Manuale d’uso e manutenzione Manual of use and...

Manuale d’uso e manutenzioneManual of use and maintenanceGebrauchs- und WartungshandbuchNotice d’utilisation et d’entretienManual de uso y mantenimiento

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202 Manual de uso y mantenimiento

Sumario 1 INTRODUCCIÓN 204 1.1 Consideraciones preliminares 204 1.2 Prueba del aparato 204 1.3 Descripción del aparato 204 1.4 Destino de uso 205 1.5 Prescripciones de seguridad 205 1.5.1 Recomendaciones importantes de seguridad 205 1.6 Símbolos utilizados 207

2 DATOS DE IDENTIFICACIÓN 209 2.1 Identificación del aparato Piezosurgery Medical 209 2.2 Identificación de la pieza de mano Piezosurgery Medical 209

3 ENTREGA 210 3.1 Entrega del aparato 210 3.2 Lista del material en dotación estándar 210 3.3 Accesorios 210

4 INSTALACIÓN 212 4.1 Prescripciones de seguridad en la fase de instalación 212 4.2 Primera instalación 213

5 ENSAMBLAJE, CONFIGURACIÓN Y USO 215 5.1 Prescripciones de seguridad antes del uso 215 5.2 Ensamblaje y encendido del sistema 217 5.2.1 Conexión de tierra suplementaria 217 5.2.2 Conexión del cable de alimentación 217 5.2.3 Pedal – Apertura del estribo 218 5.2.4 Conexión del conector pedal al cuerpo del aparato 218 5.2.5 Introducción de varillas para el soporte de la solución fisiológica 219 5.2.6 Encendido del dispositivo 219 5.2.7 Elección del idioma 220 5.2.8 Preparación del circuito de irrigación 220 5.2.9 Conexión de la Pieza de mano Piezosurgery Medical 222 5.2.10 Instrucciones operativas 224 5.3 Configuración del sistema 226 5.3.1 Mandos de control 226 5.3.2 Configuraciones 228 5.3.3 Prescripciones de seguridad en fase de uso 232 5.4 Apagado del dispositivo - “SHUTDOWN” 234

6 MANTENIMIENTO PERIÓDICO 235 6.1 Inutilización del aparato 235 6.2 Cable de alimentación eléctrica 235

7 SUSTITUCIÓN DE LOS FUSIBLES 236

8 MODALIDADES Y PRECAUCIONES PARA LA ELIMINACIÓN 237

9 INSERTOS 238

10 DESCRIPCIÓN PROTECCIONES, ALARMAS Y SOLUCIONES 239

11 SOLUCIÓN DE LOS INCONVENIENTES 242

12 DATOS TÉCNICOS Y COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA 244 12.1 Datos técnicos 244 12.2 Compatibilidad electromagnética EN 60601-1-2 245

13 GARANTÍA 249

14 EMBALAJE 250

Manual de uso y mantenimiento

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1 INTRODUCCIÓN

1.1 Consideraciones preliminares

Leer atentamente este manual antes de proceder con las operaciones de instalación, uso, mantenimiento u otras intervenciones en la maquina. La comprensión del manual antes del uso de este aparato sirve para evitar potenciales lesiones a los usuarios y a los pacientes y/o daños al dispositivo.

Tener este manual siempre al alcance de la mano.

Importante: Para evitar daños a personas o cosas, leer con especial atención todos los apartados “Prescripciones de seguridad” presentes en el manual. Según el grado de gravedad de las prescripciones de seguridad se clasifican las siguientes indicaciones:

� PELIGRO (referido siempre a daños a personas)� ATENCIÓN (referido a posibles daños a cosas)

La finalidad del presente manual es que el operador conozca las prescripciones de seguridad, los procedimientos de instalación, las instrucciones para un uso y un mantenimiento correcto del aparato.

� ¡PELIGRO!Este manual debe utilizarse en estrecha asociación con la guía “Instrucciones de limpieza y esterilización” suministrada junto con el dispositivo Piezosurgery Medical.

En caso de anomalías, dirigirse a un Centro de Asistencia Mectron.Cualquier intento de manipulación y/o modificación por parte del utilizador o por personal no autorizado, invalidará la garantía y eximirá al Constructor de toda responsabilidad en caso de daños a personas o cosas.Las informaciones e ilustraciones del presente manual, han sido actualizadas a la fecha de edición indicada en la última página.MECTRON se compromete a actualizar continuamente sus productos con posibles modificaciones a componentes del aparato.En caso de discordancias entre lo descrito en el presente manual y el aparato comprado, solicite las respectivas aclaraciones a vuestro revendedor o al servicio de postventa de la firma MECTRON.

1.2 Prueba del aparato

Cada uno de los componentes de todos los aparatos fabricados por la firma Mectron S.p.A. son controlados y probados rigurosamente. Durante dicha prueba los componentes se someten a una serie de ciclos de trabajo. Este procedimiento garantiza un producto que funciona cuyos componentes son fiables.

1.3 Descripción del aparato

El aparato Piezosurgery Medical es un dispositivo piezoeléctrico de ultrasonidos para el corte del hueso: el dispositivo utiliza la tecnología ultrasónica piezoeléctrica para generar microvibraciones mecánica que permiten el corte de estructuras mineralizadas con el mínimo daño a los tejidos blandos.


1.4 Destino de uso

El Piezosurgery medical es un aparato quirúrgico piezoeléctrico para la cirugía ósea dotado de insertos especiales que permiten ejecutar técnicas de osteotomía, osteoplástica y realizar agujeros en una variedad de cirugías.- Otorrinolaringología- Cirugía oral y maxilo-facial- Cirugía de mano y pie- Cirugía plástica y reconstructivaAdemás, se pueden ejecutar técnicas de osteotomía y osteoplástica y realizar agujeros en neurocirugía y en cirugía de la columna vertebral.

El aparato puede ser utilizado también con la ayuda de técnicas endoscópicas visuales para llevar a cabo los procedimientos arriba citados.No usar el aparato Piezosurgery medical para otros fines diferentes de aquellos arriba mencionados. En caso contrario podrían ocasionarse daños a los pacientes y/o usuarios o al aparato.

1.5 Prescripciones de seguridad

Mectron declina toda responsabilidad por daños directos o indirectos, a personas o cosas, en los siguientes casos:1. El aparato no es empleado según el destino de uso previsto.2. La aparato no se lo utiliza conformemente con todas las instrucciones y prescripciones descritas

en el presente manual.3. La instalación eléctrica de los locales donde se utiliza el aparato no es conforme con las normas

vigentes y las relativas prescripciones.4. Las operaciones de ensamblado, extensiones, regulaciones, modificaciones y reparaciones son

realizadas por personal no autorizado por la firma Mectron; cualquier servicio de asistencia debe ser realizado sólo por personal calificado.

5. Las condiciones ambientales de conservación y almacenamiento del dispositivo no son conformes con las prescripciones indicadas en el apartado 12.1 “Datos técnicos”.

6. Los insertos utilizados no son originales Mectron. � PELIGRO: El uso de insertos no originales comporta una alteración irreversible del roscado

de la pieza de mano que puede perjudicar su correcto funcionamiento y provocar un daño al paciente. ¡En este caso la garantía del fabricante y la homologación del aparato se invalidan!

1.5.1 Recomendaciones importantes de seguridad

� PELIGRO: Leer atentamente y respetar las siguientes recomendaciones para evitar que la seguridad del paciente y/o del utilizador pueda verse comprometida. La inobservancia de las prescripciones puede provocar graves lesiones al paciente y/o al operador.

� PELIGRO: Personal calificado y especializado.El aparato debe ser utilizado sólo por personal especializado y debidamente capacitado como el cirujano.Un uso inapropiado puede causar daños a los pacientes y/o usuarios y daños a los componentes del aparato.

� ATENCIÓN:Leyes federales (Estados Unidos de América) limitan el uso de este dispositivo sólo a, o por cuenta de, un médico calificado.

� PELIGRO: Antes de cada uso, inspeccionar cada componente para identificar posibles daños. Si se presentara un daño, no utilizar el aparato.


ES

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� PELIGRO: Destino de uso.Emplear el aparato exclusivamente para el destino de uso para el cual ha sido previsto (ver apartado “1.4 “Destino de uso”). La inobservancia de esta prescripción puede provocar lesiones graves al paciente, al operador y daños/averías al dispositivo.

� PELIGRO: El panel móvil situado en la parte posterior del dispositivo es accesible sólo al personal autorizado Mectron. Los utilizadores no deben tratar de quitarlo o manipularlo porque esto podría dañar el dispositivo e invalidar la garantía.

� PELIGRO: Contraindicaciones.No utilizar el Piezosurgery Medical en pacientes portadores de estimuladores cardíacos (pace-maker) u otros dispositivos electrónicos implantables. Esta prescripción se aplica también al operador. En caso de dudas, dirigirse al fabricante del dispositivo implantable.

� PELIGRO: Interferencias con otros aparatos.El electrobisturí puede interferir con el funcionamiento correcto del aparato.

� PELIGRO: Interferencias con otros aparatos.El Piezosurgery medical podría emitir frecuencias que interfieren con otros dispositivos en las cercanías. Instalar el piezosurgery medical lejos de los aparatos de subsistencia. Antes de iniciar la intervención controlar el funcionamiento correcto de todos los aparatos.

� PELIGRO: No instalar el aparato en lugares donde existe el riesgo de explosiones. El aparato no ha sido diseñado para operar en ambientes donde están presentes atmósferas inflamables (mezclas anestésicas, oxígeno, etc).

� PELIGRO: Controlar el estado del dispositivo antes del tratamiento.- Controlar siempre que no haya presencia de agua debajo del aparato.- Antes de cada tratamiento controlar siempre el funcionamiento del dispositivo y la eficiencia de

los accesorios. En caso que se encontraran anomalías de funcionamiento, no ejecutar el tratamiento. Dirigirse a la asistencia técnica autorizada de Mectron si las anomalías se refieren al aparato.

