SILVIO SALZA - Università di Roma “La Sapienza” – 1

CENTRO DI ECCELLENZA ITALIANO SULLA CONSERVAZIONE DIGITALE

La conservazione digitale: studio di casi in ambito sanitario

MARIA GUERCIO

Università degli Studi di Roma “La Sapienza”

CINI- Consorzio Interuniversitario Nazionale per l’Informatica

maria.guercio@uniroma1.it

Work supported by the European Community under the

Information Society Technologies (IST) program of the 7th FP for RTD

project APARSEN, ref. 269977

SILVIO SALZA - Università di Roma “La Sapienza” – 2

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il sistema di conservazione della ULSS 6

• Oggetti conservati e utilità della conservazione

• Classificazione, metadatazione e fascicolazione

• Presa in carico

• Creazione dei volumi di conservazione

• Gestione copie di sicurezza

• Verifiche

• Esibizione

documenti conservati

• DCE - Documento clinico elettronico: documento informatico afferente alla salute e riferito a un paziente• La definizione dei DCE (natura, struttura, formati) non è prestabilita né dalle norme né da linee guida

Esempi di DCE:

– referto: è l’atto obbligatoriamente redatto in forma scritta col quale il medico specialista dichiara conformi a verità i risultati degli esami diagnostici ottenuti, unitamente alla interpretazione clinica dei risultati stessi, in relazione al quadro clinico e all’anamnesi del paziente

– risultato: è il puro esito degli esami diagnostici eseguiti mediante strumentazionicliniche in un Servizio (Laboratorio, Radiologia, …); un prodotto privo di interpretazione o valutazione clinica da parte dello specialista, ovvero una lettura pura e semplice di un dato analitico.

– certificato: è il documento a cui il medico è obbligato (in base anche all’art. 22 del Codice di deontologia medica 1998) e nel quale deve limitarsi ad attestare i datiobiettivi di competenza tecnica che abbia direttamente constatato in totale aderenza alla realtà.

(Ministero della salute - linee guida per la dematerializzazione della documentazione)

natura dei documenti conservati

• Documenti strutturati (es. HL7-CDA, DICOM, …): auto-consistenti, ma difficili da consultare

• Documenti non strutturati (pdf, jpeg, tiff, html): facili da consultare, ma richiedono interventi esterni per la gestione

Alcuni documenti sono creati automaticamente (il loro numero è in crescita):

Esame TAC Doc. “creato automaticamente”:

Studio Immagini

Documento “redatto”:

Referto

DCE: HL7 CDAdocumento per dati clinici strutturati

RIM (Reference Information Model)

Documento CDASchema XML-CDA

Documento CDA validato

Foglio di stile XSLTPresentazione all’Utente

fHL7 CDA (file xml):

Header

o Id documentoo Interessatoo …

Bodyo Dati clinici

strutturati

DCE: DICOMdocumento in formato immagine

Serie 1 Img 1 Img 2 Img i

Serie n

Serie n

…

…

Img 1 Img 2 Img j…

Img 1 Img 2 Img k…

Studio Immagini DICOM(Study Instance UID)

DICOM(Digital Imaging and Communication in Medicine –ACR-NEMA)

DCE: DICOMelementi informativi

Data Element…

0008 0060 ID Modality//NM

0008 0050 iD Accession Number//12345678

0008 0080 ID Institution Name//Istituto Tumori

0008 1030 ID Study Description//LINFO MAMM

…

0010 0010 PAT Patient Name//Nutrito Ben

0010 0020 PAT Patient ID//111111111

0010 0030 PAT Patient Birthdate//19500622

0010 0040 PAT Patient Sex//F

…

0018 0015 ACQ Body Part Examined//ASCELLA

…

0020 000D REL Study Instance UID//2.16.840.1.113662.5.4163042964.76831525.1

…

0028 0010 IMG Rows// 200 512

0028 0011 IMG Columns// 200 512

…

7fe0 0010 PXL Pixel Data//Data on disk

...

criticità per l’interoperabilità e la conservazione di DCE: forma del documento

• presenza di codifiche (da individuare, documentare e conservare)

• utilizzo di cifrature (necessità di conservare le chiavi e gli algoritmi di cifratura)

• interventi di compressione (necessità di conservare gli algoritmi di decompressione)

• personalizzazioni (implicano conservazione delle specifiche)

Conclusioni: la fedeltà agli standard originari è una garanzia di conservabilità

criticità per la conservazione di DCE: relazioni tra DCE o documenti composti

• Studio di immagini è un insieme di “serie” ciascuna delle quali comprende un numero variabile di immagini ma:– in caso di esame radiodiagnostico è bene considerare l’intero studio

come documento iconografico dell’esame

– in caso di teleconsulto è probabile che il richiedente selezioni solo un insieme di immagini da sottoporre al consulente

• Referto di laboratorio – può essere considerato come l’insieme delle risposte degli esami indicati nella richiesta ma il più delle volte le risposte sono l’insieme di più referti provenienti da laboratori differenti (es. U.O. Laboratorio di analisi cliniche, U.O. Laboratorio di microbiologia)

criticità per la conservazione di DCE: ‘versioni’, annotazioni o nuovi documenti?

