LUNG ULTRASOUND SCORE AND PEDIATRIC INTENSIVE CARE ...

“LUSPICO:LUNGULTRASOUNDSCOREANDPEDIATRICINTENSIVECAREOUTCOMES:ESTUDIOPROSPECTIVOOBSERVACIONALMULTICÉNTRICO

DEPRECISIÓNDIAGNÓSTICA”

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LUNGULTRASOUNDSCOREANDPEDIATRICINTENSIVECAREOUTCOMES(LUS-PICO)

Proyectomulticéntrico

[email protected];[email protected]

[email protected]



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TÍTULO:

LUSPICO:LUNGULTRASOUNDSCOREANDPEDIATRICINTENSIVECAREOUTCOMES

TIPODEPROYECTO

ESTUDIOPROSPECTIVOOBSERVACIONALMULTICÉNTRICODEPRECISIÓNDIAGNÓSTICA

DURACIÓN

4MESES(PROROGABLESA6MESES)

INVESTIGADORESPRINCIPALES

NombreyCentro NIF FIRMAJuanMayordomoColunga*;Hospital Universitario Central de Asturias,Oviedo

71637311Q

IgnacioOulegoErroz*;ComplejoAsistencialUniversitariodeLeón

44836902N

INVESTIGADORESCOLABORADORES.

NombreyCentro NIF FIRMAAntonioRodríguezNúñez;ComplejoHospitalarioUniversitariodeSantiago

RafaelGonzálezCortés*;Hospital General Universitario GregorioMarañón,Madrid

GuillermoMuñizAlbaiceta;Hospital Universitario Central de Asturias,Oviedo

*GrupodeTrabajoenEcografíadelaSociedadEspañoladeCuidadosIntensivosPediátricos.



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1.ANTECEDENTES

Laecografíapulmonarapiedecama(lungultrasound–LU)seempleacadavezconmásfrecuenciaenelseguimientodelospacientesingresadosenlasunidadesdecuidadosintensivospediátricos(UCIPs).UnasrecientesguíasclínicasseñalandiversasaplicacionesdelaLUenalámbitopediátricoyneonatal,tantodesdeelpuntodevistadediagnósticodepatologías(neumonía,neumotórax,derramepleural,atelectasias,edemapulmonar)comodesdeelpuntodevistadeprocedimientosinvasivos(1).

Enelámbitodelcuidadodeladultocrítico,estatécnicasehamostradoefectivaenladeteccióndecomplicacionespulmonares,comobasedeldiagnósticodiferencialdeladificultadrespiratoriadentrodelprotocoloBLUE(2),yyatieneunaimportanciamuysignificativaalahoradetomardecisionesapiedecama(3).Además,sehaempleado,entreotrasfinalidades,paraajustedelapresiónpositivaalfinaldelaespiraciónenpacientesventiladosmecánicamente(4),paraverlarespuestaaltratamientoaplicadoycomoguíaenelprocesodedestete(5).

Laexploraciónultrasonográficadelpulmónserealizaendistintaszonasdelospulmones,otorgándoseunapuntuacióndeterminadaenrelaciónalpatrónecográficoobservado.Lasumadelaspeorespuntuacionesobtenidasencadaunadelasáreasexploradasaportaunapuntuaciónqueesconocidocomoellungultrasoundscore(LUS).Estapuntuaciónseconsideraquepuedeserunaaproximaciónfiablesemicuantitativadelacantidaddeaguaextravascular(2,6)y/opérdidadeaireaciónenlospulmonesdelospacientes.SehaseñalandoquelamedicióndelLUSessencillo,requiriendoaproximadamenteunas25exploracionessupervisadasparaadquirirautonomíaenestatarea(7).Algunosautoresempleanyproponen4áreasdeestudioporcampopulmonar,explorandolaregiónanteriorylalateralydividiendocadaunaensuperioreinferior(8,9),yotrosamplíanelestudioalaregiónposterolateral(10,11).Loslímitesanatómicosempleadossonlalíneaparaesternalylaslíneasaxilaresanterioryposterior(2).Lapuntuaciónqueseotorgaacadaáreadeexploraciónvade0a3puntos,suponiendomayorafectaciónamayorcifraobtenida.

DadalapotencialcapacidaddelaLUdevalorarelgradodeaireaciónpulmonaryacúmulodeaguaextravascular,elcualseasociaríaadañopulmonarsecundarioainfección,inflamaciónosobrecargadefluidos(2),estaherramientadiagnósticacuantitativapodríaaportarinformaciónnosolodelaspatologíaslocales(pulmonares),sinoacercadeotraspatologíasextrapulmonares.Además,enestudiosexperimentalesenmodeloanimaldelesiónpulmonaragudasehamostradoquelainformaciónproporcionadaporlaLUprecedealaclínica,conmanifestacionesecográficaspreviasaladisminucióndelaoxigenación(12).Enlaclínica,siseconfirmaraestacapacidadpredictiva,sepodríananticipardiversostratamientos,esperandoquesuempleoprecozmejoraseelpronósticodelpaciente.

