ISO 9001-2008

5/13/2018 ISO 9001-2008

1/49

ISO 9001 :2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-20

Sistemas de gestion de la calidad - RequisitosNMX-CC-9001-IMNC-2008

PrefacioEn la elaboraci6n de la presente norma particlparon las siguientes organizaciones:ADS Mexicana S. A. de C. V.Arcelor Mittal Mexico - Siderurgica Lazaro Cardenas Las TruchasAsociaci6n de Normalizaci6n y Certificaci6n, A . C.6ioemedica de ReferendaCalidad Cartel Candeal, S. C.Centro de Identificaci6n y Desarrollo Tecnol6gico en Electroquimica, S. C.Centro de Ingenieria y Desarrollo Industr ialCentro de Investigaci6n Cientifica de Yucatan, A. C.eCentro de Investigaci6n y Desarrollo CarsoCentro de Normalizaci6n y Certificad6n de Productos, A . C.Centro Nacional de MetrologiaCOBRE 110Colegio Humboldt A.C.Comisi6n Federal de ElectricidadCorniteNacional de Productividad e Innovaci6n Tecnel6gica, A . C.Emcen TechnologiesEnlace, entidad Latlnoamerlca de Consultorfa Educativa, S. C.GEO QUERETARO, S. A. DE C. V.GLOBAL DATA SUPPORT SERVICES S . A . DE C_ V _IMNC/CTNN 9/GT PT "Grupe de trabajo Puebla- Tlaxcala"IMNC/CTNN 9/GT PY "Grupe de trabajo Peninsula de Yucatan"IMNC/CTNN 9/GT Q "Grupo de trabajo Queretaro"eIndustrias Sola Basic, S. A . de C. V.Derechos reservados IMNC 2008

5/13/2018 ISO 9001-2008

2/49

NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/ISO 9001-2008 ISO 9001 :2008

Instituto Mexicano de Norrnalizacion y Certificaci6n, A. C.lnstituto Mexicano del Petr61eoInstituto Mexicano del Seguro SocialInstituto Nacional de las MujeresInstituto Tecnol6gico SuperiorIUSA, S. A. de C. V.Kuehne + Nagel, S. A. de C. V.Qualy Consultores en Sistemas de Gesti6nRADIOMOVIL DIPSA, S. A. DE C. V.

SERVICIOS CONDUMEX (CIDEC)SigmaTao Factory S. A. de C. V.Stampling and Manufacturing Mexico. S. A. de C. \I.TELCElUniversidad de las Americas, PueblaUniversidad Iberoamericana PueblaUniversidad Tecnol6gica de PueblaUniversidad Tecnol6gica de San Juan del Rio

iv Derechos reservados IMNC 2008

5/13/2018 ISO 9001-2008

3/49

ISO 9001 :2008 COPANT/ISO 90012008 NMXCC9001IMNC200

Contenido PaPr610go vPr610gode la norma Internacional : viPr61ogode la versi6n en espanollntroducclon1. 1.11.22344 . 14 . 24 . 2 . 14 . 2 . 2

. . 4 . 2 . 3

. , 4 . 2 . 455.15 . 25 . 35.45.4.15 . 4 . 25 . 55.5.15 . 5 . 25 . 5 . 35 . 65.6.15 . 6 . 25.6.366 . 16.26.2.16 . 2 . 26.36.477.1a.2_7.2.17.2.27 . 2 . 3

Objeto y campo de apllcaclonGeneralidadesAplicaci6nReferencias normativasTermlnos y definiciones ~Sistema de gestl6n de la calidadRequisitos generalesRequisitos de la documentaci6nGeneralidadesManual de la calidadControl de los documentosControl de los registrosResponsabUidad de la direcci6nCompromiso de la dlreeclonEnfoque al clientePolftica de la calidadPlanlflcaclonObjetivos de la calidadPlanlflcacion del sistema de gestion de la calidadResponsabilidad, autoridad y comunlcaclonResponsabilidad y autoridadRepresentante de la dlreccloncomuntcaclen internaRevisi6n por la direccionGeneralidadesInformacion de entrada para la revisionResultados de la revisionGestio" de los recursosProvision de recursosRecursos humanosGeneralidadesCompetencia, formaclen y toma de concienciaInfraestructuraAmbiente de trabajo ~Realizacion del productoPlanificaci6n de la reallzaclon del productoProcesos relacionados con el clienteDeterminacion de los requisitos relacionados con el productoRevision de los requisitos relacionados con el productoComunicacion con el cliente

Oerechos reservados@ IMNC 2008

5/13/2018 ISO 9001-2008

4/49

NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/150 9001-2008 ISO 9001 :2008

7.37.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.3.77.47.4.17.4.27.4.37.57.5.17.5.27.5.37.5.47.5.57.688.18.28.2.18.2.28.2.38.2.48.38.48.58.5.18.5.28.5.39

Disefio y desarrollo 9Planlflcaclon del diserio y desarrollo 9Elementos de entrada para el disefio y desarrollo 10Resultados del diserio y desarrollo 10Revision del disefio y desarrollo 10Verificacion del dlsefie y desarrollo 10Validaci6n del diserio y desarrollo 11Control de los cambios del diserio y desarrollo 11Compras 11Proceso de compras 11Informaci6n de las compras 11Verificacion de los productos comprados 11Produccicn y prestaclen del servicio 12Control de la producclen y de la prestaclon del servicio 12. Validaci6n de los procesos de la producci6n y de la prestaci6n del servicio 12ldantiflcaclon y trazabilidad 12Propiedad del cliente 13Preservaci6n del producto 13Control de los equipos de seguimiento y de medici6n 13Medicion, anallsls y mejora 14Generalidades 14Seguimiento y medlclon 14Satisfacclen del cliente 14Auditoria interna 14Seguimiento y medicion de los procesos 15Seguimiento y medicion del producto 15Control del producto no conforme 15Analisis de datos 15Mejora 16Mejora continua 16Accion correctiva 16Acclon preventiva 16Bibliografia 17

10 Concordancia con normas internacionales 17Anexo A (informativo) Correspondencia entre la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008 y la norma NMX-SAA-14001-IMNC-2004 18Anexo B (informativo) Cambios entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-CC9001-IMNC2008 23Anexo C Bibliografia 33

FigurasFigura 1 - Modelo de un sistema de gestion de la calidad basado en procesos xii

vi Derechos reservados IMNC 2008

5/13/2018 ISO 9001-2008

5/49


Pr61ogoEI Instituto Mexicano de Normalizaci6n y Certificaci6n (IMNC) es una asociaci6n civil, que cuenta con el ReNo. 002 como Organismo Nacional de Normalizaci6n (ONN), para elaborar, actualizar, expedir y cancelar NoMexicanas, con fundamento en los Articulos 39 fracci6n IV, 65 Y 66 de la Ley Federal sobre MetrologNormalizaci6n y 23 fracci6n IV del Reglamento Interior de la Secretaria de Economia, en el campo SistemaCalidad (en general) como se indica en el oficio nurnero 1246 de fecha 1 de marzo de 1994.Esta norma mexicana NMX-CC-9001-IMNC, ha sido desarrollada de acuerdo a las Oirectivas IMNC Parte 2.Se llama la atenci6n sobre la posibitidad de que algunos de los elementos de esta norma mexicana puedansujetos a derechos de patente. EI IMNC no asume responsabilidad por la identificaci6n de cualquiera a tododerechos de patente, ni otorga licencias de uso sobre dichos derechos de patente.La norma mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2008 ha sido elaborada par el IMNC/CTNN 9 "Cornite TecnicNorrnalizacion Nacional de Sistemas de Gestion de la Calidad y Evaluaci6n de la Conformidad" en el grupo de trade 9001-9004.Las normas mexicanas NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-CC-9001-IMNC-2008 entraran en un periodo de transa partir de la entrada en vigor de la presente norma y concluira el13 de noviembre de 2009, de tal manera queeconsistente can la fecha en que concluye tarnbien la transici6n de la norma ISO 9001:2008.Esta segunda sdiclon de esta norma mexicana fue emitida por ellnstituto Mexicano de Normalizaci6n y CertificaA. C. esta segunda edici6n cancela y reemplaza a la primera eolcion (NMX-CC-9001-IMNC-2000) et 13 de noviede 2009, que ha side modificada para clarificar puntos en el textos y aumentar la compatibilidad con la nNMX-SAA-14001-IMNC-2004 y su declaratoria de vigencia ha side publicada por la Direcci6n General de Normala Secretaria de Economia, en el Diario Oficial de la Federaci6n el viernes 12 de diciembre del 2008.

Edici6n Clasificaci6n Cancela y remplazaPrimera NOM-CC-003-1989 NMX-CC-003-1994Segunda NMX-CC-003-1994 NMX-CC-9001-1 MNC-2000Tercera NMX-CC-9001-IMNC-2000 NMX-CC-9001-IMNC-2008Cuarta NMX-CC-9001-IMNC-2008

Segunda Edici6n.eMexico, D. F., noviembre 2008Derechos reservados IMNC 2008

5/13/2018 ISO 9001-2008

6/49

NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/150 9001-2008 150 9001 :2008

Pr61ogo de la norma internacionalISO (Ia Organizaci6n Internacional de Normalizaci6n) es una federaci6n mundial de organismos nacionales denormalizaci6n (organismos miembros de ISO). EI trabajo de preparacion de las normas internacionales normalmentese realiza a traves de los comites tecnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cuase haya establecido un cornite tecnlco, tiene el derecho de estar representado en dicho comite. Las organizacionesinternacionales, publlcas y privadas, en coordinacion con ISO, tarnbien participan en el trabajo. ISO colaboraestrechamente con la Comisi6n Electrotecnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizaclonelectrotecnica.Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las DirectivasISO/IEC.

La tarea principal de los comites tecnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normasinternacionales adoptados par los comites tecnicos se envian a los organismos miembros para su votaci6n. Lapubllcacion como norma internacional requiere la aprobaci6n por al menos el 75% de los organismos miembros conderecho a voto.Se llama la atenci6n sabre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos aderechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificaci6n de cualquiera 0 todos los derechos depatente.La Norma ISO 9001 fue preparada por el Cornite Tecnico ISOITC 176 Gesti6n y aseguramiento de la calidad,Subcomite 2, Sistemas de la caUdad.Esta cuarta edici6n anula y sustituye a la tercera edici6n (ISO 9001:2000), que ha side modificada para clarificapuntos en el textos y aumentar la compatibilidad can la Norma ISO 14000:2004.Los detalles de los cambios entre la tercera edici6n y esta cuarta ediclon se muestran en el Anexo B.

viii Derechos reservados IMNC 2008

5/13/2018 ISO 9001-2008

7/49

ISO 9001 :2008 COPANTIISO 9001 ~2008 NMX~CC~9001~IMNC~

Pr61ogo de la versi6n en espanolEsta Norma Internacional ha side traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Group (STTGComite Tecnico ISOITC 176, Gesti6n y aseguramiento de ta calidad, en el que participan representantes dorganismos nacionales de normalizaci6n y representantes del sector empresarial de los siguientes parses:Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espana, Estados Unidos de America, MPeru, Republica Dominicana, Uruguay y Venezuela.Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT Comisi6n Panamericana de NoTecnices y de INLAC Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de te CaUdad.Esta traducci6n es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISOffC 176 STTG viene desarrollando descreaci6n en el ario 1999 para lograr la unificaci6n de la terminologfa en lengua espanola en el ambito de la qestila calidad.

