Korean Pharmacopoeial Forum

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Vol9 No2 November 2012

목 차 Contents

대한민국약전 제10개정 개정사항

대한민국약전 제 10개정 개정(안) 요지 middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 3

해외약전정보

미국약전 일반시험법 표준품(번역) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 21

유럽약전 일반정보 표준품(번역) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 24

미국약전포럼 공정서에 대응하는 대체시험법 middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 28

학술논문

공정서수재 생약의 확인시험법의 변천(제2보) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 37

공정서수재 생약의 확인시험법의 이화학적 분류 middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 72

관련소식

KFDAUSPCEDQM 공동 Workshop middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 100

국제동향

United States Pharmacopeia middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 103

European Pharmacopoeia middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 113

Japanese Pharmacopoeia middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 114

대한민국약전포럼제권 호


대한민국약전 제 10개정 개정(안) 요지

개정의 기재원칙은 다음과 같다

1 한민국약전 제 10 개정은 제 9 개정과 마찬가지

로 제 1 부와 제 2 부로 나누고 제 1 부는 주로

빈번히 사용되는 원료의약품과 기초적 제제를 싣고

제 2 부는 1) 생약 및 생약제제 2) 생물학제제

등 3) 혼합제제 4) 첨가제 및 5) 의약외품으로

나누어 수재하였다

2 수재순서는 통칙 제제총칙 의약품각조 일반시험

법 참고정보 및 찾아보기로 하였다

3 제제총칙 의약품각조 및 일반시험법의 배열순서는

원칙적으로 가나다순으로 하였다

4 의약품각조의 기재순서는 원칙적으로 다음과 같으

며 필요 없는 항은 제외하였다

1) 한글명 (및 한자명)

2) 영명

3) 구조식 및 시성식

4) 한글별명 또는 라틴명

5) 분자식 및 분자량(조성식 및 조성량)

6) 화학명 및 Chemical Abstract Service 등

록번호

7) 기원

8) 성분의 함량규정 또는 표시규정

9) 제법

10) 성상

11) 확인시험

12) 시성치

5 의약품의 성상 및 품질과 관계있는 시성치는 다음

과 같으며 필요 없는 항은 제외하였다

1) 굴절률

2) 비누화가

3) 비비누화물

4) 비선광도

5) 비점

6) 비중

7) 산가

8) 색 냄새 맛 등

9) 수산기가

10) 열안정성

11) 에스테르가

12) 요오드가

13) 용해성

14) 융점

15) 응고점

16) 점도

17) 지방산의 응고점

18) pH

19) 흡광도

13) 순도시험

14) 건조감량 강열감량 또는 수분

15) 강열잔분 회분 또는 산불용성회분

16) 제제시험

17) 특수시험

18) 미생물한도시험 입자도시험 이성질체비

등

19) 정량법

20) 정유함량 엑스함량

21) 저장법

22) 유효기간

6 확인시험의 기재순서는 원칙적으로 다음과 같으며

필요 없는 항은 제외하였다

1) 정색반응

2) 침전반응

3) 분해반응

4) 유도체 생성반응

5) 자외부 가시부 적외부흡수스펙트럼

6) 핵자기공명스펙트럼

7) 크로마토그래프법

8) 특수반응

9) 양이온 음이온의 정성반응

7 순도시험의 기재순서는 원칙적으로 다음과 같으며

필요 없는 항은 제외한다

1) 색 냄새 등

2) 용해상태

3) 액성

4) 산 또는 알칼리

5) 무기염

6) 암모늄

7) 중금속

8) 금속

9) 비소

10) 유기물

11) 일반이물

12) 증발잔류물

13) 유연물질

14) 기타 불순물

15) 황산에 한 정색물

3

KP Forum Vol9 No2 (2012)

경피흡수제제제균일성시험 방출특성을 나타내는 시험

과립제제제의 입도시험 제제균일성시험(분포) 붕해시험용출시험

관류제엔도톡신시험발열성물질시험 무균시험 주사제의 실용량시험

껌제 제제균일성시험

산제제제의 입도시험 제제균일성시험(분포)

시럽제 액제 제제균일성시험(분포)

안연고제금속성이물시험 무균시험

엑스제 유동엑스제

중금속시험법

엘릭서제 유제 현탁제

제제균일성시험(분포)

이식제무균시험 제제균일성시험

개정 요지는 다음과 같다

1 통칙 중 개정 신설 또는 삭제된 것은 다음과 같다

1) 의약품각조의 화학명을 국제순수응용화학연합

(IUPAC) 명명법에 따라 영어로 Chemical

Abstract Service (CAS) 등록번호를 포함하여

기재하도록 신설하였다 (통칙 제2항)

2) 분자량은 2010년도 국제원자량표에 따라 계산하

도록 하였다 (통칙 제6항)

3) 의약품의 제조에 쓰이는 것이 동물 유래 원료일

때에는 건강한 동물의 것이어야 한다는 내용을

신설하였다 (통칙 제7항)

4) 제제의 품질에 빛이 영향을 줄 때는 차광하여 보

존하도록 하였다 (통칙 제13항)

5) 약전의 주된 단위에 리터당 밀리몰 밀

리당량 mEq 콜로니 형성단위 CFU 센티미

터당 마이크로지멘스 μ 를 추가하였고

pH를 삭제하였다 (통칙 제14항)

6) 의약품각조의 시험에서 하나의 수치로 나타낸 온

도 압력 길이 및 시간의 허용범위를 신설하였

다 (통칙 제17항)

7) 의약품각조의 시험에 쓰는 물을 시험을 방해하는

물질을 함유하지 않는 등 시험하는데 적합한 물

로 명확히 하였다 (통칙 제23항)

8) 차광의 정의를 명확히 하였다 (통칙 제54항)

9) 제제의 용기 및 포장에 관한 내용을 신설하였다

(통칙 제55항)

2 제제총칙 중 개정 추가 또는 삭제된 것은 다음과

같다

1) 제제총칙의 첫머리에 제형의 일반적인 규정과 의

약품각조의 제제 명칭에 한 내용을 추가하였

다

2) 껌제 다제 투석제 및 가글제(함수제)의 제형을

신규로 수재하였다

3) 과립제에서 세부제형으로 발포과립제를 추가하였

다

4) 레모네이드제 제형을 삭제하고 액제에 포함하여

기재하였다

5) 에어로솔제의 정의를 명확히 하고 정량분무식

제제에 관한 내용을 추가하였다

6) 유동엑스제 전제 및 침제 주정제 틴크제의 제

법 등을 일부 개정하였다

7) 엘릭서제 중 1회 복용량씩 포장하는 것은 제제균

일성시험을 신설하였다

8) 유제 및 현탁제를 각각의 제형으로 분리하였다

9) 겔제 과립제 로션제 시럽제 안연고제 액제 에

어로솔제 연고제 점비제 점안제 점이제 주사

제 캡슐제 및 크림제의 정의를 명확히 하고 전

반적으로 문구를 수정하였다

10) 정제의 정의 제법을 개정하고 세부제형으로 구

강붕해정 박칼정 발포정 부착정 분산정 설하

정 용해정 저작정 및 질정을 신설하였다

3 의약품 각조 중 개정요지는 다음과 같다

1) 총 수재품목 수는 제 1 부 1159 품목 제 2 부

400 품목(생약 및 생약제제 179 품목 생물학적

제제 46 품목 혼합제제 19 품목 첨가제 140

품목 및 의약외품 16 품목) 총 1559 품목

2) 신규수재품목은 다음과 같다(별첨 1)

제 1 부 38 품목 제 2 부 30 품목 (생물학적제

제 29 품목 및 첨가제 1 품목) 총 68 품목이다

3) 삭제되는 품목은 다음과 같다 (별첨 2)

제 1 부 175 품목 제 2 부 50 품목 (생약 및 생

약제제 3 품목 생물학적제제 23 품목 혼합제제

24 품목) 총 225 품목이다

4) 의약품명칭은 「의약품 명명법 가이드라인」에

따랐으며 제 9 개정의 명칭은 별명으로 기재하

였다

(1) 의약품명칭을 부여하는 기본원칙은 다음과 같

다

가 주약의 이름을 먼저 기술하는 것을 가장 우

선적 원칙으로 하고 띄어쓰기 없이 붙인다

나 제형 또는 용도를 의미하는 단어는 띄운다

다 한화학회 용어와 한글 표준어 표기를 원칙

으로 한다

5) 제제총칙에 규정된 시험법은 의약품각조에 기재

하여 품질관리 시험에서 누락되지 않도록 하였으

며 제형별 시험항목은 다음과 같다

4


점안제무균시험 불용성이물시험 점안제의 불용성미립자시험

정제 캡슐제제제균일성시험 붕해시험용출시험

좌제붕해시험용출시험 제제균일성시험

주사제

현탁액

무균시험 발열성물질시험엔도톡신시험 (불용성이물시험 불용성미립자시험 실시안함)

액

무균시험 발열성물질시험엔도톡신시험 주사제의 불용성이물시험 주사제의 불용성미립자시험 주사제의 실용량시험

분말

무균시험 발열성물질엔도톡신 주사제의 불용성이물시험 주사제의 불용성미립자시험 제제균일성시험

투석제복막

엔도톡신시험발열성물질시험 제제균일성시험주사제의 실용량시험 무균시험 주사제의 불용성이물시험 주사제의 불용성미립자시험

혈액엔도톡신시험발열성물질시험 제제균일성시험

트로키제 제제균일성시험환제 붕해시험용출시험

6) 명칭이 개정되는 품목은 다음과 같다

(1) 한글명이 개정되는 품목은 제 1 부 7 품목이

다

9개정 10개정(안)

덱사메타손디나트륨인산염

덱사메타손이나트륨인산염

덱사메타손디나트륨인산염 주사액

덱사메타손이나트륨인산염 주사액

디싸이클로민염산염 디시클로민염산염

티아민염산염 티아민염화물염산염

티아민염산염 정티아민염화물염산염 정

티아민염산염 주사액티아민염화물염산염 주사액

티카실린나트륨 티카르실린나트륨

(2) 영명 또는 별명이 개정된 품목은 다음과 같

다


MercaptopurineMercaptopurine

Hydrate

Thiamine Hydrochloride

Thiamine Chloride Hydrochloride


Tablets


Tablets

구아야콜글리세린에텔

구아야콜글리세린에테르

(3) 의약품각조 제 2 부 생약 및 생약제제에서

가 한자명이 삭제된 품목은 다음과 같다

사프란 스코폴리아근

나 영명이 신설 개정 또는 삭제된 품목은 다음

과 같다

가미소요산엑스 과립 쌍화탕 액 쌍화탕엑스

과립 육미지황탕엑스 과립 형개연교탕엑스

과립 고량강 고추 자완 저령

다 라틴명이 개정된 품목은 다음과 같다

강활 맥문동 목단피 백선피 상백피 용담

자완 지골피 천패모 초두구

라 이명이 신설된 품목은 다음과 같다

사프란 스코폴리아근 회향

7) 분자량이 변경된 품목은 다음과 같다 (원료의약

품)

라니티딘염산염

8) 화학명과 Chemical Abstract Service 등록번호

가 신설된 품목은 다음과 같다 (별첨 3)

(1) 화학명이 신설된 품목은 제 1 부 755 품목이

며 제 2 부 2 품목이고 총 757 품목이다

(2) Chemical Abstract Service 등록번호가 신

설된 품목은 제 1부 767 품목이며 제 2 부

2 품목이고 총769 품목이다

9) 기원 함량규정 및 표시규정이 개정된 품목은 다

음과 같다

(1) 기원 사용부위 가공방법 등이 개정된 품목은

다음과 같다

강활 사인 산약 세신 쇄양 아출 육두구

자완 절패모 천마 형개

(2) 함량규정이 개정된 품목은 다음과 같다

메틸페니데이트염산염 황 독활 두충 연

교 익모초 인동 지모 치자 하수오 현호색

(3) 표시규정이 개정된 품목은 다음과 같다

상수

10) 제법이 개정된 품목은 다음과 같다

부자

11) 성상이 신설 개정 또는 삭제된 품목은 다음과

같다

(1) 성상이 신설된 품목은 다음과 같다

5


멸균주사용수 주사용수

(2) 성상이 개정된 품목은 다음과 같다

글리세린 농글리세린 글리클라지드 금티오말

산나트륨 나부메톤 네오스티그민메틸황산염

돔페리돈 라니티딘염산염 리스페리돈 메로

페넴수화물 메피바카인염산염 브롬헥신염산

염 세프티부텐수화물 알로푸리놀 카르베딜

롤 티아프리드염산염 피모지드 피페미드산

수화물 황산마그네슘주사액 히드록시프로게

스테론카프로에이트 히알루론산나트륨 멸균

정제수 정제수 주사용수 멸균주사용수 갈

근 감초 강활 건강 검인 겐티아나 견우자

결명자 고량강 고추 괄루근 광곽향 길경

길초근 단삼 당귀 황 도인 두충 맥문동

모근 모려 목단피 목통 몰약 박하 반하

방기 방풍 백두구 백선피 백자인 백출 복

분자 사인 사프란 산사 산약 산조인 삼릉

상백피 섬수 세네가 세신 소목 쇄양 승마

시호 아마인 아선약 아출 연교 연자육 오

매 오미자 용담 우방자 우슬 우황 원지

육두구 은행엽 음양곽 의이인 인동 자소

엽 자완 저령 정향 지골피 지모 지황 질

려자 차전자 천궁 천남성 천마 천문동 청

피 치자 콘두란고 택사 토근 파극천 파두

하수오 해동피 해방풍 행인 현초 현호색

홍화 황금

(3) 성상이 삭제된 품목은 다음과 같다

건조농축사람항트롬빈 건조농축사람혈액응고

제Ⅷ인자 건조사람피브리노겐 건조사람혈액

응고제Ⅸ인자복합체 건조살무사항독소 말토

즈첨가사람면역글로불린(pH 425) 사람면역

글로불린 사람혈청알부민 수두사람면역글로

불린 인플루엔자에이취에이(HA)백신 일본

뇌염백신 정맥주사용B형간염사람면역글로불

린 항파상풍사람면역글로불린 홍역유행성이

하선염및풍진혼합생바이러스백신 흡착디프테

리아파상풍및정제백일해혼합백신 B형간염사

람면역글로불린 상수

12) 확인시험에서

(1) 이 시험이 신설된 품목은 다음과 같다

로라제팜 리스페리돈 부스피론염산염 클린다

마이신염산염 타목시펜시트르산염

(2) 적외부스펙트럼측정법등 기기분석법 등으로

개정된 품목은 다음과 같다

가벡세이트메실산염 독시사이클린 캡슐 돔페

리돈 디아제팜 정 로라제팜 메틸페니데이트

염산염 베타메타손포스페이트나트륨 베타히

스틴메실산염 세파클러 캡슐 이노시톨

(3) 박층크로마토그래프법을 추가 변경 또는 삭

제한 생약은 다음과 같다

갈근 강황 고삼 금은화 길경 내복피 당귀

도인 두충 목단피 반하 방풍 백지 빈랑자

산수유 상백피 시호 오미자 익모초 육계

인동 작약 지모 지실 진피 천궁 천문동

치자 하수오 황금 해동피 형개 향부자

13) 시성치에서


리스페리돈 백납 스테아르산 폴리소르베이트

80 황납

(2) 이 시험이 개정된 품목은 다음과 같다

과당주사액 노르에티스테론아세테이트 디플

루코르톨론발레레이트 모메타손푸로에이트

베클로메타손디프로피오네이트 에스트라디올

에스트라디올발레레이트 에스트라디올발레레

이트 주사액 클로베타솔프로피오네이트 테스

토스테론에난테이트 트리암시놀론아세토니드

히드로코르티손 히드로코르티손부티레이트

(3) 이 시험이 삭제된 품목은 다음과 같다

상수

14) 순도시험에서

(1) 용해상태 물불용물 중금속 수은 카드뮴 납

셀레늄 플루오르화물 과망간산칼륨환원성물

질 등이 신설된 품목은 다음과 같다

메로페넴수화물 세페핌염산염수화물 클렌부

테롤염산염 클린다마이신염산염 건조황산알

루미늄건조탄산나트륨 건조황산알루미늄칼

륨 글리신 덱스트린 락트산 메틸셀룰로오

스 멸균정제수 멸균주사용수 무수인산수소

칼슘 미결정셀룰로오스 백납 백당 백색쉘

락 분말셀룰로오스 사카린나트륨수화물 수

산화나트륨 수산화칼륨 스테아르산 아라비

아고무 아세트산 아세트산나트륨수화물 아

세트산무수물 아황산수소나트륨 에데트산나

트륨수화물 유동파라핀 인산수소나트륨수화

물 인산수소칼슘수화물 인산이수소칼슘수화

물 정제쉘락 젤라틴 카르복시메칠셀루로오

스나트륨 카르복시메틸셀룰로오스칼슘 타르

타르산 탄산나트륨수화물 탄산칼륨 파라옥

시벤조산메틸 파라옥시벤조산에틸 포비돈

폴리소르베이트 80 프로필렌글리콜 황납 황

산알루미늄칼륨수화물 황산칼륨 히드록시프

로필셀룰로오스 히프로멜로오스

(2) 부틸히드록시톨루엔 용해상태 유연물질 중

금속 프탈산 등이 개정된 품목은 다음과 같

다

독시사이클린수화물 돔페리돈 디노프로스톤

레트로졸 로라제팜 메로페넴수화물 벤조산

벤조산나트륨 벤조산나트륨카페인 세파클러

수화물 세팔로틴나트륨 옥살리플라틴 우르

소데옥시콜산 주사용파모티딘 카르베딜롤

6


타목시펜시트르산염 페노바르비탈 정제라놀

린 폴리에틸렌글리콜 400 폴리에틸렌글리콜

1500 폴리에틸렌글리콜 4000 폴리에틸렌글

리콜 6000 폴리에틸렌글리콜 20000 프로

필렌글리콜 황납 황산알루미늄칼륨수화물

마황 산초 지황

(3) 염화물 황산염 산 또는 알칼리 염화물 질산

성질소 아질산성질소 암모늄 중금속 증발

잔류물 등이 삭제된 품목은 다음과 같다

부스피론염산염 페노바르비탈 멸균주사용수

상수 정제수 주사용수

(4) 중금속 잔류농약 이산화황 또는 곰팡이 독소

등이 신설된 품목은 다음과 같다

가자 등 174 품목 (별첨 4)

15) 건조감량 강열감량 또는 수분에서


스테아르산 인산이수소칼슘수화물 파라옥시

벤조산메틸 파라옥시벤조산에틸


레파글리니드 시럽용 아지트로마이신 토르세

미드 티오황산나트륨수화물 쌀전분 강활

등심초 오매

16) 강열잔분 회분 또는 산불용성회분시험이 개정

된 품목은 다음과 같다

타목시펜시트르산염 쌀전분 가자 구기자 길

경 단삼 등심초 목통 몰약 방기 산약 육두

구 작약 정향 지실 천마 택사 황백

17) 유기체탄소 또는 전도율시험이 신설 또는 개정


멸균정제수 멸균주사용수 미결정셀룰로오스 정

제백당 정제수 주사용수

18) 제제시험에서

(1) 무균시험이 개정된 품목은 다음과 같다

멸균정제수

(2) 엔도톡신이 개정된 품목은 다음과 같다

주사용수 주사용 프레드니솔론숙시네이트나트

륨

(3) 불용성이물시험이 신설된 품목은 다음과 같

다

멸균주사용수

(4) 붕해시험 또는 용출시험이 신설 개정 또는

삭제된 품목은 다음과 같다

독시사이클린하이클레이트 정 디드로게스테

론 정 디클로페나미드 정 메트로니다졸 정

파라아미노살리실산칼슘 과립 페니토인 정

(5) 제제균일성시험 또는 실용량시험이 개정된 품

목은 다음과 같다

디드로게스테론 정 디아제팜정 멸균주사용

수 가미소요산엑스 과립 쌍화탕 액 육미지

황탕엑스과립 형개연교탕엑스 과립 쌍화탕

엑스 과립

19) 미생물한도시험이 개정된 품목은 다음과 같다

덱스트란 40 덱스트란 70 수산화알루미늄 겔

약용탄 이오딕산올 인슐린 칼라민 탄산마그

네슘 파클리탁셀 히알루론산나트륨 D-소르비

톨 감자전분 꿀 무수유당 미결정셀룰로오스

밀전분 벤토나이트 분말셀룰로오스 스테아르

산마그네슘 스테아르산칼슘 쌀전분 아라비아

고무 옥수수전분 유당수화물 정제젤라틴 정

향유 젤라틴 카올린 탤크 가미소요산엑스 과

립 쌍화탕 액 육미지황탕엑스 과립 형개연교

탕엑스 과립 쌍화탕엑스 과립 (총 30 품목)

20) 정유함량이 개정 또는 삭제된 품목은 다음과 같

다

강활 당귀 당삼 만형자

21) 정량법이 개정된 품목은 다음과 같다

디아제팜 정 레트로졸 메로페넴수화물 메토카

르바몰 정 메틸페니데이트염산염 미노사이클

린염산염 세파클러 캡슐 세파클러수화물 세푸

록심악세틸 정 에리트로마이신 옥시테트라사

이클린염산염 우르소데옥시콜산 주사용 프레

드니솔론숙시네이트나트륨 트리헥시페니딜염산

염 정 프로베네시드 황산마그네슘 주사액 건

강 구기자 당귀 황 도인 독활 두충 숙지

황 연교 우황 육계 익모초 인동 지모 지황

진피 치자 하수오 행인 현호색 황금 (총 16

품목)

22) 저장법이 신설 개정 또는 삭제된 품목은 다음

과 같다

디아제팜 정 리스페리돈 메트로니다졸 정 멸균

정제수 주사용수 가자 등 151품목 겐티아나

고목 정향

4 일반시험법에서

1) 신설된 시험법은 다음과 같다

전도율측정법

2) 전부 또는 일부 개정된 시험법은 다음과 같다

금속성이물시험법 기체크로마토그래프법 무균

시험법 미생물한도시험법 분말 X 선 회절측

정법 붕해시험법 생약시험법 수분측정법 액

체크로마토그래프법 엔도톡신시험법 용출시험

법 점안제의 불용성미립자시험법 정성반응

제제균일성시험법 주사제의 불용성 미립자시

험법 질소정량법 플라스틱제의약품용기시험

법 pH 측정법 표준품 시약middot시액 용량분석

용표준액 표준액 색의 비교액 파장 및 투과

율보정용 광학필터 계량기middot용기 멸균법 및

무균조작법

7


5 일반정보가 참고정보로 제목이 바뀌고 식품의약품

안전청 지침 등으로 운영되는 다음 항목은 삭제한

다

겉보기밀도 및 탭밀도측정법 경구용의약품 용출

규격 설정 지침 근적외부스펙트럼(NIR)측정법을

이용한 의약품 품질 관리 지침 등정점 전기영동법

모세관 전기영동법 보존력 시험법 분말 X 선 회

절측정법 분체의 입자밀도 측정법 비무균 의약품

의 미생물학적 품질 특성 비표면적측정법 엔도톡

신 규격값의 설정 의약품등 분석법의 밸리데이션

에 한 지침 의약품 잔류용매기준지침 입도측정

법 전도율측정법 (총 17 항목)

8


별첨 1) 신규수재품목은 68품목이다

(제 1 부)

1 글리메피리드

2 글리메피리드 정

3 노르에피네프린타르타르산염

4 노르에피네프린타르타르산염 주사액

5 니세르골린

6 니세르골린 정

7 니코란딜

8 독사조신메실산염

9 독사조신메실산염 정

10 락티톨수화물

11 로사르탄칼륨

12 메게스트롤아세테이트

13 메게스트롤아세테이트 현탁액

14 모사프리드시트르산염 정

15 모사프리드시트르산염수화물

16 발사르탄

17 보글리보스

18 보글리보스 정

19 사르포그렐레이트염산염

20 실로스타졸

21 실로스타졸 정

22 아카르보스

23 아토르바스타틴칼슘수화물

24 알마게이트

25 에티졸람

26 잘토프로펜

27 잘토프로펜 정

28 졸피뎀타르타르산염 정

29 칸데사르탄실렉세틸

30 칸데사르탄실렉세틸 정

31 케토티펜푸마르산염

32 클로피도그렐황산수소염

33 탐스로신염산염

34 테라조신염산염 정

35 테라조신염산염수화물

36 텔미사르탄

37 트리메부틴말레산염

38 플로로글루시놀수화물

(제 2 부)

1 정제수 (기밀용기 내)

2 개량불활화폴리오백신

3 건조두창백신

4 경구용로타생바이러스백신

5 경구용불활화콜레라백신

6 경구용장티푸스백신

7 경피용건조비씨지백신

8 성인용흡착디프테리아및파상풍혼합백신

9 수두생바이러스백신

10 인유두종바이러스백신(유전자재조합)

11 인플루엔자분할백신

12 인플루엔자표면항원백신

13 인플루엔자표면항원-비로좀백신

14 정제브이아이장티푸스백신

15 클로스트리디움보툴리눔독소A형

16 파상풍항독소

17 폐렴구균백신

18 폐렴구균디프테리아CRM197단백접합백신

19 피내용건조비씨지백신

20 헤모필루스인플루엔자비형디프테리아 CRM197

단백접합백신(알루미늄 흡착)

21 헤모필루스인플루엔자비형수막구균외막단백접합

백신

22 헤모필루스인플루엔자비형파상풍톡소이드접합백

신

23 흡착디프테리아파상풍정제백일해및개량불활화폴

리오혼합백신

24 흡착A형간염-비로좀백신

25 A형간염백신

26 B형간염백신(유전자재조합)

27 소마트로핀

28 소마트로핀 농축액

29 주사용 소마트로핀

30 에리스토포이에틴농축액

9


별첨 2) 삭제되는 품목은 225품목이다

(제 1 부)

1 건조갑상선

2 글리퀴돈

3 나파졸린질산염

4 노르에피네프린

5 노르에피네프린 주사액

6 니코몰

7 니코몰 정

8 니코틴산 주사액

9 니코틴산아미드 주사액

10 데슬라노시드 주사액

11 데히드로콜산 주사액

12 덱사메타손디나트륨인산염 안연고

13 덱스트란 70 주사액

14 드로스타놀론프로피오네이트

15 드로스타놀론프로피오네이트 주사액

16 디 기 톡 신 정

17 디기톡신 주사액

18 디노프로스트

19 디메르카프롤 주사액

20 디메모르판인산염

21 디멘히드리네이트 주사액

22 디모르폴라민

23 디모르폴라민 주사액

24 디소피라미드

25 디스티그민브롬화물

26 디스티그민브롬화물 정

27 디에틸카르바마진시트르산염 정

28 디펜히드라민탄닌산염

29 라나토시드 C

30 라나토시드 C 정

31 레발로르판타르타르산염

32 레발로르판타르타르산염 주사액

33 레세르핀 산

34 레세르핀 정

35 레세르핀 주사액

36 리보플라빈 산

37 리보플라빈 정

38 리보플라빈포스페이트나트륨 주사액

39 메드록시프로게스테론아세테이트 수성현탁주사

액

40 메테놀론아세테이트

41 메테놀론에난테이트

42 메테놀론에난테이트 주사액

43 메티라폰

44 메틸디곡신

45 메틸베낙티쥼브롬화물

46 메펜졸레이트브롬화물

47 메프루시드

48 메피티오스탄

49 바메탄황산염

50 부나조신염산염

51 부쿠몰롤염산염

52 부페톨롤염산염

53 부프라놀롤염산염

54 부플로메딜염산염

55 살리실산나트륨 정

56 설티암

57 설파모노메톡신수화물

58 설핀피라존 정

59 세포라니드

60 시아노코발라민 주사액

61 심피브레이트

62 아르기닌염산염 주사액

63 아미도트리조산나트륨메글루민 주사액

64 아미도트리조산메글루민 주사액

65 아미트리프틸린염산염 주사액

66 아세토헥사미드

67 아즈말린

68 아즈말린 정

69 아질산아밀

70 아클라루비신염산염

71 알프레놀롤염산염

72 암베노늄염화물

73 암피실린프탈리딜염산염

74 에드로포늄염화물 주사액

75 에르고메트린말레산염

76 에르고메트린말레산염 정

77 에르고메트린말레산염 주사액

78 에르고타민타르타르산염 주사액

79 에메틴염산염

80 에메틴염산염 주사액

81 에스트라디올벤조에이트 수성현탁주사액

82 에스트라디올벤조에이트 주사액

83 에스트라디올시피오네이트

84 에스트라디올시피오네이트 주사액

85 에스트리올 수성현탁주사액

86 에코티오페이트요오드화물

87 에타크린산 정

88 에토페나메이트

89 에티온아미드 정

90 에틸레프린염산염

91 에틸레프린염산염 정

92 에틸시스테인염산염

93 에피리졸

94 와르파린칼륨

95 와르파린칼륨 정

10


96 요오다미드

97 요오다미드나트륨메글루민 주사액

98 요오도포름

99 운데실렌산 아연

100 이독수리딘 점안액

101 이소니아지드 주사액

102 이오탈람산나트륨 주사액

103 이오탈람산메글루민 주사액

104 이오파노산

105 이오파노산 정

106 이오펜딜레이트

107 이오펜딜레이트 주사액

108 이오포데이트나트륨

109 이오포데이트나트륨 캡슐

110 인데놀롤염산염

111 인도메타신 좌제

112 인슐린아연프로타민 수성현탁주사액

113 정제데히드로콜산

114 조사마이신프로피오네이트

115 중성인슐린 주사액

116 칸레노산칼륨

117 클로로티아지드

118 클로로티아지드 정

119 클로르족사존 정

120 클로르프로마진염산염 시럽

121 클로르프로파미드 정

122 테르코나졸

123 테스토스테론프로피오네이트 수성현탁주사액

124 테스토스테론프로피오네이트 주사액

125 테트라사이클린메틸렌리신

126 토드랄라진염산염수화물

127 톨나프테이트 액

128 톨라자미드

129 톨부타미드 정

130 투보쿠라린염화물염산염 주사액

131 트리메타디온

132 트리메타디온 정

133 트리베노시드

134 트리옥살렌

135 트리클로포스나트륨

136 트리클로포스나트륨 시럽

137 트리펠레나민염산염

138 티아라미드염산염

139 티아민염산염 산

140 티안톨

141 파라포름알데히드

142 페노발린

143 페놀설폰프탈레인 주사액

144 페니토인 산

145 페티딘염산염 정

146 펜부펜

147 펜옥시메틸페니실린칼륨

148 포스페스트롤

149 포스페스트롤 정

150 폴산 주사액

151 푸마르산철 정

152 프라스테론황산나트륨수화물

153 프로마진염산염

154 프로마진염산염 정

155 프로카르바진염산염

156 프로카인아미드염산염 정

157 프로카인아미드염산염 주사액

158 프로클로르페라진말레산염 정

159 프로판텔린브롬화믈 정

160 플로프로피온

161 플록타페닌

162 플루오시놀론아세토니드 연고

163 피렌제핀이염산염수화물

164 피소스티그민살리실산염

165 피소스티그민황산염

166 피페라진인산염 정

167 피페라진인산염수화물

168 할로페리돌 액

169 호모클로르시클리진염산염

170 황산철 정

171 히드랄라진염산염 산

172 히드로코르티손아세테이트 수성현탁주사액

173 히드로코르티손포스페이트나트륨

174 히드록시진파모산염

175 dl-메틸에페드린염산염 산 10

(제 2 부)

1 아편알칼로이드염산염

2 호미카엑스10배산

3 호미카 틴크

4 가열사람혈장단백

5 건조농축사람혈액응고제Ⅷ인자(건조열처리)

6 건조단클론항체정제사람혈액응고제ⅧC인자

7 건조디프테리아항독소

8 건조비씨지백신

9 건조히스타민가사람면역글로불린

10 건조FⅧC단클론항체정제사람혈액응고제ⅧC인

자

11 경구용폴리오생바이러스백신

12 공수병백신

13 렙토스피라백신

14 백일해백신

15 유행성이하선염생바이러스백신

16 장티푸스백신

17 정제튜베르쿨린

11


18 콜레라백신

19 풍진생바이러스백신

20 혈액응고제Ⅷ인자항체우회활성복합체

21 홍역생바이러스백신

22 홍역및유행성이하선염혼합생바이러스백신

23 흡착디프테리아및파상풍혼합톡소이드

24 흡착디프테리아톡소이드

25 흡착파상풍톡소이드

26 B형간염백신(혈장유래)

27 글리세린 좌제

28 나파졸린middot클로르페니라민 액

29 노르게스트렐middot에티닐에스트라디올 정

30 박하수

31 복방살리실산 주정

32 살리실산middot백반 산

33 스코폴리아엑스middot아미노벤조산에틸 산

34 스코폴리아엑스middot파파베린middot아미노벤조산에틸

산

35 치과용 안티포르민

36 염산레모네이드

37 요오드middot살리실산middot페놀 주정

38 이크타몰 연고

39 진크유

40 칼륨비누

41 클로르페니라민middot칼슘 산

42 치과용 트리오진크 페이스트

43 복방티안톨middot살리실산 액

44 치과용 파라포름알데히드 페이스트

45 페노발린middot마그네슘 산

46 소독용 페놀수

47 포도주

48 포르말린 수

49 가향피마자유

50 황산아연 점안액

12


별첨 3) 화학명 또는 Chemical Abstract Service 등 록번호가 신설된 품목은 770 품목이다

1 가벡세이트메실산염

2 갈라민트리에티오디드

3 겐타마이신황산염

4 과당

5 과망간산칼륨

6 과산화수소수

7 구아네티딘황산염

8 구아야콜설폰산칼륨

9 구아이페네신

10 그라미시딘

11 그리세오풀빈

12 글루콘산제일철수화물

13 글루콘산칼슘수화물

14 글루타민


16 글리벤클라미드

17 글리세린

18 글리클라지드

19 금티오말산나트륨

20 나부메톤

21 나파졸린염산염

22 나프록센

23 나프록센나트륨

24 날록손염산염

25 날리딕스산

26 네오마이신황산염

27 네오스티그민메틸황산염

28 네오스티그민브롬화물

29 네틸마이신황산염

30 노르게스트렐

31 노르에티스테론

32 노르에티스테론아세테이트


34 노르트립틸린염산염

35 노르플록사신

36 노스카핀

37 노스카핀염산염수화물

38 니모디핀

39 니세르골린

40 니스타틴

41 니자티딘

42 니카르디핀염산염

43 니코란딜

44 니코틴산

45 니코틴산아미드

46 니트렌디핀

47 니페디핀

48 니푸록사지드

49 다우노루비신염산염

50 닥티노마이신

51 단트롤렌나트륨수화물

52 답손

53 데속시메타손

54 데슬라노시드

55 데페록사민메실산염

56 데히드로콜산

57 덱사메타손

58 덱사메타손이나트륨인산염

59 덱스트란 40

60 덱스트란 70

61 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물

62 도부타민염산염

63 도파민염산염


65 독사프람염산염수화물

66 독소루비신염산염

67 독시사이클린수화물

68 독시사이클린하이클레이트수화물

69 돔페리돈

70 돔페리돈말레산염

71 디곡신

72 디기톡신

73 디노프로스톤

74 디드로게스테론

75 디리트로마이신

76 디메르카프롤

77 디멘히드리네이트

78 디베카신황산염

79 디부카인염산염

80 디설피람

81 디시클로민염산염

82 디아제팜

83 디에틸카르바마진시트르산염

84 디오스민

85 디클로페나미드

86 디클로페낙나트륨

87 디클록사실린나트륨수화물

88 디페니돌염산염

89 디펜히드라민

90 디펜히드라민염산염

91 디플루코르톨론발레레이트

92 디피리다몰

93 디히드로에르고타민메실산염

94 딜라제프염산염수화물

95 딜티아젬염산염

96 라니티딘염산염

97 라미부딘

98 라미프릴

13


99 라시디핀

100 라타목세프나트륨

101 락툴로오스

102 락트산칼슘수화물


104 란소프라졸

105 레보도파

106 레보드로프로피진

107 레보메프로마진말레산염

108 레보티록신나트륨수화물

109 레세르핀

110 레트로졸

111 레티놀아세테이트

112 레티놀팔미테이트

113 레파글리니드

114 로라제팜

115 로라카베프수화물

116 로바스타틴


118 로키타마이신

119 로페라미드염산염

120 록소프로펜나트륨수화물

121 록시트로마이신

122 L-류신

123 리도카인

124 리도카인염산염수화물

125 리보스타마이신황산염

126 리보플라빈

127 리보플라빈부티레이트

128 리보플라빈포스페이트나트륨

129 리스페리돈

130 리시노프릴수화물

131 L-리신염산염

132 리오티로닌나트륨

133 리파마이신나트륨

134 리파부틴

135 리팍시민

136 리팜피신

137 린코마이신염산염수화물

138 마취용 에테르

139 마프로틸린염산염

140 D-만니톨

141 말토오스수화물


143 메글루민

144 메드록시프로게스테론아세테이트

145 메로페넴수화물

146 메르캅토푸린수화물

147 메베베린염산염

148 메벤다졸

149 메벤다졸 정

150 메살라진

151 메스트라놀

152 메코발라민

153 메퀴타진

154 메클로사이클린설포살리실산염

155 메클로페녹세이트염산염

156 메클리진염산염수화물

157 메타사이클린염산염

158 메토카르바몰

159 메토카르바몰 정

160 메토클로프라미드

161 메토클로프라미드염산염수화물

162 메토트렉세이트

163 메톡살렌

164 메트로니다졸

165 메트로니다졸 정

166 메트포르민염산염

167 DL-메티오닌

168 L-메티오닌

169 메틸도파수화물

170 메틸로사닐린염화물

171 메틸에르고메트린말레산염

172 dl-메틸에페드린염산염

173 메틸테스토스테론

174 메틸페니데이트염산염

175 메틸프레드니솔론

176 메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨

177 메페남산

178 메페남산 캡슐

179 메프로바메이트

180 메피바카인염산염

181 멕실레틴염산염

182 dl-멘톨

183 l-멘톨

184 멜록시캄

185 멜팔란

186 모르핀염산염수화물

187 모르핀황산염수화물

188 모메타손푸로에이트



191 무피로신

192 무피로신칼슘수화물

193 미노사이클린염산염

194 미다졸람

195 미데카마이신

196 미데카마이신아세테이트

197 미코나졸질산염

198 미크로노마이신황산염

14


199 미토마이신C

200 바르비탈

201 바시트라신

202 바시트라신아연

203 바캄피실린염산염

204 바클로펜

205 반코마이신염산염

206 L-발린

207 발사르탄

208 발프로산나트륨

209 밤부테롤염산염

210 베라파밀염산염

211 베르베린염화물수화물

212 베자피브레이트

213 베클로메타손디프로피오네이트

214 베타네콜염화물

215 베타메타손

216 베타메타손디프로피오네이트

217 베타메타손발레레이트

218 베타메타손포스페이트나트륨

219 베타히스틴메실산염

220 베탁솔롤염산염

221 벤세라지드염산염

222 벤자틴페니실린G수화물

223 벤조산

224 벤조산나트륨

225 벤조산벤질

226 벤즈브로마론

227 벤지다민염산염

228 벤질알코올

229 보글리보스

230 부메타니드

231 부설판

232 부스피론염산염

233 부틸스코폴라민브롬화물

234 붕사

235 붕산

236 브로마제팜

237 브로모발레릴우레아

238 브로모크립틴메실산염

239 브롬헥신염산염

240 브롬화나트륨

241 브롬화칼륨

242 블레오마이신염산염

243 블레오마이신황산염

244 비가바트린

245 비노렐빈타르타르산염

246 비사코딜

247 비소프롤롤푸마르산염

248 비페리덴염산염

249 비포나졸

250 빈블라스틴황산염

251 빈크리스틴황산염


253 산소

254 산화마그네슘

255 산화아연

256 살리실산

257 살리실산나트륨

258 살리실산메틸

259 살부타몰황산염

260 설박탐나트륨

261 설베니실린나트륨

262 설타미실린토실산염수화물

263 설파디아진은

264 설파메톡사졸

265 설파메티졸

266 설파살라진

267 설피리드

268 설핀피라존

269 세트락세이트염산염

270 세티리진염산염

271 세파드록실수화물

272 세파만돌나페이트

273 세파졸린나트륨

274 세파클러수화물

275 세파트리진프로필렌글리콜

276 세파피린나트륨

277 세팔렉신수화물

278 세팔로틴나트륨

279 세페핌염산염수화물

280 세포니시드나트륨

281 세포디짐나트륨

282 세포탁심나트륨

283 세포테탄

284 세포티암염산염

285 세포티암헥세틸염산염

286 세포페라존나트륨

287 세폭시틴나트륨

288 세푸록심나트륨

289 세푸록심악세틸

290 세프디니르

291 세프디토렌피복실

292 세프라딘수화물

293 세프록사딘수화물

294 세프메녹심염산염

295 세프메타졸나트륨

296 세프미녹스나트륨수화물

297 세프부페라존나트륨

298 세프수로딘나트륨

15


299 세프카펜피복실염산염수화물

300 세프타지딤수화물

301 세프테람피복실

302 세프트리악손나트륨수화물

303 세프티부텐수화물

304 세프티족심나트륨

305 세프포독심프록세틸

306 세프프로질수화물

307 세프피라미드나트륨

308 세프피롬황산염

309 세픽심수화물

310 셀레길린염산염

311 D-소르비톨

312 수도에페드린염산염

313 수산화마그네슘

314 수크랄페이트수화물

315 숙사메토늄염화물수화물

316 스코폴라민브롬화수소산염수화물

317 스트렙토마이신황산염

318 스펙티노마이신염산염수화물

319 스피라마이신

320 스피로노락톤

321 시메티딘

322 시메티딘염산염

323 시메티콘

324 시소마이신황산염

325 L-시스틴

326 시스플라틴

327 시아나미드

328 시아노코발라민

329 시클라실린

330 시클로세린

331 시클로펜톨레이트염산염

332 시클로포스파미드수화물

333 시타라빈

334 시트르산

335 시트르산나트륨수화물

336 시트르산수화물

337 시프로테론아세테이트

338 시프로플록사신염산염수화물

339 시프로헵타딘염산염수화물

340 신나리진

341 실라자프릴수화물

342 실로스타졸

343 심바스타틴

344 아데노신

345 아로티놀롤염산염

346 L-아르기닌염산염

347 아르베카신황산염

348 아만타딘염산염

349 아목시실린나트륨

350 아목시실린수화물

351 아미노벤조산에틸

352 아미노카프로산

353 아미노필린수화물

354 아미도트리조산

355 아미카신

356 아미카신황산염

357 아미트리프틸린염산염

358 아산화질소

359 아세부톨롤염산염

360 아세클로페낙

361 아세타졸아미드

362 아세트아미노펜

363 아세틸스피라마이신

364 아세틸시스테인

365 아스코르브산

366 아스트로마이신황산염

367 아스폭시실린수화물

368 아스피린

369 아스피린알루미늄

370 아시클로버

371 아자티오프린

372 아젤라스틴염산염

373 아즈트레오남

374 아지트로마이신수화물

375 아카르보스

376 아크리놀수화물

377 아테놀롤


379 아트라쿠륨베실산염

380 아트로핀황산염수화물

381 안트랄린

382 알디옥사

383 알란토인

384 알렌드론산나트륨수화물

385 알로푸리놀

386 알리메마진타르타르산염

387 알마게이트

388 알벤다졸

389 알파칼시돌

390 알푸조신염산염

391 알프라졸람

392 알프로스타딜

393 암로디핀베실산염

394 암포테리신B

395 암피실린나트륨

396 암피실린무수물

397 암피실린수화물

398 에날라프릴말레산염

16


399 에녹사신수화물

400 에드로포늄염화물

401 에르고칼시페롤

402 에르고타민타르타르산염

403 에리트로마이신

404 에리트로마이신락토비온산염

405 에리트로마이신스테아르산염

406 에리트로마이신에스톨산염

407 에리트로마이신에틸숙시네이트

408 에바스틴

409 에스트라디올

410 에스트라디올 발레레이트

411 에스트라디올벤조에이트

412 에스트리올

413 에타크린산

414 에탐부톨염산염

415 에텐자미드

416 에토돌락

417 에토숙시미드

418 에토포시드

419 에티닐에스트라디올

420 에티온아미드

421 에티졸람

422 에페드린염산염

423 에페리손염산염

424 에피네프린

425 에피루비신염산염

426 엔비오마이신황산염

427 엔플루란

428 엘카토닌

429 염산

430 염화나트륨

431 염화아연

432 염화칼륨

433 오르시프레날린황산염

434 오르페나드린염산염

435 오메프라졸

436 오플록사신

437 옥사프로진

438 옥사피움요오드화물

439 옥살리플라틴

440 옥세타자인

441 옥스프레놀롤염산염

442 옥시메타졸린염산염

443 옥시메톨론

444 옥시부프로카인염산염

445 옥시코돈염산염수화물

446 옥시테트라사이클린염산염

447 옥시토신

448 온단세트론염산염수화물

449 요오드화나트륨

450 요오드화칼륨

451 우르소데옥시콜산

452 운데실렌산

453 유로키나제

454 유비데카레논

455 이노시톨

456 이다루비신염산염

457 이독수리딘

458 이미페넴수화물

459 이미프라민염산염

460 이부프로펜

461 이산화탄소

462 이세파마이신황산염

463 이소니아지드

464 L-이소류신

465 이소소르비드

466 이소소르비드질산염

467 이소코나졸질산염

468 이소트레티노인

469 이소프로테레놀염산염

470 이소프로판올

471 이소프로필안티피린

472 이소플루란

473 이스라디핀

474 이오딕산올

475 이오탈람산

476 이오파미돌

477 이오프로미드

478 이오헥솔

479 이크타몰

480 이펜프로딜타르타르산염

481 이프라트로퓸브롬화물수화물

482 인다파미드

483 인도메타신

484 인디고카르민

485 자일리톨

486 잘토프로펜

487 조사마이신

488 졸피뎀타르타르산염

489 질산은

490 침강탄산칼슘

491 카나마이신일황산염

492 카나마이신황산염

493 카루모남나트륨

494 카르모푸르

495 카르바마제핀

496 카르바조크롬설폰산나트륨수화물

497 카르베딜롤

498 카르보플라틴

17


499 L-카르보시스테인

500 카르테올롤염산염

501 카리소프로돌

502 카인산수화물

503 카페인무수물

504 카페인수화물

505 카프레오마이신황산염


507 d-캄파

508 dl-캄파

509 칼라민

510 칼리디노게나제

511 칼시트리올

512 캅토프릴

513 케타민염산염

514 케토롤락트로메타민염

515 케토코나졸


517 케토프로펜

518 코데인인산염수화물

519 코르티손아세테이트

520 코카인염산염

521 콜레칼시페롤

522 콜리스틴메탄설포네이트나트륨

523 콜키신

524 퀴니딘황산염수화물

525 퀴닌염산염수화물

526 퀴닌황산염수화물

527 크로모글리크산나트륨

528 크로코나졸염산염

529 클라불란산칼륨

530 클래리트로마이신

531 클레마스틴푸마르산염

532 클레보프리드말산염

533 클렌부테롤염산염

534 클로나제팜

535 클로니딘염산염

536 클로람부실

537 클로람페니콜

538 클로람페니콜숙시네이트나트륨

539 클로람페니콜팔미테이트

540 클로르디아제폭시드

541 클로르디아제폭시드염산염

542 클로르마디논아세테이트

543 클로르족사존

544 클로르페네신카르바메이트

545 클로르페니라민말레산염

546 d-클로르페니라민말레산염

547 클로르프로마진염산염

548 클로르프로파미드

549 클로르헥시딘염산염

550 클로미펜시트르산염

551 클로미프라민염산염

552 클로베타솔프로피오네이트

553 클로트리마졸

554 클로티아제팜

555 클로페라스틴염산염


557 클로피브레이트

558 클록사실린나트륨수화물

559 클리노피브레이트

560 클린다마이신염산염

561 클린다마이신포스페이트

562 키타사마이신

563 타목시펜시트르산염

564 탄닌산

565 탄산마그네슘

566 탄산수소나트륨


568 태반성성선자극호르몬

569 테가푸르

570 테녹시캄


572 테르부탈린황산염

573 테마제팜

574 테스토스테론에난테이트

575 테스토스테론프로피오네이트

576 테오필린

577 테이코플라닌

578 테트라사이클린염산염

579 테트라카인염산염

580 테트라히드로졸린염산염

581 텔미사르탄

582 토르세미드

583 토브라마이신

584 토브라마이신황산염

585 토코페롤

586 토코페롤숙시네이트칼슘

587 토코페롤아세테이트

588 토피소팜

589 톨나프테이트

590 톨라졸린염산염

591 톨부타미드

592 톨페남산

593 톨페리손염산염

594 투보쿠라린염화물염산염수화물

595 툴로부테롤염산염

596 트라넥삼산

597 트라마돌염산염

598 트라피딜

18


599 L-트레오닌

600 트로픽아미드

601 트롬빈


603 트리메타지딘염산염

604 트리메토퀴놀염산염수화물

605 트리암시놀론

606 트리암시놀론아세토니드

607 트리암테렌

608 트리클로르메티아지드

609 트리클로산

610 L-트리프토판

611 트리플루살

612 트리헥시페니딜염산염

613 티니다졸

614 티몰

615 티몰롤말레산염

616 티아마졸

617 티아민염화물염산염

618 티아민질산염

619 티아밀랄나트륨

620 티아프로펜산

621 티아프리드염산염

622 티암페니콜

623 티오리다진염산염

624 티오테파

625 티오펜탈나트륨

626 티오황산나트륨수화물

627 티카르실린나트륨

628 티클로피딘염산염

629 티페피딘히벤즈산염

630 파니페넴

631 파라아미노살리실산칼슘수화물

632 파록세틴염산염수화물

633 파마브롬

634 파모티딘

635 파클리탁셀

636 파파베린염산염

637 판크레아틴

638 판테틴

639 판토텐산칼슘

640 페노바르비탈

641 페노바르비탈나트륨

642 페노테롤브롬화수소산염

643 페노프로펜칼슘수화물

644 페노피브레이트

645 페놀설폰프탈레인

646 페니실린G나트륨

647 페니실린G칼륨

648 페니토인

649 페니토인나트륨

650 L-페닐알라닌

651 페닐레프린염산염

652 페르페나진

653 페티딘염산염

654 펜부톨롤황산염

655 펜타닐시트르산염

656 펜타조신

657 펜토바르비탈나트륨

658 펜톡시베린시트르산염

659 펜톡시필린

660 펜티코나졸질산염

661 펠로디핀

662 포도당

663 포르모테롤푸마르산염수화물

664 포비돈요오드

665 포수클로랄

666 포스포마이신나트륨

667 포스포마이신칼슘수화물

668 폴리네이트칼슘

669 폴리믹신B황산염

670 폴리스티렌설폰산나트륨

671 폴리스티렌설폰산칼슘

672 폴산

673 푸로세미드

674 푸르설티아민염산염

675 푸마르산철

676 퓨시드산

677 퓨시드산나트륨

678 프라노프로펜

679 프라바스타틴나트륨

680 프랄리독심염화물

681 프레드니솔론

682 프레드니솔론숙시네이트

683 프레드니솔론아세테이트

684 프로게스테론

685 프로글루미드

686 프로메타진염산염

687 프로베네시드

688 프로카인아미드염산염

689 프로카인염산염

690 프로카테롤염산염수화물

691 프로클로르페라진말레산염

692 프로타민황산염

693 프로티렐린

694 프로티렐린타르타르산염수화물

695 프로티온아미드

696 프로파페논염산염

697 프로판텔린브롬화물

698 프로포폴

19


699 프로프라놀롤염산염

700 프로필티오우라실

701 프리미돈

702 플라복세이트염산염

703 플라빈아데닌디뉴클레오티드나트륨


705 플로목세프나트륨

706 플루니트라제팜

707 플루드로코르티손아세테이트

708 플루라제팜

709 플루라제팜염산염

710 플루르비프로펜

711 플루메퀸

712 플루벤다졸

713 플루시토신

714 플루오레세인나트륨

715 플루오로메톨론

716 플루오로우라실

717 플루오르화나트륨

718 플루오르화석

719 플루오시노니드

720 플루오시놀론아세토니드

721 플루옥세틴염산염

722 플루옥시메스테론

723 플루클록사실린나트륨

724 플루티카손프로피오네이트

725 플루페나진에난테이트

726 피나스테리드

727 피라루비신

728 피라세탐

729 피라진아미드

730 피란텔파모산염

731 피로아황산나트륨

732 피록시캄

733 피르비늄파모산염

734 피리도스티그민브롬화물

735 피리독신염산염

736 피마리신

737 피모지드

738 피밤피실린

739 피브메실리남염산염

740 피코설페이트나트륨수화물

741 피토나디온

742 피페라실린나트륨

743 피페라진시트르산염수화물

744 피페라진아디프산염

745 피페미드산수화물

746 핀돌롤

747 필로카르핀염산염

748 할로탄

749 할로페리돌

750 헤파린나트륨

751 호마트로핀브롬화수소산염

752 황

753 황산마그네슘수화물

754 황산바륨

755 황산아연수화물

756 황산철수화물

757 황화셀레늄

758 히드랄라진염산염

759 히드로코르티손

760 히드로코르티손부티레이트

761 히드로코르티손숙시네이트

762 히드로코르티손숙시네이트나트륨

763 히드로코르티손아세테이트

764 히드로클로로티아지드

765 히드록소코발라민아세트산염

766 히드록시진염산염

767 히드록시클로로퀸황산염

768 히드록시프로게스테론카프로에이트

769 히메크로몬

770 히알루론산나트륨

20



해외약전정보

미국약전 일반시험법 표준품

lt11gt USP 표준품 (Reference Standards)

미국약전협약(United States Pharmacopeial

Convention USPC) 에서 제공되는 표준품은 특정

식품 및 의약품 (의약성분 생물학적제재 첨가물

식이보조제 식품성분 불순물 분해산물 시약

성능확인표준품)을 반영한 고도로 특성화된 물질이다

미국약전 (USP United States Pharmocopeia ) 및

국민처방집 (NFNational Formulary)에서 설정된

시험 및 정량(예 의약품각조 조성)에서

비교표준품으로서의 사용이 적합하다는 인정을 받은

경우 USP RS는 미국 내에서 공인 지위와 법적

승인을 얻게 된 것으로 본다 다른 용도를 위한 적합성

평가는 사용자가 결정한다 공인 USP RS는 법적

분쟁에서 일차표준품으로 인정되며 필요에 따라

세계보건기구가 제공하는 국제표준품에 따라 조정될

수 있다 USP RS는 치료용으로는 사용될 수 없다

USP RS는 합법적인 도량형 (metrology)을 목적으로

제공되며 공인과 관계없이 결과의 비교가능성 및

국제표준단위(SI unit)에의 추적가능성의 확인에

도움을 줄 수 있다 USP RS는 국제 도량형의

용어-기초 및 보편 개념과 관련 용어(the

international vocabulary of metrology-basic and

general concept and associated terms) (VIM)

2007 년 제 3 판에 따라 규정된 표준물질(

Reference Materials)이다

표준품(Reference Standards)의 종류

USP 또는 NF 품목을 위한 표준품

USP 및 NF 공정 품목에 한 표준품은 해당

의약성분 및 첨가물과 관련되는 화학약품의 단순물질

또는 혼합물의 형태로 공급된다 이 물질들의 사용법은

그 품목의 각조에 기술되어 있으며 주로 정량과

확인시험에 필수적으로 사용되고 있다 각조에

기재되지 않은 용도로 USP RS를 사용하는 것은

사용자의 책임이다 표준품의 특성값 및 계산값은

라벨에 명시되고 각조 및 일반 장에 사용된 계산에 이

값이 사용된다 표준품의 특성값 및 계산값이

라벨이나 동봉된 문서에 명시되지 않은 경우 공정서의

정량 용도로 사용되는 표준품의 순도가 1000인

것으로 가정한다

불순물 표준품

불순물 표준품은 다음 사항을 포함한다

제조 공정 또는 물품 보관 기간 중 생성될

수 있거나 출발물질 중간물질 부산물 시약

촉매 분해산물 등을 포함한 유기물질

합성 공정 중 일반적으로 생성될 수 있으며

시약 촉매 중금속 또는 무기염을 포함한

무기불순물

어떤 품목의 합성 중 용액 및 현탁액을

만드는데 사용되는 유기 및 무기계열 잔류

용제

불순물 표준품은 정제된 단일성분 물질이거나 한

종류 이상의 불순물을 포함한 혼합물질일 수 있다

불순물을 관리하는 다른 방식으로는 불순물 함량이

표기된 공정 품목의 사용 크로마토그래프법의

상 유지시간 또는 반응인자( TLC의 용매이동거리에

한 물질이동 거리 비)의 이용 또는 특정 파장에서의

UV 흡광도와 같은 이론적 값의 이용 등이 있다

지난 개정판의 공정서에서는 불순물은 화학명칭을

사용하였다 색인 및 검색의 편의를 위해 위의

명명법을 ldquoX 유연물질 Y RSrdquo의 형태로 변경했다

X는 공정 물질의 명칭이고 Y는 알파벳 순으로 나열

된 철자다 철자 표기법은 다른 공정서의 방식과 다를

수도 있다 표준품 불순물 혼합물은 의도된 사용목적에

따라 ldquoX 시스템적합성 RS (X System suitability

RS)rdquo 등으로 명명된다 일반 명칭 및 화학 명칭은

카탈로그와 RS 제품 라벨에 표기된다

인증기준물질 (Certified Reference Materials)

USP의 인증기준물질(CRM Certified Reference

Materials)은 국제 표준화기구 (ISO)지침 30-35를

준수하여 연관 불확실성 및 도량형 추적가능성을 가진

인정 특성값을 제공하는 표준품이다 CRM을 정확히

사용할 경우 결과물을 국제표준단위로 (SI unit)

추적가능성 및 조작의 비교가능성을 지원한다

생물제제 관련 USP 표준품

USP는 생물제제의약품 및 부수적인 물질에 한

RS를 제공한다 역사적 및 기타 이유와 통칙의

21


55010 장 역가의 단위(생물학적) 에 명시된 바와

같이 생물제제 관련 USP RS는 국제적으로 인증된

다른 기준과 비교했을 때 단위 및 정의가 불일치할 수

있다 문헌 기준에 명시되어 있지 않을 경우

일반적으로 국제기준 표준과 USP RS는 상호

호환되지 않으며 USP-NF 시험 및 정량에는 USP

RS가 요구된다

NF 표준품

현재 ldquoNF 표준품rdquo으로 표기된 표준품은 1975년

1월 2일 USP와 NF의 통합에 따라 ldquoUSP

표준품rdquo으로 표기되어야 한다 USP 표준품이 필요한

경우 이에 상응하는 ldquoNF 표준품rdquo 으로 라벨된

물질을 사용할 수 있다

인증물질(Authentic Substances)을 USP

표준품으로 전환

전에는 USP-NF 각조 및 일반 장에서는 요구되지

않은 고도로 특성화된 참고물질을 USP가 일종의

서비스로 개발하여 인증물질 (AS Authentic

Substances)로 제공했다 AS는 협동실험으로 만들어

일차적으로 분석 의료 약학 연구 목적으로 사용되는

고도로 특성화된 화학물질이다 이러한 물질은 확인

분석법 개발 분석법 성능평가 사용자가 적합하다고

입증한 기타 용도로 사용된다 USP는 더 이상 ldquo인증

물질rdquo이라 표기되는 물질을 사용하지 않는다

USP-NF 각조 및 일반 장에서 요구되는 것에

상관없이 모든 기준물질은 ldquoUSP 표준품rdquo이다

인증시각기준(Authentic Visual References)

