Cayrou.Gorse.Bourjeili Manuel Assurance Qualité · SEULE LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI –...
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SEULE LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI – Version non maîtrisée Imprimé le mercredi 26 mars 2014- Référence : 39-CGB-ACQ-MQ-001-2 1/16
Cayrou.Gorse.Bourjeili
Manuel Assurance
Qualité Siège social et plateau Technique de RODEZ
5 Boulevard Gambetta - 12 000 RODEZ 05 65 68 61 90 05 65 68 98 27
CPA BARAQUEVILLE CPA LAISSAC
29 Avenue Marengo 12160 BARAQUEVILLE 05 65 71 20 90 05 65 71 20 91
2 Chemin d’Ampiac 12310 LAISSAC 05 65 70 78 37 05 65 70 76 16
www.labo-cgb.fr
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SOMMAIRE
I Présentation du laboratoire et domaine d’application
Domaine d’application 3
Présentation du LBM CGB 3
Agrément et accréditation 3
II Organisation, rôles et responsabilité
II.1 Organigramme fonctionnel du LBM 4
II.2 Rôles et responsabilités 5 II.3 Prestations du GIE LABCO et relation avec le LBM 6
III Système de management de la qualité
III.1 Politique QUALITE 7
III.2 Cartographie des processus du Laboratoire 8
III.3 Besoins/écoute clients 9
IV Management des ressources et des processus supports IV. 1 Gestion de la documentation 10
IV.2 Hygiène et sécurité 10
IV.3 Conditions ambiantes et environnement de travail 10
IV.4 Infrastructures 10
IV.5 Ressources Humaines 11
IV.6 Achats 11
IV.7 Equipements 11
V Processus de Réalisation des Analyses
V.1 Processus PRE-ANALYTIQUE 13
V.2 Processus ANALYTIQUE 14
V.3 Processus POST-ANALYTIQUE 15
VI Amélioration continue 16
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I Présentation du laboratoire et domaine d’application
Domaine d’application
Le présent document a pour objet de décrire le système de management de la qualité (SMQ) en vigueur dans la SELAS CAYROU-GORSE-BOURJEILI pour répondre aux exigences de la norme
ISO 15189 : 2007, la réglementation et les référentiels opposables du COFRAC (notamment le SH REF 02).
Ces dispositions s’appliquent aux activités entrants dans la portée d’accréditation* afin
d’assurer la conformité de nos services aux exigences de nos clients, ainsi qu’aux exigences légales, normatives et règlementaires.
d’accroître la satisfaction de nos clients par le fonctionnement efficace de notre système de management de la qualité.
* Portée d’accréditation : activités pré, post et analytique pour la Biochimie, Sérologie, Hématologie (automatisée + cytologie), Hémostase ainsi que toutes les activités support
Ses destinataires externes sont nos clients, nos fournisseurs et le COFRAC ou autre organisme de tutelle.
Ses destinataires internes sont les membres de notre personnel.
Présentation du LBM CGB
Le laboratoire CGB est un laboratoire multi sites accrédité* composé d’un Plateau Technique (PT) à RODEZ et de deux Centres Péri-Analytiques à BARAQUEVILLE et LAISSAC.
Le laboratoire effectue les prélèvements (prise de sang, prélèvements bactériologiques, AMP) les analyses courantes de biologie médicale (Biochimie, hémostase, hématologie,
bactériologie, parasitologie, mycologie, sérologie, virologie, allergologie...), les analyses spécialisées en AMP (Assistance Médicale à la Procréation) et les analyses de santé animale.
Les prélèvements sont pratiqués sur chacun de ses sites et en collaboration avec des infirmières diplômées d’Etat.
L’ensemble des analyses courantes ainsi que les phases pré et post analytiques sont réalisées au plateau technique de RODEZ; les analyses spécialisées sont sous-traitées aux laboratoires
BIOMNIS et BARLA tous deux accrédités selon la norme ISO 15189.
Les CPA effectuent l’intégralité des pré et post analytiques; dès réception au laboratoire, les échantillons sont préparés puis transmis au plateau technique.
Les conseils et interprétations des résultats sont assurés par les biologistes.
Agrément et accréditation
Le laboratoire est accrédité (Accréditation 8-3121 portée disponible sur le site de www.cofrac.fr) depuis le mois de Juin 2013.
L’accréditation par le COFRAC est la reconnaissance de la compétence technique du laboratoire et d’un système de management de la qualité efficace.
Le laboratoire dispose depuis 1994 de l’agrément AMP.
Le laboratoire est centre de lecture agréé des tests HEMOCCULT II pour le département de l’Aveyron depuis 2008.
Le laboratoire réalise les analyses pour le Centre de Dépistage Anonyme et Gratuit des maladies infectieuses du département de l’Aveyron.
