINGOpbevares køligt og tørt (25 °C, 77 °F). Når først emballagen er åbnet, skal det sterile produkt benyttes under operationen eller bortskaffes. Må aldrig returneres til opbevaring.

40

NORSK

MILAGRO® BR interferensskruesystem

STERIL: Innholdet er sterilt med mindre emballasjen er åpnet eller skadet.

BESKRIVELSEDePuy Mitek MILAGRO® BR interferensskrue er en absorberbar, avsmalnet, kanylert, gjenget festeanordning til bruk ved interferensfesting av bløtvevsgraft eller graft mellom ben og sene. Interferensskruen er laget av BIOCRYL® RAPIDE™ (PLGA/ß-TCP)-materiale.

TILBEHØRModulærdrivere, skrallehåndtak, innføringswire, tapper og snitteinstrument. MILAGRO BR interferensskrue er pakket én i hver pose.

41

BRUKSINDIKASJONERDePuy Mitek MILAGRO BR interferensskrue indikeres som følger:

Skru

ens

diam

eter

× le

ngde

, mm

Kne:

Fes

te a

v be

n-se

ne-b

en

(BTB

)-gr

aft t

il tib

ia o

g/el

ler f

emur

ve

d re

kons

truks

jons

kiru

rgi p

å ko

rsbå

nden

e.

Kne:

Fes

te a

v bl

øtde

lsgr

aft

(ST)

til t

ibia

og/

elle

r fem

ur

ved

reko

nstru

ksjo

nski

rurg

i på

kors

bånd

ene.

Kne:

Rep

aras

jon

av m

edia

le o

g la

tera

le k

olla

tera

le li

gam

ent

Skul

der:

Prok

sim

al b

icep

s-te

node

se

Albu

e: D

ista

l bic

eps-

teno

dese

5×23 √ √ √ √

5×30 √

6×23 √ √ √ √

6×30 √

7×23 √ √ √ √ √

7×30 √ √

8×23 √ √ √ √ √

8×30 √ √

9×23 √ √ √ √ √

9×30 √ √

9×35 √ √

10×23 √ √

10×30 √ √

10×35 √ √

11×30 √ √

11×35 √ √

12×30 √ √

12×35 √ √

42

KONTRAINDIKASJONERDette utstyret er ikke godkjent for festing eller fiksering av skruer til de posteriore elementene (pedikler) i cervikal-, torakal- eller lumbalcolumna.

Utilstrekkelig kvantitet eller kvalitet på benet, komminutte benflater eller patologiske tilstander ved benet,som cystiske endringer eller alvorlig osteopeni som kan redusere MILAGRO BR interferensskruens evne til å feste seg sikkert til benet.

Fysiske tilstander som vil umuliggjøre, eller kan umuliggjøre, tilstrekkelig støtte for implantatet eller forsinke tilhelingsprosessen, dvs. begrenset blodtilførsel, infeksjon.

Overfølsomhet overfor implantat/materiale/fremmedlegeme.

Tilstander som kan redusere pasientens kompetanse eller tilhelingsperiode, som senilitet, mental sykdom eller alkoholisme.

ADVARSLERDersom det kjennes motstand når en MILAGRO BR interferensskrue føres inn over en innføringswire, stopp og forsikre deg om at innføringswiren ikke er kommet i klem. Hvis den er det, trekk ut skruen og innføringswiren.

Dette produktet er for engangsbruk. Det er ikke designet for gjenbruk/resterilisering. Gjenvinning kan føre til endringer i materialkarakteristikkene, som deformeringer og materialforringelse, noe som kan redusere utstyrets yteevne. Gjenvinning av instrumenter til engangsbruk kan også forårsake krysskontaminering, noe som kan føre til infeksjon hos pasienten. Disse risikoene kan potensielt gå ut over pasientsikkerheten.

43

FORHOLDSREGLERDette ankeret leveres STERILT og er kun til engangsbruk. Må ikke resteriliseres. Skal ikke brukes dersom den sterile emballasjen ser ut til å være skadet.

DePuy Mitek MILAGRO BR interferensskrue skal ikke brukes uten at prosedyren og bruksanvisningen er gjennomgått på forhånd.

Inspiser instrumentene med tanke på skade før bruk. Erstatt skadede eller slitte instrumenter. Ikke forsøk å reparere.

Det er obligatorisk å feste MILAGRO BR interferensskruen på riktig driver for å plassere implantatet riktig.

Snitting og/eller tapping er nødvendig når interferensskruen settes inn med ben-sene-graft.

BIVIRKNINGERBivirkninger etter det absorberbare implanterte utstyret kan omfatte mild betennelse og reaksjoner på fremmedlegemer.

MRI-ERKLÆRINGMILAGRO BR interferensskruer er MR-sikre.

BRUKSANVISNING1. Lag en tunnel eller en sokkel i benet for nytt feste

eller rekonstruksjon av en sene eller et ligament.

2. Før senen, ligamentet eller graftet inn i tunnelen eller sokkelen som ble dannet i benet.

3. Hvis et BTB-graft brukes til rekonstruksjon, plasseres en innføringswire mellom tunnelen og benpluggen. Sett snitteinstrumentet over innføringswiren og lag snitt til sokkelen eller tunnelen. Når snittingen er fullført, settes

44

tappinstrumentet over innføringswiren, og hele lengden til skruen som skal settes inn, gjenges. Hvis et ST-graft brukes til rekonstruksjon, eller en sene skal festes igjen, plasseres innføringswiren mellom tunnelen og graftet eller senen.

4. Plasser interferensskruen på den korrekte driveren.

5. Før inn interferensskruen og driveren over innføringswiren og før skruen helt inn i benet.

INSTRUKSJONER FOR RENGJØRING OG STERILISERINGGå gjennom instruksjonene for rengjøring og sterilisering (se bruksanvisningen for hvert instrument) før bruk.

OPPBEVARINGOppbevares tørt og kjølig (25 °C, 77 °F). Sterilt produkt – når det først er åpnet, skal det brukes kirurgisk eller kastes. Må aldri legges tilbake på oppbevaring.

SUOMI

MILAGRO® BR -interferenssi-ruuvijärjestelmä

STERIILI: Sisältö on steriili, mikäli pakkausta ei ole avattu tai se ei ole vaurioitunut.

KUVAUSDePuy Mitek MILAGRO® BR -interferenssiruuvi on resorboituva, kapeneva, kanyloitu ja kierteistetty kiinnitinjärjestelmä, joka on tarkoitettu käytettäväksi

45

pehmytkudossiirteiden tai luu-jännesiirteiden interferenssikiinnitykseen. Interferenssiruuvi on valmistettu BIOCRYL® RAPIDE™ (PLGA/ß-TCP) -materiaalista.

LISÄVARUSTEETModulaariset avaimet, kiristyskahva, johtimet, kierteistäjä ja kaiverrin. MILAGRO BR -interferenssiruuvi toimitetaan yksittäispakkauksessa.

KÄYTTÖAIHEETDePuy Mitek MILAGRO BR -interferenssiruuvi on indikoitu seuraavasti:

Ruuv

in lä

pim

itta

x pi

tuus

, mm

Polv

i: Lu

u-jä

nne-

luus

iirte

en [b

one-

tend

on-b

one

(BTB

)] k

iinni

ttäm

inen

sä

ärilu

uhun

ja/ta

i rei

silu

uhun

rist

isite

en

reko

nstru

ktio

toim

enpi

teis

sä.

Polv

i: Pe

hmyt

kudo

ksen

[sof

t tis

sue

(ST)

] siir

teen

kiin

nittä

min

en

säär

iluuh

un ja

/tai r

eisi

luuh

un ri

stis

iteen

re

kons

trukt

ioto

imen

pite

issä

.

Polv

i: Si

sem

män

ja u

lom

man

siv

usite

en

korja

usto

imen

pide

Olka

pää:

Pro

ksim

aalis

en h

auis

lihak

sen

teno

dees

i

Kyyn

ärpä

ä: D

ista

alin

hau

islih

akse

n te

node

esi

5x23 √ √ √ √

5x30 √

6x23 √ √ √ √

6x30 √

7x23 √ √ √ √ √

7x30 √ √

8x23 √ √ √ √ √

8x30 √ √

9x23 √ √ √ √ √

46

Ruuv

in lä

pim

itta

x pi

tuus

, mm

Polv

i: Lu

u-jä

nne-

luus

iirte

en [b

one-

tend

on-b

one

(BTB

)] k

iinni

ttäm

inen

sä

ärilu

uhun

ja/ta

i rei

silu

uhun

rist

isite

en

reko

nstru

ktio

toim

enpi

teis

sä.

Polv

i: Pe

hmyt

kudo

ksen

[sof

t tis

sue

(ST)

] siir

teen

kiin

nittä

min

en

säär

iluuh

un ja

/tai r

eisi

luuh

un ri

stis

iteen

re

kons

trukt

ioto

imen

pite

issä

.

Polv

i: Si

sem

män

ja u

lom

man

siv

usite

en

korja

usto

imen

pide

Olka

pää:

Pro

ksim

aalis

en h

auis

lihak

sen

teno

dees

i

Kyyn

ärpä

ä: D

ista

alin

hau

islih

akse

n te

node

esi

9x30 √ √

9x35 √ √

10x23 √ √

10x30 √ √

10x35 √ √

11x30 √ √

11x35 √ √

12x30 √ √

12x35 √ √

VASTA-AIHEETTätä laitetta ei ole hyväksytty käytettäväksi ruuvien kiinnittämiseen kaula-, rinta- eikä lannerangan posteriorisiin osiin (pedikkeleihin).

Riittämätön luu tai luun heikko laatu, luupinnan pirstaleisuus tai luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset tai vakava osteopenia, jotka voivat vaikeuttaa MILAGRO BR -interferenssiruuvin kiinnittymistä luuhun.

Fyysiset tilat, jotka estävät tai voivat estää kunnollisen implantin tuen tai heikentää parantumista, esim. heikko verenkierto, infektiot jne.

47

Yliherkkyys implantille/materiaalille tai vierasaineyliherkkyys.

Tilat, jotka heikentävät potilaan parantumiskykyä tai pidentävät parantumisaikaa, kuten seniliteetti, mielenterveysongelma tai alkoholismi.

VAROITUKSETJos vastusta tuntuu MILAGRO BR -interferenssiruuvia sisäänvietäessä johtopiikin päällä, pysäytä toimi ja tarkasta, että johtopiikki ei ole tarttunut kiinni. Jos se on tarttunut kiinni, vedä ruuvi takaisin ja poista johtopiikki.

Tämä tuote on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Sitä ei ole suunniteltu uudelleen käytettäväksi / uudelleen steriloitavaksi. Tuotteen uudelleen käsittely voi johtaa sen materiaalin ominaisuuksien muutoksiin, kuten muodonmuutoksiin ja materiaalin heikentymiseen, mikä voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn. Kertakäyttöisen instrumentin käsittely uudelleen voi myös aiheuttaa ristikontaminaation ja aiheuttaa potilaalle infektion. Nämä riskit voivat mahdollisesti vaikuttaa potilasturvallisuuteen.

VAROTOIMETTämä ankkuri toimitetaan STERIILINÄ, ja se on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä steriloi uudelleen. Älä käytä tuotetta, jos steriili pakkaus näyttää vahingoittuneelta.