EltrabajodeYinetal,queincluíapacientesadultosingresadosencuidadosintensivosensituacióndeshockdediferentesetiologías,elLUSmostróasociacióndeformaindependientealamortalidadalos28días(13).TambiénlaLUsehamostradodeutilidadenpacientesadultospostoperadosdealtoriesgoparapredecirlanecesidaddesoporteventilatorio(11).AsimismosehasugeridosuutilidadenpacientesinfectadosporelvirusSARS-COV2,identificandoenuntrabajoaaquellosconmayorriesgodeprecisarventilaciónmecánicaydemortalidad(10),yenotroestudiodiferenciaalosquevanaprecisaringresohospitalariofrentealosquepuedensermanejadosambulatoriamenteenlavaloracióninicialenUrgencias(14).

EnelámbitopediátricosehadescritoutilidaddelLUSparapredecirlanecesidaddesoporteventilatorioenbronquiolitis(15),aunqueenpacientesintubadosporestapatologíaparecediferenciarmejorlagravedadúnicamenteenlafaseinicial,dadoqueenfasesmástardíasotrosfactorespuedenestarinfluyendoenelgradodeafectacióndelaaireaciónpulmonar,fundamentalmentelasobrecargahídrica(16).EnelpostoperatoriodecirugíacardiacaunamayorafectaciónultrasonográficadelpulmóntambiénsehaasociadoamayorestanciaenUCIPymástiempohastalaextubación(17,18).

NohayhastalafechaestudiosquehayananalizadoloshallazgosdelaLUconelpronósticovitaldelospacientespediátricosenUCIP,ytampocosehaincorporadolainformaciónqueestaarmaofreceaningunodelasescalasde



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mortalidadempleadasconmayorfrecuenciaenlaactualidadenUCIP.Conocerelriesgodemortalidaddelospacientescríticosesaltamenterelevantedesdeelpuntodevistaclínicoydeinvestigación,sirviendoparaestratificarlagravedaddelospacientesincluidosendistintosestudios.Puedeayudaradetectarademásnosoloaaquellosniñosconmayorriesgodemortalidad,sinoaaquellosconmayorriesgodemorbilidad,locualaportaríainformaciónalclínicoparaajustarundeterminadotratamiento(19,20).DadoqueesbienconocidoquelamortalidadenUCIPesmuybaja,estetrabajorequierelaparticipacióndevarioscentros.

ExistenmúltiplesfactoresqueserelacionanconlaposibilidaddefallecimientodelosniñosingresadosenUCIP.Ademásdelaspatologíasrespiratoriasypulmonarespropiamente,quesonunacausamuyimportantedeingresoenUCIP(19),otraspatologíasextrapulmonarespuedentenerreflejoanivelpulmonar,locualdeformaindirectapodríaseñalarunamayorgravedaddeesosenfermos.Algunassituacionesclínicas,apartedelaspatologíasrespiratorias,conreflejoenunamenoraireaciónpulmonarincluyen,entreotras:unanecesidaddemayorcantidaddelíquidosenlaresucitación,correlacionadoconunasituacióndemayorgravedaddeshock(13);elfracasoenlafunciónrenal;unadisfunciónsignificativadelafuncióncardiaca;unaafectaciónneurológicay/oneuromuscularconunadeficienteexcursióntorácica;unsíndromederespuestainflamatoriasistémicasignificativodecualquiercausa.

2.JUSTIFICACIÓN

Laecografíapulmonarapiedecama,comoyasehaseñalado,sehaextendidodeformaprácticamentegeneralizadaen las UCIPs. A pesar de ello, no hay trabajos pediátricos hasta la fecha que relacionen los hallazgos de estaherramientaenfuncióndelapatologíacausantedelingresoconelpronósticonilaafectacióndeotrosórganosalolargodelingresoenUCIP.

Nuestrahipótesisesqueelgradodeafectacióndelaecografíapulmonarseasociaconelpronósticodelospacientespediátricoscríticos(morbimortalidad).Además,podríaofrecerinformaciónenunperiodoprecoz,quepodríaservirparaintensificareltratamientoenalgunosenfermos,empleandoparaellounatécnicasencilla,noinvasiva,rápidayreproducible. Para ello buscaremos la relación de los hallazgos ecográficos con la evolución respiratoria y laevolución de otros sistemas, además de comparar su capacidad pronóstica con varias escalas de mortalidadvalidadas.

NuestrosresultadospodríanayudarapredecirprecozmentelaevolucióndelospacientesenUCIPyoptimizarlaprecisióndiagnósticadelasescalasdegravedadvalidadas.Además,estetrabajonosehadescritoenlaliteraturahastalafechaactualenelámbitopediátrico,ytansoloenalgúnsubgrupodepacientesenedadadulta.Portodoellocreemosquesejustificalarealizacióndeesteproyectomulticéntrico.

3.HIPÓTESIS

ElgradodepérdidadeaireaciónpulmonarenlasprimerashorastraselingresoenUCIPesunmarcadorválidodelagravedaddelpacientecríticoyguardarrelaciónconvariablespronósticasnosoloenlospacientesconpatologíasrespiratoriassinotambiénenaquellosconpatologíasnorespiratorias.

4.OBJETIVOS

Objetivoprincipal

1. Evaluarlautilidadclínicadeunanuevaherramientadepuntuacióndelagravedadbasadaenlaecografíapulmonarenniñoscríticamenteenfermos.