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II Organisation, rôles et responsabilité
II.1 Organigramme fonctionnel du LBM
GIE LABCO GESTION
Ressources Humaines
Informatique
Finances-comptabilité
Qualité
Achat
Communication
juridique
Développement
BIOCHBM *
HEMATOBM *
COAGBM *
ISEROBM **
BACTH
VIROH
AUTOIMMUNOBM
ALLERGBM
PARASITOMYCOBM
SPERMIOBM
SELAS LBM CGB
5, Boulevard Gambetta
12 000 RODEZ
Directeur de la SELAS Dominique CAYROU
Biologistes Directeur
Dominique CAYROU RDQ + DRH + Responsable Métrologie
Christophe GORSE Responsable Technique + Informatique
Nicolas BOURJEILI
BARAQUEVILLE
LAISSAC RODEZ
PT
Biologiste
Responsable technique
CRQ
Comptable Secrétaire
Technicien
Préleveur
Coursier
Agent d’entretien
CPA
Biologiste
Secrétaire
Technicien
Préleveur
Coursier
Métrologie
MC2 / DEXTRAN AES BIOHIT
Légende :
Familles accréditées (totalement ou partiellement)*
Demande d’extension **
Fonction clef
Lien fonctionnel
CPA : centre péri analytique
PT : Plateau technique
Liens fonction-autorité/nom sont définis en page 2
Informatique
MEGABUS
NETIKA
3A
Sous - traitance
BIOMNIS
EFS (Rodez)
LBM BARLA (Nice)
LBM CELAB (Figeac)
Entretien
Locaux : société GSN
Services Externalisés
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II.2 Rôles et responsabilités
CRQ Coordinateur Régional Qualité
Il met en œuvre et coordonne de la démarche d’accréditation au sein du laboratoire en
collaboration avec la direction et sous la responsabilité du RDQ
Responsabilités :
Faire appliquer la politique qualité définie par la direction
Assurer la gestion, la mise en place, l' amélioration et le suivi du SMQ selon la norme d ’ accréditation
Gérer la documentation du SMQ
Organiser des réunions ponctuelles avec la direction pour faire le point sur le SMQ
Organiser et réaliser les audits internes
Réaliser des audits externes
Former le personnel dans la limite de ses compétences
Rapporter tous problèmes ou dysfonctionnements relatifs au déploiement du SMQ à la direction du LBM
Participer aux évaluations des fournisseurs
Traiter les non conformités et réclamations
Préparer et animer la revue de direction
Mettre en place des outils statistiques pour l'exploitation des indicateurs de suivi des activités techniques, et
qualité
Participer aux relations vers les professionnels de santé et véhiculer la bonne image du LBM.
Etre le relais de communication entre le personnel et la direction pour l'amélioration et le suivi du SMQ
RDQ Représentant de la Direction pour la Qualité
La fonction est occupée par le biologiste responsable de la qualité au sein
du LBM.
Il est chargé de manager le projet d’accréditation du LBM en collaboration
avec le CRQ, à qui il délègue la responsabilité opérationnelle de la gestion
et l’amélioration du système de management de la qualité.
Responsabilités :
Définir le budget et les ressources nécessaires à la bonne marche du projet et aux
traitements des écarts internes et externes
Définir ou participer à la définition de la politique Qualité du LBM et les objectifs
Qualité associés
Surveiller l’efficacité du SMQ et notamment en participant aux revues de direction,
aux réunions qualité, aux audits internes et à la gestion des non conformités
Participer à la sélection et l’évaluation des fournisseurs et sous traitants
Assurer la Veille normative et réglementaire
Les liens hiérarchiques et les responsabilités ainsi que les noms associés aux différentes fonctions citées dans cet organigramme sont définies dans les fiches de fonction
disponibles dans KALILAB.
Le laboratoire dispose d’un règlement intérieur qui précise les conditions générales de travail et définit les règles s’appliquant aux horaires de travail, à l’utilisation des
ressources logistiques et informatiques, au Secret professionnel, à la confidentialité, aux Retards et absences, à l’exécution du travail, à la discipline et aux échelle des
sanctions.
Les règles de communication interne et externe sont décrites dans la procédure Gérer la communication et notamment pour informer le personnel de l’évolution et de
l’efficacité du SMQ
Description des principales fonctions clés :
Biologistes Directeurs de la SELASMission : Assurer la direction administrative, scientifique, organisationnelle, éducationnelle et technique de la SEL
Responsabilités principales :
Définir les orientations stratégiques et d’amélioration de la qualité des laboratoires
et assurer leur mise en œuvre
Conseiller les divers clients des laboratoires et travailler en étroite collaboration avec
eux
Mettre en œuvre la veille scientifique et technique
Assurer la gestion administrative et comptable de la société
Gérer les bâtiments, matériels et équipements
Définir et surveiller la politique des achats et sous-traitance
Manager et former les équipes des laboratoires
Valider les résultats d’analyses
Gérer les rappels de résultats d’analyses
Commenter le cas échéant certains résultats d’analyses
Valider les méthodes d’analyses et les systèmes informatiques
Suivre et contrôler les contrôles qualités internes et externes
Responsable TechniqueMission:Veille au maintien et au développement du niveau de compétences techniques et scientifiques du LBM
Responsabilités principales :
Mise en place et Suivi des nouvelles techniques d’analyses
Validation et vérification des performances des équipements
Gestion des contrôles de qualité (internes et évaluation externe de la qualité)
Estimation l’incertitude de mesure
Mise en place des règles de validation analytique
Mise en œuvre de la veille scientifique
Mise en œuvre de la prestation conseil
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II.3 Prestations du GIE LABCO et relation avec le LBMLe laboratoire est membre du GIE LABCO, qui a pour objet de mutualiser des services, d’offrir un appui opérationnel et une expertise aux laboratoires membres du réseau dans
le domaine des finances, des Achats, des ressources humaines, de l’informatique, de la Qualité, de la comptabilité, du juridique.
LABCO anime un réseau de laboratoires de biologie médicale et leur fournit des prestations de service à l’effet de faciliter et de développer leur activité économique et
d’améliorer ou d’accroître les résultats de cette activité.
Le GIE dispose d’un règlement intérieur qui fixe des règles de fonctionnements aux adhérents afin que celui-ci puisse remplir sa mission.
Les LBM membres du réseau Labco bénéficient des prestations proposées par le GIE Labco et choisissent librement parmi les services offerts par le GIE, notamment en matière
d’investissement et de gestion des ressources humaines. Pour les services retenus, le GIE Labco est évalué comme les autres fournisseurs critiques.
