Medical Writing 2009 2010

Master Monitor ECs - Vicente Alfaro 1

MEDICAL WRITING EN INVESTIGACION CLINICA

Dr. Vicente AlfaroInvestigador y Medical Writer - U.B.Manager, Medical Writing, Clinical R & D, PharmaMarE-mail: [email protected]

MASTER EN MONITORIZACION DE ENSAYOS CLINICOS


Medical Writing: Where It’s Been, Where It’s GoingTom Lang, AMWA Journal Vol 15. No 2. Spring 2000.


“Medical writing is the activity of writing scientific documentation by someone who is a specialized writer (a medical writer) and is generally not one of the scientists or doctors whose research it was. A medical writer is anyone engaged in communication in the medical or allied professions and sciences. The purpose of biomedical writing is to have a writing specialist working together with the people who produce the scientific data in order to create documents that effectively and clearly express the messages the data have to tell. The medical writer also serves to make sure that the documents comply with any regulatory, journal or other guidelines in terms of content, format and structure”.

Wikipedia

El Medical Writer actúa no sólo como redactor sino como asesor de comunicación científica y como control de calidad del contenido científico de un documento.


Medical writing as a function became established in the pharmaceutical world because the industry recognized it requires special skill to produce well-structured documents that present information clearly and concisely. A growing number of new drugs go through the increasingly complex process of clinical trials and regulatory procedures that lead to market approval. This drives a demand for well written, standards-compliant documents that science professionals can read and understand easily and quickly.

Wikipedia


Medical writers have taken on more responsibility, often performing jobs previously done by statisticians or clinical researchers. They have become an important part of the drug development process.

According to CenterWatch analysis, the medical writing market has more than doubled in size during the past five years, increasing from an estimated $345 million in 2003 to $694 million in 2008.


“Medical Writing it’s definitely a field that is here to stay”“The biggest challenge will be the recognition that a highly skilled communicator is part of the clinical publication team in the same way as highly skilled statisticians or the people who design the clinical trials. All of these folks lend a level of expertise. “

Thomas Gedney, senior medicalwriter and editor in the Scientific Solutionsdivision of Envision PharmaCenterWatch Survey, December 2008.


“Recently, medical writing has begun to be recognized as a career track unto itself. And some schools even offer a master's degree in the field”.

“Medical writers in the pharmaceutical industry may start out making $75,000 a year, but can top $100,000 after three or four years, Gertel said. Once you reach the managerial level, you might make $120,000 or more”.

“The population of medical writers who can write regulatory copy is small but that helps them command high pay. Said Art Gertel: "Medical writers are like gold right now“.


Un Medical Writer (traducido como ESCRITOR MEDICO ó REDACTOR DE TEXTOS MEDICOS) no tiene que ser necesariamente un médico.Se suelen solicitar Licenciados en Ciencias de la Vida ó Ciencias Experimentales (médicos, farmacéuticos, biólogos, bioquímicos, químicos, etc.) aunque preferentemente se requiere tener un Doctorado.2006 EMWA Salary Survey : 71,4% Licenciados en Ciencias de la Vida(The Write Stuff 15(4):133-134-2006)


BACKGROUND


Científico/regulatorio [Medicina, Ciencias de la Vida (Farmacia, Biología, etc.)]

Marketing (incluye además periodistas, traductores/editores de inglés, etc.)

Dos perfiles generales de Medical Writer en Industria Farmacéutica o Compañías Afines


Medical Writers: alto nivel formativo


Se requiere además un excelente nivel de inglés (hablado y escrito) así como del idioma nativo del país de trabajo.

También se deben conocer herramientas de ofimática (procesador de textos, bases de datos) así como de diseño gráfico.


Se debe tener capacidad de comunicar por escrito...

pero también de comunicarse en

equipo...


Rico-Villademoros F, Alfaro V.La redacción médica como profesión . Cuadernos de la Fundación Dr. Antonio Esteve. Nº 17. Barcelona: Fundación Dr. Antonio Esteve; 2009.

http://www.esteve.org/portal/publicaciones/dvcNavEngine?viewResource=dvcFESvPubView&viewItem=1254754417.83&rqElem=&type=cu

http://www.esteve.org/portal/publicaciones/dvcNavEngine?viewResource=dvcFESvPubView&viewItem=1254754417.83&rqElem=&type=cu


Encuesta AERTEM (2009): MW en España Características del redactor %

SexoHombreMujer

25,0 %75,0 %

Formación (licenciatura finalizada):BiologíaBioquímicaHumanidadesFarmaciaMedicinaPeriodismoPsicologíaCiencias QuímicasVeterinaria

25,0 %7,1 %3,6 %

25,0 %32,1 %3,6 %3,6 %3,6 %3,6 %

Formación de PostgradoMásterSuficiencia Investigadora (DEA)DoctoradoOtros postgrados

46,4 %25,0 %50,0 %7,1 %

Formación redacciónEn la EMWAEn UniversidadEn Entidad Privada

42,9 %7,1 %

14,3 %

Años de experiencia en redacción Media ≤ 5 años > 5 años

7,5 años50.0 %50.0 %


La mayoría de los Medical Writers tienen una experiencia de 2-5 años (es un área de desarrollo reciente)

Para incorporarse laboralmente como Medical Writer Junior es usual que no se reclame experiencia en el Sector Farmacéutico/Editorial.