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Objetivossecundarios

1. Determinarsilaaireaciónpulmonarysuevoluciónenlasprimeras72horasesunmarcadordegravedadypredictorpronósticoenenfermedadescríticasnorespiratoriascomparadasconenfermedadescríticasrespiratoriasysegúnsubgruposdepatologías(respiratorio,cardiológico,sepsis,post-quirúrgico,trauma,etc.).

2. EvaluarlaaireaciónpulmonarenloscasoscondiagnósticodeshockySDRAalolargodelingresoenUCIP.Ademásdecompletarseelprotocologeneral,serealizaráunsubestudiodeestospacientes,enlosqueserealizaráunestudioecográficoalas12±6horasdesdeeldiagnósticodeSDRAoshock,ynuevamentealas48-72horas.

3. Evaluarlarelaciónentrelaaireaciónpulmonarylosíndicespronósticoshabituales(PRISMIII,pSOFA,PELOD-2),yevaluarsiofreceunvalorañadidoalacapacidadpronósticadedichosíndices.

4. Evaluarlaasociaciónentrelaaireaciónpulmonarylosmarcadoresinflamatoriosdeusoclínicohabitual.5. Evaluarlaasociaciónentrelaaireaciónpulmonarylosmarcadoresdedisfuncióncardiaca.6. Evaluarlaasociaciónentrelaaireaciónpulmonar,elbalancehídricoylanecesidaddetratamientocon

técnicasdedepuraciónextrarrenal.7. Evaluarlaasociaciónentrelaaireaciónpulmonarylaoxigenación/soporterespiratoriorequeridoenel

momentoderealizarlaecografíayenlaevoluciónposterior.8. Compararelrendimientodiagnósticodelscoredeaireaciónpulmonarde12zonas(incluyendocampos

posterolaterales)conelde8zonas(soloanterioresylaterales).

5.MÉTODOS

Diseño

Estudioprospectivoobservacionalmulticéntricodeprecisióndiagnóstica.

Duración

4meses(1Diciembre2020-31Marzo2021).Enfuncióndelreclutamientopodríaprolongarsea6meses.

Criteriosdeinclusión

1.-Pacientesde1mes-18añosingresadosenUCIPporenfermedadaguda.Seránincluidoslosniñosqueingresendemaneraconsecutiva.Encasodenopoderincluirseunpaciente,serecogerálacausaporlaquenoseincluyeenelregistro,demaneraquepuedarecogerselatasarealdeinclusióndelasUCIPsparticipantes.Lascausasdenoinclusiónsedescribenenelsiguienteapartadodecriteriosdeexclusión.

Criteriosdeexclusión

1. Ingresosúnicamenteparatécnicas,procedimientos.2. Ingresosdepacientesconpatologíacrónicapulmonar(ej:DBP,fibrosisquística,etc…)quecurse

habitualmenteconalteracionesdelaecografíapulmonar.3. Ingresospre-operatoriosdepacientesestables(ej:cardiópataqueingresaprevioalacorrecciónquirúrgica)4. Malaventanaecográficaqueimpidelaobtencióndelamayoríadelasimágenesdelprotocolo(lano

realizacióndeloscamposposterolateralesnoserácriteriodeexclusión)5. Nodisponibilidaddeinvestigadorparalaecografíadelas12horas6. Ventilacióndealtafrecuencia7. Faltadedatosclínicosbásicos.



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Protocolo

CualquierpacienteingresadoenUCIPporunaenfermedadaguda,de1mesa18añosserásusceptibledeincluirseenelestudio.Serealizarálacumplimentacióndelahojaderecogidadedatos(vermásabajoyAnexo0)yserealizaránlasecografíaspulmonaresalas12±6horasyalas48-72horas.

SirecibieseeldiagnósticodeSDRAsegúncriteriosPALICC(veranexo2)oshockcirculatoriomástardedelas24horasdeingreso,secompletaráelprotocoloestándaryseiniciaríaotroadicional,acumplimentaralas12±6horasyalas48-72horasdesdeeldiagnósticodeSDRAoSHOCK.ElnuevoprotocolotendríaelmismonúmerodepacienteañadiendoDRoSHalnúmero(ej004-SH).

Medidas

1.-CaracterísticasclínicasdelpacienteyEvolución.Recogidadedatos(Anexo0)

a) Hojadescreeningdecasos.SerecogerándiariamenteelnúmerodecasosrecogidosydeingresosencadaUCIP,señalandolacausadeexclusióndealgunodelosingresos.Cadacausadeexclusiónsecodificasegúnletrasmayúsculas,juntoalacualserecogeríaelnºdecasosexcluidos.

b) Datosbásicos:Secumplimentaráelnombre/códigodelhospital,yserecogeráelnúmerodelpacientesegúnordendeinclusión(consecutiva).Registrarlosdiagnósticosalingresoyalalta.Losfallosorgánicosseseñalaránsiocurriesenalolargodelingresosegúnloscriteriosdelanexo1.Seseñalaráenquédíadelingresoocurren.

c) Índicesdegravedad(2ªpáginaenhojaderecogidadedatos).SerecogeráelPRISMIIIalas12horas,PELOD-2alas12y96horas,ypSOFAalas12y72horas(anexo3).

d) Evoluciónmetabólico-renal,respiratoriaycirculatoria(2ªpáginaenhojaderecogidadedatos).e) Datosanalíticosalas12horasyalas72horas.f) Hojaderegistrodeecografíasalas12±6horasyalas48-72horas.