• “addendum sostitutivo”, nuova versione sostitutiva della precedente;

• “addendum integrativo”, un nuovo DCE che integra il precedente;

• “addendum annullativo”, un nuovo DCE che annulla il precedente

Problemi di allineamento, di documentazione del processo, di formazione dei pacchetti informativi

criticità per la conservazione di DCE: il caso dei documenti dinamici

• Alcuni documenti sono soggetti ad aggiornamenti nel tempo non per necessità di correggere errori, ma per documentare il mutamento di atti, fatti o dati clinici

Esempio:• Anamnesi• Patient Summary• Diario clinico• Stadiazione oncologica (fase malattia)• …

• Quale metodo è utilizzabile e sostenibile all’interno del contesto clinico, tecnico e organizzativo di ogni settore (CCE, Reti di patologia, …)

fascicoli analogici/fascicoli digitali

cartella clinica cartella di pronto soccorso cartella di patologia cartella ambulatoriale …

dossier fascicolo sanitario scheda specialistica

Contesto analogico

Contesto digitale

Cartella radiologica Cartella clinica

Accesso con vista dicartella radiologica

Accesso con vista dicartella clinica

il riferimento temporale per datare e consolidare i DCE

motivi tecnico-giuridici per assicurare la validità nel temo

motivi di auto-consistenza (per 20 anni): è consentita la

produzione di copie conformi

motivi clinici: consente di gestire sequenze cronologiche certe

(cronologia di eventi clinici)

motivi organizzativi

costi: necessità di analisi costi/benefici

tipologie di metadati per DCE

• metadati di contesto clinico

• metadati previsti dalla normativa

• metadati definiti da requisiti specifici (es. leggi regionali

• metadati tecnici

• …

formato dei metadati e del testo dei DCE

• formato dei metadati (xml)

• formato degli oggetti (information package): documenti +

metadati:

• dce strutturati (formati di settore): dicom, hl7 cda

• xml con pdf

• pdf con xml (nuovo standard hl7)

• …

metadati di DCE: nodi critici

• garanzia di integrità dei metadati

• garanzia di associazione corretta metadati - documenti

• formato dei metadati (xml)

• formato degli oggetti (information package): dce + metadati:

• DCE strutturati: DICOM, HL7 CDA

• Xml con pdf

• Pdf con xml (nuovo standard HL7)

• …

struttura di un pacchetto informativo di versamento o archiviazione (AIP)

Modello: aipmedasmedv1 (file iso 9660 level2)

aipid

documentsubmitted [0,1]

metadata [1]

submittedmetadata [0,1]

xdsmetadata [0,1]

itlawmetadata [0,1]

othermetadata [0,1]

medadatamedv1 [1]

aipindex.tds [1]

terminologia

Regole Tecniche Producer Scryba OAIS

Pacchetto di versamento

SIP e AIP SIP e AIP

Pacchetto di archiviazioneAIP UNI Sincro

AIC VdC UNI Sincro

AIC

AIC MdCcollezione di VdC su supporti fisici

AIC

Pacchetto di distribuzione

DIP DIP

Unità logica elementare risultato finale di un processo di

conservazione sostitutiva. Il VdC è composto logicamente da:

uno o più file ai quali si applica unitariamente il processo di conservazione

l’Indice di Conservazione (IdC)

gli Indici di Conservazione antecedenti,

se l’IdC attuale è stato originato da questi.

In aggiunta ai precedenti elementi, il VdC può contenere ulteriori

componenti, per lo più con finalità di carattere gestionale.

il volume di conservazione (VdC)

Evidenza informatica associata ad ogni VdC, contenente un insieme di

informazioni articolate come descritto dallo Schema XML fornito nel

seguito. L’IdC deve essere corredato da:

riferimento temporale

firma digitale dei soggetti intitolati a effettuare il processo

di conservazione, coerentemente con le disposizioni

della normativa vigente.

Nota: In pratica, l’IdC coincide con lo Schema XML descritto nel presente

documento, istanziato secondo le specifiche esigenze di contesto e

provvisto di riferimento temporale e firma digitale.

file indice della conservazione (IdC)

schema IdC

Documento 1

… …

Firma Digitale RdC

Marca Temporale

Volume diConservazione

…

impronta doc. 1metadati doc. 1

Documento 2 impronta doc. 2metadati doc. 2

Documento n impronta doc. 3metadati doc. 3

Indice della Conservazione(file)

schema VdC (PdA)

struttura di un volume di conservazione«VdCMedasMedV1» (AIC o collezione di AIP) - 1

VdCMedasMedV1 è un file iso 9660 level2

• VdCId

• AipMedasMedV1

• AipId1

• …

• AipIdn

• AipMedasMedV1Description

• AipMedasMedV1.xsd

• AipMedasMedV1Description.txt

• CodingSchema

• xxxCodingSchema.xml

• xxxCodingSchema.xsd

• VdCMedasMedV1.tds [1

struttura di un volume di conservazione«VdCMedasMedV1» (AIC o collezione di AIP) - 2