인증시각기준 (AVR Authentic Visual

References)은 USP 표준품이다 그러나

화학기준물질과 다르게 화학분석에는 사용되지 않는다

신에 인정시각기준은 공정서의 규정에 적합하다는

것을 확인하기 위하여 어떤 시험 품목을 비교할

목적으로 분석자들이 사용하는 시각적 영상이다

AVR은 각조에 참조사항으로 첨부되어 있다

USP 성능확인시험 표준품

이 물질은 얻은 결과가 정확하고 정밀하며 기타

수용 가능한 결과를 얻을 수 있다는 것을 보장하가

위하여 기기의 조작의 조정을 분석하거나 촉진하가기

위해서 제공되는 물질이다 이 표준품의 사용에 관한

내용은 관련 일반시험법 및 정보문헌에서 확인할 수

있다

USP 표준품의 용도

USP RS의 공식 용도는 USP-NF 각조 및 일반

장에 기록되어 있으며 그 내용은 다음과 같다

의약품성분 및 제제의 정량 한도시험 공시험 및

조시험 등에 사용되는 정량적 용도

정성적(qualitative) 용도 (예 확인시험

시스템적합성시험 크로마토그래프법에서 피크

표지자 등)

방법-지향적 용도 (예 성능확인 표준품 AVR

융점표준품 표준입자)

위에 기술된 바와 같이 USP 각조 및 일반 장에

용도가 특정되지 않고 사용자 판단으로 사용될 수

있는 인증 물질을 USP가 제공한다

포장

개개의 USP RS 용기내의 물질의 양은 공정서의

물질 용도에 따라 결정되며 일반적으로 여러 번 반복

시험에 충분한 양이어야 한다 일부 표준품 (취급이

까다롭거나 소량 제공되는 경우)은 일회용 용기로

제공된다 일회용 제품은 일반적으로 동결건조 되며

내용물의 용기 당 질량이나 활성 단위가 용기 라벨에

표기되어있다 이렇게 라벨표시가 있을 때는 추가로

무게를 달지 않고 용기 의 전량을 가지고 용액으로

만들어야 한다 용액 제조법은 라벨이나 해당 표준품을

사용하는 의약품각조에 주어진다

라벨표기

USP RS의 의약품각조에 기술된 용법과 올바른

보관 방법에 관한 필요한 모든 정보가 라벨전문에

표기되어 있다 용법에 관한 지시사항 안전경고

관리물질에 요구되는 정보 물질 특성값 정량에

필요한 계산값 등이 라벨에 명시된다 성능확인

표준품에는 허용범위가 제공된다 필요한 경우

기술자료(Technical Data Sheets)나 표준

크로마토그램 (Typical Chromatograms)과 같은

추가 문헌이 USP RS에 첨부되어 제공된다

개별 의약품각조 및 일반 장의 조작에서 별도의

지시 사항이 없을 경우 표준품의 라벨의 지시에 따라

USP RS를 사용해야 한다 모든 USP 표준품의

물질안전자료(Material Safety data Sheet)는 USP

웹사이트에서 확인할 수 있다

계속사용적합성을 측정하기 위하여 미리 설정한

계획에 따라 USP RS의 재검사를 수행하며 그러나

USP RS의 라벨에는 유효기한을 명시하지 않는다

22


현재 USP 표준품 카탈로그에 ldquo현재 로트(Current

Lot)rdquo로 기록되어 있거나 ldquo유효사용기한rdquo(Valid

Use Date)이 지나지 않았으면 그 USP 표준품의

로트는 공식적으로 사용이 가능하다 유통 기한이 지난

표준품은 카탈로그의 ldquo전 로트(Previous Lot)rdquo로

기재되며 ldquo유효사용기한rdquo이 부여된다 USP는

표준품 카탈로그를 2 개월마다 발행한다 가장

최신판 카탈로그는 USP

웹사이트(wwwusporg)에서 확인 할 수 있다

사용자는 사용하기 전에 관련 USP 표준품이 현재

공인 상태 인지 또는 ldquo유효 사용 기한rdquo내의 ldquo전

로트(Previous Lot)rdquo인지 확인해야 한다

적절한 사용법

많은 공정서 시험 및 정량은 검체를 USP RS와

비교 실험하는 것을 기반으로 하고 있다 분석 시료와

표준품을 비교하여 측정하는 방식으로 실험이

진행된다 이 경우 검체 및 표준품으로 조제한 것으로

측정한다 표준액 또는 표준제제가 단계적 희석 또는

기타 적당한 방법으로 정량용으로 만드는 것으로 되어

있으면 그 표준품을 정확하게 달아야 한다 (중량과

천칭 (Weights and Balances) lt41gt 및 용량

기구(Volumetric Apparatus) lt31gt 참조) 적은

질량의 칭량에서 발생할 수 있는 잠재적 오차를

고려해야 한다 (통칙 650201 장 용액

조정(Adjustments to Solutions) 참조) 용기 당

내용물(content-per-container)로 정의된 표준품은

위에서 언급한 내용에서 예외로 한다

USP RS 사용방법에 한 지시사항은 다음을

포함한다

있는 그 로 (As Is) 휘발성분에 한 전처리

또는 보정 없이 사용 확실한 자료가

휘발성분의 함량이 시간에 따라 항상

일정하다는 것을 나타낼 때 우선 사용한다

사용 전 건조 (Dry Before Use) 명시된

조건에 따라 건조한 즉시 사용한다 원래의

용기 안에서 건조시키면 안 된다 별도의

건조용기로 원하는 분량의 물질을 옮긴 뒤

건조 작업을 수행한다

사용할 때 수분측정 (Determine Water

Content Titrimetrically at Time of Use)

물질의 일부분을 가지고 측정한 수분함량 및

건조감량을 보정하여 사용한다 표준품을

사용할 때 적정법에 의한 수분정량이 필요하면

수분측정법(Water Determination) lt921gt의

방법(Method) I에 따라 시행한다 기기 분석

및 미량분석이 이 목적으로 가능하다 표적인

양 (표준품 약 50 mg)을 사용할 때는 시액을

2배에서 5 배 희석하여 적정 한다 USP

표준품 일부를 가지고 건조감량을 측정할 때는

라벨에 표기된 지시에 따라 측정한다 검체

양이 일반 장 건조감량lt731gt항에 규정된

양보다 적을 때는 사용자가 충분히 정확한

결과를 얻을 수 있을 경우 그 양을 사용할 수

있다

라벨의 용법지시에 휘발성분을 위한 건조 또는

보정이 규정되어 있는 경우 사용 직전에 건조 또는

보정 작업을 수행한다 더 이상의 실험실 세부사항은

사용자의 표준작업지침(Standard Operating

Procedures)과 우수실험실관리지침으로 관리되어야

한다

보관

USP가 제공하는 포장형태를 사용해서 USP RS를

보관한다 (예 밀봉 포장된 바이알) 특수 보관

조건이 명시되어 있으면 라벨에 명시된 특수 보관

조건을 준수한다 개봉되지 않은 바이알은 라벨에

지시된 로 보관한다 개봉된 바이알의 내용물이 계속

용도에 적합하고 설정값 및 불확정성 정보가

유지되도록 관리하는 것은 사용자의 책임이다

23



해외약전정보

유럽약전 일반정보 표준품

512 표준품 (Reference Standards)

1 서론

표준품은 기준성분 기준제제 및 기준 스펙트럼을 아

우르는 일반 용어로 쓰인다

표준품은 의약용 및 의약품제제의 원료성분의 충분

한 품질관리를 위하여 필요한 것이다

표준품은 적절한 절차에 따라 확립되고 그 표준품의

지속적인 사용의 적정성을 미리 정해진 프로그램에 따

라 모니터한다 표준품은 약전 의약품각조 또는 제조자

의 규격의 필수적인 구성요소이다 의약품각조 또는 일

반 장에서의 표준품은 논쟁이나 불확실할 경우 유일한

권위를 가진 공식적인 판단기준이 된다

기준물질 및 공인기준물질은 아래에서 정의하고 있

으나 이 장에서는 취급하지 않는다

이 장의 여러 부분에서 화학기준물질에 한 자세한

정보를 제공하지만 생물학적기준제제에 한 정보는

취급하지 않는다 일반적 원칙이 생물학적기준제제에

적용하지만 생물학적기준제제는 화학기준성분에 비하

여 이질성과 복잡성 때문에 사용법에 한 자세한 정

보 확립 및 재시험프로그램이 포함되어있지 않다 펩

티드 및 단백질 표준품의 경우 특성 특히 주어진 구성

의 확립 등 에 하여 특수한 방법을 적용한다 따라서

이 장에서는 취급하지 않는다

2 정의

일차표준품 정해진 용도에 적합하고 기존 표준품과

비교하지 않고 그 적합성을 증명하는 표준품

이차표준품 일차표준품과 비교하여 확립한 표준품

국제표준품 국제단위를 정의하는 일차표준품

약전표준품 약전위원회의 지원으로 확립되어 승인된

표준품

약전화학기준물질(CRM) 약전의약품각조 또는 일반

장에 기재된 용도에 사용되는 성분 또는 성분의 혼합

물 약전화학기준물질은 항생제 등 국제단위로 표기된

것을 제외하고 일차표준품이다 국제단위로 표기된 것

은 국제표준품에 한 추적 가능한 이차표준품이다

약전생물학적기준제제(BRP) 약전의약품각조 또는

일반 장에 기재된 용도에 사용되는 성분 또는 성분의

혼합물 약전생물학적기준제제는 국제단위로 표기된 이

차표준품이거나 일차표준품이며 약전단위의 정의에 사

용된다 다른 기준 값 예를 들어 바이러스 역가 또는

세균수 등을 쓸 수 있다

기준물질(RM) 그 물질의 특성값이 장비의 보정 측

정법의 평가 또는 물질에의 값 지정에 사용될 정도로

항상 일정한 물질 또는 성분

공인기준물질(CRM) 그 물질의 한개 이상의 특성값

이 그 특성값을 나타내는 단위 및 그 특성값에 한

각 공인 값이 주어진 신뢰수준에서 불확성을 동반한

단위의 정확한 실제값에 한 추적가능성을 확립하는

과정으로 공인된 기준물질

참고 약전표준품은 다양한 정량분석기법을 활용하

는 곳에 쓰일 수 있다는 점에서 기준물질 및 공인기준

물질과 다르다 기준물질의 용도는 약전에서 다수의 의

약품각조 및 일반 장 특히 기기의 만족스런 성능의 보

정 및 확인에 쓰이도록 요구 또는 추천하고 있다

약전 표준품의 특수성은 ISO 지침 34 기준물질 제

조자의 자격에 관한 일반요구사항-(2000년도 제 2

판)의 서문에 공식적으로 인정되어 왔다 약전 표준품

및 기준성분은 이 지침의 일반적인 원칙에 따라 약전

당국이 제정하고 분배한다 그러나 약전 당국이 분석인

증서가 제공하는 정보 및 유효기간을 사용자에게 전달

하는 수단은 다르다 또한 그 설정된 값의 불확실성은

그들이 사용된 약전의 방법 특이적인 정량법의 설정된

한도와 관련하여 무시할 수 있으므로 기록하지 않는다

3 표준품의 용도

표준품은 의약품원료 및 의약품제제의 성분의 확인

순도시험 및 정량에 사용된다 표준품은 정해진 용도에

는 적합하지만 다른 용도에는 반드시 적합하지는 않다

표준품은 설정된 용도 이외의 다른 용도로 쓸 때는 새

로운 용도에 적합하다는 것을 충분히 증명해야한다 표

준품에 주어진 어떤 값도 정해진 용도로 쓰일 때는 유

효하지만 다른 용도로 쓰일 때는 반드시 유효한 것이

아니다

원료의약품 성분의 정량에 사용되는 함량 또는 역가

가 표기된 약전표준품은 다음 조건이 모두 만족하면

의약품제제 중의 그 성분의 정량에도 적합할 수 있다

- 유효성분 각조에 기술된 정량법이 크로마토그래프

법으로 되어있는 경우

- 사용자가 특정 의약품제제(방해물질의 부재)에 그

방법의 적용가능성을 입증한 경우

24


- 특정 의약품제제에서 검체의 전처리 조작(추출 등)

이 확립되어있는 경우

- 관계당국이 승인한 경우

또한 생약 및 생약제제의 성분함량 측정을 위하여

표준품을 확립한다 이들은 활성성분 정량용 지표성

분 추출물 등이다 추출물로 된 표준품은 활성성분 또

는 지표성분의 잘 특성화 된 검체를 사용하여 만든다

용기를 개봉한 다음 즉시 사용에 충분한 표준품의

양을 공급하는 것이 약전당국의 정책이다 다른 조건에

서의 사용은 분석자의 책임이다 미 개봉용기를 권장

조건으로 보관할 경우 현재 배치(batch)로 간주되는

기간 동안 유효하다 현재의 배치번호에 있는 정보는

약전당국의 표준품 목록에서 제공된다 표준품 용액의

저장은 사용자가 안정성을 증명하지 않는 한 권장하지

않는다

이차표준품 이차표준품은 일차표준품을 기준으로 제

정되었으면 상술한 일차표준품의 어떤 용도에도 상용

품질관리 목적으로 사용할 수 있다 보다 광범위한 특

성화 및 평가가 요구되며 한정된 양으로 공급되는 일

차표준품의 사용을 줄이기 위하여 이차표준품을 제정

하여 사용한다 이차표준품은 그것을 확립할 때 기준이

되는 일차표준품과 같은 용도로만 사용한다

4 표준품의 제정

4-1 일차표준품

일차표준품으로 확립될 성분 또는 제제는 사용적합

성을 증명하기 위하여 다양한 분석기법으로 특성화한

다

원료성분 및 그 원료의 불순물의 평가에는 일반적으

로 다음의 시험프로그램중에서 적당한 방법을 적용한

다

구조식 실험식 및 분자량과 같은 적절한 화학특성

에 의한 성분의 확인(구조결정) 다음과 같은 기법을

쓴다

-핵자기공명분광법

-질량분석법

-적외부분광광도법

-원소분석법

순도측정

-가능하면 적당한 분리기법 또는 분광학적방법으로

유기 불순물의 함량측정

-수분정량

-잔류용매 함량측정

-수분 및 잔류용매의 측정을 신할 수 있는 건조감

량측정

-무기불순물측정(중금속시험 강열잔분 원소분석

플라스마분석 X-선형광분석) 이들이 무기불순물에

상당한 영향을 미치지 않으면 주어진 함량계산에 사용

하지 않는다

-절 적 방법으로 순도측정(예 DSC 또는 상 용해

도분석 이 측정의 결과는 분석기법에서 얻은 결과를

유지하고 확인하는데 사용된다 이것은 기준 값의 계산

에는 쓰지 않는다 정량 목적으로 확립된 일차화학기준

성분에서 기준함량은 일반적으로 불순물(유기 무기

수분 및 용매)의 측정을 위한 분석으로 얻은 값으로

mass balance 법으로 계산한다 다른 적절한 방법으

로도 계산할 수 있다

표준품 제정보고서를 작성하여 유자격자의 승인을

받는다

4-2 약전표준품

다양한 분석법으로 표준물질후보물질을 시험한다 시

험범위와 참여 실험실의 수는 표준품의 용도에 따라

결정된다 따로 정하지 않으면 관련 의약품각조를 따른

다 공동시험을 통하여 표준품을 제정할 때는 각 참여

자에게 프로토콜을 제공하여 프로토콜에 따라 얻은 유

효한 결과만이 기준 값 또는 기타의 적합성확인에 쓸

수 있다

화학기준성분확립에는 다음 프로그램 중 적절한 분

야를 선택하여 사용한다

4-2-1 확인

일반적으로 검체는 그 성분의 정상 생산과정에서 선

택한 한 배치면 충분하며 의약품각조의 요구사항을 충

족해야한다 완전한 구조결정은 최초의 배치에서만 한

다

4-2-2 유연물질시험

불순물에 해당하는 표준품은 확인 및 순도용으로 특

성화한다 표준품이 주어진 불순물의 함량측정에 쓰일

때는 함량을 950 이상으로 한다 이 값일 때는 기

준값이 표시되어 있지 않았을 경우 불순물 측정에 영

향이 없을 것으로 보고 함량을 1000로 간주한다

최소함량을 얻지 못했을 때는 그 함량을 표시한다

만약 불순물을 표준품 제정에 충분한 양을 얻지 못

할 때는 다른 방법을 선택한다

- 불순물과 복합된 표준품의 제조

- 특정 불순물들의 혼합물이 함유된 표준품의 제조

혼합물을 쓰서 주어진 불순물의 함량을 측정할 때는

적당한 분리기법과 표시된 함량을 기준으로 그 혼합

표준품에서의 불순물의 함량을 측정한다

4-2-3 정량

4-2-3-1 화학적 정량 표준품이 유효성분 또는

첨가제(함량기준)의 정량적 측정에 쓰일 때는 더 광범

위한 시험을 한다 참여 실험실은 일반적으로 따라야

할 시험과정을 자세히 기술한 프로토콜에 따라 제안된

성분을 분석한다 시험하여 얻은 결과를 가지고 함량을

결정한다 선택적 정량법이 적용될 때는 그 불순물들을

정량하는 것이 특별히 중요하다 이 경우에는 가능하면

절 적 방법을 포함하여 과학적으로 입증된 추가 분석

25


법으로 제안된 성분을 분석하는 것이 최선이다 표준품

을 크로마토그래프법이 아닌 정량법( 발색법 또는 자

외부분광광도법)으로 정량할 때는 성분에 존재하는 불

순물의 상 반응성 또는 상 흡광도가 그 성분의 상

반응성 또는 상 흡광도와 현저한 차이를 나타내지 않

는 다는 것을 확인해야한다 프로토콜을 만들어 공동연

구참여자들이 함량을 정하기 위하여 반드시 이 프로토

콜을 따르도록 해야 한다프로토콜은 일반적으로 다음

사항을 요구한다

- 수분정량(또는 건조감량)

- 규정된 분리기법으로 유기불순물(필요하면 잔류용

매 포함)의 측정

- 가능하면 절 적방법에 의한 그 물질의 함량측정

이것은 모든 참여자들이 반드시 수행할 필요가 없

는 확정적 측정법이며 규정값의 계산에는 사용되지

않는다

프로토콜은 또한 시스템적합성시험 및 수행한 각 시

험의 허용범위를 제시한다

따로 명시되어 있지 않으면 기준값은 용기에 들어있

는 성분 또는 제형에 하여 주어진 값이며(as is)그

내용물은 사용 전에 건조하지 않는다 동결건조하여 만

든 정량용 표준품은 순물질의 함량을 바이알 당 밀리

그램 또는 국제단위로 표기한다

4-2-3-2 미생물학적 정량 미생물학적 정량에 쓰

이는 표준품은 먼저 의약품각조에 적합해야 한다 이

결과가 만족하면 국제표준품을 사용하여 공동연구를

수행한다 역가는 국제단위로 표시한다 국제표준품이

없으면 약전단위를 쓴다 기준역가는 공동연구 결과를

가지고 계산한다 여러 가지 유효성기준은 일반 통계

조작에 따른 평행성 직선성 및 2차 적합성을 포함하

여 적용한다 신뢰한도가 포함된 기준값은 통계적으로

유효한 결과를 가지고 계산한다

4-2-3-3 생약 및 생약제제의 구성성분의 정량

생약의 각조에서 사용되는 표준품은 표준품의 형태에

따라 시험의 범위가 다양하다

- 유효성분 또는 지표성분은 확인과 순도를 평가하며

함량값은 순도와 관계없이 설정한다

- 추출물은 유효성분 또는 지표성분의 활용이 불충분

할 때 사용한다 추출물의 기준 함량은 값이 설정될

유효성분 또는 지표성분을 함유하는 규격화된 검체

를 쓰서 공동연구를 통하여 확립한다

4-2-4 제정보고서 표준품의 용도와 관련한 정보는

물론 확립 연구의 결과를 포함하는 보고서를 만든다

화학적 정량 표준품에 한 보고서는 물질의 기준값

및 그 기준값을 도출한 근거를 제시한다 그 값이 기준

값의 예상 불확실성을 계산하여 정량의 허용한도 보다

적어 무시할 수 있는 값보다 적으면 그 연구는 수용하

게 된다 그렇지 않으면 그 연구는 전부 또는 부분적으

로 재시험을 하거나 그 성분에 한 한도를 넓힐 수

있다 기준값의 불확실성은 의약품각조에 그 한도를 설

정할 때 그 방법의 정확성과 표준품에 주어지는 값의

불확실성을 고려하지 않기 때문에 표준품과 같이 제공

되는 정보의 한 부분으로 기술되지 않는다

4-3 이차표준품

이차표준품은 일차표준품과 동일한 특성을 가지고

그것을 제정할 때 목적으로 한 시험에 적합해야 한다

시험의 규모는 일차표준품을 제정할 때보다 적다 이차

표준품은 추적 가능한 일차표준품과 비교하여 제정한

다 가능하면 공인 일차표준품을 이차표준품의 제정에

사용한다

확인

- 적외부분광광도법 일차표준품의 흡수 와 비교

하여 파장 및 흡수강도가 같음

- 분리기법 박층크로마토그래프법 또는 전기영동

모세관전기영동법 및 기체 또는 액체크로마토그래

프법에서 이차표준품의 이동거리 이동시간 및 유

지시간이 각각 일차표준품과 동일

순도시험 분리기법 확인에서와 같다 그러나 정량할

때는 일차표준품에서 얻은 크로마토그램과 비교하

여 함량을 구한다

정량 이차표준품은 기준 함량 또는 기준 역가를 가진

일차표준품과 비교하여 정량한다 이차표준품에 주

어지는 값의 크기는 비교되는 일차표준품의 값과

유사하다 독립적인 반복시험 횟수 및 적용할 허용

범위는 미리 설정한다

5 생산 라벨 보관 및 배송

5-1 생산

표준품의 추적가능성 및 완전성을 확보할 수 있는

최적실행기준에 따라 모든 과정을 수행한다 생산기록

은 충전 라벨 및 저장에 관한 정보를 포함한다 표준

품은 그 표준품의 완전성을 확보하기 위하여 적절한

충전 및 밀폐조건에서 용기에 분포한다 용기는 분할용

또는 일회용으로 할 수 있으며 그러나 분해 오염 또

는 흡수의 위험을 최소화하기 위하여 일회용을 선호한

다

5-2 라벨

라벨에는 표준품의 명칭 공급자의 이름 배치번호

및 표준품의 바른 사용에 필요한 기타 정보를 기술한

다 정량용 표준품일 때는 다음 정보를 동시에 기술한

다

- 기준함량()

- 또는 용기내의 회학성분의 밀리그램 또는 밀리리터

- 또는 기준역가(생물학적 또는 미생물학적 정량법에

서)를 밀리그램당 또는 바이알당 단위

제조자의 표준품에는 라벨에 재시험 또는 유효기간을

26


기술한다 약전표준품에는 재시험프로그램에서 계속 사

용의 적합성을 모니터하므로 재시험 또는 유효기간을

기술하지 않는다

간이설명서 표준품의 바른 사용에 필요한 간이 설명

서를 동봉할 수 있다 간이설명서는 라벨의 일부로 본

다 의약품각조에 기술되어 있으면 간이 설명서에 크로

마토그램이 포함된다

5-3 보관 및 배송

표준품은 최적의 안정성을 확보하기에 적합한 조건

으로 보관하고 배송한다

약전표준품 약전표준품은 부분 온도를 5plusmn3 로

유지되는 보관실에 보관한다 그러나 비교적 불안정한

일부 표준품은 -20plusmn5 에서 보관하며 극히 일부의

경우(예 생 바이러스제제) -80 또는 세포배양에

서는 액체질소(-180 )에서 보관한다

운반 도중 파손의 위험을 최소화하기위하여 특수포

장을 한다

5plusmn3 에서 정상적으로 보관한 표준품은 장기보관

온도에서 잠시 이 범위를 벗어나도 표준품의품질에 영

향을 주지 않으므로 일반우편으로 배송한다 -20plusmn5

에서 보관하는 표준품은 얼음으로 포장하여 속달로

배송하고 -80 또는 액체질소에서 보관하는 표준

품은 고체이산화탄소로 포장하여 속달로 배송한다

6 재시험 프로그램

표준품의 계속적인 사용적합성을 보장하기 위한 시

스템을 확립하여 시행한다 보통 표준품의 알려진 이화

학적 특성 및 안정성자료를 고려하여 재시험 프로그램

이 적용된다 표준품은 보관 중 주기적으로 안정성시험

을 한다 적당한 분석기법으로 표준품의 분해를 초기에

감지하도록 설계된 감시프로그램을 적용한다 적용한

방법은 기준자료를 활용할 수 있도록 표준품 제정과정

에서 사용한 방법 중에서 선택한다

표준품 재시험 주기 및 범위는 다음과 같은 요소에

의존한다

- 안정성

- 용기 및 밀봉시스템

- 보관조건

- 흡습성

- 물리적 형태

- 용도

- 포장형태(분할일회용)

부분의 표준품은 가루형태이나 부분적으로 용액으

로도 만든다 표준품은 주로 일회용 단위로 제공한다

표준품이 분활용 용기로 되어 제공되는 경우 흡습성

또는 산소 반응성 성분에 한 재시험의 빈도를 늘린

다 시험방법은 수분과 분해산물(알려져 있는 경우)의

측정을 포함한다 재시험주기는 충분한 자료가 있을 때

는 넓힐 수 있다 기준값의 최 허용 변동은 미리 설

정되어 있어야 하며 그 값을 초과하면 그 배치는 다시

제정하거나 교체한다

약전표준품 약전기관의 감시프로그램은 속도 감도

및 소량에 한 적용성을 고려하여 다음 시험 중에서

선택한다

- 수분측정 건조감량 또는 열질량분석

- 안정성지향 분리기법에 의한 불순물의 측정

- 적절할 경우 시차주사열량측정에 의한 몰 순도측정

- 불순물 검출을 위한 기타 특정 시험의 적용 지난

마지막시험과 비교하여 유의한 차이가 있으면 그

배치에 하여 더 광범위한 시험을 하고 필요하면

교체 배치를 확립한다

27



해외약전정보

미국약전포럼 공정서에 대응하는 대체시험법

Acceptable Equivalent or Better Approaches for Alternatives to Official Compendial

Procedures

WW Hauck PhD1) AJ DeStefano PhD TL Cecil

PhD DR Abernethy MD PhD WF Koch PhD

RL Williams MD

ABSTRACT The General Notices in the US

Pharmacopeia (USP) permit analysts to use

acceptable (suitable) alternatives to an official

procedure In a revision that will be effective May 1

2009 the General Notices will require that the

alternative procedure be demonstrated to give results

that are equivalent to or better than those obtained

by the official procedure This Stimuli article

discusses approaches for determining equivalent or

better procedures The concepts and tests discussed

in this paper may become one or more USP General

Chapters The preceding Stimuli article speaks to

approaches that determine an acceptable procedure

without requiring a study to document equivalent or

better

INTRODUCTION

In its General Notices the US Pharmacopeia (USP)

states ldquoCompliance may be determined also by the

use of alternative methods chosen for advantages in

accuracy sensitivity precision selectivity or

adaptability to automation or computerized data

reduction or in other special circumstances Such

alternative or automated procedures or methods shall

be validated (1)2) The General Notices requirement

for validation means the analyst using the alternative

procedure has determined the procedure is

acceptable (suitable) for its intended use in the

specified monograph test The wording of the USP

General Notices presumes that the alternative

procedure possesses some property for which there

is an advantage however definedmdashotherwise why

use it But the General Notices statement does not

require comparison to the compendial procedure on

advantageous properties A priori one would think

that the alternative procedure should be not be

worse however defined than the compendial

procedure but this is not stated in the current

General Notices A revision to the General Notices

(3) that will be official May 1 2009 calls for the

alternative procedure to ldquogive equivalent or better

resultsrdquo by comparison with the compendial

procedure In addition elsewhere the General Notices

state ldquoProportionately larger or smaller quantities

than the specified weights and volumes of assay or

test substances and Reference Standards may be

taken provided the measurement is made with at

least equivalent accuracyhellip[emphasis added]ldquo (1)

General Chapter Validation of Alternative

Microbiological Methods lt1223gt states ldquoThe critical

question is whether or not the alternat[iv]e method

will yield results equivalent to or better than the

results generated by the conventional method

[emphasis added]ldquo (1 p 681) USP does not provide

a definition or approaches for alternative procedures

whether they are deemed acceptable equivalent or

better

The Food and Drug Administration (FDA) and ICH

employ similar language regarding alternative

procedures The Code of Federal Regulations in the

section that covers requirements for Equivalent

Methods and Processes for biological products

requires ldquothat the modification will provide assurances

of the safety purity potency and effectiveness of

1) Correspondence should be addressed to WW Hauck PhD Senior Scientific Fellow US Pharmacopeia 12601 Twinbrook Parkway Rockville MD 20852-1790 tel 3018168390 e-mail whusporg

2) Using terminology of the International Conference on Harmonization (ICH) the US Pharmacopeial Convention (USPC) uses the term procedure to describe the steps to be followed by the analyst in conducting a test This is in agreement with the International Vocabulary of Metrology (VIM) (2) which describes a measurement procedure as a detailed description in contrast to a measurement method which is a generic description (such as ldquoindirect a direct method or an instrumental methodrdquo) This Stimuli article thus will use the terminology comparison of procedures rather than comparison of methods

28


Option Name DemonstratingComparisonto Official

Procedure

Based onNumerical Results

or Conclusion

Number of Characteristics

Considered

1Acceptable Procedures

Acceptable No Results Many

2Performance Equivalence

Equivalent or Better

Yes Results Many

3Results

EquivalenceEquivalent Yes Results One

4Decision

EquivalenceEquivalent Yes Conclusions One

a There need not be an official method

Table 1 Comparison of Options

the biological product equal to or greater than the

assurances provided by the method or process

specified in the general standards or additional

standards for the biological product [emphasis

added]rdquo (4) FDA also uses a similar phrase in its

draft guidance Analytical Procedures and Methods

Validation Chemistry Manufacturing and Controls

Documentation (5) In discussing alternative analytical

procedures this guidance notes ldquoA validated

alternative analytical procedure should be submitted

only if it is shown to perform equal to or better than

the regulatory analytical procedure [emphasis added]rdquo

(5) ICH Q6A 27 Alternative Procedures states

ldquoAlternative procedures are those which may be used

to measure an attribute when such procedures

control the quality of the drug substance or drug

product to an extent that is comparable or superior

to the official procedure [emphasis added]rdquo (6) In

MAPP 53107 FDAs Office of New Drug Quality

Assessment states the following policy for its

reviewers ldquoIf there is no USPNF monograph for an

excipient drug substance or drug product and the

applicant proposes to use an analytical procedure

from the BP EP or JP in a specification in lieu of

the corresponding analytical procedure in the General

Chapters of the USPNF the BP EP or JP

procedure is considered an alternative analytical

procedure and may be used provided the analytical

procedure in the BP EP or JP is equivalent to or

better than the corresponding analytical procedure in

the USPNF [emphasis added]rdquo ldquoEquivalentrdquo is used

in this paper rather than the ldquoequalrdquo of 21 CFR

6109(c) in order to avoid the connotation of equal

as meaning identical (7)

Based on this brief review the various regulatory and

compendial statements appear to lack precision in

definition Following internal discussions USPC has

identified four options (Table 1) to allow consideration

of alternatives to official procedures even though the

usual wording allows only ldquoequivalent or betterrdquo

bull The first is for USP to set minimum

performance requirements for alternative

procedures Procedures meeting these

requirements are termed Acceptable Procedures

For example for chromatographic procedures

manufacturers could establish minimum

requirements for repeatability and peak

separation The concept then would be that any

alternative procedure that meets the applicable

requirements would be acceptable ie suitable

for its intended use In effect two procedures

that both meet the performance requirements

would be considered ldquoequivalentrdquo (and hence

acceptable) under this option without any direct

comparison to the official procedure

bull The remaining options directly compare the

alternative procedure to the compendial

procedure and require ldquomethod-performance

studiesrdquo (8) ie procedure comparison studies

thus dealing more explicitly with the requirement

to show that the alternative is equivalent to or

better than the official procedure This article

proposes three questions that drive the

subsequent three options For the second

option termed performance equivalence the

question is Are the two procedures equivalent

or better with respect to validation

characteristics This is similar to Option 1

because it considers validation characteristics

but features a direct comparison to the official

procedure For the third and fourth options the

question is Do the two procedures agree

Agreement can be assessed by considering the

numerical result (Option 3) of the procedure or

a decision (Option 4) relative to some

acceptance criterion that is based on the

numerical result For the third and fourth

29


options USPC proposes the terms results

equivalence and decision equivalence

respectively to delineate the two options Each

question leads to different statistical approaches

to allow the comparison

Following the metrological distinctions between

procedure and method in VIM the discussion of this

paper applies regardless of whether the comparison

is between two procedures that correspond to

different methods or between two different procedures

for the same method (2) The statistical and

compendial issues are the same in either case This

paper assumes that the two procedures being

compared are measuring the same attribute

Comparison of two bioassays that measure different

attributes of an article for example is a topic not

addressed by this discussion A similar problem is

termed method transfer (same procedure but different

laboratories) That is not a pharmacopeial issue but

is statistically similar to the topic considered here

(see Appendix for some references)

This paper first addresses each of the four options

individually with consideration of advantages and

disadvantages and a brief overview of statistical

considerations In the discussion the paper

summarizes choices and ways forward The purpose

is to identify issues that should be considered and

candidate statistical approaches with the intent of

initiating a dialog that could lead to compendial

recommendations or requirements in one or more

General Chapters This Stimuli article includes an

Appendix that cites some publications that are

relevant to the discussion

OPTION 1 ACCEPTABLE PROCEDURES

General Comments

The essence of Option 1 is to allow the analyst

more than onemdashperhaps even manymdashacceptable

alternative procedures without a requirement for

comparison to another procedure The comparison

instead is to a reference material with known

properties This option may be particularly valuable in

cases where the current compendial procedure is

especially accurate or precise It would be difficult to

demonstrate that the alternative procedure is

equivalent to or better than the official procedure in

such cases Implicitly the judgment of acceptability of

a procedure would acknowledge that it is ldquoequivalentrdquo

in meeting compendial expectations To this end

USPC has proposed in a related article in this

Pharmacopeial Forum performance-based

monographs in which one and perhaps more than

one optional acceptable procedure would be deemed

acceptable for use in a particular test (9) The key

characteristic of a performance-based procedure in a

monograph is that it would specify performance

requirements for a procedure rather than provide a

required compendial procedure although one could

be deemed preferred (official) for compliance

purposes

For Option 1 the criteria for an acceptable procedure

could be based on validation characteristics such as

specificity absence of bias and precision Criteria for

acceptance could be based on the procedures

operating characteristics specifically on whether

articles of known properties pass or fail appropriately

when compared to the relevant acceptance criteria

See (9) for an example of this approach

OPTION 2 PERFORMANCE EQUIVALENCE

General Comments

Performance equivalence means demonstrating

ldquoequivalent or betterrdquo results on some subset of

validation properties General Information Chapter

lt1225gt lists many candidate properties By focusing

on a subset Option 2 is similar to verification in

General Information Chapter lt1226gt where

determination of which properties for the procedures

intended use are important In the context of

alternative procedures the most important generally

are specificity and accuracy Although precision

(variability) is important analysts can sometimes

address precision in different ways such as the

choice of the number of replicates (discussed below)

Even with focus on a subset of characteristics a

disadvantage of Option 2 is the multiplicity of

statistical tests corresponding to the multiple

validation properties for a given procedure and the

designated attribute of the measurand One can

easily envision an alternative procedure that is better

on some properties equivalent on some and worse

on some What should be the final decision regarding

the alternative Prioritizing the importance of the

validation properties seems to be a key An

additional question is whether the new procedure

actually is better than the official procedure on some

property An affirmative answer does allow that the

alternative procedure may be preferable based on

considerations not captured by validation

characteristics (eg cost or time)

30


Equivalence Testing

Comparing two procedures to show equivalent or

better performance for one or more validation

properties leads to a body of statistical work referred

to as equivalence testing The basic idea is to

properly align the statistical hypotheses with the

intent of the work If the goal is to positively

demonstrate equivalent or better performance then

ldquoequivalent or betterrdquo needs to be the statistical

alternative hypothesis The statistical null hypothesis

is then ldquoneither equivalent nor betterrdquo This has not

been common practice although the literature in this

field has evolved to equivalence testing For

comparison of means for example a common

practice has been to declare equivalence if the two

means are not found to be statistically different with

a standard t-test With a standard t-test the

alternative hypothesis is difference and the null

hypothesis is no difference The papers by Limentani

et al (10) and Chambers et al (11) contain good

examples of why the equivalence approach is

preferred to the still commonly used standard t-test

When comparing two procedures to understand if

they are ldquoequivalent or betterrdquo the analyst must

determine which of three outcomes (questions) are

sought in the comparison study 1) the new

procedure may be importantly worse than the current

procedure 2) the new procedure may be importantly

better than the current procedure and 3) there may

be no important difference either better or worse

between the new and current procedures When

outcomes 2 and 3 are found the results are

ldquoequivalent or betterrdquo and only the first outcome is

excluded In clinical trials this is referred to as

noninferiority When outcome 3 is found in the

comparison results the procedures are referred to as

ldquoequivalentrdquo Thus in a comparison study the analyst

must be clear about the intent of the study in order

to derive useful conclusions

Demonstrating Equivalent or BettermdashMeans

A starting point for comparing two procedures is to

compare only means Ideally though this would be a

comparison of biases (accuracy in ICH and USP

terminology) A noninferiority hypothesis would be that

the bias of the alternative procedure is equivalent to

or better (less) than that of the official procedure

This would require a comparative accuracy (trueness)

assessment of the two procedures If bias cannot be

assessed a related approach would be to suggest

that the bias of the official procedure is acceptable

This leads to a two-sided equivalence hypothesis of

equivalence of the two procedures means for the

alternative Specifically the alternative procedure

must be similar on average to the official procedure

Statistical procedures for one- and two-sided

equivalence hypotheses for means are well

developed (12 13)

The problem with a simple comparison of means is

that the difference may vary with the quantity being

measured Analysts may need to compare accuracy

separately at each of a range of values rather than

perform a single composite accuracy comparison

Calibration (regression) approaches have been

developed and allow for both systematic and

proportional differences between the results of the

procedures see the Appendix for references Most of

the procedures in the literature determine the

regression for the relationship and then

inappropriately test the null hypotheses of intercept

equal to 0 (no systematic difference) and slope equal

to 1 (no proportional difference) If both are not

rejected equivalence is claimed This is the common

error of wrong hypotheses for an equivalence

problem Equivalence hypotheses should specify a

range for an intercept sufficiently close to 0 and for

a slope sufficiently close to 1 These are two-sided

equivalence hypotheses

Demonstrating Equivalent or BettermdashVariances

Variance comparisons are clearly one-sided

(noninferiority) ie a procedure that results in an

important increase in variance only would not be

considered performance equivalence The general

approach is already covered in USPs General

Information Chapter Analytical DatamdashInterpretation

and Treatment lt1010gt The larger question relates to

which variance(s) to compare If the context is a

single laboratory reproducibility is not relevant For

companies with multiple laboratories using a

procedure and for compendial statements about

procedures that are ldquoequivalent or betterrdquo

reproducibility is relevant Where comparisons are

confined to a single laboratory analysts also must

bear in mind that repeatability is not a full

characterization of the precision of a procedure The

question then becomes Which intermediate precision

components should be assessed

The other issue with variances is that in a certain

sense the variance comparison sometimes can be

31


made less important at least for repeatability That

is variance may be overcome with increased sample

size If the new procedure appears to be more

variable than the official procedure the sample size

can be increased to make the new procedure

comparable With respect to a procedure being

developed for use as an alternative procedure

variance can be addressed during validation The

ldquosamplerdquo for determining what needs to be increased

will depend on the source(s) of variability and the

variance of interest If repeatability is at issue this

may mean simply more samples andor replicates If

intermediate precision or reproducibility is at issue

improving repeatability is not sufficient and it may not

be feasible to increase eg the number of analysts

conducting the procedure or the time over which the

procedure is conducted in order to reduce the

contribution from those components of intermediate

precision

OPTION 3 RESULTS EQUIVALENCE

General Comments

When results equivalence is sought the hypothesis

of the comparison study is that the alternative and

official procedures obtain equivalent numerical results

Showing that two procedures obtain similar results

could be useful eg for a procedure applied in

stability testing when it is desirable to avoid a

discontinuity in results with a change of procedure

Option 3 is thus similar to Option 2 in that the focus

is on the numerical results obtained by the

procedures Options 2 and 3 differ in the nature of

the comparison In Option 3 there is a direct

comparison of results In Option 2 the comparison is

indirect validation characteristics are evaluated and

compared

Demonstrating Essentially the Same Numerical Result

There are at least two general approaches that could

be taken For the first a large body of literature

examines the general issue of inter-rater reliability

The general idea is to assess the extent to which

two raters get the same result when using the same

instrument Many applications of inter-rater reliability

involve psychometric studies in which the instrument

is a questionnaire but applications are widespread

For continuous measures the intraclass correlation

coefficient is the most common measure of

agreement and generally accepted terms describe

the degree of agreement (10) This literature can be

adapted to comparison of compendial procedures if

one interprets ldquoraterrdquo as ldquoprocedurerdquo A more recent

alternative is to use the concordance correlation

coefficient

Design of experiments for interprocedure agreement

should focus on ensuring that the two procedures

obtain similar results for each sample tested If the

testing is nondestructive this is straightforward For

destructive testing this involves eg preparing

replicate aliquots from common preparations

A difficulty with both intraclass and concordance

correlation approaches is the lack of a direct

connection to consequences with respect to producer

risk (failing to adopt an equivalent alternative

procedure) and consumer risk (adopting an

inequivalent alternative procedure) With this

consideration in mind the second general approach

considered here the total error approach was

proposed for procedure transfer The basic idea is to

use tolerance intervals to control how often the two

procedures give numerical results that differ by an

important amount What constitutes an important

amount then depends on the acceptance criteria

associated with the procedure

OPTION 4 DECISION EQUIVALENCE

General Comments

Comments for decision equivalence are similar to

those for results equivalence The difference between

Options 3 and 4 is whether agreement occurs with

respect to numerical results (Option 3) or a decision

relative to some acceptance criteria (Option 4) The

distinction leads to different statistical procedures

Thus the key characteristic of Option 4 is that it

looks only at the passfail results not the actual

numerical results that are the basis of Options 1 2

and 3

Demonstrating Essentially the Same PassFail Results

If the only concern is whether or not the two

procedures agree on meeting acceptance criteriamdash

rather than the actual numerical valuemdashdifferent

statistical procedures apply A related application

arises when a procedure yields only an eitheror

result (meetsdoes not meet) as is the case for limit

or identity tests The primary statistical procedure

here is the kappa coefficient Otherwise the issues

are the same as for the intraclass and concordance

32


correlations The kappa coefficient shares the same

disadvantage namely no easy connection to

consequences A possible alternative is to consider

the full operating characteristic curves for the two

procedures The operating characteristic curves by

moving the comparison to the probability rather than

correlation scale may make it easier to consider

which differences between the procedures are

important

DISCUSSION

This paper has considered four options for what is

meant by ldquoequivalent or betterrdquo Although there is

some similarity across the four they do differ An

alternative procedure that might be judged equivalent

or better by one option need not be judged the

same by the other options One important distinction

between Option 2 and Options 3 and 4 is that

Options 3 and 4 preclude ldquobetterrdquo because the

alternative procedure must be different to be better

Another distinction is that Option 1 because it does

not involve a formal procedure comparison study

yields no guarantee that any two acceptable

procedures will agree with respect to either numerical

results or decisions relative to some acceptance

criterion though tight criteria about what constitutes

ldquoacceptablerdquo makes it likely two acceptable

procedures will not differ greatly with respect to

results

Discussion regarding alternative procedures tends to

return to the decision made based on results from

the procedure The various options differ in how they

connect to the acceptreject decision With Option 4

agreement of procedures with respect to decision is

a direct connection For Options 1 2 and 3 the

connection must be indirect A general issue as for

any equivalence assessment is How close is close

enough A general approach is to link the procedure

comparison or the definition of acceptable back to its

use in support of acceptreject decisions What is the

impact on consumer and producer risks The analytic

error is just one component of uncertainty Applied to

a product that naturally varies from batch to batch a

good analytic procedure is one whose uncertainty is

small relative to the acceptance interval so that the

procedure only minimally leads to wrong decisions

Options based on validation characteristics (Options 1

and 2) share a problem of multiplicity ie many

characteristics to be compared It seems desirable to

attempt to reduce the number of comparisons Partly

this is being selective in the characteristics to

compare Further one can envision multivariate

approaches at least for related characteristics or a

combination of some characteristics eg by use of

mean squared error rather than bias and

repeatability A further problem is termed assay

sensitivity That is Is the procedurendashequivalence

study capable of finding an important difference

between the two procedures if one exists

Regulatory and compendial statements have

emphasized the importance of ensuring that

alternatives to private or public (compendial)

procedures be ldquoequivalent or betterrdquo As discussed in

this article USPC believes that the requirement or

recommendation should be framed somewhat

differently Option 1 simply states that within the

acceptance criteria delineated for a test many

procedures using the same or different methods may

be acceptable No further studies are needed and

specifically it isnt necessarily sensible to require

additional studies to show equivalence (options 3 and

4) or better (option 2) For USPC this leads to

ldquoperformance-based monographsrdquo Another Stimuli

article in this issue of Pharmacopeial Forum

describes performance-based monographs some

details regarding how acceptable might be defined

and USPCs plans for implementation (9)

Although USPC is advancing consideration of a

performance-based monograph approach (an

implementation of Option 1) the choice of option can

be viewed as monograph specific For monographs

for which the performance-based option does not

apply one of the other options will be needed At

this writing USPC is not specifying which option to

use for implementing the General Notices requirement

to demonstrate equivalent or better for a proposed

alternative procedure The choice is to be made and

justified by the laboratory In the future the choice

may be specified in the monographs Should

analysts however wish to demonstrate ldquoequivalent or

betterrdquo they must posit the correct hypothesis and

conduct the appropriate statistical tests In so doing

they can readily determine through careful design of

experiments whether an alternative procedure is

equivalent or better The general approach relies on

good understanding of the control space of the public

monographmdashthe acceptance criteria for the specified

tests

33


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2003

APPENDIX

Following are procedure comparison references that

are based on equivalence hypotheses and other

useful or interesting references This does not claim

completeness a large literature is available and the

authors welcome suggested additions More general

statistical literature about equivalence testing is not

included

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principal component analysis and linear

regression with errors in both axes Analytica

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least squares good method of analysis but

wrong hypotheses

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Interesting HPLC example with sophisticated

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techniques applied to method comparison

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988] Note For relative error of two methods

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compare means and variances simultaneously

1 Rousson V Gasser T Seifert B Assessing

intrarater interrater and testndashretest reliability of

continuous measurements Stat Med

2002213431ndash3446

1 Schepers U Watzig H Application of the

equivalence test according to a concept for

analytical method transfers from the International

Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)

J Pharm Biomed Anal 200539(1ndash2)310ndash314


equivalence test for analytical method transfers

testing precision using the United States

Pharmacopoeia concept (1010) J Pharm

Biomed Anal 200641(1)290ndash292

1 Shao J Zhong B Assessing the agreement

between two quantitative assays with repeated

measurements J Biopharmaceutical Stat

200414201ndash212 Note Addresses regression

with errors in both methods uses population

equivalence approach for hypotheses no

variance comparisons assumes repeated

measures on each item

1 Stoumlckl D Dewitte K Thienpont LM Validity of

linear regression in method comparison studies

is it limited by the statistical model or the

quality of the analytical input data Clin Chem

35


1998442340ndash2346

1 Stoumlckl D Cabaleiro DR Van Uytfanghe K

Thienpont LM Interpreting method comparison

studies by use of the BlandndashAltman plot

reflecting the importance of sample size by

incorporating confidence limits and predefined

error limits in the graphic [letter] Clin Chem

2004502216ndash2218

1 Tan CY Iglewicz B Measurement-methods

comparisons and linear statistical relationship

Technometrics 199941192ndash201 Keywords

Confidence interval equivalence test errors in

variables measurement error

1 Westgard JO Points of care in using statistics

in method comparison studies [editorial] Clin

Chem 1998442240ndash2242

1 Walter SD Eliasziw M Donner A Sample size

and optimal designs for reliability studies Stat

Med 199817101ndash110 Note For test of

intraclass correlation

1 Zhong B Shao J Testing the agreement of two

quantitative assays in individual means

Commun Stat Theory Methods 2002311283ndash

1299 Notes Sets a measure of agreement

hypotheses wrong (fixed in their 2003 papermdash

see next entry) does not assume linearity and

does not require replication

1 Zhong B Shao J Evaluating the agreement of

two quantitative assays with repeated


20031375ndash86 Notes Method of their 2002

paper with equivalence hypotheses requires

replication

36



학술논문

공정서 수재 생약의 확인시험법의 변천 (제2보)

김경희 김은경 김정민 신소영 박전희 백완숙1)

한국의약품시험연구원

Change of Identification of Herbal Drugs in Official Compendium(Ⅱ)

Kyung hee Kim Eun Kyung kim Jung min Kim Soyoung Shin Jeon hee Park

Wan Sook Baek1)

Korea Pharmaceutical Test amp Research Institute

Jegi-dong Dongdaemun-gu 130-864 Seoul Korea

Abstracts

Identification is defined as Identification is the test necessary to identify the drug or the main ingredients of the

based upon its specific property in the KP ninth edition The methods used in the identification are chemical

methods (identification reaction color reaction derivative reaction etc) spectrophotometric methods (UVVIS

NMR AAS etc) various chromatography (TLC HPLC GC etc) determination of biological activity etc In the

case of chemical substances the methods stated above are easily available because the substances have a

evident reaction group or molecular structure and their polarities specific physical values are always identical

but in the case of herbal drugs it is not easy to use simply the above methods for the identification of herbal

drugs because the substances composed of the herbal drugs are various and complicate In spite of them color

reaction and the TLC for known ingredients of the herbal drugs are mainly used identification of them and the

morphological characteristics are also used

In a prior study the identification test methods in monographs of herbal drugs listed in korean

pharmacopoeia(KP) classified into the kind of identification

In this study the identification test methods in monographs of korean herbal drugs pharmacopoeia(KHP)

classified into the kind of identification from first edition to third edition included supplemental edition

It is very expected that this study will be useful to revision of the official compendium related herbal drugs

Key words - Identification herbal drug KP KHP

1) 본 논문에 관한 문의는 저자에게로 (전화) 02-962-5141 (팩스)02-968-4583 (E-mail)curcumakptrorkr

37


고시 개정 내용

보건사회부고시 제84-23호 (19840322)

생규집 제정 (가자 등 152품목수재)

보건사회부고시 제85-54호 (19850719)

생규집 제2개정 발간 (곡기생 등 276품목)

보건사회부고시 제1986-22호 (19860501)

생규집 추보(1) 발간 (감송향 등 51품목)

보건사회부고시 제1987-86호 (19871228)

생규집 제3개정 발간 (가자 등 384품목 수재)

보건사회부고시 제1990-12호 (19900125)

「녹용」의 기원개정

보건사회부고시 제1990-42호 (19900519)

「녹각」의 기원개정

보건사회부고시 제1997-72호 (19970923)

「녹용」의 회분함량 개정

보건사회부고시 제1998-19호 (19980223)


보건사회부고시 제1998-33호 (19980508)

「녹용」항아래「녹용중품」신설

보건복지부고시 제1998-73호 (19981130)

「관중」등 14품목 신설 lsquo곡기생rsquo 삭제 「갈화」등 57품목 개정 「녹용중품」을「녹용각」으로 개정 신설품목(14) - [약전rarr생규] 관중 노회 노회가루 등피 등피시럽 등피틴

크 목향 반묘 석류피 석류피가루 웅담 인도사목 종대황 종대황가루

식품의약품안전청고시 제1999-65호 (19991220)

고시명칭변경

식품의약품안전청고시 제2001- 2호 (20010105)

「녹용」규격 개정

식품의약품안전청고시 제2001-25호 (20010421)

「사향」신설

표 1 대한약전외한약(생약)규격집 제 개정연혁

한약전 9개정에 ｢확인시험｣은 ldquo의약품 또는 의약

품 중에 함유되어 있는 유효성분 등을 그 특성에 따라

확인하는데 필요한 시험이다rdquo로 정의 하고 있다 확인

시험은 의약품 성분을 감별 또는 동정하기 위한 시험

으로 USP의 Identification에 해당하며 ldquo그 성분이

원래 가진 특성과 동일하다rdquo라는 것이지 ldquo그 물질이

다rdquo를 말하는 것은 아니다 일반 화학물질의 경우에는

반응기 또는 그 분자구조가 명확하고 극성 등 물리항

수가 일정하여 확인 상물질에 따라서 정성 정색반응

등의 화학적 방법 분광분석법(UV IR NMR AAS)

각종 크로마토그래프법(TLC HPLC GC) 생물학적

활성 등의 활용이 용이하지만 생약의 경우에는 그 구

성성분이 다양하고 복잡하여 시험방법을 적용하기가

쉽지 않다 따라서 공정서수재 생약의 확인시험은 지금

까지 알려진 성분을 위주로 정색반응 크로마토그래프

법 식물의 형태 등의 방법을 주로 활용하고 있다 제

1보에서 한약전 수재 생약의 품목 및 확인시험법에

하여 초판부터 9개정까지의 변천내용을 정리하여 발

표1)하였으며 이 연구에서는 한약전외한약(생약)규

격집(KHP 생규)에 수재된 생약의 확인시험법에 하

여 제 1개정부터 제3개정(추보 내용 포함)까지의 변천

내용을 정리하였다 앞으로 공정서 개정에 참고가 될

것을 기 한다

이 연구는 그 내용이 방 하여 제1보와 제2보로 나

누었으며 제1보에서는 한약전수재 생약의 품목 및

확인시험방법을 1개정에서부터 9개정까지의 변천내용

을 표1 및 표2로 나누어 정리하였으며 제2보는 한

약전외한약(생약)규격집 수재 생약의 품목 및 확인시

험방법을 1개정에서부터 3개정 및 추보(20)까지의 내

용을 표1 및 표2로 나누어 정리하였다

비교표의 일련번호는 현재 한약전외한약(생약)규

격집 3개정 및 추보(20) 수재 324품목을 상으로 부

여하였으며 일련번호가 없는 품목은 현재 생규에서 삭

제되었거나 약전으로 수재가 변경된 품목이다 그리고

수재항의 숫자는 한약전외한약(생약)규격집의 개정

판 수를 말한다

생규 개정 시 의약품의 명칭이 변경된 품목은 각각

수재하여 변천내용표에는 의약품의 명칭 변경으로 표

시하였으며 삭제된 품목의 경우 역시 삭제로 표시하였

다

의약품각조에는 수재되어 있으나 확인시험법이 미설

정된 경우에는 미설정으로 표시하였으며 개정판의 내

용이 동일한 경우에는 판수를 합하여 작성하였다

38


식품의약품안전청고시 제2002-26호 (20020529)

「감국」등 41품목 개정 「천패모」신설

식품의약품안전청고시 제2002-72호 (20021221)

「다투라」등 8품목 신설 「과루인」등 21품목 삭제 「가자」등 255품목 개정 신설품목(8) - [약전rarr생규] 다투라 미삼 스코폴리아엽 스트로판투스 자실

키나 탈지맥각 해인초 삭제품목(21) - [생규rarr약전] 과루인 광곽향 금은화 단삼 독활 백두구 연

자육용안육은행엽음양곽천남성 천문동 패모 현삼 황정[삭제] 노회가루 등피틴크 등피시럽 석류피가루 종대황가루 추석

식품의약품안전청고시 제2003-21호 (20030516)

「녹용절편」규격 신설

식품의약품안전청고시 제2004-17호 (20040218)

「금전초」등 9품목 신설 「호골」등 6품목 삭제 「갈화」등 83품목 개정 신설품목(9) - [신설] 곡기생 금전초 두충엽 마황근 반지련 백화사설초 팔

각회향 하르파고피툼근 홍화자 삭제품목(6) - [삭제] 대모 백령초 상실 운향초 호골 황화호

식품의약품안전청고시 제2005-54호 (20050930)

「노로통」등 5품목 규격 신설 마두령」「자하거」「청목향」삭제 백부자」등 8품목 오타수정 신설품목(5) - [신설] 노로통 대청엽 반변련 신근초 패란 삭제품목(41) - [삭제] 마두령 자하거 청목향

식품의약품안전청고시 제2006-50호 (20061106)

「백강잠」등 6품목 규격 개정

식품의약품안전청고시 제2007-72호 (20071102)

「감초밀자」등 25품목 신설 lsquo포제법lsquo 개정 신설품목(25) - [신설] 감초밀자 감초초 건강초탄 대황주증 대황초자 대황

초탄 두충감자 두충염자 두충초탄 반하생강백반제 보골지염자 오수유감초자 오수유염자 원지감초자 원지밀자 주사수비 지유초탄 초오제 파극천감초자 파극천염자 파극천주자 형개초탄 황련주자 황백염자 희렴주증

식품의약품안전청고시 제2007-90호 (20071228)

「아교」등 8품목 신설 「가자」등 41품목 삭제「경분」등 26 품목 개정 신설품목(8) -[약전rarr생규]개자디기탈리스엽석고트라가칸타홉후추

[신설] 아교 활석 삭제품목(41) - [생규rarr약전] 가자 강황 검인 고량강 골쇄보 관동화 구

척 금앵자 내복자 당삼 대복피 등심초 만형자 백선피 백자인 백편두 복분자 비파엽 삼릉 소목 쇄양 오매 오약 우방자 육계 인동 자완 조각자 지골피 지부자 질려자 창이자 천패모 청피 초과 초두구 택란 파극천 팔각회향 하수오 해동피

식품의약품안전청고시 제2009-53호 (20090710)

ldquo활석rdquo 중 석면 등에 대한 규격기준을 설정하여 활석에 대한 품질관리 및 안전성을 확보하고자 함

식품의약품안전청고시 제2011-12호 (20110322)

의약품각조 중 일부를 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞게 합리적으로 개정하여 생약의 기준규격을 선진화하고 우수한 품질의 생약이 유통될 수 있도록 하고자 함