2.-Ecografíapulmonar

• Seemplearásiemprequeseaposibleyseobtenganunasimágenesadecuadas,unasondalinealmultifrecuencia(3-12Hzaprox.).Encasodenoobtencióndeimágenesinterpretables,seusaríaunasondacónvexosectorial,señalándoloenesecasoenlahojaderecogidadedatos.

• Laconfiguracióndelecógrafoseráeladecuadoparalainterpretacióndelosartefactosobservadosenlaecografíapulmonar.Seráunaimagencruda,enlaqueseevitaráusarharmónicosuotrosmodificadoresdelaimagenecográfica.Laprofundidadseajustarásegúneltamañodelpaciente.

• Seestudiarán6zonasencadapulmón:anterior(superioreinferior);lateral(superioreinferior)yposterolateral(superioreinferior).

• Encasodederramepleuraloneumotóraxsignificativo,elLUSdebepuntuarseunavezsehayadrenadooseconsidereresuelto.

• Segrabaráunvídeode3-5segundosqueincluyalasimágenesmásrepresentativas(lasdemayorpuntuaciónsegúnseexplicamásabajo)decadaáreaexploradaserángrabadasyalmacenadasporelinvestigadordecadacentro,parasuposteriorenvíoalosinvestigadoresprincipalesparasuanálisiscomparativo.

• Lapuntuacióndecadaáreaseráde0a3,anotándoseelpeorvalorobservadoencadazonaaestudiar.− 0puntos:deslizamientopleuralconlíneasAy≤2líneasBaisladasporespaciointercostal.− 1punto:≥3líneasBaisladas(nocoalescentes).− 2puntos:líneasBcoalescentes(“pulmónblanco”)conosinconsolidacionessubpleuralespequeñas.− 3puntos:patróndeconsolidaciónpulmonarextenso(seexcluyenlaspequeñasconsolidaciones

subpleurales).− X:zonapulmonarnoevaluada(imposibilidaddemovilizaralpaciente,apósitos,etc.).



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• Seránregistradosloshallazgosdiagnósticospatológicosenlaecografíapulmonar:consolidación,derrame

pleural,neumotórax,síndromeintersticial.o Sedetallarásilaconsolidaciónesunifocalomultifocalysiesunilateralobilateral.Además,se

indicarásiessugestivadeatelectasiaoneumoníaacriteriodelinvestigadorquerealizalaecografía.o Conrespectoalderramepleuralserecogerásiesunilateralobilateral,siessimpleocomplicado,ysi

essignificativoacriteriodelinvestigadorquerealizalaecografía,ysihasidodrenado.o Seindicarásielneumotóraxesunilateralobilateral,siessignificativoacriteriodelinvestigador,ysi

hasidoonodrenado.o Serecogerátambiénsielsíndromeintersticialesfocalomultifocal,unilateralobilateral,ysisu

presenciasugiereunorigencardiogénicooinflamatorio/infeccioso.• Ecografíapulmonardiagnósticaymedicióndescoredeaireaciónpulmonar(LUS)enlas1as12(margen6-18

horas)horasdeingresoenUCIP.• Medicióndescoredeaireaciónpulmonar(LUS)enlas48-72horas.• Cálculodelcambiodeaireaciónentrelas1º24horasy48-72horas(scoredereaireación),queserá

calculadoporlosinvestigadoresprincipalesutilizandoelLUSSalas12horasyalas48-72horas.

3.-Marcadoresanalíticosenelmomentodelasecografías

• Analíticaalas12horasyalas48-72horascoincidiendoconlaecografíapulmonar(±6horas).o Analíticageneralo Marcadoresinflamatorios:PCR,PCT,IL-6o BNP/proBNP;troponinas,láctico

4.-Variablespronósticas

• Díasdeventilaciónmecánicainvasiva(suma)enlasprimeras96horasyalos28días/alta(loqueantessuceda).

• Díasdesoporterespiratorioincluyendoventilaciónmecánicainvasiva(VMI),ventilaciónnoinvasiva(VNI,enlaqueseincluyetantopresiónpositivacontinua-CPAP-,comocondosnivelesdepresión-BLPAP)yoxigenacióndealtoflujo(OAF)(suma)enlasprimeras96horasyyalos28días/alta(loqueantessuceda).

• EstanciaenUCIP(días).• Balancehídricoenlasprimeras24,72horas,96horas(calculadocomoentradas-salidas).• Necesidaddeterapiadedepuraciónextrarrenalenlasprimeras96horasyalos28días/alta(loqueantes

suceda).• Necesidaddesoportevasoactivo(vasoactive-inotropicscore-VIS)enlasprimeras96horasyalos28

días/alta(loqueantessuceda).Anexo5.• Necesidaddesoportecirculatoriomecánicoenlasprimeras96horasyalos28días/alta(loqueantes

suceda).• Númerodefallosdenuevosórganosenlasprimeras96horasyalos28días/alta(loqueantessuceda).

Anexo1.• Scoresoíndicespronósticos(PRISMIIIalas12horas,PELOD-2alas12y96horas,ypSOFAalas12y72

horas).Anexo3.• Mortalidadysuscombinacionesconloanteriorcuandoseaneventoscompetitivos.