La SELAS CAYROU-GORSE-BOURJEILI a choisi d’utiliser les services du GIE qui sont cités dans l’organigramme :
- ACHATS :
Le GIE intervient uniquement pour sélectionner un panel de fournisseurs (avec l’aide des membres du GIE) et négocier avec eux les tarifs et les prestations les plus
intéressantes.
La sélection des fournisseurs est décrite dans la procédure Gérer les achats et sélectionner et Evaluer les fournisseurs et sous-traitants.
- JURIDIQUE :
Le service assure un travail important de suivi juridique de sociétés membres, notamment la rédaction des délibérations sociales de conseil d’administration, de directoire et
d’assemblée, l’adaptation des statuts pour tenir compte des évolutions réglementaires.
Le service fournit également une assistance dans les relations avec les ordres professionnels et les Agences Régionales de santé et dans les contentieux disciplinaires.
- RESSOURCES HUMAINES :
Le GIE a uniquement un rôle de conseils et d’information au sein du LBM sur l’application des pratiques sociales et la direction du LBM reste libre de ses décisions. La gestion
des recrutements et des départs du personnel est également décrite dans la documentation du SMQ.
- DEVELOPPEMENT/COMMUNICATION :
Ce service est consulté occasionnellement par le LBM pour des demandes particulières (confection du papier entête, logo de la SELAS, rédaction de news letter…) et utilisé le cas
échéant, lors des opportunités de développement
- COMPTABILITE :
Le LBM sous-traite une partie des activités comptables au GIE LABCO (bulletins de paie, bilan comptable, révision comptable…)
- INFORMATIQUE :
Ce service sera utilisé en cours d’année pour la mise en place d’un serveur de consultance des résultats (LABMEDICA)pour les patients et les prescripteurs
- QUALITE :
Le GIE met à disposition du laboratoire un Coordinateur Régional Qualité pour participer à la gestion du SMQ.
Ses responsabilités sont décrites dans le chapitre II.2 Rôles et responsabilités.
Cette fonction apparaît dans l’organigramme du laboratoire.
Le CRQ rend compte directement à la direction du laboratoire de toute information impactant la politique et les ressources nécessaires au bon fonctionnement du SMQ.
Les modalités de management du CRQ par le responsable du département qualité, conjointement avec la direction de notre société sont définies dans le document explicitant
les prestations de services offertes par le département qualité du GIE LABCO.
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III Système de management de la qualité
III.1 Politique QUALITE
Notre mission Etre acteur et partenaire des professionnels de Santé dans le diagnostic d’une maladie, dans son suivi et dans la surveillance de son traitement.
Nos Prestations La laboratoire CGB propose des analyses dans les domaines courants de la biologie médicale (hématologie, hémostase, biochimie, sérologie, bactériologie, mycologie, parasitologie, virologie, allergie, auto-immunité) et spécialisés
en AMP (Assistance Médicale à la Procréation).
Le laboratoire travaille également en partenariat avec :
Le Conseil général pour la lecture des tests HEMOCCULT II dans la cadre du dépistage du cancer colorectal et le suivi de médecine du travail pour le SDIS12
Le Centre de Dépistage Anonyme et Gratuit des maladies infectieuses du département de l’Aveyron pour l’analyse des sérologies
Notre LBM réalise des prélèvements sur chacun des sites de la SELAS, et en collaboration avec des infirmières diplômées d’état, auprès desquelles nous assurons la logistique des prélèvements jusqu’au laboratoire.
Notre prestation de service inclut la formation, le conseil et l’interprétation des résultats aux patients et à l’ensemble des professionnels de santé.
Les enjeux actuels et futursFace aux évolutions techniques et réglementaires du secteur de la biologie médicale, dans la perspective de satisfaire ses clients, le laboratoire CGB s’investit pour maintenir et développer son niveau de compétence en
poursuivant le processus d’accréditation de l’ensemble de son activité.
Il s’engage à offrir des prestations médicales adaptées à l’ensemble de ses patients par le recrutement des renseignements cliniques liés aux prescriptions médicales et à communiquer les évolutions du secteur de la biologie
médicale aux professionnels de santé par l’intermédiaire de conseils, « Courriers de la biologie médicale » et EPU.
Nos engagementsC’est pour cela que la direction s’engage chaque jour à respecter de façon constante les bonnes pratiques professionnelles, la réglementation, les exigences de la Norme ISO 15189 et à suivre les évolutions médicales et
technologiques.
Concrètement, nos engagements se traduisent par :
Fournir un accueil personnalisé et courtois à nos patients et clients
Informer de manière optimum nos patients et professionnels de santé pour la réalisation des prélèvements et examens
Exécuter les prélèvements et les analyses par du personnel qualifié
Garantir une qualité technique assurant fiabilité et précision
Valider les examens biologiques dans les délais annoncés
Informer les prescripteurs en cas de résultats pathologiques dans les plus brefs délais
Fournir des prestations de conseils pertinentes aux patients et aux prescripteurs
Traiter les réclamations clients et les non conformités dans le cadre de notre démarche d’amélioration continue
Axes d’amélioration pour l’année 2014Pour l’année 2014, nous avons décidé de concentrer nos efforts sur les axes d’amélioration suivants
AXE D’AMELIORATION N° 1 : ACCROITRE LA SATISFACTION DE NOS PATIENTS ET AMELIORER LA VISIBILITE DU LABORATOIRE
AXE D’AMELIORATION N° 2 : ACCROITRE LA SATISFACTION DES PROFESSIONNELS DE SANTE
AXE D’AMELIORATION N° 3 : AMELIORER L’ACCOMPAGNEMENT ET L’ENCADREMENT DU PERSONNEL
AXE D’AMELIORATION N° 4 : DYNAMISER ET ACCROITRE L’EFFICACITE DU PROCESSUS D’AMELIORATION CONTINUE
Nous comptons sur chacun d’entre vous pour être acteur dans l’amélioration continue de nos activités, à l’application des procédures et règles qui sont et seront diffusées, pour que cette culture qualité apporte à chacun, Patient,
Préleveurs, Prescripteurs, Structures de soins et Personnel, une sérénité au quotidien.
