IS11-03-01

INSTRUCTIVO CALIFICACIN DE INSTALACIN SOFTWARE

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TABLA DE CONTENIDO

1. OBJETIVO 2. ALCANCE 3. RESPONSABILIDADES 4. METODOLOGA DE CALIFICACIN DE INSTALACIN DE SOFTWARE 5. IDENTIFICACIN GENERAL DEL SOFTWARE 6. DESCRIPCIN DEL SOFTWARE 7. REQUERIMIENTOS DE VALIDACIN 8. DOCUMENTACIN DEL SOFTWARE DEL SISTEMA COMPUTARIZADO 9. REQUISITOS DE FUNCIONAMIENTO DEL SOFTWARE 10. VERIFICACIN DE ACCESO Y FUNCIONAMIENTO 11. COMUNICACIN COMPONENTES, SERVIDOR Y/O BASE DE DATOS DEL SOFTWARE 12. REPORTE DE NO CONFORMES Y OBSERVACIONES DE LA CALIFICACIN DE INSTALACIN 13. CONCLUSIONES 14. APROBACIN DE LA CALIFICACIN DE INSTALACIN DEL SOFTWARE 15. REFERENCIAS

CLASIFICACION: SERVICIOS GENERALES


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1. OBJETIVO

Asegurar que el Software del sistema computarizado se ajusta a las especificaciones de diseo y compra de OPEN MARKET, as como a los lineamientos dados en el documento 21 CFR Parte 11, las Buenas Prcticas de Manufactura de sistemas computarizados y los requisitos de instalacin dados por el fabricante.

2. ALCANCE

Este protocolo aplica a la calificacin de instalacin del software _______________ del sistema computarizado ________________ de OPEN MARKET.

3. RESPONSABILIDADES

3.1 Personal Afectado

Es el personal del rea de afectada asignada al proyecto. (Ejemplo Smart por Almacenamiento)

- Estructuracin, diligenciamiento y aplicacin de la documentacin inherente a la validacin de los sistemas COMPUTARIZADOS de OPEN MARKET, junto con el personal de tecnologa. - Participar en el anlisis de riesgos aplicado a sistemas computarizados. - Definir las variables crticas de cada sistema a evaluar durante las validaciones de los sistemas computarizados.

3.2 Personal De Tecnologa

Es el personal del rea de tecnologa asignado al proyecto.

- Estructuracin, diligenciamiento y aplicacin de las diferentes pruebas a incluir en la validacin de los sistemas COMPUTARIZADOS de OPEN MARKET, junto con el personal afectado. - Participar en el anlisis de riesgos aplicado a sistemas computarizados. - Definir las variables crticas de cada sistema a evaluar durante las validaciones de los sistemas computarizados. - Coordinar con el personal encargado directamente de cada sistema computarizado a validar que estos hayan sido sometidos a una revisin completa antes de su validacin (incluido mantenimiento y calibracin de equipos e instrumentacin asociada donde sea del caso).

3.3 Asesores Externos

Es personal capacitado experto en la validacin de sistemas COMPUTARIZADOS que se involucrara en los proyectos de validacin de sistemas computarizados segn OPEN MARKET lo considere



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necesario y se encargarn de dar el soporte que se defina al equipo de trabajo en las actividades requeridas para el proyecto de validaciones.

3.4 Gestin De Calidad

Es el personal de calidad asignado al proyecto que brinda acompaamiento.

3.5 Contralora

Es el personal de contralora asignado al proyecto, sern verificadores independientes de las etapas del proyecto y con autonoma propia dirigidos por la gerencia general.

4. METODOLOGA DE CALIFICACIN DE INSTALACIN DE SOFTWARE

Para la calificacin de instalacin de Software se deben diligenciar todos los datos requeridos en este documento, en cada uno de los equipos o estaciones de trabajo donde se utilice el software para controlar el sistema computarizado. Los requisitos mnimos de Hardware se deben verificar a travs del protocolo de calificacin de instalacin de Hardware que hace parte de la validacin.

La calificacin de instalacin del software consiste en el aseguramiento de que el paquete ha sido instalado y funciona correctamente, para lo cual se deben diligenciar los datos requeridos en este documento y que tiene su base en la informacin de los manuales de instalacin o procedimientos entregados con el software por parte del proveedor, as como tambin la verificacin de los requerimientos de software dados en el documento 21 CFR parte 11.

