L’uso dei Farmaci in Italia: Rapporto Nazionale

Anno 2014

Luca Pani DG@aifa.gov.it

Roma, 21 Luglio 2015

Note: For this talk, I am not receiving any compensation

*Luca Pani, in accordance with the updated policy on Conflict of Interest Regulations approved by AIFA Board of Directors (25.03.2015) and published on the Official Journal of 15.05.2015 according to 0044 EMA/513078/2010 on the handling of the conflicts of interest for scientific committee members and experts

Interests in pharmaceutical industry NO Currently Last 2 years More than 2

years but less than 5 years ago

Direct interests:

Employment with a company x

Consultancy for a company x

Strategic advisory role for a company x

Financial interests x

Ownership of a patent x

Indirect interests:

Principal investigator x

Investigator x

Individual’s Institution/Organisation receives a grant or other funding x

Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l’AIFA o l’EMA

Outline • La nuova edizione del Rapporto “L’Uso dei Farmaci in Italia” • L’Assistenza Farmaceutica: le principali novità del 2014

• Dati generali di spesa e consumo dei farmaci

• Variabilità regionale • Appropriatezza prescrittiva e dell’uso dei farmaci

• Farmaci a brevetto scaduto e biosimilari • Il consumo di farmaci in età pediatrica

• Monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci

Le novità della nuova edizione del Rapporto 2014 “L’Uso dei Farmaci in Italia”

Ampliamento degli indicatori di appropriatezza d’uso: farmaci biologici nell’artrite reumatoide e psoriasi (Sezione 4)

Dati più dettagliati nell’ambito della MMG e una nuova analisi sui gastroprotettori (Sezione 4.2)

Consumo dei farmaci in età pediatrica (Sezione 1.12) Ampliamento ed approfondimento della sezione

dedicata ai nuovi Registri AIFA (Sezione 2.3) Ampliamento della sezione dei farmaci a brevetto

scaduto e biosimilari (Sezione 7.3)

Rapporto “L’uso dei Farmaci in Italia” Anno 2014

Spesa farmaceutica nazionale: miliardi € 26,6 (+1,0% rispetto al 2013)

Consumi (ass. conv. classe A-SSN): 1.039,4 DDD/1000 ab die (+0,7% rispetto al 2013); 1,1 di confezioni miliardi (+1,5%)

Spesa territoriale: miliardi € 11,8 (-0,2% rispetto al 2013)

Spesa farmaci acquistati dalle Strutture Sanitarie Pubbliche: miliardi € 9 (148,0 euro pro capite; +4,8% rispetto al 2013)

I farmaci antineoplastici (miliardi € 3,9; +9,6 rispetto al 2013) diventano i primi per spesa pubblica seguiti dai quelli per il sistema cardiovascolare (miliardi € 3,6; -4,2% rispetto al 2013).

L’assistenza farmaceutica: Le principali novità del 2014

La Legge 190/2014 (Legge di Stabilità 2015): Istituzione di un fondo sperimentale per gli anni 2015 e 2016 pari ad un miliardo

di euro destinato al rimborso vincolato dei farmaci innovativi, (art.1, comma 593) Introduzione di un limite di salvaguardia rispetto ai benefici economici a favore

dei medicinali innovativi (art.1, comma 595)

Registri di monitoraggio AIFA Introduzione di un nuovo sistema di raccolta dati basato sull’indicazione

terapeutica (Therapeutic Indication Monitoring Registry – TIMR)

Determina AIFA per il ripiano dello sfondamento del tetto della territoriale e dell’ospedaliera (Determina AIFA 30 ottobre 2014. G.U. 254 31/10/2014)

Composizione della spesa farmaceutica 2014

Spesa convenzionata lorda41,2DD e DPC fascia A

12,2

Classe C con ricetta11,0

Automedicazione8,6

ASL, Aziende Ospedaliere, RIA e penitenziari

21,6

La spesa farmaceutica totale è stata pari a 26,6 miliardi di euro (438 euro pro capite), di cui il 75,0% è stato rimborsato dal SSN. La spesa complessiva è cresciuta rispetto all’anno precedente del +1,0%.