DocumentSubmitted (SIP)

È una struttura di directory, sottodirectory e file che rappresentano il documento inviato nel deposito di conservazione (Scryba)

File IdC UNI SINCROIdcMedasMedV1

IdC -

SelfDescription

VdC

FileGroup

Process

SelfDescription

ID -

CreatingApplication

SourceIdC

MoreInfo -

Primo livello Secondo livello

File IdC UNI SINCROIdcMedasMedV1

IdC -

SelfDescription

VdC

FileGroup

Process

VdC

ID -

SourceVdC

VdCGroup

MoreInfo -

Primo livello Secondo livello

File IdC UNI SINCROIdcMedasMedV1

IdC -

SelfDescription

VdC

FileGroup

Process

FileGroup

Label

File -

MoreInfo -

Secondo livelloPrimo livello

File IdC UNI SINCROIdcMedasMedV1

IdC -

SelfDescription

VdC

FileGroup

Process

Process

Agent

TimeReference

LowAndRegulations-

MoreInfo-

Secondo livelloPrimo livello

presa in caricoSip Aip

Submitter VdC Creator

Normalizer QualityCheckSip Paip* Aip

DQA

*Paip: Potential Aip (AIP potenziale)

il processo di conservazione secondo le nuove regole tecniche (art. 9)

Flusso di ingressoa. predisposizione del SIP da parte del Producer; b. verifica del SIP rispetto al manuale di conservazione;c. rifiuto di SIP anomali;d. generazione del rapporto di versamento (id, UTC, impronte, firma);f. preparazione dei VdC UNI SINCRO

Disseminationg. predisposizione del DIP;h. predisposizione del DIP di VdC ai fini della interoperabilità tra sistemi di conservazione;i. produzione di duplicati informatici o di copie informatichel. produzione delle copie informatiche al fine di adeguare il formato (migrazioni)

Scartom. eliminazionen. Autorizzazione del Mibac in caso di archivi tutelati

ResponsabileConservazione

Esibizione Esterna

Medici Personale

di Reparto

Pubblici

ufficiali

Pazienti MMG/PLS Provider

Processi Produttivi

Consultazione Esterna

Consultazione Interna

…

Pronto Soccorso

Lettera Dimissione

Telemedicina

Referti ambul.

LIS

Anat. Patologica

RIS

PACS

Sistema di

Conservazione

Esibizione Interna

IMPORTANTE - UN UNICO

SISTEMA DI CONSERVAZIONE

OTTIMIZZA FLUSSI, PROCESSI

ORGANIZZATIVI E COSTI

aspetti organizzativi della conservazione

Dati digitali (es: modalità di diagnostica per immagini digitali)

Informatizzazione dei processi (es. LIS, RIS e PACS)

Firma digitale

Sistema informatico di conservazione (es. Scryba)

aspetti tecnici

Conservazione

…RIS PACS

Paziente

Medici Personale di

Reparto

Uff. Cartelle Cliniche

(pubblici ufficiali)

PRODUZIONE

CONSERVAZIONE

CONSULTAZIONE

Esibizione Interna

Cartelle ClinicheConservazione Analogica

copie sempliciReferti prestaz. ricovero

Cartella ClinicheCopie Conformi intera Cartella

Clinica

COPIE PER PAZIENTI

esibizione interna

Conservazione

…RIS PACS

Paziente

Medici Personale di Reparto

Uff. Cartelle Cliniche

(pubblici ufficiali)

PRODUZIONE

CONSERVAZIONE

CONSULTAZIONE

Esibizione Interna

copie semplici

anal. e/o digitali

PAZIENTEcopie conformi

anal. e/o digitali

esibizione esterna

riferimenti

• Aparsen Project, Deliverable 24.1. Report on authenticity and plan for interoperable authenticity evaluation system, 2012, http://www.alliancepermanentaccess.org/wp-content/uploads/downloads/2012/04/APARSEN-REP-D24_1-01-2_3.pdf.

• Aparsen Project: Deliverable 24.2, Implementation and testing of an authenticity protocol on a specific domain, 2012, http://www.alliancepermanentaccess.org/wp-content/uploads/downloads/2012/04/APARSEN-REP-D24_2-01-2_2.pdf

• M. Guercio, S. Salza, Managing authenticity through the digital resources lifecycle, in M. Agosti et al., (Eds) Digital Libraries and Archives, 8th Italian Resarch Conference, IRCDL 2012, Bari, Italy, February 2012. Revised Selected Papers, "Communications in computer and information science - CCIS", 354 , © Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2013 (ISSN 18650929, ISBN 9783642358333, e-ISBN 9783642358340), pp. 249-260

• Silvio Salza, Mariella Guercio, Authenticity management in long term digital preservation on medical records, in I-Pres. Proceedings of the 9th International Conference on preservation of digital objects. Toronto, October 1 – 5, 2012, University of Toronto: 171-179, https://ipres.ischool.utoronto.ca/sites/ipres.ischool.utoronto.ca/files/iPres%202012%20Conference%20Proceedings%20Final.pdf