Integra 3-Piece Modular Endoscopic Monopolar...

Indications For Use

Endoscopic Monopolar Instruments and Accessories are used in laparoscopic and other minimally invasive procedures for cutting, dissection, fixation and taking of biopsy samples, depending on the design of the tip. They are also intended to control bleeding by use of monopolar high-frequency electrical current.

Intended Use

Depending upon the working purpose, micro-surgical (MIC instruments) laparoscopy instruments with HF connections are used for gripping, cutting and preparing tissue and organs as well as for clamping blood vessels.

Needle holders are used as holding and guiding instruments for needles during surgical suturing.

With the use of HF current, the instruments serve to control bleeding of tissue and vessels.

The use of HF instruments in laparoscopy requires comprehensive knowledge of the technical principles, clinical applications and risks of laparoscopy. The LAP HF instruments should only be used by or under the supervision of physicians who are trained and experienced in laparoscopy.

General References/Precautionary Measures

These MIC instruments (minimal invasive surgery instruments) are used for laparoscopic procedures. The HF connections integrated into the handle serves for connection to an electrosurgical generator, so that the instrument can be used for monopolar coagulation. Always choose the lowest possible current setting required to achieve the desired effect. NEVER activate electrosurgical voltage before having positioned the working tip correctly on the target tissue.

All metal cannulas and trocar-cannula systems should be used to house conductive instruments, including the laparoscope and metal graspers. Do not use hybrid (plastic-metal) systems.

Do not pass a surgical electrode through a metal suction/irrigator or through the operating channel of an operating laparoscope.

Before use, read the operating instructions and all literature provided by the manufacturer of the electrosurgical generator, specifically including settings, warnings and restrictions. In particular, make sure that the instrument is correctly earthed and that the electric circuit is closed (neutral electrode)! Only use certified HF devices and leads!

All tubular shaft grips with HF connections are provided with disruptive discharge protection.

Position cables in such a way that contact with the patient or other leads is avoided.

During surgical procedures, store temporarily unused forceps in a location that is isolated from the patient.

Use this product only for the purposes described in these instructions. A non-sterile product must be prepared appropriately before first use and before each reuse. All Integra products should be stored in a dry place and should not be exposed to extreme temperatures.

Integra® 3-Piece Modular Endoscopic Monopolar Instruments Rx Only CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or hospital.

Instructions for Use/English

The instruments are certified for use with the following HF generators:

• Olympus • Valleylab

• Aesculap • Berchtold

• Inheritance • KLS/Martin

• Siemens Contraindications

• Stagingofchronicliverdisease

• Unclear/focalliverdisease

• Stagingofneoplasias

• Peritonealillnesses

• Feverofnon-specificaetiology

• Ascitesofuncleargenesis

• Tumourstaging

• Decompensatedcardio-respiratoryinsufficiency

• Bacterialperitonitis

• Ileus,duetothedangerofintestinalperforation

• Ifapplicable,seriouscardiacorpulmonaryillnesses

• Severecoagulationdisorders

• PronouncedportalhypertensionwithCaput

• Bloodclottingdisorders

• Uncooperativepatients Possible Complications

Perforation, haemorrhage (bleeding complications, e.g. of the abdominal wall), aspiration, infection, sepsis, allergic reactions to medications, hypertension, transmural burns, thermal injuries, explosion.

Precautionary Measures

In order to ensure undisturbed operative examination, the size of the endoscopic access canal and the size of the instrument should match one another. Combination with Other Products/Instruments

The components of the Integra 3-Piece Modular instrument systems should under no circumstances be combined with products, components and/or instruments of other manufacturers. The combination with products made of other materials and by other manufacturers can affect the result of the intervention negatively and is not permitted, as the components used may not be compatible with one another.

It is recommended only to use components within the Integra 3-Piece Modular Instrument system product line.

Instructions For Use:

Before use, the instruments should always be examined for correct assembly and function, surface damage, tears, bent or worn parts. Damaged as well as defective instruments or individual parts may no longer be used! Particular caution is required when introducing or removing instruments into/from the trocar sheath, as improper use can damage the working end.

The instruments have been validated for 100 typical sterilization cycles. The actual number of uses may vary depending on usage conditions. Discard if any end of life indicators are present. Please see the section End of Life Indicators below for further instructions regarding product lifetime.

Prior to each use, the insulation of all insulated instruments must be carefully checked for damage. Do not use components with brittle or defective insulation, surface irregularities or small pressure marks on the insulation, as caused by forceps. Always wear rubber gloves when touching plastic coated handles. In case of doubt, check the insulation carefully by means of an appropriate, FDA cleared insulation testing device.

Store instruments in a dry, clean and safe place!

Integra 3 piece endoscopic modular tubular shaft instruments are suitable for the use of monopolar HF current. Pay particular attention to the instructions and recommendations of the respective HF equipment (generator) manufacturer.

The rated peak voltage for this instrument in cutting and coagulation modes is 2 kVp. In spray coagulation mode, the rated peak voltage is 3 kVp.

Avoid output settings where maximum output voltage may exceed rated accessory voltage.

NOTE: Activation of HF current can lead to capacitive coupling if the working end of the instrument has not been correctly positioned to deliver energy or does not contact the tissue to be coagulated.

HF current and lasers should never be activated at the same time. The working end of the monopolar instrument must be drawn back behind the laser fibre if laser is used during the same procedure, to avoid pointing the laser inadvertently at the working end or the shaft insulation of the monopolar instrument. In turn, the laser fibre must be drawn back before activating the working end of the monopolar instrument in order to prevent arcing, particularly if the laser fibre is surrounded by metal. Please observe the instructions for use of the laser system for correct application of the laser.

HF current and a suction/irrigation device should never be activated at the same time - the electrical HF current could be diverted away from the tissue to be coagulated.

Do not place an activated working tip in close proximity to nor touching a non-insulated metal device in the surgical field. Extremely high temperatures and tissue damage may occur.

The cutting inserts are designed for mechanical cutting, i.e. in function of the sharp cutting blades. Do not activate HF current while cutting. Doing so may dull the cutting blades and seriously impair the cutting function.

Preparation

The endoscopic tubular shaft instruments must be machine cleaned properly before first use and after each use.

The modular instruments must be taken apart after each use.

In the case of manual cleaning, the individual parts of the instruments must be soaked in an active cleaning and disinfection solution. Observe the instructions of the disinfectant manufacturer. All surfaces, including those of internal cavities, lumens and openings, must come into contact with the solution.

Integra recommends the following procedure for the cleaning and preparation of HF instruments.

See chart on next page

Procedure Automated Cleaning Process

Products 3-part modular laparoscopy instruments, shaft Ø 5 and 10 mm

2- part modular laparoscopy instruments, shaft Ø 3 mm

1- part laparoscopy instruments, ECO-LINE Integral, shaft Ø 5 mmAdvice Cleaning and disinfection procedures have only limited effects on a surgical instrument. The limitation of the numbers of cleaning and disinfection procedures is therefore determined by the function / wear of the device.

In case of damage the device should be cleaned, disinfected and sterilized before being returned to the manufacturer for repair.Cleaning and Disinfection InstructionsPreparation at the Point of Use Remove gross soil by submerging the instrument in cold water (<40°C) immediately after use.

Don’t use a fixating detergent or hot water (>40°C) as this can cause the fixation of residue, which may influence the result of the cleaning and sterilization procedure.Transportation Storage and transport the device safely in a closed container to the cleaning area to avoid any damage and contamination to the environment.Preparation for Decontamination Open or disassemble the devices before cleaning, disinfection and sterilization procedures.Pre-Cleaning Immerse the instrument in cold tap water for at least 5 minutes. Disassemble the instruments, If possible, and brush under cold tap water until all visible residues have been removed.

Inner lumens, threads and holes must be flushed with a water jet pistol for a minimum of 10 seconds in the pulse mode.Immerse the instrument in an ultrasonic bath with alkaline (pH 10.3, 0,5%) and treat with ultrasound for 15 minutes at 40°C.Take the instrument out of the bath and again rinse with cold tap water.

Automated Cleaning 1- part Laparoscopy Instruments Open the instruments and place on an instrument tray. Put the tray on an instrument rack in the washer-disinfector and start the cycle.

Modular Laparoscopy Instruments Open and/or disassemble the instruments and place on a special key hole surgery rack. Instruments not suited for this type of tray must be placed on an instrument tray below. Start the cycle of the washer-disinfector:1. 1 min. pre-cleaning with cold water2. Draining3. 3 min. pre-cleaning with cold water4. Draining5. 5 min cleaning at 55°C, with 0,5 % alkaline (pH 10.3)6. Draining7. 3 min neutralisation with warm water (>40°C) and neutralizer (pH 1.2)8. Draining9. 2 min rinse with warm water (>40°C)10. Draining

Disinfection Automated Disinfection: Automated Thermal Disinfection in washer-disinfector under consideration of national requirements regarding A0-Value (see ISO 15883).

Drying Automated Drying: Dry the outer surfaces of the instruments in the drying cycle of your washer-disinfector. If needed, additional manual drying can be performed using a lint-free towel. Insufflate cavities of instruments with sterile compressed air.

Functional Testing, Maintenance Inspect all instruments visually for cleanliness and correct assembly. Perform a function test according to instructions for use. If necessary, repeat the cleaning and disinfections procedure until the instruments are visibly clean.

Packaging Wrap the instruments in an appropriate sterilization wrap according ISO 11607 and EN 868 and facility guidelines. The instruments may be assembled before sterilization.Sterilization Sterilize the (assembled) instruments by applying a fractionated pre-vacuum process (according to ISO 13060 / ISO17665), taking into account specific national requirements and facility guidelines.

The following sterilization procedure has been validated for Endoscopic Monopolar Instruments and Accessories:1. 3 prevacuum phases with at least 60 millibar2. Sterilization at 132°C or 134°C (270°F or 273°F)3. Holding time: 4 min4. Drying time: 10 min

Autoclave temperatures should not exceed 137°C (280°F); handles, insulation, or non-metallic parts may be damaged.Storage Store sterilized instruments in a dry, clean and dust-free place at moderate temperatures (5°C to 40°C).Reprocessing Validation Study Information The recommended sterilization parameters were validated using the following test devices, materials & machines;

Detergent: Neodisher Mediclean forte; Dr. Weigert; Hamburg (alcalic)Neutralizer: Neodisher Z; Dr. Weigert, HamburgWasher / Disinfector: Miele Disinfector G7835 CD Program: Design Vario TD AD

Additional Instructions Any deviation from the validated parameters must be validated by the user.The fundamental suitability of the instruments for effective cleaning and steam sterilization by the fractionated vacuum procedure was demonstrated by an independent accredited test laboratory (test reports #1005.0627 and #1006.2927).It is the duty of the user to ensure that user facility cleaning and sterilization procedures, resources, materials, equipment and personnel are adequate and capable of achieving the required results. State-of-the-art and national legal guidelines require these procedures, resources, materials, equipment and person-nel qualifications to be properly and regularly validated and/or maintained.End of Life Indicators The instruments may be used up to 100 uses, or until they exhibit ay of the following end of life indicators, whichever comes first.

Visually inspect and electrically test prior to use. Discontinue use if any of the following are evident:

• Surfacedamage•Bentorwornparts

• Insulationsurfaceirregularities•Smallpressuremarksoninsulation

• Dullingofscissors•Bindingorimpairedmechanicalfunctions

• 100sterilizationcycles•Wearasevidencedbyabrasionofmanufacturer’sname

•Brittleordefectiveinsulation•Bentinsertshaftortipaffectionfunctionoftiporinsertionintotrocar

continued on next page

Consult Instruction for Use

CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

Product complies with requirements of directive 93/42/EEC for medical devices

Manufacturer 1

European AuthorizedRepresentative

Catalog number

Lot Number

Caution! See Warnings and Precautions

1 Company responsible for a device marketed under its own name regardless of whether “manufactured for” or “manufactured by” the company.

EC REP

REF

LOT

Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest–FranceTelephone: 33 (0) 4 37 47 59 10Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29

ManufacturerIntegra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402 866-854-8300 USA i +1 717-840-2763 outside USA i +1 717-840-9347 faxintegralife.com/integra-miltex

Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. ©2014 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved. JL-00106 Rev. A 06/14

EC REP

Symbols used on labeling

Returned Goods Policy

Products must be returned in unopened packages with manufacturer’s seals intact to be accepted for replacement or credit unless returned due to a complaint of product defect. Determination of a product defect will be made by Integra. Products will not be accepted for replacement if they have been in the possession of the customer for more than 90 days.

Repairs and Maintenance

Should your instruments require repair or maintenance, contact Integra for return authorization and address. Instruments returned to Integra for repair must have a statement testifying that each instrument has been thoroughly cleaned and sterilized. Failure to supply evidence of cleaning and disinfection will result in a cleaning charge and delayed processing of your instrument repair.

Warranties and Guarantees

In order to ensure warranties and guarantees, instruments in need of repair should be sent to Integra.

Failure to follow these procedures will invalidate instrument’s warranty and can cause an instrument to fail.

Product Information Disclosure

INTEGRA AND ITS SUBSIDIARIES (“INTEGRA”) AND MANUFACTURER EXCLUDE ALL WARRANTIES, EXCEPT INTEGRA’S APPLICABLE STANDARD WARRANTY WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. NEITHER INTEGRA NOR MANUFACTURER SHALL BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THIS PRODUCT. NEITHER INTEGRA NOR MANUFACTURER ASSUME NOR AUTHORIZE ANY PERSON TO ASSUME FOR THEM ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS.

Assembly

• Ensurethattheworkingpartisclosed.Thenoseofthetubularshaftandthe notches on the insert must be on top of each other. The working end must audibly engage into the tubular shaft.

• Openthegripcompletely.Connecttheballretaineroftheworkingpartintothe coupling of the grip.

• Closethegripcompletely.

• Tightentheunionnutbyhand.

Disassembly

• Loosentheunionnut.

• Openthegripcompletely.Disconnecttheworkingpart.

• Releasetheworkingendfromthetubularshaftbypressingtheballretainer towards the working end.

• Removetheworkinginsertcompletelyfromthetubularshaft.

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Indicaciones de uso

Los instrumentos y accesorios monopolares para endoscopia se utilizan en procedimientos laparoscópicos y otros procedimientos mínimamente invasivos para el corte, disección, fijación y toma de muestras para biopsia, dependiendo del diseño de la punta. También están hechos para controlar el sangrado mediante el uso de una corriente eléctrica monopolar de alta frecuencia.

Uso previsto

Dependiendo del propósito de uso, los instrumentos laparoscópicos para microcirugía (instrumentos MIC) con conexiones de alta frecuencia se usan para apretar, cortar y preparar el tejido y los órganos, además de para pinzar los vasos sanguíneos.

