INJECTABLE ACRYLIC IOL SYSTEMS

Rayner Intraocular Lenses Ltd, 1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex BN3 7AN, England. Tel +44 (0) 1273 205401 Fax +44 (0) 1273 324623 Email: [email protected]

Capsular Bag System Pack IFU issue 1, 9 Aug 2013

INJECTABLE ACRYLIC IOL SYSTEMS

INTRAOCULAR LENS MODELS

C-flex®

Superflex®

C-flex® Aspheric

Superflex® Aspheric

T-flex® Aspheric

M-flex®

M-flex® T

INJECTOR LOADING Step 1

Step 2

Step 3

Step 4

Step 5

Step 1

Step 2

Step 3

Figure 1. M-flex +4 Dioptre add through focus MTF

Figure 2. U V light tran smission

The Rayner Foldable Acrylic IOL Injection System en DESCRIPTION This System Pack contains:

One injectable intraocular lens

One single use, soft-tipped injector The injector provided in this system pack shall only be used in combination with the lens provided in this system pack. Rayner intraocular lenses (IOLs) are single piece optical devices, manufactured from Rayacryl

® (hydroxyethyl methacrylate/methyl

methacrylate copolymer with UV blocker). These devices are designed to be surgically implanted in the human eye as a replacement for the crystalline lens, and are intended for placement in the capsular bag following either phacoemulsification or manual ECCE. Rayner IOLs are intended to provide adjustment to the dioptric power of the eye. Additionally, aspheric models are aberration neutral and therefore do not add to the spherical aberration of the eye; toric models are intended to provide adjustment to astigmatism of the eye; multifocal models are intended to provide pseudo accommodation to the eye. Note: For through focus MTF performance of multifocal models, refer to Figure 1. Through focus MTF performance of a +4 Dioptre add M-flex

® IOL was

measured in a standardised model eye (ISO 11979) at 50 lp/mm as the focus shifted from far objects (0 Dioptres) to increasingly nearer objects (higher MTF indicates better optical performance). IOL MATERIAL (Rayacryl

®) CHARACTERISTICS Water content: 26% in equilibrium

Refractive index: 1.46

UV light transmission: shown in Figure 2 (UV 10% cut-off is 378 nm)

Nd YAG laser compatible INDICATIONS Aphakia following cataract surgery

Senile cataract

Traumatic cataract

Congenital or juvenile cataract (spherical and aspheric models only)

Correction of regular corneal astigmatism >0.75 Dioptres (toric models only)

CONTRAINDICATIONS

Apart from non-specific contraindications related to any form of ocular surgery, the following non-exhaustive list of specific contraindications must be respected:

Microphthalmia

Active ocular diseases (chronic severe uveitis, proliferative diabetic retinopathy, chronic glaucoma not responsive to medication)

Corneal decompensation or endothelial insufficiency

Children under the age of 18 years (toric and multifocal IOLs only) Additionally for multifocal IOLs:

Pseudo exfoliation

High myopia

Pars planitis

Patients with ocular disorders, other than cataract, that could potentially cause future acuity losses to a level of 20/30 or worse in either eye

Patients who are expected to require retinal laser treatment

Inability to achieve secure placement in the designated location e.g. absence of a secure peripheral anterior capsule, zonule laxity or dehiscence; posterior synechiae to the capsular bag

Patients unlikely to adapt to simultaneous multiple retinal images

Greater than 1 Dioptre of pre-operative corneal astigmatism (non- toric multifocal model only)

COMPLICATIONS RELATED TO IOL SURGERY A non-exhaustive list of intraoperative & postoperative complications

Secondary glaucoma IOL replacement or extraction IOL

precipitates and reduced vision Vitreous herniation Excessive

intraoperative vitreous loss IOL decentration Secondary

membrane Expulsive haemorrhage IOL dislocation and

subluxation Retrolenticular membrane Corneal oedema

Endophthalmitis and panophthalmitis Retinal detachment Corneal

dystrophy Haemorrhage Iris atrophy Pupillary block Cystoid

macular oedema Severe ametropia and aniseikonia Iridocyclitis

and hyalitis Deviation from target refraction Fibrin reaction WARNINGS Single use IOLs and single use injectors cannot be reused, as they are not designed to perform as intended after the first and only usage. Changes in mechanical, physical or chemical characteristics, under conditions of repeated use, cleaning and resterilisation, will compromise the integrity of IOLs and injectors.

Do not use after the expiry date.

Do not resterilise.

Non-toothed, polished instruments must be used if handling the IOL.

Do not allow the IOL to contact substances that are unsterile or ocular-incompatible prior to placement into the eye. Do not use unsterile surgical instruments or instruments that may carry a risk of contamination.

Do not allow the IOL to dehydrate during the procedure.

Do not use balanced salt solution (saline) as the sole lubricating agent during injection, but always in combination with a viscoelastic solution.

Once closed, do not reopen the flaps of the injector.

Following implantation, irrigate/aspirate to eliminate any viscoelastic residues from the bag, especially between the IOL and posterior capsule.

PRECAUTIONS A risk/benefit analysis must be performed before confirming a patient as a candidate for a Rayner IOL, if they are suffering from any of the following conditions:

Recurrent ocular disease (e.g. uveitis, diabetic retinopathy, glaucoma, corneal decompensation)

Previous ocular surgery

Non-age related cataract

Vitreous loss

Iris atrophy

Severe Aniseikonia

Ocular Haemorrhage

Macular degeneration

Zonular dehiscence (for patients at risk of zonular dehiscence, it is recommended that a capsular tension ring (CTR) is inserted to support the capsular bag)

Ruptured posterior capsule

Patients in whom the intraocular lens may affect the ability to observe, diagnose, or treat posterior segment diseases

Surgical difficulties at the time of cataract extraction which might increase the potential for complications (e.g. persistent bleeding, significant iris damage, uncontrolled positive pressure, or significant vitreous prolapse or loss)

A distorted eye due to previous trauma or developmental defect in which appropriate support of the IOL is not possible

Circumstances that would result in damage to the endothelium during implantation

Suspected microbial infection

STERILISATION AND PACKAGING The IOL is supplied sterile in a sealed blister pack containing 0.9% saline solution.

PATIENT IDENTIFICATION (IMPLANT) CARD AND LABELS An implant card is included in the pack to record all implant information (the supplied labels may be used). It shall be given to the patient, with the instruction to keep this card. The card should be shown to any eye care professional the patient visits in future. DIRECTIONS FOR USE Rayner injectors should only be used for the placement of Rayacryl

®

IOLs into the eye. To ensure optimum injection performance of the IOLs, the blister pack should be allowed to equilibrate to a temperature of 21°C or above before use (equilibration takes approximately 30 minutes from an initial temperature of 0°C). Load the injector under well lit conditions or using magnification. The use of a sodium hyaluronate-based viscoelastic solution is recommended. Load the lens into the injector immediately after removal from the blister pack and insert into the eye within 3 minutes of loading. For loading details, refer to the ‘Injector Loading’ section of this IFU. IOL PLACEMENT The surgeon should ensure that the IOL is implanted in the capsular bag, with the correct anterior/posterior placement. Correct anterior/posterior placement is achieved when the haptics sweep away from the optic in a counter-clockwise direction (anterior view). This means that the IOL can most easily be dialled clockwise as is usual for posterior chamber IOLs. The anterior continuous curvilinear capsulorhexis should be positioned just covering the 360° anterior edge of the IOL optic by 0.5 to 1.0 mm. Correct rotational orientation for toric IOLs is achieved when the IOL’s axis marks (the lowest IOL power meridian) aligns with the cornea’s highest power meridian. The IOL axis marks are therefore oriented in parallel to (or on) the steeper corneal meridian. Note: The toric axis marks are on the anterior IOL surface. INJECTOR LOADING (refer to diagrams 1 – 8) Step 1 Aseptically transfer the injector to the sterile field by tipping it from the tray. Fully retract the plunger ensuring that the soft tip does not protrude into the loading bay. Do not advance the plunger prior to loading the lens. Step 2 Open the loading bay flap fully to 90° and apply viscoelastic inside the nozzle and to both grooves of the loading bay. Step 3 Carefully peel back the foil lid of the lens blister. Gently lift out the lens using parallel tipped, non-serrated forceps e.g. Kelman-McPherson. Rinse the lens with sterile balanced salt solution.

Step 4 Position the lens centrally in the loading bay in a “reverse - S” configuration. Ensure that the nearest edge of the optic is securely under the edge (lip) of the loading bay as shown. Step 5 Hold open the flap and gently press down on the lens with closed forceps to ensure the furthest edge of the optic is securely under the edge (lip) of the flap as shown (A). Ensure the haptics are also securely under the edges within the loading bay (B and C) and orientated toward the optic. Step 6 Ensure that NO parts of the optic or haptics of the lens are projecting outside the edges of the loading bay. While keeping the lens in position with open forceps and placing gentle down pressure on the optic, carefully close the flaps of the injector locking them firmly together. Any resistance could indicate a trapped lens. Step 7 Ensure that no parts of the optic or haptics are trapped between the flaps. Advance the plunger in a slow controlled manner. Anticipate an initial slight resistance. Excessive resistance could indicate a trapped lens. If excessive resistance is felt, fully retract the plunger and then advance until in contact with the lens again. If the lens causes a blockage in the injector system, discard the injector. Step 8 Continue the injection in a slow and controlled manner. Do not exert

excessive force on the plunger. When the lens exits the nozzle, stop depressing the plunger and do not retract the plunger. Discard the injector after use. CALCULATION OF IOL POWER The surgeon should preoperatively determine the power of the IOL to be implanted. This can be calculated variously from the corneal radius, the depth of the anterior chamber and the axial length of the eye according to formulae described in the following references: 1. Retzlaff J., Sanders D. & Kraff M. Lens Implant Power Calculation, A Manual for Ophthalmologists & Biometrists - Third Edition, 1990

2. Holladay J. A Three-part System For Refining Intraocular Lens Power Calculations. J. Cataract Refract. Surg. V14:17-24, 1988

3. Holladay J. Standardizing Constants For Ultrasonic Biometry, Keratometry & IOL Power Calculations. J. Cataract Refract. Surg. V23:1356-1370, 1997

4. Hoffer K. The Hoffer Q Formula: A Comparison of Theoretic and Regression Formulas. J. Cataract Refract. Surg. V19:700-712, 1993; ERRATA, 20:677, 1994; ERRATA, 33:2, 2007

CUSTOMER FEEDBACK Please report any feedback, adverse events/complaints to: Rayner Intraocular Lenses Limited, 1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex, BN3 7AN, UK. Tel. +44 (0) 1273 205401, Fax +44 (0) 1273 324623. Email: [email protected] The intraocular lens in this pack is for implantation into the capsular bag. A non-exhaustive list of risks, instructions for use, cautions and precautions and warnings are provided in this IFU. The patients should be advised of these prior to surgery. Rayner hereby disclaims all liability associated with any injuries or harm that may be suffered by the patient caused by: The method or technique of implantation used by the surgeon if the manufacturer’s recommendations and instructions were not followed; an unsuitable prescription, selection or implantation of an unsuitable intraocular lens.

Consult Instructions for Use

Caution Consult the Instructions for Use for warnings and precautions

Single use, do not reuse

Do not re-sterilise

Steam sterilised (IOL)

Ethylene Oxide sterilised (injector)

45°C 0°C

Store between 0-45°C temperature

Do not use if the sterile barrier system or packaging is damaged

Keep dry

Keep away from sunlight / heat

Das Rayner faltbare Acryl-IOL-Injektionssystem de BESCHREIBUNG Diese System-Packung enthält:

Eine injizierbare Intraokularlinse

Einen “Soft-Tipped” Einmalinjektor

Der in dieser System-Packung gelieferte Injektor darf nur in Kombination mit der in dieser System-Packung gelieferten Linse verwendet werden. Rayner Intraokularlinsen (IOLs) sind einteilige optische Hilfsmittel, die aus Rayacryl® (Hydroxyethyl-Methacrylat/Methyl-Methacrylat copolymer mit UV-Blocker) hergestellt sind. Sie sind zur chirurgischen Implantation in das menschliche Auge als Ersatz für die natürliche Augenlinse bestimmt, wobei sie zur Implantation in den Kapselsack nach einer Phakoemulsifikation oder nach manueller ECCE vorgesehen sind. Rayner IOLs sind zur Anpassung der Dioptrienstärke des Auges bestimmt. Darüber hinaus sind die asphärischen Modelle aberrationsneutral und induzieren daher keine sphärischen Aberrationen, torische Modelle sind zur Korrektur des Astigmatismus des Auges bestimmt; multifokale Modelle sind zur Erzeugung einer Pseudo-Akkommodation bestimmt. Hinweis: Für die Through-Focus MTF-Leistung von multifokalen Modellen siehe Abbildung 1. Die Through-Focus MTF-Leistung einer + 4 Dioptrien M-flex

® IOL wurde an einem standardisierten Modellauge (ISO 11979) bei

50 lp/mm gemessen, wobei sich der Fokus von entfernten Objekten (0 Dioptrien) hin zu zunehmend näheren Objekten verlagerte (ein höherer MTF-Wert weist auf eine bessere Abbildungsqualität hin). MERKMALE DES IOL-Materials (Rayacryl

®) Wassergehalt = 26% im Gleichgewicht

Refraktionsindex = 1,46

UV Lichttransmission: in Abbildung 2 dargestellt (die Schwelle einer UV Lichttransmission von 10% liegt bei 378 nm)

Nd-YAG-Laser-kompatibel INDIKATIONEN Aphakie nach Kataraktchirurgie

Senile Katarakt

Traumatische Katarakt

Angeborene oder juvenile Katarakt (nur bei sphärischen und asphärischen Modellen)

Korrektur des regulären Hornhaut-Astigmatismus > 0,75 Dioptrien (nur bei torischen Modellen)

GEGENANZEIGEN

Abgesehen von unspezifischen Gegenanzeigen in Verbindung mit jeder Art von okularer Chirurgie muss die folgende, nicht alles umfassende Liste spezifischer Gegenanzeigen beachtet werden:

Mikrophthalmie

Aktive okulare Erkrankungen (z. B. Chronische, schwere Uveitis, proliferative diabetische Retinopathie, nicht medikamentös behandelbares chronisches Glaukom)

Hornhautdekompensation oder endotheliale Insuffizienz

Kinder unter 18 Jahren (nur torische und multifokale IOLs) Zusätzlich für multifokale IOLs:

Pseudo-Exfoliation

Hohe Myopie

Pars Planitis

Patienten mit Augenerkrankungen außer Katarakt, die eventuell zukünftige Sehschärfeverluste auf einem Niveau von 20/30 oder schlechter in beiden Augen verursachen könnten

Patienten, bei denen erwartet wird, dass sie eine Laserbehandlung der Netzhaut benötigen.

Eine sichere Platzierung in der vorgesehenen Position ist nicht möglich, z.B. bei Fehlen einer sicheren peripheren Vorderkapsel, zonuläre Erschlaffung oder Dehiszenz; hintere Synechien

Patienten mit Augenerkrankungen außer Katarakt, die eventuell zukünftige Sehschärfeverluste auf einem Niveau von 20/30 oder schlechter in beiden Augen verursachen könnten

Patienten, bei denen erwartet wird, dass sie eine Laserbehandlung der Netzhaut benötigen.

Eine sichere Platzierung in der vorgesehenen Position ist nicht möglich, z.B. bei Fehlen einer sicheren peripheren Vorderkapsel, zonuläre Erschlaffung oder Dehiszenz; hintere Synechien

Patienten, die sich voraussichtlich nicht an mehrere simultane retinale Bilder gewöhnen können

Mehr als 1 Dioptrie des präoperativen Hornhaut-Astigmatismus (nur bei nicht multifokal-torischen Modellen)

KOMPLIKATIONEN IN VERBINDUNG MIT DER IOL-CHIRURGIE Eine unvollständige Liste des intraoperative und postoperative Komplikationen

Sekundäres Glaukom IOL-Ersatz oder Extraktion IOL-Präzipitate und

Sehverschlechterung Glaskörperbruch Übermäßiger intraoperativer

Glaskörperverlust IOL-Dezentration Sekundär-membran Expulsive

Hämorrhagie IOL-Dislokation und Subluxation Retrolentikular-

membran Hornhautödem Endophthalmitis und Panophthalmitis

Netzhautablösung Hornhautdystrophie Hämorrhagie (Blutung)

Irisatrophie Pupillarblock Zystoides Makulaödem Schwere

Ametropie und Aniseikonie Iridozyklitis und Hyalitis Abweichung

von der Zielrefraktion Fibrin-Reaktion WARNHINWEISE IOLs zur einmaligen Anwendung und Injektoren zur einmaligen

Anwendung können nicht wiederverwendet werden, da sie nicht dafür konstruiert sind und sie nicht mehr gleichartig funktionieren wie bei der ersten und alleinigen Anwendung. Änderungen der mechanischen, physischen oder chemischen Eigenschaften, unter Bedingungen wiederholter Verwendung, Reinigung und Resterilisation beeinträchtigen die Unversehrtheit der IOLs und Injektoren.

Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

Nicht resterilisieren.

Für die Handhabung der IOL sind ungezahnte polierte Instrumente zu verwenden.

Achten Sie darauf, dass die IOL vor der Implantation in das Auge nicht mit augenunverträglichen oder unsterilen Substanzen in Berührung kommt. Verwenden Sie keine unsterilen chirurgischen Instrumente oder Instrumente, die eine Kontaminationsgefahr bedeuten können.

Lassen Sie die IOL während des Eingriffs nicht dehydrieren.

Benutzen Sie eine ausgeglichene Salzlösung nicht als einziges Gleitmittel, sondern immer in Kombination mit einer viskoelastischen Lösung.

Bitte öffnen Sie die Klappen des Injektors nicht erneut, sobald sie geschlossen wurden.

Irrigieren/Aspirieren Sie nach der Implantation um eventuelle viskoelastische Rückstände vom Kapselsack zu entfernen, insbesondere zwischen der IOL und der hinteren Kapsel.

SICHERHEITSVORKEHRUNGEN Bevor ein Patient für die Implantation einer Rayner IOL zugelassen wird, muss eine Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt werden, wenn der Patient unter folgenden Kriterien leidet:

Rezidivierende okuläre Krankheit (z.B. Uveitis, diabetische Retinopathie, Glaukom, Hornhautdekompensation)

Vorherige okuläre Chirurgie

Nicht altersbedingte Katarakt

Verlust des Glaskörpers

Iris Atrophie

Schwere Aniseikonie

Okuläre Blutung

Makuladegeneration

Dehiszenz der Zonulafasern (bei Patienten mit einem Risiko von Dehiszenz der Zonulafasern wird empfohlen, einen Kapselspannring (CTR) einzufügen, um den Kapselsack zu unterstützen)

Kapselruptur

Patienten, bei denen die Intraokularlinse möglicherweise die Beobachtung, Diagnose oder die Behandlung von Erkrankungen des hinteren Augenabschnitts beeinflusst

Chirurgische Schwierigkeiten bei der Kataraktextraktion, welche das Komplikationsrisiko erhöhen können (z.B. anhaltendes Bluten, beträchtliche Irisschäden, unkontrollierter erhöhter Augendruck oder Glaskörperprolaps oder -verlust)

Ein durch vorheriges Trauma oder Entwicklungsfehler deformiertes Auge, in dem eine sachgerechte Fixierung der IOL nicht möglich ist

Umstände, die während der Implantation zu Schäden des Endothels führen würden

Mutmaßliche mikrobielle Infektion STERILISATION UND VERPACKUNG Die IOL wird in einer steril versiegelten Blisterpackung mit einer 0,9% igen Kochsalzlösung geliefert. PATIENTENIDENTIFIKATIONSKARTEN (IMPLANTAT) UND ETIKETTEN In der Packung befindet sich ein Implantationspass, auf dem alle Informationen zum Implantat erfasst werden können (die mitgelieferten Etiketten können hierzu verwendet werden). Die Karte ist dem Patienten mit der Anweisung auszuhändigen, diese Karte aufzubewahren und allen Augenärzten vorzulegen, die der Patient zukünftig aufsucht. GEBRAUCHSANWEISUNG Rayner Injektoren sollten nur für die Implantation von Rayacryl® IOLs in das Auge verwendet werden. Um eine optimale Implantation der IOL sicherzustellen, bewahren Sie die Blisterpackung vor Gebrauch bei einer Temperatur von 21°C oder höher auf (die Temperaturan- passungsdauer beträgt ca. 30 Minuten bei einer Anfangstemperatur von 0°C). Laden Sie den Injektor unter guten Beleuchtungsbedingungen oder unter Verwendung einer Vergrößerungshilfe. Es empfiehlt sich die Verwendung einer Natriumhyaluronat-basierten viskoelastischen Lösung. Legen Sie die IOL unmittelbar nach der Entfernung aus der Blisterpackung in den Injektor ein und führen Sie ihn innerhalb von 3 Minuten nach dem Laden in das Auge ein. Informationen zum Ladevorgang finden Sie im Abschnitt "Injektor laden" in dieser Information.

IOL-POSITIONIERUNG Der Chirurg muss sicherstellen, dass die IOL im Kapselsack mit der korrekten anterioren/posterioren Positionierung implantiert wird. Eine korrekte anteriore/posteriore Positionierung ist erreicht, wenn sich die Haptiken von der Optik in Richtung entgegen des Uhrzeigersinns entfernen (anteriore Ansicht). Dies bedeutet, dass die IOL am einfachsten im Uhrzeigersinn gedreht werden kann, wie es für Hinterkammerlinsen üblich ist. Die vordere durchgehend gekrümmte Kapsulorhexis sollte positioniert sein, den 360°anterioren Rand der IOL-Optik um 0,5 bis 1,0mm überlappen. Eine korrekte Rotationsausrichtung für torische IOLs ist erreicht, wenn die Achsenmarkierungen der IOL (der flache Meridian der IOL) mit dem steilsten Meridian der Hornhaut übereinstimmen. Die Achsenmarkierungen der IOL werden daher parallel zu (oder auf) dem steilen Hornhautmeridian ausgerichtet. Hinweis: Die torischen Achsenmarkierungen befinden sich auf der Vorderfläche der IOL. INJEKTOR LADEN (siehe Abb. 1-8) Schritt 1 Nehmen Sie den Injektor aseptisch durch Herauskippen aus der Blisterschale in den sterilen Bereich. Ziehen Sie den Kolben vollständig zurück um sicherzustellen, dass die weiche Spitze nicht in die Ladeeinheit hineinragt. Schieben Sie den Kolben vor dem Einlegen die Linse nicht. Schritt 2 Öffnen Sie die Klappe der Ladeeinheit vollständig bis 90° und tragen Sie ein Viskoelastikum in die Kartuschenspitze und in beide Rillen der Ladeeinheit auf. Schritt 3 Ziehen Sie den Foliendeckel der Blisterpackung der Linse vorsichtig zurück. Nehmen Sie die Linse mit einer ungezahnten Pinzette mit parallelen Spitzen, z.B. Kelman-McPherson, vorsichtig heraus. Spülen Sie die IOL mit einer sterilen Salzlösung. Schritt 4 Legen Sie die Linse in Form eines „umgekehrten S“ mittig in die

Kartusche ein. Stellen Sie sicher, dass sich der vordere Optikrand (siehe Pfeil) wie dargestellt unter der Kante des Kartuschenflügels befindet. Schritt 5 Halten Sie die Klappe offen und drücken auf Sie die Linse leicht runter mit geschlossenen Pinzette, um sicherzugehen, dass der äußerste Rand der Optik sicher unter dem Saum (Rand) der Klappe liegt, wie ersichtlich (A). Achten Sie darauf, dass die Haptiken auch sicher under den Rändern innerhalb der Kartusche liegen (B und C) und hin zu der Optik ausgerichtet sind. Schritt 6 Achten Sie darauf, dass KEIN Teil der Optik oder der Haptiken über die Kanten der Ladeeinheit hervorragt. Während Sie die Linse mit geöffneter Pinzette in Position halten, üben Sie leichten Druck nach unten auf die Optik aus, und schließen sie vorsichtig die Flügel des Injektors bis der Verschlussmechanismus einrastet. Ein Widerstand könnte auf eine eingeklemmte Linse hinweisen. Schritt 7 Achten Sie darauf, dass kein Teil der Optik oder der Haptiken zwischen den Flügeln eingeklemmt ist. Voranzutreiben den Kolben, langsam und kontrolliert durch. Ein anfänglich leichter Widerstand ist möglich. Ein übermäßigen Widerstand könnte auf eine eingeklemmte Linse hinweisen. Wenn einen Sie übermäßigen Widerstand verspüren, ziehen Sie den Kolben vollständig zurück und dann voranzutreiben bis er wieder Kontakt mit der Linse hat. Falls die Linse eine Blockade im Injektorsystem verursacht, entsorgen Sie den Injektor.

Schritt 8 Auch weiterhin den Injektionsvorgang langsam und kontrolliert durch.

Üben Sie keinen zu starken Druck auf den Kolben aus. Wenn die Linse die Düse verlässt, drücken Sie nicht den Kolben und ziehen den Kolben nicht zurück. Entsorgen Sie den Injektor nach der Verwendung. BERECHNUNG DER LINSENSTÄRKE DER IOL Der Chirurg sollte die Dioptrienstärke der zu implantierenden IOL präoperativ ermitteln. Diese kann auf verschiedene Weise mit Hilfe des Hornhautradius, der Tiefe der vorderen Augenkammer und der Achsenlänge des Auges nach den aufgeführten Formeln in den folgenden Nachschlagewerken berechnet werden: 1. Retzlaff J., Sanders D. & Kraff M. Lens Implant Power Calculation, A Manual for Ophthalmologists & Biometrists - Third Edition, 1990




KUNDEN-FEEDBACK Bitte melden Sie Feedback, unerwünschte Vorkommnisse und Beschwerden an: Rayner Intraocular Lenses Limited, 1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex, BN3 7AN, England. Tel. +44 (0) 1273 205401, Fax +44 (0) 1273 324623. E-Mail: [email protected] Die Intraokularlinse in dieser Packung ist für die Implantation in den Kapselsack bestimmt. In diesem Informationsblatt finden Sie eine unvollständige Liste der Risiken, eine Gebrauchsanweisung, Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie Warnungen. Der Patient ist vor der Operation darüber zu unterrichten. Rayner lehnt hiermit jede Haftung im Zusammenhang mit Verletzungen oder Schäden, die der Patient durch folgende Umstände erleidet, ab: Die Methode oder Vorgehensweise der Implantation, die der Chirurg anwendet, wenn Empfehlungen und Anweisungen des Herstellers nicht befolgt wurden; etwaige ungeeignete Rezepte oder die Auswahl oder Implantation einer ungeeigneten Intraokularlinse.

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung aufmerksam und achten Sie auf Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einwegprodukt, nicht wiederverwenden

Nicht wiederholt sterilisieren

Dampfsterilisiert (IOL)

Ethylenoxidsterilisiert (Injektor)

45°C 0°C

Bei einer Temperatur von 0° C bis 45°C lagern

Nicht verwenden, wenn das sterile Barriere-System oder die Verpackung beschädigt ist

Trocken aufbewahren

Vor Sonnenlicht und Hitze schützen

El Sistema de Inyección de LIO Acrílica Plegable de Rayner es DESCRIPCIÓN Este envase contiene:

Una lente intraocular inyectable

Un inyector de punta blanda de un sólo uso

El inyector suministrado en el paquete de este sistema solo puede usarse combinado con la lente suministrada en este paquete de sistema. Las lentes intraoculares (LIO) Rayner son dispositivos ópticos monobloque, fabricados a partir de Rayacryl® (copolímero de hidroxietil metacrilato/metil metacrilato con filtro UV). Estos dispositivos han sido diseñados para ser implantados quirúrgicamente en el ojo humano, como sustitución del cristalino, y han sido diseñados para colocación en el saco capsular después de realizar la Facoemulsificación o tras extracción extracapsular manual del cristalino (ECCE). Las LIO RAYNER pretenden corregir la potencia dióptrica del ojo. Además, los modelos asféricos tienen una aberración neutra y por lo tanto no se suman a la aberración esférica del ojo; los modelos tóricos tienen como objetivo corregir el astigmatismo del ojo; los modelos multifocales pretenden proporcionar una pseudoacomodación del ojo. Nota: Para ver el rendimiento de la MTF en el enfoque de los modelos multifocales, consulte la Imagen 1. Se midió el rendimiento de la MTF en el enfoque de una LIO M-flex

® con +4 Dioptrías en un ojo modelo

estandarizado (ISO 11979) a 50 lp/mm con cambio del enfoque de objetos lejanos (0 Dioptrías) a objetos cada vez más cercanos (un MTF mayor indica un rendimiento óptico mejor). CARACTERÍSTICAS DEL MATERIAL DE LAS LIO (Rayacryl

®) Contenido de agua: 26% en equilibrio

Índice refractivo: 1,46

Transmisión de luz UV como se muestra en la Imagen 2 (el corte del 10% de UV es 378 nm)

Compatible con láser Nd YAG INDICACIONES Afaquia tras cirugía de catarata

Catarata senil

Catarata traumática

Catarata congénita o juvenil (solo modelos esféricos y asféricos)

Corrección del astigmatismo normal >0,75 dioptrías (solo modelos tóricos)

CONTRAINDICACIONES

Aparte de contraindicaciones no específicas relacionadas con cualquier cirugía ocular, la siguiente, es una lista no exhaustiva de contraindicaciones específicas que se deben respetar:

Microftalmia

Enfermedades oculares activas (uveítis aguda o crónica, retinopatía diabética no proliferativa, glaucoma crónico sin respuesta a la medicación)

Descompensación de la córnea o insuficiencia endotelial

Niños menores de 18 años (solo LIO tóricas y multifocales) Además, para las LIO multifocales:

Pseudoexfoliación

Miopía alta

Pars Plana

Pacientes con trastornos oculares, distintos de cataratas, que pudieran causar potencialmente en el futuro pérdidas de agudeza hasta en un nivel de 20/30 o mayor en alguno de los ojos

Pacientes que se espera necesiten tratamiento por láser de la retina

Incapacidad para conseguir una fijación segura en el lugar designado, por ejemplo, ausencia de una cápsula anterior periférica segura, distensión zonular sinequia posterior a la bolsa capsular.

Pacientes que no vayan a adaptarse a las múltiples imágenes de la retina.

Más de 1 dioptría de astigmatismo corneal en preoperatorio (solo modelo multifocal, no tórico)

COMPLICACIONES RELACIONADAS CON LA CIRUGÍA DE LIO Una lista no exhaustiva de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias

Glaucoma secundario Cambio o extracción de LIO Precipitados de LIO

y visión reducida Hernia vítrea Pérdida vítrea intraoperatoria excesiva

Descentración de LIO Membrana secundaria Hemorragia expulsiva

Dislocación y subluxación de LIO Membrana retrolenticular Edema

corneal Endoftalmia y panoftalmia Desprendimiento de retina

Distrofia corneal Hemorragia Atrofia de iris Bloqueo pupilar Edema

macular cistoide Ametropía y aniseiconía severa Iridociclitis e hialitis

Desviación de la refracción objetivo Reacción a la fibrina AVISOS Las LIO de un solo uso e inyectores de un solo uso, no pueden ser reutilizadas puesto que no han sido diseñadas para ofrecer el mismo resultado después de su primer y único uso. Cualquier cambio en sus características mecánicas, físicas o químicas, causado por un uso repetido, limpieza y re-esterilización, afectará a la integridad de las lentes intraoculares e inyectores.

No debe utilizarse después de la fecha de caducidad.

No reesterilizar.

Manipule la LIO con instrumentos sin dientes y pulidos.

Antes de colocarla en el ojo, no dejar que la LIO entre en contacto con sustancias que sean incompatibles con el ojo o que no estén estériles. No utilizar instrumentos quirúrgicos no estériles o instrumentos que puedan resultar contaminantes.

No permita que la lente se deshidrate durante el procedimiento.

No utilizar solución salina balanceada como único agente lubricante durante la inyección, sino combinándolo siempre con una solución viscoelástica.

Una vez cerradas, las aletas del inyector no deben volver a abrirse.

Tras la implantación, irrigue/aspire hasta eliminar cualquier residuo de viscoelástico del saco capsular, especialmente entre la LIO y la cápsula posterior.

PRECAUCIONES Hay que realizar un análisis del riesgo/beneficio antes de confirmar a un paciente como candidato para el implante de una LIO de Rayner, si sufren de alguna de las siguientes condiciones:

Enfermedad ocular recurrente (por ejemplo, uveitis, retinopatía diabética, glaucoma, descompensación de la córnea)

Cirugía ocular previa

Catarata no relacionada con la edad

Pérdida vítrea

Atrofia del iris

Aniseiconia grave

Hemorragia ocular

Degeneración macular

Distensión zonular (para pacientes con riesgo de distensión zonular,

se recomienda introducir un anillo de tensión capsular (ATC) para dar soporte al saco capsular)

Rotura de la cápsula posterior

Pacientes en los que la lente intraocular puede afectar a la capacidad para observar, diagnosticar o tratar enfermedades del segmento posterior

Dificultades quirúrgicas en el momento de extracción de la catarata que pueden incrementar la posibilidad de complicaciones (por ejemplo, sangrado persistente, daño significativo en el iris, presión positiva sin controlar o un prolapso significativo o pérdida del vítreo)

Ojo deformado por un trauma anterior o defecto de desarrollo en el que no sea posible soportar la LIO adecuadamente

Circunstancias que resultarían en daños al endotelio durante la implantación

Sospecha de infección microbiana ESTERILIZACIÓN Y EMPAQUETADO La LIO se suministra estéril en un paquete de blíster sellado, con un 0,9% de solución salina. ETIQUETAS Y TARJETA (IMPLANTE) DE IDENTIFICACIÓN DE PACIENTE Se incluye en el paquete una tarjeta de implante para registrar toda la información del implante (se pueden usar las etiquetas suministradas). Deberá ser entregada al paciente indicándole las instrucciones para utilizar esta tarjeta. La tarjeta se deberá mostrar a cualquier oftalmólogo al que el paciente visite en el futuro. INSTRUCCIONES DE USO Los inyectores de Rayner solo deben utilizarse para insertar LIO Rayacryl

® en

el ojo. Para asegurar un rendimiento óptimo de la inyección de la LIO, el paquete de blíster debe abrirse a una temperatura de 21°C o superior antes de su uso (el equilibrio dura aproximadamente 30 minutos desde una temperatura inicial de 0°C). Cargue el inyector en condiciones de iluminación óptimas o con magnificación. Se recomienda el uso de una solución viscoelástica basada en hialuronato de sodio. Introduzca la LIO en el inyector inmediatamente después de sacarlo del paquete de blíster, e introdúzcalo en el ojo dentro de los 3 minutos siguientes a la carga. Para ver los detalles de carga, consulte el apartado "Carga del inyector" de estas instrucciones. COLOCACIÓN DE LA LIO El cirujano debe cerciorarse de que la LIO se implanta en el saco capsular con la colocación antero-posterior correcta. Se consigue una ubicación antero-posterior correcta cuando el háptico se separa de la óptica en sentido contrario al de las agujas del reloj (vista anterior). Esto significa que la LIO puede ser orientada más fácilmente en el sentido de las agujas del reloj como es habitual en las LIO de cámara posterior. La capsulorrexis curvilínea anterior continua debe posicionarse cubriendo los 360° del borde anterior de la óptica de la LIO en 0,5 a 1,0mm. La correcta orientación rotacional de la LIO tórica se consigue cuando las marcas del eje de la LIO (el meridiano inferior de la LIO) se alinean con el meridiano de potencia más alto de la córnea. Las marcas del eje de la LIO, por lo tanto, se orientan en paralelo a (o en) el meridiano corneal más profundo. Nota: Las marcas del eje tórico están en la superficie anterior de la LIO.

CARGA DEL INYECTOR (consulte los diagramas del 1 al 8) Paso 1 Transfiera el inyector al campo estéril volcándolo asépticamente desde la bandeja. Retraiga completamente el émbolo asegurándose de que la

punta blanda no sobresale a la bahía de carga. No empujar el émbolo antes de cargar la lente. Paso 2 Abra totalmente la solapa de la bahía de carga hasta alcanzar 90° y aplique un viscoelástico dentro de la boquilla y en ambas ranuras de la bahía de carga. Paso 3 Despegue cuidadosamente la tapa de papel de aluminio del estuche de la lente. Saque delicadamente la lente con una pinza de puntas paralelas no dentadas, p. ej. Kelman-McPherson. Lave la lente con solución salina balanceada estéril. Paso 4 Centrar la lente en la bahía de carga en forma de "S-inversa". Asegurar que el borde más próximo de la óptica queda por debajo del borde (labio) de la bahía de carga, tal como se muestra. Paso 5 Sujetar la aleta abierta y delicadamente presione hacia abajo la lente con la pinza cerrada a fin de garantizar que el borde más alejado de la óptica queda debajo del borde (labio) de la solapa, tal y como se muestra (figura A). Asegúrese de que los hápticos están también debajo de los bordes dentro de la bahía de carga (figuras B y C) y orientadas hacia la óptica. Paso 6 Compruebe que NINGUNA parte de la óptica o los hápticos de la lente están sobresalen fuera de los bordes de la bahía de carga. Mientras se mantiene la lente en posición con las pinzas abiertas, y se presiona con suavidad hacia abajo en la óptica, cerrar con cuidado las aletas del inyector, encerrarlos firmemente juntos. Resistencia podría indicar una lente atrapada. Paso 7 Asegurarse de que ninguna pieza de la óptica o de los hápticos quedan atrapados entre las aletas. Empuje el émbolo de modo lento y controlado. Encontrará una ligera resistencia inicial. Excesiva resistencia podría indicar que la lente está atrapada. Si se nota excesiva resistencia, retraer completamente el émbolo y empujarlo de nuevo hasta que contacte con la lente. Si la lente bloquea el sistema inyector, deseche el inyector. Paso 8 Continuar con la inyección de modo lento y controlado. No ejercer una fuerza excesiva en el émbolo. Cuando la lente salga de la boquilla, parar de presionar el émbolo y no retraer el émbolo. Deseche el inyector después de usarlo. CÁLCULO DE LA POTENCIA DE LA LIO El cirujano deberá determinar la potencia de la LIO que se va a implantar antes de la operación. Se puede calcular de distintas formas: radio de la córnea, profundidad de la cámara anterior y longitud axial del ojo, según las fórmulas descritas en las siguientes referencias: 1. Retzlaff J., Sanders D. y Kraff M. Lens Implant Power Calculation, A Manual for Ophthalmologists & Biometrists – Third Edition, 1990




COMENTARIOS DE LOS CLIENTES Le agradecemos sus comentarios sobre cualquier circunstancia adversa o queja escribiéndonos a la siguiente dirección: Rayner Intraocular Lenses Limited, 1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex,

BN3 7AN, Reino Unido. Tlf. +44 (0) 1273 205401, Fax +44 (0) 1273 324623. Correo electrónico: [email protected] La lente intraocular de este paquete está indicada para su implantación en el saco capsular. En las presentes instrucciones de utilización figura una lista no exhaustiva de riesgos, instrucciones de uso, precauciones y advertencias. Es necesario informar de ellos a los pacientes antes de la cirugía. Rayner rechaza por la presente cualquier responsabilidad por daños o perjuicios que pueda sufrir el paciente y estén causados por: El método o técnica de implante utilizado por el cirujano si no se siguieron las instrucciones y recomendaciones del fabricante; una prescripción inadecuada, selección o implante de una lente intraocular no adecuada.

