Micropipettes 21200.02 14.5x17.75 - Vitrolife...в контакт с проба на пациент,...

2
US EN: Indications for use Intended use – see label. Product Description Micromanipulation Pipettes are a product family of sterile, disposable, borosilicate glass microtools designed to denude, micromanipulate, inject, hold, or transfer human gametes or embryos for assisted hatching, ICSI, or other assisted reproduction procedures in vitro. Storage Instructions Store at room temperature. Directions for use Check the packaging for signs of any damage. Do not use if the product or packaging is damaged. Peel open the lid on the pipette holder. Remove the lid completely. Grasp the pipette between the supporting legs and pull the pipette straight up. A dot is placed on the ICSI pipette as an aid to the end user to orient the pipette during mounting to micromanipulation equipment. The orientation dot is opposite the opening of the pipette. This product is used in conjunction with micromanipulation equipment and must be used under guidance of personnel who are well qualified in procedures involving these pipettes. Precautions Discard the product if the product or packaging is damaged. Discard if the pipette has been contaminated during unpacking or mounting. Do not use broken pipettes. Micromanipulation Pipettes are intended for single use only and MAY NOT BE REUSED or RESTERILIZED. Reuse may cause contamination, poor embryo survival, and failed procedure. Caution: Federal (US) law restricts this device to sale by or on the order of a licensed physician or a practitioner trained in its use. Disposal Instructions Micromanipulation Pipettes exposed with patient sample should be considered clinical or medical waste. Proper disposal should be according to national or regional regulations per regulated medical waste procedures. Universal precautions should be used to avoid occupational exposure. Specifications Sterilized by gamma irradiation SAL10 -6 Mouse Embryo Assay (1-cell) [% expanded blastocyst within 96 hours] ≥ 80 Bacterial Endotoxins (LAL assay) ≤ 1.0 EU/device Description of ISO Symbols Sterilized by gamma irradiation Do not re-use, discard after procedure Use by – see label Caution: Consult accompanying documents Catalogue number Batch code Do not Resterilize CE Mark (Conformité Européenne) ASIA JA 適応 使用目的 ラベルを参照してください。 製品説明 マイクロマニピュレーション・ピペットは、無菌、使い 捨て、ホウケイ酸のガラス製マイクロツールの製品群 で、孵化補助法、 ICSIまたはその他の試験管内での 生殖補助医療手技のために、人間の配偶子または 胚を採取、顕微操作、注入、保持または移植するよう 設計されています。 保管方法 室温で保管してください。 使用説明 損傷の兆候がないか包装を確認してください。製品 または包装に損傷がある場合は製品を使用しないで ください。 ピペットホルダーの蓋を破って開けます。蓋を完全に 取り外します。 支持脚の間のピペットをつかみ、ピペットをまっすぐに 引き抜きます。 マイクロマニピュレーション機器への取付け中に使 用者がピペットを正しい方向に向けられるよう、 ICSI ピペットには点が記されています。方向を示す点は ピペット開口部の反対側にあります。 この製品はマイクロマニピュレーション機器と共に使 用されるもので、これらのピペットに関する作業に適 任である要員の指導の下使用しなければなりません。 注意事項 製品または包装に損傷がある場合は製品を廃棄して ください。 ピペットが開封または取付け中に汚染された場合は 廃棄してください。壊れたピペットを使用しないでく ださい。 マイクロマニピュレーション・ピペットは1回きりの 使用に限られ、 再利用再殺菌することはできません再利用は汚染、胚の生存不良、作業の失敗の原因とな る場合があります。 警告:連邦(米国)法において、この機器の販売は資 格を有する医師またはその使用法を訓練された医療 従事者による場合、またはその指示による場合に制限 されています。 廃棄方法 患者のサンプルに触れたマイクロマニピュレーション ・ピペットは、臨床または医療廃棄物とみなす必要が あります。国または地域の規則により規制される医療 廃棄物の手順に従い、適切に廃棄することが望まれ ます。職業曝露を回避するため、普遍的な予防策がと られなければなりません。 仕様 γ線照射による殺菌 SAL10 -6 マウスの胚アッセイ(1細胞) [96時間以内の拡張胚盤胞%] ≥ 80 細菌内毒素 (リムルスアメーバサイト ライセート・アッセイ) ≤ 1.0 EU/機器 ISO記号の説明 γ線照射による殺菌 再利用しないでください。作業後は廃棄 してください 使用期限 – ラベルを参照してください 警告:付属文書を参照してください カタログ番号 バッチコード 再殺菌しないでください CEマーク(Conformité Européenne) ZH适用症状 预期用途 见标签。 产品描述 显微操作针是一系列无菌的一次性硼硅酸盐玻璃显微 工具产品,用于剥离、显微操作、注射、持有或转移 人类配子或胚胎,以在体外环境进行辅助孵化、卵胞 浆内单精子注射 (ICSI) 或其他辅助生殖方式。 存储说明 在室温下储存。 使用说明 检查包装是否有任何破损。如果产品或者包装损坏, 请勿使用。 打开针架上的盖子。完全移除盖子。 抓住位于各个支持脚中的针,并且沿竖直方向向上 拉出针。 ICSI 针上画有圆点,以帮助最终用户在安装显微操作 设备时,确定显微操作针的方向。定向圆点在显微 操作针开口的对面。 该产品与显微操作设备连接使用,须在有资质的熟悉 显微操作针流程的人员指导下使用。 注意事项 如果产品或者包装损坏,请丢弃产品。 如果显微操作针在打开包装或安装时受到污染,请丢弃 产品。切勿使用损坏的显微操作针。 显微操作针为一次性使用产品,不可重复使用重复 消毒。重复使用一次性产品可能导致污染、胚胎存活 率差及操作失败。 注意:联邦(美国)法律规定该产品只能由执业医师 或训练有素的从业者凭医嘱使用。 废弃处理说明 与患者样本接触的显微操作针应被视为临床或医疗 废弃物。应根据国家或地区有关医疗废弃物监管程序的 法律法规采取妥善的废弃处理。应采用综合预防措施 以避免职业接触。 规格 伽玛射线灭菌 SAL10 -6 鼠胚试验(1-细胞) [96 小时内囊胚扩张 %] ≥80 细菌内毒素 (鲎阿米巴样细胞溶解物 (LAL) 试验) ≤ 1.0 EU/产品 ISO 图标说明 伽马射线灭菌 不可重复使用,使用后废弃 使用期限 见标签 注意:参考随附文件 产品编号 批次代码 不可重复消毒 CE 标志 (Conformité Européenne) EUROPE BG: Показания за употреба Предназначение – вж. етикета. Описание на продукта Микроманипулационните пипети са продуктова линия от стерилни, микроинструменти за еднократна употреба от боросиликатно стъкло, предназначени за денудация, микроманипулиране, инжектиране, задържане или трансфер на човешки гамети или ембриони за асистиран хетчинг, интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоид (ICSI) или други ин витро процедури за асистирана репродукция. Инструкции за съхранение Да се съхранява на стайна температура. Указания за употреба Проверете опаковката за признаци на повреждане. Да не се използва, ако продуктът или опаковката са повредени. Отворете опаковката на пипетата, като отлепите запечатващото фолио. Отстранете цялото фолио. Хванете пипетата между придържащите я щифтчета и я извадете от опаковката, като я издърпате нагоре. ICSI пипетата е маркирана с точка, която да помогне на крайния потребител за ориентирането на пипетата при сглобяване на микроманипулационното оборудване. Ориентирната точка е поставена срещуположно на отвора на пипетата. Този продукт се използва заедно с микроманипулационно оборудване и трябва да се използва под ръководството на персонал, който е достатъчно квалифициран за процедури, включващи употреба на такива пипети. Предпазни мерки Да се изхвърли, ако продуктът или опаковката са повредени. Да се изхвърли, ако пипетата е била контаминирана по време на разопаковането или сглобяването. Да не се използват счупени пипети. Микроманипулационните пипети са предназначени само за еднократна употреба и НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИЗПОЛЗВАТ ПОВТОРНО или ДА СЕ СТЕРИЛИЗИРАТ ПОВТОРНО. Повторната употреба може да причини контаминиране, да компрометира оцеляването на ембрионите и да доведе до неуспешна процедура. Внимание: Федералният закон (на САЩ) разрешава продажбата на това изделие само от или по поръчка на лицензиран лекар или на обучено в употребата му медицинско лице. Инструкции за изхвърляне Микроманипулационни пипети, които са били в контакт с проба на пациент, трябва да се считат за клинични или медицински отпадъци. Надлежното изхвърляне трябва да се извършва в съответствие с националните и регионални разпоредби, според регламентираните процедури за медицински отпадъци. Трябва да се прилагат универсалните предпазни мерки за избягване на професионална експозиция. Спецификации Стерилизирано чрез облъчване с гама-лъчи SAL10 -6 Тествано при миши ембриони (1-клет.) [% експандирани бластоцисти до 96 часа] ≥ 80 Бактериални ендотоксини (LAL тест) ≤ 1,0 EU/изделие Описание на символите съгласно ISO Стерилизирано чрез облъчване с гама-лъчи Да не се използва повторно, да се изхвърли след процедурата Да се използва до – вж. етикета Внимание: За справка вижте придружаващите документи Каталожен номер Партиден код Да не се стерилизира повторно CE маркировка (Conformité Européenne) CS: Indikace pro použití Určené použití – viz označení. Popis výrobku Mikromanipulační pipety jsou produktová řada sterilních, jednorázových mikronástrojů z borosilikátového skla určených k obnažení, mikromanipulaci, injikování, držení nebo přenášení lidských gamet nebo embryí při asistované násadě, ICSI (intracytoplazmatické injekci spermatu), či jiných postupech asistované reprodukce in vitro. Pokyny pro skladování Uchovávejte při pokojové teplotě. Návod k použití Zkontrolujte obal, zda nevykazuje známky poškození. Nepoužívejte, pokud jsou výrobek nebo obal poškozené. Odloupněte víčko na držáku pipety. Víčko zcela odstraňte. Uchopte pipetu mezi podpůrnými nožkami a vytáhněte ji rovně nahoru. Na ICSI pipetě je umístěna tečka jako pomůcka pro koncového uživatele k orientaci pipety při uchycení na mikromanipulační zařízení. Orientační tečka je naproti otvoru pipety. Tento výrobek se používá společně s mikromanipulačním zařízením a musí se používat pod vedením kvalifikovaného personálu obeznámeného s postupy, při nichž se používají tyto pipety. Bezpečnostní opatření Výrobek zlikvidujte, pokud jsou výrobek nebo obal poškozené. Pokud došlo při vybalování nebo uchycování ke kontaminaci pipety, pipetu zlikvidujte. Nepoužívejte rozbité pipety. Mikromanipulační pipety jsou určeny pouze k jednomu použití a NESMĚJÍ SE POUŽÍVAT OPAKOVANĚ nebo OPĚTOVNĚ STERILIZOVAT. Opakované použití může způsobit kontaminaci, špatné přežití embrya a selhání zákroku. Upozornění: Federální zákony USA dovolují prodej tohoto prostředku pouze lékařům a odborníkům vyškoleným v jeho používání, nebo na lékařský předpis. Pokyny pro likvidaci Mikromanipulační pipety vystavené pacientskému vzorku je třeba považovat za klinický nebo zdravotnický odpad. Správná likvidace musí probíhat v souladu s národními nebo regionálními směrnicemi pro regulovanou likvidaci zdravotnického odpadu. Při expozici na pracovišti je třeba přijmout všeobecná preventivní opatření. Technické parametry Sterilizováno gama zářením SAL10 -6 Test na myších embryích (jednobuněčných) [% expandovaných blastocyst do 96 hodin] ≥ 80 Bakteriální endotoxiny (LAL test) ≤ 1,0 EU/přípravek Popis ISO symbolů Sterilizováno zářením gama Nepoužívat opakovaně, po použití zlikvidovat Datum použitelnosti – viz označení výrobku Upozornění: Prostudujte si doprovodné dokumenty Katalogové číslo Kód dávky Nesterilizovat opětovně Značka CE (Conformité Européenne) DA: Indikationer for brug Beregnet anvendelse – se etiket. Produktbeskrivelse Pipetter til mikromanipulation er en produktserie, der består af sterile engangsmikroværktøjer af borsilikatglas, der er designet til at blotlægge, mikromanipulere, injicere, holde eller overføre humane gameter eller embryoner til assisteret klækning, ICSI eller andre assisterede reproduktionsprocedurer in vitro. Opbevaringsanvisninger Opbevares ved rumtemperatur. Brugsanvisning Efterse emballagen for tegn på beskadigelse. Må ikke anvendes, hvis produktet eller emballagen er beskadiget. Træk låget på pipetteholderen af. Fjern låget helt. Tag fat om pipetten mellem støttebenene, og træk pipetten lige op. Der er sat en prik på ICSI-pipetten som en hjælp for slutbrugeren til at placere pipetten under montering til mikromanipulationsudstyret. Retningsprikken er modsat pipettens åbning. Dette produkt anvendes sammen med mikromanipulationsudstyr og skal anvendes under vejledning af personale, som er velkvalificeret i procedurer, hvor disse pipetter anvendes. Forholdsregler Bortskaf produktet, hvis det eller emballagen er beskadiget. Skal bortskaffes, hvis pipetten er kontamineret under udpakning eller montering. Anvend ikke knækkede pipetter. Pipetter til mikromanipulation er kun beregnet til engangsbrug og MÅ IKKE GENBRUGES eller RESTERILISERES. Genbrug kan forårsage kontamination, ringe overlevelse af embryoner og en mislykket procedure. Forsigtig: Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning kun sælges eller ordineres af en autoriseret læge eller en læge, der har erfaring i brugen af den. Anvisninger i bortskaffelse Pipetter til mikromanipulation, der har været benyttet til patientprøver, skal betragtes som klinisk eller medicinsk affald. Korrekt bortskaffelse skal ske i henhold til nationale eller lokale bestemmelser ifølge lovpligtige procedurer for medicinsk affald. Der skal tages universelle sikkerhedsforanstaltninger for at undgå erhvervseksponering. Specifikationer Steriliseret med gammastråling SAL10 -6 Analyse af museembryon (1-cellet) [% udvidet blastocyst inden for 96 timer] ≥ 80 Bakterielle endotoksiner (LAL-analyse) ≤ 1,0 EU/udstyr Beskrivelse af ISO-symboler Steriliseret med gammastråling Må ikke genbruges, skal bortskaffes efter proceduren Anvendes inden – se etiket Forsigtig: Se vedlagte dokumenter Katalognummer Batchkode Må ikke resteriliseres CE-mærke (Conformité Européenne) DE: Gebrauchsanleitung Verwendungszweck – siehe Etikett. Produktbeschreibung Bei den Mikromanipulationspipetten handelt es sich um eine Produktreihe steriler Einweg- Mikroinstrumente aus Borsilikatglas für die Entblößung, Mikromanipulation, Injektion, Aufbewahrung oder den Transfer von humanen Gameten oder Embryos für das Assisted Hatching, ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion) oder andere In-vitro-Verfahren zur medizinisch unterstützten Fortpflanzung. Lagerungsanweisungen Bei Zimmertemperatur lagern. Gebrauchsanleitung Die Verpackung auf Anzeichen von Schäden untersuchen. Nicht verwenden, wenn das Produkt oder die Verpackung beschädigt ist. Den Deckel des Pipettenhalters aufziehen. Den Deckel vollständig entfernen. Die Pipette zwischen den Stützfüßen greifen und gerade nach oben ziehen. Auf der ICSI-Pipette befindet sich ein Punkt als Orientierungshilfe für den Endanwender für die Ausrichtung der Pipette während des Einsetzens im Mikromanipulationsgerät. Der Orientierungspunkt befindet sich gegenüber von der Pipettenöffnung. Dieses Produkt wird zusammen mit Mikromanipulationsgeräten verwendet und darf nur unter Anleitung von Personen eingesetzt werden, die in den Verfahren mit diesen Pipetten geschult wurden. Vorsichtsmaßnahmen Das Produkt entsorgen, wenn das Produkt oder die Verpackung beschädigt ist. Die Pipette entsorgen, wenn sie während des Auspackens oder Einsetzens kontaminiert wurde. Keine beschädigten Pipetten verwenden. Mikromanipulationspipetten sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und DÜRFEN NICHT WIEDERVERWENDET oder RESTERILISIERT WERDEN. Die Wiederverwendung kann zu Kontaminationen, verringerter Überlebensrate von Embryonen und Verfahrensfehlern führen. Achtung: Nach US-Bundesrecht darf dieses Gerät nur von in der Geräteverwendung geschulten, zugelassenen Ärzten oder entsprechend geschulten medizinischen Fachkräften bzw. auf deren Verordnung hin abgegeben werden. Anweisungen zur Entsorgung Die mit einer Patientenprobe bestückte Mikromanipulationspipette ist als klinischer oder medizinischer Abfall zu betrachten. Die Entsorgung muss gemäß nationalen oder regionalen Bestimmungen für die Entsorgung medizinischer Abfälle erfolgen. Allgemeingültige Vorsichtsmaßnahmen sind zu ergreifen, um eine berufsbedingte Exposition zu vermeiden. Spezifikation Mit Gammastrahlen sterilisiert SAL10 -6 Maus-Embryo-Test (1-Zellen-MEA) [% expandierter Blastozyst innerhalb von 96 Stunden] ≥ 80 Bakterielle Endotoxine (LAL-Test) ≤ 1,0 EE/Gerät Beschreibung der ISO-Symbole Mit Gammastrahlen sterilisiert Nicht wiederverwenden; nach dem Gebrauch entsorgen Verfallsdatum – siehe Etikett Achtung: Begleitdokumente beachten Artikelnummer Chargennummer Nicht resterilisieren CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) EL: Ενδείξεις χρήσης Προοριζόμενη χρήση – δείτε την ετικέτα. Περιγραφή του προϊόντος Οι πιπέτες μικροχειρισμού είναι αποστειρωμένα μικροεργαλεία μιας χρήσης από βοριοπυριτικό γυαλί, σχεδιασμένα για την απογύμνωση ωαρίων, και τον μικροχειρισμό, την έγχυση, συγκράτηση ή μεταφορά ανθρωπίνων γαμετών ή εμβρύων κατά την διαδικασία υποβοηθούμενης εκκόλαψης, μικρογονιμοποίησης ICSI ή άλλων διαδικασιών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής in vitro. Οδηγίες φύλαξης Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου. Οδηγίες χρήσης Ελέγξτε τη συσκευασία για τυχόν ίχνη ζημιάς. Μην χρησιμοποιείτε εάν το προϊόν ή η συσκευασία έχουν υποστεί ζημιά. Ανοίξτε το σφράγισμα του υποδοχέα της πιπέτας. Αφαιρέστε το σφράγισμα εντελώς. Πιάστε την πιπέτα από τα ποδαράκια στήριξης και τραβήξτε την προς τα επάνω. Στην πιπέτα μικρογονιμοποίησης ICSI τοποθετείται μια κουκίδα ως βοήθημα του τελικού χρήστη για τον προσανατολισμό της πιπέτας κατά τη διάρκεια της τοποθέτησής της στον εξοπλισμό μικροχειρισμού. Η κουκίδα προσανατολισμού είναι αντίθετα από το άνοιγμα της πιπέτας. Αυτό το προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εξοπλισμό μικροχειρισμού και η χρήση του πρέπει να γίνεται υπό την καθοδήγηση προσωπικού πλήρως καταρτισμένου σε διαδικασίες σχετικές με αυτές τις πιπέτες. Προφυλάξεις Απορρίψτε το προϊόν αν το προϊόν ή η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. Απορρίψτε εάν η πιπέτα μολύνθηκε κατά την αποσυσκευασία ή την τοποθέτηση. Μη χρησιμοποιείτε σπασμένες πιπέτες. Οι πιπέτες μικροχειρισμού προορίζονται αποκλειστικά για μία χρήση και ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ Η ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥΣ ή Η ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΤΟΥΣ. Τυχόν επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει επιμόλυνση, μείωση της επιβίωσης των εμβρύων και αστοχία της διαδικασίας. Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής από ιατρό ή εντολή ειδικευμένου ιατρού ή επαγγελματία εκπαιδευμένου στη χρήση της. Οδηγίες απόρριψης Οι πιπέτες μικροχειρισμού που εκτίθενται σε δείγματα ασθενών πρέπει να αντιμετωπίζονται ως κλινικά ή ιατρικά απόβλητα. Η ορθή απόρριψη πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς ή περιφερειακούς κανονισμούς όπως αυτοί ορίζονται για την απόρριψη ιατρικών αποβλήτων. Θα πρέπει να τηρούνται καθολικές προφυλάξεις για την αποφυγή επαγγελματικής έκθεσης. Προδιαγραφές Αποστειρωμένο με ακτινοβολία γάμμα SAL10 -6 Δοκιμή σε έμβρυα ποντικού (1 κύτταρο) [% διεσταλμένων βλαστοκύστεων εντός 96 ωρών] ≥ 80 Βακτηριακές ενδοτοξίνες (δοκιμή LAL) ≤ 1,0 EU/συσκευή Περιγραφή συμβόλων του ISO Αποστειρωμένο με ακτινοβολία γάμμα Μην επαναχρησιμοποιείτε. Απορρίπτετε μετά από τη διαδικασία Χρήση έως – δείτε την ετικέτα Προσοχή: Συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα Αριθμός καταλόγου Αριθμός παρτίδας Μην επαναποστειρώνετε Σήμανση CE (Conformité Européenne) ES: Indicaciones de uso Uso indicado – ver la etiqueta. Descripción del producto Las pipetas de micromanipulación son una familia de productos de microherramientas de vidrio de borosilicato estériles y desechables diseñadas para despojar, micromanipular, inyectar, mantener o transferir los gametos o embriones humanos para la incubación asistida, la ICSI u otros procedimientos de reproducción asistida in vitro. Instrucciones de almacenamiento Almacenar a temperatura ambiente. Instrucciones de uso Revise el paquete para detectar cualquier posible daño. No lo utilice si el producto o el embalaje están dañados. Abra la tapa del soporte de la pipeta. Saque la tapa completamente. Sujete la pipeta entre las patas de apoyo y tire de la pipeta hacia arriba. La pipeta ICSI tiene un punto para ayudar al usuario final a orientar la pipeta durante el montaje del equipo de micromanipulación. El punto de orientación se encuentra opuesto a la abertura de la pipeta. Este producto se utiliza con otros equipos de micromanipulación y debe utilizarse bajo la dirección de personal con la cualificación adecuada para procedimientos con estas pipetas. Precauciones Deseche el producto si éste o el embalaje están dañados. Deséchelo si la pipeta se ha contaminado al abrir el paquete o al montar el producto. No utilice pipetas rotas. Las pipetas de micromanipulación están diseñadas únicamente para un solo uso y NO SE PUEDEN VOLVER A UTILIZAR ni VOLVER A ESTERILIZAR. La reutilización puede causar contaminación, una deficiente supervivencia del embrión y un procedimiento fallido. Precaución: las leyes federales (EE. UU.) limitan la venta de este dispositivo a médicos que dispongan de la correspondiente licencia o a profesionales capacitados en su uso. Instrucciones para desechar el producto Las pipetas de micromanipulación que hayan estado expuestas a la muestra de un paciente deben considerarse desechos clínicos o médicos. El producto deberá desecharse de acuerdo con los reglamentos regionales o nacionales para los procedimientos regulados de desechos médicos. Para evitar la exposición profesional deben tomarse las precauciones universales. Especificación Esterilizado por radiación gamma SAL10 -6 Ensayo de embriones de ratón (1 célula) [% blastocisto expandido en un plazo de 96 horas] ≥ 80 Endotoxinas bacterianas (LAL Ensayo) ≤ 1,0 EU/dispositivo Descripción de los símbolos ISO Esterilizado por radiación gamma No reutilizar, desechar después del procedimiento Fecha de caducidad – ver la etiqueta Precaución: consulte los documentos adjuntos Número de catálogo Código de lote No volver a esterilizar Marca CE (Conformité Européenne) ET: Kasutusnäidustused Sihtotstarve – vt etiketilt. Toote kirjeldus Mikropipetid kuuluvad steriilsete, ühekordsete, borosilikaadklaasist mikrovahendite tooteperekonda, mis on mõeldud kasutamiseks viljatusravis inimese sugurakkude või embrüote paljastamiseks, mikrokäitlemiseks, injektsiooniks, hoidmiseks või teisaldamiseks või spermatosoidi intratsütoplasmaatiliseks injektsiooniks (ICSI) või muuks in vitro kunstliku viljastamise protseduuriks. Ladustamisjuhised Hoidke toatemperatuuril. Kasutusjuhised Kontrollige pakendit mis tahes kahjustuste suhtes. Ärge kasutage, kui toode või pakend on kahjustada saanud. Avage pipetihoidja kate. Eemaldage kate täielikult. Haarake pipetist tugijalgade vahelt ja tõstke pipetti otse üles. ICSI-pipetil on täpp, mis aitab lõppkasutajal paigaldada pipeti mikrokäitluse seadmesse õige suunaga. Suunatäpp asub pipeti avause vastas. Toode on mõeldud kasutamiseks koos mikrokäitluse seadmetega ja selle kasutamine peab toimuma selliste pipettidega seotud protseduure hästi tundvate töötajate järelvalve all. Ettevaatusabinõud Kui toode või pakend on kahjustunud, visake see ära. Kui pipett on lahtipakkimisel või paigaldamisel saastunud, visake see ära. Ärge kasutage purunenud pipette. Mikropipetid on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks ja NEID EI TOHI KORDUVKASUTADA ega UUESTI STERILISEERIDA. Korduvkasutus võib põhjustada saastumist, vähendada embrüo ellujäämise tõenäosust ning lõppeda protseduuride nurjumisega. Ettevaatust! USA föderaalseadused lubavad seda seadet müüa vaid asjakohase litsentsi või väljaõppega arstil või sellise arsti tellimusel. Kõrvaldamisjuhised Patsiendi prooviga kokkupuutunud mikropipette tuleks käidelda kliiniliste või meditsiinijäätmetena. Nõuetekohane kõrvaldamine peaks toimuma kooskõlas riiklikke või piirkondlike eeskirjadega, mis reguleerivad meditsiinijäätmete kõrvaldamist. Kutsealase kokkupuute vältimiseks tuleb järgida üldisi ettevaatusabinõusid. Tehnilised näitajad Steriliseeritud gammakiirgusega SAL10 -6 Hiire embrüo analüüs (1 rakk) [96 h jooksul arenenud blatotsüstide %] ≥80 Bakteriaalsed endotoksiinid (LAL analüüs) ≤1,0 EÜ/seade ISO-sümbolite kirjeldus Steriliseeritud gammakiirgusega Mitte korduvkasutada, kõrvaldage pärast protseduuri Kõlblik kuni – vt etiketti Ettevaatust! Lugege kaasasolevaid dokumente Katalooginumber Partii kood Mitte uuesti steriliseerida CE-märk (Conformité Européenne) FI: Käyttöohjeet Käyttötarkoitus – katso etiketti. Tuotekuvaus Mikromanipulaatiopipetit ovat steriilien, kertakäyttöisten, boorisilikaattilasista tehtyjen mikrotyökalujen tuoteperhe. Niiden tarkoitus on paljastaa, mikromanipuloida, injektoida, pitää paikallaan tai siirtää ihmisen gameetteja tai alkioita avustettua alkionkuoren avausta, ICSI:tä tai muuta hedelmöityshoitoa varten in vitro. Säilytysohjeet Säilytä huoneenlämpötilassa. Käyttöohjeet Tarkista pakkauksen eheys. Ei saa käyttää, jos tuote tai pakkaus on vaurioitunut. Avaa pipetin pidikkeen kansi. Poista kansi kokonaan. Tartu pipettiin tukijalkojen välistä ja vedä pipettiä suoraan ylös. ICSI-pipettiin on asetettu piste, joka auttaa loppukäyttäjää pipetin suuntauksessa sitä mikromanipulaatiolaitteistoon asennettaessa. Suuntapiste on pipetin aukon vastakkaisella puolella. Tätä tuotetta käytetään yhdessä mikromanipulaatiolaitteiston kanssa ja sitä on käytettävä sellaisen henkilöstön ohjauksessa, joka tuntee hyvin näiden pipettien käytön. Varotoimet Hävitä tuote, jos tuote tai pakkaus on vaurioitunut. Hävitä, jos pipetti on saastunut pakkauksen avaamisen tai asentamisen aikana. Rikkinäisiä pipettejä ei saa käyttää. Mikromanipulaatiopipetit ovat kertakäyttöisiä. NIITÄ EI SAA KÄYTTÄÄ TAI STERILOIDA UUDELLEEN. Uudelleen käyttö voi johtaa kontaminaatioon, alkion vähäiseen eloonjäämismahdollisuuteen ja toimenpiteen epäonnistumiseen. Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä laillistettu lääkäri tai sen käyttöön koulutettu työntekijä, tai tämän määräyksestä. Hävitysohjeet Potilasnäytteelle altistuneita mikromanipulaatiopipettejä on pidettävä kliinisenä tai lääketieteellisenä jätteenä. Hävitys on tehtävä asianmukaisesti lääketieteellistä jätettä koskevien kansallisten tai paikallisten määräysten mukaisesti. Työpaikalla tapahtuva altistuminen on vältettävä yleisillä varotoimilla. Tekniset tiedot Steriloitu gammasäteilytyksellä SAL10 -6 Hiiren alkiota käyttävä määritys (1 solu) [% laajentunut blastokysti 96 tunnin sisällä] ≥ 80 Bakteeriendotoksiinit (LAL-määritys) ≤ 1,0 EU/laite ISO-symbolien kuvaus Steriloitu gammasäteilytyksellä Kertakäyttöinen, hävitä toimenpiteen jälkeen Viimeinen käyttöpäivä – ks. etiketti Huomio: Katso liitteenä olevia asiakirjoja Luettelonumero Eräkoodi Ei saa steriloida uudelleen CE-merkki (Conformité Européenne) FR : Mode d’utilisation Domaine d’utilisation – voir l’étiquette. Description du produit Les pipettes de micromanipulation font partie d’une gamme de micro-outils en verre borosilicaté stériles et jetables, conçus pour dénuder, micromanipuler, injecter, contenir ou transférer des gamètes ou des embryons humains dans le cadre d’une éclosion assistée, d’une ICSI ou d’autres procédures in vitro de procréation médicalement assistée. Instructions de conservation Conservez à température ambiante. Mode d’emploi Vérifiez que l’emballage n’a pas été endommagé. Ne pas utiliser si le produit ou l’emballage a été endommagé. Soulevez l’opercule du porte-pipette et retirez-le complètement. Saisissez la pipette entre les points d’appui et tirez la pipette vers le haut. La pipette ICSI est munie d’un repère permettant à l’utilisateur final de l’orienter correctement lors de l’installation sur le matériel de micromanipulation. Ce repère se situe côté opposé à l’ouverture de la pipette. Ce produit est prévu pour être utilisé avec le matériel de micromanipulation, sous la supervision de personnel parfaitement formé à ce type de procédures. Précautions d’utilisation Jetez ce produit si celui-ci ou son emballage est endommagé. Jetez la pipette si elle a été contaminée lors du déballage ou de l’installation. N’utilisez pas de pipettes cassées. Les pipettes de micromanipulation sont des dispositifs à usage unique et NE PEUVENT ÊTRE RÉUTILISÉES ou RESTÉRILISÉES. La réutilisation peut provoquer une contamination, affecter la survie des embryons et faire échouer la procédure. Attention : la loi fédérale américaine n’autorise la vente de ce dispositif que par un médecin ou un praticien formé à son utilisation ou sur ordonnance de l’un de ces professionnels. Instructions de mise au rebut Les pipettes de micromanipulation exposées ainsi que l’échantillon patient doivent être traités comme des déchets cliniques ou médicaux. Leur élimination doit se faire conformément à la réglementation nationale ou régionale en vigueur en respectant les procédures réglementaires d’élimination des déchets médicaux. Observez les précautions universelles pour éviter toute exposition professionnelle. Spécifications Stérilisé par irradiation gamma SAL10 -6 Essai sur embryon de souris (1 cellule) [% de blastocystes expansés en 96 heures] ≥ 80 Endotoxines bactériennes (Essai LAL) ≤ 1,0 UE/dispositif Description des symboles ISO Stérilisé par irradiation gamma Ne pas réutiliser, jeter après la procédure Date de péremption – voir l’étiquette Attention : consulter la documentation jointe Numéro de catalogue Code de lot Ne pas restériliser Marquage CE (Conformité Européenne) HR: Indikacije za uporabu Namjena – vidjeti naljepnicu. Opis proizvoda Pipete za mikromanipulaciju sterilni su, jednokratni mikroalati od borosilikatnog stakla osmišljeni za otkrivanje, mikromanipulaciju, injektiranje, držanje ili prijenos humanih gameta ili embrija za potpomognutu oplodnju, ICSI, ili druge in vitro potpomognute postupke reprodukcije. Upute za čuvanje Čuvati na sobnoj temperaturi. Upute za uporabu Provjerite je li pakiranje oštećeno. Ne upotrebljavajte ako su proizvod ili pakiranje oštećeni. Odlijepite poklopac s držača pipete. Potpuno uklonite poklopac. Uhvatite pipetu između potpornih nožica i izvucite je uspravno. Na ICSI pipeti nalazi se točka koja pomaže krajnjem korisniku usmjeriti pipetu tijekom postavljanja na opremu za mikromanipulaciju. Orijentacijska točka nalazi se nasuprot otvora pipete. Ovaj se proizvod upotrebljava zajedno s opremom za mikromanipulaciju i mora se upotrebljavati pod vodstvom osoblja koje je dobro kvalificirano u postupcima koji uključuju ove pipete. Mjere opreza Bacite proizvod ako su proizvod ili pakiranje oštećeni. Bacite ako je pipeta kontaminirana tijekom raspakiravanja ili postavljanja. Ne upotrebljavajte polomljene pipete. Pipete za mikromanipulaciju namijenjene su samo za jednokratnu uporabu i NE SMIJU SE PONOVNO UPOTREBLJAVATI ili PONOVNO STERILIZIRATI. Ponovna uporaba može uzrokovati kontaminaciju, slabo preživljavanje embrija i neuspjeh postupka. Oprez: Savezni zakon SAD-a ograničava prodaju ovog uređaja licenciranim liječnicima ili na njihov nalog ili praktičarima koji su obučeni za njegovu uporabu. Upute za odlaganje Pipete za mikromanipulaciju koje su bile u dodiru s pacijentovim uzorkom trebaju se smatrati kliničkim ili medicinskim otpadom. Odgovarajuće odlaganje treba biti u skladu s nacionalnim ili regionalnim propisima i propisanim postupcima medicinskog otpada. Treba upotrebljavati univerzalne mjere opreza radi izbjegavanja izloženosti na radnom mjestu. Specifikacije Sterilizirano gama zračenjem SAL10 -6 Test mišjeg embrija (1-stanični) [% proširene blastociste u roku od 96 sati] ≥ 80 Bakterijski endotoksini (LAL test) ≤ 1,0 EU/uređaj Opis ISO simbola Sterilizirano gama zračenjem Nemojte ponovno upotrebljavati, bacite nakon postupka Upotrijebiti do – pogledati naljepnicu Oprez: Pogledajte prateće dokumente Kataloški broj Oznaka serije Nemojte ponovno sterilizirati CE oznaka (Conformité Européenne) HU: Rendeltetés Rendeltetés – lásd a címkén. A termék leírása A mikromanipulációs pipetták termékcsaládja steril, egyszer használatos, bórszilikát üvegből készült mikroeszközöket foglal magában, amelyek rendeltetésük szerint humán ivarsejtek vagy embriók lecsupaszítására, mikromanipulációjára, befecskendezésére, megtartására vagy átvitelére szolgálnak úgynevezett asszisztált hatching („embriókikelés”), intracitoplazmikus spermainjekciók (ICSI) vagy más asszisztált megtermékenyítési in vitro eljárások során. Tárolásra vonatkozó utasítások Tárolja szobahőmérsékleten. Használati útmutató Ellenőrizze, hogy a csomagoláson vannak-e sérülésre utaló jelek. Ha a termék vagy csomagolása sérült, ne használja fel azt! Húzza le a pipettatartó fedőburkát. A fedőburkot teljesen távolítsa el. A pipettát a támasztóelemek között fogja meg, és egyenesen felfelé húzó mozdulattal vegye ki a tartóból. Az ICSI pipettán pontjelölés hivatott a végfelhasználót segíteni a pipetta helyzetének tájolásában, miközben azt a mikromanipulációs berendezésbe helyezi. A tájoló pont a pipetta nyílásával ellenkező oldalon található. Ez a termék mikromanipulációs berendezéssel együttes használatra szolgál, és kizárólag az ilyen pipetták kezelésében jártas, képzett szakemberek felügyelete alatt szabad használni. Óvintézkedések Ha a termék vagy csomagolása sérült, ne használja fel azt! Ha a pipetta kicsomagolás vagy a rendszerbe helyezés közben szennyeződött, dobja ki. Ne használjon fel törött pipettát! A mikromanipulációs pipettákat kizárólag egyszeri használatra tervezték, és NEM HASZNÁLHATÓK vagy STERILIZÁLHATÓK ÚJRA! A termék többszöri használata szennyeződéshez, az embriók csökkent mértékű túlélési arányához, illetve az eljárás kudarcához vezethet. Figyelem! Az Amerikai Államok szövetségi törvénye értelmében ez az eszköz kizárólag praktizálási engedéllyel rendelkező orvos vagy az eszköz használatára kiképzett szakember által vagy rendelésére értékesíthető. Ártalmatlanítási utasítások A betegmintáknak kitett mikromanipulációs pipetták klinikai vagy orvosi hulladéknak minősülnek. Ártalmatlanításuk során az orvosi hulladékok megsemmisítésére vonatkozó országos vagy területi szabályozás előírásai követendők. A pipettákat kezelők expozíciójának elkerülésére általános óvintézkedéseket kell követni. Termékjellemzők Gammasugárzással sterilizálva SAL10 -6 Egérembrió-assay (1 sejtes) [expandált blasztocita százaléka 96 órán belül] ≥ 80 Bakteriális endotoxinok (LAL assay) ≤ 1,0 EU/eszköz Az ISO-jelek magyarázata Gammasugárzással sterilizálva Tilos újrafelhasználni! Az eljárás után megsemmisítendő Lejárati idő – lásd a címkét Figyelem! Tekintse meg az eszköz dokumentációját Katalógusszám Tételkód Tilos újrasterilizálni! CE-jelölés (Conformité Européenne) IT: Istruzioni per l’uso Uso previsto – vedere l’etichetta. Descrizione del prodotto Le pipette per micromanipolazioni sono una linea di prodotti composta da microstrumenti di vetro borosilicato sterili e monouso concepiti per denudare, micromanipolare, iniettare, contenere o trasferire gameti o embrioni umani a fini di hatching (“sgusciamento”) assistito, iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) o altre procedure di riproduzione assistita in vitro. Istruzioni per la conservazione Conservare a temperatura ambiente. Modalità d’uso Verificare che la confezione non presenti segni di danni. Non usare se il prodotto o la confezione sono danneggiati. 21660.02 Micromanipulation Pipettes ©Vitrolife Micromanipulation Pipettes

