MEDICAL MULTIMIDIA DIGITAL RECORDER FULL HD 1080P … manual gravador mmdr novo rev.2... · Indica...

Manual de Instruções

MEDICAL MULTIMIDIA DIGITAL RECORDER FULL HD 1080P


INTELITIVE

PRODUTO NÃO ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO.

PRODUTO REUTILIZÁVEL

Modelo: MEDICAL MULTIMIDIA DIGITAL RECORDER FULL HD 1080P INTELITIVE

(MMDR-HD)

Lote: Data de fabricação: Fabricado e Distribuído por: Astus Medical

ASTUSTEC MEDICAL TECNOLOGY

CNPJ 07.865.699/0001-00

Autorização de Funcionamento ANVISA: P727130642MY (8.03704.8)

Avenida Fim de Semana, n.º 511 Jardim Casablanca – São Paulo SP

CEP 05846-270 – FONE 55-11-5519-7747

E-mail: [email protected]

www.astusmedical.com.br

Responsável Técnico: Gleison Horn - CREA 5062361330/D

http://www.astusmedical.com.br/



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1. QUALIFICAÇÃO PROFISSIONAL Este manual não fornece uma descrição detalhada de cirurgias minimamente-invasivas, por isso não é adequado para a iniciação nesta técnica operatória. Equipamentos e acessórios endoscópicos devem ser usados apenas por Médicos e assistentes que tenham a apropriada qualificação técnica para atuar em centro cirúrgico e diagnóstico. 2. CONVENÇÕES UTILIZADAS NESTE MANUAL Este manual utiliza as seguintes convenções de termos para tornar fácil o entendimento das operações:

Termo

Significado

! Indica um perigo potencial que pode fazer mal às pessoas.

PRECAUÇÃO!

Explica as condições perigosas que podem causar acidentes sérios a menos que sejam evitadas.

ATENÇÃO! Explica as condições perigosas que podem causar danos leves ou médios a menos que sejam evitadas.

IMPORTANTE Explica as condições perigosas que podem danificar o equipamento a menos que sejam evitadas.

NOTA

Indica um comentário ou informação suplementar.

CERTIFICADO DE GARANTIA GARANTIA DO PRODUTO UM (01) ANO,

PODENDO SER EXTENDIDO ATÉ TRÊS (03) ANOS.

LER ATENTAMENTE O CERTIFICADO.

3. INDICADORES GRÁFICOS DE SEGURANÇA EXISTENTES NO EQUIPAMENTO

.

Ano de fabricação.

Fabricante.

Parte aplicada de tipo BF

Atenção consulte o manual!



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IPX0

Stand-by.

Número de Série

Entrada USB

I/ Ligado

0/ Desligado

Aterramento para proteção

4. INDICADORES GRÁFICOS DE SEGURANÇA EXISTENTES NA EMBALAGEM

Caixa de fusíveis

Corrente Alternada.

Grau de Proteção, equipamento comum, sem proteção contra penetração de água.

Frágil

Este lado para cima.

Proteger contra o Sol



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Limite de umidade de armazenamento e transporte.

5. PRECAUÇÕES (IMPORTANTE, ATENÇÃO e NOTAS)

IMPORTANTE!

Antes de utilizar o MMDR HD, familiarize-se com as instruções de segurança e operação contidas neste manual. Ele lhe fornecerá uma descrição detalhada do funcionamento do equipamento.

PRECAUÇÃO! Os componentes elétricos deste equipamento não possuem proteção contra explosão. Portanto, não o utilize em áreas onde exista alta concentração de gases inflamáveis na atmosfera.

ATENÇÃO! O MMDR HD, EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO, requer precauções especiais em relação a sua COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA e precisa ser instalada e colocada em funcionamento de acordo com as informações sobre COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA fornecidas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

ATENÇÃO! Para reduzir o risco de choque elétrico, não remova a tampa do equipamento, não introduza objetos nas saídas da ventilação e nem o instale em rede elétrica sem terra de proteção. Este equipamento deve ser usado apenas para o uso indicado neste manual.

ATENÇÃO! Este equipamento é destinado ao uso apenas por profissionais da saúde. Este equipamento pode causar interferência por rádio ou pode atrapalhar o funcionamento de equipamentos nas proximidades. Pode ser necessário tomar medidas de mitigação, tais como reorientar ou realocar o equipamento MMDR HD ou blindar o local.

PRECAUÇÃO! Alta tensão elétrica presente no interior do monitor. Não tente abrir o equipamento.

Proteger contra chuva ou derramamento de

líquidos.

Empilhamento

Limite de temperatura de armazenamento e transporte.



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PRECAUÇÃO! Recomendamos que o equipamento MMDR HD não seja utilizado muito próximo ou empilhado sobre outros equipamentos. Caso isso seja necessário, recomenda-se que o equipamento seja observado para verificar a operação NORMAL na configuração na qual será utilizado.