Oerechos reservados IMNC 2008

5/13/2018 ISO 9001-2008

8/49

NMXCC9001IMNC2008 COPANT/150 90012008 150 9001:2008

Introducci6n0.1 GeneralidadesLa adopcion de un sistema de gesti6n de la calidad deberia ser una decision estrateqica de la orqanizaclon. EI disefioy la lrnplementacion del sistema de gesti6n de la calidad de una orqanizacion estan influenciados por:a) su entorno organizativo. cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entomo,b) sus necesidades cambiantes.c) sus objetivos particulares,

d) los productos que proporciona,e) los procesos que emplea,f) su tamafio y la estructura de la orpanlzacion.No es el proposlto de esta norma mexicana proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestion de lcalidad 0 en la documentaci6n.Los requlsltos del sistema de gestion de la calidad especificados en esta norma mexicana son complementarios a lorequisites para los productos. La informacion identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientacion para lcornprension 0 clarltlcacicn del requisito correspondiente.Esta norma mexicana pueden utilizarla partes intemas y externas, incluyendo organismos de certlficacion, paraevaluar la capacidad de ta organizaci6n para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentariosaplicables al producto y los propios de la orqanizacion.En el desarrollo de esta norma mexicana se han tenido en cuenta los principios de gestion de la calidad enunciadosen las normas NMX-CC-9000-IMNC e NMX-CC-9004-IMNC. .0.2 Enfoque basado en procesosEsta norma mexicana promueve la adopcion de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementamejora la eficacia de un sistema de gesti6n de la calidad, para aumentar la satisfacci6n del cliente mediante ecumplimiento de sus requisites.Para que una organizaci6n funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividadesrelacionadas entre si. Una actividad 0 un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso.Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.La aplicaci6n de un sistema de procesos dentro de la organizaci6n, junto con la idenfiflcacicn e interacciones de estosprocesos, asi como su gestion para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado eprocesos".Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sabre los vlnculos entre loprocesos individuales dentro del sistema de procesos, asi como sobre su cornbinaclon e interacci6n.

x Derechos reservados IMNC 2008

5/13/2018 ISO 9001-2008

9/49

ISO 9001 :2008 COPANTII50 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-20

eUn enfoque de este tipo, cuando se utiliza centro de unsistema de gesti6n de la calidad, enfatiza la importanciaa) la cornprension y el cumplimiento de los requisitos,b) la necesidad de considerar los procesos en terminos que aporten valor,c) la obtenci6n de resultados del desempefio y eficacia del proceso, Yd) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.EI modelo de un sistema degesti6n de la calidad basado en procesos que se muestra en la Figura 1 ilusvinculos entre los procesos presentados en los Capitulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan unsignificativo para definir los requisites como elementos de entrada. EI seguimiento de la satisfacci6n delrequiere la evaluaci6n de la informacion relativa a la percepci6n del cliente acerca de si la orqanizacion ha cusus requisitos. EI modelo mostrado en la Figura 1 cubre todos los requisitos de esta norma mexicana, pero nolos procesos de una forma detallada.NOTA De. manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologfa conocida como "Planificar-Hacer-VerifActuar" (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como:Planificar: establecer los objetivos y proeesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cl

las polfticas de la orqanlzaclon,Hacer: implementar los procesos.Verifiear: realizar el seguimiento y la medicion de los proeesos y los productos respecto a las pollticas, los objetivos

requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.Actuar: tomar aeciones para mejorar eontinuamente el desempelio de los proeesos.

Derechos reservados lMNC 2008

5/13/2018 ISO 9001-2008

10/49

NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/ISO 9001-2008 ISO 9001:2008

-------1; I EntradasIRequisitos r' t-----~---fa_tI II I,------ -

Clientes

Mejora continua del sistema degesti6n de la calidad

Clientes

Gesti6n de losrecursos

Leyenda-- ...... Actividades que aportan valor- - - _ Flujo de informaci6n

. .------,I II I- - - - ISatisfacci6n:I I

: IJ

SaJidas

Figura 1 - Modelo de un sistema de gestion de la cali dad basado en procesos0.3 Relaci6n conla norma NMX-CC-9004-IMNCLas normas NMX-CC-9001-IMNC y NMX-CC-9004-IMNC son normas de sistema de gestion dela calidad que se handiseFiado para cornplernentarse entre sl, pero tarnbien pueden utilizarse de manera independiente.La norma NMX-CC-9001-IMNC especifica los requisitos para un sistema de qestion de la calidad que puedenutilizarse para su apllcacion intema par las organizaciones, para certiflcacion 0 con fines contractuales. Se centra en leficacia del sistema de gestion de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.AI momenta de la publicacion de esta norma mexicana. la norma mexicana NMX-CC-9004-IMNC se encuentra eproceso de elaboraclon. La norma NMX-CC-9004-IMNC proporciona onentacion a Ia direcci6n, para que cualquierorganizaci6n logre el exito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La norma NMX-CC-9004-IMNC proporciona un enfoque mas arnplio sobre la gestion de la calidad que la norma NMX-CC-9001-IMNC;trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfacci6n, mediante la mejorasistematica y continua del desempeFio de la orpanizacion. La norma mexicana NMX-CC-9004-IMNC no tiene lintencion para ser utilizada con propositos de certificacion 0 uso contractual.NOTArevision.

En el momento de la publlcaclon de esta norma mexicana, la norma rnaxlcana NMX-CC-9004IMNC se encuentra e

xii Oerechos reservados IMNC 2008

5/13/2018 ISO 9001-2008

11/49


e0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gesti6nDurante el desarrollo de esta norma mexicana, se han considerado las disposidones de la norma NMX-SM-140IMNC-2004 para aumentar la compatibilidad de las dos narmas en beneficia de la comunidad de usuarios. EI Anmuestra la correspondencia entre las normas mexican as es NMX-CC-9001-IMNC-2008 y NMX-SAA-14001-IMN2004. .Esta norma mexicana no incluye requisitos especiflcos de otros sistemas de gestion, tales como aquellos particupara la gesti6n ambiental, gesti6n de la seguridad y salud acupacional, gesti6n financiera 0 gesti6n de riesgasembargo, esta norma mexican a permite a una orqanizacion alinear 0 integrar su propio sistema de gestioncalidad can requlsltos de sistemas de gestion relacionadas. Es pasible para una organizaci6n adaptar sues) sistede gestion existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestion de la calidad que cumpla con los requde esta norma mexicana.

Derechos reservados IMNC 2008

5/13/2018 ISO 9001-2008

12/49


Sistemas de gesti6n d e la calidad - Requisitos

1 Objeto y campo de apllcaclon1.1 GeneralidadesEsta norma mexicana especifica los requisitos para un sistema de gesti6n de la calidad, cuando una organizaci6na) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisito

cliente y los legales y reglamentarios aplicables, yb) aspira a aumentar la satisfacci6n del cliente a travss de la aplicaci6n eficaz del sistema, incluidos los pro

para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requlsltos del clientslegales y reglamentarios apllcables,NOTA 1 En esta norma mexicana, el tsrmlno "producto" sa apliea unfcamente a:

a) el produeto destinado a un cliente 0 solicltado por el,e b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizaei6n del producto.NOTA 2 Los requisitos legales y reglamentarios tienen eonnotaci6n legal.1.2 Aplicaci6nTodos los requisitos de esta norma mexican a son genericos y se pretende que sean aplicables a todaorganizaciones sin importar su tipo, tarnafio y producto suministrado.Cuando uno 0 varios requisites de esta norma mexicana no se puedan aplicar debido a la naturalezaorganizaci6n y de su produeto, pueden considerarse para su exclusion.Cuando se realicen exclusiones, no se podra alegar conformidad con esta nerma mexicana a menes queexclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capitulo 7 y que tales exclusiones no afectecapacidad 0 responsabilidad de la organizaci6n para proporcionar productos que cumplan can los requisitos dely los legales y reglamentarios aplicables.

2 Referencias normativasLos documentes de referencia siguientes son indispensables para la aplicacion de este documento. Pareferencias con fecha s610 se apliea la edici6n citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ultima edici6documento de referencia (incluyendo cualquler modificaci6n).NMX-CC-9000-IMNC-2008, Sistemas de gesti6n de te ca/idad - Fundamentos y vocebulerio.

Derechos reservados. IMNC 2008

5/13/2018 ISO 9001-2008

13/49

NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/150 9001-2008 ISO 9001 :2008

3 Termlnos y definicionesPara el prop6sito de este documento, son aplicables los tarmlnos y definiciones dados en la norma NMX-CC-9000IMNC.A 1 0 largo del texto de esta norma mexicana, cuando se utilice el terrnino "producto", este puede significar tambien"servicio".

