INFORME GLOBAL Enero 2019 - Portalfarma...Villanueva, 11, 7ª planta. 28001 Madrid Correo-e: congral...

INFORME GLOBAL • Enero 2019

PROYECTO

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2019

Diseño, evaluación del impacto e implantación de un Servicio

profesional de Adherencia Terapéutica desde el ámbito de

la Farmacia ComunitariaCon la participación de:

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Con la colaboración científica de:Con la colaboración de:

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Edita: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos Villanueva, 11, 7ª planta. 28001 Madrid Correo-e: congral @redfarma.org Web: www.portalfarma.com

ISBN: 978-84-87089-12-1

Depósito Legal: M-11887-2019Maquetación y Producción Gráfica: Comuniland S.L.

© Copyright de los textos originales: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmaceuticos, 2019, Reservados todos los derechos. Ninguna parte de esta publicación puede ser reproducida ni transmitida en ninguna forma o medio alguno, electrónico o mecánico, incluyendo fotocopias, grabaciones o cualquier sistema de producción, sin la autorización por escrito de los titulares del copyright.

3

••• 00 •••

Sumario

PRÓLOGO DEL INFORME DE RESULTADOS DE AdherenciaMED . . . . . . . . . . . . . . . . 11

AGRADECIMIENTOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

AUTORES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

FORMADORES COLEGIALES Y FARMACÉUTICOS COMUNITARIOS PARTICIPANTES . . 15

Colegio Oficial de Farmacéuticos de A Coruña . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15Colegio Oficial de Farmacéuticos de Albacete . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15Colegio Oficial de Farmacéuticos de Ciudad Real . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16Colegio Oficial de Farmacéuticos de Gipuzkoa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16Colegio Oficial de Farmacéuticos de Guadalajara . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16Colegio Oficial de Farmacéuticos de Santa Cruz de Tenerife . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17Colegio Oficial de Farmacéuticos de Soria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

RESUMEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

RESUMEN PROYECTO AdherenciaMED FASE IMPACTO: DISEÑO Y EVALUACIÓN DEL IMPACTO DE UN SERVICIO PROFESIONAL DE ADHERENCIA TERAPÉUTICA DESDE EL ÁMBITO DE LA FARMACIA COMUNITARIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20Objetivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Método . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22Discusión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25Conclusiones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27Implicaciones prácticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

RESUMEN PROYECTO AdherenciaMED FASE IMPLANTACIÓN: PROGRAMA PARA LA IMPLANTACIÓN DE UN SERVICIO PROFESIONAL DE ADHERENCIA TERAPÉUTICA DESDE EL ÁMBITO DE LA FARMACIA COMUNITARIA . . . . . . . . . . 28

Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28Objetivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28Método . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28Resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28Discusión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33Conclusiones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

INTRODUCCIÓN GENERAL PROYECTO AdherenciaMED . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Apuesta por una Farmacia de Servicios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38La adherencia terapéutica en el punto de mira de la salud: Proyecto AdherenciaMED . . 39Referencias bibliográficas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

4

SUMARIO

PROYECTO AdherenciaMED FASE IMPACTO: DISEÑO Y EVALUACIÓN DEL IMPACTO DE UN SERVICIO PROFESIONAL DE ADHERENCIA TERAPÉUTICA DESDE EL ÁMBITO DE LA FARMACIA COMUNITARIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

1. INTRODUCCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

La adherencia terapéutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42Origen y consecuencias de la falta de adherencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42Papel del farmacéutico comunitario en la falta de adherencia terapéutica . . . . . . . . . . 43

2. JUSTIFICACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

3. OBJETIVOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

3.1 OBJETIVO GENERAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 3.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

4. MÉTODO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

4.1 DISEÑO DEL ESTUDIO FASE IMPACTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 4.2 ÁMBITO DE ESTUDIO Y ÁMBITO TEMPORAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 4.3 POBLACIÓN DE ESTUDIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Criterios de inclusión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45Criterios de exclusión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

4.4 CÁLCULO MUESTRAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Pacientes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45Farmacias y farmacéuticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45Formadores Colegiales (FoCo) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

4.5 FORMACIÓN IMPARTIDA EN EL ESTUDIO PRINCIPAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

Formación de los Formadores Colegiales (FoCo) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47Formación de los farmacéuticos asignados al grupo intervención . . . . . . . . . . . 47Formación de los farmacéuticos asignados al grupo control . . . . . . . . . . . . . . . 47

4.6 DESCRIPCIÓN DE LA INTERACCIÓN FARMACÉUTICO-PACIENTE . . . . . . . . . . . . 48

Reclutamiento y oferta del Servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48Grupo control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48Grupo intervención . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

4.7 DEFINICIÓN OPERACIONAL DE VARIABLES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 4.8 TRATAMIENTO Y ANÁLISIS DE DATOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

Procedimiento para la obtención de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52Registro de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52Manejo de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54Procesamiento y análisis estadístico de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54Análisis farmacoeconómico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

4.9 MONITORIZACIÓN DEL ESTUDIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

Cuaderno de Recogida de Datos electrónico (eCRD) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57Control de la fidelidad de los farmacéuticos participantes al protocolo de

estudio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57Control en la recogida y registro de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58Control de la base de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

4.10 DESCRIPCIÓN DEL TRABAJO REALIZADO POR EL GRUPO INVESTIGADOR . . . . . 584.11 CONSIDERACIONES ÉTICAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

5

SUMARIO ••• 00 •••

Hoja de Información al paciente y Consentimiento Informado . . . . . . . . . . . . . 59Aprobación por el Comité de Ética de la Investigación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59Clasificación del estudio por la AEMPS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59Confidencialidad de los datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59

4.12 FINANCIACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 594.13 DIFUSIÓN DE RESULTADOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59

5. RESULTADOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

5.1 RESULTADOS Y CONCLUSIONES DERIVADAS DEL ESTUDIO PILOTO . . . . . . . . . 605.2 CARACTERIZACIÓN DE LA MUESTRA DEL ESTUDIO PRINCIPAL . . . . . . . . . . . . 60

Farmacias y farmacéuticos participantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60Pacientes incluidos en el estudio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60Características de la muestra de pacientes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60Pacientes perdidos durante el estudio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

5.3 RESULTADOS RELACIONADOS CON LA EFECTIVIDAD DEL SERVICIO DE ADHERENCIA TERAPÉUTICA EN TÉRMINOS DE ADHERENCIA TERAPÉUTICA . . 61

Resultados globales de adherencia terapéutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61Resultados por patologías: Prevalencia de la adherencia terapéutica en asma,

EPOC e HTA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62Resultados de técnica de inhalación en pacientes con asma . . . . . . . . . . . . . . . 65Resultados de técnica de inhalación en pacientes con EPOC . . . . . . . . . . . . . . . 65

5.4 RESULTADOS RELACIONADOS CON EL IMPACTO CLÍNICO DEL SERVICIO DE ADHERENCIA TERAPÉUTICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

Impacto clínico en pacientes con asma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67Impacto clínico en pacientes con EPOC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67Impacto cliínico en pacientes con hipertensión arterial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

5.5 RESULTADOS RELACIONADOS CON EL IMPACTO HUMANÍSTICO DEL SERVICIO DE ADHERENCIA TERAPÉUTICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

Resultados globales de calidad de vida relacionada con la salud percibida por el paciente (escala EVA) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

Resultados por patologías: calidad de vida relacionada con la salud percibida por el paciente en asma, EPOC e HTA (escala EVA) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

5.6 RESULTADOS RELACIONADOS CON EL IMPACTO ECONÓMICO DEL SERVICIO DE ADHERENCIA TERAPÉUTICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

Medicación y utilización de recursos sanitarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74Coste de la intervención . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74Calidad de vida relacionada con la salud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77Ratio de coste-utilidad incremental . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77Remuneración por la prestación del Servicio de Adherencia Terapéutica . . . . . . 78

5.7 RESULTADOS RELACIONADOS CON EL PROCESO DE FACILITACIÓN Y EL TRABAJO DEL FORMADOR COLEGIAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

Visitas a las farmacias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78Tiempo del FoCo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79Barreras y facilitadores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

6. DISCUSIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

Efectividad del Servicio sobre la adherencia terapéutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82Impacto clínico del Servicio de Adherencia Terapéutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

6

SUMARIO

Impacto humanístico del Servicio de Adherencia Terapéutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83Impacto económico del Servicio de Adherencia Terapéutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83Papel del Formador Colegial en la prestación del Servicio de Adherencia . . . . . . . . . . 85Características metodológicas y muestra de pacientes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85

7. CONCLUSIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

Implicaciones prácticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

8. ANEXOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87

8.1 ANEXO 1: PROGRAMA DE FORMACIÓN A FORMADORES COLEGIALES (MADRID) . . 87 8.2 ANEXO 2: SESIÓN DE INFORMACIÓN A FARMACÉUTICOS TITULARES (EJEMPLO:

A CORUÑA) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88 8.3 ANEXO 3: COMPROMISO DEL INVESTIGADOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89 8.4 ANEXO 4: PROGRAMA DE FORMACIÓN A FARMACÉUTICOS DEL GRUPO

INTERVENCIÓN (EJEMPLO: CIUDAD REAL) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90 8.5 ANEXO 5: PROGRAMA DE FORMACIÓN A FARMACÉUTICOS DEL GRUPO

CONTROL (EJEMPLO: GUADALAJARA) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 8.6 ANEXO 6A: CARTEL INFORMATIVO DEL ESTUDIO EN FARMACIAS DEL GRUPO

INTERVENCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 ANEXO 6B: CARTEL INFORMATIVO DEL ESTUDIO EN FARMACIAS DEL GRUPO

CONTROL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 8.7 ANEXO 7: HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 8.8 ANEXO 8: FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO . . . . . . . . . . . . . 94 ANEXO 8B: DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA SOLICITAR

DATOS DE INGRESO HOSPITALARIO DEL PACIENTE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95 8.9 ANEXO 9A: INTERFAZ CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS (eCRD) DE

ADHERENCIAMED . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96 ANEXO 9B: INTERFAZ CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS DE FOCO (eCRD-

FOCO) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97 8.10 ANEXO 10: CHECKLIST VALORACIÓN DE LA FIDELIDAD DE LA INTERVENCIÓN . . 98 8.11 ANEXO 11A: DICTAMEN ÚNICO DE APROBACIÓN DEL CEI – GRANADA . . . . . 99 ANEXO 11B: INFORME FAVORABLE DEL CEI – UNIVERSIDAD DE GRANADA . . . 102 8.12 ANEXO 12: CLASIFICACIÓN DEL ESTUDIO POR LA AEMPS . . . . . . . . . . . . . . . . 103 8.13 ANEXO 13: DIFUSIÓN DE RESULTADOS HASTA DICIEMBRE 2018 . . . . . . . . . . . 106

9. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107

PROYECTO AdherenciaMED FASE IMPLANTACIÓN: PROGRAMA PARA LA IMPLANTACIÓN DE UN SERVICIO PROFESIONAL DE ADHERENCIA TERAPÉUTICA DESDE EL ÁMBITO DE LA FARMACIA COMUNITARIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109

GLOSARIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110

CONCEPTOS GENERALES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110

Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales (SPFA) . . . . . . . . . . . . . . . . 110Ciencia de la implantación (“Implementation Science”) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110Clima de la farmacia para la implantación de Servicios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110Sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110Entorno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110

CONCEPTOS RELACIONADOS CON EL PROGRAMA DE IMPLANTACIÓN . . . . . . . . . . . 110

Modelo FISpH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110Etapa de Exploración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111Etapa de Preparación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111Etapa de Prueba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111

7

SUMARIO ••• 00 •••

Etapa de Implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111Etapa de Sostenibilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111Tasa de implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111Alcance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111Fidelidad al Servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111Integración del Servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111

FIGURAS INVOLUCRADAS EN EL PROGRAMA DE IMPLANTACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . 111

Formador Colegial (FoCo) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111Farmacéutico titular . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111Farmacéutico prestador (FP) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111Grupo investigador principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112

1. INTRODUCCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112

El complejo camino hacia la implantación de Servicios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112El programa de Implantación en AdherenciaMED . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113

2. JUSTIFICACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113

3. OBJETIVOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113

3.1 OBJETIVO GENERAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1133.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113

4. MÉTODO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114

4.1 DISEÑO DEL ESTUDIO FASE IMPLANTACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114 4.2 ÁMBITO DE ESTUDIO Y ÁMBITO TEMPORAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114 4.3 POBLACIÓN DE ESTUDIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114

Farmacias y farmacéuticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114Pacientes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115Formadores Colegiales (FoCo) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116

4.4 FORMACIÓN IMPARTIDA EN LA FASE IMPLANTACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116

Formación de Formadores Colegiales (FoCo) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116Sesión informativa a nuevos farmacéuticos titulares de farmacias . . . . . . . . . . . 117Formación de los farmacéuticos prestadores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117

4.5 DESCRIPCIÓN DE LA INTERACCIÓN FARMACÉUTICO-PACIENTE EN EL SERVICIO DE ADHERENCIA TERAPÉUTICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118

Reclutamiento y oferta del Servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118Intervención en adherencia terapéutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119

4.6 DESCRIPCIÓN DEL PROGRAMA DE IMPLANTACIÓN DEL SERVICIO DE ADHERENCIA TERAPÉUTICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120

4.7 EL PROCESO DE FACILITACIÓN DEL SERVICIO DE ADHERENCIA TERAPÉUTICA . . . 120

Figura del Formador Colegial (FoCo) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120Etapas del proceso de facilitación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121Estrategias de facilitación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122Checklist o listados de identificación de barreras y facilitadores . . . . . . . . . . . . 122Cuaderno de Recogida de Datos electrónico de los FoCo (eCRD-FoCo) . . . . . . . 122Comunicación FoCo-Grupo investigador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123

4.8 DEFINICIÓN OPERATIVA DE LAS VARIABLES DE RESULTADO . . . . . . . . . . . . . . . 123

Indicadores del proceso de la implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123

8

SUMARIO

Indicadores del progreso de la implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123Resultados de la implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125Resultados del Servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125

4.9 TRATAMIENTO Y ANÁLISIS DE DATOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126

Procedimiento para la obtención de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126Registro de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127Manejo de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127Análisis de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127

4.10 MONITORIZACIÓN DEL ESTUDIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127

Control en la recogida y registro de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127Control de la base de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128

4.11 DESCRIPCIÓN DEL TRABAJO REALIZADO POR EL GRUPO INVESTIGADOR . . . . . 128

4.12 CONSIDERACIONES ÉTICAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128

Hoja de Información al paciente y Consentimiento Informado . . . . . . . . . . . . . 129Aprobación por el Comité de Ética de la Investigación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129Clasificación del estudio por la AEMPS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129Confidencialidad de los datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129

4.13 FINANCIACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1294.14 DIFUSIÓN DE RESULTADOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129

5. RESULTADOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129

5.1 RESULTADOS RELACIONADOS CON LA IMPLANTACIÓN DEL SERVICIO DE ADHERENCIA TERAPÉUTICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129

Progreso de la implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129Alcance de la prestación del Servicio de Adherencia Terapéutica . . . . . . . . . . . 131Fidelidad al Servicio de Adherencia Terapéutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131Integración del Servicio de Adherencia Terapéutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132

5.2 RESULTADOS RELACIONADOS CON EL PROCESO DE FACILITACIÓN DE LA IMPLANTACIÓN DEL SERVICIO DE ADHERENCIA TERAPÉUTICA . . . . . . . . . . . . 135

Visitas a las farmacias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135Tiempo del FoCo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135Barreras y facilitadores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136Factores de implantación relacionados con barreras y facilitadores . . . . . . . . . . 136

5.3 RESULTADOS RELACIONADOS CON LA EFECTIVIDAD Y EL IMPACTO DEL SERVICIO DURANTE LA FASE IMPLANTACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139

Caracterización de la muestra del estudio fase Implantación . . . . . . . . . . . . . . . 139Resultados relacionados con la efectividad del Servicio de Adherencia

Terapéutica en términos de adherencia terapéutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139Resultados relacionados con la efectividad del Servicio de Adherencia

Terapéutica en términos de técnica de inhalación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141Resultados relacionados con el impacto clínico del Servicio de Adherencia

Terapéutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143a) Impacto clínico en pacientes con asma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143b) Impacto clínico en pacientes con EPOC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144c) Impacto clínico en pacientes con HTA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146Resultados relacionados con el impacto humanístico del Servicio de Adherencia

Terapéutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147

6. DISCUSIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149

9

SUMARIO ••• 00 •••

Implantación del Servicio de Adherencia Terapéutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149Proceso de facilitación y trabajo del Formador Colegial en la implantación del Servicio

de Adherencia Terapéutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151Efectividad e impacto del Servicio de Adherencia Terapéutica durante la fase

Implantacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152

7. CONCLUSIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153

8. ANEXOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154

8.1 ANEXO 1: PROGRAMA DE FORMACIÓN A FORMADORES COLEGIALES (MADRID) . . 154 8.2 ANEXO 2: SESIÓN DE INFORMACIÓN A FARMACÉUTICOS TITULARES (EJEMPLO:

S.C. TENERIFE) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154 8.3 ANEXO 3A: PROGRAMA DE FORMACIÓN A FARMACÉUTICOS PRESTADORES

CONTROL Y NUEVOS (EJEMPLO: ALBACETE) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155 ANEXO 3B: PROGRAMA DE FORMACIÓN A FARMACÉUTICOS PRESTADORES -

MÓDULO IMPLANTACIÓN (EJEMPLO: SORIA) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156 8.4 ANEXO 4: HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157 8.5 ANEXO 5: FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO . . . . . . . . . . . . . 159 8.6 ANEXO 6: DESCRIPCIÓN DEL MODELO FISPH DE IMPLANTACIÓN DE SERVICIOS

EN LA FARMACIA COMUNITARIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160Elementos para la implantación del Servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160Etapas de Implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162

8.7 ANEXO 7: DESCRIPCIÓN DE LOS FACTORES DE IMPLANTACIÓN . . . . . . . . . . . 165 8.8 ANEXO 8: COMPROMISO DEL INVESTIGADOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168 8.9 ANEXO 9: CHECKLIST PARA LA VALORACIÓN DE LA FIDELIDAD AL SERVICIO . . 1698.10 ANEXO 10: CUESTIONARIO DE INTEGRACIÓN DEL SERVICIO . . . . . . . . . . . . . . 1708.11 ANEXO 11: DICTAMEN FAVORABLE DEL CEI . GRANADA . . . . . . . . . . . . . . . . . 1718.12 ANEXO 12: CLASIFICACIÓN DEL ESTUDIO POR LA AEMPS . . . . . . . . . . . . . . . . 173

9. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176

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Prólogo del informe de resultados de AdherenciaMED

La falta de adherencia a los tratamientos representa uno de los principales retos a los que nos en-frentamos los profesionales y sistemas sanitarios en su conjunto. Los datos nos alertan de que esta falta de cumplimiento terapéutico, principalmente en pacientes crónicos y polimedicados, conlleva importantes repercusiones clínicas, económicas y sociosanitarias.

Así lo reflejan algunas cifras que ponen en evidencia la magnitud del problema, como que se estima que genera unas 200.000 muertes prematuras cada año en Europa, con un coste para los sistemas sanitarios de 125.000 millones de euros. Centrándonos en España, se calcula que genera un gasto de unos 11.250 millones anuales y 18.400 muertes relacionadas con esta causa.

Este reto asistencial demanda de una actuación conjunta y coordinada de los profesionales sanita-rios y los propios pacientes, desde una óptica global y cada uno poniendo a disposición del sistema sanitario todos sus activos. En este sentido, se ha demostrado que un trabajo colaborativo con la implicación de los pacientes, haciéndoles partícipes de la gestión de su enfermedad, mejora la falta de cumplimiento.

Los farmacéuticos llevamos años trabajando en el ámbito de la adherencia, como expertos en el medicamento y aprovechando la capilaridad de las farmacias y de los 50.000 farmacéuticos comuni-tarios que trabajan en las mismas. Pero además, sensibles al problema que representa, nos hemos ido dotando de la formación, las herramientas y los programas que permiten avanzar y ofrecer soluciones asistenciales eficaces y eficientes.

Así, consensuamos una definición del Servicio de Adherencia Terapéutica, desde Foro de Atención Farmacéutica en Farmacia Comunitaria. Posteriormente, presentamos el documento de Buenas Prác-ticas en Farmacia Comunitaria “Servicio de Adherencia Terapéutica en Farmacia Comunitaria”. Con todo este bagaje, en el año 2017 iniciamos el proyecto AdherenciaMED, cuyos resultados presenta-mos en este informe.

Un proyecto de investigación que pusimos en marcha con el objetivo de diseñar y evaluar el impacto clínico, económico y humanístico del Servicio Profesional Farmacéutico Asistencial de Adherencia Terapéutica, centrado en pacientes en tratamiento farmacológico para la hipertensión arterial, asma y/o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

Como en otras ocasiones, el proyecto ha sido liderado e impulsado por la Organización Farmacéu-tica Colegial confiando la dirección científica a la Universidad de Granada. De esta manera, hemos obtenido unos resultados independientes y objetivos, que permiten conocer el potencial real de la intervención del farmacéutico y generar un programa de implantación del Servicio conforme a crite-rios ajustados a las últimas tendencias internacionales.

La experiencia de AdherenciaMED ha facilitado también la protocolización y adaptación tecnológica del registro de la intervención del farmacéutico cuando presta el Servicio. La recogida de datos es un proceso fundamental para cualquier proyecto de investigación, también en el ejercicio diario del farmacéutico en coordinación con el resto de profesionales sanitarios, ya que permite ofrecer una asistencia mejor y coordinada, además de dar visibilidad a nuestra labor. Por este motivo, hemos

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Prólogo del Informe de Resultados de AdherenciaMED

trabajado en la mejora y aprovechamiento de NodoFarma Asistencial que canaliza ya información y datos de varias iniciativas profesionales.

Por último, del desarrollo de este proyecto de investigación, hemos obtenido unos resultados que avalan que la intervención del farmacéutico eleva los índices de adherencia a los tratamientos y, en consecuencia, permite mejorar la salud de los ciudadanos y optimizar los recursos públicos. Por este motivo las Administraciones deberían integrar el Servicio como parte del sistema sanitario, pro-moviendo la coordinación con el resto de profesionales y concertándolo con el fin de garantizar su universalidad.

Este ambicioso proyecto de investigación, AdherenciaMED, no hubiera sido posible sin la colabora-ción de los Laboratorios CINFA, ni la activa participación de los Colegios, los Formadores Colegiales (FoCo) y las farmacias y farmacéuticos participantes, así como las Universidades de Granada y Tec-nológica de Sídney. Todos ellos comprometidos con el desarrollo asistencial de la Farmacia que está liderando el Consejo General en beneficio de los pacientes y del sistema.

Jesús Aguilar SantamaríaPresidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos

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Agradecimientos

En primer lugar, nuestro reconocimiento va dirigido a todos los farmacéuticos comunitarios partici-pantes en las diferentes fases del proyecto, por su compromiso y profesionalidad en la prestación del Servicio y su aceptación y cumplimiento de las condiciones del trabajo de campo. Agradecemos asi-mismo la participación de todos y cada uno de los pacientes que han confiado en sus farmacéuticos para recibir un nuevo Servicio y dar valor así a la aportación sanitaria de la Farmacia.

Quisieramos dar un especial reconocimiento a las 6 Formadoras Colegiales que con su esfuerzo, constancia y dedicación han trabajado durante 13 meses haciendo posible el desarrollo del trabajo de campo en cada provincia y la implantación del Servicio adaptada a cada realidad diferente. Junto a ellas, agradecemos la colaboración de todos los Colegios Oficiales de Farmacéuticos participantes, a sus Presidentes y Juntas de Gobierno por su apuesta de futuro, su liderazgo y su implicación en una farmacia de Servicios.

Igualmente agradecemos a Laboratorios Cinfa su aportación al proyecto por su apuesta constante en favor de la Farmacia Asistencial, apoyando proyectos innovadores como AdherenciaMED.

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Autores

Dra. Victoria García Cárdenas Universidad Tecnológica de Sídney, Australia (UTS: Pharmacy)

Dr. Miguel Ángel Gastelurrutia Garralda Grupo de Investigación en Atención Farmacéutica. Universidad de Granada (GIAF-UGR)

Dra. Amaia Malet Larrea Colegio Oficial de Farmacéuticos de Gipuzkoa

Lda. Tamara Peiró Zorrilla Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF)

Lda. Beatriz Pérez Escamilla Grupo de Investigación en Atención Farmacéutica. Universidad de Granada (GIAF-UGR)

Dra. Loreto Saez Benito Suescun Grupo de Investigación en Atención Farmacéutica. Universidad de Granada (GIAF-UGR)

Lda. Andrea J. Torres Robles Universidad Tecnológica de Sídney, Australia (UTS: Pharmacy)

Lda. Mª Isabel Valverde Merino Grupo de Investigación en Atención Farmacéutica. Universidad de Granada (GIAF-UGR)

Lda. Raquel Varas Doval Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF)

Dra. Mª José Zarzuelo Romero Grupo de Investigación en Atención Farmacéutica. Universidad de Granada (GIAF-UGR)

Dr. Shalom I. (Charlie) Benrimoj Grupo de Investigación en Atención Farmacéutica. Universidad de Granada (GIAF-UGR)

Dr. Fernando Martínez Martínez Grupo de Investigación en Atención Farmacéutica. Universidad de Granada (GIAF-UGR)

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Formadores Colegiales y farmacéuticos comunitarios participantes

Colegio Oficial de Farmacéuticos de A Coruña

Formadora Colegial: Sonia Mª Carreira Martínez.Responsable Colegial: Silvia Represa Veiga.Farmacéuticos: Pilar Amo Dobarro, Josefina Anllo Naveiras, Cristina de Arana Nicolás, Mª del Carmen Bacelo Prada, Ana Belén Bello Rodríguez, Paula Briones Amor, Luis Alfonso Brizuela Rodicio, Carla Busto Ruiz, Laura Calvo Sánchez, Josefa Castro Leis, Alberto Cepeda Sáez, Marta Corral Espiño, Mª Lourdes Cortizo Nieto, Ariana Díaz Doce, Cristina Escolástica Díaz Javaloy, Paula Mª Eirín Sánchez, Mª del Loreto Fernández Veres, Cristina Fortúnez Garea, Mercedes Fraga Sampedro, María de la Fuente Miguelez, Maria Luisa Hidalgo Sotelo, Mª Montserrat Lage Piñón, Miriam López García, Belén López-Jamar Mole-zun, Sara Mª López Rodríguez, Mª Cristina Maciñeira Sanjurjo, Lorena Mª Martínez Graña, Amalia Mato Corral, Mª José Moa Martínez, Mª Luisa Pereira Pía, Mª José Pérez Saavedra, Nuria Pico Feal, Nuria Playá Criado, Corsina Prieto Pernas, Montserrat Prunell Hombre, Nerea Queiro Candal, Mª del Mar Represas Seoane, Miguel Reviejo Ares, Álvaro Reviejo Tallón, Manuel Telmo del Río Cambeses, Mª Carmen Rouco Martínez, Sara Ruiz Valdés, Ignacio Sagarminaga Collado, Mª Elisa Vázquez Carril, Belén Villamar Soto, Benigna Villasuso Cores, Lucía Villaverde Veiras.