NOTA

A ASTUSTEC NÃO SE RESPONSABILIZA POR QUALQUER DANO QUE SEJA PROVOCADO NO EQUIPAMENTO DEVIDO A MANUSEIO INADEQUADO POR PESSOAS DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA NÃO AUTORIZADA PELA ASTUSTEC.

NOTA

A tentativa de manutenção no equipamento por pessoal não autorizado durante o período de garantia, caso algum problema venha a ocorrer, implicará na extinção automática da garantia do equipamento.

NOTA

O MMDR HD e suas partes, não possuem partes descartáveis e/ou intercambiáveis a serem substituídas pelo usuário. A substituição de qualquer parte do equipamento é considerada uma atividade de manutenção, devendo ser encaminhada para a assistência técnica autorizada.

NOTA MMDR HD e seus acessórios não possuem partes descartáveis que devam ser substituídas durante ou após o período de utilização.

NOTA Ao proceder a eliminação ou reciclagem dos equipamentos e suas partes, respeite

sempre as respectivas normas ou diretivas vigentes Locais.

NOTA Coloque o monitor fora do ambiente do paciente a mais de 1,5m.

PRECAUÇÃO!

Verifique se a voltagem disponível corresponde a especificada na caixa de fusíveis. Trabalhando com a voltagem errada, irá acarretar danos ao aparelho. A rede elétrica deve ser equipada com aterramento elétrico, respeitando-se a configuração padrão da tomada para os pinos de neutro, fase e terra. Caso utilize extensão utilize o mesmo princípio da TOMADA (NEUTRO, FASE E TERRA) DEVIDAMENTE LIGADO AO FIO CONDUTOR DE ENERGIA.

PRECAUÇÃO! Em hipótese alguma elimine o pino de aterramento de proteção do cabo de força fornecido e nem conecte o plug do cabo de força à tomada da rede elétrica através de adaptadores de três para dois pinos (este adaptador impede a conexão de terra)

ATENÇÃO! Sempre desconecte os equipamentos da rede elétrica antes do procedimento de limpeza.

IMPORTANTE O equipamento NÃO pode ser esterilizado em autoclave!

IMPORTANTE



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A limpeza e desinfecção são os únicos procedimentos de manutenção preventiva que podem ser efetuados pelo usuário. No caso de ocorrência de problemas de funcionamento, entrar em contato com a assistência técnica pelos meios de contato indicados neste manual.

DESCARTE

Ao proceder a eliminação ou reciclagem do equipamento e suas partes,

RESPEITE SEMPRE as respectivas normas ou diretivas vigentes Locais ao

respeito de Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrônicos (REEE). Normas,

leis e decretos relacionados aos REEE

Norma de classificação de resíduos sólidos NBR 10004.

Lei Federal Nº 12305 do ano 2010 sobre a Política Nacional de Resíduos

Sólidos, destinada a dar um tratamento adequado aos RAEE.

Decreto Nº 40.645 do ano 2007, o qual ordena a separação de resíduos

recicláveis que tem sido descartado pelos organismos e entidades da

administração estatal, e os atribui a associações e cooperativas de

recicladores.

Lei estatal da cidade de São Paulo Nº 13576 para o estabelecimento de

normas e procedimentos para a correta e adequada reciclagem, gestão e

disposição dos REEE.

Lei Nº 4.191 do Estado de Rio de Janeiro de setembro de 2003, que

dispõe sobre a política estatal de resíduos sólidos.

6. APLICAÇÃO (Indicação de Uso)

Este equipamento é destinado única e exclusivamente para a gravação de imagens fornecidas por uma câmera endoscópica em tempo real de cavidades intracorpóreas durante a realização de procedimentos médicos endoscópicos diagnósticos ou cirúrgicos.

7. INSTALAÇÃO 7.1 Inspeção de Recebimento. Verifique o equipamento e todos os componentes imediatamente após tê-los recebido para certificar-se de que estão completos e sem danos devido ao transporte. Caso seja necessário o retorno do equipamento, envie uma declaração contendo nome e endereço do proprietário, modelo e número de série do aparelho (consulte a placa de identificação no painel traseiro do equipamento), além de uma descrição do defeito apresentado. 7.2 Montagem Posicione o aparelho em uma superfície plana e seca.

NOTA:

O monitor utilizado deve atender a norma IEC 60950 para ser utilizado no sistema. Nunca use um monitor de classe O.

NOTA:

Recomenda-se que o MMDR HD seja instalado de maneira que permita ao usuário, conseguir uma utilização mais adequada e realização de todos os procedimentos de limpeza e ajustes recomendados neste manual.