4 Sistema de gestion de la calidad4.1 Requisitos generalesLa orqanizacion debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gesti6n de la calidad y mejoracontinuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma mexicana.La organizaci6n debe:a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestion de la calidad y su aplicacton a traves de lo rq an lza cio n (v ea se 1 .2 ),b) determinar la secuencia e interacci6n de estos procesos,c) determinar los criterios y los metodos necesarios para asegurarse de que tanto la operaci6n como el control destos procesos sean eficaces,d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informaci6n necesarios para apoyar la operaci6n y el seguimientode estos procesos,e) realizar el seguimiento, la medici6n cuando sea aplicable y el analisis de estos procesos, ef) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estoprocesos.La organizaci6n debe gestionar estos pracesos de acuerdo con los requisitos de esta norma mexicana.En los casas en que la organizaci6n opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidaddel producto con los requisitos, la orpanizacion debe asegurarse de controlar tales procesos. EItipo y grado de controa aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definida dentro del sistema de gestion de lcalidad.NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestion de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormentincluyen los procesos para las actividades de la direccion, la provision de recursos, la realizacion del producto, la medlcicn, eanalisls y la mejora.NOTA 2 Un "proceso contratado externamente" as un proceso que la organizaci6n necesita para su sistema de getion de lcalidad y que la organizaci6n decide que sea desernpenado par una parte edema.NOTA 3 Asegurar el control sabre los procesos contratados extemamente no exime a la organizaci6n de la responsabilidad dcumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. EI tipo y el grado de control a apllcar al proceso contratadexternamente puede estar influenciado par factores tales como:a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sabre la capacidad de la organizaci6n parproporcionar procuctos conformes con los requisitos,

2/34 Derechos reservados IMNC 2008

5/13/2018 ISO 9001-2008

14/49

ISO 9001:2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-

el grado en el que se comparte el control sobre el proceso,c) la capacidad para conseguir el control necesario a traves de la aplicacion del apartado 7.4.4.2 Requisitos de la documentaci6n4.2.1 GeneralidadesLa documentacion del sistema de gestion de la calidad debe incluir:a) declaraciones documeritadas de una polltica de Ia calidad y de objetivos de la calidad,b) un manual de la calidad,c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma mexicana, yd) los documentos, incluidos los registros que la organizaci6n determina que son necesarios para asegurarse

eficaz planificaci6n, operaci6n y control de sus procesos.NOTA 1 Cuando aparece el termlno "procedimiento documentado" dentro de esta norma mexicana. significaprocedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos po mas procedimientos. Un requisite relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con mas de un documento.NOTA 2 La extension de la documentaci6n del sistema de gestion de la calidad puede diferir de una orqanizacioh a otraa:a) el tamaiio de la orqanizacion y el tipo de actividades.b) la complejidad de los procesos y sus interacciones. yc) la competencia del personal.NOTA 3 La documentaci6n puede estar en cualquier formato 0 tlpo de medio.4.2.2 Manual de la calidadLa organizaci6n debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:a) el alcance del sistema de gesti6n de la calidad, incluyendo los detalles y la justificaci6n de cualquier exc(vease 1.2),b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestion de la calidad, 0 referenciamismos, yc) una descripci6n de la interacci6n entre los procesos del sistema de gestion de la calidad.4.2.3 Control de los documentoslos documentos requeridos por el sistema de gesti6n de la calldad deben controlarse. Los registros son uespecial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.e Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:a} aprobar los documentos en cuanto a su adecuaclon antes de su emlslon,


5/13/2018 ISO 9001-2008

15/49


b) revisar y actualizar losdocumentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la version vigente de los documentos,d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en lopuntos de uso,e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y facilrnente identificables,f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la orqanlzacion determina que son necesarios paraplaniticacion y la operaclon del sistema de gesti6n de la calidad, se identifican y que secontrola su distribuci6n, yg) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identiflcacion adecuada en el caso dque se mantengan por cualquler razon.4.2.4 Control de los registrosLos registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos asl como de la operacloneficaz del sistema de gestion de la calidad deben controlarse. .La organizaci6n debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios paraidentiflcaclon, el almacenamiento, la protecci6n, la recuperaci6n, la retenci6n y la disposici6n de los registros.Los registros deben permanecer legibles, facilrnente identificables y recuperables.NOTA En este contexto recuperaci6n se entiende como localizaci6n y acceso.

5 Responsabilidad de la direcci6n5.1 Compromiso de la direcci6nLa alta direcclon debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e irnplernentacion del sistema dgesti6n de la calidad, as! como con la mejora continua de su eficacia:a) comunicando a la orqanlzacion la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legalesyregia mentarios,b) estableciendo la politica de la calldad,c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,d) lIevando a cabo las revisiones por la direcci6n, ye) asegurando la disponibilidad de recursos.5.2 Enfoque al clienteLa alta direcci6n debe asegurarse de que los requisites del cliente se determinan y se cumplen con el prop6sito daumentar la satisfaccton del cliente (veanse 7.2.1 Y 8.2.1).5.3 Politica de la calidadLa alta direccion debe asegurarse de que la polltica de la calidad:4/34 Derechos reservados IMNC 2008

5/13/2018 ISO 9001-2008

16/49


es adecuada al prop6sito de la organizaci6n,b) incluye un compromise de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eflcacia del sistema de gde la calidad,c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,d) es comunicada y entendida dentro de la organizaci6n, ye) es revisada para su continua adecuaci6n.5.4 Planificaci6n5.4.1 Objetivos de la calidadLa alta direcci6n debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumprequisitos para el producto [vease 7.1 a)], se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentroorganizaci6n. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes can la politica de la calidad.5.4.2 Planificaci6n del sistema de gestion de la calidadLa alta direcci6n debe asegurarse de que:a) la planificaci6n del sistema de gesti6n de la calidad se realiza con el fin de curnplir los requisitos citados

apartado 4.1, asi como los objetivos de la calidad, yb) se mantiene la integridad del sistema de gestion de la calidad cuando se planifican e implementan carnbl

este.5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicaci6n5.5.1 Responsabilidad y autoridadLa alta dlrecci6n debe asegurarse de que las responsabllidades y autoridades estan definidas y son comunicdentro de la orqanizacton.5.5.2 Representante de la direcci6nLa alta direcci6n debe designar un miembro de la direccion de la organizaci6n quien, independientemente deresponsabil idades, debe tener la responsabil idad y autoridad que incluya:a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de g

de la calidad,b) informar a la alta direcci6n sobre el desempeno del sistema de gesti6n de la calidad y de cualquier necesid

mejora, yc) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles

organizaci6n.NOTA La responsabilidad del representante de la direcci6n puede incluir relaciones con partes externas sobre arelacionados con el sistema de gesti6n de la calidad.


5/13/2018 ISO 9001-2008

17/49

NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/150 9001-2008 150 9001:200

5.5.3 Comunicaci6n internaLa alta direcci6n debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunlcacion apropiados dentro deorganizaci6n y de que la comunicaci6n se efectua considerando la eficacia del sistema de gestion de la calidad.5.6 Revision por la dlrecclon5.6.1 GeneralidadesLa alta direccion debe revisar el sistema de gesti6n de la calidad de la organizaci6n, a interval as planificados, parasegurarse de su conveniencia, adecuaclon y eficacia continuas. La revision debe incluir la evaluacion de laoportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestion de la calidad, incluyendopolitica de la calidad y los objetivos de la calidad.Deben mantenerse registros de las revisiones por la direcci6n (vease 4.2.4).5.6.2 Informaci6n de entrada para la revisionLa informaci6n de entrada para la revision por la direcci6n debe incluir:a) los resultados de auditorias,b) la retroalimentaci6n del cliente,c) el desemperio de los procesos y la conformidad del producto,d) el estado de las acciones correctivas y preventivas,e) las acciones de seguimiento de revisiones par la direcci6n previas,

f) los cam bios que podrian afectar al sistema de gesti6n de la calidad, yg) las recomendaciones para la mejora.5.6.3 Resultados de la revisionLos resultados de la revision por la direcci6n deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas can:a) la mejora de la eficacia del sistema de gesti6n de la calidad y sus procesos,b} la mejora del producto en relaci6n con los requisitos del cliente, yc) las necesidades de recursos.

6 Gestio" de los recursos6.1 Provision de recursosLa orqanlzaclon debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:a) implementar y mantener el sistema de gestion de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y


5/13/2018 ISO 9001-2008

18/49

ISO 9001 :2008 COPANTIfSO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-20

aumentar la satisfacci6n del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.6 . 2 Recursos humanos6.2.1 GeneralidadesEI personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competentebase en la educaci6n, formaci6n, habilidades y experiencia apropiadas.NOTA La conformidad can los requisitos del producto puede verse afectada directa 0 indirectamente par el persondesempefia cualquier tarea dentro del sistema de gesti6n de la calidad.6.2.2 Competencia, formaci6n y toma de concienciaLa organizaci6n debe:a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad c

requisitos del producto,b) cuando sea aplicable, proporcionar formaci6n 0 tamar otras acciones para lograr la competencia necesaria,c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de.contribuyen al lagro de los objetivos de la calldad, ye) mantener los registros apropiados de la educaci6n, formacion. habilidades y experiencia (vease 4.2.4).6.3 InfraestructuraLa organizaci6n debe determinar, proporctonar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidadlos requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), yc) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicaclon 0sistemas de informaci6n).6.4 Ambiente de trabajoLa organizaci6n debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad crequisitos del producto.NOTA EI terrnino "ambiente de trabajo" esta relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el tincluyendo factores fisicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido. la temperatura. la humedad, la iluminaci6ncondiciones elimaticas).

perecnos reservados IMNC 2008

5/13/2018 ISO 9001-2008

19/49

NMXCC9001IMNC2008 COPANTIISO 90012008 ISO 9001:2008

7 Realizaci6ndel producto7.1 Planificaci6n de la realizaci6n del productoLa organizaci6n debe planificar y desarrollar los proeesos necesarios para la realizaci6n del producto. La planiflcacionde la realizaci6n del producto debe ser coherente eon los requisitos de los otros procesos del sistema de gestion de lacaudad (vease 4.1 ).Durante la planificaci6n de la realizaci6n del producto, la organizaci6n debe determinar, cuando sea apropiado, 1siguiente:a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especificos para el producto,-. 'c) las actividades requeridas de verificaci6n, validaci6n, seguimiento, medici6n, inspeeci6n y ensayo/prueba

especificas para el producto asi como los criterios para la aceptaci6n del mismo,d) los registros que sean necesarios para proporeionar evidencia de que los procesos de realizaci6n y el productoresultante cumplen los requisitos (vease 4.2.4).EI resultado de esta planificaci6n debe presentarse de forma adecuada para la metodologla de operaci6n de lorqanlzacion.NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gesti6n de la calidad (incluyendo los procesos de realizaci6ndel producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto a contrato especifico, puede denominarse plan de la calidad.NOTA 2 La organizaci6n tarnbien podria aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos drealizaci6n del producto,7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.1 Determinacion de los requisitos relacionados con el productoLa organizaci6n debe determinar:a) los requisites especificados por el ciiente, incluyendo los requisites para las actividades de entrega y lasposteriores ala misma,b) los requisitos no establecidos por e.l. cliente pero necesarics para el uso especificado 0 para el uso previsto,cuando sea conocido,c) los requisitos legales y reqlarnentarlos aplicables al producto, yd) cualquier requisito adicional que la crqanizacion considere necesario.NOTA Las actividades posteriores a la entrega inciuyen, par ejemplo, acciones cubiertas por la garantia, obligacionescontractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje 0 la disposici6n final.7.2.2 Revision de los requisitos relacionados con el productoLa organizaci6n debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revision debe efectuarse antes de quela organizaci6n se comprometa a proporcionar un producto al cliente (par ejemplo, envio de ofertas, aceptacion decontratos 0 pedidos, aceptaci6n de carnbios en los contratos 0 pedidos) y debe asegurarse de que:


5/13/2018 ISO 9001-2008

20/49

ISO 9001 :2008 COPANT/ISO 90012008 NMXCC9001IMNC

a) estan definidos los requisitos del produeto,b) estan resueltas las difereneias existentes entre los requisitos del contrato 0 pedido y los expresados previayc) la organizaci6n tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.Deben mantenerse registros de los resultados de la revision y de las acciones originadas por la misma (vease 4Cuando el cliente no proporcione una declaraci6n doeumentada de los requisitos, la organizaci6n debe confirmrequisitos del cliente antes de la aceptaci6n.Cuando se carnbien los requisitos del producto, la organizaei6n debe asegurarse de que la documentaei6n persea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas par internet. no resulta practice efectuar una revision formal dpedido. En su lugar, la revisi6n puede cubrir la informaci6n pertinente del producto, como son los cataloqos 0 elpublicitario.

