Lung MonitorMODEL 4000

© Copyright Vitalograph 2020 Current Edition (Issue 1, 29-Jan-2020) Cat. No. 09855

Arahan Penggunaan

Vitalograph Ltd, UKMaids Moreton, Buckingham MK18 1SW England Tel: 01280 827110 Fax: 01280 823302 E-mail: sales@vitalograph.co.uk www.vitalograph.co.uk Technical Support Tel: 01280 827177 Email: tech.support@vitalograph.co.uk

Vitalograph Ltd, International Maids Moreton, Buckingham MK18 1SW England Tel: +44 1280 827120 Fax: +44 1280 823302 E-mail: sales@vitalograph.co.uk www.vitalograph.eu Technical Support Tel: +353 65 6864111 Email: technical.support@vitalograph.ie

Vitalograph GmbH Rellinger Straße 64a D-20257 Hamburg Germany Tel: +49 40 547391-40 Fax: +49 40 547391-40 E-mail: info@vitalograph.de www.vitalograph.de Technical Support Telefon: +49 40 547391-14 E-mail: support@vitalograph.de

Vitalograph Inc. 13310 West 99th Street Lenexa, Kansas, 66215 USA Toll Free: 800 255 6626 Tel: (913) 730 3200 Fax: (913) 730 3232 E-mail: contact@vitalograph.com www.vitalograph.com Technical Support Tel: (913) 730-3205 Email: technical@vitalograph.com

Vitalograph (Ireland) Ltd Gort Road Business Park Ennis, Co Clare, V95 HFT4 Ireland Tel: +353 65 6864100 Fax: +353 65 6829289 E-mail: sales@vitalograph.ie www.vitalograph.ie Technical Support Tel: +353 65 6864111 Email: technical.support@vitalograph.ie

Vitalograph Ltd, Hong Kong/China P.O. Box 812 Shatin Central Post Office Hong Kong E-mail: sales@vitalograph.cn www.vitalograph.cn Technical Support Tel: +353 65 6864111 Email: technical.support@vitalograph.ie

© Copyright Vitalograph 2020 Current Edition (Issue 1, 29-Jan-2020) Cat. No. 09855

Vitalograph is a registered trademark.

Vitalograph Branch Addresses

DT_0006 Issue 15

1. Komponen Utama Vitalograph Lung Monitor

Rajah 1 Komponen Vitalograph Lung Monitor

1 Butang Pengguna2 Paparan3 “Flowhead”

Butang ke Bawah

Butang ke Atas

Butang Masuk

1.1. Ciri-ciri Vitalograph Lung Monitor• Ukur FEV1, FEV6 dan nisbah• Memaparkan % FEV1 terbaik• FEV1 zon boleh diperibadikan • Secara automatik menilai kualiti ujian• Rekod elektronik • Menyimpan 200 sesi ujian

2. Menyediakan Vitalograph Lung MonitorMenyediakan Lung Monitor untuk digunakan:

1. Buka pintu bateri pada bahagian belakang unit memasukkan dua bateri AAA 1.5V.

2. Hidupkan menggunakan Butang On / Off. (Butang yang sama digunakan untuk menamatkan operasi).

3. Pasang “mouthpiece” ke “flowhead”, lihat Rajah 2.

Rajah 2. “Mouthpiece” dimasukkan ke “Flowhead”

4. Eco Bacterial Viral Filter (Eco BVF) baru digunakan untuk setiap subjek untuk mengelakkan pencemaran silang. Menggunakan Eco BVF baru memberikan tahap perlindungan yang tinggi terhadap subjek, peranti dan pengguna terhadap risiko pencemaran silang semasa menggunakan spirometri. Eco BVF dan SafeTway mouthpiece adalah produk pakai-buang dan mesti dibuang selepas digunakan.

3. Arahan OperasiSekiranya peranti baru dibuka atau selepas penghantaran pastikan ia dibiarkan dahulu pada suhu bilik sebelum dihidupkan sepenuhnya untuk diuji.

3.1. Menetapkan Nilai Peribadi Terbaik (Rujukan)Nilai Peribadi Terbaik (rujukan) dapat ditetapkan untuk ekspirasi paksa selepas 1 saat (FEV1).Untuk menetapkan Peribadi Terbaik (rujukan) FEV1:

1. Hidupkan peranti .2. Apabila peranti sedia untuk ujian ( ), tekan butang dan

bersama selama 3 saat.3. Tetapkan nilai FEV1 rujukan dengan menekan butang

dan lepaskan ketika nilai yang dikehendaki tercapai. Tekan butang untuk menurun nilai. Nilai akan meningkat / menurun pada nilai 0.10. Jika butang ditekan berterusan, nilai akan menatal lebih cepat.

4. Tekan ENTER untuk menyimpan nilai FEV1 rujukan. Peranti akan kembali ke skrin ujian.

Catatan: Untuk menyahaktifkan zon, tetapkan nilai rujukan FEV1 ke 0.00.

3.2. Menetapkan Zon PengurusanLung Monitor dapat ditetapkan untuk digunakan dengan 3 atau 4 zon rancangan pengurusan. Zon yang telah ditetapkan oleh kilang ada 2 bahagian (90% & 95%) menghasilkan 3 Zon (0-90%, 90-95%, 95-100%). Untuk 4 zon bahagian tengah ditetapkan terakhir. Sistem warna untuk setiap zon adalah:

Hijau   Hijau

Bahagian AtasKuning

  Kuning Bahagian Atas

  Jingga Bahagian Tengah

Bahagian Bawah Merah   Merah Bahagian Bawah

3 Zon   4 Zon

Untuk menetapkan nilai peratusan bahagian untuk 3 zon:1. Hidupkan peranti, .2. Apabila peranti bersedia untuk ujian ( ), tekan butang

dan bersama selama lebih kurang 10 saat.3. Tetapkan bahagian atas (Hijau / Kuning) dengan

menekan butang atau dan lepaskan ketika nilai yang dikehendaki tercapai.

4. Tekan ENTER untuk menyimpan nilai.5. Tetapkan bahagian bawah (Kuning / Merah) dengan

menekan butang atau dan lepaskan ketika nilai yang dikehendaki tercapai.

6. Tekan untuk menyimpan nilai.7. Hanya 2 bahagian untuk sistem 3 zon, jadi nilai seterusnya

harus dipilih sebagai 0%. Tekan butang Enter. Peranti akan kembali ke skrin ujian.

Untuk menetapkan nilai peratusan bahagian untuk 4 zon:1. Tetapkan bahagian atas dan bawah - lihat langkah 1-6 di

atas.2. Tetapkan bahagian tengah (Kuning / Jingga) dengan

menekan butang dan lepaskan ketika nilai bahagian tengah yang diingini tercapai. Nilai akan meningkat / menurun pada nilai 1%. Sekiranya butang ditekan berterusan, nilainya menatal lebih cepat. Nilai bahagian ini tidak dapat ditetapkan pada nilai yang lebih besar daripada nilai bahagian atas atau kurang dari nilai bahagian bawah.

3. Tekan untuk menyimpan nilai bahagian tengah. Peranti akan kembali ke skrin ujian.

3.3. Menjalankan Ujian1. Pasangkan mouthpiece, SafeTway atau penapis Eco BVF

ke peranti.2. Hidupkan peranti. 3. Duduk semasa meniup ke dalam peranti (melainkan jika

pakar perubatan memberi nasihat sebaliknya).4. Apabila peranti sedia untuk ujian ( ), tegakkan kepala,

tarik nafas sedalam mungkin, pegang Vitalograph Lung Monitor di depan mulut, lihat Rajah 3.

Rajah 3. Memegang peranti semasa ujian.

5. Tahan nafas, letakkan mouthpiece ke dalam mulut, menggigit mouthpiece dengan ringan dan bibir tertutup rapat.

6. Tiup SEKUAT dan CEPAT dan SELAMA mungkin (peranti akan berhenti membaca selepas 10 saat). Berhati-hatilah untuk tidak menutup mouthpiece dengan lidah atau gigi. Tindakan ‘meludah’ akan memberikan bacaan yang salah.

7. Mengikuti setiap tiup dan pada akhir sesi ujian, nilai FEV1 akan dipaparkan dan di bawah, adalah keputusan terbaik peribadi FEV1% untuk tiupan itu.

8. Menekan butang akan menunjukkan keputusan FEV6.9. Menekan butang sekali lagi akan menunjukkan

keputusan FEV1 / FEV6.10. Menekan butang sekali lagi akan menunjukkan

keputusan FEF25-75.11. Apabila ikon tiup ditunjukkan, tiup sekali lagi ( ).

Kebiasaannya 3 tiupan diperlukan.12. Untuk melihat keputusan ujian terbaik dalam sesi (FEV1

terbaik dan FEV6 terbaik), tekan . Keputusan ujian ini akan disimpan dalam peranti.

Catatan: Tanda seru (!) menunjukkan tiupan berkualiti rendah dan pengguna harus mengulangi tiup sekali lagi.

Tanda ! amaran muncul apabila Vext (volume yang diekstrapolasi) > 5% atau 150mL FEV (permulaan ujian perlahan) atau batuk dikesan pada detik pertama.

Sekiranya pengguna mengalami kesan sampingan seperti pening atau keletihan semasa prosedur ujian, hentikan ujian sehingga subjek pulih atau tamatkan sesi.

3.4. Menyemak Keputusan Ujian Sesi TerakhirVitalograph Lung Monitor boleh menyimpan sehingga 200 sesi ujian. Untuk melihat sesi ujian terakhir :

1. Apabila peranti sedia untuk ujian ( ), tekan selama 3 saat.

2. Paparan sesi ujian terkini. Keputusan FEV1 terbaik akan dipaparkan selama 3 saat diikuti dengan keputusan FEV6 terbaik. Nombor sesi ‘1’ juga dipaparkan, ini adalah sesi terkini.

3. Lihat sesi ujian sebelumnya dengan menekan butang .4. Tekan . Peranti akan kembali ke skrin ujian.

3.5. Memadamkan Semua Sejarah KeputusanPerhatian: Sejarah keputusan tidak dapat dipulihkan semula setelah dipadam. Untuk menghapus keseluruhan sejarah, iaitu semua keputusan sesi yang disimpan sebelumnya:

1. Apabila peranti sedia untuk ujian ( ), tekan butang dan serentak selama lebih kurang 10 saat.

2. Bunyi Bip panjang menunjukkan rekod berjaya dipadam. Peranti kembali ke skrin ujian.

4. Pengurusan TenagaVitalograph Lung Monitor beroperasi dengan 2 bateri AAA 1.5V. Sekiranya simbol bateri menyala, bateri harus digantikan. Ganti bateri dengan membuka pintu bateri di bahagian bawah peranti. Catatan: Buang bateri terpakai dengan selamat.

5. Pembersihan & KebersihanVitalograph Lung Monitor tidak direka atau dibekalkan sebagai peranti ‘steril’. Pastikan peranti bersih dan bebas dari habuk. Sekiranya anda mengesyaki peranti rosak atau tidak betul, segera hubungi profesional perubatan anda.Vitalograph Lung Monitor harus terus memberikan pengukuran yang boleh dipercayai sehingga tiga tahun penggunaan di rumah termasuk aplikasi telemedicine. Ia kemudian harus diganti dengan peranti baru.

5.1. Pembersihan di Persekitaran Pesakit Tunggal Untuk kegunaan pesakit tunggal, mouthpiece plastik boleh digunakan.Sebaiknya membersihkan mouthpiece, permukaan luar dan “flowhead” setiap minggu. Kain yang dibasahkan dengan alkohol isopropil 70% boleh digunakan. Mouthpiece plastik boleh digunakan semula, boleh dicuci dengan air sabun suam dan kemudian dibilas dengan air bersih. Peranti harus dibersihkan sebelum dan selepas disimpan jangka masa yang lama.

5.2. Mencegah Pencemaran Silang Subjek dalam Penggunaan di Klinik

Untuk kegunaan berbilang pesakit di klinik atau persekitaran telemedicine, Vitalograph mengesyorkan penggunaan penapis Eco BVF atau, jika tidak tersedia, SafeTway mouthpiece boleh digunakan berdasarkan penilaian risiko dan kawalan kebersihan pelanggan sendiri.Sebelum digunakan oleh subjek berikutnya, mouthpiece, permukaan luar dan “flowhead” peranti, harus dibersihkan dengan kain yang dibasahkan dengan alkohol isopropil 70%. Peranti harus dibersihkan sebelum dan selepas penyimpanan masa yang lama. Sekiranya anda mengesyaki bahawa peranti untuk penggunaan berbilang pesakit telah tercemar, ia harus diganti.Apabila digunakan di persekitaran klinik, disarankan agar peranti diganti setiap tahun. Tidak ada penyelenggaraan pencegahan yang dirancang untuk alat perubatan ini.

6. Panduan Mencari Kesalahan

Gejala Kesalahan Masalah: Tiada pengukuran aliran

Penyelesaian yang mungkin:

(Dalam urutan kemungkinan)

Bateri mungkin rendah. Ganti bateri.

“Flowhead” mungkin rosak. Periksa bilah pemutar, berputar dan berpusing dengan bebas.

Gejala Kesalahan Masalah:

Tidak dapat membaca antara paparan pengguna

Penyelesaian yang mungkin: Bateri mungkin rendah. Ganti bateri.

7. Khidmat PelangganUntuk bantuan lebih lanjut, mengatur, menggunakan atau menyelenggara peranti atau untuk melaporkan operasi atau perubahan prestasi yang tidak dijangka, hubungi Vitalograph, menggunakan maklumat hubungan dalam buku panduan ini. Juga hubungi penyedia perkhidmatan kesihatan mengenai sebarang perubahan pada prestasi peranti, sebagai langkah berjaga-jaga.Segala insiden serius yang terjadi berkaitan dengan peranti harus dilaporkan kepada Vitalograph atau Authorized Representative dan Pihak Berkuasa Peraturan negara. Rujuk maklumat hubungan Vitalograph dalam manual ini.

8. Barang pakai-buang dan Aksesori

Cat. No Penerangan28501 Eco BVF (100)28572 Eco BVF + Disposable Noseclips (80)40168 Plastic Mouthpiece 4000 series (20)20303 Disposable Noseclips (200)40167 Pouch Spare (x10)20242 SafeTway Mouthpieces (200)

9. PelupusanPeranti mesti dibawa ke tempat pengasingan berasingan, pada akhir hayat produk. Jangan buang produk ini sebagai sampah biasa yang tidak diuruskan. Kantung boleh dibuang ke dalam sampah biasa yang tidak diuruskan.Eco BVFs dan SafeTways yang terpakai, merupakan sisa kotoran minimum dari segi penjagaan kesihatan dan harus dibuang selaras dengan peraturan setempat. Eco BVF terbuat dari 100% polipropilena.

10. Penjelasan Simbol

Simbol Penerangan

Jenis peralatan BF

VA Penilaian kuasaArus terus

Arahan Penggunaan; arahan operasi

Pengilang

Tarikh Pembuatan (sertakan tarikh dalam format yyyy-mm-dd)

 

Peranti mesti dibawa ke tempat pengasingan berasingan pada akhir hayat produk. Jangan buang produk ini sebagai sampah biasa yang tidak diuruskan.Perhatian (rujuk bahagian yang berkaitan dalam manual)

Nombor Siri

Nombor Pesanan Peranti

Gunakan mengikut Tarikh (Format tarikh yyyy-mm-dd)

Pastikan Kering

Jangan gunakan semula

Bukan steril

Simbol Penerangan

Kitar semula

Kod QR - kod bar matriks. Semua maklumat dalam kod bar dimasukkan dalam teks di bawahnya

Label lainStatus bateriStatus bateri PenuhStatus bateri SeparuhStatus bateri SukuStatus bateri kosong (berkelip)

Simbol tiup sekarang

! Simbol Ujian BurukMemori 90% - Ikon Penuh 100%Berkelip apabila memori mencapai 100%

Ikon Umur

Ikon Tinggi

Ikon Jantina

11. Penerangan mengenai Vitalograph Lung MonitorVitalograph Lung Monitor adalah peranti paparan yang mudah digunakan di rumah direka untuk merekod parameter fungsi paru-paru utama bagi mereka yang mempunyai masalah pernafasan, termasuk fibrosis sista dan pesakit transplant. Peranti paparan ini juga boleh digunakan dalam perawatan primer dan sekunder, kesihatan pekerjaan dan kajian klinikal.

11.1. Petunjuk PenggunaanVitalograph Lung Monitor adalah paparan pernafasan yang mengukur parameter pernafasan subjek FEV1 dan FEV6. Ia juga menunjukkan % FEV1 terbaik peribadi dan nisbah FEV1 / FEV6 terbaik peribadi. Ia direka untuk menguji fungsi paru-paru orang dewasa dan kanak-kanak berumur 5 tahun ke atas, di rumah dan persekitaran penjagaan kesihatan profesional, seperti rawatan utama, hospital dan pusat kesihatan pekerjaan. Peranti ini boleh dikendalikan oleh pesakit di bawah pengawasan penyedia perkhidmatan kesihatan.

12. Spesifikasi Teknikal

Produk Monitor Pernafasan Lung MonitorModel 4000

Dimensi 109mm (panjang) x 63mm (lebar) x 42mm (tinggi)

Berat 63g (tidak termasuk bateri)Prinsipal Pengesanan Aliran Pemegun / pemutar

Ketepatan Lebih baik daripada ± 3%

Tekanan belakang Kurang daripada 0.15kPa / L / saat @ 14L / s

Julat Ukuran: FEV1: 0 – 9.99 L BTPSTempoh ujian maksimum 6 saat

! Kriteria Ujian BurukPermulaan ujian perlahan (Vext> 5%) atau batuk dikesan pada saat pertama

Bekalan Kuasa Bateri AAA x 2

Hayat Bateri

2 bulan penggunaan, 3 ujian sehari (Bateri yang hampir hanis hayatnya akan mempunyai kapasiti yang akan berkurang.)

Hayat Produk6 tahun untuk peranti utama.ECO BVF, SafeTway & klip hidung adalah 7 tahun.

Julat suhu operasi 17–37ºCJulat kelembapan operasi 30%–75%

Julat tekanan ambien 850hPa–1060hPa

Piawaian prestasi ATS/ERS 2019, ISO 23747:2015, ISO 26782:2009

Piawaian keselamatan EN 60601-1, EN 60601-1-11Piawaian EMC EN 60601-1-2

Piawaian QA / GMP EN ISO 13485, FDA 21 CFR 820, CMDR SOR/98-282, JPAL, MDSAP.

13. Kontraindikasi, Amaran, Langkah berjaga-jaga dan Reaksi buruk

1. Pengubahsuaian peralatan ini tidak dibenarkan. Sebarang perubahan pada peranti yang tidak dibenarkan boleh menjejaskan keselamatan dan / atau data produk dan Vitalograph tidak akan bertanggungjawab dan tidak akan memberi sokongan pada peranti tersebut.

2. Peranti hanya boleh digunakan di bawah pengawasan profesional kesihatan.

3. Peranti ini tidak direka bentuk sebagai alat steril. Sentiasa ikuti garis panduan keselamatan yang diberikan oleh pengeluar bahan kimia pembersih dan pembasmi kuman.

4. Jika digunakan untuk berbilang pengguna,Vitalograph mencadangkan agar Eco Bacterial Viral Filter (Eco BVF) baru digunakan untuk setiap subjek untuk mengelakkan pencemaran silang. Menggunakan Eco BVF baru memberikan tahap perlindungan yang signifikan terhadap subjek, peranti dan pengguna terhadap risiko pencemaran silang semasa penggunaan spirometri. Eco BVF adalah untuk penggunaan pakai-buang sahaja.

5. Spirometri adalah alat berharga yang memberikan maklumat

penting kepada doktor yang digunakan bersama dengan penemuan, gejala, dan sejarah fizikal lain untuk mencapai diagnosis (ATS / ERS 2019). Oleh itu, spirometri ini dapat menyokong atau mengecualikan diagnosis, tetapi tidak dapat membuat diagnosisnya sendiri.

6. Berhati-hatilah untuk tidak menutup mouthpiece dengan lidah atau gigi semasa ujian. Tindakan ‘meludah’ atau batuk akan memberi bacaan yang salah.

7. Subjek mungkin letih semasa ujian dilakukan bergantung pada ciri-ciri subjek seperti umur, status kesihatan. Atas sebab keselamatan, ujian sebaiknya dilakukan pada posisi duduk, menggunakan kerusi dengan lengan dan tanpa roda. Subjek juga boleh berehat antara ujian.

8. Semua nilai yang dipaparkan dinyatakan sebagai nilai BTPS.9. Masa sifar ditentukan menggunakan kaedah diekstrapolasi

belakang, dari bahagian paling keluk.10. Gejala mesti diutamakan daripada pengukuran peranti.

Sekiranya pesakit di rumah berfikir peranti ini tidak beroperasi dengan betul, mereka perlu memberitahu profesional penjagaan kesihatan dengan segera.

11. Jangan dedahkan peranti ini kepada cecair selain daripada cecair pembersih yang disyorkan.

12. Pastikan peranti sentiasa kering. Sekiranya peranti basah, jangan gunakannya, dan hubungi Vitalograph menggunakan maklumat hubungan pada permulaan manual ini. Jangan sambungkan mana-mana bahagian peranti ini ke kuasa elektrik kerana terdapat risiko kecederaan terutamanya jika peranti basah.

13. Peranti ini tidak disyorkan untuk diguna sekiranya terdapat cecair atau gas yang mudah terbakar, debu, pasir atau bahan kimia lain.

14. Servis dan pembaikan harus dilakukan hanya oleh pengilang atau oleh Ejen Servis yang dilantik oleh Vitalograph.

15. Peralatan komunikasi RF (termasuk periferal seperti kabel antena dan antena luaran), yang memancarkan medan elektromagnetik, harus digunakan tidak kurang dari 30 cm (12 inci) ke mana-mana bahagian peranti, termasuk kabel yang ditentukan oleh Vitalograph. Jika tidak, mungkin terdapat penurunan prestasi peralatan.

16. Subjek perlu bersentuhan dengan peranti, mouthpiece, SafeTway atau Eco BVF semasa penggunaan.

17. Berhati-hati semasa penggantian bateri. Bateri AAA adalah potensi bahaya tercekik bagi anak kecil. Pengawasan orang dewasa diperlukan setiap saat, ketika kanak-kanak menggunakan alat ini. Apabila pintu bateri dibuka, ia mempunyai sudut tajam yang mungkin menimbulkan risiko kecederaan.

18. Bateri harus dikeluarkan jika peranti hendak disimpan atau tidak digunakan untuk jangka masa yang lama.

19. Hanya aksesori yang diluluskan dari pengeluar boleh digunakan bersama peranti ini. Menggunakan aksesori, bahagian dan bahan yang tidak dijelaskan dalam dokumen ini mungkin tidak selamat.

20. Peralatan Elektrik Bukan Perubatan yang digunakan dengan peranti ini, harus mematuhi standard IEC atau ISO yang berkaitan.

14. CE Notice

Simbol menunjukkan kepatuhan Model Vitalograph 4000 Lung Monitor terhadap Arahan Peranti Perubatan Komuniti Eropah.

Vitalograph Model 4000 Lung Monitor disarankan dalam pelbagai lingkungan perawatan kesihatan di rumah dan profesional, seperti: rawatan utama, wad hospital dan pusat kesihatan pekerjaan, kecuali berdekatan dengan peralatan pembedahan frekuensi tinggi yang aktif dan bilik terlindung RF sistem ME untuk pengimejan resonans magnetik, di mana intensiti gangguan elektromagnetik tinggi. Pelanggan atau pengguna Lung Monitor harus memastikan bahawa ia tidak digunakan dalam persekitaran seperti itu.

Model 4000 Lung Monitor telah diuji sesuai dengan:

EN60601-1:2006 + A1:2013Peralatan elektrik perubatan. Keperluan am untuk keselamatan asas dan prestasi penting

EN 60601-1-11: 2015 Peralatan elektrik perubatan. Keperluan am untuk keselamatan asas dan prestasi penting. Piawaian Cagaran: Keperluan untuk peralatan elektrik perubatan dan sistem elektrik perubatan yang digunakan di persekitaran penjagaan kesihatan di rumah.

EN 60601-1-2: 2015Peralatan elektrik perubatan - Bahagian 1-2: Keperluan am untuk keselamatan asas dan prestasi penting - Standard Cagaran: Gangguan elektromagnet - Keperluan dan ujian.

EN 60601-1-2  -  Ujian pelepasan

Ujian pelepasan Pematuhan Persekitaran elektromagnetik - panduan

RF emissions CISPR 11 Kumpulan 1

Model 4000 Lung Monitor menggunakan tenaga RF untuk fungsi dalamannya. Oleh itu, pelepasan RFnya sangat rendah dan tidak mungkin menyebabkan gangguan pada peralatan elektronik yang berdekatan.

RF emissions CISPR 11 Class B

Model 4000 Lung Monitor sesuai untuk digunakan di semua pertubuhan, termasuk rumah persendirian.

EN 60601-1-2  Ujian imuniti

Ujian imuniti Tahap ujian Tahap Pematuhan dicapai

Pelepasan elektrostatik (ESD)

EN 61000-4-2

Kontak: ± 8 kV

Udara: ± 2 kV,± 4 kV,

± 8kV,± 15 kV

Kontak: ± 8 kV

Udara: ± 2 kV,± 4 kV,

± 8kV,± 15 kV

Sinaran RF

EN 61000-4-3

3 V/m

80MHz to 2700MHz

3 V/m

80MHz to 2700 MHz

Medan jarak dari peranti RF

EN 61000-4-3

9 to 28V/m

385 to 5785MHz

Seperti di Jadual 9

EN60601-1-2:2015

9 to 28V/m

385 to 5785MHz

Seperti di Jadual 9

EN60601-1-2:2015

Peranti Perubatan mungkin terjejas oleh peralatan komunikasi RF bergerak termasuk telefon bimbit dan peranti peribadi atau peralatan rumah lain yang bukan peralatan perubatan. Sebaiknya semua peralatan yang digunakan berhampiran produk Vitalograph mematuhi piawaian keserasian elektromagnetik perubatan dan untuk memeriksa sebelum penggunaan bahawa tidak ada gangguan yang jelas atau mungkin. Sekiranya terdapat gangguan yang disyaki berlaku, matikan alat yang menggangu, seperti yang diperlukan di kemudahan pesawat dan perubatan.Peralatan elektrik perubatan memerlukan langkah berjaga-jaga khusus mengenai EMC dan perlu dipasang dan digunakan mengikut maklumat EMC yang diberikan.