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8. CONHECENDO O EQUIPAMENTO (PASSO A PASSO) 8.1 O MMDR HD é um processador de imagem que recebe o sinal digital da Micro Câmera e grava o sinal digital em seu próprio HD. Depois a gravação pode ser transferida para um pen-drive ou DVD. 8.2 O MMDR HD é composto pelas respectivas partes: 01 MEDICAL MULTIMIDIA DIGITAL RECORDER HD;

01 cabo VGA (10486);

01 Cabo de força (1060);

01 Pedal (301834);

01 Teclado (302152);

01 Monitor (302151) ou 01 Monitor touch screen (opcional*) (302254);

01 Manual de operação.

* O monitor touch screen substitui o monitor convencional e o teclado.

NOTA

A utilização de acessórios, transdutores e cabos que não sejam os especificados, à exceção dos transdutores e cabos vendidos pelo fabricante do EQUIPAMENTO MULTIMIDIA DIGITAL RECORDER HD como peças e componentes internos, podem resultar em acréscimo de EMISSÕES ou decréscimo da IMUNIDADE do EQUIPAMENTO.

8.3 Painel Frontal do MEDICAL MULTIMIDIA DIGITAL RECORDER HD

1 – Botão Liga/Desliga

2 – Entrada para DVD

3 – Entrada para pen-drive



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8.4 Painel Traseiro do MEDICAL MULTIMIDIA DIGITAL RECORDER HD

1 – Chave liga/desliga;

2 – Conector para o cabo de força;

3 – Porta-fusíveis de rede;

4 – Remote (uso futuro);

5 – Saída USB tipo B, para alimentação do monitor;

6 – Conector para pedal;

7 – Audio (in);

8 – Audio (out);

9 – HDMI (in);

10 – HDMI (out);



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8.5 EXIBIÇÃO NO MONITOR

1 – Indica a mídia inserida (pen-drive ou DVD)

2 – inicia a gravação

3 – Para a gravação

4 – Captura imagens durante a gravação

5 – Seleciona a gravação em alta resolução (1080P)

6 – Seleciona a gravação em media resolução (720P)

7 – Seleciona a gravação em baixa resolução (480P)

8 - Acessa a biblioteca de mídia

9 – Ajuste de configurações

10 – Tempo de gravação

11 – Identificação do paciente

12 – Tela para exibição simultânea da gravação



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8.6 Acesso a biblioteca de mídia

1 – Lista dos arquivos armazenados no HD

2 – Visualiza o arquivo selecionado

3 – Apaga o arquivo selecionado

4 – Indica o espaço disponível na mídia

5 – Transfere arquivos do HD para a mídia selecionada

6 – Indica o tamanho do arquivo selecionado

7 – Volta para a tela inicial

8 – Formata pen-drive

9- tela Preview onde são exibidas as fotos/gravações

10 – Indica que a mídia selecionada é o HD

11 – Indica que a mídia selecionada é o DVD

12 – indica que a mídia selecionada é o pen-drive



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8.7 Ajustes de configuração

1 – Ajusta o tamanho máximo em que os arquivos serão gravados.

2 – Ajusta o relógio e calendário.

3 – Voltar para a tela inicial.

8.8 Identificação do paciente

1 – Será apresentado um teclado virtual na parte inferior da tela onde pode ser

digitado o nome do paciente.



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9. LIGANDO O GRAVADOR MMDR Providencie no Local da instalação do equipamento uma Tomada que tenha aterramento e instalações conforme descrito na norma NBR 5410/2003 ABNT.

NOTA:

Tomadas Múltiplas e extensões não devem ser conectadas ao sistema. 1. Ligue o gravador MMDR à micro-câmera Visun conectando o cabo DVI – HDMI que acompanha a câmera ao painel traseiro do gravador. 2. Ligue o pedal no painel traseiro do gravador.

3. Ligue o gravador MMDR ao monitor conectando o cabo VGA no painel traseiro do gravador.

4. Ligue a alimentação do monitor conectando o cabo USB A/B no painel traseiro do gravador. 5. Ligue o Cabo de força no painel traseiro do gravador e na rede elétrica.

6. Conecte o teclado no painel traseiro do gravador usando o receptor USB que acompanha o teclado. 7. Ligue a chave Liga (I) / Desliga (0) no painel traseiro do gravador. 8. O Botão no canto esquerdo do painel piscará verde no modo Stand-by, indicando que o gravador está pronto para iniciar o funcionamento. 9. Pressione o botão Stand-by para ligar o gravador e o monitor. 10. Verifique se o botão liga/desliga do monitor está pressionado. 9. Se a câmera estiver ligada e conectada ao gravador a imagem aparecerá na tela do monitor e o equipamento estará pronto para iniciar a gravação.

NOTA: Toda gravação será feita diretamente no HD do gravador MMDR. Após o término da gravação os arquivos poderão ser transferidos do HD para o pen-drive ou DVD.

NOTA: O monitor de vídeo e o teclado possuem manuais de instruções próprios, leia-os com atenção.



