LEXBAL
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LEXEL SRL Manual Medico BIG rev.: 8.0 fecha rev.: 16.05.12 página 1 de 36 Manual Medico LEXBAL MANUAL PARA EL MÉDICO MANUAL PARA O MÉDICO PHYSICIAN´S MANUAL MANUALE MEDICO LEXEL S.R.L.
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MANUAL PARA EL MÉDICO MANUAL PARA O MÉDICO PHYSICIAN´S MANUAL MANUALE MEDICO
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Manual Medico BIG
rev.: 8.0 fecha rev.: 16.05.12 página 1 de 36
Manual Medico
LEXBAL
MANUAL PARA EL MÉDICO
MANUAL PARA O MÉDICO
PHYSICIAN´S MANUAL
MANUALE MEDICO
LEXEL S.R.L.
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Manual Medico BIG
rev.: 8.0 fecha rev.: 16.05.12 página 2 de 36
Manual Medico
BALON INTRAGASTRICO LEXEL - LEXBAL
MANUAL PARA EL MEDICO
INDICE
Introducción
Descripción
Indicaciones
Contraindicaciones
Implantación
Complicaciones y Efectos Colaterales
Extracción del Balón
INTRODUCCION
El Balón Intragastrico Lexel, LEXBAL, es un balón inflable especialmente
diseñado para el tratamiento no quirúrgico de algunos pacientes portadores
de la denominada Obesidad Mórbida.
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rev.: 8.0 fecha rev.: 16.05.12 página 3 de 36
Manual Medico
El efecto deseado del Balón Intragastrico es lograr descenso
de peso del paciente obeso, por disminución de la ingesta de
alimentos, derivada de la sensación de saciedad que provoca la
presencia del Balón en la cavidad gástrica.
DESCRIPCION
El Balon Intragastrico Lexel se provee en un set que consta de:
1.- Balón propiamente dicho, íntegramente confeccionado en caucho
de silicona grado implantable, de 0.5mm de espesor, que una vez inflado con
400cm3 de solución fisiológica, adquiere una forma de esfera achatada en
sentido supero-inferior, cuyas dimensiones son de 10cm de diámetro mayor y
7cm de diámetro menor. Resistente a la acción del jugo gástrico acido y de
eventuales trozos rígidos de alimentos, durante el tiempo aconsejado de
permanencia en la cavidad gástrica.
2.-Valvula unidireccional, ubicada en uno de los extremos
correspondientes al diámetro menor, con un orificio que permite la
introducción del elemento diseñado para inflar el balón.
3.- Set de introducción que consta de un catéter con conexión Luer en el
extremo proximal y el pico de inflado con el cobertor para permitir la
introducción del Balón, en el extremo distal. El catéter posee un alambre guía
en su interior para aumentar la rigidez del mismo durante la introducción del
Balon.
4.-Jeringa de 60 cm3 y llave de tres vías para el llenado el balón una
vez que fue introducido en el estomago.
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rev.: 8.0 fecha rev.: 16.05.12 página 4 de 36
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INDICACIONES
El Balon Intragastrico Lexel esta indicado para uso temporal en terapias para perdida de peso, en pacientes obesos que corren riesgos de salud significativos relacionados con su obesidad y que no han conseguido lograr y mantener una reducción de peso mediante un programa controlado de dieta y ejercicio.
Las indicaciones especificas para el uso del Balón Intragastrico Lexel, no
obstante ser responsabilidad del profesional a cargo del paciente, a modo de
sugerencia por la experiencia adquirida, pueden consignarse las siguientes.
1.- Pacientes obesos que rechazan los procedimientos quirúrgicos.
2.- Pacientes refractarios a los programas de dietas y ejercicios
adecuadamente realizados.
3.- Individuos de alto riesgo que contraindican procedimientos
quirúrgicos.
4.-Como preparatorio de pacientes con indicación quirúrgica, en los que
se desee disminuir el riesgo existente.
CONTRAINDICACIONES
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Las contraindicaciones surgen luego de una correcta evaluación de los
antecedentes y el examen del paciente. A modo de síntesis se enumeran las
siguientes:
1.- Patología gastroesofagica en actividad. Ej. Esofagitis, estenosis
esofágica, varices esofágicas, hernia gastroesofagico, ulcera gastroduodenal,
tumores, etc.
2.-Trastornos de la coagulación.
3.-Enfermedad psiquiátrica.
4.-Cirugia gástrica previa.
5.-Alcoholismo/drogadicción.
6.-Embarazo y/o lactancia.