Andamento temporale dei consumi in regime di assistenza convenzionata: anni 2004-2014

Il consumo di medicinali negli ultimi undici anni ha mostrato un inarrestabile andamento crescente: è passato da 764 dosi del 2004 definite giornaliere ogni mille abitanti die a 1.039,4 dosi del 2014.

0

200

400

600

800

1000

1200G

en 20

04

Lug 2

004

Gen

2005

Lug 2

005

Gen

2006

Lug 2

006

Gen

2007

Lug 2

007

Gen

2008

Lug 2

008

Gen

2009

Lug 2

009

Gen

2010

Lug 2

010

Gen

2011

Lug 2

011

Gen

2012

Lug 2

012

Gen

2013

Lug 2

013

Gen

2014

Lug 2

014

Dic 2

014

DDD/

1000

ab

die

Osservato

Trend

Andamento temporale della spesa farmaceutica:

anni 1985-2014

Spesa territoriale pubblica, comprensiva della spesa farmaceutica convenzionata lorda e della distribuzione diretta e per conto di classe A-SSN Spesa ospedaliera: spesa strutture sanitarie pubbliche (a lordo del pay-back) al netto della distribuzione diretta e per conto di fascia A-SSN

0

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

12.000

14.000

16.00019

8519

8619

8719

8819

8919

9019

9119

9219

9319

9419

9519

9619

9719

9819

9920

0020

0120

0220

0320

0420

0520

0620

0720

0820

0920

1020

1120

1220

1320

14

€(m

ilioni

)

Spesa ospedaliera Spesa territoriale pubblica Spesa privata

Spesa farmaceutica territoriale a carico del SSN 2010 2011 2012 2013 2014 Δ%

14-13 Δ%

14-10

Spesa convenzionata lorda 12.985 12.387 11.488 11.226 10.988 -2,1 -18

Compartecipazione del cittadino

998 1.337 1.406 1.436 1.500 +4,5 +66

Ticket per confezione 449 577 573 558 546 -2,0 +21

Quota prezzo di riferimento 549 760 833 878 954 +8,6 +73

Sconto 1.016 1.028 1.096 927 889 -4,1 -13

Spesa convenzionata netta (1)

10.971 10.023 8.986 8.863 8.598 -3,0 -22

Distr. diretta e per conto di fascia A (2)

2.144 2.832 2.837 3.003 3.249 +8,2 +51

Spesa territoriale (1+2) 13.115 12.855 11.823 11.866 11.848 -0,2 -10

Ricette 587 590 593 608 609 +0,2 +4

Confezioni convenzionata 1.080 1.089 1.095 1.119 1.136 +1,5 +5

DDD/ 1000 ab die 956 963 1.006,6 1.032,3 1.039,4 +0,7 +7

Fonte: elaborazione OsMed su dati NSIS, Age.Na.S e IMS Health

Composizione della spesa farmaceutica 2014 I livello ATC e classe di rimborsabilità

Ordinato in base alla spesa totale

- 500 1.000 1.500 2.000 2.500 3.000 3.500 4.000 4.500

C

L

A

N

J

B

R

G

M

D

V

S

H

P

Milioni di euro

Classe A-SSN Strutture sanitarie pubbliche Classe A privato Classe C con ricetta Automedicazione (SOP e OTC)

A: apparato gastrointestinale e metabolismo B: sangue e sistema emopoietico C: apparato cardiovascolare D: apparato tegumentario e pelle G: apparato genito-urinario e ormone sessuale H: sistema endocrino, esclusi ormoni sessuali e insulina J: Anti-infettivi per uso sistemico L: antineoplastici e immunomodulatori M: sistema muscolare - sistema scheletrico e articolazioni N: sistema nervoso P: prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti R: apparato respiratorio S: organi di senso V: vari

Variabilità regionale per spesa pro capite e consumi in regime di assistenza convenzionata

Abruzzo

Basilicata

P.A. Bolzano

Calabria Campania

Emilia R.