Consultar las Instrucciones de uso

Atención Consultar las Instrucciones de uso para ver las advertencias y precauciones a tener en cuenta.

Un solo uso, no reutilizar

No reesterilizar

Esterilizado por vapor (LIO)

Esterilizado por óxido de etileno (Inyector)

45°C 0°C

Almacenar a una temperatura entre 0-45°C

No utilizar si el sistema de protección estéril o el envase están dañados.

Mantener en sitio seco

Mantener alejado de la luz del solar

Système Rayner d'Injection de LIO Acrylique Pliable fr DESCRIPTION Ce Pack Système contient : Une lentille intraoculaire injectable Un injecteur jetable à embout souple

L’injecteur fourni dans le pack correspondant à ce système ne doit être utilisé qu’avec la lentille fournie dans ledit pack. Les lentilles intraoculaires (LIO) Rayner sont des dispositifs optiques monoblocs, fabriqués en Rayacryl

® (copolymère hydroxyéthyl

méthacrylate/méthyl méthacrylate avec filtre UV). Ces dispositifs sont conçus pour être chirurgicalement implantés dans l'œil humain en remplacement du cristallin et sont prévus pour être placés dans le sac capsulaire, après phacoémulsification ou ECCE manuelle. Les lentilles LIO Rayner sont conçues de façon à fournir un ajustement de la puissance dioptrique de l'oeil. En outre, les modèles asphériques sont d'aberration neutre et par conséquent n'augmentent pas l'aberration sphérique de l'oeil; les modèles toriques sont prévus pour fournir un ajustement de l'astigmatisme de l'oeil; les modèles multifocaux sont prévus pour fournir une pseudo-accommodation de l'oeil. Remarque : Pour les performances de mise au point MTF des modèles multifocaux, se rapporter à la Figure 1. Les performances de mise au point MTF d'une LIO M-flex

® de +4 Dioptries ont été mesurées dans un oeil modèle

standardisé (ISO 11979) à 50 lp/mm au fur et à mesure que la mise au point se déplaçait d'objets lointains (0 dioptries) à des objets de plus en plus rapprochés (une MTF plus élevée indique de meilleures performances optiques). CARACTÉRISTIQUES DU MATERIAU DE LA LIO (Rayacryl

®) Teneur en eau : 26% à l’équilibre

Indice de réfraction : 1,46

Transmission de la lumière ultraviolette : indiquée Figure 2 (UV 10% de coupure est 378 nm)

Compatible Nd laser YAG INDICATIONS Aphakie suite à chirurgie de la cataracte Cataracte sénile Cataracte traumatique Cataracte congénitale ou juvénile (modèles sphériques et asphériques

seulement) Correction de l'astigmatisme cornéen normal >0,75 Dioptries

(modèles toriques uniquement) CONTRE-INDICATIONS

En dehors des contre-indications non spécifiques à toute chirurgie oculaire, on peut citer la liste non limitative des contre-indications spécifiques suivantes:

Microphtalmie Complications oculaires actives (uvéite chronique grave, rétinopathie

diabétique proliférative, glaucome chronique ne réagissant pas à la médication)

Décompensation cornéenne ou insuffisance endothélienne Enfants âgés de moins de 18 ans (LIO toriques et multifocales

uniquement) De plus, pour les LIO multifocales :

Pseudo-exfoliation Myopie haute Pars planitis Patients avec troubles oculaires, autres que la cataracte,

susceptibles de provoquer de futures pertes d'acuité à un niveau de 20/30 ou pire sur l'un des yeux

Patients susceptibles de nécessiter prochainement un traitement de la rétine au laser

Incapacité de réaliser un placement sûr dans la position prévue, par ex. absence d’une capsule antérieure périphérique sûre, déhiscence ou relâchement de zonule; synéchies postérieures du sac capsulaire.

Patients peu susceptibles de s'adapter à des images rétiniennes multiples simultanées

Plus de 1 dioptrie d'astigmatisme cornéen préopératoire (uniquement modèle multifocal non torique)

COMPLICATIONS LIÉES À LA CHIRURGIE DES LIO Liste non exhaustive de complications per- et post-opératoires Glaucome secondaire Remplacement ou extraction de l’implant

Précipités sur I’implant et détérioration de la vue Hernie du vitré

Perte excessive du vitré peropératoire Membrane secondaire

Hémorragie expulsive Décentrement de l’implant Membrane

rétrolentale Œdème cornéen Luxation et subluxation de l'implant

Décollement de la rétine Dystrophie cornéenne Endophtalmie et

panophtalmie Atrophie irienne Bloc pupillaire Hémorragie

Grande amétropie et aniséiconie Iridocydite et hyalite Œdème

maculaire cystoïde Ecart par rapport à la réfraction cible Réaction de la fibrine AVERTISSEMENTS Les LIO à usage unique et les injecteurs à usage unique ne peuvent

être réutilisés, car ils ne sont pas conçus pour donner, après un premier et unique usage, les performances initialement recherchées. Toute modification de caractéristiques mécaniques, physiques ou chimiques, se produisant dans des conditions d’utilisation répétées, de nettoyage et de restérilisation, auront pour effet de compromettre l’intégrité des LIO et des injecteurs.

Ne pas dépasser la date limite d’utilisation. Ne pas restériliser. Utiliser obligatoirement des instruments lisses et polis, en cas de

manipulation la LIO. Ne pas laisser la LIO entrer en contact avec des substances non

stériles ou oculairement incompatibles, avant positionnement dans l'oeil. Ne pas utiliser des instruments chirurgicaux non stériles ou qui peuvent entraîner un risque de contamination.

Ne pas laisser la LIO se déshydrater durant le processus. Ne pas utiliser de solution saline équilibrée comme unique agent

lubrifiant au cours de l'injection, mais toujours conjointement à une solution viscoélastique.

Une fois refermées, ne pas ré-ouvrir les rabats de l'injecteur. Après implantation, nettoyer soigneusement par irrigation/aspiration

le sac de tous résidus viscoélastiques, notamment ceux qui pourraient se trouver entre la LIO et la capsule postérieure.

PRÉCAUTIONS Une analyse du rapport risque/avantage doit être réalisée avant de sélectionner un patient comme candidat à une LIO Rayner, si ledit patient souffre de l'un des états suivants :

Maladie oculaire récurrente (par exemple uvéite, rétinopathie diabétique, glaucome, décompensation cornéenne)

Chirurgie oculaire antérieure Cataracte ne dépendant pas de l'âge Perte du corps vitré Atrophie de l'iris Aniséiconie grave Hémorragie oculaire Dégénérescence maculaire Déhiscence zonulaire (pour les patients en danger de déhiscence

zonulaire, il est recommandé d'introduire un CTR (anneau de tension capsulaire) pour soutenir le sac capsulaire)

Rupture de la capsule postérieure Patients chez lesquels la lentille intra-oculaire peut affecter l'aptitude

à observer, diagnostiquer ou traiter les maladies du segment postérieur.

Difficultés chirurgicales au moment de l’extraction de la cataracte susceptibles d’augmenter les possibilités de complications (par ex. saignements persistants, importante lésion de l’iris, pression positive non contrôlée, important prolapsus de vitré ou issue de vitré).

Œil déformé en raison d'un traumatisme antérieur ou d'un défaut de développement pour lesquels un support approprié de la LIO n’est pas possible.

Circonstances qui conduiraient à une lésion de l’endothélium pendant l’implantation.

Infection microbienne suspectée. STÉRILISATION ET PRÉSENTATION La LIO est fournie stérile sous emballage transparent étanche contenant 0,9% de solution saline. CARTES ET ETIQUETTES D'IDENTIFICATION DU PATIENT (IMPLANT) Une carte d'implant est incluse dans le pack pour enregistrer toutes les informations sur l'implant (on peut utiliser les étiquettes fournies) Cette carte sera donnée au patient, en lui recommandant de la conserver. A l'avenir, la carte devra être présentée lors de tout RV chez un ophtalmologue. MODE D’EMPLOI Les injecteurs de Rayner doivent uniquement être utilisés pour le placement de LIO en Rayacryl® dans l’oeil. Pour s’assurer des performances optimales d'injection des LIO, il importe de laisser le blister s’équilibrer à une température de 21°C ou plus avant utilisation (l’équilibrage prend environ 30 minutes à partir d’une température initiale de 0°C). Charger l’injecteur dans de bonnes conditions d’éclairage ou en utilisant un système de grossissement. Il est recommandé d’utiliser une solution viscoélastique à base de hyaluronate de sodium. Introduire la LIO dans l'injecteur immédiatement après l'avoir sortie du blister et introduire dans l'oeil dans les 3 minutes qui suivent le chargement. Pour les détails de chargement, se référer à la section "Chargement de l'injecteur" de la présente notice d'utilisation. PLACEMENT DE LA LIO Le chirurgien doit s'assurer que la LIO est implantée dans le sac capsulaire avec une position antérieur/postérieure correcte. Le placement antérieur/postérieur correct est obtenu lorsque les haptiques s'éloignent du centre optique dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (vue antérieure). Ceci signifie que la LIO peut plus facilement être manipulée de façon rotationnelle dans le sens des aiguilles d'une montre comme cela se pratique pour les implants de chambre postérieure. Le capsulorhexis curviligne antérieur continu, doit ê tre

positionné afin de couvrir tout juste le bord antérieur à 360°de l'optique de la LIO, par 0,5 à 1,0 mm. L'orientation rotationnelle correcte pour les LIO toriques est réalisée lorsque les repères d'axe des LIO (le méridien de puissance de LIO le plus bas) s'alignent sur le méridien de puissance le plus haut de la cornée. Les repères d'axe de LIO sont donc orientés parallèlement au (ou sur le) méridien de la cornée le plus pentu. Remarque: Les repères de l'axe torique se trouvent sur la surface

antérieure de la LIO. CHARGEMENT DE L'INJECTEUR – voir schémas 1 – 8 Etape 1 Transférer aseptiquement l'injecteur sur le champ stérile en le renversant du plateau. Rétracter entièrement le poussoir en s'assurant que l’embout souple ne dépasse pas dans la baie de chargement. Ne pas avancer le poussoir avant de charger la lentille. Etape 2 Ouvrir entièrement le rabat de la baie de chargement à 90° et appliquer le produit viscoélastique à l'intérieur de l'embout et sur les deux rainures de la baie de chargement. Etape 3

Peler soigneusement le couvercle de la feuille métallique pour le séparer de l'emballage de la lentille. Soulever doucement la lentille pour la faire sortir en utilisant des pinces à bouts parallèles, non striés, par exemple Kelman-McPherson. Rincer la lentille avec une solution saline stérile équilibrée. Etape 4

Positionner la lentille au centre de la baie de chargement dans une configuration “inversée - S”. S'assurer que le bord le plus proche de

l’optique est placé de façon sécurisée sous le bord (la lèvre) de la baie de chargement comme indiqué. Etape 5 Maintenir le rabat ouvert et appuyer doucement sur la lentille avec la pince fermée pour s'assurer que le bord le plus éloigné de l’optique est placé de façon sécurisée sous le bord (la lèvre) du rabat comme indiqué (A). S’assurer que les haptiques sont également placées de façon sécurisée sous les bords à l'intérieur de la baie de chargement (B et C) et orientées vers l’optique. Etape 6 S'assurer qu'AUCUNE partie de l’optique ou des haptiques de la lentille ne déborde de la baie de chargement. Tout en maintenant la

lentille en position avec la pince ouverte, et en apposant une pression douce sur l’optique, fermer soigneusement les rabats de l'injecteur en les verrouillant fermement ensemble. Quelconque résistance pourrait indiquer une lentille coincée. Etape 7 S’assurer qu’aucune partie de l’optique ou des haptiques n’est emprisonnée entre les rabats. Avancer le poussoir de façon lente et maîtrisée. Prévoir une légère résistance initiale. Une résistance excessive peut indiquer une lentille coincée. Si l’on sent une résistance excessive, rétracter entièrement le poussoir puis l’avancer jusqu’à ce qu’il soit de nouveau en contact avec la lentille. Si la lentille provoque un blocage du système d’injection, se défaire l’injecteur. Etape 8 Continuer l’injection de façon lente et contrôlée. Ne pas appliquer une

force excessive sur le poussoir. Lorsque la lentille sort de l'embout, arrêter d’appuyer sur le poussoir et ne pas rétracter le poussoir. Après utilisation jeter l’injecteur. CALCUL DE PUISSANCE DE LA LIO Avant toute implantation, le chirurgien doit déterminer la puissance de la LIO. Cette puissance peut être calculée à partir de la kératométrie, de la

profondeur de la chambre antérieure et de la longueur axiale de l'oeil, selon les méthodes décrites dans les références ci-dessous : 1. Retzlaff J., Sanders D. & Kraff M. Lens Implant Power Calculation, A Manual for Ophthalmologists & Biometrists – Third Edition, 1990




COMMENTAIRES CLIENTS Veuillez adresser tout signalement de problème et toute réclamation à : Rayner Intraocular Lenses Limited, 1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex, BN3 7AN, Royaume Uni. Tél. +44 (0) 1273 205401, Fax +44 (0) 1273 324623. Email: [email protected] La lentille intra-oculaire contenue dans ce pack est destinée à une implantation dans le sac capsulaire. Une liste non exhaustive des risques, conseils d’utilisation, mises en garde et précautions est fournie dans ce Mode d’Emploi. Il convient d’en informer les patients préalablement à l’opération. Rayner refuse toute responsabilité concernant tous dommages corporels dont pourrait souffrir le patient, et qui seraient causés par : La méthode ou technique d'implantation utilisée par le chirurgien si les recommandations et instructions n'étaient pas suivies ; une prescription, une sélection ou une implantation d'une lentille intra-oculaire inappropriée.

Consulter le mode d'emploi

Attention : Consulter le mode d'emploi pour les avertissements et précautions.

Utilisation unique, ne pas réutiliser

Ne pas restériliser

Stérilisé à la vapeur (LIO)

Stérilisé à l'oxyde d'éthylène (injecteur)

45°C 5°C

Stocker à une température comprise entre 0 et 45°C

Ne pas utiliser si le système de barrière stérile ou l’emballage est endommagé.

Garder au sec

Conserver à l'abri de la chaleur et d'une exposition à la lumière directe du soleil

Sistema di Iniezione per LIO Pieghevole Acriliche Rayner it DESCRIZIONE Tale confezionamento contiene:

Una lente intraoculare iniettabile

Un iniettore monouso con punta morbida L’iniettore fornito nella confezione dovrà essere utilizzato esclusivamente in combinazione con la lente fornita nella confezione. Le lenti intraoculari Rayner sono dispositivi ottici monopezzo, prodotti da Rayacryl

® (copolimero di idrossietilmetacrilato/metil-metacrilato con filtro

UV). Tali dispositivi sono concepiti per essere impiantati chirurgicamente nell’occhio umano come sostituzione del cristallino naturale e sono destinati ad essere posizionati nel sacco capsulare in seguito a facoemulsificazione o ECCE manuale. Le lenti intraoculari Rayner sono concepite per migliorare il potere diottrico dell'occhio. I modelli asferici, inoltre, sono privi di aberrazione cromatica e quindi non aggiungono all'aberrazione sferica dell'occhio; i modelli con lenti toriche sono concepiti per garantire la correzione dell’astigmatismo; i modelli multifocali sono concepiti per garantire la pseudo-accomodazione dell'occhio. Nota: Per le prestazioni MTF (Modular Transfert Function) dei modelli

multifocali, vedere la Figura 1. La prestazione MTF di una lente intraoculare M-flex

® con addizionale +4 diottrie è stata misurata in un

modello d’occhio standard (ISO 11979) a 50 lp/mm man mano che la messa a fuoco passava da oggetti lontani (0 diottrie) a oggetti sempre più vicini (un valore MTF superiore indica prestazioni ottiche migliori). MATERIALE DELLA IOL (Rayacryl

®) Contenuto d’acqua: 26% in equilibrio

Indice di rifrazione: 1,46

Trasmissione luce UV: mostrato in Figura 2 (cut-off UV 10% è 378 nm)

Compatibilità con laser Nd YAG INDICAZIONI Afachia in seguito a intervento della cataratta

Cataratta senile

Cataratta traumatica

Cataratta congenita o giovanile (solo modelli sferici e asferici)

Correzione del regolare astigmatismo corneale >0,75 diottrie (solo modelli con lenti toriche)

CONTROINDICAZIONI Oltre alle controindicazioni non specifiche relative a qualsiasi forma di chirurgia oculare, si deve rispettare la seguente lista non esaustiva di controindicazioni:

Microftalmia

Malattie oculari in corso (uveite cronica severa, retinopatia diabetica proliferante, glaucoma cronico non rispondente al trattamento farmacologico)

Scompenso corneale o insufficienza endoteliale

Ragazzi di età inferiore a 18 anni (solo lenti intraoculari toriche e multifocali)

Specifico per lenti intraoculari multifocali:

Pseudoesfoliazione

Alta miopia

Pars planitis

Pazienti con disturbi oculari diversi dalla cataratta, che potrebbero potenzialmente provocare future perdite dell'acuità a un livello di 20/30 o peggiore in entrambi gli occhi

Pazienti per i quali è previsto il trattamento laser retinico

Impossibilità di ottenere un posizionamento sicuro nella zona designata, per es. assenza di capsula anteriore periferica sicura, lassità zonulare o deiscenza; sinechie posteriori al sacco capsulare

Pazienti che è improbabile si adattino alle immagini retiniche multiple simultanee.

Un livello di astigmatismo corneale pre-operatorio superiore a 1 diottria (solo modello con lenti multifocali non toriche)

COMPLICAZIONI RELATIVE ALLA CHIRURGIA CON LENTI INTRAOCULARI Una lista non esaustiva di complicazioni intraoperatorie e postoperatorie

Glaucoma secondario Sostituzione o estrazione della lente intraoculare

Depositi sulla lente intraoculare e visione ridotta Ernia del vitreo

Eccessiva perdita intraoperatoria del vitreo Decentramento della lente

intraoculare Membrana secondaria Emorragia espulsiva Dislocazione

e sublussazione della lente intraoculare Membrana retrolenticolare

Edema corneale Endoftalmia e panoftalmia Distacco della retina

Distrofia corneale Emorragia Atrofia iridale Blocco pupillare Edema

maculare cistoide Severa ametropia e aniseiconia Iridociclite e ialoidite

Deviazione dalla rifrazione target Reazione fibrinica AVVERTENZE La IOL monouso e gli iniettori monouso non possono essere

riutilizzati, poiché non sono stati progettati per essere impiegati dopo il primo e unico utilizzo. Modifiche alle caratteristiche meccaniche, fisiche o chimiche, sotto condizioni di uso ripetuto, pulizia e ri- sterilizzazione comprometterebbero l’integrità di lenti intraoculari e iniettori.

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Non risterilizzare.

L'operazione chirurgica deve essere eseguita con strumenti non dentati e levigati.

Non lasciare che la lente intraoculare venga a contatto con sostanze incompatibili con i tessuti oculari o non sterili prima del posizionamento nell’occhio. Non utilizzare strumenti chirurgici non sterili o strumenti che possono comportare un rischio di contaminazione.

Non lasciare che la lente intraoculare si disidrati durante la procedura.

Non utilizzare soluzione salina bilanciata (soluzione salina) come unico agente lubrificante durante l'iniezione, ma sempre in combinazione con soluzione viscoelastica.

Una volta chiuse, le linguette dell’iniettore non devono essere riaperte.

Dopo l'impianto, irrigare/aspirare per eliminare qualsiasi residuo di viscoelastico dal sacco, soprattutto tra la IOL e la capsula posteriore.

PRECAUZIONI È necessario eseguire un'analisi rischi/benefici prima di confermare un paziente come candidato per una IOL Rayner, se il paziente stesso soffre di una delle seguenti condizioni:

Malattie oculari ricorrenti (ad es. uveite, retinopatia diabetica, glaucoma, scompenso corneale)

Pregressa chirurgia oculare

Cataratta non senile

Perdita del vitreo

Atrofia dell'iride

Aniseiconia grave

Emorragia oculare

Degenerazione maculare

Deiscenza zonulare (per pazienti con rischio di deiscenza zonulare, si consiglia di inserire un anello di tensione capsulare (CTR) per sostenere il sacco capsulare)

Rottura della capsula posteriore

Pazienti nei quali la lente intraoculare può condizionare la possibilità di osservare, diagnosticare o trattare malattie del segmento posteriore

Difficoltà chirurgiche al momento dell’estrazione della cataratta che potrebbero aumentare il potenziale delle complicazioni (per es. sanguinamento persistente, significativi danni all’iride, pressione positiva non controllata o significativo prolasso o perdita del vitreo)

Occhio deformato a causa di traumi precedenti o difetti dello sviluppo che rendono impossibile un appropriato supporto della IOL

Circostanze che avrebbero come risultato danni all’endotelio durante l'impianto

Sospetta infezione microbica STERILIZZAZIONE E IMBALLAGGIO La IOL è fornita sterile in blister sigillato, contenente 0,9% di soluzione salina. SCHEDA ED ETICHETTE DI IDENTIFICAZIONE DEL PAZIENTE (IMPIANTO) Una scheda dell'impianto è inclusa nella confezione per registrare tutte le informazioni relative all'impianto (possono essere utilizzate le etichette in dotazione). Essa sarà data al paziente, con le istruzioni per la conservazione. La scheda deve essere presentata all'oculista in occasione delle visite future del paziente. ISTRUZIONI PER L’USO Gli iniettori Rayner devono essere utilizzati unicamente per posizionare le IOL Rayacryl

® nell'occhio. Per assicurare le performance ottimali di

iniezione delle IOL, la confezione in blister deve essere lasciata ad una temperatura di 21°C o superiore prima dell'utilizzo (l’adeguamento dura circa 30 minuti dalla temperatura iniziale di 0°C). Caricare l'iniettore in condizioni di buona illuminazione o usando l'ingrandimento. Si raccomanda l’utilizzo di una soluzione viscoelastica a base di sodio ialuronato. Inserire la lente nell'iniettore immediatamente dopo la rimozione dal blister e inserire nell'occhio entro 3 minuti dal caricamento. Per i dettagli sul caricamento, vedere la sezione ‘Caricamento iniettore’ di questo foglietto illustrativo. POSIZIONAMENTO DELLA IOL Il chirurgo deve assicurarsi che la lente sia impiantata nel sacco capsulare con un corretto orientamento anteriore/posteriore. Il corretto posizionamento anteriore/ posteriore si ha quando le anse fuoriescono dal disco ottico orientate in senso anti orario (vista anteriore). Ciò significa che la IOL può più facilmente essere ruotata in senso orario, come è normale per le IOL da camera posteriore. La capsuloressi anteriore curvilinea continua deve essere effettuata in modo tale da coprire a 360° il bordo anteriore ottico della IOL da 0,5 a 1,0 mm. L'orientamento corretto di rotazione per la lente intraoculare torica si ottiene quando i segni dell'asse della lente intraoculare (il meridiano del potere diottrico minore) si allineano con il meridiano del massimo potere corneale. I segni dell'asse della lente intraoculare, pertanto, sono orientati in parallelo al (o sul) meridiano corneale più alto. Nota: I segni dell'asse torico sono sulla superficie anteriore della IOL.

CARICAMENTO INIETTORE (Vedi i diagrammi 1 - 8) Fase 1 Trasferire, in modo asettico, l’iniettore sulla parte sterilizzata estraendolo

dalla vaschetta. Ritrarre completamente lo stantuffo verificando che la punta morbida non sporga nel vano di caricamento. Non fare avanzare lo stantuffo prima di caricare le lenti. Fase 2 Aprire completamente a 90° l’aletta del vano di caricamento quindi applicare una soluzione viscoelastica all’interno dell’ugello e su entrambe le scanalature del vano di caricamento. Fase 3

Rimuovere accuratamente la pellicola che ricopre il blister della lente. Estrarre delicatamente la lente utilizzando delle pinze a punta parallela non seghettate, ad esempio di tipo Kelman-McPherson. Risciacquare la lente con Soluzione Salina Bilanciata sterile. Fase 4 Inserire la lente in posizione centrale nel vano di caricamento secondo la disposizione a “S capovolta”. Assicurarsi che il bordo più vicino dell’ottica sia fermamente sotto il bordo (labbro) del vano di caricamento come mostrato nella figura. Fase 5 Tenere aperta l’aletta e premere delicatamente sulla lente con pinze chiuse per assicurarsi che il bordo più lontano dell’ottica sia fermamente sotto il bordo (labbro) dell’aletta come mostrato in (A). Assicurarsi che anche le anse siano fermamente sotto dell bordi all’interno del vano di caricamento (B e C) e orientate verso l’ottica della lente. Fase 6 Assicurarsi che NESSUNA parte dell’ottica o delle anse della lente sporga fuori dai bordi del vano di caricamento. Tenendo la lente in posizione con le pinze aperte e premendo delicatamente sull'ottica, chiudere attentamente le alette dell’iniettore bloccandole saldamente insieme. Qualsiasi resistenza potrebbe indicare la presenza di una lente impigliata. Fase 7 Assicurarsi che nessuna parte dell’ottica o delle anse sia incastrata tra i lembi. Far avanzare lo stantuffo in modo lento e controllato. Anticipare una leggera resistenza iniziale. Una eccessiva resistenza potrebbe indicare una IOL impigliata. Se si percepisce un’eccessiva resistenza, ritrarre completamente lo stantuffo e poi farlo avanzare fino a che non sia di nuovo a contatto con la lente. Se la lente causa un blocco nella sistema dell’iniettore, gettare via l'iniettore. Fase 8 Continuare l’iniezione in maniera lenta e controllata. Non esercitare una forza eccessiva sullo stantuffo. Quando la lente esce dall’ugello, interrompere la pressione sullo stantuffo e non ritrarre lo stantuffo. Gettare via l’iniettore dopo l’uso. CALCOLO DELLA POTENZA OTTICA DELLA IOL Prima dell’operazione, il chirurgo deve determinare il potere della IOL da impiantare. Essa può essere calcolata in diversi modi, dal raggio corneale, dalla profondità della camera anteriore e dalla lunghezza assiale dell’occhio, secondo le formule descritte nei seguenti testi di riferimento: 1. Retzlaff J., Sanders D. & Kraff M. Lens Implant Power Calculation, A Manual for Ophthalmologists & Biometrists - Third Edition, 1990




FEEDBACK DEL CLIENTE Comunicare feedback, eventuali problemi / lamentele a: Rayner Intraocular Lenses Limited, 1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex, BN3 7AN, Regno Unito. Tel. +44 (0) 1273 205401, Fax +44 (0) 1273 324623. E-mail: [email protected] La lente intraoculare di questa confezione deve essere impiantata nel sacco capsulare. Una lista non esaustiva di rischi, istruzioni per l'uso, avvertenze e precauzioni e avvisi è fornita in queste istruzioni per l'utilizzatore. I pazienti devono esserne informati prima dell’intervento. Con la presente Rayner declina qualsiasi responsabilità associata a lesioni o danni che possano essere sofferti dal paziente a causa di: metodo o tecnica di impianto utilizzati dal chirurgo se non si rispettano consigli e istruzioni del produttore; prescrizione, selezione o impianto non idonei di una lente intraoculare non idonea.

Consultare le istruzioni per l'uso

Attenzione Consultare le istruzioni per l'uso per avvertenze e precauzioni.

Monouso, non riutilizzare

Non risterilizzare

Sterilizzazione a vapore (lente intraoculare)

Sterilizzazione ad ossido di etilene (iniettore)

45°C 0°C

Conservare a una temperatura compresa tra 0-45°C

Non utilizzare se il sistema della barriera sterile o la confezione sono danneggiati.

Tenere asciutto

Tenere lontano da luce solare / calore

Rayner Sistema de Injecção de LIO Acrílico, Dobrável pt DESCRIÇÃO A embalagem deste sistema contém:

Uma lente intra-ocular injectável

Um injector de ponta suave, de utilização única

O injetor disponibilizado na embalagem deste sistema apenas deve ser utilizado em combinação com a lente disponibilizada na embalagem deste sistema. As lentes intra-oculares (LIO) Rayner são dispositivos ópticos de peça única, fabricados pela Rayacryl

® (metacrilato de hidroxietilo/copolímero

de metacrilato de metilo com bloqueador de raios ultravioleta). Estes dispositivos estão concebidos para serem implantados cirurgicamente no olho humano como substitutos do cristalino e destinam-se a ser colocados no saco capsular através de facoemulsificação ou Extracção extracapsular da catarata (ECCE) manual. As LIO Rayner destinam-se a possibilitar o ajuste da potência dióptrica do olho. Adicionalmente, os modelos asféricos são neutros em relação a anomalias pelo que não aumentam a anomalia esférica do olho; os modelos tóricos destinam-se a possibilitar o ajuste do astigmatismo do olho; os modelos multifocais destinam-se a possibilitar uma pretensa acomodação ao olho. Nota: Para obter informações acerca do desempenho MTF de focalização completa dos modelos multifocais, consulte a Figura 1. O desempenho MTF de focalização completa de uma LIO M-flex

® de +4 de dioptria foi

medido num modelo de olho padronizado (ISO 11979) a 50 lp/mm à medida que a focalização mudava de objectos distantes (0 de dioptria) para objectos cada vez mais próximos (um MTF superior indica um melhor desempenho óptico). CARACTERÍSTICAS DO MATERIAL DA LIO (Rayacryl

®) Conteúdo de água: 26% em equilíbrio Índice refractivo: 1,46 Transmissão de raios ultravioleta: apresentada na Figura 2 (o corte

de 10% dos raios ultravioleta é de 378 nm) Compatível com laser Nd YAG INDICAÇÕES Afaquia após cirurgia às cataratas

Catarata senil

Catarata traumática

Catarata congénita ou juvenil (apenas modelos esféricos e asféricos)

Correcção do astigmatismo normal da córnea > 0,75 de dioptria (apenas modelos tóricos)

CONTRA-INDICAÇÕES

Além das contra-indicações não específicas relacionadas com qualquer forma de cirurgia ocular, a seguinte lista não exaustiva de contra-indicações específicas deve ser respeitada:

Microftalmia

Doenças oculares activas (uveíte grave crónica, retinopatia diabética proliferativa, glaucoma crónico sem resposta à medicação)

Descompensação da córnea ou insuficiência endotelial

Crianças com menos de 18 anos de idade (apenas modelos tóricos e multifocais)

Adicionalmente para LIO multifocais:

Pretensa exfoliação

Elevada miopia

Pars planite

Doentes com distúrbios oculares, outros que não cataratas, que poderiam potencialmente originar perdas futuras de acuidade para um nível de 20/30 ou pior em cada olho

Doentes nos quais seja esperada a necessidade de tratamento a laser da retina

Incapacidade para conseguir uma colocação segura na localização designada, por exemplo, ausência de uma cápsula anterior periférica segura, relaxamento ou deiscência zonular, sinéquia posterior do saco capsular.

Doentes com possibilidade de inadaptação a múltiplas imagens em simultâneo na retina

Superior a 1 dioptria de astigmatismo da córnea pré-operatória (apenas modelos não tóricos multifocais)

COMPLICAÇÕES RELACIONADAS COM A CIRURGIA LIO Uma lista não exaustiva de complicações intra-operatórias e pós-operatórias

Glaucoma secundário Substituição ou extracção da LIO

Precipitação da LIO e visão reduzida Herniação do corpo vítreo

Perda intra-operatória excessiva do corpo vítreo Descentração da

LIO Membrana secundária Hemorragia expulsiva Deslocação e

subluxação da LIO Membrana retrolenticular Edema da córnea

Endoftalmite e panoftalmite Deslocamento da retina Distrofia da

córnea Hemorragia Atrofia da íris Bloqueio pupilar Edema

macular cistóide Ametrofia e aniseiconia grave Iridocilite e hialite

Desvio da refracção alvo pretendida Reacção da fibrina ADVERTÊNCIAS As LIO de utilização única e os injectores de utilização única não

podem ser reutilizados, uma vez que não estão concebidos para terem o desempenho esperado após a primeira e única utilização. Alterações nas características mecânicas, físicas ou químicas, em condições de utilização, limpeza e reesterilização repetidas, comprometerão a integridade das LIO e dos injectores.

Não utilizar para além do prazo de validade.

Não reesterilizar.

Devem ser utilizados instrumentos não serrilhados e polidos para manusear a LIO.

Não permitir que a LIO entre em contacto com substâncias não esterilizadas ou incompatíveis com os olhos antes da colocação no olho. Não utilizar instrumentos cirúrgicos não esterilizados ou instrumentos que possam implicar um risco de contaminação.

Não permitir que a LIO fique desidratada durante o procedimento.

Não utilizar uma solução salina equilibrada (salina) como único agente de lubrificação durante a injecção, mas sempre em combinação com uma solução viscoelástica.

Uma vez fechadas, não voltar a abrir as abas do injector. Após a implantação, irrigar/aspirar para eliminar quaisquer resíduos

viscoelásticos do saco, especialmente entre a LIO e a cápsula posterior.

PRECAUÇÕES Uma análise dos riscos/benefícios deve ser efectuada antes de confirmar um doente como candidato para uma LIO Rayner, se estiver a sofrer de alguma das seguintes condições: Doença ocular recorrente (por exemplo, uveíte, retinopatia diabética,

glaucoma, descompensação da córnea)

Cirurgia ocular prévia

Catarata não relacionada com a idade

Perda do corpo vítreo

Atrofia da íris

Aniseiconia grave

Hemorragia ocular

Degeneração macular

Deiscência zonular (para doentes em risco de deiscência zonular, é recomendado que um anel de tensão capsular (ATC) seja introduzido para suportar o saco capsular)

Cápsula posterior com ruptura

Doentes nos quais a lente intra-ocular possa afectar a capacidade de observar, diagnosticar ou tratar doenças do segmento posterior

Dificuldades cirúrgicas no momento da extracção da catarata que podem aumentar o potencial de complicações (por exemplo, hemorragia persistente, danos significativos na íris, pressão positiva não controlada ou prolapso ou perda significativa do corpo vítreo)

Um olho distorcido devido a trauma anterior ou defeito no desenvolvimento no qual o suporte apropriado da LIO não é possível

Circunstâncias que poderiam resultar em danos no endotélio durante a implantação

Suspeita de infecção microbiana

ESTERILIZAÇÃO E EMBALAGEM A LIO é fornecida esterilizada numa embalagem tipo blister selada contendo 0,9% de solução salina. CARTÃO E ETIQUETAS DE IDENTIFICAÇÃO DO DOENTE (IMPLANTE) Está incluído na embalagem um cartão de implante para registar todas as informações do doente (podem ser utilizadas as etiquetas fornecidas). Deve ser facultado ao doente, com a instrução de guardar este cartão. O cartão deve ser apresentado a qualquer profissional de cuidados oftalmológicos que o doente visitar no futuro. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Os injectores da Rayner apenas devem ser utilizados para a colocação de LIO Rayacryl

® no olho. Para garantir um desempenho óptimo de

injecção da LIO, deve ser permitido que a embalagem tipo blister estabilize a uma temperatura igual ou superior a 21°C antes da utilização (a estabilização demora aproximadamente 30 minutos a partir de uma temperatura inicial de 0°C). Carregar o injector com condições de boa luminosidade ou com o auxílio de aumento. A utilização de uma solução viscoelástica à base de hialuronato de sódio é recomendada. Introduzir da lente no injector imediatamente após a remoção da embalagem tipo blister e introduza-o no olho no intervalo de 3 minutos após o carregamento. Para obter detalhes sobre o carregamento, consultar a secção “Carregamento do injector” nestas instruções de utilização. COLOCAÇÃO DA LIO O cirurgião deve garantir que a LIO seja implantada no saco capsular, com a colocação anterior/posterior correcta. A colocação anterior/posterior correcta é conseguida quando os hápticos se afastam rapidamente da zona óptica no sentido contrário ao dos ponteiros de um relógio (vista anterior). Isto significa que a LIO pode ser rodada mais facilmente no sentido dos ponteiros de um relógio como é usual para LIO de câmara posterior. A capsulorrexis curvilínea circular contínua anterior deve ser posicionada de forma a cobrir a margem anterior de 360° da zona óptica da LIO entre 0,5 a 1,0 mm. A orientação rotativa correcta para LIO tóricas é conseguida quando as marcas do eixo da LIO (a marca inferior da LIO alinha com o meridiano superior da córnea.

