ISO 17025 vs 15189

5/13/2018 ISO 17025 vs 15189 - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/iso-17025-vs-15189 1/62

PENGENALAN 1S0 17025 & ISO 15189



• ISO/IEC 17025 ; , General Requirements For The

Competence Of Testing And CalibrationLaboratories.

• SNI/ISO/IEC 17025 Persyaratan Umum KompetensiLaboratorium Pengujian Dan Laboratorium Kalibrasi

• ISO 15189:2003 Medical Laboratories–particularRequirements For Quality And Competence.

• Laboratorium Medik – Persyaratan Khusus Untuk Mutu

dan Kompetensi



Penilaian Kesesuaian

Pembuktian bahwa persyaratan acuan yangberkaitan dengan produk, proses, sistem, personel

atau lembaga telah terpenuhi. ISO/IEC 17000-2004

Penilaian kesesuaian mencakup kegiatan :• pengujian• Inspeksi/ pemeriksaan

• sertifikasi



1. Pengujian

Penentuan satu atau lebih karakteristik dari suatu obyekpenilaian kesesuaian, sesuai dengan prosedur

Penilaian terhadap desain produk, produk, proses atauinstalasi serta penentuan kesesuaiannya terhadappersyaratan tertentu, atau terhadap persyaratan umum(berdasarkan pertimbangan profesional).

1. Inspeksi / Pemeriksaan

Pengujian pada umumnya diterapkan pada material atau produk

Inspeksi secara umum digunakan untuk pemeriksaandisain, pabrik, instalasi, orang, fasilitas, teknologi dan

metodologi.



SISTEM AKREDITASI

LABORATORIUM MEDIS

BERDASARKANISO/IEC 15189-2003



Perdagangan

Internasional

TOKYO

ROUND(1979)

Hambatan

tarif

URUGUAY

ROUND(1994)

Hambatan

Teknis

Perdagangan

Standar

WTO

Penilaian

Kesesuaian

TBT- SPS

Agreement



Anggota International ILAC

EA European co-operation for Accreditation

APLAC Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation

IAAC Inter-American Accreditation Cooperation

SADCA Southern African Accreditation Cooperation

ILAC

EA APLAC

IAACSADCA

Johni BN

KAN



Laboratories &

Inspection bodies

Accreditation Body

Products/

services

Demonstration of

competence

Demonstration of

conformity

Supplier

Evaluatioon for

MRA

Evaluatioon for

MRA



STANDAR SISTEM AKREDITASI

• Sistem Akreditasi Laboratorium KAN wajibberdasarkan standar ISO/IEC 17011

• Laboratorium Medis diakreditasi

berdasarkan pemenuhannya terhadapISO/IEC 15189



MUTUAL RECOGNITION

PENANDATANGAN MRA ILAC

• 45 Badan Akreditasi dari 64 anggota

(53 Full Members dan 11 AssociateMembers) yang berasal dari 52 negara



MUTUAL RECOGNITION

PENANDATANGAN MRA APLAC 1. A2LA (USA)

2. CNLA (Taiwan)

3. HKAS (Hong Kong)

4. IANZ (New Zealand)

5. NATA (Australia)

6. NVLAP (USA)

7. SAC-SINGLAS (Singapura)

8. KOLAS (Korea)

9. JAB (Jepang)

2. CNACL (RRC)

3. ICBO (USA)*

4. IA Japan (Jepang)

5. VILAS (Vietnam)

6. NABL (India)7. SCC (Kanada)

8. KAN (Indonesia)

9. TLAS (Thailand)

10. DMSc (Thailand)

11. CNAL (RRC)12. DSM (Malaysia)



Laboratorium yang mengajukan akreditasi, sesuaikegiatannya, harus memenuhi:

Kriteria Akreditasi

PROSES AKREDITASI

menerapkan sistem manajemen mutu dan kompetensiteknisnya berdasarkan ISO 15189-2003 .

memiliki panduan mutu, prosedur, instruksi kerja danformulir dalam menerapkan ISO 15189-2003

Memiliki legalitas hukum

Syarat dan Aturan Akreditasi KAN



PANITIA TEKNIK

TIM ASESMEN

LABORATORIUM

MEMINTA PERTIMBANGAN

TEKNIS

5

PERTIMBANGAN

TEKNIS

6

MENGAJUKAN

PERMOHONAN 1

ASESMEN/

SURVAILEN/

RE-ASESMEN

3

MENUNJUK

ASESOR 2LAPORAN

ASESMEN 4PEMBERIAN

SERTIFIKAT 7

EKSEKUTIF SENIOR

SEKRETARIS JENDERAL

KAN

COUNCIL

MANAJER MUTU

PROSES AKREDITASI

Prosedur Akreditasi

LEMBAGA INSPEKSI

LEMBAGA SERTIFIKASI



ISO 15189 ?

• ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) melalui

Komite Teknis ISO/TC 212 bidang Pengujian laboratoriumklinis dan Sistem pengujian diagnosa in vitro telahmerumuskan Konsep Standar Internasional ISO 15189.

• Pada bulan Pebruari 2003 ISO 15189 (Medical laboratories –Particular requirements for quality and competence) telah

ditetapkan sebagai Standar Internasional untuk persyaratanakreditasi laboratorium medis

• Originally, this standard was intended to certifyand not to accredit laboratories,• but by the time of publication that position changed and

now this standard is considered foundational for international accreditation schemes.



Signatories to ISO 15189 include:

1. Argentina,

2. Australia,

3. Austria,

4. Belgium,

5. Brazil,

6. Canada,7. Chile,

8. China,

9. Czech Republic,

10. Denmark,

11. Finland,

12. France,

13. Germany,

14. Iran,

15. Ireland,

16. Israel,

2. Italy,

3. Japan,

4. Korea,

5. Luxembourg,

6. Mexico,

7. The Netherlands,8. New Zealand,

9. Norway,

10. Portugal,

11. Singapore,

12. Spain,

13. Sweden,

14. Switzerland,

15. Turkey,

16. United Kingdom,

17. United States



Lingkup Pekerjaan laboratorium Medis al :

1. Microbiology

2. Bacteriology

3. Parasitology

4. Virology

5. Mycology6. Mycobacteriology

7. Inpeksi Serology

8. Immuno haematology

9. Haematology

10. Immunology

11. Anatomical pathology

1. Histopathology

2. Cytopathology

3. Chemical pathology

4. General chemistry

5. Biochemical genetics6. Molecular genetics

7. Blood transfusion service

8. Genetic testing

9. Biochemical genetics

10. Cytogenetics dll



Perkembangan Standar laboratorium

ISO Guide 25:1978

ISO/IEC Guide

25:1982

ISO/IEC Guide 25:1990

ISO/IEC 17025:1999

ISO 9000

series:1987

ISO 9000

series:1994

ISO 9000series:2000

ISO/IEC

17025: 2005



Korelasi ISO 17025 & ISO 15189



1. persyaratan umum kompetensi dalam melakukanpengujian dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan

contoh, dengan menggunakan:

metode yang baku;

metode yang tidak baku;

metode yang dikembangkan laboratorium.

2. diterapkan pada semua organisasi mencakup;

laboratorium pihak pertama;

kedua;

ketiga;

bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk.

3. memenuhi ISO 9000

RUANG LINGKUP

4 PERSYARATAN MANAJEMEN



4.1 ORGANISASI

Laboratorium harus:Memiliki personel manajerial & teknis

Memiliki pengaturan personel agar independen

Memiliki pengaturan kerahasiaan

Memiliki struktur organisasi & manajemen labMemiliki pembagian tanggung jawab, wewenang

Mengadakan penyeliaan kepada staf

Memiliki manajemen teknis yang bertanggung jawab atas pelaksanaan teknis dan ketersediaan

sumber daya

Memiliki manajer mutu

Menunjuk deputi untuk personel inti manajemen.