Análisisestadísticos

Lasvariablescontinuassedescribiránmediantemedia±desviaciónestándaromediantemedianayrangointercuartílico(cuartiles1y3)segúneltipodedistribución.LanormalidadserácomprobadamedianteeltestdeShapiroWilk.Lasvariablescontinuasquesiganunadistribuciónnormalseráncomparadasmedianteeltesttde



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Student,mientrasquelasquenocumplannormalidad,seráncomparadasmedianteeltestdeWilcoxon.Lasvariablescategóricassedescribiráncomonúmeroenterooporcentaje,ysecompararánmediantelaspruebasdeChicuadrado(χ2)oeltestexactodeFisher.

SerealizaráunaregresiónlogísticabivariableparaestablecerrelaciónentreLUSyventilacióndurantemásde96horas.Medianteanálisismultivariantesepretenderádetectarvariablesrelacionadasconlaventilación>96horasendistintossubgrupossegúneldiagnósticoprincipal,ytambiénentrepacientesconcausafundamentaldeingresorespiratoriafrenteanorespiratoria.Sebuscaráhallarunmodelopredictivoy/ounpuntodecortedeLUSenlamitaddelamuestraaproximadamente,paraaplicarlosobrelasegundamitadcomovalidación.

Además,serealizarácomparacióndelvalorproporcionadoporlasescalasdemortalidadconelvalorobtenidodeLUS,tantoennúmeroenterocomoencuartiles.Demanerasimilar,serealizaráunacomparacióndelLUSconlosmarcadoresinflamatorios,dedisfuncióncardiaca,conelbalancehídricoynecesidaddetécnicasdedepuraciónextrarrenalyconelgradodeoxigenaciónysoporterespiratoriorequerido.SeusaráncurvasROCparaencontrarelpuntodecorteóptimodeLUS,conayudadelíndicedeYouden.

Ademássecompararáelrendimientoqueofreceemplearúnicamente8áreasdeexploración(anterioresylaterales)frenteaincluirlas12(camposposterioresademásdelosprevios).

Paralaestimacióndeltamañomuestralsehaempleadolavariableprincipaldeestudio,consideradacomolanecesidaddeventilaciónmecánicainvasivadeunaduraciónsuperiora96horas.Elpuntodecortehasidoescogidoporrelevantedesdeelpuntodevistaclínicoenopinióndelosautores,yhasidoempleadoanteriormenteenotrosestudios(21)comodiferenciadorentreventilacióndecortaolargaduraciónenrelaciónconunpeorpronósticoenlosniñosenlosquelaventilaciónmecánicaesprecisadadurantemásdeesas96horas(21,22).

ElcálculodeltamañomuestralparaelanálisisprincipalserealizaráparalascurvasROCteniendoencuentalaprevalenciadeVMI>96horas(poder0.9yerroralfade0.05)del20%.ParaunaROCde0.75(mínimaaceptable)seránnecesarios78pacientes(14conVM>96horas).Paralosanálisissecundarios(poder>0.8yalfa0.05)seránnecesario114casos(6conTDEC)paraanalizarlacapacidadpredictivadelscoreenlanecesidaddedepuraciónrenal;40casos(10conVIS>p75)paravalorarlacapacidadpredictivasobrelanecesidaddefármacosvasoactivoy90(9confallode>2órganos)paravalorarlacapacidadpredictivadelscoreparadetectarmayorriesgodefallodeórganos.

AsimismoparavalorarlanoinferioridaddelscoreenlaprediccióndeVMenpatologíasrespiratoriasvsnorespiratoriasconunAUROCparaamboscasosde0.85,poder0.8,alfa0.05yunmargendeerrordel0.1senecesitarán270pacientes(unterciodeellosconpatologíasrespiratorias)

Asumiendounaspérdidaspotencialesdel10%nuestramuestraobjetivofinalson300pacientes.

SerealizaráunanálisisdeconcordanciaintraeinterobservadordelLUSutilizando40imágenesanónimas,remitidasporloscentrosparticipantes.Estosvídeosseránseleccionadosdeformaaleatoriadeentrelospacientesincluidosenelestudio.SeutilizaráelcoeficientedeconcordanciaKappayloscoeficientesdecorrelaciónintraclase.

Registrodelosdatos

Seutilizaráunabasededatosonline(REDCap)habilitadaatalefecto.Elinvestigadorprincipaldecadacentroseráelencargadode introducir losdatosydeverificarconel investigadorcoordinador (Dr. JuanMayordomo-Colunga) laveracidad y precisión de los registros, así como de aclarar las dudas que puedan surgir respecto a la recogida ycodificacióndelosdatos.Todoslosdatosserecogerándeformaanónima.

Aspectoséticosylegales



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Esteestudioesobservacional,sinintervenciónsobrelospacientes.Laparticipaciónenelmismonoimplicamodificacioneseneltratamiento,procedimientosinvasivosnicambiosenelmanejogeneral,queserealizaráenbasealasguíayprotocolosdecadacentroparticipante.Enelcasodehallazgossignificativos,elmédicoresponsableseráinformadodelosmismos.Laparticipaciónenelestudioúnicamenteimplicalarealizacióndeecografíapulmonar(dosdurantelasprimeras72deingreso),elregistrodevariablesclínicasydemonitorización,quesonprácticashabitualesymarcadoresdecalidadasistencialenlospacientescríticosenlaactualidad.Encasodeque,enalgúnmomento,lasituacióndelniñodesaconsejelarealizacióndelaecografía,éstanoserealizarádemorándoseaotromomento.