� PELIGRO: Limpieza y esterilización.Todos los productos reutilizables (nuevos o reparados) se entregan no estériles. Antes del tratamiento todos estos productos deben limpiarse y esterilizarse siguiendo estrictamente las instrucciones descritas en el manual “Instrucciones de limpieza y esterilización” suministrado junto con el dispositivo Piezosurgery medical. Después de cada tratamiento y antes del siguiente, se puede volver ejecutar este procedimiento para todos los accesorios utilizados.

� PELIGRO: Utilizar exclusivamente cables de alimentación, accesorios y repuestos originales Piezosurgery medical.

� PELIGRO:No accionar el dispositivo si la pieza de mano es defectuosa, está dañada o rota. Sustituir inmediatamente la pieza de mano.

� PELIGRO:Si la bomba peristáltica es defectuosa, utilizar otro canal.

� PELIGRO:La instalación eléctrica de los locales donde se instala y utiliza el aparato debe ser conforme con las normas vigentes y las relativas prescripciones de seguridad eléctrica.

� PELIGRO: Insertos con paso del líquido.Controlar la irrigación antes y después del uso. Asegurarse de que el líquido salga de la punta del inserto.No utilizar el dispositivo si la solución fisiológica no sale o si la bomba está defectuosa.


� PELIGRO: Daño a las personas.Prestar atención para que los cables no obstaculicen la libre circulación de las personas.

� PELIGRO: Daño a las personas.Cuando la puerta de la bomba peristáltica está abierta (Fig.12 - Ref.C) no se debe accionar el pedal del Piezosurgery medical. Las partes en movimiento podrían causar daños al operador.

� ATENCIÓN: No utilizar objetos puntiagudos o cortantes en la pantalla LCD. El touch screen o la pantalla se podrían dañar. La simple presión del dedo, también con un guante de látex permite la selección de las configuraciones deseadas.

� ATENCIÓN: Contraindicaciones.No realizar tratamientos en manufacturados protésicos de metal o cerámica. Las vibraciones ultrasónicas podrían provocar la descementación de los manufacturados.

1.6 Símbolos utilizados

� ATENCIÓN Leer atentamente las instrucciones de uso.

Parte aplicada de tipo “B” de acuerdo con la norma técnica EN 60601-1

Número de serie

Número de lote

Código producto

Fabricante

0476Aparato conforme a la directiva 93/42/CEE incluidas las normas técnicas EN 60601-1 y EN 60601-1-2. Organismo de notificación Cermet.

Marca MET

UL 60601-1 CSA C22.2 No. 601-1 - E113015

Conformidad a las normas UL - CSA


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El aparato y sus accesorios no deben eliminarse o ser tratados como residuos sólidos urbanos.

Conector del pedal.

Esterilizable a una temperatura máxima de 135ºC

Corriente alternada

No hacer entrar en contacto los dedos con partes en movimiento

QTY. Cantidad de producto en el embalaje

No estéril

Fecha de vencimiento

Fecha de producción

Esterilizado con óxido de etileno.

Desechable

No usar si la confección está dañada

El producto ha sido realizado con componentes que no contienen látex


2 DATOS DE IDENTIFICACIÓNUna descripción exacta del modelo y del número de serie del aparato facilitará respuestas rápidas y eficaces por parte de nuestro Servicio de postventa.Referir siempre estos datos toda vez que se contacta un Centro de Asistencia técnica Mectron.

2.1 Identificación del aparato Piezosurgery Medical

Cada aparato dispone de una placa de identificación (Fig.1) donde están indicadas las características técnicas y el número de serie. La placa de identificación está colocada en la parte posterior del aparato. Otras informaciones están presentes en el apartado 12.1 “Datos técnicos”.

2.2 Identificación de la pieza de mano Piezosurgery Medical

El número de serie de la pieza de mano Piezosurgery medical está grabado en la abrazadera del mismo (Fig.2- Ref.A) en la forma siguiente: NNNAANNN.

Fig. 2A

Fig. 1

ManufacturerMectron S.p.A.Via Loreto 15/a16042 Carasco -GE- Italy

401 AB 000 made in Italy

��

PIEZOSURGERY Medical100-240 V~ 200 VA - 50/60 Hz.Intermittent operation UL 60601-1 CSA C22.2

No. 601-1 - E113015


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3 ENTREGA3.1 Entrega del aparato

El aparato contiene componentes electrónicos que pueden dañarse por fuertes golpes o también a través del embalaje. Tanto el transporte como el almacenamiento debe ser realizado con cuidados especiales.No sobreponer varios cartones para no aplastar los embalajes de abajo. Todo el material enviado por MECTRON S.p.A. ha sido controlado al momento de la expedición. El aparato se entrega debidamente protegido y embalado. Al momento de recepción del aparato, controlar los posibles daños sufridos durante el transporte. Si se descubrieran daños, conservar el embalaje para una posible inspección y presentar una reclamación al transportista.

3.2 Lista del material en dotación estándar

El aparato Piezosurgery medical se suministra junto con una serie de accesorios:1 x Cuerpo aparato (Fig.3 - Ref.A).1 x Pedal con cable y enchufe (Fig.3 - Ref.G).2 x Bomba peristáltica (Fig.3 - Ref.D).1 x Cable de alimentación eléctrica (Fig.3 - Ref.H).2 x Barra soporte bolsa (Fig.3 - Ref.F).1 x Manual de instrucciones de uso.1 x Manual de instrucciones de limpieza y esterilización.

Dicha dotación puede variar en caso de campañas promocionales.

3.3 Accesorios

Los siguientes accesorios se venden por separado del dispositivo Piezosurgery medical.

Accesorios estériles (descartables):- Insertos (Fig.3 - Ref.B).- Kit de irrigación Piezosurgery medical (Fig.3 - Ref.I)

Accesorios no estériles (multiuso):- Piezas de mano Piezosurgery medical con cordón (Fig.3 - Ref.E) y capuchón protector conector.- Llaves dinamométricas Piezosurgery medical (para el apriete de las puntas en la pieza de mano)

(Fig.3 - Ref.C).


Fig. 3

A

B C

D E

F G I

H


ES

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4 INSTALACIÓN4.1 Prescripciones de seguridad en la fase de instalación

� PELIGRO: Interferencias con otros aparatos.El Piezosurgery medical podría emitir frecuencias que interfieren con otros dispositivos en las cercanías. Instalar el piezosurgery medical lejos de los aparatos de subsistencia. Antes de iniciar la intervención controlar el funcionamiento correcto de todos los aparatos.

� PELIGRO:La instalación eléctrica de los locales donde se instala y utiliza el aparato debe ser conforme con las normas vigentes y las relativas prescripciones de seguridad eléctrica.

� PELIGRO:No instalar el aparato en lugares donde existe el riesgo de explosiones.El aparato no ha sido diseñado para operar en ambientes con atmósferas inflamables (mezclas anestésicas, oxígeno, etc).

� PELIGRO:Instalar el aparato en un lugar protegido de los golpes y de salpicaduras accidentales de agua o líquidos.

� PELIGRO:No instalar el aparato sobre o cerca de fuentes de calor. Durante la instalacion, permitir una adecuada circulación de aire alrededor del aparato. No cubrir las ranuras para la recirculación del aire presentes en el parte posterior de la pantalla.

� ATENCIÓN: No exponer el aparato a la luz directa del solo o a fuentes de luz UV.

� ATENCIÓN: El aparato es transportable pero debe ser manejado con cuidado cuando es desplazado. Durante el transporte, posicionar el pedal a tierra de modo tal de ser activado intencionalmente por el operador.

� ATENCIÓN:Apenas se ha completado el ciclo de esterilización y antes de conectar la pieza de mano al cuerpo máquina, asegurarse de que los contactos eléctricos del conector cordón de la pieza de mano estén perfectamente secos. Si fuera necesario, secar los contactos soplando aire comprimido de tipo médico.

� ATENCIÓN:No utilizar objetos puntiagudos o cortantes en la pantalla LCD. El touch screen o la pantalla se podrían dañar. La simple presión del dedo, también con un guante de látex permite la selección de las configuraciones deseadas.

� ATENCIÓN:No permitir que se moje ni el cuerpo máquina ni el pedal. Si entrara líquido en el cuerpo máquina o en el pedal, se podrían verificar daños.


4.2 Primera instalación

� ATENCIÓN: Quitar todos los accesorios antes de extraer el cuerpo aparato.

NOTA: Después de haber instalado el dispositivo Piezosurgery medical, conservar los cartones y el material de embalaje. Si el instrumento debe ser expedido de un lugar a otro, el material de embalaje estudiado específicamente para este aparato proporcionará la protección adecuada.

Para garantizar un funcionamiento perfecto del aparato, éste debe ser instalado por un técnico autorizado de la firma Mectron. El aparato debe instalarse en un lugar idóneo y cómodo para su uso.El técnico debe realizar los siguientes 5 puntos:1. Desembalar el dispositivo como se ilustra en la figura siguiente (Fig.4):

7

1 2 3

4 5

6Fig. 4


ES

213

2. Instalar las 2 bombas peristálticas del modo siguiente:

- Empujar suavemente el cabezal de la bomba peristáltica hacia la correspondiente base (situada en el dispositivo) (Fig.5).

Fig. 5

- Hacer girar suavemente la cabeza de la bomba adelante y atrás para hacer coincidir las dos partes.

- Hacer girar en sentido horario hasta que la cabeza de la bomba se bloquee emitiendo un “CLIC” y se coloque en posición vertical (Fig.6).

CLICK!

Fig. 6

- Tirar ligeramente la cabeza de la bomba para asegurarse de que la bomba esté posicionada correctamente.

3. Explicarle al usuario las precauciones que debe tener en consideración para ejecutar de un modo correcto la instalación.

4. Completar el módulo de instalación (incluidos los datos del comprador).5. Enviar a la firma Mectron S.p.A. el módulo de instalación completo para garantizar la localización

del dispositivo y la activación de la garantía.


5 ENSAMBLAJE, CONFIGURACIÓN Y USO5.1 Prescripciones de seguridad antes del uso

� PELIGRO: Personal calificado y especializado. El aparato debe ser utilizado sólo por personal especializado y debidamente capacitado como el cirujano. Un uso inapropiado puede causar daños a los pacientes y/o usuarios y daños a los componentes del aparato.