Para optar a Medical Writer Senior/Medical Writing Manager es necesario acreditar experiencia en la Industria Farmacéutica/CROs (3-5 años).


2006 EMWA Salary Survey (The Write Stuff 15(4):133-134-2006)

Sueldo medio: 54.924 €

Mejores salarios en

Pharma/Biotech


PERFIL DE TRABAJO¿Dónde puede trabajar un Medical Writer en Inv. Clínica?

• Compañías Farmacéuticas

• Contract Research Organizations (CROs)

• Editoriales Científicas

• Freelance

•Hospitales/Fundaciones/Sociedades Médicas


Medical Writing: Empleador primario en USA


Medical Writing: Empleador primario en Europa

Encuesta de la EMWA (2006) sobre el Perfil del Redactor de Textos Médicos en Europa

Lugar de trabajo

Compañía farmacéutica/biotecnológica 51%

Agencia de comunicación 4%

Hospital/servicio de salud** -

Universidad o escuela médica** -

Organización de investigación por contrato (CRO) 32%

Organización sin ánimo de lucro/sociedad científica**

-

Autónomo (freelance)Otros

-6%

***”Otros” incluyendo compañías de instrumentación médica, editoriales científicas/médicas, agencias gubernamentales, o redactores en paro.


Medical Writing: Empleador primario en España


Director Médico / Director Investigación Clínica / Jefe de Operaciones Clínicas

Farmacología Clínica

Monitores

Clinical Research Associates /CRA

Asistentes de Investigación Clínica

Clinical Research Coordinator / Clinical Project Manager

FarmacovigilanciaBioestadística

Administrativos

Data Entry

Data Managers

Biostatisticians

Medical Writing en Unidades de Investigación Clínica

Medical

Writing


Los equipos de MWs en empresas farmacéuticas manejan un amplio espectro de documentos y servicios, éstos suelen incluir personas con diferentes perfiles y funciones (administrativos, informáticos, diseñadores gráficos o de webs, etc).

Medical Writing

Director o Jefe

de Redacción Médica

Personal administrativo

Personal de soporte

(edición, control de calidad, etc.)

Redactores de textos médicos


Aparte de la propia redacción de textos médicos, otros servicios necesarios en un Departamento de MW son:

EDICION TECNICA: para mantener la consistencia con el manual de estilo definido por la compañía así como el estándar de lenguaje usado. CONTROL DE CALIDAD: para asegurar la integridad y la coherencia de toda la documentación. PUBLICACION ELECTRONICA: para facilitar la producción de documentos y su distribución. GESTION DOCUMENTAL: para mantener el control de los borradores y de las versiones finales archivadas. SOPORTE ADMINISTRATIVO: para gestionar temas presupuestarios y burocráticos.

Otros servicios importantes (que pueden combinarse con las categorías anteriores) incluyen la corrección de pruebas de imprenta (proofreading), la mejora de procesos y los puestos de dirección o líderes de equipo.


Durante cualquier proceso de redacción de textos en el entorno de la comunicación científica se debe aplicar un estricto CONTROL DE CALIDAD del texto.


Ejemplos de Tareas de Control de Calidad a Realizar sobre Documentos de Ensayos clínicos, Clasificadas por Utilidad y Duración.


Los MWs pueden especializarse en un tipo determinado de documentos: por ejemplo, documentos con un fin regulador como son protocolos, informes de estudios clínicos, informes periódicos de seguridad, sumarios de eficacia y seguridad, etc., o planes de publicación, con artículos para revistas con revisión por pares o comunicaciones/pósters para congresos como tarea principal.

Medical Writing

Director o Jefe

de Redacción Médica

Técnico

Personal administrativo

Personal de soporte

(edición, control de calidad, etc.)

Líder de equipo

Redacción con Objetivos

Reguladores

Líder de equipo

Publicación Electrónica

Líder de equipo

Planes de Publicación

Redactor de textos médicos

Técnico

Técnico

Técnico







DOCUMENTOS REGULADORES

- Información detallada- Gran tamaño- Recursos de navegación

PUBLICACIONES

- Mensajes clave- Tamaño detallado- Persuasivo pero equilibrado


En compañías multinacionales puede darse el caso de redactores con especialización por área terapéutica o incluso por producto.