Lue kaikki toimenpiteeseen liittyvät ohjeet ja ruuvin käyttöohjeet ennen DePuy Mitek MILAGRO BR -interferenssiruuvin käyttöä.

Tarkista ennen käyttöä, etteivät instrumentit ole vioittuneet. Vaihda vioittuneet tai kuluneet instrumentit uusiin. Älä yritä korjata.

48

MILAGRO BR -interferenssiruuvi on asetettava huolellisesti asianmukaiseen avaimeen, jotta implantti voidaan asettaa oikein paikalleen.

Kairaaminen ja/tai kierteistäminen ovat tarpeen, kun interferenssiruuvi asetetaan luu-jännesiirteisiin.

HAITTAVAIKUTUKSETResorboituvien implantoitavien laitteiden haittavaikutuksia ovat mm. lievät tulehdus- ja vierasainereaktiot.

MAGNEETTIKUVAUSTA (MK) KOSKEVA LAUSUNTOMILAGRO BR -interferenssiruuvit ovat MK-turvallisia.

KÄYTTÖOHJEET1. Tee luuhun tunneli tai pesä jänteen tai ligamentin

kiinnittämiseksi tai rekonstruoimiseksi.

2. Työnnä jänne, ligamentti tai siirre luuhun tehtyyn tunneliin tai pesään.

3. Jos BTB-siirrettä käytetään rekonstruktioon, laita johtopiikki tunnelin ja luutulpan väliin. Työnnä kaiverrin johtopiikkiin ja kairaa pesä tai tunneli. Kun kairaaminen on suoritettu, työnnä kierteistäjä johtopiikin päälle ja kierteistä koko asennettavan ruuvin pituudelta. Jos rekonstruktioon käytetään ST-siirrettä tai jos kiinnitetään jännettä, laitetaan johtopiikki tunnelin ja siirteen tai jänteen väliin.

4. Aseta interferenssiruuvi asianmukaiseen ruuvimeisseliin.

5. Aseta interferenssiruuvi ja ruuvimeisseli johtopiikin päälle ja kierrä ruuvi täysin luuhun.

49

PUHDISTUS- JA STERILOINTIOHJEETTutustu puhdistus- ja sterilointiohjeisiin (käyttöohjeissa on instrumenttikohtaiset ohjeet jokaiselle välineelle) ennen käyttöä.

SÄILYTYSSäilytettävä kuivassa ja viileässä tilassa (25 °C, 77 °F). Avattu steriili tuotepakkaus on käytettävä toimenpiteessä tai se on hävitettävä. Älä koskaan palauta avattua tuotetta varastoon.

ΕΛΛΗΝΙΚΑΣύστημα Βίδας Παρεμβολής MILAGRO® BR

ΣΤΕΙΡΟ: Τα περιεχόμενα είναι στείρα εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΗ βίδα παρεμβολής MILAGRO® BR της DePuy Mitek είναι ένα απορροφήσιμο, κωνικό, αυλοφόρο, κοχλιωτό εξάρτημα στερέωσης για χρήση στην καθήλωση μοσχευμάτων μαλακών μορίων ή μοσχευμάτων οστού-τένοντα μέσω παρεμβολής. Η βίδα παρεμβολής είναι κατασκευασμένη από υλικό BIOCRYL® RAPIDE™ (PLGA/ß-TCP).

ΒΟΗΘΗΤΙΚΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑΤμηματικοί οδηγοί, λαβή καστάνιας, οδηγά σύρματα, σπειροτόμοι και εργαλείο δημιουργίας εγκοπών. Η βίδα παρεμβολής MILAGRO BR διατίθεται σε συσκευασίες ενός τεμαχίου ανά θήκη.

50

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣΗ βίδα παρεμβολής MILAGRO BR της DePuy Mitek ενδείκνυται για χρήση ως εξής:

Διάμ

ετρο

ς x

μήκο

ς βί

δας,

mm

Γόνα

το: Π

ροσά

ρτησ

η μο

σχεύ

ματο

ς οσ

τού-

τένο

ντα-

οστο

ύ (B

TB) σ

την

κνήμ

η ή/

και σ

το μ

ηρια

ίο ο

στό

κατά

τις

επεμ

βάσε

ις

ανακ

ατασ

κευή

ς το

υ χι

αστο

ύ συ

νδέσ

μου.

Γόνα

το: Π

ροσά

ρτησ

η μο

σχεύ

ματο

ς μα

λακώ

ν μο

ρίω

ν (S

T) σ

την

κνήμ

η ή/

και

στ

ο μη

ριαί

ο οσ

τό κ

ατά

τις ε

πεμβ

άσεις

αν

ακατ

ασκε

υής

του

χιασ

τού

συνδ

έσμο

υ.

Γόνα

το: Α

ποκα

τάστ

αση

του

έσω

και

έξω

πλ

άγιο

υ συ

νδέσ

μου

Ώμο

ς: Τ

ενον

τοδε

σία

εγγύ

ς δι

κεφά

λου

Αγκώ

νας:

Τεν

οντο

δεσί

α πε

ριφε

ρικο

ύ δι

κεφά

λου

5x23 √ √ √ √

5x30 √

6x23 √ √ √ √

6x30 √

7x23 √ √ √ √ √

7x30 √ √

8x23 √ √ √ √ √

8x30 √ √

9x23 √ √ √ √ √

9x30 √ √

9x35 √ √

10x23 √ √

10x30 √ √

10x35 √ √

11x30 √ √

11x35 √ √

12x30 √ √

12x35 √ √

51

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο προϊόν αυτό δεν έχει εγκριθεί για βιδωτή προσάρτηση ή καθήλωση στα οπίσθια στοιχεία (αυχένες σπονδυλικού τόξου) της αυχενικής, θωρακικής ή οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.

Ανεπαρκής ποσότητα ή ποιότητα του οστού, θρυμματισμένες οστικές επιφάνειες ή παθολογικές καταστάσεις των οστών, όπως κυστικές μεταβολές ή σοβαρή οστεοπενία, οι οποίες θα μπορούσαν να μειώσουν την ικανότητα ασφαλούς καθήλωσης της βίδας παρεμβολής MILAGRO BR στο οστό.

Οργανικές παθήσεις που θα εξάλειφαν ή θα έτειναν να εξαλείψουν την επαρκή στήριξη του εμφυτεύματος ή θα επιβράδυναν την επούλωση, π.χ. περιορισμοί στην αιμάτωση, λοιμώξεις.

Ευαισθησία στο εμφύτευμα/υλικό ή ευαισθησία σε ξένο σώμα.

Καταστάσεις που τείνουν να μειώνουν την ικανότητα επούλωσης του ασθενούς ή να παρατείνουν την περίοδο επούλωσης, όπως το γήρας, κάποια διανοητική ασθένεια ή ο αλκοολισμός.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΕάν αισθανθείτε αντίσταση κατά την εισαγωγή μιας βίδας παρεμβολής MILAGRO BR επάνω σε οδηγό σύρμα, σταματήστε και επιβεβαιώστε ότι το οδηγό σύρμα δεν έχει παγιδευτεί. Εάν έχει παγιδευτεί, αφαιρέστε τη βίδα και αποσύρετε το οδηγό σύρμα.

Το προϊόν αυτό προορίζεται για μία μόνο χρήση. Δεν είναι σχεδιασμένο για να επαναχρησιμοποιείται/επαναποστειρώνεται. Η επανεπεξεργασία μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στα χαρακτηριστικά του υλικού, όπως παραμόρφωση και φθορά του υλικού, οι οποίες μπορούν να υποβαθμίσουν την απόδοση της συσκευής. Η επανεπεξεργασία εργαλείων μίας χρήσης μπορεί επίσης να προκαλέσει επιμόλυνση,

52

οδηγώντας σε λοίμωξη του ασθενούς. Αυτοί οι κίνδυνοι μπορούν ενδεχομένως να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΑυτό το άγκιστρο παρέχεται ΣΤΕΙΡΟ και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην το επαναποστειρώνετε. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η στείρα συσκευασία φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά.

Η βίδα παρεμβολής MILAGRO BR της DePuy Mitek δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς προηγούμενη μελέτη της διαδικασίας και των οδηγιών χρήσης.

Επιθεωρήστε τα εργαλεία για τυχόν ζημιά πριν από τη χρήση. Αντικαταστήστε τα εργαλεία που έχουν υποστεί ζημιά ή φθορές. Μην επιχειρήσετε να τα επιδιορθώσετε.

Για την ορθή τοποθέτηση του εμφυτεύματος, η βίδα παρεμβολής MILAGRO BR πρέπει να εφαρμόσει πλήρως επάνω στο σωστό οδηγό.

Η δημιουργία εγκοπών ή/και σπειρώματος είναι απαραίτητη κατά την εισαγωγή της βίδας παρεμβολής με μοσχεύματα οστού-τένοντα.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΟι ανεπιθύμητες ενέργειες των απορροφήσιμων εμφυτευμένων συσκευών περιλαμβάνουν ήπιες φλεγμονώδεις αντιδράσεις και αντιδράσεις σε ξένο σώμα.

ΔΗΛΩΣΗ MRI (ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΥ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ)Οι βίδες παρεμβολής MILAGRO BR είναι ασφαλείς σε περιβάλλον MR (Μαγνητικός Συντονισμός).

53

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1. Δημιουργήστε μια σήραγγα ή οπή στο οστό για την

επαναπροσάρτηση ή την ανακατασκευή τένοντα ή συνδέσμου.

2. Εισαγάγετε τον τένοντα, το σύνδεσμο ή το μόσχευμα στη σήραγγα ή την οπή που δημιουργήσατε στο οστό.

3. Εάν χρησιμοποιείται μόσχευμα BTB για ανακατασκευή, τοποθετήστε ένα οδηγό σύρμα μεταξύ της σήραγγας και του οστικού πώματος. Εισαγάγετε το εργαλείο δημιουργίας εγκοπών στο οδηγό σύρμα και ανοίξτε εγκοπή στην οπή ή τη σήραγγα. Όταν ολοκληρωθεί η διάνοιξη της εγκοπής, εισαγάγετε το εργαλείο σπειροτομής στο οδηγό σύρμα και σπειροτομήστε όλο το προς εισαγωγή μήκος της βίδας. Αν χρησιμοποιείται μόσχευμα ST για ανακατασκευή ή αν γίνεται επανασύνδεση τένοντα, τοποθετήστε το οδηγό σύρμα μεταξύ της σήραγγας και του μοσχεύματος ή του τένοντα.

4. Τοποθετήστε τη βίδα παρεμβολής στον κατάλληλο οδηγό.

5. Εισαγάγετε τη βίδα παρεμβολής και τον οδηγό πάνω στο οδηγό σύρμα και εισαγάγετε πλήρως τη βίδα στο οστό.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ Διαβάστε τις οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης (ανατρέξτε στις Οδηγίες Χρήσης για κάθε εργαλείο) πριν από τη χρήση.

ΦΥΛΑΞΗΝα φυλάσσεται σε δροσερό χώρο χωρίς υγρασία (25°C, 77°F). Το στείρο προϊόν, όταν ανοιχθεί, πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε χειρουργική επέμβαση ή να απορριφθεί. Δεν πρέπει να επιστραφεί ποτέ στο χώρο φύλαξης.