Los sujetadores de agujas se usan como instrumentos de sujeción y guía para las agujas durante la sutura quirúrgica.

Con el uso de la corriente de alta frecuencia, los instrumentos sirven para controlar el sangrado del tejido y los vasos sanguíneos.

El uso de instrumentos de alta frecuencia en laparoscopia requiere un conocimiento integral de los principios técnicos, las aplicaciones clínicas y los riesgos de la laparoscopia. Los instrumentos de alta frecuencia para laparoscopia sólo deben ser utilizados por médicos o con la supervisión de médicos capacitados y con experiencia en laparoscopia.

Referencias generales/Medidas preventivas

Estos instrumentos MIC (instrumentos para cirugía mínimamente invasiva) se utilizan para procedimientos laparoscópicos. La conexión de alta frecuencia integrada en la manija sirve para la conexión a un generador electroquirúrgico, de modo que el instrumento se pueda utilizar para la coagulación monopolar. Seleccione siempre la configuración de corriente más baja posible para lograr el efecto deseado. NUNCA active el voltaje electroquirúrgico antes de haber ubicado correctamente la punta de trabajo sobre el tejido que se tratará.

Todas las cánulas y los sistemas trocar-cánula de metal se deben utilizar para alojar los instrumentos conductores, incluido el laparoscopio y los sujetadores de metal. No utilice sistemas híbridos (de plástico-metal).

No pase un electrodo quirúrgico a través de un succionador/irrigador de metal o a través del canal de operación de un laparoscopio en funcionamiento.

Antes de su uso, lea las instrucciones de uso y toda la documentación provista por el fabricante del generador electroquirúrgico, específicamente la configuración, advertencias y restricciones. ¡En particular, ¡asegúrese de que el instrumento esté correctamente conectado a tierra y que el circuito eléctrico esté cerrado (electrodo neutro! ¡Utilice únicamente dispositivos y conductores de alta frecuencia que estén certificados!

Todas las empuñaduras de mangos tubulares con conexiones de alta frecuencia se proporcionan con una protección de descarga perjudicial.

Ubique los cables de tal manera que se evite el contacto con el paciente o con otros conductores.

Durante los procedimientos quirúrgicos, almacene los fórceps sin usar provisionalmente en un lugar aislado del paciente.

Utilice este producto sólo para los propósitos descritos en estas instrucciones. Un producto no estéril se debe preparar adecuadamente antes del primer uso y antes de cada nuevo uso. Todos los productos Integra se deben almacenar en un lugar seco y no se deben exponer a temperaturas extremas.

Instrumentos endoscópicos monopolares modulares de 3 piezas de Integra® PRECAUCIÓN, sólo con receta médica: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por prescripción de un médico u hospital.

Instrucciones de uso/Español

Los instrumentos están certificados para usarse con los siguientes generadores de alta frecuencia:




• Siemens Contraindicaciones

• Etapasdelaenfermedadhepáticacrónica

• Enfermedadhepáticapococlara/focal

• Etapasdeneoplasias

• Enfermedadesperitoneales

• Fiebreconunaetiologíanoespecífica

• Ascitisconunorigenpococlaro

• Etapasdelaformacióndetumores

• Insuficienciacardiorrespiratoriadescompensada

• Peritonitisbacteriana

• Íleo,debidoalpeligrodeperforaciónintestinal

• Sicorresponde,enfermedadescardíacasopulmonaresgraves

• Trastornosdecoagulacióngraves

• HipertensiónportalpronunciadaconCabezademedusa

• Trastornosdecoagulacióndelasangre

• Pacientespococooperativos Posibles complicaciones

Perforación, hemorragia (complicaciones de sangrado, por ejemplo, de la pared abdominal), aspiración, infección, septisemia, reacciones alérgicas a los medicamentos, hipertensión, quemaduras transmurales, lesiones térmicas, explosión.

Medidas preventivas

Para asegurar un examen operativo sin perturbaciones, el tamaño del canal de acceso endoscópico y el tamaño del instrumento deben coincidir. Combinación con otros productos/instrumentos

Los componentes de los sistemas de instrumentos modulares Integra de 3 piezas no se deben combinar bajo ninguna circunstancia con productos, componentes y/o instrumentos de otros fabricantes. La combinación con productos hechos de otros materiales y por otros fabricantes puede afectar negativamente el resultado de la intervención y no está permitido, ya que los componentes utilizados pueden no ser compatibles entre sí. Se recomienda utilizar únicamente componentes que estén dentro de la línea de productos del sistema de instrumentos modulares de 3 piezas de Integra.

Instrucciones de uso:

Antes de usarlos, los instrumentos se deben examinar siempre para verificar su armado y funcionamiento correctos, y para buscar daños en la superficie, rasgones o piezas dobladas o desgastadas. ¡Los instrumentos o las piezas individuales dañados o con defectos no se deberán usar! Se requiere especial precaución al introducir instrumentos en la vaina del trocar o al extraerlos de ella, ya que el uso incorrecto puede dañar el extremo de trabajo.

Los instrumentos han sido validados para 100 ciclos de esterilización típicos. La cantidad real de usos puede variar dependiendo de las condiciones de uso. Deséchelos si presentan algún indicio del fin de su ciclo de vida útil. Consulte la sección Indicadores del fin de ciclo de vida útil a continuación para obtener más instrucciones respecto de la vida útil de los productos.

Antes de cada uso, el aislamiento de todos los instrumentos aislados se debe verificar cuidadosamente en busca de daños. No utilice los componentes con un aislamiento quebradizo o defectuoso, irregularidades en la superficie o pequeñas marcas de presión en el aislamiento, como las causadas por los fórceps. Siempre use guantes de goma al tocar las manijas con recubrimiento de plástico. En caso de duda, verifique el aislamiento con cuidado mediante un dispositivo de prueba de aislamiento aprobado por la FDA.

¡Almacene los instrumentos en un lugar seco, limpio y seguro!

Los instrumentos endoscópicos de mango tubular modular de 3 piezas de Integra son adecuados para el uso de corriente monopolar de alta frecuencia. Preste especial atención a las instrucciones y recomendaciones del fabricante del equipo (generador) de alta frecuencia correspondiente.

La clasificación de voltaje pico para este instrumento en los modos de corte y coagulación es de 2 kVp. En el modo de coagulación spray, la clasificación de voltaje pico es de 3 kVp.

Evite los ajustes de salida en los que el voltaje de salida máximo pueda superar la clasificación de voltaje del accesorio.

NOTA: La activación de la corriente de alta frecuencia puede provocar el acoplamiento capacitivo si el extremo de trabajo del instrumento no se ha ubicado correctamente para suministrar energía o no hace contacto con el tejido que se coagulará.

La corriente y los láseres de alta frecuencia nunca se deben activar al mismo tiempo. El extremo de trabajo del instrumento monopolar debe estar desplazado hacia atrás, detrás de la fibra del láser si el láser se usa durante el mismo procedimiento, a fin de evitar apuntar el láser por accidente al extremo de trabajo o al aislamiento del mango del instrumento monopolar. A su vez, la fibra del láser debe estar desplazada hacia atrás antes de activar el extremo de trabajo del instrumento monopolar, a fin de evitar la formación de un arco eléctrico, en especial si la fibra del láser está rodeada de metal. Siga las instrucciones de uso del sistema del láser para una correcta aplicación del láser.

La corriente de alta frecuencia y un dispositivo de succión/irrigación nunca se deben activar al mismo tiempo, la corriente eléctrica de alta frecuencia podría desviarse en dirección opuesta al tejido que se coagulará.

No coloque una punta de trabajo activada cerca de o en contacto con un dispositivo de metal no aislado en el campo quirúrgico. Se pueden producir temperaturas extremadamente altas y daños al tejido.

Los insertos de corte están diseñados para el corte mecánico, es decir, con una función de hojas de corte afiladas. No active la corriente de alta frecuencia mientras está cortando. Si lo hace, las hojas de corte se podrían desafilar y esto afectaría gravemente la función de corte.

Preparación

Los instrumentos de mango tubular endoscópico deben limpiarse correctamente mediante máquina antes del primer uso y después de cada uso.

Los instrumentos modulares deben desarmarse después de cada uso.

En caso de limpieza manual, las piezas individuales de los instrumentos deben remojarse en una solución de limpieza y desinfección activa. Siga las instrucciones del fabricante del desinfectante. Todas las superficies, incluidas las cavidades internas, los lúmenes y las aberturas deben entrar en contacto con la solución.

Integra recomienda el siguiente procedimiento para la limpieza y preparación de los instrumentos de alta frecuencia.

Consulte la tabla en la página siguiente

Procedimiento Proceso de limpieza automática

Productos instrumentos de laparoscopia modulares de 3 piezas, mango Ø 5 y 10 mm

instrumentos de laparoscopia modulares de 2 piezas, mango Ø 3 mm

instrumentos de laparoscopia de 1 pieza, ECO-LINE Integral, mango Ø 5 mmRecomendación Los procedimientos de limpieza y desinfección sólo tienen efectos limitados en un instrumento quirúrgico. Por lo tanto, la limitación de la cantidad de procedimientos de limpieza y desinfección está determinada por el

funcionamiento o el desgaste del dispositivo.En caso de daños, el dispositivo se debe limpiar, desinfectar y esterilizar antes de ser devuelto al fabricante para su reparación.

Instrucciones de limpieza y desinfecciónPreparación en el lugar de uso Elimine la suciedad más importante sumergiendo el instrumento en agua fría (<40 °C) inmediatamente después de su uso.

No utilice un detergente que produzca fijación ni agua caliente (>40 °C), ya que esto puede provocar la fijación de los residuos, lo que puede afectar el resultado del procedimiento de limpieza y esterilización.Transporte Almacene y transporte el dispositivo en forma segura en un recipiente cerrado al área de limpieza para evitar cualquier daño y contaminación del ambiente.Preparación para la descontaminación Abra o desarme los dispositivos antes de los procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización.Pre-limpieza Sumerja el instrumento en agua corriente fría por al menos 5 minutos. Desarme los instrumentos, de ser posible, y cepíllelos bajo el agua corriente fría hasta que se hayan eliminado todos los residuos visibles.

Los lúmenes, las roscas y los orificios interiores se deben enjuagar con una pistola de chorro de agua por un mínimo de 10 segundos en el modo pulsado.Sumerja el instrumento en un baño de ultrasonido con pH alcalino (pH 10,3, 0,5%) y trate con ultrasonido por 15 minutos a 40 °C.Saque el instrumento del baño y enjuáguelo nuevamente con agua corriente fría.

Limpieza automática Instrumentos para laparoscopia de 1 pieza Abra los instrumentos y colóquelos en una bandeja para instrumentos. Coloque la bandeja en un estante para instrumentos en la lavadora-desinfectadora e inicie el ciclo.

Instrumentos para laparoscopia modulares Abra y/o desarme los instrumentos y colóquelos en un estante especial para instrumentos de cirugía laparoscópica. Los instrumentos que no sean adecuados para este tipo de bandeja deben colocarse en una bandeja para instrumentos debajo. Inicie el ciclo de la lavadora-desinfectadora:1. 1 min. de pre-limpieza con agua fría2. Drenaje3. 3 min. de pre-limpieza con agua fría4. Drenaje5. 5 min. de limpieza a 55 °C, con 0,5 % alcalino (pH 10,3)6. Drenaje7. 3 min. de neutralización con agua tibia (>40 °C) y neutralizador (pH 1,2)8. Drenaje9. 2 min. de enjuague con agua tibia (>40 °C)10. Drenaje

Desinfección Desinfección automática: Desinfección térmica automática en lavadora-desinfectadora teniendo en cuenta los requisitos nacionales respecto del valor A0 (consulte ISO 15883).

Secado Secado automático: Seque las superficies exteriores de los instrumentos en el ciclo de secado de su lavadora-desinfectadora. En caso necesario, se puede realizar un secado manual adicional usando una toalla sin pelusas. Insufle las cavidades de los instrumentos con aire comprimido estéril.

Pruebas de funcionamiento, mantenimiento

Inspeccione visualmente todos los instrumentos para comprobar que estén limpios y correctamente armados. Realice una prueba de funcionamiento de acuerdo con las instrucciones de uso. En caso necesario, repita el procedimiento de limpieza y desinfección hasta que los instrumentos estén visiblemente limpios.

Embalaje Envuelva los instrumentos en una envoltura de esterilización apropiada según la norma ISO 11607 y EN 868 y las directrices de la institución. Los instrumentos pueden armarse antes de la esterilización.Esterilización Esterilice los instrumentos (armados) aplicando un proceso de prevacío fraccionado (según la norma ISO 13060 / ISO17665), teniendo en cuenta los requisitos nacionales específicos y las directrices de la institución.

El siguiente procedimiento de esterilización ha sido validado para los instrumentos y accesorios monopolares para endoscopia:1. 3 etapas de prevacío con al menos 60 milibares2. Esterilización a 132 °C o 134 °C (270 °F o 273 °F)3. Tiempo de mantenimiento: 4 min4. Tiempo de secado: 10 min

Las temperaturas del autoclave no deben superar los 137 °C (280 °F); los mangos, los aislamientos o las partes no metálicas podrían dañarse.Almacenamiento Almacene los instrumentos esterilizados en un lugar seco, limpio y libre de polvo a temperaturas moderadas (5 °C a 40 °C).Información del estudio de validación de reprocesamiento

Los parámetros de esterilización recomendados fueron validados usando los siguientes dispositivos, materiales y máquinas de prueba:Detergente: Neodisher Mediclean forte; Dr. Weigert; Hamburgo (alcalino)Neutralizador: Neodisher Z; Dr. Weigert, HamburgoLavadora / desinfectadora: Miele Disinfector G7835 CD Programa: Design Vario TD AD

Instrucciones adicionales Cualquier variación de los parámetros validados debe ser validada por el usuario.La adecuación fundamental de los instrumentos para la limpieza eficaz y la esterilización por vapor mediante el procedimiento de vacío fraccionado fue demostrada por un laboratorio de pruebas independiente acreditado (informes de la prueba n.º 1005.0627 y n.º 1006.2927).Es obligación del usuario garantizar que los procedimientos de limpieza y esterilización, los recursos, materiales, equipos y personal de la institución del usuario sean adecuados y capaces de lograr los resultados necesarios. Las directrices legales nacionales y de vanguardia requieren que estos procedimientos, recursos, materiales, equipos y aptitud del personal sean validados y/o mantenidos adecuadamente y en forma regular.Indicadores del fin de ciclo de vida útil Los instrumentos pueden ser usados hasta 100 veces o hasta que presenten cualquiera de los siguientes indicadores del fin de ciclo de vida útil, lo que ocurra primero.

Inspecciónelos visualmente y realíceles una prueba eléctrica antes de usarlos. Discontinúe su uso si son evidentes cualquiera de los siguientes:

• Dañosenlasuperficie • Piezasdobladasodesgastadas

• Irregularidadesenlasuperficiedelaislamiento • Pequeñasmarcasdepresiónenelaislamiento

• Pérdidadelfiloentijeras • Agarrotamientoofuncionesmecánicasafectadas

• 100ciclosdeesterilización • Desgastesegúnsecompruebeporlaabrasióndelnombredelfabricante

• Aislamientoquebradizoocondefectos • MangodelinsertodobladoofunciónafectadadelapuntaoinsercióneneltrocarContinúa en la página siguiente

Consulte las instrucciones de uso

ATENCIÓN: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción médica

El producto cumple con los requisitos de la directiva 93/42/EEC para dispositivos médicos

Fabricante 1

Representante autorizadoen la Unión Europea

Número de catálogo

Número de lote

¡Atención! Consulte las advertencias y precauciones

1 Empresa responsable por un dispositivo comercializado con su propio nombre, independientemente de si es “fabricado para” o “fabricado por” la empresa.

EC REP

REF

LOT

Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest–FranciaTeléfono: 33 (0) 4 37 47 59 10Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29

FabricanteIntegra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402 866-854-8300 EE. UU. i +1 717-840-2763 fuera de los EE. UU. i +1 717-840-9347 faxintegralife.com/integra-miltex

Integra y el logotipo de Integra son marcas registradas de Integra LifeSciences Corporation o sus subsidiarias en los Estados Unidos y otros países. ©2014 Integra LifeSciences Corporation. Todos los derechos reservados. JL-00106 REV. A 06/14

EC REP

Símbolos utilizados en el etiquetado

Política de productos devueltos

Los productos deben devolverse en paquetes sin abrir, con los sellos del fabricante intactos para ser aceptados para reemplazo o crédito, a menos que se devuelvan debido a defecto del producto. Integra determinará si el producto es defectuoso. Los productos no se aceptarán para reemplazo si han estado en manos del cliente por más de 90 días.

Reparaciones y mantenimiento

Si sus instrumentos necesitan reparación o mantenimiento, comuníquese con Integra para obtener autorización de devolución y la dirección. Los instrumentos devueltos a Integra para reparación deben incluir una declaración que atestigüe que cada instrumento ha sido limpiado y esterilizado minuciosamente. No proporcionar prueba de limpieza y desinfección derivará en un cargo de limpieza y demora al procesar la reparación de su instrumento.

Garantías y avales

A fin de asegurar las garantías y avales, los instrumentos que se deban reparar deben ser enviados a Integra.

No seguir estos procedimientos invalidará la garantía del instrumento y puede causar que éste falle.

Divulgación de la información del producto

INTEGRA Y SUS SUBSIDIARIAS ("INTEGRA") Y EL FABRICANTE RECHAZAN TODAS LASGARANTÍAS,SALVOLAGARANTÍACONVENCIONALVIGENTEDEINTEGRA,YASEANEXPLÍCITASOIMPLÍCITAS,INCLUIDASENTREOTRAS,TODASLASGARANTÍASIMPLÍCITASDECOMERCIABILIDADOAPTITUDPARAUNPROPÓSITOESPECÍFICO.NI INTEGRA NI EL FABRICANTE SERÁN RESPONSABLES DE PÉRDIDAS FORTUITAS O EMERGENTES, DAÑOS O GASTOS QUE SURJAN EN FORMA DIRECTA O INDIRECTA DEL USO DE ESTE PRODUCTO. NI INTEGRA NI EL FABRICANTE ASUMEN O AUTORIZAN A NINGUNA PERSONA A ASUMIR POR ELLOS NINGUNA OBLIGACIÓN O RESPONSABILIDAD ADICIONAL RELACIONADA CON ESTOS PRODUCTOS.

Montaje

• Asegúresedequelapiezadetrabajoestécerrada.Lanarizdelmangotubularylasmuescas del inserto deben estar una sobre la otra. El extremo de trabajo se debe acoplar de forma audible en el mango tubular.

• Abralaempuñaduracompletamente.Conecteelretenedordeboladelapiezadetrabajo en el acoplamiento de la empuñadura.

• Cierrelaempuñaduracompletamente.

• Ajustelatuercadeuniónconlamano.

Desensamblaje

• Aflojelatuercadeunión.

• Abralaempuñaduracompletamente.Desconectelapiezadetrabajo.

• Libereelextremodetrabajodelmangotubularpresionandoelretenedordebolahacia el extremo de trabajo.

• Extraigacompletamenteelinsertodetrabajodelmangotubular.

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Mode d'emplois

Les instruments et les accessoires endoscopiques monopolaires sont utilisés dans le cadre d'interventions chirurgicales par voie laparoscopique et autres interventions chirurgicales mini-invasives pour la coupe, la dissection, la fixation et le prélèvement d'échantillons de biopsie, selon le modèle d'extrémité. Ils sont également conçus pour le contrôle du saignement à l'aide d'un courant électrique monopolaire haute-fréquence.

Utilisation prévue

En fonction de l'emploi prévu, les instruments laparoscopiques micro-chirurgicaux (instruments MIC) avec connexions HF sont utilisés pour la préhension, la coupe et la préparation des tissus et organes ainsi que pour le clampage des vaisseaux sanguins.

Les porte-aiguilles sont utilisés comme instruments de support et de guidage pour les aiguilles lors des sutures chirurgicales.

À l'aide du courant HF, les instruments permettent de contrôler le saignement des tissus et des vaisseaux.

L'emploi des instruments HF en laparoscopie exige une parfaite connaissance des principes techniques, des applications cliniques et des risques liés à la laparoscopie. Les instruments LAP HF seront uniquement utilisés par ou sous la surveillance de médecins formés à la laparoscopie et maîtrisant cette technique.

Références générales/Mesures de précaution

Ces instruments MIC (instruments de chirurgie mini-invasive) sont utilisés pour les procédureslaparoscopiques.LaconnexionHFintégréedanslapoignéefaitofficede connexion à un générateur électrochirurgical afin de permettre l'utilisation de l'instrument pour la coagulation monopolaire. Toujours choisir le niveau d'intensité le plus bas possible nécessaire pour obtenir l'effet désiré. NE JAMAIS activer la tension électrochirurgicale avant d'avoir correctement positionné l'embout de travail sur le tissu cible.

Les canules et systèmes trocart-canules métalliques seront utilisés pour abriter les instruments conducteurs, dont le laparoscope et les pinces métalliques. Ne pas utiliser de systèmes hybrides (plastique-métal).

Ne pas faire passer d'électrode chirurgicale dans un dispositif d'aspiration irrigation métallique ou dans le canal opérateur d'un laparoscope en service.

Avant toute utilisation, lire les instructions d'emploi et toute la littérature fournie par le fabricant du générateur électrochirurgical et surtout les paramètres, les avertissements ainsi que les restrictions. Plus particulièrement, veiller que l'instrument soit correctement relié à la terre et que le circuit électrique soit fermé (électrode neutre) ! Utiliser exclusivement des dispositifs et conducteurs HF certifiés !

Toutes les poignées de tige tubulaire avec connexions HF sont équipées d'une protection contre les décharges disruptives.

Placer les câbles de manière à éviter tout contact avec le patient ou d'autres conducteurs.

Au cours des procédures chirurgicales, ranger temporairement les pinces inutilisées dans un endroit à l'écart du patient.

Instruments monopolaires endoscopiques modulaires à 3 pièces Integra®

Rx Only MISE EN GARDE : Aux États-Unis, la loi fédérale réserve la vente de ce dispositif aux médecins ou sur prescription d'un médecin ou d'un hôpital.

Mode d'emploi/français

Utiliser ce produit exclusivement aux fins décrites dans ces instructions. Un produit non stérile sera convenablement préparé avant la première utilisation et avant chaque réutilisation. Tous les produits Integra seront stockés dans un endroit sec à l'abri des températures extrêmes.

Les instruments sont certifiés pour un emploi avec les générateurs RF suivants :




• Siemens Contre-indications

• Niveaudegravitédel'hépatopathiechronique

• Hépatopathiediffuse/focale

• Niveaudegravitédesnéoplasies

• Maladiespéritonéales

• Fièvred'étiologieindéterminée

• Ascitesdegenèseindéterminée

• Gravitédelatumeur

• Insuffisancecardiaquedécompensée

• Péritonitebactérienne

• Occlusionintestinaledueaurisquedeperforationintestinale

• Maladiescardiaquesoupulmonairesgraves,lecaséchéant

• Troublesgravesdelacoagulation

• Hypertensionportaleprononcéeavecblocage

• Troublesdelacoagulationdusang

• Patientspeucoopératifs Complications possibles

Perforation, hémorragie (complications de saignement, p. ex. de la paroi abdominale), aspiration, infection, sepsie, réactions allergiques aux médicaments, hypertension, brûlures transmurales, blessures thermiques, explosion.

Mesures de précaution

Afin de garantir un examen opératoire sans perturbation, la taille du canal d'accès endoscopique et la taille de l'instrument devront correspondre. Association avec d'autres produits/instruments

En aucun cas les composants des systèmes d'instruments modulaires à 3 pièces Integra ne devront être associés à des produits composants et/ou instruments d'autres fabricants. L'association avec des produits faits d'autres matériaux par d'autres fabricants peut avoir une incidence négative sur le résultat de l'intervention et est interdite, car les composants utilisés peuvent être incompatibles entre eux.

Il est recommandé d'utiliser exclusivement les composants de la gamme de systèmes d'instruments modulaires à 3 pièces Integra.

Instructions d'utilisation :

Avant toute utilisation, vérifier que les instruments sont convenablement montés et qu'ils fonctionnent, que la surface n'est pas endommagée et que les pièces ne sont pas cassées, cintrées ni usées. Ne plus utiliser les instruments ou les pièces endommagées ou défectueuses ! Faire très attention lors de l'introduction ou du retrait des instruments dans/de la gaine de trocart, car une utilisation inadéquate peut endommager l'extrémité de travail.

Les instruments ont été validés pour 100 cycles de stérilisation typiques. Le nombre réel d'utilisations peut varier selon les conditions d'utilisation. Éliminer le dispositif si des indicateurs de fin de vie sont détectés. Se reporter à la section Indicateurs de fin de vie ci-dessous pour de plus amples instructions concernant la durée de vie du produit.

Avant chaque utilisation, vérifier attentivement que l'isolation de tous les instruments isolés n'est pas endommagée. Ne pas utiliser de composants dont l'isolation est cassée ou défectueuse, comportant des irrégularités de surface ou de petites traces de pression sur l'isolation, comme celles causées par des pinces. Toujours porter des gants en caoutchouc en cas de contact avec les poignées revêtues de plastique. En cas de doute, vérifier attentivement l'isolation à l'aide d'un dispositif de test d'isolation approprié approuvé par la FDA.

! Conserver les instruments dans un lieu sec, propre et sûr !

Les instruments endoscopiques à tige tubulaire modulaire à 3 pièces Integra sont adaptés pour l'emploi de courant HF monopolaire. Faire particulièrement attention aux instructions et aux recommandations du fabricant de l'équipement (générateur) HF respectif.

La tension nominale de crête pour cet instrument en modes coupe et coagulation est de 2 kVc. En mode coagulation par impulsions, la tension nominale de crête est de 3 kVc.

Éviter tous les paramètres d'application pour lesquels la tension maximale de sortie peut dépasser la tension nominale de l'accessoire.

REMARQUE : l'activation du courant HF peut provoquer un accouplement capacitif si l'extrémité de travail de l'instrument n'a pas été correctement positionnée pour délivrer l'énergie ou n'est pas en contact avec le tissu à coaguler.

Ne jamais activer en même temps le courant HF et les lasers. L'extrémité de travail de l'instrument monopolaire doit être en retrait de la fibre laser si le laser est utilisé au cours de la même procédure, afin d'éviter de pointer le laser accidentellement vers l'extrémité de travail ou l'isolation de la tige de l'instrument monopolaire. À son tour, la fibre laser doit être en retrait avant d'activer l'extrémité de travail de l'instrument monopolaire afin d'éviter toute création d'arc, surtout si la fibre laser est entourée de métal. Respecter les instructions d'utilisation du système laser pour une application correcte du laser.

Ne jamais activer simultanément le courant HF et un dispositif d'aspiration/irrigation, le courant électrique HF pourrait être détourné du tissu à coaguler.

Ne pas placer d'extrémité de travail activée à proximité d'un dispositif métallique non isolé ou en contact avec celui-ci dans le champ chirurgical. Ceci risquerait de créer des températures extrêmement élevées et d'endommager le tissu.

Les inserts de coupe sont conçus pour la coupe mécanique, c'est-à-dire en fonction des lames de coupe acérées. Ne pas activer le courant HF pendant la coupe. Ceci risquerait d'émousser les lames et de détériorer gravement la fonction de coupe.

Préparation

Les instruments endoscopiques à tige tubulaire seront convenablement nettoyés en machine avant la première utilisation et après chaque utilisation.

Les instruments modulaires seront démontés après chaque utilisation.

Dans le cas d'un nettoyage manuel, chaque pièce de l'instrument doit être immergée dans une solution active de produit nettoyant et désinfectant. Respecter les instructions du fabricant du produit désinfectant. Toutes les surfaces, y compris celles des cavités internes, des lumières et des ouvertures doivent entrer en contact avec la solution.

Integra recommande la procédure suivante de nettoyage et de préparation des instruments HF.

Voir tableau de la page suivante

Procédure Procédé de nettoyage automatique

Produits Instruments modulaires de laparoscopie en 3 parties, tige Ø 5 et 10 mm

Instruments modulaires de laparoscopie en 2 parties, tige Ø 3 mm

Instruments modulaires de laparoscopie en 1 partie, ECO-LINE Integral, tige Ø 5 mmConseil Les procédés de nettoyage et de désinfection n'ont qu'un impact limité sur les instruments chirurgicaux. Par conséquent, le nombre maximum de nettoyages et de désinfections est déterminé par la fonctionnalité et l'usure du dispositif.

En cas de dommages, le dispositif doit être nettoyé, désinfecté et stérilisé avant son retour au fabricant pour réparation.Instructions de nettoyage et de désinfectionPréparation sur le lieu d'utilisation Éliminer les souillures grossières en immergeant l'instrument dans l'eau froide (< 40 °C) immédiatement après l'emploi.