식품의약품안전청고시 제2011-26호 (20110624)

「감수」등 38품목의 기준규격 신설 및 추가「능소화」등 13품목의 확인시험 개정

일련

번호생약명 개정판 확인시험법

가자2-3

이 약의 가루 05 g을 달아 물 10 mL를 넣고 잘 흔들어 섞은 다음 여과한 여액에 염화제이철

시액 1 ~ 2 방울을 넣을 때 액은 어두운 자색을 나타낸다

한약전 제9개정으로 옮김

1 갈화

2-3 미설정

추보

이 약의 가루 10 g에 메탄올 10 mL를 넣어 수욕상에서 5 분간 흔들어 섞은 다음 식히고 여

과한다 여액 4 mL를 취하여 2 mL로 농축한 액에 마그네슘가루 01 g 및 염산 02 mL를 넣

을 때 황적색을 나타낸다

2 감국 1-3이 약의 가루 10 g을 시험관에 넣어 에탄올 10 mL로 온침한 액에 마그네슘가루 300mg과 염

산 3~5 방울을 넣으면 적자색을 나타낸다

3 감송향 3 미설정

표 2 대한약전외한약(생약)규격집 수재 생약의 확인시험방법 변천내용(1-3개정)

39


일련


4 감수

2-3 미설정

추보

이 약의 가루 1 g을 달아 에탄올 10 mL를 넣고 30 분간 초음파 추출한 다음 여과한 여액을

증발건고한다 잔류물을 에탄올 1 mL에 녹여 검액으로 한다 이 액을 가지고 박층크로마토그

래프법에 따라 시험한다 검액 10 μL을 박층크로마토그래프용실리카겔 (형광제 첨가)을 써서

만든 박층판에 점적한다 다음에 석유에테르아세톤혼합액(5 1)을 전개용매로 하여 약 10

cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 분무용황산시액을 고르게 뿌린 다음 105

에서 가열할 때 Rf 값 05 부근에서 적갈색 반점을 나타내며 이것을 자외선 (주파장 365 nm)

을 쪼일 때 Rf 값 05 부근에서 황녹색의 형광반점을 볼 수 있다

5 강향강진향

2-3

1) 이 약의 가루 10 g에 석유에텔 10 mL를 넣어 때때로 흔들어 주면서 약 15 분간 추출하여

여과한 여액의 석유에텔을 날려 보내고 잔류물에 바닐린황산시액 1 ～ 2 방울을 넣으면 적갈

색을 나타내고 이것을 그 로 두면 홍자색으로 차츰 변한다

2) 이 약의 가루 30 g에 물 50 mL를 넣고 수욕상에서 20 분간 가열하여 여과한 여액에 아세

트산에틸층을 받아 증발시킨 잔류물을 에탄올 10 mL를 넣어 진탕하고 아세트산에틸층을 받아

증발시킨 잔류물을 에탄올 10 mL에 녹여서 여과한다 이 여액 1 mL에 마그네슘가루 소량과

염산 2 ～ 3 방울을 넣어 가온하면 홍자색을 나타낸다

강활2-3

이 약의 가루 1 g을 달아 에텔 10 mL를 넣어 상온에서 침출한 액은 자외선을 쪼일 때 강한

형광을 나타낸다


강황2-3

1) 이 약의 가루 05 g을 달아 황산과 에탄올 각 1 방울을 유리판에 떨어뜨려서 섞으면 적자

색을 나타낸다

2) 이 약의 가루 소량을 여과지 위에 놓고 에탄올과 에텔 각 1 방울씩을 넣어 마르기를 기다

려 가루를 제거하면 여과지는 황색을 이루고 붕산포화용액 1 방울 떨어뜨려 가열하면 곧 홍등

색으로 변한다 다시 암모니아시액 1 방울 넣으면 곧 남흑색을 띠고 차츰 갈색으로 변하고 오

래 놓아두면 홍등색으로 다시 변한다


6 개자한약전 제 8개정에서 옮겨옴

추보 이 약에 물을 넣고 반죽할 때 조금 있으면 자극성의 냄새가 난다

7 갱미 2-31) 이 약의 가루에 요오드시액을 넣으면 어두운 남색을 나타낸다

2) 이 약 10 g에 물 50 mL를 넣고 끓인 다음 식히면 혼탁한 중성의 풀이 된다

8 건율 3 미설정

9 건칠 2-3 미설정

검인3 미설정


10 경분 2-3

1) 이 약에 수산화칼슘시액 수산화나트륨시액 또는 암모니아시액을 넣으면 흑색으로 된다

2) 이 약의 가루 05 g을 달아 같은 양의 탄산나트륨무수물과 건조 유리관속에서 약하게 가열

할 때 유리관벽에 수은이 응축된다 이 유리관 중의 잔류물을 질산에 녹여 여과한 여액에 질산

은시액을 넣으면 흰색 솜모양의 침전이 생긴다

11 경천 3 미설정

12 계내금 2-3 미설정

13 계심

1-3 계피의 시험법에 준한다

추보

이 약의 가루 20 g에 에텔 10 mL를 넣고 3분간 흔들어 섞은 다음 여과한 액을 검액으로 한

다 이 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다 검액 10 μL를 박층크로마토그래

프용실리카 겔(형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 헥산아세트산에틸혼합액

(2 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 자외선(주

파장 254 nm)을 쪼일 때 Rf 값 04 부근에 자색의 반점을 볼 수 있다 그 반점에24-디니트로

페닐히드라진시액을 뿌릴 때 황갈색을 나타낸다

14 계지

1개정 미설정


추보







40


일련


15 계혈등

3 미설정

추보

이 약의 가루 약 1 ｇ을 달아 에탄올 100 mL에 넣어 1시간 환류추출한 다음 여과한다 여액

을 증발건고하여 잔류물에 메탄올 2 mL에 녹여 검액으로 한다 이 액을 박층크로마토그래프법

에 따라 시험한다 검액 2 μL을 박층크로마토그래프용실리카겔(형광제 첨가)을 써서 만든 박층

판에 점적한다 다음에 사이클로헥산middot에틸아세테이트혼합액(1 1)을 전개용매로 하여 약 10

cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 자외선 (주파장 365 nm)을 쪼일 때 Rf 값

05 부근에서 청백색 형광반점을 볼 수 있다

고량강2-3

이 약의 가루 1 g을 달아 에테르 10 mL를 넣고 10 분 동안 흔들어 섞은 후 방치한 다음 여과

한 여액을 증발하여 얻은 잔류물에 인산시액 2 mL을 넣어 가온하여 녹일 때 액은 황색을 나

타내고 이 액에 물 2 mL를 넣어 흔들어 섞은 후 방치하면 액은 혼탁한다


16 고련피

2-3 미설정

추보

이 약의 가루 1 g을 달아 아세톤 10 mL를 넣어 25 분간 초음파추출한 다음 여과한 여액을 증

발건고 한다 잔류물을 아세톤 1 mL에 녹여 검액으로 한다 따로 카테킨표준품 1 mg을 달아

메탄올 1 mL에 녹여 표준액으로 한다 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한

다 검액 및 표준액 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다

다음에 디클로로메탄middot메탄올middot포름산혼합액(4 1 02)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한

다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 요오드증기를 쏘일 때 검액에서 얻은 반점은 표준액에서

얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다

17 고본

1-3 미설정

추보

이 약의 가루 1 g을 달아 메탄올 20 mL에 넣어 30 분간 초음파추출한 다음 여과하여 검액으

로 한다 이 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다 검액 5 μL를 박층크로마토그

래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 헥산에틸아세테이트혼합액(4 1)을

전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 자외선(주파장 365

nm)을 쪼일 때 Rf 값 05 부근에서 청백색 형광 반점을 볼 수 있다

18 곡기생 2-3 미설정

19 곡아 3 미설정

20 곡정초

3 미설정

추보

이 약의 가루 1 g을 달아 에탄올 30 mL을 넣고 30 분간 초음파추출한 다음 여과한 여액을 증

발건고한다 잔류물을 에탄올 1 mL에 녹여 검액으로 한다 이 액을 가지고 박층크로마토그래

프법에 따라 시험한다 검액 10 μL을 박층크로마토그래프용실리카겔 (형광제 첨가)을 써서 만

든 박층판에 점적한다 다음에 석유에테르아세톤혼합액(5 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm

전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 자외선 (주파장 365 nm)을 쪼일 때 Rf 값 05

부근에서 청색의 형광 반점을 볼 수 있다

21 곤포 2-3 미설정

22 골담초근 3 미설정

골쇄보2-3 미설정


23 과체 3 미설정

24 곽향 1-3 미설정

관동화2-3 미설정


41


일련


25 관중

약전 제7개정에서 삭제 생규로 옮김

정량법에서 얻은 잔류물 100 mg을 달아 ρ-디메틸아미노벤즈알데히드시액 5 mL에 녹이면 진

한 적갈색을 나타내고 방치하면 적갈색의 침전이 생긴다

lt정량법gt 이 약의 조말 400 g에 에텔 016 L를 넣어 밀폐하고 72 시간 냉침한 다음 투명한

액을 기울여서 따르고 잔류물에 다시 에텔 012 L를 넣어 앞에서와 같이 침출시킨 다음 압착

하여 얻은 액을 앞의 침출액과 합하여 여과하고 여액을 증류하여 에텔의 부분을 날려 버리

고 50 이하에서 증발하여 에텔을 전부 날려 버려 진한 액으로 만든다 이 약을 잘 섞어 약

50 g을 정밀하게 달아 분액깔때기에 넣고 에텔 40 mL와 수산화바륨시액 70 mL를 넣어 5 분

간 세게 흔들어 10 분간 방치한 다음 물층을 따로 취하고 다시 수산화바륨시액 25 mL씩으로

2 회 같은 조작을 되풀이하여 물층을 합하여 여과하고 여액에 염산을 넣어 산성으로 만들어

차례로 에텔 30 mL 20 mL 15 mL의 순서로 추출하고 추출액을 합하여 미리 무게를 단 플라

스크에 여과하여 넣고 여과지는 에텔로 씻고 씻은 액은 여액과 합하여 에텔을 날려버린 다음

잔류물을 100 에서 항량이 될 때까지 건조시켜 조필리신의 무게를 단다

괄루인2-3

이 약의 가루 01 g을 달아 아세트산탈수물 2 mL를 넣고 수욕에서 흔들어 섞으면서 2 분간

가온한 다음 여과한다 이 여액에 황산 05 mL를 조용히 넣을 때 접계면은 적갈색 ~ 적색을

나타낸다


광곽향2-3

이 약의 가루 2 g을 달아 물 20 mL를 넣고 잘 흔들어 섞은 다음 가열증류한다 증류액 2 mL

를 취하여 24-디니트로페닐히드라진시액 05 mL를 넣어 잘 흔들어 섞을 때 액은 등색으로

되면서 혼탁해진다


26 괴각

1-3 미설정

추보

이 약의 가루 05 g에 메탄올 10 mL를 넣고 때때로 흔들어 섞으면서 2 분간 끓인 다음 여과

한다 여액 2 mL를 시험관에 넣고 마그네슘가루 01 g 및 염산 02 mL을 넣을 때 적색을 나

타낸다

27 교이 2-3

1) 이 약의 수용액(1rarr10) 5 방울을 페링시액 5 mL에 넣어 끓이면 적색의 침전이 생긴다

2) 이 약 10 g에 에탄올 20 mL를 넣고 흔들어 섞으면서 수욕상에서 가열하여 불용성 물질을

여취한다 이것을 소량의 에탄올로 씻은 다음 뜨거운 물에 녹이고 식힌 다음 요오드시액 1 ～

2 방울을 넣을 때 액은 적자색을 나타내지 않는다

28 구맥 1-3 미설정

29 구자 2-3 미설정

30 구절초 2-3

1) 이 약의 가루 05 g에 물 10 mL를 넣고 끓여 여과한 여액에 염화제이철시액 1 ～ 2 방울

을 떨어뜨리면 액은 어두운 남색을 나타낸다

2) 이 약의 가루 20 g에 에탄올 10 mL를 넣고 수욕상에서 10 분간 끓여 여과한 여액에 마그

네슘가루 01 g과 염산 1 ～ 2 방울을 넣으면 액은 엷은 적자색을 나타낸다

구척2-3 미설정


31 국화 추보

이 약의 가루 1 g을 달아 메탄올 20 mL에 넣어 10 분 동안 진탕추출하고 식힌 다음 여과한

다 여액을 증발건고한 잔류물에 메탄올 1 mL를 넣어 녹여 검액으로 한다 따로 루테올린 1

mg을 달아 메탄올 1 mL에 녹여 표준액으로 한다 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에

따라 시험한다 검액 및 표준액 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔(형광제 첨가)을 써서

만든 박층판에 점적하며 에틸아세테이트2-부타논물포름산혼합액(25 3 1 1)을 전개용매

로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 염화제이철 메탄올액을 고르

게 뿌릴 때 여러 개의 반점 중 1 개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf값이 같다

32 권백

3 미설정

추보

이 약의 가루 1 g을 달아 메탄올 50 mL를 넣고 1 시간 초음파추출한 다음 여과한 여액을 증

발건고한다 잔류물을 메탄올 1 mL에 녹여 검액으로 한다 따로 아멘토플라본표준품 1 mg을

달아 메탄올 1 mL에 녹여 표준액으로 한다 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라

시험한다 검액 및 표준액을 박층크로마토그래프용실리카겔 (형광제 첨가)을 써서 만든 박층판

에 점적한다 다음에 이소프로판올암모니아수물혼합액(13 1 1)을 전개용매로 하여 약

10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 1 염화알루미늄에탄올용액을 고르게

뿌린 다음 105 에서 가열한 다음 자외선 (주파장 365 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러

개의 반점 중 1개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다

42


일련


33 권삼

31) 이 약의 가루 05 g에 에탄올 2 방울을 넣고 염화제이철시액 1 방울을 떨어뜨릴 때 어두운

남흑색을 띠운다

추보


남흑색을 띤다

2) 이 약의 가루 05 g을 달아 메탄올 20 mL를 넣고 15 분간 초음파추출한 다음 여과한 여액

을 증발건고 한다 잔류물을 메탄올 5 mL에 녹여 검액으로 한다 따로 갈릭산표준품을 1 mg

을 달아 메탄올 1 mL에 녹여 표준액으로 한다 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따

라 시험한다 검액 및 표준액 각각 5 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층

판에 점적한다 다음에 디클로로메탄 아세톤 포름산혼합액(7 2 1)을 전개용매로 하여

전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 이것을 암모니아기체 중에서 방치할 때 검액에서 얻은

여러 개의 반점 중 1개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다

34 귀전우 3 미설정

35 귀판구판

1-3미설정

36 귤핵 3 미설정

37 금박 2-3이 약은 질산에 녹으며 전기 로중(500 )에서 가열하고 물에 넣어 급히 식힐 때 변색되지 않

는다

금앵자2-3 미설정


금은화2-3

1) 이 약의 가루 05 g을 달아 물 10 mL를 넣고 끓여 여과한 여액에 염화제이철시액 1 ~ 2

방울을 넣으면 액은 남색을 띤다

2) 이 약의 가루 2 g을 달아 에탄올 10 mL를 넣고 수욕에서 2 분간 끓여 여과한 여액에 금속

마그네슘 01 g 및 염산 2 ~ 3 방울을 넣으면 액은 연한 황갈색 ~ 적갈색을 나타낸다

약전 제7개정으로 옮김

38 금전초 추보

이 약의 가루 1 g을 달아 80 메탄올 50 mL를 넣고 1 시간 초음파추출한 다음 여과한 여액

을 증발건고한다 잔류물을 물 10 mL에 녹이고 에테르 10 mL씩으로 2 회 세척한다 수층에

묽은염산 10 mL를 넣고 환류냉각기를 달고 수욕에서 1 시간 가온한다 식힌 다음 아세트산에

틸 20 mL씩으로 2 회 추출하고 물 30 mL를 넣어 세척하고 아세트산에틸층을 모아 증발건고

한다 잔류물을 메탄올 1 mL에 녹여 검액으로 한다 따로 퀘르세틴표준품 05 mg 및 캠페롤

표준품 05 mg을 달아 각각 메탄올 1 mL에 녹여 표준액 (1) 및 표준액 (2)로 한다 이들 액을

가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다 검액 및 표준액(1) (2) 10 μL씩을 박층크로마

토그래프용실리카겔 (형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 시클로헥산아세

트산에틸포름산에틸포름산혼합액(5 1 4 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다

음 박층판을 바람에 말린다 여기에 1 염화알루미늄에탄올용액을 고르게 뿌린 다음 105

에서 가열한 다음 자외선 (주파장 365 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 2

개의 반점은 표준액 (1) 및 표준액 (2)에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다

39 급성자 3 미설정

40 나도근 3 미설정

41 낙석등 3 미설정

42 낭독 2-3

이 약의 가루 50 g에 에탄올 50 mL를 넣고 환류냉각기를 달아 1시간 가열하고 3 탄산나

트륨용액 1 mL를 넣어 수욕중에서 약 3분간 가열하고 식혀 24-디니트로페닐히드라진시액 2

방울을 넣으면 홍색을 나타낸다

내복자3 미설정


냉초3 미설정

추보 (삭제)

43 노감석 2-3

1) 이 약의 가루 1 g을 달아 묽은염산 10 mL를 넣고 끓인 다음 03 수산화칼슘시액에 넣

으면 흰색의 침전이 생긴다

2) 이 약을 강열하면 산화아연의 엷은 막이 생기며 황색이고 냉각할 때에는 흰색이다

43


일련


44 노근

1-3 미설정

추보

이 약의 가루 1 g을 달아 에틸아세테이트 10 mL에 넣어 30 분간 초음파추출한 다음 여액을

2 mL로 농축하여 검액으로 한다 이 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다 검

액 10 μL를 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 석유에텔포름산에틸포름산혼합액(15 5 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바

람에 말린다 여기에 묽은황산시액을 고르게 뿌린 다음 105 에서 10 분간 가열할 때 Rf 값

02 03 부근에서 두 개의 적자색 반점을 볼 수 있다

45 노로통 추보

1) 이 약의 가루 10 g에 물 5 mL를 넣어 수욕상에서 20 분 동안 가열한다 식히고 여과한

다음 여액 2mL를 취하여 알칼리동시액 2 mL를 넣고 수욕상에서 10 분 동안 가열하면 붉은

색 침전이 생긴다

2) 이 약의 가루 10 g에 에탄올 10 mL를 넣어 수욕상에서 15 분 동안 가열한다 식히고 여

과한 다음 여액 2 mL를 취하여 증발건고한 다음 황산아세트산탈수물혼합액 (1 1) 2 방울을

넣으면 홍자색이 나타나고 점차적으로 자색 ～갈색으로 변한다

3) 이 약의 가루 10 g에 에탄올 10 mL를 넣어 수욕상에서 15 분 동안 가열한다 식히고 여과

한 다음 여액 2 mL를 취하여 아연가루를 적당량 넣고 진한염산 3 ～ 4 방울을 넣고 수욕상에서

15 ～ 20 분 동안 가열하면 황갈색이 나타난다

4) 이 약의 가루 2 g에 아세트산에틸 50 mL를 넣고 30 분 동안 초음파추출한 다음 여과한다 여

액을 농축하여 2 mL로 만들어 검액으로 한다 이액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험

한다 검액 6 μL을 박층크로마토그래프용실리카 겔을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 석유

에텔아세트산에틸아세트산(100)혼합액(80 20 04)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음

박층판을 바람에 말린다 여기에 바닐린황산시액을 고르게 뿌리고 110 에서 10 분간 가열할 때

Rf 값 04 ～ 05 부근에서 청자색 ～ 적자색을 나타내는 4개의 반점이 나타난다

46 노봉방 3 미설정

47 노회

약전7 삭제

추보

1) 이 약의 가루 05 g에 물 50 mL를 넣고 가온하여 녹이고 식힌 다음 규조토(硅藻土) 05 g

을 넣고 여과한 여액을 검액으로 하여 다음 시험을 한다

가) 검액 5 mL에 붕사 02 g을 넣고 수욕중에서 가온하여 녹인다 이 액 몇 방울을 물 30

mL에 떨어뜨리고 흔들어 섞을 때 액은 녹색의 형광을 나타낸다

나) 검액 2 mL에 질산 2 mL을 넣고 흔들어 섞으면 액은 황갈색을 나타내고 점차 녹색으로

되었다가 이를 수욕중에서 가온하면 적갈색으로 변한다

2) 이 약의 가루 02 g에 메탄올 10 mL를 넣고 5 분간 흔들어 섞은 다음 여과한 액을 검액으

로 한다 따로 발바로인표준품 1 mg을 메탄올 1 mL에 녹여 표준액으로 한다 이 액을 가지고

박층크로마토그래프법에 따라 시험한다 검액 및 표준액 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리

카 겔(형광제첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음 아세트산에틸아세톤물아세트산(100)

혼합액(20 5 2 2)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개시킨 다음 박층판을 바람에 말린다

여기에 자외선(주파장 365 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1 개의 반점은

표준액에서 얻은 적색 반점과 색상 및 Rf 값이 같다

48 녹각 1-3 미설정

49 녹각교 1-3 미설정

50 녹두 3 미설정

51 녹반 2-3

1) 이 약의 가루를 밀폐시험관 속에서 가열하면 수분이 생성되고 아황산의 냄새가 난다

2) 이 약의 수용액(1 rarr 10)은 한약전 일반시험법 정성반응에 따라 시험할 때 제일철염과 황

산염의 반응을 나타낸다

52 녹용 1-3

이 약의 가루 01 g에 물 4 mL을 넣고 수욕중에서 15 분간 가열하고 식힌 다음 여과한 여액

을 가지고 다음 시험을 한다

1) 여액 1 mL에 2 닌히드린시액 3 방울을 넣고 흔들어 섞어 5 분간 끓이면 남자색을 나타

낸다

2) 여액 1 mL에 10 수산화나트륨용액 2 방울을 넣고 흔들어 섞은 후 05 황산동용액을

떨어뜨리면 남자색을 나타낸다

53 녹용절편 추보

1) 이 약의 가루 01 g에 물 4 mL를 넣고 수욕 중에서 15 분간 가열하고 식은 다음 여과한

다 여액 1 mL에 닌히드린시액 3 방울을 넣고 흔들어 섞어 5 분간 끓이면 남자색을 나타낸다

2) 위 여액 1 mL에 10 수산화나트륨용액 2 방울을 넣고 흔들어 섞은 다음 05 황산동용

액을 떨어뜨리면 남자색을 나타낸다

54 녹제초 3

1) 이 약의 가루 05 g을 시험관에 넣고 천천히 가열하여 승화시험을 할 때 시험관 윗부분에

백색침상의 결정이 생긴다

2) 이 약의 가루 05 g을 물 10 mL를 넣고 잠시 끓인 다음 여과한 여액에 염화제이철시액을

1 ～ 2 방울 떨어뜨리면 청색을 나타낸다(탄닌)

55 뇌환 2-3이 약 소량을 취하여 가성소다시액 1 방울을 떨어뜨리면 밝은 홍색을 나타내고 다시 염산을

떨어뜨려 산성으로 하면 황색으로 변한다

44


일련


56 누고 3 미설정

57 누로 2-3 미설정

58 능소화

3 미설정

추보

이 약의 가루 05 g을 달아 석유에텔 15 mL를 넣고 15 분 동안 초음파추출한다 여액을 버리

고 잔사에 메탄올 15 mL를 넣고 15 분간 초음파추출하고 여과한다 여액을 증발건고한 다음

잔류물에 메탄올 1 mL를 넣어 녹인 액을 검액으로 한다 따로 올레아놀린산표준품 1 mg을 메

탄올 1 mL에 녹여 표준액으로 한다 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한

다 검액 및 표준액 각각 5 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카 겔(형광제 포함)을 써서 만든

박층판에 점적한다 다음에 클로로포름메탄올2-프로판올혼합액(16 05 025)을 전개용매

로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 분무용황산시액을 고르게 뿌

릴 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값

이 같다

59 다투라


추보

1) 이 약의 가루 1 g에 에텔 10 mL 및 암모니아시액 05 mL를 넣고 30 분간 흔들어 섞은 다

음 여과한다 잔류물을 에텔 10 mL로 씻고 여액 및 씻은 액을 분액깔때기에 넣어 희석시킨

황산(1rarr50) 20 mL를 넣고 잘 흔들어 섞은 다음 산추출액을 다른 분액깔때기에 따로 취한다

여기에 암모니아시액을 넣고 약알칼리성으로 하여 에텔 10 mL를 넣어 잘 흔들어 섞은 다음

에텔층을 따로 취한다 에텔액을 사기접시에 넣고 수욕상에서 증발시킨 다음 잔류물에 발연질

산 5 방울을 넣고 수욕상에서 증발건고하여 식힌 다음 잔류물에 디메틸포름아미드 1 mL를 넣

어 녹이고 테트라에틸암모늄히드록시드시액 5 ～ 6 방울을 넣을 때 액은 적자색 ～ 자색을 나

타낸다

2) 이 약의 가루 2 g에 메탄올 20 mL를 넣어 환류냉각기를 달고 수욕상에서 30 분간 가열하

고 여과한다 잔류물을 메탄올 10 mL씩으로 2 회 씻고 여액과 씻은 액을 합하고 메탄올을 날

려보낸다 잔류물에 희석시킨 황산(1rarr50) 25 mL를 넣고 잘 저어 섞은 다음 여과한다 여액

20 mL를 분액깔때기에 취하여 에텔 10 mL를 넣어 잘 흔들어 섞는다 물층을 따로 취하여 암

모니아시액을 넣어 약알칼리성으로 하고 곧 클로로포름 30 mL를 넣어 흔들어 섞는다 클로로

포름층을 따로 취하고 무수황산나트륨 2 g을 넣고 흔들어 섞은 다음 액이 맑게 되었을 때 여

과한다 여액 20 mL를 증발건고하고 잔류물에 에탄올 1 mL를 넣고 녹여 검액으로 한다 따로

황산아트로핀표준품 20 mg 및 브롬화수소산스코폴라민표준품 10 mg을 각각 에탄올 10 mL에

녹여 표준액(1) 및 표준액(2)로 한다 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한

다 검액 및 표준액 5 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카 겔을 써서 만든 박층판에 점적한다

다음에 아세톤물강암모니아수혼합액(90 7 3)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음

박층판을 80 에서 10 분간 말린다 식힌 다음 여기에 분무용 드라겐돌프시액을 고르게 뿌릴

때 검액에서 얻은 2 개의 주반점은 표준액에서 얻은 각각의 황적색의 반점과 색상 및 Rf 값이

같다

3) 이 약의 가루 3 g에 클로로포름 10 mL를 넣어 잘 흔들어 섞은 다음 여과한다 여액 5 mL

에 암모니아시액 5 mL를 넣고 흔들어 섞은 다음 방치할 때 암모니아층은 청록색의 형광을 낸

다

단삼2

이 약의 가루 1 g을 달아 에탄올 10 mL를 넣어 잠깐 끓여서 여과한 여액은 등황색을 나타내

고 이 여액에 묽은황산 1 mL와 아연가루 05 g을 넣어 잠시 방치하면 황색으로 변한다


60 담죽엽 1-3 미설정

당삼2

이 약의 가루 05 g을 달아 물 10 mL를 넣어 끓인 후 식힌 것을 시험관에 부어 세게 흔들면

미세한 지속성의 거품이 생긴다


61 계 2-3 미설정

62 극 2-3

이 약의 절편에 아세트산(100)과 황산을 1 방울씩 떨어뜨리고 현미경으로 볼 때 사관부는 적

색을 나타내었다가 5 분 후 점차 없어지며 다른 한 절편에 수산화나트륨시액을 떨어뜨리면 황

갈색을 나타낸다

63 두황권 2-3 미설정

복피2

이 약의 가루 05 g에 물 5 mL를 넣어 2 ~ 3분간 흔들어 섞은 다음 여과한 여액 2 mL에 아

세트산납시액 1 mL를 넣을 때 액은 엷은 황색으로 혼탁하고 천천히 엷은 황색의 침전이 생긴

다


64 산 2-3 미설정

65 자석 2-3이 약의 가루 05 g을 달아 시험관에 넣고 염산 2 mL를 넣어 흔들어 10 분간 방치한 다음 위

층의 맑은 액 1 mL를 취하여 페로시안화칼륨시액 1 방울을 넣으면 남색의 침전이 생긴다

45


일련


66 청엽 추보

이 약의 가루 05 g에 클로로포름 20 mL를 넣고 1 시간 동안 환류추출한 다음 여과한다 여

액을 농축하여 1 mL로 만들어 검액으로 한다 이 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라

시험한다 검액 5 μL를 박층크로마토그래프용실리카 겔을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음

에 벤젠클로로포름아세톤혼합액(5 4 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판

을 바람에 말린다 관찰할 때 Rf 값 01 03 05 07 부근에서 황색 반점이 나타난다

67 풍자 2-3이 약을 압착하여 얻은 풍자유 10 방울에 1 방울의 염산을 넣고 염화아세트산시액 2 ～ 3

방울을 넣어 가온하면 진한 남색을 나타낸다

독활2-3

이 약의 가루 05 g을 달아 클로로포름 10 mL를 넣고 1 시간 흔들어 섞어 추출한 다음 15 분

간 방치하고 여과한 여액 1 mL를 시험관에 취하여 아세트산탈수물 05 mL를 넣고 흔들어

섞은 다음 황산 05 mL를 천천히 넣을 때 접계면은 적색 ~ 진한 적색을 나타내고 위층은

황적색 ~ 어두운 황적색을 나타낸다


68동과자 2-3

미설정

69 동과피 2-3 미설정

70 동규자 1-3 미설정

71 동청 3 이 약의 가루를 태우면 녹색의 불꽃이 난다

72 동충하초 2-3 미설정

73 두시 3 미설정

74 두충엽 추보 미설정

등심초2-3 미설정


75 등피 추보

이 약의 가루 10 g에 에탄올 10 mL를 넣고 잘 흔들어 섞어 30 분간 방치한 다음 여과한 여

액을 검액으로 한다 따로 나린긴표준품 10 mg을 에탄올 10 mL에 녹여 표준액으로 한다 검

액 및 표준액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다 검액 및 표준액 10 μL씩을 박

층크로마토그래프용실리카 겔(형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음 아세트산에

틸에탄올(995)물혼합액(8 2 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개시킨 다음 박층판을 바

람에 말린다 여기에 묽은 26-디후르모-N-클로로-14-벤조키논모노이민시액을 고르게 뿌리

고 암모니아 가스중에 방치할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1 개의 반점은 표준액에서


76 등황 3 미설정

77디기탈리

스엽


추보

이 약의 가루 10 g에 희석시킨 에탄올(7 rarr 10) 10 mL를 넣고 2 분간 끓인 다음 여과한다

여액 5 mL에 물 10 mL 및 차아세트산납시액 05 mL를 넣고 흔들어 섞은 다음 여과한다 이

여액에 클로로포름 5 mL를 넣어 흔들어 섞고 클로로포름층을 취하여 수욕에서 조심하여 증발

시킨다 이것을 식힌 다음 잔류물에 염화제이철의 아세트산(100)용액(1rarr10000) 1 mL를 넣어

흔들어 섞고 이 용액에 조심하여 황산 1 mL를 흘려 넣어서 2 층으로 할 때 접계면은 적갈색

의 돌림띠를 나타내며 접계면 부근의 위층은 천천히 어두운 녹색을 나타내고 방치하면 어두운

색으로 된다

마두령2-3 미설정

추보 삭제

78 마발 3 미설정

79 마인 1-3 미설정

80 마치현 2-3 미설정

81 마편초

2-3 미설정

추보

이 약의 가루 20 g을 달아 80 메탄올 60 mL를 넣고 1 시간 동안 환류추출한 다음 여과하

여 여액을 증발건고시킨다 잔류물에 메탄올 2 mL를 넣어 녹인 액을 검액으로 한다 따로 올

레아놀산표준품 5 mg을 메탄올 5 mL에 녹여 표준액으로 한다 이들 액을 가지고 박층크로마

토그래프법에 따라 시험한다 검액 및 표준액 각각 5 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카 겔

(형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 클로로포름메탄올이소프로판올혼합액

(16 05 025)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에

분무용황산시액을 고르게 뿌리고 105 에서 10 분간 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반

점 중 1개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다

46


일련


82 마황근 미설정

만형자2-3

이 약의 가루 05 g을 달아 에탄올 10 mL를 넣어 흔들어 섞은 다음 여과한 여액 5 mL에 마

그네슘 01 g 및 염산 03 mL를 넣으면 연한 적색 ~ 적자색을 나타낸다


83 망초

1-3이 약의 수용액(110)은 일반시험법의 정성반응에 따라 시험할 때 나트륨염과 황산염의 반응을

나타낸다

추보 이 약의 수용액(1 rarr 10)은 한약전 일반시험법의 정성반응에 따라 시험할 때 나트륨염과

황산염의 반응을 나타낸다

84 매괴화 3 미설정

85 맥아

1-3

이 약의 가루 01 g에 풀물(100 로 말린 감자녹말 5 g에 증류수 30 mL를 가하여 교반(攪

拌)한 뒤에 다시 뜨거운 증류수 70 mL를 추가하여 30 분간 수욕중에서 가열한 뒤에 55deg로 식

혀서 만듬)을 가하여 55deg에서 1 시간 당화(糖化)시킨 액 10 mL가 40 mL의 페링용액을 탈색시

킨다

추보

이 약의 가루 01 g에 풀물(100 로 말린 감자녹말 5 g에 증류수 30 mL를 넣어 섞고 다시

뜨거운 증류수 70 mL를 더 넣어 30 분간 수욕중에서 가열하고 55 로 식혀서 만듬)을 넣어

55 에서 1 시간 당화시킨 액 10 mL가 40 mL의 페링용액을 탈색시킨다

86 맹충 3 미설정

87 면실자 3 미설정

88 목과

1-3

이 약의 가루 05 g에 물 10 mL를 넣어 흔들어 섞은 뒤에 여과한 여액에 묽은 염산 3 mL와

에텔 20 mL를 넣어 흔들어 섞은 다음 에텔을 제거한 잔유물에 물 2 mL를 넣어 용해시키고

아세트산염시액 2 ～ 3 방울을 넣으면 백색의 침전이 생긴다

추보



아세트산납시액 2 ～ 3 방울을 넣으면 백색의 침전이 생긴다

89 목근피 2-3 미설정

90 목방기

3 미설정

추보이 약의 가루 05 g에 묽은 아세트산 10 mL를 넣어 수욕중에서 5 분간 가온하고 여과한 여액

5 mL에 마이야시액 1 ～ 2 방울을 넣으면 황백색의 침전이 생긴다

91 목별자 2-3 미설정

92 목적 1-3 미설정

93 목천료 3 미설정

94 목향


추보

1) 이 약의 가루 05 g에 에탄올 10 mL를 넣고 1분간 가온하여 식힌 다음 여과하여 여액 1

mL에 염산 05 mL를 넣어 흔들어 섞을 때 액은 자색을 나타낸다

2) 이 약의 가루 05 g을 달아 클로로포름 10 mL를 넣고 30 분간 초음파추출한 다음 여과한

액을 검액으로 한다 따로 데히드로코스투스락톤표준품 및 코스투놀리드표준품을 5 mg씩 달아

클로로포름 10 mL에 각각 녹여 표준액 1 표준액 2로 한다 이들 액을 가지고 박층크로마토그

래프법에 따라 시험한다 검액 표준액 1 및 표준액 2를 각각 5 μL씩 박층크로마토그래프용실

리카 겔(형광제 넣은 것)을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 클로로포름시클로헥산혼합액

(7 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 분무용황

산시액을 고르게 뿌리고 105 에서 10 분간 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 2

개의 반점은 표준액 1과 표준액 2에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다

95 무이 2-3 미설정

96 문합 3 미설정

47


일련


97 미삼


추보

1) 이 약의 자른 면에 묽은요오드시액을 적가하면 어두운 청색을 나타낸다

2) 이 약의 가루 20 g에 메탄올 20 mL를 넣고 환류냉각기를 달고 수욕상에서 15 분간 가온

하여 끓여 식힌 다음 여과한 액을 검액으로 한다 따로 진세노사이드 Rg1표준품 1 mg을 메탄

올 1 mL에 녹여 표준액으로 한다 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다

검액 및 표준액 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카 겔을 써서 만든 박층판에 점적한다

다음 클로로포름메탄올물혼합액(13 7 2)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층

판을 바람에 말린다 여기에 분무용 황산시액을 고르게 뿌리고 110 에서 5 분간 가열할 때

검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1 개의 반점은 표준액에서 얻은 적자색의 반점과 색상 및

Rf 값이 같다

98 밀몽화 2-3이 약의 가루 05 g에 에탄올 10 mL를 넣고 70 ～ 75 의 수욕중에 30 분간 담그었다가 여

과한다 이 여액 2 mL에 마그네슘가루 소량과 염산 5 방울을 넣으면 엷은 홍자색을 나타낸다

99 밀타승 2-3

1) 이 약의 묽은 질산용액(1 rarr 10)을 암모니아시액으로 중화한 용액은 2가 납의 정성반응을

나타낸다

2) 이 약에 염산을 넣으면 흰색의 침전이 생긴다

3) 위 2)의 용액에 황화수소가스를 주입하면 검은색의 침전이 생긴다

100 반 해

3

이 약의 가루 20 g을 에텔 20 mL에 넣어 30 분간 흔들어 섞은 다음 여과한 여액 20 mL를

유리접시에 놓고 실온에서 휘발시킨 뒤에 찌꺼기와 안하이드로쏘디움썰페이트 소량을 넣고 가

열하면 기포가 생기면서 자극성의 특유한 냄새가 나는 비교적 진한 백색의 기체가 발생한다

추보


유리접시에 놓고 실온에서 휘발시킨 뒤에 찌꺼기와 무수황산나트륨 소량을 넣고 가열하면 기

포가 생기면서 자극성의 특유한 냄새가 나는 비교적 진한 백색의 기체가 발생한다

101 반묘


3 미설정

추보

이 약의 가루 1 g을 달아 클로로포름 10 mL를 넣고 15분간 초음파추출한 다음 여과한 액을

증발건고 한다 잔류물을 클로로포름 1 mL에 녹여 검액으로 한다 따로 칸타리딘표준품 5 mg

을 메탄올 1 mL에 녹여 표준액으로 한다 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시

험한다 검액 및 표준액 10 μL씩을 박층크로마토그래프용 실리카겔을 써서 만든 박층판에 점

적한다 다음에 헥산아세톤혼합액(4 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을

바람에 말린다 여기에 004 브롬크레솔그린시액을 고르게 뿌린 다음 105 에서 가열할

때 검액에서 얻은 여러 개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다

102 반변련 추보

이 약의 가루 30 g에 클로로포름 25 ml를 넣고 60 분 동안 초음파추출한 다음 여과한다 여


시험한다 검액 5 μL를 박층크로마토그래프용실리카 겔(형광제 포함)을 써서 만든 박층판에 점

적한다 다음에 클로로포름에탄올혼합액(95 5)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박

층판을 바람에 말린다 여기에 자외선(주파장 365 nm)을 쪼일 때 Rf 값 04 05 부근에서 청

색 형광반점이 나타난다

103 반지련 추보 미설정

104 백강잠

1-3

이 약의 가루 05 g에 에탄올 10 mL를 넣어 수욕상에서 가열한 다음 추출한 액을 증발농축하

고 아세트산탈수물 2 mL를 넣어 용해시키고 기벽에 황산 1 방울을 서서히 가하면 경계면은

홍색 ～ 자색을 거쳐 오록색을 나타낸다

추보

이 약의 가루 05 g에 에탄올 10 mL를 넣어 수욕상에서 가열한 다음 추출한 액을 증발농축

하고 아세트산탈수물 2 mL를 넣어 용해시키고 기벽에 따라 황산 1 방울을 서서히 넣으면 접

계면은 홍색 ～ 자색을 거쳐 어두운 초록색을 나타낸다

105 백과 2-3 미설정

48


일련


106 백굴채

2-3

1) 이 약의 가루 10 g에 클로로포름 50 mL를 넣고 20 분 동안 환류추출한 다음 여과한다 여

액을 증발시킨 잔류물을 1 황산용액 10 mL에 녹이고 용액 1 mL를 취하여 드라겐돌프시액

을 넣으면 등황색의 침전이 생긴다

2) 1) 의 여액 1 방울을 취하여 여지 위에 떨어뜨리고 자외선등 아래에서 볼 때 형광이 뚜렷

하게 나타난다

추보





하게 나타난다

3) 이 약의 가루 10 g에 2 아세트산용액 20 mL를 넣고 흔들어 추출한 다음 여과한 여액

2 mL에 요오드화수은칼륨시액 2 ～ 3 방울을 넣을 때 황색의 침전이 생긴다

4) 이 약의 가루 10 g에 암모니아수 05 mL를 넣어 적신 다음 15분 후에 클로로포름 15 mL

를 넣고 3 시간 흔들어 섞은 다음 여과한다 여액 5 mL를 05 mL로 농축하여 검액으로 한다

따로 염화산구이나린표준품 5 mg을 달아 클로로포름 5 mL에 녹여 표준액으로 한다 이들 액

을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다 검액 및 표준액 각각 10 μL씩을 박층크로

마토그래프용실리카 겔(형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 헥산클로로포름메탄올혼합액(6 3 03)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 실온에서 말린다 여기

에 자외선(365 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1개의 반점은 표준액에서 얻

은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다

107 백급 1-3 이 약의 수침액에 20 아세트산납시액을 넣으면 백색의 솜 모양의 침전이 생긴다

108 백단향 1-3 미설정

백두구3 미설정


109 백두옹 2-3

이 약의 가루 50 g에 에탄올 20 mL를 넣어 환류냉각기를 달아 1시간 동안 가열추출 여과한

여액이 5 mL가 되도록 농축하고 아세톤을 넣으면 침전이 생긴다 이 침전을 여취하여 아세트

산탈수물 1 mL에 녹여 관벽을 따라 천천히 황산 1 mL를 넣으면 그 접촉면에 홍색 ～ 홍자색

의 윤 가 나타난다

110 백렴 2-3 미설정

백령초 3 미설정

111 백미

2-3 미설정

추보이 약 05 g에 물 5 mL를 넣고 초음파 추출한 다음 여과한다 여액에 자외선을 쪼일 때 황백

색의 형광을 나타내며 여기에 1 수산화칼륨용액을 떨어뜨릴 때 황색의 형광으로 변한다

112 백반

2-3이 약의 수용액(1 rarr 10)은 알루미늄염의 정성반응 칼륨염의 정성반응 1) 3) 및 4) 또 황산

염의 정성반응 1) 및 3)을 나타낸다

추보이 약의 수용액(1 rarr 10)은 알루미늄염의 정성반응 칼륨염의 정성반응 1) 3) 및 4) 또 황산


113 백부근 1-3 미설정

114 백부자

2-3이 약의 가루 05 g에 묽은 아세트산 10 mL를 넣어 흔들어 주면서 수욕상에서 3분간 가온하

여 여과한 여액 5 mL에 마이야시약 한 방울을 넣으면 황백색의 침전이 생긴다

추보이 약의 가루 05 g에 묽은 아세트산 10 mL를 넣어 흔들어 주면서 수욕상에서 3분간 가온하


115 백수오

1-3 이 약의 가루에 수산화칼륨시액을 넣으면 황색을 나타낸다

추보

1) 이 약의 가루에 수산화칼륨시액을 넣으면 황색을 나타낸다

2) 이 약의 가루 및 백수오 조생약 1 g을 달아 메탄올 10 mL를 넣고 60분간 초음파추출한

다음 여과하여 검액 및 백수오 조생약표준액으로한다 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프

법에 다라 시험한다 검액 및 백수오 조생약표준액 10 μL을 박층크로마토그래프용실리카겔

(형광제첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 클로로포름메탄올물혼합액 (15 6

05)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 묽은 황산시

액을 고르게 뿌려 105 에서 10분간 가열하였을 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점은 백수오

조생약표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다

116 백전

3 미설정

추보

이 약의 가루 1 g에 70 메탄올 10 mL를 넣고 1 시간 동안 가열한 후 여과한다 여액 1

mL를 증발시킨 후 잔사에 아세트산탈수물 1 mL를 넣어 용해시키고 다시 황산 1 방울을 떨어

뜨릴 때 홍자색을 나타내 방치해 두면 녹색으로 변한다(스테로이드)

49


일련


117 백초상 3 미설정

백편두 3 미설정

한약전 9개정으로 옮김

118 백합

2-3 미설정

추보

이 약의 가루 1 g을 달아 메탄올 10 mL에 넣어 20 분간 초음파추출한 다음 여과한다 여액을


액 10 μL을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 석유에테

르에틸아세테이트포름산혼합액(15 5 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판

을 바람에 말린다 여기에 10 인몰리브덴산에탄올용액을 고르게 뿌릴 때 Rf 값 03 부근에

서 청색 반점을 볼 수 있다

119 백화사 2-3 미설정

120백화사설

초추보

미설정

121 별갑 1-3 미설정

122 보골지

1-3 미설정

추보

이 약의 가루 05 g을 달아 아세트산에틸 20 mL를 넣고 15 분 동안 초음파추출하여 여과한

다 여액을 증발건고한 다음 잔류물에 아세트산에틸 1 mL를 넣어 녹인 액을 검액으로 한다

따로 프소랄렌표준품 5 mg을 아세트산에틸 5 mL에 녹여 표준액으로 한다 이들 액을 가지고

박층크로마토그래프법에 따라 시험한다 검액 및 표준액 각각 5 μL씩을 박층크로마토그래프용

실리카 겔(형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다 n-헥산아세트산에틸혼합액(1 1)을

전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 분무용황산시액을 고

르게 뿌리고 자외선(365 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1개의 반점은 표준

액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다

123 보두

2-3 호미카(마전자) 확인시험에 준한다

추보

1) 이 약의 가루 30 g에 암모니아시액 3 mL 및 클로로포름 20 mL를 넣고 때때로 흔들어 섞

으면서 30 분간 냉침한 다음 여과한다 여액을 수욕상에서 가온하여 클로로포름의 부분을

증류하여 제거한다 여기에 희석시킨 황산(1rarr10) 5 mL를 넣고 잘 흔들어 섞으면서 클로로포

름의 냄새가 나지 않을 때까지 수욕상에서 가온한 다음 식히고 탈지면을 써서 여과한다 여액

1 mL에 질산 2 mL를 넣을 때 액은 적색을 나타낸다

2) 1)의 남은 여액에 중크롬산칼륨시액 1 mL를 넣고 1 시간 방치할 때 황적색의 침전이 생긴

다 이 침전을 여취하고 물 1 mL로 씻은 다음 그 침전물 일부를 작은 시험관에 넣고 물 1 mL

를 넣어 가온하여 녹이고 식힌 다음 황산 5 방울을 기벽을 따라 조심하면서 흘려 넣을 때 황

산층은 자색이 되며 곧 적색 ～ 적갈색으로 변한다

복분자3

이 약의 가루 05 g 에 에탄올 10 mL를 넣고 약 2분간 가열하여 여과한 여액 5 mL에 금속마

그네슘 가루 소량과 염산 2~3방울을 넣을 때 홍적색을 나타낸다

한약전 9개정으로 옮김 (추보 7)

124 복신

1-2

1) 이 약의 가루 05 g에 아세톤 5 mL를 넣어 수욕상에서 2 분간 온침하고 여과한 여액을

증발하여 얻은 잔류물을 아세트산탈수물 소량에 녹여서 황산 1 방울을 넣었을 때 엷은 홍색을

나타내고 곧 어두운 녹색으로 변한다

2) 이 약의 자른면에 요오드시액을 떨굴 때 진한 적자색을 나타낸다

추보





125 부소맥 2-3 미설정

126 부평 1-3 미설정

127 비자 2-3 미설정

비파엽3

이 약의 가루 05 g에 물 10 mL를 넣고 2~3분간 잘 흔들어 섞은 다음 여과한다 여액 2 mL

에 아세트산납시액 05 mL를 넣을 때 엷은 황갈색의 침전이 생긴다


128 비해 3 미설정

50


일련


129 사간

2 미설정

추보

1) 이 약의 가루 01 g을 달아 물 10 mL를 넣고 추출한 액은 황백색 형광을 나타내며 1

수산화칼륨용액을 넣을 때 밝은 황색 형광으로 변한다

2) 이 약의 가루 10 g을 달아 에탄올 20 mL를 넣고 추출한 액 5 mL에 마그네슘가루 01 g

및 염산 1 mL를 넣을 때 용액은 황적 ～ 적색으로 변한다

130 사과락 3 미설정

131 사군자 1-3 미설정

132 사담 1-3 미설정

133 사삼

1-3이 약의 가루 02 g에 아세트산탈수물 2 mL를 넣고 수욕상에서 2분간 가온한 다음 여과한 여

액 1 mL에 황산 05 mL를 조심스럽게 넣을 때 접계면은 적갈색을 나타낸다

추보이 약의 가루 02 g에 아세트산탈수물 2 mL를 넣고 수욕상에서 2분간 가온한 다음 여과한 여


134 사상자

1-3 미설정

추보

이 약의 가루 약 03 ｇ을 달아 에탄올 5 mL에 넣어 5분간 초음파추출한 다음 여과하여 검액

으로 한다 이 액을 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다 검액 2 μL을 박층크로마토그래프

용실리카겔(형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 사이클로헥산middot에틸아세테이

트혼합액(2 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에

자외선(주파장 254 nm)을 쪼일 때 Rf 값 04 부근에서 형광반점을 볼 수 있다

135 사세 3 미설정

136 사원자

3

1) 이 약은 가루 10 g을 에텔 10 mL에 넣어 온수에서 10 분간 회류시킨 다음 여과하고 나서

방치하여 에텔을 증발시킨다 나머지의 혼탁된 에텔을 5 mL의 메탄올을 넣어 끓는 물에서 10

분간 환류시킨 뒤에 여과한 여액 1 방울을 여과지 위에 떨어뜨린 후 자외선(365nm)에 쪼이면

자홍색의 형광이 현저하게 나타난다

2) 이 약의 가루 30 g을 30 mL의 물에 넣고 하룻밤을 경과한 후에 여과한 여액 1 mL에

02의 닌하이드린용액 2 방울을 섞어 끓는 물에 5 분간 가열한 다음 냉각시키면 자홍색을

띤다

추보





2) 이 약의 가루 30 g을 물에 넣고 하룻밤을 경과한 후에 여과한 여액 1 mL에 닌히드린시액

2 방울을 섞어 끓는 물에 5 분간 가열한 다음 냉각시키면 자홍색을 띤다

137 사향 추보

1) 이 약 소량을 슬라이드글라스에 취하여 포수클로랄시액 2 ～ 3 방울을 떨어뜨리고 가는

유리봉으로 얇게 만든 다음 글리세린시액 2 ～ 3 방울을 떨어뜨려 현미경으로 보면 황색 ～

적갈색의 균질한 무정형 과립모양과 특이한 마름모꼴 또는 사각형의 사면체 결정을 볼 수 있

다

2) 이 약 소량을 가열된 도가니에 넣으면 깨어지면서 녹아 부풀어오르고 구슬모양이 된다 냄

새는 진하고 사방으로 흩어지지만 털이나 고기 타는 냄새는 나지 않는다 또한 불꽃이 나지

않고 그 로 회화시키면 백색 또는 회백색의 회분이 남는다

3) 이 약 01 g에 희석시킨 에탄올(3 rarr 5) 10 mL를 넣고 환류냉각기를 달아 15 분 끓인 다

음 여과한다 여액 3 mL를 안지름 및 높이 각각 약 3 cm의 작은 비커에 넣고 폭 2 cm 길이

30 cm의 여과지의 한쪽 끝을 비커 바닥에 닿도록 매달아 용액을 1시간 전개한 다음 꺼내어

바람에 말리고 암실에서 자외선(주파장 약 365 nm)을 쪼이면 윗부분은 맑은 황색 가운데 부

분은 청자색의 형광을 나타내며 때로는 윗부분과 가운데 부분 모두 맑은 황색 ～ 녹색을 띤

황색의 형광을 나타낸다

4) 이 약을 가지고 정량법에 따라 시험할 때 l-무스콘의 피크가 확인되어야 한다

51


일련


138 사향초

2-3

이 약의 가루 10 g에 아세트산(100) 용액(1rarr300) 10 mL를 넣고 수욕상에서 가열 추출한 여

액 1 mL에 황산 6 방울과 질산 1 방울을 넣을 때 액은 반사광에서 청록색 투과광에서 적자

색을 나타낸다

추보

1) 이 약의 가루 10 g에 아세트산(100) 용액(1rarr300) 10 mL를 넣고 수욕상에서 가열 추출한

여액 1 mL에 황산 6 방울과 질산 1 방울을 넣을 때 액은 반사광에서 청록색 투과광에서 적

자색을 나타낸다

2) 이 약의 가루 약 10 g을 달아 클로로포름 10 mL를 넣고 추출한 다음 여과한 액을 검액으

로 한다 따로 티몰표준품 5 mg을 달아 클로로포름 5 mL에 녹여 표준액으로 한다 이들 액을

가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다 검액 및 표준액 각각 5 μL씩을 박층크로마토

그래프용실리카 겔(형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 톨루엔아세트산에틸

혼합액(93 7)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 바

닐린황산시액을 고르게 뿌린 다음 105 에서 10 분간 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반

점 중 1개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf값이 같다

139 산두근

2-3

1) 이 약의 바깥면에 10 수산화나트륨용액을 넣으면 그 액은 처음에는 홍등색을 나타내고

홍정색으로 변하며 오래 두어도 퇴색하지 않는다

2) 이 약의 가루 20 g에 70 에탄올 20 mL를 넣고 30 분간 환류추출한 다음 여과한 액 1

mL에 마이야시액 1 방울을 넣을 때 엷은 황색의 침전이 생긴다

추보



2) 이 약의 가루 20 g에 70 에탄올 20 mL를 넣고 30 분간 환류추출한 다음 여과한 액

1 mL에 마이야시액 1 방울을 넣을 때 엷은 황색의 침전이 생긴다

3) 이 약의 가루 05 g에 묽은아세트산 10 mL를 넣고 때때로 흔들어 섞으면서 3 분간 방

치한 다음 여과한다 여액 1 방울을 여지 위에 떨어뜨리고 바람에 말린 다음 분무용드라겐돌프

시액을 뿌리고 방치할 때 황적색을 나타낸다

4) 이 약의 가루 05 g에 클로로포름 10 mL 및 강암모니아수 02 mL를 넣고 15 분간 흔

들어 섞고 여과한 다음 여액을 증발건고한다 잔류물에 클로로포름 05 mL를 넣어 녹여 검액

으로 한다 따로 옥시마트린표준품 5 mg을 달아 클로로포름 5 mL에 녹여 표준액으로 한다

이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다 검액 및 표준액 각각 5 μL씩을 박

층크로마토그래프용실리카 겔(형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 클로로포

름메탄올강암모니아수혼합액(8 2 02)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판

을 바람에 말린다 여기에 요오드화비스마스칼륨시액2)을 뿌릴 때 검액에서 얻은 여러 개의 반


140 산자고 2-3 미설정

삼릉 3 미설정

141 삼칠

1이 약의 분말을 돼지의 피속에 넣으면 용혈되는 현상이 나타나며 또한 아세트산(100)을 1 ～

2 방울 떨어 뜨리면 엷은 홍색을 나타내다가 점점 짙어진다

2-3

1) 이 약의 가루는 돼지피를 용혈시키며 아세트산(100)을 1 ～ 2 방울을 넣으면 엷은 홍색을

나타내다가 점점 짙어진다

2) 이 약의 가루 10 g에 물 10 mL를 넣고 50 ～ 60 수욕중에서 30 분간 온침 여과한 여

액 2 mL와 5 염산용액 2 mL를 시험관에 넣고 1분간 흔들면 오래 지속되는 거품이 생긴다

3) 이 약의 가루 20 g에 메탄올 15 mL를 넣고 50 ～ 60 수욕중에서 30 분간 온침하고

여과한 여액 1 mL를 증발 건고한 잔류물에 아세트산 1 mL를 넣어 녹이고 황산 1 ～ 2 방울

을 넣으면 황색이 나타나고 점차 홍색 ～ 자색 ～ 청색 ～ 오록색으로 변한다

4) 여액 몇 방울을 여지에 떨어뜨리고 자외선 아래서 관찰하면 엷은 남색의 형광이 나타난다

142 상기생

3 미설정

추보

이 약의 가루 5 g을 달아 물메탄올혼합액(1 1) 60 mL를 넣고 1 시간 초음파추출한 다음

여과한 여액을 20 mL로 농축한다 여기에 물 10 mL와 묽은황산 05 mL를 넣고 수욕에서 1

시간 가온한 다음 아세트산에틸 30 mL씩을 넣어 2 회 추출한다 추출액을 모두 합하여 1 mL

로 농축하여 검액으로 한다 따로 퀘르세틴표준품 05 mg을 달아 아세트산에틸 1 mL에 녹여

표준액으로 한다 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다 검액 및 표준액

10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔 (형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음

에 시클로헥산아세트산에틸포름산에틸포름산혼합액(5 1 4 1)을 전개용매로 하여

약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 1 염화알루미늄에탄올용액을 고

르게 뿌린 다음 105 에서 가열한 다음 자외선 (주파장 365 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은

여러 개의 반점 중 1 개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다

143 상륙 2-3 미설정

144 상산 2-3

이 약의 가루 20 g에 에탄올 10 mL를 넣고 수욕상에서 환류냉각기를 달아 15 분간 가열하여

식혀 여과한 여액을 증발시킨 잔류물에 묽은 염산 2 mL를 넣어 녹이고 여과한다 여액에 드라

겐돌프시액 2 방울을 넣으면 홍갈색의 침전이 생긴다

52


일련


145 상심자 3 미설정

상실3 미설정

추보 (삭제)

146 상엽

2-3

이 약의 가루를 현미경으로 볼 때 큰 종유체(鍾乳體) 단세포모와 부정형의 기공등을 볼 수 있

다 종유체의 지름은 47 ～ 77 μm 단세포모의 길이 50 ～ 230 μm이고 수산석회의 족정의

지름은 5 ～ 16 μm이다 기공의 모양은 일정하지 않으며 4 ～ 6 개의 부세포로 되어 있다

추보

이 약의 가루 2 g을 달아 메탄올 20 mL에 넣어 수욕에서 30분간 환류추출한 다음 여과한다

여액을 시클로헥산 10 mL로 세척하고 메탄올층을 증발건고한다 잔류물에 메탄올 2 mL를 넣

어 검액으로 한다 따로 루틴 1 mg을 달아 메탄올 1 mL에 녹여 표준액으로 한다 이들 액을

가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다 검액 및 표준액 3 μL씩을 박층크로마토그래프

