Konelab™ / T Series TOTAL PROTEIN Plus.pdf · Konelab™ / T Series TOTAL PROTEIN Plus 981826 10...

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Konelab™ / T Series TOTAL PROTEIN Plus

981826 10 x 60 ml 981827 12 x 20 ml

THIS PACKAGE INSERT IS APPLICABLE FOR USE OUTSIDE THE US. ANY REFERENCE TO THE KONELAB

SYSTEMS ALSO REFERS TO THE T SERIES.

INTENDED USE For in vitro diagnostic use in the quantitative determination of the total protein concentration in

human serum or plasma on Konelab analyzers. All test results must be interpreted with regard to the clinical context.

SUMMARY (1, 2) The human body contains thousands of different proteins. Many proteins are structural

elements of cells or organized tissues. Other proteins are soluble and they are free molecules moving in intracellular or extracellular fluids.

Deviation of serum total protein from the reference interval indicate presence of dysproteinemia or are a sign of disorders in water balance.

Both de- and hyperhydration lead to the same extent to either an increase or a decrease in serum proteins.

Hypoproteiniemia is mostly due to a reduction in albumin. More rarely, it is caused by a disorder in antibody synthesis. Hypoproteinemia may be due to defective synthesis, nutritional protein deficiency, protein malabsorption, or protein-losing syndromes. Hyperproteinemia is rarer than hypoproteinemia because in the event of a rise in globulins, a regulatory reduction in albumin ensues. Therefore, in the case of hyperglobulinemia, the total protein concentration remains within the reference interval for a long period of time.

PRINCIPLE OF THE PROCEDURE Protein forms a coloured complex with cupric ions in alkaline solutions (3). The formation of the

complex is measured at 540 nm. The method employs EDTA as a chelating and stabilizing agent for cupric ions.

REAGENT INFORMATION 10 x 60 ml 12 x 20 ml

Concentrations NaOH 1.0 mol/l CuSO4 9 mmol/l Kl 9 mmol/l Na2-EDTA 28 mmol/l

Precautions For in vitro diagnostic use only. Exercise the normal precautions required for handling all

laboratory reagents. The reagent is caustic. In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and

seek medical advice. See separate sheet for Risk and Safety Phrases (R34; S26-37/39-45).

Preparation The reagent is ready for use. Note: Check that there are no bubbles in the bottleneck or on the surface of the reagent when

you insert the reagent vials or vessels in the Konelab analyzer.

Storage and Stability Reagents in unopened vials are stable at 2…25 °C until the expiry date printed on the label.

Refer to the Application Notes of your Konelab analyzer for the on board stability of reagents.

SPECIMEN COLLECTION

Sample Type Serum or heparin plasma can be used. Unhemolyzed sample is preferred for analysis. Plasma

gives approximately 1 - 5 g/l higher values due to fibrinogen present.

Precautions Human samples should be handled and disposed of as if they were potentially infectious.

Storage (4) The sample can be stored for 6 days at 20…25 °C, for 4 weeks at 4…8 °C or for years at

-20 °C.

TEST PROCEDURE Refer to the Reference Manual and Application Notes for an automated procedure on your

Konelab analyzer. Any application which has not been validated by Thermo Fisher Scientific Oy cannot be performance guaranteed and therefore must be evaluated by the user.

Materials provided Reagents as described above.

Materials required but not provided Calibrator and controls as indicated below.

Calibration Use sCal, code 981831 according to the instructions provided for your Konelab analyzer. Allow

the calibrator to remain on the analyzer for a maximum of one hour. Traceability:

Refer to the package insert of sCal. The value of total protein has been assigned by using NIST 927d as a primary reference.

Quality Control Use quality control samples at least once a day and after each calibration and every time a new

bottle of reagent is used. It is recommended to use at least two levels (low and high) of controls or sample pools.

Available controls: Nortrol, code 981043 Abtrol, code 981044 The Control intervals and limits must be adapted to the individual laboratory requirements. The

results of the quality control samples should fall within the limits pre-set by the laboratory.

CALCULATION OF RESULTS The results are calculated automatically by the Konelab analyzer using a calibration curve.

Calibration Curve (example)

Total Protein Plus

-0.1

0

0.1

0.2

0.3

0 20 40 60 80

g/l

A

Konelab 20/20XT/30/60. The calibration curve is lot dependent.

LIMITATIONS OF THE PROCEDURE For diagnostic purposes, the results should always be assessed in conjunction with the

patient’s medical history, clinical examination and other findings.

Interference Criterion: Recovery within ± 10% or 5 g/l of initial values. Bilirubin: No interference found up to 800 µmol/l (47 mg/dl) of unconjugated bilirubin.

No interference found up to 900 µmol/l (53 mg/dl) of conjugated bilirubin. Hemoglobin: No interference found up to 2.7 g/l of hemoglobin in hemolysate. Lipemia: No interference found up to 1 g/l of Intralipid™ (trademark of

Fresenius Kabi AB). There is a poor correlation between turbidity and concentration of triglycerides. (6)

For other interfering substances, please refer to the reference 5.

EXPECTED VALUES (1) 64 – 83 g/l (6.4 – 8.3 g/dl) The quoted values should serve as a guide only. It is recommended that each laboratory verify

this range or derive a reference interval for the population that it serves.

MEASURING RANGE (6) 3 – 100 g/l (0.3 – 10 g/dl) Extended measuring range after secondary dilution: 3 – 250 g/l (0.3 – 25 g/dl).

PERFORMANCE CHARACTERISTICS The results obtained in individual laboratories may differ from the performance data given.

Detection limit (6) 1 g/l (0.1 g/dl) The detection limit represents the lowest measurable concentration that can be distinguished

from zero. It is calculated as the concentration of zero sample +3 SD (within run, n = 24).

Imprecision (6) Mean 41 g/l Mean 63 g/l Mean 87 g/l SD CV% SD CV% SD CV% Within run 0.65 1.6 0.64 1.0 0.93 1.1 Between run 0.34 0.8 0.52 0.8 0.69 0.8 Total 0.92 2.2 1.26 2.0 1.72 2.0 A precision study was performed according to guidelines in the NCCLS Document EP5-A

varying instruments, calibrations and operators using Konelab 60 for at least 20 days, with the number of measurements being at least n = 80.

Method comparison (6) A comparison study was performed according to guidelines in the NCCLS Document EP9-A

using a commercially available method as a reference. Linear regression (result unit g/l): y = 0.97 x + 2 r = 0.987 n = 123 The sample concentrations were between 3 and 117 g/l.

BIBLIOGRAPHY 1. Burtis, C.A. und Ashwood, E.R. (Hrsg.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,

W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, S. 326, 1006. 2. Thomas, L. (Hrsg.), Clinical Laboratory Diagnotics; Use and Assessment of Clinical Laboratory

Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main, Deutschland, 1998, Seiten 644-645.

3. Doumas, B.T., Standards for Total Serum Protein Assays – A Collaborative Study, Clin. Chem. 21/8, 1975, pp. 1159-1166.

4. Guder W.G., Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.

5. Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 2000, pp. 3-672 – 3-677.

6. Data on file at Thermo Fisher Scientific Oy.

MANUFACTURED BY Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Date of revision (yyyy-mm-dd) 2007-09-18

Changes from previous version -


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Konelab™ / T Series TOTAL PROTEIN Plus GESAMTPROTEIN Plus

981826 10 x 60 ml 981827 12 x 20 ml

DIESE PACKUNGSBEILAGE IST FÜR DEN GEBRAUCH AUSSERHALB DER USA VORGESEHEN. JEDER

VERWEIS AUF KONELAB-SYSTEME BEINHALTET AUCH DIE T-SERIES.

ANWENDUNGSBEREICH Zur quantitativen In-vitro-Bestimmung der Gesamtproteinkonzentration in Humanserum oder -

plasma mit Konelab-Analysengeräten. Alle Testergebnisse müssen mit Bezug zum klinischen Zusammenhang interpretiert werden.

ZUSAMMENFASSUNG (1, 2) Der menschliche Körper enthält Tausende von verschiedenen Proteinen. Viele Proteine sind

strukturelle Elemente von Zellen oder organisiertem Gewebe. Andere Proteine sind löslich, freie Moleküle, die sich in den intrazellulären oder extrazellulären Flüssigkeiten bewegen.

Eine Abweichung des Serum-Gesamtproteins vom Richtwert ist ein Hinweis für Dysproteinämie oder ein Anzeichen für Störungen des Wasserhaushalts.

Sowohl De- als auch Hyperhydratation führen im gleichen Ausmaß entweder zum Anstieg oder zur Verringerung der Serumproteinkonzentration.

Hyperproteinämie ist meist auf eine Albuminreduzierung zurückzuführen. Seltener wird sie durch eine Störung der Antikörper-Synthese verursacht. Hypoproteinämie kann durch fehlerhafte Synthese, ernährungsbedingten Proteinmangel, schlechte Proteinaufnahme oder Proteinverlust-Syndrome verursacht werden. Hyperproteinämie ist seltener als Hypoproteinämie, da einem Anstieg der Globuline eine regelnde Reduzierung der Albumine folgt. Daher liegt im Fall von Hyperglobulinämie die Konzentration des Gesamtproteins für lange Zeit innerhalb der Richtwerte.

TESTPRINZIP Protein bildet einen farbigen Komplex mit Kupfer-Ionen in alkalischen Lösungen (3). Die

Bildung des Komplexes wird bei 540 nm gemessen. Die Methode setzt EDTA als Komplex bildendes und stabilisierendes Mittel für Kupfer-Ionen ein.

REAGENZDATEN 10 x 60 ml 12 x 20 ml

Konzentrationen NaOH 1.0 mol/l CuSO4 9 mmol/l KI 9 mmol/l Na2-EDTA 28 mmol/l

Sicherheitsmaßnahmen Nur zur In-vitro-Diagnostik. Die üblichen Sicherheitsmaßnahmen beim Umgang mit

Laborreagenzien befolgen. Das Reagenz ist ätzend. Sollte es mit den Augen in Kontakt kommen, sofort mit viel Wasser

ausspülen und ärztlichen Rat einholen. Auf dem separaten Blatt sind die entsprechenden Hinweise auf die besonderen Gefahren

(R-Sätze) und Sicherheitsratschläge (S-Sätze) enthalten (R34, S26-37/39-45).

Vorbereitung Das Reagenz ist gebrauchsfertig. Hinweis: Darauf achten, dass sich im Flaschenhals oder an der Reagenzoberfläche keine

Luftblasen befinden, wenn die Phiolen bzw. Glasfläschchen mit dem Reagenz in das Konelab-Analysengerät eingelegt werden.

Lagerung und Haltbarkeit In ungeöffneten Phiolen sind die Reagenzien bei 2…25 °C bis zum Ablauf des Verfallsdatums

auf dem Etikett haltbar. Die Haltbarkeit der Reagenzien nach Einlegen in das Konelab-Analysengerät ist in den entsprechenden Anwendungshinweisen enthalten.

UNTERSUCHUNGSMATERIAL

Probenart Es kann Serum oder Heparinplasma verwendet werden. Für die Analyse ist eine nicht

hämolysierte Probe vorzuziehen. Plasma ergibt wegen des vorhandenen Fibrinogens um etwa 1-5 g/l höhere Werte.

Sicherheitsmaßnahmen Proben humanen Ursprungs sind als potenziell infektiös zu betrachten und dementsprechend

zu behandeln und zu entsorgen.

Lagerung (4) Die Probe kann 6 Tage lang bei 20…25 °C, 4 Wochen bei 4…8 °C oder mehrere Jahre bei

-20 °C gelagert werden.

TESTDURCHFÜHRUNG Angaben zur Automatisierung mit dem Konelab-Analysengerät dem Referenzhandbuch und

den Anwendungshinweisen entnehmen. Bei Verwendung von Applikationen, die nicht durch Thermo Fisher Scientific Oy validiert wurden, kann keine Garantie für die angegebenen Leistungsdaten übernommen werden. Für die Validierung derartiger Applikationen ist der Anwender daher selbst verantwortlich.

Lieferumfang Reagenzien wie oben beschrieben.

Erforderliches, jedoch nicht im Lieferumfang enthaltenes Material Kalibrator und Kontrollen wie nachstehend angegeben.

Kalibrierung sCal, Bestellnr. 981831, gemäß den Anweisungen zum Konelab-Analysengerät verwenden.

Den Kalibrator höchstens eine Stunde lang im Analysengerät lassen.

Rückverfolgbarkeit: Siehe Packungsbeilage von sCal. Der Gesamtproteinwert wurde in Anlehnung an NIST 927d

zugewiesen.

Qualitätskontrolle Mindestens einmal täglich sowie nach jeder Kalibrierung und bei jeder Verwendung eines

neuen Reagenzfläschchens eine Qualitätskontrolle durchführen. Es wird empfohlen, mindestens zwei Konzentrationen (niedrig und hoch) von Kontrollen oder Probenmischungen zu verwenden.

Erhältliche Kontrollen: Nortrol, Bestellnr. 981043 Abtrol, Bestellnr. 981044

Die Intervalle und Grenzen der Kontrollen müssen an die Anforderungen der einzelnen Laboratorien angepasst werden. Die Ergebnisse der Qualitätskontrollen sollten innerhalb der vom Labor vorgegebenen Grenzwerte liegen.

BERECHNUNG DER ERGEBNISSE Die Ergebnisse werden vom Konelab-Analysengerät mithilfe einer Bezugskurve automatisch

berechnet.

Bezugskurve (Beispiel)

Gesamtprotein Plus

-0.1

0

0.1

0.2

0.3

0 20 40 60 80 g/l

E

Konelab 20/20XT/30/60. Die Bezugskurve ist chargenabhängig.

GRENZEN DES VERFAHRENS Zu diagnostischen Zwecken sollten die Ergebnisse immer in Verbindung mit der Anamnese,

den klinischen Untersuchungen und anderen Befunden des Patienten bewertet werden.

Störfaktoren Kriterium: Wiederfindung innerhalb von ± 10 % oder 5 g/l der Ausgangswerte. Bilirubin: Keine Interferenzen bis zu 800 µmol/l (47 mg/dl) nicht konjugiertes Bilirubin

Keine Interferenzen bis zu 900 µmol/l (53 mg/dl) konjugiertes Bilirubin Hämoglobin: Keine Interferenzen bei bis zu 2.7 g/l Hämoglobin im Hämolysat Lipämie: Keine Interferenzen bis zu 1 g/l Intralipid™ ( Marke von

Fresenius Kabi AB) Die Korrelation zwischen der Trübung und der Triglyceridkonzentration ist schlecht. (6)

Siehe Literaturhinweis 5 für weitere Substanzen, die Störfaktoren darstellen können.

REFERENZBEREICHE (1) 64 – 83 g/l (6.4 – 8.3 g/dl) Die angegebenen Werte gelten nur als Richtlinie. Es wird empfohlen, dass jedes Labor diesen

Bereich überprüft oder ein Referenzintervall für die betroffene Population ableitet.

MESSBEREICH (6) 3 – 100 g/l (0.3 – 10 g/dl) Erweiterter Messbereich nach weiterer Verdünnung: 3 – 250 g/l (0.3 – 25 g/dl)

LEISTUNGSDATEN Die Ergebnisse einzelner Laboratorien können von den angegebenen Leistungsdaten

abweichen.

Nachweisgrenze (6) 1 g/l (0.1 g/dl) Die Nachweisgrenze stellt die unterste messbare Konzentration dar, die von null unterschieden

werden kann. Sie wird als Konzentration der Nullprobe + 3 SD (in der Serie, n = 24) berechnet.

Impräzision (6) Mittelwert 41 g/l Mittelwert 63 g/l Mittelwert 87 g/l SD % CV SD % CV SD % CVIn der Serie 0.65 1.6 0.64 1.0 0.93 1.1

Von Serie zu Serie 0.34 0.8 0.52 0.8 0.69 0.8 Gesamtwert 0.92 2.2 1.26 2.0 1.72 2.0 Es wurde mindestens 20 Tage lang mit dem Konelab 60 eine Präzisionsstudie gemäß NCCLS-

Richtlinie EP5-A durchgeführt, wobei Instrumente, Kalibrierungen und Benutzer variiert wurden und die Anzahl der Messungen (n) mindestens 80 betrug.

Vergleich der Methoden (6) Es wurde eine Vergleichsstudie gemäß NCCLS-Richtlinie EP9-A mit einer im Handel

erhältlichen Methode als Referenz durchgeführt. Lineare Regression (Ergebnisse in g/l): y = 0.97 x + 2 r = 0.987 n = 123 Die in den Proben enthaltenen Konzentrationen lagen zwischen 3 und 117 g/l.

LITERATURVERWEISE 1. Burtis, C.A. und Ashwood, E.R. (Hrsg.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,




4. Guder W.G., Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables. Broschüre in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.


6. Unveröffentlichte Daten von Thermo Fisher Scientific Oy.

HERSTELLER Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finnland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Datum der Überarbeitung (JJJJ-MM-TT) 2007-09-18

Änderungen gegenüber der vorherigen Fassung -


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Konelab™ / Gamme T TOTAL PROTEIN Plus

981826 10 x 60 ml 981827 12 x 20 ml CETTE NOTICE EST VALABLE POUR L’UTILISATION EN DEHORS DES ETATS-UNIS. TOUTE RÉFÉRENCE AUX

SYSTÈMES KONELAB FAIT ÉGALEMENT RÉFÉRENCE À LA GAMME T.

UTILISATION Prévu pour l’utilisation diagnostique in vitro pour la détermination quantitative de la concentration

protéique totale dans le sérum ou le plasma humain sur les automates d’analyse Konelab. Tous les résultats de tests doivent être interprétés en tenant compte du contexte clinique.

RÉSUMÉ (1, 2) L'organisme humain contient plusieurs milliers de protéines différentes. Un grand nombre de

protéines sont des éléments structurels des cellules ou des tissus organisés. D'autres protéines sont solubles et se rencontrent sous forme de molécules libres qui circulent dans les liquides intracellulaires ou extracellulaires.

Une déviation des protéines sériques totales par rapport à intervalle de référence indique la présence d'une dysprotéinémie ou sont un signe de perturbation de l'équilibre hydrique.

