Resolucin 1561/2012

___________________________________________ DNI N ______________

Como paciente o como responsable del paciente Sr/a. ___________________

___________________________________________ DNI N ______________

Declaro que recib por parte del mdico profesional interviniente, informacin clara, precisa y adecuada respecto a:

El estado de salud.

El tratamiento propuesto e indicado al pie, con especificacin de los objetivos perseguidos.

Los beneficios esperados del tratamiento.

Los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles.

La especificacin de los tratamientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios en relacin con el tratamiento propuesto.

Las consecuencias previsibles de la no realizacin del tratamiento.

Diagnstico: _____________________________________________________

_______________________________________________________________

Tratamiento indicado (consignar medicacin por nombre genrico)

1. _____________________________________________________________

2. _____________________________________________________________

3. _____________________________________________________________

4. _____________________________________________________________

Objetivos:

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

Beneficios esperados del tratamiento:

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

Acepto que la medicina no es una ciencia exacta y que no se me han garantizado los resultados que se esperan del tratamiento, en el sentido de que el tratamiento que requiero compromete una actividad de medio, pero no de resultados.

Entiendo que si no informo en forma adecuada y con la verdad los datos referidos a mi enfermedad, se pueden ocasionar confusiones en el diagnstico o errores en la seleccin de los tratamientos, sin que estos resultados sean atribuibles al mdico. As como si decido no realizar los exmenes diagnsticos ordenados, o no cumplo los tratamientos ordenados, pueden presentarse reacciones adversas, ajenas al actuar de mi mdico, sin que ello signifique prdidas de mis derechos a la atencin profesional posterior.

Me comunicaron que de acuerdo a la informacin proporcionada por el Laboratorio, este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos/contraindicaciones:

Ipilimumab

ADVERTENCIA: REACCIONES ADVERSAS MEDIADAS POR LA RESPUESTA INMUNITARIA

IPILIMUMAB puede provocar reacciones adversas graves y mortales mediadas por la respuesta inmunitaria a causa de la activacin y proliferacin de las clulas T. Estas reacciones mediadas por la respuesta inmunitaria pueden afectar cualquier rgano; sin embargo, las reacciones adversas graves ms frecuentes mediadas por la respuesta inmunitaria son: enterocolitis, hepatitis, dermatitis (incluida la necrlisis epidrmica txica), neuropata y endocrinopata. La mayora de estas reacciones mediadas por la respuesta inmunitaria se manifestaron inicialmente durante el tratamiento; sin embargo, la menor parte de estos eventos se present algunas semanas o algunos meses despus de haber interrumpido la administracin de IPILIMUMAB.

Discontinuar la administracin de IPILIMUMAB en forma permanente e iniciar un tratamiento con dosis altas de corticoesteroides sistmicos para tratar las reacciones graves mediadas por la respuesta inmunitaria.Evaluar a los pacientes para detectar signos y sntomas de enterocolitis, dermatitis, neuropata y endocrinopata, como tambin para evaluar los anlisis bioqumicos clnicos, incluyendo pruebas de funcin heptica y tiroidea en el nivel basal y antes de cada dosis.ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

IPILIMUMAB puede provocar reacciones graves y mortales mediadas por la respuesta inmunitaria a causa de la activacin y proliferacin de las clulas T.

En el Estudio 1, hubo 34 casos (7%) de enterocolitis mediada por la respuesta inmunitaria en pacientes que fueron tratados con IPILIMUMAB. Estos casos fueron graves, con riesgo de muerte o mortales (diarrea con 7 o ms deposiciones sobre el nivel basal, fiebre, leo y signos peritoneales; grados 35). Asimismo, 28 pacientes (5%) que reciban tratamiento con IPILIMUMAB presentaron enterocolitis moderada (diarrea con hasta 6 deposiciones sobre el nivel basal, dolor abdominal, moco o sangre en las deposiciones grado 2). Entre todos los pacientes que recibieron tratamiento con IPILIMUMAB (n=511), 5 (1%) pacientes desarrollaron perforacin intestinal, 4 (0,8%) pacientes murieron a causa de complicaciones, y 26 (5%) pacientes fueron hospitalizados a causa de una enterocolitis grave.

La mediana del tiempo hasta el inicio de estas reacciones fue 7,4 semanas (rango de 1,6 a 13,4) y 6,3 semanas (rango de 0,3 a 18,9) en los pacientes con enterocolitis de grados 35 y en pacientes con enterocolitis de grado 2, respectivamente, luego de haber comenzado la administracin de IPILIMUMAB.

Veintinueve pacientes (85%) con enterocolitis de grados 35 recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (40 mg de prednisona o un equivalente al da), con una dosis media de 80 mg/da de prednisona o un equivalente; la mediana de duracin del tratamiento fue de 2,3 semanas (se extendi hasta 13,9 semanas) y luego la administracin de corticoesteroides se redujo progresivamente. Entre los 28 pacientes con enterocolitis moderada, el 46% no recibi corticoesteroides sistmicos, el 29% recibi tratamiento con