La Direction du Laboratoire de Biologie Médicale CGB D. CAYROU : C. GORSE: N. BOURJEILI:
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III.2 Cartographie des processus du Laboratoire
Pré-Analytique Analytique Post-Analytique
Processus de REALISATION DES ANALYSES
Besoin
s C
lients
Satis
factio
n C
lients
Processus de MANAGEMENT
Processus SUPPORTS – Mise à disposition des ressources
Management de la
SEL
Management de la
QUALITE
Gestion des achats
Gestion des
Ressources Humaines
Gestion des
équipements
Gestion de la
documentation
Gestion de l’hygiène
et de la sécurité
Objectifs d’activité/Qualité Indicateur d’activité/Qualité
Z
Gestion des
systèmes
informatiques
Procédures associées SEL
Management de la SEL Gérer la réactovigilance
Déclarer les maladies obligatoires
Revue de contrat
ACH Gestion des Achats Gérer les achats
Evaluer les fournisseurs et sous-traitants
Gérer les approvisionnements
ACQ Management de la Qualité Manuel Assurance Qualité
Gérer les non-conformités et réclamations
Gérer les audits
Tenir les Revues de Direction
Gérer la communication
Gestion de la portée Flexible
Piloter l’amélioration continue
EQU Gestion des équipements Valider les équipements
Maintenir les performances des équipements
Réaliser les raccordements métrologiques
Gérer l’activité en mode dégradé
SIL Gestion des systèmes informatiques Protéger les données du SI
Maintenir l’activité en cas de panne informatique
Gestion de la documentation Gestion du système documentaire
Gestion des enregistrements
Veille Globale
PRE
Pré-analytique Accueillir le patient et enregistrer son dossier
Prélever et identifier
Transporter les prélèvements
Réceptionner, contrôler, trier les prélèvements
Préparer les prélèvements
Guide de prélèvement
DOC
ANA Analytique Réaliser les analyses
Gérer les contrôles de qualité
Estimer l’incertitude de mesure
Conserver les échantillons
RHU Gestion des Ressources Humaines Former le personnel
Evaluer le personnel
Organiser les plannings
Recruter/Gérer le départ d’un collaborateur
POS Post-analytique Valider cliniquement les résultats
Réaliser la prestation Conseil
Transmettre les résultats
Gérer les rappels de résultats
HSE
Gestion Hygiène et Sécurité Gérer l’hygiène et la sécurité du personnel
Gérer les déchets
Gérer l’entretien des locaux
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III.3 Besoins/écoute clients
Ecoute Clients
La satisfaction des clients est l’objectif principal du laboratoire Cayrou-Gorse-Bourjeili.
Les clients du laboratoire sont :
La direction du laboratoire s'assure que les besoins et attentes des clients et de son personnel sont déterminés et exprimés en exigences mesurables. L’évaluation de la satisfaction
client est évaluée notamment avec le suivi des indicateurs permanents et lors des Revue de Direction.
Supports/moyens utilisés pour évaluer la satisfaction des clients
Enquêtes de satisfaction (formulaire ou site web)Enquêtes satisfaction patientsEnquêtes satisfaction Préleveurs externesEnquêtes Satisfaction Prescripteurs
Interviews directes/Visites annuelles
Réunion/formation
Analyse des réclamations
Statistique d’activité client
Entretien Annuel d’évaluation du personnel
Clients directs
Patients
Préleveurs externes (IDE, Centres de soins)
Correspondants (EHPAD, FAM, autres)
Prescripteurs
Collaborateurs du laboratoire
Clients indirects
Organismes payeurs (CPAM, mutuelles, ...)
Mesure de la satisfaction client
Besoins des clients
Les exigences explicites du client sont :
la réalisation du prélèvement au laboratoire ou par un autre professionnel de santé
La gestion du transport des prélèvements vers le laboratoire
la rapidité et modalités de transmission des résultats d’analyses
la transmission prioritaire des résultats pathologiques et/ou urgents
les modalités de mise à disposition des résultats (format papier, fax, connexion H’Prim …)
Les exigences implicites du client portent sur :
Le respect des conditions d’hygiène et de sécurité
La fiabilité des résultats (reproductibilité, exactitude, précision conformes au besoin du prescripteur)
Les compétences des personnels
Des matériels fiables
La qualité de l’accueil (accueil chaleureux, délai d’attente, capacité du laboratoire à s’adapter aux demandes particulières (Ex : jeunes enfants)
Les exigences légales et réglementaires relatives aux activités de laboratoire sont également prises en compte
La médicalisation de la profession a conduit le biologiste a conseiller le clinicien dans le choix des examens et l’interprétation des résultats. Cf Réaliser la prestation de conseil
L’ensemble du système qualité permet de répondre à ces exigences.