54

SVENSKA

MILAGRO® BR interferensskruvsystem

STERIL: Innehållet är sterilt under förutsättning att förpackningen inte har öppnats eller skadats.

BESKRIVNINGDePuy Mitek MILAGRO® BR interferensskruv är en resorberbar, konisk, kanylerad, gängad fästanordning som används vid interferensfixation av mjukvävnadsgrafter eller ben-sengrafter. Interferensskruven är gjord av materialet BIOCRYL® RAPIDE™ (PLGA/ß-TCP).

TILLBEHÖRModulmejslar, spärrhandtag, ledare, gängtappar och pryl. MILAGRO BR interferensskruvar ligger separat förpackade.

55

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNINGDePuy Mitek MILAGRO BR interferensskruvar är indikerade för följande:

Skru

v, d

iam

eter

x lä

ngd

(mm

)

Knä:

Infä

stni

ng a

v en

ben

-sen

graf

t (B

TB) i

tibi

a oc

h/el

ler f

emur

vid

ko

rsba

ndsr

ekon

stru

ktio

n.

Knä:

Infä

stni

ng a

v m

jukv

ävna

dsgr

aft

(ST)

i tib

ia o

ch/e

ller f

emur

vid

ko

rsba

ndsr

ekon

stru

ktio

n.

Knä:

Rep

arat

ion

av m

edia

lt oc

h la

tera

lt ko

llate

ralli

gam

ent

Axel

: Pro

xim

al b

icep

sten

odes

Arm

båge

: Dis

tal b

isep

sten

odes

5x23 √ √ √ √

5x30 √

6x23 √ √ √ √

6x30 √

7x23 √ √ √ √ √

7x30 √ √

8x23 √ √ √ √ √

8x30 √ √

9x23 √ √ √ √ √

9x30 √ √

9x35 √ √

10x23 √ √

10x30 √ √

10x35 √ √

11x30 √ √

11x35 √ √

12x30 √ √

12x35 √ √

56

KONTRAINDIKATIONERAnordningen har inte godkänts för fastsättning eller fixation av skruven på bakre utskotten (pediklarna) i cervikal-, torakal- eller lumbalryggen.

Otillräcklig benkvantitet eller -kvalitet, fragmenterad benyta eller patologiska tillstånd i benvävnaden som t.ex. cystiska förändringar eller svår osteopeni som skulle kunna försämra egenskaperna för MILAGRO BR interferensskruvsystem att fästa stadigt i benvävnad.

Fysiska tillstånd som skulle eliminera eller tendera att eliminera adekvat implantatstöd eller försena läkning, t.ex. begränsad blodtillförsel, infektioner.

Överkänslighet mot implantat/material eller främmande kropp.

Tillstånd som tenderar att hämma patientens läkningsförmåga eller läkningsperioden, t.ex. senilitet, psykisk sjukdom eller alkoholism.

VARNINGARStanna upp och kontrollera att ledaren inte har fastnat om motstånd uppstår under införandet av en MILAGRO BR interferensskruv över ledare. Dra i så fall ut skruven och ledaren.

Den här produkten är enbart avsedd för engångsbruk. Den är inte utformad för att återanvändas eller återsteriliseras. Försök till återanvändning kan leda till förändringar av materialegenskaper som exempelvis deformering och materialnedbrytning, vilket kan påverka enhetens styrka och äventyra dess prestanda. Återanvändning av instrument för engångsbruk kan även orsaka korskontaminering som kan leda till patientinfektion. Dessa risker kan potentiellt påverka patientsäkerheten.

57

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDERDetta ankare levereras STERILT och är enbart avsett för engångsbruk. Återsterilisera inte. Använd inte om den sterila förpackningen verkar vara skadad.

DePuy Mitek MILAGRO BR interferensskruv får inte användas utan föregående genomgång av ingreppet samt bruksanvisningen.

Kontrollera om instrumenten är skadade före användning. Byt ut skadade eller slitna instrument. Försök inte att reparera dem.

Det är obligatoriskt att sätta fast MILAGRO BR interferensskruv på rätt mejsel för korrekt implantering.

Körning och/eller gängskärning är nödvändigt när man för in interferensskruven med ben-sengrafter.

BIVERKNINGARBiverkningar av resorberbara implantat omfattar lindrig inflammation och avstötningsreaktioner.

OM MAGNETRÖNTGEN (MRI)MILAGRO BR interferensskruv är MR-säker.

BRUKSANVISNING1. Skapa en tunnel eller sockel i benet för återinfästning

eller rekonstruktion av en sena eller ett ligament.

2. För in senan, ligamentet eller graften i den tunnel eller sockel som skapats i benet.

3. Om en BTB-graft används för en rekonstruktion, placera en ledare mellan tunneln och bentappen. För in prylen över ledaren och skapa ett hål i sockeln eller tunneln. När hålet har skapats, för in hammaren över ledaren och knacka in skruven helt. Om en ST-graft används för rekonstruktion eller om en sena återinfästs, placera ledaren mellan tunneln och graften eller senan.

58

4. Placera interferensskruven i lämplig mejsel.

5. För in interferensskruven och mejseln över ledaren och fäst in skruven helt i benet.

ANVISNINGAR FÖR RENGÖRING OCH STERILISERINGLäs rengörings- och steriliseringsanvisningarna (se bruksanvisningen för varje instrument) före användning.

FÖRVARING Förvaras svalt och torrt (25 °C, 77 °F). Steril produkt som öppnats ska användas kirurgiskt eller kasseras. Returnera aldrig öppnad produkt till förvaring.

ČESKY

Systém MILAGRO® BR interferenční šroub

STERILNÍ: Obsah balení je sterilní, pokud nedošlo k poškození nebo otevření obalu.

POPISInterferenční šroub DePuy Mitek MILAGRO® BR je vstřebatelný kuželovitý kanylovaný šroub se závitem pro interferenční fixaci štěpů měkké tkáně nebo štěpů kost-šlacha. Interferenční šroub je vyroben z materiálu BIOCRYL® RAPIDE™ (PLGA/ß-TCP).

PŘÍSLUŠENSTVÍModulární šroubováky, ráčnová rukojeť, vodicí dráty, závitníky a drážkovač. Interferenční šrouby MILAGRO BR jsou dodávány v balení po jednom kuse.

59

INDIKACE PRO POUŽITÍInterferenční šroub DePuy Mitek MILAGRO BR je určen k následujícím operacím:

Prů

měr

šro

ub

u x

dél

ka, m

m

Ko

len

o:

Fix

ace

štěp

u ko

st-

šlac

ha-k

ost (

BT

B)

k tib

ii a/

nebo

fem

uru

při r

ekon

stru

kci

zkří

žený

ch v

azů.

Ko

len

o:

Fix

ace

štěp

u z

měk

ké

tkán

ě (S

T)

k tib

ii a/

nebo

fem

uru

při r

ekon

stru

kci z

kříž

enýc

h va

zů.

Ko

len

o:

Náp

rava

med

iáln

ího

a la

terá

lníh

o ko

late

ráln

ího

ligam

enta

Ram

eno

: P

roxi

mál

ní te

nodé

za

bice

psu

Lo

ket:

Dis

táln

í ten

odéz

a bi

ceps

u5x23 √ √ √ √

5x30 √

6x23 √ √ √ √

6x30 √

7x23 √ √ √ √ √

7x30 √ √

8x23 √ √ √ √ √

8x30 √ √

9x23 √ √ √ √ √

9x30 √ √

9x35 √ √

10x23 √ √

10x30 √ √

10x35 √ √

11x30 √ √

11x35 √ √

12x30 √ √

12x35 √ √

60

KONTRAINDIKACEProstředek není schválen pro přišroubování nebo fixaci k zadním postranním výběžkům (pediklům) krční, hrudní nebo bederní páteře.

Nedostatečné množství nebo kvalita kostní hmoty, rozdrcené povrchy kosti nebo patologické stavy kosti, jako jsou cystické změny nebo závažné snížení hustoty kostní hmoty (osteopenie), které by mohly ohrozit bezpečnou fixaci interferenčního šroubu MILAGRO BR ke kosti.

Fyzický stav, který by eliminoval nebo mohl eliminovat dostatečnou podporu pro implantát nebo zpomalil hojení, např. omezené zásobování krví, infekce atd.

Citlivost tkáně na implantát a materiál, citlivost na cizí předměty.

Stav poškozující schopnost hojení nebo prodlužující hojení, jako je např. senilita, duševní nemoci nebo alkoholismus.

VAROVÁNÍPokud při šroubování interferenčního šroubu MILAGRO BR po vodicím drátu pocítíte odpor, zastavte a zkontrolujte, zda se vodicí drát nezachytil. Pokud se drát zachytil, vyšroubujte šroub a vodicí drát vytáhněte.

Tento výrobek je určen k jednorázovému použití. Nebyl konstruován k opakovanému použití/sterilizaci. Přepracování může vést ke změnám ve vlastnostech materiálu, jako jsou deformace a degradace materiálu, které mohou mít vliv na pevnost prostředku a mohou narušit jeho chování. Zpracování nástrojů k jednorázovému použití může rovněž způsobit křížovou kontaminaci s následnou infekcí pacienta. Tato rizika mohou potenciálně nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta.

61

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍTato kotvička je dodávána STERILNÍ a je určena k jednorázovému použití. Opakovaně nesterilizujte. Nepoužívejte, jestliže se zdá, že byl poškozen sterilní obal.

Interferenční šroub DePuy Mitek MILAGRO BR nelze používat bez předchozího prostudování postupů a návodu k použití.

Před použitím nástroje prohlédněte, zda nejsou poškozeny. Vyměňte všechny poškozené a opotřebované nástroje. Nepokoušejte se o opravu nástrojů.

Podmínkou správné implantace je usazení interferenčního šroubu MILAGRO BR na správný šroubovák.

Při fixaci štěpů kost-šlacha interferenčními šrouby je třeba vytvořit drážku nebo vyřezat závit.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYMezi nežádoucí účinky vstřebatelných implantátů patří mírné zánětové reakce a reakce na vniknutí cizích předmětů.

PROHLÁŠENÍ PRO VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ (MRI)Interferenční šrouby MILAGRO BR jsou bezpečné pro vyšetření magnetickou rezonancí.

NÁVOD K POUŽITÍ1. V kosti vytvořte tunel nebo dutinu pro opětovnou

inzerci šlachy bicepsu, rekonstrukci ulnárního nebo radiálního kolaterálního vazu.

2. Zasuňte šlachu, ligamentum nebo štěp do tunelu či dutiny vytvořené v kosti.

62

3. Pokud se k rekonstrukci používá štěp BTB, umístěte mezi tunel a kostní zátku vodicí drát. Po vodicím drátu zasuňte nástroj na zářezy a vytvořte dutinu nebo tunel. Po dokončení tvorby dutiny nasuňte po vodicím drátu poklepávací nástroj a šroub určený k zasunutí zaveďte v plné délce poklepáním. Pokud se k rekonstrukci používá štěp ST nebo se opětovně upevňuje šlacha, umístěte vodicí drát mezi tunel a štěp či šlachu.