Transcript of Micropipettes 21200.02 14.5x17.75 - Vitrolife...в контакт с проба на пациент,...

Page 1: Micropipettes 21200.02 14.5x17.75 - Vitrolife...в контакт с проба на пациент, трябва да се undgå erhvervseksponering.считат за клинични

USEN: Indications for useIntended use – see label.

Product DescriptionMicromanipulation Pipettes are a product family of sterile, disposable, borosilicate glass microtools designed to denude, micromanipulate, inject, hold, or transfer human gametes or embryos for assisted hatching, ICSI, or other assisted reproduction procedures in vitro.

Storage InstructionsStore at room temperature.

Directions for useCheck the packaging for signs of any damage. Do not use if the product or packaging is damaged.Peel open the lid on the pipette holder. Remove the lid completely.Grasp the pipette between the supporting legs and pull the pipette straight up.A dot is placed on the ICSI pipette as an aid to the end user to orient the pipette during mounting to micromanipulation equipment. The orientation dot is opposite the opening of the pipette.This product is used in conjunction with micromanipulation equipment and must be used under guidance of personnel who are well qualified in procedures involving these pipettes.

PrecautionsDiscard the product if the product or packaging is damaged.Discard if the pipette has been contaminated during unpacking or mounting. Do not use broken pipettes.Micromanipulation Pipettes are intended for single use only and MAY NOT BE REUSED or RESTERILIZED. Reuse may cause contamination, poor embryo survival, and failed procedure.Caution: Federal (US) law restricts this device to sale by or on the order of a licensed physician or a practitioner trained in its use.

Disposal InstructionsMicromanipulation Pipettes exposed with patient sample should be considered clinical or medical waste. Proper disposal should be according to national or regional regulations per regulated medical waste procedures. Universal precautions should be used to avoid occupational exposure.

SpecificationsSterilized by gamma irradiation SAL10-6

Mouse Embryo Assay (1-cell) [% expanded blastocyst within 96 hours] ≥ 80Bacterial Endotoxins (LAL assay) ≤ 1.0 EU/device

Description of ISO Symbols

Sterilized by gamma irradiation

Do not re-use, discard after procedure

Use by – see label

Caution: Consult accompanying documentsCatalogue number

Batch code

Do not Resterilize

CE Mark (Conformité Européenne)

ASIAJA: 適応使用目的 – ラベルを参照してください。

製品説明マイクロマニピュレーション・ピペットは、無菌、使い捨て、ホウケイ酸のガラス製マイクロツールの製品群で、孵化補助法、ICSIまたはその他の試験管内での生殖補助医療手技のために、人間の配偶子または 胚を採取、顕微操作、注入、保持または移植するよう設計されています。

保管方法室温で保管してください。

使用説明損傷の兆候がないか包装を確認してください。製品 または包装に損傷がある場合は製品を使用しないでください。ピペットホルダーの蓋を破って開けます。蓋を完全に取り外します。支持脚の間のピペットをつかみ、ピペットをまっすぐに引き抜きます。マイクロマニピュレーション機器への取付け中に使用者がピペットを正しい方向に向けられるよう、ICSI ピペットには点が記されています。方向を示す点は ピペット開口部の反対側にあります。この製品はマイクロマニピュレーション機器と共に使用されるもので、これらのピペットに関する作業に適任である要員の指導の下使用しなければなりません。

注意事項製品または包装に損傷がある場合は製品を廃棄してください。ピペットが開封または取付け中に汚染された場合は廃棄してください。壊れたピペットを使用しないでください。マイクロマニピュレーション・ピペットは1回きりの 使用に限られ、再利用や再殺菌することはできません。再利用は汚染、胚の生存不良、作業の失敗の原因となる場合があります。警告:連邦(米国)法において、この機器の販売は資格を有する医師またはその使用法を訓練された医療従事者による場合、またはその指示による場合に制限されています。

廃棄方法患者のサンプルに触れたマイクロマニピュレーション ・ピペットは、臨床または医療廃棄物とみなす必要があります。国または地域の規則により規制される医療廃棄物の手順に従い、適切に廃棄することが望まれます。職業曝露を回避するため、普遍的な予防策がとられなければなりません。

仕様γ線照射による殺菌 SAL10-6

マウスの胚アッセイ(1細胞) [96時間以内の拡張胚盤胞%] ≥ 80細菌内毒素 (リムルスアメーバサイト ライセート・アッセイ) ≤ 1.0 EU/機器

ISO記号の説明

γ線照射による殺菌再利用しないでください。作業後は廃棄してください

使用期限 – ラベルを参照してください

警告:付属文書を参照してください

カタログ番号

バッチコード

再殺菌しないでください

CEマーク (Conformité Européenne)

ZH:适用症状预期用途 – 见标签。

产品描述显微操作针是一系列无菌的一次性硼硅酸盐玻璃显微工具产品,用于剥离、显微操作、注射、持有或转移人类配子或胚胎,以在体外环境进行辅助孵化、卵胞浆内单精子注射 (ICSI) 或其他辅助生殖方式。

存储说明在室温下储存。

使用说明检查包装是否有任何破损。如果产品或者包装损坏,请勿使用。

打开针架上的盖子。完全移除盖子。

抓住位于各个支持脚中的针,并且沿竖直方向向上 拉出针。

ICSI 针上画有圆点,以帮助最终用户在安装显微操作 设备时,确定显微操作针的方向。定向圆点在显微 操作针开口的对面。

该产品与显微操作设备连接使用,须在有资质的熟悉显微操作针流程的人员指导下使用。

注意事项如果产品或者包装损坏,请丢弃产品。

如果显微操作针在打开包装或安装时受到污染,请丢弃 产品。切勿使用损坏的显微操作针。

显微操作针为一次性使用产品,不可重复使用或重复消毒。重复使用一次性产品可能导致污染、胚胎存活率差及操作失败。

注意:联邦(美国)法律规定该产品只能由执业医师或训练有素的从业者凭医嘱使用。

废弃处理说明与患者样本接触的显微操作针应被视为临床或医疗 废弃物。应根据国家或地区有关医疗废弃物监管程序的 法律法规采取妥善的废弃处理。应采用综合预防措施 以避免职业接触。

规格伽玛射线灭菌 SAL10-6

鼠胚试验(1-细胞) [96 小时内囊胚扩张 %] ≥80细菌内毒素 (鲎阿米巴样细胞溶解物 (LAL) 试验) ≤ 1.0 EU/产品

ISO 图标说明

伽马射线灭菌

不可重复使用,使用后废弃

使用期限 – 见标签

注意:参考随附文件

产品编号

批次代码

不可重复消毒

CE 标志 (Conformité Européenne)

EUROPEBG: Показания за употребаПредназначение – вж. етикета.