4. PERSYARATAN MANAJEMEN



4.2 SISTEM MUTULab menetapkan, menerapkan dan memelihara

sistem mutuLab memiliki kebijakan dan tujuan mutu di dalampanduan mutunya

Kebijakan mutu mencakup:

Komitmen manajemen untuk menjalankanpraktek profesional

Pernyataan manajemen untuk standar pelayanan

Tujuan sistem mutu

Persyaratan bagi personel untuk memahamidokumentasi mutu dan menerapkan kebijakandan prosedur

Komitmen manajemen atas kesesuaian dgnstandar ini



4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN

Lab menetapkan dan memelihara prosedur pengendalian dokumen

Prosedur yang berlaku

tersedia di semua lokasi;

dokumen dikaji ulang secara berkala;

dokumen tidak sah/ kadaluwarsa ditarik;dokumen kadaluwarsa yang disimpan diidentifikasi secarakhusus

• Dokumentasi sistem mutu diidentifikasi secarakhusus

• Dokumen mutu perlu dikaji ulang dan disahkan• Perubahan dokumen dikaji ulang dan disahkan

• Dokumen yang diubah atau yang baru diidentifikasi.



4.4 KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER DAN KONTRAK

Lab menetapkan dan memelihara prosedur kajiulang permintaan, tender dan kontrakKebijakan & prosedur kaji ulang yang terkaitdengan kontrak pengujian/ kalibrasi menjaminbahwa:

persyaratan termasuk metode yang digunakan,

ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami;lab mempunyai kemampuan dan sumber daya;

metode pengujian yang sesuai dipilih dan dapatmemenuhi persyaratan pelanggan

Rekaman kaji ulang dipelihara

Kaji ulang mencakup semua pekerjaan yangdisubkontrakkan

Penyimpangan dari kontrak diinformasikankepada pelanggan



4.5 SUBKONTRAK PENGUJIAN

Subkontrak diberikan kepada

subkontraktor yang kompeten

Lab memberitahu pelanggan tentang

pensubkontrakanLab bertanggung jawab kepada

pelanggan atas pekerjaan subkontraktor

Lab memelihara dari semua kontraktor

yang digunakan.



4.6 PEMBELIAN & PERBEKALAN

Lab mempunyai kebijakan dan prosedur untuk memilih & membeli jasa danperbekalan

Lab menjamin bahwa perlengkapan,

pereaksi dan bahan habis pakai tidakdigunakan sebelum diverifikasikesesuaiannya dengan standar

Dok. pembelian barang berisi data jasa dan

perbekalan yang dibeliLab mengevaluasi pemasok bahan habispakai, perbekalan, dan jasa, danmemelihara rekaman hasil evaluasi



4.7 PELAYANAN KEPADA PELANGGAN

• Laboratorium mengupayakan kerja

sama dengan pelanggan untuk

mengklarifikasi permintaan pelanggandan untuk memantau unjuk kerja lab

sehubungan dengan pekerjaan yang

dilaksanakan, dengan tetap menjaga

kerahasiaan terhadap pelanggan lainnya



4.8 PENGADUAN

• Lab mempunyai kebijakan dan

prosedur untuk menyelesaikan

pengaduan yang diterima dari

pelanggan atau pihak-pihak lain



4.9 PENGENDALIAN PENGUJIAN /

KALIBRASI YANG TIDAK SESUAI

• Lab mempunyai kebijakan dan prosedur yangditerapkan bila terdapat aspek pekerjaan merekatidak sesuai dengan prosedur mereka, ataupersyaratan pelanggan yang telah disetujui

• Kebijakan & prosedur harus menjamin bahwa:Tanggung jawab dan wewenang untuk pengelolaanpekerjaan yang tidak sesuai ditentukan dan tindakanditetapkan dan dilaksanakan

Evaluasi terhadap signifikansi ketidaksesuaian

Tindakan perbaikan segera dilakukan

Bila diperlukan, pelanggan diberitahuTanggung jawab untuk melanjutkan pekerjaanditentukan



4.10 TINDAKAN PERBAIKAN

Lab menetapkan kebijakan dan prosedur untukmelakukan tindakan perbaikan

Prosedur tindakan perbaikan dimulai denganpenyelidikan akar penyebab masalah

Lab mengidentifikasi tindakan perbaikan yangpotensial

Lab memantau hasil tindakan perbaikanapakah efektif

Bila identifikasi ketidaksesuaian ataupenyimpangan menumbulkan keraguan padakesesuaian lab dengan kebijakan danprosedur, lab segera mengaudit bidangkegiatan yang terkait



4.11 TINDAKAN PENCEGAHAN

• Penyempurnaan yang diperlukan danpenyebab ketidaksesuaian baik teknis

maupun yang terkait sistem mutu

diidentifikasi; perlu dilakukan tindakan

pencegahan

• Prosedur tindakan penceghan

mencakup tahap awal tindakan dan

penerapan pengendalian untuk

memastikan keefektifannya.