� PELIGRO: Destino de uso.Emplear el aparato exclusivamente para el destino de uso para el cual ha sido previsto (ver apartado “1.4 “Destino de uso”). La inobservancia de esta prescripción puede provocar lesiones graves al paciente, al operador y daños/averías al dispositivo.

� PELIGRO:Controlar el nivel de solución fisiológica contenida en la bolsa fisiológica.Sustituir la bolsa fisiológica con una nueva antes que se vacíe.

� PELIGRO: Contraindicaciones.No utilizar el Piezosurgery medical en pacientes portadores de estimuladores cardíacos (pace-maker) u otros dispositivos electrónicos implantables. Esta prescripción se aplica también al operador. En caso de dudas, dirigirse al fabricante del dispositivo implantable.

� PELIGRO: Interferencias con otros aparatos.El electrobisturí puede interferir con el funcionamiento correcto del aparato.

� PELIGRO: Interferencias con otros aparatos.El Piezosurgery medical podría emitir frecuencias y disturbar otros dispositivos en las cercanías. Instalar el piezosurgery medical lejos de los aparatos de subsistencia. Antes de iniciar la intervención controlar el funcionamiento correcto de todos los aparatos.

� PELIGRO: Controlar el estado del dispositivo antes del tratamiento.- Controlar siempre que no haya presencia de agua debajo del aparato.- Antes de cada tratamiento controlar siempre el funcionamiento del dispositivo y la eficiencia de

los accesorios. En caso que se encontraran anomalías de funcionamiento, no ejecutar el tratamiento. Dirigirse a la asistencia técnica autorizada de Mectron si las anomalías se refieren al aparato.

� PELIGRO: Limpieza y esterilización de los productos suministradosTodos los productos reutilizables (nuevos o reparados) se entregan no estériles. Antes del tratamiento todos estos productos deben limpiarse y esterilizarse siguiendo estrictamente las instrucciones descritas en el manual “Instrucciones de limpieza y esterilización”.

� PELIGRO: Limpieza y esterilización antes de cada uso.Después de cada uso, todos los accesorios reutilizables (pieza de mano y llave dinamométrica) deben ser atentamente limpiados y esterilizados antes del uso, de acuerdo con las instrucciones contenidas en el manual “Instrucciones para la limpieza y la esterilización” suministrado junto con el equipamiento del Piezosurgery medical.

� PELIGRO: Limpieza y esterilización antes de cada cirugía.Verificar que todos los accesorios reutilizables (pieza de mano y llave dinamométrica) hayan sido limpiados y esterilizados antes del uso. Si no han sido esterilizados, no utilizarlos.

� PELIGRO:Utilizar exclusivamente cables de alimentación, accesorios y repuestos originales Mectron.

� PELIGRO:No accionar el dispositivo si la pieza de mano es defectuosa, está dañada o rota. Sustituir inmediatamente la pieza de mano.


ES

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� PELIGRO:Si la bomba peristáltica es defectuosa, utilizar otro canal.

� PELIGRO: Insertos con paso del líquido.Controlar la irrigación antes y después del uso. Asegurarse de que el líquido salga de la punta del inserto.No utilizar el dispositivo si la solución fisiológica no sale o si la bomba está defectuosa.

� PELIGRO: Daño a las personas.Prestar atención para que los cables no obstaculicen la libre circulación de las personas.

� PELIGRO: Daño a las personas.Cuando la puerta de la bomba peristáltica está abierta (Fig.12 - Ref.C) no se debe accionar el pedal del Piezosurgery medical. Las partes en movimiento podrían causar daños al operador.

� ATENCIÓN: No utilizar objetos puntiagudos o cortantes en la pantalla LCD. El touch screen o la pantalla podrían dañarse. La simple presión del dedo, también con un guante de látex permite la selección de las configuraciones deseadas.

� ATENCIÓN: Contraindicaciones.No realizar tratamientos en manufacturados protésicos de metal o cerámica. Las vibraciones ultrasónicas podrían provocar la descementación de los manufacturados.

� PELIGRO:Antes de cada cirugía asegurarse de que el inserto escogido haya sido apretado correctamente en la pieza de mano.

� PELIGRO: Controlar que el inserto montado en la pieza de mano sea el mismo seleccionado en la pantalla, de lo contrario, no se obtendrán prestaciones excelentes del aparato.

� PELIGRO:El dispositivo Piezosurgery medical es un aparato para la cirugía ósea. Sin embargo, un contacto prolongado y/o una fuerza excesiva de los insertos en el tejido blando debería ser evitado porque esto podría causar daños térmicos y/o lesiones no provocadas por corte. Prestar especial atención cuando se utilizan insertos cortantes. Una prolongada acción mecánica de insertos cortantes podría causar también un corte de los tejidos blandos. En proximidad de los tejidos blandos/nervios (por ejemplo el perinervio del sistema nervioso periférico o duramadre del sistema nervioso central), se aconseja completar el corte con un inserto diamantado no cortante para minimizar el riesgo potencial de dañar estos tejidos.


5.2 Ensamblaje y encendido del sistema

Antes de operar es necesario ensamblar el sistema como ha sido descrito por los pasos siguientes:

5.2.1 Conexión de tierra suplementaria

- Si ha sido requerido, introducir el conector de tierra suplementario en el conector correspondiente (Fig.7 - Ref.A).

5.2.2 Conexión del cable de alimentación

- Introducir el cable de alimentación en su conector situado en la parte posterior del aparato (Fig.7 - Ref.B) y después en la toma de pared.

Fig. 7C

AB

DE

Fig. 8

A

B


ES

217

5.2.3 Pedal - Apertura del estribo

� ATENCIÓN:El pedal ha sido diseñado específicamente para ser usado sólo con el aparato Piezosurgery Medical. Utilizar sólo un pedal original Piezosurgery medical, de lo contrario se podrían verificar malfuncionamiento o daños.

- Girar el estribo de metal hasta colocarlo en posición vertical (Fig.8 - Ref.A).- Girar y apretar manualmente los bornes laterales para detener el estribo en la posición correcta

(Fig.8 - Ref.B).

5.2.4 Conexión del conector pedal al cuerpo del aparato.

- Introducir el conector del cable pedal en el conector correspondiente situado en la parte posterior del cuerpo máquina y marcado por el símbolo apropiado, como ha sido indicado en la Fig.9. Para desconectar el pedal del cuerpo máquina, aferrar el conector, aplastar la lengüeta de liberación y tirar para atrás.

� ATENCIÓN: No tratar de torcer o girar el conector del cable pedal durante la introducción o la extracción del mismo. Una torsión puede dañar el conector.

� ATENCIÓN: Para no dañar el cable del pedal, conectarlo y/o desconectarlo siempre teniéndolo sólo por el conector. No tirar jamás del cable.

� ATENCIÓN: Controlar antes y después del uso que el pedal, el cable y su conector no estén dañados. Si se presentara un daño, no utilizar el pedal.

Fig. 9


5.2.5 Introducción de varillas para el soporte de la solución fisiológica

- Introducir las varillas para el soporte de la solución fisiológica en los orificios predispuestos en el aparato (Fig.10).

Fig. 10

5.2.6 Encendido del dispositivo

- Encender el dispositivo mediante el interruptor general situado en la parte posterior del cuerpo del aparato (Fig.7 - Ref.C), prestando atención de no mantener presionado el pedal durante dicha fase. El aparato se enciende.


ES

219

5.2.7 Elección del idioma

Después de la fase de control inicial de todo el sistema, aparece la siguiente pantalla (Fig.11).Al primer encendido del aparato aparece como idioma predefinido el inglés. Si se quiere seleccionar otro idioma:- Pulsar el botón “LANGUAGE” (Fig.11 - Ref.A).- Seleccionar la bandera correspondiente al idioma deseado.- Pulsar el botón “RETURN”: el idioma seleccionado pasa a ser el predefinido y permanece tal

hasta que se realice una nueva selección.

NOTA: El idioma puede modificarse sólo cuando en el dispositivo no ha sido colocado ninguna pieza de mano.

Fig. 11A

5.2.8 Preparación del circuito de irrigación

A. OPERACIONES A REALIZAR EN EL CAMPO ESTÉRIL:

� PELIGRO: El Kit de irrigación piezosurgery medical está garantizado para un solo uso. Disponer y eliminar este kit de acuerdo con las normas vigentes relativas a los desechos hospitalarios.

� PELIGRO: Antes de utilizar el Kit de irrigación Piezosurgery Medical, controlar el buen estado del embalaje estéril e inspeccionar el producto para excluir la presencia de posibles daños. No usar el kit de irrigación si la confección está abierta o dañada.El kit de irrigación pierde la esterilidad si el embalaje está roto o dañado. Si la confección está dañada, eliminar el Kit. No tratar de esterilizar y reutilizar el kit.


� PELIGRO: Contraindicaciones. Verificar que la pieza de mano Piezosurgery Medical esté limpia y esterilizada antes del uso. De no ser así, no utilizarla.

� PELIGRO: La pieza de mano Piezosurgery Medical (nueva o devuelta de la asistencia) se suministra no estéril y debe limpiarse atentamente y esterilizarse (en autoclave) antes del uso.

� PELIGRO: Después de la esterilización en autoclave de la pieza de mano Piezosurgery Medical, esperar que se haya enfriado totalmente antes del uso.

� ATENCIÓN:Apenas se ha completado el ciclo de esterilización y antes de conectar la pieza de mano al cuerpo máquina, asegurarse que los contactos eléctricos del conector cordón de la pieza de mano estén perfectamente secos. Si fuera necesario, secar los contactos soplando aire comprimido de tipo médico.

� PELIGRO: Después de cada uso, cada pieza de mano-cordón debe limpiarse y esterilizarse atentamente antes del uso, de acuerdo con las instrucciones contenidas en el manual “Instrucciones para la limpieza y la esterilización” suministrado junto con el equipamiento del Piezosurgery medical.