Si las compañías son de pequeño tamaño, los redactores pueden llevar a cabo ambos tipos de trabajo pero en compañías de gran tamaño (multinacionales) suelen ser equipos totalmente separados, incluso a veces pertenecientes a departamentos diferentes (p.ej., Investigación Clínica o Marketing)


Compañías farmacéuticas de gran tamaño, aún con un gran número de MWs en plantilla, cuentan de forma habitual con MWs externos contratados puntualmente para cubrir picos de trabajo. De hecho existen algunas compañías que utilizan regularmente un sistema híbrido de MW consistente en cubrir con MWs en plantilla las necesidades reguladoras, mientras que otros trabajos (habitualmente proyectos relacionados con publicaciones y congresos) se hacen externamente.

En general, compañías farmacéuticas o biotecnológicas de pequeño tamaño, sobre todo aquellas emergentes y en sus fases iniciales, emplean una plantilla reducida propia de MWs seniors, que supervisan el trabajo externalizado, y usan MWs externos contratados para el grueso del trabajo de RM.


Un Medical Writer es un experto en escritura de documentos con formato variado y contenido diverso pero muchos de ellos con un origen común: la Investigación y Desarrollo e Innovación de Fármacos.

Por lo tanto, es preciso tener conocimiento de los procesos, tipos de documentos y regulaciones que aparecen durante este I+D+I.


EMWA Freelance and Small Business Survey 2003

Tipo de actividad freelance

Writing…………………….……….. 57%Editing….…………………………... 17%Consultancy..………………………. 7%Translation..………………………... 5%Proof-reading………………………. 4%Quality control documentation… 3%Training events…………………….. 3%Electronic publishing……………… <1%

Clinical/no clinical testing (drug approval)…………….. 36%Scientific articles….…………………………………………... 24%Marketing materials (including congress material)…….. 8%Presentations……………………….....………………………... 5%Education materials (audiovisual)….………………………. 5%Investigators’ Brochures……………………………………... 4%Textbooks (medical and scientific)…..…………………….. 4%Consultancy documentation………………...……………….. 4%Training documentation……………………………………….. 4%Product information…………………………………………….. 3%

Tipo de documentación


Encuesta AERTEM (2009)


Overlap of Activities across Medical Writing and Regulatory Affairs

Functions

Processes/Guidelines/Regulations:

• Label

• Protocol Development Process

• Scientific Data Disclosure

• ICH

• CFR

• Regulatory Guidance Docs.

• GCPs

• GPPs

• PhRMA Principles

• SOPs

Reg Affairs(FDA Rev Div)

Medical Writing(Subm Docs)

Outcomes/Deliverables:

• Protocols

• Clinical Study Reports

• NDA/BLA/IND Subm. Docs

• Publication Plans

• Scientific Data Disclosures

• Competitive Label

• Reprints

• Clinical Trial Registry

• Briefing Docs

• Periodic Reg. Reports

• Promotional Materials

Reg Affairs(DDMAC)

Medical Writing(Pubs)


Medical Writing

LegislaciónNacional/Int.Normas ICH

FarmacologíaExperimental y

Clínica

Normas editoriales

peer-review

Trato conlíderes

de opinión

Trato conpersonal senior

Industria

Estadística

Medical Writing

Orientado aobjetivos

Comunicación verbal/escrita

Exactitud y precisión

Habilidadesorganizativas

Gramática

Trabajo enequipo

Habilidad para comprender rápidamente e interpretar los

datos científicos

Habilidad para manejar metodología científica

diferente

Combinación de habilidades/capacidades


Lab Descubrimiento/Screening

Desarrollo Fase comercial Mercado

Estudios postautorización

I II III Registro Lanzamiento

Inv. básicaInv.

preclínicaInv. clínica Comercializació

n

Documentos que puede redactar un Medical Writer (I)

• Planes de Investigación Clínica • Solicitudes para realizar estudios (IND, IMPD, PEI, etc.)• Protocolos y Consentimientos Informados• Manuales del Investigador• Informes Finales de Estudios Clínicos• Material de apoyo en informes: narrativas, etc.• Informes periódicos de seguridad.• Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs)• Planes de Publicación Estratégicos Artículos Comunicaciones orales Pósters

IMPD, investigational medicine product dossier; IND, investigational new drug; PEI, producto en investigación; PNT, procedimiento normalizado de trabajo.