용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 에틸아세테이트물포름산아세트산혼합액

(100 15 7 7)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기

에 자외선(주파장 254 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1 개의 반점은 표준


147 상지 2-3 미설정

148 상표초 2-3 미설정

149 생강

1 미설정

3 한약전 건강의 확인시험법에 따라 시험한다

추보

이 약을 세절하여 약 20 g을 달아 아세톤 5 mL를 넣어 3분간 흔들어 섞은 다음 여과한 액을

검액으로 한다 따로 6-징게롤표준품 1 mg을 아세톤 1 mL에 녹여 표준액으로 한다 검액 및

표준액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다 검액 및 표준액 10 μL씩을 박층크로

마토그래프용실리카 겔을 써서 만든 박층판에 점적한 다음 헥산아세톤아세트산(100)혼합액(10

7 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 24-디니

트로페닐히드라진시액을 고르게 뿌려 105 에서 10 분간 가열할 때 여러 개의 반점 중 1 개

의 반점은 표준액에서 얻은 다갈색의 반점과 색상 및 Rf 값이 같다

150 생지황

3 미설정

추보

이 약의 가루 1 g을 달아 메탄올 20 mL를 넣어 30 분간 초음파추출한 다음 여과한 여액을 5

mL로 농축하여 검액으로 한다 따로 캐탈폴표준품 05 mg을 달아 메탄올 1 mL에 녹여 표준

액으로 한다 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다 검액 및 표준액 10 μ

L씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 아세트산에틸메탄올포름산혼합액(16 6 2)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에

말린다 여기에 24-디니트로페닐히드라진에탄올용액을 고르게 뿌린 다음 105 에서 가열

할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1 개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf

값이 같다

151 서장경

3이 약의 가루 05 g을 에탄올로 가온 추출한 여액에 24디니트로페니히드라진시액(Bray 시약)

을 떨어뜨리면 등황색의 침전이 생긴다 (페노올)

추보

1) 이 약의 가루 05 g에 에탄올을 넣고 가온 추출한 다음 여과한 액에 24-디니트로페닐히

드라진시액(Brady 시약)을 떨어뜨릴 때 등황색의 침전이 생긴다(패오놀)

2) 이 약의 가루 10 g에 에텔 10 mL를 넣고 마개를 단단히 하여 10 분간 흔들어 섞은 다음

여과한다 여액을 증발건고하고 잔류물에 아세톤 1 mL를 넣어 녹인 액을 검액으로 한다 따로

패오놀표준품 10 mg을 달아 아세톤 5 mL에 녹여 표준액으로 한다 이들 액을 가지고 박층크

로마토그래프법에 따라 시험한다 검액 및 표준액 각각 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리

카 겔(형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 시클로헥산아세트산에틸혼합액(3

1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 5 염화제

이철에탄올용액을 뿌리고 더운 바람을 쏘일 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1개의 반점

은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다

152 석결명 2-3 미설정

153 석고 추보이 약의 가루 1 g을 달아 물 20 mL를 넣고 때로 흔들어 섞으면서 30 분간 놓아둔 다음 여과

한다 여액은 칼슘염의 정성반응 2) 3) 및 황산염의 정성반응을 나타낸다

154 석곡 1-3 미설정

155 석룡자 3 미설정

156 석류 추보 미설정

석류자 3 미설정

53


일련


157 석류피

약전 7개정에서 삭제

추보

1) 이 약의 잘게 쪼갠 것 또는 가루 10 g에 물 100 mL 및 묽은염산 2 ～ 3 방울을 넣고 1

시간 방치한 다음 여과하고 황색의 여액에 염화제이철시액 2 ～ 3 방울을 넣으면 흑색을 땐

남색을 나타낸다

2) 1)의 여액의 그 5 배 용량의 수산화칼륨시액을 넣을 때 황색을 띤 적색을 나타내며 혼탁하

고 방치하면 등황색의 솜같은 침전을 생성하여 액은 무색으로 된다

3) 이 약의 가루 05 g에 에텔 5 mL와 수산화나트륨용액 (1rarr6) 1 mL를 넣어 가끔 흔들면서

10 시간 냉침하여 여과한 여액에 희석시킨 염산(1rarr70) 2 방울을 넣고 수욕상에서 에텔을 날

려보내고 잔류물을 여과지상에 점적하고 드라겐돌프시액을 뿌릴 때 황적색을 나타낸다

158 석송자


3

1) 이 약은 물 또는 클로로포름과 흔들어 섞을 때 젖지 않고 액면에 뜨며 그 성분은 녹아 나

오지 않는다

2) 이 약에 물을 넣어 끓이면 가라 앉는다

3) 이 약은 불꽃 속에 던지면 번쩍이는 빛과 소리를 내며 탄다

159 석연 3 미설정

160 석예초

3이 약은 수산화칼슘시액을 떨어뜨렸을 때 바깥면이 황색을 나타내고 2 벤티딘 에탄올용액

을 떨어뜨렸을 때 적갈색을 나타낸다

추보이 약은 수산화칼슘시액을 떨어뜨렸을 때 바깥면이 황색을 나타내고 2 벤티딘 에탄올용액


161 석위 1-3 미설정

162 석유황 2-3

1) 이 약을 공기 중에서 태울 때 청색의 불꽃을 내고 이산화황의 자극성 냄새가 난다

2) 이 약의 가루 5 mg을 달아 수산화나트륨시액 5 mL을 달아 수욕중에서 가열하여 녹이고

식힌 다음 니트로프루시드나트륨시액 1 방울을 넣을 때 액은 청자색을 나타낸다

3) 이 약의 가루 1 mg을 달아 피리딘 2 mL 및 탄산수소나트륨시액 02 mL를 넣어 끓일 때

액은 청색을 나타낸다

163 석종유 2-3 미설정

164 석창포

1-3 미설정

추보

이 약의 가루 및 석창포 조생약 05 g을 달아 에테르 10 mL를 넣어 30 분간 흔들어 추출한

다음 여과한 여액을 검액 및 석창포 조생약표준액으로 한다 이들 액을 가지고 박층크로마토

그래프법에 따라 시험한다 검액 및 석창포 조생약표준액 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실

리카겔 (형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프

법에 따라 시험한다 다음에 석유에테르아세트산에틸혼합액(4 1)을 전개용매로 하여 약 10


에서 가열한 후 자외선 (주파장 365 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점은 석창포


165 선모

1개정 미설정

2-3

1) 이 약의 가루 05 g에 에텔 5 mL를 넣어 10 분간 흔들어 섞은 다음 여과한 여액을 수욕상

에서 증발하여 얻은 잔류물에 에탄올 3 mL를 넣어 녹이고 염화제이철시액 1방울을 넣으면 자

색을 나타낸다

2) 이 약의 가루 05 g에 물 10 mL를 넣고 더운 물 속에서 가끔 흔들어 섞으면서 5 분간 가

온한 다음 여과한 여액에 젤라틴시액 2 ～ 3 방울을 넣으면 백색의 침전이 생긴다

166 선복화 1-3

1) 이 약의 가루 10 g에 에탄올 10 mL를 넣고 약 2분간 가열하여 여과한 여액 5 mL에 금속

마그네슘 소량과 염산 2 ～ 3 방울을 넣을 때 홍색을 나타낸다

2) 이 약의 가루 05 g에 물 10 mL를 넣어 세게 흔들어 씻은 다음 여과한 여액 2 mL에 염화

제이철시액 1 방울을 넣을 때 남색을 나타낸다

167 선퇴 1-3 미설정

168 섬서 3 미설정

169 소계 2-3이 약의 가루 05 g에 물 10 mL를 넣어 가열 추출한 여액에 마그네슘가루 소량을 넣고 염산

시액 3 mL를 넣으면 액은 엷은 홍색을 나타낸다

소목 3

1) 이 약의 가루 05 g에 묽은 에탄올 10 mL를 넣어 흔들어 섞은 다음 여과한 여액 5 mL에

수산화 나트륨시액 2~3방울을 넣으면 액은 진한 적색을 나타낸다

2) 이 약의 조각을 수산화칼슘시액 중에 넣을 때 액은 자청색을 띠지 않는다


54


일련


소자1-3

이 약의 가루 10 g에 메탄올 10 mL를 넣고 환류냉각기를 달아 수욕상에서 10 분간 가온한

다음 여과한 여액 3 mL에 24-디니트로페닐히드라진시액 1 방울을 넣어 흔들어 섞을 때 액은

등색을 나타낸다

자소자로 의약품명칭 변경

170 소합향2-3 이 약은 에텔 에탄올 및 클로로포름에 잘 녹고 물에 넣을 때 가라앉는다

추보 이 약은 에텔 에탄올 및 클로로포름에 잘 녹고 물에 넣을 때 가라앉는다

171 속단

1-3 미설정

추보

이 약의 가루 02 g을 달아 메탄올 15 mL를 넣고 30 분간 초음파추출한 다음 여과한 여액을

증발건고한다 잔류물을 메탄올 2 mL에 녹여 검액으로 한다 이 액을 가지고 박층크로마토그

래프법에 따라 시험한다 검액 10 μL을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에

점적한다 다음에 부탄올아세트산물혼합액(4 1 5)의 상층을 전개용매로 하여 약 10


에서 가열할 때 Rf 값 04 부근에서 자색의 반점을 볼 수 있다

172 속수자

2-3 미설정

추보

이 약의 가루 20 g에 석유에텔 80 mL를 넣어 30 분 동안 환류추출한 다음 식히고 여과한

다음 여액은 버리고 잔사에 에탄올 10 mL를 넣어 초음파추출하고 여과한 액을 검액으로 한다

따로 에스쿨레틴표준품 1 mg을 메탄올 1 mL에 녹여 표준액으로 한다 이들 액을 가지고 박층

크로마토그래프법에 따라 시험한다 검액 및 표준액 각각 5 μL씩을 박층크로마토그래프용실리

카 겔(형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 톨루엔아세트산에틸포름산혼합액

(5 4 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 자외

선(365 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 가운데 1개의 반점은 표준액에서 얻은

반점과 색상 및 Rf 값이 같다

173 송화분 3 미설정

쇄양3 미설정

한약전 9개정으로 옮김 (추보7)

174 수은2-3 이 약 01 g을 달아 물 10 mL 및 질산 10 mL에 녹인 액은 수은염의 정성반응을 나타낸다

추보 이 약 01 g을 달아 물 10 mL 및 질산 10 mL에 녹인 액은 수은염의 정성반응을 나타낸다

175 수질

2-3 미설정

추보

이 약의 가루 1 g을 달아 에탄올 5 mL를 넣고 15 분간 초음파추출한 다음 여과한 여액을 증

발건고 한다 잔류물을 에탄올 1 mL에 녹여 검액으로 한다 이 액을 가지고 박층크로마토그래

프법에 따라 시험한다 검액 10 μL 을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에

점적한다 다음에 시클로헥산아세트산에틸혼합액(4 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한

다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 분무용황산시액을 고르게 뿌린 다음 105 에서 가열할 때

Rf 값 03에서 보라색 반점을 볼 수 있다

55


일련


176스코폴리

아엽

1-3

이 약의 중가루 3g에 에텔 30cc와 암모니아시액 1cc를 넣어 30분간 온침한 후 여과하여 여

액을 사기접시에 붓고 수욕상에서 에텔을 증발시킨 후 질산 5방울을 넣고 증발시켜 말려 굳이

고 식은 후 황색의 잔류물에 10 알코올성수산화칼륨시액과 수산화칼륨의 한 조각을 넣으면

자색을 나타낸다 (비타리반응)

추보

1) 이 약의 가루 1 g에 에텔 10 mL 및 암모니아시액 05 mL를 넣고 30 분간 흔들어 섞은

다음 여과한다 잔류물을 에텔 10 mL로 씻고 여액 및 씻은 액을 분액깔때기에 넣어 희석시킨






타낸다

2) 이 약의 가루 2 g에 메탄올 20 mL를 넣어 환류냉각기를 달고 수욕상에서 30 분간 가열

하고 여과한다 잔류물을 메탄올 10 mL씩으로 2 회 씻고 여액과 씻은 액을 합하고 메탄올을

날려보낸다 잔류물에 희석시킨 황산(1rarr50) 25 mL를 넣고 잘 저어 섞은 다음 여과한다 여액









박층판을 80 에서 10 분간 말린다 식힌 다음 여기에 분무용드라겐돌프시액을 고르게 뿌릴


같다

177스트로판

투스

스트로판츠

자

1

이 약의 절편을 80 황산 1방울로 적시면 배유의 부분 때로는 자옆의 바깥쪽도 짙은 녹색을

띈다(K-스트로판틴)

추보이 약의 절편은 80 황산 1 방울로 적시면 배유의 부분 때로는 자엽의 바깥쪽도 진한 녹색

을 나타낸다

178 시라자 1-3 미설정

179 시체

2-3

이 약의 가루 05 g에 클로로포름 5 mL를 넣어 수욕상에서 흔들어 섞으면서 2분간 가온한 다

음 여과한 여액 1 mL에 아세트산탈수물 05 mL를 넣어 흔들어 섞은 다음 황산 05 mL를 천

천히 기벽을 따라 넣을 때 접계면은 적자색을 띠고 위층은 서서히 어두운 녹색을 띤다

추보

1) 이 약의 가루 05 g에 클로로포름 5 mL를 넣어 수욕상에서 흔들어 섞으면서 2분간 가온한

다음 여과한 여액 1 mL에 아세트산탈수물 05 mL를 넣어 흔들어 섞은 다음 황산 05 mL를

천천히 기벽을 따라 넣을 때 접계면은 적자색을 띠고 위층은 서서히 어두운 녹색을 띤다

2) 이 약의 가루 20 g에 70 에탄올 10 mL를 넣고 2 시간 동안 흔들어 섞고 여과한다 여

액을 증발건고한 다음 잔류물에 메탄올 1 mL를 넣어 녹여 검액으로 한다 따로 몰식자산표준품

2 mg을 달아 메탄올 10 mL에 녹여 표준액으로 한다 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법

에 따라 시험한다 검액 및 표준액 각각 5 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카 겔(형광제 첨가)

을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 톨루엔포름산메틸포름산혼합액(5 4 1)을 전개용매

로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 1 염화제이철에탄올용액을

뿌린 다음 105 에서 10 분간 가열할 때 검액에서 얻은 반점 중 1개의 반점은 표준액에서 얻


180 식방풍

1-3이 약의 가루 10 g에 에텔 10 mL를 넣어 5 분간 흔들어 섞은 다음 여과한 에텔층을 자외선

등 아래에서 황록색의 형광을 나타낸다

추보이 약의 가루 10 g에 에텔 10 mL를 넣어 5 분간 흔들어 섞은 다음 여과한 에텔층을 자외선


181 신곡 1-3 미설정

182 신근초 추보

1) 이 약의 가루 20 g에 1 황산용액 15 mL를 넣고 수욕상에서 30 분 동안 가온한 다음

여과한다 여액에 드라겐돌프시액을 넣으면 갈황색 침전물이 생긴다

2) 이 약의 가루 1 g을 달아 에테르 15 mL를 넣고 10 분 동안 초음파추출한 다음 여과한다

여액을 증발건고한다 잔류물을 에탄올 1mL에 녹여 검액으로 한다 이 액을 가지고 박층크로

마토그래프법에 따라 시험한다 검액 5 μL를 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층

판에 점적한다 다음에 아세트산에틸middot메탄올혼합액(40 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개

한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 분무용황산시액을 고르게 뿌린 다음 105 에서 가

열할 때 Rf 값 04 부근에서 갈색반점 Rf 값 06 부근에서 자색반점 및 Rf 값 08 부근에서

적자색 반점을 볼 수 있다

56


일련


183 신이 1-3

이 약의 가루 05 g에 묽은 아세트산 10 mL를 넣고 5 분간 흔들어 섞은 다음 여과한 여액 2

mL에 마이야시액 2 ～ 3 방울을 넣을 때 액은 혼탁하고 이것을 방치할 때 백색의 솜 같은 침

전이 생긴다

184 아교 추보

이 약의 가루 02 g을 달아 플라스크에 넣고 6 molL 염산 8 mL를 넣어 밀봉한다 105

의 건조기에 넣고 6 시간동안 가열하고 물 6 mL를 넣어 흔들고 여과하여 여액을 증발건조하

고 잔류물에 메탄올 10 mL를 넣어 녹인 다음 검액으로 한다 따로 글리신 표준품 5 mg을 달

아 메탄올 5mL를 넣고 녹인 다음 표준액으로 한다 검액 2 uL 표준액 1 uL를 박층크로마토

그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 페놀ㆍ05 사붕산나트륨수화물용

액(4 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 02

닌히드린시액을 고르게 뿌린 다음 105 에서 10분간 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반


185 아위 2-3

1) 이 약의 가루 소량에 염산 3 ～ 5 방울을 넣어 녹이면 홍갈색을 나타내고 여기에 다시 암

모니아시액을 넣어 알칼리성으로 하면 남자색의 형광을 나타낸다

2) 이 약의 가루 소량에 염산 05 mL를 넣어 끓이면 홍색을 나타내고 여기에 다시 플로로글

루신 소량을 넣으면 바로 색이 없어지나 계속해서 끓이면 홍자색으로 변한다

186 애엽 1-3

이 약의 가루 10 g에 메탄올 20 mL를 넣고 수욕상에서 5 분간 가온한 다음 여과한 여액을

증발건조한 잔류물에 물 10 mL를 넣고 흔들어 섞은 다음 여과한 여액 5 mL를 자외선등 아래

서 청색형광을 나타낸다 이에 암모니아시액 2 ～ 3 방울을 넣으면 황색으로 변한다

187 야명사 2-3

1) 이 약의 가루 10 g을 물 10 mL에 녹여 황산동시액과 수산화나트륨시액을 넣어 가열하면

적자색을 나타낸다

2) 이 약의 가루 소량을 물에 녹이고 염산산성으로 하여 과산화수소시액을 넣고 수욕상에서

증발건고하면 황적색이 되고 암모니아가스를 통과시키면 적자색을 띠고 다시 약알칼리성으로

하면 탈색이 된다

188 양기석2-3 이 약의 아세트산용액은 칼슘의 정성반응을 나타내어야 한다

추보 이 약의 아세트산용액은 칼슘의 정성반응을 나타내어야 한다

189 양제근 3 미설정

190 어교 3 미설정

191 어성초 추보

1) 이 약의 가루 10 g에 메탄올 10 mL를 넣고 수욕중에서 3분간 가열하고 여과한다 여액 2

mL에 마그네슘 가루 소량과 염산 3 방울을 넣고 수욕중에서 가열하면 홍적색을 나타낸다

2) 이 약의 가루 1 g을 달아 메탄올 10 mL에 넣어 30 분간 초음파추출한 다음 여과하여 검액

으로 한다 이 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다 검액 10 μL를 박층크로마

토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 에틸아세테이트물포름산아세트산

혼합액(100 15 7 7)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다

여기에 자외선 (주파장 254 nm)를 쪼일 때 Rf 값 07 부근에서 반점을 볼 수 있다

192 여로 2-3이 약의 가루 05 g에 묽은 아세트산 10 mL를 넣어 수욕상에서 가온하여 여과한 여액 20 mL

에 마이야시액 한 방울을 넣으면 황백색 침전을 생성한다

193 여정실

1-3 미설정

추보

이 약의 가루 05 g을 달아 메탄올 20 mL를 넣고 30분간 초음파추출한 다음 여과하고 여액을

증발건고한다 잔류물에 에탄올클로로포름 혼합액 (3 2)을 넣어 녹여 검액으로 한다 따로

올레아놀산표준품 1 mg을 에탄올 5 mL에 녹여 표준액으로 한다 이들 액을 가지고 박층크로

마토그래프법에 따라 시험한다 검액 및 표준액 각각 5 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카

겔을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 시클로헥산아세톤아세트산에틸혼합액(5 2 1)을


르게 뿌리고 105 에서 10 분간 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1개의 반점은

표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다

194 여지핵

예지핵

3여지핵으로 의약품 명칭 변경

추보

1) 이 약의 가루 05 g에 물 10 mL를 넣어 끓여서 여과한 여액에 염화제이철 시액을 넣으면

어두운 자색을 나타낸다

2) 이 약의 가루 05 g에 물 10 mL를 넣어 수욕상에서 잠시 끓여 냉각시킨 다음 세게 흔들

면 지속성의 거품이 생긴다

195 연단 2-3

1) 이 약의 묽은아세트산용액(1 10)을 암모니아시액으로 거의 중화한 액은 Pb++의 정성반응

을 나타낸다

2) 이 약의 수용액에 묽은황산을 넣으면 백색 침전이 생기고 이 침전은 묽은염산 또는 묽은

아세트산에는 녹지 않으나 더운 수산화나트륨시액 또는 아세트산 암모니아시액에는 잘 녹는

다

3) 이 약 05 g에 염산 10 mL를 넣고 가열할 때 백색의 결정성 물질을 석출하고 염소의 냄

새가 나며 이 가스는 습윤한 요오드칼륨 전분 종이를 청색으로 변화시킨다

57


일련


연자육3

이 약의 가루 10 g 에 암모니아시액 1 mL 및 에텔 10 mL를 넣어 약 10분간 때때로 흔들어

섞은 다음 에텔층을 따로 받아 증발건조한다 그 잔류물에 묽은 아세트산 1 mL를 넣어 가온하

여 녹이고 마이야시액 2~3 방울을 넣을 때 백색의 침전이 생긴다


196 연전초

3 미설정

추보

이 약의 가루 2 g을 달아 메탄올 25 mL를 넣고 30 분간 초음파추출한 다음 여과한 여액을 증

발건고한다 잔류물을 에탄올클로로포름혼합액(3 2) 1 mL에 녹여 검액으로 한다 따로 우

르솔산표준품 1 mg을 달아 에탄올 1 mL에 녹여 표준액으로 한다 이들 액을 가지고 박층크로

마토그래프법에 따라 시험한다 검액 및 표준액 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을

써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 헥산아세트산에틸포름산혼합액(15 5 05)을 전

개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 분무용황산시액을 고르

게 뿌린 다음 105 에서 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1 개의 반점은 표준액

에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다

197 열당 3 미설정

198 영릉향 31) 이 약의 가루 05 g에 에탄올 10 mL를 넣어 끓여서 여과한 여액에 염화제이철시액을 떨어

뜨리면 녹색 ～ 청색을 나타낸다

199 영사 2-31) 이 약을 백금판상에서 가열하면 남색의 불꽃을 내면서 타고 아황산가스를 발생한다

2) 이 약을 왕수(王水)에 녹인 것은 수은염의 특이한 반응 및 황산반응을 나타낸다

200 영실 2-3이 약의 가루 05 g에 에탄올 10 mL를 넣고 수욕상에서 가온 추출한 여액을 여과한 액에 마

그네슘 가루와 염산 1 ～ 2 방울을 넣으면 엷은 적자색을 나타낸다

201 영양각 1-3 미설정

202 영와 3 미설정

203 영지 3

1) 이 약의 가루 05 g에 아세트산탈수물 5 mL를 넣고 수욕상에서 5 분간 가온 여과한 여액

2 mL에 황산 1 mL를 천천히 넣을 때 그 접계면은 적갈색을 띠며 방치할 때 어두운 녹색 ～

녹갈색으로 변한다

2) 이 약의 가루 05 g에 7 아세트산 10 mL를 넣어 가끔 흔들면서 수욕상에서 5 분간 가

온 여과한 여액 3 mL에 마이야시액 3 방울을 넣으면 황백색의 침전이 생긴다

204 예지자 3 미설정

205 오공

2-3

이 약의 가루 50 g을 에텔 25 mL로 2회 탈지하고 그 잔류물을 메탄올 25 mL로 가온 추출하

여 TLC법에 따라 흡착제 실리카 겔 G 전개용매 n-부탄올 물 아세트산(10 3 1)을 써

서 전개하고 파장 356 nm 형광등에서 10 개의 형광성의 반점이 나타나며 닌히드린시액에서

분홍색의 반점을 나타낸다

추보





오두1-3

이 약의 가루 05 g에 2 아세트산 10 mL를 넣어 가끔 흔들면서 수욕상에서 3분간 가온한

다음 여과한 여액 5 mL에 마이야시액 3 방울을 넣으면 엷은 황백색의 침전이 생긴다

천오로 의약품 명칭 변경

206 오령지 1-3 미설정

오매3

1) 이 약의 가루 05 g을 달아 물 10 mL를 넣어 5 분간 흔들어 섞은 다음 여과한 여액에 묽

은 염산을 넣어 산성으로 하고 증발한 잔류물에 물을 넣어 녹이고 아세트산납시액을 넣을 때

백색의 침전이 생긴다

2) 이 약의 가루 1 g을 달아 아세트산탈수물 2 mL를 넣어 5 분간 흔들어 섞은 다음 여과한

여액 1 mL에 황산 05 mL를 천천히 넣을 때 접계면은 적갈색을 나타내고 위층은 어두운 녹갈

색을 띤다


오약 3

이 약의 가루 1 g을 달아 클로로포름 10 mL 및 암모니아시액 1 mL를 넣고 때로 흔들어 섞으

면서 1시간 방치한 다음 여과한 여액을 분액깔 기에 넣고 묽은염산 2 mL를 넣어 잘 흔들어

섞은 다음 방치하여 수층을 취하고 이것에 마이야시액 1 ~ 2 방울을 넣으면 액은 백탁이 된

다

207 옥죽 미설정

58


일련


208 옥촉서예 2-3

이 약 10 g을 에탄올 10 mL로 가온 추출한 황색 ～ 황등색 여액을 3등분하여 시험한다

1) 여액에 묽은염산을 넣으면 황적색 ～ 적자색을 나타낸다

2) 1)의 여액에 알칼리시액을 넣으면 녹색을 나타낸다

3) 1)의 여액에 염화제이철시액을 넣으면 녹갈색을 나타낸다

209 와릉자와능자2-3 이 약의 가루 05 mg에 묽은 염산을 넣으면 거품을 내며 녹는다

추보 이 약의 가루 05 mg에 묽은 염산을 넣으면 거품을 내며 녹는다

210 와송 3 미설정

211 왕불류행 1-3 미설정

212 요사노사에서 요사로 의약품 명칭 변경

추보 미설정

213 용규 2-3 미설정

214 용뇌 2-3

1) 이 약의 가루 05 g을 에텔 300 mL에 녹여 검액으로 한다 따로 용뇌표준품 05 g을 에텔

300 mL에 녹여 표준액으로 한다 검액 및 표준액을 박층크로마토그래프법에 따라 시험한 다

음 표준액과 검액의 Rf 값과 색상을 확인한다

박 층 판 실리카 겔 박층판

전개용매 아세트산에틸 n-헥산 (1 1)

발 색 제 황산질산혼합액(35 5)

2) 정량법에 따라 시험할 때 표준품과 같은 유지시간에서 피크가 나타난다

215 용아초

2-3 미설정

추보

이 약의 가루 1 g을 달아 메탄올 10 mL를 넣어 30 분 동안 초음파추출한 다음 여과한 액을

증발건고한다 잔류물에 메탄올 2 mL를 넣어 녹인 액을 검액으로 한다 따로 루틴표준품 1

mg을 메탄올 1 mL에 녹여 표준액으로 한다 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라

시험한다 검액 및 표준액 10 μL 씩을 박층크로마토그래프용실리카겔 (형광제 첨가)을 써서 만

든 박층판에 점적한다 다음에 아세트산에틸포름산물혼합액(8 1 1)을 전개용매로 하여 약

10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 자외선 (주파장 254 nm)을 쪼일 때 검액

에서 얻은 여러 개의 반점 중 1 개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다

용안육3

이 약 10 g에 물 10 mL를 넣고 흔들어 잘 섞은 다음 여과한 여액 3 mL에 페링시액 1 mL를

넣고 수욕중에서 가열할 때 적색의 침전이 생긴다


216 우담 3

이 약 1 g을 건조한 다음 200 mg을 달아 수욕상에서 메탄올 30 mL를 넣고 1시간씩 3 회 추

출하여 여과하고 여액을 80 에서 감압농축하여 잔류물을 석유에텔 20 mL로 1 시간씩 3 회

환류추출한 후 여과한 여액을 버려 불순물을 제거하고 잔류물에 25 molL 수산화나트륨액 10

mL를 넣고 밀봉하여 감압멸균기(온도 120 압력 1 kg)에서 4 시간 가수분해한 다음 실

온에서 방치하여 식힌다 이를 여과한 여액을 모아 묽은염산을 넣어 pH를 1로 한 다음 아세트

산에틸 20 mL로 3회 추출한 추출액을 물로 씻고 아세트산에틸층을 80 에서 감압농축하여

잔류물을 메탄올 5 mL에 녹여 미리 모아 여과한 액을 검액으로 한다 따로 콜린산(Cholic

acid) 데옥시콜린산(Deoxycholic acid) 케노데옥시콜린산(Chenodeoxy cholic acid) 리토콜

린산(Lithocholic acid) 표준품을 각각 5 mg씩 달아 메탄올 25 mL에 녹인 액을 표준액으로 한

다 검액 및 표준액을 가지고 다음 실험조건에서 고속액체크로마토그래프법에 따라 시험할 때

같은 유지시간에서 피크가 나타난다

실험조건

칼 람 Radialpak C18 (C18corasil)

이동상 40 아세토니트릴아세트산(100 1)

검출기 굴절계(differential refractometer)

유 속 07 m분 rarr 17 mL분 (26 분 후)

감 도 8 X

주입량 50 μL

217 우방근 3 미설정

우방자3 미설정


218 우절 1-3 미설정

219 욱리인

욱이인

1개정

이 약에 물을 넣고 빻을 때 벤즈알데히드의 냄새가 난다

2-3 이 약에 물을 넣고 빻을 때 벤즈알데히드의 냄새가 난다

추보 이 약에 물을 넣고 빻을 때 벤즈알데히드의 냄새가 난다

59


일련


220 운 자 3 미설정

221 운모 2-3 미설정

운향초3 미설정

추보 (삭제)

222 웅담 추보

이 약의 가루 03 g에 석유에텔 50 mL를 넣어 환류냉각기를 달고 수욕상에서 약 1 시간 가온

한 다음 여과한다 잔류물 20 mg에 염산 05 mL 아세트산탈수물 2 mL 및 클로로포름 2 mL

를 넣어 2분간 세게 흔들어 섞은 다음 여과한다 여액에 황산 05 mL를 가만히 넣을 때 접계

면은 적색을 나타내고 이어 적색을 띤 갈색으로 되며 상층의 액은 약간 적색을 띠나 그 액을

가만히 흔들어 섞어 방치하면 액은 적색을 띤 갈색으로 되어 오래 지속된다

223 웅황 2-3

1) 이 약의 가루 10 mg을 달아 물을 넣어 적신 다음 질산칼륨의 질산포화용액 2 mL를 넣어

녹이고 질산은시액 몇 방울을 넣으면 흰색의 침전이 생긴다 방치한 다음 상징액을 버리고 다

시 물 2 mL를 넣을 때 침전은 녹지 않는다

2) 이 약의 가루 02 g을 달아 도가니에 넣어 가열 용융시키면 흰색 또는 황색의 화염이 생긴

다 유리덮개로 덮으면 흰색의 냉각물이 생긴다 이것을 소량 취하여 시험관에 넣고 물을 넣어

끓이면서 녹이고 황화수소시액 4 방울을 넣으면 곧 황색이 나타난다 여기에 묽은염산을 넣으

면 황색의 고리모양의 침전이 생긴다 이 침전은 탄산암모늄시액에 다시 녹는다

224 원화 완화2-3이 약의 가루 10 g을 시험관에 넣고 묽은 염산 3 mL를 넣어 유리막 로 고루 저을 때 자홍

색이 나타나며 물로 염산을 씻어내고 다시 묽은 수산화칼륨 용액을 넣으면 녹색으로 변한다

225 위령선 1-3

1) 이 약의 가루 05 g에 물 10 mL를 넣고 세게 흔들어 섞은 다음 여과한 여액 2 mL에 염화

제이철시액 1 ～ 2 방울을 넣을 때 남색을 나타낸다

2) 이 약의 가루 10 g에 에탄올 10 mL를 넣고 2분간 조심하여 끓인 다음 여과한 여액 5 mL

에 마그네슘가루 소량을 넣고 염산 2 ～ 3 방울을 넣을 때 홍색을 나타낸다

3) 이 약의 가루 05 g에 물 10 mL를 넣고 2 ～ 3분간 끓인 다음 식혀 세게 흔들어 섞을 때

지속성의 미세한 거품이 생긴다

4) 이 약의 가루 05 g에 아세트산탈수물 3 mL를 넣고 수욕상에서 2분간 가온한 다음 여과한

여액에 황산 1 mL를 조심하여 넣을 때 접계면은 갈색을 나타낸다

226 위릉채

3 미설정

추보

1) 이 약의 가루 10 g에 에탄올 5 mL를 넣고 수욕상에서 5 분간 가온한 다음 여과한다 여액

1 mL에 마그네슘가루 01 g을 넣고 염산을 조금씩 조심하여 넣을 때 적색을 나타낸다

2) 이 약의 가루 10 g에 물 10 mL를 넣고 수욕상에서 5 분간 가온한 다음 여과한다 여액 1

mL에 3 염화제이철용액을 1 ～ 2 방울 넣을 때 흑청색을 나타낸다

위유

위수

1개정

미설정

2-3 미설정

227 유기노 3 미설정

228 유백피 2 미설정

229 유향 1-3 미설정

230 육종용 1-3 미설정

231 율초 2-3 미설정

232 은박 2-3이 약 05 g을 달아 질산 10 mL를 넣어 녹이고 물을 넣어 50 mL로 한 액은 은염의 정성반응

을 나타낸다

233 은시호 2-3이 약의 가루 10 g에 물 20 mL를 넣고 가온하여 추출한 여액을 시험관에 넣고 세게 흔들 때

지속성의 작은 거품이 생긴다

은행엽3

이 약의 가루 05 g을 달아 에탄올 10 mL를 가한 다음 가온 추출하여 여과한 여액 1 mL에

금속마그네슘 소량과 염산 1 방울을 떨어뜨릴 때 적색을 나타낸다


음양곽3

1) 이 약의 가루 05 g에 에탄올 10 mL를 넣고 수욕상에서 온침한 다음 여과한 여액에 금속

마그네슘가루 소량과 염산 2~3방울을 넣을 때 드왕색을 나타낸다

2) 이 약의 가루 05 g에 묽은 아세트산 6 mL를 넣고 수욕상에서 온침한 다음 여과한 여액에

마이야시액 1~2방울을 넣을 때 백색의 침전이 생긴다


234 인도사목 추보 이 약의 세로로 꺾은면 또는 가루에 희석시킨 질산용액(1 rarr 2) 1 방울을 넣으면 방사조직

특히 사부 방사조직은 선명한 적자색을 나타낸다

60


일련


인동3 미설정


235 인진호 1-3이 약의 가루 01 g을 여지위에 놓고 그 위에 클로로포름 2 ～ 3 방울을 떨어뜨려 자연히 말

린 다음 가루를 제거한 다음 여지에 자외선을 쪼일 때 청백색의 형광을 나타낸다

236 임자 3 미설정

237 자단향 1-3

1) 이 약은 물에 끓여도 적색이 용출되지 않는다

2) 이 약 05 g에 에탄올 10 mL를 넣고 흔들면 적색의 색소가 용출된다

3) 이 약 05 g에 에텔 10 mL를 넣고 흔들면 등황색의 색소가 용출되며 햇빛에 두면 녹색의

형광이 나타난다

238 자석 2-3 미설정

239 자석영 2-31) 이 약에 음극을 쪼이면 녹색 ～ 자색의 형광과 남색의 빛을 나타낸다

2) 이 약은 물에는 녹지 않으나 황산에는 녹아서 불화수소산의 기체를 방출한다

240 자소자소자

1-3




241 자실 추보

이 약의 가루 10 g에 물 20 mL를 넣고 수욕상에서 5 분간 가온하고 곧 여과한다 여액을 분

액깔때기에 넣고 n-부탄올 20 mL씩으로 2회 추출한다 추출액을 합하여 수욕상에서 n-부탄올

을 날려 보내고 잔류물을 메탄올 1 mL에 녹여 검액으로 한다 이 액을 가지고 박층크로마토그

래프법에 따라 시험한다 검액 5 μL를 박층크로마토그래프용실리카 겔(혼합형광제 첨가)을 써

서 만든 박층판에 점적한다 다음에 클로로포름메탄올물혼합액(6 4 1)을 전개용매로 하여

약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 자외선(광역파장)을 쪼일 때 몇 개의

반점이 나타나나 그 중 Rf 값 07 부근의 반점 및 Rf 값 06 부근의 반점은 다같이 적색을 나

타낸다

242 자연동 2-3

1) 이 약을 밀폐시험관에서 가열하면 승화물과 자성을 띤 잔류물이 남는다

2) 이 약을 목탄 중에서 태우면 남색의 연기가 나며 어두운 갈색의 잔류물이 남고 이 잔류물

은 염산에 녹는다

243 자오가 추보

이 약의 가루 05 g을 달아 50 메탄올 25 mL에 넣어 30 분동안 초음파추출하고 여과한다

여액을 증발건고하고 잔류물을 메탄올 1 mL에 녹여 검액으로 한다 따로 엘레우세로시드 B

표준품 05 mg을 달아 메탄올 1 mL에 녹여 표준액으로 한다 이들 액을 가지고 박층크로마토

그래프법에 따라 시험한다 검액 및 표준액 5 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서

만든 박층판에 점적한다 다음에 클로로포름메탄올물혼합액(70 30 4)을 전개용매로 하여

약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 바닐린황산시액을 고르게 뿌린 다음

105 에서 10 분간 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1 개의 반점은 표준액에서

얻은 청자색의 반점과 색상 및 Rf값이 같다

자원

3

1) 이 약의 가루 02 g을 달아 물 10 mL를 넣고 세게 흔들어 섞은 다음 여과한 여액 2 mL에

염화제이철시액 1 ~ 2 방울을 넣을 때 남색을 나타낸다

2) 이 약의 가루 05 g을 달아 물 10 mL를 넣어 수욕상에서 잠시 끓인 다음 냉각시킨 다음

세게 흔들어 섞으면 지속성의 거품이 생긴다

3) 이 약의 가루 02 g을 달아 아세트산탈수물 2 mL를 넣어 수욕상에서 흔들어 섞으면서 2

분 동안 가온한 다음 여과한다 여액에 황산 05 mL를 천천히 기벽을 따라 넣을 때 접계면은

적갈색을 나타낸다

자완으로 의약품 명칭 변경


244 자충

3 미설정

추보


발건고한다 잔류물을 메탄올 1 mL에 녹여 검액으로 한다 이 액을 가지고 박층크로마토그래


든 박층판에 점적한다 다음에 시클로헥산아세트산에틸혼합액(4 1)을 전개용매로 하여 약

10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 자외선 (주파장 365 nm)을 쪼일 때 검액은 Rf

값 06 부근에서 청백색의 반점을 볼 수 있다

자하거3 미설정

추보 (삭제)

61


일련


245 자화지정

2-3 미설정

추보


발 건고한다 잔류물을 물 10 mL에 녹여 여과한 여액을 증발건고한다 잔류물을 메탄올 1mL

에 녹여 검액으로 한다 따로 스코폴레틴표준품 025 mg을 달아 메탄올 1 mL에 녹여 표준액

으로 한다 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다 검액 및 표준액 10 μL

씩을 박층크로마토그래프용실리카겔 (형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 시

클로헥산클로로포름아세트산에틸포름산혼합액(6 10 7 12)을 전개용매로 하여 약

10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린 후 자외선 (주파장 365 nm)을 쪼일 때 검액에서

얻은 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다

246 자황 3 이 약은 한약전 비소 시험법에 따라 시험한다

247 잠사 2-3 미설정

248 장뇌 3 미설정

249 저담

3 이 약은 한약전 웅담의 확인시험법에 따른다

추보






250 저마근 3 미설정

251 저백피

저근백피

1-3

미설정

추보

이 약의 가루 100 g에 메탄올 50 mL를 넣고 30 분 동안 환류추출하고 뜨거울 때 여과한다

여액 1 mL를 취하여 수욕상에서 증발건고한 다음 잔류물에 아세트산(100) 1 mL를 넣어 녹이

고 여기에 아세트산탈수물황산혼합액(19 1) 1 mL를 넣을 때 액은 녹황색에서 어두운 녹색

으로 변한다

252 저실자 2-3 미설정

253 적석지 2-3 미설정

254 적소두 3 미설정

적작약 3 한약전 백작약의 확인시험법에 따라 시험한다

255 적전 3 미설정

256 전갈 1-3 미설정

257 전호 1-3이 약의 가루 10 g에 에텔 10 mL를 넣어 상온에서 침출한 액을 자외선등 아래서 청색의 형

광을 나타낸다

258 접골목 3 미설정

259 정공등

2-3 미설정

추보

이 약의 가루 1 g을 달아 메탄올 10 mL를 넣고 30 분간 초음파추출한 다음 여과한 여액을 1

mL 로 농축하여 검액으로 한다 따로 스코폴레틴표준품 약 025 mg을 취하여 메탄올 1 mL에

녹여 표준액으로 한다 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다 검액 및 표

준액 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔 (형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다

다음에 시클로헥산클로로포름아세트산에틸포름산혼합액(6 10 7 12)로 하여 약 10

cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 자외선 (주파장 365 nm)을 쪼일 때 검액에

서 얻은 청백색의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다

260 정력자 1-3 미설정

261 정류 3 미설정

62


일련


262 정제부자 2-3

박층크로마토그래프법

박 층 판 실리카 겔 G

전개용매 시클로헥산디에틸아민클로로포름(613)

발 색 제 드라겐돌프시액

검 액 이 약의 가루 20 g을 달아 삼각플라스크에 넣고 암모니아시액 8 mL 및 클로로

포름 100 mL를 넣어 세게 흔들어 섞고 방치한 다음 트라가칸타가루 15 g을 넣어 다시 세게

흔들어 섞은 다음 투명하게 분리된 클로로포름층을 취하여 증발건고하고 잔류물에 클로로포름

30 mL를 넣어 녹여 검액으로 한다

표 준 액 가공부자표준품 05 g을 달아 검액과 같이 만들어 표준액으로 한다

조 작 박층크로마토그래프법에 따라 시험한 다음 표준액과 검액의 Rf 값과 색상을 비교

확인한다

263 제니 2-3 미설정

264 제조 2-3 미설정

조각자2 미설정


265 조구등 1(조등구)-3

이 약의 가루 10 g에 메탄올 20 mL를 넣어 환류냉각기를 달고 유욕상에서 5 분간 끓인 다음

여과한 여액을 증발건조한 잔류물에 묽은 아세트산 5 mL를 넣고 수욕상에서 1 분동안 가온하

여 여과한다 여액 1 방울을 여지 위에 떨어뜨리고 풍건한 다음 드라겐돌프시액을 뿌리고 방치

하면 황적색을 나타낸다

266 조협 1-3 미설정

267 종 황 추보

이 약의 가루 05 g에 에탄올 10 mL를 넣고 환류냉각기를 달아 수욕상에서 10 분간 가온한

다음 여과한 여액을 검액으로 한다 따로 라폰티신표준품 10 mg을 에탄올 10 mL에 녹여 표

준액으로 한다 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다 검액 및 표준액 10

μL씩을 박층크로마토그래프용실리카 겔(형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다 이소프

로필에텔n-부탄올메탄올혼합액(26 7 7)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판

을 바람에 말리고 여기에 자외선(주파장 약 365 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점

중 1 개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다

268 종려피 2-3이 약의 가루 05 g에 물 10 mL를 넣고 잘 흔들어 섞은 다음 여과한 여액에 염화제이철시액

1 ～ 2 방울을 넣을 때 액은 어두운 자색을 나타낸다

269 주사

1이 약의 가루 01 g을 달아 염산 2 mL를 넣고 습윤시킨 다음 동편(銅片)위에 마찰하면 표면에

은백색의 광택이 나타나며 열을 가하면 은백색이 소실된다

2-3

1) 이 약의 가루 01 g을 달아 염산 2 mL를 넣고 습윤시킨 다음 동편(銅片)위에 마찰하면 표

면에 은백색의 광택이 나타나며 열을 가하면 은백색이 소실된다

2) 이 약은 영사(靈砂)의 확인시험법에 준한다

추보



2) 이 약을 백금판상에서 가열하면 남색의 불꽃을 내면서 타고 아황산가스를 발생한다


270 죽력 2 미설정

271 죽여 1-3

1) 이 약의 가루 05 g에 아세톤 10 mL를 넣고 수욕상에서 흔들어 섞으면서 2분간 가온한 다

음 여과한 여액을 증발건고하고 잔류물에 아세트산탈수물 05 mL를 넣어 녹이고 황산 1 방울

을 넣을 때 액은 어두운 녹갈색 ～ 갈색을 나타낸다

2) 이 약의 가루 05 g에 물 10 mL를 넣어 수욕상에서 흔들어 섞으면서 2분간 가온한 다음

여과한 여액 1 mL에 페놀용액(1rarr20) 1 mL를 넣어 흔들어 섞은 다음 황산 2 mL를 넣고 흔들

어 섞을 때 액은 엷은 갈색 ～ 적갈색을 나타낸다

즙채2-3

1) 이 약의 가루 01g에 메탄올 10 mL를 넣고 수욕중에서 3분간 가열하고 여과한다 여액 2


어성초로 의약품 명칭 변경

272 지각 1-3이 약의 가루 05 g에 메탄올 10 mL를 넣고 2 분간 서서히 끓인 다음 여과한 여액에 금속 마

그네슘 소량 및 염산 3 ～ 4 방울을 넣고 방치할 때 액은 적자색을 나타낸다

63


일련


지골피

2-3

1) 이 약의 가루 05 g을 달아 아세트산탈수물 10 mL를 넣고 수욕상에서 2 분간 가온한 다음

여과한 여액 2 mL에 황산 1 mL를 서서히 넣으면 접계면은 적갈색을 나타내고 이것을 방치하

면 상층은 녹색을 띤다

2) 이 약의 가루 05 g을 달아 물 10 mL를 넣고 수욕상에서 5 분간 가열한 다음 여과한 여액

2 mL에 닌히드린시액 1 mL를 넣고 수욕상에서 2 ~ 3분간 가열하면 액은 자색을 나타낸다

추보






3) 이 약의 가루 1 g을 달아 메탄올 10 mL를 넣고 15 분간 진탕한 다음 여과한 여액을 검액


토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 1-부탄올물피리딘아세트산혼합

액(3 1 1 1 )을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기

에 드라겐돌프시액을 고르게 뿌린 다음 105 에서 3분간 가열한 후 아질산나트륨시액으로 발

색시켰을 때 Rf 값 05 부근에서 갈색 반점을 볼 수 있다

273 지구자 3 미설정

274 지룡

구인에서 지룡으로 의약품 명칭 변경

추보

이 약의 가루 1 g을 달아 물 10 mL를 넣고 수욕에서 5 분간 가열한다 식힌 다음 원심분리하

여 상등액을 검액으로 한다 따로 라이신표준품 1 mg 로이신표준품 1 mg 및 발린표준품 05

mg을 각각 달아 물 1 mL에 녹인 액을 표준액으로 한다 이들 액을 가지고 박층크로마토그래

프법에 따라 시험한다 검액 및 표준액 3 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든

박층판에 점적한다 다음에 부탄올아세트산(100)물혼합액(4 1 1)을 전개용매로 하여

약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 2 닌히드린에탄올용액을 고르게

뿌린 다음 105 에서 가열할 때 검액에서 얻은 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값

이 같다

지부자2-3 미설정


275 지유

1-3

1) 이 약의 가루 05 g에 물 10 mL를 넣어 끓여서 여과한 여액에 염화제이철시액을 넣으면


2) 이 약의 가루 05 g에 물 10 mL를 넣어 수욕상에서 잠시 끓인 다음 냉각시킨 다음 세게

흔들어 섞으면 지속성의 거품이 생긴다

추보





3) 이 약의 가루 2 g을 달아 물 50 mL에 넣어 수욕에서 30분간 환류추출한 다음 여과한다

여액을 염산포화에테르 15 mL씩 2 회 추출한 다음 에테르층을 증발건고한다 잔류물에 메탄

올 1 mL를 넣어 검액으로 한다 이 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다 검액

4 μL를 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 수포화톨루엔에틸아세테이트포름산혼합액(6 3 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을

바람에 말린다 여기에 1 염화철시액을 고르게 뿌릴 때 Rf 값 04 부근에서 청자색 반점을

볼 수 있다

지황3 미설정


276 진교1 이 약의 횡단면을 자외선 밑에 놓고 관찰할 때 황백색 또는 금황색의 형광을 나타낸다

2-3 미설정

277 진주 3 이 약의 가루에 염산을 떨어뜨리면 기포를 내며 녹는다

64


일련


278진피 (秦

皮)

2-3

1) 이 약을 뜨거운 물에서 침출한 여액은 청색의 형광을 나타낸다

2) 이 약의 가루 10 g에 에탄올 10 mL를 넣고 수욕상에서 10 분간 끓인 다음 여과하고 여액

1 mL에 1 염화제이철용액 2 ～ 3 방울을 넣으면 어두운 녹색을 나타내고 암모니아시액 3

방울과 물 6 mL를 넣고 흔들어 형광 아래에서 관찰하면 짙은 홍색을 나타낸다

추보




방울과 물 6 mL를 넣어 흔들고 자외선등 아래에서 관찰할 때 청색 형광을 나타낸다

3) 이 약의 가루 10 g에 에탄올 10 mL를 넣고 10 분간 가열한 다음 식히고 여과하여 여액을

검액으로 한다 따로 에스쿨린표준품 및 에스쿨레틴표준품 5 mg씩을 달아 에탄올 1 mL에 각

각 녹여 표준액 1과 표준액 2로 한다 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한

다 검액 표준액 1 및 표준액 2를 각각 3 μL씩 박층크로마토그래프용실리카 겔(형광제 첨가)

을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 톨루엔아세트산에틸포름산에탄올혼합액(3 4 1

2)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 자외선(365

nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 2개의 형광반점은 표준액 1과 표준액 2에서


질려자2-3

이 약의 가루 02g에 아세트산탈수물 3 mL를 넣고 수욕중에서 2 분 동안 가온한 다음 여과한

여액 1mL에 황산 1mL를 서서히 넣으면 그 접계면은 적갈색을 나타내고 상층은 청자색 ~ 녹

색을 나타낸다


창이자2-3

이 약의 가루 05 g에 물 10 mL를 넣고 온침한 여액에 염화제이철시액 한 방울을 넣으면 남

색을 나타낸다


279 천골 2-3

이 약의 가루 05 g에 물 5 mL를 넣어 2 ～ 3분간 흔들어 석은 다음 여과한 여액 2 mL에 아

세트산납시액 1 mL를 넣을 때 액은 엷은 황색으로 혼탁되고 천천히 엷은 황색의 침전이 생긴

다

천남성2-3

1) 이 약의 가루 05 g을 달아 물 10 mL를 넣고 침출한 액을 세게 흔들면 지속성의 미세한

거품이 생긴다

2) 이 약의 가루 02 g에 아세트산탈수물 2 mL를 넣고 수욕상에서 2 분간 가온한 다음 여과

한 여액에 황산 05 mL를 조용히 넣을 때 그 접계면은 엷은 갈색을 나타낸다

3) 이 약의 절단면에 묽은 요오드시액을 떨어뜨리면 어두운 청자색을 나타낸다


280 천련자

2-3 미설정

추보

이 약의 가루 약 10 ｇ을 달아 에탄올 30 mL에 넣어 30분간 초음파추출한 다음 여과한다

여액을 증발건고한 다음 에탄올 1 mL에 녹여 검액으로 한다 이 액을 박층크로마토그래프법에

따라 시험한다 검액 2 μL을 박층크로마토그래프용실리카겔(형광제 첨가)을 써서 만든 박층판

에 점적한다 다음에 사이클로헥산middot에틸아세테이트혼합액(1 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm

전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 자외선(주파장 365 nm)을 쪼일 때 Rf 값 03 부

근에서 청색 형광반점을 볼 수 있다

천마2-3

이 약의 가루 05 g에 물 10 mL를 넣고 수욕상에서 5 분간 가온한 다음 여과한 여액에 요오

드시액 2 ~ 4 방울을 넣을 때 자홍색을 나타낸다


천문동3

이 약의 가루 05 g에 물 10 mL를 넣고 수욕상에서 2 ~ 3 분간 가온한 다음 여과한 여액 3

mL에 페링시액 1 mL를 넣고 수욕중에서 가열하면 적갈색의 침전이 생긴다


281 천산갑

1-3 미설정

추보



프법에 따라 시험한다 검액 10 μL을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점

적한다 다음에 시클로헥산아세트산에틸혼합액(4 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한

다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 바닐린황산시액을 고르게 뿌린 다음 105 에서 가열할

때 Rf 값 03에서 보라색의 반점을 볼 수 있다

282 천오

오두에서 천오로 의약품 명칭 변경

3이 약의 가루 05 g에 2 아세트산 10 mL를 넣어 가끔 흔들면서 수욕상에서 3분간 가온한


65


일련


283 천초근

2-3 미설정

추보

이 약의 가루 05 g에 에텔 5 mL를 넣고 10 분간 흔들어 섞고 여과한다 여액에 1 molL 수

산화나트륨시액 1 mL를 넣어 흔들어 섞고 방치할 때 물층은 적색을 나타내며 에텔층은 무색

이다 에텔층에 자외선(365 nm)을 쪼일 때 청색 형광이 나타난다

284 천축황 2-3 미설정

285 청 2-3 이 약은 물 에탄올 약산 및 약알칼리에 녹지 않으며 햇빛이나 공기중에서 변화되지 않는다

청목향3 미설정

추보 (삭제)

286 청몽석 2-3 이 약을 밀봉시험관 속에서 가열하면 물이 생기고 묽은황산에 잘 녹는다

287 청상자 1-3 미설정

청피2-3 미설정


288 청호 3 미설정

초과 2-3 미설정


초두구 2-3 미설정


289 초오 1-3이 약의 가루 05 g에 묽은아세트산 10 mL를 넣어 가끔 흔들며 수욕상에서 몇분간 가온하여

여과한 그여액 5 mL에 마이야시액 한 방울을 떨어 뜨리면 황백색의 침전을 생성한다

290 촉규화 3 미설정

291 총백 2-3 미설정

추석2-3 염화나트륨시험법에 따라 시험한다

추보 (삭제)

292 충위자 2-3 미설정

293 측백엽 1-3 미설정

294 칠피 3 미설정

295 침향 1-3 미설정

296 키나


추보

이 약 05 g을 시험관에 넣어 거의 수평으로 잡고 천천히 가열할 때 자색 ～ 적색의 증기를

발생하고 이 증기는 관의 윗벽에 응축하여 적자색의 방울이 된다 이 증류물은 묽은에탄올에

녹는다

297 탈지맥각 추보

이 약의 가루 05 g에 주석산 용액(1rarr100) 2 mL를 넣어 수욕중에서 5 ～ 10 분간 가열 침출

하고 그 투명한 침출액을 다른 시험관에 기울여 따라 옮기고 식힌 다음 이 용액에 p-디메틸아

미노벤즈알데히드염화제이철시액 2 mL를 조심하여 겹치게 흘려 넣고 45 의 수욕중에서 5

～ 10 분간 가온하였을 때 두 액층의 접계면은 청색을 나타낸다 이 두 용액층을 섞어 흔들

때 청색을 나타낸다

택란2-3 미설정


298 토목향

1-3 미설정

추보

이 약의 가루 05 g을 달아 메탄올 4 mL를 넣고 흔들어 섞은 후 30 분간 방치한 다음 여과한

여액을 검액으로 한다 이 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다 검액 10 μL를

박층크로마토그래프용실리카겔 (형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 디클로

로메탄시클로헥산혼합액(7 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에

말린다 여기에 분무용황산시액을 고르게 뿌린 다음 105 에서 가열한 다음 자외선 (주파장

365 nm)을 쪼일 때 Rf 값 06 부근에서 2 개의 청백색 형광 반점을 볼 수 있다

299 토복령 1-3 미설정

300 토사자 1-3 미설정

66


일련


301 통초 1-3 미설정

302트라가칸

타

한약전 9개정에서 삭제

추보

1) 이 약의 가루 1 g에 물 50 mL를 넣을 때 거의 균등하고 약간 혼탁한 점조성이 있는 액으

로 된다

2) 이 약의 가루에 묽은요오드시액을 넣고 현미경으로 볼 때 청색을 나타내는 전분립이 있다

파극천2-3 미설정


303 판람근

3 미설정

추보

이 약의 가루 2 g을 달아 묽은에탄올 20 mL를 넣고 20 분간 초음파추출한 다음 여과한 여액

을 증발건고한다 잔류물을 묽은에탄올 1 mL에 녹여 검액으로 한다 따로 알기닌표준품 05

mg을 달아 묽은에탄올 1 mL에 녹여 표준액으로 한다 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프

법에 따라 시험한다 검액 및 표준액 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔 (형광제 첨가)

을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 부탄올아세트산무수물산물혼합액(19 5 5)을

전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 자외선 (주파장 254

nm)을 쪼일 때 Rf 값 08 부근에 암자색의 반점을 볼 수 있다

304 패란 추보

이 약의 가루 10 g에 석유에텔 15 mL를 넣고 10 분 동안 초음파 추출한 다음 여과한다 여

액을 농축하여 1 mL로 만들어 검액으로 한다 이액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시

험한다 검액 5 μL를 박층크로마토그래프용실리카 겔을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에

석유에텔아세트산에텔혼합액(19 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바

람에 말린다 여기에 바닐린 황산시액을 고르게 뿌리고 105 에서 10 분 동안 가열할 때 Rf

값 02 04 09 부근에서 자색 반점이 나타난다

패모3

1) 이 약의 가루 05 g을 달아 아세트산탈수물 5 mL를 넣고 5 분간 잘 흔들어 섞은 다음 여

과한다 이 여액 2 mL에 황산 1 mL를 조용히 넣을 때 그 접계면은 적색을 나타내고 이것을

방치하면 윗층은 녹색을 나타낸다

2) 이 약의 가루 05 g을 달아 묽은아세트산 10 mL를 넣고 5 분간 잘 흔들어 섞고 여과한다

이 여액 2 mL에 마이야시액 1 ~ 2 방울을 넣을 때 혼탁하며 이를 방치하면 흰색 침전이 생긴

다


305 패장 1-3


여액 1 mL에 황산 05 mL를 가만히 넣을 때 접계면은 적색 ～ 자적색을 나타낸다

2) 이 약 1 g에 물 10 mL를 넣고 끓인 다음 식히고 세게 흔들어 섞을 때 지속성의 미세한 거

품을 낸다

306 편축 1-3이 약의 가루 10 g에 물 10 mL를 넣고 끓인 다음 여과한 여액에 염화제이철시액 1 ～ 2 방

울을 넣으면 액은 진한 청록색을 나타낸다

307 포공영

1-3 미설정

추보

이 약의 가루 약 1 ｇ을 달아 메탄올 20 mL를 넣어 30분간 환류추출한 다음 여과한다 여액

을 증발건고하여 잔류물에 물 10 mL를 넣어 녹인다 이 액을 에틸아세테이트 10 mL씩을 가

하여 두 번 추출한 뒤 여액을 합하여 증발건고한다 잔류물에 메탄올 1 mL을 넣어 검액으로

한다 따로 카페인산 표준품 1 mg을 달아 메탄올 1 mL에 녹여 검액으로 한다 이들 액을 가

지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다 검액 및 표준액 2 μL씩을 박층크로마토그래프용