Fig. 12

A

B

C

D


ES

221

� PELIGRO: Inspeccionar siempre antes y después del uso, la pieza de mano y su cordón para controlar que no haya daños. Si se presentara un daño, no utilizar el cordón- pieza de mano.1 Abrir el embalaje estéril de la pieza de mano Piezosurgery Medical y extraer el cordón - pieza de

mano. 2 Abrir el embalaje estéril del Kit de irrigación Piezosurgery Medical y extraer el tubo de irrigación

y los clip de fijación.3 Conectar la parte terminal del tubo de irrigación en el acople de la pieza de mano (Fig.12 - Ref.A).4 Fijar el tubo de irrigación al cordón de la pieza de mano utilizando los 6 clips en dotación

(Fig.12- Ref.B).

B. OPERACIONES A REALIZAR EN EL CAMPO NO - ESTÉRIL:5 Introducir la parte más gruesa del tubo de irrigación (de 15 cm de longitud) en la bomba

peristáltica (Fig.12- Ref.C):- Abrir la puerta de la bomba peristáltica hasta su apertura máxima.- Posicionar en la rotante la parte del tubo de irrigación con diámetro mayor.- Cerrar completamente la puerta de la bomba peristáltica.

6 Posicionar la bolsa en la varilla respectiva.7 Quitar el capuchón de protección del perforador. Introducir el perforador en la bolsa de irrigación

(Fig.12 - Ref.D).8 Abrir la toma de aire en el deflusor antes de operar.9 Abrir el borne del tubo de irrigación, si está cerrado.

NOTA: Para llenar el tubo de irrigación, usar la tecla “PUMP” en la consola de la pantalla LCD (ver apartado 5.3.2 - Fase 4).

� PELIGRO: Lesiones personales.Cuando la puerta de la bomba peristáltica está abierta (Fig.4 - Ref.C) no se debe accionar el pedal del Piezosurgery medical. Las partes en movimiento podrían causar daños al operador.

� PELIGRO: Utilizar exclusivamente accesorios y repuestos originales Mectron.No utilizar tubos de silicona con características diferentes a las suministradas por el fabricante.(Tubo estéril de silicona para bomba peristáltica - Espesor de la pared. 1,6 mm - Diámetro interno: 2,4 mm).

� PELIGRO: Antes del uso del dispositivo, verificar que el borne del tubo de irrigación esté abierto. Al final de la cirugía, cerrar el borne antes de desconectar el kit de irrigación de la bolsa fisiológica.

5.2.9 Conexión de la Pieza de mano Piezosurgery Medical

� PELIGRO: Utilizar sólo piezas de mano originales Piezosurgery medical.

� PELIGRO: La Pieza de mano Piezosurgery Medical dispone de cordón: no pueden separarse la pieza de mano del cordón.

- Introducir el conector del cordón-pieza de mano en uno de los conectores situados en el panel frontal del cuerpo máquina (Fig.13).

- Alinear el punto impreso sobre el conector del cordón-pieza de mano con el punto presente en la abrazadera del conector situado en el cuerpo máquina.

- Empujar ligeramente el conector del cordón de la pieza de mano hasta que entre en contacto. Para desconectar la pieza de mano Piezosurgery Medical del dispositivo, aferrar el conector del cordón de la pieza de mano y tirarlo hacia atrás.

- Repetir los pasos arriba indicados para conectar la segunda pieza de mano Piezosurgery Medical.

NOTA: Se puede conectar y configurar en el dispositivo dos piezas de mano Piezosurgery Medical, pero solo una por vez puede ser activada.


� ATENCIÓN:No forzar jamás la introducción del conector del cordón de la pieza de mano en el conector del cuerpo de la máquina porque éste puede dañar el conector del cordón de la pieza de mano y/o del dispositivo. Si los dos conectores no se conectan fácilmente, probablemente no coinciden. Asegurarse de que el conector del cordón de la pieza de mano coincida con aquel situado en el dispositivo y que esté posicionado correctamente como se indican los puntos (Fig.13).

� ATENCIÓN:No tratar de torcer o girar el conector del cordón de la pieza de mano durante la introducción o la extracción del mismo. El conector puede dañarse por una torsión.

� ATENCIÓN:Para no dañar la pieza de mano Piezosurgery Medical, conectarlo y/o desconectarlo siempre teniéndolo sólo por el conector. No tirar jamás del cordón.

� ATENCIÓN:Verificar que la pieza de mano Piezosurgery Medical esté conectada correctamente antes de utilizar el sistema.

� PELIGRO: Insertos con paso del líquido.Para asegurar el enfriamiento de la pieza de mano activarla siempre con el circuito de irrigación instalado y llenado correctamente. Para llenar el circuito de irrigación, utilizar siempre la tecla PUMP.

Fig. 13


ES

223

5.2.10 Instrucciones operativas

- Enroscar el inserto. Escoger el inserto a utilizar y enroscarlo manualmente en la pieza de mano Piezosurgery

Medical hasta ponerlo en contacto (Fig.14).

Fig. 14

- Apretar el inserto. Utilizar la llave dinamométrica Piezosurgery Medical para apretar el inserto a la pieza de mano. Para el uso correcto de la llave dinamométrica operar del modo siguiente:- Posicionar el inserto en la llave dinamométrica Piezosurgery Medical como se ilustra en la Fig.15- Retener con fuerza el cuerpo de la pieza de mano;- Apretar con fuerza el inserto, girando la llave en sentido horario hasta que se dispare el

embrague (el cuerpo exterior de la llave gira respecto al cuerpo de la pieza de mano emitiendo señales mecánicas “CLIC”) (Fig.16). El inserto ahora está bien apretado.

Fig. 15


� PELIGRO: Asegurarse de que el inserto esté apretado correctamente a la pieza de mano. Esto se produce cuando la llave dinamométrica Piezosurgery Medical utilizada para el apriete emite una señal mecánica “CLIC”.

� ATENCIÓN: Durante el apriete del inserto, no empuñar la parte terminal de la pieza de mano ni el cordón sino sólo la parte plástica de la pieza de mano (Fig.16). Para apretar correctamente el inserto, mantener firme la pieza de mano y girar exclusivamente la llave dinamométrica.

- Extracción del inserto Introducir el inserto en la llave dinamométrica Piezosurgery Medical y girar la llave en sentido

antihorario (Fig.16). Desenroscar el inserto

� PELIGRO: Poner especial atención a las cuchillas afiladas de los insertos cortantes. Durante las operaciones de apriete y extracción de estos insertos, las cuchillas podrían causar lesiones.

Fig. 16

Atornillar - En sentido horario Desenroscar - En sentido antihorario


ES

225

5.3 Configuración del sistema

5.3.1 Mandos de control

� ATENCIÓN: El uso de objetos puntiagudos o cortantes en la pantalla LCD podrían dañarlo. La simple presión del dedo, también con un guante de látex permite la selección de las configuraciones deseadas.

- La pantalla del Piezosurgery medical dispone de una pantalla táctil integrada. Los mandos están disponibles mediante la simple presión del dedo en la pantalla en correspondencia de las teclas preseleccionadas.

- La pantalla del Piezosurgery Medical se puede dividir gráficamente en 3 partes:- La parte superior, donde se visualizan los insertos con su foto, el nombre y la familia a la cual

pertenecen (Fig.17 - Ref.A).- La parte central, dividida en 2 zonas - izquierda (Fig.17 - Ref.B) y derecha (Fig.17 - Ref.C)

donde se visualizan los insertos seleccionados y las configuraciones de los 2 canales de trabajo.

- La parte inferior, donde se visualizan las teclas de mando (LANGUAGE, PUMP Y SHUTDOWN) y la indicación del idioma configurado.

Fig. 17

A

BC

D

E E

FG G


- Las funciones seleccionables por el usuario a través de la pantalla son las siguientes:

Fig.17 - Ref.D Botón INFO - Pantalla gráfica parte superior.Función Permite visualizar la descripción técnica del inserto correspondiente.

Fig.17 - Ref.E Botones Paginación - Pantalla gráfica parte superior.Función Permite cambiar la página de visualización de los insertos.

Fig.17 - Ref.B Estación de trabajo de la pieza de mano nº 1 - Pantalla gráfica parte central izquierda.

Funciones - Selección del tipo de potencia en relación con el tipo de hueso a tratar: CORTICAL: hueso denso y altamente mineralizado. CANCELLOUS MEDIUM: hueso esponjoso de mediana mineralización. CANCELLOUS LOW: hueso esponjoso de baja mineralización. DELICATE ANATOMY: hueso con espesor menor a 1 mm o cerca de tejidos

blandos neurológicos. - Selección de la cantidad de líquido a suministrar utilizando las teclas +/- de la

línea IRRIGACIÓN. - Selección del nivel de potencia deseado utilizando las teclas +/- de la línea

VIBRACIÓN.

Fig.17 - Ref.C Estación de trabajo de la pieza de mano nº 2 - Pantalla gráfica parte central derecha.

Funciones - Selección del tipo de potencia en relación con el tipo de hueso a tratar: CORTICAL: hueso denso y altamente mineralizado. CANCELLOUS MEDIUM: hueso esponjoso de mediana mineralización. CANCELLOUS LOW: hueso esponjoso de baja mineralización DELICATE ANATOMY: hueso con espesor menor a 1 mm o cerca de tejidos

blandos neurológicos. - Selección de la cantidad de líquido a suministrar utilizando las teclas +/- de la

línea IRRIGACIÓN. - Selección del nivel de potencia deseado utilizando las teclas +/- de la línea

VIBRACIÓN.

Fig.11 - Rif.A. Botón LANGUAGE - Pantalla gráfica parte inferior.Función Permite seleccionar un nuevo idioma.

Fig.17 - Ref.F Botón SHUTDOWN - Pantalla gráfica parte inferior.Función Permite cerrar la sección de trabajo correctamente.

Fig.17 - Ref.G Botón PUMP - Pantalla gráfica parte inferior.Función Este botón permite llenar el circuito de irrigación con la solución contenida en la

bolsa fisiológica. NOTA: El botón PUMP aparece sólo después que ha sido conectado una pieza

de mano al cuerpo máquina en la posición correspondiente.


ES

227

5.3.2 Configuraciones

Fase 1: Selección del canal de trabajo.Cuando no está conectado ningún cordón pieza de mano al aparato, las dos estaciones de trabajo indican “CONNECT HANDPIECE” (Fig.18a - Ref.1).