Описание на продуктаМикроманипулационните пипети са продуктова линия от стерилни, микроинструменти за еднократна употреба от боросиликатно стъкло, предназначени за денудация, микроманипулиране, инжектиране, задържане или трансфер на човешки гамети или ембриони за асистиран хетчинг, интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоид (ICSI) или други ин витро процедури за асистирана репродукция.

Инструкции за съхранениеДа се съхранява на стайна температура.

Указания за употребаПроверете опаковката за признаци на повреждане. Да не се използва, ако продуктът или опаковката са повредени.Отворете опаковката на пипетата, като отлепите запечатващото фолио. Отстранете цялото фолио.Хванете пипетата между придържащите я щифтчета и я извадете от опаковката, като я издърпате нагоре.ICSI пипетата е маркирана с точка, която да помогне на крайния потребител за ориентирането на пипетата при сглобяване на микроманипулационното оборудване. Ориентирната точка е поставена срещуположно на отвора на пипетата.Този продукт се използва заедно с микроманипулационно оборудване и трябва да се използва под ръководството на персонал, който е достатъчно квалифициран за процедури, включващи употреба на такива пипети.

Предпазни меркиДа се изхвърли, ако продуктът или опаковката са повредени.Да се изхвърли, ако пипетата е била контаминирана по време на разопаковането или сглобяването. Да не се използват счупени пипети.Микроманипулационните пипети са предназначени само за еднократна употреба и НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИЗПОЛЗВАТ ПОВТОРНО или ДА СЕ СТЕРИЛИЗИРАТ ПОВТОРНО. Повторната употреба може да причини контаминиране, да компрометира оцеляването на ембрионите и да доведе до неуспешна процедура.Внимание: Федералният закон (на САЩ) разрешава продажбата на това изделие само от или по поръчка на лицензиран лекар или на обучено в употребата му медицинско лице.

Инструкции за изхвърлянеМикроманипулационни пипети, които са били в контакт с проба на пациент, трябва да се считат за клинични или медицински отпадъци. Надлежното изхвърляне трябва да се извършва в съответствие с националните и регионални разпоредби, според регламентираните процедури за медицински отпадъци. Трябва да се прилагат универсалните предпазни мерки за избягване на професионална експозиция.

СпецификацииСтерилизирано чрез облъчване с гама-лъчи SAL10-6

Тествано при миши ембриони (1-клет.) [% експандирани бластоцисти до 96 часа] ≥ 80Бактериални ендотоксини (LAL тест) ≤ 1,0 EU/изделие

Описание на символите съгласно ISOСтерилизирано чрез облъчване с гама-лъчиДа не се използва повторно, да се изхвърли след процедурата

Да се използва до – вж. етикета

Внимание: За справка вижте придружаващите документиКаталожен номер

Партиден код

Да не се стерилизира повторно

CE маркировка (Conformité Européenne)

CS: Indikace pro použitíUrčené použití – viz označení.

Popis výrobkuMikromanipulační pipety jsou produktová řada sterilních, jednorázových mikronástrojů z borosilikátového skla určených k obnažení, mikromanipulaci, injikování, držení nebo přenášení lidských gamet nebo embryí při asistované násadě,

ICSI (intracytoplazmatické injekci spermatu), či jiných postupech asistované reprodukce in vitro.

Pokyny pro skladováníUchovávejte při pokojové teplotě.

Návod k použitíZkontrolujte obal, zda nevykazuje známky poškození. Nepoužívejte, pokud jsou výrobek nebo obal poškozené.Odloupněte víčko na držáku pipety. Víčko zcela odstraňte.Uchopte pipetu mezi podpůrnými nožkami a vytáhněte ji rovně nahoru.Na ICSI pipetě je umístěna tečka jako pomůcka pro koncového uživatele k orientaci pipety při uchycení na mikromanipulační zařízení. Orientační tečka je naproti otvoru pipety.Tento výrobek se používá společně s mikromanipulačním zařízením a musí se používat pod vedením kvalifikovaného personálu obeznámeného s postupy, při nichž se používají tyto pipety.

Bezpečnostní opatřeníVýrobek zlikvidujte, pokud jsou výrobek nebo obal poškozené.Pokud došlo při vybalování nebo uchycování ke kontaminaci pipety, pipetu zlikvidujte. Nepoužívejte rozbité pipety.Mikromanipulační pipety jsou určeny pouze k jednomu použití a NESMĚJÍ SE POUŽÍVAT OPAKOVANĚ nebo OPĚTOVNĚ STERILIZOVAT. Opakované použití může způsobit kontaminaci, špatné přežití embrya a selhání zákroku.Upozornění: Federální zákony USA dovolují prodej tohoto prostředku pouze lékařům a odborníkům vyškoleným v jeho používání, nebo na lékařský předpis.

Pokyny pro likvidaciMikromanipulační pipety vystavené pacientskému vzorku je třeba považovat za klinický nebo zdravotnický odpad. Správná likvidace musí probíhat v souladu s národními nebo regionálními směrnicemi pro regulovanou likvidaci zdravotnického odpadu. Při expozici na pracovišti je třeba přijmout všeobecná preventivní opatření.

Technické parametrySterilizováno gama zářením SAL10-6

Test na myších embryích (jednobuněčných) [% expandovaných blastocyst do 96 hodin] ≥ 80Bakteriální endotoxiny (LAL test) ≤ 1,0 EU/přípravek

Popis ISO symbolů

Sterilizováno zářením gamaNepoužívat opakovaně, po použití zlikvidovat

Datum použitelnosti – viz označení výrobku

Upozornění: Prostudujte si doprovodné dokumentyKatalogové číslo

Kód dávky

Nesterilizovat opětovně

Značka CE (Conformité Européenne)

DA: Indikationer for brugBeregnet anvendelse – se etiket.

ProduktbeskrivelsePipetter til mikromanipulation er en produktserie, der består af sterile engangsmikroværktøjer af borsilikatglas, der er designet til at blotlægge, mikromanipulere, injicere, holde eller overføre humane gameter eller embryoner til assisteret klækning, ICSI eller andre assisterede reproduktionsprocedurer in vitro.

OpbevaringsanvisningerOpbevares ved rumtemperatur.

BrugsanvisningEfterse emballagen for tegn på beskadigelse. Må ikke anvendes, hvis produktet eller emballagen er beskadiget.Træk låget på pipetteholderen af. Fjern låget helt.Tag fat om pipetten mellem støttebenene, og træk pipetten lige op.Der er sat en prik på ICSI-pipetten som en hjælp for slutbrugeren til at placere pipetten under montering til mikromanipulationsudstyret. Retningsprikken er modsat pipettens åbning.Dette produkt anvendes sammen med mikromanipulationsudstyr og skal anvendes under vejledning af personale, som er velkvalificeret i procedurer, hvor disse pipetter anvendes.

ForholdsreglerBortskaf produktet, hvis det eller emballagen er beskadiget.Skal bortskaffes, hvis pipetten er kontamineret under udpakning eller montering. Anvend ikke knækkede pipetter.Pipetter til mikromanipulation er kun beregnet til engangsbrug og MÅ IKKE GENBRUGES eller RESTERILISERES. Genbrug kan forårsage kontamination, ringe overlevelse af embryoner og en mislykket procedure.Forsigtig: Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning kun sælges eller ordineres af en autoriseret læge eller en læge, der har erfaring i brugen af den.

Anvisninger i bortskaffelsePipetter til mikromanipulation, der har været benyttet til patientprøver, skal betragtes som klinisk eller medicinsk affald. Korrekt bortskaffelse skal ske i henhold til nationale eller lokale bestemmelser ifølge lovpligtige procedurer for medicinsk affald. Der skal tages universelle sikkerhedsforanstaltninger for at undgå erhvervseksponering.

SpecifikationerSteriliseret med gammastråling SAL10-6

Analyse af museembryon (1-cellet) [% udvidet blastocyst inden for 96 timer] ≥ 80Bakterielle endotoksiner (LAL-analyse) ≤ 1,0 EU/udstyr

Beskrivelse af ISO-symboler

Steriliseret med gammastrålingMå ikke genbruges, skal bortskaffes efter proceduren

Anvendes inden – se etiket

Forsigtig: Se vedlagte dokumenter

Katalognummer

Batchkode

Må ikke resteriliseres

CE-mærke (Conformité Européenne)

DE: GebrauchsanleitungVerwendungszweck – siehe Etikett.

ProduktbeschreibungBei den Mikromanipulationspipetten handelt es sich um eine Produktreihe steriler Einweg-Mikroinstrumente aus Borsilikatglas für die Entblößung, Mikromanipulation, Injektion, Aufbewahrung oder den Transfer von humanen Gameten oder Embryos für das Assisted Hatching, ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion) oder andere In-vitro-Verfahren zur medizinisch unterstützten Fortpflanzung.

LagerungsanweisungenBei Zimmertemperatur lagern.

GebrauchsanleitungDie Verpackung auf Anzeichen von Schäden untersuchen. Nicht verwenden, wenn das Produkt oder die Verpackung beschädigt ist.Den Deckel des Pipettenhalters aufziehen. Den Deckel vollständig entfernen.Die Pipette zwischen den Stützfüßen greifen und gerade nach oben ziehen.Auf der ICSI-Pipette befindet sich ein Punkt als Orientierungshilfe für den Endanwender für die Ausrichtung der Pipette während des Einsetzens im Mikromanipulationsgerät. Der Orientierungspunkt befindet sich gegenüber von der Pipettenöffnung.Dieses Produkt wird zusammen mit Mikromanipulationsgeräten verwendet und darf nur unter Anleitung von Personen eingesetzt werden, die in den Verfahren mit diesen Pipetten geschult wurden.

VorsichtsmaßnahmenDas Produkt entsorgen, wenn das Produkt oder die Verpackung beschädigt ist.Die Pipette entsorgen, wenn sie während des Auspackens oder Einsetzens kontaminiert wurde. Keine beschädigten Pipetten verwenden.Mikromanipulationspipetten sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und DÜRFEN NICHT WIEDERVERWENDET oder RESTERILISIERT WERDEN. Die Wiederverwendung kann zu Kontaminationen, verringerter Überlebensrate von Embryonen und Verfahrensfehlern führen.Achtung: Nach US-Bundesrecht darf dieses Gerät nur von in der Geräteverwendung geschulten, zugelassenen Ärzten oder entsprechend geschulten medizinischen Fachkräften bzw. auf deren Verordnung hin abgegeben werden.

Anweisungen zur EntsorgungDie mit einer Patientenprobe bestückte Mikromanipulationspipette ist als klinischer oder medizinischer Abfall zu betrachten. Die Entsorgung muss gemäß nationalen oder regionalen Bestimmungen für die Entsorgung medizinischer Abfälle erfolgen. Allgemeingültige Vorsichtsmaßnahmen sind zu ergreifen, um eine berufsbedingte Exposition zu vermeiden.

SpezifikationMit Gammastrahlen sterilisiert SAL10-6

Maus-Embryo-Test (1-Zellen-MEA) [% expandierter Blastozyst innerhalb von 96 Stunden] ≥ 80Bakterielle Endotoxine (LAL-Test) ≤ 1,0 EE/Gerät

Beschreibung der ISO-Symbole

Mit Gammastrahlen sterilisiertNicht wiederverwenden; nach dem Gebrauch entsorgen

Verfallsdatum – siehe Etikett

Achtung: Begleitdokumente beachten

Artikelnummer

Chargennummer

Nicht resterilisieren

CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne)

EL: Ενδείξεις χρήσηςΠροοριζόμενη χρήση – δείτε την ετικέτα.

Περιγραφή του προϊόντοςΟι πιπέτες μικροχειρισμού είναι αποστειρωμένα μικροεργαλεία μιας χρήσης από βοριοπυριτικό γυαλί, σχεδιασμένα για την απογύμνωση ωαρίων, και τον μικροχειρισμό, την έγχυση, συγκράτηση ή μεταφορά ανθρωπίνων γαμετών ή εμβρύων κατά την διαδικασία υποβοηθούμενης εκκόλαψης, μικρογονιμοποίησης ICSI ή άλλων διαδικασιών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής in vitro.

Οδηγίες φύλαξηςΝα φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.

Οδηγίες χρήσηςΕλέγξτε τη συσκευασία για τυχόν ίχνη ζημιάς. Μην χρησιμοποιείτε εάν το προϊόν ή η συσκευασία έχουν υποστεί ζημιά.Ανοίξτε το σφράγισμα του υποδοχέα της πιπέτας. Αφαιρέστε το σφράγισμα εντελώς.Πιάστε την πιπέτα από τα ποδαράκια στήριξης και τραβήξτε την προς τα επάνω.Στην πιπέτα μικρογονιμοποίησης ICSI τοποθετείται μια κουκίδα ως βοήθημα του τελικού χρήστη για τον προσανατολισμό της πιπέτας κατά τη διάρκεια της τοποθέτησής της στον εξοπλισμό μικροχειρισμού. Η κουκίδα προσανατολισμού είναι αντίθετα από το άνοιγμα της πιπέτας.Αυτό το προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εξοπλισμό μικροχειρισμού και η χρήση του πρέπει να γίνεται υπό την καθοδήγηση προσωπικού πλήρως καταρτισμένου σε διαδικασίες σχετικές με αυτές τις πιπέτες.