실리카겔(형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 부틸아세테이트middot포름산middot물혼합

액(14 5 5)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 자

외선(주파장 254 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1개의 반점은 표준액에서


308 포황 1-3

이 약 05 g에 묽은에탄올 10 mL를 넣고 수욕상에서 2분간 가온한 다음 여과한 여액은 황색

이며 이 여액 5 mL에 마그네슘가루 약 05 g 묽은염산 1 mL를 넣으면 잠시 후 홍색 ～ 홍자

색을 나타낸다

309 피마자 3 미설정

310 필발

1-3 미설정

추보

이 약의 가루 05 g을 달아 에탄올 5 mL를 넣어 30분간 초음파추출한 다음 여과한 여액을 검

액으로 한다 따로 피페린표준품 1 mg을 달아 에탄올 1 mL에 녹여 표준액으로 한다(차광보

관) 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다 검액 및 표준액 10 μL씩을 박

층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 시클로헥산 middot 아세트산에

틸혼합액(6 4)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에

요오드화비스무트칼륨시액을 고르게 뿌릴 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1 개의 반점은


67


일련


311 필징가

필증가

1-2

이 약의 가루에 80 황산을 떨구면 적색을 나타낸다

3 이 약의 가루에 80 황산을 떨구면 적색을 나타낸다

312하르파고

피툼근추보

이 약의 가루 10 g에 메탄올 10 mL를 넣고 약 60 수욕상에서 가열한 후 40 이하에서

감압농축한다 따로 하르파고시드표준품 1 mg을 메탄올 1 mL에 녹여 표준액으로 한다 이 액

을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다 검액 및 표준액 10 μL를 각각 박층크로마

토그래프용실리카 겔을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 물메탄올아세트산에틸혼합액(8

15 77)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 자외선

(주파장 254 nm)을 쪼일 때 검액은 표준액과 같은 위치에서 반점을 볼 수 있다 또한 1 프

로로글리시놀에탄올시액을 분무후 다시 염산분무하고 80 에서 5 ～ 10 분간 가열할 때 검액

은 표준액과 같은 위치에서 같은 색상의 반점을 볼 수 있다

하수오3

1) 이 약의 가루에 암모니아시액을 떨어뜨리면 진한 적색을 나타낸다

2) 이 약 1 g을 달아 물 10 mL를 넣고 끓인 다음 여과한 여액 1 mL에 염화제이철시액 1 ~

2 방울을 넣으면 자색 ~ 청색을 나타낸다


313 하엽 2-3 미설정

314 학슬 2-3 미설정

315 한련초 1-3 미설정

316 한속단 추보 미설정

317 한수석 2-3 이 약을 황산에 녹인 용액은 칼슘정성반응을 나타낸다

318 한인진 1-3 미설정

319 합개 1-3 미설정

320 합환피 1-3

이 약의 가루 05 g에 아세트산탈수물 5 mL를 넣고 5 분 동안 흔들어 섞고 여과한 다음 그

여액 2 mL에 황산 1 mL를 서서히 넣을 때 그 접계면은 적자색을 나타내고 이것을 방치하면

윗층은 녹색을 나타낸다

321 해구신

3 올눌제에서 해구신으로 의약품 명칭 변경

추보

이 약의 가루 05 g에 에텔 아세톤 10 mL를 넣고 수욕상에서 가온 추출한 여액을 증발하고

여기에 아세트산탈수물 2 mL을 넣고 다시 황산 1 mL을 조용히 넣을 때 그 접계면은 담적색

을 띤다

322 해금사 1-3 미설정

323 해 3 미설정

해동피2-3

이 약의 가루 05 g을 달아 아세트산탈수물 5 mL를 넣고 5 분 동안 흔들어 섞고 여과한 다음

그 여액 2 mL에 황산 1 mL를 서서히 넣을 때 그 접계면은 적자색을 나타내고 이것을 방치하

면 위층은 녹색을 나타낸다


324 해마 2-3 미설정

325 해백

3 미설정

추보

이 약의 가루 4 g을 달아 헥산 20 mL를 넣어 20 분간 초음파추출한 다음 여과한 여액을 증발

건고 한다 잔류물을 헥산 1 mL에 녹여 검액으로 한다 이 액을 가지고 박층크로마토그래프법

에 따라 시험한다 검액 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적

한다 다음에 헥산아세트산에틸혼합액(10 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박

층판을 바람에 말린다 여기에 요오드증기를 쪼일 때 Rf 값 01 및 04 부근에서 2 개의 황갈

색 반점을 볼 수 있다

326 해부석 2-3 미설정

327 해분 3 미설정

328 해삼 2-3 미설정

329 해송자 2-3 미설정

68


일련


330 해인초 추보

이 약 50 g에 물 50 mL를 넣어 50 ～ 60에서 1시간 침출한 다음 더울 때 여과한다 잔류

물에 물 50 mL를 넣어 다시 50 ～ 60에서 1시간 침출한 다음 더울 때 여과한다 두 여액을

합하고 수욕상에서 증발시켜 약 25 mL로 만들어 검액으로 한다 따로 카이닌산 50 mg을 물

10 mL에 녹여 표준액으로 한다 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다 검

액 및 표준액 20 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카 겔을 써서 만든 박층판에 점적한다 다

음에 물 n-부탄올 아세트산(100)혼합액(5 4 1)의 상층액을 전개용매로 하여 약 10 cm 전

개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 닌히드린의 불포화 n-부탄올용액(1rarr500)을 고르

게 뿌려 90 에서 10 분간 가열할 때 검액 및 표준액에서 얻은 반점은 엷은 황색을 나타내고

각각의 Rf 값이 같다

331 해조 2-3이 약의 가루 05 g에 물 10 mL를 넣어 때때로 흔들어 섞으면서 가온하여 여과한 여액에 닌

히드린시액 2 ～ 3 방울을 넣고 가온하면 액은 자색 ～ 적자색을 나타낸다

332 해표초1-3 이 약의 가루에 묽은염산을 떨어뜨리면 거품을 내며 녹는다

추보 이 약의 가루에 묽은염산을 떨어뜨리면 거품을 내며 녹는다

333 향유 1-3 미설정

현삼2-3

1) 이 약의 가루 05 g을 달아 물 10 mL를 넣고 수욕에서 2 ~ 3 분간 가열한 다음 여과한다

여액 4 mL에 페링시액 2 mL를 넣고 수욕에서 가열할 때 적색 침전이 생긴다

2) 이 약의 가루 01 g을 달아 메탄올 10 mL를 넣고 수욕에서 2 ~ 3 분간 가온하고 여과한

여액을 증발건고하고 그 잔류물에 아세트산탈수물 4 mL를 넣고 2 분간 가온한 다음 여과한다

여액이 식은 다음 여기에 황산 1 mL를 서서히 넣을 때 접계면은 적갈색을 나타낸다


334 현정석 2-3이 약의 가루 05 g을 묽은염산 10 mL로 녹이고 끓여 식힌 다음 암모니아시액을 넣고 중성으

로 한 액은 칼슘염의 정성반응을 나타낸다

335 혈갈 1-3

1) 이 약의 가루 10 g에 에텔 50 mL로 온침하고 여과한 여액이 30 mL가 될 때까지 농축하고

잔류물에 에탄올 50 mL를 넣어 방치하면 백색침전이 생긴다

2) 이 약은 물에 녹지 않고 더운 물에서 연화되며 에탄올이나 알칼리용액에 잘 녹고 불에 태

우면 화염이 나고 송진 냄새가 난다

336 호도 1-3 미설정

337 호동루 3 미설정

338 호로파

1-3 미설정

추보

이 약의 가루 1 g을 달아 에탄올 10 mL에 넣어 30 분간 초음파추출한 다음 여액을 증발건고

한다 잔류물에 에탄올 2 mL를 넣어 검액으로 한다 이 액을 가지고 박층크로마토그래프법에

따라 시험한다 검액 10 μL를 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다

다음에 n-부탄올아세트산물혼합액(4 1 5)의 상층을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다

음 박층판을 바람에 말린다 여기에 10 인몰리브덴산에탄올시액을 고르게 뿌릴 때 Rf 값 04

부근에 청색 반점을 볼 수 있다

호미초3 미설정

추보 (삭제)

339 호박

2-3이 약은 215 에서 유연해지고 287 에서 녹는다 에탄올 에텔 텔레빈유등에 잘 녹지 않

으나 열을 가하여 녹인 것은 이들 용해액에 용해된다

추보이 약은 215 에서 유연해지고 287 에서 녹는다 에탄올 에텔 텔레빈유등에 잘 녹지 않


호유자3 미설정

추보 (삭제)

340 호이초 3 미설정

341 호장근 2-3 이 약의 꺾은면에 암모니아수를 떨어뜨리면 홍색을 나타낸다

342 호황련

1-3 이 약의 가루를 승화시켜 현미경으로 볼 때 침상 주상 판상 등의 결정을 볼 수 있다

추보

이 약의 가루 05 g을 달아 메탄올 5 mL에 넣어 1 시간 초음파추출한 다음 여과하여 검액으

로 한다 따로 신남산 05 mg을 달아 메탄올 1 mL에 녹여 표준액으로 한다 이들 액을 가지

고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다 검액 및 표준액 5 μL씩을 박층크로마토그래프용실

리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 n-헥산에테르아세트산혼합액(5 5 01)을


nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1 개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상

및 Rf 값이 같다

69


일련


343 홉 추보 미설정

344 홍화자 추보 미설정

345 화예석3 미설정

추보 이 약은 탄산염과 칼슘염의 각종 반응을 나타낸다

346 화피 3 미설정

347 활석 추보

1) 이 약의 가루 02 g에 무수탄산나트륨 09 g 및 무수탄산칼륨 13 g을 섞고 백금도가니

또는 니켈도가니 중에서 가열하여 완전히 융해한다 식힌 다음 융해물을 열탕 50 mL로 비커에

옮기고 거품이 나지 않을 때까지 염산을 넣은 다음 염산 10 mL를 더 넣고 수욕에서 증발건고

한다 식힌 다음 물 20 mL를 넣어 끓이고 여과한다 잔류물에 메틸렌블루용액(1 rarr 10000)

10 mL를 넣고 다음에 물로 씻을 때 침전은 청색을 나타낸다

2) 1)에서 얻은 여액에 염화암모늄 2 g 및 암모니아시액 5 mL를 넣고 필요하면 여과하고 인

산수소나트륨시액을 넣을 때 흰색의 결정성 침전이 생긴다

3) 이 약의 가루를 가지고 적외부스펙트럼측정법의 브롬화칼륨정제법에 따라 측정할 때 파수

3675 ～ 3679 -1 1016 ～ 1020 -1 667 ～ 671 -1에서 흡수를 나타낸다

348 황매목 3 미설정

황정2-3 미설정


황촉규2-3 이 약의 가루 10g에 물 10 mL를 넣으면 유백색의 점액이 생성 된다

추보 (삭제)

황화호3 미설정

청호로 의약품 명칭 변경

349 후추 추보 미설정

350 훤초근 3

1) 이 약의 가루 2 g에 70 메탄올 15 mL를 넣고 수욕상에서 15 분간 가열하고 여과한 여

액 05 mL에 수산화나트륨시액 1 ～ 2 방울을 떨어뜨리면 곧 홍색을 나타낸다

2) 위의 여액 05 mL에 1 아세트산마그네슘 메탄올용액 5 ～ 6 방울을 떨어뜨리면 상층액

은 홍등색을 나타낸다

351 흑두 3 미설정

352 흑사당 3

1) 이 약 1 g을 가열할 때 용융하여 부풀어 올라오고 카라멜냄새가 나고 부피가 큰 탄화물로

된다

2) 이 약 01 g에 묽은황산 2 mL를 넣어 끓이고 수산화나트륨시액 4 mL 및 페링시액 3 mL

를 넣어 끓을 때까지 가열할 때 적색 ～ 어두운 적색의 침전이 생긴다

353 흑지마

3 미설정

추보

이 약의 가루 05 g을 달아 에탄올 20 mL를 넣고 20 분간 초음파추출한 다음 여과한 여액을

증발건고한다 잔류물을 에탄올 1 mL에 녹여 검액으로 한다 따로 세사민표준품 1 mg을 취하

여 에탄올 1 mL에 녹여 표준액으로 한다 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시

험한다 검액 및 표준액 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적

한다 다음에 시클로헥산에테르아세트산에틸혼합액(20 55 25)을 전개용매로 하여 약

10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 분무용황산시액을 고르게 뿌린 다음 105

에서 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 2개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색

상 및 Rf 값이 같다

354 희렴

희첨

1-2

미설정

3 미설정

추보

이 약의 가루 1 g을 달아 메탄올 50 mL을 넣고 1 시간 초음파추출한 다음 여과한 여액을 2

mL로 농축하여 검액으로 한다 따로 키레놀표준품 01 mg을 달아 메탄올 1 mL에 녹여 표준


L씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 아세트산에틸메탄올포름산혼합액(10 15 15)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바

람에 말린다 여기에 바닐린황산시액을 고르게 뿌린 다음 105 에서 가열할 때 검액에서 얻

은 여러 개의 반점 중 1 개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다

70


참고문헌

1 한약전 단기4291년 10월 10일 동명사

2 적용해설 한약전 제2개정 제12부 1975320 문성사

3 한약전 제3개정 제1부제2부 사단법인 한약사회


5 한약전 제5개정 제1부제2부 사단법인 한보건공정서협회


7 한약전 제7개정 제1부제2부 한민국보건복지부 한보건공정서협회

8 한약전 제8개정

9 한약전 제9개정 (재)한국보건공정서연구회

10 한약(생약)규격집 (보사부고시 제 84-23호) 보건사회부


12 한약전외 한약(생약)규격집 (보건사회부고시 제87-86호) 보건사회부

13 생약의 이화학적 규격에 관한 연구 2008 연구보고서

14 한약재 감별주해

15 한민국약전포럼 Vol9 No1 p77-119

71



학술논문

공정서 수재 생약 확인시험법의 이화학적 분류

백완숙1)


Physicochemical Classification of Identification of Herbal Drugs

in Official Compendium

Wan Sook Baek1)



Abstracts

Identification is defined as Identification is the test necessary to identify the drug or the main ingredients of

the based upon its specific property in the KP ninth edition The methods used in the identification are

chemical methods ( identification reaction color reaction derivative reaction etc) spectrophotometric methods

(UVVIS NMR AAS etc) various chromatography (TLC HPLC GC etc) determination of biological activity

etc In the case of chemical substances the methods stated above are easily available because the substances

have a evident reaction group or molecular structure and their polarities specific physical values are always

identical but in the case of herbal drugs it is not easy to use simply the above methods for the identification of

herbal drugs because the substances composed of the herbal drugs are various and complicate In spite of

them color reaction and the TLC for known ingredients of the herbal drugs are mainly used identification of

them and the morphological characteristics are also used

In this study the identification test methods in monographs of herbal drugs listed in korean pharmacopoeia and

korean herbal drugs pharmacopoeia classified into the kind of identification It is very expected that this study

will be useful to revision of the official compendium related herbal drugs

This study is classifying the herbal drugs according to the kind of identification



72


번호 　물리화학적 방법 해당 생약명

1물현탁액 수침액의 성상에 의한

방법 차전자 콘두란고 트라가칸타 황백 황촉규

2 수침액의 기포성에 의한 방법길경 당삼 목통 삼칠 세네가 시호 여지핵 와릉자 우슬 원지 위령선

은시호 자완 지모 지유 천남성 패장 해표초

3 형광 유무를 검사하는 방법괴화 구척 노회 다투라 황 백미 백지 사원자 사향 삼칠 식방풍 아

위 애엽 인진호 자단향 자석영 전호 진피

4 알칼리에 의한 방법겐티아나 결명자 당약 극 황 센나엽 소목 용담 자근 차전자 천초

근 하수오 훤초근

5 승화에 의한 방법 겐티아나 결명자 녹제초 안식향 자연동 호황련

6 가열건류물의생성에의한확인 안식향 자근 키나

7 염산황산질산인산을 쓰는 방법 노회 모려 사프란 안식향 용골 호미카

8Liebermann-Burchard 반응 및

Salkowski 반응에 의한 방법

괄루인 길경 독활 모근 백강잠 백두옹 백전 복령 복신 사삼 산사 산

약 산조인 삼칠 상백피 섬수 시체 연교 영지 오매 우황 웅담 웅담 원

지(원지감초자원지밀자) 위령선 자소엽 자완 저담 저령 저백피 절패

모 죽여 지골피 지모 질려자 천남성 천패모 패장 합환피 해구신 해동

피 현삼 홍삼 황정

클로로포름 독활 모근 산약 상백피 섬수

9 염화제이철에 의한 방법

가자 구절초 구척 권삼 금은화 녹제초 석류피 선모 선복화 여지핵 영

릉향 오배자 옥촉서예 원화 위령선 위릉채 자완 작약 작약 정향 정향

종려피 지모 지유 진피 창이자 편축 하수오 현초 황금

10 마그네슘-염산에 의한 방법

갈화 감국 강향 괴각 괴화 구절초 금은화 만형자 밀몽화 복분자 사간

선복화 소계 어성초 연교 영실 원화 위령선 위릉채 은행엽 지각 지실

진피 청피 포황

11 요오드시액에 의한 방법갱미 교이 길경 미삼 복령 복신 산약 연자육 의이인 인삼 천남성 천

마

12 납염바륨염칼슘염에 의한 방법 복피 목과 백급 비파엽 오매 우황

13 바닐린염산에 의한 방법 백출 아선약

14 모관분석(毛管分析)에 의한 방법 사향 홍화

15박층크로마토그래프법에 의한

방법

갈근 감초 강황 건강 겐티아나 계심 계지 고추 골쇄보 괴화 노회 녹

용절편 능소화 다투라 단삼 당귀 당약 황 도인 등피 마편초 마황

모근 목단피 목향 미삼 반하 백굴채 보골지 비파엽 빈랑자 사향초 산

두근 산사 산수유 산약 산초 상백피 생강 서장경 센나엽 속수자 스코

폴리아근엽 시체 시호 여정실 오미자 오수유 용뇌 용담 우방자 우슬

원지 육계 육두구 음양곽 의이인 익모초 인삼 자근 작약 정제부자 종

표1 물리화학적 방법에 의한 정성시험

한약전 9개정에 ｢확인시험｣은 ldquo의약품 또는 의약품 중에 함유되어 있는 유효성분 등을 그 특성에 따라 확인

하는데 필요한 시험이다rdquo로 정의 하고 있다

확인시험은 의약품 성분을 감별 또는 동정하기 위한 시험으로 USP의 Identification에 해당하며 ldquo그 성분이

원래 가진 특성과 동일하다rdquo라는 것이지 ldquo그 물질이다rdquo를 말하는 것은 아니다

일반 화학물질의 경우에는 반응기 또는 그 분자구조가 명확하고 극성 등 물리항수가 일정하여 확인 상물질에

따라서 정성 정색반응 등의 화학적 방법 분광분석법(UV IR NMR AAS) 각종 크로마토그래프법(TLC HPLC

GC) 생물학적 활성 등의 활용이 용이하지만 생약의 경우에는 그 구성성분이 다양하고 복잡하여 시험방법을 적용

하기가 쉽지 않다 따라서 공정서수재 생약의 확인시험은 지금까지 알려진 성분을 위주로 정색반응 크로마토그래

프법 식물의 형태 등의 방법을 주로 활용하고 있다

제 1보에서 한약전 수재 생약의 품목 및 확인시험법에 하여 초판부터 9개정까지의 변천내용을 정리하여 발

표1)하였으며 이 연구에서는 한약전외한약(생약)규격집(KHP 생규)에 수재된 생약에 기재되어 있는 확인시험에

하여 이 연구에서는 한약전(KP) 한약전외한약(생약)규격집(KHP 생규)에 수재된 생약에 기재되어 있는

확인시험에 하여 화학반응의 원리를 조사하고 반응기구별로 적용하는 생약을 분류하였다 앞으로 공정서 개정에

참고가 될 것을 기 한다

일반적인 생약확인시험법을 물리화학적 방법으로 분류하면 표 1과 같으며 이 방법을 적용하는 품목 및 반응기구

등을 정리 요약한다

73


길 경

(K P)

확인시험 1) 이 약 05 g을 달아 물 10 mL를 넣고 끓인 다음 식히고 세게 흔들어 섞을 때 지속성

의 미세한 거품을 낸다

(1234 길경 5678 당삼 9101112 제니 131415 사삼)


황 지모 지부자 지실 지황 진피(陳皮) 진피(秦皮) 천마 천문동 청피

치자 파극천 하고초 해방풍 행인 향부자 홍삼 홍화 황금 황련황백 회

향 후박

16알칼리 또는 효소에 의한

가수분해를 바탕으로 한 방법도인 행인

17 케톤시약에 의한 방법 광곽향 낭독 서장경 자소자 형개(형개초탄)

18칼슘염인산염 등 무기이온을

검출하는 방법모려 용골

19 분광분석법에 의한 방법 부자 사프란 섬수 세네가 치자

2026-디데옥시당(糖)에 바탕을 둔

방법 (Keller -Killiani반응)디기탈리스

21 젤라틴시액에 의한 방법 아선약

22 닌히드린시액에 의한 방법 구기자 녹용 녹용절편 사원자 마황 지골피 해인초

23 알칼로이드시약에 의한 방법

드라겐도르프시액 고삼 방기 백굴채 산두근 상산 석류피 신근초 연

자육 오수유(오수유감초자오수유염자) 익모초 절패모 조구등

마이야시액 목방기 백부자 백선피 산두근 신이 여로 영지 오약 절패

모 천오 천패모 초오(초오제) 현호색

24

p-디메틸아미노벤즈알데히드

(p-dimethylamino

benzaldehyde) 시액에 의한

방법

섬수 오수유(오수유감초자오수유염자) 탈지맥각

25 Freeman반응(개량Vitali반응) 다투라 벨라돈나근 스코폴리아근엽26

포르말린황산에 의한 반응

(Marquis반응) 아편가루

27염산과 표백분에 의한 방법

(Snelling반응)토근

28브롬수 및 암모니아수에 의한

방법 (Thalleiquine반응) 키나

29황산구리시액과

수산화나트륨용액에 의한 방법 마황 야명사

30중크롬산칼륨시액과 황산에 의한

방법호미카

31 황산과 염소시액에 의한 방법 콜롬보근

32 Berberine의 확인방법 황련 황백

33 페링시액의 확인방법 교이 맥아 숙지황 용안육 차전자 천문동 현삼 황정 흑사당

1) 물현탁액 수침액의 성상에 의한 방법

약전생약의 확인시험으로 전형생약 절단생약 가루생약 등에 물을 넣어 점성 탁도 등을 관찰하는 방법이 쓰인

다

황련(가루)과 황백(가루)은 물과 섞는 경우 황백만이 겔상을 나타내어 식별하며 트라가칸타는 균등하면서 약간

혼탁한 점조성 액이 되고 차전자는 온탕을 넣어 방치할 때 종피가 부풀어 점액을 내고

콘두란고는 맑은 냉침액은 가열할 때 혼탁하고 식힐 때 다시 맑은 액이 되는 특이적 성질을 확인시험에 이용하고

있다(condurangoglycoside)

기타 황촉규도 이 방법을 활용한다

2) 수침액의 기포성에 의한 방법

사포닌 함유생약은 가루에 물을 넣고 세게 흔들 때 지속성의 미세한 거품이 생기는 성질이 있다

길경과 목통은 끓인 다음 식혀 이 시험을 함으로써 같은 기포시험에서도 생약의 특수성이 인정된다

실제 의약품각조 적용 및 실제 실험했을 때의 결과는 다음과 같다

74


목 통

(K P)

확인시험 이 약의 가루 05 g을 달아 물 10 mL를 넣고 잠시 끓인

다음 식히고 세게 흔들어 섞으면


시 호

(K P)

확인시험 1) 이 약의 가루 05 g을 달아 물 10 mL를 넣고 세게 흔들어 섞을 때 지속성의 미세한

거품이 생긴다

우 슬

(K P)

확인시험 1) 이 약의 가루 05 g을 달아 물 10 mL를 넣고 세게 흔

들어 섞으면 지속성의 미세한 거품이 생긴다

원 지

(K P)

확인시험 1) 이 약의 가루 05 g을 달아 물 10 mL를 넣고 세게 흔들

어 섞을 때 지속성의 미세한 거품이 생긴다

패 장

(KHP)

확인시험 2) 이 약 1 g에 물 10 mL를 넣고 끓인 다음 식히고 세게 흔들어 섞을 때 지속성의 미세

한 거품을 낸다

기타 적용 생약은 당삼(KP) 삼칠(KHP) 세네가(KP) 여지핵(KHP) 와릉자(KHP) 위령선(KHP) 은시호(KHP)

자완(KP) 지모(KP) 지유(KHP) 천남성(KP) 해표초(KHP)이다

O O

coumarin

C=C

H

HC=C

H H

sttilbene isostilbene

식방풍

(KHP)

확인시험 이 약의 가루 10 g에 에텔 10 mL를 넣어 5 분간 흔들어 섞은 다음 여과한 에텔 층을 자외선 등 아래에서 황록색의 형광을 나타낸다

3) 형광유무를 검사하는 방법

생약성분에는 형광을 내는 것이 많다 특히 강한 형광을 내는 스틸벤 쿠마린류를 함유하는 생약의 확인 또는 순도

시험에 응용되고 있다

백지의 에탄올 추출액에 자외선(주파장 약 365 nm)을 쪼일 때 청색 ～ 청자색의 형광을 내며 스코폴리아근(낭

탕근)의 클로로포름용액에 암모니아시액을 넣을 때 청록색의 형광을 낸다 이들은 모두 쿠마린 유도체에 기인하는

것이다

황의 순도시험법으로서 에탄올추출액을 박층크로마토그래프용실리카겔(형광제첨가)에 점적 이소프로필에테르

∙n-부탄올∙메탄올혼합액(26 7 7)을 전개용매로 전개한 다음 주파장 약 365 nm의 자외선을 쪼일 때 Rf 값

03 ~ 06에 rhaponticin의 청자색의 형광을 내는 반점이 확인되어서는 안 된다는 규정은 스틸벤의 유도체에 바탕

을 둔 방법이다

사향의 에탄올추출액을 모관분석(毛管分析)한 다음 자외선을 쪼여 위 부분(밝은 황색) 가운데 부분(청자색)의

형광 때로는 위 부분 가운데 부분 모두 맑은 황색 ~ 녹색을 띤 황색의 형광을 관찰하는 확인시험 등이 있다

노회(알로에)의 수용액에 붕사를 넣어 가열한 다음 물로 희석할 때 녹색의 형광을 내는 방법이 쓰이고 있다

Coumarin은 에스테르 에테르 배당체 등의 형으로 고등식물계에 널리 분포되어 있다 특히

미나리과 운향과 콩과 국화과에 많이 분포한다 현재까지 얻어지고 있는 천연쿠마린류는 그

수가 800 종류를 넣으며 그의 부분은 쿠마린의 7 위에 수산기 또는 알콕실기를 가지고 있

어 자외선을 쪼일 때 청자색 청백색 황색 또는 황적색의 형광을 낸다

쿠마린류에 특유한 화학적 검출반응은 없지만 드라겐돌프

시액에 의해서 황적색을 나타내는 것이 많이 있다 7 위에

히드록실기 알콕실기를 갖는 쿠마린의 부분은 자외선을

쪼일 때 내는 명확한 형광은 박층크로마토그래프법에 의한

검출에 이용된다

스틸벤은 트랜스이성체이며 시스이성체는 이소스틸벤이라

한다 스틸벤(안정형)에 자외선을 쪼이면 이소스틸벤(불안정

형)으로 변화한다

75


자 근(K P)

확인시험 2) 이 약의 가루 또는 절편 05 g을 달아 에탄올 1 mL를 넣어 흔들어 섞어 얻은 적색용액에 수산화나트륨시액 1 방울을 넣을 때 액은 청자색으로 변화된다 이 액에 묽은염산 1 ~ 2 방울을 넣으면 액은 적색으로 변화된다

하수오(K P)

확인시험 1) 이 약의 가루에 암모니아시액을 떨어뜨리면 진한 적색을 나타낸다

방풍1-7 해방풍1-3 식방풍1-2 여과지 자외선(365nm)

애 엽

(KHP)

확인시험 이 약의 가루 10 g을 달아 메탄올 20 mL를 넣고 수욕상에서 5 분간 가온한 다음 여과하고 여액을 증발건고한다 잔류물에 물 10 mL를 넣고 흔들어 섞은 다음 여과한 여액 5 mL에 자외선등 아래서 청색 형광을 나타낸다 이 액에 암모니아시액 2 ～ 3 방울을 넣을 때 황색으로 변한다

인진호

(KHP)

확인시험 이 약의 가루 01 g을 여지위에 놓고 그 위에 클로로포름 2 sim 3 방울을 떨어뜨려 자연히 말린 다음 가루를 제거한 다음 여지에 자외선을 쪼일 때 청백색의 형광을 나타낸다

기타 적용 생약은 괴화(KP) 구척(KP) 다투라(KHP) 백미(KHP) 사원자(KHP) 삼칠(KHP) 아위(KHP) 자단향

(KHP) 자석영(KHP) 전호(KHP) 진피(KP) 이다

4) 알칼리에 의한 방법

벤조퀴논 나프토퀴논 안트라퀴논 등 퀴논류 키산톤류를 함유하는 생약의 추출액에 알칼리를 넣을 때 색조에

뚜렷한 변화가 관찰된다 또 퀴논류 키산톤류는 승화성이 있으며 승화물이 알칼리에 녹는 성질을 이용하여 확인

시험에 응용하고 있다

겐티아나를 가열할 때 엷은 황색의 키산톤이 승화하고 이 승화물은 물이나 에탄올에는 녹지 않지만 수산화칼륨

시액에 녹아 확인된다

자근은 나프토퀴논유도체인 acetylshikonin을 함유하고 있으며 이것의 에탄올용액은 황색이며 수산화나트륨시

액을 넣을 때 청자색으로 변한다

결명자의 안트라퀴논은 승화에 의해 황색물질이 생기며 이 물질은 수산화칼륨시액에 녹아 적색을 나타낸다

센나엽의 확인시험은 알칼리에 의한 정색반응이 응용되며 안트라퀴논 배당체와 비결합형안트라퀴논의 에테르 및

물에 한 용해도의 차이를 이용하여 양자를 분리하여 알칼리 정색반응을 하는 등 간단한 정색반응을 한약재의 확

인시험에 유효하게 응용한다

안트라퀴논은 천연 퀴논류 가운데 가장 큰 그룹으로 균류 지의류 고등식물 극피동물(棘皮動物) 등에 존재한다

에모딘형 안트라퀴논은 알칼리성에서 황적색을 나타낸다 센노사이드는 박층크로마토그래프법에서 전개한 다음

자외선을 쪼일 때 적색의 형광을 낸다 이들 성질을 이용한 시험법이 황 센나엽 등의 확인시험법이다

키산톤(xanthones)은 고등식물 지의류 균류 등에 함유되어 있지만 분포는 비교적 제한되어 있다 겐티아나 용

담 당약 등이 함유하고 있는 성분이 키산톤 구조를 가지고 있다

나프토퀴논(naphthoquinones)은 아세트산말론산 경로로 생합성되는 것 메바론산경로로 생합성되는 것 시킴산

과 메바론산의 혼합경로로 생합성되는 것 등이 있다

O

Oanthraquinone

O

O

xanthone

O

O O

O

a-naphthoquinone b-naphthoquinone

76


기타 적용 생약은 극(KHP) 소목(KP) 차전자(KP) 천초근(KHP) 훤초근(KHP)

안식향

(K P)

확인시험 1) 이 약의 작은 조각을 시험관 내에서 가열할 때 자극성의 증기가 나며 결정성의 승화물이 생긴다

기타 적용 생약은 녹제초(KHP) 자연동(KHP) 호황련(KHP)이다

안식향

(K P)

확인시험 2) 이 약 05g을 에텔 10mL로 냉침한 액 1mL를 증발접시에 취하고 황산 2~3방울을 떨어뜨릴때 진한 적갈색~진한 적자색을 나타낸다

용 골

(K P)

확인시험 1) 이 약의 가루 05 g을 달아 묽은염산 10 mL에 녹일 때 기체가 발생하며 약간 연한 갈색을 띤 혼탁한 액이 된다 이 기체를 수산화칼슘시액에 통할 때 흰색 침전이 생긴다

5) 승화에 의한 방법

건조한 생약가루 미량을 승화시킨 다음 승화물의 성상을 관찰하여 확인하는 방법으로 안식향의 벤조산 겐티아나

의 키산톤 결명자의 안트라퀴논의 검출에 응용된다 승화물의 결정형을 관찰하는 외에 키산톤 안트라퀴논 유도체

의 경우에는 알칼리에 한 용해도 색조의 변화 등을 관찰하여 확인한다

6) 가열건류물의 생성에 의한 확인 (증기)

소량의 생약가루를 시험관에 취하여 가열할 때 생성하는 증기와 함께 응축하는 기름방울(油滴)의 성상을 관찰하

는 방법으로 키나는 자색 ～ 적색의 증기를 발생하여 응축된 적자색의 방울(滴)이 에탄올에 녹는다는 점(Grahe

반응-cinchona tannin)을 이용하여 확인하고 자근은 적색의 증기를 발생 관의 위 쪽 벽에 적갈색의 기름방울을

생성한다는 점을 이용 확인시험에 응용한다

기타 적용생약은 안식향(KP)이다

7) 염산황산질산인산을 쓰는 방법

생약 또는 그 추출물에 염산 황산 질산 인산 등 산을 넣어 성상의 변화 또는 정색을 관찰하는 방법이며 이 중

황산을 쓰는 Liebermann-Burchard 반응 등은 후술한다

안식향의 에테르엑스에 황산을 넣을 때 진한 적갈색 ～ 진한 적자색을 나타내며 사프란에 황산을 떨어뜨릴 때

어두운 청색을 나타내고 자색을 거쳐 천천히 적갈색으로 변한다(카로티노이드) 노회(알로에)의 수용액에 질산을

넣을 때 황갈색을 나타내며 천천히 녹색으로 변하고 가온할 때 적갈색을 나타낸다 호미카의 클로로포름엑스의 묽

은황산용액에 질산을 넣을 때 적색을 나타낸다(brucine)

모려 용골 등과 같이 염산을 넣을 때 탄산가스가 발생하여 수산화칼슘액을 백탁시켜 확인하는 생약도 있다

8) Liebermann-Burchard 반응 및 Salkowski 반응에 의한 방법

식물색소로 총칭되는 성분(카로티노이드 퀴논 키산톤 플라보노이드 등)은 이미 앞에서 기술한 바와 같이 진한

황산에 의해서 정색되는 것이 많다 진한 황산에 의한 무색 성분의 정색은 트리테르페노이드나 스테로이드를 함유

하는 생약의 확인에 응용되며 일반적으로 용제로 아세트산탈수물을 쓰는 경우 Liebermann-Buchard 반응 클로

로포름을 쓰는 경우를 Salkowski 반응이라 하여 구별하고 있다

Liebermann-Buchard 반응은 진한 황산층이 용제층과 두 층을 이루며 이 접계면과 위층의 색조를 주의하여

관찰하여 경계면이 적색이면 트리테르페노이드이며 아세트산탈수물층이 청색 ~ 녹색이며 스테로이드로서 구별이

가능하다

Salkowski 반응은 반응액을 흔들어 섞을 때 클로로포름층은 적색을 나타내며 황산층은 녹색의 형광을 낸다

Liebermann-Buchard 반응을 확인시험법으로 하는 생약으로 길경 모근 복령 산약 상백피 연교 우황 웅담

저령 지모 홍삼 등이 있으며 길경 모근 복령 상백피 연교 저령 홍삼은 트리페노이드를 산약 지모 우황 웅

담은 스테로이드를 표적으로 한 정색반응이다

또 Salkowski 반응은 섬수의 확인시험에 응용된다 자소엽의 확인시험에는 정유정량에서 얻은 자일렌을 함유하

는 정유에 아세트산탈수물을 넣은 황산으로 의해 정색시키는 방법이 응용되는데 이 정색은 정유중의 테르펜류에

의한 것이다

77


괄루인

(KP)

확인시험 이 약의 가루 01 g을 달아 아세트산탈수물 2 mL를 넣고 수욕에서 흔들어 섞으면서 2

분간 가온한 다음 여과한다 이 여액에 황산 05 mL를 조용히 넣을 때 접계면은 적갈색 ~ 적색

을 나타낸다

독 활

(KP)

확인시험 이 약의 가루 05 g을 달아 클로로포름 10 mL를 넣고 1 시간 흔들어 섞어 추출한 다음 15 분간 방치하고 여과한 여액 1 mL를 시험관에 취하여 아세트산탈수물 05 mL를 넣고 흔들어 섞은 다음 황산 05 mL를 천천히 넣을 때 접계면은 적색 ~ 진한 적색을 나타내고 위층은 황적색 ~ 어두운 황적색을 나타낸다

모 근

(KP)

확인시험 1) 이 약의 가루 10 g을 달아 헥산 20 mL를 넣고 때로 흔들어 섞으면서 30 분간 방치한 다음 여과한 여액을 증발시킨 잔류물에 클로로포름 5 mL를 넣고 그 05 mL를 시험관에 취하여 아세트산탈수물 05 mL를 넣어 흔들어 섞은 다음 황산 05 mL를 천천히 기벽에 따라 넣으면 접계면은 적갈색을 위층은 청록색 ~ 청자색을 나타낸다

백강잠

(KHP)

확인시험 이 약의 가루 05 g에 에탄올 10 mL를 넣어 수욕상에서 가열한 다음 추출한 액을 증발농축하고 아세트산탈수물 2 mL를 넣어 용해시키고 기벽에 따라 황산 1 방울을 서서히 넣으면 접계면은 홍색 sim 자색을 거쳐 어두운 초록색을 나타낸다

백 전

(KHP)

확인시험 이 약의 가루 1 g에 70 메탄올 10 mL를 넣고 1 시간 동안 가열한 후 여과한다 여액 1 mL를 증발시킨 후 잔사에 아세트산탈수물 1 mL를 넣어 용해시키고 다시 황산 1 방울을 떨어뜨릴 때 홍자색을 나타내 방치해 두면 녹색으로 변한다(스테로이드)

복 령

(KP)

확인시험 1) 이 약의 가루 1 g을 달아 아세톤 5 mL를 넣고 수욕에서 흔들어 섞으면서 2 분간 가온한 다음 여과한다 여액을 증발건고하여 잔류물을 아세트산탈수물 05 mL에 녹이고 황산 1 방울을 넣을 때 연한 적색을 나타내고 곧 어두운 녹색으로 변한다

산 사

(KP)

확인시험 1) 이 약의 가루 1 g을 달아 에테르 10 mL를 넣고 2 분간 흔들어 섞은 다음 여과한 여액에서 에테르를 날려 보내고 얻은 잔류물을 아세트산탈수물 1 mL에 녹이고 황산 1 ~ 2 방울을 넣으면 적자색을 나타낸다

산 약

(KP)

확인시험 1) 이 약의 가루 05 g을 달아 클로로포름 2 mL를 넣고 수욕에서 2 ~ 3 분간 가온한 다음 여과한 여액에 아세트산탈수물 05 mL를 넣고 흔들어 섞은 다음 황산 05 mL를 가만히 넣을 때 접계면은 매우 연한 적색 ~ 적갈색을 나타내고 위층은 청록색 ~ 녹색을 나타낸다

카로티노이드는 고등식물의 꽃(민들레 금잔화 사프란) 과실(토마토 고추 감 수박 호박) 뿌리(당근) 종자

(옥수수) 및 조류 이끼류 광합성박테리아 등에 광합성보조색소로 존재하는 테트라테르펜이다 동물의 카로티노이

드는 식물 유래의 것이 많다 카로티노이드는 탄화수소인 카로틴(carotenes)과 관능기를 가지고 있는 잔토필

(xanthophyll)로 크게 나뉜다

다음 표는 위 정색반응의 시험결과를 요약한 것이다

78


산조인

(KP)

확인시험 이 약의 가루 05 g을 달아 에테르 5 mL를 넣어 2 분간 흔들어 섞은 다음 여과한 여액을 증발하여 얻은 잔류물에 아세트산탈수물 05 mL를 가하고 황산 1 방울을 넣을 때 처음에는 연한 적색을 나타내고 천천히 적자색으로 변화된다

상백피

(KP)

확인시험 1) 이 약의 가루 1 g을 달아 헥산 20 mL를 넣어 환류냉각기를 달고 수욕에서 15 분간 끓인 다음 여과한 여액을 증발건고하여 잔류물에 클로로포름 10 mL를 넣어 녹이고 이 액 05 mL를 시험관에 취하여 아세트산탈수물 05 mL를 넣어 흔들어 섞은 다음 황산 05 mL를 천천히 넣을 때 접계면은 적갈색을 나타낸다

연 교

(KP)

확인시험 1) 이 약의 가루 02 g을 달아 아세트산탈수물 2 mL를 넣어 잘 흔들어 섞고 2 분간 방치한 다음 여과한다 여액 1 mL에 황산 05 mL를 가만히 넣을 때 접계면은 적자색을 나타낸다

우 황

(KP)

확인시험 1) 이 약의 가루 01 g을 달아 석유에테르 10 mL를 넣어 30 분간 흔들어 섞은 다음 여과하고 잔류물을 석유에테르 10 mL로 씻는다 잔류물 10 mg을 달아 아세트산탈수물 3 mL를 넣고 1 ~ 2 분간 흔들어 섞은 다음 아세트산탈수물 05 mL에 황산 2 방울을 넣은 혼합액을 넣어 흔들어 섞을 때 액은 황적색 ~ 진한 적색을 나타내고 뒤에는 어두운 적자색을 거쳐 어두운 적갈색으로 변한다

원 지

(KP)

확인시험 2) 이 약의 가루 05 g을 달아 아세트산탈수물 2 mL를 넣어 잘 흔들어 섞고 2 분간 방치한 다음 여과한 여액에 황산 1 mL를 가만히 넣을 때 접계면은 적갈색을 나타내나 뒤에는 어두운 녹색으로 변한다

자소엽

(KP)

확인시험 정유함량시험에서 얻은 정유와 자일렌과의 혼합액 03 mL를 취하여 아세트산탈수물 1 mL를 넣어 흔들어 섞은 다음 황산 1 방울을 넣을 때 액은 적자색 ~ 어두운 적자색을 나타낸다

저 령

(KP)

확인시험 이 약의 가루 05 g을 달아 아세톤 5 mL를 넣고 수욕에서 흔들어 섞으면서 2 분간 가온한 다음 여과한다 여액을 증발건고하고 잔류물에 아세트산탈수물 5 방울을 넣어 녹이고 황산 1 방울을 넣을 때 액은 적자색을 나타내며 곧 어두운 녹색으로 변화된다

절패모

(KP)

확인시험 1) 이 약의 가루 05 g을 달아 아세트산탈수물 5 mL를 넣고 5 분간 잘 흔들어 섞은 다음 여과한다 이 여액 2 mL에 황산 1 mL를 조용히 넣을 때 그 접계면은 적색을 나타내고 이것을 방치하면 윗층은 녹색을 나타낸다

지골피

(KP)

확인시험 1) 이 약의 가루 05 g을 달아 아세트산탈수물 10 mL를 넣고 수욕상에서 2 분간 가온한 다음 여과한 여액 2 mL에 황산 1 mL를 서서히 넣으면 접계면은 적갈색을 나타내고 이것을 방치하면 상층은 녹색을 띤다

지 모

(KP)

확인시험 2) 이 약의 가루 05 g을 달아 아세트산탈수물 2 mL를 넣고 수욕에서 흔들어 섞으면서 2 분간 가온한 다음 여과하고 여액에 황산 1 mL를 가만히 넣을 때 접계면은 적갈색을 나타낸다

79


질려자

(KP)

확인시험 이 약의 가루 02 g을 달아 아세트산탈수물 3 mL를 넣고 수욕중에서 2 분 동안 가온한 다음 여과한 여액 1 mL에 황산 1 mL를 서서히 넣으면 그 접계면은 적갈색을 나타내고 상층은 청자색 ~ 녹색을 나타낸다

패 장

(KHP)

확인시험 1) 이 약의 가루 05 g에 아세트산탈수물 2 mL를 넣고 수욕상에서 2분간 가온한 다음 여과한 여액 1 mL에 황산 05 mL를 가만히 넣을 때 접계면은 적색 sim 자적색을 나타낸다

해동피

(KP)

확인시험 이 약의 가루 05 g을 달아 아세트산탈수물 5 mL를 넣고 5 분 동안 흔들어 섞고 여과한 다음 그 여액 2 mL에 황산 1 mL를 서서히 넣을 때 그 접계면은 적자색을 나타내고 이것을 방치하면 위층은 녹색을 나타낸다

현 삼

(KP)

확인시험 2) 이 약의 가루 01 g을 달아 메탄올 10 mL를 넣고 수욕에서 2 ~ 3 분간 가온하고 여과한 여액을 증발건고하고 그 잔류물에 아세트산탈수물 4 mL를 넣고 2 분간 가온한 다음 여과한다 여액이 식은 다음 여기에 황산 1 mL를 조용히 넣을 때 접계면은 적갈색을 나타낸다

홍 삼

(KP)

확인시험 1) 이 약의 가루 02 g을 달아 아세트산탈수물 2 mL를 넣고 수욕에서 2 분간 가온한 다음 여과한다 여액 1 mL에 황산 05 mL를 조심하여 넣을 때 접계면은 적갈색을 나타낸다

기타 적용 생약은 백두옹(KHP) 복신(KHP) 사삼(KHP) 삼칠(KHP) 시체(KHP) 영지(KHP) 오매(KP) 웅담

(KHP) 위령선(KHP) 자완(KP) 저담(KHP) 저백피(KHP) 죽여(KHP) 천남성(KP) 천패모(KP) 합환피(KHP)

해구신(KHP) 황정(KP) 원지감초자(KHP) 원지밀자(KHP) 이다

가 자

(K P)

확인시험 이 약의 가루 05 g을 달아 물 10 mL를 넣고 잘 흔들어 섞은 다음 여과한 여액에 염화제이철시액 1 ~ 2 방울을 넣을 때 액은 어두운 자색을 나타낸다

권 삼

(KHP)

확인시험 이 약의 가루 05 g에 에탄올 2 방울을 넣고 염화제이철시액 1 방울을 떨어뜨릴 때 어두운 남흑색을 띤다

9) 염화제이철에 의한 방법

염화제이철은 페놀성히드록실기의 정색시약으로서 널리 이용되고 있다 이 반응은 페놀성히드록실기와 Fe+++의

착화합물이 생성되어 자색 청낵 녹색을 나타내지만 일반적으로 o-치환체는 예민하고 m-치환체는 둔감하며 p-

치환체는 카르복실기의 경우 음성이다

페놀성 물질은 생약 중에 매우 광범위하게 분포하는 성분이기 때문에 이 시약에 의한 확인시험으로는 특이성을

크게 기 할 수는 없지만 페놀물질의 정색은 수산기의 수 및 상호위치에 따라서 다른 색조를 나타내기 때문에 약

전에서는 탄닌 함유 생약의 확인에 응용되고 있다

정향 황금(wogonin) 외에 작약 지모 현초 등 탄닌 성분을 상으로 하여 생약의 확인에 응용되고 있다

탄닌(tannins)은 식물기원의 폴리페놀로 단백질이나 염기성물질 금속 등에 강한 친화성을 나타내어 난용성의

침전을 만들기 쉬운 화합물 군을 탄닌이라 총칭한다 산이나 효소에 의해서 가수분해되는 가수분해성 탄닌과 거꾸

로 고분자화하는 축합형 탄닌으로 별된다 약용식물을 비롯하여 식물계의 분포는 광범위하며 다채로운 생물활성

이 알려져 있다

80


금은화

(K P)

확인시험 1) 이 약의 가루 05 g을 달아 물 10 mL를 넣고 끓여 여과한 여액에 염화제이철시액 1 ~ 2 방울을 넣으면 액은 남색을 띤다

오배자

(K P)

확인시험 이 약의 가루 05 g을 달아 물 10 mL로 온침한 여액에 염화제이철시액을 넣을 때 남색을 나타낸다

작약

(K P)

확인시험 1) 이 약의 가루 05 g을 달아 에탄올 30 mL를 넣고 15 분간 흔들어 섞은 다음 여과한다 여액 3 mL에 염화제이철시액 1 방울을 넣고 흔들어 섞을 때 액은 청자색 ~ 청록색을 나타내고 뒤에 어두운 청자색 ~ 어두운 녹색으로 변화된다

정향

(K P)

확인시험 정유함량에서 얻은 정유와 자일렌과의 혼합액 01 mL에 에탄올 2 mL를 넣어 흔들어 섞고 염화제이철시액 1 ~ 2 방울을 넣을 때 액은 녹색 ~ 청색을 나타낸다

지모

(K P)

확인시험 1) 이 약의 가루 05 g을 달아 시험관에 넣고 물 10 mL를 넣어 세게 흔들어 섞으면 지속성의 미세한 거품이 생긴다 이것을 여과하고 그 여액 2 mL에 염화제이철시액 1 방울을 떨어뜨리면 흑록색 침전이 생긴다

하수오

(K P)

확인시험 2) 이 약 1 g을 달아 물 10 mL를 넣고 끓인 다음 여과한 여액 1 mL에 염화제이철시액 1 ~ 2 방울을 넣으면 자색 ~ 청색을 나타낸다

현초

(K P)

확인시험 이 약 01 g을 달아 물 10 mL를 넣고 끓여서 여과한 여액에 염화제이철시액 1 방울을 넣으면 액은 흑청색을 나타낸다

기타 적용생약은 구절초(KHP) 구척(KP) 녹제초(KHP) 석류피(KHP) 선모(KHP) 선복화(KHP) 여지핵(KHP)

영릉향(KHP) 옥촉서예(KHP) 원화(KHP) 위령선(KHP) 위릉채(KHP) 자완(KP) 종려피(KHP) 지유(KHP) 진피

(KHP) 창이자(KP) 편축(KHP) 지유초탄(KHP)이며 서장경(KHP) 시체(KHP)는 박층크로마토그래프법에 의한 확

인에 발색제로 쓴다

10) 마그네슘-염산에 의한 방법

플라보노이드는 식물성분으로서 널리 분포되어 있으며 생약의 주요성분인 경우도 많다 플라보노이드는 알코올

용액 중에서 마그네슘과 진한 염산에 의해 홍적색을 나타내는 특이성질을 가지고 있다 플라보노이드 가운데 플라

본 플라보논 플라보놀 플라바놀 및 그 배당체는 정색하지만 이소플라본 칼콘 등은 음성이다 플라보노이드 공통

의 정색반응인 것으로 개개의 생약에 함유되어 있는 플라보노이드의 화학구조를 식별하는 특이성은 없다 괴화 어

성초 연교 영실 지실 진피(陳皮) 등의 확인에 응용된다

플라보노이드(flavonoids)는 페닐크로만 phenylchroman 골격(C6-C3-C6)을 기본구조로 하는 방향족화합물이

다 C 환 부분의 차이에 따라 플라본 플라보놀 플라바논 디히드로플라보놀 칼콘 이소플라본 오론 안토시아니

딘 등으로 분류된다

81


갈 화(KHP)

확인시험 이 약의 가루 10 g에 메탄올 10 mL를 넣어 수욕상에서 5 분간 흔들어 섞은 다음 식히고 여과한다 여액 4 mL를 취하여 2 mL로 농축한 액에 마그네슘가루 01 g 및 염산 02 mL를 넣을 때 황적색을 나타낸다

감 국(KHP)

확인시험 이 약의 가루 10 g을 시험관에 넣어 에탄올 10 mL로 수욕상에 잠시 가열하여 여과하고 그 여액에 마그네슘가루 300 mg과 염산 3 sim 5 방울을 넣으면 적자색을 나타낸다

괴 화(K P)

확인시험 1) 이 약의 가루 05 g을 달아 메탄올 10 mL를 넣어 추출하고 여과한다 여액을 검액으로 하여 다음 시험을 한다가) 검액 2 mL에 마그네슘가루 소량 및 염산 2 ~ 3 방울을 넣을 때 적색을 나타낸다

금은화(K P)

확인시험 2) 이 약의 가루 2 g을 달아 에탄올 10 mL를 넣고 수욕에서 2 분간 끓여 여과한 여액에 금속 마그네슘 01 g 및 염산 2 ~ 3 방울을 넣으면 액은 연한 황갈색 ~ 적갈색을 나타낸다

복분자(K P)

확인시험 이 약의 가루 05 g을 달아 에탄올 10 mL를 넣고 약 2 분간 가열하여 여과한 여액 5 mL에 마그네슘 가루 소량과 염산염 2 ~ 3 방울을 넣을 때 홍적색을 나타낸다

사 간(KHP)

확인시험 2) 이 약의 가루 10 g을 달아 에탄올 20 mL를 넣고 추출한 액 5 mL에 마그네슘가루 01 g 및 염산 1 mL를 넣을 때 용액은 황적 sim 적색으로 변한다

HO

OH

OHO

O

flavone

HO

OH

OHO

O

flavanone

1

2

345

6

78

HO

OH

OHO

O

flavonol

OH

HO OH

OH O

OH

a

b 1

2 3

4

561

2

34

56

chalcone

HO

OH

OH

O

O

isoflavone

HO

OH

OH

O

O

=C

aurone

플라보노이드는 C6- 단위의 A 환과 C6-C3 단위(BC 환)와의 축합에 의해서 생합성되며 A 및 B 환에 몇 개의

수산기를 갖는 것이 많다 식물계에 유리 또는 배당체로서 널리 분포하며 그 수는 2000 종 이상이다

플라보노이드를 다량 함유하는 식물은 옛날부터 염료로서 쓰여져 알루미늄 철 구리 등 금속을 매염제로 하여

여러 가지 색으로 염색을 했는데 이것은 플라보노이드의 페놀성수산기와 이들 금속과의 킬레이트형성능을 이용한

것이다

많은 플라보노이드는 페놀성수산기를 가지고 있기 때문에 검출 동정할 때 염화제이철이나 알칼리(NaOH나 암모

니아증기 등)에 의한 정색반응이 TLC 등에서 자주 쓰인다 또 금속마그네슘과 염산에 의한 정색반응은 플라본 플

라보놀 디히드로플라보놀 등의 검출반응으로 중요하다

검체 2 ～ 3 mg을 알코올에 녹이고 여기에 리본상 마그네슘 조각과 진한 염산 여러 방울을 넣어 방치할 때 수

소의 발생과 함께 액은 점차 심홍색을 나타낸다

82


연 교(K P)

확인시험 2) 이 약의 가루 1 g을 달아 메탄올 10 mL를 넣어 수욕에서 2 분간 가온한 다음 여과한다 여액 5 mL에 마그네슘 01 g 및 염산 1 mL를 넣어 방치할 때 액은 연한 적색 ~ 황적색을 나타낸다

지 각(KHP)

확인시험 이 약의 가루 05 g에 메탄올 10 mL를 넣고 2 분간 서서히 끓인 다음 여과한 여액에 금속 마그네슘 소량 및 염산 3 sim 4 방울을 넣고 방치할 때 액은 적자색을 나타낸다

지 실(K P)

확인시험 1) 이 약의 가루 05 g을 달아 메탄올 10 mL를 넣어 2 분간 조용히 끓이고 여과한다 여액 5 mL에 마그네슘가루 01 g 및 염산 1 mL를 넣어 방치할 때 액은 적자색을 나타낸다

진 피(K P)

확인시험 1) 이 약의 가루 05 g을 달아 메탄올 10 mL를 넣고 수욕에서 2 분간 가온하고 여과한다 여액 5 mL에 금속마그네슘 01 g 및 염산 1 mL를 넣고 방치할 때 액은 적자색을 나타낸다

청 피(K P)

확인시험 1) 이 약의 가루 03 g을 달아 메탄올 10 mL를 넣고 20 분간 환류추출하고 여과한다 여액 1 mL에 소량의 마그네슘가루를 넣고 염산 3 ~ 5 방울을 넣을 때 천천히 선홍색을 나타낸다

포 황(KHP)

확인시험 이 약 05 g에 묽은에탄올 10 mL를 넣고 수욕상에서 2분간 가온한 다음 여과한 여액은 황색이며 이 여액 5 mL에 마그네슘가루 약 05 g 묽은염산 1 mL를 넣으면 홍색 sim 홍자색을 나타낸다

기타 적용 생약은 강향(KHP) 괴각(KHP) 구절초(KHP) 만형자(KP) 밀몽화(KHP) 선복화(KHP) 소계(KHP) 원화(KHP) 위령선(KHP) 위릉채(KHP) 은행엽(KP) 이다

복 령

(K P)

확인시험 2) 이 약의 횡단면 또는 가루에 요오드시액 1 방울을 넣을 때 진한 적갈색을 나타낸다

연자육

(K P)

확인시험 2) 이 약의 가루 소량에 적당량의 물을 넣어 고르게 혼합하고 요오드시액 몇 방울을 가하면 액은 청자색이 되고 이 색은 가열하면 점차 퇴색하지만 식히면 다시 청자색이 된다

천 마

(K P)

확인시험 1) 이 약의 가루 05 g을 달아 물 10 mL를 넣고 수욕에서 5 분간 가온한 다음 여과한 여액에 요오드시액 2 ~ 4 방울을 넣을 때 적자색을 나타낸다

기타 적용 생약은 갱미(KHP) 교이(KHP) 미삼(KHP) 복신(KHP) 천남성(KP)이며 빈랑자(KP)는 박층크로마토그

래프법에 의한 확인시험에 발색제로 쓴다

11) 요오드시액에 의한 방법

요오드시액은 전분 기타 다당류의 검출에 쓰이며 이 외에 알칼로이드의 확인에도 응용된다 요오드시액은 다당류

의 입체적 구조에 따라 특이적인 색조를 나타내므로 생약의 확인시험에 응용된다 예를 들면 인삼은 어두운 청색

복령은 진한 적갈색 산약은 청색 의이인의 경우 내유(內乳)는 어두운 적갈색 배반(胚盤)은 어두운 회색을 나타

낸다

요오드에 의한 정색반응은 성상이 유사한 생약의 식별 예를 들면 길경과 인삼에도 응용할 수 있다

83


백 급

(KHP)

확인시험 이 약의 수침액에 20 아세트산납시액을 넣으면 백색의 솜 모양의 침전이 생긴다

우 황

(KP)

확인시험 2) 이 약의 가루 01mg을 달아 클로로포름 10 mL를 넣어 잘 흔들어 섞은 다음 클로로포름 추출액은 버린다 잔류물에 염산 1mL 및 클로로포름 10 mL를 넣어 잘 흔들어 섞고 클로로포름층이 황갈색으로 될 때 이것을 따로 취하여 수산화바륨시액 5 mL를 넣고 흔들어 섞으면 황갈색 침전이 생긴다

