La comunicazione nella filiera cosmetica: è efficace? I ... · La comunicazione nella filiera...

La comunicazione nella filiera cosmetica: è efficace? I punti di forza

Eva BALDARO – Hallstar Italia srl – Mapic

Comunicazione lungo la filiera: cosa riguarda?

REACh ( g ,REACh (Registration, Evaluation Authorization of Chemicals

CLP ( , g g g)CLP (Classification, Labelling and Packaging)

CHIMICA BASECHIMICA FINE COSMETICI/TERZISTI

INGREDIENTICOSMETICI,

DISTRIBUTORI

p p pRegolamento 1223/2009: EFfCI Ingredient Information Set –

EFfCI position paper on traces

Qualità GMP ISO 22716 – EFfCI GMP

Regolamento 655/2013 «claims»

E molto altro! EFfCI Guidance Paper on Questionnaires

EFfCI Cosmetic IngredientInformation Set

EFfCI GUIDANCE PAPER REGARDING QUESTIONNAIRES

Vi è una chiara tendenza per i questionari dei clienti di affrontare non solo le informazioni richieste dalla normativa europea dei cosmetici, ma anche ulteriori elementi di informazione, come la certificazione di qualità e / o certificazioni private di qualità ecologica, o persino lo stato brevettuale. Questo supera chiaramente la portata dei dati necessari ai fini della conformità con la legislazione sui cosmetici, che è quello di garantire la sicurezza d'uso del prodotto cosmetico finito.Alcuni di questi dati necessari sono coperti da altri requisiti normativi (ad esempio SDS, Classificazione ed etichettatura) e quindi queste informazioni sono già forniti ai produttori di cosmetici in altri documenti (e non è necessario duplicarle).

.

EFfCI GUIDANCE PAPER REGARDING QUESTIONNAIRES

I fabbricanti di prodotti cosmetici per essere commercializzati nell'UE devono rispettare il Regolamento Cosmetici EC1223/2009.

Queste normative si applicano principalmente a prodotti cosmetici finiti.I fornitori di ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici sono soggetti alla

legislazione sulle sostanze chimiche (ad esempio REACH). In quanto tali, sono tenuti a rispettare i rispettivi obblighi di legge, se del caso - come ad esempio i requisiti relativi Schede di Sicurezza (SDS), e di classificazione ed etichettatura.

Le materie prime utilizzate come ingredienti nei prodotti cosmetici sono influenzate dalla legislazione cosmetici, per quanto riguarda alcuni elementi da prendere in considerazione, come ad esempio l'allegato I del regolamento CE / 1223/2009 e ai requisiti di purezza di cui ai relativi allegati.


I. INFORMATION ON THE SUPPLIER Company Name, address, contact.

II. INFORMATION ON THE INGREDIENTII.A IDENTIFICATION a) Trade Name of the Ingredient.b) Intended function: (e.g. surfactant, solubiliser,

colorant, preservative, rheology modifier, …)c) Ingredient description d) Brief description of the manufacturing process


Component name

Concentration/ range(§)

INCI Name EU / USA CAS N° EC number

II.B COMPOSITION OF INGREDIENT

List all the components of the ingredient relevant for INCI listing of finished cosmetic product, including additives (preserving agents, antioxidants/stabilizers, solvents, other)(§) Composition breakdown to allow cosmetic products manufacturer to label the ingredients in the right order. For pure substance Concentration = 100%, only one component is presentFor positive lists substances (Directive 76/768 EEC as amended and Cosmetic Regulation 1223/2009) the exact concentration has to be given.


II.C IMPURITIES

Any known significant impurity of the ingredient, due to nature and process, such as: residual reaction chemicals, residual solvents, residual monomers, pesticidesresidues, heavy metals, PCBs, nitrosamines…..

Provide nature and concentration for impurities falling under Cosmetic Regulation 1223/2009/EC.


II.D SPECIFIC INFORMATION RELATED TO ORIGIN (non specificamente richieste dal regolamento cosmetici).