ElprotocolodelestudioseráevaluadoyaprobadoporelÉticaeInvestigaciónconMedicamentosdelPrincipadodeAsturias.ElprotocoloseadhierealosestándaresdelaúltimadeclaracióndeHelsinki(Fortaleza,Brasil,octubrede2013).LospadresotutoreslegalesdelpacientedebendarsuconsentimientoinformadoporescritoelcualseharedactadodeacuerdoalRealDecreto1090/2015porelqueseregularlosensayosclínicosconmedicamente,losComitésdeÉticadelainvestigaciónyelregistrodeRegistroEspañoldeEstudiosClínicos.

ElestudiohasidoaprobadoparasurealizaciónporelComitédeÉticadelaInvestigaciónconMedicamentosdelPrincipadodeAsturiasconfechade26deoctubre2020(Anexo6).

Explotacióndelosdatosobtenidos

Todos los investigadores principales y colaboradores serán partícipes de la redacción y revisión de los trabajoscientíficosquesederivendeesteproyecto.

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19. PollackMM,HolubkovR,FunaiT,BergerJT,ClarkAE,MeertK,etal.SimultaneousPredictionofNewMorbidity,Mortality,andSurvivalWithoutNewMorbidityFromPediatricIntensiveCare:ANewParadigmforOutcomesAssessment.CritCareMed.2015;43(8):1699–709.

20. SennaS,OngC,WongJJ-M,AllenJCJ,SultanaR,LeeJH.PredictionofAcquiredMorbidityUsingIllnessSeverityIndicesinPediatricIntensiveCarePatients.PediatrCritCareMed.2020(Enprensa).

21. PayenV,JouvetP,LacroixJ,DucruetT,GauvinF.Riskfactorsassociatedwithincreasedlengthofmechanicalventilationinchildren.PediatrCritCareMed.2012;13(2):152-7.

22. FariasJA,FrutosF,EstebanA,FloresJC,RettaA,BaltodanoA,AlíaI,HatzisT,OlazarriF,PetrosA,JohnsonM.Whatisthedailypracticeofmechanicalventilationinpediatricintensivecareunits?Amulticenterstudy.IntensiveCareMed.2004;30(5):918-25.

23. CurleyMA,WypijD,WatsonRSetal.Protocolizedsedationvsusualcareinpediatricpatientsmechanicallyventilatedforacuterespiratoryfailure:arandomizedclinicaltrial.JAMA.2015;313(4):379-89.

24. WolflerA,CalderoniE,OttonelloG,ContiG,BaronciniS,SantuzP,VitaleP,SalvoI;SISPEStudyGroup.DailypracticeofmechanicalventilationinItalianpediatricintensivecareunits:aprospectivesurvey.PediatrCritCareMed.2011;12(2):141-6.



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25. MenonK,McNallyD,O'HearnK,AcharyaA,WongHR,LawsonM,RamsayT,McIntyreL,GilfoyleE,TucciM,

WensleyD,GottesmanR,MorrisonG,ChoongK;CanadianCriticalCareTrialsGroup.ARandomizedControlledTrialofCorticosteroidsinPediatricSepticShock:APilotFeasibilityStudy.PediatrCritCareMed.2017;18(6):505-12.

26. MorrisJV,RamnarayanP,ParslowRC,FlemingSJ.OutcomesforChildrenReceivingNoninvasiveVentilationastheFirst-LineModeofMechanicalVentilationatIntensiveCareAdmission:APropensityScore-MatchedCohortStudy.CritCareMed.2017;45(6):1045-53.



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ANEXO0



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ANEXO1CRITERIOSDEFALLOORGÁNICO(GoldsteinB,GiroirB,RandolphA.Internationalpediatricsepsisconsensusconference:definitionsforsepsisandorgandysfunctioninpediatrics.PediatrCritCareMed.2005;6:2–8)CardiovascularApesardelaadministraciónbolosdelíquidoisotónico≥40mL/kgenunahora:

• Descensodelatensiónarterial(TA)pordebajodelpercentil5paralaedadoTAsistólicamenorde2desviacionesestándarparalaedad

“O”• NecesidaddedrogasvasoactivasparamantenerlaTAenrangonormal(dopamina>5µg/kg/min,o

dobutamina,adrenalinaonoradrenalinaacualquierdosis). “O”• Dosdelossiguientes:

− Acidosismetabólicanoexplicada:déficitdebases>5mEq/l− Aumentodellactatoarterialmásde2vecesporencimadellímitedenormalidad− Oliguria:diuresismenorde0,5ml/kg/h− Aumentodeltiempoderellenocapilar:>5segundos− Diferenciaentretemperaturacentralyperiféricamayorde3ºC

Respiratorio

• PaO2/FiO2<300enausenciadecardiopatíacianógenaoenfermedadpulmonardebase(estaúltimaseríacriteriodeexclusiónenelestudioLUSPICO).

“O”• PaCO2>65mmHgo20puntosporencimadelniveldePaCO2basal. “O”• Necesidadcomprobada(real)deunaFiO2>50%paramantenerunaSatO2>90%. “O”• Necesidadnoelectivadeventilaciónmecánicainvasivaonoinvasiva.