Tant une déshydratation qu'une hyperhydration induisent dans la même mesure soit une augmentation, soit une diminution des protéines sériques.

L'hypoprotéiniémie est généralement due à une diminution de l'albumine. Plus rarement, elle peut être la conséquence d'une perturbation de la synthèse des anticorps. L’hypoprotéinémie peut être due à une synthèse défectueuse, une déficience en protéines nutritionnelles, une mauvaise absorption des protéines, ou à des syndromes induisant une perte des protéines. L'hyperprotéinémie est plus rare que l'hypoprotéinémie. En effet, en cas d'augmentation des globulines, un mécanisme de réduction régulatrice de l’albumine s’enclenche. Par conséquent, en cas d'hyperglobulinémie, la concentration totale en protéines demeure pendant longtemps dans l'intervalle de référence.

PRINCIPE DE LA PROCEDURE Les protéines forment un complexe coloré avec les ions cuivre en solution alcaline (3). La

formation du complexe est mesurée à 540 nm. La méthode utilise l'EDTA comme agent chélateur et stabilisateur pour les ions cuivre.

INFORMATIONS SUR LES REACTIFS 10 x 60 ml 12 x 20 ml

Concentrations NaOH 1.0 mol/l CuSO4 9 mol/l Kl 9 mol/l Na2-EDTA 28 mol/l

Précautions Usage diagnostique in vitro uniquement. Respecter les précautions habituelles requises lors de

la manipulation de tout réactif de laboratoire. Le réactif est caustique. En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement et

abondamment avec de l'eau et consulter un spécialiste. Voir aussi la liste des phrases de risque et de sécurité (R34 ; S26-37/39-45).

Préparation Le réactif est prêt à l'emploi. Remarque : S'assurer de l'absence de bulles au niveau du goulot du flacon ou à la surface du

réactif lors de la mise en place des flacons ou récipients de réactifs dans l'analyseur Konelab.

Conservation et stabilité Les réactifs contenus dans les flacons scellés sont stables à 2…25 °C jusqu’à la date de

péremption figurant sur l’étiquette. Se référer à la fiche d'application de l'analyseur Konelab en ce qui concerne la stabilité des réactifs dans l'appareil.

PRELEVEMENT DES ECHANTILLONS

Type d'échantillon On peut utiliser des échantillons de sérum ou de plasma hépariné. Il est préférable de disposer

d'un échantillon non hémolysé pour l'analyse. Le plasma fournit des valeurs environ 1 à 5 g/l plus élevées en raison de la présence de fibrinogène.

Précautions Les échantillons d'origine humaine doivent être manipulés et éliminés comme des matériaux

potentiellement infectieux.

Conservation (4) L’échantillon peut être stocké pendant 6 jours à 20…25 °C, pendant 4 semaines à 4…8 °C ou

pendant des années à -20 °C.

PROCÉDURE DE TEST Se référer au manuel de référence et à la fiche d'application pour une description de la

procédure automatisée sur l'analyseur Konelab. Toute application n’ayant pas été validée par Thermo Fisher Scientific Oy ne peut bénéficier d’aucune garantie de performance, et doit par conséquent être évaluée par l’utilisateur.

Matériel fourni Réactifs comme décrits ci-dessus.

Matériel requis mais non fourni Calibrateur et contrôles comme indiqué ci-dessous.

Étalonnage Utiliser sCal, code 981831 selon les instructions fournies par votre automate d’analyse

Konelab. Laisser le calibrateur dans l’automate d’analyse pendant une heure au maximum.

Traçabilité : Se reporter à la notice jointe à l’emballage du sCal. La valeur de protéine totale a été attribuée

en utilisant NIST 927d comme référence primaire.

Contrôle de qualité Utiliser les échantillons de contrôle de qualité au moins une fois par jour, après chaque

calibrage et chaque fois que l'on entame un nouveau flacon de réactif. Il est recommandé d’utiliser au moins deux niveaux de contrôle (faible et élevé) ou pools d’échantillons.

Contrôles disponibles : Nortrol, code 981043 Abtrol, code 981044 Les intervalles et les limites de contrôle doivent être adaptés aux besoins de chaque

laboratoire. Les résultats des échantillons de contrôle de qualité doivent se situer dans la plage de tolérance prédéfinie par le laboratoire.

CALCUL DES RÉSULTATS Les résultats sont calculés automatiquement par l'analyseur Konelab à l'aide d'une courbe de

calibrage.

Courbe de calibrage (exemple)

Total Protein Plus

-0.1

0

0.1

0.2

0.3

0 20 40 60 80

g/l

A

Konelab 20/20XT/30/60. La courbe de calibrage dépend du lot.

LIMITES DE LA PROCEDURE Pour l'établissement d'un diagnostic, les résultats doivent toujours être évalués en association

avec les antécédents médicaux du patient, les examens cliniques et les autres observations.

Interférence Critère : Rétablissement dans les ± 10 % ou 5 g/l des valeurs initiales. Bilirubine : Aucune interférence détectée jusqu’à 800 µmol/l (47 mg/dl) de bilirubine non

conjuguée. Aucune interférence détectée jusqu’à 900 µmol/l (53 mg/dl) de bilirubine

conjuguée. Hémoglobine : Aucune interférence détectée jusqu’à 2.7 g/l d’hémoglobine dans l’hémolysat. Lipémie : Aucune interférence observée jusqu’à 1 g/l d’Intralipid™ (marque déposée de

Fresenius Kabi AB). Il existe une faible corrélation entre turbidité et concentration en triglycérides. (6)

Pour les autres substances interférentes, se reporter à la référence 5.

VALEURS ATTENDUES (1) 64 – 83 g/l (6.4 – 8.3 g/dl) Les valeurs citées sont données à titre indicatif uniquement. Il est recommandé que chaque

laboratoire établisse les valeurs physiologiques pour la population qui constitue sa clientèle.

PLAGE DE MESURE (6) 3 – 100 g/l (0.3 – 10 g/dl) Domaine de mesure étendu après dilution secondaire : 3 – 250 g/l (0.3 – 25 g/dl)

CARACTERISTIQUES EN MATIERE DE PERFORMANCES Les résultats obtenus dans chaque laboratoire peuvent différer des données de performances

indiquées.

Limite de détection (6) 1 g/l (0.1 g/dl) La limite de détection représente la plus faible concentration/ mesurable qu'il est possible de

distinguer de zéro. Elle est calculée comme la concentration d’un échantillon zéro +3 ET (répétabilité, n = 24).

Imprécision (6) Moyenne 41 g/l Moyenne 63 g/l Moyenne 87 g/l SD CV% SD CV% SD CV%Répétabilité 0.65 1.6 0.64 1.0 0.93 1.1 Reproductibilité 0.34 0.8 0.52 0.8 0.69 0.8 Total 0.92 2.2 1.26 2.0 1.72 2.0 Une étude de précision a été menée selon les recommandations du document NCCLS EP5-A

en changeant les instruments, les calibrations et les opérateurs et en utilisant le Konelab 60 pendant au moins 20 jours, le nombre de mesure étant d'au moins n=80.

Comparaison de méthodes (6) Une étude comparative a été menée selon les recommandations du document NCCLS EP9-A

en utilisant une méthode disponible dans le commerce comme référence. Régression linéaire (unités du résultat : g/l) : y = 0.97 x + 2 r = 0.987 n = 123 Les concentrations des échantillons se situaient entre 3 et 117 g/l.

BIBLIOGRAPHIE 1. Burtis, C.A. und Ashwood, E.R. (Hrsg.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,




4. Guder W.G., Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes ; Preanalytical variables ; Preanalytical variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.



FABRICANT Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlande Tél.: +358 9 329 100, télécopie : +358 9 3291 0300 358 9 329 100, télécopie +358 9 3291 0300

Date de révision (aaaa-mm-jj) 2007-09-18

Modifications par rapport à la version précédente -


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Konelab™ / Série T TOTAL PROTEIN Plus CELKOVÁ BÍLKOVINA Plus

981826 10 x 60 ml 981827 12 x 20 ml

TATO PŘÍBALOVÁ INFORMACE JE URČENA PRO POUŽITÍ MIMO ÚZEMÍ USA. KAŽDÁ ZMÍNKA O

SYSTÉMECH KONELAB SE ROVNĚŽ TÝKÁ SÉRIE T.

URČENÉ POUŽITÍ Pro kvantitativní stanovení koncentrace celkových bílkovin in vitro v lidském séru nebo plazmě

na analyzátorech Konelab za účelem stanovení diagnózy. Všechny výsledky testů musejí být interpretovány s ohledem na klinický kontext.

SHRNUTÍ (1, 2) Lidské tělo obsahuje tisíce různých bílkovin. Mnoho bílkovin je stavebním prvkem buněk nebo

organizovaných tkání. Další bílkoviny jsou rozpustné a jsou to volné molekuly, které se pohybují v intracelulární nebo extracelulární tekutině.

Odchylka celkové bílkoviny v séru od referenčního intervalu svědčí o přítomnosti dysproteinémie nebo je příznakem poruch vodní bilance.

Dehydratace i hyperhydratace vedou v určité míře buď ke zvýšení, nebo ke snížení obsahu bílkovin v séru.

Hypoproteinémie je většinou způsobena nízkým obsahem albuminu. Ve vzácnějších případech je způsobena poruchou syntézy protilátek. Hypoproteinémie může být důsledkem defektní syntézy, nedostatku bílkovin ve výživě, malabsorpce bílkovin nebo syndromů, při nichž dochází ke ztrátě bílkovin. Hyperproteinémie je vzácnější než hypoproteinémie, protože v případě zvýšení obsahu globulinů se spouští regulační mechanismus snížení obsahu albuminu. Proto v případě hyperglobulinémie zůstává celková koncentrace bílkovin v rozsahu referenčního intervalu po dlouhou dobu.

PRINCIP POSTUPU Bílkovina vytváří barevný komplex s měďnatými ionty v alkalických roztocích (3). Tvorba

komplexu se měří při 540 nm. Tato metoda využívá EDTA jako chelatační a stabilizační činidlo měďnatých iontů.

INFORMACE O REAGENCIÍCH 10 x 60 ml 12 x 20 ml

Koncentrace NaOH 1.0 mol/l CuSO4 9 mmol/l Kl 9 mmol/l Na2-EDTA 28 mmol/l

Zvláštní opatření Určeno pouze pro diagnostické použití in vitro. Používejte běžná bezpečnostní opatření

vyžadovaná pro manipulaci se všemi laboratorními reagencii. Reagens je žíravina. Dostane-li se do kontaktu s očima, okamžitě oči vypláchněte dostatečným

množstvím vody a vyhledejte lékařskou pomoc. Standardní pokyny pro bezpečné zacházení s nebezpečnými látkami (S-věty) a věty popisující

charakter nebezpečnosti chemických látek (R-věty) naleznete na samostatném listu (R34; S26-37/39-45).

Příprava Reagens je připraveno k použití. Poznámka: Překontrolujte, zda při vkládání lahviček nebo nádob s reagencii do analyzátoru

Konelab nejsou v hrdle lahvičky nebo na povrchu reagens bubliny.

Uchovávání a stabilita Reagencia v neotevřených lahvičkách jsou stabilní při teplotě 2…25 °C, a to do data ukončení

použitelnosti vytištěného na štítku. Údaje o stabilitě reagencií „on-board“ naleznete v aplikačních poznámkách svého analyzátoru Konelab.

ODBĚR VZORKŮ

Typ vzorků Lze použít sérum nebo heparinizovanou plazmu. Při analýze se dává přednost

nehemolyzovanému vzorku. Plazma poskytuje výsledky asi o 1 – 5 g/l vyšší, a to v důsledku přítomnosti fibrinogenu.

Zvláštní opatření S lidskými vzorky je nutné manipulovat a likvidovat je, jako by byly potenciálně infekční.

Uchovávání (4) Vzorek lze uchovávat po dobu 6 dnů při teplotě 20…25 °C, 4 týdnů při teplotě 4…8 °C nebo

několik let při teplotě –20 °C.

POSTUP TESTU Údaje o automatizovaném postupu práce na analyzátoru Konelab naleznete v Referenčním

manuálu a aplikačních poznámkách. Nelze zaručit účinnost žádné aplikace, která nebyla validována společností Thermo Fisher Scientific Oy. Taková aplikace proto musí být hodnocena uživatelem.

Dodávané materiály Reagencia uvedená výše.

Potřebné materiály, které se dodávají samostatně Kalibrátor a kontrolní materiály uvedené dále.

Kalibrace Používejte kalibrátor sCal, kód 981831 podle návodu, který vám byl dodán s analyzátorem

Konelab. Kalibrátor nechávejte v analyzátoru nejvýše po dobu jedné hodiny.

Návaznost: Viz příbalový leták kalibrátoru sCal. Hodnota celkové bílkoviny byla stanovena pomocí NIST

927d , jež byl použit jako primární reference.

Řízení jakosti Používejte vzorky pro řízení jakosti alespoň jednou denně, po každé kalibraci a vždy, když

použijete novou lahvičku reagencia. Doporučuje se používat kontrolní materiály nebo směsné vzorky nejméně pro dvě hladiny (nízká a vysoká).

Dodávané kontrolní materiály: Nortrol, kód 981043 Abtrol, kód 981044 Intervaly a limity kontrolních materiálů musejí být upraveny podle požadavků jednotlivých

laboratoří. Výsledky vzorků pro řízení jakosti by měly vyhovovat limitním hodnotám přednastaveným laboratoří.

VÝPOČET VÝSLEDKŮ Výsledky jsou automaticky vypočteny analyzátorem Konelab pomocí kalibrační křivky.

Kalibrační křivka (příklad)

Celková Bílkovina Plus

-0.1

0

0.1

0.2

0.3

0 20 40 60 80

g/l

A

Konelab 20/20XT/30/60. Kalibrační křivka je závislá na konkrétní šarži.

OMEZENÍ POSTUPU Pro diagnostické účely by vzorky měly být vždy hodnoceny v souvislosti s anamnézou

pacienta, klinickými vyšetřeními a dalšími poznatky.

Interference Kritérium: Recovery v rozpětí ± 10% nebo ± 5 g/l počátečních hodnot. Bilirubin: Až do 800 µmol/l (47 mg/dl) nekonjugovaného bilirubinu nebyla zjištěna

interference. Až do 900 µmol/l (53 mg/dl) konjugovaného bilirubinu nebyla zjištěna

interference. Hemoglobin: Až do 2.7 g/l hemoglobinu v hemolyzátu nebyla zjištěna interference. Lipémie: Až do 1 g/l přípravku Intralipid™ (ochranná známka společnosti

Fresenius Kabi AB.) Mezi turbiditou a koncentrací triglyceridů existuje nízká korelace. (6)

Údaje o dalších interferujících látkách naleznete v odkazu č. 5.

Předpokládané hodnoty (1) 64 – 83 g/l (6.4 – 8.3 g/dl) Uvedené hodnoty by měly sloužit pouze jako vodítko. Doporučuje se, aby každá laboratoř toto

rozpětí ověřila nebo odvodila referenční interval pro populaci, jíž poskytuje služby.

ROZPĚTÍ MĚŘENÍ (6) 3 – 100 g/l (0.3 – 10 g/dl) Rozšířené rozpětí měření po sekundárním ředění: 3 – 250 g/l (0.3 – 25 g/dl).

CHARAKTERISTIKY ÚČINNOSTI Výsledky získané v jednotlivých laboratořích se mohou od uvedených dat účinnosti lišit.

Detekční limit (6) 1 g/l (0.1 g/dl) Detekční limit představuje nejnižší měřitelnou koncentraci, kterou lze odlišit od nulové hodnoty.

Vypočítává se jako koncentrace nulového vzorku +3 SD (v rámci série, n = 24).

Nepřesnost (6) Střední hodnota 41 g/l Střední hodnota 63 g/l Střední hodnota 87 g/l SD % CV SD % CV SD % CVV rámci série 0.65 1.6 0.64 1.0 0.93 1.1 Mezi sériemi 0.34 0.8 0.52 0.8 0.69 0.8 Celkem 0.92 2.2 1.26 2.0 1.72 2.0 Byla provedena studie přesnosti podle pokynů dokumentu NCCLS EP5-A pomocí různých

přístrojů, kalibrací a obsluhy pomocí analyzátoru Konelab 60, která trvala nejméně 20 dní a počet měření činil nejméně n = 80.

Srovnání metod (6) Byla provedena srovnávací studie podle pokynů uvedených v dokumentu NCCLS EP9-A, při

níž byla použita komerčně dostupná metoda jako metoda referenční. Lineární regrese (jednotky výsledků g/l): y = 0.97 x +2 r = 0.987 n = 123 Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 3 až 117 g/l.

SEZNAM LITERATURY 1. Burtis, C.A. und Ashwood, E.R. (Hrsg.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,






6. Příslušné údaje jsou k dispozici u společnosti Thermo Fisher Scientific Oy.

VÝROBCE Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O.Box 100, FI-01621 Vantaa, Finsko Tel.: +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Datum revize (rrrr-mm-dd) 2007-09-18

Změny oproti předchozí verzi -


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Konelab™ / Σειρά T TOTAL PROTEIN Plus

981826 10 x 60 ml 981827 12 x 20 ml ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΡΟΤΙΘΕΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ

ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΠΑ. ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΤΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ KONELAB ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΕΠΙΣΗΣ ΣΤΗ ΣΕΙΡΑ T

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Για διαγνωστική χρήση in vitro κατά τον ποσοτικό προσδιορισμό της συγκέντρωσης ολικής

πρωτείνης στον ανθρώπινο ορό ή το πλάσμα σε αναλυτές Konelab. Όλα τα αποτελέσματα της εξέτασης πρέπει να ερμηνεύονται σε σχέση με τις κλινικές συνθήκες.