Colegio Oficial de Farmacéuticos de Albacete

Formadora Colegial: Marina Polo Gómez.Responsable Colegial: Pablo Silvestre Molina.Farmacéuticos: Felipe Bermúdez González, Juan Gabriel Callejo Carrillo, José Antonio Carbajal De Lara, Pedro Manuel Carmona García, Concepción Colomer Sánchez, Mateo Córdoba Prados, Cristina Fernández Martínez, Mª Cecilia Fernández Molina, Clara Ferrer Ruiz, Luis García Moreno, Marta García Zamora, Mª José Garví García, Mª José Gascón Escribano, Ángeles Isabel Gómez Burgos, Mª Beatriz González Diaz, Antonio González García, Alvaro González Lara, Laura González Teatino, Teresa Gon-zález Vals, Elena Inocencio Morales, Pedro Juárez Fernández, Consuelo Lara Moya, Mª Dolores López Bonilla, Mª Rosa López-Torres Hidalgo, Mercedes López López, Beatriz Llor Ferrández, Inmaculada Mar-tínez Carrasco, Luis Antonio Martínez López, Jose Javier Martínez Morcillo, Braulia Mateos Carbonero, Rosa Milián García, Laura Molina Parra, Cristina Morte Parreño, Feliciana Olivares Delicado, Hermi-nia Panadero Denia, Elena Quijano Treviño, Ana Rubio Peiró, Amelia Sanchez Iniesta, Ricardo Serra López-Matencio, Pablo Silvestre Molina, Carmen Mª Temprado Villodre, Ana Torres Rubio.

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FORMADORES COLEGIALES Y FARMACÉUTICOS COMUNITARIOS PARTICIPANTES

Colegio Oficial de Farmacéuticos de Ciudad Real

Formadora Colegial: Blanca Suárez Luque.Responsable Colegial: Francisco José Izquierdo Barba.Farmacéuticos: Mª Ángeles Alonso Manzanares, Pilar Álvarez Ballesteros, Juan Eusebio Camacho Diez-Madroñero, María Cañamero Molina, Vanesa Cubillo Arribas, Anastasio Delgado Casas, Ana Mª Fernández García, Elena Fisac Seco, Fernando García-Lozano Estudillo, Felix García-Lozano Gar-zás, Lorena Gómez Belinchón, Mónica Gómez Fernández, Elena Gómez Róspide, José Luis González López, Mariano González López, Esther Gordo Pinés, Francisco Izquierdo Barba, Milagros Jaime Plaza, Eva Mª Labrado Bermúdez, María Lillo Álvarez, Carmen Luna Montaño, Raúl Luque del Moral, Laura Mateos Grande, Lucila Menchén Fernández, Teresa Raquel Olmo Lucio, Pilar Ortega Nueda, Catalina Romero Romero, Teresa Róspide García, Florentina Venegas Triguero.

Colegio Oficial de Farmacéuticos de Gipuzkoa

Formadora Colegial: Amaia Martiarena Ayestarán.Responsable Colegial: Estibaliz Goyenechea Soto.Farmacéuticos: Mª Asunción Aguinagalde Larrañaga, María Agra Jáuregui, Ane Miren Alberdi Etxa-niz, Oihana Albero Azurmendi, Laraitz Alzate Garmendia, Ane Aribe Martínez, Inés Azpilicueta Cengo-titabengoa, Leticia Azpilicueta Cengotitabengoa, Xabier Campo Iriondo, Mª Teresa Castilla Albisu, Usua Cilveti Sánchez, Amado José Corcuera Guinea, Javier Corcuera Guinea, Olga Mª Cristóbal Monreal, Erkuden Etxeberria Larraza, Mª Carmen Aránzazu García Peinado, Izaskun García Sarasola, Epifanía Garmendia Rezola, Miguel Ángel Gastelurrutia Garralda, Olatz Gil de San Vicente Rodríguez, Marina Guisasola Agra, Manuel Guisasola Dorronsoro, Alaitz Isasa Iturria, Ainhoa Jáuregui Guerico, Estíbaliz Larrañaga Tejado, Maite Lasa Arbulu, Luisa Marina López Ruiz, Yolanda Moreno Murillo, Pedro Ignacio Pereiro Zabala, Mayte Pérez de Aranza Apesteguía, Giomar Población Sánchez, Laura Rubio Caperos, Aurora Ruiz Pérez, Nagore Sexmilo Irazusta, Saioa Ugidos Damboriena, Miryam Vega Gamendia.

Colegio Oficial de Farmacéuticos de Guadalajara

Formadora Colegial: Lydia Chaparro León.Responsable Colegial: Borja García Arroyo.Farmacéuticos: Francisco Manuel Aceituno Romero, Verónica Altamirano Sánchez, Mª Inmaculada Cor-tés Saavedra, Carlos de la Cueva Moreno, Laura Díaz Fernández-Villacañas, Raúl Escribano Ávila, Irene Teresa Matilde Fernández-Villacañas Vela, Alejandro Gálvez Selgado, María Gálvez Selgado, Francisco José Gamo Castel, Borja García Arroyo, Elena García Medina, Ana Gasto Fernández, Mª Guadalupe González Pérez, Concepción Jaraiz de la Sierra, Mª Soledad Jiménez del Río, Beatriz Martínez Martínez, Almudena De Miguel Ortiz, Sonia Pérez Cruz, Mª Nuria Rodrigo García, Mª Pilar Ruiz Domínguez, Mª Concepción Sánchez Montero, Mª Pilar Sánchez Silva, Raquel San Martín Ursa, Mª Olga Utrilla Fernández, Mª del Amor del Val Pérez, Mª del Pilar Valdivieso Romero, Mª del Pilar Villa Pérez, Aurora Turienzo Fariñas.

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••• 02 ••• FORMADORES COLEGIALES Y FARMACÉUTICOS COMUNITARIOS PARTICIPANTES

Colegio Oficial de Farmacéuticos de Santa Cruz de Tenerife

Formadora Colegial: Ana Mª Díaz Martín.Responsable Colegial: Francisco de Asís Miranda Saavedra.Farmacéuticos: Mónica Carla Agosti Vignati, Lorena Alonso García, Silvia Candelaria Alonso Soto-rrío, Daniel José Barrios Gracia, Mónica Barrios Gracia, Mª Catalina Blesa del Hoyo, Mª del Mar Bo-nachera Reverón, Dara Brito Casillas, Mª Mercedes Carballo Correa, Beatriz Margarita Cardell Bilbao, Rita Rosa Castro Ávila, Mariana Casillas Santana, Lorena Cruz García, Mª Candelaria Dávila Pérez, Mª Soledad Domínguez Vila, Concepción Eva Duro García, Mª Teresa Fernández González, Manuel Ángel Galván González, Khushboo Ganglani Babani, Mª Candelaria García Melián, Paola García Núñez, Fer-nando González De Chaves Maldonado, Mª Isabel González Díaz, Carlos González León, Mª Dolores Gracia Pimienta, Mª Teresa de Jesús Hernández Méndez, Mª del Pilar Linares Fernández, Eunoe Luis Hernández, Olga Mª Marichal Tortosa, Manuel Tomás Marrero Díaz, Nieves Coromoto Martín García, Romina Medina García, Abián Asael Mesa Domínguez, Francisco de Asís Miranda Saavedra, Francisco Javier Moreno Redondo, Francisco Javier Moreno Regidor, Inmaculada Ojeda Baquero, Kataisa Padrón Fumero, Adama Peña Vera, Mª Cristina Pérez Oramas, Montserrat Gloria Plasin Rodríguez, Roman Alejandro Rodríguez Alamo, Myriam Carlota Rodríguez Díez, Rafael Juan Rodríguez López, Heriberto Ruiz Martín, Modesto José Sanabria Pérez, Eva Auxiliadora Sánchez Negrín, Antonio Sanz Doblado, Mª José Sanz Orejas, Guillermo Schwartz Calero, Guillermo R. Schwartz Mota, Basilio Valladares Sal-merón, Cristina Yanes Hernández, Christian Zorzetto.

Colegio Oficial de Farmacéuticos de Soria

Formadora Colegial: Sandra Ballester de Pedro.Responsable Colegial: Raquel Martínez García.Farmacéuticos: Javier Alonso Martínez, Gracia Antón Pérez, Mª Teresa Benito López, Mª de las Mercedes Blanco García, Marco Antonio Braojos Braojos, Juan José Caballero Fernández, Francisca Castro Corada, Juana Estebaranz García, Diego Fernández Lázaro, Inmaculada González Gesteiro, Laura Mayela Hervás Hernando, Carmen Jiménez Diez, Mª Pilar Lucas de Miguel, Mª Teresa Machín Machín, Victoria Martínez Beltrán, Raquel Martínez García, Estefanía Oteo Rupérez, Elvira Sal del Río Arganza, Doris Yamileth Vallecillo Avila.

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Resumen

En los últimos años, la Farmacia Comunitaria en España está apostando por un cambio orientado hacia la prestación de Servicios Asistenciales centrados en el paciente apoyados por la profesión far-macéutica. Este cambio hacia una farmacia más asistencial se ha llevado a cabo a nivel internacional con el desarrollo de Servicios tales como “Medication Use Review” y “New Medicines Services” en Reino Unido, “Medication Therapy Management” en Estados Unidos, “Home Medication Review” en Australia o “Cancer Check” en Canadá.

Dentro de los SPFA, Foro de AF-FC en 2015 definió el Servicio de Adherencia Terapéutica como “el servicio profesional en el que el farmacéutico, mediante su intervención, colabora activamente con el paciente para que, de forma voluntaria, siga las recomendaciones del agente sanitario en rela-ción con el adecuado proceso de uso de los medicamentos y productos de salud, con los hábitos higiénico-dietéticos y/o con el estilo de vida, para conseguir los resultados esperados en la salud del paciente”.

El proyecto se diseñó siguiendo el método propuesto por el Medical Research Council para el diseño, evaluación e implantación de intervenciones complejas, utilizando un innovador Servicio de Adheren-cia Terapéutica que tiene al paciente como último beneficiario del mismo.

El presente informe global se estructura en dos secciones independientes:

1. Proyecto AdherenciaMED fase Impacto: Diseño y evaluación del impacto de un Servicio profesional de Adherencia Terapéutica desde el ámbito de la Farmacia Comunitaria: se presenta el protocolo de intervención diseñado y la metodología empleada así como los princi-pales resultados del impacto clínico, económico y humanístico obtenidos durante el trabajo de la fase Impacto, llevada a cabo entre octubre 2017 y abril de 2018 en seis Colegios Oficiales de Farmacéuticos (COF): A Coruña, Albacete, Ciudad Real, Guadalajara, S. C. Tenerife y Soria. Pre-vio al estudio principal se realizó un estudio piloto en dos COF (Albacete y Gipuzkoa, marzo – mayo 2017) para probar la aplicación práctica del protocolo.

2. Proyecto AdherenciaMED fase Implantación: Programa para la implantación de un Ser-vicio profesional de Adherencia Terapéutica desde el ámbito de la Farmacia Comunita-ria: se realiza una descripción del programa utilizado para la implantación del Servicio y de los resultados de la implantación del mismo, así como el proceso de facilitación por el Formador Co-legial (FoCo), durante el trabajo de la fase Implantación, llevada a cabo entre mayo y octubre de 2018 en los mismos seis COF.

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RESUMEN PROYECTO AdherenciAMED FASE IMPACTO

Resumen Proyecto AdherenciaMED fase Impacto: diseño y evaluación del impacto de un Servicio profesional de Adherencia Terapéutica desde el ámbito de la Farmacia Comunitaria

Introducción

La adherencia terapéutica es un concepto amplio, múltiple y pluridimensional. Existe una gran va-riabilidad en los términos utilizados para describir el comportamiento del paciente relacionado con la toma de medicamentos. Actualmente se prefiere el término de adherencia, definido como “el grado en que el comportamiento del paciente se corresponde con las recomendaciones acordadas con el profesional sanitario”, que se diferencia de otras definiciones en el papel activo del paciente y la colaboración y acuerdo con el profesional sanitario en relación a su medicación. A pesar de su decisiva importancia en el proceso de uso de los medicamentos, según el informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2003, aproximadamente el 50% de los pacientes con enfermeda-des crónicas no son adherentes a sus medicamentos. La no adherencia puede estar originada por una amplia variedad de determinantes, que van a influir de manera específica y concreta en cada paciente en particular. Están englobados en cinco dimensiones: factores relacionados con el trata-miento, con el paciente, con su enfermedad, factores socioeconómicos y factores relacionados con el sistema sanitario.

La gran relevancia de la falta de adherencia terapéutica radica en las consecuencias negativas que pueden derivar de ella tanto para el paciente como para el sistema sanitario tales como: fracaso terapéutico y disminución del control de los problemas de salud, mayor probabilidad de recaídas y agravamiento de la patología, incremento de la morbimortalidad, aparición de efectos secundarios o intoxicaciones, empeoramiento de la calidad de vida relacionada con la salud percibida por el pacien-te, incremento del uso y coste de los recursos sociosanitarios.

De hecho, en relación al gasto y sostenibilidad del sistema sanitario, una reciente revisión sis-temática identificó el coste de la falta de adherencia para diferentes enfermedades, refiriendo valores que oscilaban desde 949 dólares a 52.341 dólares por paciente y año (valores ajustados al 2015). En España, dicha falta de adherencia se ha cifrado en un gasto de 11.250 millones de euros anuales.

Diversas enfermedades crónicas como la hipertensión arterial (HTA), asma y Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), son problemas de salud con una alta prevalencia y con tasas de no adhe-rencia elevadas. Por ejemplo, un reciente estudio llevado a cabo en diferentes países en Europa, entre los que no se incluyó España, identificó un porcentaje de pacientes no adherentes a sus tratamientos antihipertensivos que osciló desde el 24,1% (en los Países Bajos) hasta el 70,3% (en Hungría). Un estudio llevado a cabo en España identificó que, en el caso del asma, el 60% de los pacientes no eran adherentes a su tratamiento de mantenimiento y el 75% no utilizaban bien sus inhaladores, mostrando además un control subóptimo de la enfermedad.

Dada la complejidad y el origen multifactorial de la no adherencia, es importante orientar cualquier intervención realizada hacia la causa específica que origina dicha falta de adherencia, diseñando un plan personalizado y dinámico que se ajuste a cada individuo, ya que no todas las personas a las que se dirige un programa de intervención en salud responderán del mismo modo. Teniendo en cuenta la accesibilidad al paciente mediante el contacto habitual, el farmacéutico comunitario puede abordar este problema sanitario, mediante un trabajo cooperativo, con una buena comunicación, haciendo que los pacientes se involucren en su tratamiento de manera activa y así comprendan su enfermedad y tratamiento.

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RESUMEN PROYECTO AdherenciAMED FASE IMPACTO ••• 03 •••

Objetivo

El objetivo general del estudio fase Impacto fue diseñar y evaluar el impacto clínico, económico y hu-manístico de un Servicio Profesional Farmacéutico Asistencial enfocado a la mejora, mantenimiento y refuerzo de la adherencia terapéutica en pacientes en tratamiento farmacológico para la HTA, asma o EPOC en comparación con la atención habitual recibida en la farmacia.

Método

El diseño del estudio durante la fase Impacto fue un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados.

La población de estudio estuvo constituida por pacientes adultos en tratamiento farmacológico para la HTA, asma o EPOC habituales de las farmacias participantes. La captación de los pacientes fue realizada por los propios farmacéuticos en el momento de la dispensación, durante los meses de octubre y noviembre de 2017. El tamaño de muestra estimado fue de 282 por enfermedad de estu-dio, 846 pacientes en total. Con el objetivo de cubrir pérdidas se incrementó la muestra en un 20%, resultando en un total de 1.015 pacientes. Las farmacias fueron informadas del estudio e invitadas a participar por parte de los COF de las provincias de A Coruña, Albacete, Ciudad Real, Guadalajara, S.C. Tenerife y Soria.

Durante el estudio se contó con la participación de Formadores Colegiales (uno por cada COF), que tenían como objetivo servir de apoyo externo y facilitador de la prestación del Servicio por el farma-céutico prestador, actuando como figura de enlace entre el equipo investigador y los farmacéuticos participantes en cada provincia. Los Formadores Colegiales (FoCo), recibieron formación específica sobre su función en el estudio, a través de diferentes sesiones.

Los farmacéuticos titulares interesados en participar en el estudio asistieron a una sesión presencial donde recibieron información sobre los objetivos del estudio y los recursos necesarios para su realiza-ción. Dicha sesión tuvo una duración de 4 horas y se desarrolló en las instalaciones del COF de cada provincia durante el mes de septiembre de 2017. Los farmacéuticos prestadores participantes en el estudio en el grupo intervención recibieron formación específica en adherencia combinando varios tipos de sesiones formativas. Los farmacéuticos asignados al grupo control recibieron una formación inicial centrada exclusivamente en el protocolo del proyecto y en la recogida de datos.

Cada farmacia debía reclutar 12 pacientes de los cuales 4 estaban en tratamiento para HTA, 4 en tratamiento para asma y 4 en tratamiento para EPOC. Los pacientes incluidos en el grupo control recibieron atención habitual en su Farmacia Comunitaria.

Los pacientes incluidos en el grupo intervención recibieron un Servicio enfocado a promover un cam-bio en el paciente respecto a la toma de sus medicamentos de forma individualizada con el objetivo de mejorar, mantener o reforzar la adherencia terapéutica:

1. Identificación de paciente adherente o no adherente a su tratamiento farmacológico.2. Clasificación del paciente de acuerdo al tipo de no adherencia terapéutica identificada.3. Exploración de los motivos específicos para la falta de adherencia terapéutica.4. Provisión de una intervención farmacéutica enfocada a las causas específicas de la no adheren-

cia terapéutica.5. Evaluación de la preparación específica para el cambio de comportamiento en el paciente.6. Seguimiento del paciente a lo largo del tiempo.

La fidelidad en la prestación del Servicio, es decir, hasta qué punto el mismo se presta de acuerdo a como fue protocolizado, y la adhesión de los farmacéuticos investigadores al protocolo del estudio fue monitorizada.

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En cada visita del paciente a la farmacia durante el estudio, los farmacéuticos prestadores recogieron la información relacionada con una serie de variables. Toda la información recabada en cada una de las visi-tas del proyecto, por parte del farmacéutico participante, se registró en un Cuaderno de Recogida de Da-tos electrónico (eCRD). El eCRD AdherenciaMED fue una aplicación informática alojada en Nodofarma que contenía diferentes apartados y funcionalidades, y al que los farmacéuticos accedían vía internet.

Una vez concluido el trabajo de campo, los datos recogidos por los farmacéuticos en el eCRD fueron extraí-dos en formato Excel. Los datos cuantitativos fueron introducidos en el paquete de datos estadísticos SPSS versión 24.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Para evaluar y ajustar las diferencias en el cambio (entre el inicio y el final del estudio) de las variables cuantitativas principales (variables clínicas relacionadas con el control del problema de salud y calidad de vida) entre los grupos se utilizó el análisis de la covarianza (AN-COVA). El efecto principal fue el grupo asignado al paciente y las covariables el valor de la variable principal en la visita 1, el género y la edad. Se consideró estadísticamente significativo un valor p inferior a 0,05.

Se llevó a cabo un análisis de coste-utilidad (ACU) con el objetivo de evaluar la eficiencia del Servicio de Adherencia Terapéutica realizado en el ámbito de la Farmacia Comunitaria frente a la atención habitual medida en el grupo control. Para evaluar los costes se analizaron los datos relacionados con: costes de medicación, utilización de recursos sanitarios relacionados con visitas a Médico de Atención Primaria, médico especialista, urgencias e ingresos hospitalarios y costes asociados al Servicio de Ad-herencia Terapéutica. Para evaluar la utilidad se utilizaron los datos relacionados con Calidad de Vida percibida por el paciente, expresado en Años de Vida Ajustados por Calidad (AVAC). Los resultados se expresaron como ratio coste utilidad incremental (RCUI).

El Proyecto fue aprobado por el Comité de Ética de la Investigación de Granada (CEI-Granada).

Resultados

Inicialmente participaron en el estudio 98 farmacias y 138 farmacéuticos, de los que se perdieron 6 farmacias y 7 farmacéuticos en total durante el trabajo de campo. Al comienzo del estudio, la base de datos con los pacientes del estudio estuvo compuesta por 1.186 sujetos, de los cuales 553 estaban asignados en el grupo control y 633 en el grupo intervención.

Resultados relacionados con la efectividad del Servicio en términos de adherencia terapéutica

Al inicio del estudio, el porcentaje de pacientes adherentes en el grupo control era significativamente superior al grupo intervención [GC: 46,9%; GI: 39,6%; p=0,02]. Desde una perspectiva global de todas las patologías de estudio, se observó una tendencia general al incremento de pacientes adherentes du-rante los primeros meses en ambos grupos de estudio. Es a partir del mes 3 cuando las diferencias entre grupos se incrementaron, mostrando una estabilización de pacientes adherentes en el grupo control y aumentando en el grupo intervención. Al final del estudio el porcentaje de pacientes adherentes fue sig-nificativamente superior en el grupo intervención (89,2%) que en el grupo control (66,2%) (p<0,0001).

Tras la realización de un subanálisis por enfermedad de estudio, se observó para todas ellas un au-mento en el porcentaje de pacientes adherentes tras la intervención del farmacéutico, siendo mayor en pacientes con tratamiento para el asma. Al final del estudio, el porcentaje de pacientes adhe-rentes en el grupo intervención fue significativamente superior al grupo control, siendo la diferencia intergrupos al final del estudio de 28,8% (p<0,001).

En el caso de pacientes con EPOC, la magnitud del efecto fue ligeramente menor observándose incrementos significativos a lo largo del estudio tanto en el grupo control (del 48,8% en el mes 1 al

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71,2% en el mes 6) como en el grupo intervención (del 44,4% en el mes 1 al 91,9% en el mes 6). La proporción de pacientes adherentes tras los seis meses de estudio fue significativamente superior en el grupo intervención en comparación con el grupo control (p<0,0001).

En la muestra de pacientes en tratamiento para la HTA se observaron diferencias significativas al inicio del estudio, siendo el porcentaje de pacientes adherentes en el grupo control superior al grupo intervención [GC: 56,9%; GI: 44,0%, p=0,0477]. A lo largo del estudio se observó un efecto de la in-tervención similar al observado en el grupo de pacientes con EPOC, ya que el porcentaje de pacientes adherentes a su tratamiento incrementó en ambos grupos de estudio, siendo el efecto mayor en el grupo intervención (15,7% en el grupo control vs 47,9% en el grupo intervención). Al final del estu-dio el porcentaje de pacientes adherentes a su tratamiento antihipertensivo en el grupo intervención fue significativamente superior al grupo control [GC: 72,6%; GI: 91,9%; p<0,0001].

Al inicio del estudio, ambos grupos de pacientes en tratamiento con asma partieron con una situa-ción muy similar en relación al uso de sus inhaladores. Así, únicamente el 35,53% de los pacientes incluidos en el grupo control y el 39,55% de los pacientes incluidos en el grupo intervención mostra-ron una técnica de inhalación correcta al inicio del estudio. Es a partir del mes 3 cuando se aprecian diferencias significativas entre grupos, siendo el porcentaje de pacientes que lograron una técnica de inhalación correcta en el grupo intervención significativamente superior a los pacientes del grupo control (GC: 67,41% vs GI: 89,81%, (p<0,0001)].

En cuanto a los pacientes con EPOC se observaron tendencias muy similares a los pacientes con asma, aunque el efecto de la intervención en el grupo intervención fue más pronunciado. Así, los pacientes del grupo intervención partieron con una situación más desfavorable al inicio del estudio (únicamente el 30% de los pacientes tenían una técnica de inhalación apropiada), mostrando dife-rencias estadísticamente significativas entre ambos grupos (p=0,0132). Ambos grupos de pacientes mostraron un incremento en el porcentaje de pacientes que utilizaban correctamente sus inhala-dores, aunque el incremento fue mayor en el grupo intervención (incremento en el GC: 15,47% y en el GI: 32,17%).

Resultados relacionados con el impacto clínico del Servicio de Adherencia Terapéutica

De acuerdo a los resultados obtenidos en las puntuaciones del Cuestionario de Control de Asma (ACQ), ambos grupos partieron con una puntuación promedio muy similar [GC: 1,09 (DE: 1,08); GI: 1,14 (DE: 1,11); p=0,8582]. Durante los tres primeros meses de estudio se observó una disminución en la puntuación promedio en ambos grupos de estudio, siendo ligeramente superior en el grupo intervención. Durante estos tres primeros meses no se apreciaron diferencias estadísticamente signifi-cativas en la comparación intergrupo, diferencias que se manifestaron a partir del quinto mes.

Así, durante los seis meses de estudio se produjo una disminución de 0,24 en la puntuación prome-dio del ACQ de los pacientes incluidos en el grupo control y de 0,5 en el grupo intervención, siendo la puntuación promedio estadísticamente inferior en el grupo intervención al final del estudio [GC: 0,86 (DE: 0,94); GI: 0,63 (DE: 0,81); p=0,0171]. La disminución de 0,5 puntos en el grupo intervención en el cuestionario indicó un cambio clínicamente relevante, llegando a una puntuación promedio enmarcada dentro de un control adecuado del asma (≤ 0,75).

Al inicio del estudio se observó que menos del 50% de los pacientes con asma tenían su enfermedad controlada (GC:48,13% vs GI:41,62%, p =0,276). Esta situación se fue revirtiendo a lo largo de las visitas de estudio, incrementándose ligeramente el porcentaje de pacientes controlados en ambos grupos. Es a partir del mes 5 de estudio cuando las diferencias entre grupos se hicieron significativas, siendo el porcentaje de pacientes controlados al final del estudio en el grupo intervención significati-vamente superior al grupo control.

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En el caso de los pacientes con EPOC, las puntuaciones promedio basales en el cuestionario CCQ indicaron diferencias significativas en el estado clínico de los pacientes, indicando un peor estado de salud de los pacientes control al inicio del estudio en comparación con los pacientes intervención [GC: 2,04 (DE: 1,09); GI: 1,72 (DE: 1,03); p=0,0180]. Dichas diferencias entre grupo se mantuvieron a lo largo de todo el estudio. Sin embargo la diferencia en la puntuación promedio observada en los pacientes en el grupo intervención fue superior a la observada en el grupo control. Ambas disminu-ciones se consideraron clínicamente relevantes.

Una vez categorizados los pacientes en relación al impacto clínico de la enfermedad, se observó que al inicio del estudio ambos grupos de pacientes comenzaron con una situación muy similar. Única-mente el 21, 6% de los pacientes incluidos en el grupo control y el 29,03% de los pacientes incluidos en el grupo intervención partieron con un impacto clínico bajo de la EPOC (p=0,192). Esta situación mejoró en ambos grupos de pacientes a lo largo de los seis meses de estudio, apareciendo diferencias estadísticamente significativas a partir del mes 3. Al final del estudio el porcentaje de pacientes en el grupo intervención con un bajo impacto clínico de la enfermedad fue significativamente superior al grupo control (GC: 34,4% vs GI: 51,61, p=0,009).