IMPLANTACION
La técnica de colocación del Balón Intragastrico LEXBAL, es
responsabilidad del profesional actuante o del protocolo existente en la
Institución donde se efectúa el procedimiento.
A modo de recomendaciones se enumeran los comentarios siguientes.
1-Antes de la colocación del Balón y luego de la evaluación clínico
completa, se deberá efectuar una esofagogastroscopia para descartar alguna
de las contraindicaciones para el método.
2.- La colocación se realizara con anestesia tópica bajo sedación
controlada anestesiologicamente.
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rev.: 8.0 fecha rev.: 16.05.12 página 6 de 36
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3.-Debera comprobarse fehacientemente la ubicación del balón en la
cavidad gástrica, antes de proceder a su inflado. El inflado inadvertido del
Balon en el esófago, puede provocar graves complicaciones.
3.1 La camisa del Balón posee un anillo en el extremo opuesto al
catéter, por el cual puede, sí el médico lo considera necesario, pasar una guía
previamente colocada en el estomago vía el canal del endoscopio durante el
paso 1 del capítulo de implantación en este manual, la cual sirve para
direccionar con facilidad el balón durante su implantación.
4.-El llenado del Balón se efectuara en forma lenta, hasta el volumen de
500 a 700cm3, de acuerdo al tipo de paciente. Es aconsejable que el llenado
del Balon se efectue mediante control gastroscopico.
5.-El llenado del Balón se realizara con solución fisiológica. Algunos
profesionales agregan azul de metileno a la solución, para detectar posibles
rupturas o fisuras del Balon detectables por la modificación de la coloración
de la orina.
6- El balón puede presentar una mayor dificultad de llenado entre los
250cc y 400cc debido a la compresión de la camisa sobre el balón la cual se
libera entre los 300cc y 400cc facilitando en ese momento el llenado por lo
cual se recomienda no llenarlo con menos de 400cc en ningún caso.
7- Si se presentase una oclusión o una fuerte presión para el llenado esta
se puede mejorar con un simple movimiento leve del catéter de llenado para
cambiar la posición del balón hasta que libere su flujo.
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COMPLICACIONES Y EFECTOS COLATERALES
El efecto deseado del Balón Intragastrico es lograr el
descenso de peso del paciente obeso, por disminución de la
ingesta de alimentos, derivada de la sensación de saciedad que
provoca la presencia del Balón en la cavidad gástrica.
Esta sensación es producida por del volumen del Balón, y
por efecto del mismo, pueden aparecer, aparte de la acción
terapéutica deseada, algunos efectos colaterales e inclusive
complicaciones de grado variable.
La enumeración de las mismas es simplemente descriptiva
basada en la frecuencia de aparición de acuerdo a los resultados
obtenidos en las distintas series publicadas.
EFECTOS COLATERALES
1.- Sensación de plenitud gástrica.
2.- Nauseas.
3.- Vómitos.
4.- Hiperacidez.
5.- Reflujo gastroesofagico.
Los síntomas descriptos pueden presentarse en grado
variable, pudiendo responder al tratamiento sintomático
adecuado o, en los casos extremos, obligando a retirar el balón.
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rev.: 8.0 fecha rev.: 16.05.12 página 8 de 36
Manual Medico
Dada la alta frecuencia de presentación de los síntomas
mencionados, sobre todo en los primeros días posteriores a la
colocación del Balón, se aconseja la medicación con los
antieméticos y antiácidos adecuados en forma precaucional.
COMPLICACIONES
Los efectos colaterales descriptos, cuando aumentan su
intensidad y/o no responden al tratamiento medico, se
trnsforman en complicaciones y obligan a retirar el Balon. A los
mismos pueden agregarse:
1.- Disminución progresiva del volumen por pérdida a través
de la válvula, o debido a pequeñas efracciones del Balón por
acción de algunos alimentos.
2.- Perdida brusca de volumen por ruptura del Balón debida
a la acción del medio acido, en casos de larga permanencia. Es
aconsejable no pasar de seis meses de permanencia en el
estomago.
3.- Gastritis severa, inclusive con sangrado activo.
4.- Ulcera gastroduodenal.
5.- Todos los síntomas descriptos como efectos colateralesse
comportan como complicaciones cuando adquieren gravedad.
6.- En los casos de ruptura brusca e inadvertida del
Balón,el mismo puede migrar hacia el intestino ocasionando un
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rev.: 8.0 fecha rev.: 16.05.12 página 9 de 36
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cuadro de obstrucción intestinal que deberá resolverse
quirúrgicamente.