ΠΕΡΙΛΗΠΤΙΚΑ (1, 2) Το ανθρώπινο σώμα περιέχει χιλιάδες διαφορετικές πρωτεΐνες. Πολλές πρωτεΐνες είναι δομικά

στοιχεία των κυττάρων ή των οργανωμένων ιστών. Άλλες πρωτεΐνες είναι διαλυτές και αποτελούν ελεύθερα μόρια που κινούνται στα ενδοκυτταρικά ή εξωκυτταρικά υγρά. Απόκλιση της ολικής πρωτεΐνης ορού από το διάστημα αναφοράς υποδηλώνει την παρουσία

δυσπρωτεϊναιμίας ή είναι σημείο διαταραχών στο ισοζύγιο νερού. Τόσο η αφυδάτωση όσο και η υπερυδάτωση οδηγούν εξίσου σε αύξηση ή μείωση των

πρωτεϊνών του ορού. Η υποπρωτεϊνουρία οφείλεται κυρίως σε μείωση της αλβουμίνης. Σπανιότερα, προκαλείται από

διαταραχή στη σύνθεση αντισωμάτων. Η υποπρωτεϊναιμία μπορεί να οφείλεται σε ελαττωματική σύνθεση, ανεπάρκεια θρεπτικών πρωτεϊνών, δυσαπορρόφηση πρωτεϊνών ή σύνδρομα απώλειας πρωτεϊνών. Η υπερπρωτεϊναιμία είναι σπανιότερη από την υποπρωτεϊναιμία επειδή σε περίπτωση αύξησης των σφαιρινών, ακολουθεί μια ρυθμιστική μείωση στην αλβουμίνη. Για το λόγο αυτό, στην περίπτωση υπερσφαιριναιμίας, η συγκέντρωση ολικής πρωτεΐνης παραμένει εντός του διαστήματος αναφοράς για μεγάλη χρονική περίοδο.

ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ Η πρωτεΐνη σχηματίζει ένα έγχρωμο σύμπλοκο με ιόντα δισθενούς χαλκού σε αλκαλικά

διαλύματα (3). Ο σχηματισμός του συμπλόκου μετράται στα 540 nm. Η μέθοδος περιλαμβάνει EDTA ως παράγοντα σχηματισμού χηλικών συμπλόκων και σταθεροποίησης για τα ιόντα δισθενούς χαλκού.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ 10 x 60 ml 12 x 20 ml

Συγκεντρώσεις NaOH 1.0 mol/l CuSO4 9 mmol/l Kl 9 mmol/l Na2-EDTA 28 mmol/l

Προφυλάξεις Για in vitro διαγνωστική χρήση μόνο. Εφαρμόζετε τις κανονικές προφυλάξεις που απαιτούνται

για το χειρισμό όλων των εργαστηριακών αντιδραστηρίων. Το αντιδραστήριο είναι καυστικό. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με

άφθονο νερό και ζητήστε ιατρική βοήθεια. Δείτε το ξεχωριστό φυλλάδιο των Παρατηρήσεων Κινδύνων και Ασφάλειας (R34, S26-37/39-45).

Προετοιμασία Το αντιδραστήριο είναι έτοιμο προς χρήση. Σημείωση: Ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες στο λαιμό ή στην επιφάνεια του φιαλιδίου

αντιδραστηρίου όταν εισάγετε τα φιαλίδια ή τα δοχεία αντιδραστηρίων στην αναλυτή Konelab.

Αποθήκευση και Σταθερότητα Τα αντιδραστήρια σε φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχτεί είναι σταθερά στους 2...25 °C μέχρι την

ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Ανατρέξτε στις Σημειώσεις Εφαρμογών του αναλυτή Konelab για την σταθερότητα των αντιδραστηρίων όταν αυτά είναι τοποθετημένα στο μηχάνημα.

ΣΥΛΛΟΓΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ

Τύπος Δείγματος Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ορός ή ηπαρινισμένο πλάσμα. Για την ανάλυση προτιμάται μη

αιμολυμένο δείγμα. Το πλάσμα δίνει περίπου 1 - 5 g/l υψηλότερες τιμές λόγω της παρουσίας ινωδογόνου.

Προφυλάξεις Τα ανθρώπινα δείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται και να απορρίπτονται σαν να ήταν

δυνητικά μολυσματικά.

Αποθήκευση (4) Το δείγμα μπορεί να αποθηκευτεί για 6 ημέρες στους 20…25 °C, για 4 εβδομάδες στους

4…8 °C ή για χρόνια στους -20 °C.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ Ανατρέξτε στα φυλλάδια του Εγχειριδίου Αναφοράς και των Σημειώσεων Εφαρμογών για μια

αυτόματη διαδικασία του αναλυτή σας Konelab. Οποιαδήποτε εφαρμογή που δεν έχει επικυρωθεί από την Thermo Fisher Scientific Oy δεν μπορεί να έχει εγγύηση απόδοσης και επομένως πρέπει να εκτιμηθεί από το χρήστη.

Παρεχόμενα Υλικά Αντιδραστήρια όπως περιγράφονται παραπάνω.

Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται Βαθμονομητής και υλικά ελέγχου όπως περιγράφεται παρακάτω.

Βαθμονόμηση Χρησιμοποιήστε sCal, κωδικός 981831 σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στον αναλυτή

Konelab. Αφήστε το βαθμονομητή σε ηρεμία στον αναλυτή, το πολύ μια ώρα. Ανιχνευσιμότητα Ανατρέξτε στο ένθετο της συσκευασίας του sCal. Η τιμή της ολικής πρωτείνης έχει

προσδιοριστεί χρησιμοποιώντας την NIST 927d ως πρωτογενή αναφορά.

Ποιοτικός Έλεγχος Χρησιμοποιήστε δείγματα ποιοτικού ελέγχου τουλάχιστον μία φορά την ημέρα και μετά από

κάθε βαθμονόμηση καθώς επίσης και κάθε φορά που χρησιμοποιείτε καινούργια φιάλη αντιδραστηρίου. Συνιστάται να χρησιμοποιείτε μάρτυρες ή δεξαμενές δειγμάτων τουλάχιστον δύο επιπέδων (χαμηλό και υψηλό). Διαθέσιμοι μάρτυρες: Nortrol, κωδικός 981043 Abtrol, κωδικός 981044 Τα διαστήματα και τα όρια του υλικού ελέγχου πρέπει να προσαρμόζονται στις απαιτήσεις των

ξεχωριστών εργαστηρίων. Τα αποτελέσματα των δειγμάτων ποιοτικού ελέγχου πρέπει να εμπίπτουν εντός των ορίων που έχει προκαθορίσει το εργαστήριο.

ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Τα αποτελέσματα υπολογίζονται αυτόματα από τον αναλυτή Konelab με χρήση καμπύλης

βαθμονόμησης.

Καμπύλη βαθμονόμησης (παράδειγμα)

Total Protein Plus

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Konelab 20/20XT/30/60. Η καμπύλη βαθμονόμησης εξαρτάται από την παρτίδα.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ Για διαγνωστικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα πρέπει να εκτιμώνται πάντα σε συνδυασμό με

το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, την κλινική εξέταση και άλλα ευρήματα.

Παρεμβολές Κριτήριο: Ανάκτηση εντός ± 10% ή 5 g/l των αρχικών τιμών. Χολερυθρίνη: Δε βρέθηκε παρεμβολή έως τα 800 µmol/l (47 mg/dl) της μη συζευγμένης

χολερυθρίνης. Δε βρέθηκε παρεμβολή έως τα 900 µmol/l (53 mg/dl) της συζευγμένης

χολερυθρίνης. Αιμοσφαιρίνη: Δεν βρέθηκε παρεμβολή μέχρι 2.7 g/l αιμοσφαιρίνης. Λιπιδιαιμία: Δε βρέθηκε παρεμβολή μέχρι 1 g/l Intralipid™ (σήμα κατατεθέν της

Fresenius Kabi AB). Υπάρχει μικρή συσχέτιση ανάμεσα στη θολερότητα και τη συγκέντρωση τριγλυκεριδίων. (6)

Για άλλες παρεμβαλλόμενες ουσίες, παρακαλούμε να ανατρέξετε στην παραπομπή 5.

ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ (1) 64 – 83 g/l (6.4 – 8.3 g/dl) Οι προαναφερθείσες τιμές πρέπει να εκλαμβάνονται ως οδηγός μόνον. Συνιστάται το κάθε

εργαστήριο να διεξάγει την επαλήθευση αυτού του εύρους τιμών ή να παράγει ένα διάστημα αναφοράς για τον πληθυσμό με τον οποίο ασχολείται.

ΕΥΡΟΣ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ (6) 3 – 100 g/l (0.3 – 10 g/dl) Εκτεταμένο εύρος μέτρησης μετά από δευτερογενή αραίωση: 3 – 250 g/l (0.3 – 25 g/dl).

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται σε ξεχωριστά εργαστήρια πιθανόν να διαφέρουν από τα

δεδομένα απόδοσης.

Όριο ανίχνευσης (6) 1 g/l (0.1 g/dl) Το όριο ανίχνευσης αντιπροσωπεύει τη χαμηλότερη συγκέντρωση που μπορεί να μετρηθεί και

να διακριθεί από το μηδέν. Υπολογίζεται ως η συγκέντρωση του δείγματος μηδέν +3 SD (εντός της εκτέλεσης, n= 24).

Ανακρίβεια (6) Μέση τιμή 41 g/l Μέση τιμή 63 g/l Μέση τιμή 87 g/l SD CV% SD CV% SD CV% Εντός κύκλου 0.65 1.6 0.64 1.0 0.93 1.1 Μεταξύ κύκλων 0.34 0.8 0.52 0.8 0.69 0.8 Συνολικό 0.92 2.2 1.26 2.0 1.72 2.0 Διεξάχθηκε μελέτη ακρίβειας σύμφωνα με τις οδηγίες στο Έγγραφο NCCLS EP5-A

μεταβάλλοντας τα όργανα, τις βαθμονομήσεις και τους χειριστές χρησιμοποιώντας Konelab 60 τουλάχιστον για 20 ημέρες, με τον αριθμό των μετρήσεων να είναι τουλάχιστον n = 80.

Σύγκριση μεθόδου (6) Διεξάχθηκε συγκριτική μελέτη σύμφωνα με τις οδηγίες του Εγγράφου NCCLS EP9-A

χρησιμοποιώντας μία εμπορικά διαθέσιμη μέθοδο ως αναφορά. Γραμμική παλινδρόμηση (μονάδα αποτελεσμάτων g/I): y = 0.97 x + 2 r = 0.987 n = 123 Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 3 και 117 g/l.

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΊΑ 1. Burtis, C.A. und Ashwood, E.R. (Hrsg.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,







ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΖΕΤΑΙ ΑΠΟ Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Τηλ. +358 9 329 100, Φαξ +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Ημερομηνία αναθεώρησης (εεεε-μμ-ηη) 2007-09-18

Αλλαγές από την προηγούμενη έκδοση -


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Konelab™ / Serie T TOTAL PROTEIN Plus PROTEÍNA TOTAL Plus

981826 10 x 60 mL 981827 12 x 20 mL

ESTE PROSPECTO ES PARA USO FUERA DE EE. UU. TODAS LAS REFERENCIAS A LOS SISTEMAS KONELAB

SE REFIEREN TAMBIÉN A LA SERIE T.

USO PRETENDIDO Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de la concentración de proteína

total en suero y plasma en analizadores Konelab. Todos los resultados del test deben interpretarse en función del contexto clínico.

RESUMEN (1, 2) El cuerpo humano contiene miles de proteínas diferentes. Muchas de ellas son elementos

estructurales de células o tejidos organizados. Otras son solubles y son moléculas libres que se mueven en líquidos intra y extracelulares.

La desviación de la proteína total sérica del intervalo de referencia indica la presencia de disproteinemia o es un signo de desequilibrio hídrico.

Tanto la deshidratación como la hiperhidratación conducen en la misma medida a un aumento o disminución de las proteínas séricas.

La hipoproteinemia se debe mayoritariamente a la disminución de la albúmina. Con menor frecuencia está causada por trastornos de la síntesis de anticuerpos. La hipoproteinemia puede deberse a una síntesis defectuosa, a una deficiencia de proteínas en la nutrición, a la mala absorción de proteínas o a síndromes de pérdida de proteínas La hiperproteinemia es menos frecuente que la hipoproteinemia, porque en el caso de aumento de globulina, se produce una reducción regulatoria de albúmina. Por lo tanto, en el caso de hiperglobulinemia, la concentración de proteína total permanece dentro del intervalo de referencia durante un largo periodo de tiempo.

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO La proteína forma un complejo coloreado con iones cúpricos en las soluciones alcalinas (3). La

formación del complejo se mide a 540 nm. El método emplea plasma EDTA como agente de quelación y estabilización de iones cúpricos.

INFORMACIÓN SOBRE EL REACTIVO 10 x 60 mL 12 x 20 mL

Concentraciones NaOH 1.0 mol/l CuSO4 9 mmol/l Kl 9 mmol/l Na2-EDTA 28 mmol/l

Precauciones Sólo para uso diagnóstico in vitro. Adopte las medidas de precaución habituales para

manipular reactivos de laboratorio. El reactivo es cáustico. En caso de contacto con los ojos, enjuáguese inmediatamente con

agua abundante y acuda a un médico. Consulte la hoja aparte que incluye Frases sobre Riesgos y Seguridad (R34; S26-37/39-45).

Preparación El reactivo está preparado para su uso. Nota: Compruebe que no existen burbujas en el cuello de la botella o en la superficie del

reactivo cuando inserte los viales o vessels en el analizador Konelab.

Almacenamiento y estabilidad Los reactivos sin abrir son estables a 2...25 ºC hasta la fecha de caducidad impresa en la

etiqueta. Consulte las notas de aplicación del analizador Konelab para determinar la estabilidad de los reactivos una vez abiertos y puestos en el analizador.

RECOGIDA DE MUESTRAS

Tipo de muestra Puede utilizarse suero o plasma con heparina. Para el análisis es preferible utilizar muestras no

hemolizadas. El plasma genera valores superiores en aproximadamente 1 - 5 g/l debido al fibrinógeno presente.

Precauciones Las muestras de origen humano deben manejarse y desecharse como si se tratase de

material potencialmente infeccioso.

Almacenamiento (4) La muestra puede almacenarse durante 6 días a 20...25 ºC o durante 4 semanas a 4…8 °C o

durante años a -20 °C.

PROCEDIMENTO Consulte el procedimiento automático para el analizador Konelab en el manual del analizador y

las notas de la aplicación. No puede garantizarse la fiabilidad de ninguna aplicación no aprobada por Thermo Fisher Scientific Oy, por lo que deberá evaluarla el usuario.

Materiales suministrados Los reactivos descritos anteriormente.

Materiales requeridos pero no suministrados Calibrador y controles descritos a continuación.

Calibración Utilice el calibrador sCal, código 981831, de acuerdo con las instrucciones suministradas para

el analizador Konelab. Deje que el calibrador permanezca en el analizador durante un máximo de una hora.

Trazabilidad: Consulte el prospecto del calibrador sCal. El valor de proteína total ha sido asignado utilizando

un preparado NIST 927d como referencia primaria.

Control de calidad Utilice muestras de control de calidad al menos una vez al día, después de cada calibración y

cada vez que se utilice un nuevo frasco de reactivo. Se recomienda utilizar controles o combinados de muestras de al menos dos niveles (alto y bajo).

Controles disponibles: Nortrol, código 981043 Abtrol, código 981044 Los intervalos y límites de control deben adaptarse a los requisitos de cada laboratorio. Los

resultados de las muestras de control de calidad deben estar dentro de los límites establecidos por el laboratorio.

CÁLCULO DE RESULTADOS El analizador Konelab calcula los resultados automáticamente por medio de una curva de

calibración.

Curva de calibración (ejemplo)

Proteína Total Plus

-0.1

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0.1

0.2

0.3

0 20 40 60 80

g/l

A

Konelab 20/20XT/30/60. La curva de calibración depende del lote.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO En la evaluación de los resultados con fines de diagnóstico siempre deben tenerse en cuenta

el historial médico del paciente, los exámenes clínicos y otros datos.

Interferencias Criterio: Recuperación en ±10% o 5 g/L de los valores iniciales. Bilirrubina: Sin interferencias encontradas hasta 800 µmol/l (47 mg/dl) de bilirrubina no

conjugada. Sin interferencias encontradas hasta 900 µmol/l (53 mg/dl) de bilirrubina

conjugada. Hemoglobina: Sin interferencias encontradas hasta 2.7 g/l de hemoglobina en el hemolizado. Lipemia: Sin interferencias encontradas hasta 1 g/l de Intralipid™ (marca comercial de

Fresenius Kabi AB). Hay una escasa correlación entre turbidez y concentración de triglicéridos. (6)

Si desea obtener información sobre la interferencia de otras sustancias, consulte la referencia 5.

VALORES PREVISTOS (1) 64 – 83 g/l (6.4 – 8.3 g/dl) Los valores mencionados sirven sólo de referencia. Se recomienda que cada laboratorio

verifique este rango o derive un intervalo de referencia para la población a la que atiende.

RANGO DE MEDIDA (6) 3 – 100 g/l (0.3 – 10 g/dl) Rango de medida aumentado después de la segunda dilución: 3 – 250 g/l (0.3 – 25 g/dl).

CARACTERÍSTICAS DEL RESULTADO Los resultados obtenidos en cada laboratorio pueden diferir de los datos de resultados

presentados.

Límite de detección (6) 1 g/l (0.1 g/dl) El límite de detección representa la concentración más baja mensurable que puede distinguirse de

cero. Se calcula como la concentración de muestra cero + 3 DE (intraserie, n = 24).

Imprecisión (6) Media 41 g/l Media 63 g/l Media 87 g/l SD CV% SD CV% SD CV% Intraserie 0.65 1.6 0.64 1.0 0.93 1.1 Interserie 0.34 0.8 0.52 0.8 0.69 0.8 Total 0.92 2.2 1.26 2.0 1.72 2.0 El estudio de la precisión se realizó según las directrices del Documento EP5-A del NCCLS

variando instrumentos, calibraciones y operadores usando Konelab 60 durante al menos 20 días, siendo el número mínimo de medidas n = 80.

Comparación de métodos (6) Se realizó un estudio comparativo según las directrices del Documento EP9-A del NCCLS,

utilizando como referencia un método comercialmente disponible. Regresión lineal (unidad de resultado g/l): y = 0.97 x + 2 r = 0.987 n = 123 Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 3 y 117 g/l.