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10. OPERANDO O GRAVADOR MMDR 10.1 Configurando a resolução da gravação 1. Escolha a resolução selecionando uma das três opções posicionadas no canto inferior direito da tela inicial: Large (Alta: 1080P); Medium (Média: 720P) e Small (Baixa: 480P). 2. Observe que o botão da opção selecionada mudará para a cor verde. Atenção: Quanto melhor a resolução escolhida, mas pesado será o arquivo da foto/gravação. 10.2 Configurando o tamanho máximo do arquivo 1. Click no botão Ajustes posicionado no canto superior da tela principal. 2. Escolha o tamanho máximo para quebra do arquivo selecionando uma das quatro opções posicionadas no canto superior esquerdo da tela ajustes: 500 MB, 1 GB, 2 GB e desativado. 3. Observe que o botão da opção selecionada mudará para a cor verde. Atenção: O tamanho máximo do arquivo deve ser selecionado antes do início da gravação. 10.3 Configurando data e hora 1. Click no botão Ajustes posicionado no canto superior da tela principal. 2. Preencha a data e hora correta ajustando os botões + e – no canto superior esquerdo da tela ajustes. Atenção: A data e hora devem ser selecionadas antes do início da gravação. Uma vez que o gravador MMDR está devidamente ajustado, as informações de data e hora irão permanecer gravadas mesmo se o equipamento for desligado. 10.4 Preenchendo o nome do paciente 1. Dê um click no campo nome do paciente localizado no canto superior esquerdo da tela inicial. 2. Digite o nome desejado utilizando o teclado que acompanha o gravador, ou se preferir, utilize o teclado virtual. Para acioná-lo, dê um click no símbolo em forma de teclado no canto superior esquerdo da tela inicial. 10.5 Iniciando a gravação 1. Certifique-se de que a micro câmera está devidamente conectada ao gravador e energizada. 2. Pressione o botão REC posicionado no canto inferior esquerdo da tela inicial. 3. Observe que enquanto estiver gravando o botão vermelho mudará para a cor vermelha e uma bolinha vermelha irá surgir no canto superior direito da tela.



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4. Para interromper a gravação pressione o botão STOP no canto inferior esquerdo da tela inicial. 10.6 Tirando uma foto 1. Certifique-se de que a micro câmera está devidamente conectada ao gravador e energizada. 2. Pressione o botão foto posicionado no canto inferior da tela inicial. 10.7 Selecionando um arquivo no MMDR 1. Click no botão Biblioteca posicionado no canto inferior da tela principal. 2. Selecione a pasta desejada. (Observe que os as pastas são nomeadas com o nome do paciente fornecido na tela inicial). 3. Selecione o arquivo desejado. (Observe que as fotos e gravações são nomeadas com a data e hora do momento da foto/gravação). 4. Os arquivos de foto possuem a extensão png e o ícone levemente avermelhado e os arquivos de vídeo a extensão mp4 e o ícone parcialmente na cor azul. 5. Ao lado do nome da pasta e/ou arquivo há uma bolinha branca. Para selecioná-la dê um click sobre ela. Observe que o arquivo ou pasta só será realmente selecionado se a bolinha de seleção mudar para a cor verde. 6. Para tirar a seleção uma pasta e/ou arquivo basta clicar novamente sobre a bolinha. Observe que ao tirar a seleção a mesma retorna à cor branca. 7. Observe que ao clicar em vários arquivos ou pastas seguidamente os mesmos ficam selecionados. Esse recurso é muito útil para deletar ou transferir vários arquivos de uma só vez. 8. Para visualizar é necessário selecionar apenas um arquivo de cada vez. 10.8 Visualizando um arquivo no MMDR 1. Click no botão Biblioteca posicionado no canto inferior da tela principal. 2. Selecione o arquivo desejado conforme instruído no item 10.7 deste manual. 3. Selecione uma única foto de cada vez e a mesma será exibida na tela Preview no canto superior da tela. 4. Selecione um único vídeo de cada vez e logo em seguida pressione o botão Play, localizado logo abaixo da tela Preview e o mesmo será exibido. 5. Para interromper a visualização do vídeo pressione o botão STOP, que surgirá no local do botão Play, logo abaixo da tela Preview.