Ambos grupos de estudio de pacientes en tratamiento para la HTA partieron con una situación basal muy similar sin diferencias significativas en las PAD y PAS promedio. Se observó una dismi-nución en ambos indicadores para ambos grupos a lo largo de todos los meses de estudio, aun-que estas disminuciones solo fueron estadísticamente significativas para los pacientes incluidos en el grupo intervención [reducción PAS: -3,39 (p=0,0131), reducción PAD: 2,52 (p=0,0039)]. Aunque no se observaron diferencias significativas entre grupos en el caso de la PAS, sí se observó una diferencia significativa de la PAD en el grupo intervención a partir del mes 5, cuyo valor pro-medio finalizó en 76,79 (DE: 9,26) mm de Hg en comparación con el valor de 79,49 (DE: 11,77) del grupo control (p=0,01).

En cuanto al control de la HTA, ambos grupos de estudio partieron con una situación muy similar, con más del 50% de pacientes no controlados [GC: 52,79% vs GI: 54,09% (p=0,8579)]. En ambos gru-pos se observó un incremento de pacientes controlados a lo largo del estudio, siendo este incremento superior para los pacientes incluidos en el grupo intervención. Al final del estudio no se observaron diferencias estadísticamente significativas en el portentaje de pacientes controlados [GC: 62,94% vs GI: 67,18% (p=0,3995)].

Resultados relacionados con el impacto humanístico del Servicio de Adherencia Terapéutica

Desde una perspectiva global, al inicio del estudio ambos grupos presentaron valores similares de calidad de vida mediante escala EVA [GC: 67,91 (DE: 19,08); GI: 68,55 (DE: 17,65); p=0,5637)]. Se produjo un incremento progresivo de este indicador a lo largo del estudio, siendo mayor en el grupo intervención, con una mejora de 5,90 puntos tras los seis meses de seguimiento, mientras que en el grupo control fue de 1,63 puntos. Al final del estudio la puntuación promedio del grupo intervención fue significativamente superior a la del grupo control, con 4,91 puntos de diferencia [GC: 69,54 (DE: 16,82); GI: 74,46 (DE: 16,49); p<0,0001].

En cuanto al subanálisis del impacto del farmacéutico en la calidad de vida relacionada con la salud por enfermedad de estudio, la mejora de la calidad de vida tras la intervención del farma-céutico fue mayor para los pacientes con tratamiento para el asma, mostrando un incremento significativo de 8,6 puntos de la escala EVA (análisis intragrupo). En el caso de los pacientes con EPOC e HTA, la mejoría no fue tan pronunciada como para este grupo de pacientes pero sí relevante y muy superior a la experimentada en el grupo control (4,2 y 4,9 puntos de diferencia respectivamente). Al final del estudio, la puntuación promedio de la EVA en los pacientes del grupo intervención fue significativamente superior a los pacientes del grupo control para las

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enfermedades de asma [GC: 71,98 (DE: 16,96); GI: 76,80 (DE: 15,48); p=0,00071], EPOC [GC: 66,26 (DE: 16,53); GI: 70,51 (DE: 18,18); p=0,0434] e HTA [GC: 69,64 (DE: 16,62); GI: 74,80 (DE: 16,02); p=0,0009]

Resultados relacionados con el impacto económico del Servicio de Adherencia Terapéutica

Los pacientes de ambos grupos presentaron un perfil similar de utilización de recursos sanitarios al inicio, y al finalizar el estudio no se observaron diferencias significativas entre los grupos. Se observó un aumento de la utilización de los recursos en ambos grupos entre inicio y fin, siendo la más desta-cada el aumento de las visitas al Médico de Atención Primaria (MAP).

Con el objetivo de contabilizar el coste de la intervención, se identificaron los siguientes componen-tes del coste: tiempo del farmacéutico prestador en la formación inicial, tiempo del farmacéutico prestador en las visitas del FoCo y tiempo del farmacéutico prestador en la prestación del Servicio. El tiempo medio para la prestación del Servicio fue de 104,32 ± 45,29 minutos por paciente durante los 6 meses, mientras que el tiempo medido por el grupo control fue de 88,39 ± 36,35 minutos (p<0.0001). El coste total de la intervención de los farmacéuticos del grupo intervención fue de 25,47€ por paciente en 6 meses, que se traduce en un coste de 4,25€ por paciente al mes. Añadien-do un 30% de beneficio para la farmacia, el pago por Servicio ascendería a 5,5€ por paciente y mes.

Los resultados del análisis coste-utilidad se expresaron en términos de ratio coste-utilidad incremental (RCUI). Se obtuvo un RCUI de 753,07 €/AVAC, es decir, el Servicio fue algo más costoso y más efec-tivo que el grupo control. Aceptando un umbral de coste-efectividad de 22.000-25.000€/AVAC, el Servicio de Adherencia Terapéutica fue coste-efectivo.

Resultados relacionados con el proceso de facilitación y el trabajo del Formador Colegial

En el estudio principal de la fase Impacto participaron 98 farmacias correspondientes a 6 COF. Los FoCo realizaron un total de 689 visitas durante los meses de trabajo de campo, con una media de 7,32 visitas por farmacia intervención y 6,71 visitas por farmacia control.

Durante el trabajo de campo y como parte de su función de facilitación, únicamente en las farmacias intervención, los FoCo identificaron un total de 806 factores de implantación. De ellos, 433 fueron barreras, de las cuales se han resuelto 377 (87,1%), y 373 fueron facilitadores, de los cuales 309 (82,8%) fueron utilizados con éxito.

Discusión

La novedad de este estudio radicó en proponer una estructura y procedimiento a esta intervención farmacéutica y medir su efectividad en términos de adherencia e impacto en comparación con la atención habitual. Por un lado, el desarrollo del estudio durante 6 meses, en Farmacias Comu-nitarias de 6 COF repartidas en todo el territorio nacional, favoreció el alcanzar y mantener una muestra notable de pacientes (1.038 pacientes). La figura del FoCo ha sido decisiva en este punto, ya que su papel como facilitador y apoyo externo al farmacéutico prestador durante el trabajo de campo le ha servido para actuar favoreciendo tanto la prestación del Servicio de Adherencia Te-rapéutica como la planificación de las visitas de los pacientes y la recogida de los datos en ambos grupos de estudio. La minuciosa descripción y estructura del propio Servicio y la utilización del

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eCRD como herramienta de registro fueron factores que influyeron en la calidad de los datos reco-gidos, posibilitando que los resultados hayan sido lo más claros posibles con el fin de caracterizar la intervención en todos sus pasos.

El resultado más directo de la prestación del Servicio por el farmacéutico se observó en la prevalencia de adherencia en estos pacientes. En el primer mes del estudio se identificaron como adherentes, considerando todas las patologías de estudio, el 46,9% de los pacientes del grupo control y el 39,6% de los pacientes del grupo intervención, lo que concuerda con datos del informe de la OMS. Para el grupo intervención, este valor continuó aumentando conforme avanzaba el seguimiento, siendo el efecto más rápido durante los tres primeros meses y un aumento más lento a partir del cuarto mes, estabilizándose en torno al 85-90%.

Uno de los efectos más relevantes que se han observado es el impacto positivo sobre el control de las patologías de estudio. Pacientes incluidos en el grupo intervención que han recibido un Servicio de Adherencia Terapéutica presentaron una tendencia creciente en el control de su problema de salud.

En este estudio se utilizó el cuestionario ACQ de 5 ítems para valorar el adecuado control del asma. Los resultados obtenidos mostraron que en el grupo intervención se observó una disminución de las pun-tuaciones del cuestionario ACQ de 0,5 puntos a los 6 meses de estudio, considerándose este cambio clínicamente importante, a diferencia del grupo control donde no hubo una disminución tan marcada.

De la misma forma, para la otra patología respiratoria, las puntuaciones del cuestionario CCQ de con-trol de EPOC se redujeron progresivamente a lo largo del estudio, llegando a una diferencia de 0,59 puntos a los 6 meses en el grupo intervención y 0,39 en el grupo control. Se considera en este caso que hay un mínimo cambio significativo si la diferencia entre visitas mejora en 0,4 puntos. Se observa-ron diferencias significativas entre ambos grupos desde el primer mes y a lo largo de todo el estudio.

En el caso de la HTA, hay que tener en cuenta la alta variabilidad que presenta tanto en la realización de las medidas como por la influencia de otros factores que afectan al propio valor de presión arterial del paciente en un momento dado. El control de la HTA se valoró en función de la media de dos medidas de presión arterial sistólica y diastólica. En ambos grupos control e intervención se redujeron las cifras de PAS y PAD, mostrando únicamente diferencias significativas en PAD. En varios estudios se ha relacionado la no adherencia con una alta presión diastólica, y por tanto una mejora de la misma al intervenir en cambios en la adherencia terapéutica.

Los pacientes que recibieron el Servicio de Adherencia Terapéutica expresaron una mejoría de su calidad de vida en 6,2 puntos, en comparación con los pacientes del grupo control que sólo lo incre-mentaron en 1,5. Este incremento además fue mayor en pacientes diagnosticados de asma; el hecho de que el farmacéutico influya no solo en la terapia de rescate sino en la de mantenimiento hace que el control del asma mejore y por tanto también la calidad de vida. Por el contrario se ha visto que en pacientes con EPOC es más difícil conseguir alcanzar valores de EVA mayores.

Al analizar el ratio coste-utilidad incremental, se obtuvo que el Servicio estaría situado entre los cua-drantes superior e inferior derecho del plano coste-utilidad, algo acorde con los resultados frecuentes de las evaluaciones de nuevas tecnologías sanitarias, implicando un mayor coste y una mayor efec-tividad que la comparación con el grupo control. En estos casos, la adopción de esta estrategia va a depender del pago que el decisor esté dispuesto a aceptar. Considerando que en España el umbral de coste-efectividad se sitúa entre 22.000-25.000€/AVAC, la probabilidad de que sea coste efectivo es del 90%, es decir, se confirma la alta eficiencia del Servicio.

El estudio de los costes de la prestación del Servicio estimó que en el grupo intervención este coste por paciente en 6 meses ascendía a 25,47€ (4,24€ por paciente y mes), incluyendo en la prestación del Servicio tanto la realización de las intervenciones como la recogida de datos. Estos costes permi-ten estimar la posible remuneración del Servicio utilizando diferentes fórmulas, y que puede situarse en torno a 5,5€ por paciente y mes.

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Conclusiones

Las conclusiones que se derivan de este informe fase Impacto son:

• La prestación del Servicio de Adherencia Terapéutica por parte del farmacéutico comunitario se refleja en la mejora de la adherencia terapeutica en pacientes en tratamiento farmacológico para asma, EPOC e HTA, incrementándose más de un 20% el número de pacientes adherentes tras seis meses de seguimiento en comparación con la atención habitual.

• El Servicio de Adherencia Terapéutica ha mostrado un impacto positivo en el control clínico de las enfermedades (diferencias clínicamente relevantes en el control del asma, bajo impacto clíni-co de EPOC y mejor control de la PAD).

• El Servicio de Adherencia Terapéutica ha mejorado la calidad de vida relacionada con la salud percibida por el paciente, con una diferencia de casi 5 puntos entre ambos grupos de estudio.

• El Servicio de Adherencia Terapéutica, según el análisis de coste-utilidad realizado, ha mostra-do ser un Servicio coste-efectivo, con un ratio coste-utilidad incremental de 753 €/AVAC. El cos-te asociado al Servicio y su posible remuneración se sitúa en torno a 5,5€ € por paciente y mes.

• Las tendencias temporales muestran un efecto para la mayoría de las variables analizadas tras al menos, tres meses de estudio. Dichos datos sugieren que, para que el Servicio sea efectivo, es necesaria la realización de un seguimiento regular durante al menos tres meses y continuado en el tiempo, no siendo efectivas las interacciones puntuales de menos de este tiempo.

Implicaciones prácticas

• El Programa AdherenciaMED es un proyecto de investigación a nivel nacional que se desarrolla dentro de los Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales en el actual modelo de Farma-cia Comunitaria en España.

• AdherenciaMED aporta un procedimiento estructurado al manejo de la adherencia desde la Far-macia Comunitaria. La formación recibida por los farmacéuticos prestadores y la monitorización continua permite el seguimiento de un protocolo común de intervención.

• El Servicio diseñado propone como método de intervención realizar intervenciones complejas breves que sean efectivas en el abordaje de la falta de adherencia terapéutica, tal como refiere la tendencia internacional.

• La prestación del Servicio de Adherencia Terapéutica se ha llevado a cabo en una media de 12,1 pacientes por farmacia, dato que concuerda con las estimaciones previas de la población sus-ceptible.

• Los Formadores Colegiales (FoCo) han desarrollado su trabajo como facilitadores del cambio de práctica de manera adecuada, siendo un importante apoyo para los farmacéuticos prestadores y detectando aquellas circunstancias que afectan a la propia prestación del Servicio.

• La utilización de un Cuaderno de Recogida de Datos electrónico, si bien es una herramienta que facilita la calidad y el registro de datos y actividades, ha supuesto una barrera para algunos farmacéuticos. En un futuro se debe seguir trabajando para adaptar más esta herramienta a la práctica habitual.

• El proyecto AdherenciaMED ha obtenido una buena respuesta, tanto de los COF y FoCo impli-cados, como de los investigadores y farmacias participantes. El Servicio de Adherencia Terapéu-tica es percibido con utilidad por los farmacéuticos prestadores y con agrado por los pacientes beneficiarios del Servicio.

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RESUMEN PROYECTO AdherenciaMED FASE IMPLANTACIÓN

Resumen Proyecto AdherenciaMED fase Implantación: Programa para la implantación de un Servicio profesional de Adherencia Terapéutica desde el ámbito de la Farmacia Comunitaria

Introducción

La necesidad que está experimentando la Farmacia Comunitaria de un cambio hacia la prestación de Servicios y los beneficios potenciales de este cambio han sido oficialmente reconocidos mediante diferentes iniciativas, tanto a nivel nacional como internacional, encaminadas a potenciar la pres-tación de Servicios centrados en el paciente y normalmente lideradas por Gobiernos. Sin embargo, dichas iniciativas, si bien se han iniciado con interés e impulso, no siempre han concluido de manera completa o satisfactoria, al no llegar a integrarse en la práctica diaria de la Farmacia Comunitaria tal y como han mostrado diversas investigaciones. En ellas se hace énfasis en que la implantación de los Servicios es un proceso lento y complejo, por lo que la mayoría de ellos tardan mucho tiempo o in-cluso no consiguen ser implantados ni integrados en la práctica habitual de la Farmacia Comunitaria.

Uno de los principales factores que ha motivado esta situación está relacionado con la falta de pro-gramas y estrategias de implantación de SPFA basados en la evidencia. Con el objetivo de solucionar este problema, ha surgido la Ciencia de la Implantación o “Implementation Science” que tiene por objetivo “estudiar y promover la integración sistemática de resultados científicos y Servicios basados en la evidencia en la rutina diaria del profesional y mejorar así la calidad y efectividad de servicios sanitarios”. Los programas de implantación permiten analizar el contexto en que se realiza la implan-tación y los distintos elementos que influyen en el proceso; también permiten evaluar su evolución a través de diferentes fases que normalmente consisten en una exploración previa y una fase de preparación seguidas de las fases de prueba e implantación. Además, los modelos de evaluación proporcionan una estructura para evaluar la efectividad del programa de implantación diseñado, a través de la medida de diferentes indicadores de resultado de la implantación.

Objetivo

El objetivo general del estudio fase Implantación fue desarrollar y evaluar un programa de implantación de un Servicio Profesional Farmacéutico Asistencial enfocado a la mejora, mantenimiento y refuerzo de la adherencia terapéutica en pacientes en tratamiento farmacológico para la hipertensión arterial (HTA), asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en el ámbito de la Farmacia Comunitaria.

Método

El diseño del estudio fue un diseño híbrido de efectividad – implantación (Effectiveness-implementation hybrid design) en el que se utiliza el marco teórico para la Implantación de Servicios en Farmacia FISpH (Framework for the Implementation of Services in Pharmacy). El estudio principal se llevó a cabo en Farmacias Comunitarias pertenecientes a 6 Colegios Oficiales de Farmacéuticos (COF) en las provincias españolas de A Coruña, Albacete, Ciudad Real, Guadalajara, S. C. Tenerife y Soria. El trabajo de campo tuvo una duración de 6 meses, entre mayo y octubre de 2018. Se contó con tres tipos de farmacias:

• Farmacias que habían participado en el grupo intervención durante la fase Impacto.• Farmacias que habían participado en el grupo control durante la fase Impacto.• Farmacias de nueva incorporación en el estudio.

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••• 03 ••• RESUMEN PROYECTO AdherenciaMED FASE IMPLANTACIÓN

La captación de los nuevos pacientes se realizó por los farmacéuticos prestadores en el momento de la dispensación de sus medicamentos durante los meses de mayo y junio de 2018, de acuerdo a los mismos criterios de inclusión/exclusión de la fase Impacto.

Cada farmacia debía reclutar a un mínimo de 10 pacientes (participantes en la fase Impacto o de nueva incorporacion al estudio), de los cuales 4 estuvieran en tratamiento farmacológico para HTA, 3 para asma y 3 para EPOC.

Durante el estudio se contó con la participación de Formadores Colegiales (uno por cada COF), que tenían como objetivo servir de apoyo externo y facilitador de la prestación del Servicio por el farmacéutico, actuando como figura de enlace entre el equipo investigador y los farmacéuticos par-ticipantes en cada provincia. Para la formación de Formadores Colegiales, farmacéuticos titulares y farmacéuticos adjuntos se siguió el mismo proceso que el especificado para la fase Impacto.

El Servicio de Adherencia Terapéutica prestado durante la fase Implantación fue el mismo que el prestado durante la fase Impacto. Para el desarrollo del programa para la implantación del Servicio de Adherencia Terapéutica se utilizó el modelo FISpH cuya finalidad es ofrecer una guía práctica que permita describir, planificar y ejecutar el proceso de implantación de manera efectiva.

El proceso de facilitación consistió en un proceso cíclico, continuo e individualizado realizado por parte del FoCo y dirigido a las necesidades individuales de cada farmacéutico y farmacia. Este proceso está basado en el ciclo PDSA (Observe - Plan - Do - Study - Act). Los FoCo recogieron el ánalisis y la evolución de las farmacias durante el desarrollo del estudio en el eCRD-FoCo.

Cada farmacéutico prestador registró toda la información recabada en cada una de las visitas del paciente en el eCRD. Una vez concluido el trabajo de campo, los datos recogidos en el eCRD por los farmacéuticos y por los FoCo fueron extraídos en formato Excel. Los datos cuantitativos fueron introducidos en el paquete de datos estadísticos SPSS versión 24.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). En este proyecto se midieron 3 niveles: 1) indicadores del proceso y progreso de la implantación; 2) resultados de implantación y 3) resultados del Servicio.

El protocolo de estudio fue aprobado con fecha de 9 de abril de 2018 por el Comité de Ética de la Investigación de Centro de Granada (CEI-Granada), acreditado como tal según la resolución de 13 de Mayo de 2011 de la Dirección General de Calidad, Investigación y Gestión del Conocimiento y cuya Secretaría Técnica se encuentra sita en el Edificio Licinio de la Fuente, C/ Dr. Azpitarte nº4, 4ª planta 18012 Granada.

Resultados

Resultados relacionados con la Implantación del Servicio de Adherencia Terapéutica

De las 98 farmacias participantes en la fase Impacto, 76 aceptaron continuar durante la fase Implan-tación. Además, en función de la disponibilidad y características de cada COF, se ofreció participar a nuevas farmacias, aceptando un total de 14 farmacias nuevas. Por tanto, 112 farmacias se situaron inicialmente en la etapa de Exploración. Las farmacias que se dieron de baja en el estudio en los me-ses 2 y 4 se incorporaron a esta fase de Exploración posteriormente. La etapa de Preparación incluyó a 90 farmacias (80,4%), cuyos farmacéuticos prestadores asistieron y recibieron la formación inicial en el Servicio. La etapa de Implantación fue alcanzada por 72 farmacias (80%) directamente en la primera visita, es decir, las farmacias lograron prestar el Servicio a ≥ 7 pacientes en muy poco tiempo. Al final de los 6 meses permanecieron en ella 67 farmacias (74,4%), ya que únicamente se perdieron 5 farmacias, lo que supone que el 93,1% se mantuvieron en esta estapa durante todo el estudio.

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La puntuación media global de la Fidelidad al Servicio de Adherencia Terapéutica durante los 6 me-ses de estudio fue de 4,07 (DE: 0,35) puntos en una escala de 1 (muy baja) a 5 (muy alta), observán-dose una mayor fidelidad en los farmacéuticos procedentes del grupo intervención en comparación con los FP nuevos (diferencia de 0,68 puntos) y FP control (diferencia de 0,45 puntos).

La puntuación media global de la Integración del Servicio de Adherencia Terapéutica durante los 6 meses de estudio fue de 3,72 (DE: 0,01) puntos en una escala de 1 (muy baja) a 5 (muy alta).

Resultados relacionados con el proceso de facilitación de la Implantación del Servicio

En la fase Implantación participaron 6 FoCo que apoyaron a 90 farmacias. Los FoCo realizaron un total de 506 visitas durante los 6 meses de trabajo de campo, con una media de 5,6 visitas por far-macia. En promedio, el tiempo medio de trabajo efectivo dedicado por farmacia fue de 36,1 horas durante los 6 meses de estudio.

Durante el trabajo de campo y como parte de su función de facilitación, los FoCo identificaron un total de 1.096 factores de implantación. De ellos, 410 fueron barreras, de las cuales se resolvieron 307 (74,9%) y 686 fueron facilitadores, de los cuales 598 (87,2%) fueron utilizados con éxito. En el informe se describe la frecuencia de los 11 primeros factores de implantación sobre un total de 44, suponiendo este 25% de los factores señalados el 69,1% del total de barreras y el 68,6% del total de facilitadores.

La Metodología del Servicio apareció como el factor de implantación más frecuente asociado a las barreras, repitiéndose 55 veces (13,5%). En segundo y tercer lugar aparecieron los Registros y el Tiempo, con una frecuencia de 12% y 9,8% respectivamente. De los 11 factores de implantación más frecuentes, 6 estuvieron relacionados con el dominio Servicio.

Resultados relacionados con la efectividad y el impacto del Servicio durante la fase Implantación

Participaron 90 farmacias y 127 farmacéuticos, siendo el número promedio de pacientes por farmacia de 9,36 (DE: 1,63). Inicialmente la base de datos con los pacientes del estudio estuvo compuesta por 850 sujetos, de los cuales 440 eran pacientes de nueva inclusión en el estudio, 219 habían participa-do dentro del grupo intervención durante la fase de Impacto y 191 en el grupo control. De los 850 pacientes reclutados, un total de 780 finalizaron el estudio.

La población reclutada estuvo compuesta mayoritariamente por mujeres (55,06%), con una edad me-dia de 64,9 (DE: 14,43) años y principalmente jubilados (56,82%) y trabajadores activos (23,65%). La distribución de pacientes según las tres patologías de estudio fue muy similar a la observada durante la fase Impacto, siendo mayor la proporción de pacientes con HTA (51,29%), seguida de pacientes con asma (26,71%) y EPOC (22%).

Al inicio del estudio, el 64,89% de los pacientes incluidos eran adherentes a su tratamiento. Se observó que la mayoría de los pacientes adherentes procedían del grupo intervención Impacto (con un 86,12% de pacientes adherentes), siendo los menos adherentes aquellos pacientes de nueva inclusión en el estudio (55,66%). Se observó que, tras los seis meses de seguimiento, se produjo un incremento de 22,77% en el porcentaje de pacientes adherentes, siendo el cambio más pronuncia-do en aquellos pacientes de nueva inclusión en el estudio. En cuanto a la magnitud del efecto de la intervención por patología de estudio, se observó un mayor incremento de pacientes adherentes en aquellos con asma (26,28%), seguidos de HTA (22,77%) y EPOC (18,04%).

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Con el objetivo de comparar la magnitud del efecto en la adherencia terapéutica entre AdherenciaMED fase Impacto y AdherenciaMED fase Implantación, se realizó un subanálisis del cambio en la adherencia terapéutica durante la fase Impacto (analizando únicamente los pacientes incluidos en el grupo inter-vención) en comparación con la fase Implantación (analizando únicamente los pacientes de nueva in-clusión durante la fase de Implantación). Aunque el efecto de la intervención fue ligeramente más pro-nunciado durante la fase de Impacto (con un incremento del 49,6% de pacientes adherentes frente al 30,06%), al final del estudio el porcentaje de pacientes adherentes a sus tratamientos fue muy similar.

Con el objetivo de analizar el impacto y mantenimiento del efecto de la intervención farmacéutica en aquellos pacientes que se incluyeron durante la fase de AdherenciaMED Impacto y que continuaron du-rante la fase de AdherenciaMED Implantación, se realizó un análisis de dichos pacientes durante un año de estudio. En este caso se observó un incremento de la adherencia terapéutica para ambos grupos de pacientes, siendo el incremento más pronunciado para los pacientes incluidos en el grupo intervención (ver resultados de la fase de Impacto del presente informe). En ambos grupos se observó una disminu-ción de la adherencia terapéutica entre las fases de Impacto e Implantación (durante el cual los pacien-tes no recibieron ninguna intervención por parte del farmacéutico), siendo el 89,89% de los pacientes adherentes a sus tratamientos al final de la fase de Implantación (86,31% pacientes que participaron como control en la fase de Impacto y 92,93% pacientes que participaron en la fase de Implantación).

De acuerdo a los resultados obtenidos en las puntuaciones del cuestionario de control de asma (ACQ), la puntuación promedio de todos los pacientes incluidos en AdherenciaMED Implantación al inicio del estudio fue de 1,13 (DE:1,14), reduciéndose esta puntuación hasta 0,67 (DE: 0,87) tras los seis meses de seguimiento. Nuevamente, los pacientes de nueva inclusión en esta fase del estudio fueron los que partieron con una situación clínica más desfavorable, con una puntuación de 1,29 (DE: 1,19). Es en este grupo de pacientes donde se observó la mayor reducción en la puntuación pro-medio del cuestionario ACQ, siendo ésta de 0,67 puntos al final del estudio, produciéndose así una reducción clínicamente significativa de 0,62 puntos tras los seis meses de seguimiento.

Una vez categorizados los pacientes en función del control de su enfermedad, se observó una situa-ción muy similar. Al inicio del estudio, únicamente el 44,04% de todos los pacientes incluidos tenían su asma controlada, porcentaje que incrementó de forma significativa hasta el 66,17% al final del estudio. Nuevamente el efecto de la intervención en el porcentaje de pacientes controlados fue muy superior en los pacientes de nueva inclusión, observándose un incremento del 28,22%, seguido de los pacientes provenientes del grupo control en la fase de AdherenciaMED Impacto (con un incre-mento del 20,10%) y de los pacientes provenientes del grupo intervención en la fase de Adherencia-MED Impacto (con un incremento del 11,12%).

Con el objetivo de comparar la magnitud del efecto en el control de asma entre AdherenciaMED Impacto y AdherenciaMED Implantación, se realizó un subanálisis del cambio en los valores promedio del cuestionario ACQ así como en la proporción de pacientes controlados durante la fase de Impacto (analizando únicamente los pacientes incluidos en el grupo intervención) en comparación con la fase de Implantación (analizando únicamente los pacientes de nueva inclusión durante la fase de Implan-tación). Si bien los pacientes de nueva incorporación partieron con una situación basal ligeramente peor que el resto de pacientes (puntuacion promedio ACQ de 1,29 (DE: 1,19) y 35,42% de pacientes controlados vs puntuacion promedio ACQ 1,14 (DE: 1,11) y 41,62% de pacientes controlados) se observaron tendencias muy similares a lo largo de los seis meses de seguimiento. En ambos grupos de pacientes se observaron reducciones clinicamente relevantes en la puntuacion promedio del cues-tionario ACQ (0,62 y 0,51 puntos respectivamente), siendo el incremento de pacientes controlados ligeramente superior al 28% en ambos grupos (28,22% y 28,90% respectivamente).