As marcas no eixo da LIO estão assim orientadas no sentido paralelo para (ou em) o meridiano mais acentuado da córnea. Nota: As marcas do eixo tórico encontram-se na superfície anterior da

LIO. CARREGAMENTO DO INJECTOR (consultar os diagramas 1 - 8) Passo 1 Transferir o injector para o campo estéril retirando-o do tabuleiro com técnica asséptica. Retrair totalmente o êmbolo, certificando-se de que a ponta suave não se projecta para o compartimento de carregamento. Não avance o êmbolo antes de colocar a lente. Passo 2 Abra totalmente a aba do compartimento de carregamento a 90°, e aplique solução viscoelástica dentro da campânula e nas duas ranhuras do compartimento de carregamento. Passo 3 Com cuidado, retire a película que cobre o blister da lente. Levante cuidadosamente a lente utilizando uma pinça de pontas paralelas não serrilhada, por exemplo, uma pinça Kelman-McPherson. Enxague a lente com uma solução salina equilibrada esterilizada. Passo 4 Posicione a lente centralmente no compartimento de carregamento numa configuração “inversa - S”. Certifique-se de que a margem mais

próxima da zona óptica está firme por baixo da margem (lábio) do compartimento de carregamento, como se mostra. Passo 5 Mantenha a aba aberta e pressione a lente gentilmente para baixo com uma pinça fechada para garantir que a extremidade distal da zona óptica esteja com firmeza por baixo da margem (lábio) da aba, conforme indicado (A). Certifique-se de que os hápticos também estejam firmeza firmes por baixo das margens no interior do compartimento de carregamento (B e C) e orientados para a zona óptica. Passo 6 Certifique-se de que NÃO existam partes da zona óptica ou do háptico da lente em projecção para fora das margens do compartimento de carregamento. Enquanto mantém a lente na

posição com uma pinça aberta e exercendo uma ligeira pressão para baixo na zona ótica óptica, feche cuidadosamente as abas do injetor, fechando-as com firmeza. Qualquer resistência poderá indicar que a lente está presa. Passo 7 Certifique-se de que NÃO partes da zona óptica ou dos háptico da lente, está presa entre as abas. Faça avançar o êmbolo de forma lenta e controlada. Antecipe uma ligeira resistência inicial. Uma resistência excessiva poderá indicar que a lente está presa. Se for sentida uma resistência excessiva, retrair na totalidade o êmbolo e depois fazê-lo avançar até estar novamente em contacto com a lente. Se a lente provocar o bloqueio do sistema injector, eliminar o injector. Passo 8 Continuar a injecção de forma lenta e controlada. Não exerça força

excessiva no êmbolo. Quando a lente sair do bocal, parar de pressionar o êmbolo e não retraia o êmbolo. Eliminar o injector após a utilização. CÁLCULO DA POTÊNCIA DA LIO Antes da operação, o cirurgião deve determinar a potência da lente a ser implantada. Esta potência pode ser calculada de forma variável a partir do raio da córnea, da profundidade da câmara anterior e do comprimento axial do olho de acordo com uma fórmula descrita no seguinte material de referência:

1. Retzlaff J., Sanders D. & Kraff M. Lens Implant Power Calculation, A Manual for Ophthalmologists & Biometrists – Terceira Edição, 1990




COMENTÁRIOS DOS CLIENTES Comunicar quaisquer comentários, eventos adversos e queixas a: Rayner Intraocular Lenses Limited, 1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex, BN3 7AN, Reino Unido, Telefone +44 (0) 1273 205401, Fax +44 (0) 1273 324623. E-mail: [email protected] A lente intra-ocular desta embalagem destina-se à implantação no saco capsular. Uma lista não exaustiva dos riscos, instruções de utilização, cuidados, precauções e avisos é fornecida nestas instruções de utilização. Os pacientes devem ser informados acerca dos mesmos antes da cirurgia. Através do presente documento a Rayner declina todas as responsabilidades associadas a quaisquer ferimentos ou danos que o doente possa sofrer causados por: método ou técnica de implantação utilizados pelo cirurgião se as recomendações e instruções do fabricante não forem seguidas ou se ocorrer uma prescrição, selecção ou implantação inadequados de uma lente intra-ocular não adequada.

Consultar as instruções de utilização

Cuidado, consultar as instruções de utilização para obter informações sobre avisos e precauções.

Utilização única, não reutilizar

Não reesterilizar.

Esterilizado a vapor (LIO)

Esterilizado com óxido de etileno (injector)

45°C 0°C

Armazenar a uma temperatura entre 0 - 45°C

Não utilizar se o sistema de barreira estéril ou a embalagem estiverem danificados.

Manter seco

Manter afastado da luz solar directa / calor

Het Rayner Opvouwbare Acryl IOL Injectiesysteem nl BESCHRIJVING Deze systeemverpakking bevat:

Eén injecteerbare intra-oculaire lens

Eén eenmalig te gebruiken injector met zachte tip

Het injectiesysteem dat in dit pakket is meegeleverd mag alleen worden gebruikt in combinatie met de lens die in dit systeempakket is meegeleverd.

De Rayner intra-oculaire lenzen (IOL's) zijn uit één stuk, vervaardigd uit Rayacryl

® (hydroxyethyl methacrylaat/methyl methacrylaat copolymeer

met UV-blokker). Deze lenzen zijn ontworpen om chirurgisch geïmplanteerd te worden in het menselijk oog, ter vervanging van de kristallijne lens, en zijn bedoeld voor plaatsing in de kapselzak na ofwel phaco-emulsificatie of manuele ECCE. De IOL's van Rayner zijn bestemd voor visuele correctie van afakie. Verder zijn asferische modellen afwijkingsneutraal en hebben hierdoor geen invloed op de sferische afwijking van het oog; torische modellen zijn bedoeld ter correctie van het astigmatisme van het oog; multifocale modellen zijn bedoeld ter pseudo accommodatie aan het oog. Opmerking: Modulatie-overdrachtsfunctie (MTF) through focus respons van multifocale modellen, zie figuur 1. Schuif focus MTF prestaties van een +4 Dioptrieën additie M-flex

® IOL werden gemeten in een

gestandaardiseerd model-oog (ISO 11979) op 50 lp/mm wanneer de focus verschoof van verre objecten (0 dioptrie) naar objecten dichterbij (hogere MTF duidt op betere optische prestaties). KENMERKEN VAN HET IOL-MATERIAAL (Rayacryl

®) Watergehalte: 26%

Brekingsindex = 1,46

UV doorlaatbaarheid: getoond in afbeelding 2 (UV blocker 10% is 378 nm)

Nd YAG-laser compatibel INDICATIES Aphakie na cataractextractie

Seniele cataract

Traumatische cataract

Aangeboren of juveniel cataract (alleen sferische and asferische modellen)

Correctie van regulair cornea astigmatisme >0.75 dioptrie (alleen torische modellen)

CONTRA-INDICATIES

Naast de niet-specifieke contra-indicaties samenhangend met elke vorm van ooglenschirurgie, moet de volgende onvolledige lijst van specifieke contra-indicaties in acht worden genomen.

Microftalmie

Actieve oculaire ziekten (chronische ernstige uveitis, proliferatieve diabetische retinopathie, chronisch niet op medicatie reagerend glaucoom)

Decompensatie van de cornea of endotheel dystrofie

Kinderen jonger dan 18 jaar (alleen torische en multifocale IOL's) Aanvulling voor multifocale IOL's:

Pseudo exfolatie

Hoge myopie

Pars planitis

Patiënten met oculaire stoornissen, anders dan cataract, die mogelijk kunnen leiden tot een toekomstig verlies van gezichtsvermogen tot op een niveau van 20/30 of lager in één van de ogen

Patiënten waarvan verwacht wordt dat deze een retinale laserbehandeling vereisen

Het niet veilig kunnen plaatsen in de aangewezen plaats bijv. afwezigheid van een veilig perifeer voorste kapsel, zonulaire zwakheid of dehiscentie van de zonulae; posterieure synechia aan de kapselzak.

Patiënten die zich niet waarschijnlijk kunnen aanpassen aan meerdere retinale beelden

Preoperatief corneaal astigmatisme groter dan 1 dioptrie (alleen niet- torische multifocale modellen)

COMPLICATIES SAMENHANGEND MET IOL-CHIRURGIE Een niet-volledige lijst met complicaties gedurende en na afloop van de ingreep

Secundair glaucoom Vervanging of extractie van de IOL IOL-

precipitaten en verminderd gezichtsvermogen Glasvochtloslating

Overmatig glasvochtverlies tijdens de ingreep Secundair membraan

Expulsieve bloeding IOL-decentrering Retrolentaal membraan

Cornea-oedeem IOL-dislocatie en subluxatie Loslating van de retina

Dystrofie van de cornea Endophtalmitis en panophtalmitis Atrofie

van de iris Pupilblok Bloedingen Ernstige ametropie en aniseiconie

Iridocyclitis en hyalitis Cystoïd macula-oedeem Afwijking van doel

refractie Fibrine reactie WAARSCHUWINGEN IOL lenzen voor eenmalig gebruik en injectoren voor eenmalig

gebruik kunnen niet worden hergebruikt omdat ze daar niet voor ontworpen zijn. Veranderingen in mechanische, fysieke of chemische karakteristieken, onder omstandigheden van herhaaldelijk gebruik, reinigen en opnieuw steriliseren, zal de integriteit van IOL lenzen en injectoren compromitteren.

Niet gebruiken na de vervaldatum.

Niet opnieuw steriliseren.

U moet bij het hanteren van de IOL anatomische instrumenten gebruiken.

Voorkom dat de IOL in contact komt met niet steriele of oculair- onverenigbare substanties voor plaatsing in het oog. Gebruik geen ongesteriliseerde chirurgische instrumenten of instrumenten met risico op besmetting.

Laat de IOL tijdens de ingreep niet uitdrogen.

Gebruik geen gebalanceerde zoutoplossing (salinische) als het enige lubricant tijdens injectie, maar steeds in combinatie met een visco- elastische oplossing.

Eenmaal gesloten dient men de cartridge van de injector niet te heropenen.

Na implantatie, irrigeer/aspireer om het resterende visco-elasticum uit de kapselzak te verwijderen, vooral tussen de IOL en het achterste lenskapsel.

VOORZORGSMAATREGELEN Een risico/voordeel analyse moet worden gehouden alvorens de patiënt te selecteren als een kandidaat voor de Rayner IOL, wanneer deze aan een van de volgende condities lijd:

Chronische oculaire ziekte (d.w.z uveitis, proliferatieve diabetische retinopathie, glaucoom, hoornvlies decompensatie)

Eerdere oogchirurgie

Niet leeftijd gerelateerd cataract

Glasvochtverlies

Atrofie van de Iris

Ernstige aniseikonie

Oculaire bloeding

Macula degeneratie

Zonulolysis (voor patiënten met risico op zonulolysis, wordt het aanbevolen dat een capsulaire spanningsring (CTR) in de kapselzak wordt ingebracht)

Gescheurd achterste kapsel

Patiënten waarbij de intraoculaire lens van invloed kan zijn op het observeren, diagnosticeren of behandelen van achterste oogsegment ziekten.

Chirurgische moeilijkheden ten tijde van de cataractextractie die het potentieel voor complicaties verhogen (bv. aanhoudende bloeding, aanzienlijke schade aan de iris, ongecontroleerde positieve druk of aanzienlijke irisprolaps of glasvocht verlies).

Een vervormd oog ten gevolge van vroeger trauma of ontwikkelingsdefect, waarbij geëigende ondersteuning van de IOL niet mogelijk is.

Omstandigheden die tijdens implantatie tot schade aan het endotheel zouden kunnen leiden.

Vermoeden van microbiële infectie. STERILISATIE EN VERPAKKING De IOL word geleverd in een gesealde blister verpakking met 0,9% zoutoplossing. PATIENT IDENTIFICATIE (IMPLANTAAT) KAART EN LABELS Een implantatiekaart is meegeleverd in de verpakking om alle implantaat informatie op te slaan (de meegeleverde labels kunnen worden gebruikt). Deze moeten aan de patiënt worden gegevens, met de instructie deze kaart te houden. Deze kaart moet worden getoond aan elke oogzorgspecialist die de patiënt in de toekomst bezoekt. GEBRUIKSINSTRUCTIES Rayner injectoren mogen alleen worden gebruikt voor plaatsing van Rayacryl

® IOL's in het oog. Voor optimale injectie prestaties van de

IOL's, dient men de blister te acclimatiseren tot een temperatuur van 21°C of hoger voor gebruik (acclimatiseren duurt ongeveer 30 minuten vanaf een begin temperatuur van 0°C). Laad de injector onder goed verlichte omstandigheden of gebruik een vergroting. Het gebruik van een op natrium hyaluronaat gebaseerde visco-elastische oplossing strekt tot aanbeveling. Plaats de lens onmiddellijk in de injector na verwijderen uit de blister en injecteer de lens binnen 3 minuten na het laden in het oog. Voor laaddetails, zie het deel 'laden van de injector' van deze handleiding. PLAATSING IOL De chirurg moet ervoor zorgen dat de IOL in de kapselzak wordt geïmplanteerd, met de juiste anterieure/posterieure plaatsing. De juiste anterieure/posterieure plaatsing is bereikt wanneer de haptics wegzwaaien van de optiek tegen de klok in (achter aanzicht). Dit betekend dat de IOL het gemakkelijkst met de klok mee gedraaid kan worden zoals gewoonlijk voor posterieure kamer IOL's. De anterieure doorlopende curvilineaire capsulorhexis moet dusdanig worden gepositioneerd zodat de 360° anterieure rand van het IOL optiek 0.5 tot 1.0 mm bedekt is. Correcte rotatieoriëntatie voor torische IOL's wordt bereikt wanneer de IOL's kruis markeringen (de laagste vermogensmediaan van de IOL) samenvalt met hoogste vermogensmeridiaan van het hoornvlies De kruismarkeringen zijn

hierdoor georiënteerd parallel aan (of op) de steilere meridiaan van het hoornvlies. Opmerking: De torische kruismarkeringen zitten op het anterieure

oppervlak van de IOL. LADEN VAN DE INJECTOR – zie afbeelding 1 – 8 Stap 1 Breng de injector aseptisch over naar het steriele veld door deze van de tray te kantelen. Trek de stamper volledig terug, en overtuig u ervan dat de zachte tip niet in de laadruimte steekt. Beweeg de stamper niet naar voren vóór het inladen van de lens. Stap 2 Open het klepje van de laadruimte volledig tot 90° en breng een visco-elastisch product aan in het mondstuk en in beide groeven van de laadruimte. Stap 3 Trek voorzichtig de folieafdekking van de lensblister. Verwijder voorzichtig de lens met gebruik van een niet-getand pincet met parallelpunten, bijv. Kelman-McPherson. Spoel de IOL in een steriele fysiologische zoutoplossing. Stap 4 Plaats de lens centraal in de laadruimte in een “omgekeerde-S”

configuratie. Overtuig u ervan dat de dichtstbijzijnde rand van de optiek zich veilig onder de rand (lip) van het laadruimte bevindt, zoals weergegeven. Stap 5 Houd de klep open en duw zachtjes neer met een gesloten pincet op de lens om te verzekeren dat de verste rand van de optiek zich veilig onder de rand (lip) van de flap bevindt, zoals weergegeven (A). Overtuig u ervan dat de haptics zich eveneens veilig onder de randen binnen het laadruimte bevinden (B en C) en in de richting van de optiek van de lens zijn georiënteerd. Stap 6 Overtuigt u ervan dat er GEEN delen van de optiek of van de haptics van de lens buiten de randen van het laadruimte uitsteken, en dat de IOL centraal is geplaatst. Houdt de lens in positie met het

open pincet, en oefen zachte neerwaartse druk op de optica, sluit voorzichtig de flappen van de injector en vergrendel de kleppen dan stevig samen. Van enige weerstand op een geklemde lens kunnen duiden. Stap 7 Zorg ervoor dat geen delen van de optiek of van de haptics tussen de flappen ingeklemd zijn. Beweeg de stamper op een langzame gecontroleerde wijze. Initieel kunt u een weinig weerstand verwachten. Overmatige weerstand zou op een geklemde lens kunnen wijzen. Voelt u excessieve weerstand, trek de stamper dan geheel terug en schuif hem dan naar voren totdat hij opnieuw contact met de lens maakt. Als de lens blokkeert in het injectorsysteem, werp de injector dan weg. Stap 8 Ga verder met de injectie op een langzame en gecontroleerde wijze.

Oefen geen te grote druk uit op de stamper. Wanneer de lens uit het mondstuk komt, stop dan met het indrukken van de stamper, en trek niet terug de stamper. Werp de injector na gebruik weg. BEREKENING STERKTE VAN DE IOL De arts dient vóór de operatie de sterkte van de te implanteren lens te bepalen. Deze kan op verscheidene manieren worden berekend uitgaande van de cornearadius, de diepte van de voorste oogkamer en de axiale lengte van het oog, gebruikmakend van de formules beschreven in de volgende referenties:

1. Retzlaff J., Sanders D. & Kraff M. Lens Implant Power Calculation, A Manual for Ophthalmologists & Biometrists - Third Edition, 1990




FEEDBACK VAN KLANTEN Meld feedback, complicaties/klachten aan: Rayner Intraocular Lenses Limited, 1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex, BN3 7AN, UK. Tel. +44 (0) 1273 205401, Fax +44 (0) 1273 324623. Email: [email protected] De intra-oculaire lens in deze verpakking is voor implantatie in de kapselzak. Een niet-onvolledige lijst van risico's, instructies voor gebruik, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen worden gegeven in deze gebruiksaanwijzingen. De patiënten dienen voorafgaand aan de operatie hiervan op de hoogte te worden gesteld. Rayner wijst hierbij alle aansprakelijk af geassocieerd met enig letsel of schade opgelopen door de patiënt veroorzaakt door: De methode of techniek van implantatie gebruikt door de chirurg indien de aanwijzingen van de fabrikant niet werden gevolgd; een ongeschikt voorschrijven, selectie of implantatie van een ongeschikte intra-oculaire lens.

Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen

Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen voor waarschuwingen en voorzorgsmaat-regelen.

Eenmalig gebruik, niet hergebruiken

Niet opnieuw steriliseren.

Met stoom gesteriliseerd (IOL)

Met ethyleenoxide gesteriliseerd (injector)

45°C 0°C

Opslaan op een temperatuur tussen 0-45°C.

Niet gebruiken wanneer het steriele afschermsysteem of verpakking is beschadigd.

Droog houden

Niet aan zonlicht / hitte blootstellen

Rayner Vikbar Akryl IOL-Injektionssystem sv BESKRIVNING Denna systemförpackning innehåller:

En injicerbar intraokulär lins

Injektor med mjuk spets för engångsbruk

Den injektor som levereras i denna systemförpackning ska endast användas i kombination med den lins som medföljer denna systemförpackning. Rayner intraokulära linser (IOLs) är optiska enheter i en del, tillverkade av Rayacryl

® (hydroxyetyl metakrylat/metyl metakrylat kopolymer med

UV-blockerare). Dessa enheter är konstruerade för att implanteras kirurgiskt i det mänskliga ögat som ersättning för kristallins och de är avsedda att placeras i kapsulärsäcken som följer antingen fakoemulsifikation eller manuell ECCE. Rayner IOLs är avsedda att tillhandahålla justering av ögats dioptriska styrka. Dessutom är asfäriska modeller aberrationsneutrala och ökar inte ögats sfäriska aberration; toriska modeller är avsedda att tillhandahålla justering av ögats astigmatism; multifokala modeller är avsedda att tillhandahålla pseudoackommodering för ögat. OBS: För MTF-prestanda genom fokus för multifokala modeller, se Figur 1. MTF-prestanda genom fokus för ett +4 dioptrier med M-flex

® IOL mättes

i ett standardiserat modellöga (ISO 11979) vid 50 lp/mm när fokus skiftade från objekt långt borta (0 dioptrier) till gradvis närmare objekt (högre MTF indikerar bättre optisk prestanda). IOL-MATERIAL (Rayacryl

®) EGENSKAPER Vatteninnehåll: 26% i jämvikt

Refraktivt index: 1.46

UV-ljustransmmission: visas i Figur 2 (UV 10% brytning är 378 nm)

Nd YAG laserkompatibel INDIKATIONER Afaki till följd av starrkirurgi

Senil katarakt

Traumatisk katarakt

Kongenital eller juvenil katarakt (endast sfäriska och asfäriska modeller)

Korrigering av reguljär korneal astigmatism >0,75 dioptrier (endast toriska modeller)

KONTRAINDIKATIONER

Förutom icke-specifika kontraindikationer som relaterar till någon form av okulär kirurgi måste följande icke uttömmande lista över specifika kontraindikationer respekteras:

Mikroftalmi

Aktiva okulära sjukdomar (kronisk allvarlig uveit, proliferativ diabesretinopati, kronisk glaukom inte mottaglig för medicinering)

Korneal dekompensation eller endotelial insufficiens

Barn under 18 år (endast toriska och multifokala IOLs) Tillägg för multifokala IOLs:

Pseudoexfoliation

Hög myopi

Pars planitis

Patienter med okulära sjukdomar, andra än katarakt, som potentiellt skulle kunna orsaka framtida förluster av skärpa till en nivå på 20/30

eller värre i endera öga

Patienter som förväntas behöva retinal laserbehandling

Oförmåga att åstadkomma säker placering i det avsedda området t.ex. genom frånvaro av en säker perifer främre kapsel, zon med slapphet eller såröppning; bakre synekier till kapselsäcken.

Patienter som troligen inte kommer att anpassa sig till multipla retinala bilder

Högre än 1 dioptri av föroperativ korneal astigmatism (endast icke- toriska multifokala modeller)

KOMPLIKATIONER RELATERADE TILL IOL-KIRURGI En icke uttömmande lista över intraoperativa & postoperativa komplikationer

Sekundärt glaukom IOL-ersättning eller-extraktion IOL-utfällning och

reducerad syn Glaskroppsbråck Stor intraoperativ glaskroppsförlust

IOL-decentrering Sekundärt membran Expulsiv blödning IOL-

dislokalisering och subluxation Retrolentikulärt membran Kornealt

ödem Endoftalmit och panoftalmit Retinalavlossning Korneal

dystrofi Blödning Irisatrofi Pupillblockering Cystoid makulärt ödem

Allvarlig ametropi and aniseikoni Iridocyklit och hyalit Avvikelse från

målrefraktion Fibrinreaktion VARNINGAR IOLs för engångsbruk och injektorer för engångsbruk får inte

återanvändas eftersom de inte är konstruerade för att fungera som avsett efter första och enda användning. Ändringar av mekaniska, fysiska eller kemiska egenskaper under förhållanden av upprepad användning, rengöring och omsterilisering kommer att kompromettera IOLs och injektorers integritet.

Använd inte efter utgångsdatum.

Omsterilisera inte.

Instrument som saknar tänder och är polerade måste användas vid hantering av IOL.

Låt inte IOL få kontakt med substanser som inte är sterila eller okulärinkompatibla före placering i ögat. Använd inte osterila kirurgiska instrument eller instrument som kan medföra risk för kontamination.

Tillåt inte IOL att torka ut under förfarandet.

Använd inte balanserad saltlösning (salinlösning) som det enda smörjande medlet under injektionen, utan alltid i kombination med en viskoelastisk lösning.

När injektorns flikar har stängts, öppna dem inte igen.

Efter implantation, vattna/sug ut för att eliminera alla viskoelastiska återstoder från säcken, särskilt mellan IOL och bakre kapsel.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER En risk-/nyttoanalys måste genomföras innan en patient bekräftas som kandidat för Rayner IOL om denne lider av något av följande tillstånd:

Återkommande okulär sjukdom (t.ex. uveit, diabetesretinopati, glaukom, korneral dekompensation)

Föregående okulär kirurgi

Ej åldersrelaterad katarakt

Glaskroppsförlust

Irisatrofi

Allvarlig aniseikoni

Okulär blödning

Makulär degenerering

Zonulär dehiscence (för patienter med risk för zonulär dehiscence rekommenderas att en kapsulär spänningsring (CTR) förs in för att stödja den kapsulära säcken)

Spräckt bakre kapsel

Patienter hos vilka den intraokulära linsen kan påverka förmågan att observera, diagnosticera eller behandla bakre segmentsjukdomar

Kirurgiska svårigheter vid tidpunkten för kataraktextraktionen som kan öka potentialen för komplikationer (t.ex. ihållande blödningar, avsevärd irisskada, okontrollerat positivt tryck eller avsevärd glaskroppsframfall eller -förlust)

Ett vanställt öga på grund av tidigare trauma eller utvecklingsdefekt i vilket lämpligt stöd från IOL inte är möjligt

Omständigheter som skulle resultera i skada på endotel under implantation

Misstänkt mikrobiell infektion STERILISERING OCH FÖRPACKNING IOL levereras steril i en förseglad blisterförpackning som innehåller en salinlösning på 0,9%. PATIENTIDENTIFIKATIONS- (IMPLANTERINGS-)KORT OCH ETIKETTER Ett implanteringskort finns inkluderat i förpackningen för att registrera all implantatinformation (de medföljande etiketterna kan användas). Det ska ges till patienten med anvisning att behålla det här kortet. Kortet ska visas för all ögonvårdspersonal som patienten besöker i framtiden. ANVÄDNINGSANVISNINGAR Rayner injektorer ska endast användas för placeringa av Rayacryl

® IOLs

in i ögat. För att säkerställa optimal injektionsprestanda för IOLs, ska blisterförpackningen tillåtas uppnå en temperatur på 21°C eller högre före användning (utjämningen tar cirka 30 minuter från en ursprunglig temperatur på 0°C). Ladda injektorn under väl upplysta förhållanden eller genom att använda förstoring. Användning av en natrium hyaluronatbaserad viskoelastisk lösning rekommenderas. För in den IOL i injektorn omedelbart efter att den tagits ut ur blisterförpackningen och för in den i ögat inom 3 minuter från laddning. För information om laddning, se sektionen "Laddning av injektor" i denna bruksanvisning. IOL-PLACERING Kirurgen ska säkerställa att IOL implanteras i den kapsulära säcken, med korrekt främre/bakre placering. Korrekt främre/bakre placering åstadkommer man när haptiken sveps bort från optiken i en moturs riktning (vy framifrån). Detta innebär att IOL lätt kan slås medurs vilket är vanligt för IOLs för bakre kammare. Den främre kontinuerliga bågformiga kapsulotomin ska placeras så att den precis täcker den 360° främre kanten av IOL-optiken med 0,5 till 1,0mm. Korrekt rotationsorientering för toriska IOLs åstadkommer man när IOL: ens axelmärkningar (IOLs lägsta styrkemeridian) sammanfaller med korneas högsta styrkemeridian. IOLs axelmärkningar är därför orienterade i parallell till (eller på) den brantare korneala meridianen. OBS: De toriska axelmärkningarna är på den främre IOL-ytan. LADDNING AV INJEKTOR (se diagram 1 - 8) Steg 1 Överför injektorn aseptiskt till det sterila fältet fenom att tippa den från brickan. Dra tillbaka pistongen fullständigt för att säkerställa att den mjuka spetsen inte sticker ut i laddningsområdet. Flytta inte fram kolven innan linsen lagts i. Steg 2 Öppna locket till i laddningsområdet helt till 90° och tillämpa viskoelastik inuti munstycket och i båda spåren på i laddningsområdet. Steg 3 Skala försiktigt av folielocket på linsen-blistret. Lyft försiktigt ur linsen med hjälp av en slät pincett med parallella spetsar t.ex. Kelman-McPherson.

Skölj linsen i steril, balanserad saltlösning. Steg 4 Placera linsen centralt I laddningsområdets som ett “omvänt S”. Se till att den närmaste kanten på linsen sitter fast under kanten på laddningsområdets enligt illustrationen. Steg 5 Håll flikarna öppet och tryck försiktigt ner på linsen optik med den stängda pincetten så att den bortre kanten av linsen optik sitter fast ordentligt under kanten på flikarna enligt illustration (A). Se till att haptikerna också sitter ordentligt fast under kanterna inuti i laddningsområdets (B och C) och i riktning mot linsen. Steg 6 Se till att INGA delar av linsens optik eller haptik projicerar utanför laddningsområdets kanter. Medan linsen hålls på plats med öppen

pincett eller man trycker försiktigt på linsen optik, stäng flikarna på injektorn försiktigt så att de sätts ihop och låses ordentligt. Motstånd kan indikera att linsen har fastnat. Steg 7 Flytta pistongen framåt på ett långsamt kontrollerat sätt. Var beredd på lite motstånd I början. Mycket motstånd kan indikera att linsen har fastnat. Om du känner av mycket motstånd, dra tillbaka pistongen helt och för sedan flytta fram den tills den får kontakt med linsen igen. Om linsen orsakar blockering i injektorsystemet, kasta injektorn. Steg 8 Fortsätt injektionen på ett långsamt och kontrollerat sätt. Utöva inte

för stort tryck på pistongen. När linsen lämnar munstycket sluta trycka fram pistongen och dra inte tillbaka pistongen. Kasta injektorn efter användning. BERÄKNING AV IOL-STYRKA Kirurgen ska före ingreppet bestämma styrkan på den IOL som ska implanteras. Detta kan beräknas varierat från den korneala radien, djupet på den främre kammaren och den axiala lägden på ögat i enlighet med formler som beskrivs i följande referenslitteratur: 1. Retzlaff J., Sanders D. & Kraff M. Lens Implant Power Calculation, A Manual for Ophthalmologists & Biometrists - Third Edition, 1990




KUNDFEEDBACK Vänligen rapportera all feedback, ogynnsamma händelser/klagomål till: Rayner Intraocular Lenses Limited, 1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex, BN3 7AN, UK. Tel. +44 (0) 1273 205401, Fax +44 (0) 1273 324623. E-post: [email protected] Den intraokulära linsen i denna förpackning är till för att implanteras i den kapsulära säcken. En icke uttömmande lista över risker, bruksanvisningar, varningar och försiktighetsåtgärder bifogas i denna manuell. Patienten ska informeras om dessa innan ingreppet genomförs. Rayner frånsäger sig härmed allt ansvar som associeras till några skador eller harm som patienten kan få på grund av: Metoden eller tekniken som anänds för implantationen av kirurgen om tillverkarens rekommendationer och anvisningar inte följdes; en olämplig ordination, val eller implantation av en olämplig intraokulär lins.

Konsultera Bruksanvisning

Varning Konsultera Bruksanvisningen för varningar och försiktighetsåtgärder.

Engångsbruk, återanvänd inte

Omsterilisera inte

Ångsteriliserad (IOL)

Etylenoxidsteriliserad (injektor)

45°C 0°C

Förvara i en temperatur mellan 0-45°C

Använd inte om den sterila barriären eller förpackningen är skadad.

Håll torr

Håll borta från solljus / värme

Rayner Sammenleggbart Injeksjonssystem for IOL av Akryl no BESKRIVELSE Denne systempakken inneholder:

Én injiserbar intraokulær linse

Injektor med mykt stempel til engangsbruk Injektoren som leveres i denne systempakningen skal kun brukes i kombinasjon med linsen i denne systempakningen. Rayner intraokulære linser (IOL) er enkeltstående optiske apparater som produseres av Rayacryl

® (hydroksietyl metakrylat/metyl metakrylat

kopolymer med UV-blokker). Disse apparatene er konstruert for å bli kirurgisk implantert på menneskets øye som en erstatning for krystallinser, og er ment å skulle plasseres i en kapsulære pose, enten etter fakoemulsifikasjon eller manuell ECCE. Rayner IOL er ment å skulle bidra til en justering av øyets dioptriske kraft. Dessuten er asferiske modeller anomali-nøytrale og bidrar derfor ikke til sfæriske avvik på øyet; toriske modeller er ment å skulle justere astigmatisme på øyet; multifiokale modeller er ment å skulle tilby pseudo-tilpasning til øyet. Merknad: Se figur 1 for gjennom fokus på MTF-ytelsen hos multifokale modeller. Gjennom fokus ble MTF-ytelsen hos en +4 dioptrier med M-flex

® IOL

målt hos et standardisert modell-øye (ISO 11979) med 50 lp/mm mens fokus vekslet mellom objekter langt unna (0 dioptrier) til stadig nærmere-liggende objekter (høyere MTF indikerer bedre optisk ytelse). IOL MATERIALE (Rayacryl

®) KJENNETEGN Vanninnhold: 26% i likevekt

Refraktiv indeks: 1.46

UV-lys overføring: vises i figur 2 (UV 10% avgrensning er 378 nm).

Nd YAG laser kompatibel INDIKASJONER Afaki etter katarakt kirurgi

Senil katarakt

Traumatisk katarakt

Medfødt eller mindreårig katarakt (kun sfæriske og asferiske modeller)

Korrigering av regulær korneal astigmatisme >0.75 dioptrier (kun toriske modeller)

KONTRA-INDIKASJONER

I tillegg til ikke-spesifiserte kontraindikasjoner relatert til enhver form for okulær kirurgi, må den følgende og ikke uttømmende listen over bestemte kontraindikasjoner respekteres:

Mikroftalmia

Aktive okulære lidelser (kronisk alvorlig uveitis, proliferative diabetisk retinopati, kronisk glaukoma som ikke responderer ved medisinsk behandling)

Korneal dekompensasjon eller endotelial utilstrekkelighet

Barn som er under 18 år gamle (kun toriske og multifokale IOL) Ekstra for multifokale IOL:

Pseudo eksfoliasjon

Høy myopi

Pars planitis

Pasienter med andre okulære lidelser enn katarakt som potensielt kan forårsake fremtidig tap av synsstyrke til et nivå på 20/30 eller verre i et av øynene

Pasienter som forventes å ha behov for retinal laserbehandling

Manglende mulighet for å finne en trygg plassering på det tiltenkte stedet f.eks. ved fravær av en sikker perifer bakre kapsel, zonuladehisens eller svake zonulatråder; eller bakre syneki.

Pasienter som trolig ikke vil tilpasse seg simultane multiple retinale bilder

Mer enn 1 dioptri med pre-operativ korneal astigmatisme (kun ikke- toriske multifokale modeller)

KOMPLIKASJONER FORBUNDET MED IOL KIRURGI En ikke-omfattende liste over intraoperative og postoperative komplikasjoner

Sekundær glaukoma IOL erstatning eller ekstraksjon IOL avleiringer

og redusert synsevne Vitreous brokk Eksessivt intraoperativt

vitreous tap IOL desentrering Sekundær membran Ekspulsiv

blødning IOL forlagring og subluksasjon Retrolentikulær membran

Kornealt ødem Endoftalmitis og panoftalmitis Retinal løsgjøring

Korneal dystrofi Blødning Iris atropfi Pupillær blokk Cystoid

makulært ødem Alvorlig ametropi og aniseikoni Iridosyklitt og hyalitt

Avvik fra målets refraksjon Fibrin reaksjon ADVARSLER IOL'er og injektorer er kun ment for engangsbruk og kan ikke brukes

på nytt da de ikke er designet til å fungere for bruk mer enn en gang. Endringer i mekaniske, fysiske eller kjemiske karakteristikker, under forhold ved gjenbruk, rengjøring og gjentatt sterilisering, vil svekke en IOL og injektorens funksjon.

Ikke bruk etter utgått dato.

Ikke steriliser på nytt.

Ikke-riflete, glatte instrumenter må benyttes ved håndtering av IOL.

Ikke la IOL komme i kontakt med substanser som ikke er sterile eller okulært inkompatible før plasseringen inn på øyet. Ikke bruk kirurgiske instrumenter som ikke er sterile eller instrumenter som kan medføre risiko for kontaminering.

La ikke IOL dehydrere i løpet av prosedyren.

Bruk ikke saltvannsløsning alene ved injeksjon, men alltid i kombinasjon med viskoelastika.

Når klaffene på injektoren er blitt lukket, skal du ikke åpne de igjen.

Etter implantasjonen skylles og suges for å eliminere eventuelle viskoelastiske avleiringer fra posen, spesielt mellom IOL'en og den bakerste kapselen.

FORHOLDSREGLER En risiko-/nytteanalyse skal utføres før en pasient bekreftes som kandidat til en Rayner IOL dersom vedkommende lider av en av de følgende tilstandene:

Tilbakevendende okulær lidelse (f.eks. uveitis, diabetisk retinopati, glaukoma, korneal dekompensasjon)

Tidligere okulær kirurgi

Ikke aldersbetinget katarakt

Vitreous tap

Iris atrofi

Alvorlig aniseikoni

Okulær blødning

Makulær degenerasjon

Zonular dehisens (hos pasienter hvor det foreligger risiko for zonular dehisens er det anbefalt at en kapsulær spannring (CTR) settes inn for å støtte den kapsulære posen)

Bakerste kapsel revnet

Pasienter hvor den intraokulære linsen kan påvirke observasjonsevnen, diagnosen eller behandle lidelser i det bakerste segmentet

Kirurgiske problemer i forbindelse med ekstraksjon av katarakt kan øke potensialet for komplikasjoner (f.eks. vedvarende blødning, betydelige skader på iris, ukontrollert positivt trykk eller betydelig vitreous prolaps eller tap)

Et forvridd øye som følge av tidligere trauma eller utviklet defekt, hvor det ikke er mulig å tilby egnet støtte med IOL.

Omstendigheter som ville resultert i ødeleggelser på endotelium under implantasjon

Mistanke om mikrobiell infeksjon STERILISERING OG FORPAKNING IOL leveres steril i en forseglet pakning som inneholder 0,9% saltvannsløsning. PASIENTIDENTIFIKASJON (IMPLANTASJON) KORT OG ETIKETTER Et implantasjonskort er inkludert i pakken for å registrere all informasjon om implantasjonen (de medleverte etikettene kan benyttes). Det skal gis til pasienten, sammen med instruksjoner om å beholde dette kortet. Kortet bør vises frem til enhver øyelege som pasienten oppsøker i fremtiden. RETNINGSLINJER FOR BRUK Rayner injektorer bør kun benyttes til å plassere Rayacryl

® IOLer inn på

øyet. For å sikre optimal ytelse ved injiseringen av en IOL bør pakningen tillates å bli utjevnet til en temperatur på 21°C eller høyere før bruk (utjevningen tar omtrent 30 minutter med en opprinnelig temperatur på 0°C). Injektoren føres inn med god belysning eller ved å bruke forstørrelse. Det anbefales å benytte en sodium hyaluronat-basert viskoelastika. Sett IOL inn i injektoren etter å ha tatt den ut av pakningen, og sett den inn i øyet i løpet av 3 minutters innføring. For detaljert info om innsettingen, se 'Innsetting av injektor" i denne IFU. IOL PLASSERING Kirurgen bør sørge for at IOL'en implanteres i den kapsulære posen med korrekt plassering foran og bak. Den korrekte plasseringen foran og bak oppnås når haptikken går vekk fra linsen i retning mot klokken (sett forfra) Dette betyr at det er lettest å velge en IOL med klokken, slik det er vanlig for IOL'er i bakrom. Den anterior kontinuerlig kurvilineære kapsulorheksis bør plasseres slik at den akkurat dekker den 360° anterior-kanten av IOL-linsen med 0,5 til 1,0 mm. Korrekt rotasjonsorientering for toriske IOL'er oppnås når aksemerkene til en IOL (den laveste energi-meridianen hos IOL) justeres med den høyeste energi-meridianen på cornea. Merkene på aksen til IOL'en er derfor orientert parallelt til (eller på) den brattere korneale meridianen. Merknad: Merkene på den toriske aksen befinner seg foran på

overflaten av IOL'en. INNSETTING AV INJEKTOR (med referanse til diagram 1-8) Skritt 1 Overfør injektoren til det sterile området ved bruk av aseptisk teknikk. Trekk stempelet helt tilbake og sikre at den myke tuppen ikke stikker ut i linsebeholderen. Ikke før stempelet frem før innlegging av linsen. Skritt 2 Åpne klaffen på cartridge’en helt til 90° og påfør viskoelastisk materiale i munnstykket og på begge fordypningene cartridge’en. Skritt 3 Trekk tilbake folielokket på linsepakken forsiktig. Løft forsiktig ut linsen ved bruk av en parallelle pinsett som ikke har tagger, f.eks. Kelman-McPherson. Skyll linsen med steril og balansert saltløsning.