Inv. básicaInv.


n





Inv. básicaInv.


n

Documentos que puede redactar un Medical Writer (II)

• Documento Técnico Común (CTD) Preclinical y Clinical Overview Sumarios de Eficacia Clínica Sumarios de Seguridad Clínica Planes de Investigación Pediátrica• Respuestas a la Agencia Reguladora • Sumario de Características del Producto (SPC)• Folletos con Información para pacientes

NDA (USA)MAA (Unión Europea) MAA, marketing authorization

application; NDA, New Drug Application






Inv. básicaInv.


n





Inv. básicaInv.


n

Documentos que puede redactar un Medical Writer (III)

• Protocolos y Consentimientos Informados• Informes Finales• Planes de Publicación Estratégicos Artículos Comunicaciones orales Pósters• Monografías de producto• Materiales para marketing: análisis de competidores, materiales de formación, etc.• Textos para páginas web (corporativas, de producto, etc.)...


Métrica de los Diferentes Documentos a Redactar por un Medical Writer

Tarea Dificultad (rango, 0-

5)

Documentos para un dossier de registro (CTD) 5

Informe Clínico (fase III, pivotal) 4

Informe Clínico (fase II) 3

Solicitud para iniciar investigación clínica (IND, IMPD, PEI, etc.)

3

Manual del investigador (nuevo) 2

Informe Clínico (fase I o fase II/III abreviado) 2

Manual del investigador (actualización) 2

Manuscrito para revistas con revisión por pares 1-2

Póster 0.5

Abstracto o Sumario 0.2

Modificado a partir de Foote and Soskin (1). Documentos generados en un departamento de Investigación Clínica.CTD, common technical document; IMPD, investigational medicinal product dossier; IND, investigational new drug; PEI, producto en investigación.


Directrices y Guías a seguir en Medical Writing


Hay guías para documentos, áreas terapéuticas, familias de productos, etc.


Directrices y Guías

Consultar caso por caso las páginas web de:

Agencias Reguladoras: FDA; EMEA, AEMPS.

Revistas (para publicaciones).

Sociedades de Medical Writing.

Trabajar estrechamente con el Departamento de Regulatory Affairs de tu compañía


ASOCIACIONESLINKS DE INTERES


www.amwa.org www.emwa.org

www.redactoresmedicos.com

http://www.redactoresmedicos.com/


Existe muy poca formación específica para este perfil laboral...y mucho menos en España...

Hasta la fecha ha habido mucho autoaprendizaje...

Encuesta AERTEM (2009)


“The author should be like God in the universe, present everywhere but in no way visible”

Gustave Flaubert


“Last summer, I was asked … to author a review…. Well, not "author", exactly. The usual practice is for a complete article to be supplied; all I would have to do was review it and sign it off. ”

Fugh-Berman (The Guardian, 2005)

Not in my name-Ghost authors


ESCRITOR A SUELDO REDACTOR CIENTÍFICO

PRODUCCIÓN

Una obra de arte Un documento científicoFINALIDAD

Transmitir una inquietud intelectual

Exponer con claridad resultados científicosHERRAMIENTAS

Creatividad Metodología, rigor científico habilidad literaria


EMWA Annual Conference (Malta 2005)

Estudio piloto (Cindy Hamilton): 73 miembros de EMWA responden sobre agradecimientos, declaración de competencia de intereses y conocimiento de guías.• 80% habían escrito al menos un artículo en el que no fueron citados en agradecimientos.

ENCUESTA AERTEM (2009)

• 43% de ghostwriting en la redacción médica en España.


Curr Med Res Opin. 2005 Feb;21(2):317-22.


“Medical writers have a legitimate role in assisting named authors in developing manuscripts for peer-reviewed journals and material for presentation at peer-reviewed scientific meetings”

“Such contributions and relevant information about funding should be openly acknowledged”

EMWA Position Statement

• Los medical writers deberían ser listados como autores sólo si cumplen los criterios de autoría de la revista diana.

• La mayoría de revistas han adoptado los criterios ICMJE criteria sobre la autoría.

• Como autor, el medical writer asume la responsabilidad pública de la investigación.

Autoría en artículos científicos


La labor del Medical Writer se tiene que reconocer bien en la autoría bien constando en los agradecimientos de los artículos.


“Nowadays, as a freelance medical writer, I find pleasure in the contacts with different Sponsors, the diversity of therapeutic areas, and all the different styles of working. I never intended to write for a living, but once I became a non-native English-speaking freelance medical writer, I decided to stay one for life.”

Annemieke Van Hest,

[email protected]

EMWA dialogue Ph.D., +10 years experience in pharmaceutical industry (Phase I-IV), now free lance. EMWA-member. (Co-)author of more than 70 articles in peer-reviewed journals. Excellent writing skills. Clinical study reports, IB's, expert reports, study protocols,

etc. Punctual, accurate, precise.

mailto:[email protected]


Trabajo creativo y vocacional con un alto grado de satisfacción


“Words are, of course, the most powerful drug used by mankind.”

Rudyard Kipling

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