Friuli V.G.

Lazio

Liguria

Lombardia

Marche Molise

Piemonte

Puglia

Sardegna

Sicilia

Toscana P.A. Trento

V. d'Aosta Veneto

- 2,5

- 2,0

- 1,5

- 1,0

- 0,5

-

0,5

1,0

1,5

2,0

2,5

- 3,0 - 2,0 - 1,0 - 1,0 2,0 3,0 DDD/1000 ab die

Umbria

Spes

a pr

ocap

ite

Variabilità regionale per spesa pro capite e consumi dei farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche

Abruzzo

Basilicata

P.A. Bolzano

Calabria Campania

Emilia R.

Friuli V.G. Lazio Liguria

Lombardia

Marche

Molise Piemonte

Puglia Sardegna

Sicilia

Toscana

P.A. Trento

Umbria

V. d'Aosta

Veneto

- 2,5

- 2,0

- 1,5

- 1,0

- 0,5

0,0

0,5

1,0

1,5

2,0

2,5

- 3,0 - 2,0 - 1,0 0,0 1,0 2,0 3,0 DDD/1000 Ab Die

Spes

a pr

ocap

ite

Dati della Medicina Generale nelle dislipidemie

Tabella 4.2.6. Prevalenza di dislipidemia sul totale della popolazione assistibile e distribuzione nelle sue diverse forme

Dislipidemia Ipercolesterolemia poligenica

Dislipidemia familiare Altre dislipidemie*

ANALISI GEOGRAFICA Prevalenza (%)

Nord 16,3 15,3 1,2 0,2

Centro 14,8 13,7 1,1 0,3

Sud e isole 15,7 14,4 1,6 0,3

ANALISI PER GENERE

Maschi 15,2 14,0 1,3 0,4

Femmine 16,4 15,3 1,4 0,1

ANALISI PER ETA’

<45 3,5 3,0 0,5 0,1

46-65 18,8 17,1 2,0 0,3

66-75 34,1 32,2 2,3 0,4

>75 29,0 27,7 1,3 0,4

Totale 15,8 14,7 1,3 0,3 * Altre dislipidemie: disbetalipoproteinemie, iperchilomicronemie, ipertrigliceridemie, iperlipemie da farmaci

Dati della Medicina Generale nelle dislipidemie Tabella 4.2.9. Distribuzione dei valori di colesterolo LDL, pressione arteriosa, fumo, BMI tra i pazienti con dislipidemia sia in trattamento farmacologico, sia senza trattamento farmacologico

Dislipidemia In trattamento ipolipemizzante Senza trattamento ipolipemizzante

COLESTEROLO LDL Distribuzione (%)

<100 mg/dl 29,2 41,5 8,7

100-129 mg/dl 28,6 31,6 23,7

130-159 mg/dl 23,5 15,6 36,7

160-189 mg/dl 13,0 7,1 22,9

≥190 mg/dl 5,6 4,2 8,0

PRESSIONE ARTERIOSA

<140/90 mmHg 83,2 82,6 83,9

140-159/90-99 mmHg 13,0 13,3 12,5

160-179/100-109 mmHg 3,1 3,3 2,9

≥180/110 mmHg 0,8 0,8 0,7

FUMO

Si 25,2 23,1 28,1

No 74,8 76,9 71,9

BMI

SOTTOPESO 0,8 0,5 1,2

NORMOPESO 26,5 23,4 31,0

SOVRAPPESO 42,7 43,8 41,1

OBESITA' 30,0 32,3 26,7

Dati della Medicina Generale: Gastroprotettori Tabella 4.2.25. Distribuzione di registrazione di EGDS (Esofago-Gastro-Duodeno-Scopia), registrazione di fumo e BMI tra i pazienti con MRGE sia in trattamento con antiacidi/antisecretori/gastroprotettori, sia senza trattamento