II.D.1 Component of Botanical originComponent name.Common name.Botanical name of the plant used.Part of the plant used: (e.g. fruit, flower, root, seed, other).Extraction solvent (if applicable)If applicable, information with respect to Regulation (EC) n°338/97 (CITES) as amended concerning the protection of species of wild fauna and flora.Origin GMO


II.D.2 Component of vertebrate ANIMAL originComponent name.Animal species.Part or processed products used.If applicable, information with respect to Regulation (EC) n°338/97 (CITES) as amended concerning the protection of species of wild fauna and flora.In case of bovine, ovine or caprine origin, certify BSE/TSE absence.

II.D.3 Component of MICROBIOLOGICAL and BIOTECHNOLOGICAL origin (e.g. yeast fermentation)Component nameLatin Name of microorganismOrigin GMO


III. SPECIFICATION AND PRODUCT CHARACTERISTICS

Physical-chemical characteristics: if not available in Safety Data Sheet (SDS) and/or Technical data sheet

Specifications and analytical methods: if specification data sheet is not available.

Microbiological information: if not part of the specifications, where pertinent.


IV. REGULATORY INFORMATION Statement about possible presence of CMR(*)

substances, as defined according to Regulation EC/1272/2008 and Cosmetic Regulation as amended.

(*) Carcinogenic, mutagenic, toxic for reproduction

Statement about possible presence of «Allergens» listed in the Cosmetic Regulation 1223/2009/EC (in Annex III of the Cosmetics Directive 76/768/EEC modified).

Statement about presence of nanomaterial in the sense of Cosmetic Regulation 1223/2009/EC

Other pertinent regulatory information (or Global Regulatory Information) and compliance standard, if available


V. TOXICOLOGICAL INFORMATION

Refer to relevant section in safety data sheet (SDS) or report toxicological local toxicity evaluation (skin and eye irritation), skin sensitisation, and in the case of UV absorption photo-induced toxicity.

(See also the Annex I of the REGULATION (EC) No 1223/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 30 November 2009, on cosmetic products)


VI. ENVIRONMENTAL INFORMATION(not specifically required by cosmetics legislation)Refer to relevant section in SDS

VII. STORAGE, PACKAGING, HANDLING, TRANSPORTShelf life of the ingredients as such.

Refer to relevant sections in SDS and/or indicate conditions of storage – limitation of use respect to risks of instability.

Articolo 17 Tracce di sostanze vietateALLEGATO I RELAZIONE SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO

Impurezze – regulatory backgroundREGOLAMENTO (CE) n. 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL

CONSIGLIO del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici

DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE del 25 novembre 2013relativa alle linee guida sull’allegato I del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici

REPORT FOR INTERNATIONAL COOPERATION ON COSMETICREGULATION (ICCR)Principles for the handling of traces of impurities and/or contaminants in cosmetic products

Impurezze – regulatory background

IMPUREZZE – TRACCE - CONTAMINANTI:

• Approccio basato su considerazioni relative alla sicurezza;• Identificazione delle tracce di sostanze non volute in base a una

comprensione approfondita dei materiali di partenza e del processo produttivo degli ingredienti;

• valutazione della rilevanza tossicologica per le sostanze identificate;

• quando sono presenti tracce di sostanze proibite, deve anche essere fornita un’evidenza della loro inevitabilità tecnica


E’ il risultato di un lungo lavoro….

Pubblicato sull’ EFfCI website (membri)http://effci.com/presence-of-impurities-in-

cosmetic-ingredients/


Strumento per aiutare i fornitori ingredienti nel gestire le domande ricevute dai clienti sulla presenza di impurezze.Incentrato sulla impurezze aventi rilevanza per la sicurezza.Nessun riferimento a livelli di sostanza sicura o "ammissibili" in prodotti cosmetici finiti in quanto la valutazione della sicurezza deve essere effettuata dai produttori dei cosmetici in base alle condizioni di esposizione.