Neurológico

• PuntuaciónenescaladecomadeGlasgow≤11. “O”• CambioagudoenelniveldeconcienciaconunacaídadeescaladecomadeGlasgow≥3puntosconrespecto

aestadobasal.Hematológico

• Cifradeplaquetas≤80.000odisminucióndel50%ensucontajeconrespectoalvalormásaltoregistradoenlosúltimos3días(parapacientesoncohematológicos).

“O”• INR>2.

Renal

• Creatininasérica≥2vecesellímitenormalparalaedadoaumentoaldobleconrespectoalacifradecreatininabasal.

Hepático

• Bilirrubinaséricatotal≥4mg/dl.• AumentodeALTmayordedosvecesellímitesuperiorparalaedad.



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ANEXO2

DIAGNÓSTICODESDRA

CriteriosdiagnósticosPALICC.Handecumplirsetodoslossiguientesítems:

-Excluirpacientesconenfermedadpulmonarenelperíodoperinatal.

-Episodioagudo(<1semana).

-Fracasorespiratorionoexplicadototalmenteporsobrecargadelíquidosofallocardiaco.

-Hallazgodenuevo(s)infiltrado(s)parenquimatoso(s)(RxoTCdetórax).

-Oxigenación:

• Ventilaciónnoinvasivaconmascarillafacialcompleta(PEEP≥5cmH2O)yPaO2/FiO2≤300oSpO2/FiO2≤264.

• Ventilaciónmecánicainvasiva.PEEP≥5cmH2Oy:Índicedeoxigenación(IO*)>4óÍndicedesaturacióndeoxígeno(ISO**)>7.5*IO=FiO2xPresiónMediadelavíaaérea/PaO2**ISO=FiO2xPresiónMediadelavíaaérea/SatO2

EnelcasodePoblacionesespeciales:

1) Cardiopatíascianógenas:mismoscriteriosdeedad,tiempo,origendeledemaydelaimagen,condeterioroagudonoexplicadoporlacardiopatíadebase.

2) Disfunciónventricularizquierda:mismoscriteriosdeedad,tiempoyorigendeledema,coninfiltradodenuevaapariciónenimagendetóraxydeterioroagudoenlaoxigenaciónquecumpleloscriteriosdescritosarriba,quenosepuedaexplicarcompletamenteporelfracasoventricularizquierdo.

Referencia:

KhemaniRG,SmithLS,ZimmermanJJ,EricksonS,PediatricAcuteLungInjuryConsensusConferenceGroup.Pediatricacuterespiratorydistresssyndrome:definition,incidence,andepidemiology:proceedingsfromthePediatricAcuteLungInjuryConsensusConference.PediatrCritCareMed2015;16(5Suppl1):S23-S40.



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ANEXO3.ESCALASDEGRAVEDAD(pSOFA,PELOD-2yPRISMIII)

pSOFA Variables 0 1 2 3 4

Respiratorio PaO2/FiO2 ≥400 300-399 200-299 100-199consoporterespiratorio

<100consoporterespiratorio

SatO2/FiO2 ≥292 264-291 221-264 148-220consoporterespiratorio

<148consoporterespiratorio

Cardiovascular TAMporgrupodeedad Drogasvasoactivas(µg/kg/min)

<1mes ≥46 <46 DopaminaoDobutamina≤5

Dopamina>5oadrenalinaonoradrena≤0,1

Dopamina>15oadrenalinaonoradrenalina>0,1

1-11meses ≥55 <5512-23meses ≥60 <6024-59meses ≥62 <6260-143meses

≥65 <65

144-216meses

≥67 <67

>216meses ≥70 <70Hepático Bilirrubina

(mg/dl)<1,2 1,2-1,9 2-5,9 6-11,9 >12

Neurológico Escala

Glasgow15 13-14 10-12 6-9 <6

Coagulación Plaquetas

x103≥150 100-149 50-99 20-49 <20

Renal Creatininaporedad(mg/dl)

<1mes <0,8 0,8-0,9 1-1,1 1,2-1,5 ≥1,61-11meses <0,3 0,3-0,4 0,5-0,7 0,8-1,1 ≥1,212-23meses <0,4 0,4-0,5 0,6-1 1,1-1,4 ≥1,524-59meses <0,6 0,6-0,8 0,9-1,5 1,6-2,2 ≥2,360-143meses

<0,7 0,7-1 1,1-1,7 1,8-2,5 ≥2,6

144-216meses

<1 1-1,6 1,7-2,8 2,9-4,1 ≥4,2

>216meses <1,2 1,2-1,9 2-3,4 3,5-4,9 ≥5Referencia:MaticsTJ,Sanchez-PintoLN.AdaptationandValidationofaPediatricSequentialOrganFailureAssessmentScoreandEvaluationoftheSepsis-3DefinitionsinCriticallyIllChildren.JAMAPediatr.2017;171(10):e172352.



