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MedDRA - Generalidades

Ana García Rubio

Clinical Associate – MedDRA MSSO

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MedDRA fue desarrollado bajo los auspicios del ConsejoInternacional de armonización de los requisitos técnicospara el registro de medicamentos de uso humano (o ICH,por sus siglas en inglés).Las actividades de la Organización para el Mantenimiento ySoporte de MedDRA (MSSO) son supervisadas por elComité de Administración de MedDRA. Este comitéestá compuesto por representantes de los seiscopatrocinadores del ICH, la Agencia Reguladora deMedicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del ReinoUnido, Health Canada y un observador de la OMS.

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Descargo de responsabilidad y

aviso de titularidad de los

derechos de autor

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• Esta presentación está protegida por derechos de autor (copyright) y puede −con

excepción de los logos de MedDRA e ICH− utilizarse, reproducirse, incorporarse en otros

trabajos, adaptarse, modificarse, traducirse o distribuirse bajo una licencia pública siempre

que se reconozca en la presentación en todo momento la titularidad del ICH de

los derechos de autor. En caso de cualquier adaptación, modificación o traducción del

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responsabilidad que surja de la utilización de este documento.

• Las autorizaciones citadas anteriormente no son aplicables al contenido provisto por

terceros. Por lo tanto, con respecto a documentos cuyos derechos de autor correspondan a

terceros, debe obtenerse la autorización para reproducción de los titulares de estos

derechos.

Descripción del Curso

• Presentar antecedentes de MedDRA

• Revisar la estructura, ámbito de aplicación y características de MedDRA

• Mantenimiento de MedDRA

• Describir las herramientas de MedDRA (browsers, MVAT)

• Codificación con MedDRA

• Introducción a los documentos MedDRA Points to Consider

• Describir los Standardised MedDRA Queries (SMQs)

• Preguntas y Respuestas

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Antecedentes de MedDRA

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¿Qué es MedDRA?

Med = Medical

D = Dictionary for

R = Regulatory

A = Activities

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Propósito de MedDRA

• Facilitar el intercambio de información clínica a través de la estandarización.

• Herramienta importante para la evaluación, monitoreo, comunicación, intercambio electrónicode datos y supervisión.

• Facilitar la entrada de datos (codificación), la recuperación y el análisis de información clínica de productos médicos que incluye tanto productos farmacéuticos, como biológicos, vacunas y combinaciones de fármacos con dispositivos médicos.

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Definición de MedDRA

MedDRA es una terminología médicamentevalidada aceptada internacionalmente para serutilizada por las autoridades regulatorias yla industria biofarmacéutica. Estaterminología es empleada en todos los pasos delproceso regulatorio, desde pre-comercializaciónhasta la post-comercialización, y para ingreso dedatos, recuperación, análisis y presentación delos mismos.

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¿Dónde se utiliza MedDRA?

Informes de estudios clínicos

Manuales del Investigador

Core Company Safety Information

Solicitudes de marketing/comercialización

Publicaciones

Información de prescripción

Publicidad

Autoridades regulatorias y Bases de datos de la industria

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Reportes de casos individuales de seguridad (ICSR) y resúmenes de seguridad

Estructura administrativa

de MedDRA

• El Comité de Administración de MedDRA fue nombrado por el Comité de Dirección del ICH para supervisar las actividades de la Organización para el Mantenimiento y Soporte de MedDRA (MSSO)

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Relación entre el Comité de

Administración de MedDRA y

MSSO

• ICH es el propietario de MedDRA

• Comité de Administración de MedDRA de ICH

– Contrato con MSSO para su mantenimiento

– Supervisa todas las operaciones de MSSO

• Mantiene reuniones períodicas con MSSO

• Establece las tasas de suscripción

• Aprueba los planes de desarrollo y servicios

– Compuesto por miembros copatrocinadores de ICH autoridades regulatorias y asociaciones de la industria.

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MedDRA y MSSO

• Brinda apoyo a la comunidad internacional y al desarrollo de la terminología

• Promueve el uso de MedDRA a través de comunicaciones y oferta de capacitación.

• “Custodios”, no propietarios, de la terminología.