4. Vložte interferenční šroub na vhodný šroubovák.

5. Zasuňte interferenční šroub a šroubovák po vodicím drátu a šroub plně zaveďte do kosti.

POKYNY PRO ČIŠTĚNÍ A STERILIZACIPřed použitím si prostudujte pokyny pro čištění a sterilizaci (viz návody k použití jednotlivých nástrojů).

SKLADOVÁNÍSkladujte na suchém, chladném místě (25 °C, 77 °F). Po otevření se musí implantát použít nebo vyřadit k likvidaci. Nikdy se nesmí vrátit ke skladování.

63

SLOVENSKY

Systém interferenčnej skrutky MILAGRO® BR

STERILNÉ: Ak balenie nie je otvorené ani poškodené, je jeho obsah sterilný.

OPISInterferenčná skrutka DePuy Mitek MILAGRO® BR je vstrebateľná kužeľovitá kanylovaná spona so závitom určená na použitie pri interferenčnej fixácii štepov mäkkého tkaniva alebo štepov kosť – šľacha. Interferenčná skrutka je vyrobená z materiálu BIOCRYL® RAPIDE™ (PLGA/ß-TCP).

PRÍSLUŠENSTVOModulárne skrutkovače, rohatková rukoväť, vodiace drôty, závitníky a drážkovač. Interferenčné skrutky MILAGRO BR sú balené po jednom kuse vo váčku.

64

INDIKÁCIE NA POUŽITIEInterferenčná skrutka DePuy Mitek MILAGRO BR má nasledujúce indikácie:

Pri

emer

skr

utk

y x

dĺž

ka, m

m

Ko

len

o:

Prip

evne

nie

štep

ov

kosť

– š

ľach

a –

kosť

(B

TB

) k

tíbii

aleb

o fe

mur

u pr

i rek

onšt

rukč

ných

op

erác

iách

skr

ížen

ého

väzu

.

Ko

len

o:

Prip

evne

nie

štep

ov

mäk

kého

tkan

iva

(ST

) k

tíbii

aleb

o fe

mur

u pr

i rek

onšt

rukč

ných

op

erác

iách

skr

ížen

ého

väzu

.

Ko

len

o:

Opr

ava

med

iáln

eho

a la

t-er

álne

ho k

olat

erál

neho

väz

u

Ram

eno

: P

ripev

neni

e pr

oxim

álne

j šľ

achy

(te

nodé

za)

bice

psu

ku k

osti

Lak

eť:

Prip

evne

nie

dist

álne

j šľ

achy

(te

nodé

za)

bice

psu

ku k

osti

5 x 23 √ √ √ √

5 x 30 √

6 x 23 √ √ √ √

6 x 30 √

7 x 23 √ √ √ √ √

7 x 30 √ √

8 x 23 √ √ √ √ √

8 x 30 √ √

9 x 23 √ √ √ √ √

9 x 30 √ √

9 x 35 √ √

10 x 23 √ √

10 x 30 √ √

10 x 35 √ √

11 x 30 √ √

11 x 35 √ √

12 x 30 √ √

12 x 35 √ √

65

KONTRAINDIKÁCIETieto produkty nie sú určené na priskrutkovanie alebo fixáciu k zadným výbežkom (pediklom) krčnej, hrudnej alebo driekovej chrbtice.

Nedostatočné množstvo a kvalita kostnej hmoty, rozdrvený povrch kosti alebo patologické stavy kosti, ako sú napríklad cystické zmeny alebo vážne zníženie hustoty kostnej hmoty (osteopénia), ktoré by mohli ohroziť bezpečné pripevnenie interferenčnej skrutky MILAGRO BR ku kosti.

Zdravotný stav, ktorý by eliminoval alebo mohol eliminovať dostatočnú podporu pre implantát alebo spomalil hojenie, napríklad obmedzené krvné zásobovanie alebo infekcia.

Precitlivenosť na implantovaný materiál alebo na prítomnosť cudzieho telesa.

Stavy poškodzujúce pacientovu schopnosť hojenia alebo predlžujúce dobu hojenia, ako je napr. senilita, duševné choroby alebo alkoholizmus.

VÝSTRAHYAk pri zasúvaní interferenčnej skrutky MILAGRO BR po vodiacom drôte ucítite odpor, zastavte zasúvanie a skontrolujte, či sa vodiaci drôt nezasekol. V prípade zaseknutia drôtu potiahnite skrutku späť a vytiahnite vodiaci drôt.

Tento výrobok je určený len na jedno použitie. Nie je určený na opakované používanie ani opakovanú sterilizáciu. Regenerácia môže viesť k zmenám v materiálových charakteristikách, napríklad k deformácii a degradácii materiálu, čo môže ovplyvniť funkčnosť zariadenia. Regenerácia jednorazových zariadení môže spôsobiť krížovú kontamináciu a infekciu pacienta. Tieto riziká môžu potenciálne ohroziť bezpečnosť pacienta.

66

PREVENTÍVNE OPATRENIATáto kotva sa dodáva v STERILNOM stave a je určená iba na jedno použitie. Nesterilizujte opakovane. Ak je sterilné balenie poškodené, obsah nepoužívajte.

Interferenčná skrutka DePuy Mitek MILAGRO BR by sa nemala používať bez predchádzajúceho preštudovania pracovného postupu a návodu na použitie.

Pred použitím skontrolujte, či nástroje nie sú poškodené. Poškodené alebo opotrebované nástroje vymeňte. Nepokúšajte sa nástroje opravovať.

Aby sa zaistila správna implantácia, musí byť interferenčná skrutka MILAGRO BR úplne nasadená na správnom kľúči.

Pri fixácii štepov kosť – šľacha pomocou interferenčných skrutiek je nutné vytvoriť drážku alebo vyrezať závit.

NEŽIADUCE ÚČINKYMedzi nežiaduce účinky vstrebateľných implantovaných zariadení patria mierne zápalové reakcie a reakcie na vniknutie cudzieho telesa.

VYHLÁSENIE V SÚVISLOSTI S MRIInterferenčné skrutky MILAGRO BR sú bezpečné v prostredí MR.

NÁVOD NA POUŽITIE1. Vytvorte v kosti tunel alebo lôžko na pripojenie

alebo rekonštrukciu šľachy alebo väzu.

2. Vložte šľachu, väz alebo štep do tunela alebo lôžka vytvoreného v kosti.

3. Ak sa na rekonštrukciu používa štep kosť – šľacha – kosť (BTB), umiestnite vodiaci drôt medzi tunel

67

a kostnú zátku. Vložte drážkovač cez vodiaci drôt a vytvorte zárez v lôžku alebo v tuneli. Po vytvorení zárezu vložte závitník cez vodiaci drôt a vytvorte závit po celej dĺžke skrutky, ktorá sa bude zasúvať. Ak sa na rekonštrukciu používa štep mäkkého tkaniva (ST), alebo ak sa pripája šľacha, umiestnite vodiaci drôt medzi tunel a štep alebo šľachu.

4. Nasaďte interferenčnú skrutku na príslušný kľúč.

5. Zasuňte interferenčnú skrutku a kľúč cez vodiaci drôt a úplne zasuňte skrutku do kosti.

NÁVOD NA ČISTENIE A STERILIZÁCIUPred použitím si prečítajte pokyny na čistenie a sterilizáciu (prečítajte si pokyny na použitie pre každú pomôcku).

SKLADOVANIEUchovávajte na suchom a chladnom mieste (25 °C, 77 °F). Po otvorení by sa produkt mal okamžite použiť na zákrok alebo zlikvidovať. Po otvorení nikdy neskladujte.

68

POLSKI

System śrub interferencyjnych MILAGRO® BR

STERYLNY: Zawartość opakowania jest sterylna, o ile opakowanie nie zostało otwarte lub uszkodzone.

OPISŚruba interferencyjna DePuy Mitek MILAGRO® BR to wchłanialny, stożkowy, kaniulowany, gwintowany element mocujący stosowany do interferencyjnego zespalania przeszczepów tkanek miękkich lub przeszczepów kość-ścięgno. Śruba interferencyjna wykonana jest z materiału BIOCRYL® RAPIDE™ (PLGA/ß-TCP).

AKCESORIAModułowe wkrętaki, uchwyt z mechanizmem zapadkowym, prowadnice, gwintowniki i nacinaki. Śruby interferencyjne MILAGRO BR pakowane są w torebki po jednej sztuce.

69

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIAŚruba interferencyjna DePuy Mitek MILAGRO BR oznaczona jest w następujący sposób:

Śre

dn

ica

śru

by x

dłu

go

ść, m

m

Ko

lan

o:

Moc

owan

ie p

rzes

zcze

pu

kość

-ści

ęgno

-koś

ć (B

TB

) do

pi

szcz

ela

i/lub

koś

ci u

dow

ej w

za

bieg

ach

reko

nstr

ukcj

i wię

zadł

a kr

zyżo

weg

o.

Ko

lan

o:

Moc

owan

ie p

rzes

zcze

pu

tkan

ki m

iękk

iej (

ST

) do

pis

zcze

la

i/lub

koś

ci u

dow

ej w

zab

iega

ch

reko

nstr

ukcj

i wię

zadł

a kr

zyżo

weg

o.

Ko

lan

o:

Rek

onst

rukc

ja w

ięza

dła

pobo

czne

go p

rzyś

rodk

oweg

o i

bocz

nego

Bar

k: T

enod

eza

ścię

gna

prok

sym

-la

nego

mię

śnia

dw

ugło

weg

o

Ło

kieć

: Ten

oden

eza

ścię

gna

dyst

alne

go m

ięśn

ia d

wug

łow

ego

5x23 √ √ √ √

5x30 √

6x23 √ √ √ √

6x30 √

7x23 √ √ √ √ √

7x30 √ √

8x23 √ √ √ √ √

8x30 √ √

9x23 √ √ √ √ √

9x30 √ √

9x35 √ √

10x23 √ √

10x30 √ √

10x35 √ √

11x30 √ √

11x35 √ √

12x30 √ √

12x35 √ √

70

PRZECIWWSKAZANIANarzędzie nie zostało zatwierdzone do stosowania na tylnych częściach (nasadach łuków) kręgów szyjnych, piersiowych i lędźwiowych.

Zbyt mała gęstość lub niezadowalająca jakość kości, rozkawałkowanie jej powierzchni lub zmiany patologiczne kości, takie jak torbiele lub zaawansowana osteopenia, uniemożliwiające pewne zespolenie śruby interferencyjnej MILAGRO BR z kością.

Stany uniemożliwiające lub ograniczające odpowiednie wgojenie implantu lub spowalniające proces gojenia, np. zaburzenia ukrwienia, zakażenie itp.

Nadwrażliwość na materiał, z którego wykonane są elementy systemu, lub nadwrażliwość na ciała obce.

Stany mogące wpłynąć na proces gojenia, np. podeszły wiek, zaburzenia psychiczne lub choroba alkoholowa.

OSTRZEŻENIAJeżeli w trakcie wprowadzania po prowadnicy śruby interferencyjnej MILAGRO BR wyczuwany jest opór, należy przerwać zabieg i sprawdzić, czy prowadnica nie jest uwięźnięta. W przypadku uwięźnięcia prowadnicy należy wykręcić i wyjąć śrubę, a następnie wysunąć prowadnicę.

Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie nadaje się do powtórnego użycia/ponownego wyjawiania. Powtórne przygotowanie do użytku może spowodować zmiany właściwości, np., deformację i degradację materiału, co niekorzystnie wpływa na parametry urządzenia. Ponowne przygotowanie urządzeń jednorazowego użytku może również spowodować zakażenie krzyżowe prowadzące do infekcji pacjenta. Ryzyko to może mieć potencjalny wpływ na bezpieczeństwo pacjenta.

71

ŚRODKI OSTROŻNOŚCINiniejsza kotwica dostarczana jest STERYLNA i przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie wyjaławiać ponownie. Nie używać, jeśli sterylne opakowanie wygląda na uszkodzone.

Śruby interferencyjnej DePuy Mitek MILAGRO BR nie należy stosować bez wcześniejszego zapoznania się z procedurą oraz instrukcją użytkowania.

Przed użyciem należy sprawdzić, czy poszczególne elementy systemu nie są uszkodzone. Elementy uszkodzone lub zużyte należy wyrzucić. Nie podejmować prób naprawy.

W celu właściwego wprowadzenia implantu, konieczne jest całkowite osadzenie śruby interferencyjnej MILAGRO BR na odpowiednim wkrętaku.

Nacinanie i/lub gwintowanie jest niezbędne w przypadku wprowadzania śruby interferencyjnej w przeszczepy kość-ścięgno.

REAKCJE NIEPOŻĄDANEDo skutków ubocznych powodowanych przez wchłanialne implanty należą łagodne stany zapalne oraz odczyny na ciało obce.

KOMPATYBILNOŚĆ Z MRIŚrubę interferencyjną MILAGRO BR można bezpiecznie stosować w środowisku MR.

INSTRUKCJA STOSOWANIA1. Utworzyć w kości tunel lub gniazdo w celu

zamocowania lub naprawy ścięgna lub więzadła.

2. Wprowadzić ścięgno, więzadło lub przeszczep do utworzonego w kości tunelu lub gniazda.

3. Jeśli do rekonstrukcji używany jest przeszczep BTB, między tunelem a elementem kostnym

72

umieścić prowadnicę. Po prowadnicy wprowadzić nacinak i wyciąć gniazdo lub tunel. Po zakończeniu wycinania wprowadzić po prowadnicy gwintownik i nagwintować kość na całej długości wprowadzanej śruby. Jeśli do rekonstrukcji ma zostać użyty przeszczep ST lub jeśli mocowane jest ścięgno, umieścić prowadnicę między tunelem a przeszczepem lub ścięgnem.

4. Umieścić śrubę interferencyjną na odpowiednim wkrętaku.

5. Wprowadzić po prowadnicy śrubę interferencyjną oraz wkrętak i umieścić w kości całą śrubę.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE CZYSZCZENIA I STERYLIZACJI Przed użyciem należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi czyszczenia i sterylizacji (patrz instrukcje stosowania każdego instrumentu).

PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w suchym i chłodnym miejscu (25°C, 77°F). Produkt sterylny, po otwarciu opakowania użyć do zabiegu lub wyrzucić. Nigdy nie należy ponownie oddawać do przechowywania.

73

РУССКИЙ

Система интерференционных винтов MILAGRO® BR

СТЕРИЛЬНО. Если упаковка не повреждена и не вскрыта, ее содержимое стерильно.

ОПИСАНИЕИнтерференционный винт DePuy Mitek MILAGRO®

BR — это рассасывающийся, конический, канюлированный соединитель с резьбой, предназначенный для использования при интерференционной фиксации имплантатов мягких тканей или костно-сухожильных имплантатов. Интерференционный винт изготовлен из материала BIOCRYL® RAPIDE™ (сополимера молочной и гликолевой кислот/ß-ТКФ).

ПРИНАДЛЕЖНОСТИМодульные отвертки, рукоятка с храповым механизмом, направляющие провода, метчики и инструмент для насечки. Каждый интерференционный винт MILAGRO BR упакован в отдельный мешочек.

74

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮПрименение интерференционного винта DePuy Mitek MILAGRO BR показано в перечисленных ниже случаях.

Диам

етр

x дл

ина

винт

а, м

м

Коле

но: к

репл

ение

имп

лант

атов

«ко

сть-

сухо

жили

е-ко

сть»

[bon

e-te

ndon

-bon

e (B

TB)]

к бо

льш

ебер

цово

й ко

сти

и (и

ли) б

едре

нной

кос

ти в

о вр

емя

хиру

ргич

ески

х оп

ерац

ий п

о во

сста

новл

ению

кре

стоо

браз

ной

связ

ки.

Коле

но: к

репл

ение

имп

лант

атов

мяг

ких

ткан

ей

[sof

t tis

sue

(ST)

] к б

ольш

ебер

цово

й ко

сти

и (и

ли)

бедр

енно

й ко

сти

во в

ремя

хир

урги

ческ

их о

пера

ций

по

восс

тано

влен

ию к

рест

ообр

азно

й св

язки

.

Коле

но: п

ласт

ика

меди

альн

ой и

лат

ерал

ьной

ко

ллат

ерал

ьной

свя

зки.

Плеч

о: п

рокс

имал

ьны

й те

ноде

з дв

угла

вой

мыш

цы

плеч

а.

Локо

ть: т

енод

ез д

вугл

авой

мы

шцы

пле

ча.

5x23 √ √ √ √

5x30 √

6x23 √ √ √ √

6x30 √

7x23 √ √ √ √ √

7x30 √ √

8x23 √ √ √ √ √

8x30 √ √

9x23 √ √ √ √ √

9x30 √ √

9x35 √ √

10x23 √ √

75

Диам

етр

x дл

ина

винт

а, м

м

Коле

но: к

репл

ение

имп

лант

атов

«ко

сть-

сухо

жили

е-ко

сть»

[bon

e-te

ndon

-bon

e (B

TB)]

к бо

льш

ебер

цово

й ко

сти

и (и

ли) б

едре

нной

кос

ти в

о вр

емя

хиру

ргич

ески

х оп

ерац

ий п

о во

сста

новл

ению

кре

стоо

браз

ной

связ

ки.

Коле

но: к

репл

ение

имп

лант

атов

мяг

ких

ткан

ей

[sof

t tis

sue

(ST)

] к б

ольш

ебер

цово

й ко

сти

и (и

ли)

бедр

енно

й ко

сти

во в

ремя

хир

урги

ческ

их о

пера

ций

по

восс

тано

влен

ию к

рест

ообр

азно

й св

язки

.

Коле

но: п

ласт

ика

меди

альн

ой и

лат

ерал

ьной

ко

ллат

ерал

ьной

свя

зки.

Плеч

о: п

рокс

имал

ьны

й те

ноде

з дв

угла

вой

мыш

цы

плеч

а.

Локо

ть: т

енод

ез д

вугл

авой

мы

шцы

пле

ча.

10x30 √ √

10x35 √ √

11x30 √ √

11x35 √ √

12x30 √ √

12x35 √ √

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯЭто устройство не разрешено к применению для винтового крепления или фиксации к задним элементам (ножкам) шейных, грудных и поясничных позвонков.

Недостаточный размер или неудовлетворительное состояние кости, раздробленные поверхности кости или патология кости (например, кистозное изменение или выраженный остеопороз), которые могут отрицательно повлиять на

76

надежность фиксации к кости с помощью интерференционного винта MILAGRO BR.

Физическое состояние, которое мешает или может помешать адекватному приживлению имплантата или замедлять заживление (например, нарушение кровоснабжения, инфекции).

Чувствительность к имплантатам/материалам/чувствительность к инородным телам.

Условия, замедляющие выздоровление пациента, например старческий возраст, психическое расстройство или алкоголизм.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯЕсли во время установки интерференционного винта MILAGRO BR по направляющему проводу будет чувствоваться сопротивление, прекратите установку и убедитесь, что направляющий провод не защемлен. Если он защемлен, выньте винт и извлеките направляющий провод.

Это изделие предназначено только для одноразового использования. Она не предназначена для повторного использования или повторной стерилизации. Повторная обработка может привести к изменениям характеристик материалов, например деформации или распаду, что может ухудшить эксплуатационные характеристики изделия. Повторная обработка одноразовых инструментов может также привести к перекрестному загрязнению и инфицированию пациента. Эти риски могут представлять потенциальную опасность для пациентов.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИЯкорь поставляется в СТЕРИЛЬНОМ виде и предназначен исключительно для одноразового использования. Не стерилизуйте повторно. Не использовать в случае повреждения упаковки.

77

Интерференционный винт DePuy Mitek MILAGRO BR не следует использовать без предварительного ознакомления с процедурой и инструкциями по использованию.

Перед использованием следует осмотреть инструменты на наличие повреждений. Поврежденные или изношенные инструменты необходимо заменить. Запрещается ремонтировать данное устройство.

Для правильной установки имплантата следует обязательно полностью насадить интерференционный винт MILAGRO BR на отвертку нужного размера.

При установке интерференционного винта и костно-сухожильных имплантатов необходима предварительная обработка с помощью инструмента для насечки или метчика.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫК побочным эффектам рассасывающихся имплантируемых устройств относятся легкое воспаление и реакции на инородное тело.

ЗАЯВЛЕНИЕ О СОВМЕСТИМОСТИ С МРТ-СИСТЕМАМИИнтерференционные винты MILAGRO BR совместимы с МРТ-системами.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ1. Создайте тоннель или углубление в кости для

реплантации или восстановления сухожилия или связки.

2. Вставьте сухожилие, связку или имплантат в тоннель или выемку в кости.

3. Если для восстановительной пластики используется BTB-имплантат, поместите

78

направляющий провод между тоннелем и костной пломбой. Вставьте инструмент для насечки по направляющему проводу и выполните насечку углубления или тоннеля. После выполнения насечки вставьте метчик по направляющему проводу и нарежьте резьбу на всю длину винта, которая войдет в кость. Если для восстановительной пластики используется ST-имплантат или выполняется реплантация сухожилия, поместите направляющий провод между тоннелем и имплантатом или сухожилием.

4. Насадите интерференционный винт на подходящую отвертку.

5. Проведите интерференционный винт и отвертку по проволочному направителю и полностью ввинтите винт в кость.

ИНСТРУКЦИИ ПО ЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ Перед использованием ознакомьтесь с инструкциями по чистке и стерилизации (см. инструкцию по применению для каждого инструмента).

ХРАНЕНИЕХранить в сухом прохладном месте (25°C, 77°F). Стерильные изделия после вскрытия следует либо использовать для операции, либо утилизировать. Возвращать их на хранение запрещено.

79

MAGYAR

MILAGRO® BR interferenciacsavar-rendszer

STERIL: A termék steril, kivéve, ha a csomagolás ki lett bontva vagy megsérült.

LEÍRÁSA DePuy Mitek MILAGRO® BR interferencia csavar egy felszívódó, csúcsosított, kanülált, menettel ellátott kötőelem, mely lágyszövet graftok vagy csont-patella ín-csont (bone-tendon-bone, BTB) graftok interferencia rögzítésére használható. Az interferencia csavar BIOCRYL® RAPIDE™ (PLGA/ß-TCP) anyagból készül.

TARTOZÉKOKModuláris csavarhúzók, csörlőkar, vezetődrótok, menetfúrók és horonyvágó. Egy darab MILAGRO BR interferencia csavar található csomagonként.