ΠροφυλάξειςΑπορρίψτε το προϊόν αν το προϊόν ή η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.Απορρίψτε εάν η πιπέτα μολύνθηκε κατά την αποσυσκευασία ή την τοποθέτηση. Μη χρησιμοποιείτε σπασμένες πιπέτες.Οι πιπέτες μικροχειρισμού προορίζονται αποκλειστικά για μία χρήση και ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ Η ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥΣ ή Η ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΤΟΥΣ. Τυχόν επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει επιμόλυνση, μείωση της επιβίωσης των εμβρύων και αστοχία της διαδικασίας.Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής από ιατρό ή εντολή ειδικευμένου ιατρού ή επαγγελματία εκπαιδευμένου στη χρήση της.

Οδηγίες απόρριψηςΟι πιπέτες μικροχειρισμού που εκτίθενται σε δείγματα ασθενών πρέπει να αντιμετωπίζονται ως κλινικά ή ιατρικά απόβλητα. Η ορθή απόρριψη πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς ή περιφερειακούς κανονισμούς όπως αυτοί ορίζονται για την απόρριψη ιατρικών αποβλήτων. Θα πρέπει να τηρούνται καθολικές προφυλάξεις για την αποφυγή επαγγελματικής έκθεσης.

ΠροδιαγραφέςΑποστειρωμένο με ακτινοβολία γάμμα SAL10-6

Δοκιμή σε έμβρυα ποντικού (1 κύτταρο) [% διεσταλμένων βλαστοκύστεων εντός 96 ωρών] ≥ 80Βακτηριακές ενδοτοξίνες (δοκιμή LAL) ≤ 1,0 EU/συσκευή

Περιγραφή συμβόλων του ISO

Αποστειρωμένο με ακτινοβολία γάμμαΜην επαναχρησιμοποιείτε. Απορρίπτετε μετά από τη διαδικασία

Χρήση έως – δείτε την ετικέτα

Προσοχή: Συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφαΑριθμός καταλόγου

Αριθμός παρτίδας

Μην επαναποστειρώνετε

Σήμανση CE (Conformité Européenne)

ES: Indicaciones de usoUso indicado – ver la etiqueta.

Descripción del productoLas pipetas de micromanipulación son una familia

de productos de microherramientas de vidrio de borosilicato estériles y desechables diseñadas para despojar, micromanipular, inyectar, mantener o transferir los gametos o embriones humanos para la incubación asistida, la ICSI u otros procedimientos de reproducción asistida in vitro.

Instrucciones de almacenamientoAlmacenar a temperatura ambiente.

Instrucciones de usoRevise el paquete para detectar cualquier posible daño. No lo utilice si el producto o el embalaje están dañados.Abra la tapa del soporte de la pipeta. Saque la tapa completamente.Sujete la pipeta entre las patas de apoyo y tire de la pipeta hacia arriba.La pipeta ICSI tiene un punto para ayudar al usuario final a orientar la pipeta durante el montaje del equipo de micromanipulación. El punto de orientación se encuentra opuesto a la abertura de la pipeta.Este producto se utiliza con otros equipos de micromanipulación y debe utilizarse bajo la dirección de personal con la cualificación adecuada para procedimientos con estas pipetas.

PrecaucionesDeseche el producto si éste o el embalaje están dañados.Deséchelo si la pipeta se ha contaminado al abrir el paquete o al montar el producto. No utilice pipetas rotas.Las pipetas de micromanipulación están diseñadas únicamente para un solo uso y NO SE PUEDEN VOLVER A UTILIZAR ni VOLVER A ESTERILIZAR. La reutilización puede causar contaminación, una deficiente supervivencia del embrión y un procedimiento fallido.Precaución: las leyes federales (EE. UU.) limitan la venta de este dispositivo a médicos que dispongan de la correspondiente licencia o a profesionales capacitados en su uso.

Instrucciones para desechar el productoLas pipetas de micromanipulación que hayan estado expuestas a la muestra de un paciente deben considerarse desechos clínicos o médicos. El producto deberá desecharse de acuerdo con los reglamentos regionales o nacionales para los procedimientos regulados de desechos médicos. Para evitar la exposición profesional deben tomarse las precauciones universales.

EspecificaciónEsterilizado por radiación gamma SAL10-6

Ensayo de embriones de ratón (1 célula) [% blastocisto expandido en un plazo de 96 horas] ≥ 80Endotoxinas bacterianas (LAL Ensayo) ≤ 1,0 EU/dispositivo

Descripción de los símbolos ISO

Esterilizado por radiación gammaNo reutilizar, desechar después del procedimiento

Fecha de caducidad – ver la etiqueta

Precaución: consulte los documentos adjuntosNúmero de catálogo

Código de lote

No volver a esterilizar

Marca CE (Conformité Européenne)

ET: KasutusnäidustusedSihtotstarve – vt etiketilt.

Toote kirjeldusMikropipetid kuuluvad steriilsete, ühekordsete, borosilikaadklaasist mikrovahendite tooteperekonda, mis on mõeldud kasutamiseks viljatusravis inimese sugurakkude või embrüote paljastamiseks, mikrokäitlemiseks, injektsiooniks, hoidmiseks või teisaldamiseks või spermatosoidi intratsütoplasmaatiliseks injektsiooniks (ICSI) või muuks in vitro kunstliku viljastamise protseduuriks.

LadustamisjuhisedHoidke toatemperatuuril.

KasutusjuhisedKontrollige pakendit mis tahes kahjustuste suhtes. Ärge kasutage, kui toode või pakend on kahjustada saanud.Avage pipetihoidja kate. Eemaldage kate täielikult.Haarake pipetist tugijalgade vahelt ja tõstke pipetti otse üles.ICSI-pipetil on täpp, mis aitab lõppkasutajal paigaldada pipeti mikrokäitluse seadmesse õige suunaga. Suunatäpp asub pipeti avause vastas.Toode on mõeldud kasutamiseks koos mikrokäitluse seadmetega ja selle kasutamine peab toimuma selliste pipettidega seotud protseduure hästi tundvate töötajate järelvalve all.

EttevaatusabinõudKui toode või pakend on kahjustunud, visake see ära.Kui pipett on lahtipakkimisel või paigaldamisel saastunud, visake see ära. Ärge kasutage purunenud pipette.Mikropipetid on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks ja NEID EI TOHI KORDUVKASUTADA ega UUESTI STERILISEERIDA. Korduvkasutus võib põhjustada saastumist, vähendada embrüo ellujäämise tõenäosust ning lõppeda protseduuride nurjumisega.Ettevaatust! USA föderaalseadused lubavad seda seadet müüa vaid asjakohase litsentsi või väljaõppega arstil või sellise arsti tellimusel.

KõrvaldamisjuhisedPatsiendi prooviga kokkupuutunud mikropipette tuleks käidelda kliiniliste või meditsiinijäätmetena. Nõuetekohane kõrvaldamine peaks toimuma kooskõlas riiklikke või piirkondlike eeskirjadega, mis reguleerivad meditsiinijäätmete kõrvaldamist. Kutsealase kokkupuute vältimiseks tuleb järgida üldisi ettevaatusabinõusid.

Tehnilised näitajadSteriliseeritud gammakiirgusega SAL10-6

Hiire embrüo analüüs (1 rakk) [96 h jooksul arenenud blatotsüstide %] ≥80Bakteriaalsed endotoksiinid (LAL analüüs) ≤1,0 EÜ/seade

ISO-sümbolite kirjeldus

Steriliseeritud gammakiirgusegaMitte korduvkasutada, kõrvaldage pärast protseduuri

Kõlblik kuni – vt etiketti

Ettevaatust! Lugege kaasasolevaid dokumenteKatalooginumber

Partii kood

Mitte uuesti steriliseerida

CE-märk (Conformité Européenne)

FI: KäyttöohjeetKäyttötarkoitus – katso etiketti.

TuotekuvausMikromanipulaatiopipetit ovat steriilien, kertakäyttöisten, boorisilikaattilasista tehtyjen mikrotyökalujen tuoteperhe. Niiden tarkoitus on paljastaa, mikromanipuloida, injektoida, pitää

paikallaan tai siirtää ihmisen gameetteja tai alkioita avustettua alkionkuoren avausta, ICSI:tä tai muuta hedelmöityshoitoa varten in vitro.

SäilytysohjeetSäilytä huoneenlämpötilassa.

KäyttöohjeetTarkista pakkauksen eheys. Ei saa käyttää, jos tuote tai pakkaus on vaurioitunut.Avaa pipetin pidikkeen kansi. Poista kansi kokonaan.Tartu pipettiin tukijalkojen välistä ja vedä pipettiä suoraan ylös.ICSI-pipettiin on asetettu piste, joka auttaa loppukäyttäjää pipetin suuntauksessa sitä mikromanipulaatiolaitteistoon asennettaessa. Suuntapiste on pipetin aukon vastakkaisella puolella.Tätä tuotetta käytetään yhdessä mikromanipulaatiolaitteiston kanssa ja sitä on käytettävä sellaisen henkilöstön ohjauksessa, joka tuntee hyvin näiden pipettien käytön.

VarotoimetHävitä tuote, jos tuote tai pakkaus on vaurioitunut.Hävitä, jos pipetti on saastunut pakkauksen avaamisen tai asentamisen aikana. Rikkinäisiä pipettejä ei saa käyttää.Mikromanipulaatiopipetit ovat kertakäyttöisiä. NIITÄ EI SAA KÄYTTÄÄ TAI STERILOIDA UUDELLEEN. Uudelleen käyttö voi johtaa kontaminaatioon, alkion vähäiseen eloonjäämismahdollisuuteen ja toimenpiteen epäonnistumiseen.Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä laillistettu lääkäri tai sen käyttöön koulutettu työntekijä, tai tämän määräyksestä.

HävitysohjeetPotilasnäytteelle altistuneita mikromanipulaatiopipettejä on pidettävä kliinisenä tai lääketieteellisenä jätteenä. Hävitys on tehtävä asianmukaisesti lääketieteellistä jätettä koskevien kansallisten tai paikallisten määräysten mukaisesti. Työpaikalla tapahtuva altistuminen on vältettävä yleisillä varotoimilla.

Tekniset tiedotSteriloitu gammasäteilytyksellä SAL10-6

Hiiren alkiota käyttävä määritys (1 solu) [% laajentunut blastokysti 96 tunnin sisällä] ≥ 80Bakteeriendotoksiinit (LAL-määritys) ≤ 1,0 EU/laite

ISO-symbolien kuvaus

Steriloitu gammasäteilytykselläKertakäyttöinen, hävitä toimenpiteen jälkeen

Viimeinen käyttöpäivä – ks. etiketti

Huomio: Katso liitteenä olevia asiakirjoja

Luettelonumero

Eräkoodi

Ei saa steriloida uudelleen

CE-merkki (Conformité Européenne)

FR : Mode d’utilisationDomaine d’utilisation – voir l’étiquette.

Description du produitLes pipettes de micromanipulation font partie d’une gamme de micro-outils en verre borosilicaté stériles et jetables, conçus pour dénuder, micromanipuler, injecter, contenir ou transférer des gamètes ou des embryons humains dans le cadre d’une éclosion assistée, d’une ICSI ou d’autres procédures in vitro de procréation médicalement assistée.

Instructions de conservationConservez à température ambiante.

Mode d’emploiVérifiez que l’emballage n’a pas été endommagé. Ne pas utiliser si le produit ou l’emballage a été endommagé.Soulevez l’opercule du porte-pipette et retirez-le complètement.Saisissez la pipette entre les points d’appui et tirez la pipette vers le haut.La pipette ICSI est munie d’un repère permettant à l’utilisateur final de l’orienter correctement lors de l’installation sur le matériel de micromanipulation. Ce repère se situe côté opposé à l’ouverture de la pipette.Ce produit est prévu pour être utilisé avec le matériel de micromanipulation, sous la supervision de personnel parfaitement formé à ce type de procédures.

Précautions d’utilisationJetez ce produit si celui-ci ou son emballage est endommagé.Jetez la pipette si elle a été contaminée lors du déballage ou de l’installation. N’utilisez pas de pipettes cassées.Les pipettes de micromanipulation sont des dispositifs à usage unique et NE PEUVENT ÊTRE RÉUTILISÉES ou RESTÉRILISÉES. La réutilisation peut provoquer une contamination, affecter la survie des embryons et faire échouer la procédure.Attention : la loi fédérale américaine n’autorise la vente de ce dispositif que par un médecin ou un praticien formé à son utilisation ou sur ordonnance de l’un de ces professionnels.

Instructions de mise au rebutLes pipettes de micromanipulation exposées ainsi que l’échantillon patient doivent être traités comme des déchets cliniques ou médicaux. Leur élimination doit se faire conformément à la réglementation nationale ou régionale en vigueur en respectant les procédures réglementaires d’élimination des déchets médicaux. Observez les précautions universelles pour éviter toute exposition professionnelle.

SpécificationsStérilisé par irradiation gamma SAL10-6

Essai sur embryon de souris (1 cellule) [% de blastocystes expansés en 96 heures] ≥ 80Endotoxines bactériennes (Essai LAL) ≤ 1,0 UE/dispositif

Description des symboles ISO

Stérilisé par irradiation gamma

Ne pas réutiliser, jeter après la procédure

Date de péremption – voir l’étiquette

Attention : consulter la documentation jointeNuméro de catalogue

Code de lot

Ne pas restériliser

Marquage CE (Conformité Européenne)

HR: Indikacije za uporabuNamjena – vidjeti naljepnicu.

Opis proizvodaPipete za mikromanipulaciju sterilni su, jednokratni mikroalati od borosilikatnog stakla osmišljeni za otkrivanje, mikromanipulaciju, injektiranje, držanje ili prijenos humanih gameta ili embrija za potpomognutu oplodnju, ICSI, ili druge in vitro potpomognute postupke reprodukcije.

Upute za čuvanjeČuvati na sobnoj temperaturi.

Upute za uporabuProvjerite je li pakiranje oštećeno. Ne upotrebljavajte ako su proizvod ili pakiranje oštećeni.

Odlijepite poklopac s držača pipete. Potpuno uklonite poklopac.Uhvatite pipetu između potpornih nožica i izvucite je uspravno.Na ICSI pipeti nalazi se točka koja pomaže krajnjem korisniku usmjeriti pipetu tijekom postavljanja na opremu za mikromanipulaciju. Orijentacijska točka nalazi se nasuprot otvora pipete.Ovaj se proizvod upotrebljava zajedno s opremom za mikromanipulaciju i mora se upotrebljavati pod vodstvom osoblja koje je dobro kvalificirano u postupcima koji uključuju ove pipete.