7.2.3 comunlcacten con el clienteLa organizaci6n debe determinar e implementar disposiciones eficaces para ta comunicaci6n con los clientes, rea:a) la informacion sobre el producto,e b) las consultas, contratos 0atenci6n de pedidos, incluyendo las modificaciones, Yc) la retroalimentaci6n del cliente, incluyendo sus quejas.7.3 Diseno y desarrollo7.3.1 Planlficaclon del disefio y desarrollo. La organizaci6n debe planificar y controlar el disefio y desarrollo del produeto.Durante la planificaei6n del diserio y desarrollo la organizaci6n debe determinar:a} las etapas del disefio y desarrollo,b) la revisi6n, verificaci6n y validaci6n, apropiadas para cada etapa del disefio y desarrollo, yc) las responsabilidades y autoridades para el diserio y desarrollo.La organizaci6n debe gestionar las interlaces entre los diferentes grupos involucrados en el disefio y desarrolasegurarse de una comunicaci6n eficaz y una clara asignaei6n de responsabilidades.Los resultados de la planificaci6n deben actuallzarse, sequn sea apropiado, a medida que progresa el didesarrollo.NOTA La revisi6n, la verificaci6n y la validaci6n del disei' io y desarrollo tienen propositos diferentes. Pueden Ilevarse aregistrarse de forma separada 0en cualquier combinaci6n que sea adecuada para el producto y para la organizaci6n.


5/13/2018 ISO 9001-2008

21/49

NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTIISO 9001-2008 ISO 9001 :2008

7.3.2 Elementos de entrada para el diseiio y desarrolloDeben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros(vease 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:a) los requisitos funcionaJes y de desemperio,b} los requisitos legales y reglamentarios aplicables,c) la informaci6n proveniente de disefios previos similares, cuando sea aplicable, yd) cualquier otro requisito esencial para el diserio y desarrollo.Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisites deben estacompletos, sin ambigGedades y no deben ser contradictorios.7.3.3 Resultados del diseiio y desarrollo

Los resultados del diserio y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificaci6n respecto a loelementos de entrada para el disefio y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberaci6n.Los resultados del diselio y desarrollo deben:a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diserio y desarrollo,b) proporcionar informacion apropiada para la compra, la procucclon y la prestaci6n del servicio,c) contener 0 hacer referencia a los criterios de aceptaci6n del producto, yd) especificar las caracteristicas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.NOTA La informaci6n para la producci6n y la prestaci6n del servicio puede incluir detalles para la preservaci6n del producto.7.3.4 Revisi6n del diseiio y desarrolloEn las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones slstematicas del disetio y desarrollo de acuerdo con 1planificado (vease 7.3.1) para:a) evaluar la capacidad de los resultados de diseno y desarrollo para cumplir los requisitos, eb) identifiear cualquier problema y proponer las acciones necesarias.Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) dedisefio y desarrollo que se estam) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y deeualquier aeei6n necesaria (vease 4.2.4).7.3.5 Verificaci6n del disefio y desarrolloSe debe realizar la verificaci6n, de acuerdo con 1 0 pJanifrcado (vease 7.3.1), para asegurarse de que los resultados dediserio y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del disefio y desarrollo. Deben mantenerseregistros de los resultados de la verificaci6n y de cualquier accion que sea necesaria (vease 4.2.4).


5/13/2018 ISO 9001-2008

22/49


7.3.6 Validaci6n del dlseno y desarrolloSe debe realizar la validaci6n del diseiio y desarrollo de acuerdo con 1 0 planificado (vease 7.3.1) para asegurarque el producto resultante es capaz de satisfacer los requisites para su aplicacion especificada 0 uso previsto,sea conocido. Siempre que sea factible, la validaci6n debe completarse antes de la entrega a implementaci6producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validaci6n y de cualquier acci6n que sea nec(vease 4.2.4).7.3.7 Control de los camblos del diseiio y desarrolloLos cambios del diseno y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revverificarse y validarse, sequn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementaci6n. La revisi6n de los cambdiseno y desarrollo debe incluir la evaluaci6n del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el produentregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisi6n de los cambios y de cuatquier acci6n qnecesaria (vease 4.2.4).7.4 Compras7.4.1 Proceso de comprasLa organizaci6n debe asegurarse de que et producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados.yet grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto aden la posterior realizaci6n del producto 0sobre el producto final.La organizaci6n debe evaluar y seleccionar los proveedores en funci6n de su capacidad para suministrar producacuerdo con los requisitos de la organizaci6n. Deben establecerse los criterios para la selecci6n. la evaluaci6nevaluaci6n. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acci6n necesarse derive de las mismas (vease 4.2.4).7.4.2 Informaci6n de las comprasLa informaci6n de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:a) los requisitos para la aprobaci6n del producto, procedimientos, procesos yequipos,b) los requisitos para la calificaci6n del personal, yc) los requisitos del sistema de gesti6n de la calidad.La organizaci6n debe asegurarse de la adecuaci6n de los requisitos de compra especificados ancornumcarseios al proveedor.7.4.3 Verificaci6n de los productos compradosLa organizaci6n debe establecer e implementar la inspecci6n U otras actividades necesarias para asegurarseel producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.Cuando la organizaci6n 0 su cliente quieran Ilevar a cabo la verificaci6n en las instalaciones del proveedorganizaci6n debe establecer en la informaci6n de compra las disposiciones para la verificaci6n pretend idmetodo para la liberaci6n del producto.


5/13/2018 ISO 9001-2008

23/49


7.5 Producci6n y prestaclon del servicio7.5.1 Control de la producclon y de la prestaclon del servicioLa orqanlzacion debe planificar y "lievar a cabo la producci6n y la prestacion del servicio bajo condiciones controladas.Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:a) la disponibilidad de informacion que describa las caracteristicas del producto,b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,c) el uso del equipo apropiado,d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicion,e) la implementaci6n del seguimiento y de la medici6n, yf) la implementaci6n de actividades de liberaci6n, entrega y posteriores ala entrega del producto7.5.2 Validaci6n de los procesos de la producci6n y de la prestaci6n del servicioLa organizaci6n debe validar todo proceso de producci6n y de prestaci6n del servicio cuando los productos resultantesno pueden verificarse mediante seguimiento 0 medici6n posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecenunicamente despues de que el producto este siendo utilizado 0 se haya prestado el servicio.La validaci6n debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.La organizaci6n debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:a) los criterios definidos para la revision y aprobacion de los procesos,b) la aprobaci6n de los equipos y la calificaci6n del personal,c) el uso de rnetodos y procedimientos especificos,d) los requisitos de los registros (vease 4.2.4), ye) la revalldacion.7.5.3 ldentlncacien y trazabilidadCuando sea apropiado, la organizacl6n debe identificar el producto por medios adecuados, a traves de toda larealizaci6n del producto.La orqanizacion debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medici6n atraves de toda Ia realizaci6n del producto.Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizaci6n debe controlar la identificaci6n unlca del producto y mantenerregistros (vease 4.2.4).NOTA En algunos sectores industriales, la gestion de la confiquracion es un media para mantener la identificaci6n y latrazabllidad.

12/34 Derechos reservados IMNC 200B

5/13/2018 ISO 9001-2008

24/49


7.5.4 Propiedad del clienteLa organizaci6n debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estsn bajo el control de la orqanlo esten siendo utilizados por la misma. La organizaci6n debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar losque son propiedad del cliente suministrados para su utllizaclon 0 incorporaci6n dentro del producto. Si cualquieque sea propiedad del cliente se pierde, deteriora 0 de alqun otro modo se considera inadecuado para suorqanizacion debe informar de ello al cliente y mantener registros (vease 4.2.4).NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personates.7.5.5 Preservaclen del productoLa organizaci6n debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mala conformidad con los requisitos. Segun sea aplicable, la preservaci6n debe incluir la identiticaclon. manipulembalaje, almacenamiento y protecci6n. La preservaci6n debe aplicarse tambien a las partes constitutivasproducto ..7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medici6nLa orqanizacion debe determinar el seguimiento y la rnadiclon a realizar y los equipos de seguimiento y mnecesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.La organizaci6n debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medici6n pueden realizarsrealizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medici6n.e Cuando sea necesario asequrarse de la validez de los resultados, el equipo de medici6n debe:a) calibrarse 0 verificarse, 0 ambos, a intervalos especificados 0 antes de su utilizaci6n, comparado con patro

medicicn trazables a patrones de rnedicion internacionales 0 nacionales; cuando no existan tales patronesregistrarse la base utilizada para la calibraci6n 0 la verificaci6n (vease 4.2.4);b) ajustarse 0 reajustarse sequn sea necesario;c) estar identificado para poder determinar su estado de calibraci6n;d) protegerse contra ajustes que pudieran invalldar el resultado de la medici6n;e) protegerse contra los darios y el deterioro durante la manipulaci6n, el mantenimiento y el almacenamiento.Adernas, la organizaci6n debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuadetecte que el equipo no esta conforme con los requisitos. La orqanizacion debe tomar las acciones apropiadasel equipo y sobre cualquier producto afectado.Deben mantenerse registros de los resultados de la calibraci6n y la verificaci6n (vaase 4.2.4).Debe confirmarse la capacidad de los programas intorrnaticos para satisfacer su aplicaci6n prevista cuando eutilicen en las actividades de seguimiento y medici6n de los requisites especificados. Esto debe lIevarse a cabode lniciar su utilizaci6n y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.NOTA La confirmaci6n de la capacidad del software para satisfacer la aplicaci6n prevista incluiria habitualmeverificaci6n y gestion de la conflquracion para mantener la idoneidad para su usa.