• JMO (organización asociada para MedDRA enJaponés)

• Bajo la dirección del Comité de Administración de MedDRA (miembros de la industria, autoridades regulatorias, multinacional, otras partes interesadas)

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Ámbito de Aplicación, estructura

y características de MedDRA

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Ámbito de aplicación de

MedDRA

Medical conditionsIndications

Investigations (tests, results)Medical and surgical proceduresMedical, social, family history

Medication errorsProduct quality issuesDevice-related issuesProduct use issues

Pharmacogenetic termsToxicologic issues

Standardized queries

Excluye

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• Condiciones médicas

• Indicaciones

• Exploraciones (estudios , resultados)

• Procedimientos médicos y quirúrgicos

• Antecedentes médicos, sociales y familiares

• Errores de medicación

• Problemas relativos a la calidad de un producto

• Problemas relativos a un dispositivo médico

• Problemas relacionados con el uso del producto

• Términos de Farmacogenética

• Problemas Toxicológicos

• Consultas normalizadas

IncluyeCalificadores de frecuencia

Valores numéricosrelacionados con parámetrosanalíticos

Descriptores de gravedad

Terminología de equipos, dispositivos o productos para diagnóstico

Terminologíarelacionada al diseño de estudios clínicos

Datos demográficos

Terminología de medicamentos

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Estructura de MedDRA

System Organ Class (SOC) (27)Clasificación por órganos y sistemas

High Level Group Term (HLGT) (337)

High Level Term (HLT) (1,738)

Preferred Term (PT) (24,313)

Lowest Level Term (LLT) (81,885)

MedDRA Versión 23.0Actualización Abril 2020

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Términos agrupados de nivel alto

Términos de nivel alto

Término preferente

Término del nivel más bajo

Main Page Screenshot

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Clasificación por órganos y sistemas (SOC)

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• Trastornos de la sangre y del sistema linfático

• Trastornos cardíacos

• Trastornos congénitos, familiares y genéticos

• Trastornos del oído y del laberinto

• Trastornos endocrinos

• Trastornos oculares

• Trastornos gastrointestinales

• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

• Trastornos hepatobiliares

• Trastornos del sistema inmunológico

• Infecciones e infestaciones

• Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

• Exploraciones complementarias

• Trastornos del metabolismo y de la nutrición

• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

• Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)

• Trastornos del sistema nervioso

• Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales

• Problemas relativos a productos

• Trastornos psiquiátricos

• Trastornos renales y urinarios

• Trastornos del aparato reproductor y de la mama

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• Circunstancias sociales

• Procedimientos médicos y quirúrgicos

• Trastornos vasculares

LUGAR DE MANIFESTACIóN

ETIOLOGÍA

PROPÓSITO

HLT = Trastornos de la frecuencia y del ritmo NCOC

HLGT = Arritmias cardiacas

SOC = Trastornos cardiacos

PT = Arritmia

LLT

Arritmia

LLT

Disritmias

Lowest Level Term

LLT

Arritmia NEOM LLT (derogado)

Otra disritmia cardiaca

especificada000410

Sinónimos, variantes en el léxico, sub-conceptos

18No se muestran todos los LLTs

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Términos derogados

• Identificado a nivel de LLT en MedDRA.

• De desaconseja continuar utilizando un términoderogado.

• La terminología retiene los términos derogados con el fin de preservar registros preexistentes para la recuperación y el análisis de datos.

• Términos muy vagos, ambiguos, truncados, abreviados, anticuados o con faltas de ortografía.

• Términos incorporados de otras terminologías que no se ajustan a las reglas de MedDRA.

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LLT

Códigos de MedDRA

• Cada término de MedDRA está asociado a un códigode 8 dígitos comenzando por el “1”.

• El Código no revela información específica acerca del término.

• Los códigos pueden ingresarse en campos de datospresentes en diferentes tipos de formularios para presentaciones electrónicas (ej., E2B)

• Los nuevos términos se asocian a un código de manera secuencial.

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Códigos e Idiomas

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Terminología Multiaxial

• Multiaxialidad = un término preferente (PT) puede representarse en más de un grupo SOC

– Permite agrupar PT según diferentes clasificaciones

– Permite recuperar y presentar los PT en diferentesjuegos de datos.