Ne pas utiliser de détergent fixateur ni d'eau chaude (> 40 C), car cela peut entraîner la fixation de résidus susceptibles d'influencer les résultats du processus de nettoyage et de stérilisation.Transport Ranger le dispositif dans un conteneur fermé, puis le transporter vers le lieu de traitement afin d‘éviter tout endommagement et toute contamination de l'environnement.Préparation à la décontamination Ouvrir ou démonter les dispositifs avant les procédures de nettoyage, désinfection et stérilisation.Pré-nettoyage Immerger l'instrument dans de l'eau du robinet froide pendant au moins 5 minutes. Dans la mesure du possible, démonter les instruments et brosser dans de l'eau du robinet froide jusqu'au retrait complet des résidus visibles.

Rincer les lumières intérieures, les filetages et les trous au pistolet à jet d'eau, pendant au moins 10 secondes, en mode pulvérisation.Immerger l'instrument dans un bain à ultrasons contenant une solution alcaline (pH 10,3, 0,5 %), pendant 15 minutes à 40 °C.Sortir l'instrument du bain à ultrasons et rincer à nouveau à l'eau du robinet froide.

Nettoyage automatique Instruments de laparoscopie en 1 pièce Ouvrir les instruments et les placer sur un plateau à instruments. Placer le plateau sur l'étagère à instrument dans le laveur-désinfecteur et démarrer le cycle.

Instruments de laparoscopie modulaires Ouvrir et/ou démonter les instruments et les placer sur une étagère spéciale pour instruments chirurgicaux mini-invasifs. Les Instruments non adaptés à ce type de plateau seront placés sur un plateau à instruments en dessous. Démarrer le cycle du laveur-désinfecteur :1. Prélavage pendant 1 min. à l'eau froide2. Vidange3. Prélavage pendant 3 min. à l'eau froide4. Vidange5. Nettoyage pendant 5 min. à 55°C, dans une solution alcaline 0,5 %6. Vidange7. Neutralisation pendant 3 min. à l'eau chaude (>40°C) et agent neutralisant (pH 1,2)8. Vidange9. Rinçage pendant 2 min. à l'eau chaude (>40°C)10. Vidange

Désinfection Désinfection mécanique : La désinfection thermique mécanique dans le laveur-désinfecteur doit être réalisée en accord avec les exigences nationales en matière de valeur A0 (voir ISO 15883).

Séchage Séchage mécanique : Sécher la face extérieure des instruments selon le cycle de séchage du laveur-désinfecteur. Si nécessaire, recourir également à un séchage manuel effectué à l‘aide d‘un chiffon non pelucheux. Sécher les cavités des instruments à l‘aide d‘air comprimé stérile.

Contrôle fonctionnel, maintenance Examiner visuellement les instruments afin de s'assurer qu'ils sont propres et correctement assemblés. Réaliser un essai fonctionnel conformément au mode d'emploi. Si nécessaire, réitérer le processus de nettoyage et de désinfection jusqu‘à ce que l‘instrument soit visuellement propre.

Emballage Emballer les instruments dans une enveloppe de stérilisation appropriée conforme aux normes ISO 11607 et EN 868 et aux directives de l'établissement. Les instruments peuvent être montés avant la stérilisation.Stérilisation Stériliser les instruments (montés) selon le procédé à pré-vide fractionné (13060/ISO 17665) en tenant compte des exigences nationales respectives et des directives de l'établissement.

Le procédé de stérilisation suivant a été validé pour les instruments endoscopiques monopolaires et les accessoires :1. 3 phases de pré-vide à au moins 60 millibars2. Stérilisation à 132 °C ou 134 °C (270 °F ou 273 °F)3. Temps de maintien : 4 min4. Temps de séchage : 10 min

Les températures en autoclave ne doivent pas dépasser 137 °C (280 °F) ; les poignées, l'isolation et les pièces non métalliques pourraient être endommagées.

Stockage Conserver les instruments stérilisés dans un endroit sec, propre et sans poussière à des températures modérées (5 °C à 40 °C).Informations relatives à la validation du retraitement

Les paramètres de stérilisation recommandés ont été validés en utilisant les dispositifs, les matériels et les équipements de test suivants :Détergent : Neodisher Mediclean forte; Dr. Weigert; Hambourg (alcalin)Agent neutralisant : Neodisher Z; Dr. Weigert, HambourgLaveur/désinfecteur : Miele Disinfector G7835 CD Programme : Design Vario TD AD

Instructions complémentaires Tout écart des paramètres validés sera validé par l'utilisateur.L'adaptabilitéfondamentaledesinstrumentspourunnettoyageefficaceetunestérilisationàlavapeurselonlaprocéduredevidefractionaétédémontréeparunlaboratoired'essaiindépendantaccrédité(rapportdetestn°1005.0627etn°1006.2927).Il appartient à l'utilisateur de s'assurer que les procédures de nettoyage et de stérilisation de l'établissement, les ressources, les matières, les équipements et le personnel sont adaptés et aptes à atteindre les résultats requis. L‘état actuel de la technique ainsi que les lois nationales exigent que ces procédures, ces ressources, ces matières, cet équipement et les qualifications du personnel soient adaptés et régulièrement validés et/ou maintenus.Indicateurs de fin de vie Les instruments peuvent être utilisés jusqu'à 100 fois ou jusqu'à ce qu'ils montrent l'un des indicateurs de fin de vie suivants, à la première occurrence.

Contrôler visuellement et tester électriquement avant l'emploi. Ne plus utiliser le dispositif si l'un des indicateurs suivants apparaît :

• Surfaceendommagée•Piècescintréesouusées

• Irrégularitésàlasurfacedel'isolation •Petitesmarquesdepressionsurl'isolation• Ciseauxémoussés •Fonctionsmécaniquesgrippéesouimpossibles• 100cyclesdestérilisation •Usuremontréeparl'abrasiondunomdufabricant• Isolationcasséeoudéfectueuse •Tiged'insertouembout cintré affectant le fonctionnement ou l'insertion dans le trocart

suite à la page suivante

Consulter le mode d'emploi

MISE EN GARDE : selon la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance d'un médecin

Ce produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux

Fabricant 1

Représentant européenautorisé

Référence

Numéro du lot

Mise en garde ! Voir les avertissements et les précautions

1 Société responsable d'un dispositif mis en marché sous son propre nom qu'il soit ou non « fabriqué pour » ou « fabriqué par » la société.

EC REP

REF

LOT

Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint-Priest - FranceTéléphone : 33 (0) 4 37 47 59 10Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29

FabricantIntegra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402 866-854-8300 États-Unis i +1 717-840-2763 Hors des États-Unis i +1 717-840-9347 faxintegralife.com/integra-miltex

Integra ET le logo Integra sont des marques déposées Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d'autres pays. ©2014 Integra LifeSciences Corporation. Tous droits réservés. JL-00106 Rev. A 06/14

EC REP

Symboles utilisés sur les étiquettes

Politique des marchandises renvoyées

Les produits doivent être renvoyés dans des emballages fermés et avec les cachets du fabricant intacts pour que le remplacement ou l'octroi d'un crédit soit accepté, à moins que les produits ne soient renvoyés dans le cadre d’une réclamation due à un défaut. Integra se réserve le droit de déterminer si un produit est défectueux ou non. Les produits ne peuvent plus être remplacés après 90 jours en possession de l’utilisateur.

Réparations et maintenance

Si vos instruments nécessitent une réparation ou une intervention de maintenance, contactez Integra pour obtenir une autorisation et une adresse de renvoi. Les instruments renvoyés à Integra pour réparation doivent être accompagnés d'une déclaration certifiant que chaque instrument a été soigneusement nettoyé et stérilisé. Si aucune preuve de nettoyage et de désinfection n'est fournie, des frais de nettoyage seront facturés et la réparation de l'instrument sera retardée.

Garanties

Afin de ne pas risquer d'annulation de garantie, les instruments nécessitant une réparation doivent être envoyés à Integra.

Le fait de ne pas suivre ces procédures entraînera l'annulation de la garantie et risque de provoquer le dysfonctionnement de l'instrument.

Information sur la responsabilité

INTEGRA ET SES FILIALES (« INTEGRA ») ET LE FABRICANT EXCLUENT TOUTE GARANTIE, EXPRESSE OU TACITE, AUTRE QUE LA GARANTIE STANDARD INTEGRA APPLICABLE, Y COMPRIS, MAIS SANS S'Y LIMITER, TOUTE GARANTIE TACITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. NI INTEGRA NI LE FABRICANT NE PEUVENT ÊTRE TENUS RESPONSABLES EN CAS DE PERTE ACCIDENTELLE OU CAUSALE, DE DOMMAGE OU DE FRAIS PROVENANT DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L’UTILISATION DE CET APPAREIL. INTEGRA ET LE FABRICANT REJETTENT, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT, TOUTE RESPONSABILITÉ SUPPLÉMENTAIRE EN RELATION AVEC CES PRODUITS.

Assemblage

• Veillerquelapiècedetravailsoitfermée.Lenezdelatigetubulaireetlesencoches de l'insert doivent être les uns sur les autres. L'extrémité de travail doit s'engager de manière audible dans la tige tubulaire.

• Ouvrircomplètementlapoignée.Insérerledispositifderetenueàbilledelapièce de travail dans l'accouplement de la poignée.

• Refermerentièrementlapoignée.

• Serrerl'écrouàlamain.

Démontage

• Desserrerl'écrou.

• Ouvrircomplètementlapoignée.Déconnecterlapiècedetravail.

• Libérerl'extrémitédetravaildelatigetubulaireenpoussantledispositifderetenue à bille vers l'extrémité de travail.

• Retirerentièrementl'insertdetravaildelatigetubulaire.

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Anwendungsbereiche

Endoskopische monopolare Instrumente und Zubehörteile werden je nach Ausführung der Spitze bei laparoskopischen und anderen minimal-invasiven Verfahren zum Schneiden, zur Dissektion, Fixation und zur Entnahme von Biopsieproben verwendet. Sie sind durch die Verwendung monopolaren Hochfrequenzstroms auch zur Blutungskontrolle vorgesehen.

Verwendungszweck

Je nach Einsatzzweck werden mikrochirurgische (MIC-Instrumente) Laparoskopie-Instrumente mit HF-Anschlüssen für das Fassen, Schneiden und für die Vorbereitung von Gewebe und Organen sowie zum Abklemmen von Blutgefäßen verwendet.

Nadelhalter werden bei chirurgischen Nähten als Halterung und Führung von Instrumenten für Nadeln verwendet.

Unter Verwendung von HF-Strom dienen die Instrumente zur Blutungskontrolle von Gewebe und Gefäßen.

Die Verwendung von HF-Instrumenten bei der Laparoskopie erfordert umfassende KenntnissedertechnischenGrundlagen,klinischenAnwendungenundderRisikenbei der Laparoskopie. LAP HF-Instrumente dürfen nur von Ärzten oder unter Aufsicht von Ärzten angewendet werden, die in der Laparoskopie geschult sind und über ausreichend Erfahrung verfügen. Allgemeine Empfehlungen / Vorsichtsmaßnahmen

Diese MIC-Instrumente (Instrumente für die minimal-invasive Chirurgie) werden für laparoskopische Verfahren verwendet. Der im Handgriff integrierte HF-Anschluss dient zum Anschließen eines elektrochirurgischen Generators, so dass das Instrument fürdiemonopolareKoagulationverwendetwerdenkann.VerwendenSieimmerdiedie niedrigst mögliche Stromeinstellung, die erforderlich ist, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Aktivieren Sie NIE die elektrochirurgische Spannung, bevor die Arbeitsspitze korrekt am Zielgewebe positioniert ist.

AlleMetallkanülenundTrokar-KanülensystemesolltenalsGehäusefürleitfähigeInstrumente verwendet werden, einschließlich das Laparoskop und Metallgreifzangen. Keinehybriden(Kunststoff-Metall)Systemeverwenden.

KeinechirurgischeElektrodedurchAbsaug-/SpülgeräteausMetalloderdurchdenOperationskanal eines Operations-Laparoskops schieben.

Lesen Sie vor Gebrauch die Gebrauchsanweisung und alle vom Hersteller des elektrochirurgischen Generators bereitgestellten Informationen, insbesondere Einstellungen, Warnhinweise und Einschränkungen. Stellen Sie insbesondere sicher, dass das Instrument korrekt geerdet ist und dass der Stromkreis geschlossen ist (neutrale Elektrode)! Verwenden Sie nur zertifizierte HF-Geräte und Leitungen!

Alle Rohrschaftgriffe mit HF-Anschlüssen werden mit Durchschlagschutz bereitgestellt.

Kabelsopositionieren,dassKontaktmitdemPatientenoderanderenLeitungenvermieden wird.

Bei chirurgischen Verfahren zeitweise ungenutzte Zangen an einem Ort aufbewahren, der vom Patienten isoliert ist.

Dieses Produkt nur für den in dieser Anleitung beschriebenen Zweck verwenden. Ein nicht steriles Produkt muss vor dem ersten Gebrauch und vor jeder erneuten

Integra® 3-teiliges modulares system endoskopische monopolare instrumente Verschreibungspflichtig ACHTUNG: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Gerät nur an einen Arzt oder ein KrankenhausoderaufdessenAnordnungverkauftwerden.

Gebrauchsanweisung/Deutsch

Anwendung entsprechend vorbereitet werden. Alle Produkte von Integra müssen an einem trockenen Ort aufbewahrt werden und dürfen keinen extremen Temperaturen ausgesetzt werden.

Die Instrumente sind für die Verwendung mit folgenden HF-Generatoren zertifiziert:




• Siemens

Kontraindikationen

• StagingvonchronischenLebererkrankungen

• Unklare/fokaleLebererkrankung

• StagingvonNeoplasien

• PeritonealeErkrankungen

• FiebernichtspezifischerÄtiologie

• AszitesunklarenUrsprungs

• Tumorstaging

• Dekompensiertekardio-respiratorischeInsuffizienz

• BakteriellePeritonitis

• Ileus,aufgrundderGefahreinerDarmperforation

• GegebenenfallsschwereHerz-oderKreislauferkrankungen

• SchwereGerinnungsstörungen

• AusgeprägterPfortaderhochdruckmitCaput

• Blutgerinnungsstörungen

• NichtkooperativePatienten Mögliche Komplikationen

Perforation, Hämorrhagie (Blutungskomplikationen, z. B. der Bauchdecke), Aspiration, Infektion, Sepsis, allergische Reaktionen auf Medikationen, Hypertonie, transmurale Verbrennungen, thermische Verletzungen, Explosion.

Vorsichtsmaßnahmen

Damit eine ungehinderte operative Untersuchung sichergestellt wird, muss die Größe des endoskopischen Zugangkanals der Größe des Instruments entsprechen. Kombination mit anderen Produkten / Instrumenten

Die Bestandteile des 3-teiligen modularen Instrumentensystems von Integra dürfen unter keinen Umständen mit Produkten, Bestandteilen und/oder Instrumenten anderer Herstellerkombiniertwerden.DieKombinationmitProduktenausanderenMaterialienund von anderen Herstellern kann das Ergebnis des Eingriffs negativ beeinflussen und ist untersagt, da die Bestandteile ggf. untereinander nicht kompatibel sind.

Es WIRD empfohlen, nur Bestandteile der Produktlinie des 3-teiligen modularen Instrumentensystems von Integra zu verwenden.

Gebrauchsanleitung:

Vor dem Gebrauch müssen die Instrumente immer auf korrekte Montage und Funktion, Oberflächenschaden, Risse, verbogene oder verschlissene Teile untersucht werden. Beschädigte sowie defekte Instrumente oder Einzelteile dürfen nicht weiterverwendet werden! Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die Instrumente in die Trokarhülse eingeführt oder aus der Trokarhülse entfernt werden, da durch unsachgemäße Verwendung das Arbeitsende beschädigt werden kann.

Diese Instrumente wurden für 100 typische Sterilisationszyklen validiert. Die tatsächliche Anzahl der Anwendungen ist von den Einsatzbedingungen abhängig. Bei Vorhandensein von Anzeichen für das Ende der Lebensdauer entsorgen. Weitere Informationen in Bezug auf die Produktlebensdauer finden Sie weiter unten im Abschnitt „Anzeichen für das Ende der Lebensdauer“.

Vor jedem Gebrauch muss die Isolierung aller isolierten Instrumente sorgfältig auf Schäden überprüft werden. Bestandteile mit brüchiger oder defekter Isolierung, Oberflächenunebenheiten oder durch Zangen verursachte Druckstellen an der Isolierung nicht verwenden. Immer Gummihandschuhe tragen, wenn kunststoffbeschichtete Handgriffe berührt werden. Im Zweifelsfall die Isolierung sorgfältig mit einem FDA-zugelassenen Testgerät für Isolierungen überprüfen.

Die Instrumente an einem trockenen, sauberen und sicheren Ort aufbewahren!

Die 3-teiligen endoskopischen modularen Instrumente mit Rohrschaft von Integra sind für die Verwendung mit monopolarem HF-Strom geeignet. Die Anweisungen und Empfehlungen des entsprechenden Herstellers der HF-Geräte (Generator) sind besonders zu beachten.

DieNennspitzenspannungfürdiesesGerätindenModiSchneidenundKoagulationbeträgt 2 kVp. Im Modus Sprühkoagulation beträgt die Nennspitzenspannung 3 kVp.

Leistungseinstellungen vermeiden, wobei die Ausgangsspannung die Nennspannung für Zubehörteile überschritten werden kann.

HINWEIS:DieAktivierungdesHF-StromskannzueinerkapazitivenKopplungführen,wenn das Arbeitsende des Instruments nicht korrekt positioniert wurde, um die Energie abzugeben oder wenn das zu koagulierende Gewebe nicht berührt wird.

HF-Strom und Laser dürfen nicht gleichzeitig aktiviert werden. Das Arbeitsende des monopolaren Instruments muss hinter der Laserfaser zurückgezogen werden, wenn im gleichen Verfahren ein Laser verwendet wird, um zu vermeiden, dass der Laser unbeabsichtigt auf das Arbeitsende oder die Schaftisolierung des monopolaren Instruments gerichtet wird. Die Laserfaser muss wiederum zurückgezogen werden, bevor das Arbeitsende des monopolaren Instruments aktiviert wird, um Lichtbögen zu vermeiden, insbesondere wenn die Laserfaser von Metall umgeben ist. Zur korrekten Anwendung des Lasers, beachten Sie bitte die Anleitung zur Verwendung des Lasersystems.

HF-Strom und Absaug-/Spülgeräte dürfen nie gleichzeitig aktiviert werden; der elektrische HF-Strom kann vom zu koagulierenden Gewebe abgelenkt werden.

Eine aktivierte Arbeitsspitze nicht in die Nähe von nicht isolierten Metallgeräten im Operationsfeld platzieren oder damit in Berührung bringen. Dies kann zu extrem hohen Temperaturen und Gewebeschaden führen.

Die Schneideeinsätze sind für mechanisches Schneiden konzipiert, d. h. durch die Funktion der scharfen Schneideklingen. Beim Schneiden keinen HF-Strom aktivieren. Dadurch können die Schneideklingen stumpf werden und die Schneidefunktion kann erheblich beeinträchtigt werden.

Vorbereitung

Endoskopische Instrumente mit Rohrschaft müssen vor dem ersten Gebrauch und nach jedem Gebrauch maschinell gereinigt werden.

Die modularen Instrumente müssen nach Gebrauch zerlegt werden.

Bei der manuellen Reinigung müssen die Einzelteile der Instrumente in einer aktiven Reinigungs- und Desinfektionslösung eingeweicht werden. Beachten Sie die Anleitung des Desinfektionsmittelherstellers. Alle Oberflächen, einschließlich Hohlräume im Inneren, Lumen und Öffnungen müssen mit der Lösung in Berührung kommen.

Integra empfiehlt das folgende Verfahren zur Reinigung und Vorbereitung von HF-Instrumenten.

Siehe Tabelle auf der nächsten Seite

Verfahren Automatisches Reinigungsverfahren

Produkte 3- teilige modulare Laparoskopieinstrumente, Schaft Ø 5 und 10 mm2- teilige modulare Laparoskopieinstrumente, Schaft Ø 3 mm1- teilige Laparoskopieinstrumente, ECO-LINE Integral, Schaft Ø 5 mm

Hinweis Reinigungs- und Desinfektionsverfahren haben nur eine eingeschränkte Wirkung auf chirurgische Instrumente. Die Beschränkung der Anzahl der Reinigungs- und Desinfektionsverfahren wird daher von der Funktion / dem Verschleiß des Geräts bestimmt.Im Falle eines Schadens muss das Gerät gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden, bevor es zur Reparatur an den Hersteller gesendet wird.

Anleitung zur Reinigung und DesinfektionVorbereitung an der Verwendungsstelle Grobe Verschmutzungen werden entfernt, indem das Instrument sofort nach Gebrauch in kaltes (<40 °C) Wasser getaucht wird.

KeinefixierendenMitteloderheißesWasser(>40 °C)verwenden,dadadurchRückständeamInstrumentfixiertwerdenkönnen,wodurchdasReinigungs-undSterilisationsverfahrenbeeinflusstwerdenkann.Transport LagernundtransportierenSiedasGerätsicherineinemgeschlossenenBehälterzumReinigungsbereich,umSchädenundKontaminationderUmgebungzuvermeiden.Vorbereitung für die Dekontamination Vor den Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren die Geräte öffnen oder zerlegen.Vorreinigung Das Instrument für mindestens 5 MInuten in kaltes Leitungswasser tauchen. Instrumente, wenn möglich zerlegen, und unter kaltem Wasser abbürsten bis alle sichtbaren Rückstände entfernt sind.

Die inneren Lumen, Gewinde und Löcher müssen für mindestens 10 Sekunden im Impulsmodus mit einer Wasserstrahlpistole gespült werden.Das Instrument in ein alkalisches Ultraschallbad (pH 10,3, 0,5 %) tauchen und 15 Minuten lang bei 40 °C mit Ultraschall behandeln.Das Instrument aus dem Bad nehmen und wieder mit kaltem Leitungswasser abspülen.

Automatische Reinigung 1-teilige Laparoskopieinstrumente Instrumente öffnen und auf ein Instrumententablett legen. Das Tablett auf einer Instrumentenablage in das Reinigungs-Desinfektionsgerät stellen und den Zyklus beginnen.

Modulare Laparoskopieinstrumente Instrumente öffnen und/oder zerlegen und auf einen speziellen MIC-Wagen platzieren. Instrumente, die nicht für diesen Wagen geeignet sind müssen auf das untere Instrumententablett gelegt werden. Den Zyklus des Reinigungs-Desinfektionsgerätes starten.1. 1 Min. Vorreinigung mit kaltem Wasser2. Entleerung3. 3 Min. Vorreinigung mit kaltem Wasser4. Entleerung5. 5 Min. Reinigung bei 55 °C mit 0,5 % alkalischem Reiniger6. Entleerung7. 3 Min. Neutralisation mit warmem Wasser (>40 °C) und Neutralisator (pH 1,2)8. Entleerung9. 2 Min. Spülen mit warmem Wasser (>40 °C)10. Entleerung

Desinfektion Automatische Desinfektion: Die automatische, thermische Desinfektion unter Berücksichtigung der nationalen Anforderungen bezüglich des A0-Wertes (siehe ISO 15883) durchführen.

Trocknung Automatische Trocknung: Trocknung der Produkte durch den Trocknungszyklus des Reinigungs-Desinfektionsgerätes. Falls notwendig, kann zusätzlich eine manuelle Trocknung mit Hilfe eines flusenfreien Tuches durchgeführt werden. Hohlräume von Instrumenten mit steriler Druckluft trocknen.

Funktionsprüfung, Instandhaltung Alle Instrumente optisch auf Sauberkeit und korrekten Zusammenbau überprüfen. Eine Funktionsprüfung gemäß Gebrauchsanweisung durchführen. Das Reinigungs- und Desinfektionsverfahren gegebenenfalls wiederholen, bis die Instrumente optisch sauber sind.

Verpackung Verpackung der Instrumente in ein Sterilisationstuch nach ISO 11607, EN 868 und den Richtlinien der Einrichtung. Die Instrumente können vor der Sterilisation montiert werden.Sterilisation Sterilisation der (montierten) Instrumente mit dem fraktioniertem Vorvakuum-Verfahren (nach ISO 13060 / ISO17665) unter Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Anforderungen und der Richtlinien der Einrichtung.

Die folgenden Sterilisationsverfahren wurden für endoskopische monopolare Instrumente und Zubehörteile validiert:1. 3 Vorvakuum-Phasen mit mindestens 60 Millibar.2. Sterilisation bei 132 °C oder 134 °C (270 °F oder 273 °F)3. Haltedauer: 4 Min.4. Trocknungszeit: 10 Min.Die Autoklaven-Temperatur sollte 137 °C (280 °F) nicht überschreiten, da Handgriffe, Isolierung oder nicht metallische Teile beschädigt werden können.

Aufbewahrung Sterilisierte Instrumente an einem trockenen, sauberen und staubfreien Ort bei Temperaturen von 5 °C bis 40 °C aufbewahren.Information zur Validierung der Aufbereitung

Die folgenden Prüfgeräte, Materialien und Geräte wurden bei der Validierung der empfohlenen Sterilisationsparameter benutzt:Reinigungsmittel: Neodisher Mediclean forte; Dr. Weigert; Hamburg (alkalisch)Neutralisator: Neodisher Z; Dr. Weigert, HamburgReinigungs-Desinfektionsgerät: Miele Disinfector G7835 CD Programm: Design Vario TD AD

Zusätzliche Anweisungen Jede Abweichung von den validierten Parametern muss vom Benutzer validiert werden.Die grundsätzliche Eignung der Instrumente für die effektive Reinigung und Dampfsterilisation durch das fraktionierte Vorvakuum-Verfahren wurde durch ein unabhängiges, zugelassenes Prüflabor (Prüfungsberichte #1005.0627 und #1006.2927) bewiesen.Es obliegt der Pflicht des Benutzers sicherzustellen, dass die angewendeten Reinigungs- und Sterilisationsverfahren, Ressourcen, Materialien, Geräte und Personal zum Erreichen der erforderlichen Ergebnisse angemessen und geeignet sind. Neueste und nationale gesetzliche Richtlinien erfordern, dass diese Verfahren, Ressourcen, Materialen, Geräte und Personalqualifikationen ordnungsgemäß und regelmäßig validiert und/oder instand gehalten werden.Anzeichen für das Ende der Lebensdauer Die Instrumente können bis zu 100 Mal verwendet werden oder bis sie eine der folgenden Indikatoren für das Ende der Lebensdauer aufweisen, je nachdem was zuerst eintritt.

Vor Gebrauch optisch und elektrisch überprüfen. Die Verwendung einstellen, wenn eines der folgenden Anzeichen zutrifft:• Oberflächenschaden•VerbogeneoderverschlisseneTeile• UnregelmäßigkeitenderIsolierung•KleineDruckstellenanderIsolierung• AbstumpfenderSchere•VerklebteoderbeeinträchtigemechanischeFunktionen• 100Sterilisationszyklen•Verschleiß,zuerkennenanderAbnutzungdesHerstellernamens•BrüchigeoderdefekteIsolierung•VerbogenerEinsatzschaftoderbeeinträchtigeFunktionderSpitzeoderdesEinsatzesindenTrokar

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Gebrauchsanweisung beachten

VORSICHT: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt ausschließlich von oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden

Das Produkt entspricht den Anforderungen der Verordnung 93/42/EWG für Medizinprodukte

Hersteller 1

Bevollmächtigter in derEuropäischen Gemeinschaft

Bestellnummer

Chargennummer

Achtung! Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

1 Unternehmen mit Verantwortung für ein unter dem eigenem Namen vermarktetes Produkt, unabhängig davon ob es „vom“ oder „für das“ Unternehmen hergestellt wurde.

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LOT

Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest–FrankreichTelefon: 33 (0) 4 37 47 59 10Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29

HerstellerIntegra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402 866-854-8300 USA i +1 717-840-2763 außerhalb der USA i +1 717-840-9347 Faxintegralife.com/integra-miltex

Integra und das Logo von Integra sind eingetragene Warenzeichen der Integra LifeSciences Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen Ländern. ©2014 Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte Vorbehalten. JL-00106 Rev. A 06/14

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Symbole auf dem Produktetikett

Hinweise zur Rücksendung von Waren

Produkte müssen in der ungeöffneten Verpackung mit intaktem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um einen Ersatz oder eine Gutschrift zu erhalten; es sei denn, sie werden aufgrund einer Beschwerde oder eines Produktdefekts zurückgesandt. Integra entscheidet, ob es sich um einen Produktdefekt handelt. Produkte können nichtzurückgesandtwerden,wennsiemehrals90TageimBesitzdesKundenwaren.

Reparatur und Wartung

Sollten Ihre Instrumente reparatur- oder wartungsbedürftig sein, wenden Sie sich an Integra, um eine Rücksendegenehmigung und -adresse zu erhalten. Den an Integra zur Reparatur zurückgesendeten Instrumenten muss eine Bescheinigung darüber beiliegen, dass jedes Instrument sorgfältig gereinigt und sterilisiert wurde. Falls kein Nachweis über die Reinigung oder Desinfektion vorhanden ist, wird eine Reinigungsgebühr erhoben und die Reparatur Ihres Instruments wird verzögert.