De acuerdo a los resultados obtenidos en las puntuaciones del cuestionario del estado clínico de la EPOC (CCQ), la puntuación promedio de todos los pacientes incluidos en AdherenciaMED Implanta-ción al inicio del estudio fue de 1,84 (DE:1,14), reduciéndose esta puntuación hasta 1,41 (DE: 0,87) tras los seis meses de seguimiento, observándose así una disminución clínicamente relevante de 0,43 pun-tos. Al igual que para los pacientes con asma, los pacientes de nueva inclusión en esta fase del estudio

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fueron los que partieron con una situación clínica más desfavorable, con una puntuación promedio de 2,15 (DE: 1,19). Es en este grupo de pacientes donde se observó la mayor reducción en la puntuación promedio del cuestionario CCQ, siendo ésta de 1,45 (DE: 1,04) puntos al final del estudio, producién-dose así una reducción clínicamente significativa de 0,69 puntos tras los seis meses de seguimiento.

Una vez categorizados los pacientes en función de la magnitud del impacto clínico de la enfermedad en el paciente, se observaron tendencias muy similares en todos los grupos de pacientes, a excepción de los pacientes que habían participado previamente en el grupo intervención de AdherenciaMED Impacto. A modo global, se observó que al inicio del estudio el impacto clínico de la enfermedad en el estado del paciente era bajo en el 27,44% de los pacientes. Este porcentaje aumentó hasta el 44,38% tras los seis meses de seguimiento. El mayor impacto durante esta fase se alcanzó en aquellos pacientes que procedían del grupo de AdherenciaMED Impacto, ya que al final del estudio un 21,29% más de pacientes mostraron un impacto clínico bajo de la enfermedad, seguido de los pacientes de nueva incorporación (con una mejoría del 21,29%) y de los pacientes que procedían del grupo control del AdherenciaMED Impacto (con una mejoría del 12,77%).

Con el objetivo de comparar la magnitud del efecto en el estado de salud de pacientes con EPOC entre AdherenciaMED Impacto y AdherenciaMED Implantación, se realizó un subanálisis del cambio en los valores promedio del cuestionario CCQ así como en la proporción de pacientes que mostraron un bajo impacto clínico de la enfermedad en la salud del paciente durante la fase de Impacto (analizando única-mente los pacientes incluidos en el grupo intervención) en comparación con la fase de Implantación (ana-lizando únicamente los pacientes de nueva inclusión durante la fase de Implantación). Si bien los pacien-tes de nueva incorporación partieron con una situación basal ligeramente peor que el resto de pacientes (con una puntuación promedio en el cuestionario CCQ de 2,15 (DE: 1,19) y únicamente un 21,42% con un bajo impacto clínico de la enfermedad) se observaron tendencias muy similares a lo largo de los seis meses de seguimiento. En ambos grupos de pacientes se observaron reducciones clínicamente relevantes en la puntuación promedio del cuestionario CCQ (0,69 y 0,51 puntos para pacientes de nueva incorpora-ción y pacientes que habían participado previamente en el grupo intervención durante la fase de Impacto respectivamente). En ambos grupos de pacientes se observó un incremento en el porcentaje de pacientes que mostraron un bajo impacto clínico de la enfermedad (16,83% y 22,58% respectivamente).

De acuerdo a los resultados obtenidos en relación a cifras de presión arterial, la PAS y PAD promedio de todos los pacientes incluidos en AdherenciaMED Implantación al inicio del estudio fue de 134,05 mm de Hg (DE: 17,43) y 77,95 mm de Hg (DE: 10,92) respectivamente. Tras los seis meses de seguimiento se produjo una disminución de 2,77 mm de Hg en la PAS promedio y 1,84 mm de Hg en la PAD promedio. A diferencia que en el resto de patologías contempladas en AdherenciaMED, los pacientes procedentes del grupo control durante la fase de Impacto fueron los que partieron con una situación clínica más desfavorable, con una PAS promedio de 135,49 mm de Hg (DE: 19,19) y PAD de 77,14 mm de Hg (DE: 12,67). No obstante, en el grupo de pacientes de nueva incorporación fue donde se observó la mayor re-ducción en los valores promedio de las cifras de PAS y PAD, siendo éstas de 2,80 y 1,87 respectivamente.

Con el objetivo de comparar la magnitud del efecto de la intervención en las cifras de presión arterial promedio y porcentaje de pacientes controlados entre AdherenciaMED Impacto y AdherenciaMED Implantación, se realizó un subanálisis del cambio en los valores promedio de PAS y PAD así como en la proporción de pacientes que tenían su HTA controlada durante la fase de Impacto (analizando úni-camente los pacientes incluidos en el grupo intervención) en comparación con la fase de Implantación (analizando únicamente los pacientes de nueva inclusión durante la fase de Implantación). En este caso, y al contrario que para el resto de enfermedades, los pacientes de nueva incorporación partieron con una situación basal ligeramente mejor que el resto de pacientes (con valores de PAS y PAD de 133,86 mm de Hg (DE: 18,23) y 78,67 mm de Hg (DE: 11,0), estando el 67,61% de ellos controlados).

Al inicio del estudio, el valor promedio de la calidad de vida relacionada con la salud percibida por el paciente (evaluada con la EVA) fue de 69,88 puntos (DE: 17,65) para todos los pacientes incluidos en AdherenciaMED Implantación. Se observó que, como era de esperar, los pacientes con mayor calidad de vida al inicio del estudio procedían del grupo intervención Impacto (con una calidad de vida promedio de

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72,61 puntos (DE: 15,56)), siendo los pacientes que procedían del grupo control los que partieron con una calidad de vida más desfavorable. Se observó que, tras los seis meses de seguimiento, se produjo un incremento de 4,58 puntos en la puntuación promedio de calidad de vida, siendo esta mejoría más pronunciada en aquellos pacientes de nueva inclusión en el estudio, con un incremento de 5,43 puntos. En cuanto a la magnitud del efecto de la intervención por patología de estudio, se observó un mayor incremento de la calidad de vida en aquellos con EPOC (5,24), seguidos de asma (4,45) e HTA (4,34).

Con el objetivo de comparar la magnitud del efecto de la intervención en la calidad de vida relacionada con la salud percibida por el paciente entre AdherenciaMED Impacto y AdherenciaMED Implantación, se realizó un subanálisis del cambio en los valores promedio de calidad de vida durante la fase de Impacto (analizando únicamente los pacientes incluidos en el grupo intervención) en comparación con la fase de Implantación (analizando únicamente los pacientes de nueva inclusión durante la fase de Implantación). En este caso, las tendencias fueron muy similares, con una mejoría de más de 5 puntos en ambas fases del proyecto.

Con el objetivo de analizar el impacto y mantenimiento del efecto de la intervención farmacéutica en aquellos pacientes que se incluyeron durante la fase de AdherenciaMED Impacto y que continuaron durante la fase de AdherenciaMED Implantación, se realizó un análisis de dichos pacientes durante un año de estudio. En este caso se observó un incremento muy significativo durante la fase de Im-pacto para los pacientes intervención, manteniéndose estables los pacientes control (ver resultados de la fase Impacto del presente informe). En ambos grupos se observó una disminución de la calidad de vida entre las fases de Impacto e Implantación (durante el cual los pacientes no recibieron ninguna intervención por parte del farmacéutico), volviéndose a incrementar tras su inclusión durante la fase de implantación hasta alcanzar un valor promedio de 74,09 puntos (DE: 16,07).

Discusión

El programa de Implantación utilizado en este proyecto se basa en la aplicación práctica del modelo teó-rico FISpH de implantación de Servicios en el ámbito de la Farmacia Comunitaria, ya utilizado anterior-mente en otro Servicio como Seguimiento Farmacoterapéutico en el proyecto conSIGUE. Este modelo permite analizar el programa de manera holística a través de la evaluación de diferentes indicadores.

De las farmacias que aceptaron participar al inicio del estudio, 90 farmacias comenzaron en la etapa de Preparación y 67 finalizaron el mismo en la etapa de Implantación, es decir, casi el 75% de las farmacias cuyos farmacéuticos prestadores fueron formados lograron prestar el Servicio a ≥ 7 pacientes durante 6 meses. Además, el 80% (72 farmacias) lo consiguieron en los dos primeros meses. Esto es un indicador tanto de la formación impartida inicialmente como del apoyo externo del Formador Colegial, y ambos aspectos pueden identificarse como áreas de mejora para incrementar este número en el futuro.

En cuanto al alcance, el Servicio se prestó de manera completa durante los 6 meses a 780 pacientes. Se perdieron durante el estudio 70 pacientes, siendo la mayoría pacientes nuevos, y esta pérdida prin-cipalmente ocurrió entre la visita 1 y 2. Esto puede señalar que los pacientes que conocen el Servicio y lo han recibido al menos dos veces, es más probable que continúen en el mismo durante más tiempo. Considerando las 90 farmacias participantes al inicio y los 780 pacientes que finalizaron, se alcanzó una media de 8,66 pacientes por farmacia, que supera el número objetivo de la fase de Implantación.

Por otro lado, los farmacéuticos prestadores mostraron tener una alta fidelidad al Servicio, es decir, los FoCo observaron que realizan el Servicio de acuerdo a como fue protocolizado, con una media de 4,07 ± 0,35 puntos sobre 5. La fidelidad es un elemento clave en la implantación del Servicio, ya que no solo es necesario prestar un Servicio sino hacerlo de manera protocolizada y sistemática. La alta puntuación puede reflejar por un lado la capacidad de los farmacéuticos prestadores de realizar el Servicio y adquirir los conocimientos y habilidades que se impartieron en la formación inicial; por otro lado, refleja el éxito de la labor continua del FoCo como apoyo, formador complementario y de ma-nera continuada en las visitas mensuales a la farmacia y encargado de asegurar la calidad del Servicio.

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Otro indicador de la implantación del Servicio de Adherencia Terapéutica fue la integración del mismo evaluado en cada farmacia. Se observó una integración global media de 3,72 ± 0,03 puntos sobre 5, con muy poca variación considerando el tipo de farmacia, y aumentando ligeramente con el tiempo de estudio. Esta puntuación puede llevar a considerar que quizás 6 meses sea tiempo insuficiente para alcanzar una adecuada integración del Servicio.

El papel del Formador Colegial es clave en la implantación de cualquier Servicio en la Farmacia Comunitaria como figura de apoyo y facilitador del cambio de práctica. En esta fase, los 6 FoCo continuaron de la anterior fase Impacto, lo que favoreció su trabajo, los conocimientos y habilidades en relación a la prestación del Servicio de Adherencia Terapéutica y su capacidad de planificación de estrategias de implantación en cada farmacia.

En estas visitas in situ, su función se centró en tres aspectos: por un lado, complementar la formación recibida inicialmente, especialmente con las farmacias procedentes del grupo control y las farmacias de nueva participación, y valorar la fidelidad al Servicio; por otro lado, evaluar la implantación del Servicio, analizando diferentes elementos presentes y sus causas y diseñando estrategias para resolver las barreras o potenciar los facilitadores; por último, monitorizar la calidad de los datos recogidos y el registro en el eCRD. Junto a estas visitas y el desplazamiento a las farmacias, el FoCo completó sus funciones con el tiempo efectivo de trabajo en el COF.

En cuanto a los factores de implantación identificados, la Metodología del Servicio fue el factor más frecuentemente relacionado con la barreras, quizás explicado por la novedad en la utilización de modelos de cambio de comportamiento que actualmente no forman parte de la formación incluida en el curriculum académico, y que los farmacéuticos tuvieron que aprender en la formación inicial del estudio, complementada por el apoyo del FoCo. Los Registros y el Tiempo son factores comunes asociados a barreras de implantación, ya que los farmacéuticos con frecuencia disponen de un tiem-po limitado de dedicación a los Servicios por la alta ocupación en otras tareas. No obstante, conviene recordar que para que un Servicio pueda valorarse debe quedar constancia del trabajo realizado me-diante registros escritos, y esto en parte se pretendió solventar mediante el eCRD diseñado. Además, para que el Servicio pueda llegar a estar completamente integrado debe dedicarse un tiempo fijo de prestación, dentro de la rutina y como una función más del trabajo habitual en la farmacia.

De manera global se observó que los resultados obtenidos en esta segunda fase siguieron las mismas tendencias obtenidas en la fase anterior. Esto refuerza que el Servicio de Adherencia Terapéutica es capaz de mantener el impacto positivo sobre los resultados independientemente de las posibles adaptaciones que se haya hecho para lograr la implantación real del mismo.

En general la magnitud del impacto del Servicio ha sido menor para los pacientes procedentes de la fase Impacto que para los pacientes nuevos, ya que los primeros iniciaron el estudio en una situación ligeramente mejor que los nuevos, debido a su seguimiento los meses anteriores. Hay que destacar que en los meses intermedios entre ambas fases se apreció una disminución general de todos los indicadores, y este dato refuerza la idea de que es necesaria una intervención continuada para man-tener el impacto del Servicio sobre los resultados de salud de los pacientes. Las visitas 3 y 4 fueron consideradas opcionales, coincidiendo con el periodo vacacional de verano, por lo que se contó con tamaños de muestra muy pequeños para estos meses.

Conclusiones

Las conclusiones que se derivan de este informe fase Implantación son:

• El programa de Implantación del Servicio de Adherencia Terapéutica ha conseguido alcanzar sus objetivos de manera satisfactoria en los 6 meses de estudio:

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– El 75% de las farmacias que iniciaron el Servicio han conseguido una implantación completa a los 6 meses, prestando el Servicio a ≥ 7 pacientes.

– La implantación ha permitido la prestación del Servicio a un número elevado de pacientes con pocas pérdidas durante los meses de estudio, logrando el alcance de la prestación propuesto.

– La prestación del Servicio se ha realizado con una alta fidelidad al protocolo, siendo mayor cuanto mayor sea el tiempo y práctica de la prestación por el farmacéutico.

– La integración del Servicio en la farmacia a los 6 meses es moderada, lo que indica que debe disponerse de más tiempo para lograr una integración completa.

• El proceso de facilitación desarrollado por el FoCo ha permitido la implantación del Servicio en las farmacias, siendo una figura clave para el éxito del programa: – Las visitas a las farmacias han apoyado la prestación del Servicio y los registros a la vez que han

ayudado a evaluar los factores de implantación presentes en cada farmacia y diseñar estrate-gias específicas.

– La barrera más frecuente ha sido Metodología del Servicio, por la complejidad en la aplicación de modelos de cambio de comportamiento. Otras barreras frecuentes y comunes son Regis-tros y Tiempo.

– El facilitador más frecuente ha sido Apoyo externo, reforzando el papel del FoCo en la implan-tación de Servicios. Otros facilitadores incluyen Características personales del farmacéutico, Ex-periencia en SPFA e Identificación.

• La implantación del Servicio de Adherencia Terapéutica ha mostrado ser efectivo en la mejora de la prevalencia de la adherencia terapéutica de manera global y en cada patología, manteniendo los resultados obtenidos en la fase Impacto.

• La implantación del Servicio de Adherencia Terapéutica en la práctica diaria de las Farmacias Co-munitarias confirma el impacto clínico y humanístico positivo demostrado en la fase Impacto y muestra unas tendencias similares a las obtenidas en la anterior fase: – El Servicio de Adherencia Terapéutica ha mostrado obtener resultados positivos en la mejora

del control de las enfermedades. – El Servicio de Adherencia Terapéutica ha mejorado la calidad de vida relacionada con la salud

de los pacientes.• A la hora de comparar la magnitud del efecto en la intervención entre AdherenciaMED Impac-

to y AdherenciaMED Implantación: – En el caso de la adherencia terapéutica, aunque el efecto de la intervención fue ligeramente

más pronunciado durante la fase de Impacto (con un incremento del 49,6% de pacientes ad-herentes frente al 30,06%), al final del estudio el porcentaje de pacientes adherentes a sus tra-tamientos fue muy similar (89,2% frente al 85,7%). No obstante hay que tener en cuenta que ambos grupos partieron con una prevalencia de adherencia terapéutica diferente.

– En el caso del control de pacientes con asma, se observaron tendencias muy similares. En am-bos grupos de pacientes se observó un incremento en el porcentaje de pacientes controla-dos superior al 28% tras los seis meses de seguimiento (28,22% en la fase de Implantacion y 28,90% en pacientes intervención durante la fase de Impacto).

– En el caso de pacientes con EPOC, en ambos grupos se observó un incremento en el porcenta-je de pacientes que mostraron un bajo impacto clínico de la enfermedad (16,83% en Implan-tación y 22,58% en Impacto).

– En el caso de pacientes con HTA, en ambos grupos de pacientes se observó que al final del es-tudio más del 65% de los pacientes finalizaron con una HTA controlada.

– En ambas fases del estudio el impacto de la intervención mostró un incremento de más de 5 puntos en la calidad de vida relacionada con la salud percibida por el paciente.

• En aquellos pacientes que participaron en el estudio durante la fase de Impacto y durante la fase de Implantacion (y que por lo tanto tuvieron 1 año de seguimiento), se observaron los siguien-tes resultados: – El 89,89% de los pacientes fueron adherentes al finalizar el periodo (86,31% en grupo control;

92,93% en grupo intervención). – La puntuación de la escala EVA al finalizar fue de 74,09 puntos (73,49 puntos en grupo con-

trol; 74,60 puntos en grupo intervención).

Enero 2019

PROYECTO

Introducción General Proyecto AdherenciaMED

Con la colaboración científica de: Impulsado por:


INTRODUCCIÓN GENERAL PROYECTO AdherenciaMED

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Introducción General Proyecto AdherenciaMED

Apuesta por una Farmacia de Servicios

En los últimos años, la Farmacia Comunitaria en España está apostando por un cambio orientado hacia la pres-tación de Servicios Asistenciales centrados en el pacien-te apoyados por la profesión farmacéutica1,2,3,4. De ahí que Foro de Atención Farmacéutica en Farmacia Co-munitaria en 2015 consensuó el concepto de Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales (SPFA) como “aquellas actividades desarrolladas desde la Farmacia Comunitaria relacionadas directamente con la preven-ción de la enfermedad, mejora de la salud u optimi-zación del uso de los medicamentos, y para las cuales los farmacéuticos deben adquirir unas competencias profesionales que incluyan actitud, habilidades y co-nocimientos”. Este mismo grupo de trabajo clasificó el conjunto de Servicios en dos grandes grupos: Servicios de Atención Farmacéutica y Servicios relacionados con la Salud Comunitariai.

Este cambio hacia una farmacia más asistencial 5,6,7,8 se ha llevado a cabo a nivel internacional con el de-sarrollo de Servicios tales como “Medication Use Review” y “New Medicines Services” en Reino Uni-do, “Medication Therapy Management” en Estados Unidos, “Home Medication Review” en Australia o “Cancer Check” en Canadá 3,4. Todos ellos tienen en común que se centran en la mejora de los resultados en salud a través de un modelo de farmacia orienta-

da a la provisión de Servicios remunerados centrados en el paciente.

Sin embargo, el paso de la investigación de Servicios a la práctica habitual en la farmacia requiere de una planificación cuidadosa que permita trasladar los resul-tados de la investigación al entorno real de trabajo de la manera más exitosa posible. Para ello, debe realizarse inicialmente el diseño teórico y pormenorizado del Ser-vicio, estableciendo el protocolo de trabajo y probando la viabilidad del proyecto. A continuación, debe eva-luarse en condiciones controladas el impacto que dicho Servicio diseñado tiene en términos de resultados e in-tervenciones. Una vez establecidos los beneficios, debe estudiarse la forma más efectiva de implantar el Servicio en el entorno habitual a través de programas y modelos de implantación. Por último, el paso a la práctica real y mantenimiento del Servicio pasa por una etapa de sos-tenibilidad que dé continuación a la práctica iniciada.

Este modelo de investigación en fases ha sido utilizado con éxito anteriormente en el Programa conSIGUE. En él se ha conseguido por ejemplo, una reducción de más del 50% de los problemas de salud no controlados, de la media de medicamentos por paciente y de los in-gresos en hospitales, un aumento en la resolución de Problemas Relacionados con el Medicamento y de Re-sultados Negativos del Medicamento y una mejora de la calidad de vida percibida por el paciente 9,10.

Por todo ello, la prestación de SPFA, a través del diseño y evaluación de su eficacia y efectividad11,12, ha eviden-ciado una mejora en los resultados en salud derivados del uso del medicamento y una reducción de los gastos en recursos sanitarios 5,13.

Figura A: Fases de la planificación, investigación y práctica habitual de los Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales.

INTRODUCCIÓN GENERAL PROYECTO AdherenciaMED ••• 04 •••

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La adherencia terapéutica en el punto de mira de la salud: Proyecto AdherenciaMED

Dentro de los SPFA, Foro de AF-FC en 2015 definió el Servicio de Adherencia Terapéutica como “el servicio profesional en el que el farmacéutico, mediante su in-tervención, colabora activamente con el paciente para que, de forma voluntaria, siga las recomendaciones del agente sanitario en relación con el adecuado proceso de uso de los medicamentos y productos de salud, con los hábitos higiénico-dietéticos y/o con el estilo de vida, para conseguir los resultados esperados en la salud del paciente” 1.

Ante la necesidad no cubierta en la sociedad, sumado a la complejidad de la falta de adherencia, las consecuen-cias negativas que tiene en el paciente y el sistema sa-nitario, la accesibilidad de la Farmacia Comunitaria por su cercanía al paciente y la evidencia sobre el impacto del farmacéutico comunitario en el manejo de diferen-tes enfermedades crónicas, han llevado a emprender AdherenciaMED.

El proyecto se diseñó siguiendo el método pro-puesto por el Medical Research Council 14 para el diseño, evaluación e implantación de intervencio-nes complejas, utilizando un innovador Servicio de Adherencia Terapéutica que tiene al paciente como último beneficiario del mismo. Su propósito común es diseñar, evaluar e implantar un procedimiento protocolizado que permita al farmacéutico comu-nitario estudiar y plantear intervenciones específi-cas y complejas sobre la adherencia terapéutica de

manera integrada en práctica habitual dentro de la farmacia. Su visión holística pretende avanzar hacia una farmacia más profesional y orientada a la pres-tación de SPFA.

El presente informe global se estructura en dos seccio-nes independientes:

1. Proyecto AdherenciaMED fase Impacto: Di-seño y evaluación del impacto de un Servi-cio profesional de Adherencia Terapéutica desde el ámbito de la Farmacia Comunita-ria: se presenta el protocolo de intervención di-señado y la metodología empleada así como los principales resultados del impacto clínico, eco-nómico y humanístico obtenidos durante el tra-bajo en la fase Impacto, llevada a cabo entre oc-tubre 2017 y abril de 2018 en 6 Colegios Oficia-les de Farmacéuticos (COF): A Coruña, Albacete, Ciudad Real, Guadalajara, S. C. Tenerife y Soria. Previo al estudio principal se realizó un estudio piloto en dos COF (Albacete y Gipuzkoa, marzo – mayo 2017) para probar la aplicación práctica del protocolo.

2. Proyecto AdherenciaMED fase Implantación: Programa para la implantación de un Servicio profesional de Adherencia Terapéutica desde el ámbito de la Farmacia Comunitaria: se reali-za una descripción del programa utilizado para la implantación del Servicio y de los resultados de la implantación del mismo, así como el proceso de facilitación por el Formador Colegial (FoCo), du-rante el trabajo de la fase Implantación, llevada a cabo entre mayo y octubre de 2018 en los mis-mos 6 COF.

Figura B: Fases del proyecto AdherenciaMED.

INTRODUCCIÓN GENERAL PROYECTO AdherenciaMED

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Referencias bibliográficas 1. Foro de AF FC. Servicios profesionales farmacéuticos asistenciales:

definición y clasificación. Panorama Actual del Medicamento 2016; 40 (395): 709-711.

2. Moullin JC, Sabater-Hernandez D, Fernandez-Llimos F, Benri-moj SI. Defining professional pharmacy services in community pharmacy. Research in social & administrative pharmacy: RSAP. 2013;9(6):989-95.

3. Farris KB, Fernandez-Llimos F, Benrimoj SI. Pharmaceutical care in community pharmacies: practice and research from around the world. Ann Pharmacother 2005; 39(9):1539-1541.

4. Mossialos E, Courtin E, Naci H, Benrimoj S, Bouvy M, Farris K et al. From "retailers" to health care providers: Transforming the role of community pharmacists in chronic disease management. Health Policy 2015; 119(5):628-639.

5. Wiedenmayer K, Summers RS, Macjie CA, Gous AGS, Everard M, Tomp D. Developing a Pharmacy practice. A focus on patient care. The Hague: Ed. WHO and FIP, 2006.

6. Grupo de Expertos. Consenso sobre atención farmacéutica. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo, 2001.

7. Informe de la Reunión de la OMS. Tokio. Japón, 1993. El papel del farmacéutico en el sistema de atención de salud. Ars Pharm 1995; 36:285-292.

8. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Declara-ción de Córdoba. http://www.portalfarma.com/Profesionales/orga-nizacionfcolegial/profesionfarma/Paginas/Declaracion-de-Cordoba.aspx

9. Martínez-Martínez F, Faus MJ, Fikri-Benbrahim N, García-Cárdenas V, Gastelurrutia MA, Malet-Larrea A, Moullin J, Pérez-Escamilla B, Saba-ter-Hernández D, Sáez-Benito L, Sánchez AI, Varas R, Benrimoj SI. In-forme 2014-2016 conSIGUE: Programa para la implantación y futura sostenibilidad del servicio de Seguimiento Farmacoterapéutico en la farmacia comunitaria española. Madrid: Ed. Consejo General de Co-legios Oficiales de Farmacéuticos, 2016. ISBN: 978-84-87276-99-6.

10. Martínez-Martínez F, Farragher T, Faus MJ, García-Cárdenas V, Gas-telurrutia MA, Jódar F, Martín JJ, Noain MA, Sabater-Hernández D, Sáez-Benito L, Varas R, Benrimoj SI. Informe 2011-2014 conSIGUE: Impacto clínico, económico y humanístico del servicio de Seguimien-to Farmacoterapéutico en mayores polimedicados en la farmacia comunitaria española. Madrid: Ed. Consejo General de Colegios Ofi-ciales de Farmacéuticos, 2014. ISBN: 978-84-87276-83-5.

11. Roberts AS, Benrimoj SI, Chen TF, Williams KA, Aslani P. Implementing cognitive services in community pharmacy: a review of facilitators used in practice change. Ann Pharmacother. 2008 Jun;42(6):861-8.

12. Malet-Larrea A, García-Cárdenas V, Sáez-Benito L, Benrimoj SI, Calvo B, Goyenechea E. Cost-effectiveness of professional pharmacy servi-ces in community pharmacy: a systematic review. Expert Rev Phar-macoecon Outcomes Res. 2016;16(6):747-758.