80

RENDELTETÉSA DePuy Mitek MILAGRO BR interferencia csavar használata a következő esetekben javallott:

Csa

vará

tmér

ő x

csav

arho

ssz,

m

m

Térd

: E

gy c

sont

-pat

ella

ín-c

sont

(b

one-

tend

on-b

one,

BT

B)

graf

t rö

gzíté

se a

tibi

ához

és/

vagy

a

fem

urhö

z té

rd-k

eres

ztsz

alag

re

kons

truk

ciós

eljá

ráso

k so

rán.

Térd

: Lá

gysz

övet

(so

ft tis

sue,

ST

) gr

afto

k rö

gzíté

se a

tibi

ához

és/

vagy

a

fem

urhö

z té

rd-k

eres

ztsz

alag

re

kons

truk

ciós

eljá

ráso

k so

rán.

Térd

: M

ediá

lis é

s la

terá

lis

olda

lsza

lag

hely

reál

lítás

a

Váll:

Bic

epsz

pro

xim

ális

te

node

sise

a v

állb

an

Kön

yök:

Dis

ztál

is b

icep

sz te

node

sis

5x23 √ √ √ √

5x30 √

6x23 √ √ √ √

6x30 √

7x23 √ √ √ √ √

7x30 √ √

8x23 √ √ √ √ √

8x30 √ √

9x23 √ √ √ √ √

9x30 √ √

9x35 √ √

10x23 √ √

10x30 √ √

10x35 √ √

11x30 √ √

11x35 √ √

12x30 √ √

12x35 √ √

81

ELLENJAVALLATOKAz eszköz alkalmazása nem javallt a cervicalis, thoracalis vagy lumbalis csigolyák hátsó nyúlványaihoz (csigolyaív) történő csavaros rögzítéshez.

A csontállomány mennyiségi vagy minőségi hiányossága, darabos csontfelszín, illetve a csontállomány olyan állapotai, mint például a cisztás elváltozás vagy az előrehaladott osteopenia, melyek hátrányosan befolyásolnák a MILAGRO BR interferencia csavar stabil, csontos rögzítő képességét.

Olyan fizikai állapotok, melyek meghiúsítják, illetve károsan befolyásolják az implantátum befogadását, vagy hátráltatják a gyógyulást, mint pl. a vérkeringés romlása, fertőzések.

Az implantátummal/anyaggal szembeni túlérzékenység vagy idegentest-reakció.

Olyan állapotok, melyek negatívan hatnak ki a beteg képességeire, valamint a gyógyulási periódusra, így például a szenilitás, mentális kórképek vagy az alkoholizmus.

FIGYELMEZTETÉSEKAmennyiben a MILAGRO BR interferencia csavar vezetődróton keresztül történő behelyezése során ellenállást észlel, függessze fel a műveletet, és győződjön meg arról, hogy a vezetődrót nem szorult-e be. Amennyiben a vezetődrót beszorult, hajtsa vissza a csavart, és húzza vissza a vezetődrótot.

A jelen termék kizárólag egyszeri használatra készült. Nem alkalmas ismételt használatra/újrasterilizálásra. Az ismételt előkészítés az anyagtulajdonságok megváltozásához, így deformációhoz, valamint az anyag károsodásához vezethet, mely az eszköz működését károsan befolyásolhatja. Az egyszer használatos eszközök ismételt feldolgozása is okozhat a beteg megfertőződéséhez vezető keresztfertőzést. Ezek a kockázatok potenciálisan hatással lehetnek a beteg biztonságára.

82

ÓVINTÉZKEDÉSEKA horgony STERILIZÁLT formában kerül forgalomba, és kizárólag egyetlen alkalommal szabad felhasználni. Ne sterilizálja újra. Ne használja az eszközt, ha a steril csomagoláson sérülés jelét észleli.

A DePuy Mitek MILAGRO BR interferencia csavar az eljárás és a használati utasítás áttekintése nélkül nem alkalmazható.

Használat előtt ellenőrizze, nem sérültek-e meg az eszközök. Cserélje ki a megrongálódott vagy elhasznált eszközöket. Ne kísérelje meg a javításukat.

Az implantátum helyes beültetéséhez elkerülhetetlen a MILAGRO BR interferencia csavar pontos ráillesztése a megfelelő csavarhúzóra.

Horonyvágás és/vagy menetfúrás szükséges, amennyiben az interferencia csavart csont-ín graftba hajtja.

SZÖVŐDMÉNYEKA felszívódó implantátumok szövődményei közé tartozik az enyhe lefolyású gyulladásos, illetve idegentest-reakció.

MRI NYILATKOZATA MILAGRO BR interferencia csavarok MR környezetben biztonságosak.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ1. Alagút vagy fészek kialakítása a csontban, ín vagy

ínszalag rögzítéséhez vagy rekonstrukciójához.

2. Helyezze a csontban létrehozott alagútba vagy fészekbe az inat, az ínszalagot vagy a graftot.

3. Ha csont-patella ín-csont (bone-tendon-bone, BTB) graftot alkalmaz a rekonstrukcióhoz,

83

akkor helyezze a vezetődrótot az alagút és a csontblokk közé. Helyezze a horonyvágó eszközt a vezetődrótra, és vágja ki a fészket vagy az alagutat. Ahogy a horonyvágás befejeződött, helyezze a menetfúró eszközt a vezetődrótra, és fúrjon menetet a behelyezendő csavar teljes hosszában. Ha ST (lágyszövet) graftot alkalmaz a rekonstrukcióhoz, vagy ha ín helyreállítását végzi, akkor helyezze a vezetődrótot az alagút és a graft vagy az ín közé.

4. Illessze az interferencia csavart a megfelelő csavarhúzó végére.

5. Helyezze az interferencia csavart és a csavarhúzót a vezetődrótra, és hajtsa be a csavart teljesen a csontba.

TISZTÍTÁSI ÉS STERILIZÁLÁSI UTASÍTÁSOK Használat előtt tekintse át a tisztítási és sterilizálási utasításokat (lásd az egyes eszközökre vonatkozó használati utasítást).

TÁROLÁSTárolja hűvös, száraz helyen (25°C, 77°F). Steril termék, felbontás után felhasználandó a műtéthez vagy leselejtezendő. Soha ne tárolja el újra.

84

TÜRKÇEMILAGRO® BR İnterferans Vida Sistemi

STERİL: Ambalaj açılmadığı ya da hasar görmediği sürece içindekiler sterildir.

TANIMDePuy Mitek MILAGRO® BR İnterferans Vidası yumuşak doku greftlerinin veya kemik-tendon greftlerinin interferans fiksasyonunda kullanılan emilebilir, konik şekilli, kanüle edilmiş, yivli bir bağlayıcıdır. İnterferans Vidası, BIOCRYL® RAPIDE™ (PLGA/ß-TCP) malzemesinden üretilmiştir.

AKSESUARLARModüler Sürücüler, Raket Kolu, Kılavuz teller, Burgular ve Çentik Açıcı. MILAGRO BR İnterferans Vidası her poşette bir adet olacak şekilde paketlenmiştir.

85

KULLANIM ENDİKASYONLARIDePuy Mitek MILAGRO BR İnterferans Vidası şu şekilde endikedir:

Vida

Çap

ı x U

zunl

uk, m

m

Diz

: Çap

raz

bağ

reko

nstrü

ksiy

onu

pros

edür

leri

sıra

sınd

a bi

r kem

ik-

tend

on-k

emik

(BTB

) gre

ftini

n tib

ia

ve/v

eya

fem

ura

bağl

anm

ası.

Diz

: Çap

raz

bağ

reko

nstrü

ksiy

onu

pros

edür

leri

sıra

sınd

a bi

r yum

uşak

do

ku (S

T) g

refti

nin

tibia

ve/

veya

fe

mur

a ba

ğlan

mas

ı.

Diz

: Med

ial v

e la

tera

l kol

late

ral

bağ

onar

ımı

Om

uz: P

roks

imal

bis

eps

teno

dezi

Dirs

ek: D

ista

l bis

esps

teno

dezi

5x23 √ √ √ √

5x30 √

6x23 √ √ √ √

6x30 √

7x23 √ √ √ √ √

7x30 √ √

8x23 √ √ √ √ √

8x30 √ √

9x23 √ √ √ √ √

9x30 √ √

9x35 √ √

10x23 √ √

10x30 √ √

10x35 √ √

11x30 √ √

11x35 √ √

12x30 √ √

12x35 √ √

86

KONTRENDİKASYONLARBu alet servikal, torasik ya da lumbar omurganın posterior öğelerine (pediküllerine) vida takılması ya da fiksasyonu için tasarlanmamıştır.

MILAGRO BR İnterferans Vidası'nın kemiğe güvenli fiksasyonunu bozan yetersiz kemik miktarı veya kalitesi, parçalanmış kemik yüzeyleri veya kistik değişiklikler veya şiddetli osteopeni gibi kemiğin patolojik durumları.

Uygun implant desteğini ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya iyileşmeyi yavaşlatacak, yani yetersiz kanlanma ve infeksiyon gibi fiziksel durumların varlığı.

İmplant/materyal duyarlılığı/yabancı cisme duyarlılık.

Yaşlılık, akıl hastalığı ya da alkolizm gibi, hastanın kapasitesini azaltan ya da iyileşme periyodunda engel oluşturabilecek durumlar.

UYARILARMILAGRO BR İnterferans Vidası'nı kılavuz tel üzerine takarken direnç hissedilirse durun ve kılavuz telin bir yere sıkışmadığından emin olun. Eğer sıkışmışsa, vidayı çıkarın ve kılavuz teli geri çekin.

Bu ürün sadece tek kullanımlıktır. Tekrar kullanılmak/sterilize edilmek üzere tasarlanmamıştır. Yeniden işlemden geçirilmesi cihaz performansını olumsuz etkileyecek deformasyon ve materyal degradasyonu gibi materyal özelliklerinde değişikliklere yol açabilir. Tek kullanımlık aletlerin yeniden işlemden geçirilmesi ayrıca çapraz kontaminasyona ve bunun sonucunda hasta enfeksiyonuna da neden olabilir. Bu riskler hasta güvenliğini etkileme potansiyeline sahiptir.

ÖNLEMLERBu ankor STERİL olarak sağlanır ve sadece tek kullanımlıktır. Tekrar sterilize etmeyin. Steril ambalajda herhangi bir hasar görülürse kullanmayın.

87

DePuy Mitek MILAGRO BR İnterferans Vidası prosedür ve Kullanım Talimatları gözden geçirilmeden kullanılmamalıdır.

Kullanmadan önce aletlerin hasarlı olup olmadığını kontrol edin. Hasarlı veya yıpranmış aletleri değiştirin. Tamir etmeye çalışmayın.

Düzgün implant iletimi için MILAGRO BR İnterferans Vidası'nı doğru sürücüye tamamen oturtmak şarttır.

İnterferans vidasını kemik tendon greftleriyle takarken çentikleme ve/veya burgulama gereklidir.

ADVERS ETKİLEREmilebilir implante edilmiş cihazların yol açtığı advers etkiler arasında hafif inflamatuar reaksiyonlar ve yabancı cisim reaksiyonları vardır.

MRG BİLDİRİMİMILAGRO BR İnterferans Vidaları MR ile kullanım açısından güvenlidir.