MRGE In trattamento Senza trattamento

REGISTRAZIONE DI EGDS Distribuzione (%) Si 5,2 8,7 1,2

No 94,8 91,3 98,8

FUMO

Si 25,5 23,1 30,1

No 74,5 76,9 69,9

BMI

SOTTOPESO 1,4 1,3 1,6

NORMOPESO 30,5 28,9 33,8

SOVRAPPESO 38,8 39,6 37,4

OBESITA' 29,2 30,2 27,2 BMI: Body Mass Index; MRGE:Malattia da Reflusso Gastro Esofageo

Dati della Medicina Generale: Gastroprotettori Tabella 4.2.27. Distribuzione percentuale delle indicazioni riportate nelle prescrizioni di farmaci antiacidi/antisecretori/gastroprotettori

Farmaci antiacidi/antisecretori/gastroprotettori IPP Antiacidi Anti H2 Altri

INDICAZIONE RIPORTATA * Distribuzione (%)

MRGE 28,2 27,1 28,4 22,8 42,6

Gastrite 6,6 6,4 9,9 6,9 7,0

Ulcera peptica gastro-duodenale 4,4 4,5 3,5 10,1 2,9

Eradicazione HP 0,4 0,5 0,2 0,4 0,3

Altri disturbi gastro-intestinali 22,8 21,7 34,8 22,6 29,9

Terapia protettiva in caso di trattamenti assunti per

Disturbi cardio metabolici 17,1 18,7 3,8 18,5 3,1

Dolore 5,6 6,1 3,2 2,4 1,8

Disturbi respiratori 1,7 1,7 1,5 2,5 1,8

Altro 15,1 15,3 16,0 16,7 11,9 * non sono mutualmente esclusive

Tabella 4.9.2. Numero di pazienti in trattamento con inibitori della pompa protonica senza i criteri di rimborsabilità previsti dalla Nota AIFA 1 o dalla Nota AIFA 48 [numeratore], sul totale dei pazienti in trattamento con farmaci inibitori della pompa protonica [denominatore].

2014 2013 2012

N = 3.377.781

N = 3.232.507

N = 3.080.925

% Var. % % Var. % % Var. %

TOTALE 43,2 -7,2 46,6 4,4 44,6 / Area geografica Nord 48,1 0,1 48,1 4,8 45,9 / Centro 37,1 -2,4 38,0 -4,6 39,8 / Sud 38,4 -24,8 51,0 10,2 46,3 / Genere Maschio 43,3 -7,7 46,9 4,2 45,0 / Femmina 43,2 -6,8 46,3 4,5 44,3 / Classi di età ≤45 69,2 -4,0 72,1 4,0 69,4 / 46-65 54,3 -6,0 57,7 6,8 54,1 / 66-75 32,3 -8,1 35,1 6,1 33,1 / >75 25,7 -8,3 28,0 5,5 26,6 / Pregresso trattamento§ Nuovi trattati 66,7 -0,9 67,3 4,4 64,4 / Già in trattamento 29,5 -12,0 33,6 11,5 30,1 / Trattamento inferiore alle 4 settimane 23,3 -15,0 27,4 22,3 22,4 /

Pregresso ricovero Senza pregresso ricovero 45,3 -7,1 48,8 3,5 47,1 / Con pregresso ricovero 33,6 -9,5 37,1 8,7 34,2 /

Dai dati delle Asl contenuti nell’Health-DB…

La prossima grande “Epidemia”

Dati della Medicina Generale - Antidepressivi Tabella 4.2.17. Prevalenza di pazienti con depressione nella popolazione assistibile e quota di pazienti con e senza trattamento con farmaci antidepressivi