Mjere oprezaBacite proizvod ako su proizvod ili pakiranje oštećeni.Bacite ako je pipeta kontaminirana tijekom raspakiravanja ili postavljanja. Ne upotrebljavajte polomljene pipete.Pipete za mikromanipulaciju namijenjene su samo za jednokratnu uporabu i NE SMIJU SE PONOVNO UPOTREBLJAVATI ili PONOVNO STERILIZIRATI. Ponovna uporaba može uzrokovati kontaminaciju, slabo preživljavanje embrija i neuspjeh postupka.Oprez: Savezni zakon SAD-a ograničava prodaju ovog uređaja licenciranim liječnicima ili na njihov nalog ili praktičarima koji su obučeni za njegovu uporabu.

Upute za odlaganjePipete za mikromanipulaciju koje su bile u dodiru s pacijentovim uzorkom trebaju se smatrati kliničkim ili medicinskim otpadom. Odgovarajuće odlaganje treba biti u skladu s nacionalnim ili regionalnim propisima i propisanim postupcima medicinskog otpada. Treba upotrebljavati univerzalne mjere opreza radi izbjegavanja izloženosti na radnom mjestu.

SpecifikacijeSterilizirano gama zračenjem SAL10-6

Test mišjeg embrija (1-stanični) [% proširene blastociste u roku od 96 sati] ≥ 80Bakterijski endotoksini (LAL test) ≤ 1,0 EU/uređaj

Opis ISO simbola

Sterilizirano gama zračenjemNemojte ponovno upotrebljavati, bacite nakon postupka

Upotrijebiti do – pogledati naljepnicu

Oprez: Pogledajte prateće dokumente

Kataloški broj

Oznaka serije

Nemojte ponovno sterilizirati

CE oznaka (Conformité Européenne)

HU: RendeltetésRendeltetés – lásd a címkén.

A termék leírásaA mikromanipulációs pipetták termékcsaládja steril, egyszer használatos, bórszilikát üvegből készült mikroeszközöket foglal magában, amelyek rendeltetésük szerint humán ivarsejtek vagy embriók lecsupaszítására, mikromanipulációjára, befecskendezésére, megtartására vagy átvitelére szolgálnak úgynevezett asszisztált hatching („embriókikelés”), intracitoplazmikus spermainjekciók (ICSI) vagy más asszisztált megtermékenyítési in vitro eljárások során.

Tárolásra vonatkozó utasításokTárolja szobahőmérsékleten.

Használati útmutatóEllenőrizze, hogy a csomagoláson vannak-e sérülésre utaló jelek. Ha a termék vagy csomagolása sérült, ne használja fel azt!Húzza le a pipettatartó fedőburkát. A fedőburkot teljesen távolítsa el.A pipettát a támasztóelemek között fogja meg, és egyenesen felfelé húzó mozdulattal vegye ki a tartóból.Az ICSI pipettán pontjelölés hivatott a végfelhasználót segíteni a pipetta helyzetének tájolásában, miközben azt a mikromanipulációs berendezésbe helyezi. A tájoló pont a pipetta nyílásával ellenkező oldalon található.Ez a termék mikromanipulációs berendezéssel együttes használatra szolgál, és kizárólag az ilyen pipetták kezelésében jártas, képzett szakemberek felügyelete alatt szabad használni.

ÓvintézkedésekHa a termék vagy csomagolása sérült, ne használja fel azt!Ha a pipetta kicsomagolás vagy a rendszerbe helyezés közben szennyeződött, dobja ki. Ne használjon fel törött pipettát!A mikromanipulációs pipettákat kizárólag egyszeri használatra tervezték, és NEM HASZNÁLHATÓK vagy STERILIZÁLHATÓK ÚJRA! A termék többszöri használata szennyeződéshez, az embriók csökkent mértékű túlélési arányához, illetve az eljárás kudarcához vezethet.Figyelem! Az Amerikai Államok szövetségi törvénye értelmében ez az eszköz kizárólag praktizálási engedéllyel rendelkező orvos vagy az eszköz használatára kiképzett szakember által vagy rendelésére értékesíthető.

Ártalmatlanítási utasításokA betegmintáknak kitett mikromanipulációs pipetták klinikai vagy orvosi hulladéknak minősülnek. Ártalmatlanításuk során az orvosi hulladékok megsemmisítésére vonatkozó országos vagy területi szabályozás előírásai követendők. A pipettákat kezelők expozíciójának elkerülésére általános óvintézkedéseket kell követni.

TermékjellemzőkGammasugárzással sterilizálva SAL10-6

Egérembrió-assay (1 sejtes) [expandált blasztocita százaléka 96 órán belül] ≥ 80Bakteriális endotoxinok (LAL assay) ≤ 1,0 EU/eszköz

Az ISO-jelek magyarázata

Gammasugárzással sterilizálvaTilos újrafelhasználni! Az eljárás után megsemmisítendő

Lejárati idő – lásd a címkét

Figyelem! Tekintse meg az eszköz dokumentációjátKatalógusszám

Tételkód

Tilos újrasterilizálni!

CE-jelölés (Conformité Européenne)

IT: Istruzioni per l’usoUso previsto – vedere l’etichetta.

Descrizione del prodottoLe pipette per micromanipolazioni sono una linea di prodotti composta da microstrumenti di vetro borosilicato sterili e monouso concepiti per denudare, micromanipolare, iniettare, contenere o trasferire gameti o embrioni umani a fini di hatching (“sgusciamento”) assistito, iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) o altre procedure di riproduzione assistita in vitro.

Istruzioni per la conservazioneConservare a temperatura ambiente.

Modalità d’usoVerificare che la confezione non presenti segni di danni. Non usare se il prodotto o la confezione sono danneggiati.

21660.02 Micromanipulation Pipettes ©Vitrolife

Micromanipulation Pipettes

Page 2: Micropipettes 21200.02 14.5x17.75 - Vitrolife...в контакт с проба на пациент, трябва да се undgå erhvervseksponering.считат за клинични

Staccare il coperchio presente sul porta pipette. Rimuovere completamente il coperchio.Afferrare la pipetta fra le code di sostegno ed estrarla tirandola verso l’alto.La presenza di un puntino sulla pipetta ICSI aiuta l’operatore a orientarla correttamente ai fini del montaggio sull’apparecchiatura per micromanipolazioni. Il puntino di orientamento si trova sul lato opposto dell’apertura della pipetta.Questo prodotto viene usato insieme all’apparecchiatura per micromanipolazioni e deve essere usato sotto la guida di personale esperto nelle procedure che richiedono l’utilizzo di queste pipette.

PrecauzioniEliminare il prodotto se il prodotto stesso o la confezione sono danneggiati.Eliminare la pipetta se è stata contaminata durante le procedure di disimballaggio o montaggio. Non utilizzare pipette rotte.Le pipette per micromanipolazioni sono esclusivamente monouso e NON DEVONO ESSERE RIUTILIZZATE né RISTERILIZZATE. Il riutilizzo potrebbe causare contaminazione, compromettere la sopravvivenza dell’embrione e determinare l’esito negativo di una procedura.Attenzione: le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a un medico abilitato, o dietro sua prescrizione, oppure a personale medico debitamente addestrato all’uso del dispositivo.

Istruzioni per lo smaltimentoLe pipette per micromanipolazioni contaminate con campioni di pazienti vanno considerate scarto clinico o medico. Lo smaltimento adeguato deve seguire le norme nazionali o regionali quanto alle procedure regolamentate relative agli scarti medici. Per evitare un’esposizione sul luogo di lavoro, seguire le precauzioni universali.

Dati tecniciSterilizzato con radiazioni gamma SAL10-6

Analisi embrione di topo (MEA) (1 cellula) [% blastocisti espansa entro 96 ore] ≥ 80Endotossine batteriche (Dosaggio LAL) ≤ 1,0 UE/dispositivo

Descrizione dei simboli ISO

Sterilizzato con radiazioni gamma

Non riutilizzare, smaltire dopo la procedura

Scadenza – vedere l’etichetta

Attenzione: consultare la documentazione allegataNumero di catalogo

Codice partita

Non risterilizzare

Marchio CE (Conformité Européenne)

LT: Naudojimo indikacijosPaskirtis – žr. etiketėje.

Produkto aprašymasMikromanipuliavimo pipetės yra sterilių, vienkartinių, borosilikatinio stiklo mikroįrankių produktų grupė, skirta žmogaus gametoms arba embrionams atidengti, suleisti, laikyti, perkelti arba jais mikromanipuliuoti, atliekant pagalbinio embriono dangalo paruošimo (angl. assisted hatching), intracitoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI) arba kitas pagalbinio apvaisinimo procedūras in vitro.

Laikymo instrukcijaLaikyti kambario temperatūroje.

Naudojimo instrukcijaPatikrinkite, ar nėra pakuotės pažeidimo požymių. Jei produktas arba pakuotė yra pažeista, naudoti negalima.Nuplėškite pipetės laikiklio dangtelį. Nuimkite visą dangtelį.Suimkite pipetę tarp atraminių kojelių ir patraukite pipetę tiesiai į viršų.Ant ICSI pipetės yra taškas, kad galutiniam naudotojui būtų paprasčiau nustatyti pipetę reikiamoje padėtyje tvirtinant prie mikromanipuliavimo įrangos. Šis padėties nustatymo taškas yra priešais pipetės angą.Šis produktas naudojamas kartu su mikromanipuliavimo įranga, jis turi būti naudojamas prižiūrint personalui, gerai išmanančiam su šiomis pipetėmis susijusias procedūras.

Atsargumo priemonėsJei produktas arba pakuotė yra pažeista, produktą išmeskite.Jeigu išpakuojant arba montuojant pipetė buvo užteršta, ją išmeskite. Sulaužytų pipečių naudoti negalima.Mikromanipuliavimo pipetės skirtos tik vienkartiniam naudojimui, NEGALIMA JŲ STERILIZUOTI ar NAUDOTI PAKARTOTINAI. Pakartotinai naudojant, gali atsirasti užteršimas, gali neišgyventi embrionai ir gali nepavykti procedūra.Dėmesio: pagal federalinius (JAV) įstatymus šią priemonę galima parduoti tik gydytojui ar specialiai apmokytam medicinos praktikui arba jų nurodymu.

Atliekų tvarkymo instrukcijaMikromanipuliavimo pipetės, kurios buvo sąlytyje su paciento mėginiu, turi būti laikomos klinikinėmis arba medicininėmis atliekomis. Atliekos turi būti tinkamai tvarkomos, laikantis nacionalinių arba regioninių teisės aktų pagal reglamentuojamas medicinos atliekų procedūras. Kad būtų išvengta profesinio poveikio, reikia imtis bendrųjų atsargumo priemonių.

SpecifikacijosSterilizuota gama spinduliuote SAL10-6

Pelės embrionų tyrimas (1 ląstelė) [% išplėstų blastocistų per 96 valandas] ≥ 80Bakterijų endotoksinai (LAL tyrimas) ≤ 1,0 EV/įrenginiui

ISO simbolių aprašymas

Sterilizuota gama spinduliuoteNegalima naudoti pakartotinai, po procedūros išmesti

Tinka iki – žr. etiketėje

Dėmesio: žiūrėti pridėtus dokumentus

Katalogo numeris

Serijos kodas

Negalima sterilizuoti pakartotinai

CE ženklas (Conformité Européenne)

LV: Indikācijas lietošanaiParedzētais lietojums – skatiet etiķeti.

Izstrādājuma aprakstsMikromanipulācijas pipetes ir sterilu, vienreizējās lietošanas, borsilikātstikla izstrādājumu grupa dzimumšūnu vai embriju atsegšanai, mikromanipulācijām, injicēšanai, satveršanai vai pārnešanai inkubēšanai, ICSI vai citām mākslīgās apaugļošanas procedūrām in vitro.

Norādījumi uzglabāšanaiUzglabāt istabas temperatūrā.

Lietošanas norādījumiPārbaudiet, vai iepakojumam nav jebkādu bojājumu pazīmes. Nelietot, ja izstrādājums vai iepakojums ir bojāts.Atplēsiet vaļā vāciņu uz pipetes turētāja. Pilnīgi noņemiet vāciņu.Satveriet pipeti starp atbalsta kājiņām un velciet pipeti tieši uz augšu.Uz ICSI pipetes izvietots punkts, lai palīdzētu

galalietotājam orientēt pipeti, to uzstādot uz mikromanipulācijas aprīkojuma. Orientācijas punkts ir izvietots pretī pipetes atverei.Šo izstrādājumu lieto kopā ar mikromanipulācijas iekārtu, un tas ir jālieto tāda personāla vadībā, kas ir kvalificēts procedūrām, kurās tiek izmantotas šīs pipetes.

Piesardzības pasākumiIzmetiet izstrādājumu, ja izstrādājums vai iepakojums ir bojāts.Izmetiet, ja pipeti ir piesārņota izsaiņošanas vai uzstādīšanas laikā. Nelietojiet salauztas pipetes.Mikromanipulācijas pipetes ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, un tās NEDRĪKST ATKĀRTOTI IZMANTOT vai ATKĀRTOTI STERILIZĒT. Atkārtota izmantošana var radīt piesārņojumu, samazināt embrija dzīvildzi un izraisīt procedūras neveiksmi.Uzmanību! Federālās (ASV) tiesību normas ierobežo šī ierīces pārdošanu, izņemot licencētam ārstam vai tās lietošanā apmācītam praktiķim, vai pēc viņu pasūtījuma.

Norādījumi par iznīcināšanuMikromanipulācijas pipetes, ar kurām ir apstrādāti pacienta paraugi, jāuzskata par klīniskiem vai medicīnas atkritumiem. Likvidēšana jāveic pareizi, atbilstoši valsts vai reģionāliem noteikumiem attiecībā uz regulētajām medicīnas atkritumu apsaimniekošanas procedūrām. Lai novērstu arodekspozīciju, ir jāveic vispārīgie drošības pasākumi.

SpecifikācijaSterilizēts ar gamma starojumu SAL10-6

Peles embriju tests (1 šūna) [% paplašinātas blastocistas 96 stundu laikā] ≥ 80Bakteriālie endotoksīni (LAL tests) ≤ 1,0 EU/ierīci

ISO simbolu apraksts

Sterilizēts ar gamma starojumuNeizmantot atkārtoti, iznīcināt pēc procedūras

“Izmantot līdz” – skatiet etiķeti

Uzmanību! Iepazīstieties ar pievienotajiem dokumentiemKataloga numurs

Partijas kods

Nesterilizēt atkārtoti

CE zīme (Conformité Européenne)

NL: GebruiksindicatiesBeoogd gebruik – zie etiket.

ProductbeschrijvingPipetten voor micromanipulatie vormen een productserie van steriele, disposable microgereedschappen van borosilicaatglas, die zijn ontworpen voor het denuderen, micromanipuleren, injecteren, vasthouden of overbrengen van menselijke gameten of embryo’s voor ’assisted hatching’ ICSI of andere procedures voor ondersteunde reproductie in vitro.

OpslaginstructiesOpslaan bij kamertemperatuur.