4.12 PENGENDALIAN REKAMAN

Lab menetapkan dan memeliharaprosedur untuk• identifikasi,

• pengumpulan,

• pemberian indeks,

• pengaksesan,

• pengarsipan,

• penyimpanan,

• pemeliharaan dan pemusnahan

rekaman mutu dan

rekaman teknis



4.12 PENGENDALIAN REKAMAN

• Rekaman disimpan dan dipeliharasehingga mudah diperoleh kembali

• Rekaman dijaga keamanan dan

kerahasiannya• Lab mempunyai prosedur untuk

melindungi dan membuat cadanganrekaman yang disimpan secara

elektronik.



4.13 AUDIT INTERNAL

Lab secara berkala melakukan audit internal

sesuai jadwal

Bila temuan audit menimbulkan keraguan pada

efektivitas kegiatan atau kebenaran/

keabsahan hasil pengujian/ kalibrasi, dilakukan

tindakan perbaikan pada waktunya

Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit

dan tindakan perbaikan direkam

Tindak lanjut atas temuan audit diverifikasikeefektifan penerapan tindakan perbaikannya.



4.14 KAJI ULANG MANAJEMEN

Manajemen eksekutif lab secara berkalamelakukan kaji ulang manajemen sesuai jadwal

Kaji ulang mempertimbangkan:Kecocokan kebijakan dan prosedur

Laporan staf manajerial dan personel penyeliaHasil audit internal terakhir

Tindakan perbaikan/pencegahan

Asesmen oleh badan eksternal

Hasil interkomparasi/ uji profisiensi

Perubahan volume dan jenis pekerjaan

Umpan balik pelanggan

Lain-lain: sumberdaya, pelatihan staf,pengendalian mutu



5. PERSYARATAN TEKNIS5.1 UMUM

Faktor-faktor yang menentukan kebenaran/keandalan pengujian/ kalibrasi:

Faktor manusia

Kondisi akomodasi dan lingkungan

Metode pengujian/ kalibrasi dan validasi metode

PeralatanKetertelusuran pengukuran

Pengambilan contoh

Penanganan barang yang diuji/ dikalibrasi

Lab memperhitungkan faktor-faktor tsbdalam pengembangan metode, prosedur pengujian/ kalibrasi, pelatihan/ kualifikasipersonel, pemilihan peralatan yangdigunakan.

5 PERSYARATAN TEKNIS



5. PERSYARATAN TEKNIS

Lab menjamin kompetensi semuapersonel lab

Lab merumuskan sasaran, pelatihan danketerampilan personel lab

Lab memelihara uraian tugas personelmanajerial, personel teknis danpersonel pendukung

Lab memberi kewenangan kepadapersonel untuk pengambilan contoh,

pengujian/ kalibrasi, menerbitkanlaporan pengujian/ kalibrasi, memberipendapat/ interpretasi danmengoperasikan peralatan.

5.2 PERSONEL

5 3 KONDISI AKOMODASI DAN



5.3 KONDISI AKOMODASI DAN

LINGKUNGAN

Fasilitas lab untuk sumber energi, kondisipenerangan dan lingkungan memfasilitasikebenaran kerja pengujian/ kalibrasi; labmenjamin kondisi lingkungan tidakmengakibatkan ketidakabsahan hasil

pengukuranLab memantau, mengendalikan dan merekamkondisi lingkungan seperti yangdipersyaratkan oleh spesifikasi, metode danprosedur yang relevan, bila kondisi tersebut

mempengaruhi mutu hasilAkses ke dan penggunaan ruangan yangmempengaruhi mutu pengujian/ kalibrasidikendalikan.



5.4 METODE PENGUJIAN & VALIDASI

METODE

Lab menggunakan metode dan prosedur yangsesuai untuk pengujian

Lab memiliki instruksi penggunaan danpengoperasian peralatan, dan penanganan/

penyimpanan barang yang diujiLab menggunakan metode pengujian yangmemenuhi keinginan pelanggan dan sesuaidengan pengujian yang dilakukan, atau denganmenggunakan metode yang sesuai yang sudah

dipublikasikan dalam standar/ dalam jurnalilmiah atau oleh organisasi teknis yangmempunyai reputasi atau dengan metode yangdikembangkan lab.