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PELOD-2

Disfuncióndeórganos

yvariables

Puntossegúnnivelesdegravedad

0 1 2 3 4 5 6

Neurológico

Glasgow

Reacciónpupilar

>11

Ambasreactivas

5-10

Ambas

fijas

Cardiovascular

Láctico(mmol/L)

TAmedia(mmHg):

<1mes

1-11meses

12-23meses

24-59meses

60-143meses

>144meses

<5

≥46

≥55

≥60

≥62

≥65

≥67

5-10.9

31-45

39-54

44-59

46-61

49-64

52-66

17-30

25-38

31-43

32-45

36-48

38-51

≥11

≤16

≤24

≤30

≤31

≤35

≤37

Renal

Creatinina(mg/dL)

<1mes

1-11meses

12-23meses

24-59meses

60-143meses

>144meses

≤0.78

≤0.25

≤0.38

≤0.56

≤0.66

≤1.04

≥0.79

≥0.26

≥0.39

≥0.57

≥0.67

≥1.05

Respiratorio

PaO2/FiO2

PaCO2

Ventilacióninvasiva

≥61

≤58

No

59-94

≤60

≥95

Si

Hematológico

Leucocitos

Plaquetas

>2.000

≥142.000

77-

141.000

≤2000

≤76.000

Referencia:LeteurtreS,DuhamelA,SalleronJ,GrandbastienB,LacroixJ,LeclercF;GroupeFrancophonedeRéanimationetd’UrgencesPédiatriques(GFRUP).PELOD-2:anupdateofthePEdiatriclogisticorgandysfunctionscore.CritCareMed.2013;41(7):1761-73.



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PRISMIII

PRISMIIIHEMODINÁMICO TAS(mmHg) RN 40-55 3

<40 71-12meses 45-65 3

<45 71-12años 55-75 3

<55 7>12años 65-85 3

<65 7Frecuenciacardiaca(lpm) RN 215-225 3

>225 41-12meses 215-225 3

>225 41-12años 185-205 3

>205 4>12años 145-155 3

>155 4TEMPERATURA Todaslasedades <33ó>40ºC 3

REFLEJOFOTOMOTOR Todaslasedades Unaarreactiva 7Fijas,dilatadas(>3mm) 11

NEUROLÓGICOSCG Todaslasedades SCG<8 5GASOMETRÍAyEAB pH Todaslasedades <7 6

7-7,28 27,48-7,55 2>7,55 3

Bicarbonato Todaslasedades >34 4pCO2 Todaslasedades 50-75 1

>75 3pO2 Todaslasedades 42-49,9 3

<42 6HEMATOLÓGICO Leucocitos Todaslasedades <3000 4

Plaquetas Todaslasedades 100.000-200.000 250.000-99.000 4

<50.000 5TasaProtrombina Todaslasedades <20% 3

BIOQUÍMICA Potasio Todaslasedades >6,9mmol/L 3Glucosa Todaslasedades >200mg/dl 2

Creatinina RN >0,85mg/dl 21mes-12años >0,90mg/dl 2

>12años >1,3mg/dl 2BUN RN >11,9mg/dl 3

Otrasedades >14,9mg/dl 3

TOTAL NOTAS:AnotarlapeordelaspuntuacionesNoanotarfrecuenciacardiacamientraslloraoestáagitadoTemperaturaencualquierlocalizaciónEstadomentalavalorarsinmedicaciónqueinterfierapCO2ypHpuedenservenososocapilaresCálculodeBUN:urea(mg/dl)/2,14

Referencia:PollackMM,PatelKM,RuttimannUE.PRISMIII:anupdatedPediatricRiskofMortalityscore.CritCareMed.1996;24(5):743-52.



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ANEXO4

Fórmulasaparatorespiratorioyventilaciónmecánica:

• P/F:PaO2/FiO2

• IO(índicedeoxigenación):[(MAPxFiO2)/PaO2]x100

• S/F:Saturacióntranscutáneadeoxígeno*/FiO2**

*LasaturacióndeOxígenodebeestarcomprendidaentre90y97%paraqueseafiable(bajarFiO2

siestuvieseporencimade97%).

**LaFiO2paraserfiablehadeserconunamascarillafacialconbuenselloyunaconcentraciónde

O2conocida.Porejemplo,mascarillafacialcompletadeVNI,conunaFiO2del50%.Noseríafiable

unventimask,queofreceunamezclaaproximadaydependedelVcdelniñolaFiO2real).

• OSI(índicedesaturacióndeoxígeno):[(MAPxFiO2)/SatO2]x100.TambiénlaSatO2debeestar

comprendidaentre90y97%.

• Drivingpressure:Pmeseta–PEEP(mediciónenventilaciónporvolumen).



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ANEXO5VIS:VasoactiveindexscoreVIS= dosisdopamina(µg/kg/min)+

dosisdobutamina(µg/kg/min)+100xdosisadrenalina(µg/kg/min)+100xdosisnoradrenalina(µg/kg/min)+10xdosismilrinona(µg/kg/min)+10.000xdosisvasopresina(U/kg/min)+

Referencia:GaiesMG,JeffriesHE,NieblerRA,PasqualiSK,DonohueJE,YuS,GallC,RiceTB,ThiagarajanRR.Vasoactive-inotropicscoreisassociatedwithoutcomeafterinfantcardiacsurgery:ananalysisfromthePediatricCardiacCriticalCareConsortiumandVirtualPICUSystemRegistries.PediatrCritCareMed.2014;15(6):529-37.



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ANEXO6

LUNG ULTRASOUND SCORE AND PEDIATRIC INTENSIVE CARE ...

Documents

Transcript of LUNG ULTRASOUND SCORE AND PEDIATRIC INTENSIVE CARE ...