기타 적용 생약은 목과(KHP) 복피(KP) 비파엽(KP) 오매(KP)가 있다

홍 화

(KP)

확인시험 1) 이 약 02 g을 달아 묽은에탄올 10 mL를 넣고 환류냉각기를 달아 15 분간 끓이고 식힌 다음 여과한다 여액 3 mL를 안지름 높이 각 30 mm의 유리용기에 넣고 이것에 너비 2 cm 길이 30 cm의 여과지의 한쪽 끝을 용기 밑바닥에 닿도록 매달고 액을 1 시간 흡수시킨 다음 꺼내어 곧 물 3 mL를 넣은 같은 모양의 용기 속에 넣어 다시 1 시간 매달은 다음 꺼내어 검사할 때 위쪽의 부분은 연한 황색 아래쪽 부분은 연한 적색을 나타낸다

12) 납염바륨염칼슘염에 의한 방법

폴리페놀류 산성다당류 기타의 검출에 응용한다 아라비아고무의 수용액에 차질산납시액을 넣을 때 산성다당체

는 백색의 솜 모양의 침전을 생성 확인이 가능하게 된다

우황을 염산 및 클로로포름과 잘 섞은 다음 클로로포름층을 취하여 수산화바륨시액을 넣을 때 결합형 bilirubin

이 황갈색의 바륨염으로 침전이 생기는 등 확인시험에 응용되고 있다

13) 바닐린 염산시액에 의한 방법

아선약의 묽은에탄올추출액에 바닐린염산시액을 넣을 때 catechin 류는 엷은 적색 ~ 적갈색을 나타내고 백출의

에탄올추출액에 이 시액을 넣을 때 atractylon은 지속성의 홍색 ~ 홍자색을 나타내어 확인이 가능하게 된다

백 출

(KP)

확인시험 이 약의 가루 05 g을 달아 에탄올 5 mL를 넣고 수욕에서 2 분간 온침하여 여과한 용액 2 mL에 바닐린염산시액 05 mL를 넣어 곧 흔들어 섞을 때 액은 적색 ~ 적자색을 나타내고 그 색은 지속성이다

기타 노로통(KHP) 사향초(KHP) 지모(KP) 지실(KP) 패란(KHP)은 박층크로마토그래프법에 의한 확인에 발색

제로 쓴다

강향(KHP 바닐린 황산시액)

14) 모관분석(毛管分析)에 의한 방법

모관분석법은 여지크로마토그래프법과 같은 원리에 바탕을 둔 것으로 생약분석에 응용되고 있지만 최근에는 박

층크로마토그래프법으로 체되고 있다

홍화의 묽은에탄올엑스를 모관분석할 때 윗쪽의 부분은 엷은 황색 아랫쪽 부분은 엷은 적색을 나타내어 그

패턴을 해석함으로써 확인할 수 있다 사향의 모관분석에 해서는 이미 3)에서 기술했다

15) 박층크로마토그래프법에 의한 방법

박층크로마토그래프법은 생약성분의 정성 및 정량분석에 단히 유용한 방법이며 약전 각조에 기재된 생약의

확인시험 순도시험에 널리 적용되고 있다 박층크로마토그래프법에 의한 생약의 시험은 약전의 일반시험법 박층크

로마토그래프법에 따른다

생약은 이 방법을 적용하는 경우 특히 검액의 조제법 표준물질 박층판 전개용매 전개거리 검출방법이 중요사

항이 된다 표준물질이 규정된 생약과 주반점의 색상 및 Rf 값이 지정된 생약이 있다

예로서 감초(glycyrrhizin) 고추(capsathin) 노회(barbaloin) 목단피(paeonol) 센나(sennoside A) 스코폴리아

근(atropine scopolamine) 시호(saikosaponin a) 인삼(gisenoside Rg1) 작약(paeoniflorin) 치자

(geniposide) 홍삼(ginsenoside Rg1) 황금(baicalin) 황련(berberine) 황백(berberine) 등이 있다

한민국약전 및 한민국약전외 생약규격집에 수재된 생약 중 박층크로마토그래프법으로 확인하는 생약에 하

여 규정된 박층크로마토그래프법으로 얻은 실제 크로마토그램은 다음과 같다

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갈근 감초 강황 건강 겐티아나

계심 계지 고추 골쇄보 괴화

노회 녹용절편 능소화 다투라 단삼

당귀 당약 대황 도인 등피

검액 표준품 박층판 전개용매 발색제

갈근 메탄올추출액 (1grarr10ml) 푸에라린표준품 실리카겔(형광제 첨가)

클로로포름메탄올물 혼합액 (7 25 025)

자외선(주파장 365 nm)

감초 메탄올추출액 (2grarr10ml) 글리시리진산 실리카겔(형광제 첨가)

아세트산에틸 물 포름산 아세트산(100) 혼합액 (15 2 1 1)


강황 메탄올추출액 (1grarr3ml) 쿠르쿠민 실리카겔(형광제 첨가)

벤젠클로로포름에탄올 혼합액

(50 50 5)

10 인몰디브덴산시

액

건강 메탄올추출액 (2grarr5ml) 6-징게롤 실리카겔(형광제 첨가) 석유에텔 에텔 혼합액 (1 1) 24-디니트로페닐히드

라진시액

겐티아나 메탄올추출액 (05grarr10ml) 겐티오피크로시드표준품 실리카겔(형광제 첨가)

아세트산에틸 무수에탄올 물 혼합액 (8 2 1)


계심 에탄올추출액 (05grarr10ml) 신남알데히드표준품 실리카겔(형광제 첨가)

석유에텔 아세트산에틸 혼합액 (85 15)

24-디니트로페닐히드라진시액

계지 에탄올추출액 (05grarr10ml) 신남알데히드표준품 실리카겔(형광제 첨가)



고추 에탄올추출액 (2grarr5ml) 캅사이신표준품 실리카겔(형광제 첨가) 에텔 메탄올 혼합액 (19 1) 바닐린황산시액

골쇄보 메탄올추출액 (05grarr30ml) 나린진표준품 실리카겔(형광제 첨가)

아세트산에틸 물 포름산 벤젠 혼합액 (12 3 25 1)


괴화 메탄올추출액 (02grarr5ml) 루틴표준품 실리카겔(형광제 첨가)

아세트산에틸 포름산 물 혼합액 (8 1 1) 1 염화알루미늄시액

노회 메탄올추출액 (05grarr20ml) 발바로인표준품 실리카겔(형광제 첨가)

아세트산에틸 메탄올 물 혼합액 (10017 13)


녹용절편 클로로포름 메탄올혼합액 (1grarr30ml)

강글리오사이드 (gangliosides type II)

실리카겔(형광제 첨가)

클로로포름 메탄올 002 염화칼슘용액 혼합액 (60 35 8)

p-아니스알데히드황산시액

능소화 메탄올추출액 (05grarr15ml) 올레아놀린산표준품 실리카겔(형광제 첨가)

클로로포름 메탄올 2-프로판올 혼합액 (16 05 025)


다투라 메탄올추출액 (2grarr20ml) 황산아트로핀표준품 및 브롬화수소산스코폴라민표준품


클로로포름 메탄올 아세톤 강암모니아수 혼합액 (73 15 10 2) 드라겐돌프시액

단삼 에텔추출액 (1grarr5ml) 탄시논 IIA표준품 실리카겔(형광제 첨가)

벤젠 아세트산에틸 혼합액 (19 1) 묽은황산시액

당귀 에탄올추출액 (1grarr5ml)데쿠르신표준품 및 데쿠

르시놀표준품실리카겔(형광제 첨가)

헥산 아세트산에틸 혼합액 ( 2 1)


당약 에탄올추출액 (2grarr10ml) 스웨르티아마린표준품 실리카겔(형광제 첨가)

아세트산에틸 n-프로판올 물 혼합액 (6 4 3)


대황 테트라히드로푸란 물 혼합액(73) (01grarr20ml) 센노사이드 A 표준품 실리카겔

(형광제 첨가)석유에텔 아세트산에틸 포름산 혼합액 (10 8 08) 암모니아 증기

도인 메탄올추출액 (1grarr10ml) 아미그달린표준품 실리카겔(형광제 첨가)

클로로포름 아세트산에틸 메탄올 물 혼합액 (15 40 22 10) 묽은황산시액

등피 에탄올추출액 (1grarr10ml) 나린긴표준품 실리카겔(형광제 첨가)

클로로포름 메탄올 물 혼합액 (30 10 1) 10 바닐린황산시액

85


마편초 마황 모근 목단피 목향

미삼 반하 백굴채 보골지 비파엽

빈랑자 사향초 산두근 산사 산수유

산약 산초 상백피 생강 서장경


마편초80 메탄올추출액 (2grarr60ml)

올레아놀산표준품실리카겔(형광제 첨가)

클로로포름 메탄올 이소프로판올 혼합액 (16 05 025)

묽은황산시액

마황 메탄올추출액 (05grarr10ml) 에페드린표준품 실리카겔(형광제 첨가)

n-프로판올 물 아세트산(100) 혼합액 (7 2 1)

2 닌히드린시액

모근95 에탄올추출액 (2grarr10ml)

모근 약전품실리카겔(형광제 첨가)

시클로헥산 클로로포름 아세톤 혼합액 (40 30 30)

묽은황산시액

목단피 헥산추출액 (2grarr10ml) 패오놀표준품 실리카겔(형광제 첨가)


자외선24-디니트로페닐히드라진시액

목향클로로포름추출액 (05grarr10ml)

데히드로코스투스락톤표준품 및 코스투놀리드표준품


클로로포름 시클로헥산 혼합액 (7 1)

묽은황산시액

미삼 메탄올추출액 (2grarr20ml)진세노사이드 Rg1 표준

품실리카겔(형광제 첨가)

클로로포름 메탄올 물 혼합액 (13 7 2)

묽은황산시액

반하 메탄올추출액 (1grarr10ml)아르기닌알라닌발린로이신 표준품


n-부탄올 아세트산(100) 물 혼합액 (25 1 1)

닌히드린시액

백굴채클로로포름추출액 (1grarr

15ml)염화산구이나린 표준품


헥산 클로로포름 메탄올 혼합액(6 3 03)


보골지아세트산에틸추출액 (05grarr20ml)

프소랄렌 표준품실리카겔(형광제 첨가)

n-헥산 아세트산에틸 혼합액(1 1)


비파엽 메탄올추출액 (03grarr10ml) 우르솔산표준품 실리카겔(형광제 첨가)

헥산 아세트산에틸 혼합액(1 1)

묽은황산시액

빈랑자 에텔추출액 (1grarr10ml)아레콜린브롬화수소산염표준품


클로로포름 메탄올 강암모니아시액 혼합액(8 2 02)

요오드화비스마스칼륨시액

사향초클로로포름추출액 (1grarr10ml)

티몰표준품실리카겔(형광제 첨가)

톨루엔 아세트산에틸 혼합액(93 7)

바닐린황산시액

산두근클로로포름추출액 (05grarr10ml)

옥시마트린표준품실리카겔(형광제 첨가)

클로로포름 메탄올 강암모니아수 혼합액(8 2 02)


산사아세트산에틸추출액 (1grarr4ml) 우르솔산 표준품 실리카겔

(형광제 첨가)톨루엔 아세트산에틸 포름산 혼합액(20 4 05)

묽은황산시액

산수유 에탄올추출액 (1grarr20ml) 로가닌표준품 실리카겔(형광제 첨가)

디클로로메탄 메탄올 물 혼합액(60 35 15)

묽은황산시액

산약 에탄올추출액 (1grarr50ml) 산약 조생약 실리카겔(형광제 첨가)

벤젠 아세트산에틸 포름산 혼합액(3 1 01)

묽은황산시액

산초 메탄올추출액 (05grarr10ml) 산초 약전품실리카겔(형광제 첨가)

벤젠아세트산에틸 혼합액( 4 1)자외선(주파장 365 nm)

상백피 메탄올추출액 (1grarr10ml) 상백피 약전품실리카겔(형광제 첨가)

벤젠 아세트산에틸 혼합액(4 1)

묽은황산시액

생강 메탄올추출액 (2grarr5ml) 6-징게롤표준품실리카겔(형광제 첨가)


묽은황산시액

서장경 에텔추출액 (1grarr10ml) 패오놀표준품실리카겔(형광제 첨가)

시클로헥산 아세트산에틸 혼합액(3 1)

5 염화제이철에탄올용액

86


센나엽 속수자 스코폴리아근엽 시체 시호

여정실 오미자 오수유 용뇌 용담

우방자 우슬 원지 육계 육두구

음양곽 의이인 익모초 인삼 자근


센나엽 테트라히드로푸란 물 혼합액(7 3)추출액(1grarr20ml)

센노사이드 A 및 B 표준품실리카겔(형광제 첨가)

아세트산에틸 n-프로판올 물 아세트산(100) 혼합액 (40 40 30 1)

질산10 수산화칼륨시액

속수자 석유에텔(2grarr80ml) 에스쿨레틴 표준품실리카겔(형광제 첨가)

톨루엔 아세트산에틸 포름산 혼합액(5 4 1)

자외선(365 nm)

스코폴리아근엽

메탄올추출액 (1grarr10ml)

아트로핀황산염표준품 및 스코폴라민브롬화수소산염표준품


아세톤 물 강암모니아수 혼합액(90 7 3)

드라겐돌프시액

시체 70 메탄올추출액 (2grarr10ml)

몰식자산표준품실리카겔(형광제 첨가)

톨루엔 포름산메틸 포름산 혼합액(5 4 1)


시호 메탄올추출액 (2grarr10ml)사이코사포닌a표준품 및 사이코사포닌d표준품


클로로포름 메탄올 물 혼합액(30 10 1)

묽은황산시액

여정실 메탄올추출액 (05grarr10ml) 올레아놀산표준품실리카겔(형광제 첨가)

시클로헥산 아세톤 아세트산에틸 혼합액(5 2 1)

묽은황산시액

오미자 클로로포름추출액 (1grarr10ml)

쉬잔드린 고미신 A 및 고미신 N표준품



묽은황산시액

오수유 메탄올추출액 (1grarr20ml)에보디아민표준품 및 루태칼핀표준품



묽은황산시액

용뇌 클로로포름추출액 (10mgrarr10ml)

보르네올 표준품실리카겔(형광제 첨가)

톨루엔 아세톤 혼합액(96 4)10 인몰리브덴산 에탄올시액

용담 메탄올추출액 (1grarr10ml) 겐티오피크로시드표준품 실리카겔(형광제 첨가)


묽은황산시액

우방자 메탄올추출액 (1grarr50ml) 우방자 약전품실리카겔(형광제 첨가)


1 바닐린황산시액

우슬 메탄올추출액 (2grarr10ml)20-히드록시엑디손표준품



묽은황산시액

원지 염산에탄올용액(1 rarr 10) 추출액 (1grarr20ml) 원지 조생약 실리카겔


묽은황산시액

육계 메탄올추출액 (1grarr10ml) 신남알데히드표준품실리카겔(형광제 첨가)



육두구 에텔추출액 (1grarr10ml) 미리스티신 표준품실리카겔(형광제 첨가)


묽은황산시액

음양곽 에탄올추출액 (05grarr10ml) 이카리인표준품 실리카겔(형광제 첨가)

클로로포름 메탄올 아세톤 강암모니아수 물 혼합액(3 3 3 05 05)

5 염화알루미늄용액자외선(365nm)

의이인 메탄올추출액 (1grarr10ml) 의이인 약전품실리카겔(형광제 첨가)


자외선(365 nm)요오드 증기

익모초 메탄올추출액 (3grarr30ml) 익모초 조생약 실리카겔(형광제 첨가)

부탄올 포름산 물 혼합액(4 1 05)

묽은요오드화비스마스칼륨시액

인삼 메탄올추출액 (2grarr20ml)진세노사이드 Rg1 표준품


클로로포름메탄올물 혼합액(13 7 2)

묽은황산시액

자근 에탄올추출액 (05grarr5ml) -실리카겔(형광제 첨가)

아세트산에틸 에탄올혼합액(3 1)

-

87


작약 정제부자 종대황 지모 지부자

지실 지황 진피(陳皮) 진피(秦皮) 천마

천문동 청피 치자 파극천 하고초

해방풍 행인 향부자 홍삼 홍화


작약 메탄올추출액 (2grarr20ml) 패오니플로린표준품 실리카겔(형광제 첨가)


자외선(254 nm)

정제부자클로로포름추출액 (2grarr100ml)

가공부자표준품실리카겔(형광제 첨가)

시클로헥산 디에틸아민 클로로포름 혼합액(6 1 3)


종대황 에탄올추출액 (05grarr10ml) 라폰티신표준품실리카겔(형광제 첨가)

이소프로필에텔 n-부탄올 메탄올혼합액(26 7 7)

자외선( 365 nm)

지모 에탄올추출액 (2grarr20ml) 사르사사포게닌표준품 실리카겔(형광제 첨가)

벤젠 아세톤 혼합액(9 1) 1 바닐린황산시액

지부자 에탄올추출액 (2grarr2ml) 올레아놀산표준품 실리카겔(형광제 첨가)

클로로포름 메탄올 혼합액(40 1)

인몰리브덴산시액

지실 에탄올추출액 (05grarr10ml) 폰시린표준품 실리카겔(형광제 첨가)



지황 메탄올추출액 (2grarr20ml) 카타폴 표준품실리카겔(형광제 첨가)


묽은황산시액

진피(陳皮) 메탄올추출액 (05grarr20ml) 헤스페리딘표준품 실리카겔(형광제 첨가)



진피(秦皮) 에탄올추출액 (2grarr20ml)에스쿨린표준품 및 에스쿨레틴표준품


톨루엔 아세트산에틸 포름산 에탄올 혼합액(3 4 1 2)

자외선(365 nm)

천마70 메탄올추출액 (05grarr5ml) 천마 조생약 실리카겔

(형광제 첨가)클로로포름 메탄올 물 혼합액(7 25 025)

10 인몰리브덴산에탄올시액

천문동부탄올물혼합액(407) (1grarr5ml)

-실리카겔(형광제 첨가)

부탄올 물 아세트산탈수물 (1063)

묽은황산시액

청피에탄올추출액 (05grarr10ml) 헤스페리딘표준품 실리카겔



치자메탄올추출액 (1grarr20ml) 게니포사이드표준품 실리카겔

(형광제 첨가)클로로포름 메탄올 혼합액(3 1)

p-아니스알데히드 황산시액

파극천클로로포름 추출액 (2grarr15ml)

파극천 약전품실리카겔(형광제 첨가)


묽은황산시액

하고초 에탄올추출액 (1grarr20ml) 우르솔산표준품 실리카겔(형광제 첨가)

시클로헥산 클로로포름 아세트산에틸 아세트산(100) 혼합액(20 5 8 05)

묽은황산시액

해방풍 아세톤추출액 (1grarr10ml) 해방풍 조생약 실리카겔(형광제 첨가)


묽은황산시액

행인메탄올추출액 (1grarr10ml) 아미그달린표준품 실리카겔

(형광제 첨가)

아세트산에틸 메탄올 클로로포름 물 혼합액(40 22 15 5)

묽은황산시액

향부자에텔추출액 (1grarr5ml) 향부자 조생약 실리카겔

(형광제 첨가)벤젠 아세트산에틸 아세트산(100) 혼합액(92 5 5)

자외선(254 nm)

홍삼 메탄올추출액 (2grarr20ml)진세노사이드 Rg1 표준품



묽은황산시액

홍화80 아세톤추출액 (05grarr5ml) 홍화 조생약 실리카겔

(형광제 첨가)아세트산에틸 포름산 물 메탄올 혼합액(7 2 3 04)

-

88


광곽향

(KP)

확인시험 이 약의 가루 2 g을 달아 물 20 mL를 넣고 잘 흔들어 섞은 다음 가열증류한다 증류액 2 mL를 취하여 24-디니트로페닐히드라진시액 05 mL를 넣어 잘 흔들어 섞을 때 액은 등색으로 되면서 혼탁해진다


대황테트라히드로푸란 물 혼합

액 (73) 추출액 (01grarr

20ml)라폰티신

실리카겔

(형광제 첨가)

아세트산에틸 메탄올 물

혼합액 (10 3 1)

자외선 (주파장 365

nm)

방기 에탄올추출액 (2grarr25ml) 아리스톨로킨산표준품실리카겔

(형광제 첨가)

톨루엔 아세트산에틸 메탄올 물 포름산 혼합액(20 10 1

1)

염화알루미늄시액

백출 헥산추출액 (1grarr10ml) 순도시험 창출 실리카겔 헥산 아세톤 혼합액(7 1)p-디메틸아미노벤즈알

데히드시액

부자 에텔추출액 (20grarr150ml) 아코니틴 실리카겔

(형광제 첨가)

톨루엔 아세트산에틸 디에틸

아민 혼합액 (7 2 1)드라겐돌프시액

우황 메탄올추출액 (01grarr50ml) 울금 강황 실리카겔

클로로포름아세트산에틸아세트

산(100)물혼합액(100 30

2 3)


nm)


황금 메탄올추출액 (2grarr10ml)바이칼린표준품 및 우고닌표준품

실리카겔

(형광제 첨가)

클로로포름 메탄올 아세트산

(100) 물 혼합액(20 10 3

2)

염화제이철 메탄올

시액

황련황백 메탄올추출액 (05grarr20ml) 베르베린염화물표준품 실리카겔

(형광제 첨가)

n-부탄올 물 아세트산(100)

혼합액(7 2 1)자외선(365 nm)

회향 헥산추출액 (05grarr10ml) 회향 조생약 실리카겔

(형광제 첨가)

헥산 아세트산에틸 혼합액(20

1)자외선 (254 nm)

후박 메탄올추출액 (1grarr10ml) 마그놀롤 및 호노키올 표준품실리카겔

(형광제 첨가)벤젠 메탄올 혼합액(27 1) 1 바닐린황산용액

황금 황련황백 회향 후박

순도시험

대황 방기 백출 부자 우황

16) 알칼리 또는 효소에 의한 가수분해를 바탕으로 한 방법

도인이나 행인은 물을 넣고 갈 때 생약이 함유하고 있는 emulsin의 작용으로 amygdalin이 가수분해되어

benzaldehyde 냄새를 내어 확인된다

17) 24-디니트로페닐히드라진

천연물에는 카르보닐기(알데히드 케톤)을 갖고 있는 것이 많다 특히 정유성분 중의 테르펜류 등을 검출하는 경

우 액상물질을 고체유도체로서 확인하는 데 유효하다

형개는 수증기증류에 의해서 얻은 유출액에 24-디니트로페닐히드라진을 작용시켜 적색의 히드라존의 침전을

생성시켜 확인한다

89


서장경

(KHP)

확인시험 1) 이 약의 가루 05 g에 에탄올을 넣고 가온 추출한 다음 여과한 액에 24-디니트로페닐히드라진시액(Brady 시약)을 떨어뜨릴 때 등황색의 침전이 생긴다(패오놀)

기타 적용 생약은 낭독(KHP) 자소자(KHP) 형개(KP) 형개초탄(KHP)이다 건강(KP) 계심(KHP) 계지

(KHP) 생강(KHP) 건강초탄(KHP) 두충강자(KHP)의 박층크로마토그래프법에 의한 확인에서 발색제로 이

시액을 쓴다

18) 칼슘염 인산염 등 무기이온을 검출하는 방법

모려 용골 등은 칼슘염의 정성반응으로 확인하며 또한 후자는 몰리브덴산암모늄시액에 의해 황색침전을 생성함

으로써 인산염을 검출하는 방법으로 확인한다

19) 분광분석법에 의한 방법

화합물은 자외부가시부적외부에 각각 특유의 흡수파장을 가지고 있다 또 시약에 따라 가시부로 흡수(발색)를

이동시킬 수 있는 것도 많다 이들의 흡수스펙트럼에 의해 정성 및 정량이 가능하며 생약의 확인에 응용된다

예를 들면 치자는 일정량의 검체에 일정량의 물을 넣어 가온하여 얻은 추출액의 색조를 중크롬산칼륨 비교액과

비교하는 방법이 확인시험으로 쓰이고 있으며 섬수는 클로로포름추출액을 증발건고 한 잔류물에 메탄올을 넣어

녹여 흡수스펙트럼을 측정 파장 300 nm 부근에서 흡수극 를 측정하는 방법이고 세네가는 물추출액의 흡수스펙

트럼을 측정할 때 파장 317 nm 부근에서 흡수극 를 나타냄으로써 확인시험에 응용되고 있다

부 자

(KP)

확인시험 이 약의 가루 4 g을 달아 에테르 30 mL와 암모니아시액 5 mL를 가하고 20 분 정도 흔들어 섞은 다음 여과한다 여액을 분액깔때기에 넣고 여기에 025 molL 황산용액 20 mL를 넣어 흔들어 섞고 방치한다 산층을 취하여 자외가시부흡광도측정법에 따라 시험할 때 231 nm 및 274 nm 부근에서 흡수극 를 나타낸다

치 자

(KP)

확인시험 1) 이 약의 가루를 데시케이터 (실리카겔)에서 24 시간 건조하고 그 약 1 g을 달아 온탕 100 mL를 넣어 가끔 흔들어 섞으면서 60 ~ 70 에서 30 분간 가온한 다음 식히고 여과한다 여액 1 mL에 물을 넣어 10 mL로 만든다 이 액의 색은 황색이고 다음의 비교액보다 연하지 않다 비교액 중크롬산칼륨 2 mg을 달아 물에 녹여 정확하게 10 mL로 한다

기타 적용 생약은 섬수(KP) 세네가(KP) 사프란(KP) 이다

20) 26-디데옥시당(糖)에 바탕을 둔 방법 (Keller-Killiani 반응)

디기탈리스 등 26-디데옥시당을 갖는 강심배당체의 검출에 쓰이는 정색반응으로 일반적인 헥소스 펜토스 6-

데옥시당(예를 들면 rhamnose fructose 등)은 정색하지 않는다 디기탈리스의 에탄올엑스로부터 다른 배당체를

제거한 다음 염화제이철의 아세트산(100)용액(1 rarr 10000)에 섞어 주의하여 황산을 조용히 넣어 두 층으로 할

때 접계면은 적갈색의 돌림띠를 나타내며 접계면에 가까운 윗층은 천천히 어두운 녹색을 나타내고 방치할 때 어

두운 색을 나타내는 것으로 확인된다

21) 젤라틴시액에 의한 방법

아선약의 수침액에 젤라틴시액을 넣을 때 생성된 백탁 또는 백색의 침전으로 확인한다 아선약 탄닌은 젤라틴과

백색의 침전을 생성하여 카테킨류와 식별할 수 있다

22) 닌히드린시액에 의한 방법

90


R-CH-COOH

NH2

+

O

O

H2O

OH

OH

O

O

OH

H+ R-CHO + NH3 + CO2

O

O

OH

H+ NH3

O

O--N+H4

N

O

O

Ruhemanns purple O

+N

R

O-

O

O적자색

O

O

OH

H+

O

NH

R

HOOCO-

황색ninhydrin

+N

R

아민류나 아미노산류의 일반적인 정성반응인 닌히드린에 의한 정색을 응용한 확인시험으로 예를 들면 마황의 알

칼로이드의 정량법에서 얻은 액으로부터 ephedrine을 함유한 알칼로이드를 분획하여 닌히드린시액을 넣고 가온할

때 자색을 확인하는 시험 해인초의 수침액을 박층크로마토그래프법으로 전개하고 닌히드린의 수포화 n-부탄올용

액을 뿌린 다음 가열하여 kainic acid 표준액의 엷은 황색의 반점과 Rf 값의 일치를 확인하는 시험법 등에 응용된

다

아미노산은 아미노기와 카르복실기 두 개 모두를 가지고 있기 때문에 이분자(異分子)간의 아미드결합에 의해서

직선적으로 중합할 수 있으며 이와 같은 결합을 특히 펩티드결합이라 한다

아미노산이 2 ～ 10 개 중합한 것을 올리고펩티드 100 개까지의 것을 폴리펩티드 100 개 이상의 것을 단백질

이라 부른다 단백질을 구성하는 아미노산은 보통 20 종에 국한되며 이 가운데 8 종의 아미노산은 인체가 만들

수 없어 인간이 외부로부터 섭취하지 않으면 안 되는 아미노산으로 필수아미노산이라 부른다

α-아미노산의 수용액 중에서 닌히드린시약을 넣고 가열할 때 청자색으로 정색한다 또 프롤린이나 카이닌산과

같은 환아미노산에서는 처음에 황색이 되었다가 장시간 후에는 적자색이 된다

구기자

(KP)

확인시험 1) 여액 1 mL에 닌히드린용액(1 rarr 2) 3 방울을 넣고 흔들어 섞어 5 분간 끓이면 남자색을 나타낸다

지골피

(KP)

확인시험 2) 이 약의 가루 05 g을 달아 물 10 mL를 넣고 수욕상에서 5 분간 가열한 다음 여과한 여액 2 mL에 닌히드린시액 1 mL를 넣고 수욕상에서 2 ~ 3분간 가열하면 액은 자색을 나타낸다

기타 적용 생약은 녹용(KHP) 녹용절편(KHP) 사원자(KHP)이며 마황(KP) 반하(KP) 아교(KHP) 오공

(KHP) 해인초(KHP)의 박층크로마토그래프법에 의한 확인에서 발색제로 닌히드린시액을 쓴다

23) 알칼로이드시약에 의한 방법

알칼로이드의 검출에는 드라겐도르프(Dragendorff) 시액이 자주 쓰인다 드라겐도르프시액은 황적색으로 반점

및 침전은 모두 황적색을 나타낸다

확인시험에 드라겐도르프시액을 쓰는 생약으로는 고삼 방기 오수유 등이 있으며 스코폴리아 벨라돈나근의 확

인에는 엑스보다 알칼로이드를 분획하여 표준품인 atropine scopolamine과 함께 박층크로마토그래프법으로 전개

한 다음 드라겐도르프시액을 뿌려 황적색 반점의 Rf 값을 비교한다

알칼로이드(alkaloids)란 원래 alkali(塩基)와 oides(~類)라는 말을 어원으로 한 것으로 염기성물질(塩基性物質)

을 의미하는 것으로 식물 중에 함유되어 있으며 질소원자를 가지고 있는 염기성화합물을 일반적으로 알칼로이드

또는 식물염기라 총칭한다 그러나 아미노산으로부터 되는 메틸아민과 같은 간단한 아민류나 콜린 베타인 등 염기

는 알칼로이드로는 취급하지 않는다 많은 알칼로이드는 쓴맛(苦味)을 가지고 있으며 특수한 생리작용을 갖는 의

약품으로서 이용된다 알칼로이드는 식물체내에서 유리상태 또는 유기산(락트산 옥살산 말산 타르타르산 등)과

결합하여 염으로서 존재한다 유리알칼로이드는 결정성 또는 액상으로 부분이 유기용매에 녹고 물에는 녹기 어

91


백선피

(KP)

확인시험 이 약의 가루 05 g을 달아 묽은아세트산 10 mL를 넣어서 수욕 중에서 3 분간 가온하여 여과한 여액 5 mL에 마이야시액 1 ~ 2 방울을 넣으면 황백색의 침전이 생긴다

신 이

(KHP)

확인시험 이 약의 가루 05 g에 묽은 아세트산 10 mL를 넣고 5 분간 흔들어 섞은 다음 여과한 여

액 2 mL에 마이야시액 2 sim 3 방울을 넣을 때 액은 혼탁하고 이것을 방치할 때 백색의 솜 같은

침전이 생긴다

방 기

(KP)

확인시험 이 약의 가루 05 g을 달아 묽은아세트산 10 mL를 넣고 흔들어 섞으면서 수욕에서 2 분간 가열하여 식힌 다음 여과한 여액 5 mL에 드라겐도르프시액 2 방울을 넣을 때 곧 황적색 침전이 생긴다

연자육

(KP)

확인시험 1) 이 약의 가루 10 g을 달아 묽은 아세트산 10 mL를 넣어 수욕에서 때로 흔들어 섞으면서 3 분간 가열하고 식힌 다음 여과한다 여액 2 mL에 드라겐도르프시액 2 ~ 3 방울을 넣으면 등황색 침전이 생긴다

오수유

(KP)

확인시험 가) 검액 1 방울을 여과지 위에 떨어뜨리고 바람에 말린 다음 드라겐도르프시액을 뿌려 방치할 때 황적색을 나타낸다

익모초

(KP)

확인시험 1) 이 약의 가루 5 g을 달아 메탄올 40 mL를 넣고 환류냉각기를 달아 수욕에서 20 분간 끓인 다음 여과한다 여액에 염산 1 mL를 넣고 증발건고한 잔류물에 물 2 mL를 넣어 수욕에서 2 분간 가온하고 여과한다 여액 1 방울을 여과지 위에 떨어뜨리고 바람에 말린 다음 드라겐도르프시액을 뿌려 방치해 두면 황적색을 나타낸다

기타 적용 생약은 고삼(KP) 백굴채(KHP) 산두근(KHP) 상산(KHP) 석류피(KHP) 신근초(KHP) 절패모(KP)

조구등(KHP) 오수유감초자(KHP) 오수유염자(KHP)이다 다투라(KHP) 벨라돈나근(KP) 부자(KP) 스코폴리아

근(KP) 스코폴리아엽(KHP) 정제부자(KHP) 천패모(KP) 후박(KP) 등의 박층크로마토그래프법에 의한 확인에

서 발색제로 쓰인다

렵다 그러나 알칼로이드염은 물에 잘 녹으며 유기용매에는 녹기 어렵다

알칼로이드는 고등식물에 많이 존재하며 특히 쌍자엽식물류의 양귀비과 댕댕이덩굴과 미나리아재비과 꼭두서

니과 가지과 등에는 알칼로이드를 많이 함유하고 있는 것이 있으며 그 가운데에는 유독식물도 많다 현재까지

2500 종 이상의 알칼로이드가 단리되어 있으며 그 구조의 골격은 매우 다양하다

피크르산 탄닌산 피크롤론산은 알칼로이드와 물에 녹기 어려운 염인 picrate tannate picrolonate를 생성하므

로 침전시약으로 쓰인다 또 마이어시액이나 드라겐도르프시액도 알칼로이드의 침전시약으로 쓰인다

드라겐도르프시액

마이야시액

92


오 약

(KP)

확인시험 이 약의 가루 1 g을 달아 클로로포름 10 mL 및 암모니아시액 1 mL를 넣고 때로 흔들어 섞으면서 1시간 방치한 다음 여과한 여액을 분액깔 기에 넣고 묽은염산 2 mL를 넣어 잘 흔들어 섞은 다음 방치하여 수층을 취하고 이것에 마이야시액 1 ~ 2 방울을 넣으면 액은 백탁이 된다

현호색

(KP)

확인시험 이 약의 가루 05 g을 달아 묽은아세트산 10 mL를 넣어 수욕에서 때로 흔들어 섞으면서 3 분간 가온한 다음 여과한다 여액 5 mL에 마이야시액 3 방울을 넣을 때 황갈색 솜 모양의 침전이 생긴다

기타 적용 생약은 목방기(KHP) 백부자(KHP) 산두근(KHP) 여로(KHP) 영지(KHP) 절패모(KP) 천오(KHP) 천

패모(KP) 초오(KHP) 초오제(KHP) 이다

N 1

2

3

4

5

6

7

스코폴리아근

(KP)

확인시험 1) 이 약의 가루 1 g을 달아 에테르 10 mL 및 암모니아시액 05 mL를 넣고 30 분

간 흔들어 섞은 다음 여과한다 잔류물을 에테르 10 mL로 씻어 여액과 합하고 분액깔때기에

넣어 희석시킨 황산(1 rarr 50) 20 mL를 넣고 잘 흔들어 섞은 다음 산추출액을 다른 분액깔

때기에 따로 취한다 여기에 암모니아시액을 넣고 약알칼리성으로 하여 에테르 10 mL를 넣어

잘 흔들어 섞은 다음 에테르층을 따로 취한다 에테르액을 사기접시에 넣고 수욕에서 증발시

킨 다음 잔류물에 발연질산 5 방울을 넣고 수욕에서 증발건고하여 식힌 다음 잔류물에 디메틸

포름아미드 1 mL를 넣어 녹이고 테트라에틸암모늄히드록시드시액 5 ~ 6 방울을 넣을 때 액

은 적자색 ~ 자색을 나타낸다

스코폴리아엽다투라

(kHP)

확인시험 1) 이 약의 가루 1 g에 에텔 10 mL 및 암모니아시액 05 mL를 넣고 30 분간 흔들

어 섞은 다음 여과한다 잔류물을 에텔 10 mL로 씻고 여액 및 씻은 액을 분액깔때기에 넣어

희석시킨 황산(1rarr50) 20 mL를 넣고 잘 흔들어 섞은 다음 산추출액을 다른 분액깔때기에 따

로 취한다 여기에 암모니아시액을 넣고 약알칼리성으로 하여 에텔 10 mL를 넣어 잘 흔들어

섞은 다음 에텔층을 따로 취한다 에텔액을 사기접시에 넣고 수욕상에서 증발시킨 다음 잔류

물에 발연질산 5 방울을 넣고 수욕상에서 증발건고하여 식힌 다음 잔류물에 디메틸포름아미드

1 mL를 넣어 녹이고 테트라에틸암모늄히드록시드시액 5 ～ 6 방울을 넣을 때 액은 적자색

～ 자색을 나타낸다

24) p-디메틸아미노벤즈알데히드시액에 의한 방법

인돌계알칼로이드는 p-디메틸아미노벤즈알데히드시액에 의해 뚜렷하게 정색을 한다 이 시험은 섬수

(bufotenidine serotonine에 의한 청색) 오수유(evodiamine rutaecarpine에 의한 접계면에 자갈색 윤 )의 확

인에 적용된다

인돌알칼로이드는 이소퀴놀린 다음으로 식물로부터 많이 단리되고 있다 생합성적으로는 트

리프토판 또는 트리프타민으로부터 유도되며 단순 인돌알칼로이드 맥각 알칼로이드 라우볼

피아 알칼로이드 스트리크노스 알칼로이드 빈카 알칼로이드 및 키나 알칼로이드로 분류된다

오수유

(KP)

확인시험 1) 나) 검액 02 mL에 묽은아세트산 08 mL를 넣은 액에 p-디메틸아미노벤즈알데히드시액 2 mL를 조용히 넣고 수욕에서 가온할 때 접계면에 자갈색의 윤 가 생긴다

기타 적용 생약은 탈지맥각(KHP) 오수유감초자(KHP) 오수유염자(KHP) 이다

25) Freeman 반응 (개량 Vitali 반응)

벨라돈나근 스코폴리아근 등의 트로판알칼로이드(hyoscyamine atropine scopolamine 등)를 함유하는 생약의

확인에 적용되는 반응이다

생약추출액에서 알칼로이드를 분획하여 발연질산으로 니트로화하고 디메틸포름아미드에 녹인 다음 테트라에틸암

모늄히드록시드시액을 넣고 알칼리성으로 할 때 적자색을 나타낸다

93


황 련

(KP)

확인시험 1) 이 약의 가루 05 g을 달아 물 10 mL를 넣고 때로 흔들어 섞으면서 10 분간 방치한 다음 여과한다 여액 2 ~ 3 방울에 염산 1 mL를 넣고 과산화수소시액 1 ~ 2 방울을 넣어 흔들어 섞을 때 액은 적자색을 나타낸다

황 백

(KP)

확인시험 1) 이 약의 가루 1 g을 달아 에테르 10 mL를 넣고 때로 흔들어 섞으면서 10 분간 방치하고 여과한다 여과지 위의 가루를 모아 에탄올 10 mL를 넣고 때로 흔들어 섞으면서 10 분간 방치한 다음 여과한다 여액 2 ~ 3 방울에 염산 1 mL를 넣고 과산화수소시액 1 ~ 2 방울을 넣어 흔들어 섞을 때 액은 적자색을 나타낸다

(KP)

이 약 1 g을 달아 물 10 mL를 넣고 흔들어 잘 섞은 다음 여과한다 여액 3 mL에 페링시액 3 mL

를 넣고 수욕에서 가열할 때 적색 침전이 생긴다

26) 포르말린황산에 의한 반응(Marquis 반응)

아편알칼로이드(morphine codeine noscapine papaverine 등)의 검출반응으로 아편가루의 추출액으로부터

알칼로이드를 분획하고 포르말린황산시액(포르말린 1 방울을 황산 1 mL에 넣는다 쓸 때 만든다)을 넣을 때 적

자색을 나타내고 이어서 자색으로 변한다

27) 염산과 표백분에 의한 방법(Snelling 반응)

토근의 확인시험으로 가루를 염산으로 추출한 액을 증발접시에 취하여 표백분의 작은 알갱이를 넣을 때 주변은

적색을 나타낸다

28) 브롬수 및 암모니아수에 의한 방법 (Thalleiquine 반응)

quinine quinidine 등 키나 알칼로이드의 확인시험으로 수용액에 브롬시액 및 암모니아시액을 넣을 때 녹색을

나타낸다 이 방법은 키나알칼로이드를 함유한 생약에 응용한다

29) 황산동시액과 수산화나트륨시액에 의한 방법

마황의 검액에 황산동시액과 수산화나트륨용액 및 에테르를 넣고 흔들어 섞을 때 에테르층은 적자색을 나타낸

다 이것은 ephedrine에 의한 정색반응이다 (약전 3-7개정 수재 확인시험법)

적용 생약은 야명사(KHP)가 있다

30) 중크롬산칼륨시액과 황산에 의한 방법

호미카 알칼로이드를 희석시킨 황산으로 분획하여 중크롬산칼륨시액을 넣어 생긴 황색의 침전 (strychnine

dichromate)을 취하여 물에 녹이고 황산을 적가할 때 황산층은 자색으로 되었다가 곧 적색 ～ 적갈색으로 변한다

31) 황산과 염소시액에 의한 방법

콜롬보근은 베르베린계 알칼로이드를 함유하고 있으며 수침액에 황산을 천천히 넣고 식힌 다음 염소시액을 조

용히 넣을 때 접계면은 엷은 적색 ～ 적색을 나타낸다

32) Berberine의 확인방법

황련 황백의 성분 berberine을 에탄올 또는 물로 추출하고 염산 및 과산화수소시액을 넣을 때 적자색을 나타낸

다 1000 배의 희석에서도 검출 가능한 정색반응이다

33) 페링시액의 확인방법

환원력을 가지는 물질이 페링시액 중의 Cu2SO4를 환산하여 Cu2O의 적색침전이 생성된다

94


(KP)

2) 이 약 1 g을 달아 묽은염산 10 mL를 넣고 2 분간 약한 열로 끓인 다음 여과한다 여액을 수산

화나트륨시액을 넣어 중화하고 이 액 3 mL에 페링시액 1 mL를 넣어 가온할 때 적색 침전이 생긴

다

(KP)

1) 이 약의 가루 05 g을 달아 물 10 mL를 넣고 수욕에서 2 ~ 3 분간 가온한 다음 여과한 여액 3

mL에 페링시액 1 mL를 넣고 수욕에서 가열하면 적갈색 침전이 생긴다

(KP)

1) 이 약의 가루 05 g을 달아 물 10 mL를 넣고 수욕에서 2 ~ 3 분간 가열한 다음 여과한다 여액

4 mL에 페링시액 2 mL를 넣고 수욕에서 가열할 때 적색 침전이 생긴다

(KHP) (KHP) (KP) 황 (KP) (KHP) 이다

　화학성분군별 정성시험 해당생약명 　물리화학적 방법

1 Alkaloids 식물성 염기

1침전시약에 의한 방법 ㉓ 알칼로이드시약에 의한 방법

1) Mayer 시약목방기 백부자 백선피 산두근 신이 여로 영지 오약 절패모 천오 천패모 초오(초오제) 현호색

2) Dragendorff 시약

고삼 방기 백굴채 산두근 상산 석류피 신근초 연자육 오수유(오수유감초자오수유염자) 익모초 절패모 조구등

3) I2-KI 시약 4)피크린산 시약 5)리모리덴시약

2여지 및 박층크로마토그래프법 TLC 확인시 검출시액

3특수시약 특수반응에 의한 방법

1) p-Dimethylamino benzaldehyde 시액에 의한 방법

맥각 오수유㉔ p-디메틸아미노벤즈알데히드 시액에 의한 방법

2) Snelling반응 토근㉗ 염산과 표백분에의한방법 (Snelling반응)

3) Berberine반응 - 6)Labat반응 황련 황백 ㉜ Berberine의 확인방법

4) Vitari반응다투라 벨라돈나근 스코폴리아근엽

㉕ Freeman반응 (개량Vitali반응)

5) Marquis반응 아편가루㉖ 포르말린황산에의한반응(Marquis반응)

7) Thalleiquine반응토근 중의 emetine의 확인

키나㉘ 브롬수 및 암모니아수에 의한 방법

2 Phenol류 화합물

1) 염화제이철에 의한 정색 정향 목단피 ⑨ 염화제이철에 의한 방법

2) Folin-Ciocalteu시액에 의한 정색 TLC 확인시 검출시액

3) 황산-vanilin과 염산-vanilin시액 백출 아선약 ⑬ 바닐린염산에 의한 방법

3 Tannin류 화합물

1) Gelatin용액에 의한 침전 아선약 ㉑ 젤라틴시액에 의한 방법

표2 화학성분 그룹 별 확인시험의 분류

다음은 화학성분 그룹 별로 개략적인 정성반응을 요약한 것으로 앞에서 언급한 내용이 중복되는 경우도 있다

95



2) 염화제이철시액에 의한 정색 및 침전

작약 지모 ⑨ 염화제이철에 의한 방법

3) 기타Alkaloid아세트산납염화암모늄 등의 시액에 의하여 정색 및 침전

복피 목과 백급 비파엽 오매 우황

⑫ 납염바륨염칼슘염에 의한 방법

4 Steroid Triterpene류 화합물

1) Liebermann-Burchard반응우황 상백피 저령 복령 모근 연교 웅담

⑧ L-B반응 및 Salkowski 반응에 의한 방법

2) Carr-Price 시약에 의한 확인 발색시약

5 Saponine류 화합물

1) 포말반응

길경 당삼 목통 삼칠 세네가 시호 여지핵 와릉자 우슬 원지 위령선 은시호 자완 지모 지유 천남성 패장 해표초

② 수침액의 기포성에 의한 방법

2) Liebermann-Burchard반응원지 길경 우슬 인삼 홍삼 산약 지모 목통


3) 진한 황산에 의한 반응

6 Flavonoid류 화합물

1) Mg-HCI에 의한 방법 지실 진피 연교 ⑩ 마그네슘-염산에 의한 방법

2) 여지 및 박층크로마토그램상의 정색에 의한 방법

7 Anthraquinone류 화합물

1) Alkali에 의한 방법 황 결명자 센나엽 ④ 알칼리에 의한 방법

2) 아세트산마그네슘용액에 의한 방법

8 Coumarin류 화합물

1) 형광반응백지 당귀 천궁 고본 등 미나리과식물

③ 형광 유무를 검사하는 방법

9 Carotinoid류 화합물

1) 농황산 사프란

2) 삼산화안티몬

10 Carbohydrate류 화합물 (전분류 등)

1) Fehling시험교이 맥아 숙지황 용안육 차전자 천문동 현삼 황정 흑사당

983691983701 페링시액의 확인방법

2) 요오드시액 rarr 전분확인 한천 산약 의이인 인삼 ⑪ 요오드시액에 의한 방법

3) Phenylhydrazine에 의한 검출 ⑰ 케톤시약에 의한 방법

11 Amino산류 화합물

1) Ninhydrine시험 마황 ㉒ 닌히드린시액에 의한 방법

12 기타

1) 디기탈리스 Keller -Killiani반응 디기탈리스⑳ 26-디데옥시당(糖)에 바탕을 둔 방법

2) 알로에 Schoutelen반응

약전의 확인시험의 기재순서는 아래 작성지침에 따라 기재한다

약전의 확인시험의 기재순서는 원칙적으로 다음과 같으며 필요 없는 항은 제외하였다 1) 정색반응 2) 침전반응 3) 분해반응 4) 유도체 생성반응 5) 자외부 가시부 적외부흡수스펙트럼 6) 특수반응 7) 양이온 음이온의 정성반응

이 연구는 약전의 확인시험의 기재순서에 따라 시험방법을 1)정색반응 침전반응 박층크로마토그래프법 분광광

도법 모관분석 및 기타로 분류(표4) 하였고 참고적으로 성분명(표2) 반응시액명 관련생약 물리화학적 방법으

로 표를 작성하였다

96


시험방법 성분명 반응시액명 해당 생약명 물리화학적방법

정색반응

saponin sterol류Liebermann-Burchard 과루인 길경 사삼 연교 ⑧ L-B 반응

Salkowski 섬수

flavonoid

phenol성 OH기

염화제이철시액 가자 구절초 권삼 ⑨ 염화제이철

마그네슘 황산 괴화 구절초 연교 ⑩ 마그네슘-염산

Keller-Killiani 디기탈리스 ⑳Keller-Killiani 반응

quinone류(benzoquinone

naphthoquinone

anthraquinone 등)

알칼리( 수산화나트륨시액

수산화칼슘시액 암모니아

시액 등)

센나엽 소목 ④ 알칼리에 의한 방법

본트레거반응 황하수오 Borntraumlger 반응

키나 알칼로이드

quinine quinidine 등키나

⑥ 가열건류물의 생성

㉔ p-디메틸아미노벤즈알데히

드 시액에 의한 방법

983690983706 Thalleiquine 반응

다당류(전분 등) 요오드시액

갱미 교이 길경 미삼 복령

복신 산약 연자육 의이인

인삼 천남성 천마

⑪ 요오드시액에 의한 방법

triterpene유 황산노회 모려 사프란 안식향

용골 호미카⑦ 염산황산질산인산을 쓰는

방법dihydrocostus lactone 염산 목향

tropan alkaloid Freeman의 개량Vitali반응다투라 벨라돈나근 스코폴

리아근엽㉕ Freeman 반응(개량 Vitali

반응)

indole계alkaloid

맥각키나 알칼로이드

p-dimethylbenzaldehyde

시액

섬수 오수유 (오수유감초자 오수유염자) 탈지맥각


드 시액

ephedrine alkaloid Ninhydrin시액구기자 녹용 녹용절편

사원자 마황 지골피 해인초㉒ 닌히드린시액

Berberine 황련 황백 983691983700 Berberine의 확인방법

아편알칼로이드 아편가루 ㉖Marquis 반응

호미카 알칼로이드 호미카 ㉚ 중크롬산칼륨시액과 황산

카르보닐기24-dinitrophenylhydrazin

e

광곽향 낭독 서장경 자소자

형개(형개초탄) ⑰ 케톤시약에 의한 방법

emetine 표백분 토근 ㉗ Snelling 반응

침전반응

alkaloid

Mayer시액

목방기 백부자 백선피 산두

근 신이 여로 영지 오약 절

패모 천오 천패모 초오(초오

제) 현호색 ㉓ 알칼로이드시약

Dragendorff시액

고삼 방기 백굴채 산두근

상산 석류피 신근초 연자육

오수유(오수유감초자오수유

염자)익모초 절패모 조구등

환원당

페링시액

교이 맥아 숙지황 용안육

차전자 천문동 현삼 황정

흑사당

983691983701 페링시액의 확인방법

황산동 수산화나트륨 마황 야명사㉙ 황산구리시액과 수산화나트

륨용액

bilirubin 수산화바륨시액복피 목과 백급 비파엽

오매 우황

⑫ 납염바륨염칼슘염에 의한

방법

칼슘염 모려용골⑱ 칼슘염 인산염 등 무기이온

을 검출하는 방법

인산염 몰리브덴산암모늄시액 용골

승화시험커피두 승화시험

murexide 반응

겐티아나 결명자 녹제초 안

식향 자연동 호황련⑤ 승화에 의한 방법

안식향 자근 키나 ⑥ 키나(Grahe 반응)

탄닌 tannins아선약 ㉑ 젤라틴시액에 의한 방법

가자 등 ⑨ 염화제이철시액

박층크로

마토그래

프법

알칼로이드 드라겐돌프시액 벨라돈나근

⑮ 박층크로마토그래프법에 의

한 방법

포소랄렌 분무용황산시액자외선 보골지

actiin 묽은황산시액 우방자

신남산신남알데히드 자외선 육계

phenylpropanoid 배당체 바닐린황산시액(발색제) 자오가

카이닌산 닌히드린 해인초

표 3 약전 확인시험의 기개순서로 분류

97


확인시험 1) 이 약의 가루 05 g을 달아 황산과 에탄올 각 1 방울을 유리판에 떨어뜨려서 섞으면 적자색을 나

타낸다2) 이 약의 가루 소량을 여과지 위에 놓고 에탄올과 에텔 각 1 방울씩을 넣어 마르기를 기다려 가루를 제

거하면 여과지는 황색을 이루고 붕산포화용액 1 방울 떨어뜨려 가열하면 곧 홍등색으로 변한다 다시 암모니

아시액 1 방울 넣으면 곧 남흑색을 띠고 차츰 갈색으로 변하고 오래 놓아두면 홍등색으로 다시 변한다3) 이 약의 가루 1 g을 달아 메탄올 20 mL를 넣어 1 시간 동안 초음파추출을 한 다음 여과하여 감압농축

한 다음 메탄올 2 mL에 녹여 검액으로 한다 따로 쿠르쿠민표준품 데메톡시쿠르쿠민표준품 및 비스데메톡시쿠르쿠민표준품 1 mg씩을 달아 각각 메탄올 10 mL에 녹여 표준액 (1) 표준액 (2) 및 표준액 (3)으로 한다 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다 검액 및 표준액 각각 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다 다음에 디클로로메탄middot메탄올middot포름산 혼합액(94 4 07)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다 여기에 자외선 (주파장 365 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 3 개의 반점은 표준액 (1) 표준액 (2) 및 표준액 (3)에서 나타나

는 반점과 색상 및 Rf 값이 같다 추보2


분광광도

법

aconitine흡수극 231 nm 274

nm부자

⑲ 분광분석법에 의한 방법

4-methoxycinnamic acid

또는

34-dimethoxycinnamic

acid

흡수극 317 nm 세네가

bufesteroid 흡수극 300 nm 섬수

형광반응(자외선)

괴화 구척 노회 다투라

황 백미 백지 사원자 사향

삼칠 식방풍 아위 애엽 인

진호 자단향 자석영 전호

진피

③ 형광 유무

모관분석safflor yellow

carthamin[1]홍화

⑭ 모관분석

사향

기타

용해도

condurangin 콘두란고① 물현탁액 수침액의 성상에

의한 방법액성에 의한 침전과 용해차전자 콘두란고 트라가칸

타 황백 황촉규

자극성 냄새개자 도인 욱리인 행인 모

려 석유황

⑯ 알칼리 또는 효소에 의한

가수분해를 바탕으로 한 방법

발포성사포닌에 의한 미세한 지

속성의 거품)

길경 당삼 목통 삼칠 세네

가 시호 여지핵 와릉자 우

슬 원지 위령선 은시호 자

완 지모 지유 천남성 패장

해표초

② 수침액의 기포성에 의한 방

법

바닐린염산에 의한 방법 백출 강향(바닐린-황산) ⑬ 바닐린염산에 의한 방법

crocin 색소시험 비교액 K2Cr2O7 20mg

을 물에 녹여 정확하게

10ml로 한다

치자

정유

자소엽

(perillaldehade등의 terpene

류)

고찰

이상과 같이 화학적 정성반응으로 생약을 확인하기 위하여 특이성분이나 유효성분 등에 착안 비교적 간이 한 화

학반응을 선정하여 시험을 하고 있다

강황의 예로 한민국약전이 개정 시 확인시험에 박층크로마토그램이 신설되었다

2)번 방법은 curcumin의 정색반응이고 3)번 박층크로마토그래프법에서도 쿠르쿠민표준품으로 쿠르쿠민 획인시험

을 기재하고 있다

1 확인시험법 중에는 약간 복잡한 조작이나 특이한 시험방법을 쓰는 것도 있지만 정성시험의 상이 되는 화학성

분이 개개의 생약에 특이적일 수록 생약에 한 보다 정확한 화학적 확인이 가능하게 되며 한가지 종류의 정색반

응이 여러 종류의 생약의 확인시험에 적용되는 경우에는 화학적 정성반응만으로 생약을 동정한다는 것은 불가능하

다(비특이적이다)

98


2 약전에서 규정하는 시험법에 신하는 방법으로서 이 약전의 방법보다 정확도와 정밀도가 더 좋은 방법을 신설

할 경우 동일한 성분을 확인하는 방법의 경우에는 현재 규정하는 시험법과의 중복성을 검토하여 필요 없는 항은

제외하여 적절하게 조정함이 필요하다

결론

약전 확인시험법의 의의를 충분히 이해하여 적용하도록 항상 유의하지 않으면 안 된다

참고문헌

1 한약전 단기4291년 10월 10일 동명사 2 적용해설 한약전 제2개정 제12부 1975320 문성사3 한약전 제3개정 제1부제2부 사단법인 한약사회4 한약전 제4개정 제1부제2부 사단법인 한약사회5 한약전 제5개정 제1부제2부 사단법인 한보건공정서협회6 한약전 제6개정 제1부제2부 사단법인 한보건공정서협회7 한약전 제7개정 제1부제2부 한민국보건복지부 한보건공정서협회8 한약전 제8개정 9 한약전 제9개정 (재)한국보건공정서연구회10 한약공정서에 관한 연구 식약청 용역연구개발사업 2000-2004년 연구보고서11 한약공정서(안) 식약청 용역연구개발사업 2004년 연구보고서 12 생약의 이화학적 규격에 관한 연구 2008 연구보고서13 한약재 감별주해14 한약의 품질관리 (p118-134) 홍남두김남재 공저 도서출판 신일상사15 한민국약전포럼 Vol9 No1 p77-119

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관련소식

식약청 EDQMUSPC 공동워크숍 개최

100


101


워크숍 세부 일정

진행 김인규 과장 의약품규격연구과

등 록

개회사김 승 희 차장 식품의약품안전청

미국약전 확립 및 개정 최신 동향

토드 세실 박사

의약품 표준품 확립 및 관리

질의 및 응답

유럽약전 의 현황 및 향후 동향

스테판 알멜링 박사


질의 및 응답

생물의약품분야 미국약전 및 표준품 확립 및 관리 란잔 차크라바르티 박사

질의 및 응답

휴 식

대한민국약전 개정 개정 방향

김희성 연구관 의약품기준과

식약청 표준품의 확립 및 관리신인수 연구관 생물의약품연구과

질의 및 응답

폐회사

강 신 정 부장 의료제품연구부

102


USP Forum

Table of ContentsUSPharmacopeial Forum Vol38 No1 Jan-Feb 2012

PROPOSED IRA Proposed IRA Intro Section

USP MONOGRAPHS Heparin Lock Flush Solution Sevoflurane Tramadol Hydrochloride

IN-PROCESS REVISION IPR Introduction

GENERAL CHAPTERS lt16gt Automated Methods of Analysis (USP36-NF31 2S) lt41gt Weights and Balances (USP36-NF31 2S) lt401gt Fats and Fixed Oils (USP36-NF31 2S) lt735gt X-Ray Fluorescence Spectrometry [NEW] (USP36-NF31 2S) lt1059gt Excipient Performance (USP36-NF31 2S) lt1251gt Weighing On An Analytical Balance (USP36-NF31 2S) lt1788gt Methods for The Determination of Particulate Matter in Injections and Ophthalmic Solutions (USP36-NF31 2S)