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10.9 Deletando um arquivo no MMDR 1. Click no botão Biblioteca posicionado no canto inferior da tela principal. 2. Selecione o arquivo desejado conforme instruído no item 10.7 deste manual. 3. Pressione o botão Delete posicionado logo ao lado da lista de arquivos e confirme no botão Apagar. 4. Para apagar vários arquivos ao mesmo tempo selecione todos os arquivos desejados de uma só vez conforme instruído no item 10.7 deste manual. 10.10 Transferindo um arquivo no MMDR 1. Click no botão Biblioteca posicionado no canto inferior da tela principal. 2. Selecione o arquivo desejado conforme instruído no item 10.7 deste manual. 3. Pressione o botão Transferir posicionado logo ao lado da lista de arquivos e confirme no botão Sim. 4. Observe que abaixo da tela Preview será exibido o tamanho do arquivo selecionado e o espaço livre na mídia. Caso o espaço disponível na mídia seja inferior ao necessário para transferir o arquivo, a transferência não será realizada. 5. Para transferir vários arquivos ao mesmo tempo selecione todos os arquivos desejados de uma só vez conforme instruído no item 10.7 deste manual. 11. LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO Este produto não é fornecido pelo fabricante de forma esterilizada. Ao utilizá-lo pela primeira vez, realize a limpeza e desinfecção apropriada. Não utilize produtos de limpeza e procedimentos de limpeza diferentes dos especificados abaixo sob o risco de comprometer a segurança e vida útil do equipamento. 11.1 Limpeza do equipamento e suas partes A limpeza destas partes é realizada com um pano macio e seco na frequência necessária para que se evite o acúmulo de poeira. 11.2 Desinfecção do equipamento e suas partes A desinfecção de toda a parte externa do gabinete, bem como do cabo de força e de transmissão de sinal pode ser feita usando-se um pano macio umedecido em álcool a 70%. Estes equipamentos não podem ser submersos em solução nem lavados em água corrente, nem colocados em Autoclave.

11.3 Esterilização Este equipamento e suas partes NÃO devem ser esterilizadas.



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12. MANUTENÇÃO (Periódica; Preventiva; Corretiva). O equipamento sofrerá desgaste natural decorrente do seu uso contínuo depois de decorrido um longo período. Caso suspeite haver qualquer anormalidade com o equipamento Submeta-o a uma inspeção técnica por parte de um especialista da ASTUSTEC MEDICAL. Agende anualmente uma verificação de rotina para limpeza interna.

Não desmonte ou modifique o equipamento. Não há nenhum tipo de manutenção corretiva, que possa ser executada pelo usuário.

12.2 Troca de Fusível Passo a Passo.

12.2.1. Substituição de Fusíveis externos A substituição externa de fusíveis deve ser feita com o equipamento desligado, por profissional da manutenção do Hospital ou mesmo por técnicos da ASTUSTEC. O compartimento de fusíveis é localizado na parte traseira do equipamento sua localização e remoção é de fácil acesso. 12.2.2. Troca de Fusível Passo a Passo. Para efetuar a troca de fusível siga as instruções conforme descrito abaixo: - Retire o cabo de alimentação do equipamento. - Com uma chave de fenda destaque a caixa porta fusível. - Visualize se a caixa não sofreu danos. - Substitua os fusíveis por fusíveis indicados na tabela de informações técnicas. - Encaixe a caixa porta fusível no compartimento. - Verifique se o equipamento encontra-se desligado caso contrário, desligue. - Efetue a conexão do cabo de força do equipamento. - Finalmente ligue o equipamento. - Teste o equipamento para ter certeza de seu funcionamento estar em perfeitas condições antes de colocar em uso. - USE SOMENTE FUSÍVEIS CONFORME A ESPECIFICAÇÃO NO ÍTEM 13 DESTE MANUAL. A ASTUSTEC NÃO SE RESPONSABILIZARA POR DANOS CAUSADOS NO EQUIPAMENTO NA REDE ELÉTRICA E ACIDENTES, DEVIDO AO USO DE COMPONENTES DIFERENTES AO INDICADO. Este equipamento não deve sofrer manutenção ou serviço durante o uso com o paciente. 13. INSTRUÇÕES DE SEGURANÇA 13.1 Riscos de efeitos fisiológicos MMDR HD e suas partes, não causam efeitos fisiológicos no paciente e/ou usuário. 13.2 Vida Útil esperada: 10 anos Nota Se o equipamento for submetido às manutenções preventivas anuais, e as orientações do manual forem seguidas corretamente, sua vida útil esperada poderá ser prorrogada.



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13.3 Aterramento Elétrico Para evitar riscos de choque elétrico ao paciente e/ou usuário, o MMDR HD e seus acessórios só deve ser ligada em instalações de energia elétrica que disponham de ponto de aterramento elétrico de proteção disponível e em perfeitas condições de uso com resistência menor que 5 ohms. 13.4 Perda de Funções do Equipamento Caso o equipamento perca suas funções (parcial ou totalmente) durante um procedimento médico devido defeito aparente do equipamento ou das instalações (falta de energia elétrica, por exemplo), verifique a causa aparente da perda de função e caso não a identifique, entre em contato com a assistência técnica autorizada para obter orientação adequada quanto às medidas cabíveis.

NOTA: É altamente recomendado ter um equipamento reserva para substituição. 13.5 ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE Poderá ser transportado e armazenado em locais com as seguintes condições ambientais.