GebruiksaanwijzingInspecteer de verpakking op tekenen van beschadiging. Niet gebruiken als het product of de verpakking is beschadigd.Trek het deksel van de pipethouder open. Verwijder het deksel volledig.Pak de pipet tussen de opstaande randen beet en trek de pipet recht omhoog.Er is een stip op de ICSI-pipet geplaatst om de eindgebruiker te helpen de pipet te oriënteren bij het monteren in de micromanipulatieapparatuur. De oriëntatiestip bevindt zich tegenover de opening van de pipet.Dit product wordt samen met micromanipulatie-apparatuur gebruikt en moet worden gebruikt onder leiding van medewerkers die zijn gespecialiseerd in procedures waarbij deze pipetten worden gebruikt.

VoorzorgsmaatregelenWerp het product weg als het product of de verpakking is beschadigd.Werp de pipet weg als de pipet tijdens het uitpakken of monteren is besmet. Gebruik geen gebroken pipetten.Pipetten voor micromanipulatie zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en MOGEN NIET OPNIEUW WORDEN GEBRUIKT OF OPNIEUW WORDEN GESTERILISEERD. Hergebruik kan de oorzaak zijn van besmetting, slechte overleving van embryo’s en mislukte procedures.Let op: Krachtens de federale wetgeving in de VS mag dit product uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van, een bevoegde arts of een voor het gebruik ervan opgeleide beroepsbeoefenaar.

Instructies voor wegwerpenPipetten voor micromanipulatie die in aanraking zijn geweest met een patiëntenmonster, moeten worden beschouwd als klinisch of medisch afval. Geschikte afvoer moet in overeenstemming zijn met de nationale of regionale regelgeving volgens de procedures en voorschriften voor medisch afval. Algemeen geldende voorzorgsmaatregelen moeten worden toegepast om beroepsmatige blootstelling te vermijden.

SpecificatiesGesteriliseerd met gammastraling SAL10-6

Muisembryotest (1-cellig) [% geëxpandeerde blastocyst binnen 96 uur] ≥ 80Bacteriële endotoxinen (LAL-test) ≤ 1,0 EU/hulpmiddel

Beschrijving van ISO-symbolen

Gesteriliseerd met gammastralingNiet opnieuw gebruiken, na de procedure wegwerpen

Uiterste gebruiksdatum – zie etiket

Let op: raadpleeg bijbehorende documentatieCatalogusnummer

Partijcode

Niet opnieuw steriliseren

CE-markering (Conformité Européenne)

NB: Indikasjoner for brukTiltenkt bruk – se etiketten.

ProduktbeskrivelseMikromanipulasjonspipetter er en produktfamilie med sterile mikroverktøyer av borosilikatglass til engangsbruk beregnet på å avdekke, mikromanipulere, injisere og overføre humane gameter eller embryoer assistert egginnsetting, ICSI-mikroinjeksjon eller andre prosedyrer forbundet med in vitro assistert befruktning.

Anvisninger for oppbevaringOppbevares ved romtemperatur.

BruksanvisningKontroller forpakningen etter tegn på skade. Ikke bruk hvis produktet eller forpakningen er skadet.Dra åpent lokket på pipetteholderen. Ta lokket helt av.Grip pipetten mellom støttebeina, og trekk pipetten rett opp.Det finnes en prikk på ICSI-pipetten som skal hjelpe sluttbrukeren å orientere pipetten under montering på mikromanipulasjonsutstyr. Orienteringsprikken er vis-à-vis åpningen i pipetten.Dette produktet brukes sammen med mikromanipulasjonsutstyr og må brukes under veiledning fra personell som er godt kvalifisert

for prosedyrene der disse pipettene brukes.

ForholdsreglerKasser hvis produktet eller forpakningen er skadet.Kasser hvis pipetten har blitt kontaminert under utpakking eller montering. Ikke bruk ødelagte pipetter.Mikromanipulasjonspipetter er beregnet på engangsbruk og SKAL IKKE BRUKES FLERE GANGER eller RESTERILISERES. Gjenbruk kan føre til kontaminasjon, dårlig overlevelsesrate for embryo og mislykket prosedyre.Forsiktig: Føderal lover (USA) begrenser salg eller forordning av dette utstyret til en lege.

KasseringMikromanipulasjonspipetter brukt ved pasientprøve skal regnes som klinisk eller medisinsk avfall. Riktig kassering skal gjøres ifølge nasjonale eller regionale forskrifter iht. regulerte prosedyrer ved medisinsk avfall. Allmenne forholdsregler skal brukes for å unngå yrkeseksponering.

SpesifikasjonerSterilisert med gammastråling SAL10-6

Test på embryo fra mus (1-celle) [% ekspandert blastocyst innen 96 timer] ≥ 80Bakterielle endotoksiner (LAL-test) ≤ 1,0 EU/enhet

Beskrivelse av ISO-symbolene

Sterilisert med gammastrålingMå ikke gjenbrukes, kast etter prosedyren

Utløpsdato – se etiketten

Forsiktig: Se vedlagte dokumenter

Katalognummer

Batchkode

Må ikke resteriliseres

CE-merking (Conformité Européenne)

PL: WskazaniaPrzeznaczenie – patrz etykieta.

Opis produktuPipety do mikromanipulacji to rodzina sterylnych, jednorazowych mikronarzędzi ze szkła borokrzemianowego, przeznaczonych do denudacji, mikromanipulacji, wstrzykiwania, przytrzymywania lub przenoszenia ludzkich gamet lub embrionów do wspomaganego wylęgania zarodka, ICSI lub innych technik wspomaganego rozrodu in vitro.

Instrukcje dotyczące przechowywaniaPrzechowywać w temperaturze pokojowej.

Sposób użyciaSprawdzić opakowanie pod kątem oznak uszkodzenia. Nie używać, jeśli produkt lub opakowanie są uszkodzone.Oderwać wieczko znajdujące się na opakowaniu pipety. Całkowicie zdjąć wieczko.Chwycić pipetę w miejscu między podpórkami i wyciągnąć do góry.Na pipecie ICSI znajduje się kropka kierunkowa, która pomaga użytkownikowi końcowemu zorientować pipetę podczas montażu w narzędziu do mikromanipulacji. Kropkę kierunkową umieszczono po przeciwnej stronie niż otwór pipety.Produkt ten jest wykorzystywany w połączeniu z narzędziem do mikromanipulacji i musi być używany pod nadzorem personelu wysokokwalifikowanego w stosowaniu tego rodzaju pipet.

Środki ostrożnościW razie uszkodzenia produktu lub jego opakowania produkt należy wyrzucić.W razie zanieczyszczenia pipety podczas rozpakowywania lub montowania należy ją wyrzucić. Nie używać pękniętych pipet.Pipety do mikromanipulacji są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku i NIE WOLNO ICH PONOWNIE UŻYWAĆ ANI PONOWNIE STERYLIZOWAĆ. Ponowne użycie może spowodować skażenie, obniżenie szans przeżycia zarodka i niepowodzenie zabiegu.Przestroga: Na mocy prawa federalnego (USA) sprzedaż tego urządzenia może odbywać się tylko za pośrednictwem lub na polecenie uprawnionego lekarza lub specjalisty przeszkolonego w zakresie użytkowania narzędzia.

Instrukcje dotyczące utylizacjiPipety do mikromanipulacji narażone na kontakt z próbkami organizmu pacjentów należy uznać za odpady pozabiegowe lub medyczne. Prawidłowa utylizacja powinna odbywać się zgodnie z przepisami krajowymi lub regionalnymi regulującymi usuwanie odpadów medycznych. W celu uniknięcia narażenia zawodowego należy stosować uniwersalne środki ostrożności.

SpecyfikacjeSterylizowane przy użyciu promieni gamma SAL10-6

Test na zarodku mysim (1-komórkowy) [% rozszerzonej blastocysty w ciągu 96 godzin] ≥ 80Endotoksyny bakteryjne (test LAL) ≤ 1,0 EU/narzędzie

Opis symboli ISOSterylizowane przy użyciu promieni gammaNie używać ponownie, wyrzucić po zabiegu

Termin przydatności – patrz etykieta

Przestroga: Zapoznać się z dołączonymi dokumentamiNumer katalogowy

Kod partii

Nie sterylizować ponownie

Znak CE (Conformité Européenne)

PT: Indicações de utilizaçãoUso pretendido – ver etiqueta.

Descrição do produtoAs pipetas de micromanipulação são uma família de produtos consistindo de microferramentas de vidro de borossilicato, estéreis e descartáveis, concebidos para desnudar, micromanipular, injetar, reter ou transferir gametas ou embriões humanos para incubação assistida, ICSI (Injeção intracitoplásmica de esperma) ou outros procedimentos de reprodução assistida in vitro.

Instruções de armazenagemArmazenar à temperatura ambiente.

Instruções para usoInspecionar a embalagem para detetar sinais de quaisquer danos. Não utilizar se o produto ou a embalagem estiverem danificados.Abrir desprendendo a tampa do contentor da pipeta. Retirar completamente a tampa.Agarrar a pipeta entre as pernas de suporte e puxar a pipeta para cima a direito.Está colocado um ponto na pipeta ICSI para ajudar o utilizador final a orientar a pipeta durante a sua montagem em equipamentos de micromanipulação. O ponto de orientação está do lado oposto à abertura da pipeta.Este produto é usado em conjunto com equipamentos de micromanipulação e tem que ser usado sob a direção de pessoal que esteja bem qualificado nos procedimentos que envolvem estas pipetas.

PrecauçõesDescartar o produto se o produto ou a embalagem estiverem danificados.

Descartar se a pipeta tiver sido contaminada ao ser desembalada ou durante a montagem. Não usar pipetas partidas.As pipetas de micromanipulação destinam-se a ser usadas uma única vez apenas e NÃO DEVERÃO SER RETULIZADAS nem RE-ESTERILIZADAS. A reutilização pode causar contaminação, pouca sobrevivência do embrião e a falha do procedimento.Cuidado: a lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo apenas por ou por ordem de um médico licenciado ou de um profissional de saúde treinado no seu uso.

Instruções de descarteAs pipetas de micromanipulação que tenham sido expostas a amostras de pacientes deverão ser consideradas como resíduos clínicos ou médicos. O descarte apropriado deverá ser feito de acordo com os regulamentos nacionais ou regionais, seguindo os procedimentos regulamentares para resíduos médicos. Deverão ser usadas as precauções universais para evitar a exposição ocupacional.

EspecificaçõesEsterilizado por irradiação gama SAL10-6

Ensaio de embrião de rato (1 célula) [% blastocisto expandido dentro de 96 horas] ≥ 80Endotoxinas bacterianas (ensaio LAL) ≤ 1,0 EU/dispositivo

Descrição dos símbolos ISO

Esterilizado por radiação gamaNão reutilizar, descartar após o procedimento

Usar até – ver etiqueta

Cuidado: consultar os documentos anexos

Número de catálogo

Código de lote

Não re-esterilizar

Marca CE (Conformité Européenne)

RO: Instrucțiuni de utilizareDomeniu de utilizare – vezi eticheta.

Descrierea produsuluiPipetele de micromanipulare fac parte dintr-o gamă de microinstrumente sterile, de unică folosință, din sticlă borosilicată concepute pentru a dezgoli, micromanipula, injecta, ține sau transfera gameți umani sau embrioane în vederea eclozării asistate, a ICSI (injecție intracitoplasmatică cu spermă) sau alte proceduri de reproducere asistată in vitro.

Instrucțiuni de depozitareA se păstra la temperatura camerei.

Mod de utilizareVerificați ambalajul pentru a nu exista semne de deteriorare. Nu utilizați dacă produsul sau ambalajul a fost deteriorat.Dezlipiți capacul de pe suportul pipetei. Îndepărtați capacul complet.Apucați pipeta între picioarele de susținere și trageți pipeta direct în sus.Pe pipeta ICSI se află o bulină pentru a-l ajuta pe utilizatorul final să orienteze pipeta în timpul fixării acesteia în dispozitivul de micromanipulare. Bulina de orientare se află în partea opusă deschizăturii pipetei.Acest produs este utilizat în combinație cu dispozitive de micromanipulare și trebuie folosit sub îndrumarea personalului calificat în proceduri care implică utilizarea acestor pipete.

Măsuri de precauțieAruncați produsul dacă acesta sau ambalajul este deteriorat.Aruncați dacă pipeta a fost contaminată în timpul scoaterii ambalajului sau a fixării. Nu utilizați pipete sparte.Pipetele de micromanipulare sunt de unică folosință și NU POT FI REFOLOSITE sau RESTERILIZATE. Refolosirea poate să ducă la contaminare, la scăderea șansei de supraviețuire a embrionilor sau la nereușita procedurii.Atenție: Legislația federală americană permite comercializarea sau prescrierea acestui dispozitiv numai de către un medic autorizat sau un practician instruit în utilizarea sa.

Instrucțiuni de eliminarePipetele de micromanipulare expuse la proba pacientului trebuie considerate deșeuri clinice sau medicale. Eliminarea corectă trebuie să se efectueze în conformitate cu reglementările regionale sau naționale, respectând procedurile reglementate de eliminare a deșeurilor medicale. Respectați precauțiunile universale pentru a se evita expunerea profesională.

SpecificaţiiSterilizat prin iradiere cu raze gamma SAL10-6

Testat pe embrion de șoarece (1 celulă) [% blastocist expandat în 96 de ore] ≥ 80Endotoxine bacteriene (Test LAL) ≤ 1,0 UE/dispozitiv

Descrierea simbolurilor ISO

Sterilizat prin iradiere cu raze gamma

A nu se refolosi, aruncaţi după procedură

A se folosi înainte de – vezi eticheta

Atenție: Consultați documentele de însoțireNumăr de catalog

Codul lotului

A nu se resteriliza

Marcaj CE (Conformité Européenne)

RU: Показания к применениюНазначение — см. этикетку.

Описание изделияПипетки для микроманипуляций — это товарная группа стерильных одноразовых микроинструментов из боросиликатного стекла, предназначенных для денудации, микроманипулирования, инъекции, холдинга и переноса гамет и эмбрионов человека при вспомогательном хетчинге, ИКСИ и иных вспомогательных репродуктивных процедурах in vitro.

Условия храненияХранить при комнатной температуре.

Указания по применениюПроверьте упаковку на наличие повреждений. Не использовать при повреждении изделия или упаковки.Отделите крышку на держателе пипеток. Полностью снимите крышку.Удерживая пипетку между зажимов, потяните ее вертикально вверх.На пипетку для ИКСИ нанесена метка, чтобы помочь пользователю правильно располагать пипетку в ходе ее установки в оборудование для микроманипуляций. Метка направления находится противоположно отверстию пипетки.Изделие применяется совместно с оборудованием для микроманипуляций и должно использоваться под руководством персонала, обладающего надлежащей квалификацией для проведения процедур с использованием данных пипеток.

Меры предосторожностиВ случае повреждения изделия или упаковки изделие подлежит утилизации.