Gewährleistung und Garantie

Reparaturbedürftige Instrumente sollten zur Sicherung von Garantie- und Gewährleistungsansprüchen an Integra geschickt werden.

Das Nichtbefolgen dieser Verfahren macht die Garantie des Instruments unwirksam und kann zu Fehlfunktionen des Instruments führen.

Angaben zu den Produktinformationen

INTEGRA UND SEINE TOCHTERGESELLSCHAFTEN („INTEGRA“) UND DER HERSTELLER ÜBERNEHMENAUSSERDERINTEGRASTANDARDGARANTIEKEINEANDERENGARANTIEN,AUSDRÜCKLICHODERSTILLSCHWEIGEND,EINSCHLIESSLICH,JEDOCHNICHTBESCHRÄNKTAUFGARANTIENDERMARKTGÄNGIGKEITODEREIGNUNGFÜREINENBESTIMMTENZWECK.WEDERINTEGRANOCHDERHERSTELLERSINDHAFTBARFÜRNEBEN-ODERFOLGEVERLUSTE,SCHÄDENODERKOSTEN,DIEDIREKTODERINDIREKTAUSDEMGEBRAUCHDIESESPRODUKTSENTSTEHEN.WEDERINTEGRA NOCH DER HERSTELLER ÜBERNEHMEN EINE ANDERE BZW. WEITERE HAFTUNGBZW.VERANTWORTUNGINVERBINDUNGMITDIESENPRODUKTENODERAUTORISIEREN DRITTE DIESE FÜR SIE ZU ÜBERNEHMEN.

Montage

• Sicherstellen,dassderArbeitsteilgeschlossenist.DieNasendesRohrschaftsunddie Aussparungen am Einsatz müssen übereinander liegen. Das Arbeitsende muss hörbar in den Rohrschaft einrasten.

• Griffvollständigöffnen.KugelaufnahmedesArbeitsteilsmitdemAnschlussstückdes Griffs verbinden.

• Griffvollständigschließen.

• ÜberwurfmuttervonHandanziehen.

Zerlegen

• Überwurfmutterlockern.

• Griffvollständigöffnen.DenArbeitsteiltrennen.

• DurchDrückenderKugelaufnahmeinRichtungArbeitsendedasArbeitsendevomRohrschaft lösen.

• ArbeitseinsatzvollständigausdemRohrschaftentfernen.

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Indicazioni per l'uso

Gli strumenti endoscopici monopolari e i relativi accessori sono utilizzati in interventi laparoscopici e altre procedure mininvasive per il taglio, la dissezione, la fissazione e il prelievo di campioni bioptici, a seconda del modello della punta. Essi sono, inoltre, destinati a controllare l'emorragia con l'uso di corrente elettrica monopolare ad alta frequenza.

Destinazione d'uso

A seconda della finalità operativa, gli strumenti per microchirurgia (strumenti MIC) laparoscopica con connessioni ad alta frequenza vengono utilizzati per la presa, il taglio e la preparazione di tessuti e organi, nonché per il clampaggio di vasi sanguigni.

I portaaghi sono impiegati come strumenti per sostenere e guidare gli aghi durante la sutura chirurgica.

Con l'uso di corrente ad alta frequenza, gli strumenti servono per controllare il sanguinamento del tessuto e dei vasi.

L'utilizzo di strumenti ad alta frequenza in laparoscopia richiede una conoscenza approfondita dei principi tecnici, delle applicazioni cliniche e dei rischi della laparoscopia. Gli strumenti LAP ad alta frequenza devono essere usati solo da medici specializzati ed esperti in laparoscopia o sotto la loro supervisione.

Riferimenti generali/Misure precauzionali

Questi strumenti MIC (strumenti per chirurgia mininvasiva) sono impiegati per gli interventi laparoscopici. Il collegamento ad alta frequenza integrato nell'impugnatura serve per il collegamento a un generatore elettrochirurgico, in modo che lo strumento possa essere utilizzato per la coagulazione monopolare. Scegliere sempre l'impostazione di corrente più bassa possibile necessaria per ottenere l'effetto desiderato. Non attivare MAI la tensione all'elettrobisturi prima di averne posizionato correttamente la punta operativa sul tessuto da trattare.

Per ospitare gli strumenti conduttivi, tra cui il laparoscopio e le pinze metalliche, utilizzare cannule e sistemi di trequarti-cannula tutti in metallo. Non usare sistemi ibridi (plastica-metallo).

Non far passare un elettrodo chirurgico attraverso un dispositivo di aspirazione/irrigazione metallico o attraverso il canale operativo di un laparoscopio operativo.

Prima dell'uso, leggere le istruzioni operative e tutta la documentazione fornite dal produttore del generatore elettrochirurgico, in modo particolare le impostazioni, le avvertenze e le restrizioni. Assicurarsi, soprattutto, che lo strumento sia correttamente collegato a terra e che il circuito elettrico sia chiuso (elettrodo neutro). Usare solo dispositivi e cavi ad alta frequenza certificati.

Tutte le impugnature degli steli tubolari con connessioni ad alta frequenza sono dotate di protezione contro scariche nocive.

Posizionare i cavi in modo tale da evitare il contatto con il paziente o altri cavi.

Durante gli interventi chirurgici, conservare temporaneamente le pinze non utilizzate in un luogo che sia isolato dal paziente.

Usare questo prodotto solo per gli scopi descritti in queste istruzioni. Un prodotto non sterile deve essere preparato adeguatamente prima del primo utilizzo e prima di ogni riutilizzo. Tutti i prodotti Integra devono essere conservati in un luogo asciutto e non devono essere esposti a temperature estreme.

Strumenti endoscopici monopolari modulari Integra® a 3 pezzi ATTENZIONE solo su prescrizione medica: la legge degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo solo ai medici o su prescrizione medica o ospedaliera.

Istruzioni per l'uso/Italiano

Gli strumenti sono certificati per l'utilizzo con i seguenti generatori ad alta frequenza:




• Siemens Controindicazioni

• Stadiazionediepatopatiacronica

• Epatopatiafocale/nonchiara

• Stadiazionedineoplasie

• Malattieperitoneali

• Febbredieziologiaaspecifica

• Ascitedigenesinonchiara

• Stadiazionetumorale

• Insufficienzacardio-respiratoriascompensata

• Peritonitebatterica

• Ileo,dovutoalpericolodiperforazioneintestinale

• Sepertinente,gravimalattiecardiacheopolmonari

• Gravidisturbidellacoagulazione

• PronunciataipertensioneportaleconCaput

• Disturbidellacoagulazionedelsangue

• Pazientinoncollaboranti Possibili complicanze

Perforazione, emorragia (complicanze emorragiche, ad esempio della parete addominale), aspirazione, infezione, sepsi, reazioni allergiche ai farmaci, ipertensione, ustioni transmurali, lesioni termiche, esplosione.

Misure precauzionali

Per garantire un esame operativo indisturbato, le dimensioni del canale di accesso endoscopico e le dimensioni dello strumento devono corrispondere tra loro. Combinazione con altri prodotti/strumenti

I componenti dei sistemi di strumenti modulari a 3 pezzi Integra non devono mai essere combinati con prodotti, componenti e/o strumenti di altri produttori. La combinazione con prodotti realizzati con altri materiali e da altri produttori può influire negativamente sul risultato dell'intervento ed è vietata, poiché i componenti utilizzati possono non essere compatibili tra loro.

Si consiglia di utilizzare solo i componenti che fanno parte della linea di prodotti dei sistemi di strumenti modulari a 3 pezzi Integra.

Istruzioni per l'uso

Prima dell'uso, gli strumenti devono sempre essere esaminati per verificare che siano montati e che funzionino correttamente,che la superficie non sia danneggiata e non siano presenti parti rotte, piegate o usurate. Gli strumenti, o singole parti, che risultino danneggiati e/o difettosi non possono più essere utilizzati. Particolare cautela è necessaria quando si inseriscono o si rimuovono gli strumenti nella/dalla guaina del trequarti, poiché l'uso errato può danneggiare la punta operativa.

Gli strumenti sono stati convalidati per 100 cicli di sterilizzazione tipici. Il numero effettivo di impieghi può variare a seconda delle condizioni di utilizzo. Eliminare in presenza di eventuali indicatori di fine vita. Consultare la sezione Indicatori di fine vita di seguito per ulteriori istruzioni sulla durata del prodotto.

Prima di ogni utilizzo, occorre controllare attentamente l'isolamento di tutti gli strumenti isolati per escludere la presenza di danni. Non utilizzare componenti con isolamento fragile o difettoso, irregolarità della superficie o piccoli segni di pressione sull'isolamento, causati da pinze. Indossare sempre guanti di gomma quando si toccano le impugnature rivestite in plastica. In caso di dubbio, controllare con attenzione l'isolamento per mezzo di un opportuno dispositivo di verifica dell'isolamento approvato dalla FDA.

Conservare gli strumenti in un luogo asciutto, pulito e sicuro!

Gli strumenti endoscopici modulari Integra con stelo tubolare a 3 pezzi sono idonei per l'uso di corrente monopolare ad alta frequenza. Prestare particolare attenzione alle istruzioni e alle raccomandazioni del rispettivo produttore dell'apparecchiatura ad alta frequenza (generatore).

La tensione di picco nominale per questo strumento nelle modalità di taglio e coagulazione è di 2 kVp. In modalità di coagulazione spray, la tensione di picco nominale è di 3 kVp.

Evitare impostazioni di uscita in cui la tensione massima di uscita può superare la tensione nominale dell'accessorio.

NOTA: l'attivazione della corrente ad alta frequenza può portare ad accoppiamento capacitivo se la punta operativa dello strumento non è posizionata correttamente per l'erogazione di energia o non è a contatto con il tessuto da coagulare.

La corrente HF e i laser non devono mai essere attivati nello stesso tempo. La punta operativa dello strumento monopolare deve essere retratta dietro la fibra laser se durante lo stesso intervento viene utilizzato un laser, per evitare di puntare inavvertitamente il laser verso la punta operativa o l'isolamento dello stelo dello strumento monopolare. Analogamente, prima di attivare la punta operativa dello strumento monopolare, occorre retrarre la fibra laser per evitare la formazione di archi, in particolare se la fibra laser è circondata da metallo. Attenersi scrupolosamente alle istruzioni per l'uso del sistema laser per la corretta applicazione del laser.

La corrente ad alta frequenza e un dispositivo di aspirazione/irrigazione non devono mai essere attivati ne allo stesso tempo - la corrente elettrica ad alta frequenza può essere deviata dal tessuto da coagulare.

Non posizionare una punta operativa attivata in prossimità o a contatto con un dispositivo metallico non isolato nel campo chirurgico. Possono verificarsi temperature estremamente elevate e danni ai tessuti.

Gli inserti di taglio sono progettati per il taglio meccanico, cioè in funzione di lame taglienti. Non attivare la corrente ad alta frequenza durante il taglio. Ciò potrebbe ottundere le lame di taglio e compromettere seriamente la funzione di taglio.

Preparazione

Gli strumenti endoscopici con stelo tubolare devono essere puliti adeguatamente in un dispositivo di lavaggio prima del primo utilizzo e dopo ogni utilizzo.

Gli strumenti modulari devono essere smontati dopo ogni utilizzo.

In caso di pulizia manuale, le singole parti degli strumenti devono essere immerse in una soluzione detergente e disinfettante attiva. Attenersi scrupolosamente alle istruzioni del produttore del disinfettante. Tutte le superfici, comprese quelle delle cavità interne, lumen e aperture, devono venire a contatto con la soluzione.

Integra raccomanda la seguente procedura per la pulizia e la preparazione degli strumenti ad alta frequenza.

Consultare la tabella alla pagina seguente

Procedura Processo di pulizia automatica

Prodotti Strumenti laparoscopici modulari a 3 pezzi, Ø stelo 5 e 10 mm

Strumenti laparoscopici modulari a 2 pezzi, Ø stelo 3 mm

Strumenti laparoscopici a 1 pezzo, integrale ECO-LINE, Ø stelo 5 mmAvviso Le procedure di pulizia e disinfezione hanno solo effetti limitati su uno strumento chirurgico. La limitazione del numero di procedure di pulizia e disinfezione è, quindi, determinata dalla funzione/usura del dispositivo.

In caso di danneggiamento, il dispositivo deve essere pulito, disinfettato e sterilizzato prima di essere restituito al produttore per la riparazione.Istruzioni per la pulizia e la disinfezionePreparazione presso il punto di impiego Rimuovere i residui grossolani immergendo lo strumento in acqua fredda (<40 °C) immediatamente dopo l'uso.

Non usare un detergente fissante o acqua calda (> 40 °C) poiché ciò può causare la fissazione dei residui e influire sul risultato della procedura di pulizia e sterilizzazione.Trasporto Conservare e trasportare il dispositivo in modo sicuro in un contenitore chiuso presso la zona di pulizia per evitare danni e contaminazione all'ambiente.Preparazione per la decontaminazione Aprire o smontare i dispositivi prima delle procedure di pulizia, disinfezione e sterilizzazione.Pulizia preliminare Immergere lo strumento in acqua fredda per almeno 5 minuti. Smontare gli strumenti, se possibile, e spazzolarli sotto acqua fredda corrente fino a quando tutti i residui visibili sono stati rimossi.

I lumen interni, le filettature e i fori devono essere lavati con una pistola a getto d'acqua per almeno 10 secondi in modalità a impulsi.Immergere lo strumento in un bagno a ultrasuoni con soluzione alcalina (pH 10,3, 0,5%) e trattare con ultrasuoni per 15 minuti a 40 °C.Estrarre lo strumento dal bagno e sciacquarlo di nuovo con acqua fredda corrente.

Pulizia automatica Strumenti laparoscopici a 1 pezzo Aprire gli strumenti e posizionarlo su un apposito vassoio. Mettere il vassoio su un cestello per strumenti nel dispositivo di lavaggio-disinfezione e avviare il ciclo.

Strumenti laparoscopici modulari Aprire e/o smontare gli strumenti e posizionarli su uno speciale cestello per chirurgia. Gli strumenti non adatti per questo tipo di cestello devono essere posti su un apposito vassoio sottostante. Avviare il ciclo del dispositivo di lavaggio-disinfezione.1. Pulizia preliminare di 1 min. con acqua fredda2. Drenaggio3. Pulizia preliminare di 3 min. con acqua fredda4. Drenaggio5. Pulizia di 5 min. a 55 °C, con soluzione alcalina (pH 10,3) allo 0,5% (pH 10,3)6. Drenaggio7. Neutralizzazione di 3 min. con acqua tiepida (>40 °C) e neutralizzante (pH 1,2)8. Drenaggio9. Risciacquo di 2 min. con acqua tiepida (>40 °C)10. Drenaggio

Disinfezione Disinfezione automatica: Disinfezione termica automatica in dispositivo di lavaggio-disinfezione considerando i requisiti nazionali relativi al Valore A0 (vedere ISO 15883).