Depressione In trattamento

con antidepressivi

Senza trattamento

antidepressivo ANALISI GEOGRAFICA

Prevalenza (%)

Nord 13,2 34,7 65,3

Centro 12,9 35,6 64,4

Sud e isole 11,9 29,4 70,6

ANALISI PER GENERE Maschi 7,9 28,9 71,1

Femmine 17,1 34,9 65,1

ANALISI PER ETA’

<45 6,5 20,4 79,6

46-65 14,8 30,1 69,9

66-75 17,8 39,6 60,4

>75 21,9 45,0 55,0 Totale 12,7 33,1 66,9

Dai dati contenuti nell’Health-DB… Tabella 4.8.2. Numero di pazienti trattati con farmaci antidepressivi aderenti al trattamento antidepressivo [numeratore], sul totale dei pazienti in trattamento con farmaci antidepressivi [denominatore].

2014 2013 2012 N = 1.037.043 N = 1.021.219 N = 1.016.078 % Var. % % Var. % % Var. % TOTALE 38,4 0,7 38,1 1,7 37,5 / Area geografica Nord 39,8 0,8 39,5 1,7 38,9 / Centro 36,9 -3,7 38,3 0,0 38,3 / Sud 35,3 6,3 33,2 4,2 31,9 / Genere Maschio 37,6 0,6 37,4 1,6 36,8 / Femmina 38,7 0,8 38,4 1,7 37,8 / Classi di età ≤45 32,9 0,1 32,9 0,4 32,8 / 46-65 37,5 0,6 37,2 1,6 36,7 / 66-75 40,8 1,1 40,4 1,8 39,6 / >75 41,9 0,1 41,9 1,4 41,3 / Pregresso trattamento§ Nuovi trattati 16,6 0,8 16,5 -2,2 16,9 / Già in trattamento 48,9 0,0 48,9 0,6 48,6 / Cut off 50%* 55,6 0,2 55,5 1,5 54,7 / TOTALE senza occasionali° 50,6 0,2 50,5 0,8 50,1 / TOTALE senza i pazienti con altre patologie psichiatriche^

35,9 -0,3 36,1 1,8 35,4 /

Dai dati contenuti nell’Health-DB Tabella 4.8.3. Numero di pazienti trattati con farmaci antidepressivi occasionali al trattamento antidepressivo [numeratore], sul totale dei pazienti in trattamento con farmaci antidepressivi [denominatore]. 2014 2013 2012 N = 1.037.043 N = 1.021.219 N = 1.016.078 % Var. % % Var. % % Var. % TOTALE 24,0 -1,6 24,4 -2,5 25,1 / Area geografica Nord 22,8 -0,9 23,1 -2,4 23,6 / Centro 23,5 -1,4 23,9 -0,7 24,0 / Sud 28,5 -4,0 29,7 -4,6 31,1 / Genere Maschio 25,8 -1,0 26,0 -1,7 26,5 / Femmina 23,3 -1,9 23,8 -2,9 24,5 / Classi di età ≤45 30,0 -0,1 30,1 0,0 30,1 / 46-65 24,5 -1,3 24,8 -2,3 25,4 / 66-75 22,0 -1,6 22,3 -4,0 23,2 / >75 20,5 -2,0 20,9 -2,6 21,5 / Pregresso trattamento§ Nuovi trattati 51,9 -0,1 51,9 0,5 51,7 / Già in trattamento 10,6 -1,1 10,7 -0,2 10,7 / TOTALE senza i pazienti con altre patologie psichiatriche^

25,2 -1,4 25,6 -2,9 26,3 /

Aderenza dai dati contenuti nell’Health DB… Categoria terapeutica Aderenza al

trattamento (%) 2014

Var.(%) 2014-2013

Antiipertensivi 55,5 0,2

Statine 43,1 0,0

Farmaci antidiabetici 62,2 -0,4

Farmaci per sindromi ostruttive delle vie respiratorie

13,9 -1,4

Farmaci per l’osteoporosi 46,8 -3,4

Farmaci antidepressivi 38,4 +0,7

Consumo dei farmaci a brevetto scaduto dal 2014 un’analisi integrata territorio-ospedale