BIBLIOGRAFÍA 1. Burtis, C.A. und Ashwood, E.R. (Hrsg.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,




4. Guder W.G., Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables. Folleto incluido en: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.


6. Datos en archivos de Thermo Fisher Scientific Oy.

FABRICANTE Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlândia Tel.: +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Fecha de revisión (aaaa-mm-dd) 2007-09-18

Cambios desde la versión anterior -


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981826 10 x 60 ml 981827 12 x 20 ml

PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD KASUTAMISEKS VÄLJASPOOL USA-D. KONELAB SYSTEMS’I VIITED

KEHTIVAD ÜHTLASI T-SEERIA KOHTA.

SIHTOTSTARVE Üldproteiini kontsentratsiooni kvantitatiivseks in vitro määramiseks inimese seerumis või

plasmas Konelab’i analüsaatorite abil. Katsetulemuste tõlgendamisel tuleb alati arvesse võtta kliinilist tausta.

KOKKUVÕTE (1, 2) Inimese kehas leidub tuhandeid erinevaid proteiine. Paljud proteiinid kuuluvad raku või

orgaaniliste kudede struktuuri. Teised proteiinid on lahustuvad, rakusiseses ja rakuvälises vedelikus liikuvad vabad molekulid.

Seerumi koguproteiini muutumine uurimisvahemiku jooksul näitab düsproteineemiat või viitab vee tasakaalu haigustele.

Nii de- kui hüperhüdratsioon põhjustab samal määral seerumi proteiinide suurenemist või vähenemist.

Hüpoproteineemia on enamasti tingitud albumiini vähenemisest. Harvem on selle põhjuseks antikehade sünteesi häreid. Hüpoproteineemia võib olla tingitud puudulikust sünteesist, toiduproteiini puudusest, proteiini vähesest absorbtsioonist või proteiinikaotuse sündroomidest. Hüperproteineemiat esineb hüpoproteineemiast harvemini, sest globuliinide tõusule järgneb albumiinide regulatiivne vähenemine. Seetõttu säilib hüperglobulineemia korral koguproteiini kontsentratsioon pika ja vältel lubatud piires.

MEETODI PÕHIMÕTE Proteiinid moodustvad leeliselistes lahustes vask(II) ioonidega värvusega kompleksi (3).

Kompleksi teket mõõdetaks 540 nm juures. Meetod kasutab vask(II) ioonide jaoks kelaativa ja stabiliseeriva ainena EDTAd.

TEAVE REAKTIIVIDE KOHTA 10 x 60 ml 12 x 20 ml

Kontsentratsioonid NaOH 1.0 mol/l CuSO4 9 mmol/l Kl 9 mmol/l Na2-EDTA 28 mmol/l

Hoiatused Kasutamiseks ainult in vitro diagnostikas. Kõigi laborireaktiivide käsitsemisel tuleb rakendada

tavapäraseid ettevaatusabinõusid. Reaktiiv on söövitava toimega. Silma sattumisel loputada viivitamatult rohke veega ja otsida

meditsiinilist abi. Vt R- ja S-lausete kaarti R34; S26-37/39-45.

Ettevalmistamine Reaktiiv on kasutusvalmis. Märkus: Enne reaktiiviviaalide või -nõude viimist Konelab analüsaatorisse tuleb kontrollida, et

pudelikaelas ega reaktiivi pinnal ei oleks mulle.

Säilitamine ja stabiilsus Avamata viaalides püsivad reaktiivid temperatuuril 2…25 °C stabiilsena sildile trükitud

aegumistähtajani. Teave laetud reaktiivide stabiilsuse kohta on esitatud Konelab analüsaatori tehnilistes märkustes.

PROOVIDE VÕTMINE

Proovi tüüp Kasutada võib seerumi- või hepariiniga plasmaproove. Analüüsimisel eelistada

hemolüüsumata proove. Plasma annab ligikaudu 1 - 5 g/l kõrgemad väärtused tingituna fibrinogeeni olemasolust.

Hoiatused Inimpäritolu proovid tuleb käsitsemisel ja kõrvaldamisel lugeda võimalikeks nakkusallikateks.

Säilitamine (4) Proovi võib temperatuuril 20…25 °C säilitada kuni 6 päeva, temperatuuril 4…8 °C kuni

4 nädalat, temperatuuril -20 °C mitmeid aastaid.

KATSEPROTSEDUUR Teave automaatse katseprotseduuri kasutamise kohta Konelab analüsaatoril on esitatud

juhendis ja tehnilistes märkustes. Thermo Fisher Scientific Oy poolt valideerimata rakendusviiside sooritusnäitajaid tagada ei saa, seetõttu peab neid hindama lõppkasutaja.

Kaasasolevad materjalid Eespool kirjeldatud reaktiivid.

Vajalikud materjalid, mida kaasas pole Allpool kirjeldatud kontrollid.

Kaliibrimine sCal, 981831, mida kasutatakse järgides Konelab analüsaatori juhendit. Kaliibrimisreaktiivi pole

soovitav hoida analüsaatoris üle ühe tunni.

Jälgitavus: Juhinduda sCal pakendi infolehest. Üldproteiini väärtus on leitud, kasutades esmast etaloni

NIST 927d.

Kvaliteedikontroll Kvaliteedikontrolliproove kasutatakse vähemalt kord päevas, pärast iga kaliibrimist ja iga kord,

kui kasutatakse uut reaktiivipudelit. Kasutage vähemalt kahe tasemega kontrolle (madal ja kõrge) või proove.

Saadaval on järgmised kontrollproovid: Nortrol, koodiga 981043 Abtrol, koodiga 981044 Kontrollide vahemikud ja piirid tuleb kohaldada individuaalsete laborite vajadustele.

Kvaliteedikontrolliproovide tulemused peavad jääma labori poolt seatud piiridesse.

TULEMUSTE ARVUTAMINE Tulemused arvutab Konelab analüsaator kaliibrimiskõvera järgi.

Kaliibrimiskõver (näide)

Total Protein Plus

-0.1

0

0.1

0.2

0.3

0 20 40 60 80

g/l

A

Konelab 20/20XT/30/60. Kalibreerimiskõver oleneb partiist.

PROTSEDUURI PIIRANGUD Diagnostilistel eesmärkidel tuleb analüüsi tulemusi kasutada alati kombinatsioonis haigusloo,

kliinilise läbivaatuse ja teiste leidudega.

Segavad mõjud Tingimus: Saagis algväärtuse suhtes ± 10% või 5 g/l. Bilirubiin: Konjugeerimata bilirubiini kontsentratsioonini kuni 800 µmol/l (47 mg/dl) segavat

mõju ei täheldatud. Konjugeeritud bilirubiini kontsentratsioonini kuni 900 µmol/l (53 mg/dl) segavat

mõju ei täheldatud. Hemoglobiin: Hemoglobiini kontsentratsioonini kuni 2.7 g/l ei ole hemolüsaadis segavat mõju

täheldatud. Lipeemia: Intralipid™ (Fresenius Kabi AB kaubamärk) sisalduseni kuni 1 g/l segavat mõju ei

täheldatud. Korrelatsioon hägususe ja triglütseriidide sisalduse vahel oli väike. (6) Muid segavaid aineid on käsitletud viites 5.

OODATAVAD TULEMUSED (1) 64 – 83 g/l (6.4 – 8.3 g/dl) Toodud väärtused on mõeldud suunitluslikena. Kõigil laboritel on soovitatav seda vahemikku

kontrollida, või tuletada ise etalonvahemik teenindatava populatsiooni seas.

MÕÕTEPIIRKOND (6) 3 – 100 g/l (0.3 – 10 g/dl) Pikendatud mõõtepiirkond pärast sekundaarset lahjendust: 3 – 250 g/l (0.3 – 25 g/dl).

SOORITUSNÄITAJAD Individuaalsetes laborites saadavad tulemused võivad erineda esitatud sooritusnäitajatest.

Avastamispiir (6) 1 g/l (0.1 g/dl) Avastamispiir on madalaim mõõdetav kontsentratsioon, mis on nullist eristatav. See

arvutatakse valemiga: nullproovi kontsentratsioon + 3 SD (katseseeriasisene, n = 24).

Ebatäpsus (6) Keskmine 41 g/l Keskmine 63 g/l Keskmine 87 g/l SD CV% SD CV% SD CV% Katseseeriasisene 0.65 1.6 0.64 1.0 0.93 1.1 Eri partiid 0.34 0.8 0.52 0.8 0.69 0.8 Summarne 0.92 2.2 1.26 2.0 1.72 2.0 Vastavalt NCCLS dokumendi EP5-A suunistele viidi erinevate seadmete, kalibraatorite abil ja

operaatorite poolt vähemalt 20 päeva jooksul läbi täpsusuuring Konelab 60-ga, mõõtmiste arv uuringus oli minimaalselt n = 80.

Meetodite võrdlus (6) NCCLS dokumendi EP9-A suuniseid järgides viidi läbi võrdlev uuring, kasutades etalonina

müügilolevat meetodit. Lineaarne regressioon (tulemuse ühik g/l): y = 0.97 x + 2 r = 0.987 n = 123 Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 3 ja 117 g/l.

KIRJANDUS 1. Burtis, C.A. und Ashwood, E.R. (Hrsg.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,






6. Ettevõttes Thermo Fisher Scientific Oy hoiul olevad andmed.

TOOTJA Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Soome Tel. +358 9 329 100, Faks +358 9 3291 0300 358 9 329 100, Faks +358 9 3291 0300

Teksti läbivaatamise kuupäev (aaaa-kk-pp) 2007-09-18

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Konelab™ / T sorozat TOTAL PROTEIN Plus ÖSSZFEHÉRJE Plusz

981826 10 x 60 ml 981827 12 x 20 ml EZ A TÁJÉKOZTATÓ AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKON KÍVÜLI

HASZNÁLATRA VONATKOZIK. A KONELAB RENDSZEREKRE TETT MINDEN UTALÁS A T

SOROZATRA IS VONATKOZIK.

RENDELTETÉS Emberi szérum-, illetve összfehérje-koncentrációjának kvantitatív meghatározása in vitro

diagnosztikus alkalmazására Konelab analizátorokban. Minden vizsgálati eredményt a klinikai képpel összefüggésben kell értékelni.

ÖSSZEGZÉS (1, 2) Az emberi szervezet több ezer különböző fehérjét tartalmaz. Sok fehérje a sejtek, illetve a

szervezett szövetek felépítésében vesz részt. Más fehérjék oldékonyak, és szabad molekulaként mozognak az intra-, illetve az extracelluláris folyadékban.

A szérum összfehérje szintjének a referencia tartománytól való eltérése dysproteinemiát, illetve a vízháztartás zavarát jelzi.

Mind a dehidráció, mind a hiperhidráció ugyanolyan mértékben vezet a szérumfehérjék szintjének emelkedéséhez, illetve csökkenéséhez.

A hipoproteinémia oka legtöbbször az albumin szintjének csökkenése. Ritka esetekben az antitestek szintézisének zavara okozza. Hipoproteinémiát okozhat a hibás képzés, a táplálék fehérjehiánya, a fehérjék malabszorpciója, illetve a fehérjevesztő szindrómák. A hiperproteinémia ritkább a hipoproteinémiánál, mert a globulinok szintjének emelkedésekor a szabályozás következtében csökken az albumin szintje. Emiatt hiperglobulinémia esetén az összfehérje koncentráció hosszú ideig a referencia tartományban marad.

AZ ELJÁRÁS ALAPELVE A fehérjék lúgos oldatban rézionokkal színes komplexet alkotnak (3). A képződött komplex

540 nm-en mérhető. A módszer EDTA-t alkalmaz a rézionokkal való kelátképzésre és azok stabilizálására.

REAGENSEK ADATAI 10 x 60 ml 12 x 20 ml

Koncentrációk NaOH 1.0 mol/l CuSO4 9 mmol/l Kl 9 mmol/l Na2-EDTA 28 mmol/l

Óvintézkedések Kizárólag in vitro diagnosztikus használatra. Tartsa be a laboratóriumi reagensek kezelésére

vonatkozó szokásos előírásokat. A reagens maró hatású. Szembe kerülése esetén azonnal öblítse ki nagy mennyiségű vízzel

és forduljon orvoshoz. Lásd a Kockázati és biztonsági megfontolások című külön adatlapot (R34; S26-37/39-45).

Elkészítés A reagens használatra kész. Megjegyzés: Ellenőrizze, hogy nincs-e buborék az üveg nyakánál vagy a reagens felszínén,

amikor reagenst tartalmazó üvegeket, illetve edényeket tesz a Konelab analizátorba.

Tárolás és stabilitás Felbontatlan üvegben tárolt reagensek 2...25 °C között a címkén feltüntetett lejárati időpontig

stabilak. A reagensek elemzőkészüléken belüli stabilitásához olvassa el a Konelab analizátorhoz tartozó Alkalmazási tudnivalókat.

MINTAVÉTEL

A minta típusa Használjon szérumot vagy heparinos plazmát. Az elemzéshez célszerű hemolizálatlan mintát

használni. A jelenlévő fibrinogén miatt a plazma körülbelül 1 – 5 g/l-rel magasabb értéket ad.

Óvintézkedések Az emberi mintákat úgy kell kezelni és kidobni, mintha azok fertőzőek lennének.

Tárolás (4) A minta 20…25 °C -on 6 napig, 4…8 °C -on 4 hétig, –20 °C-on pedig évekig tárolható.

A VIZSGÁLATI ELJÁRÁS Automatizált eljárás kivitelezéséhez olvassa el a Konelab analizátorhoz tartozó Használati

kézikönyvet és Alkalmazási tudnivalókat. Nem garantálható semmilyen olyan alkalmazás eredménye, amelyet a Thermo Fisher Scientific Oy nem hagyott jóvá, ezért ezeket a felhasználónak kell értékelnie.

Szolgáltatott anyagok A fent leírt reagensek.

Szükséges, de nem szolgáltatott anyagok Az alább leírt kalibrátorok és kontrollok.

Kalibrálás Használjon sCal oldatot (kód: 981831) a Konelab analizátorhoz tartozó tájékoztató szerint.

Legfeljebb egy órára hagyja az analizátorban a kalibrátort.

Nyomonkövethetőség: Olvassa el az sCal oldat csomagjában található tájékoztatót. A fehérje értékének

meghatározásakor elsődleges referenciaként a NIST 927d került felhasználásra.

Minőségellenőrzés Használjon minőségellenőrző mintákat naponta legalább egyszer, minden kalibrálás után,

illetve minden új üveg reagens felnyitásakor. Legalább két különböző szintű (alacsony és magas) kontroll vagy mintapool alkalmazása javasolt.

Rendelkezésre álló kontrollminták: Nortrol, kód: 981043 Abtrol, kód: 981044 A kontrollintervallumokat és -határértékeket az aktuális laboratóriumi követelményekhez kell

igazítani. A minőségellenőrző minták eredményeinek a laboratórium által előre beállított határértékek közé kell esniük.

AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA Az eredményeket a Konelab analizátor automatikusan kiszámítja egy kalibrációs görbe

segítségével.

Kalibrációs görbe (példa)

Összfehérje Plusz

-0.1

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0.3

0 20 40 60 80

g/l

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Konelab 20/20XT/30/60. A kalibrációs görbe tételszámtól függ.

AZ ELJÁRÁS KORLÁTAI A diagnózisalkotáskor az eredményeket mindig a beteg kórelőzményével, a klinikai

vizsgálatokkal és a többi lelettel együtt kell értelmezni.

Interferencia Kritérium: Visszanyerés a kezdeti értékekhez képest ± 10% vagy 5 g/l. Bilirubin: Nem észlelhető interferencia 800 μmol/l (47 mg/dl) nem konjugált bilirubin

értékig. Nem észlelhető interferencia 900 μmol/l (53 mg/dl) konjugált bilirubin értékig. Hemoglobin: Nem észleltek interferenciát a hemolizátumban 2.7 g/l hemoglobinszintig. Lipémia: Nem észlelhető interferencia 1 g/l Intralipid™ (a Fresenius Kabi AB védjegye)

értékig. Gyenge összefüggés van a zavarosság és trigliceridkoncentráció között. (6) Egyéb interferenciát okozó anyagok tekintetében lásd az 5. referenciát.

VÁRHATÓ ÉRTÉKEK (1) 64 – 83 g/l (6.4 – 8.3 g/dl) A feltüntetett értékek kizárólag tájékoztató jellegűek. Minden laboratórium esetében ajánlott a

normál tartomány megerősítése, illetve a kiszolgált populációra jellemző referenciaintervallum kialakítása.

MÉRÉSI TARTOMÁNY (6) 3 – 100 g/l (0.3 – 10 g/dl) Kiterjesztett mérési tartomány másodlagos hígítás után: 3 – 250 g/l (0.3 – 25 g/dl).

TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK Az egyes laboratóriumokban nyert értékek különbözhetnek a megadott teljesítmény adatoktól.

Detektálási határérték (6) 1 g/l (0.1 g/dl) A detektálási határérték az a legkisebb mérhető koncentráció, amely még megkülönböztethető

a nullától. Kiszámítása a következő: nulla minta koncentrációja +3 SD (mérés közben, n = 24).

Pontatlanság (6) Középérték 41 g/l Középérték 63 g/l Középérték 87 g/l SD CV% SD CV% SD CV%Futtatás alatt 0.65 1.6 0.64 1.0 0.93 1.1

Futtatások közt 0.34 0.8 0.52 0.8 0.69 0.8 Teljes 0.92 2.2 1.26 2.0 1.72 2.0 Az NCCLS EP5-A dokumentumának irányelvei alapján pontossági mérés történt különböző

berendezések, kalibrátorok és felhasználók segítségével, Konelab 60 alkalmazása mellett legalább 20 napon keresztül, 80-as mérésszámmal (n = 80).

Módszer-összehasonlítás (6) Összehasonlítási tanulmány készült az NCCLS EP9-A dokumentumának előírásai alapján,

referenciaként egy másik forgalomban lévő módszert felhasználásával. Lineáris regresszió (eredmény egység g/l): y = 0.97 x + 2 r = 0.987 n = 123 A mintakoncentrációk 3 és 117 g/l között voltak.