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IV Management des ressources et des processus supports Conformément à son engagement, la direction de la SELAS détermine et fournit les ressources nécessaires au bon fonctionnement et à l’amélioration continue du système de Management de la Qualité La direction de la SELAS a entre autres, mis en place les moyens humains suivants :
- La nomination d'un Représentant de la Direction pour la Qualité (RDQ)
- La planification d’horaires dédiés à la qualité (rédaction procédure) pour le personnel du laboratoire
- La désignation et l’habilitation d'auditeurs internes
- La formation du personnel aux activités qualité dans le but de favoriser son autonomie et son investissement
IV.4 Infrastructures
Les locaux techniques et administratifs de la SELAS sont déclarés conformes aux réglementations
en vigueur par les autorités de surveillance (inspection DDASS).
Ils sont maintenus et sécurisés conformément à la procédure Gérer l’entretien des locaux.
IV.3 Conditions ambiantes et environnement de travail
Les conditions ambiantes sont contrôlées et adaptées au bon fonctionnement des équipements
analytiques, des équipements informatiques, et contribuent à prévenir la contamination des
prélèvements et la perte de données informatiques.
IV.1 Gestion de la documentation
Gestion du système documentaire de Management de la Qualité
Le système documentaire de Management de la Qualité est géré par le CRQ sous la responsabilité du RDQ.
La Gestion du système documentaire est décrite dans la procédure Gérer la documentation
La maîtrise documentaire est informatisée. Le logiciel KALILAB gère l’historique de tous les documents qualité
ainsi que leur durée de validité et leur accès confidentiel.
Il permet d’établir la liste des documents qualité à jour, de tracer les intervenants (rédacteur, vérificateur,
approbateur), les modifications à effectuer, de gérer la diffusion, l’archivage ...
La structure documentaire du système qualité comprend donc :
- Une politique et les objectifs qualité dont l’élaboration est assurée par la direction
- Le présent Manuel Qualité qui décrit le Système de Management de la Qualité mis en place en
application de la politique qualité de la SELAS ou du laboratoire
- La cartographie des 3 processus principaux et la description des sous processus associés
- Les procédures spécifiques avec référence aux exigences normatives/Procédures Techniques.
- Les Fiches d’Instruction /Modes Opératoires Techniques
- Des formulaires d’enregistrements
- Les documents « externes » répertoriés et utilisés par le laboratoire
- Cette documentation est mise à disposition au format électronique dans KALILAB ou au format papier
(sous conditions).
Veille globale
Une veille réglementaire, scientifique, normative, technologique est également organisée par la direction,
permettant de surveiller, collecter, exploiter les informations pertinentes et éventuellement opposables, afin
d’anticiper et d’agir avant leurs mises en application.
Cette procédure est intitulée Veille globale.
Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité
Les enregistrements des données brutes sont gérés selon la procédure Gérer les Enregistrements , qui définit
les dispositions pour l’identification, le stockage, la protection et la confidentialité, l’accessibilité, la durée de
conservation et l’élimination des documents papiers et électroniques. Ces dispositions assurent leur lisibilité,
leur identification et leur accessibilité en tout temps sous responsabilités définies.
IV.2 Hygiène et sécurité
La SELAS applique les règles de sécurité de médecine du travail en vigueur, y compris en matière de
vaccinations réglementaires.
Les règles d’hygiène et sécurité couvrent l’entretien des locaux, mais également l’identification, la
manipulation et le stockage des produits chimiques dangereux.
La procédure Gérer l’hygiène et la sécurité du personnel décrit toutes les dispositions en la
matière.
Le laboratoire dispose d’installations de sécurité anti-incendie et de premiers secours, inventoriées
et régulièrement entretenues (extincteurs, pharmacie interne).
Le laboratoire élimine ses déchets ménagers, infectieux et spéciaux conformément à la législation
en vigueur. La procédure Gérer les déchets décrit toutes les dispositions en la matière.
Les risques professionnels sont répertoriés et évalués dans le Document Unique.
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IV.5 Ressources Humaines
Conformément à la procédure Recruter la direction de la SELAS et/ou du laboratoire s’assure que
chaque membre du personnel possède les compétences et la qualification appropriées, non seulement
à l’embauche mais tout au long de sa vie dans l’entreprise, pour les tâches qui lui sont confiées.
Chaque collaborateur dispose d’un dossier confidentiel (diplômes, contrats de travail…).
Un programme de formation est élaboré chaque année, en fonction des besoins de la SELAS et ceux
exprimés par le personnel. Les formations organisées sont soient internes ou dispensées par des
organismes extérieurs. L’efficacité et la valeur ajoutées de ces formations sont évaluées,
conformément à la procédure Former le personnel
L'aptitude de chaque membre du personnel à accomplir les tâches qui lui sont confiées, et l'éventuel
besoin de formation complémentaire sont établis
・par la pratique de l’habilitation
・par les appréciations de l'encadrement
・au cours de l'entretien annuel d'évaluation où le salarié peut exprimer ses propres demandes
La SELAS met en place un suivi des compétences du personnel, via l’évaluation des qualifications du
personnel conformément à la procédure Evaluer le personnel
L’organisation du temps de travail est gérée par le responsable des ressources humaines via le module
planning de KALILB conformément à la procédure Organiser les plannings
La direction s’assure également que le départ de la SELAS d’un salarié se déroule dans les meilleures
conditions et conformément à la réglementation en vigueur : cf « Gérer le départ d’un personnel »
Nos collaborateurs signent une clause de confidentialité et intégrité, pour prévenir toute pression
financière ou commerciale sur le personnel et pour encadrer la protection des informations relatives
aux clients.
IV.7 Equipements
La SELAS dispose d’un parc d’équipements d’analyses, de mesure (ex: capteur de température),
administratifs (Ex : logiciel, matériel informatique) et intermédiaires (Ex: centrifugeuse) adaptés à ses
activités et aux prestations délivrées par la SELAS.