Asciugatura Asciugatura automatica: Asciugare le superfici esterne degli strumenti nel ciclo di asciugatura del dispositivo di lavaggio-disinfezione. Se necessario, si può effettuare una ulteriore asciugatura manuale utilizzando un panno privo di lanugine. Insufflare le cavità degli strumenti con aria compressa sterile.

Verifica del funzionamento, manutenzione Ispezionare visivamente tutti gli strumenti per accertarne la pulizia e il corretto montaggio. Eseguire una verifica del funzionamento in base alle istruzioni per l'uso. Se necessario, ripetere la procedura di pulizia e disinfezione fino a quando gli strumenti siano visibilmente puliti.

Avvolgimento Avvolgere gli strumenti in un apposito involucro di sterilizzazione secondo ISO 11607 e EN 868 e le linee guida della struttura sanitaria. Gli strumenti possono essere montati prima della sterilizzazione.Sterilizzazione Sterilizzare gli strumenti (montati) applicando un processo di pre-vuoto frazionato (secondo ISO 13060 / ISO17665), tenendo conto dei requisiti nazionali specifici e le linee guida della struttura sanitaria.

La seguente procedura di sterilizzazione è stata convalidata per gli strumenti endoscopici monopolari e i relativi accessori:1. 3 fasi di pre-vuoto con almeno 60 millibar2. Sterilizzazione a 132 °C o 134 °C (270 °F o 273 °F)3. Tempo di attesa: 4 min4. Tempo di asciugatura: 10 min

Le temperature dell'autoclave non devono superare i 137 °C (280 °F); le impugnature, l'isolamento o le parti non metalliche potrebbero danneggiarsi.

Conservazione Conservare gli strumenti sterilizzati in un luogo asciutto, pulito e privo di polvere a temperature moderate (comprese tra 5 °C e 40 °C).Informazioni sullo studio di validazione del trattamento ripetuto

I parametri di sterilizzazione raccomandati sono stati convalidati usando i seguenti dispositivi, materiali e macchine di prova:Detergente: Neodisher Mediclean forte; Dr. Weigert; Amburgo (alcalino)Neutralizzante: Neodisher Z; Dr. Weigert, AmburgoDispositivo di lavaggio/disinfezione: Miele Disinfector G7835 CD Programma: Design Vario TD AD

Istruzioni supplementari Ogni deviazione dai parametri validati deve essere convalidata dall'utilizzatore.Lafondamentaleidoneitàdeglistrumentiperunapuliziaefficaceelasterilizzazioneavaporemediantelaproceduradivuotofrazionatoèstatadimostratadaunlaboratoriodianalisiaccreditatoindipendente(refertidelleanalisin.1005.0627en.1006.2927).Spetta all'utilizzatore garantire che le procedure di pulizia e di sterilizzazione, le risorse, i materiali, le attrezzature e il personale siano adeguati e in grado di raggiungere i risultati richiesti. Le linee guida legali vigenti a livello nazionale richiedono che queste procedure, risorse, materiali, attrezzature e qualifiche del personale siano convalidate e/o mantenute correttamente e con regolarità.

Indicatori di fine vita Gli strumenti possono essere utilizzati fino a 100 volte, o finché non presentano qualcuno dei seguenti indicatori di fine vita, a seconda di quale dei due eventi si verifica prima.

Prima dell'uso, condurre un'ispezione visiva e una prova elettrica. Interrompere l'uso se si nota qualcuna delle seguenti condizioni:

• Superficiedanneggiata • Partipiegateousurate

• Irregolaritàsullasuperficiedell'isolamento • Piccolisegnidipressionesull'isolamento

• Ottundimentodelleforbici • Funzionimeccanicheimpediteocompromesse

• 100ciclidisterilizzazione • Usuraevidenziatadall'abrasionedelnomedelproduttore

• Isolamentofragileodifettoso • Stelodell'insertopiegatoocompromissionedellafunzionedellapuntaodell'inserimentoneltrequarti

Continua alla pagina successiva

Consultare le istruzioni per l'uso

ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo solo ai medici o dietro presentazione di prescrizione medica

Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva 93/42/EEC per i dispositivi medici

Produttore 1

Rappresentante autorizzatoper l'Europa

Numero di catalogo

Numero di lotto

Attenzione! Vedere le Avvertenze e le precauzioni

1 L'Azienda è responsabile di ogni dispositivo commercializzato con il suo nome indipendentemente da che sia stato "prodotto per" o "prodotto da" l'Azienda.

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Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest - FranciaTelefono: 33 (0) 4 37 47 59 10Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29

ProduttoreIntegra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402 866-854-8300 negli Stati Uniti i +1 717-840-2763 al di fuori degli Stati Uniti i +1 717-840-9347 faxintegralife.com/integra-miltex

Integra e il logo Integra sono marchi depositati di Integra LifeSciences Corporation o delle sue sussidiarie negli Stati Uniti d'America e/o in altri paesi. ©2014 Integra LifeSciences Corporation. Tutti i diritti riservati. JL-00106 Rev. A 06/14

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Simboli utilizzati sulle etichette

Direttive per il reso delle merci

I prodotti devono essere restituiti in confezioni chiuse con i sigilli del produttore intatti per essere accettati per la restituzione o il credito a meno che non siano restituiti per un reclamo o un difetto. Spetta a Integra stabilire se il prodotto è difettoso. I prodotti non saranno accettati per la sostituzione se in possesso del cliente da oltre 90 giorni.

Riparazione e manutenzione

Se gli strumenti richiedono riparazioni o manutenzione, contattare Integra per ottenere l’autorizzazione alla restituzione e l’indirizzo. Gli strumenti restituiti a Integra per la riparazione devono essere accompagnati da una dichiarazione a testimonianza che ciascuno strumento è stato pulito e sterilizzato attentamente. La mancata fornitura di una prova di pulizia e disinfezione avrà come conseguenza un addebito per la pulizia e un ritardo nel trattamento della riparazione dello strumento.

Garanzie di buon funzionamento e per difetti di conformità

Per conservare le garanzie e i diritti derivanti, gli strumenti che necessitano di riparazione devono essere inviati a Integra.

La mancata osservanza di queste procedure rende nulla la garanzia dello strumento e può causarne il guasto.

Divulgazione di informazioni sul prodotto

INTEGRA E LE SUE FILIALI ("INTEGRA") E IL PRODUTTORE ESCLUDONO TUTTE LE GARANZIE, ESPRESSE O TACITE, COMPRESE TRA L’ALTRO, EVENTUALI GARANZIE INTEGRA TACITE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE, ECCETTO LA NORMALE GARANZIA INTEGRA APPLICABILE. NÉ INTEGRA NÉ IL PRODUTTORE SARANNO RESPONSABILI PER EVENTUALI PERDITE, DANNI O SPESE INDIRETTI O DERIVATI, INCIDENTALI O CONSEGUENTI, LEGATI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE ALL’USO DI QUESTO PRODOTTO. NÉ INTEGRA NÉ IL PRODUTTORE SI ASSUMONO NÉ AUTORIZZANO ALCUNA PERSONA AD ASSUMERE PER LORO QUALSIASI ALTRA O ULTERIORE RESPONSABILITÀ RELATIVA AI PRESENTI PRODOTTI.

Montaggio

• Assicurarsichelaparteoperativasiachiusa.Ilnasodellostelotubolareeletacchesull'inserto deve essere l'uno sulle altre. La punta operativa deve innestarsi nello stelo tubolare con uno scatto.

• Aprirecompletamentel'impugnatura.Collegareilfermodellasferadellaparteoperativa nel giunto dell'impugnatura.

• Chiuderecompletamentel'impugnatura.

• Serraremanualmenteildadodiunione.

Smontaggio

• Allentareildadodiunione.

• Aprirecompletamentel'impugnatura.Scollegarelaparteoperativa.

• Rilasciarelapuntaoperativadallostelotubolarepremendoilfermodellasferaversola punta operativa.

• Rimuoverecompletamentel'insertooperativodallostelotubolare.

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Gebruiksindicaties

Endoscopische monopolaire instrumenten en accessoires worden gebruikt bij laparoscopische en andere minimaal invasieve procedures voor snijden, dissectie en fixatie en voor het nemen van biopten, afhankelijk van het ontwerp van de punt. Zij zijn ook bedoeld voor het stelpen van bloedingen door gebruik van monopolaire hoogfrequente elektrische stroom.

Beoogd gebruik

Afhankelijk van het werkdoel worden microchirurgische (MIC) laparoscopie-instrumenten met HF-aansluiting gebruikt voor het vastgrijpen, snijden en preparen van weefsel en organen, evenals voor het afklemmen van bloedvaten.

Naaldhouders worden gebruikt als instrumenten voor het vasthouden en begeleiden van naalden tijdens chirurgisch hechten.

Bij gebruik van HF-stroom dienen de instrumenten voor het stelpen van bloedingen in weefsel en bloedvaten.

Het gebruik van HF-instrumenten bij laparoscopie vereist een gedegen kennis van de technische principes, klinische toepassingen en risico's van laparoscopie. De LAP HF-instrumenten mogen alleen worden gebruikt door of onder toezicht van artsen die geoefend en ervaren zijn in laparoscopie.

Algemene referenties/voorzorgsmaatregelen

Deze MIC-instrumenten (instrumenten voor minimale invasieve chirurgie) worden gebruikt bij laparoscopische procedures. De in de handgreep geïntegreerde HF-aansluiting dient voor het aansluiten op een elektrochirurgische generator, zodat hetinstrumentgebruiktkanwordenvoormonopolairecoagulatie.Kiesaltijddelaagst mogelijke stroominstelling die nodig is om het gewenste effect te bereiken. Activeer de elektrochirurgische spanning NOOIT voordat u de werkpunt correct op het doelweefsel hebt gepositioneerd.

Voor de behuizing van geleidende instrumenten, waaronder de laparoscoop en metalen grijpers, mogen alleen canules en trocart-canulesystemen worden gebruikt die geheel van metaal zijn. Gebruik geen hybride (plastic-metaal) systemen.

Haal geen chirurgische elektrode door een metalen afzuiger/irrigator of door het werkkanaal van een werkende laparoscoop.

Lees voor gebruik de bedieningsinstructies en alle literatuur die de fabrikant van de elektrochirurgische generator meelevert, met name de instellingen, waarschuwingen en beperkingen. Zorg er in het bijzonder voor dat het instrument goed is geaard en dat de elektrische schakelkring gesloten is (neutrale elektrode)! Gebruik alleen gecertificeerde HF-apparaten en draden!

Alle buisvormige schachtgrepen met HF-aansluitingen zijn voorzien van doorslagbescherming.

Positioneer kabels zodanig dat contact met de patiënt of andere draden wordt vermeden.

Tijdens chirurgische procedures moet u pincetten/tangen die tijdelijk niet in gebruik zijn bewaren op een plaats die van de patiënt geïsoleerd is.

Gebruik dit product alleen voor de doeleinden die zijn beschreven in deze gebruiksaanwijzing. Een niet-steriel product moet op geschikte wijze worden voorbereid voorafgaand aan het eerste gebruik en elk hernieuwd gebruik. Alle Integra-producten moeten worden bewaard op een droge plaats en mogen niet worden blootgesteld aan extreme temperaturen.

Integra® 3-delige endoscopische modulaire instrumenten Rx Only LET OP: De federale wetgeving in de VS beperkt de verkoop van dit instrument tot verkoop door of op voorschrift van een arts of ziekenhuis.

Gebruiksaanwijzing/Nederlands

De instrumenten zijn gecertificeerd voor gebruik met de volgende HF-generators:




• Siemens Contra-indicaties

• Stadiumbepalingvanchronischeleverziektes

• Onduidelijke/focaleleverziekte

• Stadiumbepalingvanneoplasie

• Peritonealeziektes

• Koortsvanniet-specifiekeoorzaak

• Ascitesvanonduidelijkeoorsprong

• Stadiumbepalingvantumoren

• Gedecompenseerdecardiorespiratoireinsufficiëntie

• Bacteriëleperitonitis

• Ileus,vanwegehetgevaarvandarmperforatie

• Indienvantoepassing,ernstigehart-oflongziektes

• Ernstigestollingstoornissen

• DuidelijkeportalehypertensiemetCaput

• Bloedstollingsstoornissen

• Niet-meewerkendepatiënten Mogelijke complicaties

Perforatie, hemorragie (bloedingcomplicaties, bijv. van de buiwand), aspiratie, infectie, sepsis, allergische reacties op medicijnen, hypertensie, vierdegraads brandwonden, thermisch letsel,ontploffing.

Voorzorgsmaatregelen

Om voor een ongestoorde operatieve bestudering te zorgen, moeten de maat van het endoscopische toegangskanaal en de maat van het instrument op elkaar afgestemd worden. Combinatie met andere producten/instrumenten

De onderdelen van de 3-delige modulaire instrumentsystemen van Integra mogen nooit worden gecombineerd met producten, onderdelen en/of instrumenten van andere fabrikanten. De combinatie met producten die zijn gemaakt uit andere materialen en door andere fabrikanten kan een negatieve invloed hebben op het resultaat van de interventie en is niet toegestaan, aangezien de gebruikte onderdelen wellicht niet compatibel met elkaar zijn.

Wij adviseren alleen onderdelen uit de productlijn van 3-delige modulaire instrumentsystemen van Integra te gebruiken.

Gebruiksaanwijzing

Vóór gebruik moeten de instrumenten altijd worden geïnspecteerd op correcte montage en werking, oppervlaktebeschadigingen, scheuren, gebogen of versleten onderdelen. Beschadigde en gebrekkige instrumenten of afzonderlijke onderdelen mogen niet meer worden gebruikt! Bij het invoeren of verwijderen van instrumenten in/uit de trocartschacht moet men bijzonder zorgvuldig te werk gaan, aangezien door onjuist gebruik het werkuiteinde beschadigd kan raken.

De instrumenten zijn gevalideerd voor 100 normale sterilisatiecycli. Het feitelijke aantal keren van gebruik is afhankelijk van de gebruiksomstandigheden. Werp het instrument weg als er tekenen zijn dat het einde van de levensduur is bereikt.

Raadpleeg het hoofdstuk Indicaties einde levensduur hieronder voor verdere aanwijzingen betreffende de productlevensduur.