METODE

Metode pengujian yangdikembangkan sendiri merupakankegiatan terencana dilakukanpersonel cakap yang ditugasi,

dilengkapi dengan sumber dayamemadai; rencana dimutakhirkansaat pengembangan mulai dilakukan

Metode tidak baku: harus mendapat

persetujuan pelanggan; metodeharus divalidasi sebelum digunakan.

5 4 METODE PENGUJIAN & VALIDASI




METODE

• Validasi: konfirmasi melalui pengujiandan pembuktian yang obyektif bahwapersyaratan tertentu untuk maksudkhusus dipenuhi

• Lab memvalidasi metode tidak baku,metode yang dikembangkan lab, metodebaku yang digunakan di luar lingkup yangdimaksudkan, dan penegasan sertamodifikasi metode baku

• Rentang ukur dan akurasi nilai yangdiperoleh dari metode yang divalidasiharus relevan dengan kebutuhanpelanggan.





METODE

Lab yang melakukan kalibrasi sendiri harusmempunyai dan menerapkan prosedur untukmengestimasi ketidakpastian pengukuran

Lab penguji mempunyai dan menerapkan prosedur untuk mengestimasi ketidakpastian pengukuran

Perhitungan dan pemindahan data melalui

pengecekan yang sesuai dan sistematisBila digunakan komputer untuk mengakuisisi,mengolah, merekam, melaporkan, menyimpanatau menampilkan data pengujian/ kalibrasi, labmenjamin:

Piranti lunak komputer didokumentasikan dandivalidasi

Prosedur ditetapkan dan diterapkan untuk melindungidata

Komputer dipelihara untuk menjamin kelayakanfungsinya dan keutuhan data pengujian



5.5 PERALATAN

Lab dilengkapi dengan barang untukpengambilan sampel, alat ukur dan uji

Alat dan piranti lunak yang digunakan untukpengujian, kalibrasi, dan pengambilan sampel

mampu menghasilkan akurasi yang diperlukanPeralatan dioperasikan oleh personel yangberwenang dengan instruksi mutakhir untukmenggunakan dan merawat peralatan

Setiap artikel peralatan dan piranti lunaknya

diidentifikasi secara unikRekaman semua peralatan dan pirantilunaknya dipelihara.



5.5 PERALATAN

Rekaman semua peralatan dan piranti

lunaknya dipelihara, sekurang-kurangnyamencakup:

a. Identitas peralatan dan piranti lunaknya

b. Nama pabrik, tipe, nomor seri, identifikasi lain

c. Lokasi terkini, bila sesuai

d. Instruksi pabrik, bila ada, atau acuan

keberadaannyae. Tanggal, hasil dan salinan laporan dan sertifikat

semua kalibrasi, penyetelan, persyaratanpenerimaan, dan tanggal kalibrasi berikutnyayang harus dilakukan

f. Rencana perawatan dan perawatan yang telah

dilakukang. Kerusakan, malfungsi, modifikasi atau perbaikanpada peralatan.



5.5 PERALATAN

• Lab mempunyai prosedur untuk penanganan,penyimpanan, penggunaan dan peralatan ukur yang aman untuk menjamn kelayakan fungsinya,mencegah kontaminasi/deteorisasi

• Peralatan yang telah mengalami pembebananlebih/ kesalahan penanganan/ memberikan hasilyang mencurigakan/ telah cacat/ berada di luar batas-batas yang ditentukan harus ditarikpenggunaannya

• Semua peralatan lab yang memerlukan kalibrasi

diberi label, kode atau cara identifikasi lainuntuk menunjukkan status kalibrasinya sebelumdigunakan

• Peralatan yang berada di luar pengendalian lab,harus di astikan fun si dan status kalibrasin a



5.5 PERALATAN

Bila pengecekan antara diperlukan untukmemelihara keyakinan pada status kalibrasiperalatan, pengecekan dilakukan sesuaidengan prosedur

Bila kalibrasi menyebabkan munculnyaserangkaian faktor koreksi lab mempunyaiprosedur untuk memastikan salinannya(seperti dalam piranti lunak komputer)dimutakhirkan dengan benar