- Conectar la Pieza de mano Piezosurgery Medical en la estación deseada (1 o 2) siguiendo las instrucciones descritas en el apartado 5.2.9.

La introducción del cordón de la pieza de mano hace aparecer en el recuadro central la leyenda “SELECT HANDPIECE” (Fig.18b - Ref.2). Después de haber conectado la pieza de mano al cuerpo de la máquina, aparece el botón PUMP en el correspondiente ángulo en la parte de abajo de la pantalla (Fig.18b - Ref.3).

Fig. 18bFig. 18a

1 2

3

- Presionar la tecla “SELECT HANDPIECE” (Fig.19a): en el recuadro central se visualiza la leyenda que parpadea “SELECT INSERT TIP” (Fig.19b - Ref.4) y aparece el botón “CANCEL” (Fig.19b - Ref.5). De este modo se ha seleccionado el canal de trabajo.

- Seguir con la siguiente fase si el canal seleccionado es el deseado o presionar el botón “CANCEL” para volver al paso anterior donde aparece la tecla “SELECT HANDPIECE” (Fig.19a).

Fig. 19bFig. 19a

4 5


Fase 2: Selección del inserto.La selección del inserto se produce seleccionando en la parte superior de la pantalla (Fig.17 - Ref.A) la foto del inserto que se quiere utilizar. Para ello se puede navegar a lo largo de la lista de los insertos utilizando los botones de “Paginación” (Fig.17 - Ref.E) hasta encontrar aquel deseado.Si se quieren visualizar otras informaciones relativas al inserto, utilizar la tecla “INFO” posicionada al lado del inserto.

- Presionar la foto del inserto deseado: el inserto se visualiza en el recuadro de la estación preseleccionada (Fig.20 - Ref.6) y aparecen los botones “CONFIRM” (Fig.20 - Ref.7) y “CANCEL” (Fig.20 - Ref.8).

- Para cambiar el inserto seleccionado, presionar la foto de un nuevo inserto de la lista presente en la parte superior de la pantalla (Fig.17 - Ref.A).

- Presionar el botón “CONFIRM” para confirmar la elección realizada y seguir con la siguiente fase (Fig.21A) o presionar el botón “CANCEL” para volver a la “Fase 1: Selección del canal de trabajo” (Fig.21b).

� ATENCIÓN:Controlar que el inserto montado en la pieza de mano coincida con aquel seleccionado en la pantalla.

7 8

Fig. 21bFig. 21a

6

Fig. 20


ES

229

Fase 3: Configuraciones de utilización del canal.Con la selección de la tecla “CONFIRM” se visualizan los valores predefinidos por el constructor relativos al inserto seleccionado.El fabricante establece, además, los valores mínimos y máximos dentro de los cuales pueden variar las configuraciones de uso de cada inserto específico.En esta fase se pueden configurar, dentro del intervalo preestablecido, los valores necesarios la operación a realizar.

- Escoger el tipo de potencia en relación con la tipología de hueso a tratar (Fig.22 - Ref.9) seleccionando uno de los siguientes botones (sólo se visualizan aquellos seleccionables para el inserto):- CORTICAL: hueso denso y altamente mineralizado- CANCELLOUS MEDIUM: hueso esponjoso de mediana mineralización- CANCELLOUS LOW: hueso esponjoso de baja mineralización- DELICATE ANATOMY: hueso con espesor menor a 1 mm o cerca de tejidos blandos

neurológicos.

- Seleccionar la cantidad de líquido a suministrar utilizando las teclas +/- de la línea IRRIGACIÓN (Fig.22 - Ref.10).

- Seleccionar el nivel de potencia deseado utilizando las teclas +/- de la línea VIBRATION (Fig.22 - Ref.11).

- Para cambiar el inserto seleccionado y configurar uno nuevo, presionar el botón con la foto del inserto posicionado en el centro del canal de trabajo (Fig.22 - Ref.12). Las configuraciones se cancelan y se vuelve a la “Fase 2: Selección del inserto” (Fig.23a).

Fig. 23bFig. 23a

Fig. 22

9

10

11

12 13


Fase 4: Llenado del tubo de irrigación - Función PUMP.En caso que se haya seleccionado un inserto con pasaje de líquido es necesario utilizar la tecla PUMP para llenar el circuito de irrigación.

- Presionar el botón PUMP (Fig.18b - Ref.3) del canal que se quiere utilizar para llenar el tubo de irrigación con la solución fisiológica contenida en la bolsa. La bomba peristáltica se activa durante el tiempo necesario para que el tubo de irrigación no esté totalmente lleno de solución fisiológica.

Una vez que el tubo ha sido llenado con solución salina, el funcionamiento de la bomba peristáltica se interrumpe automáticamente. Al final de esta operación la bomba peristáltica será activada automáticamente, si fuera necesario, durante el funcionamiento regular del aparato a través del uso del pedal.

NOTA Insertos con paso del líquido: Si el utilizador trata de activar el canal sin haber anteriormente ejecutado la función PUMP, el aparato visualiza un mensaje de advertencia e impide la activación.

Fase 5: Activación del canal de trabajo.

� ATENCIÓN:Antes de continuar, controlar que los parámetros configurados sean aquellos deseados.

- Presionar el botón “START” (Fig.22 - Ref.13) para activar el canal y poder utilizar el Piezosurgery Medical. En lugar del botón de “start”, aparecerá un punto amarillo fijo (Fig.24 - Ref.14) que indica que el canal está listo para trabajar.

- Presionar el pedal para activar la pieza de mano relativa al canal activado. El inserto inicia a vibrar según las configuraciones seleccionadas y el punto amarillo parpadea, indicando el funcionamiento correcto del dispositivo.

Fase 6: Modificación de las configuraciones.Las configuraciones pueden cambiarse sólo después de haber seleccionado la tecla “SETUP”, siempre que no se presione el pedal.

- Presionar el botón “SETUP” (Fig.24a - Ref.15) para poder realizar modificaciones en los parámetros configurados en el canal de trabajo. De este modo, se vuelve a la “Fase 3: Configuración de uso del canal” y se puede modificar nuevamente la configuración.

Fig. 24bFig. 24a

15 14


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231

5.3.3 Prescripciones de seguridad en fase de uso

SEGURIDAD DE LA PIEZA DE MANO PIEZOSURGERY MEDICAL

� PELIGRO:Inspeccionar siempre antes y después del uso, la pieza de mano y su cordón para controlar que no haya daños. Si se presentara un daño, no utilizar el cordón- pieza de mano.

� ATENCIÓN:No tratar de torcer o girar el conector del cordón de la pieza de mano durante la introducción o la extracción del mismo. El conector puede dañarse por una torsión.

� ATENCIÓN:Para no dañar la pieza de mano Piezosurgery Medical, conectarlo y/o desconectarlo siempre teniéndolo sólo por el conector. No tirar jamás del cordón.

� ATENCIÓN:No forzar jamás la introducción del conector del cordón de la pieza de mano en el conector del cuerpo de la máquina porque este puede dañar el conector del cordón de la pieza de mano y/o del dispositivo. Si los dos conectores no se conectan fácilmente, probablemente no coinciden. Asegurarse de que el conector del cordón de la pieza de mano coincida con aquel situado en el dispositivo y que esté posicionado correctamente como se indican los puntos (Fig.13).

� PELIGRO:Antes de utilizar la pieza de mano Piezosurgery Medical en el paciente, comprobar que cada parte del dispositivo funcione correctamente.

� PELIGRO:Antes de cada uso, inspeccionar cada componente para identificar posibles daños. Se viene riscontrato un danno anche solo apparente non utilizzarlo.

� PELIGRO: Insertos con paso del líquido.Para asegurar el enfriamiento de la pieza de mano activarla siempre con el circuito de irrigación instalado y llenado correctamente. Para llenar el circuito de irrigación, utilizar siempre la tecla PUMP.

� ATENCIÓN: Funcionamiento intermitente.Un uso prolongado puede causar un recalentamiento de la pieza de mano. Remitirse al apartado 12.1 “Datos técnicos” para los tiempos promedios de uso (funcionamiento intermitente).

SEGURIDAD DE LOS INSERTOS

� PELIGRO: Esterilidad.Los insertos Piezosurgery medical se suministran estériles. La esterilización se realiza mediante óxido de etileno (ETO).

� PELIGRO: Desechable . Los insertos Piezosurgery medical son desechables: deben usarse en una sola cirugía en un único paciente y después tirarlos. Los insertos no deben esterilizarse nuevamente ni ser reutilizados. Disponer y eliminar cada inserto de acuerdo con las normas vigentes relativa a los desechos hospitalarios.

� PELIGRO: Antes de la cirugía.- Antes de utilizar un inserto Piezosurgery Medical, controlar el buen estado del embalaje estéril

e inspeccionar el producto para excluir la presencia de posibles daños. No usar el inserto si el embalaje está abierto o dañado.

El inserto pierde la esterilidad en el caso de que el embalaje esté roto o dañado. Si el embalaje está dañado, eliminar el inserto. NO tratar de esterilizar y reutilizar el inserto.

- Antes de realizar la cirugía, apretar correctamente el inserto a la pieza de mano utilizando la llave dinamométrica Piezosurgery Medical.


� ATENCIÓN:Utilizar exclusivamente la llave dinamométrica Piezosurgery Medical para apretar y quitar el inserto de la pieza de mano.No utilizar otros instrumentos como pinzas, tijeras, etc.

� ATENCIÓN:Durante el apriete del inserto, no empuñar la parte terminal de la pieza de mano ni el cordón sino sólo la parte plástica de la pieza de mano (Fig.16). Para apretar correctamente el inserto, mantener firme la pieza de mano y girar exclusivamente la llave dinamométrica.

� PELIGRO:No cambiar el inserto mientras la pieza de mano está en funcionamiento para evitar posibles lesiones.

� PELIGRO:Si se rompiera un inserto durante la fase de uso, ejecutar con mucha atención la recuperación y extracción de todos los fragmentos del inserto del lugar de la cirugía. Los fragmentos no extraídos pueden causar lesiones a los pacientes.

� PELIGRO: Rotura de los insertos. Durante la intervención evitar el contacto prolongado del inserto con dilatadores o instrumental metálico. Si la punta del inserto entra en contacto con objetos metálicos puede romperse dejando fragmentos en el lugar operado.