13. Sáez-Benito L, Fernandez-Llimos F, Feletto E, Gastelurrutia MA, Mar-tínez-Martínez F, Benrimoj S. I. Evidence of the clinical effectiveness of cognitive pharmaceutical services for aged patients. Age Ageing 2013; 42: 442- 449.

14. Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ (Clinical research ed). 2008;337: a1655.

Figura C: Mapa de las provincias participantes en el Proyecto AdherenciaMED.

PROYECTO

Proyecto AdherenciaMED fase Impacto:

Diseño y evaluación del impacto de un Servicio profesional de Adherencia

Terapéutica desde el ámbito de la Farmacia Comunitaria

INFORME FASE IMPACTO • OCTUBRE 2017-ABRIL 2018 •



Impulsado por:

PROYECTO AdherenciaMED FASE IMPACTO

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1. Introducción

La adherencia terapéutica

La adherencia terapéutica es un concepto amplio, múl-tiple y pluridimensional. Existe una gran variabilidad en los términos utilizados para describir el comportamien-to del paciente relacionado con la toma de medicamen-tos. Actualmente se prefiere el término de adherencia, definido como “el grado en que el comportamiento del paciente se corresponde con las recomendaciones acor-dadas con el profesional sanitario”, que se diferencia de otras definiciones en el papel activo del paciente y la colaboración y acuerdo con el profesional sanitario en relación a su medicación1.

A pesar de su decisiva importancia en el proceso de uso de los medicamentos, según el informe de la Organi-zación Mundial de la Salud (OMS) en 2003, aproxima-damente el 50% de los pacientes con enfermedades crónicas no son adherentes a sus medicamentos2,3. Este porcentaje varía en función de diferentes factores como son la enfermedad, los diferentes pacientes, diferentes tratamientos prescritos al mismo paciente o en el pro-pio paciente a lo largo del tiempo. Además se calcula que un tercio de los pacientes abandona el tratamiento durante el primer año4.

Origen y consecuencias de la falta de adherencia

La no adherencia puede estar originada por una amplia variedad de determinantes, que van a influir de ma-nera específica y concreta en cada paciente en parti-cular. Están englobados en cinco dimensiones: factores relacionados con el tratamiento, con el paciente, con su enfermedad, factores socioeconómicos y factores relacionados con el sistema sanitario5,6,7. Estos factores pueden interaccionar entre sí y pueden darse de ma-nera combinada ante determinadas circunstancias que pueden variar en el tiempo, requiriendo diferentes en-foques y estrategias para abordarlo específicamente8.

A su vez, la falta de adherencia puede tener un origen intencionado o no intencionado. La no adherencia no intencionada es aquella en la que el paciente no pue-de seguir las recomendaciones del tratamiento prescrito porque no tiene las capacidades y recursos necesarios para llevarlo a cabo; puede ser consecuencia de cues-tiones muy variadas tales como un régimen farmacote-rapéutico complejo, olvidos, situación familiar comple-ja, estilo de vida y rutina del paciente, etc., todas ellas

relacionadas con barreras prácticas. Por el contrario, la no adherencia intencionada está relacionada con barre-ras perceptuales asociadas con las creencias y motivacio-nes del paciente que le llevan a decidir voluntariamente no tomarse la medicación correctamente; normalmente debido a que existe un desequilibrio entre las expecta-tivas del paciente y sus creencias y preocupaciones rela-cionadas con sus medicamentos y su condición médica6.

La gran relevancia de la falta de adherencia terapéutica radica en las consecuencias negativas que pueden deri-var de ella tanto para el paciente como para el sistema sanitario5,9,10,11,12, tales como:

• Fracaso terapéutico y disminución del control de los problemas de salud.

• Mayor probabilidad de recaídas y agravamiento de la patología.

• Incremento de la morbimortalidad.• Aparición de efectos secundarios o intoxicaciones.• Empeoramiento de la calidad de vida relacionada

con la salud percibida por el paciente.• Incremento del uso y coste de los recursos socio-

sanitarios.

De hecho, en relación al gasto y sostenibilidad del siste-ma sanitario, una reciente revisión sistemática identificó el coste de la falta de adherencia para diferentes enfer-medades, refiriendo valores que oscilaban desde 949 dólares a 52.341 dólares por paciente y año (valores ajustados al 2015)12. En España, dicha falta de adheren-cia se ha cifrado en un gasto de 11.250 millones de eu-ros anuales. Por ello, las autoridades sanitarias tratan de afrontar este problema utilizando diferentes medidas y contando con la participación de los distintos agentes de salud, enfocando especialmente su actuación en las enfermedades crónicas.

Diversas enfermedades crónicas como la hipertensión arterial (HTA), asma y EPOC, son problemas de salud con una alta prevalencia y con tasas de no adherencia elevadas. Por ejemplo, un reciente estudio llevado a cabo en diferentes países en Europa, entre los que no se incluyó España, identificó un porcentaje de pacien-tes no adherentes a sus tratamientos antihipertensivos que osciló desde el 24,1% (en los Países Bajos) hasta el 70,3% (en Hungría)13. Los autores identificaron ade-más diferentes factores relacionados con esta falta de adherencia, de entre los que destacaron un régimen farmacoterapéutico complejo, dificultades económicas, baja auto-eficacia percibida por el paciente, escasa pre-ocupación sobre la enfermedad y otras barreras percep-tuales, entre otros factores. Un estudio llevado a cabo en España identificó que, en el caso del asma, el 60% de los pacientes no eran adherentes a su tratamiento de

PROYECTO AdherenciaMED FASE IMPACTO ••• 05 •••

43

mantenimiento y el 75% no utilizaban bien sus inhala-dores, mostrando además un control subóptimo de la enfermedad14. Este problema, reportado frecuentemen-te a nivel internacional, ha sido objeto de estudio por diversos autores, habiéndose identificado una serie de barreras para la adherencia a los tratamiento antiasmá-ticos, entre los que destacan una falta de motivación, falta de conocimiento de la enfermedad y del trata-miento, una alta preocupación sobre los posibles efec-tos adversos de la farmacoterapia o vergüenza derivada del uso de la medicación en público15. En el caso de la EPOC la magnitud del problema es incluso superior, en cuyo caso se ha reportado que el 70% de los pacientes son no adherentes y más del 65% discontinúan el trata-miento durante el primer año de uso del mismo16. No es de extrañar por tanto, que una revisión sistemática cuyo objetivo fue evaluar el impacto clínico y económico de la no adherencia en pacientes con EPOC (identificando un incremento asociado en hospitalizaciones, mortalidad, disminución de la calidad de vida y de la productividad), concluyese que urge la necesidad de desarrollar inter-venciones coste-efectivas para este grupo poblacional5.

Papel del farmacéutico comunitario en la falta de adherencia terapéutica

Dada la complejidad y el origen multifactorial de la no adherencia, es importante orientar cualquier interven-ción realizada hacia la causa específica que origina dicha falta de adherencia, diseñando un plan personalizado y dinámico que se ajuste a cada individuo, ya que no todas las personas a las que se dirige un programa de intervención en salud responderán del mismo modo17,18. Teniendo en cuenta la accesibilidad al paciente mediante el contacto habitual, el farmacéutico comunitario puede abordar este problema sanitario, mediante un trabajo cooperativo, con una buena comunicación, haciendo que los pacientes se involucren en su tratamiento de manera activa y así comprendan su enfermedad y tra-tamiento19.

2. Justificación

La adherencia a los tratamientos crónicos, como es el caso de la HTA, asma y EPOC, es un aspecto clave tanto por tratarse de enfermedades muy prevalentes como porque la tasa de adherencia se presenta de manera elevada20. Diversos autores identificaron diferentes factores relacio-nados con esta falta de adherencia, entre los que desta-caron un régimen farmacoterapéutico complejo, dificul-tades económicas, una baja autoeficacia percibida por el

paciente, una poca preocupación sobre la enfermedad, y otras barreras perceptuales, entre otros factores15,16.

Aunque no existe evidencia de la intervención más efec-tiva para solucionar este problema, parece ser que las denominadas intervenciones complejas breves (´Brief complex interventions´) por parte del farmacéutico co-munitario son efectivas para su abordaje7. De hecho existe evidencia del impacto positivo del farmacéutico con este tipo de intervenciones en diferentes variables clínicas para HTA21,22 asma18,21 y EPOC21, incluida la adhe-rencia terapéutica21,23. La complejidad de la falta de ad-herencia, las consecuencias negativas que tiene sobre el paciente y el sistema sanitario, la accesibilidad de la Far-macia Comunitaria en contacto directo con el paciente y la evidencia sobre el impacto del farmacéutico comuni-tario en el manejo de diferentes enfermedades crónicas, son factores que llevaron a diseñar AdherenciaMED.

3. Objetivos

3.1. Objetivo general

El objetivo general del estudio fase Impacto fue diseñar y evaluar el impacto clínico, económico y humanísti-co de un Servicio Profesional Farmacéutico Asistencial enfocado a la mejora, mantenimiento y refuerzo de la adherencia terapéutica en pacientes en tratamiento far-macológico para la hipertensión arterial (HTA), asma o EPOC en comparación con la atención habitual.

3.2. Objetivos específicos

1. Evaluar la efectividad del Servicio profesional dise-ñado en términos de adherencia terapéutica al tra-tamiento farmacológico para HTA, asma o EPOC en comparación con la atención habitual.

2. Evaluar el impacto clínico del Servicio profesional diseñado en el control de la HTA, asma o EPOC en comparación con la atención habitual.

3. Evaluar el impacto humanístico del Servicio profe-sional diseñado en la calidad de vida relacionada con la salud percibida por el paciente en compara-ción con la atención habitual.

4. Evaluar el impacto económico del Servicio profe-sional diseñado en la utilización de recursos sani-tarios (número de medicamentos utilizados, visitas a urgencias, visitas al Médico de Atención Prima-ria, visitas al médico especialista, hospitalizaciones y recursos utilizados para prestar el Servicio) y cos-te-utilidad del Servicio.


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De forma adicional en el presente informe se describen indicadores de proceso relacionados con el proceso de facilitación y trabajo del Formador Colegial en las far-macias participantes.

De manera previa al estudio principal, se llevó a cabo un estudio piloto, cuyos objetivos específicos fueron:

– Examinar la viabilidad del Servicio diseñado para evaluar la adherencia terapéutica.

– Probar y mejorar los materiales utilizados. – Testar y mejorar las intervenciones diseñadas (for-

mación de FoCo y formación a los farmacéuticos participantes en el proyecto).

– Testar y perfeccionar los métodos de recogida de datos y métodos de análisis de los mismos.

– Comprobar el número de pacientes susceptibles de recibir el Servicio por farmacia y farmacéutico en el estudio principal.

– Ajustar la estimación de la muestra para el estu-dio principal.

– Conocer la experiencia y percepción de los far-macéuticos prestadores y obtener feedback acer-ca de los aspectos que han facilitado y dificultado la prestación del Servicio.

4. Método

4.1. Diseño del estudio fase Impacto

El diseño del estudio durante la fase Impacto fue un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados en el que se comparó el efecto de una intervención far-macéutica sobre la adherencia terapéutica (grupo in-tervención) con el proceso de atención habitual (grupo

control) en pacientes en tratamiento farmacológico para la HTA, asma o EPOC.

Los ensayos controlados aleatorizados por conglomera-dos se caracterizan por aleatorizar grupos de pacientes (denominados conglomerados) a los grupos de estudio, en vez de aleatorizar pacientes de forma individual. Se han utilizado en investigación en salud para evaluar servicios sanitarios o intervenciones encaminadas a mo-dificar comportamientos de pacientes o profesionales de la salud; de hecho el ‘Medical Research Council’ ha declarado este tipo de diseño como una alternativa im-portante a la hora de evaluar la efectividad de interven-ciones en salud24.

En este estudio las farmacias fueron las unidades alea-torizadas a grupo control (GC) e intervención (GI). Esta aleatorización se realizó mediante un listado electró-nico de números aleatorios, asignando a las farmacias inicialmente reclutadas para participar en el estudio a cada grupo de estudio. La pertenencia a uno u otro grupo determinó la formación recibida y la intervención de los farmacéuticos con los pacientes (FIGURA 1).

4.2. Ámbito de estudio y ámbito temporal

El estudio principal se llevó a cabo en Farmacias Co-munitarias pertenecientes a 6 Colegios Oficiales de Farmacéuticos (COF) en las provincias españolas de A Coruña, Albacete, Ciudad Real, Guadalajara, S. C. Te-nerife y Soria. El trabajo de campo tuvo una duración de 7 meses, entre octubre de 2017 y abril de 2018, siendo el tiempo de seguimiento para cada paciente de 6 meses.

Farmacias por COF

Grupo intervención

Formación específica en adherencia

Servicio de Adherencia Terapéutica Intervención diseñada

Sin información adicional

Atención habitual

Grupo control

Figura 1: Esquema de la aleatorización por conglomerados


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Previamente se llevó a cabo un estudio piloto en Farmacias Comunitarias pertenecientes a 2 COF en las provincias es-pañolas de Albacete y Gipuzkoa que tuvo una duración de 3 meses, entre marzo y mayo de 2017, donde cada paciente fue seguido durante un periodo de 2 meses.

4.3. Población de estudio

La población de estudio estuvo constituida por pacien-tes habituales de las farmacias participantes. La capta-ción de los pacientes fue realizada por los propios far-macéuticos en el momento de la dispensación, durante los meses de octubre y noviembre de 2017, de acuerdo a los siguientes criterios de inclusión/exclusión:

Criterios de inclusión

• Pacientes mayores de 18 años.• Pacientes que diesen su consentimiento informado.• Pacientes capaces de completar el cuestionario Eu-

roQol-5D, Medication Adherence Questionnaire, ACQ de Asma y cuestionario CCQ de evaluación de EPOC, según aplique, por sí mismos.

• Pacientes en tratamiento farmacológico para: – HTA (con fármacos de los siguientes grupos de

acuerdo a la clasificación Anatómica, Terapéuti-ca y Química (ATC): Grupo C02, C03, C07, C08, C09).

– Asma (con fármacos del grupo R03). – EPOC (con fármacos del grupo R03).

Criterios de exclusión

• Personas que acudiesen a la farmacia para retirar un medicamento que no fuese para uso propio.

• Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia materna.

• Pacientes con dificultades de comunicación u otras incapacidades que a criterio del farmacéutico im-posibiliten su participación en el estudio.

• Pacientes que no pudiesen acudir de forma regu-lar a la farmacia.

• Pacientes que hubiesen participado previamente en algún estudio de educación para mejora de la adherencia terapéutica.

• Pacientes que en el momento de la realización del estudio se encontrasen en un programa de edu-cación para la salud relacionado con la adheren-cia terapéutica.

4.4. Cálculo muestral

Pacientes

El cálculo del tamaño muestral se basó en la diferencia de proporciones esperada de pacientes adherentes entre el grupo control y el grupo intervención al final del estu-dio para cada una de las patologías objeto de estudio. Se consideró clínicamente relevante una diferencia del 17% entre ambos grupos. Se utilizó un test de compara-ción de dos proporciones binomiales para dos colas, te-niendo en cuenta una potencia del 80%, un alfa = 0,05 y una prevalencia de pacientes no adherentes del 50%.

Debido a que la aleatorización se realizó por conglome-rados, el tamaño muestral se incrementó teniendo en cuenta el efecto de diseño (DE), el cual se calculó según la siguiente ecuación: DE = 1 + (n c- 1) * ICC (donde nc re-presenta el número medio de pacientes por conglomera-do e ICC el coeficiente de correlación intraconglomerado).

Finalmente el tamaño de muestra estimado fue de 282 por enfermedad de estudio, 846 pacientes en total. Con el objetivo de cubrir pérdidas se incrementó la muestra en un 20%, resultando en un total de 1.015 pacientes.

Cada farmacia debía reclutar a un mínimo de 12 pacientes susceptibles de recibir el Servicio profesional de Adheren-cia Terapéutica, de los cuales 4 estuviesen en tratamiento farmacológico para HTA, 4 para asma y 4 para EPOC. Los farmacéuticos que así lo desearon reclutaron más pacien-tes sin necesidad ya de observar el equilibrio entre grupos.

Farmacias y farmacéuticos

Las farmacias fueron informadas del estudio e invitadas a participar por parte de los COF de cada provincia. El es-tudio fue ofrecido mediante carta escrita dirigida desde el COF a todas las farmacias comunitarias de la provincia.

Las Farmacias Comunitarias participantes en el proyec-to debían contar con los siguientes recursos materiales y humanos para desarrollar su trabajo:

• Zona de Atención Personalizada (ZAP) para llevar a cabo las visitas de los pacientes.

• Al menos un farmacéutico participando en el pro-yecto, pudiendo haber más farmacéuticos presta-dores del Servicio en una misma farmacia.

• Asistencia a las formaciones propuestas y realiza-das en el COF correspondiente previamente a la re-lación al estudio.


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De entre todas aquellas farmacias que desearon parti-cipar, fueron seleccionadas un máximo de 20 farmacias por provincia que, tras la firma del contrato de partici-pación en el estudio, se asignaron al grupo control o intervención con ratio 1:1 utilizando un listado de nú-meros aleatorios.

El COF de Albacete supuso un caso excepcional, ya que al haber participado en el estudio piloto, las far-macias asignadas al grupo intervención en esa fase previa no podían pertenecer al grupo control en esta nueva fase, debido a que ya conocían la metodolo-gía del grupo intervención. Por ello se determinó que en esta provincia, las farmacias participantes en el estudio piloto que continuaban su participación en el estudio principal se asignaran de manera directa al grupo intervención, y las farmacias de nueva in-corporación en el estudio principal se asignaron al grupo control.

Formadores Colegiales (FoCo)

Durante el estudio se contó con la participación de Formadores Colegiales (uno por cada COF), que te-nían como objetivo servir de apoyo externo y facili-tador de la prestación del Servicio por el farmacéuti-co prestador, actuando como figura de enlace entre el equipo investigador y los farmacéuticos partici-pantes en cada provincia25. Entre sus funciones es-tuvieron el asegurar el cumplimiento y fidelidad de los farmacéuticos participantes al protocolo de es-tudio, realizar un análisis periódico de la situación de la farmacia, determinar las barreras y facilitado-res de forma individualizada en cada farmacia, dise-ñar intervenciones para actuar sobre ellas y resolver dudas26,27,28,29.

4.5. Formación impartida en el estudio principal

A continuación se describen las formaciones impartidas a los distintos agentes implicados.

Formación de los Formadores Colegiales (FoCo)

Los Formadores Colegiales (FoCo), recibieron forma-ción específica sobre su función en el estudio, a través de diferentes sesiones:

Sesión formativa presencial conjunta inicial

De manera previa al inicio del trabajo de campo, los FoCo de los los 6 COF participantes asistieron a una for-mación presencial conjunta impartida por expertos en la materia de adherencia terapéutica. Esta formación tuvo una duración de 2 días (16 horas) y se llevó a cabo en las instalaciones del CGCOF en Madrid. En ella se abordaron diferentes temas relacionados con su función en la faci-litación de la prestación de Servicios, el desarrollo del es-tudio principal, repaso de conceptos e intervenciones de adherencia y registro de datos. El programa se describe en el ANEXO 1. Se entregó todo el material tanto en for-mato papel como electrónico y al finalizar las sesiones se entregó un cuestionario de evaluación de la formación.

Sesiones formativas a distancia conjuntas durante el trabajo de campo

Este proceso de formación inicial presencial se vio com-plementado por formación a distancia mediante reu-niones periódicas programadas por video conferencia con el grupo investigador, con el fin de proporcionar formación continua, resolver dudas y obtenter feed-back sobre la evolución del estudio en cada provincia.

Adicionalmente, el 5 de diciembre de 2017 se realizó una sesión extraordinaria de formación on line para FoCo por parte del equipo investigador, con una duración de 4 horas. El objetivo fue hacer un refuerzo de la formación previa y se trataron temas relacionados con los modelos teóricos de adherencia, visitas de seguimiento, herra-mientas y resolución de dudas con casos reales.

Sesión informativa a farmacéuticos titulares de farmacias

Los farmacéuticos titulares interesados en participar en el estudio asistieron a una sesión presencial donde re-cibieron información sobre los objetivos del estudio y los recursos necesarios para su realización. Dicha sesión tuvo una duración de 4 horas y se desarrolló en las ins-talaciones del COF de cada provincia durante el mes de septiembre de 2017. El programa de formación se describe en el ANEXO 2.

Tras ella, los farmacéuticos titulares decidieron su par-ticipación o no en el estudio. Aquellos que aceptaron, firmaron un contrato de prestación de servicios con el promotor del estudio (CGCOF) que les vinculaba como centros sanitarios participantes en el estudio. En cada farmacia participante, el titular decidió qué farmacéu-ticos de su farmacia serían farmacéutico/s prestador/es


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del Servicio, y éstos a su vez firmaron un compromiso de investigador colaborador con el promotor del estu-dio (ANEXO 3).

Formación de los farmacéuticos asignados al grupo intervención

Los farmacéuticos prestadores participantes en el es-tudio en el grupo intervención recibieron formación específica en adherencia combinando varios tipos de sesiones formativas:


Los farmacéuticos fueron formados antes del inicio del estudio por investigadores y expertos en la prestación de Servicios profesionales farmacéuticos, adherencia terapéutica y modelos y marcos teóricos basados en la evidencia para fomentar cambios de comportamiento en el paciente. El objetivo de esta sesión fue dotar a los farmacéuticos de los conocimientos y habilidades ne-cesarias para intervenir sobre los pacientes adherentes y no adherentes, reforzando o promoviendo cambios de comportamiento en los mismos. Además se cubrió información relacionada con el proyecto de investiga-ción y el protocolo de estudio y la recogida de datos asociada al mismo.

El programa de esta sesión se describe en el ANEXO 4 e incluyó una formación teórica-práctica de 10 horas (2 días en horario de tarde), mediante exposiciones teóricas de contenido, resolución en el aula de casos prácticos propuestos, role-plays y visualización de vi-deos docentes. La formación se llevó a cabo durante el mes de septiembre de 2017 en los COF de cada provincia. Los farmacéuticos prestadores recibieron todo el material en formato papel y electrónico y al finalizar se entregó un cuestionario de evaluación de la formación.

Sesiones formativas presenciales conjuntas durante el trabajo de campo

Los farmacéuticos prestadores del grupo intervención fueron convocados a sesiones periódicas de formación en cada provincia, diseñados en formato taller presen-cial, organizadas por el FoCo. En ellas, en función de las necesidades detectadas, se trataron temas relacionados con clínica de cada enfermedad abordada en el estudio, el reclutamiento de pacientes, casos clínicos, así como resolución de dudas y otras dificultades identificadas.


Adicionalmente el 20 de febrero de 2018 se realizó una sesión de formación conjunta mediante webinar con todos los farmacéuticos prestadores, los FoCo y el equi-po investigador. Esta sesión incluyó una presentación del equipo investigador de refuerzo y motivación para los farmacéuticos y la exposición de casos prácticos por varios farmacéuticos prestadores del COF de Guadala-jara y S. C. Tenerife.

Sesiones formativas presenciales individualizadas durante el trabajo de campo

Durante el transcurso del trabajo de campo, cada far-maceútico prestador del grupo intervención recibió for-mación y seguimiento continuo mediante visitas in situ mensuales del FoCo a las farmacias participantes. En dichas visitas la función del FoCo fue ofrecer apoyo a los farmacéuticos participantes, reforzar la formación recibida en función de las necesidades identificadas por el FoCo para cada farmacéutico, resolver las dudas sur-gidas en las distintas etapas del proyecto (desde la cap-tación de pacientes, hasta la intervención en las distin-tas visitas, cumplimentación del Cuaderno de Recogida de Datos, etc.) y realizar la supervisión del seguimiento y adherencia al protocolo de estudio.

Los FoCo realizaron al menos una visita mensual a cada uno de los farmacéuticos participantes en el proyecto, sumando un mínimo de 6 visitas en total durante el estudio. Adicionalmente, los farmacéuticos recibieron apoyo y seguimiento periódico por los FoCo vía telefó-nica y a través de correo electrónico.

Formación de los farmacéuticos asignados al grupo control

Los farmacéuticos asignados al grupo control recibie-ron una formación inicial centrada exclusivamente en el protocolo del proyecto y en la recogida de datos. El programa se describe en el ANEXO 5. El lugar de realización fue las instalaciones de cada COF y tuvo una duración aproximada de 2 horas, el primer día de la formación de prestadores, en el mes de septiembre de 2017.

Una vez finalizado el trabajo de campo, estos farma-céuticos pudieron recibir la misma formación presencial que los farmacéuticos asignados al grupo intervención al iniciarse la fase Implantación de este proyecto.


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Igualmente, los FoCo realizaron visitas de seguimiento a las farmacias del grupo control aunque su apoyo se limitó a resolver dudas en relación al reclutamiento y registro de datos.

4.6. Descripción de la interacción farmacéutico-paciente

Reclutamiento y oferta del Servicio

Tanto los farmacéuticos del grupo control como del grupo intervención recibieron las mismas instruccio-nes respecto a la captación de pacientes, indicándoles el modo consecutivo de oferta de participación en el estudio, la comprobación de los criterios de inclusión/exclusión e independientemente de la situación inicial de adherencia vs no adherencia de los pacientes.

Cada farmacia debía reclutar 12 pacientes de los cua-les 4 estaban en tratamiento para HTA, 4 en trata-miento para asma y 4 en tratamiento para EPOC. Las farmacias participantes contaron con unos carteles, di-ferentes para grupo intervención y control, como me-dio de difusión y publicidad del estudio a sus pacientes (ANEXO 6a y 6b, respectivamente).

La oferta del estudio incluyó la provisión al paciente de toda la información relativa a su participación en el es-tudio, resaltando los aspectos más importantes de ma-nera oral y escrita, así como la solicitud de la firma del consentimiento informado (ANEXO 7 y 8). Tras ello, se acordó una primera visita entre el farmacéutico y el paciente, que podía realizarse en ese mismo momento o fijando una cita posterior.

Grupo control

Los pacientes incluidos en el grupo control recibieron atención habitual en su Farmacia Comunitaria. Dichos pacientes completaron un total de seis visitas, donde el farmacéutico registró en el eCRD sus datos sociodemo-gráficos y otras variables definidas para este grupo de pacientes.

Grupo intervención

Los pacientes incluidos en el grupo intervención recibie-ron un Servicio enfocado a promover un cambio en el pa-ciente respecto a la toma de sus medicamentos de forma

individualizada con el objetivo de mejorar, mantener o reforzar la adherencia terapéutica. Estos pacientes debían completar seis visitas en el estudio, en las cuales el farma-céutico registró en el eCRD, sus datos sociodemográficos y otras variables definidas para este grupo de pacientes.

El trabajo desarrollado por los farmacéuticos del grupo intervención durante el trabajo de campo se centró en la prestación del Servicio de Adherencia Terapéutica a los pacientes. Dicho Servicio consistió en una interven-ción compleja breve, llevada a cabo entre el farmacéu-tico y el paciente receptor del mismo, con el objetivo de mejorar, mantener o reforzar la adherencia terapéutica, e incluyó todos los pasos descritos en el protocolo de trabajo: oferta del servicio y reclutamiento de pacien-tes, firma de consentimiento informado, realización de seis visitas a cada paciente, desarrollo de la intervención basándose en los modelos teóricos de cambios de com-portamiento, recogida y registro de datos en el eCRD.