Los efectos colaterales y las complicaciones descriptas,
como fue dicho, son meramente enumerativas, no pretendiendo
ser exhaustivas, ya que reflejan las consignadas como más
frecuentes, en la experiencia de los Centros donde se utilizan los
distintos Balones existentes.
EXTRACCION DEL BALON
Una vez cumplido el tratamiento o por la aparición de algún hecho que
así lo indique deberá retirarse el Balón.
El procedimiento se efectúa bajo sedación o anestesia general.
Mediante una gastroscopia se realiza una pequeña efracción del Balón
aspirando el contenido en su totalidad, retirando luego el Balón con el
instrumento de prehension adecuado.
ADVERTENCIAS
El producto no debe ser utilizado en el caso de que el embalaje estuviese abierto, roto o dañado.
Debe ser manipulado solo por profesionales debidamente habilitados. Bajo ningún concepto este producto permite ser re-esterilizado.
CUIDADOS CONSERVACION Y TRANSPORTE
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El producto debe ser conservado en lugares secos, libres de hongos y entre una temperatura de 5 a 55 |°C
El producto debe ser conservado en un lugar con los requisitos establecidos por la MDD 93/42 y la ANMAT
BALÃO INTRAGASTRICO LEXEL - LEXBAL
MANUAL PARA O MÉDICO
ÍNDICE
Introdução
Descrição
Indicações
Contraindicações
Implantação
Complicações e Efeitos Colaterais
Extração do Balão
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Manual Medico BIG
rev.: 8.0 fecha rev.: 16.05.12 página 11 de 36
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INTRODUÇÃO
O Balão Intragástrico Lexel, LEXBAL, é um balão inflável especialmente
desenhado para o tratamento não cirúrgico de alguns pacientes portadores
da denominada Obesidade Mórbida.
O efeito desejado do Balão Intragástrico é conseguir
descenso de peso do paciente obeso, pela diminuição da ingesta
de alimentos, derivada da sensação de saciedade que provoca a
presença do Balão na cavidade gástrica.
DESCRIÇÃO
O Balão Intragástrico Lexel fornece em um kit que consta de:
1.-O Balão propriamente dito, integramente confeccionado em silicone
grau implantável, de 0.5mm de espessura, que uma vez inflado com 400cm3
de solução fisiológica, adquire uma forma de esfera achatada em sentido
supero-inferior, cujas dimensões são de 10cm de diâmetro maior e 7cm de
diâmetro menor. Resistente à ação do suco gástrico ácido e de eventuais
troços rígidos de alimentos, durante o tempo aconselhado de permanência na
cavidade gástrica.
2.-Válvula unidirecional, localizada em um dos extremos
correspondentes ao diâmetro menor, com um orifício que permite a
introdução do elemento desenhado para encher o balão.
3.- Kit de introdução que consta de um cateter com conexão Luer no
extremo proximal e o bico de enchimento com o cobertor para permitir a
introdução do Balão no extremo distal. O cateter possui um arame guia no
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seu interior para aumentar a rigidez do mesmo durante a introdução do
Balão.
4.-Seringa de 60 cm3 e chave de três vias para o enchimento do balão
uma vez que foi introduzido no estômago.
INDICAÇÕES
O Balão Intragástrico Lexel está indicado para uso temporal em terapias para perda de peso, em pacientes obesos que correm riscos de saúde significativos relacionados com sua obesidade e que não conseguiram perder nem manter uma redução de peso através de um programa controlado de dieta e exercício.
O profissional a cargo do paciente é responsável pelas indicações
especificas para o uso do Balão Intragástrico Lexel, no entanto, a partir das
experiência adquirida, se pode consignar as seguintes.
1.- Pacientes obesos que rejeitam os procedimentos cirúrgicos.
2.- Pacientes resistentes aos programas de dietas e exercícios
adequadamente realizados.
3.- Indivíduos de alto risco que contraindicam procedimentos
cirúrgicos.
4.-Como preparatório de pacientes com indicação cirúrgica, nos quais
se deseje diminuir o risco existente.
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rev.: 8.0 fecha rev.: 16.05.12 página 13 de 36
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CONTRAINDICAÇÕES
As contraindicações surgem depois de uma correta avaliação dos
antecedentes e o exame do paciente. Sintetizando se enumeram as seguintes:
1.- Patologia gastresofágica em atividade. Ex: Esofagite, estenose
esofágica, varizes esofágicas, hérnia gastresofágico, úlcera gastroduodenal,
tumores, etc.
2.-Trastornos de coagulação.
3.-Enfermidad psiquiátrica.
4.-Cirurgia gástrica prévia.
5.-Alcoolismo/drogadição.
6.- Gravidez e/ou lactância.
IMPLANTAÇÃO
A técnica de colocação do Balão Intragástrico LEXBAL, é
responsabilidade do profissional ou do protocolo existente na Instituição onde
se realiza o procedimento.
Enumeram- se como recomendações os comentários seguintes.
1-Antes da colocação do Balão e depois da avaliação clínica completa,
se deverá realizar uma esofagogastroscopia para descartar alguma das
contraindicações para o método.
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rev.: 8.0 fecha rev.: 16.05.12 página 14 de 36
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2.- A colocação se realizará com anestesia tópica com sedação com
controlada anestesiologicamente.
3.-Deverá comprovar a localização do balão na cavidade gástrica,
antes de proceder a seu enchimento. O enchimento inadvertido do Balão no
esôfago pode provocar graves complicações.
3.1 A capa do Balão possui um anel no extremo oposto ao cateter, pela
qual se pode, se o médico considerar necessário, passar uma guia
previamente colocada no estômago via o canal do endoscópio durante o
passo 1 do capítulo de implantação neste manual, a qual serve para
direcionar com facilidade o balão durante sua implantação.
4.-O enchimento do Balão se realizará de forma lenta, até o volume de
500 a 700cm3, de acordo ao tipo de paciente. É aconselhável que o
enchimento do Balão se realize através do controle gastrescópico.
5.-O enchimento do Balão se realizará com solução fisiológica. Alguns
profissionais agregam azul de metileno á solução, para detectar possíveis
rupturas ou fissuras do Balão detectáveis pela modificação da coloração da
urina.
6- O balão pode apresentar uma maior dificuldade de enchimento entre
os 250cc e 400cc devido à compressão da camisa sobre o balão a qual se
libera entre os 300cc e 400cc facilitando nesse momento o enchimento pelo
qual se recomenda não encher com menos de 400cc em nenhum caso.
7- Caso apresente uma oclusão ou uma forte pressão para o
enchimento esta se pode melhorar com um simples movimento leve do
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cateter de enchimento para mudar a posição do balão até que libere seu
fluxo.
COMPLICAÇÕES E EFEITOS COLATERAIS
O efeito desejado do Balão Intragástrico é conseguir o
descenso de peso do paciente obeso, por diminuição da ingesta
de alimentos, derivada da sensação de saciedade que provoca a
presença do Balão na cavidade gástrica.
Esta sensação é produzida pelo volume do Balão, e pelo
efeito do mesmo, podem aparecer, além da ação terapêutica
desejada, alguns efeitos colaterais e inclusive complicações de
grau variável.
A enumeração das mesmas são simplesmente descritivas
baseada na frequência de aparição de acordo aos resultados
obtidos nas diferentes séries publicadas.
EFEITOS COLATERAIS
1.- Sensação de plenitude gástrica.
2.- Náuseas.
3.- Vômitos.
4.- Hiperacidez.
5.- Refluxo gastresofágico.
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Os sintomas descritos podem se apresentar em grau
variável, podendo responder ao tratamento sintomático adequado
ou, nos casos extremos, obrigando a retirar o balão.
Dada a alta frequência de apresentação dos sintomas
mencionados, sobretudo nos primeiros dias posteriores à
colocação do Balão, se aconselha a medicação com os
antieméticos e antiácidos apropriados .
COMPLICAÇÕES
Os efeitos colaterais descritos, quando aumentam sua
intensidade e/ou não respondem ao tratamento médico, se
transformam em complicações e obrigam a retirar o Balão. Aos
mesmos se pode agregar:
1.- Diminuição progressiva do volume por perda através da
válvula, ou devido a pequenas efrações do Balão pela ação de
alguns alimentos.
2.- Perda brusca de volume por ruptura do Balão devido à
ação do meio ácido, nos casos de longa permanência. É
aconselhável não passar mais de seis meses de permanência no
estômago.
3.- Gastrite severa, inclusive com sangrado ativo.
4.- Úlcera gastroduodenal.
5.- Todos os sintomas descritos como efeitos colaterais se
comportam como complicações quando adquirem gravidade.
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rev.: 8.0 fecha rev.: 16.05.12 página 17 de 36
Manual Medico
6.- Nos casos de ruptura brusca e inadvertida do Balão, o
mesmo pode migrar até o intestino ocasionando um quadro de
obstrução intestinal que deverá ser resolvido cirurgicamente.
O efeitos colaterais e as complicações descritas, como foi
dito, são meramente enumerativas, não pretendendo ser
exaustivas, já que refletem as consignadas como mais
frequentes, na experiência dos Centros onde se utilizam os
diferentes Balões existentes.
EXTRAÇÃO DO BALÃO
Uma vez terminado o tratamento ou pela aparição de alguma
circunstância que assim o indique deverá ser retirado o Balão.
O procedimento se realiza com sedação ou anestesia geral. Através de
uma gastroscópia se realiza uma pequena efração do Balão aspirando ao
conteúdo na sua totalidade, retirando depois o Balão com o instrumento de
preensão apropriada.
ADVERTÊNCIAS
O produto não deve ser utilizado se a embalagem estiver aberta, quebrada ou danificada.
Deve ser manipulado somente pelos profissionais devidamente habilitados.
Este produto não pode ser esterilizado novamente.
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rev.: 8.0 fecha rev.: 16.05.12 página 18 de 36
Manual Medico
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE
O produto deve ser conservado em lugares secos, livres de fungos e entre uma temperatura de 5 a 55 |°C
O produto deve ser conservado em um lugar com os requisitos estabelecidos pela MDD 93/42 e a ANMAT
English
LEXEL - LEXBAL INTRAGASTRIC BALLOON
DOCTOR’S GUIDE
INDEX
Introduction
Description
Indications
Contraindications
Implantation
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Manual Medico BIG
rev.: 8.0 fecha rev.: 16.05.12 página 19 de 36
Manual Medico
Complications y and Side Effects
Balloon Removal
INTRODUCTION
The Lexel, LEXBAL Intragastric Balloon is an expandable balloon
especially designed for the non-surgical treatment of some patients who have
the so-called Morbid Obesity.
The expected effect of the Intragastric Balloon is to attain the loss of
weight in the obese patient as a consequence of a reduction in the food
intake, deriving from a feeling of fullness caused by the Balloon in the
stomach cavity.
DESCRIPTION
The Lexel Intragastric Balloon is provided in a set which consists of:
1.- 0.5 mm-thick balloon, totally made of implantable silicone rubber ,
which, when inflated with 400cm3 of physiological solution, has a top-bottom
flattened spherical form. Its dimensions are 10cm of higher diameter and 7cm
of smaller diameter. Resistant to the gastric acid and to possible rigid pieces
of food, during the recommended time to remain in the stomach cavity.
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Manual Medico BIG
rev.: 8.0 fecha rev.: 16.05.12 página 20 de 36
Manual Medico
2.-One-way valve, located in one of the extremes of the smaller
diameter, with a hole that allows the introduction of the element designed to
inflate the balloon.
3.- Set for introduction formed by a catheter with Luer connection in
the proximal end y and inflating peak with the tamponade to enable the
introduction of the balloon, in the distal end. The catheter has a guide wire
inside to increase its rigidity during the introduction of the Balloon.
4.- 60-cm3 syringe and three-way key to fill the balloon once it has
been introduced into the stomach.
INDICATIONS
The Lexel Intragastric Balloon is indicated for temporary use in therapies to lose weight, in obese patients whose health is at significant risk due to their obesity and who have not been able to lose weight and keep it through a controlled diet and exercise program.
The practitioner in charge of the patient is responsible for the use of the
Lexel Intragastric Balloon. However, the specific indications for its use – as a
suggestion taken from experience - are the following:
1.- Obese patients who cannot undergo surgical procedures.
2.- Patients resistant to diets and exercise duly performed.
3.- High risk individuals for whom surgical procedures are not indicated.
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rev.: 8.0 fecha rev.: 16.05.12 página 21 de 36
Manual Medico
4.-As a preparation for patients on whom a surgery is indicated and
where the existing risk is to be reduced.
CONTRAINDICATIONS
Contraindications arise after a correct assessment of the patient’s
background and analysis. The following are mentioned briefly:
1.- Active gastroesophageal pathology, e.g.: oesophagitis, oesophageal
stenoses, oesophageal varices, gastroesophaageal hernia, gastroduodenal
ulceration, tumors, etc.
2.- Coagulation disorder.
3.- Psychopathology.
4.- Previous gastric surgery.
5.- Alcoholism / drug abuse.
6.- Pregnancy and / or breastfeeding.
IMPLANTATION
The practitioner or the protocol of the Institution where the procedure
is being performed are responsible for the technique for implantation of the
LEXBAL Intragastric Balloon.
The following comments are mentioned as recommendations.
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rev.: 8.0 fecha rev.: 16.05.12 página 22 de 36
Manual Medico
1- Before placing the Balloon and after its complete clinical evaluation,
an oesophagogastroscopy should be carried out to exclude any of the
contraindications for the method.
2.- The placement is carried out with topical anesthesia under
anesthesiologically controlled sedation.
3.- The location of the balloon in the stomach cavity should be duly
proven before inflating it. The balloon being carelessly inflated in the
oesophagus may lead to serious complications.
3.1 The cover of the Balloon have a silicone ring in the opposite side of
the catheter, against it, if the Doctor find necessary, could pass a Guidewire
installed previously in the stomach by the endoscopy channel during the point
1 of the implantation chapter, this instruction was made to facilitate the
guide of the balloon during the implantation.
4.- The Balloon should be filled slowly up to 500-700 cm3, depending on
the type of patient. The Balloon should be filled through gastroscopic control.
5.- The Balloon should be filled with physiological solution. Some
practitioners add methylene blue to the solution to detect possible breaks or
cracks in the Balloon, which can be detected in the change of color of the
urine.
6- The balloon could show a difficult in the filled between 250cc and
400cc by the compression of the balloon cover and the saline solution inside
the cover of the balloon it will be release between 300cc and 400cc you
probably fill the release in the catheter making the filling of the balloon easier
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rev.: 8.0 fecha rev.: 16.05.12 página 23 de 36
Manual Medico
for this reason we do not recommend fill the balloon with less that 400cc in
any case.
7- If appear an occlusion or mayor difficulty in the fill of the balloon the
physician could change that with slow and Little movement of the catheter to
change the position of the balloon valve till the flow is release.
COMPLICATIONS AND SIDE EFFECTS
The expected effect of the Intragastric Balloon is to attain a
loss of weight in obese patients as a consequence of a reduction
in the food intake, deriving from the feeling of fullness produced
by the Balloon in the stomach cavity.
This feeling is produced by the Balloon’s volume and due to
its effect, in addition to the expected therapeutic action, some side
effects or even variable complications may arise.
The following list is only descriptive, based on the frequency
of occurrence according to the results obtained in the different
series published.
SIDE EFFECTS
1.- Feeling of stomach fullness.
2.- Nausea.
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Manual Medico BIG
rev.: 8.0 fecha rev.: 16.05.12 página 24 de 36
Manual Medico
3.- Vomits.
4.- Hyperacidity.
5.- Gastroesophageal reflux.
The symptoms described may appear in a variable degree,
making it possible to respond to the adequate symptomatic
treatment or, in extreme cases, making it necessary to remove the
balloon.
Given the high frequency with which the symptoms
mentioned above occur, especially during the first days after the
Balloon has been introduced, treatment with antiemetics and
acid neutralizers is suggested as a precaution.
COMPLICATIONS
When the intensity of the side effects increases or they do
not respond to medical treatment, these become complications
and the Balloon should be removed. The following may be added:
1.- Progressive reduction of the volume as a consequence of
loss of weight through the valve or of small obstructions in the
Balloon due to the action of some food.
2.- Abrupt reduction of the volume as a consequence of a
break of the Balloon due to the action of the acid environment in
cases of extended use. The Balloon should not remain in the
stomach longer than six months.
LEXEL SRL
Manual Medico BIG
rev.: 8.0 fecha rev.: 16.05.12 página 25 de 36
Manual Medico
3.- Severe gastritis, even with active bleeding.
4.- Gastroduodenal ulceration.
5.- All the symptoms described as side effects become
complications when they are serious.
6.- In cases of abrupt or unnoticed break of the Balloon, it
can migrate to the bowel causing a bowel obstruction which
should be solved by means of a surgery.
The side effects and the complications described, as
mentioned above, are only enumerative, not comprehensive, since
they reflect the most frequent occurrences according to the
experience in the Centers where the existing Balloons are used.
REMOVAL OF THE BALLOON
Once the treatment has been completed or in the occurrence of a
certain event, the Balloon should be removed.
The procedure is carried out under sedation or general anesthesia.
Through a gastroscopy, a small obstruction in the Balloon is performed
aspiring the total content. Then, the Balloon is removed with the proper
prehension device.
WARNINGS
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Manual Medico BIG
rev.: 8.0 fecha rev.: 16.05.12 página 26 de 36
Manual Medico
The product should not be used if the package is open, broken or damaged. It should only be handled by duly qualified practitioners. Under no circumstances, may this product be re-sterilized.
CARE, MAINTENANCE AND TRANSPORTATION The product should be kept in fungus-free, dry places and at a 5 to 55º C temperature. The product should be kept in a place under the requirements set by
MDD 93/42 and ANMAT.