REAGENTS INDICATORS AND SOLUTIONSReagent Specifications Salicylaldazine (USP36-NF31 2S) Salicylaldehyde (USP36-NF31 2S) Succinic Acid (USP36-NF31 2S)

Chromatographic Columns L [NEW] (USP36-NF31 2S)

CONTAINER SPECIFICATIONS Containers for Dispensing Capsules and Tablets(USP36-NF31 2S)

103


DESCRIPTION AND SOLUBILITY Description and Solubility (USP36-NF31 2S) Description and Solubility - A Description and Solubility - B Description and Solubility - C Description and Solubility - D Description and Solubility - E Description and Solubility - F Description and Solubility - G Description and Solubility - H Description and Solubility - I Description and Solubility - J Description and Solubility - K Description and Solubility - L Description and Solubility - M Description and Solubility - N Description and Solubility - O Description and Solubility - P Description and Solubility - Q Description and Solubility - R Description and Solubility - S Description and Solubility - T Description and Solubility - U Description and Solubility - V Description and Solubility - W Description and Solubility - X Description and Solubility - Y Description and Solubility - Z

DIETARY SUPPLEMENT MONOGRAPHS Astaxanthin Esters [NEW] (USP36-NF31 2S) Calcium L-5-Methyltetrahydrofolate [NEW] (USP36-NF31 2S) Lutein Capsules [NEW] (USP36-NF31 2S) Minerals Capsules (USP36-NF31 2S) Minerals Tablets (USP36-NF31 2S) Oil- and Water-Soluble Vitamins Capsules (USP36-NF31 2S) Oil- and Water-Soluble Vitamins Oral Solution (USP36-NF31 2S) Oil- and Water-Soluble Vitamins Tablets (USP36-NF31 2S) Oil- and Water-Soluble Vitamins With Minerals Capsules (USP36-NF31 2S) Oil- and Water-Soluble Vitamins With Minerals Oral Solution (USP36-NF31 2S) Oil- and Water-Soluble Vitamins With Minerals Tablets (USP36-NF31 2S)

104


Water-Soluble Vitamins Capsules (USP36-NF31 2S) Water-Soluble Vitamins Tablets (USP36-NF31 2S) Water-Soluble Vitamins With Minerals Capsules (USP36-NF31 2S) Water-Soluble Vitamins With Minerals Oral Solution (USP36-NF31 2S) Water-Soluble Vitamins With Minerals Tablets (USP36-NF31 2S)

EXCIPIENTS Briefing (USP36-NF31 2S) Adhesive Air Displacement Alcohol Denaturant Antifoaming Agent Antimicrobial Preservative Antioxidant Bulking Agent Capsule Shell Carrier Chelating andor Complexing Agents Coating Agent Colloid Stabilizing Agent Coloring Agent Desiccant Diluent Disintegrant Emollient Emulsifying Agent Film-Forming Agent Filtering Aid Flavors and Frangrance Free Radical Scavenger Glidant andor Anticaking Agent Humectant Lubricant Ointment Base Pharmaceutical Water Ph Modifier (Acidifying Agent Alkalizing Agent Buffering Agent) Plasticizer Polymers for Ophthalmic Use Polymer Membrane Propellant Reducing Agent

105


Release-Modifying Agents Sequestering Agent Solvent Sorbent Sorbent Carbon Dioxide Stiffening Agent Suppository Base Suspending andor Viscosity-Increasing Agent Sweetening Agent Tonicity Agent Transfer Ligand Vehicle Water-Repelling Agent Wet Binder Wetting andor Solubilizing Agent

NF MONOGRAPHS Methylpyrrolidone (USP36-NF31 2S) Sucrose Octaacetate (USP36-NF31 2S)

USP MONOGRAPHS Ampicillin Capsules (USP36-NF31 2S) Ampicillin Tablets (USP36-NF31 2S) Avobenzone (USP36-NF31 2S) Azelastine Hydrochloride [NEW] (USP36-NF31 2S) Bacampicillin Hydrochloride (USP36-NF31 2S) Bacampicillin Hydrochloride for Oral Suspension (USP36-NF31 2S) Bacampicillin Hydrochloride Tablets (USP36-NF31 2S) Biotin Capsules [NEW] (USP36-NF31 2S) Biotin Tablets [NEW] (USP36-NF31 2S) Cephalexin (USP36-NF31 2S) Cephalexin Capsules (USP36-NF31 2S) Cephalexin for Oral Suspension (USP36-NF31 2S) Erythromycin Ethylsuccinate Tablets (USP36-NF31 2S) Flunixin Meglumine Injection (USP36-NF31 2S) Fluticasone Propionate Inhalation Aerosol [NEW] (USP36-NF31 2S) Fluticasone Propionate Inhalation Powder [NEW] (USP36-NF31 2S) Gadopentetate Dimeglumine Injection (USP36-NF31 2S) Gemcitabine Hydrochloride (USP36-NF31 2S) Gemcitabine for Injection (USP36-NF31 2S) Glyburide Tablets (USP36-NF31 2S)

106


Leucovorin Calcium Tablets (USP36-NF31 2S) Lomustine [NEW] (USP36-NF31 2S) Lomustine Capsules [NEW] (USP36-NF31 2S) Loratadine (USP36-NF31 2S) Methylphenidate Hydrochloride (USP36-NF31 2S) Mezlocillin Sodium (USP36-NF31 2S) Moxidectin [NEW] (USP36-NF31 2S) Octinoxate (USP36-NF31 2S) Orphenadrine Citrate Aspirin and Caffeine Tablets [NEW] (USP36-NF31 2S) Oxcarbazepine Tablets (USP36-NF31 2S) Pioglitazone and Glimepiride Tablets [NEW] (USP36-NF31 2S) Pioglitazone and Metformin Hydrochloride Tablets [NEW] (USP36-NF31 2S) Polymyxin B Sulfate (USP36-NF31 2S) Pseudoephedrine Sulfate (USP36-NF31 2S) Quetiapine Tablets [NEW] (USP36-NF31 2S) Risperidone Oral Solution (USP36-NF31 2S) Ritonavir Capsules [NEW] (USP36-NF31 2S) Ritonavir Oral Solution [NEW] (USP36-NF31 2S) Ritonavir Tablets [NEW] (USP36-NF31 2S) Sulfacetamide (USP36-NF31 2S) Sulfacetamide Sodium (USP36-NF31 2S) Troleandomycin (USP36-NF31 2S) Troleandomycin Capsules (USP36-NF31 2S) Zolpidem Tartrate Tablets (USP36-NF31 2S)

STAGE 4 HARMONIZATION Stage 4 Harmonization

USP MONOGRAPHS Petrolatum (USP36-NF31 2S) White Petrolatum (USP36-NF31 2S)

STIMULI TO THE REVISION PROCESS Stimuli To The Revision Process

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Table of ContentsUSPharmacopeial Forum Vol38 No6 Mar-Apr 2012


USP MONOGRAPHS Citalopram Oral Solution Citalopram Tablets Escitalopram Tablets IN-PROCESS REVISION IPR Introduction

GENERAL CHAPTERSlt1gt Injections and Implanted Drug Products (Parenterals)-Product Quality Tests (USP37-NF32) lt7gt Labeling (USP37-NF32) lt268gt Porosity by Nitrogen Adsorption-Desorption [NEW] (USP37-NF32) lt571gt Vitamin A Assay (USP37-NF32) lt581gt Vitamin D Assay (USP37-NF32) lt645gt Water Conductivity (USP37-NF32) lt659gt Packaging and Storage Requirements (USP37-NF32) lt697gt Container Content for Injections [NEW] (USP37-NF32) lt790gt Visible Particulates in Injections [NEW] (USP37-NF32) lt1121gt Nomenclature (USP37-NF32) lt1197gt Good Distribution Practices for Bulk Pharmaceutical Excipients (USP37-NF32) lt1911gt Rheometry [NEW] (USP37-NF32)

REAGENTS INDICATORS AND SOLUTIONSReagent Specifications Amyl Acetate (USP37-NF32) Ferrous Chloride Tetrahydrate [NEW] (USP37-NF32) Silicotungstic Acid N-Hydrate (USP37-NF32) Sulfanilamide (USP37-NF32) O-Tolidine (USP37-NF32)

Volumetric Solutions

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Perchloric Acid Tenth-Normal (01 N) in Glacial Acetic Acid (USP37-NF32) Potassium Hydroxide Normal (1 N) (USP37-NF32) Sodium Nitrite Tenth-Molar (01 M) (USP37-NF32)

Chromatographic Columns L (Adenine Acclaim Mixed-Mode Wcx-1 [NEW] (USP37-NF32)

CONTAINER SPECIFICATIONS Containers for Dispensing Capsules and Tablets

DESCRIPTION AND SOLUBILITY Description and Solubility [NEW] (USP37-NF32) Description and Solubility - D Description and Solubility - L Description and Solubility - M Description and Solubility - R Description and Solubility - T Description and Solubility - Z

DIETARY SUPPLEMENT MONOGRAPHS N-Acetylglucosamine [NEW] (USP37-NF32) Capsicum Tincture [NEW] (USP37-NF32) Echinacea Angustifolia (USP37-NF32) Powdered Echinacea Angustifolia (USP37-NF32) Powdered Echinacea Angustifolia Extract (USP37-NF32) Echinacea Pallida (USP37-NF32) Powdered Echinacea Pallida (USP37-NF32) Powdered Echinacea Pallida Extract (USP37-NF32) Echinacea Purpurea Aerial Parts (USP37-NF32) Echinacea Purpurea Root (USP37-NF32) Powdered Echinacea Purpurea (USP37-NF32) Powdered Echinacea Purpurea Extract (USP37-NF32) Holy Basil [NEW] (USP37-NF32) Powdered Holy Basil [NEW] (USP37-NF32) Powdered Holy Basil Extract [NEW] (USP37-NF32) Rutin [NEW] (USP37-NF32)

EXCIPIENTSUSP AND NF EXCIPIENTS LISTED BY CATEGORY Briefing Introduction

109


Antifoaming Agent Antimicrobial Preservative Emulsifying andor Solubilizing Agent Tablet andor Capsule Lubricant

NF MONOGRAPHS Ascorbyl Palmitate (USP37-NF32) Behenoyl Polyoxylglycerides (USP37-NF32) Lauric Acid [NEW] (USP37-NF32) Lauroyl Polyoxylglycerides (USP37-NF32) Lecithin (USP37-NF32) Linoleoyl Polyoxylglycerides (USP37-NF32) Oleoyl Polyoxylglycerides (USP37-NF32) Squalane (USP37-NF32) Stearoyl Polyoxylglycerides (USP37-NF32) Sugar Spheres (USP37-NF32) Compressible Sugar (USP37-NF32) Confectioners Sugar (USP37-NF32)

USP MONOGRAPHS Adenine (USP37-NF32) Adenosine (USP37-NF32) Alfuzosin Hydrochloride (USP37-NF32) Aloe (USP37-NF32) Anastrozole (USP37-NF32) Artemether [NEW] (USP37-NF32) Aspirin Alumina and Magnesium Oxide Tablets (USP37-NF32) Atovaquone (USP37-NF32) Bovine Acellular Dermal Matrix (USP37-NF32) Brompheniramine Maleate (USP37-NF32) Chloroxylenol (USP37-NF32) Chlorpheniramine Maleate (USP37-NF32) Chondroitin Sulfate Sodium (USP37-NF32) Chondroitin Sulfate Sodium Shark [NEW] (USP37-NF32) Codeine Phosphate (USP37-NF32) Codeine Sulfate Oral Solution [NEW] (USP37-NF32) Cyanocobalamin Tablets [NEW] (USP37-NF32) Dexbrompheniramine Maleate (USP37-NF32) Dexchlorpheniramine Maleate (USP37-NF32) Dexmedetomidine Hydrochloride [NEW] (USP37-NF32) Dioxybenzone (USP37-NF32)

110


Doxycycline Extended-Release Capsules [NEW] (USP37-NF32) Epoprostenol for Injection [NEW] (USP37-NF32) Fentanyl Transdermal System [NEW] (USP37-NF32) Flutamide (USP37-NF32) Heparin Lock Flush Solution (USP37-NF32) Heparin Sodium (USP37-NF32) Heparin Sodium Injection (USP37-NF32) Lamivudine and Zidovudine Tablets (USP37-NF32) Loratadine Chewable Tablets [NEW] (USP37-NF32) Mandelic Acid [NEW] (USP37-NF32) Menthol (USP37-NF32) Mepivacaine Hydrochloride (USP37-NF32) Meropenem for Injection (USP37-NF32) Naproxen Sodium and Pseudoephedrine Hydrochloride Extended-Release Tablets [NEW] (USP37-NF32) Olanzapine and Fluoxetine Capsules (USP37-NF32) Oxybenzone (USP37-NF32) Penicillin G Potassium Tablets (USP37-NF32) Promethazine and Phenylephrine Hydrochloride Oral Solution [NEW] (USP37-NF32) Promethazine and Phenylephrine Hydrochloride and Codeine Phosphate Oral Solution [NEW] (USP37-NF32) Pyrantel Tartrate [NEW] (USP37-NF32) Ropinirole Hydrochloride (USP37-NF32) Scaffold Bovine Dermis (USP37-NF32) Secobarbital Sodium Capsules (USP37-NF32) Selegiline Hydrochloride Capsules [NEW] (USP37-NF32) Sevelamer Carbonate [NEW] (USP37-NF32) Sevelamer Carbonate for Oral Suspension [NEW] (USP37-NF32) Sevelamer Carbonate Tablets [NEW] (USP37-NF32) Sevelamer Hydrochloride [NEW] (USP37-NF32) Sevelamer Hydrochloride Tablets [NEW] (USP37-NF32) Sodium Salicylate (USP37-NF32) Thioguanine Tablets (USP37-NF32) Trandolapril and Verapamil Hydrochloride Extended-Release Tablets [NEW] (USP37-NF32) Triclocarban [NEW] (USP37-NF32) Trospium Chloride (USP37-NF32) Zanamivir [NEW] (USP37-NF32)


111


USP MONOGRAPHS Dextrose

NF MONOGRAPHS Ethylcellulose

STIMULI TO THE REVISION PROCESS Stimuli To The Revision Process An Assessment of The Impact On Pharmaceutical Product Quality Resulting From Humidity Exposure During Distribution by Modeling Moisture Ingress Methods for Measuring Uniformity in USP

112


copy Pharmeuropa 243 | July 2012 1

Pharmeuropa archivesTexts for comment 243

282 Foreign matter middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 2Anamirta paniculata for homoeopathic preparations (2486) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 3Aripiprazole (2617) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 8Atropa belladonna for homoeopathic preparations (2489) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 12Benzylpenicillin potassium (0113) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 16Benzylpenicillin sodium (0114) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 21Capecitabine (2762) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 26Clemastine fumarate (1190) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 30Demeclocycline hydrochloride (0176) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 35Dexamethasone sodium phosphate (0549) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 4124-Dichlorobenzyl alcohol (2410) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 47Esomeprazole magnesium dihydrate (2787) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 50Esomeprazole magnesium trihydrate (2372) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 56Ethylcellulose (0822) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 63Hamamelis bark (2532) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 69Human coagulation factor IX (rDNA) (2522) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 72Isomalt (1531) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 87Ketotifen hydrogen fumarate (1592) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 92Magnesium hydrogen phosphate trihydrate for homoeopathic preparations (2505) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 97Magnolia officinalis bark (2567) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 98Mother tinctures for homoeopathic preparations (2029) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 102Phenylalanine (0782) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 104Prednicarbate (1467) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 109Restharrow root (1879) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 114Salmeterol xinafoate (1765) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 117Strychnos ignatii for homoeopathic preparations (2513) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 122Strychnos nux-vomica for homoeopathic preparations (2514) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 127Substances for pharmaceutical use (2034) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 132Sulpiride (1045) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 136Tetracycline hydrochloride (0210) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 140Tizanidine hydrochloride (2578) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 146Tyrosine (1161) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 150Valerian dry hydroalcoholic extract (1898) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 154Xylazine hydrochloride for veterinary use (1481) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 157Yarrow (1382) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 161Ziprasidone mesilate trihydrate (2649) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 164

113


日本薬局方フォーラム

Japanese Pharmacopoeial Forum

Vol 21 No 3 September 2012

目次

Contents

改正案 Revision Drafts

第十六改正日本薬局方第二追補に収載予定の溶出性に

関する改正案（意見募集）

１医薬品各条（化学薬品等）

(1) 新収載

クロナゼパム錠 middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 447

フドステイン錠 middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 447

(2) 既収載

クロルジアゼポキシド散 middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 448

第十六改正日本薬局方第二追補に収載予定の改正案（意

見募集）


(1) 新収載

アシクロビル眼軟膏 middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 449

パロキセチン塩酸塩水和物 middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 449

フドステインmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 451


メキタジン錠middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 453

(2) 既収載

カルメロースmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 454

木クレオソート middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 454

２医薬品各条（生薬等）

(1) 既収載

カッコウ middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 454

葛根湯エキスmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 455

ゲンチアナ middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 455

ゲンチアナ末middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 455

小青竜湯エキス middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 455

ソヨウ middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 456

ビャクジュツmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 456

ビャクジュツ末 middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 456

３参照紫外可視吸収スペクトル


４参照赤外吸収スペクトル


フドステイン middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 458

日本薬局方一部改正案（意見募集終了）

１一般試験法

(1) 既収載

602 製剤均一性試験法 middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 459

国際調和 International Harmonization

１ Stage 4案（Official Inquiry Stage Draft）

(1) 新規

①Isomalt middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 460

イソマル middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 465

②Petrolatum middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 468

ワセリン middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 472

③White Petrolatum middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 475

白色ワセリン middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 478

２日米欧三薬局方調和合意文書（Harmonized

Document）

(1) 新規

①Gelatin Gelling grade middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 481

②Gelatin Non-gelling grade middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 487

③Mannitol middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 492

(2) 改正訂正

①Cellulose Acetate Phthalate (Rev1 Corr1)

middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 499

②Corn Starch (Rev3) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 500

③Hypromellose (Rev1) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 505

④Magnesium Stearate (Corr2) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 511

⑤Methylcellulose (Rev2) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 512

⑥Particulate Contamination (Rev1) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 518

114


ii

海外薬局方情報 Foreign Pharmacopoeial Information

トピック（翻訳情報）

1許容試験法同等又はそれ以上の試験法公定法

に代わる代替試験法 middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 520

2プロセス促進用論文（Stimuli Article）に寄せられ

た意見に対する USPの見解

許容試験法同等又はそれ以上の試験法公定法

に代わる代替試験法 middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 528



試験性能に基づく医薬品各条規格 middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 531

標準品のご案内 Useful Information

日本薬局方等標準品の頒布のご案内 middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot535

アメリカ薬局方標準品の取次販売のご案内 middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot546

LGC Standards 社不純物標準物質等および EP 標準

品の取次販売のご案内middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot548

～～～～～～～～～～～～～～～

Contents in English

Revision Drafts

Revision Drafts for Second Supplement to JP 16

１ Official Monographs

(1) Addition

Aciclovir Ophthalmic Ointment middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 553

Clonazepam Tablets middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 553

Fudosteine middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 554

Fudosteine Tabletsmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 555

Mequitazine Tablets middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 557

Paroxetine Hydrochloride Hydrate middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 558

(2) Revision

Chlordiazepoxide Powder middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 560

Wood Creosote middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 561

２ Official Monographs－Crude Drugs

(1) Revision

Atractylodes Rhizome middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 561

Powdered Atractylodes Rhizome middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 561

Gentian middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 561

Powdered Gentian middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 562

Kakkonto Extract middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 562

Perilla Herb middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 562

Pogostemon Herb middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 562

Shoseiryuto Extract middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 563

３ Infrared Reference Spectra



４ Ultraviolet-visible Reference Spectra


International Harmonization

１Official Inquiry Stage Draft

(1) Addition

①Isomalt middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 460

②Petrolatum middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 468

③White Petrolatum middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 475

２Harmonized Document

(1) Addition

①Gelatin Gelling grade middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 481

②Gelatin Non-gelling grade middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 487

③Mannitol middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 492

(2) RevisionCorrection

①Cellulose Acetate Phthalate (Rev1 Corr1) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 499

②Corn Starch (Rev3) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 500

③Hypromellose (Rev1) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 505

④Magnesium Stearate (Corr2) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 511

⑤Methylcellulose (Rev2) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 512

⑥Particulate Contamination (Rev1) middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 518

Useful Information

PMRJ Reference Standards Ordering Information for

Foreign Usersmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 566

次号（21 巻 4 号）出版月2012 年 12 月

Publishing Schedule (Vol21 No4) December 2012

115




대한민국약전 제 10개정 개정(안) 요지

개정의 기재원칙은 다음과 같다

1 한민국약전 제 10 개정은 제 9 개정과 마찬가지

로 제 1 부와 제 2 부로 나누고 제 1 부는 주로

빈번히 사용되는 원료의약품과 기초적 제제를 싣고

제 2 부는 1) 생약 및 생약제제 2) 생물학제제

등 3) 혼합제제 4) 첨가제 및 5) 의약외품으로

나누어 수재하였다

2 수재순서는 통칙 제제총칙 의약품각조 일반시험

법 참고정보 및 찾아보기로 하였다

3 제제총칙 의약품각조 및 일반시험법의 배열순서는

원칙적으로 가나다순으로 하였다

4 의약품각조의 기재순서는 원칙적으로 다음과 같으

며 필요 없는 항은 제외하였다

1) 한글명 (및 한자명)

2) 영명

3) 구조식 및 시성식

4) 한글별명 또는 라틴명

5) 분자식 및 분자량(조성식 및 조성량)

6) 화학명 및 Chemical Abstract Service 등

록번호

7) 기원

8) 성분의 함량규정 또는 표시규정

9) 제법

10) 성상

11) 확인시험

12) 시성치

5 의약품의 성상 및 품질과 관계있는 시성치는 다음

과 같으며 필요 없는 항은 제외하였다

1) 굴절률

2) 비누화가

3) 비비누화물

4) 비선광도

5) 비점

6) 비중

7) 산가

8) 색 냄새 맛 등

9) 수산기가

10) 열안정성

11) 에스테르가

12) 요오드가

13) 용해성

14) 융점

15) 응고점

16) 점도

17) 지방산의 응고점

18) pH

19) 흡광도

13) 순도시험

14) 건조감량 강열감량 또는 수분

15) 강열잔분 회분 또는 산불용성회분

16) 제제시험

17) 특수시험

18) 미생물한도시험 입자도시험 이성질체비

등

19) 정량법

20) 정유함량 엑스함량

21) 저장법

22) 유효기간

6 확인시험의 기재순서는 원칙적으로 다음과 같으며

필요 없는 항은 제외하였다

1) 정색반응

2) 침전반응

3) 분해반응

4) 유도체 생성반응

5) 자외부 가시부 적외부흡수스펙트럼

6) 핵자기공명스펙트럼

7) 크로마토그래프법

8) 특수반응

9) 양이온 음이온의 정성반응

7 순도시험의 기재순서는 원칙적으로 다음과 같으며

필요 없는 항은 제외한다

1) 색 냄새 등

2) 용해상태

3) 액성

4) 산 또는 알칼리

5) 무기염

6) 암모늄

7) 중금속

8) 금속

9) 비소

10) 유기물

11) 일반이물

12) 증발잔류물

13) 유연물질

14) 기타 불순물

15) 황산에 한 정색물

3










중금속시험법





























(통칙 제55항)


같다



다




다


기재하였다
























제 1 부 175 품목 제 2 부 50 품목 (생약 및 생





였다


다





으로 한다




4





주사제

현탁액


액


분말


투석제복막






다












다



Hydrate




Tablets


Tablets







과 같다










품)










음과 같다


다음과 같다







상수


부자


같다


5



























홍화 황금






























13) 시성치에서



80 황납










상수


























다






6















가자 등 174 품목 (별첨 4)








등심초 오매












멸균정제수



륨


다

멸균주사용수











엑스 과립













다













품목)


과 같다



고목 정향



전도율측정법












무균조작법

7




다










8



(제 1 부)





5 니세르골린


7 니코란딜









16 발사르탄

17 보글리보스



20 실로스타졸


22 아카르보스


24 알마게이트

25 에티졸람

26 잘토프로펜










36 텔미사르탄



(제 2 부)























백신


신


리오혼합백신


25 A형간염백신


27 소마트로핀




9



(제 1 부)

1 건조갑상선

2 글리퀴돈




6 니코몰

7 니코몰 정


























33 레세르핀 산

34 레세르핀 정






액




43 메티라폰

44 메틸디곡신



47 메프루시드









56 설티암



59 세포라니드








67 아즈말린

68 아즈말린 정

69 아질산아밀
























93 에피리졸



10


96 요오다미드


98 요오도포름






104 이오파노산


















122 테르코나졸






128 톨라자미드






134 트리옥살렌






140 티안톨


142 페노발린




146 펜부펜















161 플록타페닌









170 황산철 정






(제 2 부)



3 호미카 틴크








자


12 공수병백신


14 백일해백신




11


18 콜레라백신












30 박하수





산





39 진크유

40 칼륨비누







47 포도주

48 포르말린 수



12






4 과당






10 그라미시딘




14 글루타민



17 글리세린



20 나부메톤


22 나프록센



25 날리딕스산











36 노스카핀


38 니모디핀

39 니세르골린

40 니스타틴

41 니자티딘


43 니코란딜

44 니코틴산


46 니트렌디핀

47 니페디핀





52 답손





57 덱사메타손


59 덱스트란 40

60 덱스트란 70









69 돔페리돈


71 디곡신

72 디기톡신








80 디설피람


82 디아제팜


84 디오스민








92 디피리다몰





97 라미부딘

98 라미프릴

13


99 라시디핀


101 락툴로오스



104 란소프라졸

105 레보도파




109 레세르핀

110 레트로졸




114 로라제팜


116 로바스타틴






122 L-류신

123 리도카인



126 리보플라빈



129 리스페리돈





134 리파부틴

135 리팍시민

136 리팜피신




140 D-만니톨



143 메글루민





148 메벤다졸


150 메살라진

151 메스트라놀

152 메코발라민

153 메퀴타진










163 메톡살렌




167 DL-메티오닌

168 L-메티오닌









177 메페남산





182 dl-멘톨

183 l-멘톨

184 멜록시캄

185 멜팔란






191 무피로신



194 미다졸람





14



200 바르비탈

201 바시트라신



204 바클로펜


206 L-발린

207 발사르탄








215 베타메타손








223 벤조산


225 벤조산벤질



228 벤질알코올

229 보글리보스

230 부메타니드

231 부설판



234 붕사

235 붕산

236 브로마제팜





241 브롬화칼륨



244 비가바트린


246 비사코딜



249 비포나졸




253 산소


255 산화아연

256 살리실산









265 설파메티졸

266 설파살라진

267 설피리드

268 설핀피라존















283 세포테탄







290 세프디니르









15














311 D-소르비톨










321 시메티딘


323 시메티콘


325 L-시스틴

326 시스플라틴

327 시아나미드


329 시클라실린

330 시클로세린



333 시타라빈

334 시트르산






340 신나리진


342 실로스타졸

343 심바스타틴

344 아데노신











355 아미카신



358 아산화질소










368 아스피린


370 아시클로버





375 아카르보스


377 아테놀롤




381 안트랄린

382 알디옥사

383 알란토인


385 알로푸리놀


387 알마게이트

388 알벤다졸

389 알파칼시돌


391 알프라졸람








16











408 에바스틴




412 에스트리올

413 에타크린산


415 에텐자미드

416 에토돌락


418 에토포시드



421 에티졸람



424 에피네프린



427 엔플루란

428 엘카토닌

429 염산

430 염화나트륨

431 염화아연

432 염화칼륨



435 오메프라졸

436 오플록사신

437 옥사프로진



440 옥세타자인



443 옥시메톨론




447 옥시토신





452 운데실렌산

453 유로키나제


455 이노시톨


457 이독수리딘



460 이부프로펜

461 이산화탄소



464 L-이소류신








472 이소플루란

473 이스라디핀

474 이오딕산올

475 이오탈람산

476 이오파미돌


478 이오헥솔

479 이크타몰



482 인다파미드

483 인도메타신


485 자일리톨

486 잘토프로펜

487 조사마이신


489 질산은





494 카르모푸르



497 카르베딜롤


17










507 d-캄파

508 dl-캄파

509 칼라민


511 칼시트리올

512 캅토프릴



515 케토코나졸


517 케토프로펜






523 콜키신











534 클로나제팜


536 클로람부실




























564 탄닌산





569 테가푸르

570 테녹시캄



573 테마제팜



576 테오필린





581 텔미사르탄

582 토르세미드



585 토코페롤



588 토피소팜



591 톨부타미드

592 톨페남산




596 트라넥삼산


598 트라피딜

18


599 L-트레오닌


601 트롬빈






607 트리암테렌


609 트리클로산


611 트리플루살


613 티니다졸

614 티몰


616 티아마졸






622 티암페니콜


624 티오테파






630 파니페넴



633 파마브롬

634 파모티딘

635 파클리탁셀


637 판크레아틴

638 판테틴










648 페니토인




652 페르페나진




656 펜타조신



659 펜톡시필린


661 펠로디핀

662 포도당



665 포수클로랄







672 폴산

673 푸로세미드


675 푸마르산철

676 퓨시드산

















693 프로티렐린





698 프로포폴

19




701 프리미돈







708 플루라제팜



711 플루메퀸

712 플루벤다졸

713 플루시토신














727 피라루비신

728 피라세탐




732 피록시캄




736 피마리신

737 피모지드

738 피밤피실린



741 피토나디온





746 핀돌롤


748 할로탄

749 할로페리돌



752 황


754 황산바륨



757 황화셀레늄












769 히메크로몬


20



해외약전정보









































불순물 표준품







무기불순물



용제



























21








RS가 요구된다

NF 표준품

































있다








표지자 등)






포장











라벨표기


















22














적절한 사용법
















포함한다

























있다






한다

보관








23



해외약전정보



1 서론






















2 정의






표준품










































아니다








24
















않는다









4-1 일차표준품



다



다



쓴다


-질량분석법


-원소분석법

순도측정



-수분정량



량측정




하지 않는다










받는다

4-2 약전표준품







수 있다



4-2-1 확인




다















4-2-3 정량









25

















않는다






































4-3 이차표준품






사용한다

확인
















5-1 생산








다

5-2 라벨




다

- 기준함량()





26


















장을 한다

















의존한다

- 안정성


- 보관조건

- 흡습성

- 물리적 형태

- 용도













선택한다








27



해외약전정보



Procedures



RL Williams MD















better

INTRODUCTION








































better










28



Procedure


or Conclusion


Considered





Yes Results Many

3Results


4Decision

















































































29




































General Comments
























purposes










General Comments






























30


Equivalence Testing
























































developed (12 13)










































31




















precision


General Comments














compared

















coefficient






















General Comments










and 3











32










important

DISCUSSION


















results





































































tests

33


REFERENCES







200726



1 21 CFR 6109(c)






December 17 2008




Available at





200272(3)229-237



ndash1911



Forum 200935(3)765ndash771




200577(11)221Andash226A












2003

APPENDIX







included







310







replicates










268







Chem



19998161ndash179















34



1288







equivalence









ndash667












200577(11)221Andash226A



268






means



200414881ndash892
















wrong hypotheses


















1997432039ndash2046










2002213431ndash3446























35


1998442340ndash2346







2004502216ndash2218








Chem 1998442240ndash2242

















replication

36



학술논문






Wan Sook Baek1)



Abstracts


















37



보건사회부고시 제84-23호 (19840322)


보건사회부고시 제85-54호 (19850719)


보건사회부고시 제1986-22호 (19860501)


보건사회부고시 제1987-86호 (19871228)


보건사회부고시 제1990-12호 (19900125)


보건사회부고시 제1990-42호 (19900519)


보건사회부고시 제1997-72호 (19970923)


보건사회부고시 제1998-19호 (19980223)


보건사회부고시 제1998-33호 (19980508)


보건복지부고시 제1998-73호 (19981130)



식품의약품안전청고시 제1999-65호 (19991220)

고시명칭변경

식품의약품안전청고시 제2001- 2호 (20010105)


식품의약품안전청고시 제2001-25호 (20010421)

「사향」신설
























것을 기 한다

















다




38


식품의약품안전청고시 제2002-26호 (20020529)


식품의약품안전청고시 제2002-72호 (20021221)




식품의약품안전청고시 제2003-21호 (20030516)


식품의약품안전청고시 제2004-17호 (20040218)



식품의약품안전청고시 제2005-54호 (20050930)


식품의약품안전청고시 제2006-50호 (20061106)


식품의약품안전청고시 제2007-72호 (20071102)



식품의약품안전청고시 제2007-90호 (20071228)




식품의약품안전청고시 제2009-53호 (20090710)


식품의약품안전청고시 제2011-12호 (20110322)


식품의약품안전청고시 제2011-26호 (20110624)


일련


가자2-3




1 갈화

2-3 미설정

추보








39


일련


4 감수

2-3 미설정

추보








5 강향강진향

2-3








강활2-3




강황2-3


색을 나타낸다












검인3 미설정


10 경분 2-3







13 계심


추보







14 계지

1개정 미설정


추보







40


일련


15 계혈등

3 미설정

추보







고량강2-3





16 고련피

2-3 미설정

추보








17 고본

1-3 미설정

추보








20 곡정초

3 미설정

추보







21 곤포 2-3 미설정





24 곽향 1-3 미설정



41


일련


25 관중














괄루인2-3



나타낸다


광곽향2-3





26 괴각

1-3 미설정

추보



타낸다

27 교이 2-3





28 구맥 1-3 미설정

29 구자 2-3 미설정

30 구절초 2-3





구척2-3 미설정


31 국화 추보








32 권백

3 미설정

추보









42


일련


33 권삼



추보


남흑색을 띤다









35 귀판구판

1-3미설정



는다



금은화2-3






38 금전초 추보
















42 낭독 2-3






냉초3 미설정

추보 (삭제)

43 노감석 2-3




43


일련


44 노근

1-3 미설정

추보






45 노로통 추보

















47 노회

약전7 삭제

추보














48 녹각 1-3 미설정



51 녹반 2-3




52 녹용 1-3




낸다








54 녹제초 3







44


일련



57 누로 2-3 미설정

58 능소화

3 미설정

추보









이 같다

59 다투라


추보








타낸다














같다



다

단삼2





당삼2




61 계 2-3 미설정

62 극 2-3





복피2



다


64 산 2-3 미설정



45


일련


66 청엽 추보








독활2-3






68동과자 2-3

미설정









75 등피 추보










77디기탈리

스엽


추보







색으로 된다


추보 삭제


79 마인 1-3 미설정


81 마편초

2-3 미설정

추보









46


일련



만형자2-3




83 망초


나타낸다




85 맥아

1-3




킨다

추보






88 목과

1-3




추보





90 목방기

3 미설정




92 목적 1-3 미설정


94 목향


추보











95 무이 2-3 미설정


47


일련


97 미삼


추보









Rf 값이 같다



99 밀타승 2-3


나타낸다



100 반 해

3




추보




101 반묘


3 미설정

추보
















104 백강잠

1-3




추보




105 백과 2-3 미설정

48


일련


106 백굴채

2-3





하게 나타난다

추보





하게 나타난다














109 백두옹 2-3





110 백렴 2-3 미설정


111 백미

2-3 미설정



112 백반






114 백부자





115 백수오


추보









116 백전

3 미설정

추보




49


일련





118 백합

2-3 미설정

추보








120백화사설

초추보

미설정

121 별갑 1-3 미설정

122 보골지

1-3 미설정

추보









123 보두


추보










복분자3




124 복신

1-2





추보






126 부평 1-3 미설정

127 비자 2-3 미설정

비파엽3





50


일련


129 사간

2 미설정

추보







132 사담 1-3 미설정

133 사삼





134 사상자

1-3 미설정

추보







136 사원자

3







띤다

추보







137 사향 추보




다











51


일련


138 사향초

2-3



색을 나타낸다

추보











139 산두근

2-3





추보

















삼릉 3 미설정

141 삼칠



2-3









142 상기생

3 미설정

추보











143 상륙 2-3 미설정

144 상산 2-3




52


일련



상실3 미설정

추보 (삭제)

146 상엽

2-3




추보









147 상지 2-3 미설정


149 생강

1 미설정


추보








150 생지황

3 미설정

추보







값이 같다

151 서장경



추보














154 석곡 1-3 미설정




53


일련


157 석류피


추보









158 석송자


3


오지 않는다




160 석예초





161 석위 1-3 미설정

162 석유황 2-3







164 석창포

1-3 미설정

추보









165 선모

1개정 미설정

2-3



색을 나타낸다



166 선복화 1-3





167 선퇴 1-3 미설정




소목 3





54


일련


소자1-3







171 속단

1-3 미설정

추보







172 속수자

2-3 미설정

추보










쇄양3 미설정




175 수질

2-3 미설정

추보







55


일련


176스코폴리

아엽

1-3





추보








타낸다














같다

177스트로판

투스

스트로판츠

자

1




을 나타낸다


179 시체

2-3




추보












180 식방풍





181 신곡 1-3 미설정











56


일련


183 신이 1-3



전이 생긴다

184 아교 추보









185 아위 2-3





186 애엽 1-3




187 야명사 2-3




















193 여정실

1-3 미설정

추보









194 여지핵

예지핵


추보





195 연단 2-3


을 나타낸다



다



57


일련


연자육3





196 연전초

3 미설정

추보


















203 영지 3







205 오공

2-3





추보





오두1-3





오매3






색을 띤다


오약 3




다


58


일련


208 옥촉서예 2-3










추보 미설정

213 용규 2-3 미설정

214 용뇌 2-3








215 용아초

2-3 미설정

추보








용안육3




216 우담 3












실험조건





감 도 8 X

주입량 50 μL




218 우절 1-3 미설정

219 욱리인

욱이인

1개정




59


일련


220 운 자 3 미설정

221 운모 2-3 미설정


추보 (삭제)

222 웅담 추보






223 웅황 2-3










225 위령선 1-3









226 위릉채

3 미설정

추보





위유

위수

1개정

미설정

2-3 미설정



229 유향 1-3 미설정


231 율초 2-3 미설정


을 나타낸다



은행엽3




음양곽3








60


일련


인동3 미설정





237 자단향 1-3





238 자석 2-3 미설정



240 자소자소자

1-3




241 자실 추보








타낸다

242 자연동 2-3













자원

3










244 자충

3 미설정

추보








추보 (삭제)

61


일련


245 자화지정

2-3 미설정

추보










247 잠사 2-3 미설정


249 저담


추보







251 저백피

저근백피

1-3

미설정

추보




으로 변한다






256 전갈 1-3 미설정


광을 나타낸다


259 정공등

2-3 미설정

추보










62


일련


262 정제부자 2-3











확인한다

263 제니 2-3 미설정

264 제조 2-3 미설정



265 조구등 1(조등구)-3





266 조협 1-3 미설정

267 종 황 추보










269 주사



2-3




추보






271 죽여 1-3







즙채2-3






63


일련


지골피

2-3






추보













274 지룡


추보








이 같다



275 지유

1-3





추보










볼 수 있다

지황3 미설정



2-3 미설정


64


일련


278진피 (秦

皮)

2-3





추보













질려자2-3



색을 나타낸다


창이자2-3


색을 나타낸다


279 천골 2-3



다

천남성2-3


거품이 생긴다





280 천련자

2-3 미설정

추보







천마2-3




천문동3




281 천산갑

1-3 미설정

추보







282 천오




65


일련


283 천초근

2-3 미설정

추보







추보 (삭제)



청피2-3 미설정










291 총백 2-3 미설정


추보 (삭제)




295 침향 1-3 미설정

296 키나


추보



녹는다







택란2-3 미설정


298 토목향

1-3 미설정

추보









66


일련


301 통초 1-3 미설정

302트라가칸

타


추보


로 된다




303 판람근

3 미설정

추보








304 패란 추보







패모3






다


305 패장 1-3




품을 낸다



307 포공영

1-3 미설정

추보










308 포황 1-3



색을 나타낸다


310 필발

1-3 미설정

추보








67


일련


311 필징가

필증가

1-2



312하르파고

피툼근추보









하수오3





313 하엽 2-3 미설정

314 학슬 2-3 미설정





319 합개 1-3 미설정

320 합환피 1-3




321 해구신


추보



을 띤다


323 해 3 미설정

해동피2-3





324 해마 2-3 미설정

325 해백

3 미설정

추보









328 해삼 2-3 미설정


68


일련
















333 향유 1-3 미설정

현삼2-3









335 혈갈 1-3





336 호도 1-3 미설정


338 호로파

1-3 미설정

추보








추보 (삭제)

339 호박






추보 (삭제)



342 호황련


추보








69


일련







347 활석 추보









3675 ～ 3679 -1 1016 ～ 1020 -1 667 ～ 671 -1에서 흡수를 나타낸다


황정2-3 미설정



추보 (삭제)




350 훤초근 3






352 흑사당 3


된다



353 흑지마

3 미설정

추보









354 희렴

희첨

1-2

미설정

3 미설정

추보







70


참고문헌
















71



학술논문


백완숙1)




Wan Sook Baek1)



Abstracts

















72































마





방법
























73


길 경

(K P)



(1234 길경 5678 당삼 9101112 제니 131415 사삼)




향 후박
















24


(p-dimethylamino


방법












방법호미카






다










74


목 통

(K P)




시 호

(K P)


거품이 생긴다

우 슬

(K P)



원 지

(K P)



패 장

(KHP)





O O

coumarin

C=C

H

HC=C

H H


식방풍

(KHP)







것이다




















75


자 근(K P)


하수오(K P)



애 엽

(KHP)


인진호

(KHP)























O

Oanthraquinone

O

O

xanthone

O

O O

O


76



안식향

(K P)



안식향

(K P)


용 골

(K P)



























가능하다







의한 것이다

77


괄루인

(KP)



을 나타낸다

독 활

(KP)


모 근

(KP)


백강잠

(KHP)


백 전

(KHP)


복 령

(KP)


산 사

(KP)


산 약

(KP)







78


산조인

(KP)


상백피

(KP)


연 교

(KP)


우 황

(KP)


원 지

(KP)


자소엽

(KP)


저 령

(KP)


절패모

(KP)


지골피

(KP)


지 모

(KP)


79


질려자

(KP)


패 장

(KHP)


해동피

(KP)


현 삼

(KP)


홍 삼

(KP)





가 자

(K P)


권 삼

(KHP)














80


금은화

(K P)


오배자

(K P)


작약

(K P)


정향

(K P)


지모

(K P)


하수오

(K P)


현초

(K P)















81


갈 화(KHP)


감 국(KHP)


괴 화(K P)


금은화(K P)


복분자(K P)


사 간(KHP)


HO

OH

OHO

O

flavone

HO

OH

OHO

O

flavanone

1

2

345

6

78

HO

OH

OHO

O

flavonol

OH

HO OH

OH O

OH

a

b 1

2 3

4

561

2

34

56

chalcone

HO

OH

OH

O

O

isoflavone

HO

OH

OH

O

O

=C

aurone





것이다






82


연 교(K P)


지 각(KHP)


지 실(K P)


진 피(K P)


청 피(K P)


포 황(KHP)



복 령

(K P)


연자육

(K P)


천 마

(K P)








낸다


83


백 급

(KHP)


우 황

(KP)



홍 화

(KP)










백 출

(KP)



제로 쓴다


















84















(50 50 5)


액


라진시액













































85










묽은황산시액







묽은황산시액








묽은황산시액




묽은황산시액




닌히드린시액












묽은황산시액















묽은황산시액



묽은황산시액



묽은황산시액





묽은황산시액



묽은황산시액




86













자외선(365 nm)














묽은황산시액



묽은황산시액





묽은황산시액




묽은황산시액






묽은황산시액







묽은황산시액



묽은황산시액






묽은황산시액













묽은황산시액



-

87









자외선(254 nm)







자외선( 365 nm)











묽은황산시액







자외선(365 nm)







묽은황산시액










묽은황산시액



묽은황산시액



묽은황산시액


(형광제 첨가)


묽은황산시액



자외선(254 nm)




묽은황산시액



-

88


광곽향

(KP)





20ml)라폰티신

실리카겔

(형광제 첨가)


혼합액 (10 3 1)


nm)


(형광제 첨가)


1)



데히드시액


(형광제 첨가)





산(100)물혼합액(100 30

2 3)


nm)



실리카겔

(형광제 첨가)


(100) 물 혼합액(20 10 3

2)


시액


(형광제 첨가)


혼합액(7 2 1)자외선(365 nm)


(형광제 첨가)


1)자외선 (254 nm)




순도시험










89


서장경

(KHP)




시액을 쓴다











부 자

(KP)


치 자

(KP)













90


R-CH-COOH

NH2

+

O

O

H2O

OH

OH

O

O

OH


O

O

OH

H+ NH3

O

O--N+H4

N

O

O

Ruhemanns purple O

+N

R

O-

O

O적자색

O

O

OH

H+

O

NH

R

HOOCO-

황색ninhydrin

+N

R





다








구기자

(KP)


지골피

(KP)
















91


백선피

(KP)


신 이

(KHP)



침전이 생긴다

방 기

(KP)


연자육

(KP)


오수유

(KP)


익모초

(KP)













마이야시액

92


오 약

(KP)


현호색

(KP)




N 1

2

3

4

5

6

7

스코폴리아근

(KP)










(kHP)












인에 적용된다




오수유

(KP)








93


황 련

(KP)


황 백

(KP)


(KP)




























94


(KP)



다

(KP)



(KP)






























95













1) 포말반응




















983691983701 페링시액의 확인방법





12 기타








96



정색반응


Salkowski 섬수

flavonoid

phenol성 OH기





naphthoquinone

anthraquinone 등)



시액 등)



















반응)

indole계alkaloid



시액



드 시액







e




침전반응

alkaloid

Mayer시액





Dragendorff시액





환원당

페링시액



흑사당

983691983701 페링시액의 확인방법


륨용액


오매 우황


방법





murexide 반응






박층크로

마토그래

프법



한 방법







97









분광광도

법


nm부자



또는


acid








진피

③ 형광 유무


carthamin[1]홍화

⑭ 모관분석

사향

기타

용해도





려 석유황




속성의 거품)





해표초


법




10ml로 한다

치자

정유

자소엽


류)

고찰










98





결론


참고문헌


99


관련소식


100


101




등 록





질의 및 응답




질의 및 응답


질의 및 응답

휴 식




질의 및 응답

폐회사


102


USP Forum









103




104




105





106






107








108








109





110




111





112





113





目次

Contents





(1) 新収載



(2) 既収載



見募集）


(1) 新収載






(2) 既収載




(1) 既収載















１一般試験法

(1) 既収載




(1) 新規








Document）

(1) 新規




(2) 改正訂正








114


ii

















～～～～～～～～～～～～～～～

Contents in English

Revision Drafts



(1) Addition







(2) Revision




(1) Revision
















(1) Addition





(1) Addition











Useful Information



次号（21 巻 4 号）出版月2012 年 12 月


115










중금속시험법





























(통칙 제55항)


같다



다




다


기재하였다
























제 1 부 175 품목 제 2 부 50 품목 (생약 및 생





였다


다





으로 한다




4





주사제

현탁액


액


분말


투석제복막






다












다



Hydrate




Tablets


Tablets







과 같다










품)










음과 같다


다음과 같다







상수


부자


같다


5



























홍화 황금






























13) 시성치에서



80 황납










상수


























다






6















가자 등 174 품목 (별첨 4)








등심초 오매












멸균정제수



륨


다

멸균주사용수











엑스 과립













다













품목)


과 같다



고목 정향



전도율측정법












무균조작법

7




다










8



(제 1 부)





5 니세르골린


7 니코란딜









16 발사르탄

17 보글리보스



20 실로스타졸


22 아카르보스


24 알마게이트

25 에티졸람

26 잘토프로펜










36 텔미사르탄



(제 2 부)























백신


신


리오혼합백신


25 A형간염백신


27 소마트로핀




9



(제 1 부)

1 건조갑상선

2 글리퀴돈




6 니코몰

7 니코몰 정


























33 레세르핀 산

34 레세르핀 정






액




43 메티라폰

44 메틸디곡신



47 메프루시드









56 설티암



59 세포라니드








67 아즈말린

68 아즈말린 정

69 아질산아밀
























93 에피리졸



10


96 요오다미드


98 요오도포름






104 이오파노산


















122 테르코나졸






128 톨라자미드






134 트리옥살렌






140 티안톨


142 페노발린




146 펜부펜















161 플록타페닌









170 황산철 정






(제 2 부)



3 호미카 틴크








자


12 공수병백신


14 백일해백신




11


18 콜레라백신












30 박하수





산





39 진크유

40 칼륨비누







47 포도주

48 포르말린 수



12






4 과당






10 그라미시딘




14 글루타민



17 글리세린



20 나부메톤


22 나프록센



25 날리딕스산











36 노스카핀


38 니모디핀

39 니세르골린

40 니스타틴

41 니자티딘


43 니코란딜

44 니코틴산


46 니트렌디핀

47 니페디핀





52 답손





57 덱사메타손


59 덱스트란 40

60 덱스트란 70









69 돔페리돈


71 디곡신

72 디기톡신








80 디설피람


82 디아제팜


84 디오스민








92 디피리다몰





97 라미부딘

98 라미프릴

13


99 라시디핀


101 락툴로오스



104 란소프라졸

105 레보도파




109 레세르핀

110 레트로졸




114 로라제팜


116 로바스타틴






122 L-류신

123 리도카인



126 리보플라빈



129 리스페리돈





134 리파부틴

135 리팍시민

136 리팜피신




140 D-만니톨



143 메글루민





148 메벤다졸


150 메살라진

151 메스트라놀

152 메코발라민

153 메퀴타진










163 메톡살렌




167 DL-메티오닌

168 L-메티오닌









177 메페남산





182 dl-멘톨

183 l-멘톨

184 멜록시캄

185 멜팔란






191 무피로신



194 미다졸람





14



200 바르비탈

201 바시트라신



204 바클로펜


206 L-발린

207 발사르탄








215 베타메타손








223 벤조산


225 벤조산벤질



228 벤질알코올

229 보글리보스

230 부메타니드

231 부설판



234 붕사

235 붕산

236 브로마제팜





241 브롬화칼륨



244 비가바트린


246 비사코딜



249 비포나졸




253 산소


255 산화아연

256 살리실산









265 설파메티졸

266 설파살라진

267 설피리드

268 설핀피라존















283 세포테탄







290 세프디니르









15














311 D-소르비톨










321 시메티딘


323 시메티콘


325 L-시스틴

326 시스플라틴

327 시아나미드


329 시클라실린

330 시클로세린



333 시타라빈

334 시트르산






340 신나리진


342 실로스타졸

343 심바스타틴

344 아데노신











355 아미카신



358 아산화질소










368 아스피린


370 아시클로버





375 아카르보스


377 아테놀롤




381 안트랄린

382 알디옥사

383 알란토인


385 알로푸리놀


387 알마게이트

388 알벤다졸

389 알파칼시돌


391 알프라졸람








16











408 에바스틴




412 에스트리올

413 에타크린산


415 에텐자미드

416 에토돌락


418 에토포시드



421 에티졸람



424 에피네프린



427 엔플루란

428 엘카토닌

429 염산

430 염화나트륨

431 염화아연

432 염화칼륨



435 오메프라졸

436 오플록사신

437 옥사프로진



440 옥세타자인



443 옥시메톨론




447 옥시토신





452 운데실렌산

453 유로키나제


455 이노시톨


457 이독수리딘



460 이부프로펜

461 이산화탄소



464 L-이소류신








472 이소플루란

473 이스라디핀

474 이오딕산올

475 이오탈람산

476 이오파미돌


478 이오헥솔

479 이크타몰



482 인다파미드

483 인도메타신


485 자일리톨

486 잘토프로펜

487 조사마이신


489 질산은





494 카르모푸르



497 카르베딜롤


17










507 d-캄파

508 dl-캄파

509 칼라민


511 칼시트리올

512 캅토프릴



515 케토코나졸


517 케토프로펜






523 콜키신











534 클로나제팜


536 클로람부실




























564 탄닌산





569 테가푸르

570 테녹시캄



573 테마제팜



576 테오필린





581 텔미사르탄

582 토르세미드



585 토코페롤



588 토피소팜



591 톨부타미드

592 톨페남산




596 트라넥삼산


598 트라피딜

18


599 L-트레오닌


601 트롬빈






607 트리암테렌


609 트리클로산


611 트리플루살


613 티니다졸

614 티몰


616 티아마졸






622 티암페니콜


624 티오테파






630 파니페넴



633 파마브롬

634 파모티딘

635 파클리탁셀


637 판크레아틴

638 판테틴










648 페니토인




652 페르페나진




656 펜타조신



659 펜톡시필린


661 펠로디핀

662 포도당



665 포수클로랄







672 폴산

673 푸로세미드


675 푸마르산철

676 퓨시드산

















693 프로티렐린





698 프로포폴

19




701 프리미돈







708 플루라제팜



711 플루메퀸

712 플루벤다졸

713 플루시토신














727 피라루비신

728 피라세탐




732 피록시캄




736 피마리신

737 피모지드

738 피밤피실린



741 피토나디온





746 핀돌롤


748 할로탄

749 할로페리돌



752 황


754 황산바륨



757 황화셀레늄












769 히메크로몬


20



해외약전정보









































불순물 표준품







무기불순물



용제



























21








RS가 요구된다

NF 표준품

































있다








표지자 등)






포장











라벨표기


















22














적절한 사용법
















포함한다

























있다






한다

보관








23



해외약전정보



1 서론






















2 정의






표준품










































아니다








24
















않는다









4-1 일차표준품



다



다



쓴다


-질량분석법


-원소분석법

순도측정



-수분정량



량측정




하지 않는다










받는다

4-2 약전표준품







수 있다



4-2-1 확인




다















4-2-3 정량









25

















않는다






































4-3 이차표준품






사용한다

확인
















5-1 생산








다

5-2 라벨




다

- 기준함량()





26


















장을 한다

















의존한다

- 안정성


- 보관조건

- 흡습성

- 물리적 형태

- 용도













선택한다








27



해외약전정보



Procedures



RL Williams MD















better

INTRODUCTION








































better










28



Procedure


or Conclusion


Considered





Yes Results Many

3Results


4Decision

















































































29




































General Comments
























purposes










General Comments






























30


Equivalence Testing
























































developed (12 13)










































31




















precision


General Comments














compared

















coefficient






















General Comments










and 3











32










important

DISCUSSION


















results





































































tests

33


REFERENCES







200726



1 21 CFR 6109(c)






December 17 2008




Available at





200272(3)229-237



ndash1911



Forum 200935(3)765ndash771




200577(11)221Andash226A












2003

APPENDIX







included







310







replicates










268







Chem



19998161ndash179















34



1288







equivalence









ndash667












200577(11)221Andash226A



268






means



200414881ndash892
















wrong hypotheses


















1997432039ndash2046










2002213431ndash3446























35


1998442340ndash2346







2004502216ndash2218








Chem 1998442240ndash2242

















replication

36



학술논문






Wan Sook Baek1)



Abstracts


















37



보건사회부고시 제84-23호 (19840322)


보건사회부고시 제85-54호 (19850719)


보건사회부고시 제1986-22호 (19860501)


보건사회부고시 제1987-86호 (19871228)


보건사회부고시 제1990-12호 (19900125)


보건사회부고시 제1990-42호 (19900519)


보건사회부고시 제1997-72호 (19970923)


보건사회부고시 제1998-19호 (19980223)


보건사회부고시 제1998-33호 (19980508)


보건복지부고시 제1998-73호 (19981130)



식품의약품안전청고시 제1999-65호 (19991220)

고시명칭변경

식품의약품안전청고시 제2001- 2호 (20010105)


식품의약품안전청고시 제2001-25호 (20010421)

「사향」신설
























것을 기 한다

















다




38


식품의약품안전청고시 제2002-26호 (20020529)


식품의약품안전청고시 제2002-72호 (20021221)




식품의약품안전청고시 제2003-21호 (20030516)


식품의약품안전청고시 제2004-17호 (20040218)



식품의약품안전청고시 제2005-54호 (20050930)


식품의약품안전청고시 제2006-50호 (20061106)


식품의약품안전청고시 제2007-72호 (20071102)



식품의약품안전청고시 제2007-90호 (20071228)




식품의약품안전청고시 제2009-53호 (20090710)


식품의약품안전청고시 제2011-12호 (20110322)


식품의약품안전청고시 제2011-26호 (20110624)


일련


가자2-3




1 갈화

2-3 미설정

추보








39


일련


4 감수

2-3 미설정

추보








5 강향강진향

2-3








강활2-3




강황2-3


색을 나타낸다












검인3 미설정


10 경분 2-3







13 계심


추보







14 계지

1개정 미설정


추보







40


일련


15 계혈등

3 미설정

추보







고량강2-3





16 고련피

2-3 미설정

추보








17 고본

1-3 미설정

추보








20 곡정초

3 미설정

추보







21 곤포 2-3 미설정





24 곽향 1-3 미설정



41


일련


25 관중














괄루인2-3



나타낸다


광곽향2-3





26 괴각

1-3 미설정

추보



타낸다

27 교이 2-3





28 구맥 1-3 미설정

29 구자 2-3 미설정

30 구절초 2-3





구척2-3 미설정


31 국화 추보








32 권백

3 미설정

추보









42


일련


33 권삼



추보


남흑색을 띤다









35 귀판구판

1-3미설정



는다



금은화2-3






38 금전초 추보
















42 낭독 2-3






냉초3 미설정

추보 (삭제)