• Cada PT es asignado a un grupo SOC primario– Determina bajo que SOC aparece el término en las

emisiones acumulativas de datos

– Evita el “doble cómputo”

– Facilita la presentación estandarizada de los datos

– Las asignaciones pre-determinadas no deben ser modificadas por los usuarios000410 22

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SOC = Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

(Secondary SOC)

HLGT = Infecciones del tractorespiratorio

HLT = Infecciones víricas del tracto respiratorio alto

HLT = Infecciones por el virus de la influenza

HLGT = Enfermedades infecciosasvíricas

SOC = Infecciones e infestaciones(Primary SOC)

PT = Influenza

Terminología Multiaxial

(cont)

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Mantenimiento de MedDRA

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Mantenimiento de

MedDRA

• Los usuarios pueden enviar solicitudes de cambio (CRs

por sus siglas en inglés) a MSSO para su consideración.

– Las organizaciones tienen 100 CRs permitidos por mes

– Para cambios sencillos (niveles PT y LLT), respuesta

dentro de los 7-10 días hábiles.

– Cambios complejos (por encima del nivel PT) son

publicados para revisión a mitad de año.

• 2 actualizaciones de MedDRA por año

– 1 Marzo X.0 (edición compleja)

– 1 Septiembre X.1 (edición simple)

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WebCR

• Herramienta basada en la web para generar solicitudes de cambio (CRs)

– URL: https://mssotools.com/webcr/

– A través de la página de Change Request Information

• Es posible generar las solicitudes de cambio online – Las solicitudes deben enviarse en inglés

• Confirmación inmediata

• Revisar solicitudes de cambio aún no enviadasen línea

• Posibilidad de consultar el historial de CR hasta v5.1

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Solicitud de Cambio

• Herramienta online para presentar solicitudes de cambio

• Guía al usuario para que ingrese toda la información necesaria

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Solicitud de Cambio (cont)

• Ejemplo de solicitud de un nuevo PT enWebCR

• La Justificación y la documentaciónde respaldo son importantes para ayudar a MSSO a comprender la necesidad.

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Mantenimiento Proactivo

de MedDRA

• En que consiste el enfoque proactivo?– Correcciones/mejoras realizadas internamente por MSSO

– Cambios generales sugeridos por los usuarios

• Presentar ideas– Enviar al MSSO Help Desk. La justificación es de utilidad.

– Ejemplo: Revisar la ubicación de los términos cardenal y contusión para facilitar codificación y análisis.

• Evaluación de los propósitos– La decisión final no tiene tiempo limitado; MSSO pude

tomarse un tiempo para revisar.

– Este enfoque proactivo no reemplaza en proceso de Solicitudde Cambio (CR).

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Herramientas de MedDRA

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Navegador de MedDRA en Internet y

Navegador de MedDRA de escritorio

• MedDRA Desktop Browser (MDB)

– Descargar el MDB y archivos ASCII de la página web de MedDRA

• MedDRA Web-Based Browser (WBB)

– https://tools.meddra.org/wbb/

• Mobile MedDRA Browser (MMB)

• Funciones

– Ambos requiren MedDRA ID y contraseña

– Ver/realizar búsquedas en MedDRA y SMQs

– Disponibles en todos los idiomas de MedDRA

– Interfaz específica en el idioma seleccionado

– Permite exportar resultados de una búsqueda y una “búsquedaseleccionada” a archivos locales.(MDB y WBB exclusivamente)

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Actualizaciones del navegador

web de MedDRA y del navegador

de escritorio

• Nueva funcionalidad para usuarios– Vista previa de próximos (vista complementaria)

cambios incorporados en la siguiente edición*

– Vista de las asignaciones de SOC primarios y secundarios

– Subir términos para correr SMQs

– Opciones de búsqueda avanzada (e.g., NOT, OR)

*vista complementaria solo disponible en inglés y aún no disponible para MDB

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MedDRA Version

Analysis Tool (MVAT)

• Web-based (https://tools.meddra.org/mvat)

• Acceso gratuito para todos los usuarios de MedDRA

• Funciones

– Informe de Versión (produce un reporte exportable que compara 2 versiones cualesquiera)

– Informe de impacto en los datos (identifica cambios enun grupo detérminos o códigos MedDRA subidos a MVAT)

– Búsqueda de cambios en un término (identifica cambiosde un único término o código de MedDRA)

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MedDRA Version

Analysis Tool (MVAT)

• Interfaz y reportes disponibles en todos los idiomas de MedDRA

• Capacidad de correr reportes sobre cambiossuplementarios

• Posibilidad de correr reportes para identificarcambios en SOC secundario.