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rev.: 8.0 fecha rev.: 16.05.12 página 27 de 36
Manual Medico
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rev.: 8.0 fecha rev.: 16.05.12 página 28 de 36
Manual Medico
ALLONE INTRAGASTRICO LEXEL SRL MANUALE MEDICO INDICE
1) Introduzione pag. 2 2) Descrizione pagg. 2-3 3) Indicazioni pag. 3 4) Controindicazioni pag. 3 5) Impianto pag. 4-5 6) Complicazioni e effetti collaterali pag. 5-6 7) Rimozione del pallone pag. 6 8) Avvertenze pag. 7
1) INTRODUZIONE
Il Pallone Intragastrico Lexel, LEXBAL, è un pallone gonfiabile specificatamente progettato per il trattamento non chirurgico di alcuni pazienti, affetti dalla cosiddetta obesità morbigena. L’effetto atteso dal Pallone Intragastrico è ottenere una diminuzione di peso del paziente obeso attraverso la riduzione dell’ingestione di alimenti; tale diminuzione deriva dalla sensazione di sazietà che provoca la presenza del Pallone nella cavità intragastrica.
2) DESCRIZIONE
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Il pallone Intragastrico Lexel viene fornito con un kit composto da: 1.- Pallone, propriamente detto, integralmente prodotto in silicone con 0,5mm. di spessore che una volta gonfiato con 400 cc di soluzione fisiologica assume una forma a sfera appiattita in proiezione supero-inferiore, le cui dimensioni sono di 10 cm. di diametro maggiore e 7 cm. di diametro minore. E’ resistente all’azione dei succhi gastrici acidi e di eventuali corpi rigidi di alimenti, durante il tempo consigliato di permanenza nella cavità intra-gastrica. 2.- Valvola unidirezionale, situata in uno degli estremi corrispondenti al diametro minore con un’apertura che permette l’introduzione dell’elemento progettato per gonfiare il pallone. 3.- Set di introduzione che consiste in un catetere con connessione Luer nell’estremo prossimale e valvola di non ritorno con copertura per permettere l’introduzione del pallone nell’estremo distale. Il catetere è provvisto di un filoguida metallico al suo interno per aumentare la rigidità dello stesso durante la introduzione del pallone. 4.-Siringa da 60 cc e rubinetto a tre vie per il riempimento del pallone una volta che sia stato introdotto nello stomaco.
3) INDICAZIONI
Il pallone Intragastrico Lexel è indicato per uso temporaneo in terapie per la perdita di peso, in pazienti obesi che corrano rischi significativi di salute in relazione alla propria obesità e che non hanno ottenuto e mantenuto una riduzione di peso, mediante un programma controllato di dieta ed esercizio fisico.
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Le indicazioni specifiche per l’uso del Pallone Intragastrico Lexel, anche se sono a responsabilità dello specialista che segue il paziente, possono considerarsi le seguenti:
1) Pazienti obesi che non si sottopongono a procedimenti chirurgici. 2) Pazienti contrari a programmi adeguatamente condotti di diete e
esercizio fisico. 3) Individui ad alto rischio con controindicazioni a procedimenti
chirurgici. 4) Come fase preparatoria dei pazienti con indicazione chirurgica, in
cui si desidera ridurre il rischio operatorio.
4) CONTROINDICAZIONI Le controindicazioni si deducono dopo una corretta valutazione dei precedenti clinici e dopo l’esame del paziente. In sintesi, si enumerano le seguenti:
1) Patologia gastroesofagea in corso: Esofagite, stenosi esofagea, varicosi esofagea, ernia gastroesofagea, ulcera gastroduodenale, tumori, ecc.
2) Deficit di coagulazione 3) Infermità psichiatrica 4) Precedenti di Chirurgia gastrica 5) Alcolismo / dipendenza da sostanze stupefacenti 6) Gravidanza e/o allattamento.
5) IMPIANTO
La tecnica di impianto del Pallone Intragastrico LEXBAL è a responsabilità dello specialista che la attua o del protocollo esistente nella struttura dove si effettua il procedimento.
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Come indicazioni si enumerano i seguenti consigli:
1- Prima della collocazione del Pallone e dopo la valutazione clinica completa si dovrà effettuare una EGDS per escludere tutte le controindicazioni per il metodo.
2- La collocazione dovrà essere effettuata in anestesia locale sotto sedazione anestetica controllata.
3- Si dovrà comprovare in maniera certa l’ubicazione del pallone nella cavità gastrica, prima di procedere a insufflare lo stesso. L’insufflazione inaspettata del pallone nell’esofago può provocare gravi complicazioni.