El Servicio estuvo compuesto por una serie de elemen-tos que interaccionan entre sí, de acuerdo a los siguien-tes pasos:

1. Identificación de paciente adherente o no ad-herente a su tratamiento farmacológico: el far-macéutico, utilizando las preguntas del Medication Adherence Questionnaire evaluó la adherencia del paciente a la medicación prescrita para tratar su hi-pertensión arterial, asma o EPOC. Dicho cuestiona-rio consta de 4 ítems relacionados con la toma de los medicamentos y mediante él, el farmacéutico identi-ficó si el paciente era o no adherente al tratamiento.

En el caso de pacientes con medicamentos inhala-dos, el farmacéutico además solicitó que el pacien-te le mostrara cómo utilizaba su inhalador y me-diante un checklist específico para cada sistema de inhalación, pudo evaluar si la técnica de inhalación era realizada de manera correcta por el paciente.

2. Clasificación del paciente de acuerdo al tipo de no adherencia terapéutica identificada: en función de las respuestas al Medication Adherence Questionnaire y/o por error en la técnica de inhala-ción, el farmacéutico clasificó al paciente según el tipo de no adherencia identificada en: no adheren-cia no intencionada, no adherencia intencionada, no adherencia combinada o no adherencia errática.

3. Exploración de los motivos específicos para la falta de adherencia terapéutica: el farmacéuti-co, utilizando técnicas y habilidades de comunica-ción con el paciente, indagó acerca de las barre-ras o los motivos concretos de cada paciente que propiciaban su no adherencia al tratamiento. Estas causas estaban asociadas a barreras prácticas, en el caso de falta de adherencia no intencionada, o a


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barreras de percepción, en el caso de falta de ad-herencia intencionada.

4. Provisión de una intervención farmacéutica enfocada a las causas específicas de la no ad-herencia terapéutica: en función del tipo de no adherencia y las causas detectadas, el farmacéuti-co intervino sobre el paciente, proponiéndole solu-ciones o estrategias con el fin de promover el cam-bio de comportamiento del paciente y modificar la adherencia terapéutica al tratamiento. Cada barre-ra podía ir asociada a una o más estrategias utili-zadas.

La intervención realizada por los farmacéuticos para la modificación de la adherencia terapéutica está basada en:

• Para la falta de adherencia intencionada: una com-binación de estrategias y modelos teóricos para el cambio de comportamiento, incluyendo el Heal-th Belief Model30,31 el Necessity and Concerns Mo-del32,33 el Modelo Transteórico para el Cambio34,35 y la Entrevista Motivacional36.

• Para la falta de adherencia no intencionada: una combinación de consejo farmacéutico, realización de Sistemas Personalizados de Dosificación (SPD) y

educación en técnica de inhalación (en el caso de asma y EPOC) en combinación con modelos teóri-cos para el cambio de comportamiento incluyendo el Modelo de Información-Motivación-Estrategia37, Modelo Transteórico para el Cambio34,35 y la Entre-vista Motivacional36.

• Para la falta de adherencia combinada: una inter-vención con estrategias definidas para la adheren-cia intencionada y no intencionada para aquellos pacientes que describan ambos patrones.

• Para pacientes adherentes: intervenciones enfoca-das a la educación para el refuerzo de la implan-tación y persistencia de la adherencia terapéutica.Las estrategias contempladas dentro del protocolo de trabajo eran diferentes según el tipo de no ad-herencia. Para la falta de adherencia intencionada, se buscó abordar y corregir las creencias erróneas para así aumentar la necesidad percibida y redu-cir las preocupaciones. Para la falta de adherencia no intencionada, las estrategias se encaminaron a incrementar la capacidad del paciente. A con-tinuación se describen las barreras identificadas y estrategias propuestas por los farmacéuticos (TA-BLA 1).

TABLA 1: BARRERAS Y ESTRATEGIAS PROPUESTAS

FALTA DE ADHERENCIA NO INTENCIONADA

Barrera práctica Estrategia para aumentar la capacidad

Falta de conocimiento/comprensión

(falta de comprensión de la enfermedad y tratamiento, no entendimiento de la prescripción, instrucciones del tratamiento y consecuencia de la no adherencia)

Consejo farmacéutico: Ofrecer información verbal y escrita sobre el problema de salud y medicamentos

Barrera cognitiva

(e.j. déficit de atención, velocidad psicomotora o agilidad mental)

Preparar una lista de medicamentos

Preparar Sistemas Personalizados de Dosificación (SPD)

Barrera física

(e.j. dificultad para tragar, problemas para inspirar,temblor, problemas de movilidad, vista)

Contactar con el médico para cambiar la medicación

Sugerir/contactar con el médico para prescribir SPD

Contacto con familiares para recogida de medicamentos

Complejidad del tratamiento

(ej. número de comprimidos/inhalaciones diarias elevado, horario de dosis complejo, polimedicación)

Preparar una lista de medicamentos

Preparar SPD

Contactar con el médico para simplificar el tratamiento

Olvido

(olvido, olvido por viajes, vacaciones, cambio de rutina, olvido de recogida de medicamentos)

Establecer una alarma como recordatorio de la medicación

Instalar una aplicación móvil para la gestión de los medicamentos

Establecer un sistema de recordatorios desde la farmacia

Ligar la toma de la medicación con una actividad cotidiana

Consejo farmacéútico, evaluación de horario de toma de medicamentos

Alarmas para retirada de medicamentos de la farmacia

Situación familiar

(ej. falta de soporte familiar, familiares dependientes)

Reforzar auto cuidado en el uso de medicamentos

Involucrar familiar en la gestión de la farmacoterapia


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TABLA 1: BARRERAS Y ESTRATEGIAS PROPUESTAS (CONT.)

FALTA DE ADHERENCIA INTENCIONADA

Barrera perceptiva Estrategia para abordarla

Creencias sobre la enfermedad Dar información específica sobre el problema de salud y su tratamiento

Creencias sobre los medicamentos

• Baja percepción de la necesidad de tomar el medicamento, percepción de medicamento no siendo efectivos, fallos previos en la terapia farmacológica

• Elevada preocupación sobre la toma del medicamento, presencia de efectos adversos, sensación de disminución de calidad de vida al tomar medicamentos, miedo a dependencia, miedo a tomar medicamentos durante un periodo de tiempo prolongado

Aumentar la necesidad percibida para usar el tratamiento farmacológico: explicar la necesidad de tomar la medicación de forma regular (¿qué es lo que trata? ¿por qué es importante tomarlo?), incrementando la gravedad percibida del problema de salud y la susceptibilidad de empeorar en ausencia de farmacoterapia

Disminuir las preocupaciones derivadas del uso del tratamiento farmacológico: explicar la probabilidad de sufrir efectos secundarios, disminuir la preocupación sobre los mismos y explicar cómo tratarlos y abordarlos si ocurren

Percepcion/ temor social

(Miedo a tomar los medicamentos en lugares públicos, de trabajo, entre amigos y familiares)

Motivar la necesidad de tomar los medicamentos a la hora correcta

Reconducir creencias en torno a la aceptación social del uso de la medicación

Ausencia de síntomas

(patología asintomática, ausencia de síntomas, mejoría clínica)

Dar información específica sobre el problema de salud, resaltando la necesidad de tratamiento aún en ausencia de síntomas

Resaltar la importancia de la toma de medicamentos para alcanzar objetivos clínicos

Falta de motivación

(Depresión, no deseo de tomar medicamentos, falta de percepción de mejoría clínica)

Reforzar en conocimiento sobre el problema de salud, evaluar factores que desmotivan al paciente, resaltar la importancia de la toma de medicamentos para alcanzar objetivos clínicos

Comunicación paciente-profesional de salud subóptima

(falta de confianza en el profesional sanitario, comunicación inapropiada)

Reforzar el criterio del médico prescriptor

Reconducir creencias relación médico-paciente

FALTA DE ADHERENCIA ERRÁTICA (PARA PACIENTES CON ASMA Y/O EPOC)

Barrera Estrategia para abordarla

Uso incorrecto del inhalador

Mostrar el uso correcto del inhalador y cámara de inhalación (cuando aplique) y comprobar su uso correcto por parte del paciente. Complementar entregando la hoja de información sobre el uso de inhaladores

ESTRATEGIAS PARA PACIENTES ADHERENTES

Estrategia Descripción de la estrategia

Educación en medicamentosEducación en medicamentos, respondiendo a dudas referentes al manejo de horarios y medicamentos. Información verbal y entrega de información escrita cuando sea necesario

Educación en el problema de salud Refuerzo en el conocimiento del problema de salud. Información verbal y escrita

Educación en adherenciaInformacion verbal y escrita referente al concepto de adherencia y su impacto en la salud y calidad de vida. Revisión y refuerzo de comportamientos de adherencia

Motivación/ Reconocimiento de logros

Comunicación farmacéutico-paciente respecto a los resultados clínicos y de adherencia, reconocimiento de alcance de metas, revisión de objetivos clínicos y de manejo de adherencia y motivación para mantener una buena implementación y persistencia

Educación y refuerzo de resultados clínicos Información verbal o escrita de resultados clínicos y objetivos esperados


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5. Evaluación de la preparación específica para el cambio de comportamiento en el paciente: a partir de lo tratado hasta entonces y valorando la dis-posición del paciente para el cambio, el farmacéutico evaluó la etapa de preparación para el cambio en que se encontraba el paciente, y actuó de diferente ma-nera para abordar al paciente según esta disposición.

Las 5 etapas de preparación para el cambio pro-puestas se describen en la TABLA 2.

6. Seguimiento en el tiempo del paciente: el far-macéutico realizó una evaluación continua de re-sultados, mediante el seguimiento del paciente en la visita mensual programada.

En la FIGURA 2 se muestra la intervención detallada paso a paso:

Figura 2: Descripción detallada de la intervención

TABLA 2: ETAPAS DE PREPARACIÓN PARA EL CAMBIO

ETAPAS DE PREPARACIÓN PARA EL CAMBIO

Etapa Descripción de la etapa

Precontemplación El paciente no valora ser adherente

Contemplación El paciente considera la posibilidad de ser adherente

Preparación El paciente está preparado para llevar a cabo las estrategias propuestas

Acción El paciente está siendo adherente durante un periodo inferior a 6 meses

Mantenimiento El paciente está siendo adherente un periodo superior a 6 meses


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4.7. Definición operacional de variables

A continuación se muestra la definición operacional de las variables de resultado del estudio y el método de medida para cada una de ellas (TABLA 3). Todas las va-riables fueron registradas en el eCRD del farmacéutico y/o eCRD del FoCo.

4.8. Tratamiento y análisis de datos

Procedimiento para la obtención de datos

En cada visita del paciente a la farmacia durante el estudio, los farmacéuticos prestadores recogieron la

información relacionada con una serie de variables, definidas en el apartado “definición operacional de variables”, según el procedimiento descrito en el pro-tocolo.

Toda la información fue obtenida a través de pregun-ta directa al paciente (para datos sociodemográficos y utilización de recursos sanitarios), herramientas auto reportadas por el paciente (para la adherencia tera-péutica, calidad de vida relacionada con la salud, con-trol de asma y control de EPOC), observación directa (para la técnica de inhalación) o medida directa de va-riables clínicas (control de la presión arterial).

En la FIGURA 3 se describe el procedimiento de ob-tención de datos para cada visita del estudio principal.

TABLA 3: DEFINICIÓN OPERACIONAL DE VARIABLES

IMPACTO VARIABLE DEFINICIÓN OPERACIONAL MÉTODO DE MEDIDAFRECUENCIA DE

MEDIDA ESTUDIO PRINCIPAL

Clín

ico

Adherencia terapéutica

Grado en el que el paciente sigue las recomendaciones acordadas con su médico en relación a la toma de sus medicamentos

Medida por el farmacéutico investigador durante la visita del paciente mediante el Medication Adherence Questionnaire38

Todas las visitas

Técnica de inhalación(sólo para pacientes con asma o EPOC)

Grado en el que el paciente utiliza su inhalador de acuerdo a las normas especificadas para su correcto uso por el fabricante del mismo

Medida por el farmacéutico investigador mediante listas de comprobación de la técnica de inhalación específicas para cada dispositivo de inhalación utilizado

Todas las visitas

Control de los problemas de salud

Consecución o no de los objetivos terapéuticos del tratamiento farmacológico de un paciente para un problema de salud determinado

Medida por el farmacéutico investigador mediante: a) Cifras de Presión arterial medidas

mediante tensiómetro Visomat® Comfort 20/40 – Roche (para pacientes con tratamiento farmacológico para hipertensión arterial). Se consideraron controlados a todos aquellos pacientes con valores de PAS ≤ 140 mmHg y PAD ≤ 80 mmHg

b) Cuestionario Asthma Control Test (para pacientes con tratamiento farmacológico para asma)39 Se consideraron controlados a todos aquellos pacientes con una puntuación promedio en el cuestionario ACQ ≤ 0,75 puntos

c) Cuestionario CCQ (para pacientes con tratamiento farmacológico para EPOC)40. Se consideró que en aquellos pacientes con una puntuacion <1 en el cuestionario CCQ la EPOC tenía un impacto clínico bajo en la salud del paciente*

Todas las visitas

Hum

aníst

ico

Calidad de vida

Satisfacción o felicidad del individuo con los dominios de la vida, en la medida en la que afectan o están siendo afectados por la salud

Medida durante la visita del paciente utilizando el cuestionario auto administrado EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)41

V1, V3, V6


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Figura 3: Procedimiento para la obtención de datos en el estudio principal

TABLA 3: DEFINICIÓN OPERACIONAL DE VARIABLES (CONT.)

IMPACTO VARIABLE DEFINICIÓN OPERACIONAL MÉTODO DE MEDIDAFRECUENCIA DE

MEDIDA ESTUDIO PRINCIPAL

Econ

ómico

Medicamentos utilizados

Listado y suma de todos los medicamentos utilizados por el paciente

Medida por el farmacéutico mediante una revisión de la medicación utilizada por el paciente

Todas las visitas

Número de visitas a urgencias

Número de veces que el paciente ha acudido a los servicios de urgencias en los seis meses previos

Medida por el farmacéutico al inicio y al final del estudio mediante pregunta directa al paciente

V1 y V6

Número de ingresos hospitalarios

Número de veces que el paciente ha sido hospitalizado en los seis meses previos a la medición de esta variable

Medida por el farmacéutico al inicio y al final del estudio mediante pregunta directa al paciente. Este dato será corroborado posteriormente con el sistema Grupo Relacionado con el Diagnóstico (GRD)

V1 y V6

Número de visitas al Médico de Atención Primaria

Número de veces que el paciente ha acudido a la consulta del Médico de Atención Primaria a lo largo del estudio

Medida por el farmacéutico mediante pregunta directa al paciente. Se evaluará la frecuencia de visita y el motivo de la misma

V1 y V6

Número de visitas al médico especialista

Número de veces que el paciente ha acudido a la consulta del médico especialista a lo largo del estudio

Medida por el farmacéutico mediante pregunta directa al paciente. Se evaluará la frecuencia de visita y el motivo de la misma

V1 y V6

Tiempo del farmacéutico

Tiempo (en minutos) que invierte el farmacéutico realizando la intervención

Medida por el farmacéutico mediante un cronómetro Todas las visitas

Tiempo del Formador Colegial

Tiempo (en horas) que invierte el Formador Colegial asistiendo a los farmacéuticos

Medida por el Formador Colegial mediante un cronómetro Todas las visitas

Tiempo de la formación de los farmacéuticos

Tiempo (en horas) que invierten los farmacéuticos en la formación inicial

Medida por el grupo investigador en base al programa del curso de formación

Previo al trabajo de campo

* Debido a las características propias de la enfermedad y a que no es posible alcanzar la normalidad de la función pulmonar en pacientes con EPOC, no se suele utilizar el concepto de control de la enfermedad. No obstante, este tipo de pacientes pueden llegar a alcanzar una situación clínica favorable cuya valoración se basa en el concepto de bajo impacto clínico de la enfermedad. Este bajo impacto clínico se basa en mantener una situación estable con los menores síntomas posibles de forma prolongada en el tiempo.


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Registro de datos

Toda la información recabada en cada una de las visitas del proyecto, por parte del farmacéutico participante, se registró en un Cuaderno de Recogida de Datos elec-trónico (eCRD).

El eCRD AdherenciaMED fue una aplicación informática alojada en Nodofarma que contenía diferentes apartados y funcionalidades, y al que los farmacéuticos accedían vía internet (ANEXO 9a). El módulo principal correspondía a la gestión de pacientes, donde el FP tenía disponible el listado de los pacientes que había incluido en el estudio y las visitas realizadas. Cada FP visualizaba únicamente los pacientes dados de alta en su farmacia. Los regis-tros de cada visita de las farmacias intervención estaban estructurados en 5 apartados: Enfermedades y medica-mentos, Evaluación de adherencia, Preparación para el cambio, Control de los problemas de salud y Calidad de vida y Utilización de recursos sanitarios. Sin embargo, las farmacias control no disponían del apartado Preparación para el cambio ya que no realizaron intervenciones espe-cíficas en adherencia terapéutica. De manera adicional el farmacéutico podía anotar comentarios y observaciones al final de cada visita. Para todos los pacientes, los farma-céuticos prestadores tenían que completar la “hoja fin de estudio”, es decir, un último registro donde se indi-caba el motivo de finalización. Además, en la aplicación también existía un módulo de calendario y gestión de visitas, y otro de visualización y descarga de documentos asociados al estudio. También se dispuso de un manual de usuario donde se especificaban las funcionalidades disponibles en la aplicación, de manera que se daba al usuario una visión detallada del manejo de la misma.

Por otra parte, también se diseñó un Cuaderno de Reco-gida de Datos electrónico para el FoCo (ANEXO 9b) que contenía diferentes apartados donde éste pudiese regis-trar los datos de la farmacia y de los farmacéuticos de su provincia, tiempos de trabajo, indicadores de control, sus propias intervenciones basándose en las barreras, facili-tadores y causas identificadas, las estrategias diseñadas por él mismo durante el proceso de facilitación, así como el resultado de sus propias intervenciones.

Manejo de datos

Los farmacéuticos investigadores de las Farmacias Co-munitarias implicados en el proyecto tuvieron acceso de lectura y escritura a datos de carácter personal de los pacientes incluidos en el mismo, así como todos los datos de los registros comentados previamente, única-mente para fines meramente relativos y derivados de su

participación en el proyecto. El acceso a dichos datos se realizó a través de un inicio de sesión protegido me-diante usuario y contraseña en el eCRD.

Por su parte, los FoCo, para desempeñar las tareas de monitorización y seguimiento del proyecto, tuvieron ac-ceso de lectura a este tipo de datos desde su lugar de trabajo en el COF e igualmente lo hicieron mediante ini-cio de sesión protegido por usuario y contraseña en el eCRD.

Para aquellos pacientes que tuvieron ingresos hospita-larios se solicitó la firma del consentimiento informado relacionado con el Grupo Relacionado con el Diagnós-tico (GRD). Los FoCo fueron los encargados de recabar dicha información en cada provincia. Para ello, al final del estudio, obtuvieron un listado con los DNI de aque-llos pacientes que habían referido haber sufrido alguna hospitalización durante los seis meses anteriores al ini-cio del estudio y durante el desarrollo del mismo. Una vez obtenidos los GRD, el DNI del paciente fue elimina-do y únicamente se introdujeron en la base de datos del estudio datos disociados de los pacientes participantes.

Todos los datos necesarios para el proyecto (definidos en el apartado de definición operacional de variables y en el Cuaderno de Recogida de Datos) así como los re-sultantes del mismo, fueron incluidos en un fichero de datos responsabilidad del promotor del estudio, el Con-sejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

Los farmacéuticos investigadores participantes y los FoCo como encargados del tratamiento de datos de carácter personal del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, mantuvieron a lo largo del proyecto la confidencialidad de los mismos, de acuerdo con la legislación vigente.

El equipo investigador de la UGR, UTS y colaboradores tuvieron únicamente acceso a aquella información ne-cesaria para el análisis y tratamiento de los datos del proyecto. El equipo investigador de la UGR, UTS y los colaboradores previstos no tuvieron acceso a datos de carácter personal sino a datos exportados de forma di-sociada por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos para su estudio y tratamiento estadístico.

Procesamiento y análisis estadístico de datos

Una vez concluido el trabajo de campo, los datos reco-gidos en el eCRD por los farmacéuticos fueron extraí-dos en formato Excel.


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Los datos cuantitativos fueron introducidos en el pa-quete de datos estadísticos SPSS versión 24.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).

Para realizar la descripción de las características de la muestra se obtuvieron tablas de frecuencias para las variables cualitativas y medidas de posición (media arit-mética y desviación estándar) para las variables cuan-titativas. Para la comparación de las variables cuanti-tativas entre el grupo control y el grupo intervención se utilizó el test de la t de Student para muestras inde-pendientes. Para las comparaciones dentro del mismo grupo se utilizó el test de la t de Student para muestras apareadas o, en caso de no cumplirse los supuestos de aplicabilidad, el test no paramétrico de Wilcoxon. Para realizar la descripción de las variables cualitativas se utilizaron medidas de frecuencia (prevalencia, porcen-tajes). Para comparar variables cualitativas dentro de un mismo grupo a lo largo de los meses de estudio se empleó el test de McNemar y el test de Chi cuadrado para muestras independientes.

Para evaluar y ajustar las diferencias en el cambio (entre el inicio y el final del estudio) de las variables cuantita-tivas principales (variables clínicas relacionadas con el control del problema de salud y calidad de vida) entre los grupos se utilizó el análisis de la covarianza (ANCO-VA). El efecto principal fue el grupo asignado al pacien-te y las covariables el valor de la variable principal en la visita 1, el género y la edad.

Se consideró estadísticamente significativo un valor p inferior a 0,05.

Análisis farmacoeconómico

Se llevó a cabo un análisis de coste-utilidad (ACU) con el objetivo de evaluar la eficiencia del Servicio de Adhe-rencia Terapéutica realizado en el ámbito de la Farmacia Comunitaria frente al grupo control.

Se incluyeron en la evaluación económica todos aque-llos pacientes que fueron incluidos en el estudio, inde-pendientemente del número de visitas que realizaron.

Para evaluar los costes se analizaron los datos relacio-nados con:

• Costes de medicación• Utilización de recursos sanitarios relacionados con

visitas a Médico de Atención Primaria, médico es-pecialista, urgencias e ingresos hospitalarios

• Costes asociados al Servicio de Adherencia Tera-péutica

Para evaluar la utilidad se utilizaron los datos relacio-nados con calidad de vida percibida por el paciente, expresado en Años de Vida Ajustados por Calidad (AVAC).

Las variables necesarias para llevar a cabo la evaluación económica se obtuvieron de los propios datos recogi-dos a largo del estudio fase Impacto, registrados en el eCRD del farmacéutico y del FoCo, y que se describen en el apartado “Definición operacional de variables – impacto económico”.

La perspectiva utilizada para el análisis fue la del Sis-tema Nacional de Salud, el horizonte temporal fue 6 meses y los costes se actualizaron al año 2018, puesto que se estableció como año base del análisis farmacoe-conómico el 2018.

Medida y cálculo de costes asociados a la medicación

En todas las visitas se recogieron los datos relacionados con los medicamentos y las pautas de tratamiento a partir de la información referida por el paciente y los registros electrónicos.

Para el cálculo de los costes asociados a la medicación, se han contabilizado únicamente aquellos medica-mentos prescritos con receta. Los costes de medica-ción se valoraron de acuerdo al PVP de los medica-mentos según los precios incluidos en la base de datos de medicamentos Bot PLUS, del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, en el mes de abril de 2018, y la pauta utilizada por los pacientes. Para aquellas pautas irregulares, se asumió como pauta uti-lizada la utilización de un envase completo mensual. Para aquellas pautas a demanda se asumió una pauta diaria de 0,1. Se incluyó en el análisis únicamente el coste de la medicación asumido por el Sistema Nacio-nal de Salud, ajustando el PVP por la aportación según el TSI del paciente.

Medida y cálculo de los costes asociados a la utilización de recursos sanitarios

En las visitas 1 y 6 se recogieron datos relacionados con las visitas a profesionales sanitarios (Médico de Aten-ción Primaria, especialista, urgencias, ingresos hospita-larios y otros) durante los 6 meses previos.


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Como coste unitario de las visitas al Médico de Aten-ción Primaria, médico especialista y urgencias se han utilizado las tarifas del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha, actualizando los precios para 201815.

Para el cálculo de los costes asociados a los ingresos hospitalarios se han utilizado los costes asociados a GRD. Dada la dificultad de conseguir los GRDs de todos los ingresos registrados, se ha asignado el coste medio de los GRDs obtenidos a cada uno de los ingresos hos-pitalarios reportados por los pacientes.

Medida y cálculo de los costes asociados al Servicio

En primer lugar, debe determinarse el coste laboral del farmacéutico que, independientemente de la actividad desarrollada, es el mismo y se expresa en euros por tiempo empleado en realizar esa actividad. Se utilizó el salario según el convenio laboral de farmacia para estimar el coste del tiempo empleado en la prestación del Servicio43. El coste estimado del tiempo del farma-céutico fue de 0,239 €/min.

El cálculo de los costes asociados al Servicio se estimó en función de los tiempos empleados por el farmacéu-tico. Se han considerado los siguientes componentes del coste de la prestación del Servicio de Adherencia Terapéutica:

• Costes directos de la prestación del Servicio: inclu-yó el coste del tiempo del farmacéutico prestador necesario para realizar el Servicio de Adherencia Terapéutica.

Para el cálculo del coste asociado a la prestación del Servicio, debe calcularse el tiempo que dura la activi-dad relacionada con la prestación del Servicio. Para ello, durante el trabajo de campo, los farmacéuticos presta-dores, tanto del grupo control como del grupo inter-vención, midieron el tiempo que empleaban en cada una de las visitas, registrando dicho dato en el eCRD. Estos tiempos incluyeron, además del tiempo de inter-vención, el tiempo dedicado a la recogida de datos del paciente. El tiempo se midió con un cronómetro y se expresó en el formato horas: minutos: segundos. Para cuantificar el tiempo requerido para prestar el Servicio se trabajó con los valores medios de tiempo empleado por cada uno de los farmacéuticos participantes.

• Costes asociados a la inversión necesaria para ini-ciar el Servicio y los gastos de mantenimiento del mismo: se incluyó en el grupo intervención el cos-te del tiempo de formación inicial del farmacéutico

prestador del Servicio y el coste del tiempo del For-mador Colegial en sus visitas mensuales y adicio-nales a las farmacias como apoyo al farmacéutico prestador.

Para la prestación de este Servicio no se previó ninguna inversión adicional como recursos para el inicio y man-tenimiento del Servicio, a excepción de los relacionados con la formación del farmacéutico prestador. Para la in-versión en formación se ha contabilizado únicamente el tiempo del farmacéutico en su asistencia, tanto en la formación al inicio como la formación complementaria recibida por el FoCo durante el estudio. No se contabi-lizaron otro tipo de costes que pudieron haber influido como pudo ser el coste de los formadores responsables de la formación de los farmacéuticos, la infraestructura utilizada o el coste del material entregado.

Con el objetivo de imputar el coste proporcional a cada paciente, ambos tiempos se han ajustado en función de la capacidad para la prestación del Servicio de un farmacéutico comunitario, obteniendo una estimación de los pacientes potenciales a los que un farmacéutico podría prestar el Servicio a lo largo de 6 meses. Este cálculo se realizó en base al tiempo necesario para la prestación del Servicio y el tiempo de trabajo de un far-macéutico comunitario por convenio en 6 meses. Así, se estimó que el número de pacientes potenciales de recibir el Servicio fue de 477 paciente por farmacéutico en 6 meses.