KULLANIM TALİMATLARI1. Bir tendon veya bağın yeniden bağlanması veya

rekonstrüksiyonu için kemikte bir tünel veya yuva oluşturun.

2. Tendon, bağ veya grefti kemikte oluşturulan tünel veya yuvaya yerleştirin.

3. Rekonstrüksiyon için bir BTB grefti kullanılıyorsa, tünel ve kemik tıkacının arasına bir kılavuz tel yerleştirin. Çentik Açma aletini kılavuz tele takın ve soket veya tüneli çentikleyin. Çentikleme tamamlanınca, Burgu aletini kılavuz tele takın ve yerleştirilecek vidanın boyu kadar ittirin. Eğer rekonstrüksiyon için bir ST grefti kullanılıyorsa veya bir tendon yeniden bağlanıyorsa, kılavuz teli tünel ve greft ya da tendonun arasına yerleştirin.

88

4. İnterferans vidasını uygun sürücüye yükleyin.

5. İnterferans vidası ve sürücüyü kılavuz telin üzerine takın ve vidayı kemiğe tamamen yerleştirin.

TEMİZLİK VE STERİLİZASYON TALİMATLARI Kullanmadan önce temizlik ve sterilizasyon talimatlarını gözden geçirin (her bir alete ait Kullanma Talimatları'na başvurun).

DEPOLAMASerin ve kuru bir yerde saklayın (25°C, 77°F). Steril ürün açıldıktan sonra ameliyatta kullanılmalı ya da atılmalıdır. Kesinlikle yeniden depolamayın.

简体中文

MILAGRO® BR 挤压螺钉系统

无菌：除非包装已打开或破损，否则可保证内容物无菌。

产品描述DePuy Mitek MILAGRO® BR 挤压螺钉系统是可吸收、锥形、空心、带螺纹的固定螺钉，用于以挤压形式固定软组织移植物或骨-腱移植物。挤压螺钉由 BIOCRYL® RAPIDE™ (PLGA/ß-TCP) 材料制成。

附件组配型螺钉起子、棘轮手柄、导丝、锥、开槽器。每个包装袋中都装有一个 MILAGRO BR 挤压螺钉。

89

适用范围DePuy Mitek MILAGRO BR 挤压螺钉适用于如下情况：

螺钉

直径

x 长

度, m

m

膝：

在交

叉韧

带重

建手

术中

，将

骨-

腱-

骨 (

BT

B)

移植

物固

定到

胫骨

和/或

股骨

上。

膝：

在交

叉韧

带重

建手

术中

，将

软组

织（

ST

）移

植物

固定

到胫

骨和

/或股

骨上

。

膝：

内侧

和外

侧副

韧带

修复

肩关

节：

二头

肌肌

腱近

端固

定

肘：

二头

肌肌

腱远

端固

定5x23 √ √ √ √

5x30 √

6x23 √ √ √ √

6x30 √

7x23 √ √ √ √ √

7x30 √ √

8x23 √ √ √ √ √

8x30 √ √

9x23 √ √ √ √ √

9x30 √ √

9x35 √ √

10x23 √ √

10x30 √ √

10x35 √ √

11x30 √ √

11x35 √ √

12x30 √ √

12x35 √ √

90

禁忌症该器械不得用于螺钉附着或固定于颈椎、胸椎或腰椎的后部结构（椎弓根）。

骨量或骨质的不足、粉碎性骨面或骨骼的某些病理状态（如骨骼囊性病变或严重的骨质疏松），会使得 MILAGRO BR 挤压螺钉不能牢固地固定在骨骼上。

导致或可能导致植入物支持不足或康复受阻的各种情况，如血供受阻、感染。

植入物/材料过敏/异物过敏。

可能影响病人的身体状况或康复周期的各种情况，如高龄、精神疾病或酒精中毒等。

警告如果在沿着导丝插入 MILAGRO BR 挤压螺钉的过程中感到了阻力，请停止并确认导丝未被夹住。若导丝被卡住，请将螺钉退出并撤回导丝。

本产品仅限一次性使用。它不适合反复使用或重新灭菌。对产品进行重新处理可能会导致材料特性发生变化，例如变形和材料降解，从而可能会损害装置的性能。对一次性使用的手术器械进行重新处理还会导致交叉污染，造成患者感染。这些风险可能会对患者安全有潜在影响。

注意事项所提供的锚钉是无菌的，仅限一次性使用。不要重新灭菌。如果无菌包装已损坏，切勿使用。

在使用 DePuy Mitek MILAGRO BR 挤压螺钉之前，必须阅读手术程序和使用说明。

使用前请检查器械是否有损坏。 请更换损坏或磨损的器械。切勿尝试修理。

必须将 MILAGRO BR 挤压螺钉完全固定在适当的螺钉起子上，以保证正确的植入物传送。

将挤压螺钉和骨髌腱植入物一起插入时，开凹槽和/或攻丝十分必要。

91

不良反应可吸收器械植入物的不良反应包括轻微炎症和异物反应。

核磁共振成像（MRI）声明MILAGRO BR 挤压螺钉是核磁共振安全产品。

使用说明1. 在骨骼中建立隧道或开槽，以便进行肌腱或韧带的

再附着或重建。

2. 将肌腱、韧带或移植物插入在骨骼中建立的隧道或开槽。

3. 如果使用 BTB 移植物进行重建，在骨道和骨骼栓子之间置入一根导丝。将开槽器械经导丝上插入，进行开槽或建立隧道。完成开槽后，将丝攻器械经导丝插入，然后对需要插入螺钉的全长度进行攻丝。如果使用 ST 移植物进行重建或进行肌腱的再附着，将导丝置于骨道与移植物或肌腱之间。

4. 将挤压螺钉放到与之匹配的螺钉起子上。

5. 经导丝插入挤压螺钉和螺钉起子，将螺钉完全插入骨骼内。

清洁和灭菌说明 在使用之前阅读清洁和灭菌说明（请参阅每个器械的使用说明）。

存储存储于阴凉干燥处 (25°C, 77°F)。无菌产品一经开启应立即使用到术中或丢弃。切勿继续存储。

92

繁體中文

MILAGRO® BR 擠壓螺釘系統

無菌：若包裝未打開或損壞，內裝物品會保持無菌

狀態。

描述

DePuy Mitek MILAGRO® BR 擠壓螺釘是一種可吸收的

錐形、空心、帶螺紋的固定器，可用於軟組織移植物

或骨骼─肌腱移植物的介入式固定。這種擠壓螺釘由

BIOCRYL® RAPIDETM (PLGA/β-TCP) 材料製成。

配件

模組化驅動器、棘輪手柄、導絲、絲錐和開槽器。

MILAGRO BR 擠壓螺釘採用單件包裝（每小袋一件）。

93

適應症

DePuy Mitek MILAGRO BR 擠壓螺釘的適應症如下：

螺釘

直徑

x 長

度（

毫米

）

膝部

：在

十字

韌帶

重建

手術

過程

中使

骨骼

-肌腱

-骨骼

(BTB) 移

植物

附著

於脛

骨和

/或股

骨上

。

膝部

：在

十字

韌帶

重建

手術

過程

中使

軟組

織 (ST) 移

植物

附著

於脛

骨和

/或股

骨上

。

膝部

：內

側和

外側

副韌

帶修

補

肩部

：二

頭肌

近端

肌腱

固定

術

手肘

：二

頭肌

遠端

肌腱

固定

術

5x23 √ √ √ √

5x30 √

6x23 √ √ √ √

6x30 √

7x23 √ √ √ √ √

7x30 √ √

8x23 √ √ √ √ √

8x30 √ √

9x23 √ √ √ √ √

9x30 √ √

9x35 √ √

10x23 √ √

10x30 √ √

10x35 √ √

11x30 √ √

11x35 √ √

12x30 √ √

12x35 √ √

94

禁忌症

本器械未經批准用於螺釘附著或固定到頸椎、胸椎或腰

椎的後部（椎根）。

骨骼數量不足或品質差、骨骼表面粉碎或是會影響

MILAGRO BR 擠壓螺釘牢固固定於骨骼之能力的骨骼

病變（例如囊腫變化或嚴重骨質缺乏）。

會造成或容易造成植入物支撐不足或延緩癒合的身體狀

況，例如血液供應不足、感染等。

植入物/材料敏感症/異物敏感症。

往往會影響病患之行事能力或癒合時間的狀況，例如高

齡、精神疾病或酗酒。

警告

若在透過導絲插入 MILAGRO BR 擠壓螺釘的過程中感

覺到阻力，請停止操作並確認導絲未被卡住。若導絲被

卡住，請取出該螺釘並抽出導絲。

本產品僅供單次使用。它非設計用於重複使用/重新滅

菌。再次處理可能導致材料特性的改變，例如變形和材

料劣化，進而可能損害器械效能。再次處理單次使用的

器械也可能造成交叉污染，進而導致病患被感染。這些

風險可能會潛在地影響病患的安全。

預防措施

本錨釘在供貨時處於已滅菌狀態，並僅供單次使用。請

勿重新滅菌。若無菌包裝明顯受損，請勿使用。

若未事先檢閱手術程序和「使用說明」，不得使用

DePuy Mitek MILAGRO BR 擠壓螺釘。

在使用器械前，應檢查其有無損壞。請更換已損壞或磨

損的器械。請勿嘗試自行修理。

務必將 MILAGRO BR 擠壓螺釘完全固定到適當的驅動

器上，以便正確地推送植入物。

在插入帶骨骼肌腱移植物的擠壓螺釘時，必須進行開

槽和/或攻絲。

95

不良反應

可吸收性植入器械的不良反應包括輕微發炎和異物

反應。

磁振造影聲明

MILAGRO BR 擠壓螺釘在磁振環境下是安全的。

使用說明

1. 在骨骼中開鑿通道或凹坑，以便重新附著或是重建

肌腱或韌帶。

2. 將肌腱、韌帶或移植物插入到開鑿於骨骼中的通道

或凹坑內。

3. 若使用 BTB 移植物進行重建，請將導絲置於通道與

骨塞之間。透過導絲插入開槽器械，並在凹坑或通

道上開槽。一旦完成開槽，即透過導絲插入攻絲器

械，並在將要插入之螺釘的整個長度上進行攻絲。

若使用 ST 移植物進行重建或是重新附著肌腱，請

將導絲置於通道與移植物或肌腱之間。

4. 將擠壓螺釘裝入適當的驅動器中。

5. 透過導絲插入擠壓螺釘和驅動器，並將該螺釘完全

插入骨骼中。

清潔與滅菌說明

在使用器械前，請檢閱清潔與滅菌說明（請參閱各個器

械的使用說明）。

存放

請存放於陰涼乾燥處 (25°C/77°F)。無菌產品一經

打開，即應當用於手術中或丟棄。不得回收存放。

96

한국어

MILAGRO® BR 이식 나사 시스템

멸균: 포장이 개봉 또는 손상되지 않았으면 내용물은

무균 상태입니다.

설명

DePuy Mitek MILAGRO® BR 이식 나사는

연조직이나 골-건 이식편의 접합 고정에 사용되는

흡수성, 첨형, 투관형, 나사형 패스너입니다. 이식

나사는 BIOCRYL® RAPIDE™(PLGA/ß-TCP)

재료로 제조됩니다.