Condições Ambientais de Armazenamento e de transporte: 10...55 º C,

Umidade relativa do Ar: 0...95 % s/condensação

14. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

MEDICAL MULTIMIDIA DIGITAL RECORDER HD

Tensão Elétrica 115 - 230 V~ full range

50/60 Hz Automático

Proteção contra sobre tensão Sim

Potência 400 VA

Fusíveis 2x T 3AL - 250V~

Dimensões processadora (L x A x C mm) 320 x 155 x 320 mm

Peso da processadora (kg) 5.7

Condições Ambientais de Armazenamento e de transporte:

10 a 55ºC

Umidade relativa do Ar 0 a 95 % s/ condensação

Modo de Operação Operação Continua

Filtro de entrada EMI, Fonte de

Alimentação

Sim



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Grau de Proteção contra choque elétrico Equipamento de classe I

TIPO de proteção contra choque elétrico Equipamento com parte aplicada do

tipo BF

Classificação quanto ao uso na presença

de anestésicos flamáveis com o ar,

oxigênio e oxido nitroso.

Não adequado

Grau de proteção contra penetração quanto

a líquidos

IPX0

Operação Continua Sim

Sistema de Cor NTSC

Definição 1080P

Memorização de Ajustes Sim

Conexões Input: HDMI/ SDI (opcional)

– 3.5mm Audio

Output: HDMI/ VGA

– 3.5mm Audio

Captura 1920x1080P (30 frames)

1280x720P(60 frames)

1280x720P(30 frames)

640x480P (60 frames)

Armazenamento HD/ pen-drive/ DVD ou SSD (opcional)

Capacidade de armazenamento mínimo 2 Terabites

Possui capacidade de gravação e

reprodução simultâneas

Sim



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15. COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA 15.1 Interferência eletromagnética de fontes de alta intensidade O equipamento é imune à interferência eletromagnética e não gera ruídos acima dos limites estabelecidos nas normas aplicáveis, porém, recomendamos fortemente que o equipamento não compartilhe a rede de alimentação com equipamentos que não atendam aos requisitos das normas de compatibilidade eletromagnética, pois estes podem gerar ruído excessivo. 15.2 Interconectando equipamentos O MMDR HD pode ser conectada a outros equipamentos periféricos. Para evitar acidentes por choque elétrico ou danos à Micro Câmera, não utilize qualquer periférico que não esteja de acordo com os padrões de segurança exigidos para equipamentos eletro médicos e que não tenham sido autorizados pela ASTUSTEC MEDICAL.

NOTA: Não conectar itens que não são especificados como parte do sistema.

DECLARAÇÃO DO FABRICANTE E ORIENTAÇÃO – EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS.

O Equipamento MMDR HD é destinado a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O comprador ou operador do

Equipamento MULTIMIDIA DIGITAL RECORDER HD, deve se assegurar que ele está em uso em tal ambiente.

Ensaios de emissão Conformidade Ambiente eletromagnético – orientação

Emissão de RF

CISPR 11

Grupo 1 Os circuitos operantes do equipamento provocam uma

baixa emissão de RF, portanto não é provável que

cause qualquer interferência em outro equipamento

eletrônico próximo.

Emissão de RF

CISPR 11

Classe A O Equipamento MMDR HD é apropriado para uso em

todos os estabelecimentos que não sejam domicílios e

pode ser utilizado em domicílios e edificações

diretamente conectadas à rede pública de alimentação

elétrica de baixa tensão que alimenta as edificações

utilizadas como domicílios, desde que a advertência

abaixo seja respeitada:

Advertência: Este equipamento é destinado ao uso

apenas por profissionais da saúde. Este equipamento

pode causar interferência por rádio ou pode atrapalhar

o funcionamento de equipamentos nas proximidades.

Pode ser necessário tomar medidas de mitigação, tais

como reorientar ou realocar o equipamento MMDR HD

ou blindar o local.

Emissão de harmônicas

IEC 61000-3-2

Classe A

Flutuação de tensão / Emissão de flicker

IEC 61000-3-3

Conforme



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DECLARAÇÃO DO FABRICANTE E ORIENTAÇÃO - IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA.

O Equipamento MMDRHD é destinado a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O comprador ou operador do

Equipamento MMDR HD deve se assegurar que ele está em uso em tal ambiente.

Ensaios de Imunidade Nível de ensaio da IEC

60601

Nível de conformidade Ambiente eletromagnético - orientação

Descarga eletrostática (ESD)

IEC 61000-4-2

± 6 kV contato

± 8 kV ar

± 6 kV contato

± 8 kV ar

O piso deveria ser de madeira, concreto ou

cerâmico. Se o piso é coberto com material

sintético, a umidade relativa do ar deveria

ser pelo menos 30 %.

Transientes rápidos / Rajadas

IEC 61000-4-4

± 2 kV linha de alimentação

± 1 kV linha de entrada e

saída de sinal

± 2 kV linha de alimentação

Não-aplicável

A qualidade da rede elétrica deveria ser de

um típico ambiente hospitalar.

Surto

IEC 61000-4-5

± 1 kV modo diferencial

± 2 kV modo comum

± 1 kV modo diferencial

± 2 kV modo comum A qualidade da rede elétrica deveria ser de

um típico ambiente hospitalar.