En el caso de la atención habitual, ambos tiempos de formación inicial y tiempo de visitas del FoCo, no exis-tirían.

Medida y cálculo de la utilidad

Los resultados en salud se evaluaron en Años de Vida Ajustados por Calidad de Vida (AVAC). AVAC es una unidad de medida de las preferencias de los individuos respecto a la calidad de vida, combinada con los años ganados respecto a la calidad de vida durante esos años.

Los AVAC se obtuvieron del cuestionario EuroQol-5D-5L, estimando la tarifa asociada a cada estado de salud me-diante el método de la equivalencia temporal. A partir de estos datos se calculó el índice de utilidad que per-mite calcular posteriormente los AVAC. Dicho cuestio-nario fue cumplimentado por los pacientes de ambos grupos intervención y control en las visitas 1, 3 y 6.


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Análisis coste-utilidad

El escenario de estudio económico elegido incluyó los siguientes costes: costes de medicación, costes de re-cursos sanitarios (visitas al Médico de Atención Prima-ria, médico especialista, urgencias e ingresos hospitala-rios) y costes asociados al Servicio, resultando el cálculo la suma de todos ellos. La utilidad de la intervención se estimó de acuerdo a los Años de Vida Ajustados por Calidad de Vida (AVAC).

Los resultados del análisis se expresaron como Ratio Coste Utilidad Incremental (RCUI), que se obtuvo divi-diendo la diferencia de los costes totales entre el grupo control y grupo intervención, entre la diferencia de uti-lidad en AVACs entre ambos grupos, según la siguien-te fórmula (ADH = Servicio de Adherencia Terapéutica, grupo intervención; GC = grupo control):

𝑅𝑅𝑅𝑅𝑅𝑅𝑅𝑅 =Coste ADH− Coste GCAVAC ADH− AVAC GC

Con el objetivo de analizar la incertidumbre del RCUI, se realizó un análisis probabilístico con 1.000 replicacio-nes de bootstrap. El resultado de las mismas se expresó en un plano coste-efectividad, y se utilizó para construir la curva de aceptabilidad del coste efectividad.

Se aceptó un umbral de coste – efectividad de 22.000-25.000€/AVAC (umbral de coste-utilidad sugerido re-cientemente para España17) de 30.000€/AVAC (um-bral de coste-utilidad frecuentemente utilizado en la práctica45).

4.9. Monitorización del estudio

Cuaderno de Recogida de Datos electrónico (eCRD)

Con el objetivo de facilitar el registro de todos los datos de pacientes requeridos por la investigación y adaptar las nuevas tecnologías a la labor del FP, des-de el CGCOF se desarrolló el eCRD para garantizar la máxima calidad del proceso. El eCRD, aplicación in-formática alojada en Nodofarma, contenía diferentes apartados y funcionalidades, y al que los farmacéuti-cos accedían vía internet (ANEXO 9a). Cada farma-céutico prestador visualizaba únicamente los pacien-tes dados de alta en su farmacia, como se ha expuesto anteriormente.

El eCRD, además de facilitar la prestación del Servicio conforme a la metodología y al procedimiento del estudio, ha permitido al mismo tiempo monitorizar el trabajo de los farmacéuticos a lo largo de todo el año. Para ello, tanto el FoCo como el equipo inves-tigador tenían un acceso al mismo, con diferentes funcionalidades de visualización.

El eCRD, por tanto, ha sido una herramienta de tra-bajo muy importante a la que se ha dedicado tiempo y recursos durante el estudio, demostrando ser muy útil de cara a la implantación generalizada del Servi-cio en las Farmacias Comunitarias.

Control de la fidelidad de los farmacéuticos participantes al protocolo de estudio

La fidelidad en la prestación del Servicio, es decir, hasta qué punto el Servicio se presta de acuerdo a como fue protocolizado, y la adhesión de los far-macéuticos investigadores al protocolo del estudio fue monitorizada mediante los siguientes procedi-mientos:

• Monitorización mensual por parte del FoCo me-diante visitas in situ a las farmacias participantes, en las cuales FoCo y farmacéutico pudieron resol-ver dudas relacionadas con el desarrollo del Servi-cio y el procedimiento, así como realizar una for-mación específica en función de las necesidades detectadas.

• Evaluación presencial de las interacciones far-macéutico-paciente al menos durante las 6 visi-tas. Para ello el FoCo contó con un documento de evaluación de la fidelidad (ANEXO 10) que contiene una lista de comprobación con los ele-mentos críticos de la intervención que deben rea-lizarse de acuerdo a la metodología del proyec-to. La valoración se realizó mediante la realización de role play entre farmacéutico y FoCo con casos prácticos propuestos o mediante la revisión con-junta de casos propios del farmacéutico.

• Contactos adicionales de los farmacéuticos con los FoCo, de manera grupal o de manera individual, en función de las necesidades detectadas en cada farmacéutico prestador.

Toda la información recabada fue utilizada por el FoCo para proporcionar comentarios a cada farmacéutico participante, como método de mejora continua de la calidad de las intervenciones realizadas durante el pro-yecto.


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Control en la recogida y registro de datos

Con el fin de asegurar la adecuada recogida y regis-tro de datos, se monitorizó de manera periódica los datos introducidos por parte de cada farmacéutico investigador participante en el eCRD, mediante tres estrategias:

– Monitorización remota de registros por el FoCo: el FoCo, mediante el acceso con usuario y con-traseñas específicos, revisó de manera remota los registros, comprobando que se realizaban de acuerdo al protocolo de estudio. En caso de de-tectar alguna desviación, el FoCo se puso en con-tacto con el farmacéutico para solventar la inci-dencia y mejorar la calidad de los registros.

– Monitorización presencial de los registros por el FoCo: además, durante las visitas a las farmacias, el FoCo revisó junto al farmacéutico posibles du-das y dificultades que encontraba en el registro de datos.

– Monitorización remota de registros por el equi-po investigador: adicionalmente, el equipo inves-tigador de manera remota monitorizó la recogida de datos en el eCRD, reportando a los FoCo las incidencias detectadas para que pudiera resolver-las con sus farmacéuticos.

Control de la base de datos

De manera mensual se solicitó una extracción de da-tos parcial comprobando que los datos recogidos en la base de datos se correspondían con los datos reales y no existía pérdida ni confusión en los mismos.

Una vez finalizado el procesamiento de los datos, se hizo una revisión exhaustiva de la base de datos final, con el objetivo de detectar errores de procesamiento o exporta-ción del programa. Los fallos identificados fueron repor-tados y posteriormente corregidos en la base de datos.

4.10. Descripción del trabajo realizado por el Grupo Investigador

El equipo investigador monitorizó y siguió la evolución y desarrollo del estudio a varios niveles.

La principal fuente de información fue el contacto con-tinuo con los FoCo, que incluyó diferentes formas de comunicación: reuniones periódicas por videoconfe-rencia (quincenales) entre el equipo investigador y los

seis FoCo, contacto vía telefónica y contacto por correo electrónico. En todos los casos, los FoCo proporcio-naron un informe de la situación actualizada de cada farmacia participante, tanto en relación a la fidelidad al protocolo como al registro de datos, así como otras dudas o dificultades que pudieron surgir en el contexto del trabajo de campo.

Durante enero y febrero se realizaron auditorías on line o sesiones individualizadas de seguimiento entre el equipo investigador y cada FoCo. En ellas se trató una visión general de la situación del estudio en cada pro-vincia, percepción de cada FoCo y su trabajo, así como una revisión detallada de los registros de eCRD - FoCo y eCRD AdherenciaMED.

La monitorización de la recogida de datos se realizó a través del acceso con usuario investigador a los eCRD tanto de FoCo como de farmacéuticos prestadores, viendo la evolución de los registros introducidos y del estado de situación de los pacientes incluidos.

A nivel interno, el equipo investigador también mantu-vo un flujo de trabajo y contacto continuo. Se realizaron 20 reuniones periódicas por videoconferencia donde se trataron temas relacionados con la evolución del estu-dio y otros trabajos realizados. Asimismo, se mantuvo un contacto continuo a través de correo electrónico.

Toda la documentación y material de investigación ge-nerado ha sido enviado, guardado y custodiado por el equipo investigador al finalizar el estudio. Entre ellas se incluyó la aportación de cronómetros y tensiómetros a las farmacias participantes, y checklist y documentación completado en papel por el FoCo.

4.11. Consideraciones éticas

El Proyecto se ha realizado siguiendo los “Principios éti-cos para las investigaciones médicas en seres humanos” que se recogen en la Declaración de Helsinki (Fortaleza, octubre 2013), si bien, la indicación de los tratamien-tos de los sujetos que participan en el estudio sigue la práctica clínica habitual y no hubo interferencia con los mismos durante el Proyecto. Igualmente, el estudio se desarrolló de acuerdo a un protocolo y en base a los procedimientos que aseguren el cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica ICH/BPC (Conferencia Internacional de Armonización).


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Hoja de Información al paciente y Consentimiento Informado

Previo a la inclusión en el estudio, el farmacéutico inves-tigador proporcionó a todos los pacientes información sobre qué implicaba su participación en el estudio tanto de forma oral como escrita, a través de la hoja de infor-mación al paciente (ANEXO 7) asegurándose de que en-tendía la información antes de otorgar su consentimiento.

Todos los pacientes incluidos en el estudio firmaron el documento de consentimiento informado (ANEXO 8) y recibieron una copia, pudiendo abandonar el estudio en cualquier momento retirando así su consentimiento. Otra copia del mismo quedó en posesión del farmacéu-tico y fue recogida por el FoCo que lo remitió al CGCOF para su custodia.

Además, a aquellos pacientes que refirieron haber sido hospitalizados en los 6 meses anteriores al estudio o durante el mismo, se les pidió la firma de un docu-mento de consentimiento informado para solicitar datos de ingreso hospitalario del paciente (GRD), con el fin de poder calcular los costes asociados al ingreso ( ANEXO 8b). Este documento consta de 3 copias, una de las cuales la recibe el paciente, otra se entrega en el hospital y otra queda en posesión del promotor.

Aprobación por el Comité de Ética de la Investigación

El protocolo de estudio fue aprobado con fecha de 9 de enero de 2017 por el Comité de Ética de la Inves-tigación de Centro de Granada (CEI-Granada), acredi-tado como tal según la resolución de 13 de Mayo de 2011 de la Dirección General de Calidad, Investigación y Gestión del Conocimiento y cuya Secretaría Técnica se encuentra sita en el Edificio Licinio de la Fuente, C/ Dr. Azpitarte nº4, 4ª planta 18012 Granada (ANEXO 11a).

Asimismo el protocolo fue evaluado por el CEI de la Universidad de Granada y aprobado con fecha de 20 de junio de 2017 (ANEXO 11b).

Clasificación del estudio por la AEMPS

El estudio fue clasificado inicialmente por la Agencia Es-pañola de Medicamentos y Productos Sanitarios como Estudio Postautorización de Seguimiento Prospectivo (abreviado EPA-SP), con resolución definitiva el 20 de febrero de 2017. Sin embargo, posteriormente se solici-

tó una reevaluación de esta clasificación, notificándose con fecha de 13 de noviembre de 2017 la clasificación final de Estudio Observacional No Postautorización (abreviado No-EPA) (ANEXO 12).

Confidencialidad de los datos

Se garantizó la protección de la intimidad personal y el tratamiento confidencial de los datos personales que re-sultaron de la actividad de investigación, conforme a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciem-bre, de Protección de Datos de Carácter Personal y el Real Decreto de desarrollo 1720/2007, de 21 de diciembre.

Los datos de carácter personal del paciente incluidos en el eCRD fueron exportados de forma disociada para su posterior tratamiento estadístico por el equipo investi-gador de la UGR, UTS y colaboradores previstos.

Como resultado del análisis estadístico al que se refiere el párrafo anterior, se recogen los resultados en el apar-tado correspondiente del presente informe.

4.12. Financiación

El estudio está patrocinado y cuenta con el apoyo eco-nómico de Laboratorios Cinfa.

Los farmacéuticos participantes en este proyecto no re-cibieron compensación económica alguna por su parti-cipación en el mismo.

4.13. Difusión de resultados

Los resultados derivados del proyecto de investigación serán divulgados a través de los métodos habituales de difusión científica incluyendo comunicaciones a congre-sos de carácter nacional e internacional, publicaciones en revistas científicas y de la Organización Farmacéutica Colegial, así como otros medios de difusión online o electrónicos.

Los informes y comunicaciones relativos a Adherencia-MED fase Impacto presentados hasta la fecha actual se relacionan en el ANEXO 13.

El presente documento constituye el informe final de resultados de la fase Impacto, integrado dentro del in-forme global del Proyecto AdherenciaMED.


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5. Resultados

5.1. Resultados y conclusiones derivadas del estudio piloto

En el estudio piloto participaron 33 farmacias y 44 far-macéuticos de las provincias de Albacete y Gipuzkoa, incluyendo en el estudio a 205 pacientes en total. La distribución de farmacias y pacientes por provincia y grupo de estudio se muestra en la TABLA 4.

Se estudiaron los resultados relacionados con el desa-rrollo del estudio tales como la valoración de la forma-ción recibida, el trabajo realizado por los FP y FoCo, y las dificultades y barreras detectadas.

A partir de estos resultados, se plantearon recomen-daciones para el estudio principal, que incluyeron: me-joras en el diseño del estudio (rediseño del proceso de reclutamiento, inclusión de registro de dispensaciones como método objetivo de medida de la adherencia, carteles y trípticos de información para pacientes, entre otros), mejoras en la formación impartida (por ejemplo, incrementar el tiempo de formación de farmacéuticos control, incluir mayor formación práctica en registro de datos, elaborar un video tutorial del Servicio) y mejoras en los eCRD- FoCo y eCRD Farmacéuticos, agilizando el registro y modificando algunos campos para hacerlos más funcionales.

Finalmente se establecieron las siguientes conclusiones:

– El estudio piloto del proyecto AdherenciaMED demostró que el Servicio de Adherencia Terapéu-tica diseñado es viable e implantable en la prácti-ca del farmacéutico comunitario.

– En base a la experiencia de los farmacéuticos prestadores y a los resultados obtenidos, se con-firmó que el tipo de pacientes a incluir era facti-ble de cara al estudio principal.

– De acuerdo a la experiencia adquirida durante el trabajo de campo, se propusieron una serie de me-joras en los materiales utilizados, la formación de FoCo, farmacéuticos titulares y farmacéuticos pres-tadores, la intervenciónes a realizar y en el eCRD.

5.2. Caracterización de la muestra del estudio principal

Farmacias y farmacéuticos participantes

98 farmacias y 138 farmacéuticos participaron en el es-tudio inicialmente, perdiéndose durante el trabajo de campo 6 farmacias y 7 farmacéuticos en total. El nú-mero promedio de pacientes por farmacia en el grupo control fue de 12,3 y en el grupo intervención fue 11,9 (TABLA 5).

Pacientes incluidos en el estudio

Inicialmente, la base de datos con los pacientes del es-tudio estuvo compuesta por 1.186 sujetos, de los cua-les, 553 estaban asignados en el grupo control y 633 en el grupo intervención.

La distribución de pacientes según las tres patologías de estudio se observa en la TABLA 6 y la FIGURA 4, sien-do mayor la proporción de pacientes con tratamiento farmacológico para la HTA (42,3%) y menor los pacien-tes con EPOC (25,2%).

Características de la muestra de pacientes

Las características iniciales de los 1.186 pacientes se presentan en la TABLA 7.

La edad media de los pacientes tanto en el grupo con-trol como en el grupo intervención fue 64 años, siendo el 52,8 % mujeres. En cuanto al nivel de estudios la ma-yoría contaban con estudios primarios (38,7%) y más de la mitad de los pacientes estaban jubilados (FIGU-RA 5). La media de medicamentos utilizados en ambos grupos fue muy similar.

TABLA 4: DISTRIBUCIÓN DE FARMACIAS Y PACIENTES POR PROVINCIA Y GRUPO DE ESTUDIO

PROVINCIAFARMACIAS PACIENTES

CONTROL INTERVENCION TOTAL CONTROL INTERVENCION TOTALAlbacete 6 12 18 39 75 114

Gipuzkoa 4 11 15 32 59 91

TOTAL 10 23 33 71 134 205


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Pacientes perdidos durante el estudio

Del total de 1.186 pacientes, 1.038 sujetos (87,5%) finali-zaron las 6 visitas del estudio (aportando información com-pleta), mientras que el resto (n=148; 71 del grupo control y 77 del grupo intervención), se perdió en alguna de las visitas del estudio. Estas pérdidas afectan al número de ca-sos que fueron analizados en cada periodo, y por lo tanto, fueron tenidas en cuenta en las distintas tablas utilizadas:

– Visita 2: 54 pacientes (31 del grupo control y 23 del grupo intervención).





5.3. Resultados relacionados con la efectividad del Servicio de Adherencia Terapéutica en términos de adherencia terapéutica

Resultados globales de adherencia terapéutica

Al inicio del estudio, el porcentaje de pacientes adheren-tes en el grupo control era significativamente superior

TABLA 5: DISTRIBUCIÓN DE FARMACIAS Y PACIENTES AL INICIO DEL ESTUDIO POR COF Y GRUPO DE ESTUDIO

PROVINCIAFARMACIAS PACIENTES

PROMEDIOPACIENTES / FARMACIA

CONTROL INTERVENCIÓN TOTAL CONTROL INTERVENCIÓN TOTAL

A Coruña 9 9 18 101 128 229 12,72

Albacete 3* 13* 16 44 132 176 11,00

Ciudad Real 10 8 18 135 91 226 12,56

Guadalajara 9 9 18 109 107 216 12,00

S.C. Tenerife 8 8 16 84 117 201 12,56

Soria 6 6 12 80 58 138 11,50

TOTAL 45 53 98 553 633 1.186 12,10

* La distribución de farmacias en el COF de Albacete difiere del resto de provincias debido a que aquellas farmacias que participaron en el estudio piloto y que ya conocían la metodología del estudio fueron asignadas directamente al grupo intervención y las farmacias de nueva participación en el estudio principal pasaron a formar parte del grupo control.

TABLA 6: NÚMERO DE PACIENTES POR PROVINCIA, GRUPO Y PATOLOGÍA DE ESTUDIO

PROVINCIACONTROL INTERVENCIÓN

TOTAL PACIENTESASMA EPOC HTA TOTAL

CONTROL ASMA EPOC HTA TOTAL INTERVENCIÓN

A Coruña 36 26 39 101 37 33 58 128 229

Albacete 18 13 13 44 48 34 50 132 176

Ciudad Real 41 42 52 135 32 23 36 91 226

Guadalajara 39 29 41 109 33 21 53 107 216

S.C. Tenerife 27 23 34 84 35 18 64 117 201

Soria 19 21 40 80 20 16 22 58 138

Total 180 154 219 553 205 145 283 633 1.186


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al grupo intervención [GC: 46,9%; GI: 39,6%; p=0,02]. Desde una perspectiva global de todas las patologías de estudio, se observó una tendencia general al incremen-to de pacientes adherentes durante los primeros me-ses en ambos grupos de estudio. Es a partir del mes 3 cuando las diferencias entre grupos se incrementaron, mostrando una estabilización de pacientes adherentes en el grupo control y aumentando en el grupo inter-vención. Al final del estudio el porcentaje de pacientes adherentes fue significativamente superior en el grupo intervención (89,2%) que en el grupo control (66,2%) (p<0,0001) (TABLA 8 y FIGURA 6).

Resultados por patologías: Prevalencia de la adherencia terapéutica en asma, EPOC e HTA

Tras la realización de un subanálisis por enfermedad de estudio, se observó para todas ellas un aumento en el porcentaje de pacientes adherentes tras la intervención del farmacéutico, siendo mayor en pacientes con trata-miento para el asma. Al final del estudio, el porcentaje de pacientes con asma adherentes en el grupo inter-vención fue significativamente superior al grupo con-trol, siendo la diferencia intergrupos al final del estudio de 28,8% (p<0,001) (TABLA 9 y FIGURA 7).

En el caso de pacientes con EPOC, la magnitud del efecto fue ligeramente menor observándose incre-mentos significativos a lo largo del estudio tanto en el grupo control (del 48,8% en el mes 1 al 71,2% en el mes 6) como en el grupo intervención (del 44,4% en el mes 1 al 91,9% en el mes 6). La proporción de pa-cientes adherentes tras los seis meses de estudio fue significativamente superior en el grupo intervención

TABLA 7: CARACTERÍSTICAS INICIALES DE LOS PACIENTES RECLUTADOS (N=1.186)

TOTAL GRUPO CONTROL

GRUPO INTERVENCIÓN P VALOR

Edad (años); media (DE) 64,0 (15,5) 64,0 (15,4) 64,0 (15,6) 1,000Género (mujeres); n (%) 626 (52,8) 296 (53,5) 330 (52,1) 0,673Nivel educativo; n (%) 0,471Sin estudios 275 (23,2) 129 (23,3) 146 (23,1)

Estudios primarios 459 (38,7) 201 (36,3) 258 (40,8)Estudios secundarios 276 (23,3) 125 (22,6) 151 (23,9)Estudios universitarios 154 (13,0) 85 (15,4) 69 (10,9)Estudios superiores no universitarios 22 (1,9) 13 (2,4) 9 (1,4)

Medicamentos para la patología de estudio por paciente; media (DE) 1,9 (1,0) 1,8 (1,0) 1,9 (1,1) 0,104

Medicamentos totales por paciente; media (DE) 5,7 (3,4) 5,7 (3,5) 5,7 (3,3) 1,000

Figura 4: Distribución de pacientes por patología de estudio

Figura 5: Situación laboral de los pacientes incluidos en el estudio


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Figura 6: Prevalencia de la adherencia terapéutica en todas las patologías por mes y grupo de estudio

TABLA 8: PREVALENCIA DE LA ADHERENCIA TERAPÉUTICA EN TODAS LAS PATOLOGÍAS POR MES Y GRUPO DE ESTUDIO

MES DE ESTUDIO GRUPO CONTROL (N)

GRUPO CONTROL (%)

GRUPO INTERVENCIÓN

(N)

GRUPO INTERVENCIÓN

(%)

P VALOR (INTEGRUPO)

Mes 1 (1.038) 226 46,9% 220 39,6% 0,0200*

Mes 2 (980) 281 62,7% 361 67,9% 0,1054

Mes 3 (992) 307 66,0% 412 78,2% 0,0001*

Mes 4 (989) 303 65,3% 448 85,3% 0,0001*

Mes 5 (923) 284 65,6% 422 86,1% 0,0001*

Mes 6 (1.038) 319 66,2% 496 89,2% 0,0001*

P valor (intragrupo, mes 1 - mes 6) <0,0001* <0,0001*

*Diferencia estadísticamente significativa** Teniendo en cuenta las pérdidas de datos y pacientes a lo largo del estudio, los datos relacionados con la adherencia que se tuvieron en cuenta para el análisis en cada uno de los meses fueron: – Mes 1: 1.038 pacientes – Mes 2: 980 pacientes (17 pacientes con datos perdidos para la adherencia en mes 2; 54 pacientes perdidos entre mes 1 y

mes 2; 42 pacientes no realizaron la visita en el mes 2). – Mes 3: 992 pacientes (7 pacientes con datos perdidos para la adherencia en el mes 3; 32 pacientes perdidos entre mes 2 y

mes 3; 46 pacientes no realizaron la visita en el mes 3). – Mes 4: 989 pacientes (29 pacientes perdidos entre mes 3 y mes 4; 49 pacientes no realizaron la visita en el mes 4). – Mes 5: 923 pacientes (47 pacientes con datos perdidos para la adherencia en el mes 5; 19 pacientes perdidos entre mes 4 y

mes 5; 68 pacientes no realizaron la visita en el mes 5). – Mes 6: 1.038 pacientes (14 pacientes perdidos entre mes 5 y mes 6).

TABLA 9: PREVALENCIA DE ADHERENCIA EN ASMA POR MES Y GRUPO DE ESTUDIO


GRUPO CONTROL (%)

GRUPO INTERVENCIÓN

(N)

GRUPO INTERVENCIÓN

(%)

P VALOR (INTEGRUPO)

Mes 1 (333) 53 33,1% 51 29,5% 0,5493Mes 2 (317) 87 58,0% 93 55,7% 0,7632Mes 3 (317) 87 55,8% 111 68,9% 0,0202*Mes 4 (311) 82 53,9% 128 80,5% <0,0001*Mes 5 (289) 78 54,9% 120 81,6% <0,0001*Mes 6 (333) 87 54,4% 144 83,2% <0,0001*P valor (intragrupo, mes 1 - mes 6) <0,0001* <0,0001*


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en comparación con el grupo control (p<0,0001) (TA-BLA 10 y FIGURA 8).

En la muestra de pacientes en tratamiento para la HTA se observaron diferencias significativas al inicio del es-

tudio, siendo el porcentaje de pacientes adherentes en el grupo control superior al grupo intervención [GC: 56,9%; GI: 44,0%, p=0,0477]. A lo largo del estudio se observó un efecto de la intervención similar al ob-servado en el grupo de pacientes con EPOC, ya que el

TABLA 10: PREVALENCIA DE ADHERENCIA EN EPOC POR MES Y GRUPO DE ESTUDIO


GRUPO CONTROL (%)

GRUPO INTERVENCIÓN

(N)

GRUPO INTERVENCIÓN

(%)

P VALOR (INTERGRUPO)

Mes 1 (249) 61 48,8% 55 44,4% 0,5646

Mes 2 (231) 74 64,3% 86 74,1% 0,1416

Mes 3 (240) 82 67,2% 95 80,5% 0,0283*

Mes 4 (239) 79 65,8% 104 87,4% 0,0002*

Mes 5 (220) 71 65,1% 97 87,4% 0,0002*

Mes 6 (249) 89 71,2% 114 91,9% <0,0001*


Figura 7: Prevalencia de adherencia en asma por mes y grupo de estudio

Figura 8: Prevalencia de adherencia en EPOC por mes y grupo de estudio


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porcentaje de pacientes adherentes a su tratamiento incrementó significativamente en ambos grupos de es-tudio, siendo el efecto mayor en el grupo intervención [GC: 15,7% (p<0,0001) vs GI: 47,9% (p<0,0001)). Al final del estudio el porcentaje de pacientes adhe-rentes en el grupo intervención fue significativamen-te superior al grupo control [GC: 72,6%; GI: 91,9%; p<0,0001]. (TABLA 11 y FIGURA 9).

Resultados de técnica de inhalación en pacientes con asma

Al inicio del estudio, ambos grupos de pacientes par-tieron con una situación muy similar en relación al uso de sus inhaladores. Así, únicamente el 39,55% de los pacientes incluidos en el grupo control y el 35,53% de los pacientes incluidos en el grupo intervención mostraron una técnica de inhalación correcta al ini-cio del estudio. Es a partir del mes 3 cuando se apre-cian diferencias significativas entre grupos, siendo el porcentaje de pacientes que lograron una técnica de inhalación correcta en el grupo intervención significa-tivamente superior a los pacientes del grupo control

(GC: 67,41% vs GI: 89,81% (p<0,0001)] (TABLAS 12 y 13 y FIGURAS 10 y 11).