36,2%43,5%

20,4%

63,8%

Farmaci coperti da brevettoFarmaci a brevetto scadutoEx-originators compresi i co-marketingFarmaci equivalenti

Consumo dei farmaci a brevetto scaduto Assistenza convenzionata

52,0%56,2%

60,3% 62,3%

69,3%

14,3% 16,6%19,7% 21,7% 22,1%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

%scaduto %equivalente

Consumo dei farmaci a brevetto scaduto Strutture sanitarie pubbliche

14,7%12,6%

16,3%

21,4%23,8%

3,0% 2,7%3,9%

6,2%7,8%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

%scaduto %equivalente

Incidenza dei farmaci biosimilari sulla spesa dei farmaci biosimilari e farmaco originator

0,4 1,1

5,8

1,0

8,4

22,9 21,6

11,913,0

41,5

19,717,8

15,3

44,5

21,620,0

26,9

56,1

17,7

28,6

0

10

20

30

40

50

60

Epoetina Fattori della crescita Somatropina Totale biosimilare

Inci

denz

a %

2010 2011 2012 2013 2014

Consumo di farmaci in età pediatrica per classe d’età

0

10

20

30

40

50

60

70

80

0-2 3-5 6-10 11-13 14-17

DDD/

1000

ab d

ie

Classe d'età

Maschi Femmine Totale

Consumo di farmaci in età pediatrica per categoria terapeutica

A5,8%

B7,8%

C1,2%

D0,9%

G0,7%

H6,1%

J26,4%

L0,4%

M0,4%

N4,5%

P0,2%

R45,0%

S0,3%

V0,0%

Le categorie maggiormente utilizzate sono quelle dei farmaci dell’apparato respiratorio e degli antimicrobici. I primi tre principi attivi a maggior consumo sono: beclometasone, amoxicillina/acido clavulanico e salbutamolo.

Segnalazioni di sospette reazioni avverse: anni 2001-2014

Durante il 2014 sono state segnalate 842 sospette ADR (per milione di abitanti) con un incremento rispetto all’anno precedente del +25%

7.47

9

9.40

1

6.23

8

6.47

6

5.70

9

6.54

8

9.74

0

11.4

88

14.5

82 20.1

86

21.4

61 29.0

40

40.9

46 51.2

04

131,2164,9

108,8 111,9 97,7 111,5

164,7192,7

242,9

334,5 354,0

488,9

686,0

842,4

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

0

10.000

20.000

30.000

40.000

50.000

60.000

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

tass

o se

gnal

azio

ne (%

)

Num

ero

segn

alaz

ioni

Anni

N° segnalazioni

Tasso segnalazione per milione di abitanti

Distribuzione regionale delle segnalazioni di sospette ADR

0

200

400

600

800

1.000

1.200

1.400

1.600

1.800

Lom

bard

ia

Vene

to

Tosc

ana

P.A. T

rent

o

Cam

pani

a

Piem

onte

Sici

lia

Emili

a R.

Friu

li VG

Ligu

ria

Cala

bria

Basil

icat

a

Mol

ise

Mar

che

Lazio

Sard

egna

P.A. B

olza

no

Umbr

ia

Pugl

ia

V.Ao

sta

Abru

zzo

Tasso segnalazione 2013 x milione di abitanti

Tasso segnalazione 2014 x milione di abitanti

18%

4%

168%

97%

386%

-13%13%

-1%

20%

210%

133% -4%

-30%

16%

-34%-29%

17%4%20%

8%11%

Variazione % 2014 Vs 2013

Grazie per la vostra attenzione

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