Dsrechos reservados IMNC 2008

5/13/2018 ISO 9001-2008

25/49

NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/150 9001-2008 150 9001 :2008

8 Medicion, anallsls y mejora8.1 GeneralidadesLa orqanizacion debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medici6n, anal isis y mejora necesariospara:a) demostrar la conformidad con los requisites del producto,b) asegurarse de la conformidad del sistema de gesti6n de la calidad, yc) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gesti6n de la calidad.Esto debe comprender la determinaci6n de los rnetodos aplicables, incluyendo las tecnicas estadisticas, yel alcancede su utilizaci6n.8.2 Seguimiento y medici6n8.2.1 Satisfacci6n del clienteComo una de las medidas del desempefio del sistema de gestion de la calidad, la orqanlzacion debe realizarseguimiento de la informacion relativa a la percepcion del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos paparte de la arganizaci6n. Deben determinarse los rnetodos para obtener y utilizar dicha informacion.NOTA EI seguimiento de la percepci6n del cliente puede incluir la obtenci6n de elementos de entrada de fuentes como laencuestas de satisfacci6n del clienta, los datos del cliente sabre la calidad del producto entregado, las encuestas de opini6n dusuario, el analisis de la perdida de negocios, las felicitaciones, las garantias utilizadas y los informes de los agentes comerciales.8.2.2 Auditoria internaLa orqanizacion debe lIevar a cabo auditorias internas a intervalos planificados para determinar si el sistema dgestion de la calidad:a) es conforme con las disposiciones planificadas (vease 7.1), con los requisitos de esta norma mexicana y con lorequisitos del sistema de gesti6n de la calidad establecidos por la orqanizacion, yb) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideraci6n el estado y la importancia de los procesoslas areas a auditar, asi como los resultados de auditorias previas. Se deben definir los criterios de auditoria, el alcancede la misma, su frecuencia y la metodologia. La selecci6n de los auditores y la realizaci6n de las auditorias debenasegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisites para planificarrealizar las auditorias, establecer los registros e informar de los resultados.Oeben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (vease 4.2.4).La direcci6n responsable del area que este siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y stoman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadassus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificaci6n de las acciones tomadas y el informe de loresultados de la verificaci6n (vease 8.5.2).NOTA Vease la norma NMX-CC-SAA-19011-IMNC para orientaci6n.


5/13/2018 ISO 9001-2008

26/49

150 9001 :2008 COPANT/150 9001-2008 NMX-CC-9001-1 MNC

8.2.3 Seguimiento y medici6n de los procesosLa organizaci6n debe aplicar rnetodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medlcionprocesos del sistema de gestion de la caUdad. Estos rnetodos deben demostrar la capacidad de los procesoalcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben lIevarsecorrecciones y acciones correctivas, sequn sea conveniente.NOTA AI determinar los rnetodos adecuados, es aconsejable que la organizaci6n considere el tipo y el grado de seguimmedici6n apropiado para cada uno de sus procesos en relaeion con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del py sabre la eficacia del sistema de gesti6n de la calidad.8.2.4 Seguimiento y medici6n del productoLa organizaci6n debe hacer el seguimiento y medir las caracteristicas del producto para verificar que se cumprequisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizaci6n del produacuerdo con las disposiciones planificadas (vease 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad ccriterios de aceptaci6n.Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberaci6n del producto al cliente (vease 4.2.4).La Iiberaci6n del producto y la prestaci6n del servicio al cliente no deben lIevarse a cabo hasta que secompletado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vease 7.1), a menos que sean aprobados dmanera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, par el cliente.8.3 Control del producto no conformeLa organizaci6n debe asegurarse de que el produeto que no sea conforme eon los requisitos del producto, se idy controla para prevenir su usa 0 entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentaddefinir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.Cuando sea aplicable, la orqanizacion debe tratar los productos no conformes mediante una a mas de las sigmaneras:a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;b) autorizando su uso, liberaci6n 0 aceptacion bajo concesi6n por una autoridad pertinente y, cuando sea appar el cliente;c) tomando acciones para impedir su usa 0 aplicaci6n prevista originalmente;d) tomando acciones apropiadas a los efeetos, 0 efeetos potenciales, de la no conformidad cuando se deteproducto no conforme despues de su entrega 0 cuando ya ha comenzado su usc.Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificaci6n para demostrar su confocon los requisitos.Se deben mantener registros (vease 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accion tposteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.8.4 Analisis de datosLa orqanizacion debe determinar, reeopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la edel sistema de gestion de la calldad y para evaluar d6nde puede realizarse la mejora continua de la eficasistema de gesti6n de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medici6cualesquiera otras fuentes pertinentes.Derechos reservados IMNC 2008

5/13/2018 ISO 9001-2008

27/49

NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTJI50 9001-2008 ISO 9001 :2008

EI anallsis de datos debe proporcionar informaci6n sobre:a) la satisfacci6n del cliente (vease 8.2.1),b) la conformidad con los requisitos del producto (vease 8.2.4),c) las caracterfsticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para lIevar acabo acciones preventivas (vease 8.2.3 y 8.2.4), yd) los proveedores (vease 7.4)B.5 Mejora8,5.1 Mejora continuaLa organizaci6n debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de qestion de la calidad mediante el uso de lapolltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el analisis de datos, las accionescorrectivas y preventivas y la revisi6n por la direcci6n.8.5.2 Acclon correctivaLa organizaci6n debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir quevuelvan a ocurrir. Las aceiones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),b) determinar las causas de las no conformidades,c) evaluar la necesidad de adoptar aceiones para asegurarse de que Ias no conformidades no vuelvan a ocurrir,d) determinar e implementar las acciones necesarias,e) registrar los resultados de las acciones tomadas (vease 4.2.4), yf) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.8.5.3 Accion preventivaLa organizaci6n debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir suocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efeetos de los problemas potenciales.Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,b) evaluar la necesidad de aetuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,c) determinar e implementar las acetones necesarias,d) registrar los resultados de las acclones tomadas (vease 4.2.4), ye) revisar la eficacia de las acciones prevenlivas lamadas.16/34 Derechos reservados IMNC 2008

5/13/2018 ISO 9001-2008

28/49

ISO 9001 :2008 COPANTIISO 90012008 NMXCC9001IMNC20

BibliografiaVease Anexo C.

10 Concordancia con normas InternacionalesEsta norma concuerda totalmente con la norma internacional ISO 9001:2008, Quality management systemRequirements.

De re cho s r ese rvado s IM NC 2 00 8

5/13/2018 ISO 9001-2008

29/49

NMX-CC-9001-IMNC~2008 COPANT/150 9001-2008 150 9001 :2008

AnexoA( informativo)Correspondencia entre la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008 y la norma

NMX-SAA-14001-IMNC-2004

Tabla A.1- Correspondencia entre las normas NMX~CC~9001-IMNC-2008y NMX-SAA-14001~IMNC-2004NMX-CC-9001-IM NC-2008 NMX-SAA-14001-IMNC-2004

Introducci6n Introducci6nGeneralidades 0.1Enfoque basado en procesos 0.2Relaci6n con la norma NMXCC90Q4IMNC 0.3Compalibilidad con otros sistemas de gesti6n 0.4Objeto y campo de aplicaci6n 1 Objelo y campo de aplicaci6nGeneralidades 1.1Aplicaci6n 1.2 1Referencias normativas 2 2 Normas para consultaTerrninos y definiciones 3 3 Tarminos y definicionasSistema de gesti6n de la calidad (titulo solamente) 4 4 Requisitos del sistema de gesti6n ambiental (titulosolamante)Requisitos generales 4.1 4.1 Requisitos generalesRequisitos de la documentaci6n (titulo solamente) 4.2General idades 4.2.1 4.4.4 Documentaci6nManual de la calidad 4.2.2Control de los documentos 4.2.3 4.4.5 Control de documentos

Control de los registros 4.2.4 4.5.4 Control de los registros

Responsabilidad de la direcci6n (titulo solamente) 5Compromiso de la direcci6n 5.1 4.2 Politica ambiental

4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad yautoridadEnfoque al cliente 5.2 4.3.1 Aspectos ambientales

4.3.2 Requisitos legales y otros requisitos4.6 Revisi6n par la direcci6nPolltica de la calidad 5.3 4.2 Polilica ambiental

Planificaci6n (titulo solamente) 5.4 4.3 Planificaci6nObjetivos de ta calidad 5.4.1 4.3.3 Objetivos, metas y programasPlanificaci6n del sistema de gesti6n de la calidad 5.4.2 4.3.3 Objetivos, metas y programas(titulo solamente)Responsabilidad, autoridad y comunicaci6n 5.5Responsabilidad yautoridad 5.5.1 4.1 Requisitos generales

4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad


5/13/2018 ISO 9001-2008

30/49

ISO 9001 :2008 COPANT/150 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-20

Tabla A.1 - Correspondencia entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2008 y NMX-SAA-14001-IMNC-2004(continuaci6n)

NMX-CC-9001-IMNC-2008 NMX-SAA14001IMNC-2004Representanle de la direcci6n 5.5.2 4.4.1 Recursos, funciones, responsabil idad yautoridad

Comunicaci6n interna 5.5.3 4.4.3 Comunicaci6nRevisi6n par la direcci6n 5.6 4.6 Revisi6n por la direcci6n

General idades 5.6.1 4.6 Revisi6n por la direcci6n

Informaci6n para la revisl6n 5.6.2 4.6 Revisi6n por la direcci6n

Resul tados de la revisi6n 5.6.3 4.6 Revisi6n por la direcci6n

Gesti6n de los recursos (titulo solamenta) 6

Provisi6n de recursos 6.1 4.4.1 Recursos, funciones, responsabil idad yautoridad

Recursos humanos (titulo solamente) 6.2

Generalidadss 6.2.1 4.4.2 Competencia, formaci6n y lorna de conclencia

Compelencia, formaci6n y loma de conciencia 6.2.2 4.4.2 Competencia. formaci6n y lorna de conciencia

Infraestruclu ra 6.3 4.4.1 Recursos, funciones, responsabi lidad y autoridadAmbiente de trabajo 6.4Realizaci6n del producto (titulo solamente) 7 4.4 Implemanlaci6n y operaci6n (titulo solamente)

Planificaci6n de la real izaci6n del producto 7.1 4.4.6 Conlrol operacionalProcesos relacionados con el cliente (titulo 7.2solamenle)Determinacion de los requisitos relacionados con el 7.2.1 4.3.1 Aspectos ambientalesproducto 4.3.2 Requisitos legales y otros requisitos