부분품

모듈러 드라이버, 래치트 핸들, 가이드와이어, 탭 및

노처. MILAGRO BR 이식 나사는 작은 주머니에 개별

포장되어 있습니다.

97

적응증

DePuy Mitek MILAGRO BR 이식 나사의 적응증은

다음과 같습니다.

나사

직경

x 길

이,

mm

무릎

: 십

자 인

대 재

건 시

술 중

경

골 및

/또는

대퇴

골에

골-

건-

골[b

one-

tendon-

bone

(BTB

)] 이

식편

의 부

착.

무릎

: 십

자 인

대 재

건 시

술 중

경

골 및

/또는

대퇴

골에

연조

직[S

oft

Tis

sue (

ST)]

이식

편의

부

착.

무릎

: 내

외측

곁인

대 복

구

어깨

: 근

위단

위팔

두갈

래근

건고

정술

팔꿈

치:

말단

위팔

두갈

래근

건고

정술

5X23 √ √ √ √

5X30 √

6X23 √ √ √ √

6X30 √

7X23 √ √ √ √ √

7X30 √ √

8X23 √ √ √ √ √

8X30 √ √

9X23 √ √ √ √ √

9X30 √ √

9X35 √ √

10X23 √ √

10X30 √ √

10X35 √ √

11X30 √ √

11X35 √ √

12X30 √ √

12X35 √ √

98

금기

본 장치는 자궁경부, 흉부 또는 요추의 후방 구조물

(경피판)에 나사로 부착하거나 고정할 수 없습니다.

뼈의 질 또는 양 부족, 분쇄 골, 또는 낭성 변화나

중증 골감소증과 같이 뼈에 대한 MILAGRO BR

이식 나사의 확실한 고정을 저해할 수 있는 병리학적

조건에서는 사용할 수 없습니다.

혈액 공급 제한, 감염 등 적절한 임플란트 지지물을

제거 또는 제거할 우려가 있거나, 회복을 지연시키는

신체적 상태에서는 사용할 수 없습니다.

임플란트 및 장치 재질에 대한 민감성/이물질 민감성

상태에서는 사용할 수 없습니다.

정신 질환, 노령, 알콜 중독과 같이 환자의 능력이나

치유 기간에 영향을 미치는 조건에서는 사용할 수

없습니다.

경고

가이드와이어 위로 MILAGRO BR 이식 나사를

삽입할 때 저항이 느껴지면, 동작을 멈추고

가이드와이어가 얽히지 않았는지 확인합니다.

와이어가 얽힌 경우, 나사를 빼내고 가이드와이어를

후퇴시킵니다.

이 제품은 일회용입니다. 재사용/재멸균하여

사용해서는 안 됩니다. 재처리하는 경우 변형되거나

재질이 저하되는 등 재료의 특성이 변화되어

기구의 성능이 떨어질 수 있습니다. 일회용 기구를

재처리하면 환자 감염으로 이어지는 교차 오염이

발생할 수도 있습니다. 이런 위험에 의해 환자의

안전이 영향을 받을 수 있습니다.

주의사항

본 앵커는 멸균 상태로 제공되며 일회용으로만

사용합니다. 재멸균하지 마십시오. 멸균 포장이

손상된 경우 사용하지 마십시오.

절차와 지침에 대한 사전 점검 없이 DePuy Mitek

MILAGRO BR 이식 나사를 사용하면 안 됩니다.

99

기구를 사용하기 전에 손상된 부분이 있는지

점검합니다.

손상되었거나 마모된 기구를 교체합니다. 손상된

곳을 수리하지 마십시오.

적절한 임플란트 운반을 위해서는 반드시 정확한

드라이버에 MILAGRO BR 이식 나사를 완전히

안착시켜야 합니다.

골-건 이식편과 함께 이식 나사를 삽입할 경우, 노칭

또는 태핑 처리를 해야 합니다.

부작용

흡수성 이식 장치의 부작용에는 가벼운 염증과 이물질

반응이 있을 수 있습니다.

MRI 진술

MILAGRO BR 이식 나사는 자기공명 촬영 시

안전합니다.

사용 방법

1. 건 또는 인대의 재부착 또는 재건을 위해 뼈에 터널

또는 구멍을 만듭니다.

2. 뼈 안에 형성된 터널 또는 구멍 안으로 건, 인대

또는 이식편을 삽입합니다.

3. BTB 이식편이 재건에 사용되는 경우 터널과 골편

사이에 가이드와이어를 배치합니다. 노처 기구를

가이드와이어 위로 삽입하고 구멍 또는 터널을

노칭 처리합니다. 노칭 처리가 완료되면 탭 기구를

가이드와이어 위로 삽입하고 삽입할 나사의 전체

길이만큼 태핑 처리합니다. ST 이식편이 재건에

사용되거나 건이 재부착되는 경우, 터널 및 이식편

또는 건 사이에 가이드와이어를 배치합니다.

4. 이식 나사를 적절한 드라이버에 장착합니다.

5. 이식 나사와 드라이버를 가이드와이어 위로

삽입하고 나사를 뼈 안으로 완전히 삽입합니다.

100

세척 및 멸균 방법

사용 전에 세척 및 멸균 지침을 살펴보십시오(각

기구에 대한 사용법(IFU)를 참조).

보관

서늘하고 건조한(25°C, 77°F) 곳에 보관하십시오.

개봉한 멸균 제품은 수술에 사용하거나 폐기해야

합니다. 재보관하지 마십시오.

101

A JOHNSON & JOHNSON Medical Products GmbH DePuy Mitek Vorgartenstrasse 206B 1020 Vienna

B JOHNSON & JOHNSON Medical BV Leonardo da Vincilaan 15 B 1831 Diegem

CH JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach

CH DePuy Mitek Sárl Puits-Godet 20 CH-2000 Neuchâtel

CZ JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Englise 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika

D JOHNSON & JOHNSON MEDICAL GmbH DePuy Mitek Oststraße 1 22844 Norderstedt

DK JOHNSON & JOHNSON Bregnerodvej 133 - 3460 Birkerod

E JOHNSON & JOHNSON MEDICAL División DePuy Mitek Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid

F ETHICON SAS – CORDIS SAS Johnson & Johnson Company 1 Rue Camille Desmoulins 92787 ISSY LES MOULINEAUX

FIN JOHNSON & JOHNSON Finland Vaisalantie 2 02130 Espoo Finland

GB ETHICON Ltd. Bankhead Ave., Edinburgh, EH11 4HE

102

GR JOHNSON & JOHNSON Medical Products 4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens

HU JOHNSON & JOHNSON Kft. Tó Park 2045 Törökbálint Hungary

I JOHNSON & JOHNSON Medical S.p.A. Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare – Pomezia Rome - Italy

NL JOHNSON & JOHNSON Medical BV Computerweg 14 3800 AD Amersfoort

NO JOHNSON & JOHNSON AB Postboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway

PL JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland

P JOHNSON & JOHNSON Produtos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2730-055 Barcarena - PORTUGAL

RU JOHNSON & JOHNSON LLC 43, Bolshaya Tulskaya Street Moscow, 115191 Russia

SK JOHNSON & JOHNSON, s.r.o. Karadžičova 12 821 08 Bratislava Slovenská republika

S JOHNSON & JOHNSON AB Staffans Vag 2 S-191 84 Sollentuna

103

TR Johnson & Johnson Medikal San. Ve Tic. Ltd. Sti Erturk sokak Keceli Plaza No: 13 Kat: 34810 Beykoz Istanbul, Turkey

CN Regulatory Affairs Johnson & Johnson Medical (China/Shanghai) Ltd 14F, Tower 3, China Central Place No.77, Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing China,100025

TW JOHNSON & JOHNSON (HK) Ltd. Taiwan Branch 6F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106

KR JOHNSON & JOHNSON Medical Korea Ltd. 24 FLS Yongsan Tower 191 Hangangro-2 Ga Yongsan-Gu Seoul, Korea

Australia JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd. 1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113

Canada JOHNSON & JOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5

S. Africa JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd. 2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S. Africa 1685

ID Johnson & Johnson Indonesia (Medical Division) Wisma Mampang 3rd floor, Jl. Mampang Prapatan Raya No. 1, Jakarta 12790, Indonesia.

UA JOHNSON & JOHNSON Medical 19, Grigoriya Skovorody Street Kiev, 04070 Ukraine

104

SG Johnson & Johnson Medical Singapore No. 2, International Business Park #07-01 Tower One, The Strategy Singapore 609930

Vietnam Johnson & Johnson Medical Vietnam Unit 8. Level 5. International Center 17 Ngo Quyen street. Hoan Kiem district Hanoi. VIETNAM

India Johnson & Johnson Medical India 4th Floor, Building no. 9B Cyber City, DLF Phase III Gurgaon-122002 Haryana India

JP Johnson & Johnson K.K. Medical Company 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065 Japan

SI Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia

HR Johnson & Johnson S.E., d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb Croatia

BIH Johnson & Johnson d.o.o., Ljubljana, Republika Slovenija, Predstavništvo u Bosni i Hercegovini Fra Andjela Zavidovića br. 1 71000 Sarajevo Bosnia and Herzegovina

SR Johnson & Johnson S.E., Inc. Airport City Omladinskih brigada 88b 11000 Beograd Serbia

RO Johnson & Johnson Romania SRL. str. Tipografilor, nr. 11-15 clădirea S-park A2, et. 5, sector 1 013714 Bucureşti Romania

105

BG Johnson & Johnson d.o.o. Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766 Bulgaria

AL JOHNSON & JOHNSON. Ruga Elbasanit, pall. EDIL, AL-IT Nr 2, app 6D Tirana Albania

106

Number of UnitsQTY Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량

STERILE EO

MR Safe MR Safe Seguro en RM Sicuro per la RM Sicher für MRT Compatible avec l’IRM MR-veilig Seguro em ambiente de RM MR-sikker MR-sikker MK-turvallinen Ασφαλές σε περιβάλλον MR MR-säker Bezpečný při magnetické rezonanci Bezpečné použitie v prostredí MR Bezpieczeństwo stosowania z MR Совместимость с МРТ-системами MR-biztos MR Güvenli 核磁共振安全产品 磁振環境下安全 MR(자기공명) 안전

* *

DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38Raynham, MA 02767, USA 2400 Le Locle, Switzerland1-800-356-4835

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del

producto.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu

entnehmen.* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta

del prodotto.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over

de erkende fabrikant.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a

etiqueta do produto.* Se produktets etiket for at få oplysninger om anerkendt

producent.* Du finner informasjon om godkjent produsent på

produktetiketten.* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkinnöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο

κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.* Information om produktens tillverkare finns på

förpackningen.* Informace o uznávaném výrobci naleznete na štítku

výrobku.* Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku

výrobku.* Informacje na temat autoryzowanego producenta, patrz

etykieta produktu.* Информацию о признанных изготовителях см. на

этикетке изделия.* Az elismert gyártó adatait a termék címkéjén találja.* Tanınan üretici için, ürün etiketine bakın.* 关于认可制造商的信息，请参考产品标签。* 關於公認的製造商，請參閱產品標籤。* 공인 제조사는 제품 라벨에서.

EC REP

DePuy International Ltd.St Anthony’s RoadLeeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101