Vóór elk gebruik moet de isolatie van alle geïsoleerde instrumenten zorgvuldig op beschadigingen worden gecontroleerd. Gebruik geen onderdelen met brosse of gebrekkige isolatie, onregelmatigheden in het oppervlak of kleine drukplekken op de isolatie, zoals veroorzaakt door een pincet/tang. Draag altijd rubberen handschoenen bij het aanraken van met plastic bedekte handgrepen. Controleer bij twijfel de isolatie zorgvuldig met behulp van een geschikt, door de FDA goedgekeurd isolatietestapparaat.

Bewaar instrumenten op een droge, schone en veilige plaats!

De 3-delige endoscopische modulaire instrumenten met buisvormige schacht van Integra zijn geschikt voor gebruik met monopolaire HF-stroom. Neem de aanwijzingen en aanbevelingen van de fabrikant van de betreffende HF-appartuur (generator) goed in acht.

De nominale piekspanning voor dit instrument in de snijden coagulatiemodus is 2 kVp. In de sproeicoagulatiemodus is de nominale piekspanning 3 kVp.

Vermijd uitgangsinstellingen waarbij de maximale uitgangsspanning wellicht groter is dan de nominale spanning van accessoires.

OPMERKING:ActiveringvanHF-stroomkanincapacitievekoppelingresulterenwanneer het werkuiteinde van het instrument niet correct is gepositioneerd voor het afgeven van energie of geen contact maakt met het te coaguleren weefsel.

De HF-stroom en lasers mogen nooit tegelijkertijd worden geactiveerd. Het werkuiteinde van het monopolaire instrument moet tot achter de laservezel teruggetrokken worden bij gebruik van de laser tijdens dezelfde procedure, om te voorkomen dat de laser onbedoeld op het werkuiteinde of de schachtisolatie van het monopolaire instrument wordt gericht. Op zijn beurt moet de laservezel teruggetrokken worden voordat het werkuiteinde van het monopolaire instrument wordt geactiveerd om vonkoverslag te voorkomen, vooral wanneer de laservezel wordt omgeven door metaal. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het lasersysteem voor het juiste gebruik van de laser.

De HF-stroom en een afzuig-/irrigatiehulpmiddel mogen nooit tegelijkertijd worden geactiveerd, de elektrische HF-stroom zou dan van het te coaguleren weefsel weggeleid kunnen worden.

Plaats een geactiveerde werkpunt nooit in de nabijheid of in aanraking met een niet-geïsoleerde metalen hulpmiddel in het chirurgische veld. Dit kan zeer hoge temperaturen en weefselbeschadigingen tot gevolg hebben.

De snij-insteekstukken zijn ontworpen voor mechanisch snijden, d.w.z. om als scherpe snijbladen te werken. Activeer geen HF-stroom tijdens het snijden. Hierdoor zouden de snijbladen bot kunnen worden en de snijfunctie ernstig aangetast kunnen worden.

Voorbereiding

De endoscopische buisvormige schachtinstrumenten moeten op de juiste wijze machinaal worden gereinigd voor het eerste gebruik en na elk gebruik.

De modulaire instrumenten moeten na elk gebruik uit elkaar worden gehaald.

In het geval van handmatige reiniging, moeten de afzonderlijke onderdelen van de instrumenten worden geweekt in een actieve reinigings- en desinfectie-oplossing. Houdt u aan de instructies van de fabrikant van het desinfectiemiddel. Alle oppervlakken, inclusief die van inwendige holtes, lumina en openingen, moeten in contact komen met de oplossing.

Integra adviseert de volgende procedure voor de reiniging en voorbereiding van HF-instrumenten.

Zie de tabel op de volgende pagina.

Procedure Automatische reinigingswerkwijze

Producten 3- delige modulaire laparoscopie-instrumenten, schacht Ø 5 en 10 mm2- delige modulaire laparoscopie-instrumenten, schacht Ø 3 mm

1- delige modulaire laparoscopie-instrumenten, ECO-LINE Integral, schacht Ø 5 mmAanbeveling Reinigings- en desinfectieprocedures hebben slechts een beperkt effect op een chirurgisch instrument. Hoe vaak een hulpmiddel kan worden gereinigd en gedesinfecteerd is dan ook afhankelijk van de werking/slijtage ervan.

In het geval van beschadigingen moet het hulpmiddel worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd voordat het wordt teruggestuurd naar de fabrikant voor reparatie.Instructies voor reiniging en desinfectieVoorbereiding op de plaats van gebruik Verwijder direct na gebruik grove vuilresten door het instrument onder te dompelen in koud water (<40°C).

Gebruik geen fixerend detergens of heet water (>40°C), dit kan fixatie van resten tot gevolg hebben, wat van invloed kan zijn op het resultaat van de procedure voor reiniging en sterilisatie.Transport Voor veilige opslag en transport moet het hulpmiddel in een afgesloten verpakking naar de reinigingsruimte worden gebracht, zodat schade en vervuiling van de omgeving worden vermeden.Voorbereiding voor ontsmetting Open de hulpmiddelen voorafgaand aan reinigings-, desinfectie- en sterilisatieprocedures, of haal ze uit elkaar.Voorreiniging Dompel het instrument ten minste 5 minuten onder in koud kraanwater. Haal de instrumenten indien mogelijk uit elkaar en borstel ze onder koud kraanwater totdat alle zichtbare resten zijn verwijderd.

Inwendige lumina, schroefdraden en gaten moeten gedurende minimaal 10 seconden worden gespoeld met een waterpistool in de pulsmodus.Dompel het instrument onder in een ultrasoonbad met 0,5% alkali (pH 10,3) en behandel 15 minuten bij 40°C met ultrasoontrillingen.Neem het instrument uit het bad en spoel het opnieuw met koud kraanwater.

Automatische reiniging 1- Delige laparoscopie-instrumenten Open de instrumenten en plaats ze op een instrumentenblad. Zet het blad op een instrumentenrek in de was-/desinfectiemachine en start de cyclus.

Modulaire laparoscopie-instrumenten Open de instrumenten en/of haal ze uit elkaar en plaats ze op een speciaal kijkoperatierek. Instrumenten die niet geschikt zijn voor dit type rek, moeten op een instrumentenblad eronder worden geplaatst. Start de cyclus van de was-/desinfectiemachine.1. 1 min voorreiniging met koud water2. Uitdruipen3. 3 min voorreiniging met koud water4. Uitdruipen5. 5 min reiniging bij 55°C, met 0,5 % alkali (pH 10,3)6. Uitdruipen7. 3 min neutralisatie met warm water (>40°C) en neutralisatiemiddel (pH 1,2)8. Uitdruipen9. 2 min spoelen met warm water (>40°C)10. Uitdruipen

Desinfectie Automatische desinfectie: Automatische thermische desinfectie in was-/desinfectiemachine waarbij u de nationale vereisten voor de A0-waarde in acht neemt (zie ISO 15883).

Drogen Automatisch drogen: Droog de buitenoppervlakken van de instrumenten met de droogcyclus van uw was-/desinfectiemachine. Indien nodig kunt u extra handmatig drogen met behulp van een pluisvrije doek. Blaas holtes door met steriele perslucht.

Functionele testen, onderhoud Inspecteer all instrumenten visueel op schoonheid en juiste assemblage. Voer een functietest uit conform de gebruiksaanwijzing. Herhaal indien nodig de procedure voor reiniging en desinfectie totdat de instrumenten zichtbaar schoon zijn.

Verpakking Wikkel de the instrumenten in een geschikte sterilisatiewikkel conform ISO 11607 en EN 868 en de richtlijnen van uw instelling. De instrumenten mogen voor sterilisatie in elkaar worden gezet.Sterilisatie Steriliseer de (in elkaar gezette) instrumenten met behulp van een gefractioneerd voorvacuümproces (conform ISO 13060 / ISO17665), waarbij u de specifieke nationale vereisten en de richtlijnen van uw instelling in acht

neemt.De volgende sterilisatieprocedure is gevalideerd voor endoscopische monopolaire instrumenten en accessoires:1. 3 x voorvacuümfase met ten minste 60 millibar2. Sterilisatie bij 132°C of 134°C (270°F of 273°F)3. Houdduur: 4 min4. Droogtijd 10 min

De autoclaaftemperatuur mag niet hoger zijn dan 137°C (280°F); hierdoor kunnen handgrepen, isolatie of onderdelen die niet van metaal zijn, beschadigd raken.Opslag Bewaar gesteriliseerde instrumenten op een droge, schone en stofvrije plaats bij matige temperatuur (5°C tot 40°C).Informatie over validatieonderzoek naar herverwerking

De aanbevolen sterilisatieparameters zijn gevalideerd met behulp van de volgende testhulpmiddelen, materialen en machines:Detergens Neodisher Mediclean forte; Dr. Weigert; Hamburg (alkalisch)Neutralisatiemiddel: Neodisher Z; Dr. Weigert, HamburgWas-/desinfectiemachine. Miele Disinfector G7835 CD Programma: Design Vario TD AD

Overige instructies Eventuele afwijkingen van de gevalideerde parameters moeten door de gebruiker worden gevalideerd.De fundamentele geschiktheid van de instrumenten voor effectieve reiniging en stoomsterilisatie met behulp van de gefractioneerd-vacuümprocedure is aangetoond door een onafhankelijk geaccrediteerd testlaboratorium (testrapportnr.1005.0627 en 1006.2927).De gebruiker moet ervoor zorgen dat de gebruikte faciliteiten en procedures voor reiniging en sterilisatie, middelen, materialen, apparatuur en personeel adequaat zijn en dat daarmee de gewenste resultaten bereikt kunnen worden. De nieuwste en nationale wettelijke richtlijnen vereisen dat deze procedures, de middelen, materialen, apparatuur en de personeelkwalificaties correct en regelmatig worden gevalideerd en/of onderhouden.Indicaties einde levensduur De instrumenten kunnen ten hoogste 100 maal worden gebruikt of totdat zij een van de volgende tekenen vertonen dat het einde van de levensduur is bereikt, als dat eerder gebeurt.

Inspecteer het instrument visueel en test het elektrisch voordat u het gebruikt. Staak het gebruik wanneer er sprake is van één van de volgende zaken:

• Oppervlaktebeschadigingen • Gebogen of versleten onderdelen • Onregelmatighedeninhetisolatie-oppervlak • Kleinedrukplekkenopdeisolatie• Bottescharen • Blokkering of aangetaste mechanische functies• 100sterilisatiecycli • Slijtage zoals zichtbaar door wegschuren van de naam van de fabrikant

•Brosseofgebrekkigeisolatie • Gebogen insteekschacht of aangetast puntfunctie van punt of insteken in trocart

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Raadpleeg gebruiksaanwijzing

LET OP: De federale wetgeving in de VS beperkt de verkoop van dit instrument tot door of op voorschrift van een arts

Product is in overeenstemming met de vereisten van richtlijn 93/42/EEG voor medische hulpmiddelen

Fabrikant 1

Geautoriseerd Europees vertegenwoordiger

Catalogusnummer

Partijnummer

Let op! Zie waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

1 Bedrijf verantwoordelijk voor een hulpmiddel dat onder eigen naam op de markt wordt gebracht, ongeacht of dit "voor" of "door" het bedrijf wordt gefabriceerd.

EC REP

REF

LOT

Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest - FrankrijkTel.: 33 (0) 4 37 47 59 10Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29

FabrikantIntegra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402 866-854-8300 VS i +1 717-840-2763 buiten de VS i +1 717-840-9347 faxintegralife.com/integra-miltex

Integra en het Integra logo zijn gedeponeerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen. ©2014 Integra LifeSciences Corporation. Alle rechten voorbehouden. JL-00106 Rev. A 06/14

EC REP

Op etikettering gebruikte symbolen

Beleid voor retourneren van artikelen

Alleen producten die in ongeopende verpakking met ongebroken verzegeling teruggestuurd worden, worden vervangen of gecrediteerd, tenzij ze teruggezonden zijn als gevolg van een klacht of productdefect. Integra bepaalt of een product defect is. Als producten langer dan 90 dagen in het bezit van de klant zijn geweest, worden ze niet vervangen.

Reparatie en onderhoud

Neem contact op met Integra voor een terugzendautorisatie en adres als uw instrumenten gerepareerd of onderhouden moeten worden. De aan Integra teruggezonden instrumenten Integra moeten vergezeld gaan van een verklaring dat elk instrument grondig gereinigd en gesteriliseerd is. Als u geen bewijs van reiniging en desinfectie meestuurt, worden reinigingskosten in rekening gebracht en duurt het langer voordat uw instrument gerepareerd wordt.

Garanties

Om te zorgen dat de garantie geldig blijft, moeten instrumenten ter reparatie naar Integra gestuurd worden.

Het niet volgen van deze procedures zal de garantie van het instrument doen vervallen en kan leiden tot storing in het instrument.

Productkennisgeving

INTEGRAENHAARDOCHTERONDERNEMINGEN(“INTEGRA”)ENFABRIKANTSLUITENALLE GARANTIES UIT, BEHALVE DE VAN TOEPASSING ZIJNDE STANDAARDGARANTIE VANINTEGRA,EXPLICIETOFIMPLICIET,INCLUSIEFMAARNIETBEPERKTTOTENIGEIMPLICIETEGARANTIEVANVERHANDELBAARHEIDOFGESCHIKTHEIDVOOREENBEPAALDDOEL.NOCHINTEGRANOCHDEFABRIKANTZIJNVERANTWOORDELIJKVOORENIGEINCIDENTELEOFGEVOLGSCHADEOFKOSTEN,DIRECTOFINDIRECT,DIEHETGEVOLGZIJNVANHETGEBRUIKVANDITPRODCUT.NOCHINTEGRANOCHDEFABRIKANTNEMENENIGEAANVULLENDEAANSPRAKELIJKHEIDOFVERANTWOORDELIJKHEIDINVERBANDMETDEZEPRODUCTENOPZICHOFAUTORISEREN ENIGE PERSOON OM DEZE VOOR HEN OP ZICH TE NEMEN.

In elkaar zetten

• Zorgdathetwerkdeelgeslotenis.Deneusvandebuisvormigeschachtende inkepingen op het inzetstuk moeten boven elkaar zijn. Het werkuiteinde moet hoorbaar in de buisvormig schacht klikken.

• Opendehandgreephelemaal.Steekdekogelklemvanhetwerkdeelindekoppeling van de greep.

• Sluitdehandgreephelemaal.

• Draaideverbindingsmoermetdehandvast.

Uit elkaar halen

• Draaideverbindingsmoerlos.

• Opendehandgreephelemaal.Ontkoppelhetwerkdeel.

• Haalhetwerkuiteindeuitdebuisvormigeschachtdoordekogelkleminderichting van het werkuiteinde te duwen.

• Verwijderhetwerkinzetstukhelemaaluitdebuisvormigeschacht.

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Integra 3-Piece Modular Endoscopic Monopolar...

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