4.4.6 Control operacionalRevisi6n de los requisi tos relacionados con el 7.2.2 4.3.1 Aspectos ambientalesproducto 4.4.6 Control oparacionalComunicaci6n con el cliente 7.2.3 4.4.3 Cornu nicaci6nDlsano y desarrollo (ti tulo sola mente) 7.3Planificaci6n del disefio y desarrollo 7.3.1 4.4.6 Control operacional

Elementos de entrada para el disef'\o y desarrollo 7.3.2 4.4.6 Control operacionalResultados del dlseno y desarrol lo 7.3.3 4.4.6 Control operacionalRevisi6n del diserio y desarrol lo 7.3.4 4.4.6 Control operacionalVerif icaci6n del disef io y desarrollo 7.3.5 4.4.6 Control operacionalVal idaci6n del disefio y desarrol lo 7.3.6 4.4.6 Control operacionalConlrol de los cambios del diselio y desarrollo 7.3.7 4.4.6 Control operacionalCompras (titulo solamenle) 7.4Proceso de compras 7.4.1 4.4.6 Control operacionalInformacion de las compras 7.4.2 4.4.6 ControloperacionalVerif icaci6n de los procluctos comprados 7.4.3 4.4.6 Control operacional


5/13/2018 ISO 9001-2008

31/49


Tabla A.1 - Correspondencia entre las norm as NMX-CC-9001-IMNC-2008 y NMX-SAA-14001-IMNC-2004(continuaci6n)

NMX-CC-9001-IMNC-2008 NMX-SAA-14001-IMNC-2004Producci6n y prestaci6n del servicio (titulo 7.5solamente)Control de la producci6n y de la preslaci6n del 7.5.1 4.4.6 Control operacionalservicioValidaci6n de los procesos de la producci6n y de la 7.5.2 4.4.6 Control operaclonalpreslaci6n del servicioIdentificaci6n y trazabilidad 7.5.3Propiedad del cliente 7.5.4Preservaci6n del producto 7.5.5 4.4.6 Control operacionalControl de los equipos de seguimiento y de medici6n 7.6 4.5.1 Seguimiento y medici6nMedici6n, anal isis y mejora (titulo solamente) 8 4.5 Verificaci6n (tltulo solamente)GeneraJidades 8.1 4.5.1 Seguimiento y medici6nSeguimiento y medici6n (titulo solamante) 8.2Satisfacci6n del cliente 8.2.1Auditoria intern a 8.2,2 4.5.5 Auditoria internaSeguimiento y medici6n de los procesos 8.2.3 4.5.1 Seguimiento y medici6n

4.5.2 Evaluaci6n del cumpl imiento legalSeguimiento y medici6n del producto 8.2.4 4.5.1 Seguimiento y medici6n

4.5.2 Evaluaci6n del cumpl imiento legalControl del producto no conforme 8.3 4.4.7 Preparaci6n y respuesta ante emergencias

4.5.3 No conformidad, acci6n correctiva y acci6n preventivaAnalisis de datos 8.4 4.5.1 Seguimiento y medici6nMejora (titulo solamente) 8.5

4.2 Politica ambientalMejora continua 8.5.1 4.3.3 Objetivos, metas y programas

4.6 Revisi6n par la direcci6nAcci6n correctiva 8.5.2 4.5.3 No conformidad, acci6n correctiva y acci6n preventivaAcci6n preventiva 8.5.3 4.5.3 No conformidad, acci6n correctiva y acci6n prevent iva


5/13/2018 ISO 9001-2008

32/49

ISO 9001 :2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX-CC-9001--1MNC-2

e .abla A.2 - Correspondencla entre la norma NMX-SAA-14001-IMNC-2004 y la norma NMX-CC-9001-IMNC-20NMX-SAA-14001-IMNC-2OO4 NMX-CC-9001-IMNC-2OO8

lntroducclon 0 tntroducclon0.1 Generalidades0.2 Enfoque basado en pmcesos0.3 Relacion con la norma NMX-CC-9004-IMNC0.4 Compatibil idad con otros sistemas de gest ion

Objeto y campo de aplicaci6n 1 1 Objeto y campo de aplicacion1.1 Generalidades1.2 Aplicaci6n

Normas para consulta 2 2 Referencias normativasTerrninos y definiciones 3 3 Terminos y definicionesRequisitos del sistema de gesti6n ambienta1 (ti tu lo 4 4 Sistema de gestion de la cali dad (t itulo solamente)solamente)Requisitos generales 4.1 4.1 Requisitos generales

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicaci6n5.5.1 Responsabilidad y autoridad

Polftica ambiental 4.2 5.1 Compromiso de la direccion5.3 Polit ica de la cal idad8.5.1 Mejora continua

Planificaci6n (tltulo solamente) 4.3 5.4 Planltlcaclon (titulo solamente)Aspectos ambientales 4.3.1 5.2 Enfoque al c liente

7.2.1 Determinacion de los requisitos ralaclonados conproducto

7.2.2 Revision de los raculsltos relacionados con el productoRequisitos legales y otros requisitos 4.3.2 5.2 Enfoque al c liente

7.2.1 Determinacion de los requisitos relacionados conproducto

5.4.1 Objet ivos de la cal idadObjet ivos, metas y programas 4.3.3 5.4.2 Plani flcacion del sistema de gesti6n de la calidad

8.5.1 Mejora continualrnplementacon y operaci6n (tl tu lo solamente) 4.4 7 Realizacion del producto (ti tulo solamente)Recursos, funciones, responsabilidad yautoridad 4.4.1 5.1 Compromiso de la direcci6n

5.5.1 Responsabilidad y autoridad ~5.5.2 Representante de la direcci6n6.1 Provision de recursos6.3 Infraestruclura

Competencia, formaci6n y toma de conciencia 4.4.2 6.2.1 (titulo solamente) Generalidades6.2.2 Competencia, formaci6n y toma de concienciaComunicaci6n 5.5.3 Cornunicacion intema4.4.3 7.2.3 Comunicaci6n con el c lienteDocumentaci6n 4.4.4 4.2.1 (titulo sola mente) Genera!idadesControl de documentos 4.4.5 4.2.3 Control de los documentos


5/13/2018 ISO 9001-2008

33/49

NMX~CC-9001-IMNC~2008 COPANT/ISO 9001-2008 ISO 9001 :2008

Tabla A.2 - Correspondencla entre la norma NMX-SAA14001IMNC2004 y la norma NMXCC9001IMNC-2008(continuacion)NMXSAA14001IMNC-2004 NMX-CC9001-IMNC-2008

Control operacional 4.4.6 7.1 Planificaci6n de la realizaci6n del producto7.2 Procesos relacionados con el cl iente7.2.1 Determinaci6n de los requisitos relacionados con el producto7.2.2 Revision de los requisi tos relacionados con el producto7.3.1 Planificacion del diseflo y desarrollo7.3.2 Elementos de entrada para el diaeno y desarrollo7.3.3 Resultados del disel'io y desarrollo7.3.4 Revlsi6n del disel'io y desarrollo7.3.5 Veriflceclon del diseno y desarrollo7.3.6 Valldacion del d lser io y desarrollo7.3.7 Control de cambios del diseflo y desarrollo7.4.1 Proceso de compras

, 7.4.2 Informaci6n de las compras7.4.3 Verif icaci6n de los productos comprados7.5 Producci6n y prestaci6n del servicio7.5.1 Control de Ia producci6n y de la prestacion del servicio7.5.2 Validaci6n de los procesos de la producci6n y de la prestaci6n

del servicio7.5.5 Preservaci6n del producto

Praparaclon y respuesta ante emergencias 4.4.7 8.3 Control del producto no conformeVerificaci6n (titulo solamente) 4.5 8 Medici6n, analisls y mejora (t1tulo solamente)Seguimiento y rnedicion 4.5.1 7.6 Control de los equlpos de seguimiento y de medici6n

8.1 (Medici6n. analisis y mejora) Generalidades8.2.3 Seguimiento y medic i6n de los procesos8.2.4 Seguimiento y medici6n del producto8.4 Anausts de datos

Evaluacl6n del cumplimiento legal 45.2 . 8.2.3 Seguimiento y medic i6n de los procesos8.2.4 Medici6n y seguimiento del producto

No conform idad, acci6n correctiva y eccton 4.5.3 8.3 Control del producto no conformepreventive 8.4 Anallsis de datos

8.5.2 Acci6n correctiva8.5.3 Acci6n preventiva

Control de los registros 4.5.4 4.2.4 Control de los registrosAuditorla interna 4.5.5 8.2.2 Auditorla intemaRevision par la direcci6n 4.6 5.1 Compromiso de la direcci6n

5.6 Revis i6n por la dlracclon (ti tulo solamente)5.6.1 Generalidades5.6.2 Informaci6n para la revis i6n5:6.3 Resultados de la revision8.5.1 Mejora continua


5/13/2018 ISO 9001-2008

34/49

ISO 9001 :2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMXCC-9001-IMNC-20

Anexo B(informativo)Cambios entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2000

y NMX-CC-9001-IMNC-2008

Tabla B.1 - Cam bios entre las norm as NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-CC-9001-IMNC-2D08

N de Capitulo Plirrafo/ Adici6n (A) Texto modificadoNMX-CC-9001- Figural 0IMNC-2000 Tabla/Nota SlipresioR

fS}Pr610go Par. 2 S+A Las normas Internacionates se redactan de acuerdo con las reglas establecida

en la PaRe-3-Parte 2 de las Directivas ISOIIEeProtogo Par. 3, A La tarea Qrinci!;lal de los comttes tllcnicos es I:!re!; larar normas internacionalas

Frase 1Pr61ogo Par4, S+A Sa llama la atenci6n sobre la posibilidad de que algunos de los elementos

Frase 1 esle documento asta Norma IAt9Ff1asieAai puedan estar sujetos a derechospatenta

Pr610go Par 5 S La norma Internacional La norma ISO 9001 fue preparada por el CornTecnlco ISOiTC 176 Gesti6n y aseguramiento de /a calidad, SubcomiteSistemas de /a calidad.

Prologo Par. 6 5 i!sla teFSeFa eElII,ieA Ele la Nerma ISO QGQ~ aAilla 'f reBmplal!a la setii lReElisillR fiSc;) QQQ~HIQ4), asi some a las NOFmas ISQ 99Q2:~QQ4 e IQQgJ:~QQ4. ~sla eORstil lJ'fB ta FBI.' isieRleGAiGa !:Ie estos eosl, lmeAlos. ,A.~1,eFtiaRizaeioR9s qile 9A al pasaEle l"1ayaR",l il il !aEle las N9FmaS ISO Q gg 2:~ QQISQ 9Qg3:1QQ4 P\,ledeA ", ti lizar BSIa NeFFfla IAI9FRasieAai elu;II,lY9AEle Gi9F9qYisiles, de acuerdo GORIe eslabloGioe OAal aparlaoo 1,2.