Ces équipements associés à une fiche de vie (contrat, date de mise en service, dossier de validation,
documentation…) sont répertoriés dans le logiciel KALILAB .
Les équipements analytiques et informatiques sont qualifiés et validés avant leur mise en service selon la
procédure Valider les équipements puis vérifiées de manière continue .
Gestion des Equipements d’analyses et intermédiaires
Validation initiale des méthodes d’analyses
Le laboratoire utilise des méthodes d’analyses qui répondent aux besoins des clients.
Il utilise exclusivement des méthodes d’analyses normalisées du marché, scientifiquement reconnues et
établies.
Le laboratoire ne développe aucune méthode non normalisée.
Toutes les méthodes d’analyses sont validées en interne selon la procédure Valider les équipements
conformément au SH GTA 04
La liste des examens entrant dans la portée d’accréditation est répertoriée dans le formulaire Liste
détaillée des examens correspondant à la portée d’accréditation demandée.
Les changements, les ajouts de nouvelles méthodes sont gérés selon la procédure Gestion de la portée
flexible.
Un programme de maintenance approprié est réalisé selon les recommandations du fournisseur.
Les maintenances, les interventions SAV ainsi que les pannes sont tracées dans le logiciel KALILAB, de
manière à suivre et garantir la pérennité des équipements.
La vérification continue des performances des équipements est décrite dans la procédure Maintenir les
performances des équipements.
Gestion de la métrologie
Les étalonnages et vérification des équipements de mesures critiques sont réalisés périodiquement par les
fournisseurs accrédités.
Gestion du système informatique du LBM
Le référent informatique effectue une vérification initiale afin de s’assurer :
Du bon fonctionnement du logiciel/matériel informatique
De l’intégrité des données :
- Fiabilité et exactitude de tous les calculs effectués par les logiciels informatiques
- Paramétrage des bornes de validation (bornes d’alarme, repasse …)
Du bon fonctionnement des transferts électroniques des données d’analyses entre :
- Les équipements automatisés et le système informatique du laboratoire
- Le système informatique du laboratoire et les Serveurs de résultats/ Connexion H’Prim
- Le système informatique du laboratoire et celui des laboratoires sous-traitants
Après la mise en service du logiciel/matériel informatique, les fonctionnalités sont vérifiées lors de mises à
jour critiques, de nouveaux paramétrages ou selon les cas de manière périodique selon la procédure
Protéger les données du Système Informatique.
IV.6 AchatsLa SELAS a élaboré une politique et une procédure d’achats Gérer les achats pour ses équipements, ses
produits consommables, ses services critiques et les laboratoires sous-traitants.
Les spécifications d’achats sont décrites dans des cahiers des charges ou bon de commandes selon les
cas.
Par ailleurs, le laboratoire dispose d’une procédure d’approvisionnement Gérer les approvisionnements
et les stocks décrivant les modalités de commande, de contrôles à réception et de gestion des stocks.
En cas d’alerte, de retrait de lot ou d’incident concernant des DMDIV, le LBM applique la procédure Gérer
la réactovigilance.
La liste des fournisseurs critiques retenus et des laboratoires sous-traitants est tenue à jour et
disponible dans le logiciel KALILAB.
Elle est établie sur des critères de sélection basés sur les aspects financiers, logistiques, réglementaires
(ex : marquage CE), qualité (Ex : certification ou accréditation ISO des fournisseurs/fabricants,
évaluations du fournisseur par la SELAS) et adaptée aux exigences du laboratoire.
Les fournisseurs ainsi que les laboratoires sous-traitants font l’objet d’une évaluation régulière.
Les modalités d’approbation et d’évaluation sont décrites de la procédure Evaluer et sélectionner les
fournisseurs et sous-traitants.
Une fois les contrôles des différents achats réalisés, la gestion des dossiers et la facturation
fournisseurs sont gérés par le service comptable.
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V Processus de Réalisation des Analyses
Pré-Analytique Analytique Post-Analytique
Bes
oins
Clien
ts Satisfaction
Clients
Le descriptif de la réalisation des analyses est organisé de manière chronologique et couvre les étapes pré-analytique, analytique et post-analytique depuis la demande
d’analyse jusqu’à la transmission des comptes-rendus de résultats et la facturation.
Maîtrise du processus de réalisation des analyses
La maîtrise des activités du processus de réalisation repose sur les dispositions suivantes :
Affectation de personnel d’encadrement, technique et administratif formés à la qualité et en nombre suffisant
Utilisation de méthodes conformes (Marquage CE) et validées par le laboratoire.
Mise à disposition des documents d’informations
Mise à la disposition du personnel des procédures spécifiques pour chaque activité composant le processus de réalisation
Utilisation de réactifs et consommables conformes aux recommandations du fournisseur (date de péremptions, suivi des lots etc…)
Utilisation d’équipements analytiques validés (SH GTA 04 COFRAC) et faisant l’objet d’une validation continue des performances (CIQ, EEQ) (SH GTA 06 COFRAC)
Validation technique et biologique des résultats d’analyses
Vérification des calculs et des transferts électroniques de données d’analyses Protéger les données du Système Informatique
Définition des conduites à tenir en cas de pannes du SIL, des automates, des interfaces… Gérer l’activité en mode dégradé et Maintenir l’activité en cas de panne informatique.
Revue de contrat
Les modalités de gestion des demandes d’analyses, de transmission des résultats, des appels d’offre et des contrats sont décrites dans la procédure Revue de contrat.