BIBLIOGRÁFIA 1. Burtis, C.A. und Ashwood, E.R. (Hrsg.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,






6. Az adatok megtalálhatók a Thermo Fisher Scientific Oy vállalatnál. GYÁRTÓ

Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Ellenőrzés időpontja (éééé-hh-nn) 2007-09-18

Változtatások az előző változathoz képest -


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Konelab™ / T Series TOTAL PROTEIN Plus PROTEINA TOTALE Plus

981826 10 x 60 ml 981827 12 x 20 ml

IL PRESENTE INSERTO NELL’IMBALLO PUÒ ESSERE APPLICATO AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI. EVENTUALI

RIFERIMENTI AI SISTEMI KONELAB FANNO RIFERIMENTO ANCHE ALLA SERIE T.

USO CONSIGLIATO Prodotto impiegato per la determinazione quantitativa in vitro della concentrazione di proteina

totale nel siero o nel plasma umani con analizzatori Konelab. Tutti i risultati del test devono essere interpretati in riferimento al contesto clinico specifico.

SOMMARIO (1, 2) Il corpo umano contiene migliaia di proteine diverse. Molte proteine costituiscono gli elementi

strutturali di cellule o di tessuti organizzati. Altre proteine sono solubili e sono molecole libere che si muovono nei liquidi intracellulari o extracellulari.

Una deviazione delle proteine totali nel siero dall'intervallo di riferimento indica la presenza di disproteinemia o è un segno di disturbi dell'equilibrio idrico.

Sia la disidratazione che l'iperidratazione determinano, in ugual misura, un aumento o una diminuzione delle proteine sieriche.

L'ipoproteinemia è principalmente dovuta ad una riduzione dell'albumina. Più raramente, è causata da una disfunzione della sintesi degli anticorpi. L’ipoproteinemia può essere dovuta ad un difetto di sintesi, una carenza di proteine nutrizionali, malassorbimento delle proteine o sindromi caratterizzate da una perdita di proteine. L’iperproteinemia è più rara dell’ipoproteinemia in quanto, nel caso di un aumento delle globuline, insorge una riduzione regolatrice dell’albumina. Pertanto, in caso di iperglobulinemia, la concentrazione di proteine totali rimane entro l'intervallo di riferimento per un lungo periodo di tempo.

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA Le proteine formano un complesso colorato con ioni cuprici in soluzioni alcaline (3). La

formazione del complesso è misurata a 540 nm. La metodologia utilizza EDTA come agente chelante e stabilizzante per gli ioni cuprici.

INFORMAZIONI SUI REAGENTI 10 x 60 ml 12 x 20 ml

Concentrazioni NaOH 1.0 mol/l CuSO4 9 mmol/l Kl 9 mmol/l Na2-EDTA 28 mmol/l

Precauzioni Solo per uso diagnostico in vitro. Rispettare le normali precauzioni previste per l'utilizzo di tutti i

reagenti di laboratorio. Il reagente è caustico. In caso di contatto con gli occhi, risciacquare immediatamente con

abbondante acqua e consultare il medico. Vedere il foglio separato per le frasi inerenti rischi e sicurezza (R34; S26-37/39-45).

Preparazione Il reagente è pronto all'uso. Nota: Controllare che non siano presenti bolle sul collo del flacone o sulla superficie del

reagente durante l'inserimento di vial o recipienti di reagente nell'analizzatore Konelab.

Conservazione e stabilità I reagenti in vial intatti sono stabili fino alla data di scadenza indicata sull'etichetta, se conservati

a una temperatura di 2...25 °C. Per la stabilità dei reagenti sullo strumento, vedere le note applicative dell'analizzatore Konelab in uso.

RACCOLTA DEL CAMPIONE

Tipo di campione È possibile utilizzare siero e plasma eparinizzato. Per le analisi, è preferibile un campione non

emolizzato. Il plasma fornisce valori di circa 1 - 5 g/l più elevati a causa della presenza di fibrinogeno.

Precauzioni I campioni umani devono essere maneggiati e smaltiti come campioni potenzialmente infetti.

Conservazione (4) Il campione può essere conservato per 6 giorni a 20...25 °C, per 4 settimane a 4...8 °C o per

anni a –20 °C.

PROCEDURA ANALITICA Per le procedure automatiche, consultare il manuale d'uso e le note applicative dell'analizzatore

Konelab impiegato. Tutte le applicazioni non esplicitamente approvate da Thermo Fisher Scientific Oy, non possono essere garantite in termini di prestazioni e dovranno pertanto essere valutate dall'utilizzatore.

Materiali inclusi nel kit I reagenti sopra descritti.

Materiali necessari ma non inclusi nel kit Calibratore e controlli indicati di seguito.

Calibrazione Usare Calibratore sCal codice 981831 secondo le istruzioni fornite con l'analizzatore Konelab in

uso. Lasciare riposare il calibratore sull’analizzatore per un tempo massimo di un’ora. Tracciabilità:

Fare riferimento all'inserto nell'imballo del Calibratore sCal. Il valore della proteina totale è stato assegnato usando NIST 927 come riferimento primario.

Controllo qualità Utilizzare i campioni del controllo di qualità almeno una volta al giorno, dopo ogni calibrazione e

ogni volta che si utilizza un nuovo flacone di reagente. Si raccomanda di utilizzare almeno due livelli (basso e alto) di controlli o pool di campioni.

Controlli disponibili: Nortrol, codice 981043 Abtrol, codice 981044 Gli intervalli e i limiti del controllo devono essere adattati ai requisiti dei singoli laboratori. I

risultati dei campioni del controllo di qualità devono rientrare nei limiti di variabilità stabiliti a priori dal laboratorio.

CALCOLO DEI RISULTATI I risultati vengono calcolati automaticamente dall'analizzatore Konelab in base ad una curva di

calibrazione.

Curva di calibrazione (esempio)

Proteina Totale Plus

-0.1

0

0.1

0.2

0.3

0 20 40 60 80

g/l

A

Konelab 20/20XT/30/60. La curva di calibrazione dipende dal lotto.

LIMITI DELLA PROCEDURA Per scopi diagnostici, è necessario valutare sempre i risultati congiuntamente all’anamnesi

medica del paziente, agli esami clinici e ad altri riscontri.

Interferenze Criterio: Recupero entro ± 10% o 5 g/l del valore iniziale. Bilirubina: Non sono state rilevate interferenze fino a 800 µmol/l (47 mg/dl) di bilirubina non

coniugata. Non sono state rilevate interferenze fino a 900 µmol/l (53 mg/dl) di bilirubina

coniugata. Emoglobina: Non sono state rilevate interferenze fino a 2.7 g/l di emoglobina in emolisato. Lipemia: Non sono state rilevate interferenze fino a 1 g/l di Intralipid™ (marchio

commerciale di Fresenius Kabi AB). Vi è una scarsa correlazione fra torbidità e concentrazione di trigliceridi. (6)

Per le altre sostanze interferenti, vedere la voce bibliografica 5.

VALORI PREVISTI (1) 64 – 83 g/l (6.4 – 8.3 g/dl) I valori citati dovranno servire esclusivamente come riferimento. Si raccomanda ad ogni

laboratorio di verificare l'applicabilità di questo intervallo alla propria popolazione di pazienti e, se necessario, di determinare appositi intervalli di riferimento.

INTERVALLO DI MISURAZIONE (6) 3 – 100 g/l (0.3 – 10 g/dl) Intervallo di misurazione ampliato dopo la seconda diluizione: 3 – 250 g/l (0.3 – 25 g/dl).

CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI I risultati ottenuti nei singoli laboratori possono differire dai dati sulle prestazioni riportati.

Limite di rilevamento (6) 1 g/l (0.1 g/dl) Il limite di rilevamento rappresenta la concentrazione più bassa misurabile che può essere

distinta da zero. È calcolato come la concentrazione misurata nel campione zero + 3 DS (entro la serie, n=24).

Imprecisione (6) Media 41 g/l Media 63 g/l Media 87 g/l SD CV% SD CV% SD CV% Entro la serie 0.65 1.6 0.64 1.0 0.93 1.1 Fra la serie 0.34 0.8 0.52 0.8 0.69 0.8 Totale 0.92 2.2 1.26 2.0 1.72 2.0 Lo studio di precisione è stato eseguito su almeno 80 campioni, per un periodo minimo di 20

giorni, secondo il protocollo NCCLS Documento EP5-A includendo vari strumenti, calibrazioni e operatori che utilizzano l’analizzatore Konelab 60.

Metodo di confronto (6) Sono stati eseguiti studi comparati secondo il protocollo NCCLS Documento EP9-A utilizzando

una metodica disponibile in commercio come riferimento. Regressione lineare (risultato espresso in g/l): y = 0.97 x + 2 r = 0.987 n = 123 Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 3 e 117 g/l.

BIBLIOGRAFIA 1. Burtis, C.A. und Ashwood, E.R. (Hrsg.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,







PRODUTTORE Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlandia Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Data della revisione (aaaa-mm-gg) 2007-09-18

Modifiche rispetto alla versione precedente -


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Konelab™ / T serijos TOTAL PROTEIN Plus GRYNAS PROTEINAS Plius

981826 10 x 60 ml 981827 12 x 20 ml

ŠIOS PAKUOTĖS INFORMACINIS LAPELIS TINKAMAS NAUDOTI UŽ JAV RIBŲ. BET KOKIA NUORODA Į

KONELAB SYSTEMS APIMA IR T PRODUKTŲ SERIJĄ.

PASKIRTIS Skirtas in vitro diagnostiniam naudojimui nustatant kiekybinę grynų proteinų koncentraciją

žmogaus serume, plazmoje arba šlapime, naudojant Konelab analizatorius. Visi tyrimų rezultatai turi būti interpretuojami atsižvelgiant į klinikinį kontekstą.

SANTRAUKA (1,2) Žmogaus kūne yra tūkstančiai skirtingų proteinų. Dauguma proteinų yra ląstelių ar gyvųjų

audinių struktūros elementai. Kiti proteinai yra tirpūs ir jie yra laisvos molekulės, judančios intraląsteliniuose ar ekstraląsteliniuose skysčiuose.

Serumo gryno proteino nukrypimas nuo rekomenduojamos normos, rodo esant disproteinemiją arba yra sutrikusio vandens balanso požymis.

Tiek dehidracija, tiek ir hiperhidracija vienodai sukelia serumo proteinų arba padidėjimą arba sumažėjimą.

Hipoproteinemija dažniausiai atsiranda dėl albumino sumažėjimo. Rečiau tai atsitinka dėl antikūnių sintezės sutrikimo. Hipoproteinemija gali atsirasti dėl blogos sintezės, dėl maistinio proteino trūkumo, proteino malabsorbcijos, ar proteino deficito sindromų. Hiperproteinemia pasitaiko rečiau nei hipoproteinemia, kadangi esant globulinų padaugėjimui, įvyksta reguliacinis albuminų sumažėjimas. Tokiu būdu, hiperglobulinemijos atveju, gryno baltymo koncentracija išlieka rekomenduojamos normos intervalo ribose ilgą laiko tarpą.

PROCEDŪROS PRINCIPAS Šarminiuose tirpaluose proteinas sudaro spalvotą junginį su vario jonais (3). Junginio

susidarymas nustatomas prie 540 nm. Metodui naudojamas EDTA, kaip chelatas ir vario jonus stabilizuojantis agentas.

INFORMACIJA APIE REAGENTUS 10 x 60 ml 12 x 20 ml

Koncentracijos NaOH 1.0 mol/l CuSO4 9 mmol/l Kl 9 mmol/l Na2-EDTA 28 mmol/l

Atsargumo priemonės Tik in vitro diagnostiniam naudojimui. Laikykitės įprastų atsargumo priemonių, kurios būtinos

dirbant su laboratorijos reagentais. Reagentas yra kaustinis. Tuo atveju, jeigu pateko į akis, nedelsiant gausiai praplaukite

vandeniu ir kreipkitės į medikus pagalbos. Žiūrėkite atskirą Rizikos ir saugos frazių lapą (R34; S26-37/39-45).

Paruošimas Reagentas paruoštas naudojimui. Pastaba: Kai dedate reagento buteliukus ar indus į Konelab analizatorių, patikrinkite ar prie

buteliuko kaklelio arba reagento paviršiuje nėra burbuliukų.

Laikymas ir stabilumas Reagentai uždarytuose buteliukuose yra stabilūs prie 2…25 °C temperatūros iki galiojimo

datos, užrašytos ant etiketės. Pastabose apie savo Konelab analizatoriaus pritaikymą, skaitykite apie prietaise patalpintų reagentų stabilumą.

MĖGINIŲ SURINKIMAS

Mėginio rūšis Galima naudoti serumą arba heparino plazmą. Analizei geriau imti nehemolizuotą mėginį.

Naudojant plazmą vertės 1 - 5 g/l aukštesnės dėl to, kad yra fibrinogeno.

Atsargumo priemonės Su žmonių mėginiais reikia dirbti ir juos šalinti taip, lyg jie būtų potencialiai užkrečiami.

Saugojimas (4) Mėginį galima laikyti 6 dienas esant 20…25 °C, 4 savaites esant 4…8 °C arba metus esant

-20 °C.

TYRIMO TVARKA Apie automatizuotą procedūrą naudojant Konelab analizatorių skaitykite Nuorodų vadove ir

Pastabose apie Pritaikymą. Jei prietaisas naudojamas procedūroms, kurių nepatvirtino Thermo Fisher Scientific Oy, negalima garantuoti tų procedūrų sėkmės ir tokį pritaikymą turi įvertinti vartotojas.

Skiriamos medžiagos Prieš tai aprašyti reagentai.

Būtinos, bet neskiriamos medžiagos Toliau aprašytos kontrolinės medžiagos ir kalibratorius.

Kalibravimas Naudokite sCal, kodas 981831 pagal Konelab analizatoriaus instrukcijas. Palikite kalibratorių

ant analizatoriaus ilgiausiai valandai.

Sietis: Žr. sCal pakuotės informacinį lapelį. Gryno proteino vertė nustatyta naudojant NIST 927d kaip

pirminę nuorodą.

Kokybės valdymas Naudokite kokybės valdymo mėginius bent kartą per dieną ir po kiekvieno kalibravimo, taip pat

kiekvieną kartą, kai naudojate naują reagento buteliuką. Rekomenduojama naudoti kontrolinius ėminius ar mėginių kaupyklas mažiausiai dvejomis pakopomis (aukšta ir žema).

Kontrolinės medžiagos: Nortrol, kodas 981043 Abtrol, kodas 981044 Kontrolės intervalai ir apribojimai turi būti pritaikyti individualios laboratorijos poreikiams.

Kokybės valdymo mėginių rezultatai turi patekti į iš anksto laboratorijos nustatytas ribas.

REZULTATŲ APSKAIČIAVIMAS Konelab analizatorius automatiškai apskaičiuoja rezultatus, naudojant kalibravimo kreivę.

Kalibravimo kreivė (pavyzdys)

Grynas Proteinas Plius

-0.1

0

0.1

0.2

0.3

0 20 40 60 80

g/l

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Konelab 20/20XT/30/60. Kalibravimo kreivė priklauso nuo partijos.

PROCEDŪROS APRIBOJIMAI Diagnostiniais tikslais, rezultatai visada turi būti vertinami kartu su paciento ligos istorija,

klinikiniais patikrinimais ir kitom išvadom.

Interferencija Kriterijus: Pradinių verčių atstatymas su +10% arba 5 g/l. Bilirubinas: Iki 800 µmol/l (47 mg/dl) nekonjuguoto bilirubino interferencija

nepastebėta. Iki 900 µmol/l (53 mg/dl) konjuguoto bilirubino interferencija nepastebėta Hemoglobinas: Iki 2.7 g/l hemoglobino hemolizate interferencija nepastebėta. Lipemija: Iki 1 g/l of Intralipid™ (Fresenius Kabi AB prekinis ženklas)

Fresenius Kabi AB). Koreliacija tarp drumstimosi ir trigliceridų koncentracijos labai nedidelė. (6)

Daugiau apie interferencijos medžiagas skaitykite 5 nuorodoje.

NUMATOMOS VERTĖS (1) 64 – 83 g/l (6.4 – 8.3 g/dl) Šios vertės turi būti naudojamos tik kaip orientyras. Rekomenduojama, kad kiekviena

laboratorija patikrintų šį diapazoną arba išvestų atskaitos intervalą populiacijai, kuriai ji tarnauja.

MATAVIMO INTERVALAS (6) 3 – 100 g/l (0.3 – 10 g/dl) Praplėsta matavimo sritis antrą kartą atskiedus: 3 – 250 g/l (0.3 – 25 g/dl)

EKSPLOATACIJOS CHARAKTERISTIKOS Individualiose laboratorijose gauti rezultatai gali skirtis nuo pateiktų duomenų.

Aptikimo ribos (6) 1 g/l (0.1 g/dl) Aptikimo riba žymi žemiausią išmatuojamą koncentraciją, kurią galima atskirti nuo nulio. Ji

apskaičiuojama kaip nulinio mėginio koncentracija + 3 SD (serijoje, n = 24).

Netikslumas (6) Vidurkis 41 g/l Vidurkis 63 g/l Vidurkis 87 g/l SD CV% SD CV% SD CV% Serijoje 0.65 1.6 0.64 1.0 0.93 1.1 Kas seriją 0.34 0.8 0.52 0.8 0.69 0.8 Viso 0.92 2.2 1.26 2.0 1.72 2.0 Tikslumo tyrimas buvo atliktas pagal gaires, išdėstytas NCCLS Document EP5-A kaitaliojant

prietaisus, kalibravimus ir operatorius naudojant Konelab 60 mažiausiai 20 dienų, matavimų skaičius buvo mažiausiai n = 80.

Metodų palyginimas (6) Palyginimų studija atlikta, kaip gaires naudojant NCCLS dokumenta EP9-A ir, kaip etaloną

naudojant komerciškai prieinamą metodą. Linijinė regresija (rezultatų matavimo vienetas g/I): y = 0.97 x + 2 r = 0.987 n = 123 Mėginių koncentracijos buvo tarp 3 ir 117 g/I.