Scope and purpose of the document


Come i produttori di ingredienti cosmetici gestiscono le impurezze

Valutazione degli ingredienti per la loro potenziale introduzione di sostanze in tracce in prodotti cosmetici finiti, basata sulla analisi di:• materie prime• processo di produzione• interazioni con i macchinari, imballaggio primario, etc.• focus sulle sostanze potenzialmente tossiche, in particolare quelle regolate dalla normativa cosmetica• se attese: indagini per identificare i livelli attesi e dare informazioni ai produttori di cosmetici

The EFfCI position paper on traces

Casi tipici

Vengono identificati degli esempi basati sui casi più rilevanti e di comune esperienza. La lista non è esaustiva.

Per ogni situazione, viene suggerita una possibile risposta aiquestionari delle aziende cosmetiche, con eventualiriferimenti documentali.

EFfCI position paper on traces –Casi tipici

Residui di materie prime di possibile rilevanza (es Ossido di Etilene, Dietanolammina, Monomeri)

a) Se non utilizzati si suggerisce la risposta:

“They are not expected to be present becausethey are not used in the manufacturing process.”

“"Non ci si aspetta siano presenti perché non utilizzati nel processo di fabbricazione. "

b) Se utilizzati e le tracce sono tecnicamente inevitabili:

dovrebbe essere indicato un livello massimo previsto tenendo contodei requisiti di legge in materia o di accordi nella catena di

approvvigionamento.

EFfCI position paper on traces –Casi tipici

Solventi organici residui:

a) Se non utilizzati si suggerisce la risposta:

"Non ci si aspetta siano presenti perché non utilizzati nel processo di fabbricazione. "b) Se utilizzati:

solventi organici utilizzati per la fabbricazione di ingredienti cosmetici sono generalmente eliminati durante le fasi di purificazione del processo, ma:• residui tecnicamente inevitabili potrebbero tuttavia essere presenti nel

ingrediente cosmetico -> livello finale max previsto• non ci sono requisiti di legge, né le linee guida specifiche del settore per la

massima concentrazione consentita di solventi in ingredienti cosmetici.• Si può fare riferimento a ICH Guideline Q3C (R5) sulle impurezze: Solventi

residui

EFfCI position paper on tracesCarry-over substances* derivanti dale materie prime, esConservanti, Antiossidanti, Fitofarmaci

a) Se non utilizzati nella materia prima si suggerisce la risposta:

"Sulla base dei dati ottenuti dai nostri fornitori di materie prime e dalla conoscenza del processo produttivo, non abbiamo motivo di

ritengono che queste sostanze sono presenti. «

b) Se utilizzati o presenti nelle materie prime e delle tracce sonoinevitabili, si dovrebbe indicare un livello massimo atteso tenendoconto delle richieste giuridiche pertinenti o di particolari accordicon I fornitori

(*) additivi aggiunti intenzionalmente per determinati scopi tecnici che non hanno più significato nell’ingrediente cosmetico - vedi definizione nel Regolamento (UE) 1333/2008 sugli additivi alimentari

EFfCI position paper on tracesMetalli pesanti

o Tracce sono ubiquitarie (specialmente per materiali inorganici).

o Nessuna definizione di quantità massima di tracce nei regolamenti comunitari né per gli ingredienti cosmetici né per formulazioni cosmetiche finali (a parte specifica restrizione per i coloranti).

o A seconda della natura dell'ingrediente cosmetico (inorganica / organica, natura del processo) si deve decidere se deve essere effettuata un'indagine analitica sui metalli pesanti nell’ingrediente finale.

Traces/Lead Report /Final- December 2013http://www.iccrnet.org/files/4314/2495/6253/201312_Recommendation_on_L

ead_Traces_in_Cosmetics.pdf


By-products from manufacturing processes es. 1,4-Diossano, Nitrosammine, Glicol Eteri, PAH, Formaldeide

Other Contaminants from the processes, e.g. Ftalati

Bio-contaminants, e.g. Aflatossine

GMO

Allergens (cosmetic)

BSE/TSE

Sostanze ubiquitarie

Grazie per l’attenzione

La comunicazione nella filiera cosmetica: è efficace? I ... · La comunicazione nella filiera...

Documents

Transcript of La comunicazione nella filiera cosmetica: è efficace? I ... · La comunicazione nella filiera...