� PELIGRO: Rotura y desgaste de los insertos.Las oscilaciones de alta frecuencia y el desgaste pueden, en raros casos, romper el inserto. Si se rompiera un inserto durante la fase de uso, ejecutar con mucha atención la recuperación y extracción de todos los fragmentos del inserto del lugar de la cirugía. Los fragmentos no extraídos pueden causar lesiones a los pacientes.

� PELIGRO:El dispositivo Piezosurgery medical es un aparato para la cirugía ósea. Sin embargo, un contacto prolongado y/o una fuerza excesiva de los insertos en el tejido blando debería ser evitado porque esto podría causar daños térmicos y/o lesiones no provocadas por corte. Prestar especial atención cuando se utilizan insertos cortantes. Una prolongada acción mecánica de insertos cortantes podría causar también un corte de los tejidos blandos. En proximidad de los tejidos blandos/nervios (por ejemplo el perinervio del sistema nervioso periférico o duramadre del sistema nervioso central), se aconseja completar el corte con un inserto diamantado no cortante para minimizar el riesgo potencial de dañar estos tejidos.

� PELIGRO:Durante la cirugía el inserto no debe forzarse ni usarse para hacer palanca porque podría romperse y provocar daños al paciente y al utilizador.

� PELIGRO:Una presión excesiva ejercida en la punta del inserto puede causar su fractura y provocar un daño al paciente o al utilizador.

� PELIGRO:No doblar ni modificar el inserto porque esta situación podría disminuir sus prestaciones, provocar la rotura de la punta o posibles lesiones al paciente o al utilizador.

� PELIGRO:Inspeccionar siempre el inserto antes y durante el uso para controlar que no haya daños. Si se descubre un daño, no utilizar el inserto y sustituirlo con uno nuevo.

� ATENCIÓN:Para un uso correcto del aparato, presionar el pedal sin que el inserto esté apoyado a la parte a tratar. De este modo el circuito electrónico puede reconocer el mejor punto de resonancia del inserto sin interferencias y permite el mejor rendimiento del mismo.


ES

233

5.4 Apagado del dispositivo - “SHUTDOWN”

Para apagar el dispositivo realizar lo siguiente:

- Pulsar el botón “SHUTDOWN” (Fig.25 - Ref.A). En la parte central de la pantalla aparece una ventana donde se requiere confirmar la elección de cerrar la sesión de trabajo (Fig.25).

- Presionar el botón “OK” si se quiere apagar el dispositivo. El dispositivo inicia el proceso de cierre del sistema. Presionando la tecla “NO” se vuelve a la situación presente antes del pedido de cierre.

- Cuando el monitor presenta la inscripción “Ahora es posible apagar el dispositivo con el interruptor situado en la parte posterior. Esperar 4 segundos antes de reactivar el dispositivo”, quitar la tensión al dispositivo mediante el interruptor general presente en la parte posterior del cuerpo del aparato (Fig.7 - Ref.C). El dispositivo se apaga.

NOTA: Si se quiere volver a poner en funcionamiento el dispositivo, esperar unos 4 segundos desde su apagado antes de encenderlo (apartado 5.2.6).

Fig. 25

A


6 MANTENIMIENTO PERIÓDICO6.1 Inutilización del aparato

Si el aparato no se utiliza por varios días, observar las siguientes recomendaciones:- Desconectar el aparato de la alimentación eléctrica externa.- Realizar las operaciones de limpieza y esterilización (ver el manual “Instrucciones de limpieza y

esterilización” proporcionado junto con el aparato).

6.2 Cable de alimentación eléctrica

� PELIGRO:Verificar periódicamente la integridad del cable de alimentación eléctrica. Sustituirlo cuando está dañado con un repuesto original Piezosurgery Medical. Otros cables de alimentación eléctrica pueden tener efectos negativos en los resultados de compatibilidad electromagnética EMC.


ES

235

7 Sustitución de los fusibles� PELIGRO: Apagar el aparato.

Antes de ejecutar la sustitución de los fusibles, apagar siempre el aparato mediante el interruptor general (Fig.7 - Ref.C) y desconectarlo de la toma de alimentación eléctrica.

1. Hacer palanca con un destornillador plano, introduciéndolo en el asiento del cajón portafusibles, que está debajo de la toma de alimentación (Fig.26 - Ref.A).

2. Extraer el cajón portafusibles (Fig.26 - Ref.B).3. Sustituir los fusibles, respetando las características indicadas en la placa de identificación

situada en la parte posterior del aparato.4. Reintroducir el cajón en el alojamiento.

� PELIGRO:Prestar atención de respetar las características técnicas de los fusibles. Los fusibles deben ser de tipo 5x20mm T 2AL, 250V.

Fig. 26

A B


8 MODALIDADES Y PRECAUCIONES PARA LA ELIMINACIÓN- El aparato debe eliminarse y tratarse como un desecho sujeto a recogida separada.- El comprador puede entregar al revendedor que le ha suministrado el nuevo aparato, el

dispositivo a eliminar. En Mectron S.p.A. se dispone de las instrucciones para la eliminación.- La inobservancia de los puntos anteriores puede comportar una sanción en virtud de la directiva

2002/96/CE.

� PELIGRO: Desechos hospitalarios.Tratar como desechos hospitalarios los siguientes objetos:- Insertos, al final de cada intervención;- Deflusor, al final de cada intervención;- Llave de apriete insertos, cuando está desgastada o rota.- Cordón-pieza de mano, cuando está desgastada o rota.


ES

237

9 INSERTOSEstán disponibles insertos con diferentes formas y morfologías para satisfacer los pedidos de los cirujanos y para poder ejecutar diferentes tipos de cirugías.

Los insertos se venden por separado como accesorios del dispositivo Piezosurgery medical.

Los insertos son descartables y se suministran estériles.

Los insertos para el dispositivo Piezosurgery Medical se dividen en cuatro categorías:

Insertos para Osteotomía (Osteotomy)Insertos con cuchilla afilada para realizar un corte eficiente de las estructuras óseas.

Insertos para Osteoplástica (Osteoplasty)Insertos para remodelar y recoger astillas óseas.

Insertos para Perforación (Drill)Insertos para realizar orificios en las estructuras mineralizadas.

Insertos para acabados osteotomía (Finishing)Insertos con superficie diamantada para una acción suave en las estructuras óseas. Estos insertos se utilizan para finalizar la osteotomía en proximidad de las estructuras delicadas como por ejemplo, nervios, vasos, membranas o músculos.


10 DESCRIPCIÓN PROTECCIONES, ALARMAS Y SOLUCIONESEl aparato dispone de un sistema de diagnóstico que permite reconocer la intervención de las protecciones y de las alarmas visualizándolas en la pantalla. Para algunos de éstos es necesario contactar la asistencia técnica señalando el código del mensaje visualizado “MED - XXX”.

Se pueden distinguir tres tipos de alarma:1. Con bloqueo: Son alarmas que, por razones de seguridad, interrumpen las operaciones del dispositivo

inhibiendo el uso de cada canal o de todo el aparato para proteger al paciente. 2. Sin bloqueo: Son alarmas que, por razones de seguridad, interrumpen las operaciones del dispositivo

inhibiendo momentáneamente el uso de cada canal o de todo el aparato. Se requiere la confirmación de lectura de la alarma para poder continuar.

3. Mensajes de información: Son mensajes que indican la presencia de una anomalía, pero que no bloquean el

funcionamiento del dispositivo que permanece en funcionamiento o en condiciones normales o con funcionalidades reducidas.

NOTA:Si se presentara un error sin bloqueo en el canal en uso, después de la confirmación de lectura de la alarma es necesario presionar nuevamente el botón “START” para continuar el uso del canal.

Mensaje en video Descripción Acción a emprender

MED - 001 Sustituir la pieza de mano

Malfuncionamiento del circuito de sintonía o pieza de mano averiada.

Sustituir la pieza de mano.

MED - 002 Sustituir la pieza de mano

Sustituir la pieza de mano.

MED - 004Verifique el correcto utilizo de la pieza de mano. Si el problema sigue, sustituyala

Verifique el correcto utilizo de la pieza de mano. Si el problema sigue, sustituyala.

MED - 005 Apretar el inserto o sustituirlo

- Inserto no apretado correctamente en la pieza de mano.- Inserto consumido, roto o deformado.- En casos raros, verificar la presencia de humedad en los contactos eléctricos del cordón.

Apretar el inserto o sustituirlo.

Secar los contactos eléctricos del cordón soplando aire comprimido.

MED - 006 Problema interno: ejecutar el “SHUTDOWN” y reactivar el dispositivo

Señalación de intervención de la protección de tensión de alimentación fuera de rango.

Ejecutar el “SHUTDOWN” y reactivar el dispositivo.

MED - 016 Canal fuera de servicio

Ausencia de comunicación con el módulo del canal.

Utilizar el canal que funciona. Llamar al servicio de asistencia técnica.

MED - 017 Controlar la correcta instalación de la bomba y del tubo

Señalación error funcionamiento bomba.

- Controlar la correcta instalación de la bomba y del tubo- Verificar que no haya impedimentos en la rotación de la bomba.


ES

239


MED - 021 Canal fuera de servicio.

Señalación error checksum alteración firmware módulo.

Utilizar el canal que funciona. .Llamar al servicio de asistencia técnica.

MED - 022 Alteración interna: llamar asistencia

Señalación error checksum alteración firmware interno

- El aparato funciona correctamente: llamar lo antes posible.- El aparato no funciona correctamente: llamar inmediatamente a la asistencia técnica

MED - 028Anomalía eléctrica externa. Verificar implementaciones

Anomalía en la alimentación eléctrica externa.

Verificar la corrección de las configuraciones y continuar con la intervención.

MED - 029 Canal fuera de servicio

Señalación de error de ejecución del programa de interfaz del módulo.

Llamar inmediatamente a la asistencia técnica.

MED - 030 Alteración interna: llamar asistencia

Señalación de error de ejecución de un proceso interno.

- El aparato funciona correctamente: llamar lo antes posible.- El aparato no funciona correctamente: llamar inmediatamente a la asistencia técnica.