Les dispositions décrites doivent permettre d’élaborer des propositions pour répondre aux attentes des clients tout en tenant compte de la disponibilité des moyens de la SELAS (personnel, locaux,
techniques utilisées…) et de la réglementation.
Lors de la vérification des demandes d'analyses en routine, effectuée par le secrétariat, les préconisations à suivre sont exprimées de façon générale dans une procédure Revue de contrat, et plus
particulièrement dans la procédure Accueillir le patient et enregistrer son dossier. Cette dernière décrit notamment, la vérification des demandes ou encore la prise en compte de modifications.
Lors de la vérification des demandes plus spécifiques (comme la réalisation de nouvelles analyses ou encore les appels d'offres publics ou privés, …), la direction de la SELAS s'assurent, dans un premier temps, de la conformité de la demande (claire, compréhensible, exhaustive, précise, …). Dans un deuxième temps, ils évaluent s’ils peuvent répondre à la demande avant d'établir un "contrat". Toute
modification éventuelle en cours d'exécution est gérée.
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V.1 Processus PRE-ANALYTIQUE
Extérieur du laboratoire
Pré-Analytique Analytique Post-Analytique
Demande d’analyse
Revue de Contrat
Prélèvement au
laboratoire ?
Accueillir et enregistrer le
dossier du patientPrélever et identifier
Préparer les prélèvements
Réalisation des analyses
Prélever et identifier
Prélèvements déposé
au laboratoire?
Transporter les
prélèvements
Préparer les envoisEnvoyer au laboratoire
sous-traitant
Oui
Examens sous-traités
Non
Non
Oui
Les prélèvements effectués par des professionnels de santé externes au laboratoire
sont sous la responsabilité des biologistes directeurs.
Les prélèvements doivent être réalisés selon les procédures du laboratoire.
Le laboratoire fournit un guide de prélèvement aux préleveurs externes où sont
décrits les conditions de préparation du patients (à jeun, pas de prise de médicament
depuis la veille...), le prélèvement, (choix et ordre des tubes ...), l’identification,
le recueil des renseignements cliniques, l’élimination des déchets, le stockage et le
transport des échantillons.
L’engagement à respecter les conditions pré-analytiques définies par le laboratoire
est formalisé par la signature d’une convention avec l’établissement de soins /
contrat d’exercice privilégié avec le préleveur externe.
Les examens sous-traités sont prélevés, conservés et préparé
selon les préconisations du laboratoire sous-traitant.
Toute demande d’analyse est acceptée après vérification des critères de
conformité définis dans la procédure Accueillir et enregistrer le dossier du
patient et Critères d’acceptation et de refus des prélèvements externes.
Les prélèvements sont réalisés par un biologiste ou par un technicien
titulaire du certificat de prélèvement selon la procédure prélever et
identifier.
De plus, le laboratoire met à disposition des patients et des professionnels
de santé, des instructions dérivants les modalités de recueils des
prélèvements bactériologiques (urines, selles …).
Le laboratoire dispose d’un système permettant l’identification durable et
univoque des prélèvements par un étiquetage code-barres édité à partir du
système informatique du laboratoire.
Il garantit un raccordement permanent du prélèvement à son propriétaire et
à toutes les actions concourant à la réalisation des analyses.
Les prélèvements déposés dans les points de collectes ainsi que ceux prélevés
sur les CPA sont transportés dans les conditions requises de conservation et
conformément à la réglementation.
L’organisation du transport des prélèvement est décrites dans la procédure
Transporter les prélèvements.
A réception, les prélèvements sont contrôlés selon la procédure Réceptionner,
contrôler et trier les prélèvements.
Une fois acceptés, les prélèvements sont préparés selon la procédure
Préparer les prélèvements conformément aux préconisations des fournisseurs
d’automates et des laboratoires sous-traitants.
Réceptionner, contrôler
et trier
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V.2 Processus ANALYTIQUE
Pré-Analytique Analytique Post-Analytique
Echantillon à analyser
Maintenir les performances des équipements
Résultats à valider biologiquement
Les modalités d’acceptation, de préparation des échantillons,
d’utilisation de l’automate/technique manuelle, de passage des
contrôles internes de qualité, des calibration et leur validation sont
décrites dans les procédures techniques des automates/techniques
manuelles.
La gestion globale et la conduite à tenir en cas de déclenchement de
règle(s) de Westgard sont décrites dans la procédure Gérer les
contrôles de qualité
Des règles de validation technique ont été établis par le responsable
technique selon les publications des groupes d’experts (HAS, ANSM …),
les recommandations du fournisseur et la réglementation
(nomenclature).
Elles sont définies dans les procédures techniques des automates/
techniques manuelles.
Ces règles de validation peuvent être paramétrées dans les logiciels
automates.
La gestion des analyses Urgentes ou des résultats critiques d’analyses
est décrite dans la procédure Traitement des analyses Urgentes.
Préparer et passer les contrôles / calibrations
Valider les contrôles / calibrations
Valider les contrôles/
calibrations
Résultats Conformes
Réaliser les analyses
Valider techniquement les analyses
Transférer les résultats dans le SIL
Conserver les échantillons
Résultats Non Conformes
Réaliser une action curative/
correctiveAppliquer la conduite à tenir en cas
de résultats non conformes
Le responsable technique s’assure du maintien des performances
des équipements en appliquant les dispositions citées au point IV.7.