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MedDRA Version

Analysis Tool

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Codificación con MedDRA

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Siempre seleccionar un

término LLT, únicamente

LLTs vigentes.

• Debe seleccionarse el término de nivel más bajo (LLT) que refleja con mayor precisión la información notificada.

• El grado de especificidad de algunos términos puede representar un reto para la selección de LLT.– Ej.: “Absceso en la cara” seleccionar “Absceso Facial”, no

simplemente “Absceso”

• Seleccionar únicamente LLTs vigentes

– Los términos “derogados” se mantienen exclusivamente a fin de preservar registros preexistentes para la recuperación y el análisis de datos.

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Seleccionar términos

para toda la información

notificada

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• Seleccionar términos para cada RA/EA notificado, independientemente de la asociación causal.

• Seleccionar términos para errores de medicación, problemas de calidad de productos, historia médica, acontecimientos relacionados con dispositivos, historia social, exploraciones complementarias e indicaciones, según corresponda.

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MedDRA Browser Vista SOC

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Documentos MedDRA Points to

Consider

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ICH M1 Puntos a Considerar -

Grupo de Trabajo

• Reguladores y

representantes de la

industria de la Unión

Europea, US y Japón

• Health Canada, Canadá

• MFDS, República de

Korea

• ANVISA, Brasil

• NMPA, China

• MSSO

• JMO

• OMS (Observador)

Noviembre 2017, Ginebra, Suiza

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Proporciona consideracionespara la selección de términoscon objetivos empresariales o requisitos de cumplimiento regulatorio.

Objetivo: promover la selección de términos de manera precisa y sistemática y, facilitar una comprensión común de datos compartidos entre entidades académicas, comerciales y reguladoras.

Se recomienda su utilización como base de las convenciones de codificaciónpropias de una organización.

MedDRA Selección de

términos: Puntos a Considar

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• Proporciona alternativas de

recuperación y presentación de

datos para la industria o con

propósitos regulatorios.

• Más eficaz cuando es utilizado en

combinación con “MedDRA Term

Selection: PTC document”

• Recomendado para ser utilizado

como base/punto de partida para la

creación de las convenciones de

recuperación de datos específica de

una organización.

MedDRA Recuperación y

presentación de datos: Puntos a

considerar. (DRP:PTC)

43000288

Documentos Puntos a

Considerar (cont)

• Desarrollados por un grupo de trabajo designado por el Comité de Administración del ICH

• Actualizados anualmente en conjunto con cadanueva versión de marzo de MedDRA (comenzandocon la versión 23.0).

• Disponible en las plataformas web de MedDRA y JMO– Inglés, japonés y otros idiomas seleccionados. .

– Disponibles en formatos Word (“clean” y “redlined”), PDF, HTML

– La versión “Redlined” es una versión con control de cambios respecto de la versión anterior.

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Documentos PtC

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PtC Categoría Documento PtC Propósito Idiomas Ciclos de revisión

Selección de

Términos

MedDRA Selección

de términos: Puntos

a considerar

Promover codificación

precisa y consistente

utilizando MedDRA.

Inglés, japonés, e idiomas

seleccionados.

Actualización anual

justo con la versión

de Marzo de

MedDRA

(comenzando por

MedDRA v 23.0)

MedDRA Selección

de términos: Puntos

a considerar –

Versión abreviada.

Versión abreviada enfocada

en los principios de

codificación para promover

la selección de términos de

MedDRA de manera

precisa y consistente a nivel

global.

Todos los idiomas de

MedDRA (excepto inglés,

japonés y otros idiomas para

los cuales exista una

traducción completa del

documento MTS:PTC)

Se actualizará según

sea necesario.

Recuperación

de términos y

presentación

MedDRA

Recuperación y

presentación de

datos: Puntos a

considerar

Demonstrar como las

opciones de recuperación

de datos impactan la

precisión y consistencia de

los resultados.

Inglés, japonés, e idiomas

seleccionados.

Actualización anual

justo con la versión

de Marzo de

MedDRA

(comenzando por

MedDRA v 23.0)

MedDRA

Recuperación y

presentación de

datos: Puntos a

considerar . Versión

abreviada

Versión abreviada,

enfocada en generalidades

de recuperación y análisis

de datos, para promover el

uso preciso y consistente

de MedDRA a nivel global .