5. IDENTIFICACIN GENERAL DEL SOFTWARE

Identificacin del Software Sistema computarizado Nombre del Software Versin Ao Modo de instalacin: Si la instalacin es fsica, cuntas copias existen del instalador en OPEN MARKET:

Ubicacin de los Instaladores:

Cdigo fuente en OPEN MARKET

Por qu no?



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Identificacin del proveedor Nombre del proveedor

Direccin Telfono E. Mail

6. DESCRIPCIN DEL SOFTWARE:

Hacer una descripcin breve del funcionamiento del software y su aplicacin dentro de la operacin de OPEN MARKET:

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

__________________

7. REQUERIMIENTOS DE VALIDACIN:

TIPO DE CALIFICACI

N

APLICA FRECUENCIA SEGN NORMATIVA O RECOMENDACIN DE:

SI

NO

DISEO SI

Antes de realizar la compra, anlisis de factibilidad

Journal of Validation Technology Institute of Validation Technology GAMP4

8. DOCUMENTACIN DEL SOFTWARE DEL SISTEMA COMPUTARIZADO:

Referenciar en el FS-11-03, toda la documentacin asociada al sofware del sistema computarizado tales como fichas de especificaciones, manuales, planos, procedimientos operativos y referencias normativas que puedan aplicar al momento de realizar la calificacin de instalacin.

9. REQUISITOS DE FUNCIONAMIENTO DEL SOFTWARE:



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Se deben describir cuales son las caractersticas mnimas requeridas por el fabricante para la instalacin del software, en lo que tiene que ver con software como, qu sistema operativo se requiere y No. de versin, softwares adicionales requeridos por el equipo de computo, bases de datos, si se requiere tener acceso a una red de datos o internet, las cuales se deben indicar en la tabla siguiente, dichas condiciones mnimas deben ser verificadas en la tabla que aparece en el FS-11-03 para cada servidor o estacin de trabajo donde se instale el software.

Requisitos mnimos de software:

Requisitos No. Software Mnimo 1 Sistema operativo Win98 2 Navegador Internet Internet Explorer 5.0 3 Visores de documentos Acrobat Reader 4.0 4 Acceso a la red de datos 56 MBPs

10. VERIFICACIN DE ACCESO Y FUNCIONAMIENTO

Verificar que el acceso al programa est restringido de acuerdo con 21 CFR parte 11. Adems verificar que cuando se accede al programa, se utiliza un procedimiento y unos pasos especficos que estn documentados en el manual del usuario, administrador o manual de operacin del software, seguir los pasos en forma de check list y tabularlos siguiendo el modelo del FS-11-03.

11. COMUNICACIN COMPONENTES, SERVIDOR Y/O BASE DE DATOS DEL SOFTWARE:

Verificar que el software tiene acceso a la informacin ubicada en el servidor o en su defecto la base de datos donde se encuentra la informacin y que se tiene comunicacin con los diferentes hardware requeridos por el sistema computarizado. Para esto hacer las comprobaciones indicadas en el FS-11-03.

12. REPORTE DE NO CONFORMES Y OBSERVACIONES DE LA CALIFICACIN DE INSTALACIN:

En el FS-11-03 se consignaran las desviaciones o discrepancias encontradas durante la revisin realizada al software.

13. CONCLUSIONES:

Teniendo en cuenta los resultados obtenidos en la aplicacin del presente protocolo y el manejo dado a los no conformes que se hayan podido presentar concluya con respecto al cumplimiento de especificaciones y aprobacin de la calificacin de instalacin de software. FS-11-03.



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14. APROBACIN DE LA CALIFICACIN DE INSTALACIN DEL SOFTWARE:

Para efectos de aprobacin de la calificacin de instalacin de Software se debe diligenciar el FS-11-03.

15. REFERENCIAS

21 CFR Parte 11, Registros Electrnicos y Firmas Electrnicas, Versin 1.

GAMP4 Guide for Validation of Automated Systems for Pharmaceutical Manufacture.

Propuesta del proveedor del software.

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