Skritt 4 Plasser linsen sentralt i cartridge’en i en «omvendt S»-konfigurasjon. Kontroller at den nærmeste kanten av optikken er plassert under kanten på cartridge’en som vist. Skritt 5 Hold klaffen åpen og trykk forsiktig ned på linsen med lukket pinsett for å sikre at den distale kanten på optikken er under kanten på klaffen som vist (A). Kontroller at haptikken også er sikret under kantene i cartridge’en (B og C) og orientert mot optikken. Skritt 6 Sørg for at INGEN deler av optikken eller haptikken av linsen stikker utenfor kantene til lasterampen. Mens linsen holdes i posisjon

med åpen pinsett, trykkes varsomt ned på optikken, og lukk forsiktig klaffene på injektoren slik at de blir låst tett sammen. Enhver motstand kan bety at IOL sitter fast. Skritt 7 Kontroller at ingen deler av optikken eller haptikken sitter fast mellom klaffene. Før frem stempelet på en langsomt og kontrollert måte. Du kan forvente litt motstand til å begynne med. Overdreven motstand kan tyde på at linsen sitter fast. Dersom overdreven motstand oppleves skal, stempelet trekkes helt tilbake og deretter føres frem inntil du er i kontakt med linsen igjen. Dersom linsen fører til blokkering i injiseringssystemet, kast injektoren. Skritt 8 Fortsett injiseringen langsomt og kontrollert. Ikke bruk overdreven

kraft på stempelet. Når linsen forlater munnstykket, stoppe å trykke inn stempelet og ikke trekk stempelet tilbake. Kast injektoren etter bruk. BEREGNING AV IOL EFFEKT Kirurgen bør før operasjonen avgjøre effekten av IOL som skal implanteres. Denne kan beregnes ulikt ut fra den korneale radiusen, dybden av bakre kammer og øyets aksiale lengde i henhold til formelen som beskrives hos følgende referansekilder: 1. Retzlaff J., Sanders D. & Kraff M. Lens Implant Power Calculation, A Manual for Ophthalmologists & Biometrists - Third Edition, 1990

2. Holladay J. A Three-part System For Refining Intraocular Lens Power Calculations. J. Cataract Refract. Kir. V14:17-24, 1988

3. Holladay J. Standardizing Constants For Ultrasonic Biometry, Keratometry & IOL Power Calculations. J. Cataract Refract. Kir. V23:1356-1370, 1997

4. Hoffer K. The Hoffer Q Formula: A Comparison of Theoretic and Regression Formulas. J. Cataract Refract. Kir. V19:700-712, 1993; ERRATA, 20:677, 1994; ERRATA, 33:2, 2007

KUNDEFEEDBACK Vennligst send feedback, ugunstige resultater/klager til: Rayner Intraocular Lenses Limited, 1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex, BN3 7AN, UK. Tlf. +44 (0) 1273 205401, Faks +44 (0) 1273 324623. Epost: [email protected] Den intraokulære linsen i denne pakken er ment for implantering inn i den kapsulære posen. En ikke-omfattende liste over risikoer, instruksjoner for bruk, advarsler og forsiktighetsregler finnes i denne bruksanvisningen. Pasientene bør informeres om disse før operasjonen. Rayner fraskriver seg herved alt ansvar for skader eller ødeleggelser som pasienten kan bli rammet av dersom forårsaket av: Metoden eller teknikken som kirurgen benyttet i forbindelse med implantasjonen, dersom produsentens anbefalinger og instruksjoner ikke ble fulgt; en upassende forordning, valg eller implantasjon av en uegnet intraokulær linse.

Sjekk instruksjonene for bruken

Obs: Konsulter instruksjonene for bruken for eventuelle advarsler og forholdsregler.

Engangsbruk, ikke gjenbruk

Ikke steriliser på nytt

Damp-sterilisert (IOL)

Etylenoksid-sterilisert (injektor)

45°C

0°C

Lagres ved temperaturer mellom 0-45°C

Ikke bruk dersom det sterile forseglingssystemet eller forpakningen er ødelagt

Holdes tørr

Holdes unna sollys/varme

Rayner Injektionssystem til Foldbare Akryl IOL da BESKRIVELSE Denne systempakke indeholder:

Én injekterbar intraokulær linse

En injektor med blød spids til engangsbrug

Injektoren leveret i denne systempakke må kun anvendes i kombination med den linse, der leveres i denne systempakke. Rayner intraokulære linser (IOL'er) er enkelt styks optiske anordninger, der er fremstillet af Rayacryl

® (hydroxyethyl methacrylat/ methyl methacrylat

copolymer med uv-blokering). Disse anordninger er designet til at blive kirurgisk implanteret i det menneskelige øje som en erstatning for den krystallinske linse, og er beregnet til anbringelse i kapselsækken enten efter en pharcoemulgering af linsen eller manuel ECCE. Rayner intraokulære linser er beregnet til at give justering til øjets dioptriske styrke. Desuden er, de asfæriske modeller aberrationsneutrale, og de medvirker derfor ikke til øjets sfæriske aberration; de Toric-modeller er beregnet til at give justering til øjets astigmatisme; de Multifokale modeller er beregnet til at give øjet pseudoakkomodation. Bemærk: Se figur 1 angående MTF-ydelse gennem fokuspunktet for multifokale modeller. MTF-ydelse gennem fokuspunktet på en +4 Dioptre add M-flex

®-IOL blev målt i et standardiseret modeløje (ISO 11979) ved 50

lp/mm, da fokusset skiftede fra fjerntliggende genstande (0 dioptrier) til gradvis nærmere genstande (højere MTF angiver bedre optisk ydelse). KARAKTERISTIKA FOR IOL-MATERIALET(Rayacryl

®) Vandindhold: 26% i ækvilibrium

Refraktionsindeks: 1,46

UV-lystransmission: Vist i figur 2 (UV 10% absorbering er 378 nm)

Kompatibel med Nd YAG-laser INDIKATIONER Afaki efter kataraktoperation

Alderdomskatarakt

Traumatisk katarakt

Medfødt eller ungdoms katarakt (kun sfæriske og asfæriske modeller)

Korrektion af regelmæssig hornhindeastigmatisme >0,75 dioptrier (kun toric-modeller)

KONTRAINDIKATIONER

Udover ikke-specifikke kontraindikationer forbundet med enhver form for øjenoperation, skal følgende ufuldstændige liste af kontraindikationer respekteres:

Mikroftalmi

Aktive øjensygdomme (alvorlig kronisk uveitis, proliferativ diabetisk retinopati, kronisk glaukom, der ikke reagerer på lægemidler)

Dekompensation af hornhinden eller endothel insufficiens

Børn under 18 år gamle (kun toric-IOL'er og multifokale IOL'er) Øvrigt for multifokale IOL'er:

Pseudoeksfoliation

Høj myopi

Pars planitis (betændelse af strålelegemet)

Patienter med andre øjenproblemer sygdomme end katarakt (grå stær), der kan medføre fremtidigt tab af synsskarpheden på 20/30 eller mindre i ethvert øje

Patienter, som forventes at kræve laserbehandling af nethinden

Uegnethed til at opnå sikker placering i det udvalgte sted f.eks. i fraværelse af en sikker perifer forrest kapsel, zonulær slaphed eller genåbning, posterior synechiae (iris permanent klæbet til linsen) til kapselsækken.

Patienter, som muligvis ikke kan vænne sig til flere samtidigt forekommende nethindebilleder

Større end 1 dioptri af præoperativ hornhindeastigmatisme (kun multifokal ikke-toric-model)

KOMPLIKATIONER I FORBINDELSE MED IOL-OPERATION En ufuldstændig liste over komplikationer under og efter operationen

Sekundær glaukom Udskiftning eller ekstraktion af IOL IOL udfælder

og nedsat syn Udposning af glaslegemet For meget tab af

glaslegemet ved operation Decentrering af IOL Sekundær membran

Uddrivende blødning Hel eller delvis dislokation af IOL

Retrolentikulær membran Ødemer i hornhinden Endoftalmitis og

panoftalmitis Nethindeløsning Hornhinde dystrofi Blødning Atrofi

af iris Pupil blok Cystisk makulært ødem Alvorlig ametropi og

aniseikoni Iridocyclitis og hyalitis Afvigelse fra tilsigtet refraktion Fibrinreaktion ADVARSLER IOL'er til engangsbrug og injektorer til engangsbrug kan ikke

genbruges, idet de ikke er designet til at fungere som tilsigtet efter første og eneste anvendelse. Ændringer i de mekaniske, fysiske eller kemiske karakteristika i tilfælde af gentaget brug, rensning og gensterilisering, vil påvirke integriteten af IOL'er og injektorer.

Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Må ikke gensteriliseres

Man skal anvende polerede instrumenter uden takker, hvis man håndterer IOL'en.

Før IOL'en placeres i øjet, må den ikke komme i kontakt med stoffer, som er usterile eller inkompatible med øjet. Brug ikke usterile kirurgiske instrumenter eller instrumenter, der kan bære en risiko for kontaminering.

IOL’en må ikke blive dehydreret under proceduren.

Brug ikke en balanceret saltopløsning (saltvandsopløsning) som det eneste smøremiddel under injektion, men altid i kombination med en viskoelastisk opløsning.

Når injektorens flapper er lukket, må de ikke åbnes igen.

Skyl/aspirer efter implantationen for at fjerne alle viskoelastiske rester fra kapslen, især mellem IOL'en og den bageste kapsel.

FORSIGTIGHEDSREGLER En analyse af forholdet mellem risiko og fordel skal altid udføres, før en patient bekræftes som kandidat egnet til en Rayner-IOL, hvis patienten lider af nogen af nedenstående lidelser:

Gentagne øjensygdomme (fx uveitis, diabetisk retinopati, glaukom, hornhinde dekompensation)

Forudgående okulær kirurgi

Ikke aldersforbundet katarakt

Tab af glaslegeme

Atrofi af iris

Alvorlig aniseikoni

Blødning i øjet

Makulær degenerering

Zonulær genåbning. I patienter med risiko for zonulær genåbning anbefales det at indsætte en spændingsring til kapslen (CTR) for at støtte kapselsækken)

Bristet bagerste kapsel

Patienter, hvor en intraokulær linse kan forhindre evnen til at observere, diagnosticere eller behandle sygdomme i det bagre afsnit)

Kirurgiske vanskeligheder på tidspunktet for kataraktekstraktion, hvilket kan forøge risikoen for komplikationer (f.eks. vedvarende blødning, væsentlig skade på iris, ukontrolleret positivt tryk eller betydelig glaslegemesammenfald eller tab

Et afvigende øje på grund af tidligere trauma eller udviklingsmæssig defekt, hvor behørig understøttelse af IOL'en ikke er mulig

Omstændigheder, der vil medføre skade på endotelet under implantationen

Mistanke om mikrobiel infektion STERILISERING OG INDPAKNING IOL'en leveres sterilt i en forseglet blisterpakke, der indeholder 0,9% saltvandsopløsning. PATIENTIDENTIFIKATIONSKORT (IMPLANTAT) OG MÆRKATER Et implantatkort følger med pakken til at registrere alle oplysninger om implantatet (de medfølgende mærkater kan anvendes). Det skal gives til patienten med instruktion om at bevare kortet. Kortet skal vises til enhver øjenlæge, som patienten besøger i fremtiden. BRUGSANVISNING Rayner-injektorer skal kun anvendes til placering af Rayacryl

®-IOL'er i

øjet. Blisterpakken skal ækvilibreres til en temperatur på 21°C eller mere før brug for at sikre optimal injektionsydelse af IOL'erne (ækvilibrering tager cirka 30 minutter fra en indledende temperatur på 0°C). Lad injektoren under gode lysforhold, eller brug forstørrelse. Anvendelse af en viskoelastisk opløsning baseret på natriumhyaluronat anbefales. Indsæt linsen i injektoren straks efter fjernelse fra blisterpakken, og indfør den i øjet inden for 3 minutter efter ladning. Se afsnittet 'Ladning af injektoren' i denne brugsanvisning. IOL-PLACERING Kirurgen skal sikre sig, at IOL'en er implanteret i kapselsækken med den korrekte anterior/posterior placering. Korrekt anterior/posterior placering er opnået, når haptikken fejer væk fra optikken i retning mod uret (set forfra). Det betyder, at IOL’en lettest kan drejes med uret, som almindeligt ved IOL'er til bagkammer. Den forreste kontinuerligt buede capsulorhexis skal anbringes, så den netop dækker 360° af den forreste kant af IOL-optikken med 0,5 til 1,0 mm. Korrekt rotationsretning for toric-IOL'er opnås, når IOL'ens aksemærker (den laveste IOL-styrkemeridian) er på linje med hornhindens højeste styrkemeridian. IOL'ens aksemærker vender derfor parallelt med (eller på) den stejlere hornhindemeridian. Bemærk: Toric-aksemærkerne findes på den forreste IOL-overflade. LADNING AF INJEKTOREN (se diagrammerne 1-8) Trin 1 Overfør injektoren aseptisk til det sterile område ved at vippe den ud af bakken. Træk stemplet helt tilbage, og sørg for, at den bløde spids ikke stikker frem i linsekammeret. Tryk ikke stemplet før isætning af linsen. Trin 2 Åbn klappen på injektoren til 90° og belæg dysen og begge riller i injektorens kammer med Viskoelastika. Trin 3 Træk forsigtigt folie låget af linsebeholderen. Løft forsigtigt linsen ud med en ikke-takket pincet med parallelle spidser, (F.eks. Kelman-McPherson). Skyl linsen med steril balanceret saltvandsopløsning. Trin 4 Placer linsen i midten af kammeret af injektoren i en ”omvendt S”

konfiguration. Sørg for, at den nærmeste kant af optikken sidder godt

under kanten (læben) af kammeret som vist. Trin 5 Hold klappen åben og tryk forsigtigt ned på linsen med lukket pincet for at sikre, at den fjerneste kant på optikken sidder godt under kanten (læben) af klappen som vist (A). Sørg for, at haptikkerne også er sikkert under kanterne inde i kammeret (B og C) og rettet imod optikken. Trin 6 Sørg for, at INGEN dele af optikken eller haptikker af linsens rager udenfor kanterne i kammeret. Mens linsen holdes på plads med åben pincet, og med der skånsomt nedadgående tryk på optikken, lukkes flapperne på injektoren omhyggeligt, de låses sikkert sammen. Enhver modstand betyde, at linsen sidder fast. Trin 7 Sørg for, at ingen dele af optikken eller haptikkerne er fanget mellem klapperne. Fremfør stemplet på en kontrolleret langsom måde. Vær på vagt for en lille modstand i begyndelsen. For meget modstand kan betyde, at linsen sidder fast. Hvis der opleves meget modstand, træk stemplet tilbage, og derefter fremfør indtil der er kontakt med linsen igen. Hvis linsen forårsager en blokering i injektorsystemet, kasseres injektoren. Trin 8 Fortsæt injektionen på en langsom og kontrolleret måde. Der må ikke bruges for meget kraft på stemplet. Når linsen kommer ud af dysen, stop nedtrykning af stemplet og træk ikke stemplet ud. Injektoren kasseres efter brug. BEREGNING AF IOL-STYRKEN Kirurgen bør forud for operationen bestemme styrken af den IOL, der skal implanteres. Dette kan beregnes på forskellige måder ud fra hornhindens radius, dybden af det forreste kammer og øjets aksiale længde if. de formler, der er beskrevet i følgende referencer: 1. Retzlaff J., Sanders D. & Kraff M. Lens Implant Power Calculation, A Manual for Ophthalmologists & Biometrists - Third Edition, 1990




KUNDENS TILBAGEMELDING Rapporter venligst alle tilbagemeldinger, bivirkninger/klager til: Rayner Intraocular Lenses Limited, 1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex, BN3 7AN, UK. Tlf. +44 (0) 1273 205401, Fax +44 (0) 1273 324623. E-mail: [email protected] Den intraokulære linse i denne pakke er beregnet til implantation i kapselsækken. Denne brugsanvisning indeholder en ufuldstændig liste over risici, brugsanvisning, forsigtigheder og forholdsregler og advarsler. Patienterne skal rådgives herom før operationen. Rayner fralægger sig herved alt ansvar, der er tilknyttet til eventuelle kvæstelser eller skader påført patienten som følge af: Den implantationsmetode eller -teknik, der blev anvendt af kirurgen, hvis producentens anbefalinger og anvisninger ikke blev fulgt herunder: en uegnet ordination, valg eller implantationen af en uegnet intraokulær linse.

Læs brugsanvisningen

Forsigtig: Læs om advarsler og forholdsregler i brugsanvisningen.

Til engangsbrug. Må ikke bruges igen

Må ikke gensteriliseres

Dampsteriliseret (IOL)

Steriliseret med ethylenoxid (injektor)

45°C 0°C

Opbevar ved en temperatur mellem 0-45°C

Må ikke anvendes, hvis det sterile barrieresystem eller emballagen er beskadiget

Opbevares tørt

Holdes borte fra sollys/varme

Σύστημα Έγχυσης Αναδιπλούμενου Ακρυλικού ΕΟΦ Rayner el ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Η συσκευασία του συστήματος περιέχει:

Ένας εγχυόμενος ενδοφθαλμιός φακός Ένας εγχυτήρας με μαλακό άκρο, μίας χρήσης

Ο injector που περιλαμβάνεται στη συσκευασία του συστήματος μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με το φακό που παρέχεται στην ίδια συσκευασία του συστήματος.

Οι ενδοφακοί (ΕΟΦ) Rayner είναι οπτικές διατάξεις ενός τεμαχίου, που κατασκευάζονται από Rayacryl

® (συμπολυμερές μεθακρυλικού

υδροξυαιθυλίου / μεθακρυλικού μεθυλίου με αναστολέα υπεριώδους). Οι διατάξεις αυτές έχουν σχεδιασµένοι για να εµφυτεύονται χειρουργικά στον ανθρώπινο οφθαλμό ως αντικατάσταση του κρυσταλλώδους φακού και προορίζονται για τοποθέτηση μέσα καψικού σάκου είτε μετά από φακογαλακτοματοποίηση ή χειροκίνητη ΕΚΚΕ (εξωκαψική χειρουργική επέμβαση καταρράκτη). Οι ενδοφθάλμιοι φακοί Rayner προορίζονται για την παροχή προσαρμογής στη διοπτρική δύναμη του ματιού. Επιπλέον, τα ασφαιρικά μοντέλα έχουν ουδέτερο σφαιρικό σφάλμα και ως εκ τούτου δεν ενισχύουν το σφαιρικό σφάλμα του οφθαλμού; τα τορικά μοντέλα προορίζονται για την παροχή προσαρμογής αστιγματισμού του οφθαλμού; oι πολυεστιακοί μοντέλα προορίζονται για την παροχή ψευδο-προσαρμογής στην οφθαλμού. Σημείωση: Για την απόδοση της συνάρτησης μεταφοράς διαμόρφωσης (MTF) μέσω εστίασης των πολυεστιακών μοντέλων, δείτε την Εικόνα 1. Η απόδοση της συνάρτησης μεταφοράς διαμόρφωσης (MTF) μέσω εστίασης ενός ΕΟΦ M-flex

® με διοπτρία +4 μετρήθηκε σε έναν προτυποποιημένο

οφθαλμό (ISO 11979) στα 50 lp/mm καθώς η εστίαση μετατοπιζόταν από μακρινά αντικείμενα (0 διοπτρίες) σε όλο και κοντινότερα αντικείμενα (η υψηλότερη MTF υποδεικνύει καλύτερη οπτική απόδοση). ΥΛΙΚΟ ΕΟΦ (Rayacryl

®) ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

Περιεκτικότητα σε νερό: 26% σε ισορροπία Διαθλαστικός δείκτης: 1.46 Διαπερατότητα υπεριώδους: φαίνεται στην Εικόνα 2 (η αποκοπή

υπεριώδους 10% είναι 378 nm) Συμβατός µε σύστηµα λέιζερ Nd YAG ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Aφakia µετά από χειρουργική επέµβαση καταρράκτη

Γεροντικός καταρράκτης

Τραυµατικός καταρράκτης

Συγγενής ή νεανικός καταρράκτης (σφαιρικά και ασφαιρικά μοντέλα μόνο)

Διόρθωση τυπικού κερατοειδικού αστιγματισμού >0.75 διοπτρίες (τορικά μοντέλα μόνο)

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Εκτός από τις µη συγκεκριµένες αντενδείξεις που σχετίζονται µε κάθε οφθαλµική εγχείριση, ο παρακάτω ακόλουθος, µη εξαντλητικός κατάλογος αντενδείξεων, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη:

Μικροφθαλµία

Ενεργείς οφθαλμικές ασθένειες (χρόνια σοβαρή ραγοειδίτιδα, παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, χρόνιο γλαύκωμα χωρίς αντίδραση στα φάρμακα)

Κερατοειδική ανεπάρκεια ή ενδοθηλιακή ανεπάρκεια

Παιδιά κάτω των 18 ετών (τορικοί και πολυεστιακοί ΕΟΦ μόνο)

Επιπλέον για τους πολυεστιακούς ΕΟΦ:

Ψευδο-αποφολίδωση

Υψηλή μυωπία

Pars planitis

Ασθενείς με οφθαλμικές διαταραχές, εκτός του καταρράκτη, που θα μπορούσαν ενδεχομένως να προξενήσουν μελλοντικές απώλειες οπτικής οξύτητας σε βαθμό 20/30 ή χειρότερο σε οποιοδήποτε οφθαλμό

Ασθενείς που αναμένεται να χρειαστούν θεραπεία αμφιβληστροειδική θεραπεία με λέιζερ

Μη επίτευξη ασφαλούς τοποθέτησης στην στο καθορισμένο σημείο, π.χ. απουσία ασφαλούς περιφερικής εμπρόσθιας κάψας, χαλάρωση ή διάνοιξη της περιοχής, οπίσθιες συνέχειες στη μεμβράνη του καψικού σάκου.

Ασθενείς που έχουν μικρές πιθανότητες προσαρμογής σε ταυτόχρονες πολλαπλές αμφιβληστροειδικές εικόνες

Κερατοειδικός προεγχειρητικός αστιγματισμός μεγαλύτερος από 1 διοπτρία (μη τορικό πολυεστιακό μοντέλο μόνο)

ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ ΣΧΕΤΙΖΟΜΕΝΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΕΓΧΕΙΡΙΣΗ ΕΟΦ Μία ενδεικτική λίστα των ενδοεγχειρητικών & μετεγχειρητικών επιπλοκών

Δευτερεύον γλαύκωμα Αντικατάσταση ή εξαγωγή ΕΟΦ

Ιριτοκυκλίτιδα και υαλίτιδα Κήλη του υαλοειδούς Υπερβολική

απώλεια υαλοειδούς κατά την εγχείριση Ιζήµατα ΕΟΦ και μειωμένη

όραση Δευτερογενής µεµβράνη Αποκέντρωση ΕΟΦ

Οπισθοφακοειδής µεµβράνη Αποβλητική αιµορραγία Προεκτόπιση

και µερική µετατόπιση ΕΟΦ Αµφιβληστροειδική αποσύνδεση

Κερατοειδικό οίδηµα Ενδοφθαλµία και πονοφθαλµία Ιριδική ατροφία

Κερατοειδική δυστροφία Αιµορραγία Σοβαρή αµετρωπία και

ανισεικονία Κορικός αποκλεισµός Κυστοειδές κηλιδώδες οίδηµα

Απόκλιση από τη διάθλαση – στόχο Αντίδραση ινώδους ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Οι ενδοφακοί μιας χρήσης και οι εγχυτήρες μιας χρήσης δεν μπορούν

να επαναχρησιμοποιηθούν καθώς δεν μπορούν να αποδώσουν σωστά μετά από την πρώτη και μοναδική χρήση τους. Οι μεταβολές των μηχανικών, φυσικών ή χημικών χαρακτηριστικών τους υπό συνθήκες επαναλαμβανόμενης χρήσης, καθαρισμού και επαναποστείρωσης, επηρεάζουν αρνητικά την ακεραιότητα των ενδοφακοί και εγχυτήρες.

Μην χρησιµοποιείτε µετά από την ηµεροµηνία λήξης.

Μην επαναποστειρώνετε.

Τα µη-οδοντωτά, γυαλισµένα όργανα πρέπει να χρησιµοποιούνται κατά το χειρισµό του ΕΟΦ.

Πριν την τοποθέτηση μέσα στον οφθαλμό ο ΕΟΦ δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με ουσίες που δεν είναι συμβατές με τον οφθαλμό ή μη αποστειρωμένες. Μην χρησιμοποιείτε μη αποστειρωμένα όργανα ή όργανα που ενδέχεται να επιφέρουν κινδύνους μόλυνσης.

Μην αφήνετε στον ΕΟΦ να αφυδατώνεται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.

Μη χρησιμοποιείτε φυσιολογικό ορό ως αποκλειστικό λιπαντικό μέσο κατά τη διάρκεια της εισαγωγής, αλλά πάντα σε συνδυασμό με ένα ιξωδοελαστικό διάλυμα.

Μόλις κλεισθούν, μην ανοίγετε ξανά τα καπάκια του εγχυτήρας. Μετά από την εμφύτευση, ποτίστε/απορροφήστε για να αποβάλετε τα

ιξωδοελαστικό υπολείµµατα από τον σάκο, ειδικά µεταξύ του ΕΟΦ και της οπίσθιας κάψουλας.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Πρέπει να γίνει αξιολόγηση του λόγου κινδύνου/οφέλους πριν από την επικύρωση της υποψηφιότητας ενός ασθενούς για την εμφύτευση ενδοφακού Rayner, στην περίπτωση που ο ασθενής πάσχει από οποιαδήποτε από τις εξής ασθένειες:

Υποτροπιάζουσες ασθένειες των οφθαλμών (π.χ. ραγοειδίτιδα, διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, γλαύκωμα, κερατοειδική ανεπάρκεια)

Προηγούμενη οφθαλμική χειρουργική επέμβαση Καταρράκτης που δεν οφείλεται στην ηλικία

Απώλεια του υαλοειδούς

Ατροφία της ίριδας

Σοβαρή ανισοεικονία

Οφθαλμική αιμορραγία

Κηλιδώδης εκφύλιση

Ζωνοειδής διάνοιξης (για ασθενείς με κίνδυνο ζωνοειδούς διάνοιξης, συνιστούμε την εισαγωγή ενός καψικού δακτυλίου έντασης, (CTR) για την υποστήριξη του καψικού σάκου)

Ρήξη οπίσθιας κάψουλας

Ασθενείς στους οποίους ο ενδοφθάλμιος φακός μπορεί να έχει επιπτώσεις ως προς τη δυνατότητα να παρατηρηθούν, να διαγνωστούν ή να θεραπευτούν οπίσθιας τμήματος ασθένειες.

Χειρουργικές δυσκολίες σε επέμβαση καταρράκτη οι οποίες ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών (π.χ. επίμονη αιμορραγία, σοβαρός

τραυματισμός ίριδας, ανεξέλεγκτη θετική πίεση ή σημαντική υαλώδης πρόπτωση ή απώλεια)

Στρεβλωμένος οφθαλμός λόγω πρότερου τραυματισμού ή ελαττώματος ανάπτυξης που καθιστά αδύνατη τη σωστή υποστήριξη του ενδοφακού

Συνθήκες που ενδέχεται να επιφέρουν τραυματισμό του ενδοθηλίου κατά την εμφύτευση

Υποψία μικροβιακής λοίμωξης ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ο ΕΟΦ παρέχεται αποστειρωμένος μέσα σε σφραγισμένη συσκευασία μπλίστερ που περιέχει διάλυμα φυσιολογικού ορού 0,9%. ΚΑΡΤΕΣ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ (ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ) Μία κάρτα εμφυτεύματος περιλαμβάνεται στη συσκευασία για την καταγραφή όλων των στοιχείων του εμφυτεύματος (μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι παρεχόμενες ετικέτες). Δίνεται στον ασθενή με την οδηγία να την κρατήσει. Η κάρτα αυτή πρέπει να επιδεικνύεται σε κάθε επαγγελματία του οφθαλμιατρικού κλάδου που ενδέχεται να επισκεφτεί ο ασθενής στο μέλλον. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οι εγχυτήρες Rayner πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για την τοποθέτηση ΕΟΦ Rayacryl® στον οφθαλμό. Για τη διασφάλιση της βέλτιστης απόδοσης του φακού, η συσκευασία μπλίστερ θα πρέπει να αφεθεί να ισορροπήσει σε θερμοκρασία 21°C ή άνω πριν από τη χρήση (η εξισορρόπηση χρειάζεται περίπου 30 λεπτά ξεκινώντας από αρχική θερμοκρασία 0°C). Φορτώστε τον εγχυτήρας υπό καλές συνθήκες φωτισμού ή χρησιμοποιήστε μεγέθυνση. Συστήνεται η χρήση ιξωδοελαστικού διαλύματος με βάση υαλουρονικό νάτριο. Εισάγετε το ΕΟΦ στον αμέσως αφού το αφαιρέσετε από τη συσκευασία μπλίστερ και εισάγετέ το στον οφθαλμό εντός 3 λεπτών από τη φόρτωσή του. Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τη φόρτωση, δείτε την ενότητα "Φορτωση Εγχυτήρας" του παρόντος εγχειριδίου χρήσης. ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΕΟΦ Ο χειρουργός πρέπει να βεβαιωθεί ότι ο ΕΟΦ εμφυτεύεται μέσα στον καψικό σάκο με τον σωστό εμπρόσθιο/οπίσθιο προσανατολισμό. Η σωστή εμπρόσθια/οπίσθια τοποθέτηση επιτυγχάνεται όταν το απτικό απομακρύνεται από το οπτικό με κατεύθυνση αριστερόστροφη (εμπρόσθια όψη). Αυτό σημαίνει ότι ο ΕΟΦ μπορεί πιο εύκολα να περιστραφεί δεξιόστροφα όπως συνηθίζεται για τους ΕΟΦ οπίσθιου θαλάμου. Η πρόσθια συνεχής καμπυλόγραμμη καψουλορήξη θα πρέπει να τοποθετείται ακριβώς να ώστε να καλύπτει το πρόσθιο άκρο των

360° του οπτικού του ΕΟΦ μέρους κατά 0,5 έως 1,0 χιλιοστά. Ο σωστος περιστροφικός προσανατολισμός για τους τορικούς ΕΟΦ επιτυγχάνεται όταν τα σημεία άξονα του ΕΟΦ (κατώτατος μεσημβρινός ισχύος του ΕΟΦ) ευθυγραμμίζονται με τον υψηλότερο μεσημβρινό ισχύος του κερατοειδούς. Επομένως τα σημάδια του άξονα του ΕΟΦ προσανατολίζονται παράλληλα προς τον (ή επάνω στον) του μεγαλύτερη μεσημβρινό του κερατοειδούς. Σημείωση: Τα σημάδια του τορικού άξονα βρίσκονται στην πρόσθια επιφάνεια του ΕΟΦ. ΦΟΡΤΩΣΗ ΕΓΧΥΤΗΡΑΣ (συμβουλευτειτε στα διαγραµµατα 1 – 8) Βήμα 1 Μεταφέρετε ασηπτικά με την εγχυτήρας στο αποστειρωμένο πεδίο ρίχνοντας τον από τον δίσκο. Τραβήξτε προς τα πίσω τελείως τον έμβολο βύθισης διασφαλίζοντας ότι η μαλακό απόληξη δεν προεξέχει μέσα στον χώρο φόρτωσης. Μην προχωράτε το έμβολο βύθισης πριν από την πλήρωση του φακού. Βήμα 2 Ανοίξτε πλήρως το πτερύγιο της εσοχής φόρτωσης στις 90° και βάλτε ιξωδοελαστικό μέσα στο ακροφύσιο και στα δύο αυλάκια της εσοχής φόρτωσης. Βήμα 3 Αφαιρέστε προσεκτικά το σκέπασμα από αλουμινόχαρτο της συσκευασίας του φακού. Βγάλτε προσεκτικά τον φακό χρησιμοποιώντας μη οδοντωτή λαβίδα παράλληλων άκρων, π.χ. λαβίδα Kelman-McPherson. Ξεπλύνετε τον ΕΟΦ µε αποστειρωµένο Ισορροπηµένο Αλατισµένο Διάλυµα. Βήμα 4 Τοποθετήστε το φακό στο κέντρο της εσοχής πλήρωσης με διαμόρφωση “αντιστραμμένου - S”. Βεβαιωθείτε ότι η πλησιέστερη

άκρη του οπτικού είναι ασφαλώς τοποθετημένη κάτω από την άκρη (το χείλος) της εσοχής όπως φαίνεται στην εικόνα. Βήμα 5 Κρατήστε το πτερύγιο ανοιχτό και πιέστε απαλά προς τα κάτω στο φακό με κλειστή λαβίδα να διασφαλίσετε ότι η απομακρυσμένη άκρη του οπτικού είναι ασφαλώς τοποθετημένη κάτω από την άκρη (το χείλος) του πτερυγίου όπως φαίνεται στην εικόνα, (A). Βεβαιωθείτε ότι τα απτικών είναι επίσης ασφαλώς κάτω από την ακμών μέσα στον χώρο φόρτωσης (Β και C) και στραμμένα προς το οπτικό μέρος. Βήμα 6 Βεβαιωθείτε πως ΚΑΝΕΝΑ τμήμα του οπτικού ή των απτικών του φακού προεξέχουν εκτός της την ακμών του χώρο φόρτωσης. Ενώ

κρατάτε τον φακό στη θέση του με ανοιχτή λαβίδα, και πιέζοντας απαλά το οπτικό μέρος προς τα κάτω, κλείστε προσεκτικά τα πτερύγια της εγχυτήρας ασφαλίζοντάς καλά τα πτερύγια. Εάν υπάρχει αντίσταση , μπορεί να έχει παγιδευτεί κάπου ο φακός. Βήμα 7 Βεβαιωθείτε πως δεν έχει πιαστεί κανένα τμήμα του οπτικού ή των απτικών ανάμεσα στα πτερύγια. Προωθήστε το έμβολο βύθισης αργά και με έλεγχο. Στην αρχή θα υπάρξει μικρή αντίσταση. Η υπερβολική αντίσταση είναι ένδειξη ότι ο φακός έχει παγιδευτεί. Εάν αισθανθείτε υπερβολική αντίσταση, αποσύρετε πλήρως το έμβολο βύθισης και προωθήστε το ξανά ώσπου να έρθει και πάλι σε επαφή με τον φακό. Εάν ο φακός προκαλεί παρεµπόδιση στο σύστηµα εγχυτήρα, πετάξτε τον εγχυτήρα. Βήμα 8 Συνεχίστε την ένθεση αργά και ελεγχόμενα. Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη στο έμβολο. Όταν ο φακός εξέλθει από το στόμιο, σταματήστε να πιέζετε το έμβολο και μην το αποσύρετε. Πετάξτε τον Εγχυτήρα µετά από χρήση.

ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΙΣΧΥΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ Ο χειρούργος πρέπει προεγχειρητικά να προσδιορίσει την ισχύ του ΕΟΦ που πρόκειται να εµφυτευτεί. Αυτό µπορεί να υπολογισθεί από την κερατοειδή ακτίνα, το βάθος του προσθίου θαλάµου αίθουσας και το αξονικό µήκος του οφθαλµού, σύµφωνα µε τους τύπους που περιγράφονται στα παρακάτω συγγράµµατα: 1. Retzlaff J., Sanders D. & Kraff M. Lens Implant Power Calculation, A Manual for Ophthalmologists & Biometrists - Third Edition, 1990




ΣΧΟΛΙΑ ΠΕΛΑΤΗ Παρακαλώ αναφέρατε τυχόν σχόλια, δυσµενή γεγονότα/παράπονα στην εταιρεία: Rayner Intraocular Lenses Limited, 1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex, BN3 7AN, UK. Τηλ. +44 (0) 1273 205401, Φαξ +44 (0) 1273 324623. Διεύθυνση ηλ. ταχυδρομείου: [email protected] Ο ενδοφακός της συσκευασίας αυτής προορίζεται για εμφύτευση στη μεμβράνη του περιφακίου. Μία ενδεικτική λίστα κινδύνων, οδηγιών χρήσης, προειδοποιήσεων και προφυλάξεων παρέχεται στις παρούσες Οδηγίες Χρήσης. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Η Rayner αποποιείται πάσα ευθύνη που συνδέεται με πιθανούς τραυματισμούς η ζημιές που ενδέχεται να υποστεί ο ασθενής εξαιτίας: της μεθόδου εμφύτευσης που χρησιμοποίησε ο χειρουργός, εφόσον δεν τηρήθηκαν οι συστάσεις και οι οδηγίες του κατασκευαστή, καθώς και εξαιτίας ακατάλληλης συνταγογράφησης ή επιλογής ή εμφύτευσης ακατάλληλου ενδοφακού.

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Προσοχή Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης για τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις.

Μιας χρήσης. Μην επαναχρησιμοποιείτε

Μην επαναστειρώνετε

Αποστειρωμένος με ατμό (ΕΟΦ)

Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου (εγχυτήρας)

45°C 0°C

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 0-45°C

Μην χρησιμοποιήσετε εφόσον το σύστημα αποστειρωμένης μεμβράνης ή συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.

Φυλάσσεται σε ξηρό περιβάλλον

Φυλάσσεται μακριά από το ηλιακό φως/τη θερμότητα

Система для имплантации складных акриловых линз Rayner ru ОПИСАНИЕ В комплект набора офтальмологического входит: Одна имплантируемая интраокулярная линза Один одноразовый инжектор с мягким наконечником. Инжектор из этого офтальмологического набора можно использовать только с линзой из этого же набора. Интраокулярные линзы (ИОЛ) Rayner — это монолитные оптические устройства, изготавливаемые из материала Rayacryl® (сополимер гидроксиэтилметакрилата и метилметакрилата с блокатором УФ-лучей). Эти устройства разработаны для хирургической имплантации в глаз человека в качестве замены хрусталика и предназначены для имплантации в капсульный мешок после факоэмульсификации или ручной экстракапсулярной экстракции катаракты. ИОЛ Rayner предназначены для корректировки оптической силы глаза. Кроме этого, асферические модели обладают нейтральными аберрациями и, следовательно, не увеличивают сферическую аберрацию глаза; торические модели предназначены для коррекции астигматизма глаза; мультифокальные модели предназначены для создания эффекта псевдоаккомодации глаза. Примечание. Частотно-контрастная характеристика (график MTF) мультифокальных моделей при разной фокусировке представлена на рис. 1. Функция передачи модуляции интраокулярной линзы M-flex

® с аддидацией

+4 диоптрии измерена для стандартной модели глаза в соответствие с ISO 11979 при 50 парах линий на мм, при смещении точки фокусировки от дальних объектов (0 дптр) к более близким (чем выше значение на графике MTF, тем лучше оптические характеристики). ХАРАКТЕРИСТИКИ МАТЕРИАЛА ИОЛ (Rayacryl

®) Содержание воды: 26% в равновесном состоянии Коэффициент преломления: 1,46 Пропускание УФ: см. рис. 2 (отсечение 10% у УФ волн длиной 378 нм) Совместимость с Nd-YAG лазером ПОКАЗАНИЯ Афакия после хирургии катаракты Старческая катаракта Травматическая катаракта Врожденная или юношеская катаракта (только сферические и

асферические модели) Коррекция нормального роговичного астигматизма более 0,75

диоптрий (только торические модели) ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Помимо неспецифических противопоказаний, связанных с любой формой хирургии глаза, необходимо учитывать следующий неполный перечень конкретных противопоказаний: Офтальмомикрия Активные болезни глаз (хронический тяжелый увеит, пролиферативная

диабетическая ретинопатия, хроническая глаукома, не поддающаяся лечению)

Роговичная декомпенсация или эндотелиальная недостаточность Возраст до 18 лет (только торические и мультифокальные ИОЛ) Дополнительные противопоказания для мультифокальных ИОЛ: Псевдоэксфолиация Высокая степень близорукости Воспаление плоской части ресничного тела Пациенты с офтальмологическими нарушениями, отличными от

катаракты, которые могут привести к последующей потере остроты зрения любого глаза до уровня 20/30 или ниже

Пациенты, которым может потребоваться лазерное лечение сетчатки

Неспособность достичь надежного размещения в указанном месте, например, отсутствие защитной периферической передней капсулы,

ослабление или несостоятельность цинновой связки, или наличие задних синехий с капсульным мешком

Пациенты, которые, вероятно, не приспособятся к нескольким синхронным изображениям на сетчатке

Дооперационный роговичный астигматизм >1 дптр (только мультифокальная не торическая модель)

ОСЛОЖНЕНИЯ, СВЯЗАННЫЕ С ХИРУРГИЕЙ ИОЛ Неполный перечень интраоперационных и послеоперационных осложнений Вторичная глаукома Замена или извлечение ИОЛ Отторжение ИОЛ и ухудшение зрения Образование грыжи стекловидного тела Чрезмерные интраоперационные потери стекловидного тела Децентровка ИОЛ Вторичная мембрана Экспульсивное кровотечение Вывих и подвывих ИОЛ Обратно вогнутая мембрана Отек роговицы Эндофтальмит и панофтальмит Отслоение сетчатки Дистрофия сетчатки Кровоизлияние Атрофия радужной оболочки Блок зрачка Цистоидный макулярный отек Тяжелая аметропия и анизейкония Иридоциклит и воспаление стекловидного тела глаза Отклонение от целевой рефракции Реакция с фибрином ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Одноразовые ИОЛ и одноразовые инжекторы нельзя использовать

повторно, поскольку они функционируют должным образом только при первом и единственном использовании. Изменение механических, физических или химических свойств в условиях многократного использования, очистки и повторной стерилизации нарушает целостность ИОЛ и инжекторов.

Запрещено использовать после истечения срока годности. Повторная стерилизация запрещена. При обращении с ИОЛ необходимо использовать полированные

инструменты без зубчиков.

Не допускайте контакта ИОЛ с нестерильными, или несовместимыми с глазом веществами и предметами перед имплантацией ИОЛ в глаз. Не используйте нестерильные хирургические инструменты, которые могут создать риск заражения.

Не допускайте высыхания ИОЛ в ходе процедуры имплантации. Не используйте сбалансированный солевой раствор (физиологический

раствор) в качестве единственного смазочного средства при имплантации, всегда используйте вискоэластичные растворы.

После закрытия инжектора его открывать запрещено. После имплантации необходимо дополнительно промыть

капсульный мешок, чтобы устранить любые следы вискоэластика, особенно между ИОЛ и задней капсулой.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ До утверждения пациента в качестве кандидата на имплантацию ИОЛ Rayner, необходимо оценить соотношение риска и пользы для этого пациента при следующих условиях: Хроническая болезнь глаз (например, увеит, диабетическая

ретинопатия, глаукома, роговичная декомпенсация) Предыдущая операции на глазах Невозрастная катаракта Потеря стекловидного тела Атрофия радужной оболочки Тяжелая анизейкония Глазное кровоизлияние Макулярная дегенерация Зонулярное расхождение (для пациентов с риском зонулярное

расхождение, рекомендуется имплантировать поддерживающее капсульное кольцо (CTR) для поддержки капсульного мешка)

Разрыв задней камеры Пациенты, у которых интраокулярная линза может помешать

возможности наблюдать, диагностировать или лечить болезни заднего сегмента

Хирургические проблемы во время экстракции катаракты, которые могут увеличить вероятность осложнений (например, постоянное кровотечение, значительные повреждения радужной

оболочки, неконтролируемое положительное давление, значительное выпадение или потеря стекловидного тела)

Деформированный глаз из-за предыдущей травмы или дефекта развития, которая делает невозможной соответствующую поддержку ИОЛ

Обстоятельства, которые могут привести к повреждению эндотелия при имплантации

Подозрение на микробную инфекцию СТЕРИЛИЗАЦИЯ И УПАКОВКА ИОЛ поставляется в стерильном состоянии, запечатанной в блистерную упаковку, содержащую 0,9% солевой раствор. ИДЕНТИФИКАЦИОННАЯ КАРТА (ИМПЛАНТАТА) ПАЦИЕНТА И ЭТИКЕТКИ Комплект содержит карту имплантата, предназначенную для внесения всей информации об имплантате (можно использовать входящие в комплект этикетки). Карту необходимо вручить пациенту с указанием сохранить ее. Впоследствии эту карту следует предоставить любому профессиональному офтальмологу, к которому обратится пациент. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Инжекторы Rayner следует использовать только для размещения в глазу ИОЛ материала Rayacryl

®. Для обеспечения оптимальных

характеристик из ИОЛ необходимо подождать нагревания блистерной упаковки линзы до температуры 21°C или выше перед началом процедуры загрузки (если начальная температура составляет 0°C, нагревание занимает приблизительно 30 минут). Загрузка ИОЛ выполняется в условиях хорошей освещенности или с применением увеличения. Рекомендуется использовать вискоэластичный раствор на основе гиалуроната натрия. Следует вставить предварительно загруженный картридж в инжектор сразу после извлечения из блистерной упаковки. Между загрузкой линзы в инжектор и введением ее в глаз должно пройти не более 3х минут. Подробную информацию относительно загрузки см. в разделе «Загрузка Инжектора» этого руководства. РАЗМЕЩЕНИЕ ИОЛ Хирург должен добиться, чтобы линза имплантировалась в капсульный мешок с правильным передне/задне размещением. Правильное передне/ задне размещение достигается при смещении гаптики от оптики в направлении против часовой стрелки (вид спереди). Это означает, что ИОЛ можно легко поворачивать по часовой стрелке, как это обычно делается с заднекамерными ИОЛ. Передний непрерывный криволинейный капсулорексис должен быть выполнен таким образом, чтобы охватывать передний край оптической части ИОЛ на 360° от 0,5 до 1,0 мм. Правильная угловая ориентация торических ИОЛ достигается, когда разметка оси ИОЛ (ось ИОЛ со слабой оптической силой) совмещается с осью роговицы c сильной оптической силой. Таким образом, разметка оси ИОЛ устанавливается параллельно сильной оси роговицы (или по ней). Примечание. Торическая разметка оси расположена на передней поверхности ИОЛ. ЗАГРУЗКА ИНЖЕКТОРА (см. рис. 1—8) Шаг 1 Асептически перенесите инжектор на стерильную поверхность аккуратно столкнув его с лотка. Полностью отведите поршень назад, убедившись в том, что мягкий наконечник не высовывается в загрузочный цилиндр. Не нажимайте на поршень до загрузки линзы. Шаг 2 Полностью откройте загрузочный цилиндр (до образования угла в 90°) и нанесите вискоэластик внутрь выпускного отверстия (форсунки) и в оба желобка загрузочного цилиндра. Шаг 3 Осторожно снимите крышку из фольги с блистерной упаковки для линзы. Аккуратно извлеките линзу, используя пинцет с параллельными кончиками без зубчиков, например, пинцет производства Келман-Макферсон (Kelman-McPherson). Промойте ИОЛ в стерильном солевом растворе.

Шаг 4 Поместите линзу в центр загрузочного цилиндра в положение "перевернутой буквы S". Убедитесь в том, что ближний край оптической части ИОЛ надежно находится точно под краем (выступом) загрузочной площадки, как показано на рисунке. Шаг 5 Удерживайте створку инжектора открытой и осторожно прижмите линзу закрытыми щипцами, чтобы дальний края оптического элемента ИОЛ оказался под краем (выступ) створки, как показано на рисунке (А). Убедитесь в том, что гаптические элементы также располагаются под краями внутри загрузочной площадки (В и С) и ориентированы прямо относительно оптической части ИОЛ. Шаг 6 Убедитесь в том, что ни одна часть оптического или гаптических элементов линзы не выступает за края загрузочной площадки. Удерживая линзу на месте открытыми щипцами и осторожно прижимая оптический элемент, плотно закройте клапаны инжектора. Любое сопротивление может означать зажатие линзы. Шаг 7 Убедитесь в том, что ни одна часть оптического или гаптических элементов не оказалась зажатой между створками. Плавно и медленно подайте поршень вперед. Следует ожидать вначале незначительного сопротивления. Чрезмерное сопротивление может означать зажатие линзы. Если ощущается чрезмерное сопротивление, полностью отведите поршень, а затем снова нажимайте на него до соприкосновения с линзой. Если линзы застряла в системе инжектора, выбросьте инжектор. Шаг 8 Продолжайте введение медленно и внимательно. Не прилагайте к поршень излишних усилий. Когда линза выйдет из форсунки, перестаньте нажимать на поршень, и не отводите поршень. После использования выбросьте инжектор. РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ИОЛ Перед операцией хирург должен определить оптическую силу имплантируемой ИОЛ. Она может быть рассчитана различными путями по радиусу роговицы, глубине передней камеры глаза и его осевой длине согласно формулам, приводимым в следующих ссылках: 1. Retzlaff J., Sanders D. & Kraff M. Lens Implant Power Calculation, A Manual for Ophthalmologists & Biometrists - Third Edition, 1990




ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ С ПОТРЕБИТЕЛЯМИ Если необходимо оставить отзыв, сообщить о неблагоприятных событиях или подать жалобу, следует обращаться по адресу: Rayner Intraocular Lenses Limited, 1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex, BN3 7AN, UK (Великобритания). Тел.: +44 (0) 1273 205401, Факс: +44 (0) 1273 324623. Эл. почта: [email protected] Интраокулярная линза в этом комплекте предназначена для имплантации в капсульный мешок. В этой инструкции приводится неполный перечень рисков, правила эксплуатации, предостережения, меры предосторожности и предупреждения. Перед операцией пациента следует ознакомить с этой информацией. Настоящим компания Rayner отказывается от всех обязательств, связанных с какими-либо возможными травмами или ущербом для пациента в результате использования хирургом этого метода имплантации вопреки рекомендациям и инструкциям производителя; несоответствующего предписания, выбора или имплантации неподходящих интраокулярных линз.

См. инструкции по эксплуатации

Предостережение, см. предупреждения и меры предосторожности в инструкциях по эксплуатации.

Одноразовое использование; повторное использование запрещено

Повторная стерилизация запрещена

Стерилизация паром (ИОЛ)

Стерилизация окисью этилена (инжектор)

45°C

0°C

Хранить при температуре 0-45°C

Запрещается применять в случае повреждения системы стерилизации или упаковки.

Хранить в сухом месте

Хранить вдали от солнечного света/тепла

System do Wszczepiania Zwijalnych Soczewek Wewnątrzgałkowych pl Akrylowych firmy Rayner OPIS Ten zestaw zawiera:

Jedna soczewka wewnątrzgałkowa do wstrzykiwania

Jeden jednorazowy iniektor z miękką końcówką

Iniektor wchodzący w skład zestawu może być używany wyłącznie z dostarczoną w zestawie soczewką. Soczewki wewnątrzgałkowe firmy Rayner (IOLs) są jednoczęściowymi urządzeniami optycznymi wykonanymi z Rayacryl® (metakrylanu hydroksyetylu/ kopolimeru metakrylanu metylu z blokerem promieni UV). Urządzenia te zaprojektowano w celu wszczepiania do ludzkiego oka, w którym zastępują soczewkę krystaliczną, i są przeznaczone do zastosowania w torebce soczewki po przeprowadzeniu fakoemulsyfikacji lub ręcznego zabiegu ECCE. Soczewki wewnątrzgałkowe firmy Rayner są przeznaczone do korekcji dioptrii oka. Dodatkowo asferyczne modele są neutralne pod względem aberracji i dlatego nie zwiększają aberracji sferycznej oka; modele toryczne mają na celu korektę astygmatyzmu oka; modele wieloogniskowe mają zapewniać oku pseudoakomodację. Uwaga: Działanie funkcji przenoszenia modulacji (MTF) przy przenoszeniu ostrości w modelach wieloogniskowych jest przedstawione na Rys. 1. Działanie MTF przy przenoszeniu ostrości +4 dioptrii po dodaniu soczewki wewnątrzgałkowej M-flex

® zostało zmierzone w standardowym

modelu oka (ISO 11979) przy 50 lp/mm, gdy ostrość przesuwała się od obiektów dalekich (0 dioptrii), do coraz bliższych (wyższe MTF oznacza lepsze parametry optyczne). CHARAKTERYSTYKA MATERIAŁU SOCZEWEK WEWNĄTRZGAŁKOWYCH (Rayacryl

®) Zawartość wody: 26% w równowadze

Współczynnik refrakcji: 1,46

Przepuszczalność promieni UV: przedstawiona na Ilustracji 2 (punkt odcięcia promieni UV na poziomie 10% ma wartość 378 nm)

Kompatybilność z laserem Nd YAG WSKAZANIA Bezsoczewkowość po zabiegu usunięcia zaćmy

Zaćma starcza

Zaćma pourazowa

Zaćma wrodzona lub młodzieżowa (tylko modele sferyczne i asferyczne)

Korekta regularnego astygmatyzmu rogówki >0,75 dioptrii (tylko modele toryczne)

PRZECIWSKAZANIA Oprócz trudnych do określenia przeciwwskazań związanych z wszelką formą zabiegu ocznego, należy wziąć pod uwagę następującą, niepełną listę przeciwwskazań:

Małoocze

Czynna choroba oczu (przewlekłe, ciężkie zapalenie błony naczyniowej oka, proliferacyjna retynopatia cukrzycowa, chroniczna jaskra oporna na podawane leki)

Dekompensacja rogówkowa lub niewydolność śródbłonka

Dzieci poniżej 18 roku życia (tylko toryczne i wieloogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe)

Dodatkowe zastrzeżenia dla wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych:

Pseudoeksfoliacja

Wysoka krótkowzroczność

Zapalenie płaskiej części ciała rzęskowego

Pacjenci z zaburzeniami oka innymi niż zaćma, które mogłyby potencjalnie spowodować przyszłą utratę wzroku do poziomu 20/30 lub gorszego w jednym z oczu

Pacjenci wymagający laserowego leczenia siatkówki

Brak możliwości bezpiecznego umieszczenia w wyznaczonym miejscu np. brak bezpiecznej obwodowej części torebki przedniej, zwiotczenie lub rozstępy obwódki; tylne zrosty torebki soczewki

Pacjenci, u których mało prawdopodobna jest adaptacja do jednoczesnych, licznych obrazów siatkówkowych.

Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki większy niż 1 dioptria (tylko nietoryczny wieloogniskowy model)

POWIKŁANIA ZWIĄZANE Z WSZCZEPIENIEM SOCZEWKI WEWNĄTRZGAŁKOWEJ Niepełna lista powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych

Jaskra wtórna Wymiana lub ekstrakcja soczewki Osady na soczewce

wewnątrzgałkowej i osłabione widzenie Przepuklina ciała szklistego

Nadmierna śródoperacyjna utrata ciała szklistego Decentracja

soczewki Błona wtórna Krwotok wypierający Przemieszczenie i

podwichnięcie soczewki Błona pozasoczewkowa Obrzęk rogówki

Zapalenie wnętrza gałki ocznej i oczodołu Odwarstwienie siatkówki

Dystrofia rogówki Krwotok Zanik tęczówki Blok źrenicy

Torbielowaty obrzęk plamki żółtej Poważna ametropia i anizeikonia

zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego oraz ciała szklistego Odchylenie

od refrakcji docelowej Reakcja fibrynowa OSTRZEŻENIA Jednorazowe soczewki wewnątrzgałkowe i jednorazowe iniektory nie mogą być ponownie wykorzystane ponieważ nie są zaprojektowane do użytku po pierwszym i jedynym wykorzystaniu. Zmiany we właściwościach mechanicznych, fizycznych bądź chemicznych, w warunkach wielokrotnego użycia, czyszczenia i ponownej sterylizacji, będą zagrażać integralności soczewek wewnątrzgałkowych i iniektorów.

Nie używać po wygaśnięciu daty ważności.

Nie należy ponownie sterylizować.

Do obchodzenia się z soczewkami wewnątrzgałkowymi należy używać przyrządów wypolerowanych nieząbkowanych.

Przed umieszczeniem soczewki w oku nie wolno dopuścić do jej kontaktu z substancjami, które nie są przeznaczone do kontaktu z oczami lub są niesterylne. Nie używać niesterylnych narzędzi chirurgicznych lub narzędzi, które niosą ze sobą ryzyko zanieczyszczeń.

Nie dopuszczać do wysuszenia soczewek w czasie procedury wszczepienia.

Nie należy stosować Zrównoważonego Roztworu Soli (płynu fizjologicznego) jako jedynego środka nawilżającego podczas iniekcji, ale zawsze w połączeniu z roztworem wiskoelastycznym.

Po zamknięciu klapek iniektora, nie wolno ich powtórnie otwierać.

Po implantacji, należy nawadniać/aspirować w celu eliminacji wszelkich pozostałości wiskoelastycznych z torebki, szczególnie pomiędzy soczewką a torebką tylną.

ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA Przed potwierdzeniem pacjenta jako kandydata do wszczepienia wewnątrzgałkowej soczewki Rayner, należy dokonać analizy ryzyka do korzyści, jeśli pacjent cierpi na jeden z następujących stanów:

Nawracającą chorobę oczu (np. zapalenie błony naczyniowej oka, retinopatia cukrzycowa, jaskra, dekompensacja rogówki)

Przebyty zabieg oczu

Zaćmę niezwiązaną z wiekiem

Utratę ciała szklistego

Atrofię tęczówki

Wysoką różnowzroczność

Krwotok oczny

Zwyrodnienie plamki

Rozstępy obwódki rzęskowej (dla pacjentów z ryzykiem rozstepów obwódki rzęskowej, zalecamy wprowadzenie pierścienia dotorebkowego w celu wzmocnienia torebki torebkowego)

Pęknięcia torebki tylnej

Pacjenci, u których soczewki wewnątrzgałkowe mogą utrudnić możliwość obserwowania, rozpoznawania lub leczenia chorób tylnego odcinka

Chirurgiczne trudności przy ekstrakcji zaćmy, które mogą zwiększyć prawdopodobieństwo powikłań (np. uporczywe krwawienie, poważne uszkodzenie tęczówki, nieopanowane nadciśnienie lub znaczące opadnięcie ciała szklistego lub jego utrata)

Zniekształcenie oka z powodu przebytego urazu lub wady rozwojowej, w którym odpowiednie oparcie dla soczewki wewnątrzgałkowej nie jest możliwe

Okoliczności, które powodowałoby uszkodzenia śródbłonka podczas implantacji

Podejrzenie zakażenia bakteryjnego STERYLIZACJA I OPAKOWANIE Soczewki wewnątrzgałkowe są dostarczane w sterylnym opakowaniu typu blister, zawierającym 0,9% roztwór soli fizjologicznej. KARTA IDENTYFIKACYJNA PACJENTA (IMPLANT) I ETYKIETY Wszystkie informacje dotyczące implantu należy wpisać na kartę implantu znajdującą się w opakowaniu (można stosować dostarczone etykiety). Zostanie ona przekazana pacjentowi z zaleceniem jej przechowania. Karty należy udostępnić każdemu okuliście podczas przyszłych wizyt lekarskich. SPOSÓB UŻYCIA Iniektory Rayner powinny być wykorzystywane wyłącznie do umieszczenia do oka wewnątrzgałkowych soczewek z materiału Rayacryl®. Aby zapewnić optymalne warunki wykonania iniekcji do soczewki, blister zawierający soczewki należy pozostawić do osiągnięcia temperatury 21°C lub wyższej przed rozpoczęciem procedury wszczepienia (równoważenie trwa około 30 minut od początkowej temperatury 0°C). Załaduj iniektor w warunkach dobrego oświetlenia lub z zastosowaniem powiększenia. Zalecane jest zastosowanie roztworu wiskoelastycznego na bazie hialuronianu sodu. Włóż soczewki wewnątrzgałkowe do iniektora natychmiast po wyjęciu go z blistera i włóż soczewkę do oka w ciągu 3 minut od załadowania. Szczegóły dotyczące załadowania, znajdują się w części "Załadowanie iniektora " w tej instrukcja. UMIESZCZENIE SOCZEWKI WEWNĄTRZGAŁKOWEJ Chirurg powinien upewnić się, że soczewka wszczepiana do torebki, jest ułożona prawidłowo (orientacja przód-tył) Prawidłowe ułożenie przód-tył osiąga się, gdy haptyki rozciągają się od części optycznej w kierunku odwrotnym do ruchu wskazówek zegara (widok z przodu). Tak ułożona soczewka wewnątrzgałkowa może być najłatwiej obracana zgodnie ze wskazówkami zegara, co zazwyczaj ma miejsce w przypadku tylnokomorowych soczewek wewnątrzgałkowych. Ciągła przednia krzywoliniowa

kapsuloreksja powinna być ustawiona tak, by pokrywała 360° przedniego brzegu soczewki wewnątrzgałkowej na szerokości 0,5 do 1,0mm. Poprawną orientację obrotową soczewek torycznych uzyskuje się, gdy znaczniki osi soczewki (południk najsłabiej załamujący) dopasowuje się do południka najsilniej załamującego w rogówce. Znaczniki osi są zatem równoległe do (lub na) bardziej stromego południka rogówki. Uwaga: Znaczniki osi torycznej znajdują się na przedniej powierzchni

soczewki. ZAŁADOWANIE INIEKTORA (zob. diagramy 1-8) Krok 1 Zachowując warunki aseptyczne, wyjmij iniektor z tacki i przenieś go do sterylnego miejsca. Całkowicie odciągnij tłoczek, upewniając się, że miękka końcówka nie wchodzi do komory załadowczej. Nie wciskaj tłoczka przed włożeniem soczewki. Krok 2 Otwórz klapkę komory załadowczej do kąta pełnych 90 stopni i nałóż płyn wiskoelastyczny w dyszę oraz w oba rowki komory załadowczej. Krok 3 Ostrożnie odciągnij foliowe wieczko opakowania z blistera z soczewką. Delikatnie wyjmij soczewkę, używając pincety o równoległych pyszczkach bez ząbków np. Kelman-McPherson. Przepłucz soczewkę sterylnym zrównoważonym roztworem soli fizjologicznej. Krok 4 Ustaw soczewkę po środku komory załadunku w pozycji odwróconego „S”. Upewnij się, że najbliższa krawędż (warga) części optycznej została mocno osadzona pod krawędzią klapki komory załadowczej- jak pokazano na ilustracji. Krok 5 Trzymając klapkę otwartą i delikatnie przyciskaj soczewkę zamkniętymi pyszczkami pincety upewniając się, że najdalsza krawędź części optycznej jest bezpiecznie osadzona pod krawędzią klapki, jak pokazano na ilustracji (A). Upewnij się, że haptyki również są bezpiecznie osadzona pod krawędzie komorze załadowczej (B i C) i są skierowane w stronę optycznej. Krok 6 Upewnić się, że ŻADNA część optyki lub haptyki soczewki wystaje poza krawędzie komorze załadowczej. Podczas utrzymywania soczewki w

miejscu rozchylonymi pyszczkami pincety, i delikatnego uciskania optyki, dokładnie zamknąć klapy iniektora, dokładnie je łącząc. Zbyt duży opór może wskazywać na to, że soczewka została przytrzaśnięta. Krok 7 Upewnić się, że żadne części optyki lub haptyki są uwięzione pomiędzy klapami. Powoli i w kontrolowany sposób przesuwaj tłoczek do przodu. Należy spodziewać się nieznacznego oporu. Zbyt mocny opór może wskazywać, że soczewki została przytrzaśnięta. W przypadku nadmiernego oporu całkowicie wycofać tłok, a następnie przesuń go ponownie go aż do kontaktu z soczewką. Jeśli soczewka wewnątrzgałkowa powoduje blokowanie systemu wstrzykiwania, należy zaniechać używania iniektora. Krok 8 Kontynuuj wprowadzanie w sposób powolny i kontrolowany. Nie wywieraj

nadmiernej siły na tłok. Gdy soczewka wyjdzie z dyszy zaprzestać dociskania tłoka i nie wycofywać go. Po użyciu iniektor należy wyrzucić. WYLICZENIE MOCY SOCZEWEK Chirurg przed operacją powinien określić moc soczewek do wszczepu. Można to wyliczyć w różny sposób, np. w oparciu o pomiary promienia krzywizny rogówki, głębokości komory przedniej oka oraz długości gałki ocznej, zgodnie z formułą opisaną w następujących publikacjach:

1. Retzlaff J., Sanders D. & Kraff M. Lens Implant Power Calculation, A Manual for Ophthalmologists & Biometrists - Third Edition, 1990




OPINIE KLIENTÓW Prosimy zgłaszać wszelkie opinie, zdarzenia niepożądane/skargi pod adres: Rayner Intraocular Lenses Limited, 1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex, BN3 7AN, UK. Tel. +44 (0) 1273 205401, faks: +44 (0) 1273 324623. E-mail: [email protected] Soczewki wewnątrzgałkowe w tym pakiecie służą do implantacji do torebki soczewki. Niniejsza instrukcja zawiera niepełną lista zagrożeń, instrukcji stosowania, przestróg i środków ostrożności oraz ostrzeżeń. Przed przeprowadzeniem operacji należy o nich poinformować pacjenta. Rayner niniejszym zrzeka się wszelkiej odpowiedzialności związanej z obrażeniami lub szkodami, które mogą być poniesione przez pacjenta, a zostały spowodowane przez: metodę lub technikę implantacji użytą przez chirurga, jeśli zalecenia instrukcji producenta nie były przestrzegane; nieodpowiednie recepty, wybór lub implantację nieodpowiednich soczewek wewnątrzgałkowych.

Należy uważnie przeczytać instrukcję użytkowania

Uwaga! Uważnie przeczytaj instrukcję użytkowania, aby zapoznać się z ostrzeżeniami i środkami ostrożności.

Do jednorazowego użytku, nie używać ponownie

Nie sterylizować ponownie.

Sterylizowane parowo (soczewka wewnątrzgałkowa)

Sterylizowane tlenkiem etylenu (iniektor)

45°C 0°C

Przechowywać w temperaturze od 0°C do 45°C

Nie używać, jeśli sterylne opakowanie ochronne jest uszkodzone.

Przechowywać w suchym pomieszczeniu

Trzymać z dala od światła słonecznego i ciepła

Sistem Rayner de injectare a lentilei intraoculare acrilică pliabila ro DESCRIERE Acest pachet conţine:

O lentilă intraoculară injectabilă

Un injector de unică folosinţă, cu vârf moale

Injectorul furnizat în acest pachet trebuie utilizat doar în combinaţie cu lentila furnizată în pachet. Lentilele intraoculare Rayner (IOLs) sunt dispozitive optice cu o singură piesă, fabricate din Rayacryl

® (metacrilat de hidroxietil / copolimer de

metilmetacrilat cu filtru UV). Aceste dispozitive sunt proiectate pentru a fi implantate chirurgical în ochiul uman ca înlocuitor al cristalinului şi trebuie introduse în sacul capsular fie după facoemulsificare sau după ECCE manual. Lentilele intraoculare Rayner sunt menite să ofere ajustarea puterii dioptrice a ochiului. În plus, modelele asferice sunt neutre la aberaţii şi prin urmare nu contribuie la aberaţia sferică a ochiului; modelele torice sunt menite să furnizeze ajustarea ochiului la astigmatism; modelele multifocale sunt menite să furnizeze o pseudo-acomodare a ochiului. Notă: Pentru performanta prin focalizare MTF (funcţia de transfer al semnalului modulat) a lentilelor multifocale, consultaţi Figura 1. A fost măsurată performanta prin focalizare MTF a unei lentile intraoculare M-flex

® cu aditie de +4 dioptrii într-un ochi model standardizat (ISO 11979)

la 50 lp/mm pe măsură ce focalizarea trecea de la obiecte îndepărtate (dioptrie 0) la obiecte din ce în ce mai apropiate (o valoare MTF mai mare indică o performanţă optică sporită). CARACTERISTICI MATERIAL IOL (Rayacryl

®) Conţinut de apă: 26% în echilibru Indice de refracţie: 1.46 Transmisie a luminii UV: indicată în Figura 2 (limita de 10% a transmisiei UV este la 378nm)

Compatibil cu laserul Nd YAG INDICAŢII Afakie după operaţia de cataractă

Cataractă senilă

Cataractă traumatică

Cataractă congenitală sau juvenilă (numai modelele sferice şi asferice)

Corecţia astigmatismului cornean > 0.75 dioptrii (numai modele torice) CONTRAINDICAŢII

În afară de contraindicaţiile nespecifice legate de orice formă de chirurgie oculară, trebuie respectată urmatoarea lista incompletă de contraindicaţii specifice:

Microftalmie

Boli oculare active (uveită cronică gravă, retinopatie diabetică proliferativă, glaucom cronic fără raspuns la tratament)

Decompensare corneană sau disfuncţie endotelială

Copiii sub 18 ani (numai lentile intraoculare torice şi multifocale) În plus pentru lentilele intraoculare multifocale:

Pseudo-exfoliere

Miopie avansată

Uveită intermediară

Pacienţii cu tulburări oculare, alte decât cataracta, care ar putea cauza pierderi viitoare ale acuităţii la un nivel de 20/30 sau mai rău, la oricare dintre ochi

Pacienţii care vor avea nevoie de tratament cu laser al retinei

Incapacitatea de a obţine o amplasare securizată într-o anumită locaţie spre ex. absenţa unei capsule periferice anterioare, laxitate sau dehiscenţă zonulară; sinechie posterioară la sacul capsular.

Pacienţii care cel mai probabil nu se vor adapta la imagini multiple simultane pe retină

Dioptrie mai mare de 1 în cazul astigmatismului cornean preoperatoriu (numai modelul non toric multifocal)

COMPLICAŢII AFERENTE OPERAŢIEI IOL O listă incompletă de complicaţii intraoperatorii şi postoperatorii

Glaucom secundar Înlocuire sau extragere a IOL Precipitarea IOL şi

reducerea capacităţii vizuale Herniere vitroasă Pierdere vitroasă

intraoperatorie excesivă Descentrarea IOL Membrană secundară

Hemoragie expulzivă Dislocaţie şi subluxaţie IOL Membrană

retrolenticulară Edem cornean Endoftalmie şi panoftalmie

Detaşarea retinei Distrofie corneană Hemoragie Atrofierea irisului

Blocajul pupilei Edem macular cistoid Ametropie şi anizeiconie

grave Iridociclită şi hialită Deviere de la refracţia ţintă Reacţia fibrinei AVERTIZĂRI Lentilele intraoculare de unică folosinţă şi injectoarele de unică

folosinţă nu pot fi reutilizate, deoarece nu sunt proiectate să funcţioneze conform specificaţiilor după prima şi unica utilizare. Modificările caracteristicilor mecanice, fizice sau chimice, în condiţii de utilizare repetată, curăţarea şi resterilizarea vor compromite integritatea lentilelor intraoculare şi a injectoarelor.

Nu utilizaţi după data expirării.

Nu resterilizaţi.

Când manipulaţi lentila intraoculară, trebuie folosite instrumente fără zimţi, lustruite.

Nu permiteţi ca lentila intraoculară să intre în contact cu substanţe nesterile sau care nu sunt compatibile cu ochiul, înainte de a o introduce în ochi. Nu utilizaţi instrumente chirurgicale nesterile sau care ar putea prezenta risc de contaminare.

Nu lăsaţi lentila intraoculară să se deshidrateze în timpul procedurii.

Nu folosiţi numai soluţie salină sterilă pentru lubrifiere în timpul injectării, folosiţi întotdeauna şi o soluţie vâsco-elastică.

După închidere, nu redeschideţi clapele injectorului. După implantare, irigaţi / aspiraţi pentru a elimina reziduurile vâsco-

elastice din sac, în special cele dintre lentila intraoculară şi capsula posterioară.