Peralatan pengujian/ kalibrasi dijagakeamanannya dari penyetelan yang dapatmengakibatkan ketidak-absahan hasilpengujian/ kalibrasi



5.6 KETERTELUSURAN PENGUKURAN

Semua peralatan pengujian, termasuk

peralatan sekunder (seperti kondisi

lingkungan) diverifikasi sebelum mulai

digunakan

Program kalibrasi peralatan lab kalibrasidirancang dan dioperasikan sedemikian untuk

menjamin kalibrasi dan pengukuran yang

dilakukan lab tertelusur ke sistem SI

Lab kalibrasi menetapkan ketertelusuranstandar pengukuran dan peralatan ukurnya ke

SI melalui kalibrasi atau uji banding

5 6 KETERTELUSURAN



5.6 KETERTELUSURAN

PENGUKURAN

Dalam kasus kalibrasi tak dapat sepenuhnyadilaksanakan dalam satuan SI, kalibrasi harusmemberikan kepercayaan pada pengukurandengan menetapkan ketertelusuran ke standar pengukuran yang sesuai seperti:

Penggunaan bahan acuan bersertifikat

Penggunaan metode/ standar konsensus tertentuyang secara jelas diuraikan dan disepakati semuapihak yang berkepentingan

Partisipasi dalam program uji banding antar lab yang

sesuai perlu dilakukan



5.6 KETERTELUSURAN PENGUKURAN

Lab penguji mempunyai program dan prosedur untukkalibrasi standar acuan yang dimilikinya

Bahan acuan harus tertelusur ke satuan pengukuranSI, bila mungkin

Pengecekan antara untuk memelihara kepercayaanpada status kalibrasi dari standar acuan, standar primer, standar transfer/ standar kerja dan bahanacuan dilakukan sesuai dengan prosedur dan jadwaltertentu

Lab mempunyai prosedur untuk penanganan,penyimpanan, transportasi dan penggunaan standar/bahan untuk mencegah kontaminasi/deteorisasi dan

melindungi keutuhannya



5.7 PENGAMBILAN SAMPEL

Lab mempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampel

Bila pelanggan menghendaki penyimpangan,penambahan atau pengecualian dari prosedur pengambilan sampel yang direkam, hal tersebut

direkam secara rinci dengan data pengambilansampel yang sesuai dan dinyatakan dalam semuadokumen yang berisi hasil pengujian dandikomunikasikan kepada personel yang sesuai

Lab mempunyai prosedur untuk merekam data

dan kegiatan yang relevan yang terkait denganpengambilan sampel sebagai bagian daripengujian

5 8 PENANGANAN BARANG YANG DIUJI



5.8 PENANGANAN BARANG YANG DIUJI

Lab mempunyai prosedur untuktransportasi, penerimaan, penanganan,perlindungan, penyimpanan, retensidan/atau pemusnahan barang yang diuji/

alat yang dikalibrasiLab mempunyai sistem untukmengidentifikasi barang yang diuji/dikalibrasi

Pada penerimaan barang yang akan diuji/

dikalibrasi, abnormalitas ataupenyimpangan dari kondisi normal direkam

Lab mempunyai prosedur dan fasilitas yangsesuai untuk menghindari deteriorisasi,



5.9 JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN

• Lab mempunyai prosedur pengendalianmutu untuk memantau keabsahanpengujian dan kalibrasi yang dilakukan.Data direkam

• Pemantauan direncanakan dan dikaji,mencakup:• Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat

dan/atau pengendalian mutu internal menggunakanbahan acuan sekunder

• Berpartisipasi dalam uji banding antar lab atau ujiprofisiensi

• Replika pengujian atau kalibrasi menggunakanmetode sama atau berbeda

• Pengujian ulang atau kalibrasi ulang pada barang

10 O S



5.10 PELAPORAN HASIL

Hasil pengujian dilaporkan secaraakurat, jelas, tidak meragukan danobyektif dalam laporan pengujian,mencakup semua informasi yang

diminta pelanggan dan diperlukan untukinterpretasi hasil pengujian dan semuainformasi yang dipersyaratkan olehmetode yang digunakan