Todos los idiomas de

MedDRA (excepto inglés,

japonés y otros idiomas para

los cuales exista una

traducción completa del

documento MTS:PTC)

Se actualizará según

sea necesario.

Documentos PtC(cont)

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PtC Category PtC Document Purpose Languages Release Cycle

General MedDRA Points to

Consider

Companion

Document

Información más detallada,

ejemplos,y orientación en

temas específicos de

importancia regulatoria.

Concebido como un

documento “vivo”, sujeto a

actualizaciones frecuentes

basadas en la necesidades

de los usuarios. La primera

edición cubre calidad de los

datos y errores de

medicación. Se está

desarrollando un a nueva

sección sobre Calidad de

Productos.

Inglés y japonés Se actualiza según necesidad

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Standardised MedDRA Queries (SMQs)

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Cómo “correr” SMQs

(cont)

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Consultas normalizadas

MedDRA (SMQs)

• Trabajo conjunto del Consejo para Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) y el ICH (MSSO)

• Agrupaciones de términos pertenecientes a unoo más SOC de MedDRA relacionados con una condición médica o área de interés.

• Los términos incluidos pueden ser signos, síntomas, diagnósticos, síndromes, datos obtenidos durante la exploración física, datos de laboratorio y de otras exploraciones, etc.

• Pensados para facilitar la identificación de casos

000410 53

SMQ disponibles-

Ejemplos• A partir de la Versión 23.0, existen 106 SMQs nivel 1

• Agranulocitosis

• Reacción anafiláctica

• Trastornos vasculares del sistema nervioso central

• Convulsiones

• Depresión y suicidio/autolesión

• Trastornos hepáticos

• Hipersensibilidad

• Cardiopatía isquémica

• Falta de eficacia/efecto

• Errores de medicación

• Osteonecrosis

• Neuropatía periférica

• Temas del embarazo y período neonatal

• Colitis pseudomembranosa

• Rabdomiólisis/Miopatía

• Reacciones cutáneasadversas graves

• Lupus eritematososistémico

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SMQ Beneficios y

Limitaciones

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• Beneficios

– Aplicación a lo largo de multiples áreas terapéuticas

– Lógica de búsqueda reutilizable y validada

– Comunicación estandarizada de información de seguridad

– Recuperación de datos sistemática

– Mantenimiento por MSSO y JMO

• Limitaciones

– Las SMQ no cubren todos los temas médicos o asuntos de seguridad

– Las SMQ evolucionan y se refinan aunque hayan sido sometidas a prueba durante el período de desarrollo

SMQ Aplicaciones

• Ensayos clínicos

– Cuando el perfil de seguridad de una droga aún no ha sidocompletamente determinado, es de utilidad usar múltiples SMQs en forma rutinaria como herramienta de detección

– SMQs seleccionados para evaluar o monitorear algún problemapreviamente identificado (datos pre-clínicos o efecto de clase)

• Post-marketing

– SMQs seleccionados para recuperar casos de sospecha o de problemas de seguridad conocidos.

– Detección de señales (se emplean múltiples SMQs)

– Alertas de un solo caso

– Reportes periódicos (agregación de datos de seguridad u otroscomo por ejemplo falta de eficacia)

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MedDRA Browser-Vista SMQ

000410

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Resumen

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Durante el curso:

• Presentamos antecedentes de MedDRA

• Revisamos la estructura, ámbito de aplicación y

características de MedDRA

• Mantenimiento de MedDRA

• Describimos las herramientas de MedDRA (browsers, MVAT)

• Codificación con MedDRA

• Introducción a los documentos MedDRA Points to Consider

• Describimos los Standardised MedDRA Queries (SMQs)

• Finalizamos con preguntas y respuestas

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MSSO Contacts

MSSO Contacts

• Website–www.meddra.org

• Email–mssohelp@meddra.org

• Frequently Asked Questions–www.meddra.org/faq

• MedDRA Browsers–https://www.meddra.org/meddra-desktop-browsers

(Desktop Browser)

–https://tools.meddra.org/wbb/ (Web-Based Browser)

– https://mmb.meddra.org (Mobile Browser)

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MSSO Contacts (cont)

• Self-Service Application

–https://www.meddra.org/meddra-self-service-application

• Training Schedule

–https://www.meddra.org/training/schedule

• Change Request Submission

–https://www.meddra.org/how-to-use/change-requests

• MedDRA Support Documentation

–https://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation

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Preguntas?

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