MĂSURI DE PRECAUŢIE Trebuie efectuată o analiză a riscurilor / beneficiilor înainte de a confirma că un pacient este un candidat bun pentru lentila intraoculară Rayner, dacă suferă de oricare dintre următoarele afecţiuni: Boli oculare recurente (ex. uveită, retinopatie diabetică, glaucom, decompensare corneană)

Operaţii oculare anterioare Cataractă independentă de vârstă

Pierdere vitroasă

Atrofierea irisului

Anizeiconie gravă

Hemoragie oculară

Degenerare maculară

Dehiscenţă zonulară (pentru pacienţii cu risc de dehiscenţă zonulară, se recomanda introducerea unui inel de consolidare capsulo-zonulară (CTR) pentru a susţine sacul capsular)

Ruptură capsulară

Pacienţii în cazul cărora lentila intraoculară ar putea afecta capacitatea de a observa, diagnostica sau trata bolile segmentului posterior

Dificultăţile chirurgicale în momentul extragerii cataractei care ar putea spori potenţialul de complicaţii (ex. sângerare persistentă, deteriorare semnificativă a irisului, suprapresiunea necontrolată sau prolapsul sau pierderea vitroasă semnificativă)

Un ochi distorsionat din cauza unor traume anterioare sau a unui defect de dezvoltare, în care este imposibilă susţinerea adecvată a IOL

Circumstanţele care ar duce la deteriorarea endoteliului în timpul implantării

Suspiciune de infecţie microbiană STERILIZAREA ŞI AMBALAREA Lentila intraoculară este furnizat într-un blister sigilat ce conţine 0.9% soluţie salină. CARD ŞI ETICHETE DE IDENTIFICARE A PACIENTULUI (IMPLANTULUI) În pachet este inclus un card al implantului pentru a înregistra toate informaţiile referitoare la acesta (pot fi utilizate şi etichetele furnizate). Acesta va fi dat pacientului, cu instrucţiunea de a-l păstra. Cardul trebuie prezentat oricărui oftalmolog care consultă pacientul în viitor. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Injectoarele Rayner trebuie utilizate numai pentru introducerea lentilelor intraoculare Rayacryl

® în ochi. Pentru a asigura performanţa optimă,

blisterul trebuie lăsat să ajungă la o temperatură de 21°C sau mai mult înainte de utilizare (echilibrarea durează aproximativ 30 de minute de la temperatura iniţială de 0°C). Încărcaţi injectorul în condiţii de iluminare optimă sau folosind un instrument de mărire. Se recomandă utilizarea unei soluţii vâsco-elastice pe bază de acid hialuronic. Introduceţi lentila intraoculară în injector imediat după înlăturarea din blister şi introduceţi în ochi în 3 minute de la încărcare. Pentru informaţii referitoare la încărcare, consultaţi secţiunea „încărcare injector” a acestor instrucţiuni de utilizare. PLASAREA LENTILEI INTRAOCULARE Chirurgul trebuie să se asigure că lentila intraoculară este implantată în sacul capsular, cu plasare anterioară / posterioară corectă. Plasarea anterioară / posterioară corectă se obţine când hapticile se deplasează dinspre optică într-o direcţie contrară acelor de ceasornic (vedere anterioară). Asta înseamnă că lentila intraoculară poate fi deplasată cu uşurinţă în sensul acelor de ceasornic, precum este normal pentru lentilele intraoculare pentru camerele posterioare. Capsulorhexisul curbiliniu continuu anterior trebuie poziţionat pentru a acoperi marginea anterioară 360° a opticii lentilei intraoculare pe o distanţă între 0.5 şi 1.0 mm. Orientarea rotativă corectă pentru lentilele intraoculare torice se obţine când marcajele axei lentilei intraoculare (cel mai jos meridian al puterii IOL) se aliniază cu cel mai înalt meridian al puterii corneei. Marcajele axei IOL sunt prin urmare orientate în paralel cu (sau pe) meridianul cornean mai abrupt. Notă: Marcajele axei torice se află pe suprafaţa anterioară a IOL. ÎNCĂRCAREA INJECTORULUI (consultaţi diagramele 1-8)

Pasul 1 Transferaţi injectorul în mod aseptic în câmpul steril, răsturnându-l de pe tavă. Retrageţi pistonul complet, asigurându-vă că vârful moale nu intră în celula de încărcare. Nu împingeţi pistonul înainte de a încărca lentila. Pasul 2 Deschideţi complet clapeta celulei de încărcare la 90° şi aplicaţi soluţie vâsco-elastică în interiorul duzei şi pe ambele canale ale celulei de încărcare. Pasul 3 Desfaceţi cu atenţie folia care acoperă recipientul lentilei. Ridicaţi cu grijă lentila folosind o pensă cu vârfuri paralele, fără dinţi, de ex. Kelman-McPherson. Clătiţi lentila cu soluţie salină sterilă. Pasul 4 Poziţionaţi lentila central în celula de încărcare într-o configuraţie „S - întors”. Asiguraţi-vă că marginea cea mai apropiată a opticii este amplasată în siguranţă sub marginea (buza) celulei de încărcare, conform ilustraţiei. Pasul 5 Ţineţi clapeta deschisă şi apăsaţi cu grijă lentila cu pensa închisă pentru a vă asigura că marginea cea mai depărtată a opticii este amplasată în siguranţă sub marginea (buza) clapetei, conform ilustraţiei (A). Asiguraţi-vă că hapticile sunt la rândul lor amplasate în siguranţă sub marginile celulei de încărcare (B şi C) şi că sunt orientate spre optică. Pasul 6 Asiguraţi-vă că NICIO parte a opticii sau hapticii lentilei iese în afara marginilor celulei de încărcare. Menţinând lentila în poziţie cu pensa deschisă şi apăsând uşor pe optică, închideţi cu grijă clapetele injectorului, fixându-le ferm. Rezistenţa ar putea indica faptul că lentila este blocată. Pasul 7 Asiguraţi-vă că nicio parte a opticii sau hapticii lentilei nu este prinsă între clapete. Împingeţi pistonul într-un mod încet şi controlat. Aşteptaţi-vă la o uşoară rezistenţă iniţială. Rezistenţa excesivă ar putea indica faptul că lentila este blocată. Dacă simţiţi rezistenţă excesivă, retrageţi complet pistonul şi apoi înaintaţi până ajunge din nou în contact cu lentila. Dacă lentila produce o blocare a sistemului de injectare, aruncaţi injectorul. Pasul 8 Continuaţi injectarea într-un mod încet şi controlat. Nu apăsaţi pe

piston cu forţă excesivă. Atunci când lentila a ieşit din duză, încetaţi să mai apăsaţi pe piston şi nu retrageţi pistonul. Aruncaţi injectorul după utilizare. CALCULAREA PUTERII IOL Chirurgul trebuie să determine înainte de operaţie puterea lentilei intraoculare ce va fi implantată. Aceasta poate fi calculată după raza corneei, după adâncimea camerei anterioare şi după lungimea axială a ochiului în conformitate cu formulele descrise în următoarele referinţe: 1. Retzlaff J., Sanders D. & Kraff M. Lens Implant Power Calculation, A Manual for Ophthalmologists & Biometrists - Third Edition, 1990




FEEDBACK DE LA CLIENŢI Vă rugăm să anunţaţi orice feedback, reacţii adverse / plângeri la: Rayner Intraocular Lenses Limited, 1-2 Sackville Trading Estate,

Sackville Road, Hove, East Sussex, BN3 7AN, UK. Tel. +44 (0) 1273 205401, Fax +44 (0) 1273 324623. E-mail: [email protected] Lentila intraoculară din acest pachet este pentru implantarea în sacul capsular. Această fişă informativă conţine o listă incompletă de riscuri, instrucţiuni de utilizare, măsuri de precauţie şi avertizări. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la acestea înainte de operaţie. Rayner neagă orice responsabilitate asociată cu rănirea sau prejudiciile ce pot fi suferite de pacient, cauzate de: Metoda sau tehnica de implantare utilizată de chirurg dacă nu au fost respectate recomandările şi instrucţiunile producătorului; o prescriere inadecvată, selectarea sau implantarea unei lentile intraoculare inadecvate.

Consultaţi Instrucţiunile de utilizare

Atenţie Consultaţi Instrucţiunile de utilizare pentru avertizări şi măsuri de precauţie.

Unică folosinţă, nu reutilizaţi

Nu resterilizaţi

Sterilizat cu abur (IOL)

Sterilizat cu oxid de etilenă (injector)

45°C 0°C

Depozitaţi la o temperatură între 0-45°C

Nu utilizaţi dacă sistemul barierei sterile sau ambalajul este deteriorat.

Păstraţi produsul uscat

Păstraţi la distanţă de lumina soarelui / căldură

Rayner összehajtható akril IOL injektáló rendszer hu LEÍRÁS A rendszercsomag tartalma:

Egy darab befecskendezhető intraokuláris lencse

Egy egyszer használatos puha végű injektor A rendszercsomagban biztosított injektor kizárólag a rendszercsomagban biztosított lencsével használható.

A Rayner intraokuláris lencsék (IOL) olyan egyrészes optikai eszközök, amelyeket Rayacryl

® (hidroxietil-metakrilát/metil-metakrilát kopolimer UV-

blokkolóval) anyagból gyártanak. A szemlencsét felváltó eszközöket műtéti úton (fakoemulzifikációt vagy manuális extrakapszuláris szürkehályog-eltávolítást (angolul: ECCE) követően) ültetik be az emberi szemben található kapszuláris tasakba. A Rayner intraokuláris lencsék beültetésének célja a szem dioptriás látásképességének szabályozása. Az aszférikus modellek aberráció szempontjából semlegesek, így nem befolyásolják a szem szférikus aberrációját, míg a tórikus modelleket a szem asztigmatizmusának szabályozására tervezték, a multifokális modellek célja pedig a szem pszeudo alkalmazkodásának biztosítása. Megjegyzés: A multifokális modellek fókusztartományos MTF teljesítményéhez lásd az 1. ábrát. Egy +4 dioptriás M-flex

® intraokuláris lencse fókusztartományos

MTF teljesítményét 50 vonalpár/mm felbontás mellett mérték egy szabványos szemmodellben (ISO 11979), miközben a fókusz távoli objektumokról (0 dioptria) egyre közelebbi objektumok felé tolódott (a magasabb MTF-érték jobb optikai teljesítményt jelent). AZ INTRAOKULÁRIS LENCSE ANYAGJELLEMZŐI (Rayacryl

®) Víztartalom: 26% egyensúlyi állapotban

Refraktív index: 1.46

UV-fényáteresztés: lásd a 2. ábrát (10%-os UV levágás: 378 nm)

Kompatibilitás az Nd:YAG lézerrel JAVALLAT Szürkehályog-eltávolítást követő lencsehiány

Öregkori szürkehályog

Traumatikus szürkehályog

Veleszületett vagy ifjúkori szürkehályog (csak szférikus és aszférikus modelleknél)

0,75 dioptriát meghaladó szabályos korneális asztigmatizmus korrekciója (csak a tórikus modelleknél)

ELLENJAVALLATOK A szemészeti műtétek bármilyen formájával kapcsolatos, nem specifikus ellenjavallatokon túl az alábbi specifikus ellenjavallatok nem kimerítő jellegű listáját is figyelembe kell venni:

Mikroftalmusz (kisszeműség)

Aktív szemészeti betegségek (krónikus, súlyos uveagyulladás, proliferatív diabetikus retinopátia, gyógykezelésre nem javuló krónikus glaukóma)

Szaruhártya dekompenzáció vagy endoteliális diszfunkció

18 év alatti gyermekek (csak tórikus és multifokális intraokuláris lencséknél)

További ellenjavallatok multifokális intraokuláris lencséknél:

Pszeudo exfoliáció

Nagyfokú rövidlátás

Pars planitis

Szürkehályogtól eltérő szemészeti betegségektől szenvedő páciensek, ahol a betegség akár 20/30-as szintű jövőbeli látásélesség-romlást eredményezhet valamelyik szemben

A jövőben várhatóan retinális lézerkezelésre szoruló páciensek

Olyan körülmény, amely megakadályozza a lencsék kijelölt helyre történő biztonságos rögzítését (pl. biztonságos perifériás elülső kapszula hiánya, a zonula ernyedtsége vagy szétnyílása, hátulsó összenövés a kapszuláris tasakkal).

A szimultán többretinás képekhez való alkalmazkodásra kevésbé hajlamos páciensek

Legalább 1 dioptriás, műtét előtti szaruhártya asztigmatizmus (csak nem tórikus, multifokális modelleknél)

AZ INTRAOKULÁRIS LENCSÉK MŰTÉTI IMPLANTÁCIÓJÁVAL KAPCSOLATOS KOMPLIKÁCIÓK Intraoperatív és posztoperatív komplikációk nem teljes körű listája

Másodlagos glaukóma Intraokuláris lencse cseréje vagy eltávolítása

Intraokuláris lencse miatti váladékozás, csökkent látás Üvegtesti

sérvképződés Túlzott üvegtestveszteség a műtét közben Intraokuláris

lencsék decentrációja Másodlagos membránképződés Expulzív

vérzés Intraokuláris lencsék diszlokációja vagy szubluxációja

Retrolentikuláris membránképződés Szaruhártya ödéma Endophthalmitis

és panophthalmitis Retinaleválás Szaruhártya disztrófia Vérzés

Szivárványhártya-sorvadás Pupilláris blokk Ciszta jellegű makuláris

ödéma Súlyos ametrópia és aniseikonia Iridocyclitis és hyalitis

Refrakciós célértéktől való eltérés Fibrin reakció FIGYELEM Az egyszeri használatra készülő intraokuláris lencséket és

injektorokat nem lehet többször használni, mivel már az első használat után nem működnek rendeltetésüknek megfelelően. Ismételt használat, tisztítás, sterilizálás során a mechanikai, fizikai és kémiai jellemzőkben bekövetkező változások miatt az intraokuláris lencsék és injektorok többé nem tekinthetők épnek.

Ne használja fel a lejárati dátumon túl.

Nem szabad újrasterilizálni.

Az intraokuláris lencse kezeléséhez fogazatlan, polírozott műszert kell használni.

A szembe helyezés előtt ne engedje, hogy az intraokuláris lencse nem steril vagy a szemlencsével nem kompatibilis anyagokkal érintkezzen. Ne használjon nem steril, vagy a fertőzés veszélyét magában hordozó sebészeti műszereket.

Az eljárás során ne engedje, hogy az intraokuláris lencse kiszáradjon.

Az egyensúlyozott sóoldatot soha ne önállóan használja kenőanyagként a befecskendezés során, hanem egy viszkoelasztikus oldattal együtt.

Ha egyszer bezárta, többé ne nyissa ki újra az injektor lapjait.

Az implantációt követően öblítse ki a szemet/szívja le a tasakban található viszkoelasztikus maradványokat, különösen ügyelve az intraokuláris lencse és a hátsó tok közötti területre.

ÓVINTÉZKEDÉSEK Ha a páciensre bármelyik alábbi körülmény érvényes, akkor a Rayner intraokuláris lencse beültetése előtt kötelezően el kell végezni egy kockázat/előny értékelést:

Visszatérő szembetegség (pl. uveagyulladás, diabétesz retinopatia, glaucoma, szaruhártya dekompenzáció)

Korábbi szemészeti műtét

Kortól független szürkehályog

Üvegtestveszteség

Szivárványhártya-sorvadás

Súlyos aniseikonia

Szemvérzés

Makuladegeneráció

Zonuláris szétnyílás (zonuláris szétnyílásra hajlamos pácienseknél javasolt egy tokfeszítő gyűrűt (CTR) beilleszteni a kapszuláris tasak megtámasztása érdekében)

Elrepedt hátsó tok

Olyan páciensek, akiknél az intraokuláris lencse beültetése befolyásolhatja a hátulsó szemcsarnok betegségeinek észrevételét, diagnosztizálását és kezelését

A szürkehályogműtét során előforduló nehézségek, amelyek növelhetik az esetleges komplikációk esélyét (pl. tartós vérzés, szivárványhártya jelentős sérülése, kontrollálatlan pozitív nyomás vagy jelentős üvegtestveszteség vagy prolapsus)

Korábbi trauma vagy fejlődési rendellenesség következtében eltorzult szem, amelyben nem lehet megfelelő támasztékot biztosítani az intraokuláris lencse számára)

Az implantáció során az endotélium sérülését eredményező körülmények

Mikrobiális fertőzés gyanúja STERILIZÁLÁS ÉS CSOMAGOLÁS A intraokuláris lencsét sterilen egy 0,9%-os sóoldatot is tartalmazó, lezárt buborékos csomagolásban szállítjuk. IMPLANTÁCIÓS KARTONOK ÉS CÍMKÉK A csomagban mellékelt implantációs kártyára felvezetheti az implantációval kapcsolatos összes információt (ehhez felhasználhatja a mellékelt címkéket is). A kártyát át kell adni a páciensnek, és meg kell kérni őt a kártya megőrzésére. A kártyát meg kell mutatni minden szemorvosnak, akit a páciens a jövőben felkeres. HASZNÁLATI ELŐÍRÁSOK A Rayner injektorokat csak a Rayacryl® intraokuláris lencsék szembe helyezésére szabad használni. Az intraokuláris lencsék optimális befecskendezési teljesítményének biztosításához a buborékos csomagot hagyni kell kiegyenlítődni legalább 21°C-os hőmérsékleten (a kiegyenlítődés körülbelül 30 percet vesz igénybe 0°C-os kezdeti hőmérsékletről). Az injektor betöltését megfelelő fényviszonyok, illetve szükség esetén nagyító segítségével végezze el. Javasolt nátrium-hialuronát alapú viszkoelasztikus oldatot használni. A buborékos csomagból történő kivételt követően az intraokuláris lencsét azonnal be kell helyezni az injektorba, és a lencsét 3 percen belül a szembe kell helyezni. A betöltési részletekért olvassa el a jelen dokumentum „Az injektor betöltése” c. részét. AZ INTRAOKULÁRIS LENCSE BEHELYEZÉSE A sebész felelőssége, hogy az intraokuláris lencsét a kapszuláris tasakba implantálja, ügyelve a megfelelő elülső/hátulsó elhelyezkedésre. Az elülső/hátsó elhelyezkedés akkor megfelelő, ha az oldalsó kampók szemből nézve az óramutató járásával ellentétes irányban térnek ki a látótérből. Az intraokuláris lencse így forgatható a legkönnyebben az óramutató járásával megegyező irányban (ahogy az a hátsó csarnokba épített intraokuláris lencséknél megszokott). Az elülső, folytonos, görbe vonalú capsulorhexist úgy kell elhelyezni, hogy éppen csak (kb. 0,5-1,0 mm-rel) fedje az intraokuláris lencse elülső, 360°-os szélét. A tórikus intraokuláris lencsék forgásiránya akkor megfelelő, ha a lencse tengelyjelzései (a lencse legalsó erőmeridiánja) egybeesnek a szaruhártya legfelső erőmeridiánjával. Így az intraokuláris lencse tengelyjelzései a meredekebb szaruhártya meridiánra párhuzamosan, vagy azon helyezkednek el.

Megjegyzés: A tórikus tengelyjelzések az intraokuláris lencse elülső felületén találhatók. AZ INJEKTOR BETÖLTÉSE (lásd az 1-8. ábrát) 1. lépés A tálcáról lebillentve aszeptikusan juttassa az injektort egy steril helyre. Húzza vissza teljesen a dugattyút, ügyelve, hogy annak puha hegye ne nyúljon be töltőkamrába. Ne tolja előre a dugattyút a lencse betöltése előtt. 2. lépés Nyissa ki a töltőkamra fülét teljesen 90°-ban, tegyen viszkoelasztikus anyagot az injektor hegyébe és a töltőkamra mindkét rovátkájába. 3. lépés A lencse csomagolásáról óvatosan húzza vissza a fedőfóliát. Óvatosan vegye ki a lencsét egy párhuzamos hegyű, fogazatlan csipesszel, például Kelman-McPherson csipesz. Steril kiegyenlített sóoldattal öblítse le a lencsét. 4. lépés Helyezze el a lencsét a töltőkamra kamra közepébe „fordított - S” konfigurációban. Ügyeljen rá, hogy az optikai rész legközelebbi széle biztonságosan a töltőkamra széle (pereme) alá kerüljön, az ábrán látható módon. 5. lépés Tartsa nyitva a fedelet és finoman nyomja le a lencsét az összezárt csipesszel úgy, hogy az optika rész távolabbi széle biztosan a fül széle (pereme) alá kerüljön, lásd (A) ábra. Ellenőrizze a lábak szintén biztonságosan a töltőkamra széle, alatt helyezkednek el (B és C ábra) valamint azok az optika felé irányulnak. 6. lépés Ügyeljen rá, hogy EGYETLEN része optikai rész és oldalsó kampói a lencse se nyúljanak túl a töltőkamra széle. Miközben helyben tartja

a lencsét nyitott fogóval és óvatosan nyomást fejt ki az optikára, óvatosan zárja le az injektor fedeleit, haratozott mozdulattal összenyomva azokat. Bármilyen ellenállás, a lencse elakadását jelezheti. 7. lépés Ügyeljen rá hogy egyetlen része optikai rész és oldalsó kampói a lencse elakadt a az injektor fülek. Lassan, ellenőrzött módon tolja előre a dugattyút. Kezdetben számítson némi ellenállásra. A túlzott ellenállás a lencse elakadttását jelezheti. Ha túlzott ellenállást érez, akkor előbb húzza vissza teljesen, majd tolja előre a dugattyút, amíg ismét érintkezésbe lép az intraokuláris lencsével. Ha a lencse beszorult az injektor rendszerben, dobja ki az injektort. 8. lépés Folytassa a befecskendezést lassan és egyenletesen. Ne fejtsen ki

nagy erőt a dugattyúra. Amikor a lencse alhagyta a hegyet, ne nyomja tovább a dugattyút és ne is húzza vissza a dugattyút. Az injektort használat után dobja ki. AZ INTRAOKULÁRIS LENCSE ERŐSSÉGÉNEK KISZÁMÍTÁSA A sebész köteles az intraokuláris lencse hatáserősségét már a műtét előtt meghatározni. A számítás több különböző módon elvégezhető az alábbi referenciákban ismertetett képlettel a szaruhártya átmérőjének, az elülső szemcsarnok mélységének, valamint a szem axiális hosszának ismeretében: 1. Retzlaff J., Sanders D. & Kraff M. Lens Implant Power Calculation, A

Manual for Ophthalmologists & Biometrists - Third Edition, 1990 2. Holladay J. A Three-part System For Refining Intraocular Lens

Power Calculations. J. Cataract Refract. Surg. V14:17-24, 1988 3. Holladay J. Standardizing Constants For Ultrasonic Biometry,

Keratometry & IOL Power Calculations. J. Cataract Refract. Surg. V23:1356-1370, 1997

4. Hoffer K. The Hoffer Q Formula: A Comparison of Theoretic and Regression Formulas. J. Cataract Refract. Surg. V19:700-712, 1993; ERRATA, 20:677, 1994; ERRATA, 33:2, 2007.

VÁSÁRLÓI VISSZAJELZÉSEK A visszajelzéseket, váratlan eseteket és panaszokat kérjük a következő címre jelenteni: Rayner Intraocular Lenses Limited, 1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex, BN3 7AN, UK. Tel: +44 (0) 1273 205401, Fax: +44 (0) 1273 324623. E-mail: [email protected] A csomagban található intraokuláris lencsét a kapszuláris tasakba történő implantációra tervezték. Ez a Használati utasítás tartalmazza a kockázatok nem teljes körű listáját, a használati utasításokat, az óvintézkedéseket és figyelmeztetéseket. Ezekről a betegeket a műtét előtt tájékoztatni kell. A Rayner semmilyen felelősséget nem vállal a páciens által az alábbi okok vagy körülmények következtében elszenvedett sérülésekért és károkért: a sebész által alkalmazott, a gyártó utasításaival és javaslataival ellentmondó – vagy azoktól eltérő – implantációs módszerek és technikák alkalmazása; nem megfelelő diagnosztika; nem megfelelő intraokuláris lencse kiválasztása vagy implantációja esetén.

Lásd a használati előírásokat

Vigyázat Lásd a használati előírásokban található figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket

Egyszer használatos, ne használja fel újra

Nem újrasterilizálni

Gőzzel sterilizált (intraokuláris lencse)

Etilén-oxiddal sterilizált (injektor)

45°C 0°C

0-45°C közötti hőmérsékleten tárolandó

Ne használja fel, ha a sterilzáró rendszer vagy a csomagolás megsérült

Tartsa szárazon

Óvja a napfénytől és hőtől

Система на Rayner за инжектиране на сгъваеми акрилни bg интраокулярни лещи (ИОЛ) ОПИСАНИЕ Този набор съдържа:

Една инжектируема интраокулярна леща

Един инжектор с мек връх за еднократна употреба

Инжекторът, предоставен в този системен комплект, трябва да се използва, само в комбинация с предоставената в комплекта леща. Интраокулярните лещи (ИОЛ) Rayner са единични оптични изделия, произведени от Rayacryl

® (хидроксиетил метакрилат/метил метакрилат

кополимер с UV филтър). Тези изделия са създадени за хирургично имплантиране в човешкото око, като заместител на очната леща и са предназначени за поставяне в капсулния сак след факоемулсификация или след ръчна екстра капсуларна катарактална екстракция (ECCE). ИОЛ Rayner служат за регулиране на диоптричната сила на окото. Допълнително, асферичните модели са неутрални по отношение на аберацията и поради това не добавят сферична аберация на окото. Торичните модели са предназначени да осигурят регулиране на астигматизма на окото. Мултифокалните модели са предназначени за осигуряване на псевдоакомодация на окото. Забележка: За MTF характеристиката на мултифокалните модели вижте фигура 1. MTF характеристиката на +4-диоптрова M-flex

® ИОЛ беше измерена

в стандартизиран модел на око (ISO 11979) при 50 lp/mm, като фокусът преминава от далечни обекти (0 диоптъра) до все по-близки обекти (по-висока MTF показва по-добри оптични характеристики). ХАРАКТЕРИСТИКИ НА МАТЕРИАЛА НА ИОЛ (Rayacryl

®) Водно съдържание: 26% темперирана леща

Индекс на рефракция: 1,46

Предаване на УВ лъчи: показано на фигура 2 (Границата на поглъщане на 10% УВ е 378 nm)

Съвместими с лазер Nd YAG ПОКАЗАНИЯ Афакия след операция на катаракта

Сенилна катаракта

Травматична катаракта

Вродена или юношеска катаракта (само сферични и асферични модели)

Корекция на правилен роговичен астигматизъм >0,75 диоптъра (само за торични модели)

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Освен неспецифични противопоказания, свързани с каквато и да е форма на очна хирургия, трябва да се има предвид следният неизчерпателен списък на специфични противопоказания:

Микрофталмия

Активни очни заболявания (тежък хроничен увеит, пролиферативна диабетна ретинопатия, хронична глаукома, нереагираща на лечение)

Роговична декомпенсация или ендотелна недостатъчност

Деца под 18-годишна възраст (само торични или мултифокални ИОЛ) Допълнително за мултифокални ИОЛ:

Псевдоексфолиация

Висока миопия

Междинен увеит

Пациенти с очни заболявания, различни от катаракта, които потенциално биха причинили бъдеща загуба на остротата на зрението до ниво 20/30 или по-лошо за което и да е око

Пациенти, за които се очаква поява на необходимост от лазерно лечение на ретината

Невъзможност за постигане на сигурно поставяне на необходимото място напр. липса на сигурна периферна антериорна капсула, зонуларно отпускане или дехисценция; задна синехия към капсулния сак

Пациенти, за които е малко вероятно да се адаптират към множество синхронни образи върху ретината

Повече от 1 диоптър на предоперативен роговичен астигматизъм (само неторичен мултифокален модел)

УСЛОЖНЕНИЯ, СВЪРЗАНИ С ОПЕРАЦИЯ ЗА ПОСТАВЯНЕ НА ИОЛ Неизчерпателен списък на интраоперативните и постоперативните усложнения

Вторична глаукома Замяна на ИОЛ или екстракция Отделяне на

ИОЛ и намалено зрение Херния на стъкловидното тяло

Прекомерна интраоперативна загуба на стъкловидното тяло

Децентрация на ИОЛ Вторична мембрана Експулсивна

хеморагия Дислокация и сублуксация на ИОЛ Таламичен

синдром Роговичен едем Ендофталмит и панофталмит

Отлепване на ретината Роговична дистрофия Хеморагия

Ирисова атрофия Зеничен блок Цистоиден едем на макулата

Тежка аметропия и анизейкония Иридоциклит и хиалит

Рефракционни отклонения Реакция за фибрин ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ИОЛ за еднократна употреба и инжекторите за еднократна употреба не могат да бъдат повторно използвани, тъй като те не са проектирани да работят, както е предвидено, след първата и единствена употреба. Промени в механичните, физическите или химическите характеристики при условия на повторна употреба, почистване и повторна стерилизация, ще компрометират целостта на ИОЛ и инжекторите.

Не използвайте след датата на изтичане на срока на годност.

Да не се стерилизира повторно.

Ако работа(пренасяне) на ИОЛ, трябва да се използват полирани инструменти, неназъбени.

Не допускайте ИОЛ да има контакт със субстанции, които са нестерилни или несъвместими с очите, преди да поставите лещата в окото. Не използвайте нестерилни хирургични инструменти или инструменти, които могат да носят риск от замърсяване.

Не допускайте ИОЛ да се дехидратира по време на процедурата.

Не използвайте балансиран солен разтвор (физиологичен разтвор) като единствено смазващо вещество по време на инжектирането, а го използвайте винаги в комбинация с вискоеластичен разтвор.

След затваряне, не отваряйте повторно клапите(страните) на инжектора.

След имплантация промийте/аспирирайте, за да елиминирате всякакви вискоеластични остатъци от сака, особено между ИОЛ и постериорната капсула.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Трябва да се извърши анализ на риска/предимствата преди потвърждаване на пациент, като кандидат за ИОЛ Rayner, ако има наличие на някое от следните условия:

Рецидивиращо очно заболяване (напр. увеит, диабетична ретинопатия, глаукома, роговична декомпенсация)

Предходна очна операция

Катаракта, несвързана с възрастта

Загуба на стъкловидното тяло

Ирисова атрофия

Тежка анизейкония

Очна хеморагия

Дегенерация на макулата

Зонуларна дехисценция (за пациенти в риск от зонуларна дехисценция се препоръчва да се поставя пръстен за обтягане на капсулата (CTR), за да поддържа капсулния сак)

Разкъсана задна капсула

Пациенти, при които интраокулярните лещи може да нарушат възможността за наблюдаване, диагностициране или лекуване на заболявания на постериорния сегмент

Хирургични трудности по време на екстракция на катаракта, които биха повишили възможността за усложнения (напр. постоянно кървене, значителна увреда на ириса, неконтролирано положително налягане или значителен пролапс на стъкловидното тяло или загуба)

Изкривено око поради предишна травма или дефект при развитието, при които не е възможна достатъчна поддръжка на ИОЛ

Условия, които биха довели до увреждане на ендотелиума по време на имплантация

Съмнения за микробна инфекция СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ОПАКОВКА ИОЛ се доставя стерилна в херметизирана блистерна опаковка, съдържаща 0,9% физиологичен разтвор. КАРТА ЗА ИДЕНТИФИКАЦИЯ НА ПАЦИЕНТА (ИМПЛАНТ) И ЕТИКЕТИ В опаковката е включена карта на импланта, за да се запише цялата информация за импланта (могат да бъдат използвани доставените етикети). Тя трябва да бъде дадена на пациента с инструкция да запази тази карта. Картата трябва да бъде показвана на всеки очен специалист, който пациентът посещава в бъдеще. НАСОКИ ЗА УПОТРЕБА Инжекторите Rayner трябва да бъдат използвани само за поставяне на Rayacryl

® ИОЛ в окото. За да се осигури оптимално

инжектиране на ИОЛ, блистерната опаковка трябва да бъде оставена да се темперира до температура 21°C или повече преди употреба (темперирането продължава приблизително 30 минути от първоначална температура 0°C). Зареждайте инжектора при добро осветление или с помощта на увеличение (лупа). Препоръчва се употребата на вискоеластичен разтвор на основата на натриев хиалуронат. Поставете леща в инжектора незабавно след изваждането от блистерната опаковка и поставете в окото в рамките на 3 минути от зареждането. За подробности по зареждането вижте раздел Зареждане на инжектора в това ръководство за употреба. ПОСТАВЯНЕ НА ИОЛ Хирургът, трябва да осигури, че ИОЛ се имплантира в капсулния сак при коректно антериорно/постериорно поставяне. Коректното антериорно/постериорно поставяне се постига, когато хаптиките се отстранят от оптичната част в посока, обратна на часовниковата стрелка (изглед отпред). Това означава, че ИОЛ могат най-лесно да бъдат завъртени по посока на часовниковата стрелка, както е

обичайно за задните камерни ИОЛ. Предният непрекъснат кръгов капсулорексис трябва да бъде позициониран така, че да покрива с 0,5 до 1,0 mm 360° от предния ръб на оптичната част на ИОЛ. Правилната ротационна ориентация за торичните ИОЛ се постига, когато маркировките на оста на ИОЛ (меридиана на ИОЛ с най-ниска сила) се изравнят с меридиана на роговицата с най-голяма сила. Поради това маркировките на оста на ИОЛ са ориентирани успоредно към (или на) по-стръмния меридиан на роговицата. Забележка: Маркировките на торичната ос са на предната

повърхност на ИОЛ. ЗАРЕЖДАНЕ НА ИНЖЕКТОРА (вижте диаграми 1 – 8) Стъпка 1 Прехвърлете асептично инжектора на стерилно поле, като го потупвате от тавата. Напълно приберете буталото, като се уверите, че мекият край не се подава в зареждащия отвор. Не придвижвайте напред буталото, преди да заредите лещата. Стъпка 2 Отворете напълно крилцата на зарядното гнездо до 90° и поставете вискоеластик вътре в дюзата, и в двете вдлъбнатини на гнездото за зареждане. Стъпка 3 Внимателно отворете фолиевият капак на блистера с лещата. Внимателно извадете лещата с помощта на паралелни заострени, неназъбени щипци, напр. Kelman-McPherson. Промийте лещата със стерилен балансиран солен разтвор (Balanced Salt Solution). Стъпка 4 Поставете лещата в центъра на зарядното гнездо в позиция "обърнато S". Уверете се, че най-близкият край на оптиката е поставен по безопасен начин под ръба на зарядното гнездо, както е показано. Стъпка 5 Дръжте отворени крилцата и внимателно натиснете надолу лещата със затворена пинсета, за да се уверите, че най-отдалеченият ръб на оптиката е поставен по безопасен начин, под ръба на жлебчетата в гнездото на лещата, както е показано (A). Уверете се, че хаптиките също са поставени по безопасен начин под ръбовете в рамките на зарядното гнездо (Б и В) и са ориентирани към оптиката. Стъпка 6 Уверете се, че НЯМА части от оптиката или хаптики на лещата, които се подават извън ръбовете на зареждащия отвор. Като поддържате лещата в неподвижно положение с отворени щипци и оказвате лек натиск върху оптиката, внимателно затворете крилцата на инжектора, като ги притискате силно и затворите заедно. Всяко съпротивление може да бъде индикация за заседнала леща. Стъпка 7 Уверете се, че никакви части от оптиката или хаптиките не са затиснати между крилцата. Бутнете напред буталото по бавен и контролиран начин. Очаквайте първоначално леко съпротивление. Прекомерно голямото съпротивление, може да бъде индикация за заседнала леща. Ако усетите прекомерно голямо съпротивление, извадете напълно буталото и след това го бутнете напред, докато отново осъществи контакт с лещата. Ако лещата причини задръстване в системата за инжектиране, оставете инжектора. Стъпка 8 Продължете инжектирането бавно и по контролиран начин. Не прилагайте прекомерна сила върху буталото. Когато лещата излиза от дюзата, спрете да натискате буталото и не го издърпвайте обратно. Изхвърлете инжектора след употреба.

ИЗЧИСЛЕНИЕ ЗА СИЛАТА НА ИОЛ Преди операцията хирургът трябва да определи силата на ИОЛ, която ще бъде имплантирана. Тя може да се изчисли по различен начин от радиуса на роговицата, дълбочината на предната камера и дължината на оста на окото в зависимост от формулите, описани в по-долу дадената справочна литература: 1. Retzlaff J., Sanders D. & Kraff M. Lens Implant Power Calculation, A Manual for Ophthalmologists & Biometrists - Third Edition, 1990




ОБРАТНА ВРЪЗКА С КЛИЕНТА Моля, изпращайте всяка обратна информация, нежелани явления/оплаквания на: Rayner Intraocular Lenses Limited, 1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex, BN3 7AN, Обединеното кралство тел. +44 (0) 1273 205401, факс +44 (0) 1273 324623. Email: [email protected] Интраокулярната леща в тази опаковка е за имплантиране в капсулния сак. Неизчерпателен списък на рисковете, инструкциите за употреба, предупрежденията и предпазните мерки са дадени в настоящата Инструкция за употреба (ИЗУ). Пациентите трябва да бъде осведомени за тях преди операцията. С настоящото Rayner отказва всякаква отговорност, свързана с каквито и да е наранявания или вреда, които може да бъдат понесени от пациента, причинени от: Методът или техниката на имплантиране, използвана от хирурга, ако препоръките и инструкциите от производителя не са спазвани. Неподходящо предписание, избор или имплантиране на неподходяща интраокулярна леща.

Консултирайте се с инструкциите за употреба

Внимание Консултирайте се с инструкциите за употреба за предупрежденията и предпазните мерки.

За еднократна употреба, да не се използва повторно

Да не се стерилизира повторно

Стерилизирана с пара (ИОЛ)

Стерилизиран с етилен оксид (инжектор)

45°C 0°C

Да се съхранява при температура между 0 и 45°C

Да не се използва, ако са повредени стерилната бариерна система или опаковката

Да се пази на сухо

Да се пази от слънчева светлина / топлина

Sklopivi akrilni sustav ubrizgavanja intraokularnih leća tvrtke Rayner hr OPIS Komplet ovog sustava obuhvaća:

Jedna injekcijski ugradbena intraokularna leća

Jednokratni, injektor mekog vrha

Injektor u ovom kompletu sustava smije se koristiti samo u kombinaciji s lećom iz ovog kompleta sustava. Rayner intraokularne leće (IOL) su jednodijelna medicinska sredstva, izrađena od Rayacryl

® (hidroksietil metakrilat/metil metakrilatni kopolimer s

UV filtrom). Ova medicinska sredstva izrađena su za kiruršku implantaciju u ljudsko oko kao zamjena za prirodnu leću te su namijenjene postavljanju u kapsularnu vrećicu nakon fakoemulzifikacije ili ručne ekstrakapsularne operacije katarakte (ECCE). Rayner IOL namijenjene su podešavanju dioptrijske jačine oka. Također, asferični modeli su aberacijski neutralni te ne pridodaju sferičnoj aberaciji oka; torični modeli namijenjeni su ispravljanju astigmatizma oka; multifokalni modeli namijenjeni su pseudo akomodaciji oka. Napomena: Za karakteristike modulacijske funkcije za prijenos kontrasta (MTF) s funkcijom de-fokusiranja (TFR) multifokalnih modela pogledajte sliku 1. Modulacijska funkcija za prijenos kontrasta (MTF)za + M-flex

® IOL s

dodatkom 4 dioptrije mjerena je standardiziranim modelom oka (ISO 11979) pri 50 lp/mm kako se fokus pomicao s udaljenog objekta (0 dioptrija) na izrazito bliske objekte (veća vrijednost MTF-a indicira bolje vidne karakteristike). KARAKTERISTIKE IOL MATERIJALA (Rayacryl

®) Udio vode: 26% u ravnoteži

Refraktivni indeks: 1.46

Propusnost UV svijetla: prikazano na slici 2 (UV 10% ograničenje je 378 nm)

Kompatibilno s Nd YAG laserom INDIKACIJE Afakija nakon operacije katarakta

Senilna katarakta

Traumatska katarakta

Kongenitalna katarakta ili juvenilna katarakta (samo sferični i asferični modeli)

Korekcija uobičajenog kornealnog astigmatizma >0.75 dioptrije (samo torični modeli)

KONTRAINDIKACIJE

Osim nespecifičnih kontraindikacija povezanih s bilo koji oblikom kirurgije oka, treba voditi računa o specifičnim kontraindikacijama navedenim u sljedećem kratkom popisu:

Mikroftalmia

Aktivne bolesti očiju (teži oblik kroničnog uveitisa, proliferativna dijabetička retinopatija, kronični glaukom koji ne reagira na lijekove)

Dekompenzacija rožnice ili endotelna insuficijencija

Djeca mlađa od 18 godina (samo torične i multifokalne IOL-e) Dodano za multifokalne IOL:

Pseudoeksfolijacija

Visoka miopija

Intermedijarni uveitis (pars planitis)

Pacijenti s poremećajima oka, različitim od katarakte, a koji mogu potencijalno prouzročiti budući gubitak vidne oštrine do razine od 20/30 ili veći na bilo kojem oku

Pacijenti koji očekuju lasersku fotokoagulaciju mrežnice

Nemogućnost osiguranja ispravnog postavljanja na željenu lokaciju, npr. nepostojanje sigurnog perifernog dijela prednje kapsule, slabost ili dehiscencija zonula; stražnje sinehije na kapsularnoj vrećici.

Pacijenti koji se ne mogu prilagoditi istovremenim višestrukim retinalnim slikama

Dioptrija veća od 1 dioptrije preoperativnog rožničnog astigmatizma (samo netorični multifokalni model)

KOMPLIKACIJE POVEZANE S IOL OPERACIJOM Kraći popis intraoperativnih i postoperativnih komplikacija

Sekundarni glaukom Zamjena ili vađenje IOL IOL precipitati i

smanjenje vida Hernijacija staklovine Značajan intraoperativni

gubitak staklovine Decentracija IOL-a Sekundarna membrana

Ekspulzivno krvarenje Dislokacija i subluksacija IOL-a

Retrolentikularna membrana Rožnični edem Endoftalmitis i

panoftalmitis Ablacije mrežnice Rožnična distrofija Krvarenje

Atrofija šarenice Zjenični blok Cistoidni edem makule Teška

ametropija i aniseikonija Iridociklitis i hijalitis Devijacija ciljane

refrakcije Fibrinska reakcija UPOZORENJA Jednokratne IOL-e i jednokratni injektori ne smiju se ponovo koristiti

jer oni nisu namijenjeni ponovnoj uporabi nakon prve i jedine uporabe. Promjena mehaničkih, fizičkih ili kemijskih svojstava, pod uvjetima ponovljene uporabe, čišćenja i ponovne sterilizacije kompromitirat će integritet IOL-a i injektora.

Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.

Ne ponovo sterilizirati.

Nenazubljeni, polirani instrumenti moraju se koristiti ako se rukuje IOL-om. Ne smijete dozvoliti da IOL dođe u kontakt s nesteriliziranim ili oku nekompatibilnim tvarima prije same ugradnje u oko. Ne rabite nesterilne kirurške instrumente ili instrumente koji bi mogli prouzročiti opasnost od kontaminacije.

Ne dopustite da IOL dehidrira tijekom postupka.

Ne koristite sterilnu irigacijsku otopinu (fiziološka otopina) kao jedinu tekućinu za ispiranje tijekom ugradnje već je treba uvijek koristiti u kombinaciji s viskoelastičnom tekućinom.

Kad se jednom zatvore nemojte ponovo otvarati poklopac na injektoru.

Nakon umetanja, isperite/usisajte i uklonite eventualne viskoelastične ostatke iz vrećice, posebne između IOL-a i stražnje kapsule.

MJERE OPREZA Prije potvrde pacijenta kao kandidata za Rayner IOL treba izvršiti analizu rizika i koristi ukoliko pacijent pati od nekog od sljedećih stanja:

Recidivirajuće očne bolesti (npr. uveitis, dijabetička retinopatija, glaukom, rožnična dekompenzacija)

Prethodne operacije oka

Katarakte koja nije povezana s godinama

Gubitka staklovine oka

Atrofije šarenice

Teška aniseikonije

Očnog krvarenja

Makularne degeneracije

Dehiscencije zonule (za pacijente kod kojih postoji rizik dehiscencije zonule preporuča se umetnuti kapsularni tenzioni prsten (CTR) kao potpora kapsularnoj vrećici)

Puknuća stražnje kapsule

Pacijenti kod kojih intraokularna leća može utjecati na mogućnost zapažanja, dijagnoze ili liječenja bolesti stražnjeg segmenta oka

Kirurške poteškoće za vrijeme ekstrakcije katarakte koje mogu povećati mogućnost komplikacija (npr. neprekidno krvarenje, značajno oštećenje šarenice, nekontrolirani pozitivni tlak ili značajna prolapsa ili gubitak staklovine oka)

Oko uništeno prethodnom traumom ili razvojnim defektom te nema adekvatne potpore za IOL

Okolnosti koje bi rezultirale oštećenjem endotela tijekom ugradnje

Sumnja na mikrobiološke infekcije STERILIZACIJA I AMBALAŽA IOL je isporučen sterilan u zapečaćenom blister pakiranju koji sadrži 0,9% fiziološke otopine. IDENTIFIKACIJSKA KARTICA PACIJENTA (UMETAK) I OZNAKE Kartica umetka je uključena u komplet u cilju bilježenja svih podataka vezanih za umetak (mogu se koristiti dostavljene oznake). Ona će se predati pacijentu s uputama o čuvanju ove kartice. Pacijent treba pokazati karticu bilo kojem oftalmologu kojeg će posjetiti u budućnosti. UPUTE ZA UPORABU Rayner injektori trebaju se koristiti samo za ugradnju Rayacryl

® IOL-a u

oko. Za optimalnu izvedbu samog ugradnje IOL-a, blister pakiranje treba prije uporabe ostaviti na temperaturi do 21°C ili višoj kako bi se uravnotežio (uravnoteživanje traje približno 30 minuta od početne temperature koja iznosi 0°C). Napunite injektor u dobro osvijetljenim uvjetima ili koristite povećalo. Preporuča se koristiti viskoelastičnu natrij–hijaluronat otopinu. Umetnite IOL u injektor odmah nakon vađenja iz blister pakiranja te ga umetnite u oko u roku od 3 minute po umetanju. Za detalje umetanja, pogledajte dio "Punjenje injektora" u ovim uputama. POSTAVLJANJE IOL-A Kirurg treba voditi računa kako je IOL umetnut u kaspularnu vrećicu s ispravnim prednjim/stražnjim položajem. Ispravni prednji/stražnji položaj postignut je kad se haptici odvoje od optike u smjeru obrnutom od kazaljke na satu (prednji prikaz). To znači kako se IOL može jednostavno okrenuti u smjeru kazaljke na satu što je uobičajeno za IOL-e stražnje očne sobice. Prednja kontinuirana kružna kapsuloreksa treba se postaviti tako da prekiva 360° prednjeg ruba optike IOLa i to od 0,5 do 1,0 mm. Ispravan smjer rotacije toričnog IOL-a je ostvaren kad se oznake osovine IOL-a podudaraju s najjačim rožničnim meridijanom. Oznake osovine IOL-a tada su paralelne na (ili s) strmijim kornealnim ili rožničnim meridijanom. Napomena: Torične osne oznake su na prednjoj površini IOL-a.

PUNJENJE INJEKTORA (pogledajte slike 1-8) Korak 1 Aseptični prijenos injektora na sterilno polje tako što ćete ga nagnuti s pladnja. Potpuno izvucite klip tako da mekani vrh ne viri u prostor za punjenje. Nemojte uvoditi klip prije umetanja leće. Korak 2 Otvorite poklopac prostora za punjenje u potpunosti do 90° i dodajte viskoelastičnu otopinu u špricu i oba utora prostora za punjenje. Korak 3 Pažljivo skinite poklopac folije s blister pakiranja leće. Lagano izvadite leću pomoću kliješta s dugim ravnim vrhom, npr. Kelman-McPherson. Isperite leću sterilnom irigacijskom otopinom.

Korak 4 Postavite leću u sredinu prostora za punjenje u konfiguraciji „obrnutog slova S”. Vodite računa o tome da je najbliži rub optika sigurno postavljen ispod ruba (kraja) prostora za punjenje kao što je prikazano. Korak 5 Držite poklopac otvorenim i nježno pritisnite leću prema dolje pomoću zatvorenih kliješta da biste postavili najdalji rub optika sigurno ispod ruba (kraja) poklopca kao što je prikazano (A). Vodite računa o tome da su haptici također sigurno postavljeni ispod rubova unutar prostora za punjenje (B i C) i usmjereni prema optiku. Korak 6 Vodite računa da NITI JEDAN dio optika ili haptika leće nije usmjeren izvan rubova prostora umetanja. Dok držite leću na mjestu

pomoću otvorenih kliješta i nježno pritišćete optik prema dolje, pažljivo zatvorite poklopce injektora tako da ih čvrsto zajedno pritisnete. Ako postoji otpor, moguće je da je leća zapela. Korak 7 Vodite računa o tome da nijedan dio optika ili haptika ne zapne između poklopaca. Uvedite klip sporim kontroliranim pokretom. Očekujte lagani početni otpor. Ako postoji jak otpor, moguće je da je leća zapela. U slučaju jakog otpora potpuno izvucite klip i zatim ga uvedite dok ponovno ne dođe u kontakt s lećom. Ako leća izazove blokadu u sustavu injektora, bacite injektor. Korak 8 Nastavite s uštrcavanjem sporim i kontroliranim pokretom. Nemojte primijeniti jaku silu na klip. Kada leća izađe iz šprice, prestanite pritiskati klip i nemojte ga izvlačiti. Nakon uporabe bacite injektor. IZRAČUN JAKOSTI IOLa Kirurg treba točno odrediti jakost IOLa koji će se umetnuti ili ugraditi. To se može izračunati na različite načine iz vrijednosti zakrivljenosti rožnice, dubine prednje sobice i aksijalne duljine oka prema formuli objašnjenoj u navedenim referencama: 1. Retzlaff J., Sanders D. & Kraff M. Lens Implant Power Calculation, A Manual for Ophthalmologists & Biometrists - Third Edition, 1990




POVRATNE INFORMACIJE KORISNIKA Molimo sve povratne informacije, neželjene efekte/pritužbe pošaljite na adresu: Rayner Intraocular Lenses Limited, 1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex, BN3 7AN, UK. Tel. +44 (0) 1273 205401, Fax +44 (0) 1273 324623. E-pošta: [email protected] Intraokularna leće u ovom pakiranju namijenjena je umetanju u kapsularnu vrećicu. Kraći popis rizika, upute za uporabu, mjere opreza i upozorenja navedena su u ovim uputama za uporabu. Pacijenta je potrebno informirati o njima prije operacije. Rayner se ovim odriče sve odgovornosti povezane s ozljedama ili povredom pacijenta nastalim: Metodom ili tehnikom umetanja koju koristi kirurg ako upute i preporuke proizvođača nisu poštivane; propisivanje, odabir i ugradnja neodgovarajuće intraokularne leće.

Pogledajte upute za uporabu

Zbog opreza pogledajte upute za uporabu i pročitajte upozorenja i mjere opreza.

Jednokratno, ne koristiti ponovo

Ne ponovo sterilizirati

Parna sterilizacija (IOL)

Sterilizacija etilen oksidom (injektor)

45°C 0°C

Čuvati na temperaturi od 0-45°C

Ne koristiti ako je sustav sterilne obloge ili ambalaža oštećena

Čuvati na suhom

Čuvajte podalje od sunčeva svjetla / topline

Injekční Systém Rayner pro Skládací Akrylovou Nitrooční Čočku cs POPIS Toto systémové balení obsahuje:

Jedna injektovatelná nitrooční čočka

Jeden jednorázový injektor s měkkým hrotem

Injektor v tomto balení se smí používat pouze v kombinaci s čočkou, která je součástí balení tohoto systému. Nitrooční čočky (IOL) značky Rayner jsou optickým prostředkem, pozůstávajícím z jednoho kusu, který se vyrábí z látky Rayacryl

®

(hydroxyetyl metakrylát/metyl metakrylát kopolymer s UB blokátorem). Tento prostředek je určený pro chirurgické implantování do lidského oka jako náhrada za krystalické čočky a je určený pro umístnění do kapsulární dutiny buď pomocí fakoemulzifikace anebo manuální techniky ECCE. Čočky (IOL) značky Rayner jsou určeny pro nastavení optické mohutnosti oka. Kromě toho jsou asférické modely odolné vůči výchylkám, a proto nepřispívají k sférické výchylce oka; torické modely jsou určeny pro úpravu astigmatismu oka; multifokální modely jsou určeny pro pseudo vyrovnání oka. Poznámka: Více informací o průchozí fokální MTF výkonnosti multifokálních modelů najdete na Obr. 1. Průchozí fokální MFT výkonnost IOL čoček se +4 dioptriemi a M-flex

® čoček se měřil v standardizovaném modelu oka

(ISO 11979) při 50 lp/mm s ohniskem posunutým od vzdálených objektů (0 dioptrií) k stále se zvětšujícím bližším objektům (vyšší MTF udává lepší optickou výkonnost). VLASTNOSTI MATERIÁLU IOL ČOČKY (Rayacryl

®) Obsah vody: 26% v rovnováze

Refrakční index: 1.46

Prostup UV světla: zobrazené na Obr. 2 (10% přerušení UV je 378 mm)

kompatibilní s Nd YAG laserem INDIKACE Afasie (suché oči) po operaci katarakty (šedého zákalu)

Stařecká katarakta

Traumatická katarakta

Kongenitální (vrozená) katarakta anebo katarakta u mladistvých (jenom sférické a asférické modely)

Korekce častého astigmatizmu rohovky při >0,75 dioptrií (jenom torické modely)

KONTRAINDIKACE Kromě nespecifických kontraindikací souvisejících s jakoukoli formou očních operací je potřebné respektovat následující neúplný seznam specifických kontraindikací:

Mikroftalmie

Aktivní oční onemocnění (těžká chronická uveitida (zánět střední vrstvy oční koule), proliferační diabetická retinopatie (nezánětlivé onemocnění sítnice), chronický glaukom (zelený zákal) (nereagující na léky)

Dekompenzace rohovky anebo endoteliální nedostatečnost

Děti ve věku do 18 let (jenom torické a multifokální IOL) Kromě toho pro multifokální IOL:

Pseudo odlupování

Vysoká myopie

Pars planitis,

Pacienti s jiným očním onemocněním jako katarakta, které může potenciálně způsobit budoucí ztrátu ostrosti až na úroveň 20/30 nebo více v kterémkoli oku

Pacienti, u kterých se očekává, že budou potřebovat laserovou léčbu sítnice

Neschopnost dosáhnout bezpečné umístění na určeném místě např. chybějící bezpečná periferní anteriorní kapsle, zonulární laxita nebo dehiscence; posteriorní synechiae do kapsulárního vaku

Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že zpracují více obrazů na sítnici

Předoperační astigmatizmus rohovky vyšší než 1 dioptrie (jenom netorické multifokální modely)

KOMPLIKACE SOUVISEJÍCÍ S OPERACEMI S IOL ČOČKAMI Nekompletní seznam peroperačních a pooperačních komplikací

Sekundární glaukom Náhrada anebo extrakce IOL čočky Sraženiny

na IOL čočce anebo snížené vidění Prasknutí sklivce Nadměrná

ztráta sklivce během operace Decentralizace IOL čočky Sekundární

membrána Expulzivní krvácení Dislokace a posunutí IOL čočky

Retrorentikulární membrána Edém rohovky Endoftalmitida a

panoftalmitida Odchlípení sítnice Dystrofie rohovky Krvácení

Atrofie duhovky Pupilární blok Cystoidní makulární edém Těžká

ametropie a aniseikonie Iridocyklitida a hyalitida Odchylka od

cílového lomu Fibrinová reakce UPOZORNĚNÍ Jednorázové IOL čočky a jednorázové injektory se nesmí používat opakovaně, protože jsou určeny jenom na první a jediné použití. Změny mechanických, fyzikálních anebo chemických vlastností při opakovaném použití, čištění a opakované sterilizaci poškodí celistvost IOL čoček a injektorů.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Nesterilizujte opakovaně.

K manipulaci s IOL čočkou je nutno použít nezoubkované, hladké nástroje.

Zamezte kontaktu IOL čočky s látkami, které nejsou sterilní anebo jsou inkompatibilní s okem, a to ještě před vložením do oka. Nepoužívejte nesterilní chirurgické nástroje nebo nástroje, které mohou nést riziko kontaminace.

Zamezte vyschnutí IOL čočky během výkonu.

Nepoužívejte vyvážený roztok soli (fyziologický roztok) jako jedinou lubrikačný látku během injektáže, ale vždy ho používejte v kombinaci s viskoelastickým roztokem.

Po uzavření lamel na injektoru je znovu neotevírejte.

Po implantaci zavodněte/odsávejte, aby se eliminovali viskoelastické zbytky z dutiny, především mezi IOL čočkou a zadním pouzdrem.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Před potvrzením toho, že je pacient vhodným kandidátem pro nasazení IOL čočky značky Rayner, je potřebné vykonat analýzu rizik/výhod, a to v případě, že se u něho objevily následující stavy:

Opakující se oční onemocnění (např. uveitida, diabetická retinopatie, glaukom, dekompenzace rohovky)

Operace oka v minulosti

Katarakta nesouvisející s věkem

Ztráta sklivce

Atrofie duhovky

Těžká aniseikonie

Oční krvácení

Makulární degenerace

Zonulární dehiscence (rozštěpení) (u pacientů s rizikem dehiscence se doporučuje, aby se do oka vložil kapsulární napínací kroužek (CTR) na podporu kapsulární dutiny)

Natrhnutá zadní dutina

Pacienti, u kterých mohou nitrooční čočky ovlivnit možnost sledování, diagnostikování anebo léčení onemocnění zadních segmentů

Operační těžkosti během operace katarakty, které mohou zvýšit potenciál pro výskyt komplikací (např. přetrvávající krvácení, závažné poškození duhovky, nekontrolovaný pozitivní tlak anebo závažný výhřez anebo ztrátu sklivce)

Zdeformované oko kvůli minulému poranění anebo vývojové vadě, při kterých není možná vhodná podpora IOL čočky

Okolnosti, které mohou vést k poškození endotelu během implantace

Pravděpodobná mikrobiální infekce STERILIZACE A BALENÍ IOL čočky se dodává sterilní v uzavřeném blistrovém balení obsahujícím 0,9 % fyziologický roztok. IDENTIFIKAČNÍ KARTA (IMPLANTAČNÍ) KARTA A ŠTÍTKY PACIENTA Balení obsahuje implantační kartu určenou pro zaznamenání všech informací o implantaci (můžete použít dodané štítky). Odevzdejte ji pacientovi společně s instrukcemi, aby kartu uschoval. Kartu je potřebné ukázat každému očnímu specialistovi, kterého pacient v budoucnu navštíví. NÁVOD K POUŽITÍ Injektory značky Rayner se mohou použít jenom na výměnu IOL čoček značky Rayacryl

® v oku. Pokud chcete zajistit maximální injekční

výkonnost IOL čoček, nechte blistrové balení dosáhnout teplotu 21°C nebo vice před použitím (dosažení této teploty trvá přibližně 30 minut od počáteční teploty 0°C). Injektor používejte při dobrých světelných podmínkách anebo použijte zvětšovací přístroj. Doporučujeme použít sodíkový hyaluronátový viskoelastický roztok. Vložte nitrooční čočka do injektoru okamžitě po jeho vyjmutí z blistrového balení a vložte ho do oka do 3 minut. Podrobnosti o vložení se nacházejí v tomto IFU dokumentu v části „Vložení injektoru“. VLOŽENÍ IOL ČOČKY Chirurg musí zajistit, aby se IOL čočka implantovala do kapsulární dutiny se správnou přední/zadní polohou. Správnou přední/zadní polohu dosáhnete, když se haptika vzdaluje od oka proti směru hodinových ručiček (přední pohled). Toto znamená, že IOL čočka se nejlépe nastaví ve směru hodinových ručiček tak, jako je to při IOL čočkách pro zadní komoru. Přední kapsulorexe (ccc – continuous curvilinear capsulorhexis) se musí umístnit tak, aby pokryla 360° přední okraj oka s IOL čočkou při 0,5 – 1,0mm. Správnou rotační orientaci pro torickou IOL čočku dosáhnete, když značky osy IOL čočky (nejnižší meridian IOL čočky) bude vyrovnaný s nejvyšším meridiánem rohovky. Proto jsou značky na ose IOL čočky orientovány paralelně k (anebo na) strmějšímu meridiánu rohovky. Poznámka: Značky na torické ose jsou na předním povrchu IOL čočky. NAPLNĚNÍ INJEKTORU (viz schéma 1 – 8) Krok 1 Asepticky přeneste injektor na sterilní pole tak, že jej překlopíte z podložky. Zasuňte píst až na doraz a ověřte, zda měkký hrot nevyčnívá do nakládací rampičky. Nezasouvejte píst před nasazením čočky.

Krok 2 Otevřete kryt plnicího otvoru plně o 90° a aplikujte viskoelastickou látku do trysky a na oba žlábky plnicího otvoru. Krok 3 Opatrně sloupněte krycí fólii blistru čočky. Jemně zvedněte čočku pomocí pinzety s paralelními hroty a bez zubů, např. Kelman-McPherson. Opláchněte čočku sterilním vyváženým fyziologickým roztokem. Krok 4 Umístěte čočku centrálně do plnicího otvoru v konfiguraci „obráceného - S". Ujistěte se, že je nejbližší okraj optiky zajištěn pod okrajem (hranou) plnicího otvoru, jak je uvedeno na obrázku. Krok 5 Držte kryt a jemně stiskněte čočku pomocí zavřené pinzety, abyste zajistili, že nejvzdálenější okraj optiky je bezpečně pod okrajem (hranou) krytu, jak je uvedeno na obrázku (A). Ujistěte se, že jsou haptiky také bezpečně pod okraji plnicího otvoru (B a C) a že jsou orientované směrem k optice. Krok 6 Zajistěte, aby ŽÁDNÉ části optiky anebo haptiky čočky nevyčnívaly mimo okraj nakládací rampičky. Udržujte čočku v poloze pomocí

otevřené pinzety a aplikujte jemný tlak na optiku, opatrně uzavřete kryt injektoru a zajistěte je pevně dohromady. Jakýkoli odpor může znamenat zachycenou čočku. Krok 7 Ujistěte se, že se žádné části optiky nebo haptik nezachytí mezi kryty. Zasuňte píst pomalým kontrolovaným pohybem. Očekávejte počáteční mírný odpor. Nadměrný odpor by mohl znamenat zachycení čočky. Pokud pocítíte nadměrný odpor, vytáhněte zcela píst a pak ho zasouvejte, dokud nebude znovu v kontaktu s čočkou. Pokud čočka způsobí zablokování injekčního systému, injektor vyhoďte. Krok 8 Pokračujte v injektáži pomalu a za pozorné kontroly. Neaplikujte

nadměrný tlak na píst. Jakmile čočka opustí trysku, zastavte tlak na píst a píst nevytahujte. Po použití injektor zlikvidujte. VÝPOČET VÝKONNOSTI IOL ČOČKY Chirurg musí před operačním zákrokem určit výkonnost IOL čoček, které se mají implantovat. Tato se může vypočítat různě z poloměru rohovky, hloubky přední komory a s osové délky oka v souladu se vzorci popsanými v následujících publikacích: 1. Retzlaff J., Sanders D. & Kraff M. Lens Implant Power Calculation, A

Manual for Ophthalmologists & Biometrists - Third Edition, 1990 2. Holladay J. A Three-part System For Refining Intraocular Lens

Power Calculations. J. Cataract Refract. Surg. V14:17-24, 1988 3. Holladay J. Standardizing Constants For Ultrasonic Biometry,



ZPĚTNÁ VAZBA OD ZÁKAZNÍKA Jakékoli nežádoucí účinky/reklamace směřujte na tuto adresu: Rayner Intraocular Lenses Limited, 1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex, BN3 7AN, UK. Tel. +44 (0) 1273 205401, Fax +44 (0) 1273 324623. E-mail: [email protected] Nitrooční čočky v tomto balení jsou určeny na implantaci do kapsulární dutiny. Neúplný seznam rizik, návod k použití, upozornění a opatření a varování jsou uvedeny v tomto návodu k použití. Pacienty je třeba o tom informovat před operací. Společnost Rayner se tímto zříká všech

odpovědností souvisejících s poraněním nebo poškozením, které se u pacienta mohou vyskytnou a které mohou být zapříčiněny: metodou nebo technikou implantace, kterou chirurg použil, pokud se nedodrželi doporučení a pokyny výrobce; nevhodným předpisem, výběrem nebo implantací nevhodných nitroočních čoček.

Přečtěte si návod k použití

Výstraha Přečtěte si návod k použití , který obsahuje upozornění a bezpečnostní opatření

Jednorázové, nelze znovu použít

Nesterilizujte opakovaně

Sterilizované párou (IOL)

Sterilizované ethylenoxidem (injektor)

45 °C 0 °C

Uchovávejte při teplotě 0-45 °C

Je-li systém sterilní bariéry anebo balení poškozeno, produkt nepoužívejte

Uchovávejte na suchém místě

Nevystavujte slunečnímu záření / teplu

Rayner Katlanabilir Akrilik IOL Enjeksiyon Sistemi tr TANIM Bu Sistem Paketi aşağıdakileri içerir:

Bir adet enjekte edilebilir intraoküler lens

Bir adet tek kullanımlık, yumuşak uçlu enjektör

Bu sistem paketinde sağlanan enjektör sadece bu sistem paketinde sağlanan lens ile birlikte kullanılacaktır. Rayner intraoküler lensler (IOL’ler) tek parçalı optik cihazlardır, Rayacryl

® (hidroksietil metakrilat/metil metakrilat kopolimeri sahip UV

blokerli)’ ile üretilmiş. Bu cihazlar insan gözünde kristalin lensin yerine üzere tasarlanmışlardır cerrahi yollarla implante kapsüler torbaya, izleyen fakoemülsifikasyonu ya da manüel ECCE’yi izleyen implantasyonu için amaçlanmıştır. Rayner IOL’larının gözün diyoptri gücünü düzeltmesi amaçlanmıştır. Ayrıca, asferik modeller nötr aberasyonlardır ve bu nedenle gözün sferik aberasyonuna eklenmezler; torik modellerin gözün astigmatizmini düzeltmesi amaçlanmıştır; multifokal modellerin göze psödo-akomodasyon sağlaması amaçlanmıştır. Not: Multifokal modellerin tam odak MTF performansı için Şekil 1’e bakın. +4 Diyoptri ekli bir odak MTF performansı vasıtasıyla M-flex

® IOL standart

bir model gözde (ISO 11979) , 50 lp/mm’de odağın uzak nesnelerden (0 Diyoptri) giderek yakınlaşan nesnelere doğru değiştiği ölçülmüştür (daha yüksek MYF daha iyi optik performansı gösterir). IOL MATERYALİ (Rayacryl

®) KARAKTERİSTİKLERİ Su içeriği: %26 dengede Refraktif indis: 1.46 UV ışık iletimi: Şekil 2’ye bakınız (UV %10 kesişi 378 nm’dir) Nd YAG lazer uyumlu ENDİKASYONLAR Katarakt ameliyatını izleyen afaki

Senil katarakt

Travmatik katarakt

Konjenital veya jüvenil katarakt (yalnızca sferik veya asferik modeller)

Düzenli korneal astigmatizmin düzeltilmesi >0.75 Diyopri (yalnızca torik modeller)

KONTRENDİKASYONLAR

Herhangi bir formdaki oküler cerrahinin spesifik olmayan kontrendikasyonların dan başka, aşağıdaki spesifik kontrendikasyonların etraflı olmayan listesi dikkate alınmalıdır:

Mikroftalmi

Aktif oküler hastalıklar (kronik şiddetli üveit, proliferatif diyabetik retinopati, ilaç tedavisine yanıt vermeyen kronik glokom)

Korneal dekompensasyon veya endoteliyal yetersizlik

18 yaşının altındaki çocuklar (yalnızca torik ve multifokal IOL’ler) Ayrıca multifokal IOL’lar için:

Psödo eksfoliayon

Yüksek miyopluk

Pars planitis

Katarakt dışında potansiyel olarak gözlerin bir tanesinde 20/30’luk bir düzeyde veya daha kötü göre keskinliği kaybına neden olabilecek oküler bozukluklara sahip hastalar

Retinal lazer tedavisine ihtiyacı olduğu tahmin edilen hastalar

Belirlenen yerde sağlam bir yerleştirme elde edilemez örn. sağlam çevrebirim dış kapsülünün, zonül laksitesinin ya da açılmanın bulunmaması; kapsüler torba için arka şineşiler.

Eş zamanlı birden çok retinal görüntüyü bağdaştıramayan hastalar Operasyon öncesi 1 Diyoptriden büyük korneal astigmatism (yalnızca torik multifokal model)

IOL AMELİYATIYLA İLGİLİ KOMPLİKASYONLAR Cerrahi işlem sırasında ve sonrasında oluşan komplikasyonların genel listesi

Sekonder glakom IOL replasmanı veya ekstraksiyonu IOL presipitatları

ve azalmış görüş Vitröz herniasyon Aşırı intraoperatif vitröz kaybı

IOL desantralizasyonu Sekonder membran Ekspulsif hemoraji IOL

dislokasyonu ve subluksasyonu Retrolentiküler membran Korneal ödem

Endoftalmit ve panoftalmit Retinal dekolman Korneal distrofi Hemoraji

İris atrofisi Pupiller blok Sistoit maküler ödem Şiddetli ametropi ve

aniseykoni İridosiklit ve hiyalit Hedef kırılma sapma Fibrin reaksiyon UYARILAR Amaçlandığı gibi ilk ve tek kullanımdan sonra uygulanmak üzere

tasarlanma dıklarından, tek kullanımlık IOL’ler ve tek kullanımlık enjektörler, tekrar kullanılamaz. Tekrar kullanım, temizleme ve yeniden sterilizasyon durumlarında mekanik, fiziksel veya kimyasal özelliklerdeki değişiklikler, IOL’ların ve enjektörlerin güvenilirliğini tehlikeye sokacaktır.

Son kullanım tarihinden sonra kullanmayın.

Tekrar sterilize etmeyin.

IOL’un taşınması durumunda vida dişi içermeyen cilalanmış aletler kullanılmalıdır.

Göze yerleştirilmeden önce IOL’un steril olmayan veya oküler- uyumsuz maddelerle temas etmesine izin vermeyin. Steril olmayan cerrahi aletleri ya da kirlenme riski taşıyabilecek aletleri kullanmayın.

IOL’un prosedür sırasında sudan arınmasına izin vermeyin.

Dengeli tuz çözeltisini (salin) enjeksiyon sırasında yağlayıcı madde olarak ek başına değil, daima bir viskoelastik solüsyon ile birlikte kullanın.

Enjektör flepleri kapatıldığında, tekrar açmayın. İmplantasyonun ardından torbadaki, özellikle IOL ve arka kapsül arasındaki herhangi bir viskoelastik artığı gidermek için yıkamaya/ aspirasyon yapın.

ÖNLEMLER Bir hastayı Rayner IOL adayı olarak onaylamadan önce aşağıdaki durumlardan herhangi birinden muzdariplerse, bir risk/fayda analizi yapılmalıdır: Tekrarlayan oküler hastalık (örn. üveit, diyabetik retinopati, glokom, korneal dekompensasyon)

Önceki oküler ameliyat Yaşla ilgili olmayan katarakt

Vitröz kaybı

İris atrofisi

Şiddetli Aniseykoni

Oküler Hemoraji

Makula dejenerasyonu

Zonüler dehisans (zonüler dehisans riski altındaki hastalar için kapsüler torbayı desteklemek için bir kapsüler germe halkasının (CTR) takılması önerilir)

Rüptüre arka kapsül

İntraoküler lensin posterior segment hastalıklarını gözlemleme, teşhis veya tedavi etme kabiliyetini etkileyebileceği hastalar

Katarakt ekstraksiyonu sırasında komplikasyon olasılığını (örn. sürekli kanama, ciddi iris hasarı, kontrolsüz pozitif basınç veya ciddi vitröz prolapsusu veya kaybı) arttırabilecek cerrahi zorluklar.

Önceki travma veya gelişim bozukluğu sebebiyle IOL’un uygun şekilde desteklenmesinin mümkün olmadığı şekli bozulan göz.

İmplantasyon sırasında endotelyumun hasar göreceği durumlar

Şüpheli mikrobik enfeksiyon STERİLİZASYON VE AMBALAJLAMA Sızdırmaz blister paket içinde tedarik edilen IOL steril halde, %0.9 salin solüsyonu içeren. HASTA TANITIM (İMPLANT) KARTI VE ETİKETLER Ambalajın içerisinde tüm implant bilgilerinin kaydedilmesi için bir implant kartı yer alır (ürünle birlikte verilen etiketler kullanılabilir). Bu kartı saklama talimatıyla birlikte hastaya verilecektir. Kart, hastanın ileride ziyaret edeceği herhangi bir göz bakım uzmanına mutlaka gösterilmelidir. KULLANIM TALİMATLARI Rayner enjektörler yalnızca Rayacryl

® IOL’ların göze yerleştirilmesi için

kullanılmalıdır. IOL’ların optimum enjeksiyon performansı göstermesini sağlamak için blister ambalajın kullanım öncesi 21°C veya üzerindeki bir sıcaklıkta eşitlenmesine izin verilmelidir (eşitlenme 0°C’lik başlangıç sıcaklığından itibaren yaklaşık 30 dakika sürer). Enjektörü iyi ışıklandırılmış koşullarda veya büyütme işlemi uygulayarak yükleyin. Sodyum hiyalüronat bazlı viskoelastik solüsyon kullanılması önerilir. Lensi enjektöre blister ambalajdan çıkartıldıktan hemen sonra takın ve 3 dakikalık yükleme süresi içerisinde göze yerleştirin. Yükleme bilgileri için bu Kullanım Kılavuzunun ‘Enjektörün yüklenmesi’ bölümüne bakın. IOL’UN YERLEŞTİRİLMESİ Cerrah, IOL’un kapsüler torba içine, doğru anterior/posterior yerleştirme ile implante edildiğinden emin olmalıdır. Doğru anterior/posterior yerleştirme, dokunma hisleri optikten saat yönünün tersine doğru ortadan kalktığında elde edilir (ön görünüm). Bu, posterior odacık IOL’ları için olağan olduğu üzere IOL’un saat yönünde kolaylıkla ölçülebileceği anlamına gelmektedir. Anterior devamlı dairesel kapsüloreksis 0.5 ila 1.0mm ile IOL optiğinin anterior kenarını 360° kaplayacak şekilde konumlandırılmalıdır. Torik IOL’lar için doğru dönme yönü, IOL’un eksen işaretleri (en alttaki IOL güç meridyeni) korneanın en üstteki güç meridyeniyle hizalandığında elde edilir. IOL eksen işaretleri bu nedenle daha dik olan kornea meridyenine paralel (veya üzerinde) olacak şekilde yönlendirilir. Not: Torik eksen işaretleri anterior IOL yüzeyinin üzerindedir. ENJEKTÖRÜN YÜKLENMESİ (1 – 8 arasındaki şemalara bakın) Adım 1 Enjektörü hafifçe vurarak tepsiden steril alana doğru aseptik şartlarda aktarın. Yumuşak ucun yükleme bölümünden dışarı çıkmadığına emin olarak pistonu tamamen geri çekin. Lensi yüklemeden önce pistonu ilerl etmeyin. Adım 2 Yükleme yuvasının kapağını 90° açın, ve nozülün iç tarafı, ile yükleme yuvasının her iki kanalına viskoelastik uygulayın. Adım 3 Lens blisterin in folyo kapağını dikkatli şekilde geriye doğru sıyırın. Paralel uçlu, tırtıklı olmayan bir forseps kullanarak ör. Kelman-McPherson, lensi nazik şekilde dışa doğru kaldırın. Lensi’yi steril Dengelenmiş Tuz Çözeltisiyle yıkayın.

Adım 4 Lensi yükleme yeri içinde “ters - S” konfigürasyonunda ortasına

yerleştirin. Optiğin en yakın kenarının yükleme yuvasının kenarının (dudağının) altına sağlam bir şekilde yerleştirildiğinden emin olun. Adım 5 Flapi açık tutun ve pens kapalı iken lense hafifçe bastırarak optiğin kenarların en uçtaki (A)’da gösterildiği gibi flepin kenarının (dudak) altına sağlam bir şekilde yerleştirildiğinden emin olun. Ayrıca haptiklerin de yükleme yuvasındaki kenarların altına sağlam bir şekilde yerleştirildiğinden (B ve C) ve optiğe doğru yönlendirildiğinden emin olun. Adım 6 Optiğin ve lens haptiklerinin yükleme yuvasının kenarlarından dışarı çıktığından HİÇBİR parçasının emin olun. Forsepsle açıkken lensi yerinde tutarken ve optic üzerine hafif bir basınç uygularken, enjektörün flaplerini dikkatlice kapatarak düzgün bir şekilde bir arada tutun. Herhangi bir dirençle karşılaşılması lensin takılı kaldığını belirtebilir. Adım 7 Optiğin ve haptiklerin hiçbir kısmının flepler arasında sıkışmadığından emin olun. Pistonu yavaş, kontrollü bir şekilde ittirin. Başlangıçta hafif bir direnç bekleyin. Aşırı direnç lensin takılı kaldığını belirtebilir. Eğer aşırı direnç hissedilir, pistonu tam olarak çıkarın ve ardından lens ile tekrar temas sağlanana kadar ilerletin. Eğer IOL enjektör sisteminde tıkanmayan neden olursa enjektörü atın. Adım 8 Enjeksiyona yavaş ve kontrollü bir şekilde devam edin. Pistona aşırı kuvvet uygulamayın. Lens nozıl dan çıkarken, pistona basmayı durdurun ve pistonu geri çekmeyin. Enjektörü kullanımdan sonra atın. IOL KUVVETİNİN HESAPLANMASI Cerrah ameliyat öncesinde implante edilecek IOL’un kuvvetini belirlemelidir. Bu, aşağıdaki referanslarda açıklanan formüllere göre çeşitli biçimlerde korneal yarıçap, anterior odacığın derinliği ve gözün eksenel uzunluğundan hesaplanabilir: 1. Retzlaff J., Sanders D. & Kraff M. Lens Implant Power Calculation, A Manual for Ophthalmologists & Biometrists - Third Edition, 1990




MÜŞTERİ GERİ BİLDİRİMİ Lütfen herhangi bir geri bildirimi, ters etki olayını/şikâyeti aşağıdaki adrese rapor edin: Rayner Intraocular Lenses Limited, 1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex, BN3 7AN, İngiltere. Tel. +44 (0)1273 205401, Faks +44 (0)1273 324623. E-posta: [email protected] Bu ambalajdaki intraoküler lens kapsüler torba içerisine implantasyona yöneliktir. Bu Kulanım Kılavuzunda (IFU) risklerin genel bir listesi, kullanım talimatları, ikazlar ve tedbirler ile uyarılar bulunmaktadır. Hastalar ameliyat öncesi bunlardan haberdar edilmelidir. Rayner işbu vesile ile aşağıdakilerden kaynaklanan hastanın başına gelebilecek herhangi bir yaralanma veya zararla ilişkili tüm sorumlulukları reddetmektedir: Üreticinin önerilerine ve talimatlarına uyulmaması durumunda cerrah tarafından uygulanan implantasyon yöntemi veya tekniği; uygunsuz reçete, seçim veya elverişsiz bir intraoküler lensin implantasyonu.