MED - 032 Falta comunicación interna: llamar asistencia

Ausencia de comunicación interna. - El aparato funciona correctamente: llamar lo antes posible.- El aparato no funciona correctamente: llamar inmediatamente a la asistencia técnica

MED - 037 Ejecutar la función carga circuito de irrigación presionando la tecla “PUMP”

Ejecutar la función carga circuito de irrigación presionando la tecla “PUMP”

Presionar el botón “PUMP” para llenar el tubo de irrigación.

MED - 038 Tecla “PUMP” no activa. Cargar el circuito de irrigación manteniendo presionado el pedal

Botón PUMP inactivo. Llenar el tubo de irrigación presionando el pedal.

MED - 040 Pieza de mano insertada no utilizable. Sustituir la pieza de mano

Pieza de mano insertada no utilizable.

- Sustituir la pieza de mano.- Solicitar a la asistencia técnica la actualización del software.

MED - 041 Inserto no seleccionable para la pieza de mano utilizada

Inserto no seleccionable para la pieza de mano utilizada

Cambiar la tipología de pieza de mano o cambiar el inserto

MED - 043 Lengua de default - Inglés

Gestión multiidioma incorrecta: se utiliza el inglés como idioma predeterminado.

Tratar de seleccionar el idioma deseado utilizando el botón “LANGUAGE”. Si el problema persiste, llamar a la asistencia.



MED - 044Necesaria sincronización datos. Presionar “OK” apenas posible. El proceso dura algunos segundos

Problema interno de sincronización de datos.

Terminar la elaboración en curso y arrancar la sincronización apenas sea posible presionando la tecla OK.

MED - 046INFO no disponible

INFO no disponible en el idioma seleccionado para el inserto deseado.

Presionar la tecla “OK” para eliminar el mensaje en el vídeo.

MED - 047 / MED - 048Problema interno: ejecutar el “SHUTDOWN” y reactivar el dispositivo

Problema interno. Ejecutar el “SHUTDOWN” y reactivar el dispositivo.Si el problema persiste, llamar a la asistencia Mectron.

MED - 049 Necesaria sincronización datos. Ejecutar el “SHUTDOWN” y reactivar el dispositivo

Sincronización necesaria de los datos.

Ejecutar el “SHUTDOWN” y reactivar el dispositivo.Si el problema persiste, llamar a la asistencia Mectron.

Da MED - 050 a MED - 058 Problema interno: ejecutar el “SHUTDOWN” y reactivar el dispositivo

Problema interno. Ejecutar el “SHUTDOWN” y reactivar el dispositivo.Si el problema persiste, llamar a la asistencia Mectron.


ES

241

11 SOLUCIÓN DE LOS INCONVENIENTESSi el aparato parece no funcionar correctamente, leer nuevamente las instrucciones y controlar la siguiente tabla:

Síntoma Causa Acción a emprender

El aparato no se enciende después de haber colocado el interruptoren ON. El led verde está apagado(Fig.7 - Rif.E).

El terminal del cable de alimentación eléctrica está mal conectado en la toma posterior del aparato.

Controlar que el cable de alimentación esté conectado firmemente.

El cable de alimentación eléctrica es defectuoso.

Controlar que la toma de alimentación funcione.Sustituir el cable de alimentación eléctrica

Los fusibles están fuera de uso. Sustituir los fusibles (ver apartado 7 “Sustitución de los fusibles”

El aparato está encendido pero no trabaja. La pantalla no reproduce los mensajes.

La toma del pedal no estácolocada correctamente en la toma.

Introducir correctamente la espiga del pedal.

El pedal no funciona. Contactar el centro de asistencia técnica autorizado MECTRON.

Durante el funcionamiento se advierte un silbido ligero que viene de la pieza de mano Piezosurgery medical.

El inserto no está apretadocorrectamente en la pieza de mano.

Desenroscar y enroscar correctamente el inserto.

El aparato funciona correctamente pero la bomba gira con dificultad.

Posicionamiento incorrecto del tubo en la bomba peristáltica.

Controlar que el tubo esté colocado correctamente en la bomba peristáltica (ver apartado 5.2.8).

La bomba gira correctamente pero cuando se para sale líquido de la pieza de mano.

La puerta de la bomba peristáltica no está cerrada correctamente.

Verificar que la puerta de la bomba peristáltica esté perfectamente cerrada (ver apartado 5.2.8).

Durante el funcionamiento no sale líquido del inserto.

La función IRRIGATION es puesta a cero.

Aumentar la cantidad de líquido a suministrar utilizando la tecla “+” de la función IRRIGATION (ver apartado 5.3.2 Fase 3).

La bolsa del líquido está vacía. Sustituir la bolsa con una llena.

La toma de aire y el distribuidor del deflusor no están abiertos.

Abrir la toma de aire y el distribuidor del deflusor.

Los tubos del deflusor y de labomba no están correctamente instalados.

Controlar las conexiones de los tubos.

El inserto está obstruido. Liberar el paso del líquido del inserto.

La pieza de mano está obstruida. Contactar el centro de asistencia técnica autorizado MECTRON.

El tubo de la bomba peristáltica no es de las dimensiones justas.

Utilizar siempre piezas de recambio originales Mectron.


Síntoma Causa Acción a emprender

Potencia insuficiente El inserto no está apretadoen la pieza de mano (en la pantalla aparece la señal de error).

Desenroscar y enroscar correctamente el inserto.

El Inserto está consumido, roto o deformado (en la pantalla aparece el mensaje de error).

Sustituir el inserto.

El led posterior verde del aparato está apagado (Fig.7 - Ref.E).

Esperar unos 4 segundos y encender el aparato.Si el problema persiste contactar el centro de asistencia técnica autorizada MECTRON.


ES

243

12 DATOS TÉCNICOS Y COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA12.1 Datos técnicos

Aparato conforme con la Directiva 93/42/CEE: Classe IIa.

Clasificación en virtud de la norma EN 60601-1: Classe ITipo BIP 20 (aparato)IP X8 (pedal)

Aparato para funcionamiento intermitente: 60” ON 30” OFF con irrigación30” ON 120” OFF sin irrigación

Tensión de alimentación: 100-240 Vac 50/60 Hz

Potencia máx. absorbida: 200 VA

Fusibles: Tipo 5 X 20 mm T 2AL, 250V

Frecuencia de trabajo: Frecuencia de trabajo: Escaneo automático de 24 KHz a 36 KHz

Niveles de potencia promedio aplicada a la pieza de mano:

Están previstos cuatro tipos de potencia:CORTICALCANCELLOUS MEDIUMCANCELLOUS LOWDELICATE ANATOMYNo todos los tipos de potencia se pueden utilizar para todos los insertos: las tipologías no seleccionables no se visualizan.

Para cada tipo de potencia están previstos 7 niveles.La elección del nivel está permitida dentro de un intervalo predeterminado, establecido por Mectron, en relación con el inserto y el tipo de potencia seleccionados.

Caudal de la bomba peristáltica: Se ha previsto una escala de 5 niveles de capacidad, de 7 a 65 ml/min aprox.La elección del nivel está permitida dentro de un intervalo predeterminado, establecido por Mectron, en relación con el inserto y el tipo de corte seleccionados.

Protecciones del circuito APC: - Ausencia pieza de mano- Interrupción hilo cordón- Inserto no apretado correctamente o roto- Intervención protección descarga a tierra

Sistema de detección de malfuncionamientos: La pantalla en la parte frontal indica la anomalía hallada y la acción correctiva a emprender (ver cap.10 “Descripción protecciones, alarmas y soluciones”).

Condiciones operativas: De +10°C a +40°C.Humedad relativa de 30% a 75%.

Facilidad de transporte y de almacenamiento: De -10°C a +70°C.Humedad relativa de 10% a 90%.Presión del aire P: de 500hPa a 1060hPa

Pesos y dimensiones: 11.7 KgL - l - h 410 X 380 X 310 mm.


12.2 Compatibilidad electromagnética EN 60601-1-2

� PELIGRO: Contraindicaciones: Interferencia de otros aparatos.Un electrobisturí u otras unidades electroquirúrgicas dispuestas cerca del aparato Piezosurgery Medical pueden interferir con el funcionamiento correcto del aparato.

� PELIGRO: Contraindicaciones: Interferencia con otros aparatos.El Piezosurgery Medical, aún si cumple con los requisitos de la norma IEC 60601-1-2, puede interferir con otros dispositivos presentes en las cercanías.El Piezosurgery Medical no debe usarse cerca o apilado con otros aparatos.Si esto fuera necesario, verificar y supervisar el funcionamiento correcto del aparato en aquella configuración.

� PELIGRO: El aparato necesita precauciones particulares EMC y debe ser instalado y puesto en servicio de conformidad con las informaciones EMC contenidas en este apartado.

� PELIGRO: Los aparatos de radiocomunicación portátiles y móviles pueden influir en el funcionamiento correcto del dispositivo.

Guía y declaración del fabricante - Emisión electromagnética

El PIEZOSURGERY MEDICAL está previsto para funcionar en el ambiente electromagnético abajo especificado.El cliente o el utilizador del PIEZOSURGERY MEDICAL deberían asegurarse que éste sea utilizado en dicho tipo de ambiente.

Prueba de emisión Conformidad Ambiente electromagnético - Guía

Emisiones RFCISPR 11

Grupo 1 El Piezosurgery Medical utiliza energía RF sólo para su funcionamiento interno. El Piezosurgery medical podría emitir frecuencias y disturbar otros dispositivos en las cercanías. Instalar el piezosurgery medical lejos de los aparatos de subsistencia. Antes de iniciar la intervención controlar el funcionamiento correcto de todos los aparatos.

Emisiones de RFCISPR 11

Clase A El Piezosurgery Medical puede usarse en todo tipo de edificios diferentes de aquellos domésticos y puede utilizarse en edificios domésticos y en aquellos conectados directamente a la red de alimentación pública de baja tensión que alimenta edificios destinados para usos domésticos, siempre que se respete la siguiente advertencia:Atención: Este aparato está destinado a ser utilizado sólo por profesionales sanitarios. Este aparato puede causar interferencias radio o molestar el funcionamiento de los aparatos en las cercanías. Podría ser necesario adoptar medidas de mitigación como desplazar o reposicionar el Piezosurgery Medical o apantallar la ubicación.