Sesuai dengan kesepakatan dengan

pelanggan, laporan hasil pengujiandapat disederhanakan

Informasi yang tidak dilaporkan kepadapelanggan harus tersedia dalam lab

5 10 PELAPORAN HASIL




Informasi minimal yang tercakup dalam laporan pengujian

a. Judul (laporan pengujian)b. Nama dan alamat laboratorium

c. Identifikasi unik dari laporan pengujian dan identifikasi darisetiap halamannya

d. Nama dan alamat pelanggan

e. Identifikasi dari metode yang igunakan

f. Uraian dari kondisi dan identifikasi barang yang diujig. Tanggal penerimaan barang yang diuji/ dikalibrasi, tanggal

pengujian

h. Acuan rencana dan prosedur pengambilan sampel

i. Hasil pengujian berikut satuan pengukuran

j. Nama, fungsi, dan tanda tangan/identifikasi dari orang yang

mengesahkan laporan pengujiank. Pernyataan yang menyatakan bahwa hasil yang ditampilkan

hanya berhubungan dengan barang yang diuji





a. Penyimpangan/ penambahan/ pengecualiandari metode pengujian dan informasi tentangkondisi spesifik pengujian seperti kondisilingkungan

b. Pernyataan kesesuaian/ketidaksesuaiandengan persyaratan dan/atau spesifikasi

c. Pernyataan estimasi ketidakpastianpengukuran

d. Bila sesuai dan dibutuhkan, pendapat daninterpretasi

e. Informasi tambahan yang mungkin diperlukanoleh metode atau pelanggan.

Di samping itu, laporan pengujian, bila

diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian,mencakup:





Di samping itu, laporan pengujian yang

berisikan hasil pengambilan sampel harusmencakup:a. Tanggal pengambilan sampel

b. Identifikasi yang tidak meragukan dari substansi,bahan, atau produk yang dijadikan sampel

c. Lokasi pengambilan sampel

d. Suatu acuan pada rencana pengambilan sampeldan prosedur yang digunakan

e. Rincian dari kondisi lingkungan selamapengambilan sampel

f. Standar atau spesifikasi lainnya untuk metode

atau prosedur pengambilan sampel




Di samping itu, sertifikat kalibrasi harus, biladiperlukan untuk interpretasi hasil pengujian,mencakup:

a. Kondisi-kondisi (seperti lingkungan)

b. Ketidak-pastian pengukuran dan/atau pernyataankesesuaian dengan spesifikasi metrologis

c. Bukti bahwa pengukuran tertelusur

Bila kesesuaian dengan suatu spesifikasidibuat, pernyataan tsb harus mengindikasikanklausul spesifikasi yang dipenuhi atau tidak

dipenuhiBila pernyataan kesesuaian dibuat,ketidakpastian pengukuran harusdiperhitungkan

Sertifikat kalibrasi atau label kalibrasi tidak





Bila pendapat atau interpretasi tercakup, lab

mendokumentasikan dasar pendapat dan

interpretasi tersebut. Pendapat dan

interpretasi secara jelas ditandai.

Bila laporan pengujian berisi hasil pengujiansubkontraktor, hasil tsb diberi identitas jelas.

Laporan subkontraktor tertulis atau elektronik

Bila kalibrasi disubkontrakkan, lab yang

melakukan kalibrasi menerbitkan sertifikatkalibrasi bagi lab yang memberikan pekerjaan





• Bila hasil pengujian atau kalibrasi dikirim melaluitelepon, teleks, faksimili atau perangkat elektronikatau elektro-magnetik lainnya, persyaratan standar ini harus dipenuhi

• Format laporan atau sertifikat dirancang untuk

mengakomodasi jenis pengujian atau kalibrasi danuntuk meminimalkan kemungkinan kesalahanpengertian atau penggunaan

• Bahan amandemen untuk laporan pengujian/sertifikat kalibrasi dibuat hanya dalam bentuk

dokumen susulan, atau pengalihan data, yangmencakup pernyataan:

• “Suplemen untuk laporan pengujian (atausertifikat kalibrasi), nomor seri (atau menurutidentitas lainnya), atau bentuk kalimat yang



[email protected]

[email protected]

http/www.bsn.or.id

mailto:[email protected]




ISO 17025 vs 15189

Documents

Transcript of ISO 17025 vs 15189