INVESTIGATOR MEETING Roma, 13 ottobre 2001 Obiettivi dello Studio Epidemiologia del Ritardo...

INVESTIGATOR MEETINGRoma, 13 ottobre 2001

Obiettivi dello Studio

• Epidemiologia del “Ritardo Evitabile”

• Gestione del pz con IMA– Percorso pre-ospedaliero ed

interospedaliero– Percorso intra-ospedaliero– Procedure eseguite

No

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35

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)

Additional Lives Saved by Reducing Treatment Delay

Time from onset of symptoms (h) 0-1 1-2 2-3 3-6 6-12 12-24

Average delay (h) 0.75 1.60 2.17 4.03 8.37 18.00

Boersma E, et al. Lancet. 1996;348:771-775.

0

10

20

30

40

50

60

70

Tempo inizio sintomi trombolisi

0 1 2 3

ASSENT-3

GUSTO V

ASSENT-2

GUSTO III

GUSTO II

GUSTO I 90-9341,021

3,053

15,059

16,949

Median hours

93-95

95-97

97-98

Year

16,588 00-01

00-016,095

Improving Time to Reperfusion

Patient Transport Inhospital Drug Perfusion

Current

Target

A B C D

0 1 2 3 4

Methods of Speeding Time to ReperfusionMethods of Speeding Time to ReperfusionA B C DMedia campaign 911 Expansion MI protocol Front-loaded t-PAPatient education Prehosp. Rx Prehosp. ECG Bolus fibrinolysis

Prehosp. Bolus agentslytic

Hours from Onset of Pain

Door ReperfusionOnsetof MI

PatientResponse Data Decision Drug Started


1. CHI ARRUOLARE

VENGONO ARRUOLATI TUTTI I PAZIENTI CON DIAGNOSI DI INFARTO MIOCARDICO ACUTO, SENZA LIMITI DI ETÀ, AMMESSI ALL’UTIC ENTRO 48 ORE DALL’INIZIO DEI SINTOMI.

- Vanno esclusi pazienti che non sono ricoverati in UTIC.- La nota operativa che si trova all’interno della copertina cartonata del Case Report Form alla prima

riga, alla voce Pazienti, intende porre all’attenzione del ricercatore anche il paziente con infarto sospettoma non deve confondere: Blitz arruola solo i pazienti in cui viene posta diagnosi di infarto miocardicoacuto ammessi all’UTIC entro 48 ore dall’inizio dei sintomi e non arruola i “sospetti infarti ”.

Arruolamento


Criteri di Inclusione

• TUTTI i pazienti con diagnosi di IMA

• Qualsiasi età e sesso

• Ricoverati in UTIC

• Entro 48 ore dall’inizio dei sintomi

• La dizione “sospetto infarto” sul

case report form sottolinea solo

l’attenzione all’evoluzione in

infarto


Criteri di Inclusione

• In caso di trasferimento tra DUE

Centri Blitz, la compilazione dei

dati della scheda rimane a carico

del Centro che ha per primo

arruolato il paziente.

• Un criterio di esclusione è l’essere

già stato arruolato


Fonte & Raccolta dei Dati

• Intervista diretta prima possibile,

comunque entro le 12 ore !!– Tempi precoronarici e modalità di ricovero e

anamnesi (considerare i dati in cartella)

• Dalla cartella clinica– Obiettività, enzimi, ecg, dati strumentali,

farmaci, …


2. DEFINIZIONE DI INFARTO MIOCARDICO- L’INDAGINE BLITZ SI PROPONE DI FOTOGRAFARE LA REALTÀ DELL’INFARTO IN ITALIA

SENZA INTERFERIRE CON LA MODALITÀ DIAGNOSTICA O TERAPEUTICA DI CIASCUNCENTRO. IL CRITERIO CHE DEVE GUIDARE IL RICERCATORE DEVE ESSERE QUELLO DIRIPORTARE LE DIAGNOSI POSTE CON I CRITERI ABITUALMENTE ADOPERATI DA CIASCUNCENTRO. Pertanto ci si potrà riferire sia ai criteri tradizionali che a quelli della ridefinizione di infartosecondo la Consensus Conference ACC/ESC.

- CRITERI TRADIZIONALI: presenza di almeno due dei tre seguenti elementi: a)dolore tipico didurata superiore ai 20 minuti, resistente a nitrato sublinguale; b) valore di CK totale superiore a duevolte il valore di normalità del singolo laboratorio e di CK-MB di attività superiore al 10% o di massasuperiore a due volte il valore di normalità; c) modificazioni ECG espressione di ischemia miocardicaacuta.