Les performances des équipements sont évaluées de manière
continue selon la procédure Gérer les contrôles de Qualité :
Suivi des résultats des Contrôles Internes de Qualité Selon les recommandations du SH GTA 06 (utilisation des règles de
WESTGARD + mise en place d’un indicateur qualité RLA)
Suivi des résultats des Evaluation Externes de Qualité Selon les recommandations du SH GTA 06 (exploitation du Zscore + mise
en place d’un indicateur qualité ILA)
Calcul de l’incertitude de mesure selon la procédure Estimer
l’Incertitude de Mesure
Selon le SH GTA 14
Après analyse, suivant les cas, les échantillons biologiques peuvent
être stockés :
- A des fins de vérification de l’identité
- Pour pratiquer des ré-analyses ou des examens complémentaires, le
cas échéant
- Dans le cadre d’une Cryoconservation légale
Les modalités de conservation sont décrites dans la procédure
Conserver les échantillons et dans les procédures techniques des
automates/techniques manuelles.
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V.3 Processus POST-ANALYTIQUE
Pré-Analytique Analytique Post-Analytique
Résultats validés techniquement et
transférés dans le SIL
Demande d’analyse traitée/prestation
réalisée
La validation clinique permet le contrôle de la vraisemblance et de la
cohérence de l'ensemble des résultats des analyses d'un même dossier,
et leur confrontation avec les résultats antérieurs. Elle peut nécessiter
la connaissance de l'état clinique du patient et les traitements mis en
œuvre. Elle est assurée par les biologistes, conformément à la
procédure Valider cliniquement les résultats.
De plus, le cas échéant, les biologistes réalisent des prestations de
conseils (sur demande des clients, ou bien au vue des résultats
d’analyses et du contexte clinique) conformément à la procédure
Réaliser le prestation de conseils.
Ils peuvent s’appuyer sur les instructions « logigrammes décisionnels
pour la prestation de conseils ».
Les conduites à tenir en cas de résultats anormaux sont également
définies.
Tous les résultats d’analyses effectuées au laboratoire font l’objet
d’un compte-rendu rattaché de manière unique à la prescription ou
demande d’analyses qui lui correspond.
Les comptes rendus de résultats du laboratoire satisfont aux
spécifications suivantes : Présentation claire, exacte, objective et
non ambiguë
Mention de toutes les informations requises par le client et les
prescriptions légales en vigueur le GBEA et les exigences requises
par la norme ISO 15189
Les avis et interprétations sont clairement distingués
Les résultats d’analyses issus de la sous-traitance sont clairement
distingués
La transmission des comptes rendus de résultats est réalisée dans le
respect des règles de confidentialité selon la procédure Transmettre
les résultats.
Valider cliniquement les résultats
Transmettre les résultats
Ecart
Facturer les analyses
Oui
Gérer les rappels de résultats
Encaissement
Oui
Gérer les contentieux clients
Non
Non
La gestion des encaissements, la facturation des analyses et les
contentieux clients, sont gérés par le service comptable.
En cas d’écart après la transmission des résultats d’analyses
(écart lié à un lot de réactif défectueux, une erreur
informatique, une erreur d’identité…), conformément à la
procédure Gérer les rappels de résultats, le laboratoire émet
un nouveau compte rendu correctif portant la mention :
« Ce compte rendu annule et remplace le précédent compte
rendu édité le xxxxxxx ».
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VI Amélioration continue
PlanificationContrôle de
l’efficacité
Réalisation des
actions
d’amélioration
Amélioration
A l’issu de la RDD, la direction définit des axes d’amélioration prioritaires basées sur l’analyse des éléments entrants décrit dans le compte rendu de RDD et sur les outils de contrôle d’évaluation du SMQ, notamment :
- Les audits internes et externes : cf procédure réaliser les audits
- L’enregistrement des non-conformité et des réclamations et le suivi des actions correctives et préventives dont la gestion est décrite dans la procédure Gérer les non-conformités et les réclamations.
- Le suivi des indicateurs d’activité ou de maîtrise des processus
- L’analyse des suggestions du personnel
- Les échanges avec les membres des LBM du GIE LABCO
Ces pistes d’améliorations doivent être en adéquation avec l’engagement Qualité client défini dans la politique Qualité, les valeurs de la SELAS et les enjeux liés aux contextes ou projets de l’année ou des années à
venir.
Les axes d’améliorations sont déclinés en objectifs mesurables et limités dans le temps.
Des tableaux de bord Qualité permettent de définir les personnes en charge de surveiller l’atteinte de ses objectifs via des indicateurs Qualité associés.
Les indicateurs qualités sont alimentés par les responsables des actions, au fur et à mesure de la mise en place des actions d’amélioration.
L’analyse de l’efficacité des actions ainsi définies est réalisée annuellement lors de la revue de direction suivante. Si l’objectif attendue est atteint, la direction définit de nouveaux axes d’amélioration. Dans le cas
contraire, de nouvelles actions correctives sont envisagées.
Revue De Direction (RDD)
La direction procède à une revue du Système de Management de la Qualité au minimum une fois par an :
Pour s’assurer que le SMQ est pertinent et efficace en terme de satisfaction clients, d’atteintes des ses objectifs et du respect de sa politique Qualité.
Pour proposer des évolutions/amélioration de son SMQ (Révision politique et objectifs Qualité)
Cette revue est menée par le RDQ, animée par le CRQ et l’ensemble des membres de direction y participent conformément à la procédure Tenir la Revue De Direction.
La RDD est considérée comme un outil de management et d’amélioration continue de la qualité.
Un ensemble d’éléments du SMQ sont passés en revue (=éléments entrants) conformément à la norme ISO 15189 puis analysés et retranscrits sous forme d’éléments sortants:
Les résultats de la RDD sont rédigés sous forme d’un compte rendu qui est ensuite diffusé à l’ensemble du personnel via le logiciel KALILAB.