15. Notis FDAPerhatian: Undang-undang Persekutuan melarang penjualan alat ini dengan, atau atas perintah pakar perubatan.

16. EU Declaration of ConformityProduct: Respiratory Monitor 4000, Lung Monitor

Vitalograph hereby ensures and declares that the above product associated with these instructions for use, is designed and manufactured in accordance with the following QMS regulations and standards:

• European Medical Devices Directive {MDD} 93/42/EEC, as amended.

This device is classified as IIa per Annex IX of the MDD also meets the provisions of the Essential Requirements, Annex I, via compliance with Annex II of the Medical Devices Directive as per Article 11, section 3a, excluding point 4 of Annex II.

• EN ISO 13485 Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes.

Certifying Body: British Standards Institute {BSI}.BSI Notified Body #: 2797 Certificate Nos. CE 00772, MD 82182Signed on behalf of Vitalograph (Ireland) Ltd.

Frank Keane.CEO, Vitalograph Ltd.

17. JaminanTertakluk kepada syarat-syarat yang disenaraikan di bawah, Vitalograph Ltd. dan syarikat-syarikat bersekutu, (selepas ini disebut Syarikat) menjamin untuk memperbaiki atau mengikut pilihannya menggantikan mana-mana komponennya, yang, pada pendapat Syarikat, rosak atau di bawah standard akibat mutu kerja atau bahan. Syarat jaminan ini adalah: -

1. Jaminan ini hanya berlaku untuk kecacatan perkakasan yang diberitahu kepada Syarikat atau pengedarnya yang bertauliah dalam tempoh 1 tahun dari tarikh pembelian peralatan, kecuali dipersetujui secara bertulis oleh Syarikat.

2. Perisian (bermaksud perisian komputer, atau modul yang boleh dipasang oleh pengguna) dijamin selama 90 hari dari tarikh pembelian.

3. Syarikat menjamin bahawa perisian apabila digunakan dengan betul bersama dengan perkakasan akan berfungsi dengan cara yang dijelaskan dalam buku panduan dan manual pengguna Syarikat. Syarikat berjanji untuk membetulkan tanpa kos kepada pelanggan segala kegagalan perisian yang diberitahu dalam jangka waktu yang dinyatakan di atas, dengan syarat kegagalan dapat direka semula dan perisian telah dipasang dan digunakan sesuai dengan manual pengguna. Walau apa pun klausa ini, perisian ini tidak jamin bebas daripada kesilapan.

4. Jaminan ini tidak meliputi kesalahan yang disebabkan oleh kemalangan, penyalahgunaan, pengabaian, gangguan peralatan, penggunaan barang habis pakai atau bahagian yang tidak diluluskan oleh Syarikat, atau sebarang percubaan untuk penyesuaian atau pembaikan selain daripada kakitangan yang diakreditasi oleh Syarikat, dan juga tidak merangkumi pengembalian semula perubahan konfigurasi yang disebabkan oleh pemasangan sebarang perisian.

5. Sekiranya kerosakan berlaku, sila hubungi pembekal peranti dimana ia dibeli untuk mendapatkan nasihat. Syarikat tidak memberi kebenaran kepada mana-mana pihak untuk membuat kewajipan atau tanggungjawab lain yang berkaitan dengan peralatan Vitalograph®.

6. Jaminan ini tidak boleh dipindah milik dan tidak ada orang perseorangan, firma atau syarikat yang mempunyai kuasa untuk mengubah terma atau syarat jaminan ini.

7. Mengikut undang-undang yang dibenarkan, Syarikat tidak bertanggungjawab untuk sebarang kerosakan akibat daripada penggunaan, atau ketidakupayaan untuk menggunakan peralatan Vitalograph®.

8. Jaminan ini ditawarkan sebagai faedah tambahan kepada hak berkanun pengguna dan tidak mempengaruhi hak ini dengan cara apa pun.