Emisiones armónicas IEC 61000-3-2

Clase A

Emisiones de fluctuacionesde tensión/flickerIEC 61000-3-3

Conforme


ES

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Guía y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética

El PIEZOSURGERY MEDICAL está previsto para funcionar en el ambiente electromagnético abajo especificado.El cliente o el utilizador del PIEZOSURGERY MEDICAL deberían asegurarse que éste sea utilizado en dicho tipo de ambiente.

Prueba de inmunidad Nivel de pruebaIEC 60601

Nivel de conformidad Ambiente electromagnético - Guía

Descargas electroestáticas (ESD)IEC 61000-4-2

±6 kV a contacto±8 kV en aire

El dispositivo sigue trabajando como ha sido previsto y en condiciones de seguridad.

Los suelos deben ser de madera, hormigón o cerámica. Si los suelos están recubiertos de material sintético, la humedad relativa debería ser al menos del 30%.

Transitores/trenes eléctricos velocesIEC 61000-4-4

±2 kV para líneas dealimentación de potencia

±1 kV para líneas deentrada/salida


La calidad de la tensión de red debería ser la de un típico ambiente comercial u hospitalario.

ImpulsosIEC 61000-4-5

±1 kV de modo diferencial±2 kV de modo común


La calidad de la tensión de red debería ser la de un típico ambiente comercial u hospitalario.

Agujeros de tensión, breves interrupciones y variaciones de tensión en las líneas de entrada de alimentaciónIEC 61000-4-11

<5 % UT (>95 % orificio de UT) para 0,5 ciclos

<40 % UT (60 % orificio de UT) para 5 ciclos

<70 % UT (30 % orificio de UT) para 25 ciclos

<5 % UT

(>95 % orificio de UT) para 5 s

El dispositivo puede desviarse de los requisitos de los niveles de inmunidad con duración <5% / > 95% / 5s siempre que el equipo permanezca en condiciones de seguridad; no se descubran fallas y pueda restablecerse al estado pre-test con la intervención del operador.

La calidad de la tensión de rede debería serla de un típico ambiente comercial u hospitalario.

Campo magnético a la frecuencia de red(50/60 Hz)IEC 61000-4-8

3 A/m El dispositivo sigue trabajando como ha sido previsto y en condiciones de seguridad.

Los campos magnéticos de frecuencia de red deberían tener niveles característicos de una localidad típica en ambiente comercial u hospitalario.

NOTA: UT es la tensión de red en c.a. antes de la aplicación del nivel de prueba


Guía y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética

El PIEZOSURGERY MEDICAL está previsto para funcionar en el ambiente electromagnético abajo especificado. El cliente o el utilizador del PIEZOSURGERY MEDICAL deberían asegurarse que éste sea utilizado en dicho tipo de ambiente.

Prueba de inmunidad

Nivel de prueba IEC 60601

Nivel de conformidad Ambiente electromagnético - Guía

RF conducidaIEC 61000-4-6

RF irradiataIEC 61000-4-3

3 Veffda150 kHz a 80 MHz

3 V/mda 80 MHz a 2,5 GHz

3 Veff

3 V/m

Los aparatos de comunicación de RF portátiles y móviles no deberían usarse cerca de ninguna parte del producto, incluidos los cables, excepto cuando respetan las distancias de separación recomendadas calculadas por la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.

Distancias de separación recomendadasd = 1,2 √P

d = 1,2 √P da 80 MHz a 800 MHzd = 2,3 √P da 800 MHz a 2,5 GHz

donde P es la potencia máxima nominal de salida del transmisor en Watt (W) según el constructor del transmisor y d es la distancia de separación aconsejada en metros (m).La intensidad del campo de los transmisores de RF fijos, como ha sido determinado en una investigación electromagnética del sitio,a podría ser menor del nivel de conformidad en cada intervalo de frecuencia.b

Se puede verificar la interferencia en las cercanías de aparatos marcados con el siguiente símbolo:

Notas:(1) a 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de la frecuencia más alta.(2) Estas directrices podrían no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética está

influenciada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.a Las intensidades de campo por transmisores fijos como las estaciones de base para radioteléfonos (móviles

e inalámbricos) y radiomóviles terrestres, aparatos de radioaficionados, transmisores de radio en AM y FM y los transmisores TV no pueden ser previstos teóricamente y con precisión. Para establecer un ambiente electromagnético causado por transmisores RF fijos, se debería considerar una investigación electromágnetica del lugar. Si la intensidad de campo medida en el lugar donde se usa el PIEZOSURGERY MEDICAL, supera el nivel de conformidad aplicable mencionado anteriormente, se debería poner bajo observación el funcionamiento normal del PIEZOSURGERY MEDICAL. Si se notaran prestaciones anormales, podrían requerirse medidas adicionales como una orientación diferente o una posición del PIEZOSURGERY MEDICAL.

b La intensidad de campo en un intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHZ debería ser menor de 3 V/m.


ES

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Distancias de separación entre los aparatos de radiocomunicaciones portátiles y móviles y el PIEZOSURGERY MEDICAL

El PIEZOSURGERY MEDICAL ha sido previsto para funcionar en un ambiente electromagnético donde están bajo control las interferencias irradiadas de RF. El cliente o el operador del PIEZOSURGERY MEDICAL pueden contribuir a prevenir interferencias electromagnéticas asegurando una distancia mínima entre los aparatos de comunicación móviles y portátiles de RF (transmisores) y el PIEZOSURGERY MEDICAL, como se recomienda aquí abajo, en relación con la potencia de salida máxima de los aparatos de radiocomunicación.

Potencia de salida nominal máximadel transmisor “W”

Distancia de separación a la frecuencia del transmisor “m”

de 150 kHz a 80 MHzd = 1,2 √P

de 80 MHz a 800 MHz d = 1,2 √P

de 800 MHz a 2,5 GHzd = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Para los transmisores con potencia nominal máxima de salida arriba indicada, la distancia de separación aconsejada d en metros (m) puede calcularse usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima nominal de salida del transmisor en Watt (W) según el constructor del transmisor.Notas:(1) a 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de la frecuencia más alta.(2) Estas directrices podrían no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética está

influenciada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.


13 GARANTÍATodos los aparatos Piezosurgery medical, antes de comercializarse, son sometidos a un control final minucioso que verifica su plena funcionalidad.La ditta Mectron S.p.A. MECTRON garantiza sus productos, comprados por un revendedor o importador MECTRON, contra defectos de material y fabricación por:- 2 AÑOS (DOS) en el aparato desde la fecha de instalación y prueba;- 1 AÑO (UNO) en la pieza de mano Piezosurgery Medical desde la fecha de compra.Durante el período de validez de la garantía, MECTRON se compromete a reparar (o a su libre elección sustituir) gratuitamente aquellas partes de productos que se demostraran, en su opinión, defectuosas.Mectron S.p.A. declina toda responsabilidad por daños directos o indirectos, a personas o cosas, en los siguientes casos:- El aparato no es empleado según el destino de uso previsto- La aparato no se lo utiliza conformemente con todas las instrucciones y prescripciones descritas

en el presente manual.- La instalación eléctrica de los locales donde se utiliza el aparato no es conforme con las normas

vigentes y las relativas prescripciones.- Las operaciones de ensamblado, extensiones, regulaciones, modificaciones y reparaciones son

realizadas por personal no autorizado por la firma Mectron.- Las condiciones ambientales de conservación y almacenamiento del dispositivo no son

conformes con las prescripciones indicadas en el apartado 12.1.Se excluyen de la garantía las roturas accidentales o malfuncionamientos, por uso incorrecto o por incuria del dispositivo o por no haber ejecutado los procedimientos correctos de limpieza y esterilización o por una conexión a una tensión diferente de la prevista.La garantía se invalida cuando el aparato ha sido manipulado o reparado por personal no autorizado.

En el caso de fallas debidas a accidentes o uso inapropiado o en el caso de garantía vencida, las reparaciones de los productos MECTRON serán debitadas en base al coste real de los materiales y de la mano de obra empleadas.En los casos donde no se aplique la garantía, la reparación se realizará solo después de la aprobación del presupuesto por parte del cliente.

El centro de asistencia autorizado no se asume ninguna responsabilidad por aparatos devueltos sin la previa autorización.

� PELIGRO:Todos los productos deben estar limpios y esterilizados antes de su restitución. El centro de asistencia autorizado no aceptará ni procesará productos potencialmente bicontaminados. Los productos bicontaminados serán enviados inmediatamente al cliente para su descontaminación con expedición a cargo del cliente.


ES

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14 EMBALAJEPara realizar el embalaje del dispositivo, seguir los pasos indicados en la figura 27, prestando atención de haber quitado previamente las bombas peristálticas. Los pasos se ilustran en la tapa del cartón de embalaje.

� ATENCIÓN:Durante el procedimiento de embalaje, poner atención al uso de las partes C y D porque son similares pero difieren una de la otra por dimensiones y posición en el embalaje.

A B C D E F Gx2 x2 x2 x1 x1 x1 x1

7 cm9 cm

A

1

B

B2

4

E

CD

3

76

GF

5

Fig. 27


� ATENCIÓN:Quitar las bombas peristálticas antes de embalar el aparato. Presionar la lengüeta del cabezal de la bomba peristáltica (Fig.28) y girar la cabeza de la bomba en sentido antihorario hasta separarla de la base.

Fig. 28

Las indicaciones que aparecen en esta publicación no son vinculantes y pueden modificarse sin previo aviso.Tener presente que la versión italiana de este manual es el documento original del cual se han realizado las traducciones. En caso de discrepancias, prevalece la versión italiana.


ES

251

Manufacturer Mectron S.p.a. Via Loreto 15/A 16042 Carasco (GE) Italy

Rivenditore - Reseller - Wiederverkäufer - Revendeur - Revendedor

DistributorePiezosurgery S.r.L.Via Portobello, 1216039 Sestri Levante -GE- ItalyTel. +39 0185 450863Fax. +39 0185 [email protected]

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