BIBLIOGRAFIJA 1. Burtis, C.A. und Ashwood, E.R. (Hrsg.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,




4. Guder W.G., Narayanan S, Wisser H, Zawta B. Analitų sąrašas; Preanalitiniai kintamieji. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.


6. Duomenys iš Thermo Fisher Scientific Oy.

GAMINTOJAS Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Suomija Tel. +358 9 329 100, faksas +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Peržiūros data (mmmm-mm-dd) 2007-09-18

Pokyčiai nuo ankstesnės versijos -


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Konelab™ / T sērijas TOTAL PROTEIN Plus

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ŠĪ IEPAKOJUMA INFORMĀCIJA IR PIELIETOJAMA ĀRPUS AMERIKAS SAVIENOTAJĀM VALSTĪM JEBKURA ATSAUKSME UZ KONELAB SISTĒMĀM IR ATTIECINĀMA

ARĪ UZ T SĒRIJĀM.

LIETOŠANAS NOLŪKS Diagnostikai in vitro apstākļos, lai noteiktu kopējo proteīnu koncentrāciju cilvēka serumā vai

plazmā Konelab analizatoros. Visi testa rezultāti ir jāņem vērā, vadoties pēc klīniskā konteksta.

KOPSAVILKUMS (1, 2) Cilvēka organisms satur tūkstošiem dažādu proteīnu. Daudzi proteīni ir šūnu vai organizēto

audu struktūrelementi. Citi proteīni ir šķīstoši, un tie ir brīvas molekulas, kas kustas intracellulārajā vai ekstracellulārajā telpā.

Seruma kopējo proteīnu novirze no atskaites intervāla liecina par disproteinēmiju un ir ūdens līdzsvara traucējumu pazīme.

Gan dehidratācijas, gan hiperhidratācijas rezultātā līdzīgā apmērā attīstās seruma proteīnu daudzuma palielināšanās vai samazināšanās.

Hipoproteinēmija galvenokārt rodas albumīnu daudzuma samazināšanās rezultātā. Retāk tās cēlonis ir antivielu sintēzes traucējumi. Hipoproteinēmijas cēlonis var būt nepareiza sintēze, pārtikas olbaltumvielu deficīts, olbaltumvielu malabsorbcija vai proteīnu zuduma sindroms. Hiperproteinēmija attīstās retāk kā hipoproteinēmija, jo globulīnu daudzuma paaugstināšanās gadījumā atbilstoši notiek albumīnu daudzuma samazināšanās. Tādēļ hiperglubulinēmijas gadījumā kopējā olbaltumvielu koncentrācija ilgu laika periodu paliek atskaites intervāla robežās.

PROCEDŪRAS PRINCIPS Proteīni sārmainā vidē ar vara joniem veido krāsainu kompleksu savienojumu. Šī kompleksā

savienojuma veidošanās tiek noteikta pie 540 nm. Šai metodei izmanto EDTA kā vara jonus piesaistošu un stabilizējošu vielu.

INFORMĀCIJA PAR REAĢENTU 10 x 60 ml 12 x 20 ml

Koncentrācijas NaOH 1.0 mol/l CuSO4 9 mmol/l Kl 9 mmol/l Na2-EDTA 28 mmol/l

Piesardzības pasākumi Tikai in vitro diagnostikas vajadzībām. Nodrošiniet parastos piesardzības pasākumus, kas

jāievēro attiecībā uz rīkošanos ar visiem laboratorijas reaģentiem. Reaģents ir kodīgs. Gadījumā, ja tas nokļūst acīs, nekavējoties izskalojiet ar lielu daudzumu

ūdens un meklējiet medicīnisku palīdzību. Skatīt atsevišķi riska un drošības frāžu sarakstu (R34; S26-37/39-45).

Sagatavošana Reaģents ir gatavs lietošanai. Piezīme: Ievietojot reaģenta pudelītes vai traukus Konelab analizatorā, pārliecinieties, ka

pudelītes kakliņā vai uz reaģenta virsmas nav burbuļi.

Uzglabāšana un stabilitāte Reaģenti neatvērtās pudelītēs ir stabili 2…25 °C temperatūrā līdz uzglabāšanas laika, kas

uzdrukāts uz etiķetes, beigām. Vadieties pēc sava Konelab analizatora pielietojuma piezīmēm, lai iegūtu informāciju par ievietoto reaģentu stabilitāti.

PARAUGU IEGŪŠANA

Parauga tips Var izmantot serumu vai heparīna plazmu. Veicot analīzi, priekšroka dodama paraugiem, kuros

nav notikusi hemolīze. Analizējot plazmu, fibrinogēna klātbūtnes dēļ vērtības ir par 1 – 5 gl lielākas.

Piesardzības pasākumi Ar no cilvēkiem iegūtajiem paraugiem ir jārīkojas un no tiem jāatbrīvojas tā, it kā tie būtu

iespējami infekciozi.

Uzglabāšana (4) Paraugus drīkst uzglabāt 6 dienas 20…25 °C grādu temperatūrā, 4 nedēļas 4…8 °C vai

gadiem ilgi temperatūrā -20 °C.

PĀRBAUDES PROCEDŪRA Vadieties pēc Uzziņas Rokasgrāmatas un Pielietojuma Piezīmēm, lai iegūtu informāciju par

sava Konelab analizatora automātisko procedūru. Jebkuram pielietojumam, ko nav apstiprinājis Thermo Fisher Scientific Oy, nav garantijas un tādēļ tas ir jānovērtē lietotājam.

Pievienotie materiāli Iepriekš aprakstītie reaģenti.

Nepieciešamie, taču nepievienotie materiāli Kalibrators un kontroles, kas aprakstītas tālāk.

Kalibrēšana Lieto sCal, kods 981831, saskaņā ar piegādātām instrukcijām jūsu Konelab analizatoram.

Pieļaujams kalibratoru atstāt analizatorā maksimāli vienu stundu.

Fiksēšana: Attiecībā uz pakojumu ievietojiet sCal. Kopējā proteīnu vērtība tiek piešķirta, primārajai atsaucei

izmantojot NIST 927d.

Kvalitātes Kontrole Izmantojiet kvalitātes kontroles paraugus vismaz reizi dienā, pēc katras kalibrācijas un ikreiz,

kad tiek izmantota jauna reaģenta pudele. Tiek ieteikts izmantot vismaz divus līmeņus (zemām un augstām koncentrācijām) kontroles vai paraugus.

Pieejamās kontroles: Nortrol, kods 981043 Abtrol, kods 981044 Kontroles intervāli un ierobežojumi ir jāpiemēro individuālajām laboratorijas prasībām.

Kvalitātes kontroles paraugu rezultātiem ir jāsakrīt ar laboratorijas iepriekš noteiktajām robežvērtībām.

REZULTĀTU APRĒĶINĀŠANA Konelab analizators automātiski aprēķina rezultātus, izmantojot kalibrēšanas līkni.

Kalibrēšanas līkne (piemērs)

Total Protein Plus

-0.1

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g/l

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Konelab 20/20XT/30/60. Kalibrēšanas līkne ir atkarīga no daudzuma.

PROCEDŪRAS IEROBEŽOJUMI Diagnostiskos nolūkos rezultātus vienmēr jāizvērtē kopā ar pacienta slimības vēsturi,

klīniskajiem izmeklējumiem un citiem iegūtajiem datiem.

Traucējumi Kritērijs: Atjaunošanās ± 10% vai 5 g/l robežās no sākotnējām vērtībām. Bilirubīns: Nav novēroti traucējumi ar līdz 800 µmol/l (47 mg/dl) nekonjugēta bilirubīna.

Nav novēroti traucējumi ar līdz 900 µmol/l (53 mg/dl) konjugēta bilirubīna. Hemoglobīns: Nav novēroti traucējumi ar līdz 2.7 g/l hemoglobīna hemolizātā. Lipēmija: Nav novēroti traucējumi ar līdz 1 g/l Intralipid™ (Fresenius Kabi AB.

preču zīme). Ir vāja korelācija starp turbiditāti un triglicerīdu koncentrāciju. (6) Lai iegūtu informāciju par citām vielām, kas rada traucējumus, lūdzu, vadieties pēc uzziņas

materiāla 5.

SAGAIDĀMĀS VĒRTĪBAS (1) 64 – 83 g/l (6.4 – 8.3 g/dl) Pēdiņās ietvertās vērtības ir jāuztver tikai kā uzziņas vērtības. Ieteicams, lai katra laboratorija

verificētu šo diapazonu vai izstrādātu atskaites intervālu populācijai, kam tā darbojas.

MĒRĪŠANAS DIAPAZONS (6) 3 – 100 g/l (0.3 – 10 g/dl) Paplašināts mērīšanas diapazons pēc otrreizējas atšķaidīšanas: 3 – 250 g/l (0.3 – 25 g/dl)

VEIKTSPĒJAS RAKSTUROJUMS Rezultāti, kas iegūti atšķirīgās laboratorijās, var atšķirties no dotajiem veiktspējas datiem.

Uztveršanas robeža (6) 1 g/l (0.1 g/dl) Uztveršanas robeža ir zemākā izmērāmā koncentrācija, ko var atšķirt no nulles. Tā tiek

aprēķināta kā nulles parauga koncentrācija + 3 SD (darbības laikā, n=24).

Neprecizitāte (6) Vidējā vērtība 41 g/l Vidējā vērtība 63 g/l Vidējā vērtība 87 g/l SD CV% SD CV% SD CV% Darbības laikā 0.65 1.6 0.64 1.0 0.93 1.1 Starplaikos 0.34 0.8 0.52 0.8 0.69 0.8 Kopā 0.92 2.2 1.26 2.0 1.72 2.0 Precizitātes pētījums tika veikts saskaņā ar NCCLS dokumenta EP5-A vadlīnijām dažādiem

instrumentiem, kalibratoriem un operatoriem, izmantojot Konelab 60 vismaz 20 dienas, veicot mērījumu skaitu, kas ir vismaz n = 80.

Metodes salīdzināšana (6) Salīdzinošais pētījums tika veikts saskaņā ar vadlīnijām NCCLS dokumenta EP9-A, atskaitei

izmantojot komerciāli pieejamu metodi. Lineārā regresija (rezultāta vienība g/l): y = 0.97 x + 2 r = 0.987 n = 123 Paraugu koncentrācija bija robežās starp 3 un 117 g/l.

BIBLIOGRĀFIJA 1. Burtis, C.A. und Ashwood, E.R. (Hrsg.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,




4. Guder W.G., Narayanan S, Wisser H, Zawta B. Analīzei izmanotojamo vielu saraksts; Pirmsanalīzes vērtības. Brošūra: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.


6. Thermo Fisher Scientific Oy pieejamie dati.

RAŽOTĀJS Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland (Somija) Tālr. +358 9 329 100, fakss +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Atjaunošanas datums (gggg-mm-dd) 2007-09-18

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Konelab™ / Seria T TOTAL PROTEIN Plus

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NINIEJSZA ULOTKA OBOWIĄZUJE POZA STANAMI ZJEDNOCZONYMI. WSZELKIE ODNIESIENIA DO

SYSTEMÓW KONELAB ODNOSZĄ SIĘ RÓWNIEŻ DO SERII T.

PRZEZNACZENIE Do diagnostyki in vitro w oznaczaniu ilościowym stężenia białka całkowitego w ludzkiej

surowicy lub osoczu w analizatorach Konelab. Wyniki wszystkich testów należy interpretować w kontekście danych klinicznych.

OMÓWIENIE (1, 2) Ludzki organizm zawiera tysiące różnych białek. Wiele białek to elementy struktury komórek lub

tkanek. Inne białka są rozpuszczalne i swobodnie przemieszczają się w płynach wewnątrzkomórkowych lub zewnątrzkomórkowych.

Odchylenie w zakresie całkowitego białka w surowicy w stosunku do zakresu referencyjnego wskazuje na obecność dysproteinemii lub wskazuje na zaburzenia równowagi wodnej.

Zarówno odwodnienie jak i nadmierne nawodnienie prowadzi w takim samym stopniu do zwiększenia lub zmniejszenia białek w surowicy.

Hipoproteinemia najczęściej jest spowodowana zmniejszeniem stężenia albumin. Rzadziej jest spowodowana zaburzeniem syntezy przeciwciał. Hipoproteinemia może wynikać z nieprawidłowej syntezy, niedoboru białek odżywczych, złego wchłaniania białek lub zespołów utraty białek. Hiperproteinemia występuje rzadziej niż hipoproteinemia, ponieważ w związku ze wzrostem stężenia globulin, następuje obowiązkowe zmniejszenie stężenia albumin. W związku z tym w przypadku hiperglobulinemii stężenie białka całkowitego pozostaje w zakresie referencyjnym przez długi okres czasu.

ZASADA TESTU Białko tworzy kolorowy kompleks z jonami miedziowymi w roztworach zasadowych (3).

Powstawanie kompleksu jest mierzone przy długości fali 540 nm. Metoda wykorzystuje EDTA jako środek chelatujący i stabilizujący jony miedziowe.

INFORMACJE O ODCZYNNIKACH 10 x 60 ml 12 x 20 ml

Stężenie NaOH 1.0 mol/l CuSO4 9 mmol/l Kl 9 mmol/l Na2-EDTA 28 mmol/l

Środki ostrożności Do stosowania wyłącznie w diagnostyce in vitro. Należy przestrzegać standardowych środków

ostrożności obowiązujących podczas pracy ze wszystkimi odczynnikami laboratoryjnymi. Odczynnik jest żrący. W przypadku kontaktu z oczami natychmiast przemyć oczy obfitą ilością

wody i zasięgnąć porady lekarza. Patrz oddzielny arkusz zwrotów bezpieczeństwa i ryzyka (R34, S26-37/39-45).

Przygotowanie Odczynnik jest gotowy do użycia. Uwaga: Wkładając fiolki lub naczynia z odczynnikami do analizatora Konelab, należy się

upewnić, czy w szyjce naczynia ani na powierzchni odczynnika nie ma pęcherzyków powietrza.

Przechowywanie i stabilność Odczynniki w nie otwartych fiolkach, przechowywane w temperaturze 2...25 °C zachowują

stabilność do terminu ważności wydrukowanego na etykiecie. Dane dotyczące stabilności odczynników znajdujących się w analizatorze przedstawiono w Uwagach dotyczących obsługi analizatora Konelab.

POBIERANIE PRÓBEK

Rodzaj prób Do testu można stosować próbki surowicy lub heparynizowanego osocza. Do analizy

preferowana jest próbka niezhemolizowana. Osocze w związku z obecnością fibrynogenu powoduje wzrost wartości zwykle o około 1-5 g/l.

Środki ostrożności Materiał biologiczny pochodzenia ludzkiego powinien być traktowany jako potencjalnie

zakaźny.

Przechowywanie (4) Próbkę można przechowywać przez 6 dni w temperaturze 20...25 °C, przez 4 tygodnie w

temperaturze 4...8 °C lub przez lata w temperaturze -20 °C

SPOSÓB WYKONANIA TESTU Informacje dotyczące zautomatyzowanej procedury stosowanej w analizatorach Konelab

przedstawiono w Źródłowej instrukcji obsługi i Uwagach dotyczących obsługi. Nie można zagwarantować wyników zastosowania, które nie zostało zwalidowane przez Thermo Fisher Scientific Oy i w związku z tym użytkownik musi sam dokonać oceny.

Dostarczone materiały Odczynniki zgodnie z opisem powyżej

Materiały niezbędne do wykonania badania, lecz niedostarczane Kalibrator i odczynniki kontrolne podane niżej.

Kalibracja Należy stosować odczynnik sCal, nr kat. 981831, zgodnie z instrukcją dołączoną do analizatora

Konelab. Kalibrator pozostawić w analizatorze maksymalnie przez jedną godzinę. Identyfikowalność:

Patrz ulotki informacyjne załączone do odczynników sCal. Wartość białka całkowitego przydzielono przy zastosowaniu NIST 927d jako podstawowego wzorca.

Kontrola jakości Należy badać próbki kontroli jakości co najmniej raz dziennie oraz po każdej kalibracji i po

rozpoczęciu stosowania nowej butelki odczynnika. Zaleca się stosowanie co najmniej dwóch poziomów (niski i wysoki) kontroli lub zbiorczych próbek.

Dostępne odczynniki kontrolne: Nortrol (nr kat. 981043) Abtrol (nr kat. 981044) Przedziały czasowe i limity kontroli jakości należy dostosować do wymogów poszczególnych

pracowni analitycznych. Wyniki próbek używanych do kontroli jakości powinny mieścić się w granicach ustalonych w danej pracowni analitycznej.

OBLICZANIE WYNIKÓW Wyniki są obliczane automatycznie w analizatorze Konelab na podstawie krzywej kalibracyjnej.

Krzywa kalibracyjna (przykład)

Total Protein Plus

-0.1

0

0.1

0.2

0.3

0 20 40 60 80

g/l

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Konelab 20/20XT/30/60. Krzywa kalibracji uzależniona jest od serii odczynników.

OGRANICZENIA WYNIKAJĄCE Z PROCEDURY Do celów diagnostycznych, wyniki należy zawsze oceniać łącznie z historią choroby pacjenta,

badaniami klinicznymi i innymi wynikami

Zakłócenia Kryterium: Odzysk w granicach ± 10% lub 5 g/l wartości początkowych. Bilirubina: Nie stwierdzono żadnych zakłóceń do poziomu 800 µmol/l (47 mg/dl)

skoniugowanej bilirubiny. Nie stwierdzono żadnych zakłóceń do poziomu 900 µmol/l (53 mg/dl) skoniugowanej bilirubiny.

Hemoglobina: Nie stwierdzono żadnych zakłóceń do 2.7 g/l hemoglobiny w hemolizacie. Lipemia: nie stwierdzono zakłóceń do poziomu 1 g/l Intralipidu™ (znak towarowy

Fresenius Kabi AB). Istnieje słaba korelacja pomiędzy stopniem zmętnienia a stężeniem trójglicerydów. (6)

Informacje dotyczące innych substancji zakłócających przedstawiono w poz. 5. piśmiennictwa.

WARTOŚCI OCZEKIWANE (1) 64 – 83 g/l (6.4 – 8.3 g/dl) Przedstawione wartości należy traktować jedynie jako wartości orientacyjne. Zaleca się, by w

każdej pracowni analitycznej zweryfikować podane zakresy lub ustalić własny przedział referencyjny dla badanej populacji..

ZAKRES POMIAROWY (6) 3 – 100 g/l (0.3 – 10 g/dl) Rozszerzony zakres pomiarowy po powtórnym rozcieńczeniu 3 – 250 g/l (0.3 – 25 g/dl).

CHARAKTERYSTYKA DZIAŁANIA Wyniki uzyskane w poszczególnych pracowniach analitycznych mogą się różnić od podanych

parametrów działania.

Próg wykrywalności (6) 1 g/l (0.1 g/dl) Próg wykrywalności to najniższe mierzalne stężenie, które można odróżnić od zera. Jest on

obliczany jako stężenie próbki zerowej +3 SD (w jednej serii, n = 24).

Niedokładność (6) Średnia 41 g/l Średnia 63 g/l Średnia 87 g/l odchylenie

standardowe SD

CV% odchylenie standardowe SD

CV%

odchylenie standardowe SD

CV%

W jednej serii 0.65 1.6 0.64 1.0 0.93 1.1 W różnych

seriach 0.34 0.8 0.52 0.8 0.69 0.8 Łącznie 0.92 2.2 1.26 2.0 1.72 2.0 Przeprowadzono badanie precyzji zgodnie z wytycznymi w Dokumencie NCCLS EP5-A

zmieniając instrumenty, kalibracje i działania przy użyciu analizatora Konelab 60 przez przynajmniej 20 dni z liczbą pomiarów wynoszącą przynajmniej n = 80.

Porównanie metod (6) Przeprowadzono badanie porównawcze zgodnie z wytycznymi w Dokumencie NCCLS EP9-A

stosując jako metodę referencyjną test dostępny na rynku. Regresja liniowa (jednostka wyniku g/l): y = 0.97 x + 2 r = 0.987 n = 123 Stężenia próbek mieściły się w granicach od 3 do 117 g/l.

PIŚMIENNICTWO 1. Burtis, C.A. und Ashwood, E.R. (Hrsg.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,







PRODUCENT Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Data wprowadzenia zmiany (rrrr-mm-dd) 2007-09-18

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981826 10 x 60 ml 981827 12 x 20 ml ESTE FOLHETO INFORMATIVO É APLICÁVEL PARA USO

FORA DOS E.U.A. QUALQUER REFERÊNCIA AOS SISTEMAS KONELAB TAMBÉM SE REFERE À SÉRIE T.

USO PRETENDIDO Para a determinação quantitativa in vitro da concentração total de proteína no soro ou plasma

humanos, nos analisadores Konelab. Todos os resultados dos testes devem ser interpretados tendo em conta o contexto clínico.

SUMÁRIO (1, 2) O corpo humano contém milhares de proteínas diferentes. Muitas proteínas são elementos

estruturais de células ou tecidos organizados. Outras proteínas são solúveis e moléculas livres que se movimentam nos fluidos intracelulares ou extracelulares.

O desvio da proteína total do soro do intervalo de referência indica a presença de disproteinemia ou é um sintoma de disfunções no equilíbrio da água.

Tanto a desidratação como a hiperhidratação levam a um aumento ou a uma diminuição nas proteínas do soro.

A hipoproteinemia fica a dever-se em grande parte a uma redução na albumina. Muito raramente, é causada por uma disfunção na síntese dos anticorpos. A hipoproteinemia pode dever-se a uma síntese defeituosa, carência de proteínas nutricionais, má absorção das proteínas, ou síndromes de perda de proteínas. A hiperproteinemia é mais rara do que a hipoproteinemia porque na eventualidade de um aumento das globulinas, segue-se uma redução obrigatória da albumina. Por essa razão, no caso de uma hiperglobulinemia, a concentração de proteína total permanecerá dentro do intervalo de referência por um período de tempo alargado.

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO A proteína forma um complexo colorido com iões cúpricos em soluções alcalinas (3). A

formação do complexo é medida a 540 nm. O método utiliza EDTA como agente quelante e estabilizador para os iões cúpricos.

INFORMAÇÕES DOS REAGENTES 10 x 60 ml 12 x 20 ml

Concentrações NaOH 1.0 mol/l CuSO4 9 mmol/l Kl 9 mmol/l Na2-EDTA 28 mmol/l

Precauções Só para uso diagnóstico in vitro. Adopte as precauções habitualmente requeridas para o

manuseamento dos reagentes de laboratório. O reagente é cáustico. No caso de contacto com os olhos, lave imediatamente com água

abundante e procure aconselhamento médico. Consulte a folha separada para conhecer as Frases de Risco e Segurança (R34; S26-37/39-45).

Preparação O reagente está pronto a usar. Nota: Certifique-se de que não há nenhuma bolha no gargalo do frasco ou na superfície do

reagente quando inserir os frascos ou as ampolas do reagente no analisador Konelab.

Armazenamento e estabilidade Os reagentes que se encontram em frascos fechados permanecem estáveis até à data

indicada no rótulo, desde que mantidos a 2...25 ºC. Consulte as Notas de aplicação do analisador Konelab para obter mais informações sobre a estabilidade dos reagentes quando inseridos no analisador.

COLHEITA DA AMOSTRA

Tipo de amostra Pode utilizar-se soro ou plasma heparinizado. Utilize de preferência uma amostra não

hemolizada para a análise. O plasma fornece valores 1 - 5 g/l superiores devido à presença de fibrinogénio.

Precauções As amostras humanas devem ser manuseadas e eliminadas como se fossem potencialmente

infecciosas.

Armazenamento (4) A amostra pode ser armazenada durante 6 dias a 20…25 °C, durante 4 semanas a 4…8 °C

ou durante anos a -20 °C.

PROCEDIMENTO Consulte o Manual de referência e as Notas de aplicação para obter mais informações sobre o

procedimento automático do analisador Konelab. Qualquer aplicação não validada pela Thermo Fisher Scientific Oy não pode ter o desempenho garantido e, por isso, tem de ser avaliada pelo utilizador.

Materiais fornecidos Reagentes conforme descrito acima.

Materiais necessários mas não incluídos Calibrador e controlos conforme indicado abaixo.

Calibragem Utilize o Calibrador sCal, código 981831, de acordo com as instruções fornecidas para o

analisador Konelab. Deixe o calibrador permanecer dentro do analisador durante um período máximo de uma hora.

Rastreabilidade: Consulte o folheto informativo incluído na embalagem do Calibrador sCal. O valor da proteína

total foi atribuído usando NIST 927d como referência principal.

Controlo de qualidade Utilize amostras de controlo de qualidade pelo menos uma vez por dia, depois de cada

calibragem e sempre que utilizar uma garrafa de reagente nova. Recomenda-se a utilização de controlos ou aglomerados (pools) de amostras de, pelo menos, dois níveis (baixo e alto).

Controlos disponíveis: Nortrol, código 981043 Abtrol, código 981044 Os intervalos e limites do Controlo devem ser adaptados aos requisitos individuais de cada

laboratório. Os resultados da(s) amostra(s) de controlo de qualidade devem ficar dentro dos limites predefinidos pelo laboratório.

CÁLCULO DE RESULTADOS Os resultados são calculados automaticamente pelo analisador Konelab com uma curva de

calibragem.

Curva de calibragem (exemplo)

Total Protein Plus

-0.1

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0.1

0.2

0.3

0 20 40 60 80

g/l

A

Konelab 20/20XT/30/60. A curva de calibragem depende do lote.

LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO Para fins de diagnóstico, os resultados devem ser sempre avaliados em conjunto com o

historial clínico do doente, os exames clínicos e outras conclusões.

Interferência Critério: Recuperação dentro de ± 10% ou 5 g/l dos valores iniciais. Bilirrubina: Nenhuma interferência detectada até 800 µmol/l (47 mg/dl) de bilirrubina não

conjugada Nenhuma interferência detectada até 900 µmol/l (53 mg/dl) de bilirrubina

conjugada Hemoglobina: Nenhuma interferência detectada até 2.7 g/l de hemoglobina no hemolisado. Lipemia: Nenhuma interferência detectada até 1 g/l de Intralipid™ (marca comercial

da Fresenius Kabi AB). Há uma correlação fraca entre a turvação e a concentração de triglicéridos. (6)

Para outras substâncias interferentes, consulte a referência 5.

VALORES DE REFERÊNCIA (1) 64 – 83 g/l (6.4 – 8.3 g/dl) Os valores indicados devem servir apenas como uma referência. Recomendamos que cada

laboratório verifique este intervalo ou obtenha um intervalo de referência para a população que serve.

INTERVALO DE MEDIÇÃO (6) 3 – 100 g/l (0.3 – 10 g/dl) Intervalo de medição alargado depois da diluição secundária: 3 – 250 g/l (0.3 – 25 g/dl).

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO Os resultados obtidos em laboratórios individuais podem diferir dos dados de desempenho

fornecidos.

Limite de detecção (6) 1 g/l (0.1 g/dl) O limite de detecção representa a concentração mensurável mais baixa passível de ser distinguida

de zero. É calculada como a concentração da amostra de zero + 3 DP (intra-ensaio, n=24).

Imprecisão (6) Média 41 g/l Média 63 g/l Média 87 g/l SD CV% SD CV% SD CV% Intra-Ensaio 0.65 1.6 0.64 1.0 0.93 1.1 Inter-ensaios 0.34 0.8 0.52 0.8 0.69 0.8 Total 0.92 2.2 1.26 2.0 1.72 2.0 Efectuou-se um estudo de precisão de acordo com as directrizes do Documento EP5-A da

NCCLS, utilizando instrumentos, calibrações e operadores diversos e mediante a utilização de um analisador Konelab 60 durante pelo menos 20 dias, com um número de medições equivalente a um mínimo de n =80.

Comparação de métodos (6) Realizou-se um estudo comparativo de acordo com as directrizes contidas no Documento

EP9-A da NCCLS, tendo-se utilizado como referência um método comercialmente disponível. Regressão linear (unidade dos resultados g/l): y = 0.97 x + 2 r = 0.987 n = 123 Concentrações das amostras entre 3 e 117 g/l.







6. Data on file at Thermo Fisher Scientific Oy. FABRICADO POR

Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlândia Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Data da revisão (aaaa-mm-dd) 2007-09-18

Alterações em relação à versão anterior -


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Konelab™ / T Series TOTAL PROTEIN Plus PROTEINĂ TOTALĂ Plus

981826 10 x 60 ml 981827 12 x 20 ml

ACEST PROSPECT INTRODUS ÎN PACHET ESTE APLICABIL PENTRU FOLOSIREA ÎN AFARA S.U.A. ORICE REFERINŢĂ LA KONELAB SYSTEMS SE REFERĂ ŞI LA

SERIA T.

UTILIZAREA RECOMANDATĂ Pentru utilizarea diagnostică in vitro pentru determinarea cantitativă a concentraţiei totale de

proteine din serul sau plasma umane, cu dispozitivele de analiză Konelab. Toate rezultatele analizei trebuie interpretate în context clinic.

SUMAR (1, 2) Corpul omenesc conţine mii de proteine diferite. Multe proteine sunt elemente structurale ale

celulelor sau ale ţesuturilor organizate. Alte proteine sunt solubile şi sunt molecule libere care circulă în lichidele intracelulare sau extracelulare.

Deviaţia proteinelor totale din ser faţă de intervalul de referinţă indică prezenţa unei disproteinemii sau sunt un indiciu de tulburări ale metabolismului apei.

Atât deshidratarea, cât şi hiperhidratarea conduc, în aceeaşi măsură, fie la creşterea, fie la descreşterea nivelului proteinelor serice.

Hipoproteinemia se datorează în principal scăderii albuminei. Mai rar, e cauzată de o tulburare în sinteza anticorpilor. Hipoproteinemia se poate datora sintezei defectuoase, unei deficienţe în aportul nutriţional de proteine, malabsorbţiei proteinelor sau sindroamelor cu pierdere de proteine. Hiperproteinemia este mai rară decât hipoproteinemia deoarece, în cazul unei creşteri a globulinelor, apare o reducere reglatorie a albuminelor. Prin urmare, în cazul hiperglobulinemiei, concentraţia proteinelor totale rămâne în intervalul de referinţă o perioadă mare de timp.

PRINCIPIUL DETERMINĂRII Proteinele formează un complex colorat cu ionii de cupru în soluţiile alcaline (3). Formarea

complexului se măsoară la 540 nm. Metoda foloseşte EDTA ca agent de chelare şi stabilizare pentru ionii de cupru.

INFORMAŢII PRIVIND REACTIVII 10 x 60 ml 12 x 20 ml

Concentraţii NaOH 1.0 mol/l CuSO4 9 mmol/l Kl 9 mmol/l Na2-EDTA 28 mmol/l

Precauţii Numai pentru diagnostic in vitro. Adoptaţi măsurile normale de precauţie necesare pentru

mânuirea reactivilor de laborator. Reactivul este caustic. În caz de contact cu ochii, clătiţi imediat cu multă apă şi solicitaţi

asistenţă medicală. Vezi fişa separată pentru Fraze privind riscul şi siguranţa (R34; S26-37/39-45).

Pregătirea Reactivul este gata de folosire. Notă: Verificaţi să nu existe bule în gâtul flaconului sau la suprafaţa reactivului când introduceţi

fiolele sau recipientele cu reactiv în dispozitivul de analiză Konelab.

Depozitarea şi stabilitatea Reactivii din fiolele nedeschise sunt stabili la 2…25ºC până la data de expirare tipărită pe

etichetă. Consultaţi Notele de Aplicare ale dispozitivului dv. de analiză Konelab pentru stabilitatea reactivilor în cazul respectiv.

RECOLTAREA PROBELOR

Tipul de probe Pot fi folosite ser sau plasmă heparinizată. Pentru analiză se preferă probele nehemolizate.

Plasma determină valori mai mari cu aprox. 1 - 5 g/l din cauza fibrinogenului prezent în ea.

Precauţii Probele umane trebuie mânuite şi aruncate ca şi cum ar fi potenţial infecţioase.

Depozitarea (4) Proba poate fi depozitată timp de 6 zile la 20…25 ºC, timp de 4 săptămâni la 4…8 ºC sau timp

de ani de zile la -20 °C.

PROCEDURA DE ANALIZARE Consultaţi Manualul de Referinţă şi Notele de Aplicare pentru procedura automată cu

dispozitivul dv. de analiză Konelab. Toate aplicaţiile care nu au fost validate de Thermo Fisher Scientific Oy nu garantează performanţa şi, prin urmare, trebuie evaluate de către utilizator.

Materiale furnizate Reactivii mai sus-menţionaţi.

Materiale necesare, dar care nu sunt furnizate Calibratorii şi martorii indicaţi mai jos.

Calibrarea Folosiţi sCal, cod 981831, conform instrucţiunilor furnizate pentru analizorul dv. Konelab. Lăsaţi

calibratorul să rămână în analizor maximum o oră. Urmărire:

Consultaţi prospectul din pachetul cu sCal. Valoarea de proteină totală a fost stabilită folosindu-se ca referinţă principală NIST 927d.

Controlul de calitate Folosiţi probe pentru controlul de calitate cel puţin o dată pe zi şi după fiecare calibrare şi de

fiecare dată când se foloseşte un flacon nou de reactiv. Se recomandă să se utilizeze cel puţin două niveluri (scăzut şi ridicat) de martori sau de grupuri de probe.

Martori disponibili: Nortrol, cod 981043 Abtrol, cod 981044 Intervalele şi limitele Martorului trebuie adaptate la necesităţile individuale ale laboratorului.

Rezultatele probelor pentru controlul de calitate trebuie să se încadreze în limitele stabilite de laborator.

CALCULAREA REZULTATELOR Rezultatele sunt calculate automat de dispozitivul de analiză Konelab folosind o curbă de

calibrare.

Curbă de calibrare (exemplu)

Proteină Totală Plus

-0.1

0

0.1

0.2

0.3

0 20 40 60 80

g/l

A

Konelab 20/20XT/30/60. Curba de calibrare depinde de lot.

LIMITELE PROCEDURII Pentru a obţine un diagnostic, rezultatele trebuie evaluate întotdeauna luând în considerare

istoricul medical al pacientului, examenele clinice şi alte analize.

Interferenţe Criteriu: Recuperare în interval ± 10% sau 5 g/l din valorile iniţiale. Bilirubină: Nu s-au găsit interferenţe până la 800 µmol/l (47 mg/dl) de bilirubină

neconjugată. Nu s-au găsit interferenţe până la 900 µmol/l (53 mg/dl) de bilirubină conjugată. Hemoglobină: Nu s-au găsit interferenţe până la 2.7 g/l de hemoglobină în hemolizat. Lipemie: Nu s-au găsit interferenţe până la 1 g/l of Intralipid™ (marcă comercială a

Fresenius Kabi AB). Există o corelaţie redusă între turbiditate şi concentraţia trigliceridelor. (6)

Pentru alte substanţe care pot interfera, vă rugăm să consultaţi referinţa 5.

VALORI ESTIMATE (1) 64 – 83 g/l (6.4 – 8.3 g/dl) Valorile menţionate au doar caracter indicativ. Se recomandă ca fiecare laborator să verifice

acest interval sau să elaboreze un interval de referinţă pentru populaţia pe care o deserveşte.

INTERVAL DE MĂSURARE (6) 3 – 100 g/l (0.3 – 10 g/dl) Interval extins de măsurare după a doua diluţie: 3 – 250 g/l (0.3 – 25 g/dl).

CARACTERISTICILE PERFORMANŢEI Rezultatele obţinute în laboratoarele individuale pot diferi de datele referitoare la performanţă

menţionate.

Limită de detecţie (6) 1 g/l (0.1 g/dl) Limita de detecţie reprezintă cea mai mică concentraţie măsurabilă care poate fi distinsă de

zero. Este calculată ca fiind concentraţia probei zero + 3 DS (intra-test, n = 24).

Imprecizie (6) Medie 41 g/l Medie 63 g/l Medie 87 g/l SD CV% SD CV% SD CV% Intra-test 0.65 1.6 0.64 1.0 0.93 1.1 Între teste 0.34 0.8 0.52 0.8 0.69 0.8 Total 0.92 2.2 1.26 2.0 1.72 2.0 Un studiu asupra preciziei a fost efectuat conform liniilor directoare din Documentul NCCLS

EP5-A, variind instrumentele, calibrările şi operatorii, folosind Konelab 60 timp de cel puţin 20 de zile, numărul măsurătorilor fiind de cel puţin n = 80.

Comparaţia metodelor (6) Un studiu comparat a fost efectuat conform liniilor directoare din Documentul NCCLS EP9-A,

folosindu-se ca referinţă o altă metodă disponibilă în comerţ. Regresia liniară (unitatea rezultatului g/l): y = 0.97 x + 2 r = 0.987 n = 123 Concentraţiile probelor au fost între 3 şi 117 g/l.

BIBLIOGRAPHY 1. Burtis, C.A. und Ashwood, E.R. (Hrsg.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,






6. Date deţinute deThermo Fisher Scientific Oy.

PRODUS DE Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Data reviziei (aaaa-ll-zz) 2007-09-18

Modificări faţă de versiunea precedentă -


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Konelab™ / Séria T TOTAL PROTEIN Plus

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TENTO PRÍBALOVÝ LETÁK JE URČENÝ PRE KRAJINY MIMO USA. AKÁKOĽVEK ZMIENKA SYSTÉMOV

KONELAB SA VZŤAHUJE AJ NA SÉRIU T.

POUŽITIE Na diagnostické použitie pre kvantitatívne in vitro stanovenie celkovej koncentrácie proteínov v

ľudskom sére a plazme v analyzátoroch Konelab. Všetky výsledky testov musia byť interpretované s ohľadom na klinický kontext.

ZHRNUTIE (1,2) Ľudské telo obsahuje tisíce proteínov. Mnoho proteínov je stavebnými prvkami buniek alebo

organizovaných tkanív. Ostatné proteíny sú rozpustné – sú to voľné molekuly pohybujúce sa vo vnútrobunkovej a mimobunkovej tekutine.

Odchýlka celkového proteínu v sére od referenčného intervalu naznačuje prítomnosť dysproteinémie alebo je príznakom poruchy vodnej rovnováhy.

Dehydratácia aj hyperhydratácia vedú v rovnakej miere k zvýšeniu alebo zníženiu proteínov v sére. K hypoproteinémii dochádza najmä v dôsledku poklesu albumínu. Menej často je spôsobená

poruchou syntézy protilátok. Hypoproteinémia môže byť spôsobená narušením syntézy, nedostatkom proteínov v strave, malabsorpciou proteínov alebo syndrómom straty proteínov. Hyperproteinémia je vzácnejšia ako hypoproteinémia, pretože po zvýšení globulínov nastupuje regulačné zníženie albumínu. Preto v prípade hyperglobulinémie zostáva celková koncentrácia proteínov po dlhý čas v referenčnom intervale.

PRINCÍP METÓDY Proteín vytvára v alkalickom roztoku s iónmi medi zafarbený komplex (3). Tvorba komplexu sa

meria pri 540 nm. Metóda používa EDTA ako chelatačnú a stabilizujúcu látku pre ióny medi.

INFORMÁCIE O ČINIDLÁCH 10 x 60 ml 12 x 20 ml

Koncentrácie NaOH 1.0 mol/l CuSO4 9 mmol/l Kl 9 mmol/l Na2-EDTA 28 mmol/l

Varovanie Len na in vitro diagnostiku. Dodržujte normálne bezpečnostné opatrenia, ktoré sú nevyhnutné

pri manipulácii so všetkými laboratórnymi činidlami. Toto činidlo je žieravina. V prípade zasiahnutia očí ich okamžite vymyte veľkým množstvom

vody a vyhľadajte pomoc lekára. Výrazy súvisiace s rizikom a bezpečnosťou nájdete v samostatných dokumentoch (R34; S26-

37/39-45).

Príprava Činidlo je pripravené na použitie. Poznámka: Pred vložením nádobiek do analyzátora Konelab skontrolujte, či sa v hrdle

nádobky, alebo na povrchu činidla nenachádzajú bubliny.

Uskladnenie a trvanlivosť Činidlá v neotvorených nádobách sú stabilné pri 2…25 °C až do exspiračnej doby vytlačenej na

štítku. Informácie o stabilite činidiel nájdete v Používateľskej príručke vášho analyzátora Konelab.

ODBER VZORIEK

Typ vzorky Môžete používať sérum, alebo heparinizovanú plazmu. Na analýzu sú navhodnejšie

nehemolyzované vzorky. Kvôli prítomnému fibrinogénu dávajú vzorky z plazmy výsledky vyššie približne o 1 - 5 g/l.

Varovanie Manipulujte a znehodnocujte ľudské vzorky ako potenciálne infekčný materiál.

Uskladnenie (4) Vzorku môžete skladovať 6 dni pri teplote 20...25°C alebo 4 týždne pri 4…8°C, prípadne

niekoľko rokov pri -20°C.

TESTOVACÍ POSTUP Automatický postup použitia analyzátora Konelab nájdete v manuáli a Používateľskej príručke.

Meranie postupom, ktorý nie je validizovaný firmou Thermo Fisher Scientific Oy nie je garantované a musí byť vyhodnotené užívateľom.

Poskytnuté materiály Činidlá popísané vyššie.

Materiály potrebné, ale neposkytované Kalibrátor a kontroly uvedené nižšie.

Kalibrácia Použite sCal, kód 981831, v súlade s inštrukciami k vášmu Konelab analyzátoru. Odporúča sa

nechať kalibrátor v analyzátore max. 1 hodinu.

Odvoditeľnosť: Pozrite si prosím príbalovú informáciu k sCal. Hodnota celkového proteínu bola stanovená

pomocou NIST 927d ako primárnej referencie.

Kontrola kvality Používajte vzorky na kontrolu kvality aspoň raz denne, po každej kalibrácii a vždy, keď

použijete novú fľašku s činidlom. Odporúča sa použiť kontroly alebo vzorky aspoň dvoch úrovní (nízkej a vysokej).

Dostupné kontroly: Nortrol, kód 981043 Abtrol, kód 981044 Intervaly a rozmedzia kontrolných hodnôt sa musia prispôsobiť individuálnym požiadavkám

laboratória. Výsledné hodnoty kontrolných vzoriek by mali byť v rozmedzí vopred stanovenom laboratóriom.

VÝPOČET VÝSLEDKOV Výsledky sa automaticky vypočítajú Konelab analyzátorom pomocou kalibračnej krivky.

Kalibračná krivka (príklad)

Total Protein Plus

-0.1

0

0.1

0.2

0.3

0 20 40 60 80

g/l

A

Konelab 20/20XT/30/60. Kalibračná krivka závisí od šarže.

OBMEDZENIA METODIKY Pre diagnostické účely by mali byť výsledky vždy hodnotené spolu s anamnézou pacienta,

klinickým vyšetrením a ďalšími zisteniami.

Interferencie Kritérium: Záchyt v rozsahu ± 10% alebo 5 g/l východzích hodnôt. Bilirubín: Bez interferencie do 800 µmol/l (47 mg/dl) nekonjugovaného bilirubínu

Bez interferencie do 900 µmol/l (53 mg/dl) konjugovaného bilirubínu Hemoglobín: Bez interferencie do 2.7 g/l hemoglobínu v hemolyzáte. Lipémia: Bez interferencie do 1 g/l Intralipidu™ (registrovaná značka

Fresenius Kabi AB). Korelácia medzi turbiditou a koncentráciou triglyceridov je nízka. (6)

Ďalšie interferujúce substancie nájdete v Bibliografii č.5.

OČAKÁVANÉ HODNOTY (1) 64 – 83 g/l (6.4 – 8.3 g/dl) Tieto hodnoty slúžia len ako smernica. Odporúča sa, aby si každé laboratórium prispôsobilo

rozsah referenčných hodnôt na konkrétnu populáciu.

MERACÍ ROZSAH (6) 3 – 100 g/l (0.3 – 10 g/dl) Rozšírený merací rozsah po sekundárnom rozriedení: 3 – 250 g/l (0.3 – 25 g/dl).

PREVÁDZKOVÉ CHARAKTERISTIKY Výsledky získané v jednotlivých laboratóriách sa môžu líšiť od daných prevádzkových dát.

Hranica citlivosti detekcie (6) 1 g/l (0.1 g/dl) Hranica citlivosti detekcie reprezentuje najnižšiu merateľnú koncentráciu/aktivitu, ktorá sa dá

odlíšiť od nuly. Vypočíta sa ako koncentrácia nulovej vzorky + 3 SD (počas procesu, n=24).

Nepresnosti (6) Priemer 41 g/l Priemer 63 g/l Priemer 87 g/l SD CV% SD CV% SD CV%Počas procesu 0.65 1.6 0.64 1.0 0.93 1.1 Medzi testami 0.34 0.8 0.52 0.8 0.69 0.8 Celkovo 0.92 2.2 1.26 2.0 1.72 2.0 Vykonala sa štúdia presnosti v súlade so smernicami NCCLS dokumentu EP5-A, s použitím

rôznych prístrojov, kalibrácií a operátorov za použitie Konelab 60 počas minimálne 20 dní, s počtom meraní minimálne n = 80.

Porovnanie metódy (6) Vykonala sa porovnávacia štúdia v súlade so smernicami v NCCLS dokumente EP9-A s

použitím komerčne dostupnej metódy ako referencie. Lineárna regresia (výsledok v jednotkách g/I): y = 0.97 x + 2 r = 0.987 n = 123 Koncentrácie vzoriek sa pohybovali medzi 3 a 117 g/l.





4. Guder W.G., Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables; Preanalytical variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.

5. Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-234 3-239, 2000. 3-672 – 3-677.

6. Dáta sú k dispozícii v spoločnosti Thermo Fisher Scientific Oy.

VÝROBCA Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Fínsko Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300

Dátum revízie (RRRR-MM-DD) 2007-09-18

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Konelab™ / T-serien TOTAL PROTEIN Plus TOTALT PROTEIN Plus

981826 10 x 60 ml 981827 12 x 20 ml

DENNA BIPACKSEDEL GÄLLER UTOM USA. EVENTUELLA HÄNVISNINGAR TILL KONELAB SYSTEMS

AVSER ÄVEN T-SERIEN.

AVSEDD ANVÄNDNING För kvantitativ bestämning in vitro av total proteinkoncentration i humant serum eller plasma på

Konelab-analysatorer. Alla testresultat måste tolkas med hänsyn till det kliniska sammanhanget.

SAMMANFATTNING (1, 2) I människokroppen finns tusentals olika proteiner. Många proteiner är strukturelement i celler

eller organiserad vävnad. Andra proteiner är lösliga och de är fria molekyler som rör sig i intracellulära eller extracellulära vätskor.

Avvikelser från referensintervallet för totalt protein i serum anger förekomst av dysproteinemi eller är tecken på störningar i vattenbalansen.

Både dehydrering och hyperhydrering leder i samma utsträckning till antingen en ökning eller minskning i serumproteiner.

Hypoproteinemi beror huvudsakligen på en minskning av albumin. Det är mer ovanligt att hypoproteinemi orsakas av störningar i antikroppssyntesen. Hypoproteinemi kan bero på fel i syntes, näringsproteinbrist, felabsorption av protein eller proteinförlorande syndrom. Hyperproteinemi är ovanligare än hypoproteinemi, eftersom fall av förhöjd globulin ger en reglerad minskning av albumin. För fallet hyperglobulinemi ligger därför koncentrationen av totalt protein kvar inom referensintervallet under lång tid.

TESTPRINCIP Protein bildar ett färgat komplex med kopparjoner i alkalisk lösning (3). Bildandet av detta

komplex mäts vid 540 nm. Metoden använder EDTA som kelerande och stabiliserande medel för kopparjoner.

REAGENSINNEHÅLL 10 x 60 ml 12 x 20 ml

Koncentrationer NaOH 1.0 mol/l CuSO4 9 mmol/l Kl 9 mmol/l Na2-EDTA 28 mmol/l

Försiktighetsåtgärder Endast för in vitro-diagnostik. Vidta normala försiktighetsåtgärder som vid all hantering av

laboratorireagenser. Reagensen är frätande. Vid kontakt med ögon, skölj omedelbart med rikligt med vatten och sök

läkarhjälp. Se separat blad för Risk- och säkerhetstexter (R34; S26-37/39-45).

Beredning Reagensen är klar för användning. Obs: Kontrollera att det ej finns bubblor i flaskhalsen eller på ytan av reagensen då behållarna

placeras i Konelab-analysatorn.

Förvaring och hållbarhet Reagens i oöppnad behållare är hållbar vid 2…25 °C till på etiketten angivet utgångsdatum. Se

Application Notes för aktuell Konelab-analysator för information om reagensernas hållbarhet i instrumentet.

PROVTAGNING

Provmaterial Serum och heparinplasma kan användas. Ohemolyserat prov är att föredra för analys. Plasma

ger cirka 1 - 5 g/l högre värden på grund av förekomst av fibrinogen.

Försiktighetsåtgärder Humana prover ska behandlas som potentiellt smittförande, både vid hantering och kassering.

Förvaring (4) Provet kan förvaras i 6 dagar vid 20…25 C, i 4 veckor vid 4…8 °C eller i år vid -20 °C .

TESTUTFÖRANDE Se Handhavandemanualen och Application Notes för automatiskt utförande på aktuell

Konelab-analysator. Varje applikation som ej har validerats av Thermo Fisher Scientific Oy kan ej garanteras vad gäller prestanda och måste därför utvärderas av användaren.

Bifogat material Reagenser enligt ovan.

Erforderligt material som ej medföljer Kalibrator och kontroller enligt nedan.

Kalibrering Använd sCal, artikelnr. 981831, enligt instruktionerna för Konelab-analysatorn. Kalibratorn för

stanna kvar i analysatorn i högst en timme.

Spårbarhet: Se bipacksedeln för sCal. Värdet för totalt protein har fastställts med hjälp av NIST 927d som

primär referens.

Kvalitetskontroll Använd kvalitetskontrollprover minst en gång om dagen, efter varje kalibrering och varje gång

en ny reagensflaska används. Vi rekommenderar att kontroller eller prov-pooler på minst två nivåer används (låg och hög).

Tillgängliga kontroller: Nortrol, artikelnr. 981043 Abtrol, artikelnr. 981044 Kontrollens intervall och gränser måste anpassas till laboratoriets egna krav. Resultaten från

kvalitetskontrollproven bör ligga inom de av laboratoriet fastställda gränserna.

RESULTATBERÄKNING Resultaten beräknas automatiskt av Konelab-analysatorn med hjälp av en kalibreringskurva.

Kalibreringskurva (exempel)

Totalt Protein Plus

-0.1

0

0.1

0.2

0.3

0 20 40 60 80

g/l

A

[Total Protein Plus=]Totalt Protein Plus Konelab 20/20XT/30/60. Kalibreringskurvan är batchberoende.

BEGRÄNSNINGAR I UTFÖRANDET För diagnostik ska resultaten alltid bedömas tillsammans med patientens anamnes, kliniska

undersökningar och andra resultat.

Interferens Kriterium: Utbyte inom ±10 % eller 5 g/l av initialvärdena. Bilirubin: Ingen interferens har konstaterats upp till 800 µmol/l (47 mg/dl) okonjugerat

bilirubin. Ingen interferens har konstaterats upp till 900 µmol/l (53 mg/dl) konjugerat

bilirubin. Hemoglobin: Ingen interferens har konstaterats upp till 2.7 g/l hemoglobin i hemolysat. Lipemi: Ingen interferens har konstaterats upp till 1 g/l Intralipid™ (varumärket tillhör

Fresenius Kabi AB). Det är dålig korrelation mellan grumlighet och triglyceridkoncentration. (6)

För andra interfererande ämnen, se referens 5.

REFERENSOMRÅDE (1) 64 – 83 g/l (6.4 – 8.3 g/dl) Angivna värden är endast avsedda som vägledning. Vi rekommenderar att varje laboratorium

verifierar detta område eller fastställer ett referensintervall för populationen som betjänas.

MÄTOMRÅDE (6) 3 – 100 g/l (0.3 – 10 g/dl) Utökat mätområde efter sekundär spädning: 3 – 250 g/l (0.3 – 25 g/dl).

UTFÖRANDETS KARAKTERISTIKA Resultaten som erhålls vid varje enskilt laboratorium kan skilja sig från angivna data för

prestanda.

Detektionsgräns (6) 1 g/l (0.1 g/dl) Detektionsgränsen representerar lägsta mätbara koncentration som kan skiljas från noll. Den

beräknas som koncentrationen av nollprov + 3 SD (standardavvikelser) (inom serien, n=24).

Imprecision (6) Medel 41 g/l Medel 63 g/l Medel 87 g/l SD CV% SD CV% SD CV% Inom serie 0.65 1.6 0.64 1.0 0.93 1.1 Mellan serier 0.34 0.8 0.52 0.8 0.69 0.8 Totalt 0.92 2.2 1.26 2.0 1.72 2.0 En precisionsstudie har utförts enligt anvisningarna i NCCLS Dokument EP5-A med olika

instrument, kalibreringar och operatörer på Konelab 60 under minst 20 dagar. Antalet mätningar var minst n = 80.

Metodjämförelse (6) En jämförelsestudie har utförts enligt anvisningarna i NCCLS Dokument EP9-A med en

kommersiellt tillgänglig metod som referens. Linjär regression (resultatenhet g/l): y = 0.97 x + 2 r = 0.987 n = 123 Provens koncentration låg mellan 3 och 117 g/l.

REFERENSER 1. Burtis, C.A. und Ashwood, E.R. (Hrsg.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,







TILLVERKARE Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Revisionsdatum (åååå-mm-dd) 2007-09-18

Ändringar från tidigare utgåva -

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