A Esta cuarta edici6n anula y sustituye a la lercera edlcion (ISO 9001:2000), qha sldo modificada l2ara clarificar !;luntos en el taxtos y . aumentarcompat ibil idad con la Norma ISO 14000:2004

Pr61ogo Par. 7 5 Esla eEllslsR Elela Norma ISf) QQQ~ iRGOFperaYRIIlY1s ro.,.isads, eA IIeual yase iRsh:lye el lermiRe ".A,so!1l~FamioRIOoe la saliElaej". ge esla terma S9 daslaal l=Iesl"1e: Ie ~ue les re~YisilOB oel sistema de ! l'9sMA de la salieao eslaeleGiEOAesta eElisieR Elela ~jeFR'laISO QQQ1, aElemas dol aseYFamieAte de la sal iddel JlFOd~sle, pFOloREleRtameieR al,lmoRlar la satisfaGsieR Elel s119R18.

Pr61ogo Par. B S bes aR8xes A y iii de esla Nerma IAI9maGieRai seR YRicamoRle p.iAroFmasi9R.Protogo Nuevo par. 7 A Los de!alles de los cambios entre la lercera ediclon y . esta cuarta edici6n

muestran en el Anexo B0.1 Par. 1, S 1::;1aisoAe y la imJlleFfiBAlasieR Elel sistema de tiesti(lA de la calieae de Y

Frase 2 eF!l'aAil!asiQA eslaA iAflYBAciaoos per difeFoRles Resesigagos, 99jeti>partiG~laF9s, 19s JlFOGYGIOS~miRisIFaGOs. los JlFOGBSeSeFflpleados 'f ollamaAy eslFust~ra de la o~aRizaGiaR.

A EI disei'lo y. la im121ementaci6n del sistema de gesti6n de la calidad deorganizaci6n estan influenciados gor:a\ su entorno oraanizalivo cambios en ese entorno v los riesaos asoclados


5/13/2018 ISO 9001-2008

35/49

NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTIISO 9001-2008 ISO 9001 :2008

N de Capitulo Parrafol Adici6n (A) Texto modificadoNMX-CC-9001- Figural 0IMNC-2OOO TablalNota SupFesioFi

{S}ese enlomo,b} sus necesidades cambiantes,cj sus objetivos garticulares,d} los r!roductos gue Qrogorciona,e} los grocesos gue emglea,f) su tamalio y. la estructura de la organizacion.

Nuevo par. No es el prop6sito de esta norma mexican a proporcionar uniformidad en lafrase 3 ahora estructura de los sistemas de gesti6n de la calidad 0 en la documentaclon,

0.1 Par. 4 A Esta norma mexicana pueden utHizarla partes internas y externas, incluyendoorganismos de certificaci6n, para evaluar la capacidad de la organizaci6n paracumplir los requisitos del cliente, los legales y. los reqlarnentarios aplicables alproducto y los propios de la organizaci6n

0.2 P,k2 S+A Para que una organizaci6n funcione de manera eficaz, liene que ilJeAlifisardeterminar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sL Unaactividad 0 un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que sa gestionacon al fin de permitir que los elementos de entrada se transformen enresultados, se puede considerar como un proceso.

0.2 Ptk3 A La aplicaci6n de un sistema de procesos dentro de la organizaci6n, junto con laidentificaci6n e interacciones de estes procesos, asf como su gestion paraproducir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado enprocesos",

0.3 Par. 1 S+A bas eaiGioAeS aslLiales Ge Las normas NMX-CC-9001-IMNC y NMX-CC-90D4-IMNC se RaA aesarralialJe Game UA par sal=ieFeAle de son normas de sistema degesti6n de la calidad las sl,Iales RaR siGe diseF\aaas gue se han diseliado paracornplernentarse entre sf, !:l lle plledEm Il til icarse iJualmeRte oome GosllmeRlesiAdepeAd ieAtes pero tarnblen gueden utilizarse de manera indegendienle.AIlAEJlle las ges AeFmas tiSASA difeFeRte e~etG 'I sampe ae aplisaGieA, !ieAeA

'n~ ~~+".~".r~ ~;rn;l~r n~r~ f~~;n+~, ~ ~n' . n .~ .n n~ ~h~r~nt,0.3 Par 2 S+A La norma NMX-CC-9001-IMNC especifica los requisitos para un sistema degestion de la calidad que pueden ulillzarse para su aplicacion lnterna por lasorganizaciones, para certificaci6n 0 con fines contractuales, Se centra en laeficaoia del sistema de gestion de la calidad para dar GllfAplimieAle satisfacer105 requisitos del cliente.

0.3 Par3 S+A ba Nerma ISG QQQ4 prepsFsieRa oFieAtaGitJA soere I lA faA! le mas aFl' lpl io dee~eli",es de lolA sistema ds ijssUeA rJa la salilJad !:lila la NeFma ISG QQQ~,espesialfAsAle para la mejera S8RliAlla 981 lJessmp8fie ijleeal y sfisi8Asia ge laer!JaAii!!aGieA asi-Game 9a Sll aHG8Gia.ba NeFffia ISQ QGQ4 sa reGGR'1iSRgaSeffiGURa Juia f3aFaa!: ll le lias er! laRi i!8sieAss slJya al ta giressieA aesea i f fAaS al ia lOIsles Fa~Yisiles 98 la NeFffia ISQ QQQ~, f3ersi!1juieAge la FI'IejeFa OOAliAua gslGessfAf3eFie. SiA smear!je. AG 861a pro\

5/13/2018 ISO 9001-2008

36/49

ISO 9001 :2008 COPANT[I~QJJ.001-2008 NMX-CC-9001-IM NC-

ND de Capitulo Parrafo/ Adici6n (A) Texlo modificadoNMX-CC-9OO1- Figural 0IMNC~2000 Tabla/Nota SupresieR

fS}0.4 Par, 1 S+ A esla RSffila inleFnaGisRalsa I:laalinaaea Gan la NSffila 1:;0 ~4gg~:H196,Gan

finalidad de aYmentaFla SElm~alitlilidadde las dos nsrmas en 9sRafisia decomunidad de u6uarios.Durante el desarrollo de esla norma mexicana, se han considerado ldisll:osiciones de la norma NMX-SAA-14001-1MNC-2004 [lara aumentarcomll:atibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuaries.Anexo A muostra la corresl):ondencia enlto las normas mexicanNMX-CC-9001-IMNC-2008 v NMX-SAA-14001-IMNC-2004.

0.4 Par, 2 S+ A Esta norma mexicana no incluye requlsltos especificos de otros sistemasgesti6n, tales como aquellos particulares para la gesti6n ambiental, gesti6nla seguridad y salud ocupacional, gesti6n financiera 0 gesti6n de riesgos. Sembargo, esta norma mexicana permite a una organizaci6n intsgFare alinealinear 0 integrar su propio sistema de gesti6n de la calldad con requisitossistemas de gesti6n relacionados. Es posible para una organizaci6n adaptsu(s) sistema(s) de gesti6n exlstentets) con la finalidad de establecersislema de gesti6n de la calidad que cumpla can los requisitos de esta normrnexlcana,

1.1 Punta a) A ~) necesila demosltar su capacidad para proporcionar regularmente de feFsel:lerento productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesreglamentarios aplicables, y

Punto b) A b)_aspira a aumenlar la satisfacci6n del cliente a traves de la aplicaci6n eficdel sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema yaseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legalesreglamentarios aplicables.

Nota S NOT/I, en aSia n9FfRa iRtaFnaGisnal, Ell lermiRG "prEldY6te" sa a~liYniaameRleal "'Fad~GtadesUnedea un alisnte S saliaitado per el.

NOTA 1 En esta norma mexicana, el termino "I):roducto" se al2lunlcamante a:Aa} el I2roductodestinado a un cliente 0 solicilado I):orel

..~.. . ::,-,~.,:. '..b} cualguier resultado Il:revlstode los Il:rocesosde realizaci6n d. . : : . : '

5/13/2018 ISO 9001-2008

37/49

NMX~CC~9001IMNC-2008 COPANT/ISO 9001-2008 ISO 9001 :2008

N de Capitulo Parrafol Adici6n (A) Texto modificadoNMX-CC-9001- Figural 0IMNC-2000 Tabla/Nota SupresisRfS}

"'igor ORGa9a momoRlo.A Los documentos de referencia siguientes son indisRensabies g;ara la aRlicaci6n

de esle documento. Para las referencias con techa s610 se ag;lica la edici6ncitada. Para las referencias sin fecha se aQlica ta ultima edici6n dol documentode referencia (incluyendo cualguier modif icaci6nt

S+A 180 9000~:WOO2005 - Sistemas de gesti6n do la calidad. Fundamentos yvocabulario.

3 Par 1 8+A Para el prop6sito de esto documento osla ROR'RSiRtomscional, son aplicableslos terrninos y definicionos dados en la norma NMX-CC-9000-IMNC.

3 P,k 2,3 8 bes UlFFfliR9SsiijlJioRIes,uliliz:ados eR esta oElicieR so la Norma laG QQQ~ ~ara90scFi9ir la sadoRa de slJmiRistro, so han sambiado ~ara rof lejar 01lJosa91JIarieBGllJalmenle OR1J60.~relJooElor -7 oFlanizasien -7~

EI teR'RiRO"oFlaniz:asien" feem~laza al termine ~ro~'ooElor: '9IJOso IJtil ize OR laNorma ISG gQQ~:~9Q4 flara rofer iFSO a la I:lnidad a 103lye se Bfllisa osla RefmaiRlorRasional. IlYalmonlo, 01 termiRo ~FO'.'eoElGr"reemplaza ahara 81 terminG"SI:l9GORlralisla" .

4.1 Punto a) S+A a) laoRti:lisar determinar los procesos necesarios para el sistema de gosti6n dela calidad y su aplicaci6n a traves de la organizaci6n (vsase 1.2),

4.1 Punto c) 8+A c) determinar los cr lterlos y los mstodos sri leFios 'i R'letoaos necesarios paraasegurarse de que tanto la oporaci6n como 01control de estos procesos seaneficaces,

4.1 Puntoe) A 0) realizar el seguimiento, la rnedicion cuando sea aplicable y el anAlisis deestos procesas, e

4.1 P,k4 8+A En los casos en que la organizaci6n opts por contratar extemamente cualquierproceso que afacte a la conformidad del producto con los requisitos, laorqanlzaclon debe asegurarse de controlar tales procesos. EI lipo y grado decontrol a aplicar sobre dichos procesos contratados extemamente debe estardefinido dentro del sistema de cestion de la calidad.