Kullanım Talimatlarına Başvurun

İkaz Uyarılar ve önlemler için Kullanım Talimatlarına başvurun.

Tek kullanımlıktır, tekrar kullanmayın

Tekrar sterilize etmeyin

Buharla sterilize edilmiştir (IOL)

Etilen Oksit ile sterilize edilmiştir (enjektör)

45°C 0°C

0-45°C arasındaki sıcaklıklarda saklayın

Steril bariyer sistemi zarar görmüş veya ambalaj hasar görmüşse kullanmayın.

Kuru yerde muhafaza edin

Güneş ışığından/ısıdan uzak tutun

Rayner折叠式丙烯酸酯人工晶状体（IOL）推注系统 zh 说明

本系统包包括：

一片注入式人工晶状体（IOL）

一个一次性使用、软头推进器

该系统包装中提供的推注器只能与该系统包装中提供的人工晶状体配套使

用。

Rayner 人工晶体（IOL）为单片式光学器械，采用 Rayacryl® (甲基丙烯

酸-2-羟乙酯/甲基丙烯酸甲酯共聚物和 UV 阻断剂)制造。这些器械设计

用于通过外科手术植入人眼内以替代晶状体，并预期在超声乳化术或手动

囊外白内障摘除术(ECCE)后将其植入患者的晶状体囊袋中。

Rayner IOL 预期用于调节眼睛的屈光度。此外，非球面型为零球差，因

此不增加眼睛的球面像差；散光型预期用于调节眼睛的散光；多焦点型预

期用于向眼睛提供伪调节。

注释：对于多焦点型号的离焦 MTF 性能，请参见图 1。在标准化模型眼（ISO

11979）中，当焦点以 50 lp/mm 速度，由远处物体（0 屈光度）向逐渐

变近的物体移动时，测定+4加光 M-flex® IOL的离焦 MTF性能（MTF越

高表明光学性能越好）。 Rayacryl

® 人工晶体材料的特点

含水量 = 恒定 26%

折射率 = 1.46

紫外线透射：见图 2（378nm紫外光的透过率为 10%）

对于 Nd YAG激光稳定

适应症白内障术后无晶状体者

老年白内障

创伤性白内障

先天或青少年白内障（仅球面和非球面型）

校正 >0.75屈光度的规则性角膜散光（仅散光型）

禁忌证禁忌症

除与任何形式的眼科手术有关的非特异禁忌证外，还必须考虑下列特异禁

忌证(不限于此)。

小眼球

活动性眼病（慢性重度葡萄膜炎、增殖性糖尿病视网膜病变、药物无效

的慢性青光眼）角膜失代偿及内皮功能不全

18岁以下儿童（仅散光型和多焦点型 IOL）

此外，多焦点型 IOL还有以下禁忌证禁忌症：

假性剥脱

高度近视

睫状体扁平部炎

患者有白内障外的眼部疾病，可能引起未来任一眼睛的视力丧失至

20/30水平或更差患者预期需要视网膜激光治疗

在指定位置无法安全定位，例如周边前囊膜缺失、晶状体悬韧带松弛或

断裂；虹膜后粘连至囊袋。

患者可能不适应同时发生的多个视网膜成像术前角膜散光大于 1度（仅非散光多焦点型）

人工晶体手术引起的并发症

术中与术后并发症的不完全列表

继发性青光眼晶状体摘除或置换人工晶体下陷和下降的视力玻

璃体疝术中玻璃体损失过多人工晶体偏轴继发膜逐出性出血

人工晶体脱位或半脱位晶体后膜角膜水肿眼内炎和全眼球炎

视网膜脱落角膜变性出血虹膜萎缩瞳孔阻滞黄斑囊样

水肿严重屈光异常和两眼物象不等症虹膜睫状体炎和玻璃体炎

与目标屈光度的偏差纤维蛋白反应

警告

一次性人工晶体和一次性推进器不可重复使用,因为它们未设计在第一

次且唯一一次使用后再次使用。在重复使用条件下，机械、物理或化学

性状的变化及清洗和再次消毒将会破坏人工晶体和推进器的完整性。过期请勿使用。

不要再次消毒。

应使用无齿磨光的设备来夹取人工晶体。

植入眼睛前，不要让人工晶体接触未经消毒物质或眼球不相容的物质。

切勿使用未经消毒的手术器械或可能存在污染风险的器械。

在手术中，请注意不要让人工晶体脱水。

在推注过程中，不得单独使用平衡盐溶液（生理盐水）作为润滑剂，应

结合粘弹溶液使用。推进器的翻盖一旦关闭就不能重新打开。植入后，通过灌洗/抽吸来清除囊袋内的粘弹物质，特别是人工晶体与

后囊之间的部分。

注意事项

如患者存在下列任何一种病症，则在决定是否对患者植入 Rayner 人工晶

体之前必须进行风险/收益分析：复发性眼病（如葡萄膜炎、糖尿病性视网膜病变、青光眼、角膜失代

偿）既往眼部手术非年龄相关性白内障

玻璃体丢失

虹膜萎缩

重度影像不等

眼出血

黃斑变性

悬韧带断裂（对于有悬韧带断裂风险的患者，推荐植入囊袋张力环

(CTR）以支撑囊袋）后囊破裂

患者的人工晶体可能影响观察、诊断或治疗后节疾病的能力手术时白内障吸除困难，会增加潜在的并发症（如持续出血、虹膜严重

损伤、眼正压失控或玻璃体严重脱垂或脱出）既往创伤或发育缺陷导致眼部畸形，进而造成眼部无法对晶状体提供适

当的支撑条件植入过程中任何可能导致内皮破损的情况疑似微生物感染

消毒和包装

人工晶体保存于 0.9%的盐水的密封泡罩包中，以无菌形式提供。

患者标识（植入物）卡和标签

系统包中包括一张植入物卡，用于记录所有植入物信息（可以使用提供的

标签）本卡应与提供给患者，并要求保留本卡。未来患者随访时，应向所

有眼科医师提供本卡。

使用说明

Rayner 推进器仅可用于将 Rayacryl® 人工晶体植入眼睛。为确保人工晶

体推注性能最佳，使用前应将泡罩包平衡至 21°C 或更高温度（以初始温

度为 0°C 计，平衡时间约为 30 分钟）。在良好光照条件下或使用放大镜

安装推进器。推荐使用含透明质酸钠的粘弹剂。从泡罩包中取出式人工晶

体后立刻插入推进器中，并在安装后 3 分钟内注入眼内。有关安装详情，

请参见本使用说明的“推进器的安装”章节。

人工晶体定位

医生应确保人工晶体在植入囊袋时的前后位置正确。所谓前后位置正确

即晶体襻从

光学部向逆时针方向伸出（前视）。这表明最易以顺时针转动人工晶体，

与后房型人工晶体相同。前囊膜连续环形撕囊时，应刚好 360°覆盖人工

晶体光学部前表面周边 0.5 - 1.0mm。散光人工晶体正确的旋转方向应该

使晶体轴标记（最低屈光度子午线）与角膜最高屈光度子午线重合，所以

人工晶体轴标记要与最高的角膜子午线平行（或重合）。

注释：散光轴标记位于人工晶体前表面。

推进器的安装 —— （参照图 1 – 8）

第 1步

在无菌条件下，将推进器从托盘中倾倒至无菌区。充分拉回活塞以确保软

头没有伸出至装载区。注入人工晶体之前不得推动活塞。

第 2步

充分打开安装槽盖，使其展开 90°，并在喷嘴及两侧安装槽内注入粘弹

剂。

第 3步

小心地向后揭开人工晶体包装的箔盖。轻轻地用平行、无齿镊子（如

Kelman-McPherson）从上面取出人工晶体。在消过毒的平衡盐溶液中冲

洗。

第 4步

将人工晶体以“反-S”的结构放置在装载区的中心位置。确保光学部的

近端边缘低于安装槽边缘（唇缘），如图所示，并保持牢固。

第 5步

将封盖打开，用闭合的镊子轻压晶状体以确保将光学部最远端放置于图中

(A)所示的封盖边缘的下方并保持牢固；同时应确保襻也应牢固地放置于

安装槽边缘(B 和 C)之内并朝向光学部。

第 6步

确保人工晶体光学部或襻的所有组件均位于安装槽边缘之内。在使用张开

的镊子固定人工晶体的位置以及向下轻压光学部的同时，将推注器的封盖

小心关闭并确保锁紧。任何阻力都表明可能夹到了晶状体。

第 7步

确保无任何光学部或襻组件卡在封盖中间。轻推活塞会有轻微阻力的出

现。阻力很大表明可能夹住了晶状体。如推进活塞的过程中发现阻力过

大，应将活塞完全退回，然后再推进活塞直至与人工晶体接触。如果人工

晶体堵塞了注射系统，那么该注器需被废弃。请废弃使用后的注射器。

第 8步

整个注入过程应以缓慢可控的方式进行。不要在活塞上施加太多的力。当

晶状体离开管口时，停止按压活塞，也不得将活塞退回。请废弃使用后的

注射器。

人工晶体度数的计算

手术医生应该在手术之前决定需要植入的人工晶体度数。可根据下面参考

资料中的公式，根据角膜曲率，前房深度和眼球轴长来计算： 1. Retzlaff J., Sanders D. & Kraff M. Lens Implant Power Calculation, A

Manual for Ophthalmologists & Biometrists - Third Edition, 1990 2. Holladay J. A Three-part System For Refining Intraocular Lens Power

Calculations. J. Cataract Refract. Surg. V14:17-24, 1988 3. Holladay J. Standardizing Constants For Ultrasonic Biometry,



客户反馈

请将所有反馈、不良事件/投诉报告至：Rayner Intraocular Lenses

Limited, 1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex,

BN3 7AN, UK. 电话+44 (0)1273 205401, 传真 +44 (0)1273 324623.

电子邮箱：[email protected]

本包装中的人工晶体用于植入囊袋。在这份 IFU（使用说明）中给出了使

用风险、使用说明以及注意事项与警示性说明的不完全列表。应当在手术

前向患者告知这些相关事宜。Rayner不承担由于下列原因造成患者受伤

或损害相关的所有责任：手术医生未遵循生产商推荐和说明书中的方法或

技术进行植入；处方不适当、选择或植入不适当的人工晶体。

参阅使用说明

警示参阅使用说明的警

告和注意事项。一次性产品，

请勿重复使用

不得再次灭菌。

蒸汽灭菌

（IOL）

环氧乙烷灭菌（推注

器） 45°C 0°C

在 0-45°C下

保存

如灭菌屏障系统或包装

破损请勿使用。

防潮

避光/避热

Rayner 접이식 아크릴 IOL 주입 시스템 ko 설명 시스템 팩 구성품

주입식 인공 수정체 한 개

소프트 팁이 부착된 1 회용 주입기 1 개

이 시스템 팩에 있는 주입기는 동일한 시스템 팩에 있는 인공수정체 전용

제품입니다.

Rayner 인공 수정체 (IOL)는 Rayacryl® (UV 차단 기능이 있는

히드록시에틸 메타크릴레이트과 메틸 메타크릴레이트의 혼성 중합체)로

만들어진 하나의 조각으로 된 시력 보완을 위한 제품입니다. 이 제품은

사람의 수정체를 대체하기 위해 수술을 통해 이식되는데, 초음파 유화

흡입술 혹은 수동식 ECCE로 캡슐 백에 렌즈를 삽입 방식이 있습니다.

Rayner IOL 은 시력보정용 렌즈로, 비구면 모델은 구면수차가 영향을

미치지 않는 중립성을 가진 렌즈이기 때문에 눈의 구면수차에 산입되지

않고, 토릭 모델은 눈의 난시를 조정하기 위한 것이며, 다초점 모델은

눈에 가조절력을 주기 위한 것입니다.

참조: 다초점 모델의 초점 MTF 기능 이용에 대해서는 그림 1 을 참조. +4

디옵터 추가 M-flex® IOL 의 초점 MTF 기능 이용은 초점이 멀리 있는

물체 (0 디옵터)에서 더욱 더 가까운 물체 (높은 MTF 일수록 더 좋은

광학 성능을 나타낸다)로 바뀔 때 표준화된 모델 눈 (ISO 11979)에서 50

lp/mm로 평가되었습니다.

IOL 재질(Rayacryl®)의 특징

함수율 = 평형상태에서 26%

굴절율 = 1.46

자외선 투과: 그림 2 에 표시되었음 (자외선 10 % 차단은 378 nm 임)

Nd YAG 레이저 호환성

적용

백내장 수술 후 무수정체 환자

노인성 백내장 환자

외상성 백내장 환자

선천성 또는 청소년 백내장 환자(단, 구형 및 비구형 모델)

0.75 디옵터 이상의 정난시 환자(토릭 모델만 해당)

금기사항

안과 수술과 관련된 불특정 특이사항 이외에도 다음에 열거 된 특이성

금기 사항을 준수해야 하는 데, 이 목록은 금기사항을 모두 열거한 것은

아닙니다:

소안구증

활성 안구 질환 (만성 중증 포도막염, 증식성 당뇨 망막증, 약물

치료에 반응하지 않는 만성 녹내장) 각막 보상 기능 상실 또는 내피 부족증

18세 미만 어린이 (단, 토릭 및 다초점 IOL)

추가로, 다초점 IOL의 경우:

수정체 모양의 불균형

고도 근시

평면 부염

어느 한 쪽 눈이 20/30 또는 그 보다 악화된 수준의 장래 시력

선명도 손실을 야기시킬 수 있는 백내장 외 안구 질환이 있는 부모

망막 레이저 치료가 필요한 부모

지정된 위치에 안전하게 배치할 수 있는 능력 결여: 예, 전방 주변

고정 캡슐 부재, 작은 띠 흐트러짐이나 열개, 캡슐 백에 대한 후방

유착.

동시 다발적인 여러 망막 이미지들에 적응할 수 없는 환자

수술 전 각막 난시의 1 디옵터 이상일 경우 (단, 토릭이 아닌 다초점

모델)

IOL 수술 관련 합병증

수술 중 및 수술 후 합병증

2 차 녹내장 IOL 대치 또는 추출 IOL 침전과 시력 감소 유리체

탈출증 과도한 수술로 인한 유리체 손실 IOL 이탈 속발성(2 차) 막

배출성 출혈 IOL 탈구 및 부전탈구 후방수정체막 각막 부종

내안구염 및 전안구염 망막 박리 각막 이영양증 출혈 홍채 위축

동공 블록 낭포황반부종 중증 이상시(異常視) 및 부동상증

홍채모양 채염 및 초자체염 목표 굴절 편차 섬유소 반응

경고 일회용 IOL 과 일회용 주입기는 첫 사용 후에는 그 기능을 다하지

못함으로 재사용할 수 없습니다. 반복 사용, 세척 및 재멸균을 위해

제품에 주는 기계적, 물리적 또는 화학적 특성 변화는 IOL 과

주입기의 견고성을 저하시킵니다.

유효 기간 후에는 사용하면 안됩니다.

재 멸균하지 마십시오.

IOL 을 취급해야 하는 경우, 이가 없고 매끈한 도구를 사용해야

합니다.

IOL은 눈에 이식되기 전에 멸균되지 않은 물질이나 안구에 부적절한

물질에 닿지 않도록 합니다. 소독하지 않은 수술용 기기나 오염

위험을 야기시킬 수 있는 기기는 사용하지 마십시오. IOL이 시술 중에 건조되지 않도록 합니다.

주입 중에 평형식염액(식염수)를 유일한 윤활제로 사용하지 말고, 항상 점탄성 용액과 혼합하여 사용해야 합니다.

주입기의 플랩은 일단 닫았으면 다시 열면 안됩니다. 이식 후, 특히 IOL 과 후낭 사이에서 모든 점탄성 잔류물을

제거하고자 세척/흡입해야 합니다.

주의 사항 환자가 다음 사항 중 어느 것으로부터 불편을 겪는 경우, Rayner IOL

시술대상으로 단정하기 전에 위험과 혜택 분석이 선행되어야 합니다: 재발성 눈병 (포도막염, 당뇨 망막병증, 녹내장, 각막 손상 등) 이전 안구 수술

비 노인성 백내장

유리체 소실

홍채 위축

심한 부등상시

눈 출혈

황반 변성

소대 약화 (소대 약화의 위험이 있는 환자인 경우, 캡슐 텐션 링 (CTR)

을 삽입하여 후낭을 지지하는 것이 좋습니다) 뒤 캡슐 파열

인공 수정체가 안구 후부 질환을 관찰하거나 진단하고 또는 치료하는

능력에 영향을 줄 수 있는 환자 합병증 유발 가능성을 높일 수 있는 백내장 추출 시의 수술 상의

어려움 (예, 지속적인 출혈, 현저한 홍채 손상, 제어 불능 양압, 또는

현저한 유리 이탈 또는 소실)

IOL 의 적절한 지원이 가능하지 않은 이전 외상이나 발달 결함에

의한 비뚤어진 눈 이식 중에 내피에 손상을. 초래하는 상황 의심되는 세균 감염.

멸균 과 포장 IOL 소독한 블리스터 팩 으로 0.9% 염수에 넣어 공급됩니다.

환자 식별 (임플란트) 카드 및 라벨 임플란트 카드는 모든 임플란트 정보 (제공된 레이블 사용 가능) 를

기록할 수 있는 팩에 포함되어 있습니다. 이 카드는 보관 설명서와 함께

환자에게 지급됩니다. 카드는 앞으로 환자가 방문하게 될 모든 안과

전문의에게 제시해야 합니다.

사용 벙법 Rayner 주입기는 Rayacryl

® IOL 을 눈에 넣는 데만 사용되어야 합니다.

IOL 의 최적의 주입 성능을 확보하려면, 블리스터 팩은 사용 전에 온도

21°C 이상에서 평형상태가 유지되어야 합니다 (평형 유지는 초기 온도

0°C 에서 대략 30 분 정도 걸립니다.) 잘 볼 수 있게 밝은 조명 혹은

조건이 좋은 배율의 확대경을 사용하여 렌즈를 주입기에 올려놓습니다.

이때, 히아루론산 나트륨 기반 점탄성 용액의 사용을 권장합니다.

사용하지 않은 인공 수정체 블리스터 팩에서 꺼낸 후 주입기에 삽입하고

이를 3 분 안에 눈에 삽입합니다. 장전에 대한 상세 내용은 IFU 의 주입기

장전 섹션 참조. 장전에 대한 상세 내용은 IFU 의 주입기 장전 섹션 참조.

IOL 배치 담당외과 의사는 정확히 앞/뒤 방향을 잡아 IOL 이 캡슐 백에

이식되도록 합니다. 앞뒤 방향을 제대로 맞추려면 지지부를 (앞에서

보았을 때) 렌즈에서 시계 반대 방향으로 돌려 빼내면 됩니다. 즉, IOL 은

후안방 IOL 의 경우와 마찬가지로 시계방향으로 돌리는 것이 가장

수월할 수 있습니다. 전방의 연속 곡선 수정체낭 절개술은 IOL 의 360°

전방 끝을 0.5 ~ 1.0mm까지 정확하게 덮도록 위치해야 합니다. IOL 축

마크가 (가장 낮은 IOL 배율 경선) 각막의 최고 굴절률 경선과 일치하는

경우에 토릭 IOL 을 위한 정확한 회전 방향이 정해집니다. 따라서 IOL 축

마크는 보다 가파른 각막 경선과 평행을 (혹은 그 위에 있음) 이루게

됩니다. 참조: 토릭 축 마크는 전방 IOL 표면 상에 있습니다.

주입기 장전 (도표 1 - 8 참조) 단계 1 트레이로 부터 살균된 인젝터를 꺼내 무균 장소에 놓습니다. 플런저를

끝까지 집어 넣는데 부드러운 팁이 로딩 배이 속으로 튀어나오지 않도록

합니다. 렌즈를 를 삽입하 기 전에 플런저를 앞으로 밀지 않습니다.

단계 2 로딩 베이 플랩을 90°로 완전히 열고 점탄물질을 노즐의 안, 로딩

베이의 양 홈에 발라줍니다.

단계 3 렌즈의 포장을 조심스럽게 벗겨냅니다. Kelman-McPherson forceps

처럼 팁이 평행하고 이가 없는 forceps 을 이용하여 천천히 렌즈를

들어냅니다. 소독된 Balanced Salt Solution 로 IOL 을 헹굽니다.

단계 4 렌즈를 로딩 베이 중간부분에 “ 역회전 – S” 구성으로 위치시킵니다.

옵틱의 가장 근접한 가장자리가 위에서 보는 바와 같이 로딩 베이의

가장자리 (립) 밑에 안전하게 있도록 합니다.

단계 5 위에서플랩을 열어 놓고 닫힌 포셉 으로 살며시 렌즈를 눌러, 보듯 (A)

옵틱의 가장 먼 가장자리가 플랩 가장자리 (립) 밑에 안전하게 있도록

합니다. 햅틱이 또한 로딩 베이 (B 와 C)안에서 가장자리 밑에 안전하게

있도록 하고 옵틱을 향하도록 합니다.

단계 6 렌즈의 옵틱 혹은 햅틱 부품이 로딩 베이의 가장자리 밖으로 나오지

않도록 합니다. 열린 포셉 으로 렌즈를 제자리에 있게 하고 살며시

옵틱에 압력을 가하면서 플랩을 조심스럽게 닫아 단단히 함께 물리게

합니다. 힘이 들면, 렌즈가 끼었 기 때문입니다.

단계 7 옵틱 이나 햅틱 부분이플랩 사이에 끼이지 않도록 합니다. 플런저를

주의해서 천천히 전진시킵니다. 밀어넣을 때 처음에는 약간 힘이 듭니다.

너무 빡빡한 느낌이 들면 렌즈가 끼었 기 때문입니다. 과도한 저항이

느껴지면, 플런저를 완전히 빼고 렌즈와의 접촉이 있을 때까지 다시

전진시킵니다. IOL 때문에 주입기가 막히면 그 주입기는 버리십시오.

단계 8 천천히 조심스럽게 주입을 계속합니다. 플런저에 과도한 힘을 가하지

않습니다. 렌즈가 노즐에서 빠져 나올 때 플런저 누르기를 멈춥니다 및

하고 플런저를 빼지 않습니다. 주입기는 사용 후 버리십시오.

IOL 배율 계산 수술 담당의사는 이식할 IOL 배율을 사전에 결정해야 합니다. 각막의

반지름, 전방의 깊이, 안축장을 가지고 다음 참고 문헌의 공식에 따라서

계산할 수 있습니다: 1. Retzlaff J., Sanders D. & Kraff M. Lens Implant Power Calculation, A Manual for Ophthalmologists & Biometrists - Third Edition, 1990




고객 의견 의문 사항이나 문제가 발생하는 경우에는 다음으로 연락해 주십시오: Rayner Intraocular Lenses Limited, 1-2 Sackville Trading Estate,

Sackville Road, Hove, East Sussex, BN3 7AN, UK. 전화 +44 (0) 1273

205401, 팩스 +44 (0) 1273 324623. 전자 메일: [email protected]

이 팩의 인공 수정체는 캡슐 백에 이식하기 위한 것으로. IFU 에는

위험사항, 사용시 지시사항, 주의사항, 예방사항 및 경고사항이 기재되어

있습니다. 환자는 수술 전에 반드시 이런 사항을 숙지하여야 합니다.

Rayner는 이에 다음 사항에 의해 야기되어 환자가 격을 수 있는 어떤

부상이나 피해와도 연관되는 모든 책임을 부인합니다: 부적당한 진단,

부적당한 인공 수정체의 선택이나 이식과 같은 제조사의 권장 사항이나

설명서를 따르지 않고 수술의사가 이용한 이식 방법이나 기술하는 경우

사용 설명서

상담 주의: 경고 사항과

예방법 사용 설명을

상담합니다. 1 회용,

재사용하지

마십시오

재 멸

균지하마십시오

스팀 멸균

(IOL) 산화 에틸렌 멸균

(주입기) 45°C 0°C

0-45°C

온도에서

보관합니다

멸균 보호 시스템이나

포장이 손상된 경우

사용하지 마십시오

건조하게

유지합니다 햇빛/ 열을 멀리합니다

Sistem Injeksi IOL Akrilik Foldable Rayner id DESKRIPSI Paket Sistem ini terdiri dari:

Satu lensa intraocular injectable

Sebuah Injektor Sekali Pakai dengan Ujung Lunak

Injektor yang disediakan dalam paket sistem injeksi ini hanya boleh digunakan dengan lensa yang disediakan dalam paket sistem injeksi ini.

Lensa intraokuler Rayner (IOL) merupakan alat optik tunggal, yang terbuat dari Rayacryl

® (kopolimer hidroksietil metakrilat/metil metakrilat

dengan penghalang sinar UV). Alat ini didesain untuk implantasi melalui operasi di dalam mata manusia sebagai pengganti lensa kristalin, dan ditujukan untuk implantasi di dalam kantung kapsular, setelah fakoemulsifikasi maupun ECCE manual. IOL Rayner ditujukan untuk menyesuaikan kekuatan dioptri mata. Selain itu, tidak adanya aberasi pada model asferis sehingga tidak menambahkan aberasi sferis pada mata; model torik ditujukan untuk penyesuaian pada mata astigmatisma; model multifokal ditujukan untuk menyediakan pseudo-akomodasi pada mata. Catatan: Untuk performa MTF fokus yang menyeluruh dari model multifokal, lihat Gambar 1. Performa MTF fokus dari Dioptri +4 ditambah M-flex

® IOL

diukur di dalam model mata terstandardisasi (ISO 11979) pada 50 lp/mm pada fokus yang digeser dari objek jauh (0 Dioptri) ke objek yang semakin mendekat (MTF yang semakin tinggi menunjukkan performa optik yang lebih baik). KARAKTERISTIK BAHAN IOL (Rayacryl

®) Kandungan air: 26% dalam ekuilibrium Indeks refraksi: 1,46 Transmisi cahaya UV: lihat Gambar 2 (halauan 10% UV adalah 378 nm) Kompatibel laser Nd YAG INDIKASI Aphakia setelah operasi katarak

Katarak senilis

Katarak traumatis

Katarak bawaan atau muda (khusus untuk model sferis dan asferis)

Koreksi astigmatisma kornea reguler >0.75 Dioptri (khusus model torik) KONTRAINDIKASI Terlepas dari kontraindikasi non-spesifik yang terkait dengan segala bentuk operasi okular apa pun, daftar tidak lengkap mengenai kontraindikasi khusus berikut ini harus dipatuhi:

Mikroftalmia

Penyakit okular aktif (uveitis parah kronis, retinopati diabetik proliferatif, glaukoma kronis yang tidak merespons ke obat)

Dekompensasi kornea atau insufisiensi endotelial

Anak-anak di bawah usia 18 tahun (khusus untuk IOL torik dan multifokal)

Tambahan untuk IOL multifokal:

Pseudo-eksfoliasi

Miopia tinggi

Pars planitis

Pasien dengan gangguan okular, selain katarak, yang berpotensi menyebabkan kehilangan ketajaman mata hingga tingkat 20/30 atau lebih buruk di mata sebelah mana pun

Pasien yang mungkin membutuhkan perawatan laser retina

Ketidakmampuan untuk menempatkan dengan aman di lokasi yang dimaksudkan, misalnya dalam ketiadaan kapsul anterior periferi yang aman, kekenduran zonula atau dehisens; synechiae posterior ke kantung kapsular

Pasien yang mungkin tidak dapat beradaptasi dengan beberapa gambar retinal secara bersamaan

Lebih besar dari 1 Dioptri kornea astigmatisme pra-operatif (khusus model multifokal non-torik)

KOMPLIKASI TERKAIT OPERASI IOL Daftar beberapa komplikasi Intraoperasi & Pasca-operasi

Glaukoma sekunder Pergantian atau ekstraksi IOL IOL mengalami

presipitasi dan penglihatan berkurang Hernia vitreal Kehilangan

cairan vitreous intraoperasi secara berlebihan Desentrasi IOL

Selaput sekunder Pendarahan ekspulsif Dislokasi dan subluksasi IOL

Selaput retrolentikular Edema kornea Endoftalmitis dan panoftalmitis

Pelepasan retinal Distrofi kornea Pendarahan Atrofi iris Blokir

pupil Edema makular sistoid Ametropia dan aniseikonia berat

Iridosiklitis dan hyalitis Deviasi dari refraksi target Reaksi fibrin PERINGATAN Lensa intraokular sekali pakai dan injektor sekali pakai tidak dapat dipakai ulang, karena tidak dirancang untuk memberikan performa yang sama baiknya seperti yang diharapkan setelah penggunaan lebih dari satu kali. Pemakaian berulang, pembersihan, dan sterilisasi ulang, akan menyebabkan perubahan karakteristik mekanik, fisik atau kimiawi, yang dapat akan mempengaruhi integritas lensa intraokular dan injektor.

Jangan menggunakan setelah tanggal kedaluwarsa.

Jangan mensterilkan ulang.

Alat tak bergerigi harus digunakan untuk menangani IOL

Jangan biarkan IOL bersentuhan dengan zat yang tidak steril atau tidak kompatibel dengan okuler sebelum penempatan ke mata. Jangan gunakan alat bedah atau instrumen yang tidak steril yang dapat menimbulkan resiko kontaminasi.

Jangan biarkan IOL menjadi kering selama prosedur berlangsung.

Jangan gunakan Balanced Salt Solution (saline) sebagai satu- satunya lubrikan selama injeksi, namun selalu kombinasikan dengan larutan viskoelastis.

Setelah ditutup, jangan membuka kembali penutup injektor. Setelah implantasi, lakukan irigasi/aspirasi untuk menghilangkan sisa

viskoelastis dari kantung, terutama antara IOL dan kapsul posterior.

TINDAKAN PENCEGAHAN Analisa rasio resiko dan manfaat harus dilaksanakan sebelum memutuskan bahwa pasien merupakan calon untuk implantasi IOL Rayner, apabila pasien mengalami salah satu dari kondisi berikut ini: Penyakit okular kambuhan (misal, uveitis, retinopati diabetik,

glaukoma, dekompensasi kornea)

Operasi okular sebelumnya Katarak yang tidak terkait usia

Kehilangan cairan vitreous

Atrofi iris

Aniseikonia parah

Pendarahan Okular

Degenerasi makular

Dehisensi zonular (untuk pasien dengan risiko dehisensi zonular, disarankan agar cincin tekanan kapsular (CTR) dimasukkan untuk mendukung kantung kapsular)

Kapsul posterior pecah

Pasien di mana lensa intraokular dapat mempengaruhi kemampuan untuk mengamati, mendiagnosis, atau mengobati penyakit segmen posterior

Kesulitan prosedur operasi pada saat ekstraksi katarak yang dapat meningkatkan kemungkinan komplikasi (misalnya pendarahan terus- menerus, kerusakan iris yang parah, tekanan positif yang tidak terkontrol, atau berkurangnya cairan vitreous yang cukup signifikan)

Gangguan/distorsi mata akibat trauma sebelumnya atau cacat/ kelainan pada masa perkembangan yang tidak dapat mendukung penggunaan IOL.

Kondisi yang akan mengakibatkan kerusakan pada endotelium selama implantasi

Dugaan adanya infeksi mikroba STERILISASI DAN PENGEMASAN IOL dengan kondisi steril, dikemas dalam kemasan blister dengan larutan salin 0.9%. KARTU DAN LABEL IDENTIFIKASI PASIEN (IMPLAN) Kartu implan disertakan di dalam paket untuk mencatat semua informasi implan (label yang disertakan dapat digunakan). Kartu ini akan diberikan kepada pasien dengan instruksi untuk disimpan. Kartu ini harus ditunjukkan kepada dokter mata yang dikunjungi pasien di masa mendatang. PETUNJUK PENGGUNAAN Injektor Rayner harus hanya digunakan untuk penempatan IOL Rayacryl

® ke dalam mata. Untuk memastikan performa injeksi IOL

optimum, kemasan blister harus memungkinkan mencapai keseimbangan pada suhu 21°C atau lebih sebelum digunakan (ekuilibrasi suhu memerlukan waktu sekitar 30 menit dari suhu awal 0°C). Pasang kartrid ke injektor di bawah kondisi penerangan yang baik atau di bawah kaca pembesar. Disarankan menggunakan larutan viskoelastis dengan bahan dasar sodium hyaluronat. Pasang lensa ke injektor segera setelah dikeluarkan dari blister dan pasang ke dalam mata dalam waktu 3 menit sejak waktu pemuatan injektor. Untuk rincian tentang pemuatan, baca 'Pemuatan Injektor ‘ dalam IFU ini. PENEMPATAN IOL Ahli bedah harus memastikan bahwa IOL yang ditanam di dalam kantong kapsular, dengan penempatan anterior/posterior yang benar. Penempatan anterior/posterior yang benar tercapai jika bagian haptik berayun menjauh dari optik dengan arah berlawanan jarum jam (tampilan anterior). Ini berarti bahwa IOL dapat diputar searah jarum jam dengan mudah seperti yang biasa untuk IOL ruang posterior. Kapsulorheksis anterior yang kontinu kurvilinear harus diposisikan menutupi 360° tepi anterior pada optik IOL dari 0,5 hingga 1,0 mm. Orientasi rotasi yang benar untuk IOL torik diperoleh, saat tanda sumbu IOL (meridian daya IOL terendah) sejajar dengan meridian daya tertinggi di kornea. Oleh karena itu, tanda sumbu IOL diarahkan sejajar dengan (atau pada) meridian kornea yang lebih curam. Catatan: Tanda sumbu torik berada di permukaan IOL anterior. PENGISIAN INJEKTOR (lihat diagram 1 - 8) Langkah 1 Transfer injektor secara aseptik ke bidang steril dengan menekannya dari nampan. Tarik sepenuhnya plunger dan pastikan bahwa ujung lunak tidak menonjol ke ruang pengisian. Jangan mendorong plunger sebelum memasukkan lensa.

Langkah 2 Buka sepenuhnya katup ruang pengisian hingga 90° dan berikan viskoelastis di dalam mulut injektor dan ke kedua lekuk dari ruang pengisian. Langkah 3 Lepas dengan hati-hati foil penutup dari kemasan lensa. Keluarkan lensa dengan hati-hati menggunakan pinset ujung halus tanpa gerigi, misal, Kelman-McPherson. Cuci IOL dengan Balanced Salt Solution yang steril. Langkah 4 Posisikan lensa di ruang pengisian tengah-tengah dengan konfigurasi “S-terbalik”. Pastikan bahwa tepi terdekat dari optik aman sudah di

bawah tepi (bibir) dari ruang pemuatan seperti yang ditunjukkan. Langkah 5 Pegang buka kelopak penutup dan tekan ke bawah lensa perlahan-lahan dengan pinset yang tertutup untuk memastikan tepi terjauh optik aman di bawah tepi (bibir) kelopak penutup seperti yang ditunjukkan (A). Pastikan bagian haptik aman juga di bawah tepi dalam ruang pemuatan (B dan C) dan orientasinya mengarah ke optik. Langkah 6 Pastikan TIDAK ADA bagian optik atau haptik lensa yang terjulur keluar dari tepi ruang pemuatan. Sambil menahan lensa di posisi dengan pinset terbuka, dan menekannya perlahan-lahan pada bagian optik, berhati-hatilah menutup flap injektor dan menguncinya dengan kencang. Adanya resistensi dapat mengindikasikan lensa yang terperangkap. Langkah 7 Pastikan tidak ada bagian optik atau haptik lensa yang terjepit di antara flap. Dorong plunger pelan-pelan secara terkontrol. Antisipasi adanya sedikit resistensi. Resisntensi yang berlebihan menunjukkan lensa yang terperangkap. Apabila dirasakan adanya resistensi berlebih, tarik kembali plunger sepenuhnya kemudian dorong kembali sampai menyentuh lensa lagi. Jika lensa menyumbat di dalam sistem injektor, buang injektor. Langkah 8 Lanjutkan dengan injeksi secara perlahan-lahan dan terkontrol. Jangan terlalu memaksakan penekanan plunger. Apabila lensa telah keluar dari nosel, hentikan menekan plunger dan jangan menarik lagi plunger. Buang injektor setelah digunakan. PERHITUNGAN KEKUATAN IOL Ahli bedah harus menentukan kekuatan IOL yang akan diimplan sebelum operasi. Hal ini dapat dihitung dengan berbagai cara dari radius kornea, kedalaman ruang anterior dan panjang aksial mata menurut rumus yang dijelaskan di referensi berikut ini: 1. Retzlaff J., Sanders D. & Kraff M. Lens Implant Power Calculation, A Manual for Ophthalmologists & Biometrists - Third Edition, 1990




MASUKAN DARI PELANGGAN Laporkan semua masukan, kejadian yang merugikan/keluhan ke: Rayner Intraocular Lenses Limited, 1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex, BN3 7AN, UK. Tel. +44 (0) 1273 205401, Fax +44 (0) 1273 324623. Email: [email protected]

Lensa intraokuler di kemasan ini untuk diimplan ke dalam kantung kapsul. Daftar beberapa risiko, petunjuk penggunaan, peringatan dan tindakan pencegahan tersedia di dalam leaflet ini. Pasien harus mengetahui informasi di atas sebelum pembedahan. Rayner dengan ini menyangkal semua pertanggungjawaban yang terkait dengan cedera atau luka yang diderita oleh pasien karena: Metode atau teknik implan yang digunakan oleh ahli bedah jika rekomendasi dari produsen dan petunjuk penggunaan tidak diikuti; resep yang tidak cocok, pilihan atau implantasi dari lensa intraokuler yang tidak sesuai.

Lihat Petunjuk Penggunaan

Peringatan: Baca Petunjuk Penggunaan untuk peringatan dan tindakan pencegahan.

Sekali pakai, jangan digunakan berulang

Jangan mensterilkan ulang.

Disterilkan dengan uap (IOL)

Disterilkan dengan Etilena Oksida (injektor)

45°C 0°C

Simpan dengan suhu antara 0-45°C

Jangan gunakan jika sistem pelindung steril atau kemasan telah rusak

Usahakan tetap kering

Jauhkan dari sinar matahari / panas

INJECTABLE ACRYLIC IOL SYSTEMS

Documents

Transcript of INJECTABLE ACRYLIC IOL SYSTEMS