43 노감석 2-3




43


일련


44 노근

1-3 미설정

추보






45 노로통 추보

















47 노회

약전7 삭제

추보














48 녹각 1-3 미설정



51 녹반 2-3




52 녹용 1-3




낸다








54 녹제초 3







44


일련



57 누로 2-3 미설정

58 능소화

3 미설정

추보









이 같다

59 다투라


추보








타낸다














같다



다

단삼2





당삼2




61 계 2-3 미설정

62 극 2-3





복피2



다


64 산 2-3 미설정



45


일련


66 청엽 추보








독활2-3






68동과자 2-3

미설정









75 등피 추보










77디기탈리

스엽


추보







색으로 된다


추보 삭제


79 마인 1-3 미설정


81 마편초

2-3 미설정

추보









46


일련



만형자2-3




83 망초


나타낸다




85 맥아

1-3




킨다

추보






88 목과

1-3




추보





90 목방기

3 미설정




92 목적 1-3 미설정


94 목향


추보











95 무이 2-3 미설정


47


일련


97 미삼


추보









Rf 값이 같다



99 밀타승 2-3


나타낸다



100 반 해

3




추보




101 반묘


3 미설정

추보
















104 백강잠

1-3




추보




105 백과 2-3 미설정

48


일련


106 백굴채

2-3





하게 나타난다

추보





하게 나타난다














109 백두옹 2-3





110 백렴 2-3 미설정


111 백미

2-3 미설정



112 백반






114 백부자





115 백수오


추보









116 백전

3 미설정

추보




49


일련





118 백합

2-3 미설정

추보








120백화사설

초추보

미설정

121 별갑 1-3 미설정

122 보골지

1-3 미설정

추보









123 보두


추보










복분자3




124 복신

1-2





추보






126 부평 1-3 미설정

127 비자 2-3 미설정

비파엽3





50


일련


129 사간

2 미설정

추보







132 사담 1-3 미설정

133 사삼





134 사상자

1-3 미설정

추보







136 사원자

3







띤다

추보







137 사향 추보




다











51


일련


138 사향초

2-3



색을 나타낸다

추보











139 산두근

2-3





추보

















삼릉 3 미설정

141 삼칠



2-3









142 상기생

3 미설정

추보











143 상륙 2-3 미설정

144 상산 2-3




52


일련



상실3 미설정

추보 (삭제)

146 상엽

2-3




추보









147 상지 2-3 미설정


149 생강

1 미설정


추보








150 생지황

3 미설정

추보







값이 같다

151 서장경



추보














154 석곡 1-3 미설정




53


일련


157 석류피


추보









158 석송자


3


오지 않는다




160 석예초





161 석위 1-3 미설정

162 석유황 2-3







164 석창포

1-3 미설정

추보









165 선모

1개정 미설정

2-3



색을 나타낸다



166 선복화 1-3





167 선퇴 1-3 미설정




소목 3





54


일련


소자1-3







171 속단

1-3 미설정

추보







172 속수자

2-3 미설정

추보










쇄양3 미설정




175 수질

2-3 미설정

추보







55


일련


176스코폴리

아엽

1-3





추보








타낸다














같다

177스트로판

투스

스트로판츠

자

1




을 나타낸다


179 시체

2-3




추보












180 식방풍





181 신곡 1-3 미설정











56


일련


183 신이 1-3



전이 생긴다

184 아교 추보









185 아위 2-3





186 애엽 1-3




187 야명사 2-3




















193 여정실

1-3 미설정

추보









194 여지핵

예지핵


추보





195 연단 2-3


을 나타낸다



다



57


일련


연자육3





196 연전초

3 미설정

추보


















203 영지 3







205 오공

2-3





추보





오두1-3





오매3






색을 띤다


오약 3




다


58


일련


208 옥촉서예 2-3










추보 미설정

213 용규 2-3 미설정

214 용뇌 2-3








215 용아초

2-3 미설정

추보








용안육3




216 우담 3












실험조건





감 도 8 X

주입량 50 μL




218 우절 1-3 미설정

219 욱리인

욱이인

1개정




59


일련


220 운 자 3 미설정

221 운모 2-3 미설정


추보 (삭제)

222 웅담 추보






223 웅황 2-3










225 위령선 1-3









226 위릉채

3 미설정

추보





위유

위수

1개정

미설정

2-3 미설정



229 유향 1-3 미설정


231 율초 2-3 미설정


을 나타낸다



은행엽3




음양곽3








60


일련


인동3 미설정





237 자단향 1-3





238 자석 2-3 미설정



240 자소자소자

1-3




241 자실 추보








타낸다

242 자연동 2-3













자원

3










244 자충

3 미설정

추보








추보 (삭제)

61


일련


245 자화지정

2-3 미설정

추보










247 잠사 2-3 미설정


249 저담


추보







251 저백피

저근백피

1-3

미설정

추보




으로 변한다






256 전갈 1-3 미설정


광을 나타낸다


259 정공등

2-3 미설정

추보










62


일련


262 정제부자 2-3











확인한다

263 제니 2-3 미설정

264 제조 2-3 미설정



265 조구등 1(조등구)-3





266 조협 1-3 미설정

267 종 황 추보










269 주사



2-3




추보






271 죽여 1-3







즙채2-3






63


일련


지골피

2-3






추보













274 지룡


추보








이 같다



275 지유

1-3





추보










볼 수 있다

지황3 미설정



2-3 미설정


64


일련


278진피 (秦

皮)

2-3





추보













질려자2-3



색을 나타낸다


창이자2-3


색을 나타낸다


279 천골 2-3



다

천남성2-3


거품이 생긴다





280 천련자

2-3 미설정

추보







천마2-3




천문동3




281 천산갑

1-3 미설정

추보







282 천오




65


일련


283 천초근

2-3 미설정

추보







추보 (삭제)



청피2-3 미설정










291 총백 2-3 미설정


추보 (삭제)




295 침향 1-3 미설정

296 키나


추보



녹는다







택란2-3 미설정


298 토목향

1-3 미설정

추보









66


일련


301 통초 1-3 미설정

302트라가칸

타


추보


로 된다




303 판람근

3 미설정

추보








304 패란 추보







패모3






다


305 패장 1-3




품을 낸다



307 포공영

1-3 미설정

추보










308 포황 1-3



색을 나타낸다


310 필발

1-3 미설정

추보








67


일련


311 필징가

필증가

1-2



312하르파고

피툼근추보









하수오3





313 하엽 2-3 미설정

314 학슬 2-3 미설정





319 합개 1-3 미설정

320 합환피 1-3




321 해구신


추보



을 띤다


323 해 3 미설정

해동피2-3





324 해마 2-3 미설정

325 해백

3 미설정

추보









328 해삼 2-3 미설정


68


일련
















333 향유 1-3 미설정

현삼2-3









335 혈갈 1-3





336 호도 1-3 미설정


338 호로파

1-3 미설정

추보








추보 (삭제)

339 호박






추보 (삭제)



342 호황련


추보








69


일련







347 활석 추보









3675 ～ 3679 -1 1016 ～ 1020 -1 667 ～ 671 -1에서 흡수를 나타낸다


황정2-3 미설정



추보 (삭제)




350 훤초근 3






352 흑사당 3


된다



353 흑지마

3 미설정

추보









354 희렴

희첨

1-2

미설정

3 미설정

추보







70


참고문헌
















71



학술논문


백완숙1)




Wan Sook Baek1)



Abstracts

















72































마





방법
























73


길 경

(K P)



(1234 길경 5678 당삼 9101112 제니 131415 사삼)




향 후박
















24


(p-dimethylamino


방법












방법호미카






다










74


목 통

(K P)




시 호

(K P)


거품이 생긴다

우 슬

(K P)



원 지

(K P)



패 장

(KHP)





O O

coumarin

C=C

H

HC=C

H H


식방풍

(KHP)







것이다




















75


자 근(K P)


하수오(K P)



애 엽

(KHP)


인진호

(KHP)























O

Oanthraquinone

O

O

xanthone

O

O O

O


76



안식향

(K P)



안식향

(K P)


용 골

(K P)



























가능하다







의한 것이다

77


괄루인

(KP)



을 나타낸다

독 활

(KP)


모 근

(KP)


백강잠

(KHP)


백 전

(KHP)


복 령

(KP)


산 사

(KP)


산 약

(KP)







78


산조인

(KP)


상백피

(KP)


연 교

(KP)


우 황

(KP)


원 지

(KP)


자소엽

(KP)


저 령

(KP)


절패모

(KP)


지골피

(KP)


지 모

(KP)


79


질려자

(KP)


패 장

(KHP)


해동피

(KP)


현 삼

(KP)


홍 삼

(KP)





가 자

(K P)


권 삼

(KHP)














80


금은화

(K P)


오배자

(K P)


작약

(K P)


정향

(K P)


지모

(K P)


하수오

(K P)


현초

(K P)















81


갈 화(KHP)


감 국(KHP)


괴 화(K P)


금은화(K P)


복분자(K P)


사 간(KHP)


HO

OH

OHO

O

flavone

HO

OH

OHO

O

flavanone

1

2

345

6

78

HO

OH

OHO

O

flavonol

OH

HO OH

OH O

OH

a

b 1

2 3

4

561

2

34

56

chalcone

HO

OH

OH

O

O

isoflavone

HO

OH

OH

O

O

=C

aurone





것이다






82


연 교(K P)


지 각(KHP)


지 실(K P)


진 피(K P)


청 피(K P)


포 황(KHP)



복 령

(K P)


연자육

(K P)


천 마

(K P)








낸다


83


백 급

(KHP)


우 황

(KP)



홍 화

(KP)










백 출

(KP)



제로 쓴다


















84















(50 50 5)


액


라진시액













































85










묽은황산시액







묽은황산시액








묽은황산시액




묽은황산시액




닌히드린시액












묽은황산시액















묽은황산시액



묽은황산시액



묽은황산시액





묽은황산시액



묽은황산시액




86













자외선(365 nm)














묽은황산시액



묽은황산시액





묽은황산시액




묽은황산시액






묽은황산시액







묽은황산시액



묽은황산시액






묽은황산시액













묽은황산시액



-

87









자외선(254 nm)







자외선( 365 nm)











묽은황산시액







자외선(365 nm)







묽은황산시액










묽은황산시액



묽은황산시액



묽은황산시액


(형광제 첨가)


묽은황산시액



자외선(254 nm)




묽은황산시액



-

88


광곽향

(KP)





20ml)라폰티신

실리카겔

(형광제 첨가)


혼합액 (10 3 1)


nm)


(형광제 첨가)


1)



데히드시액


(형광제 첨가)





산(100)물혼합액(100 30

2 3)


nm)



실리카겔

(형광제 첨가)


(100) 물 혼합액(20 10 3

2)


시액


(형광제 첨가)


혼합액(7 2 1)자외선(365 nm)


(형광제 첨가)


1)자외선 (254 nm)




순도시험










89


서장경

(KHP)




시액을 쓴다











부 자

(KP)


치 자

(KP)













90


R-CH-COOH

NH2

+

O

O

H2O

OH

OH

O

O

OH


O

O

OH

H+ NH3

O

O--N+H4

N

O

O

Ruhemanns purple O

+N

R

O-

O

O적자색

O

O

OH

H+

O

NH

R

HOOCO-

황색ninhydrin

+N

R





다








구기자

(KP)


지골피

(KP)
















91


백선피

(KP)


신 이

(KHP)



침전이 생긴다

방 기

(KP)


연자육

(KP)


오수유

(KP)


익모초

(KP)













마이야시액

92


오 약

(KP)


현호색

(KP)




N 1

2

3

4

5

6

7

스코폴리아근

(KP)










(kHP)












인에 적용된다




오수유

(KP)








93


황 련

(KP)


황 백

(KP)


(KP)




























94


(KP)



다

(KP)



(KP)






























95













1) 포말반응




















983691983701 페링시액의 확인방법





12 기타








96



정색반응


Salkowski 섬수

flavonoid

phenol성 OH기





naphthoquinone

anthraquinone 등)



시액 등)



















반응)

indole계alkaloid



시액



드 시액







e




침전반응

alkaloid

Mayer시액





Dragendorff시액





환원당

페링시액



흑사당

983691983701 페링시액의 확인방법


륨용액


오매 우황


방법





murexide 반응






박층크로

마토그래

프법



한 방법







97









분광광도

법


nm부자



또는


acid








진피

③ 형광 유무


carthamin[1]홍화

⑭ 모관분석

사향

기타

용해도





려 석유황




속성의 거품)





해표초


법




10ml로 한다

치자

정유

자소엽


류)

고찰










98





결론


참고문헌


99


관련소식


100


101




등 록





질의 및 응답




질의 및 응답


질의 및 응답

휴 식




질의 및 응답

폐회사


102


USP Forum









103




104




105





106






107








108








109





110




111





112





113





目次

Contents





(1) 新収載



(2) 既収載



見募集）


(1) 新収載






(2) 既収載




(1) 既収載















１一般試験法

(1) 既収載




(1) 新規








Document）

(1) 新規




(2) 改正訂正








114


ii

















～～～～～～～～～～～～～～～

Contents in English

Revision Drafts



(1) Addition







(2) Revision




(1) Revision
















(1) Addition





(1) Addition











Useful Information



次号（21 巻 4 号）出版月2012 年 12 月


115





주사제

현탁액


액


분말


투석제복막






다












다



Hydrate




Tablets


Tablets







과 같다










품)










음과 같다


다음과 같다







상수


부자


같다


5



























홍화 황금






























13) 시성치에서



80 황납










상수


























다






6















가자 등 174 품목 (별첨 4)








등심초 오매












멸균정제수



륨


다

멸균주사용수











엑스 과립













다













품목)


과 같다



고목 정향



전도율측정법












무균조작법

7




다










8



(제 1 부)





5 니세르골린


7 니코란딜









16 발사르탄

17 보글리보스



20 실로스타졸


22 아카르보스


24 알마게이트

25 에티졸람

26 잘토프로펜










36 텔미사르탄



(제 2 부)























백신


신


리오혼합백신


25 A형간염백신


27 소마트로핀




9



(제 1 부)

1 건조갑상선

2 글리퀴돈




6 니코몰

7 니코몰 정


























33 레세르핀 산

34 레세르핀 정






액




43 메티라폰

44 메틸디곡신



47 메프루시드









56 설티암



59 세포라니드








67 아즈말린

68 아즈말린 정

69 아질산아밀
























93 에피리졸



10


96 요오다미드


98 요오도포름






104 이오파노산


















122 테르코나졸






128 톨라자미드






134 트리옥살렌






140 티안톨


142 페노발린




146 펜부펜















161 플록타페닌









170 황산철 정






(제 2 부)



3 호미카 틴크








자


12 공수병백신


14 백일해백신




11


18 콜레라백신












30 박하수





산





39 진크유

40 칼륨비누







47 포도주

48 포르말린 수



12






4 과당






10 그라미시딘




14 글루타민



17 글리세린



20 나부메톤


22 나프록센



25 날리딕스산











36 노스카핀


38 니모디핀

39 니세르골린

40 니스타틴

41 니자티딘


43 니코란딜

44 니코틴산


46 니트렌디핀

47 니페디핀





52 답손





57 덱사메타손


59 덱스트란 40

60 덱스트란 70









69 돔페리돈


71 디곡신

72 디기톡신








80 디설피람


82 디아제팜


84 디오스민








92 디피리다몰





97 라미부딘

98 라미프릴

13


99 라시디핀


101 락툴로오스



104 란소프라졸

105 레보도파




109 레세르핀

110 레트로졸




114 로라제팜


116 로바스타틴






122 L-류신

123 리도카인



126 리보플라빈



129 리스페리돈





134 리파부틴

135 리팍시민

136 리팜피신




140 D-만니톨



143 메글루민





148 메벤다졸


150 메살라진

151 메스트라놀

152 메코발라민

153 메퀴타진










163 메톡살렌




167 DL-메티오닌

168 L-메티오닌









177 메페남산





182 dl-멘톨

183 l-멘톨

184 멜록시캄

185 멜팔란






191 무피로신



194 미다졸람





14



200 바르비탈

201 바시트라신



204 바클로펜


206 L-발린

207 발사르탄








215 베타메타손








223 벤조산


225 벤조산벤질



228 벤질알코올

229 보글리보스

230 부메타니드

231 부설판



234 붕사

235 붕산

236 브로마제팜





241 브롬화칼륨



244 비가바트린


246 비사코딜



249 비포나졸




253 산소


255 산화아연

256 살리실산









265 설파메티졸

266 설파살라진

267 설피리드

268 설핀피라존















283 세포테탄







290 세프디니르









15














311 D-소르비톨










321 시메티딘


323 시메티콘


325 L-시스틴

326 시스플라틴

327 시아나미드


329 시클라실린

330 시클로세린



333 시타라빈

334 시트르산






340 신나리진


342 실로스타졸

343 심바스타틴

344 아데노신











355 아미카신



358 아산화질소










368 아스피린


370 아시클로버





375 아카르보스


377 아테놀롤




381 안트랄린

382 알디옥사

383 알란토인


385 알로푸리놀


387 알마게이트

388 알벤다졸

389 알파칼시돌


391 알프라졸람








16











408 에바스틴




412 에스트리올

413 에타크린산


415 에텐자미드

416 에토돌락


418 에토포시드



421 에티졸람



424 에피네프린



427 엔플루란

428 엘카토닌

429 염산

430 염화나트륨

431 염화아연

432 염화칼륨



435 오메프라졸

436 오플록사신

437 옥사프로진



440 옥세타자인



443 옥시메톨론




447 옥시토신





452 운데실렌산

453 유로키나제


455 이노시톨


457 이독수리딘



460 이부프로펜

461 이산화탄소



464 L-이소류신








472 이소플루란

473 이스라디핀

474 이오딕산올

475 이오탈람산

476 이오파미돌


478 이오헥솔

479 이크타몰



482 인다파미드

483 인도메타신


485 자일리톨

486 잘토프로펜

487 조사마이신


489 질산은





494 카르모푸르



497 카르베딜롤


17










507 d-캄파

508 dl-캄파

509 칼라민


511 칼시트리올

512 캅토프릴



515 케토코나졸


517 케토프로펜






523 콜키신











534 클로나제팜


536 클로람부실




























564 탄닌산





569 테가푸르

570 테녹시캄



573 테마제팜



576 테오필린





581 텔미사르탄

582 토르세미드



585 토코페롤



588 토피소팜



591 톨부타미드

592 톨페남산




596 트라넥삼산


598 트라피딜

18


599 L-트레오닌


601 트롬빈






607 트리암테렌


609 트리클로산


611 트리플루살


613 티니다졸

614 티몰


616 티아마졸






622 티암페니콜


624 티오테파






630 파니페넴



633 파마브롬

634 파모티딘

635 파클리탁셀


637 판크레아틴

638 판테틴










648 페니토인




652 페르페나진




656 펜타조신



659 펜톡시필린


661 펠로디핀

662 포도당



665 포수클로랄







672 폴산

673 푸로세미드


675 푸마르산철

676 퓨시드산

















693 프로티렐린





698 프로포폴

19




701 프리미돈







708 플루라제팜



711 플루메퀸

712 플루벤다졸

713 플루시토신














727 피라루비신

728 피라세탐




732 피록시캄




736 피마리신

737 피모지드

738 피밤피실린



741 피토나디온





746 핀돌롤


748 할로탄

749 할로페리돌



752 황


754 황산바륨



757 황화셀레늄












769 히메크로몬


20



해외약전정보









































불순물 표준품







무기불순물



용제



























21








RS가 요구된다

NF 표준품

































있다








표지자 등)






포장











라벨표기


















22














적절한 사용법
















포함한다

























있다






한다

보관








23



해외약전정보



1 서론






















2 정의






표준품










































아니다








24
















않는다









4-1 일차표준품



다



다



쓴다


-질량분석법


-원소분석법

순도측정



-수분정량



량측정




하지 않는다










받는다

4-2 약전표준품







수 있다



4-2-1 확인




다















4-2-3 정량









25

















않는다






































4-3 이차표준품






사용한다

확인
















5-1 생산








다

5-2 라벨




다

- 기준함량()





26


















장을 한다

















의존한다

- 안정성


- 보관조건

- 흡습성

- 물리적 형태

- 용도













선택한다








27



해외약전정보



Procedures



RL Williams MD















better

INTRODUCTION








































better










28



Procedure


or Conclusion


Considered





Yes Results Many

3Results


4Decision

















































































29




































General Comments
























purposes










General Comments






























30


Equivalence Testing
























































developed (12 13)










































31




















precision


General Comments














compared

















coefficient






















General Comments










and 3











32










important

DISCUSSION


















results





































































tests

33


REFERENCES







200726



1 21 CFR 6109(c)






December 17 2008




Available at





200272(3)229-237



ndash1911



Forum 200935(3)765ndash771




200577(11)221Andash226A












2003

APPENDIX







included







310







replicates










268







Chem



19998161ndash179















34



1288







equivalence









ndash667












200577(11)221Andash226A



268






means



200414881ndash892
















wrong hypotheses


















1997432039ndash2046










2002213431ndash3446























35


1998442340ndash2346







2004502216ndash2218








Chem 1998442240ndash2242

















replication

36



학술논문






Wan Sook Baek1)



Abstracts


















37



보건사회부고시 제84-23호 (19840322)


보건사회부고시 제85-54호 (19850719)


보건사회부고시 제1986-22호 (19860501)


보건사회부고시 제1987-86호 (19871228)


보건사회부고시 제1990-12호 (19900125)


보건사회부고시 제1990-42호 (19900519)


보건사회부고시 제1997-72호 (19970923)


보건사회부고시 제1998-19호 (19980223)


보건사회부고시 제1998-33호 (19980508)


보건복지부고시 제1998-73호 (19981130)



식품의약품안전청고시 제1999-65호 (19991220)

고시명칭변경

식품의약품안전청고시 제2001- 2호 (20010105)


식품의약품안전청고시 제2001-25호 (20010421)

「사향」신설
























것을 기 한다

















다




38


식품의약품안전청고시 제2002-26호 (20020529)


식품의약품안전청고시 제2002-72호 (20021221)




식품의약품안전청고시 제2003-21호 (20030516)


식품의약품안전청고시 제2004-17호 (20040218)



식품의약품안전청고시 제2005-54호 (20050930)


식품의약품안전청고시 제2006-50호 (20061106)


식품의약품안전청고시 제2007-72호 (20071102)



식품의약품안전청고시 제2007-90호 (20071228)




식품의약품안전청고시 제2009-53호 (20090710)


식품의약품안전청고시 제2011-12호 (20110322)


식품의약품안전청고시 제2011-26호 (20110624)


일련


가자2-3




1 갈화

2-3 미설정

추보








39


일련


4 감수

2-3 미설정

추보








5 강향강진향

2-3








강활2-3




강황2-3


색을 나타낸다












검인3 미설정


10 경분 2-3







13 계심


추보







14 계지

1개정 미설정


추보







40


일련


15 계혈등

3 미설정

추보







고량강2-3





16 고련피

2-3 미설정

추보








17 고본

1-3 미설정

추보








20 곡정초

3 미설정

추보







21 곤포 2-3 미설정





24 곽향 1-3 미설정



41


일련


25 관중














괄루인2-3



나타낸다


광곽향2-3





26 괴각

1-3 미설정

추보



타낸다

27 교이 2-3





28 구맥 1-3 미설정

29 구자 2-3 미설정

30 구절초 2-3





구척2-3 미설정


31 국화 추보








32 권백

3 미설정

추보









42


일련


33 권삼



추보


남흑색을 띤다









35 귀판구판

1-3미설정



는다



금은화2-3






38 금전초 추보
















42 낭독 2-3






냉초3 미설정

추보 (삭제)

43 노감석 2-3




43


일련


44 노근

1-3 미설정

추보






45 노로통 추보

















47 노회

약전7 삭제

추보














48 녹각 1-3 미설정



51 녹반 2-3




52 녹용 1-3




낸다








54 녹제초 3







44


일련



57 누로 2-3 미설정

58 능소화

3 미설정

추보









이 같다

59 다투라


추보








타낸다














같다



다

단삼2





당삼2




61 계 2-3 미설정

62 극 2-3





복피2



다


64 산 2-3 미설정



45


일련


66 청엽 추보








독활2-3






68동과자 2-3

미설정









75 등피 추보










77디기탈리

스엽


추보







색으로 된다


추보 삭제


79 마인 1-3 미설정


81 마편초

2-3 미설정

추보









46


일련



만형자2-3




83 망초


나타낸다




85 맥아

1-3




킨다

추보






88 목과

1-3




추보





90 목방기

3 미설정




92 목적 1-3 미설정


94 목향


추보











95 무이 2-3 미설정


47


일련


97 미삼


추보









Rf 값이 같다



99 밀타승 2-3


나타낸다



100 반 해

3




추보




101 반묘


3 미설정

추보
















104 백강잠

1-3




추보




105 백과 2-3 미설정

48


일련


106 백굴채

2-3





하게 나타난다

추보





하게 나타난다














109 백두옹 2-3





110 백렴 2-3 미설정


111 백미

2-3 미설정



112 백반






114 백부자





115 백수오


추보









116 백전

3 미설정

추보




49


일련





118 백합

2-3 미설정

추보








120백화사설

초추보

미설정

121 별갑 1-3 미설정

122 보골지

1-3 미설정

추보









123 보두


추보










복분자3




124 복신

1-2





추보






126 부평 1-3 미설정

127 비자 2-3 미설정

비파엽3





50


일련


129 사간

2 미설정

추보







132 사담 1-3 미설정

133 사삼





134 사상자

1-3 미설정

추보







136 사원자

3







띤다

추보







137 사향 추보




다











51


일련


138 사향초

2-3



색을 나타낸다

추보











139 산두근

2-3





추보

















삼릉 3 미설정

141 삼칠



2-3









142 상기생

3 미설정

추보











143 상륙 2-3 미설정

144 상산 2-3




52


일련



상실3 미설정

추보 (삭제)

146 상엽

2-3




추보









147 상지 2-3 미설정


149 생강

1 미설정


추보








150 생지황

3 미설정

추보







값이 같다

151 서장경



추보














154 석곡 1-3 미설정




53


일련


157 석류피


추보









158 석송자


3


오지 않는다




160 석예초





161 석위 1-3 미설정

162 석유황 2-3







164 석창포

1-3 미설정

추보









165 선모

1개정 미설정

2-3



색을 나타낸다



166 선복화 1-3





167 선퇴 1-3 미설정




소목 3





54


일련


소자1-3







171 속단

1-3 미설정

추보







172 속수자

2-3 미설정

추보










쇄양3 미설정




175 수질

2-3 미설정

추보







55


일련


176스코폴리

아엽

1-3





추보








타낸다














같다

177스트로판

투스

스트로판츠

자

1




을 나타낸다


179 시체

2-3




추보












180 식방풍





181 신곡 1-3 미설정











56


일련


183 신이 1-3



전이 생긴다

184 아교 추보









185 아위 2-3





186 애엽 1-3




187 야명사 2-3




















193 여정실

1-3 미설정

추보









194 여지핵

예지핵


추보





195 연단 2-3


을 나타낸다



다



57


일련


연자육3





196 연전초

3 미설정

추보


















203 영지 3







205 오공

2-3





추보





오두1-3





오매3






색을 띤다


오약 3




다


58


일련


208 옥촉서예 2-3










추보 미설정

213 용규 2-3 미설정

214 용뇌 2-3








215 용아초

2-3 미설정

추보








용안육3




216 우담 3












실험조건





감 도 8 X

주입량 50 μL




218 우절 1-3 미설정

219 욱리인

욱이인

1개정




59


일련


220 운 자 3 미설정

221 운모 2-3 미설정


추보 (삭제)

222 웅담 추보






223 웅황 2-3










225 위령선 1-3









226 위릉채

3 미설정

추보





위유

위수

1개정

미설정

2-3 미설정



229 유향 1-3 미설정


231 율초 2-3 미설정


을 나타낸다



은행엽3




음양곽3








60


일련


인동3 미설정





237 자단향 1-3





238 자석 2-3 미설정



240 자소자소자

1-3




241 자실 추보








타낸다

242 자연동 2-3













자원

3










244 자충

3 미설정

추보








추보 (삭제)

61


일련


245 자화지정

2-3 미설정

추보










247 잠사 2-3 미설정


249 저담


추보







251 저백피

저근백피

1-3

미설정

추보




으로 변한다






256 전갈 1-3 미설정


광을 나타낸다


259 정공등

2-3 미설정

추보










62


일련


262 정제부자 2-3











확인한다

263 제니 2-3 미설정

264 제조 2-3 미설정



265 조구등 1(조등구)-3





266 조협 1-3 미설정

267 종 황 추보










269 주사



2-3




추보






271 죽여 1-3







즙채2-3






63


일련


지골피

2-3






추보













274 지룡


추보








이 같다



275 지유

1-3





추보










볼 수 있다

지황3 미설정



2-3 미설정


64


일련


278진피 (秦

皮)

2-3





추보













질려자2-3



색을 나타낸다


창이자2-3


색을 나타낸다


279 천골 2-3



다

천남성2-3


거품이 생긴다





280 천련자

2-3 미설정

추보







천마2-3




천문동3




281 천산갑

1-3 미설정

추보







282 천오




65


일련


283 천초근

2-3 미설정

추보







추보 (삭제)



청피2-3 미설정










291 총백 2-3 미설정


추보 (삭제)




295 침향 1-3 미설정

296 키나


추보



녹는다







택란2-3 미설정


298 토목향

1-3 미설정

추보









66


일련


301 통초 1-3 미설정

302트라가칸

타


추보


로 된다




303 판람근

3 미설정

추보








304 패란 추보







패모3






다


305 패장 1-3




품을 낸다



307 포공영

1-3 미설정

추보










308 포황 1-3



색을 나타낸다


310 필발

1-3 미설정

추보








67


일련


311 필징가

필증가

1-2



312하르파고

피툼근추보









하수오3





313 하엽 2-3 미설정

314 학슬 2-3 미설정





319 합개 1-3 미설정

320 합환피 1-3




321 해구신


추보



을 띤다


323 해 3 미설정

해동피2-3





324 해마 2-3 미설정

325 해백

3 미설정

추보









328 해삼 2-3 미설정


68


일련
















333 향유 1-3 미설정

현삼2-3









335 혈갈 1-3





336 호도 1-3 미설정


338 호로파

1-3 미설정

추보








추보 (삭제)

339 호박






추보 (삭제)



342 호황련


추보








69


일련







347 활석 추보









3675 ～ 3679 -1 1016 ～ 1020 -1 667 ～ 671 -1에서 흡수를 나타낸다


황정2-3 미설정



추보 (삭제)




350 훤초근 3






352 흑사당 3


된다



353 흑지마

3 미설정

추보









354 희렴

희첨

1-2

미설정

3 미설정

추보







70


참고문헌
















71



학술논문


백완숙1)




Wan Sook Baek1)



Abstracts

















72































마





방법
























73


길 경

(K P)



(1234 길경 5678 당삼 9101112 제니 131415 사삼)




향 후박
















24


(p-dimethylamino


방법












방법호미카






다










74


목 통

(K P)




시 호

(K P)


거품이 생긴다

우 슬

(K P)



원 지

(K P)



패 장

(KHP)





O O

coumarin

C=C

H

HC=C

H H


식방풍

(KHP)







것이다




















75


자 근(K P)


하수오(K P)



애 엽

(KHP)


인진호

(KHP)























O

Oanthraquinone

O

O

xanthone

O

O O

O


76



안식향

(K P)



안식향

(K P)


용 골

(K P)



























가능하다







의한 것이다

77


괄루인

(KP)



을 나타낸다

독 활

(KP)


모 근

(KP)


백강잠

(KHP)


백 전

(KHP)


복 령

(KP)


산 사

(KP)


산 약

(KP)







78


산조인

(KP)


상백피

(KP)


연 교

(KP)


우 황

(KP)


원 지

(KP)


자소엽

(KP)


저 령

(KP)


절패모

(KP)


지골피

(KP)


지 모

(KP)


79


질려자

(KP)


패 장

(KHP)


해동피

(KP)


현 삼

(KP)


홍 삼

(KP)





가 자

(K P)


권 삼

(KHP)














80


금은화

(K P)


오배자

(K P)


작약

(K P)


정향

(K P)


지모

(K P)


하수오

(K P)


현초

(K P)















81


갈 화(KHP)


감 국(KHP)


괴 화(K P)


금은화(K P)


복분자(K P)


사 간(KHP)


HO

OH

OHO

O

flavone

HO

OH

OHO

O

flavanone

1

2

345

6

78

HO

OH

OHO

O

flavonol

OH

HO OH

OH O

OH

a

b 1

2 3

4

561

2

34

56

chalcone

HO

OH

OH

O

O

isoflavone

HO

OH

OH

O

O

=C

aurone





것이다






82


연 교(K P)


지 각(KHP)


지 실(K P)


진 피(K P)


청 피(K P)


포 황(KHP)



복 령

(K P)


연자육

(K P)


천 마

(K P)








낸다


83


백 급

(KHP)


우 황

(KP)



홍 화

(KP)










백 출

(KP)



제로 쓴다


















84















(50 50 5)


액


라진시액













































85










묽은황산시액







묽은황산시액








묽은황산시액




묽은황산시액




닌히드린시액












묽은황산시액















묽은황산시액



묽은황산시액



묽은황산시액





묽은황산시액



묽은황산시액




86













자외선(365 nm)














묽은황산시액



묽은황산시액





묽은황산시액




묽은황산시액






묽은황산시액







묽은황산시액



묽은황산시액






묽은황산시액













묽은황산시액



-

87









자외선(254 nm)







자외선( 365 nm)











묽은황산시액







자외선(365 nm)







묽은황산시액










묽은황산시액



묽은황산시액



묽은황산시액


(형광제 첨가)


묽은황산시액



자외선(254 nm)




묽은황산시액



-

88


광곽향

(KP)





20ml)라폰티신

실리카겔

(형광제 첨가)


혼합액 (10 3 1)


nm)


(형광제 첨가)


1)



데히드시액


(형광제 첨가)





산(100)물혼합액(100 30

2 3)


nm)



실리카겔

(형광제 첨가)


(100) 물 혼합액(20 10 3

2)


시액


(형광제 첨가)


혼합액(7 2 1)자외선(365 nm)


(형광제 첨가)


1)자외선 (254 nm)




순도시험










89


서장경

(KHP)




시액을 쓴다











부 자

(KP)


치 자

(KP)













90


R-CH-COOH

NH2

+

O

O

H2O

OH

OH

O

O

OH


O

O

OH

H+ NH3

O

O--N+H4

N

O

O

Ruhemanns purple O

+N

R

O-

O

O적자색

O

O

OH

H+

O

NH

R

HOOCO-

황색ninhydrin

+N

R





다








구기자

(KP)


지골피

(KP)
















91


백선피

(KP)


신 이

(KHP)



침전이 생긴다

방 기

(KP)


연자육

(KP)


오수유

(KP)


익모초

(KP)













마이야시액

92


오 약

(KP)


현호색

(KP)




N 1

2

3

4

5

6

7

스코폴리아근

(KP)










(kHP)












인에 적용된다




오수유

(KP)








93


황 련

(KP)


황 백

(KP)


(KP)




























94


(KP)



다

(KP)



(KP)






























95













1) 포말반응




















983691983701 페링시액의 확인방법





12 기타








96



정색반응


Salkowski 섬수

flavonoid

phenol성 OH기





naphthoquinone

anthraquinone 등)



시액 등)



















반응)

indole계alkaloid



시액



드 시액







e




침전반응

alkaloid

Mayer시액





Dragendorff시액





환원당

페링시액



흑사당

983691983701 페링시액의 확인방법


륨용액


오매 우황


방법





murexide 반응






박층크로

마토그래

프법



한 방법







97









분광광도

법


nm부자



또는


acid








진피

③ 형광 유무


carthamin[1]홍화

⑭ 모관분석

사향

기타

용해도





려 석유황




속성의 거품)





해표초


법




10ml로 한다

치자

정유

자소엽


류)

고찰










98





결론


참고문헌


99


관련소식


100


101




등 록





질의 및 응답




질의 및 응답


질의 및 응답

휴 식




질의 및 응답

폐회사


102


USP Forum









103




104




105





106






107








108








109





110




111





112





113





目次

Contents





(1) 新収載



(2) 既収載



見募集）


(1) 新収載






(2) 既収載




(1) 既収載















１一般試験法

(1) 既収載




(1) 新規








Document）

(1) 新規




(2) 改正訂正








114


ii

















～～～～～～～～～～～～～～～

Contents in English

Revision Drafts



(1) Addition







(2) Revision




(1) Revision
















(1) Addition





(1) Addition











Useful Information



次号（21 巻 4 号）出版月2012 年 12 月


115



























홍화 황금






























13) 시성치에서



80 황납










상수


























다






6















가자 등 174 품목 (별첨 4)








등심초 오매












멸균정제수



륨


다

멸균주사용수











엑스 과립













다













품목)


과 같다



고목 정향



전도율측정법












무균조작법

7




다










8



(제 1 부)





5 니세르골린


7 니코란딜









16 발사르탄

17 보글리보스



20 실로스타졸


22 아카르보스


24 알마게이트

25 에티졸람

26 잘토프로펜










36 텔미사르탄



(제 2 부)























백신


신


리오혼합백신


25 A형간염백신


27 소마트로핀




9



(제 1 부)

1 건조갑상선

2 글리퀴돈




6 니코몰

7 니코몰 정


























33 레세르핀 산

34 레세르핀 정






액




43 메티라폰

44 메틸디곡신



47 메프루시드









56 설티암



59 세포라니드








67 아즈말린

68 아즈말린 정

69 아질산아밀
























93 에피리졸



10


96 요오다미드


98 요오도포름






104 이오파노산


















122 테르코나졸






128 톨라자미드






134 트리옥살렌






140 티안톨


142 페노발린




146 펜부펜















161 플록타페닌









170 황산철 정






(제 2 부)



3 호미카 틴크








자


12 공수병백신


14 백일해백신




11


18 콜레라백신












30 박하수





산





39 진크유

40 칼륨비누







47 포도주

48 포르말린 수



12






4 과당






10 그라미시딘




14 글루타민



17 글리세린



20 나부메톤


22 나프록센



25 날리딕스산











36 노스카핀


38 니모디핀

39 니세르골린

40 니스타틴

41 니자티딘


43 니코란딜

44 니코틴산


46 니트렌디핀

47 니페디핀





52 답손





57 덱사메타손


59 덱스트란 40

60 덱스트란 70









69 돔페리돈


71 디곡신

72 디기톡신








80 디설피람


82 디아제팜


84 디오스민








92 디피리다몰





97 라미부딘

98 라미프릴

13


99 라시디핀


101 락툴로오스



104 란소프라졸

105 레보도파




109 레세르핀

110 레트로졸




114 로라제팜


116 로바스타틴






122 L-류신

123 리도카인



126 리보플라빈



129 리스페리돈





134 리파부틴

135 리팍시민

136 리팜피신




140 D-만니톨



143 메글루민





148 메벤다졸


150 메살라진

151 메스트라놀

152 메코발라민

153 메퀴타진










163 메톡살렌




167 DL-메티오닌

168 L-메티오닌









177 메페남산





182 dl-멘톨

183 l-멘톨

184 멜록시캄

185 멜팔란






191 무피로신



194 미다졸람





14



200 바르비탈

201 바시트라신



204 바클로펜


206 L-발린

207 발사르탄








215 베타메타손








223 벤조산


225 벤조산벤질



228 벤질알코올

229 보글리보스

230 부메타니드

231 부설판



234 붕사

235 붕산

236 브로마제팜





241 브롬화칼륨



244 비가바트린


246 비사코딜



249 비포나졸




253 산소


255 산화아연

256 살리실산









265 설파메티졸

266 설파살라진

267 설피리드

268 설핀피라존















283 세포테탄







290 세프디니르









15














311 D-소르비톨










321 시메티딘


323 시메티콘


325 L-시스틴

326 시스플라틴

327 시아나미드


329 시클라실린

330 시클로세린



333 시타라빈

334 시트르산






340 신나리진


342 실로스타졸

343 심바스타틴

344 아데노신











355 아미카신



358 아산화질소










368 아스피린


370 아시클로버





375 아카르보스


377 아테놀롤




381 안트랄린

382 알디옥사

383 알란토인


385 알로푸리놀


387 알마게이트

388 알벤다졸

389 알파칼시돌


391 알프라졸람








16











408 에바스틴




412 에스트리올

413 에타크린산


415 에텐자미드

416 에토돌락


418 에토포시드



421 에티졸람



424 에피네프린



427 엔플루란

428 엘카토닌

429 염산

430 염화나트륨

431 염화아연

432 염화칼륨



435 오메프라졸

436 오플록사신

437 옥사프로진



440 옥세타자인



443 옥시메톨론




447 옥시토신





452 운데실렌산

453 유로키나제


455 이노시톨


457 이독수리딘



460 이부프로펜

461 이산화탄소



464 L-이소류신








472 이소플루란

473 이스라디핀

474 이오딕산올

475 이오탈람산

476 이오파미돌


478 이오헥솔

479 이크타몰



482 인다파미드

483 인도메타신


485 자일리톨

486 잘토프로펜

487 조사마이신


489 질산은





494 카르모푸르



497 카르베딜롤


17










507 d-캄파

508 dl-캄파

509 칼라민


511 칼시트리올

512 캅토프릴



515 케토코나졸


517 케토프로펜






523 콜키신











534 클로나제팜


536 클로람부실




























564 탄닌산





569 테가푸르

570 테녹시캄



573 테마제팜



576 테오필린





581 텔미사르탄

582 토르세미드



585 토코페롤



588 토피소팜



591 톨부타미드

592 톨페남산




596 트라넥삼산


598 트라피딜

18


599 L-트레오닌


601 트롬빈






607 트리암테렌


609 트리클로산


611 트리플루살


613 티니다졸

614 티몰


616 티아마졸






622 티암페니콜


624 티오테파






630 파니페넴



633 파마브롬

634 파모티딘

635 파클리탁셀


637 판크레아틴

638 판테틴










648 페니토인




652 페르페나진




656 펜타조신



659 펜톡시필린


661 펠로디핀

662 포도당



665 포수클로랄







672 폴산

673 푸로세미드


675 푸마르산철

676 퓨시드산

















693 프로티렐린





698 프로포폴

19




701 프리미돈







708 플루라제팜



711 플루메퀸

712 플루벤다졸

713 플루시토신














727 피라루비신

728 피라세탐




732 피록시캄




736 피마리신

737 피모지드

738 피밤피실린



741 피토나디온





746 핀돌롤


748 할로탄

749 할로페리돌



752 황


754 황산바륨



757 황화셀레늄












769 히메크로몬


20



해외약전정보









































불순물 표준품







무기불순물



용제



























21








RS가 요구된다

NF 표준품

































있다








표지자 등)






포장











라벨표기


















22














적절한 사용법
















포함한다

























있다






한다

보관








23



해외약전정보



1 서론






















2 정의






표준품










































아니다








24
















않는다









4-1 일차표준품



다



다



쓴다


-질량분석법


-원소분석법

순도측정



-수분정량



량측정




하지 않는다










받는다

4-2 약전표준품







수 있다



4-2-1 확인




다















4-2-3 정량









25

















않는다






































4-3 이차표준품






사용한다

확인
















5-1 생산








다

5-2 라벨




다

- 기준함량()





26


















장을 한다

















의존한다

- 안정성


- 보관조건

- 흡습성

- 물리적 형태

- 용도













선택한다








27



해외약전정보



Procedures



RL Williams MD















better

INTRODUCTION








































better










28



Procedure


or Conclusion


Considered





Yes Results Many

3Results


4Decision

















































































29




































General Comments
























purposes










General Comments






























30


Equivalence Testing
























































developed (12 13)










































31




















precision


General Comments














compared

















coefficient






















General Comments










and 3











32










important

DISCUSSION


















results





































































tests

33


REFERENCES







200726



1 21 CFR 6109(c)






December 17 2008




Available at





200272(3)229-237



ndash1911



Forum 200935(3)765ndash771




200577(11)221Andash226A












2003

APPENDIX







included







310







replicates










268







Chem



19998161ndash179















34



1288







equivalence









ndash667












200577(11)221Andash226A



268






means



200414881ndash892
















wrong hypotheses


















1997432039ndash2046










2002213431ndash3446























35


1998442340ndash2346







2004502216ndash2218








Chem 1998442240ndash2242

















replication

36



학술논문






Wan Sook Baek1)



Abstracts


















37



보건사회부고시 제84-23호 (19840322)


보건사회부고시 제85-54호 (19850719)


보건사회부고시 제1986-22호 (19860501)


보건사회부고시 제1987-86호 (19871228)


보건사회부고시 제1990-12호 (19900125)


보건사회부고시 제1990-42호 (19900519)


보건사회부고시 제1997-72호 (19970923)


보건사회부고시 제1998-19호 (19980223)


보건사회부고시 제1998-33호 (19980508)


보건복지부고시 제1998-73호 (19981130)



식품의약품안전청고시 제1999-65호 (19991220)

고시명칭변경

식품의약품안전청고시 제2001- 2호 (20010105)


식품의약품안전청고시 제2001-25호 (20010421)

「사향」신설
























것을 기 한다

















다




38


식품의약품안전청고시 제2002-26호 (20020529)


식품의약품안전청고시 제2002-72호 (20021221)




식품의약품안전청고시 제2003-21호 (20030516)


식품의약품안전청고시 제2004-17호 (20040218)



식품의약품안전청고시 제2005-54호 (20050930)


식품의약품안전청고시 제2006-50호 (20061106)


식품의약품안전청고시 제2007-72호 (20071102)



식품의약품안전청고시 제2007-90호 (20071228)




식품의약품안전청고시 제2009-53호 (20090710)


식품의약품안전청고시 제2011-12호 (20110322)


식품의약품안전청고시 제2011-26호 (20110624)


일련


가자2-3




1 갈화

2-3 미설정

추보








39


일련


4 감수

2-3 미설정

추보








5 강향강진향

2-3








강활2-3




강황2-3


색을 나타낸다












검인3 미설정


10 경분 2-3







13 계심


추보







14 계지

1개정 미설정


추보







40


일련


15 계혈등

3 미설정

추보







고량강2-3





16 고련피

2-3 미설정

추보








17 고본

1-3 미설정

추보








20 곡정초

3 미설정

추보







21 곤포 2-3 미설정





24 곽향 1-3 미설정



41


일련


25 관중














괄루인2-3



나타낸다


광곽향2-3





26 괴각

1-3 미설정

추보



타낸다

27 교이 2-3





28 구맥 1-3 미설정

29 구자 2-3 미설정

30 구절초 2-3





구척2-3 미설정


31 국화 추보








32 권백

3 미설정

추보









42


일련


33 권삼



추보


남흑색을 띤다









35 귀판구판

1-3미설정



는다



금은화2-3






38 금전초 추보
















42 낭독 2-3






냉초3 미설정

추보 (삭제)

43 노감석 2-3




43


일련


44 노근

1-3 미설정

추보






45 노로통 추보

















47 노회

약전7 삭제

추보














48 녹각 1-3 미설정



51 녹반 2-3




52 녹용 1-3




낸다








54 녹제초 3







44


일련



57 누로 2-3 미설정

58 능소화

3 미설정

추보









이 같다

59 다투라


추보








타낸다














같다



다

단삼2





당삼2




61 계 2-3 미설정

62 극 2-3





복피2



다


64 산 2-3 미설정



45


일련


66 청엽 추보








독활2-3






68동과자 2-3

미설정









75 등피 추보










77디기탈리

스엽


추보







색으로 된다


추보 삭제


79 마인 1-3 미설정


81 마편초

2-3 미설정

추보









46


일련



만형자2-3




83 망초


나타낸다




85 맥아

1-3




킨다

추보






88 목과

1-3




추보





90 목방기

3 미설정




92 목적 1-3 미설정


94 목향


추보











95 무이 2-3 미설정


47


일련


97 미삼


추보









Rf 값이 같다



99 밀타승 2-3


나타낸다



100 반 해

3




추보




101 반묘


3 미설정

추보
















104 백강잠

1-3




추보




105 백과 2-3 미설정

48


일련


106 백굴채

2-3





하게 나타난다

추보





하게 나타난다














109 백두옹 2-3





110 백렴 2-3 미설정


111 백미

2-3 미설정



112 백반






114 백부자





115 백수오


추보









116 백전

3 미설정

추보




49


일련





118 백합

2-3 미설정

추보








120백화사설

초추보

미설정

121 별갑 1-3 미설정

122 보골지

1-3 미설정

추보









123 보두


추보










복분자3




124 복신

1-2





추보






126 부평 1-3 미설정

127 비자 2-3 미설정

비파엽3





50


일련


129 사간

2 미설정

추보







132 사담 1-3 미설정

133 사삼





134 사상자

1-3 미설정

추보







136 사원자

3







띤다

추보







137 사향 추보




다











51


일련


138 사향초

2-3



색을 나타낸다

추보











139 산두근

2-3





추보

















삼릉 3 미설정

141 삼칠



2-3









142 상기생

3 미설정

추보











143 상륙 2-3 미설정

144 상산 2-3




52


일련



상실3 미설정

추보 (삭제)

146 상엽

2-3




추보









147 상지 2-3 미설정


149 생강

1 미설정


추보








150 생지황

3 미설정

추보







값이 같다

151 서장경



추보














154 석곡 1-3 미설정




53


일련


157 석류피


추보









158 석송자


3


오지 않는다




160 석예초





161 석위 1-3 미설정

162 석유황 2-3







164 석창포

1-3 미설정

추보









165 선모

1개정 미설정

2-3



색을 나타낸다



166 선복화 1-3





167 선퇴 1-3 미설정




소목 3





54


일련


소자1-3







171 속단

1-3 미설정

추보







172 속수자

2-3 미설정

추보










쇄양3 미설정




175 수질

2-3 미설정

추보







55


일련


176스코폴리

아엽

1-3





추보








타낸다














같다

177스트로판

투스

스트로판츠

자

1




을 나타낸다


179 시체

2-3




추보












180 식방풍





181 신곡 1-3 미설정











56


일련


183 신이 1-3



전이 생긴다

184 아교 추보









185 아위 2-3





186 애엽 1-3




187 야명사 2-3




















193 여정실

1-3 미설정

추보









194 여지핵

예지핵


추보





195 연단 2-3


을 나타낸다



다



57


일련


연자육3





196 연전초

3 미설정

추보


















203 영지 3







205 오공

2-3





추보





오두1-3





오매3






색을 띤다


오약 3




다


58


일련


208 옥촉서예 2-3










추보 미설정

213 용규 2-3 미설정

214 용뇌 2-3








215 용아초

2-3 미설정

추보








용안육3




216 우담 3












실험조건





감 도 8 X

주입량 50 μL




218 우절 1-3 미설정

219 욱리인

욱이인

1개정




59


일련


220 운 자 3 미설정

221 운모 2-3 미설정


추보 (삭제)

222 웅담 추보






223 웅황 2-3










225 위령선 1-3









226 위릉채

3 미설정

추보





위유

위수

1개정

미설정

2-3 미설정



229 유향 1-3 미설정


231 율초 2-3 미설정


을 나타낸다



은행엽3




음양곽3








60


일련


인동3 미설정





237 자단향 1-3





238 자석 2-3 미설정



240 자소자소자

1-3




241 자실 추보








타낸다

242 자연동 2-3













자원

3










244 자충

3 미설정

추보








추보 (삭제)

61


일련


245 자화지정

2-3 미설정

추보










247 잠사 2-3 미설정


249 저담


추보







251 저백피

저근백피

1-3

미설정

추보




으로 변한다






256 전갈 1-3 미설정


광을 나타낸다


259 정공등

2-3 미설정

추보










62


일련


262 정제부자 2-3











확인한다

263 제니 2-3 미설정

264 제조 2-3 미설정



265 조구등 1(조등구)-3





266 조협 1-3 미설정

267 종 황 추보










269 주사



2-3




추보






271 죽여 1-3







즙채2-3






63


일련


지골피

2-3






추보













274 지룡


추보








이 같다



275 지유

1-3





추보










볼 수 있다

지황3 미설정



2-3 미설정


64


일련


278진피 (秦

皮)

2-3





추보













질려자2-3



색을 나타낸다


창이자2-3


색을 나타낸다


279 천골 2-3



다

천남성2-3


거품이 생긴다





280 천련자

2-3 미설정

추보







천마2-3




천문동3




281 천산갑

1-3 미설정

추보







282 천오




65


일련


283 천초근

2-3 미설정

추보







추보 (삭제)



청피2-3 미설정










291 총백 2-3 미설정


추보 (삭제)




295 침향 1-3 미설정

296 키나


추보



녹는다







택란2-3 미설정


298 토목향

1-3 미설정

추보









66


일련


301 통초 1-3 미설정

302트라가칸

타


추보


로 된다




303 판람근

3 미설정

추보








304 패란 추보







패모3






다


305 패장 1-3




품을 낸다



307 포공영

1-3 미설정

추보










308 포황 1-3



색을 나타낸다


310 필발

1-3 미설정

추보








67


일련


311 필징가

필증가

1-2



312하르파고

피툼근추보









하수오3





313 하엽 2-3 미설정

314 학슬 2-3 미설정





319 합개 1-3 미설정

320 합환피 1-3




321 해구신


추보



을 띤다


323 해 3 미설정

해동피2-3





324 해마 2-3 미설정

325 해백

3 미설정

추보









328 해삼 2-3 미설정


68


일련
















333 향유 1-3 미설정

현삼2-3









335 혈갈 1-3





336 호도 1-3 미설정


338 호로파

1-3 미설정

추보








추보 (삭제)

339 호박






추보 (삭제)



342 호황련


추보








69


일련







347 활석 추보









3675 ～ 3679 -1 1016 ～ 1020 -1 667 ～ 671 -1에서 흡수를 나타낸다


황정2-3 미설정



추보 (삭제)




350 훤초근 3






352 흑사당 3


된다



353 흑지마

3 미설정

추보









354 희렴

희첨

1-2

미설정

3 미설정

추보







70


참고문헌
















71



학술논문


백완숙1)




Wan Sook Baek1)



Abstracts

















72































마





방법
























73


길 경

(K P)



(1234 길경 5678 당삼 9101112 제니 131415 사삼)




향 후박
















24


(p-dimethylamino


방법












방법호미카






다










74


목 통

(K P)




시 호

(K P)


거품이 생긴다

우 슬

(K P)



원 지

(K P)



패 장

(KHP)





O O

coumarin

C=C

H

HC=C

H H


식방풍

(KHP)







것이다




















75


자 근(K P)


하수오(K P)



애 엽

(KHP)


인진호

(KHP)























O

Oanthraquinone

O

O

xanthone

O

O O

O


76



안식향

(K P)



안식향

(K P)


용 골

(K P)



























가능하다







의한 것이다

77


괄루인

(KP)



을 나타낸다

독 활

(KP)


모 근

(KP)


백강잠

(KHP)


백 전

(KHP)


복 령

(KP)


산 사

(KP)


산 약

(KP)







78


산조인

(KP)


상백피

(KP)


연 교

(KP)


우 황

(KP)


원 지

(KP)


자소엽

(KP)


저 령

(KP)


절패모

(KP)


지골피

(KP)


지 모

(KP)


79


질려자

(KP)


패 장

(KHP)


해동피

(KP)


현 삼

(KP)


홍 삼

(KP)





가 자

(K P)


권 삼

(KHP)














80


금은화

(K P)


오배자

(K P)


작약

(K P)


정향

(K P)


지모

(K P)


하수오

(K P)


현초

(K P)















81


갈 화(KHP)


감 국(KHP)


괴 화(K P)


금은화(K P)


복분자(K P)


사 간(KHP)


HO

OH

OHO

O

flavone

HO

OH

OHO

O

flavanone

1

2

345

6

78

HO

OH

OHO

O

flavonol

OH

HO OH

OH O

OH

a

b 1

2 3

4

561

2

34

56

chalcone

HO

OH

OH

O

O

isoflavone

HO

OH

OH

O

O

=C

aurone





것이다






82


연 교(K P)


지 각(KHP)


지 실(K P)


진 피(K P)


청 피(K P)


포 황(KHP)



복 령

(K P)


연자육

(K P)


천 마

(K P)








낸다


83


백 급

(KHP)


우 황

(KP)



홍 화

(KP)










백 출

(KP)



제로 쓴다


















84















(50 50 5)


액


라진시액













































85










묽은황산시액







묽은황산시액








묽은황산시액




묽은황산시액




닌히드린시액












묽은황산시액















묽은황산시액



묽은황산시액



묽은황산시액





묽은황산시액



묽은황산시액




86













자외선(365 nm)














묽은황산시액



묽은황산시액





묽은황산시액




묽은황산시액






묽은황산시액







묽은황산시액



묽은황산시액






묽은황산시액













묽은황산시액



-

87









자외선(254 nm)







자외선( 365 nm)











묽은황산시액







자외선(365 nm)







묽은황산시액










묽은황산시액



묽은황산시액



묽은황산시액


(형광제 첨가)


묽은황산시액



자외선(254 nm)




묽은황산시액



-

88


광곽향

(KP)





20ml)라폰티신

실리카겔

(형광제 첨가)


혼합액 (10 3 1)


nm)


(형광제 첨가)


1)



데히드시액


(형광제 첨가)





산(100)물혼합액(100 30

2 3)


nm)



실리카겔

(형광제 첨가)


(100) 물 혼합액(20 10 3

2)


시액


(형광제 첨가)


혼합액(7 2 1)자외선(365 nm)


(형광제 첨가)


1)자외선 (254 nm)




순도시험










89


서장경

(KHP)




시액을 쓴다











부 자

(KP)


치 자

(KP)













90


R-CH-COOH

NH2

+

O

O

H2O

OH

OH

O

O

OH


O

O

OH

H+ NH3

O

O--N+H4

N

O

O

Ruhemanns purple O

+N

R

O-

O

O적자색

O

O

OH

H+

O

NH

R

HOOCO-

황색ninhydrin

+N

R





다








구기자

(KP)


지골피

(KP)
















91


백선피

(KP)


신 이

(KHP)



침전이 생긴다

방 기

(KP)


연자육

(KP)


오수유

(KP)


익모초

(KP)













마이야시액

92


오 약

(KP)


현호색

(KP)




N 1

2

3

4

5

6

7

스코폴리아근

(KP)










(kHP)












인에 적용된다




오수유

(KP)








93


황 련

(KP)


황 백

(KP)


(KP)




























94


(KP)



다

(KP)



(KP)






























95













1) 포말반응




















983691983701 페링시액의 확인방법





12 기타








96



정색반응


Salkowski 섬수

flavonoid

phenol성 OH기





naphthoquinone

anthraquinone 등)



시액 등)



















반응)

indole계alkaloid



시액



드 시액







e




침전반응

alkaloid

Mayer시액





Dragendorff시액





환원당

페링시액



흑사당

983691983701 페링시액의 확인방법


륨용액


오매 우황


방법





murexide 반응






박층크로

마토그래

프법



한 방법







97









분광광도

법


nm부자



또는


acid








진피

③ 형광 유무


carthamin[1]홍화

⑭ 모관분석

사향

기타

용해도





려 석유황




속성의 거품)





해표초


법




10ml로 한다

치자

정유

자소엽


류)

고찰










98





결론


참고문헌


99


관련소식


100


101




등 록





질의 및 응답




질의 및 응답


질의 및 응답

휴 식




질의 및 응답

폐회사


102


USP Forum









103




104




105





106






107








108








109





110




111





112





113





目次

Contents





(1) 新収載



(2) 既収載



見募集）


(1) 新収載






(2) 既収載




(1) 既収載















１一般試験法

(1) 既収載




(1) 新規








Document）

(1) 新規




(2) 改正訂正








114


ii

















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(1) Addition







(2) Revision




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次号（21 巻 4 号）出版月2012 年 12 月


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