В случае загрязнения пипетки в ходе распаковки или установки изделие подлежит утилизации. Не пользуйтесь поломанными пипетками.Пипетки для микроманипуляций предназначены для одноразового применения и НЕ МОГУТ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ и СТЕРИЛИЗОВАТЬСЯ ПОВТОРНО. Повторное использование может приводить к загрязнению, низкой выживаемости эмбрионов и невыполнению процедуры.Внимание! Согласно федеральному законодательству США изделие может продаваться только лицензированным врачом или работником, обученным применению изделия.

Условия утилизацииПипетки для микроманипуляций, соприкасавшиеся с образцами пациентов, считаются клиническими или медицинскими отходами. Пипетки утилизируются надлежащим образом в соответствии с государственными или местными нормативными правовыми актами согласно регламентированным процедурам с медицинскими отходами. Во избежание воздействия на рабочем месте следует принимать универсальные меры предосторожности.

ХарактеристикиСтерилизовано гамма-облучением SAL10-6

Тест на эмбриотоксичность на мышах (на стадии 1 клетки) [% образования бластоцистов в течение 96 часов] ≥ 80Бактериальные эндотоксины (ЛАЛ-тест) ≤ 1,0 ЕЭ/устройство

Описание обозначений по ISO

Стерилизовано гамма-облучениемНе использовать повторно, после использования утилизировать

Использовать до — см. этикетку

Внимание! Ознакомьтесь с сопроводительными документамиНомер по каталогу

Код партии

Не стерилизовать повторно

Знак сертификации «СЕ» (Conformité Européenne)

SK: Indikácie na použitieUrčené použitie – pozri štítok.

Popis produktuMikromanipulačné pipety predstavujú produktovú radu sterilných mikronástrojov na jedno použitie z borosilikátového skla, ktoré sú určené pre odber, mikromanipuláciu, vstreknutí, držanie alebo prenos ľudských gamet alebo embryí pri asistovanej reprodukcii, ICSI (Intracytoplazmatickej injekcii spermií) alebo pri iných postupoch pri asistovanej reprodukcii in vitro.

Pokyny pre uskladnenieSkladujte pri izbovej teplote.

Návod na použitieSkontrolujte či obal nie je poškodený. Ak je obal alebo výrobok poškodený, nepoužívajte ho.Odlúpnite viečko na držiaku pipety. Odstráňte ho úplne.Uchopte pipetu medzi podperné nohy a vytiahnite ju rovno hore.Na pipete ICSI je umiestnená bodka ako pomôcka pre koncového používateľa pre orientáciu pipety pri montáži do mikromanipulačného zariadenia. Orientačná bodka je oproti otvoreniu pipety.Tento výrobok sa používa v spojení s mikromanipulačným zariadením a musí byť používaný pod vedením pracovníkov, ktorí sú dobre kvalifikovaní v postupoch zahrňujúcich tieto pipety.

Ochranné opatreniaAk je obal alebo výrobok poškodený, zlikvidujte ho.Ak bola pipeta počas rozbalenia alebo montáže kontaminovaná, zlikvidujte ju. Nepoužívajte prasknuté pipety.Mikromanipulačné pipety sú určené len na jedno použitie a NESMÚ SA POUŽÍVAŤ OPAKOVANE alebo RESTERILIZOVAŤ. Opakované použitie môže spôsobiť kontamináciu, zhoršenie prežívania embryí a neúspech zákroku.Upozornenie: Podľa federálnych zákonov USA smie toto zariadenie predávať iba lekár s licenciou alebo praktický lekár vyškolený v jeho používaní, alebo môže byť predané na základe ich predpisu.

Pokyny k likvidáciiMikromanipulačné pipety vystavené vzorkám pacientov sú považované za klinický alebo zdravotný odpad. Správna likvidácia by mala byť v súlade s národnými alebo regionálnymi predpismi podľa postupov pre likvidáciu regulovaného zdravotníckeho odpadu. Je potrebné použiť univerzálne bezpečnostné opatrenia, aby sa zabránilo expozícii na pracovisku.

ŠpecifikácieSterilizované žiarením gama SAL10-6

Test na myších embryách (jednobunkových) [% expandovaných blastocyst do 96 hodín] ≥ 80Bakteriálne endotoxíny (Test LAL) ≤ 1,0 EÚ/zariadenie

Popis symbolov ISO

Sterilizované žiarením gamaNepoužívajte opakovane, po postupe odstráňte

Použiteľné do – pozri štítok

Upozornenie: Preštudujte si priloženú dokumentáciuKatalógové číslo

Kód šarže

Neresterilizujte

Značka CE (Conformité Européenne)

SL: Indikacije za uporaboPredvidena uporaba – glejte nalepko.

Opis izdelkaPipete za mikromanipulacijo so družina sterilnih izdelkov mikro orodij iz borosilikatnega stekla za enkratno uporabo, ki so namenjena za razkrivanje, mikromanipuliranje, vbrizganje, držanje ali prenos človeških gamet ali embriov za podprto valjenje, intracitoplazemsko vbrizganje semen ali druge podprte reprodukcijske postopke in vitro.

Navodila za shranjevanjeHranite pri sobni temperaturi.

Navodila za uporaboPreglejte ovojnino za znake poškodb. Izdelka ne uporabite, če je ovojnina poškodovana.Odlepite pokrov na držalu pipete. Pokrov popolnoma odstranite.Primite pipeto med podpornimi nogami in jo potegnite naravnost navzgor.Na pipeti za intracitoplazemsko vbrizganje semena je pika kot pomoč za končnega uporabnika pri usmerjanju pipete med nameščanjem na mikromanipulacijsko opremo. Orientacijska pika je nasproti odprtine pipete.Ta izdelek se uporablja skupaj z mikromanipulacijsko opremo in ga je potrebno uporabiti pod nadzorom osebja, ki je usposobljeno za postopke s temi pipetami.

Previdnostni ukrepiIzdelka ne uporabite, če je ovojnina poškodovana.Pipeto zavrzite, če je prišlo do kontaminacje med odstranjevanjem ovojnine ali nameščanjem. Zlomljenih pipet ne uporabljajte.

Pipete za mikromanipulacijo so namenjene samo za enkratno uporabo in SE JIH NE SMETE PONOVNO UPORABITI ali PONOVNO STERILIZIRATI. Ponovna uporaba lahko povzroči kontaminacjio, slabo stopnjo preživetja zarodka in neuspešnost postopka.Opozorilo: Zvezna zakonodaja v ZDA dovoljuje prodajo tega pripomočka izključno zdravnikom z licenco oziroma osebju, usposobljenemu za njegovo uporabo.

Navodila za odstranjevanjePipete za mikromanipulacijo, ki so bile izpostavljene bolnikovemu vzorcu, so klinični ali medicinski odpadek. Ustrezno odstranjevanje je potrebno izvesti v skladu z nacionalnimi in regionalnimi predpisi, ki se nanašajo na regulativne postopke za medicinske odpadke. V izogib poklicni izpostavljenosti je potrebno upoštevati univerzalne previdnostne ukrepe.

SpecifikacijeSterilizirano z gama sevanjem SAL10-6

Analiza na mišjem zarodku (1-celičnem) [% razširjenih blastocist po 96 urah] ≥ 80Bakterijski endotoksini (analiza LAL) ≤ 1,0 EU/pripomoček

Opis simbolov ISO

Sterilizirano z gama sevanjemPo postopku zavrzite in ne uporabite ponovno

Uporabno do – glejte nalepko

Opozorilo: Glejte v priložene dokumente

Kataloška številka

Serijska številka

Ne sterilizirajte ponovno

Oznaka CE (Conformité Européenne)

SV: Indikationer för användningAvsedd användning – se etikett.

ProduktbeskrivningMikromanipuleringspipetter är en produktfamilj bestående av sterila mikroverktyg av borosilikatglas för engångsbruk, konstruerade för att denudera, mikromanipulera, injicera, hålla eller överföra humana könsceller (gameter) eller embryon för assisterad mognad, ICSI eller annan assisterad befruktning in-vitro.

FörvaringFörvara vid rumstemperatur.

BruksanvisningKontrollera förpackningen för tecken på skada. Får ej användas om produkten eller förpackningen är skadad.Skala av locket på pipetthållaren. Ta av locket helt.Håll pipetten mellan stödbenen och dra pipetten rakt upp.En punkt är placerad på ICSI-pipetten för att hjälpa slutanvändaren att rikta in pipetten under montering på mikromanipuleringsutrustningen. Inriktningspunkten sitter på motsatt sida till pipettens öppning.Denna produkt används tillsammans med mikromanipuleringsutrustning och måste användas under vägledning av personal som är väl kvalificerad för förfaranden med dessa pipetter.

FörsiktighetsåtgärderKassera om produkten eller förpackningen är skadad.Kassera om pipetten har kontaminerats under uppackning eller montering. Använd inte trasiga pipetter.Mikromanipuleringspipetter är endast avsedda för engångsbruk och FÅR INTE ÅTERANVÄNDAS eller RESTERILERAS. Återanvändning kan orsaka kontaminering, försämrad embryoöverlevnad och misslyckat förfarande.Iakttag försiktighet: Enligt federal lag (USA) får denna utrustning endast säljas eller förskrivas av legitimerad läkare eller sjukvårdspersonal som utbildats i dess användning.

KasseringsanvisningarMikromanipuleringspipetter som exponerats för patientprov bör anses som kliniskt eller medicinskt avfall. Avfallet bör hanteras i enlighet med nationella och regionala bestämmelser avseende medicinskt avfall. Allmänna försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika yrkesexponering.

SpecifikationerSteriliserade med gammastrålning SAL10-6

Musembryoanalys (1-cell) [% expanderad blastocyst inom 96 timmar] ≥ 80Bakteriella endotoxiner (LAL-analys) ≤ 1,0 EU/utrustning

Beskrivning av ISO-symboler

Steriliserade med gammastrålningFår inte återanvändas. Kassera efter förfarandet

Använd före – se etikett

Iakttag försiktighet: Läs medföljande dokumentKatalognummer

Satskod

Får ej resteriliseras

CE-märke (Conformité Européenne)

TR: Kullanım alanıKullanım amacı – etikete bakın.

Ürün TanımıMikromanipülasyon Pipetleri; destekli yuvalama (AHA), mikroenjeksiyon (ICSI) veya diğer in vitro destekli üreme işlemlerinde insan gamet veya döletlerine zar inceltmesi ve mikromanipülasyon uygulamanın yanı sıra bunları enjekte etmek, tutmak ya da aktarmak için tasarlanmış olan, borosilikat camdan yapılmış steril ve kullan-at mikro-araçlardır.

Depolama TalimatıOda sıcaklığında depolayın.

Kullanım yönergeleriAmbalajı herhangi bir hasar işaretine karşı kontrol edin. Ürün veya ambalaj hasarlıysa, kullanmayın.Pipet tutucunun kapağını soyarak açın. Kapağı tamamen çıkartın.Pipeti destek ayakları arasından kavrayın ve yukarı doğru düz bir şekilde çekin.Mikromanipülasyon cihazına montaj sırasında pipet yönünün belirlenmesinde kullanıcıya yardımcı olması için ICSI pipetinde bir nokta bulunur. Yön belirleme noktası, pipet ağzının karşı tarafındadır.Bu ürün, mikromanipülasyon cihazıyla birlikte kullanılır ve bu pipetlerin kullanımını içeren işlemleri uygulama vasfına sahip personelin rehberliği altında kullanılmalıdır.

ÖnlemlerÜrün veya ambalaj hasarlıysa ürünü atın.Ambalajın açılması veya montaj sırasında pipet kirlenmişse pipeti atın. Kırılmış pipetleri kullanmayın.Mikromanipülasyon Pipetleri tek kullanım için amaçlanmış olup, TEKRAR KULLANILAMAZ veya TEKRAR STERİLİZE EDİLEMEZ. Tekrar kullanım, kirlenmeye, dölet sağkalım olasılığının zayıflamasına ve işlemin başarısızlığına neden olabilir.Dikkat: ABD federal yasalarına göre bu cihazın satışı sadece, kullanımı konusunda eğitim görmüş ruhsatlı bir hekim veya sağlık mesleği mensubu tarafından veya emri üzerine yapılabilir.

Atma TalimatıHasta numunelerine maruz kalmış olan Mikromanipülasyon Pipetleri klinik veya tıbbi atık sayılmalıdır. Bunlar, ulusal ya da bölgesel düzenlemeler uyarınca, düzenlenmiş tıbbi atık işlemlerine göre atılmalıdır. Meslekî maruziyeti önlemek için evrensel önlemler kullanılmalıdır.

Teknik ÖzelliklerGama ışınımı ile sterilize edilmiştir SAL10-6

Fare Dölet Deneyi (1 hücre) [96 saat içinde genişlemiş blastosist %’si] ≥ 80Bakteriyel Endotoksinler (LAL testi) ≤ 1.0 EU/cihaz

ISO Sembollerinin Tanımı

Gama ışınımı ile sterilize edilmiştir

Tekrar kullanmayın, işlemden sonra atın

Son kullanım tarihi – etikete bakın

Dikkat: Birlikte gelen belgelere bakın

Katalog numarası

Parti kodu

Tekrar Sterilize Etmeyin

CE İşareti (Conformité Européenne)

EN, JA, ZH, BG, CS, DA, DE, EL, ES, ET, FI, FR, HR, HU, IT, LT, LV, NL, NB, PL, PT, RO, RU, SK, SL, SV, TR: For technical support/技术支持/За техническа поддръжка/Kontaktujte technickou podporu/Til teknisk support/Für technische Unterstützung/Τεχνική υποστήριξη/Para asistencia técnica/Tehnilise abi jaoks/Tekninen tuki/Pour toute assistance technique/技術サポート/ Za tehničku potporu/űszaki támogatás/Per il supporto tecnico/Techninė pagalba/ Tehniskais atbalsts/Voor technische ondersteuning/For teknisk støtte/Wsparcie techniczne/Para apoio técnico/Pentru asistență tehnică/Техническая помощь/Technická podpora/Za tehnično podporo/För teknisk support/Teknik destek içinAmericasTel: + 1-866-848-7687 Europe, Middle East, Asia, Pacific, AfricaTel: +46-31-721 80 20 E-mail: [email protected] Sweden AB, Gustaf Werners gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden (visiting address). Box 9080, SE-400 92 Göteborg, Sweden (postal address). Vitrolife Inc., 3601 South Inca Street, Englewood CO 80110, USA. Vitrolife Pty. Ltd., Level 10, 68 Pitt Street, Sydney NSW 2000, Australia.

China/中国瑞利芙瑞典有限公司

古斯塔夫维纳盖塔 2,SE-421 32,维斯塔拉佛罗伦达,瑞典

瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表处

中国北京市朝阳区望京街 10 号院方恒时代中心 B 座809 室,邮编 100102

邮编:100007电话:010-64036613传真:010-64036613

Manufactured by/瑞利芙有限公司:Vitrolife Inc., 6835 Flanders Drive, Suite 500 San Diego, CA 92121, USA

Vitrolife Sweden AB, Gustaf Werners gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden