1

Pembimbing : dr. Asep Tajul M, Sp.BDisusun oleh : Winda Fricilia OktarinaKepaniteraan Klinik Ilmu BedahRSUD Kelas B CianjurFakultas Kedokteran dan Kesehatan Universitas Muhammadiyah Jkt2013

Journal Reading

Latar Belakang

Ca Pankreas adalah 4 penyebab utama kematian Ca di Eropa dan US.

Sejak ‘97 gemcitabine adalah terapi lini pertama pasien Ca pankreas metastatik.

Penelitian sebelumnya, Ca pankreas metastatik dengan gemcitabine memiliki angka ketahanan hidup 5 tahun sebesar 2%

2

3

Penelitian menggunakan gemcitabine plus erlitonib, yang berkaitan menunjukkan perubahan signifikan.

Pada studi preklinik, albumin-bound paclitaxel particles (nab-paclitaxel) menunjukkan aktivitas antitumor.

Reaksi nab-paclitaxel dengan gemcitabine adalah memperbaiki konsentrasi intratumoral gemcitabine.

Metode

Desain penelitian

• Semua pasien telah di informed consent sesuai dengan komite etik independen di Helsinki

• Multicenter, randomized, open-label, phase 3 study • Penelitian dilakukan sejak May 2009 sampai April 2012

Populasi penelitian

• Usia > 18 tahun, sebelumnya tidak pernah kemoterapi untuk penyakit metastasis, dan secara histologi atau sitologi terkonfirmasi adenokarsinoma pankreas berdasar Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versi 1.0. Penyakit metastasis didiagnosa 6 mgg sebelum dilakukan randomisasi.

• Kriteria eksklusi: pernah mendapat terapi gemcitabine dosis sitotoksik• Kriteria inklusi pasien : harus memiliki fungsi hematologi, hepar, dan ginjal

yang adekuat (termasuk jumlah neutrofil > 1.5 x 109 /L, Hb > 9 g/dL)

4

5

Penelitian

• Perbandingan jml sampel gemcitabine : gemcitabine-nab-paclitaxel adalah 1:1 (431:430)

• Gemcitabine & nab-paclitaxel : infus selama 30-40 mnt (125 mg per m2, nab-paclitaxel) lanjut gemcitabine 1000 mg/m2 per hari pada hari 1,8,15,29,36, dan 43

• Gemcitabine : 1000 mg

Hasil studi

• Primary end point : angka survive kehidupan secara keseluruhan

• Secondary end point : perbaikan angka survive dan angka respon dinilai dengan rata-rata dari pengecekan radiografi secara independen

6

Analisa Statistik• Primary end point mengggunakan analisa Kaplan-Meier

dan uji log-rank• Analisa multivariat menggunakan model Cox proportional

hazard untuk mengevaluasi efek pengobatan dengan penyesuaian untuk faktor stratifikasi.

• Perbandingan kedua kelompok dianalisa menggunakan uji chi-square

• Hubungan antara perubahan pada level serum CA19-9 dan angka survive dievaluasi dengan model Cox regression

7

Hasil Penelitian

8

9

10

11

12

13

14

15

Kesimpulan

Berdasarkan penelitian ini, terapi adenokarsinoma pankreas metastasis menggunakan nab-Paclitaxel dan Gemcitabine secara signifikan memperbaiki angka ketahanan hidup lebih lama, namun neuropati perifer dan myelosuppression menurun dibanding dengan Gemcitabine tunggal.

16