3.1 La camicia del pallone ha un anello nell’estremo opposto al catetere,
per il
quale è possibile, se il medico lo considera necessario,far passare una
guida
precedentemente collocata nello stomaco attraverso il canale dell’
endoscopio,
che serve per direzionare con facilità il pallone durante il suo impianto.
4- Il riempimento del Pallone si effettuerà lentamente fino ad un volume compreso tra 500 cc e 700 cc, secondo la specificità del paziente. E’ consigliabile che il riempimento del pallone si effettui mediante controllo gastroscopico.
5- Il riempimento del Pallone sarà effettuato con soluzione fisiologica. Alcuni specialisti aggiungono blu di metilene alla soluzione per
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individuare possibili rotture o fessure del Pallone, mediante la modifica della colorazione delle urine.
6- Il pallone può presentare una maggiore difficoltà di riempimento tra i 250 cc e i 400 cc a causa della compressione della camicia sopra il pallone che si libera tra i 300 cc e i 400 cc, facilitando in quel momento il riempimento, lexel suggerire insufflare piu di 400cc sempre .
7- Qualora si presentasse una occlusione o una forte pressione per il riempimento, questa si può risolvere mediante un semplice lieve movimento del catetere di riempimento allo scopo di cambiare la posizione del pallone fino a che si liberi il flusso.
6) EFFETTTI COLLATERALI E COMPLICAZIONI
L’effetto atteso dal Pallone Intragastrico è ottenere una diminuzione di peso del paziente obeso attraverso la riduzione dell’ingestione di alimenti; tale diminuzione deriva dalla sensazione di sazietà che provoca la presenza del Pallone nella cavità intragastrica. Questa sensazione è prodotta dal volume del Pallone e per effetto dello stesso possono apparire, a parte l’azione terapeutica attesa, alcuni effetti collaterali, incluso complicazioni di grado variabile. L’elenco delle stesse è semplicemente descrittivo, basato sulla frequenza di comparsa, in accordo ai risultati ottenuti nelle varie pubblicazioni scientifiche.
a) EFFETTI COLLATERALI
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1) Nausea 2) Vomito 3) Iperacidità 4) Reflusso gastroesofageo
I sintomi descritti possono presentarsi in grado variabile, con possibilità di risposta al trattamento sintomatico adeguato o obbligando alla rimozione del pallone.
Vista l’alta frequenza di presenza dei sintomi sopra citati, specialmente nei primi giorni successivi al posizionamento del Pallone, si raccomanda il trattamento con gli antiemetici e antiacidi adeguati, a scopo preventivo.
b) COMPLICAZIONI Gli effetti collaterali descritti, quando aumentano la propria intensità o risultano non rispondere al trattamento medico, si trasformano in complicazioni e obbligano a rimuovere il Pallone. Agli stessi possono aggiungersi:
1) Diminuzione progressiva del volume per perdita attraverso la valvola o a causa di piccole effrazioni del Pallone per azione di alcuni alimenti.
2) Perdita brusca di volume per rottura del pallone dovuta a la azione della reazione acida in caso di larga permanenza. E’ consigliabile non superare sei mesi di permanenza nello stomaco.
3) Gastrite acuta, incluso con emorragia.
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4) Ulcera gastroduodenale
5) Tutti i sintomi descritti come effetti collaterali diventano complicazioni quando assumono gravità.
6) Nei casi di rottura brusca e inavvertita del Pallone, lo stesso può muoversi verso l’intestino, comportando un quadro di ostruzione intestinale il quale dovrà essere risolto chirurgicamente.
Gli effetti collaterali e le complicazioni descritte, come già detto, sono meramente un elenco sommario, senza pretesa di esaustività, in quanto riflettono quanto segnalato più frequentemente, data l’esperienza dei Centri dove vengono utilizzati gli impianti di palloni.
7) RIMOZIONE DEL PALLONE Una volta terminato il trattamento o qualora sorgesse alcun evento che lo consigli, il Pallone dovrà essere rimosso. Il procedimento si può effettuare sotto sedazione locale. Mediante una gastroscopia, si realizza una piccola effrazione del Pallone aspirando la totalità del suo contenuto, rimuovendo in seguito il Pallone con lo strumento adeguato.
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8) AVVERTENZE AVVERTENZE Il prodotto non deve essere utilizzato in caso di involucro aperto, rotto o danneggiato. Deve essere maneggiato solo da professionisti appositamente abilitati. Per nessuna ragione questo prodotto permette di essere risterilizzato. AVVERTENZE DI TRASPORTO E CONSERVAZIONE Il prodotto deve essere conservato in un luogo asciutto, senza umidità e con una temperatura compresa tra i 5 e i 55 C°
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