4.1 Nola 1 S+A NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gesti6n de la calidad alos que se ha hecho referencia anleriormente incluyen los procesos para lasactividades de la cireccion, la provision de recursos, la reallzaclon del producto.la medlcion, el anallsis v la meiora.

4.1 Nuevas Notas A NOTA 2 Un "Qrocesa conlratada externamente" es un Qroceso gue la2y3 organizacion necesita Qara su sistema de gestion de la calldad " - gue laorganizaci6n decide gue sea desempenado por una parto externa,

NOTA 3 Asegurar 01control sobre los Rrocesos contratados externamontano exime a la organizacion de la resQonsabilidad de cumQlir con todos losreguisitos del cl iente, legales 'i. reglamentarios. EI t iQo y el grado de control aaplicar al proceso conlratado externamenle [luede estar influenciado [lorfacta res tales como:

a) el im[lacto [lotencial del procesa contratado externamente sabre la capacidadde la organizacion Rara QroQorcionar [l roductos conformes can los requisitos,


5/13/2018 ISO 9001-2008

38/49

ISO 9001 :2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX.cC-9001-IMNC-200

N de Capitulo Parrafol Adicion (A) Texto modiflcadoNMX-CC-9001- Figural 0IMNC-2OOO Tabla/Nota Sypr=esi9R{S}

b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso.c} la capacidad para cons9uir el control necesario a traves de la aplicaci6n daoartado 7.4.

4.2.1 Punto c) A c) los procedimientos documentados y los registros requeridos QQ[ eA-esnorma mexicana, V

4.2.1 Punto d) S+A d) tos documentos, incluidos los registros n9S9sitalle6 que la organizacidetermina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planif icaci6operaci6n y control de sus procesos 'i

4.2.1 Punto e) S 9) tes F9!:1i6~fflSeEJiJefilles139resla neFFRanlemasienal (\laaSe ~.2.4l.4.2.1 Nota 1 A NOTA 1 Cuando aparece a~aF8Z6aet termino "procsdlmlento docurnentad

dentro de esta norma mexicana, significa que et procedimiento sea estableciddocumentado, implementado y manlenido. Un solo documento puede inctuirrequisitos para uno 0 mas procedimientos. Un requisito relativo i!orocedimiento documentado puede cubrirse con mas de un documento.

4.2.3 Par 1 A Los documentos raqueridos. par el sistema de gestion de la calidad debcontrotarse. Los registros son un tipo especial de documento y debcontrotarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.

4.2.3 Punto c) A+D c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de !! ! versivigente aGWakle tos documentos,

4.2.3 Punta f) A f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacidetermina gue son necesarios g:ara la ptanificaci6n ): la operaci6n del sistemde qesti6n de la calidad, se identifican y que se controla su distribuci6n, y

4.2.4 Par. 1 S+A Los registros gebeR estableaerse Y rRantenerse establecidos para proporcionevidencia de ta conformidad con los requisitos ast como de ta operaci6n eficdel sistema de gestion de la calidad deban controtarse. 69S relistfGsElabl'leFrRanSSSrSlilibl9S,fasilfReRle i9antifisables y re6iJl'lerablas.La omanizaci6n debe establecer gebs esiabteseFS8 un procedimiendocumentado para definir los controles necesarios para la idenlificaci6n,almacenamiento, la protecci6n, la recuperaci6n, Ia el Ueml'le l'Ie retenci6n ydisposici6n de los registros.Los regislros deban permanecer legibles, facilmente identificablesrecuperables.NOTA Eneste contexte recuperaci6n so entiende como tocalizaci6n y acceso.

5.4.2 Punto a) A a) la planif icaci6n del sistema da gesti6n de la cal idad se realiza con el fincumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, asi como los objet ivos decalidad,Y

5.5.2 Par. 1 A La alta direcci6n debe designar un miembro de la direcci6n de la organizaci6quien, indegendientemente GaA iAgepenEleAsia de otras responsabilidadedebe tener la responsabilidad y autoridad que induya

5.6.1 Par 1 Cambio de La atta direcci6n debe, a ;ntaNsles ~laAifjsaGes, revisar el sistema de gestilugar de la calidad de ta organizaci6n, a intervatos planificados, para asegurarse

su conveniencia, adecuaci6n y eficacia continuas. La revisi6n debe incluirevatuaci6n de las oportunidades de mejora y 1anecesidad de efectuar cambien el sistema de gesti6n de la calidad, induyendo la politica de la calidad yobjativos de ta calidad.


5/13/2018 ISO 9001-2008

39/49


N de Capitulo Parrafol Adici6n (A) Texto modificadoNMX-CC-9001- Figural 0IMNC-2000 Tabla/Nota SupresloA(S\

5.6.2 Titulo del A Informaci6n de entrada para la revisi6ncapitulo

5.6.2 Par. 1 S La informaci6n de entrada para la revisi6n por la dlrecci6n debe Inclulr:a) los resultados de auditorlas,b) @ retroalimelitaci6n del cliente.

c) . ! & desempef\o de los procesos y @ conformldad del producto,d) !i! estado de las acetones correctivas y preventives,e) las acclones de seguimiento de revisiones por la direcci6n prevlas,f) los cambios que podrlan afectar al sistema de gestl6n de la caUdad,yg) las recomendaciones para la mejora.

6.2.1 Par. 1 S+A EI personal que realice trabajos que afecten a la conformiCiadcon los recuisltossaIi4aG del producto debe ser competente con base en la .~ducaci6n,formaci6n,habilidades y experiencia apropiadas.

Nueva Nota A NOTA La conformidad con los reguisilos del grodu~6 ~uede ver!! af!;l:ctadadirecta 0 indirectamenle QQrel [1ersonalgue desjilmeet'iaceJ"i:iiguierarea denlrodel sistema de aesti6n de la calidad. . .-.. .

6.2.2 Titulo del S+A Competencia, formaci6n y toma de conciencia 'ifer:masien..Capitulo

6.2.2 Puntos a) y b) S+A a) determinar la competencia necesaria para el personal querealiza !rabajosque afeclan a la saIi4aG conformidad con los requisitos del producto,b) cuando sea aplicable, proporcionar formaci6n 0 tamar otras acciones I*ifasalisfas8FaisRasR8sesiEiaaesoara loorar la comoetencia necesaria,

6.3 Punto c) A c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicaci6n 0 sistemas deinformaci6n).

6.4 Nueva Nota A NOTA EI termino "ambie!)te de lrabajo" esta relacionado con agueUascondiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, inclu:iendo factor~l! flsicolj,ambienlales y de otro ti~o (tales como el ruido, la temperatura, la bumedad, lafluminaci6n 0 las condiciones clhnatlcas),

7.1 Punto b) S +A b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionarrecursos esoecilicos para el producto;

7.1 Punto c) A c) las actlvldades requeridas de verfflcacion, validaci6n. seguimiento, medici6n,inspecci6n y ensayo/prueba especlficas para el producto asi como los criteriospara la aceptacion del mismo;

7.1 Notas 1 y2 S+A NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gesti6nde la calidad (incluyendo los procesos de realizaci6n del producto) y losrecursos a aplicer lOl~edeS8R af:llicarse a un producto, proyecto 0 contratoespecifico, puede denominarse plan de la calidad.NOTA 2 La organizaci6n tambien podria aplicar los requisitos citados en r uapartado 7.3 para eJdesarrollo de los procesos de realizaci6n del producto

28/34 Derechos reservados @ [MNC 2 09 _8

5/13/2018 ISO 9001-2008

40/49


N de Capitulo Parrafo/ Adici6n (A) Texto modificadoNMX-CC-9001- Figural 0IMNC-2000 Tabla/Nota SUpFeS i eR

fS}7.2.1 Punto c) S+A c) los requisitos legales y reglamentarios FeiasieFl8aas sen 81 aplicables

producto, YPunto d) S+A d) cualquier requisito adicional lOIeteFmiA8de flOF~ la organizaci6n considere

necesario.Nueva Nota A, NOTA Las actividades (;!osteriores a la entr~a inclu):en, l20r ejem121

acciones cubier tas 120r la garantia, obligaciones contractuiJles como serviciode mantenimiento, ):servicios sUl2lementarios como el reciclaje 0 la disposici6nfinal.

7.3.1 Nueva Nota A NOTA La revisi6n, la verificaci6n V liJ validaci6n del diserio V desarrolloI tienen I2ro126sitos diferentes. Pueden lIevarse a cabo ): registrarse de form

se!:):arada 0 en cualguier combinaci6n gue sea i\!decuada para el groductQpara la orcanizaci6n.

7.3.2 Par. 2 S+A ~ Los elementos lOIebeFiFG'fie;aF6efJaFa>,!eFif is8FSid aElesbiasien de entradadeben revisarse l2ara com,lrobar gue sean adecuados. Los requisitos debeestar completos, sin arnbiquedades y no deben ser contradictorios.7.3.3 Pflr.1 S+A Los resultados del disefio y desarrollo deben pFG",eFGieAaF68de tal maAera El" ,eFmitan proporcionarse de manera adecuada para la verificaci6n respectolos elementos de entrada para el diset'\o y desarrollo, y deben aprobarse antede su Iiberaci6n.

7.3.3 Nueva Nota A NOTA La informaci6n gars la producci6n 'J . la prestaci6n del servicio [luedinduir detal les_para la oreservaci6n del oroducto.

7.3.7 Parr. 1 y 2 Sin cambio de Los cambios del diseilo y desarrollo deben identificarse y deben mantenersetexto. Fusi6n registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segun sede los parrafos apropiado, y aprobarse antes de su implementacl6n. La revisi6n de los cambio

del diseilo y desarrollo debe incluir la evaluaci6n del efecto de los cambios elas partes constitut ivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerseregislros de los resultados de la revisi6n de los cambios y de cualquier acci6que sea necesar ia (veass 4.2.4).7.4.1 Par. 1 S+A La organizaci6n debe asegurarsa de que el producto adquirido cum pie lorequisitos de compra especificados. EI tipo y a iGaRG9 el grade del controaplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto dproducto adquirido en la posterior realizaci6n del producto 0sobre 91productofinal.

7.4.2 Par. 1 A La informaci6n de las compras debe describir el producto a comprarincluyendo, cuando sea apropiado:

a)

ISO 9001-2008

Documents

Transcript of ISO 9001-2008