Definizione di INFARTOCriteri tradizionali


Ridefinizione di INFARTOCriteri

Documento congiunto ESC/ACC

1°) MARCATORI DI NECROSI ( uno dei seguenti):- CK totale superiore a due volte il limite massimo di riferimento del Laboratorio- CK-MB (preferibilmente massa) superiore al 99% percentile di una popolazione di riferimento in -due prelievi successivi- CK-MB (preferibilmente massa) superiore a due volte il limite massimo di normalità dellaboratorio in una sola determinazione- CTnI/CTnT superiori al 99° percentile del gruppo di riferimento del laboratorio in più di unadeterminazione, con andamento a curva tipica .


2°) CONTESTO CLINICO DI ISCHEMIA-Dolore toracico di durata superiore a 20 minuti

oppure-Modificazioni ECG di ischemia miocardica acuta con o senza sopralivellamento ST:a)con sopralivellamento del tratto ST:

- sopralivellamento del tratto ST al punto J con un valore soglia di : 0.2 mV in V1 V2 V3; 0.1 mV nelle altre derivazioni;

b)senza sopralivellamento del tratto ST:- sottoslivellamento di ST a partire da entità >0.05 mV in almeno due derivazioni contigue;

- anomalie isolate dell’onda T, compresa l’inversione simmetrica dell’onda T 0.1mV in almeno due derivazioni contigue.

oppure - Modificazioni ECG indicative di evoluzione a necrosi miocardica (presenza di onde Q, >0.1mV: in V1 V2 V3 qualsiasi onda Q ; in I, II, aVL aVF, V4, V5 , V6 onde Q 30ms in almeno due derivazioni contigue)

Ridefinizione di INFARTOCriteri

Documento congiunto ESC/ACC


Casi particolari di INFARTO

Decesso all’arrivo– Arruolare anche senza marcatore di danno se quadro

clinico tipico o segni ecg

IMA abortito dopo trombolisi– Arruolare anche in assenza di movimento enzimatico

“IMA” periprocedurali – Se modificazioni ecg o dolore tipico e per gli enzimi

vale la logica del centro

Infarti in altri reparti ospedalieri– Sì, se pervenuti in UTIC entro le 48 ore dall’esordio– Fase preospedaliera non applicabile


2. COMPILAZIONE DEL PRIMO FOGLIO DEL CRF DA INVIARE VIA FAX AL CENTROSTUDI - DATA DI ARRUOLAMENTO

- Posta la diagnosi di infarto, la prima cosa da fare è compilare il primo foglio del Case Report Form espedirlo via FAX appena possibile al Centro Studi ANMCO. Per faxarlo, il foglio bianco andràstaccato. Si indicherà come data di arruolamento quella di ingresso in UTIC anche se la diagnosi èstata posta in seconda giornata.

- Nello stesso primo foglio del Case Report Form si chiede di specificare la presunta diagnosiall’ammissione, ovvero la diagnosi con cui il paziente è stato inviato ed ammesso all’UTIC. Talediagnosi può essere diversa da quella di infarto che verrà posta dal Ricercatore entro le 48 oredall’inizio dei sintomi e che motiverà l’arruolamento.


Fattori di rischioColesterolo / Trigliceridi (B1)

• ANAMNESTICO e ATTUALE– Indicare il valore relativo al primo

prelievo durante il ricovero– Importante segnalare se è stato

effettuato prima o dopo le 24 ore dall’evento

– Se è o era in corso una terapia con statine o fibrati (fino ad un mese prima)


Dati Anamnestici (B2)

• Pregressa Insufficienza Cardiaca– Anamnesi certa (documentata) di

ricoveri/visite per scompenso: edema polmonare acuto, uso di diuretici per riscontro di dispnea/edemi…

• Pregressi T.I.A./Ictus

• Vasculopatia Periferica– Claudicatio– Dati strumentali di AOAI


Percorso pre-ospedaliero (B2)

• Primo contatto medico– Riportare il giorno e l’ora, la più precisa possibile, con

l’aiuto dei familiari, alla quale è stata effettuata la prima ricerca di aiuto sanitario

– Specificare a chi è stato richiesto aiuto (ambulatorio o telefonicamente al MMG, guardia medica, “medico vicino di casa”, 118, P.S., …)

• Primo arrivo presso la Struttura Sanitaria– Indicare quale (P.S., Unità Coronarica, Emodinamica)– Ora di arrivo (fare anche riferimento all’ora di

dell’accettazione o all’ora riportata sulle grafiche dell’UCIC. Attenzione all’orario di arrivo in Emodinamica)


Farmaci pre-UTIC (B3)

• SPECIFICARE I FARMACI ASSUNTI

SPECIFICANDO DOVE SONO STATI

SOMMINISTRATI ( prima del

trasporto, durante il trasporto, ecc.)