Quedas de tensão, interrupções

curtas e variações de tensão na

alimentação elétrica.

IEC 61000-4-11

<5% Ut

(>95% queda em Ut)

Por 0,5 ciclo

40% Ut

(60% queda em Ut)

Por 5 ciclos

70% Ut

(30% queda em Ut)

Por 25 ciclos

<5% Ut

(>95% queda em Ut)

Por 5 s

<5% Ut

(>95% queda em Ut)

Por 0,5 ciclo

40% Ut

(60% queda em Ut)

Por 5 ciclos

70% Ut

(30% queda em Ut)

Por 25 ciclos

<5% Ut

(>95% queda em Ut)

Por 5 s

A qualidade de alimentação da rede elétrica

deveria ser típica de um ambiente

hospitalar. Se o usuário do equipamento

MMDR HD precisar de funcionamento

contínuo durante interrupções da

alimentação da rede elétrica, é

recomendável que o equipamento MMDR

HD seja alimentado por uma fonte contínua

ou uma bateria.

Campos magnéticos das

freqüências de rede (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Os campos magnéticos das freqüências de

rede deveriam ser níveis característicos de

um típico ambiente comercial ou hospitalar.

Nota: Ut é a tensão de rede C.A antes da aplicação do nível de ensaio.



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DECLARAÇÃO DO FABRICANTE E ORIENTAÇÃO - IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA.

O Equipamento MMDR HD é destinado a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O comprador ou operador do

Equipamento MMDR HD, deve se assegurar que ele está em uso em tal ambiente.

Ensaios de

imunidade

Nível de ensaio

da IEC 60601

Nível de

Conformidade

Ambiente eletromagnético – orientação

RF Conduzida

IEC 61000-4-6

RF Irradiado

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz a 80 MHz

3 V/m

80 MHz a 2,5 GHz

3 V

3 V/m

Equipamentos portáteis e móveis de comunicação por RF não deveriam ser

usados próximos ao Equipamento MMDR HD, incluindo cabos, do que a

distância de separação recomendada calculada a partir da equação aplicável

para a freqüência do transmissor.

Distância de separação recomendada

d = 1,17 √P 150 kHz a 80 MHz

d =1,17. √P 80 MHz a 800 MHz

d = 2,30. √P 800 MHz a 2,5 GHz

Onde P é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W), de acordo

com o fabricante do transmissor, e d é a distância de separação recomendada

em metros (m).

O campo gerado por transmissores de RF fixos, como determinado por um

estudo do campo eletromagnético no local, deveria ser menor que o nível de

conformidade em cada faixa de frequência. b

Interferência pode ocorrer nos arredores do equipamento com o seguinte

símbolo

NOTA 1: na faixa de 80 MHz e 800 MHz, se aplica a maior frequência da faixa.

NOTA 2: estas orientações podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada por absorção e reflexão de estruturas, objetos

e pessoas.

a. A intensidade de campos gerados por transmissores fixos, tais como estações de rádio-base para telefones (celular/sem fio) e rádios móveis terrestres, rádios

amadores, estações de radiodifusão AM, FM e TV não podem ser teoricamente prognosticadas com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a

transmissores de RF fixos, um estudo do campo eletromagnético no local deveria ser considerado. Se a intensidade do campo medido no local no qual

Equipamento (modelo) é usado exceder o nível de conformidade acima, o mesmo deveria ser observado para verificar se está operando normalmente. Se

desempenho anormal é observado, medidas adicionais podem ser necessárias, tais como reorientação ou realocação do Equipamento (modelo);

b. Acima da escala de frequência de 150 kHz a 80 MHz, a intensidade de campo deveria ser menor que 3 V/m.



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DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO RECOMENDADAS ENTRE EQUIPAMENTOS DE COMUNICAÇÃO POR RF PORTÁTEIS E

MÓVEIS E O EQUIPAMENTO MMDR HD

O Equipamento MMDR HD é destinada para uso em um ambiente eletromagnético no qual distúrbios de irradiados de RF são controlados. O comprador ou

o operador do produto pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre equipamentos de comunicação por RF

portáteis e móveis (transmissores) e a incubadora como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicação.

Máxima potência de saída declarada

do transmissor (W)

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor

150 kHz a 80 MHz

d = 1,1 √P

80 MHz a 800 MHz

d = 1,1 √P

800 MHz a 2,5 GHz

d = 2,3 √P

0,01 12 cm 12 cm 23 cm

0,1 37 cm 37 cm 73 cm

1 1,2 m 1 m 2,3 m

10 3,7 m 3,7 m 7,2 m

100 12 m 12 m 23 m

Para transmissores com a potência máxima de saída declarada não-listada acima, a distância de separação recomendada (d em metros) pode ser estimada

usando a equação aplicável à frequência do transmissor; onde P é a potência máxima de saída declarada do transmissor em watts (W), de acordo com o

fabricante do mesmo.

NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a frequência mais alta.

NOTA 2: essas orientações podem não se aplicar em todas situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e

pessoas.



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16. ASSISTENCIA TÉCNICA DO EQUIPAMENTO

A Assistência Técnica tem como atribuições: - Assegurar a prestação e suporte técnico ao usuário final do produto bem como treinamento específico visando sua correta e segura utilização; - Realizar quando necessário, a manutenção corretiva do produto, garantindo a mesma qualidade e segurança ao final da realização destes serviços. Os procedimentos realizados pela assistência técnica, tanto de instalação, treinamento e manutenções e serviços corretivos são devidamente documentados. A Ficha de verificação é detalhada, contendo: Razão Social/Nome do Cliente, endereço, telefone, CNPJ/CPF e dados do produto a ser instalado ou submetido à manutenção corretiva e/ou preventiva. A documentação contém todos os dados do serviço realizado, data do início e data do término, peças utilizadas no caso de manutenções corretivas. Os equipamentos que tem sua manutenção corretiva finalizada são submetidos a testes de segurança elétrica. Os treinamentos realizados pela Assistência Técnica quanto ao bom uso dos produtos e equipamentos são documentados, estes documentos contém: nomes e números de documentos legais (CRM, Coren, Crea, etc.) de todos os profissionais envolvidos e o assunto do treinamento. São mantidos estoque de peças visando atender a Assistência Técnica, este estoque poderá ser em conjunto do estoque principal. A Assistência Técnica deverá possuir em sua documentação análises quantitativas e qualitativas de seu trabalho, a fim de criar métodos de ações corretivas para os problemas mais frequentes. Antes e após todo trabalho de Assistência, o equipamento eletromédico passa por uma higienização realizada em local próprio e apropriado. Durante todo o processo de Manutenção, o produto não tem nenhum contato físico com Fabricação ou expedição.



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17. GARANTIA

CERTIFICADO DE GARANTIA ASTUSTEC MEDICAL TECNOLOGY

Todos os produtos eletro médicos fabricados pela ASTUSTEC MEDICAL TECNOLOGY São Garantidos contra defeitos de fabricação. Esta GARANTIA tem o prazo de 01(UM) ANO A PARTIR DA DATA DA EMISSÃO DA NOTA FISCAL DO PRODUTO. Após o prazo de um ano o equipamento deve ser enviado à assistência técnica da ASTUSTEC para uma revisão completa e manutenção preventiva. O envio no prazo correto do equipamento para revisão garante que a garantia seja estendida por mais um ano. Ao término do segundo ano o equipamento deve ser enviado à assistência técnica da ASTUSTEC novamente para uma nova revisão completa e manutenção preventiva. O envio no prazo correto do equipamento para revisão garante que a garantia seja estendida por mais um ano. A garantia máxima concedida aos equipamentos astus medical não ultrapassa o período máximo de 03 (TRÊS) anos e está condicionada às regras descritas nos paragrafo acima. Os produtos serão reparados ou substituídos desde que comprovadamente tenham apresentado defeito durante o prazo de validade da Garantia da Empresa ASTUSTEC. Os produtos deverão ser remetidos ao departamento de Assistência Técnica da ASTUSTEC por conta e Risco do comprador, anexando uma descrição do defeito apresentado.

Salvo nos casos indicados acima, nenhuma outra garantia está implícita ou explicita, não sendo o Fabricante (ASTUSTEC) responsável por qualquer perda ou dano causado direta ou indiretamente pelo uso inadequado do equipamento para o fim que se destina.

Esta GARANTIA será invalidada se qualquer produto de nossa Fabricação for sujeita a maus tratos, abusos, quedas, negligências, imprudência ou imperícia, intempéries, catástrofes, conexões erradas, interligação a equipamentos não autorizados, alterações de circuitos, substituições de componentes ou partes do Produto por outros não originais ou feito por Assistência Técnica não autorizada pela ASTUSTEC, instalações imprópria ou sem aterramento adequado visto na hora da instalação do equipamento e dado prazo para o comprador a adequar a instalação, ou mesmo submetidos a outro uso não especificado pelo manual de operações.



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MODELO DO EQUIPAMENTO DATA DA EMISSÃO

DA NOTA FISCAL

DATA DA INSTALAÇÃO

DATA OFERECIDA PARA ADEQUAÇÃO À INSTALAÇÃO

OUTRAS OCORRÊNCIAS

NUMERO DE SÉRIE DO EQUIPAMENTO

HIKARU TAUKEUTI BRIANTI CPF: 215371718-36

Responsável Legal

GLEISON RICARDO DA SILVA HORN CREA 5062361330 Responsável

Técnico

MEDICAL MULTIMIDIA DIGITAL RECORDER FULL HD 1080P … manual gravador mmdr novo rev.2... · Indica...

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