• NON COMPRENDONO I FARMACI

ASSUNTI IN TERAPIA CRONICA


Diagnosi di Invio all’UTIC (B4)

• E’ la diagnosi che formula il medico

inviante

• NON E’ la diagnosi dell’ UTIC che riceve

il pazienteEsempio:

La medicina invia un paziente che ha avuto 30’ di dolore con sottoslivellamento ST, per sospetta angina instabile.Nel corso del ricovera in UTIC, in assenza di altri sintomi, vi è un movimento di markers (infarto)


. PRECISAZIONI IN MERITO ALLA COMPILAZIONE DEL CRF

pag B4 in alto: segni o sintomi all’all’ingresso in UTIC

- Se all’ingresso in UTIC il Pz non ha angor, barrare “altro”, specificando “non dolore”

pag B4 a metà: trasferimento da altro Ospedale

- Se il Pz proviene dal Pronto Soccorso di un altro Ospedale, barrare ‘provenienza reparto noncardiologico di altro Ospedale’, anche se al trasporto provvede il 118.

pag B5. Elettrocardiogramma

- Primo ECG 12 derivazioni. Nei casi in cui il primo ECG “diagnostico” dell’episodio indice siaeffettuato in altra sede (tipicamente in Pronto Soccorso) riportare la data e l’ora di quest’ultimo.- Diagnosi ECG.La diagnosi di sede non è basata su un singolo ECG ma quella che in sintesi si desume dall’insiemedegli ECG eseguiti in fase acuta. Si è cercata la massima semplificazione di sede, suddividendo gliinfarti in “ anteriore/non anteriore ” e in “ST sopra/ST sotto”. Per “anteriore” si intende sia la sedepropriamente anteriore (V1-V4) che la anterolaterale (D1,aVL, V4-V6), tutti gli altri vanno considerati“non anteriori”.


Elettrocardiogramma (B5)

• ECG preospedaliero– NON è il monitor dell’ambulanza

• Primo ECG 12 derivazioni– Relativo alla presentazione ospedaliera– La lettura ECG deve essere verificata dal

ricercatore, in base alle definizioni BLITZ– Possibilità di scelte multiple (sia di sede che

ST)


Elettrocardiogramma (B5)


pag B5. Monitoraggio Riperfusione

- L’indagine BLITZ chiede se il Centro effettua o non effettua in quel paziente il monitoraggio dellariperfusione, secondo le proprie consuete modalità. In caso di risposta NO perchè il Centro nonapplica protocolli per monitorare se avviene o non avviene la riperfusione, si chiede al Ricercatore disbarrare in toto il campo successivo, da “ parametri valutati” fino a “la trombolisi è stata considerataefficace?”

pag B7. Complicanze intraospedaliere – Procedure durante il Ricovero

Si raccomanda di segnare con crocetta sia le caselle contrassegnate dal SI che quelle contrassegnatedal NO, a seconda dei casi (doppio controllo).

Pag B10. Cause del decesso / AUTOPSIA

- Usare le diagnosi descrittive aspecifiche (asistolia, dissociazione elettromeccanica,…) solo inmancanza di elementi che consentano la diagnosi clinica (rottura di cuore, morte attesa per severadisfunzione ventricolare sinistra, …).- Manca il campo “riscontro autoptico”: chiediamo che il Ricercatore segnali se è stato effettuato omeno il riscontro autoptico annotandolo a pagina B8 in basso.

PRECISAZIONI IN MERITO ALLA COMPILAZIONE DEL CRF


Trombolisi e monitoraggio riperfusione (B5)

• Dosaggio dimezzato– Non vuol metà dose (es 50 mg di alteplase)

perché pesa poco !– La dose viene dimezzata in associazione ai

GP IIb-IIIa o nella angioplastica facilitata

• Monitoraggio Riperfusione– Non è il vostro giudizio a posteriori dell’esito

della riperfusione !– Richiede che venga “monitorata” la

riperfusione (o che sia menzionato sulla grafica)

– Indici bioumorali (mioglobina, troponina) rapporto T0/T60 > 5


Trombolisi Intraospedaliera e Monitoraggio Riperfusione (B5)

• Antagonisti Gp IIb-IIIa– Si intendono somministrati in qualsiasi

momento del ricovero (es. un pz con angina instabile NSTE-MI)


Complicanze Intraospedaliere dell’Infarto (B7)

• EPA/Scompenso– Edema polmonare acuto o segni e/o sintomi di

scompenso

• Recidiva di Infarto– Entro le 18 ore quadro clinico di ischemia (ripresa di

dolore, nuove alterazioni ECG)– Dopo le 18 ore quadro clinico di ischemia

accompagnato a nuovo rialzo enzimatico (nel caso di CK o CK-MB in calo, aumento del 25% rispetto al precedente valore)

• Complicanze elettriche– Non significative: aritmie sopraventricolari parossistiche,

RIVA, BEVs, ….

• Ischemia strumentale senza angina– Ischemia silente (ECG, monitoraggio, Holter)


Follow-up

• Non basarsi su notizie indirette

• E’ necessario il contatto diretto con il paziente

(visita o telefonata)

• Prendere visione di eventuali cartelle cliniche

• Tenere una lista dei pazienti con recapiti

telefonici

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