Resultados de técnica de inhalación en pacientes con EPOC

En cuanto a los pacientes con EPOC se observaron tendencias muy similares a los pacientes con asma, aunque el efecto de la intervención en el grupo in-tervención fue más pronunciado. Así, los pacientes del grupo intervención partieron con una situación más desfavorable al inicio del estudio (únicamente el 30% de los pacientes tenían una técnica de inhalación apropiada), mostrando diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos (p=0,0132). Ambos grupos de pacientes mostraron un incremento en el porcentaje de pacientes que utilizaban correctamente sus inhaladores, aunque el incremento fue mayor en el grupo intervención (incremento en el GC: 15,47% y en el GI: 32,17%).

TABLA 11: PREVALENCIA DE ADHERENCIA EN HTA POR MES Y GRUPO DE ESTUDIO


GRUPO CONTROL (%)

GRUPO INTERVENCIÓN

(N)

GRUPO INTERVENCIÓN

(%)


Mes 1 (456) 112 56,9% 114 44,0% 0,0088*

Mes 2 (432) 120 65,6% 182 73,1% 0,1147

Mes 3 (435) 138 73,8% 206 83,1% 0,0255*

Mes 4 (439) 142 74,0% 216 87,4% 0,0005*

Mes 5 (414) 135 74,2% 205 88,4% 0,0003*

Mes 6 (456) 143 72,6% 238 91,9% 0,0001*


Figura 9: Prevalencia de adherencia en HTA por mes y grupo de estudio


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TABLA 13: PREVALENCIA TÉCNICA DE INHALACIÓN CORRECTA EN EPOC POR MES Y GRUPO


GRUPO CONTROL (%)

GRUPO INTERVENCIÓN (N)

GRUPO INTERVENCIÓN (%)


Mes 1 51 46,79% 36 30,00% 0,0132*

Mes 3 65 59,09% 82 73,21% 0,0373*

Mes 6 66 62,26% 106 92,17% <0,0001*

La técnica de inhalación únicamente se evaluó en los meses 1, 3 y 6 de estudio. 20 pacientes tenían este dato perdido en mes 1, 18 en mes 3 y 27 en mes 6. *Diferencias estadísticamente significativas

Figura 10: Prevalencia técnica de inhalación correcta en asma por mes y grupo

Figura 11: Prevalencia de técnica de inhalación correcta en EPOC por mes y grupo

TABLA 12: PREVALENCIA TÉCNICA DE INHALACIÓN CORRECTA EN ASMA POR MES Y GRUPO


GRUPO CONTROL (%)


GRUPO INTERVENCIÓN (%)


Mes 1 (286) 53 39,55% 54 35,53% 0,5621

Mes 3 (281) 80 61,07% 121 80,67% 0,0005*

Mes 6 (292) 91 67,41% 141 89,81% <0,0001*

La técnica de inhalación únicamente se evaluó en los meses 1, 3 y 6 de estudio. 12 pacientes con asma no tenían medicación inhalada. 35 pacientes tenían este dato perdido en mes 1, 24 en mes 3 y 30 pacientes en mes 6. *Diferencias estadísticamente significativas.


67

5.4. Resultados relacionados con el impacto clínico del Servicio de Adherencia Terapéutica

Impacto clínico en pacientes con asma

De acuerdo a los resultados obtenidos en las puntua-ciones del Cuestionario de Control de Asma (ACQ), ambos grupos partieron con una puntuación promedio muy similar [GC: 1,09 (DE: 1,08); GI: 1,14 (DE: 1,11); p=0,6732]. Durante los tres primeros meses de estudio se observó una disminución en la puntuación prome-dio en ambos grupos de estudio, siendo ligeramente superior en el grupo intervención. Durante estos tres primeros meses no se apreciaron diferencias estadísti-camente significativas en la comparación intergrupo, diferencias que sí se manifestaron a partir del quinto mes de estudio. Así, durante los seis meses de estudio se produjo una disminución de 0,24 en la puntuación promedio del ACQ de los pacientes incluidos en el gru-po control y de 0,5 en el grupo intervención, siendo la puntuación promedio estadísticamente inferior en el grupo intervención al final del estudio [GC: 0,86 (DE: 0,94); GI: 0,63 (DE: 0,81); p=0,0171]. La disminución de 0,5 puntos en el grupo intervención en el cuestiona-rio indicó un cambio clínicamente relevante, llegando a una puntuación promedio enmarcada dentro de un control adecuado del asma (≤ 0,75). Las diferencias sig-nificativas entre grupos se mantuvieron aun cuando se

ajustó por otras covariables [–0,268 (IC95%: –0,435, –0,101)] (TABLA 14 y FIGURA 12).

Una vez categorizados los pacientes en controlados y no controlados/parcialmente controlados, se observaron tendencias muy similares a las mostradas anteriormente. Al inicio del estudio se observó que menos del 50% de los pacientes con asma tenían su enfermedad controlada (GC:48,13% vs GI:41,62%; p=0,276). Esta situación se fue revirtiendo a lo largo de las visitas de estudio, incre-mentándose ligeramente el porcentaje de pacientes con-trolados en ambos grupos. Es a partir del mes 5 de estudio cuando las diferencias entre grupos se hicieron significati-vas, siendo el porcentaje de pacientes controlados al final del estudio en el grupo intervención significativamente superior al grupo control (TABLA 14b y FIGURA 12b).

Impacto clínico en pacientes con EPOC

En el caso de los pacientes con EPOC, las puntuacio-nes promedio basales en el cuestionario CCQ indica-ron diferencias significativas en el estado clínico de los pacientes, indicando un peor estado de salud de los pacientes control al inicio del estudio en comparación con los pacientes intervención [GC: 2,04 (DE: 1,09); GI: 1,72 (DE: 1,03); p=0,0180]. Dichas diferencias en-tre grupo se mantuvieron a lo largo de todo el estudio. Sin embargo la diferencia en la puntuación promedio

TABLA 14: PUNTUACIÓN MEDIA DEL CUESTIONARIO DE CONTROL DE ASMA ACQ

MES DE ESTUDIO(N TOTAL)

GRUPO CONTROL

DECONTROL

GRUPO INTERVENCIÓN

DE INTERVENCIÓN


Mes 1 (333) 1,09 1,08 1,14 1,11 0,6732

Mes 2 (317) 1,10 1,19 0,98 1,08 0,3473

Mes 3 (317) 1,00 1,10 0,92 1,07 0,5121

Mes 4 (311) 1,00 1,12 0,81 0,89 0,0979

Mes 5* (311) 1,05 1,11 0,71 0,80 0,0020

Mes 6* (333) 0,86 0,94 0,63 0,81 0,0171

Cambio (mes 1 - mes 6) 0,248(IC95%: 0,084 to 0,412)

0,503(IC95%: 0,325 to 0,682)

Valor p (intragrupo mes 1 - mes 6) 0,0033* <0,0001*

Diferencia entre el cambio entre el inicio y el final (ajustado)*** -0,268 (IC95%: -0,435, -0,101) 0,002*

*Diferencia estadisticamente significativa (intergrupo) ** Interpretación del cuestionario ACQ: cuanto menor es la puntación promedio, mejor es el estado clínico del paciente. Disminuciones de 0,5 puntos en la puntuación promedio se consideran mejoras clínicamente relevantes en el estado de salud del paciente. ***Análisis de la covarianza (ANCOVA). Variable dependiente: cambio en la puntuacion ACQ entre el mes 6 y mes 1. Efecto principal: grupo de estudio asignado. Covariables: Puntuacion ACQ en mes 1, sexo, nivel de estudios y edad


68

TABLA 14b: PREVALENCIA DE PACIENTES CONTROLADOS (ASMA)


GRUPO CONTROL (%)


GRUPO INTERVENCIÓN (%) P VALOR

Mes 1 77 48,13% 72 41,62% 0,276

Mes 2 75 50,00% 88 52,69% 0,714

Mes 3 84 53,85% 92 57,14% 0,633

Mes 4 79 51,97% 95 59,75% 0,205

Mes 5* 77 51,33% 102 63,35% 0,043

Mes 6* 94 58,75% 122 70,52% 0,033

*Diferencia estadisticamente significativa (intergrupo)

Figura 12b: Prevalencia de pacientes controlados (asma)

Figura 12: Puntuación media del Cuestionario de Control de Asma (ACQ)


69

observada en los pacientes en el grupo intervención fue superior a la observada en el grupo control (0,588 vs 0,390). Aunque ambas disminuciones se conside-raron estadísticamente significativas y clínicamente relevantes, la mejoría fue significativamente superior en el grupo intervención al ajustar por otras variables (incluido el estado clínico del paciente al inicio del es-tudio) [–0,348 (IC95%: –0,572-0,123)] (TABLA 15 y FIGURA 13a).

Una vez categorizados los pacientes en relación al im-pacto clínico de la enfermedad, se observó que al ini-cio del estudio ambos grupos de pacientes comenza-ron con una situación muy similar. Unicamente el 21, 6% de los pacientes incluidos en el grupo control y el 29,03% de los pacientes incluidos en el grupo interven-ción partieron con un impacto clínico bajo de la EPOC (p=0,192). Esta situación mejoró en ambos grupos de pacientes a lo largo de los seis meses de estudio, apa-reciendo diferencias estadísticamente significativas a

TABLA 15: PUNTUACIÓN MEDIA DEL CUESTIONARIO DE CONTROL DE EPOC CCQ

MES DE ESTUDIO(N TOTAL)

GRUPO CONTROL

DECONTROL

GRUPO INTERVENCIÓN

DE INTERVENCIÓN


Mes 1* (249) 2,04 1,09 1,72 1,03 0,0180

Mes 2* (231) 1,89 1,13 1,54 1,06 0,0160

Mes 3* (240) 1,84 1,13 1,33 0,96 0,0002

Mes 4* (239) 1,88 1,10 1,30 0,94 <0,0001

Mes 5* (230) 1,74 1,20 1,21 0,85 0,0001

Mes 6* (249) 1,65 1,21 1,13 0,89 0,0001

Cambio (mes 1 – mes 6) 0,390 (IC95%: 0,103 to 0,676) 0,588 (IC95%: 0,348 to 0,828)

Valor p (intragrupo) 0,0079* <0,0001*

Diferencia entre el cambio entre el inicio y el final (ajustado)*** -0,348 (IC95%: -0,572-0,123) 0,003*

*Diferencia estadísticamente significativa (intergrupo) ** Interpretación del cuestionario CCQ: cuanto menor es la puntación promedio, mejor es el estado clínico del paciente. Disminuciones de 0,4 puntos en la puntuación promedio se consideran mejoras clínicamente relevantes en el estado de salud del paciente. ***Análisis de la covarianza (ANCOVA). Variable dependiente: cambio en la puntuacion CCQ entre el mes 6 y mes 1. Efecto principal: grupo de estudio asignado. Covariables: Puntuacion CCQ en mes 1, sexo, nivel de estudios y edad

Figura 13a: Puntuación media del Cuestionario de Control de EPOC (CCQ)


70

partir del mes 3. Al final del estudio el porcentaje de pacientes en el grupo intervención con un bajo impacto clínico de la enfermedad fue significativamente supe-rior al grupo control (GC: 34,4% vs GI: 51,61, p=0,009) (TABLA 15b y FIGURA 13b).

Impacto clínico en pacientes con hipertensión arterial

El control de HTA se llevó a cabo realizando la me-dia de dos medidas de presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD). Ambos grupos de estudio partie-ron con una situación basal muy similar sin diferencias significativas en las PAD y PAS promedio. Se observó una disminución en ambos indicadores para ambos grupos a lo largo de todos los meses de estudio, aun-que estas disminuciones sólo fueron estadísticamente significativas para los pacientes incluidos en el grupo intervención [reducción PAS: –3,39 (p=0,0131), reduc-ción PAD: 2,52 (p=0,0039)]. Aunque no se observaron diferencias significativas entre grupos en el caso de

la PAS, sí se observó una diferencia significativa de la PAD en el grupo intervención a partir del mes 5, cuyo valor promedio finalizó en 76,79 (DE: 9,26) mm de Hg en comparación con el valor de 79,49 (DE: 11,77) del grupo control (p=0,01). La disminución en el grupo intervención fue superior incluso al ajustar por otras variables [–2,689 (IC95%: –4,360,–1,018)] (TABLA 16 y FIGURA 14).

En cuanto al control de la HTA, ambos grupos de estudio partieron con una situación muy similar, con más del 50% de pacientes no controlados [GC: 52,79% vs GI: 54,09% (p=0,8579)]. En ambos gru-pos se observó un incremento de pacientes contro-lados a lo largo del estudio, siendo este incremen-to superior para los pacientes incluidos en el grupo intervención. Al final del estudio no se observaron diferencias estadísticamente significativas en el por-tentaje de pacientes controlados [GC: 62,94% vs GI: 67,18% (p=0,3995)] (TABLA 16b y FIGURA 14b).

TABLA 15b: PREVALENCIA DE PACIENTES CON BAJO IMPACTO CLÍNICO DE LA EPOC


GRUPO CONTROL (%)

GRUPO INTERVENCIÓN

(N)

GRUPO INTERVENCIÓN

(%)P VALOR

Mes 1 27 21,60% 36 29,03% 0,192

Mes 2 32 27,83% 47 40,52% 0,058

Mes 3* 36 29,51% 58 49,15% 0,003

Mes 4* 33 27,50% 57 47,90% 0,002

Mes 5* 31 27,19% 53 45,69% 0,009

Mes 6* 43 34,40% 64 51,61% 0,009


Figura 13b: Prevalencia de pacientes con bajo impacto clínico de la EPOC


71

5.5. Resultados relacionados con el impacto humanístico del Servicio de Adherencia Terapéutica

Resultados globales de calidad de vida relacionada con la salud percibida por el paciente (escala EVA)

Al inicio del estudio ambos grupos presentaron valores similares de calidad de vida mediante escala EVA [GC: 68,04 (DE: 19,05); GI: 68,27 (DE: 17,56); p=0,8397)]. Se produjo un incremento progresivo de este indica-dor a lo largo del estudio, siendo mayor en el grupo intervención, con una mejora de 6,36 puntos tras los seis meses de seguimiento, mientras que en el gru-po control fue de 1,46 puntos. Al final del estudio la puntuación promedio del grupo intervención fue sig-

nificativamente superior a la del grupo control, con 4,92 puntos de diferencia [GC: 69,54 (DE: 16,82); GI: 74,46 (DE: 16,49); p<0,0001]. Las diferencias entre grupos se incrementaron ligeramente al ajustar por otras variables [5,094 (IC95%: 2,517, 7,672)] (TABLA 17 y FIGURA 15).

Resultados por patologías: calidad de vida relacionada con la salud percibida por el paciente en asma, EPOC e HTA (escala EVA)

En cuanto al subanálisis del impacto del farmacéuti-co en la calidad de vida relacionada con la salud por enfermedad de estudio, la mejora de la calidad de vida tras la intervención del farmacéutico fue mayor

TABLA 16: PAS Y PAD MEDIAS COMO MEDIDA DE CONTROL DE HTA (MM DE HG)

MES DE ESTUDIO PAS GRUPO CONTROL DE CONTROL PAS GRUPO

INTERVENCIÓNDE

INTERVENCIÓNP VALOR

(INTERGRUPO)

Mes 1 (456) 136,95 16,29 137,01 16,24 0,9689

Mes 2 (432) 136,69 15,96 137,11 16,10 0,7881

Mes 3 (435) 136,35 17,18 135,34 15,33 0,5188

Mes 4 (439) 137,18 15,96 134,98 15,42 0,1449

Mes 5 (429) 136,83 16,24 134,35 15,25 0,1056

Mes 6 (456) 135,05 15,38 133,62 14,60 0,3119

Cambio (mes 1 – mes 6) -1,90 (IC95%: -0,32 to 4,11) -3,39 (IC95%: 0,72 to 6,06)

Valor p (intragrupo mes 1 - mes 6) 0.0927 0,0131*

Diferencia entre entre el inicio y el final (ajustado)*** -1,460 (IC95%: -0,881, 3,801) 0,221*

* Diferencia estadísticamente significativa ***Análisis de la covarianza (ANCOVA). Variable dependiente: cambio en la PAS entre el mes 6 y mes 1. Efecto principal: grupo de estudio asignado. Covariables: PAS en mes 1, sexo, nivel de estudios y edad

MES DE ESTUDIO PAD GRUPO CONTROL DE CONTROL PAD GRUPO

INTERVENCIÓNDE

INTERVENCIÓNP VALOR

(INTERGRUPO)

Mes 1 (456) 79,31 11,12 79,31 10,41 1,00

Mes 2 (432) 79,28 10,87 78,14 10,05 0,2611

Mes 3 (435) 79,35 11,42 78,00 9,75 0,1850

Mes 4 (439) 79,05 11,33 77,45 9,81 0,1140

Mes 5* (429) 79,66 11,31 76,93 9,38 0,0066

Mes 6* (456) 79,49 11,77 76,79 9,26 0,0064

Cambio (mes 1 - mes 6) -0,18 (IC95%: -2,45 to 2,09) -2,52 (IC95%: 0,81 to 4,22)

Valor p (intragrupo mes 1 - mes 6) 0,8777 0,0039*

Diferencia entre el inicio y el final (ajustado)*** -2,689 (IC95%: -4,360,-1,018) 0,002

* Diferencia estadísticamente significativa ***Análisis de la covarianza (ANCOVA). Variable dependiente: cambio en la PAD entre el mes 6 y mes 1. Efecto principal: grupo de estudio asignado. Covariables: PAD en mes 1, sexo, nivel de estudios y edad


72

para los pacientes con tratamiento para el asma, mostrando un incremento significativo de 8,94 pun-tos de la escala EVA (análisis intragrupo). En el caso de los pacientes con EPOC e HTA, la mejoría no fue

tan pronunciada como para este grupo de pacientes pero sí relevante y muy superior a la experimenta-da en el grupo control (3,97 y 5,43 puntos de di-ferencia respectivamente). Al final del estudio, la

TABLA 16b: PREVALENCIA DE PACIENTES CONTROLADOS DE HTA


GRUPO CONTROL (%)

GRUPO INTERVENCIÓN

(N)

GRUPO INTERVENCIÓN

(%)P VALOR

Mes 1 104 52,79% 139 54,09% 0,8579

Mes 2 102 56,04% 145 58,47% 0,6866

Mes 3 106 56,68% 154 62,10% 0,2979

Mes 4 113 58,85% 160 64,78% 0,2419

Mes 5 105 56,76% 158 64,75% 0,1131

Mes 6 124 62,94% 174 67,18% 0,3995

Figura 14: PAS media como medida de control de HTA (mmHg).

Figura 14: PAD media como medida de control de HTA (mmHg).


73

puntuación promedio de la EVA en los pacientes del grupo intervención fue significativamente superior a los pacientes del grupo control para las enfermeda-des de asma [GC: 71,98 (DE: 16,96); GI: 76,80 (DE: 15,48); p=0,00071], EPOC [GC: 66,26 (DE: 16,53);

GI: 70,51 (DE: 18,18); p=0,0504] e HTA [GC: 69,64 (DE: 16,62); GI: 74,80 (DE: 16,02); p=0,0009] (TA-BLA 18 y FIGURA 16).

Figura 14b: Prevalencia de pacientes controlados de HTA

TABLA 17: CALIDAD DE VIDA PERCIBIDA POR LOS PACIENTES EN TODAS LAS PATOLOGÍAS DE ESTUDIO

MES DE ESTUDIO (N TOTAL)

GRUPO CONTROL

DE GRUPO CONTROL

GRUPO INTERVENCIÓN

DE GRUPO INTERVENCIÓN


Mes 1 (1.038) 68,04 19,05 68,27 17,56 0,8397

Mes 3 (992) 70,08 17,42 71,57 16,24 0,1637

Mes 6* (1.038) 69,54 16,82 74,46 16,49 <0.0001

Cambio (mes 1 – mes 6) -1,46 (IC95%: -3.50 to 0.58) -6,36 (IC95%: -7.81 to -4.90)

Valor p (intragrupo) 0,1593 0,0001

Diferencia entre el cambio entre el inicio y el final (ajustado)*** 5,094 (IC95%: 2,517, 7,672) <0,0001


Figura 15: Calidad de vida percibida por los pacientes en todas las patologías de estudio


74

5.6. Resultados relacionados con el impacto económico del Servicio de Adherencia Terapéutica

La muestra analizada para obtener los resultados eco-nómicos fue de 1.186 pacientes, 633 pertenecientes al grupo intervención y 553 al grupo control. No se incluyeron en el análisis aquellos pacientes perdidos antes de la primera visita.

Medicación y utilización de recursos sanitarios

Los pacientes de ambos grupos presentaron un perfil similar de utilización de recursos sanitarios al inicio, y al finalizar el estudio no se observaron diferencias signifi-cativas entre los grupos. Se observó un aumento de la utilización de los recursos en ambos grupos entre inicio y fin, siendo la más destacada el aumento de las visitas al Médico de Atención Primaria (MAP) (TABLA 19).

Los costes derivados de la utilización de los recursos sa-nitarios fueron muy similares entre ambos grupos de estudio (TABLA 20).

Coste de la intervención

Con el objetivo de contabilizar el coste de la intervención, se identificaron los siguientes componentes del coste:

• Coste del tiempo del farmacéutico prestador en la formación inicial:

Considerando todas las farmacias de todas provincias participantes, fueron 74 los farmacéuticos asignados al grupo intervención. Cada farmacéutico recibió 10 ho-ras de formación inicial. Siendo el coste estimado del tiempo del farmacéutico de 0,239€/min, el coste de las 10 horas de formación para 74 farmacéuticos ascendió a 10.611€. Al asignar el coste a cada paciente potencial de recibir el Servicio (477 pacientes por farmacéutico) resultó en 0,3€ por paciente en 6 meses (TABLA 21).

TABLA 18: CALIDAD DE VIDA PERCIBIDA POR EL PACIENTE EN ASMA, EPOC E HTA

ASMA

MES DE ESTUDIO (N TOTAL)

GRUPO CONTROL

DE GRUPO CONTROL

GRUPO INTERVENCIÓN

DE GUPO INTERVENCIÓN


Mes 1 (333) 69,87 19,39 67,86 17,67 0,3230

Mes 3 (317) 72,11 17,88 72,73 16,17 0,7462

Mes 6* (333) 71,98 16,96 76,80 15,48 0,0071


EPOC

MES DE ESTUDIO (N TOTAL) GRUPO CONTROL

DE GRUPO CONTROL

GRUPO INTERVENCIÓN

DE GUPO INTERVENCIÓN


Mes 1 (249) 63,18 17,48 66,54 17,65 0,1325

Mes 3 (240) 67,91 15,52 68,50 15,60 0,7763

Mes 6* (249) 66,26 16,53 70,51 18,18 0,0504


HTA

MES DE ESTUDIO (N TOTAL) GRUPO CONTROL

DE GRUPO CONTROL

GRUPO INTERVENCIÓN

DE GRUPO INTERVENCIÓN

P VALOR (INTRARUPO)

Mes 1 (456) 69,62 19,28 69,37 17,43 0,8849

Mes 3 (435) 69,80 18,11 72,27 16,45 0,1385

Mes 6* (456) 69,64 16,62 74,80 16,02 0,0009



75

• Coste del tiempo del farmacéutico prestador en las visitas del FoCo:

Los Formadores Colegiales registraron el tiempo dedica-do a las visitas de los farmacéuticos del grupo interven-ción. De media, invirtieron 7,88 horas por FP. La suma de los minutos totales dedicados por cada FoCo a todos los FP fue 34.984 minutos. Siendo el coste laboral de un farmacéutico 0,239€/min, el coste laboral del FoCo dedicado a los farmacéuticos prestadores ascendió a 8.361,18 €. Al asignar el coste a cada paciente potencial

de recibir el Servicio (477 pacientes por farmacéutico), resultó en 0,24€ por paciente en 6 meses (TABLA 21).

• Coste del tiempo del farmacéutico prestador en la realización del Servicio:

El tiempo medio para la prestación del Servicio fue de 104,32 ± 45,29 minutos por paciente durante los 6 meses de estudio, mientras que el tiempo medido por el grupo control fue de 88,39 ± 36,35 (p<0,0001). Es-tos tiempos, tanto del grupo control como del grupo

Figura 16: Calidad de vida percibida por el paciente en asma

Figura 16: Calidad de vida percibida por el paciente en EPOC

Figura 16: Calidad de vida percibida por el paciente en HTA


76

intervención, incluyeron también el tiempo dedicado a la recogida de datos del paciente.

Por lo tanto, el tiempo adicional que el farmacéutico requirió para prestar el Servicio frente al grupo control fue de 15,93 minutos por paciente en 6 meses (2,65 min por paciente y mes).

Considerando los tres tiempos invertidos y la diferencia entre ambos grupos, el coste de la intervención fue de 4,34€ por paciente en 6 meses (0,72€ por paciente y mes) (TABLA 21).

TABLA 20: COSTE TOTAL POR PACIENTE DE LA UTILIZACIÓN DE RECURSOS SANITARIOS DURANTE LOS 6 MESES DE ESTUDIO (MEDIA ± DE)

GRUPO INTERVENCIÓN GRUPO CONTROL P VALOR

Coste total de la medicación 471,86 ± 579,25 441,95 ± 444,27 0,326

Coste total visitas a MAP 56,69 ± 106,67 53,67 ± 92,00 0,628

Coste total visitas a especialistas 35,55 ± 112,34 28,54 ± 78,70 0,251

Coste total visitas a urgencias 15,69 ± 64,07 18,10 ± 77,13 0,583

Coste total ingresos hospitalarios 252,75 ± 1.422,59 281,14 ± 1.363,24 0,743

TABLA 21: COSTE DE LA INTERVENCIÓN (€) POR PACIENTE DURANTE 6 MESES

INTERVENCIÓN GRUPO INTERVENCIÓN GRUPO CONTROL P VALOR

Realización intervención 24,93 ± 10,82 21,13 ± 8,69 <0,0001

Formación inicial 0,3

Formador Colegial (FoCo) 0,24

TABLA 19: MEDICACIÓN Y UTILIZACIÓN DE RECURSOS SANITARIOS POR PACIENTE (MEDIA ± DE)


Medicación

Media mes 1 5,68 ± 3,33 5,71 ± 3,49 0,901

Media mes 6 6,03 ± 3,49 6,15 ± 3,65 0,612

Visitas al Médico de Atención Primaria (MAP)

Media de los 6 meses previos 0,39 ± 0,70 0,41 ± 0,56 0,496

Media durante 6 meses de estudio 0,76 ± 1,44 0,72 ± 1,24 0,628

Visitas al médido especialista



Visitas a urgencias



Ingresos hospitalarios




77

Calidad de vida relacionada con la salud

Los pacientes del grupo intervención presentaron una mejor calidad de vida relacionada con la salud al ini-cio (diferencia significativa). Los pacientes de ambos grupos percibieron una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud lo largo del estudio, si bien el incremento fue mayor en el grupo intervención, dando lugar a una marcada diferencia en el mes 6 (TABLA 22, FIGURA 17).

Respecto a los cambios ocurridos en cada uno de los grupos de estudio, la calidad de vida de los pacientes del grupo intervención mejoró en 0,05271±0,1387 puntos de media (p<0,0001). En el grupo control, la mejora fue de 0,02834±0,15321 (p=0,001). Siendo ambos incrementos estadísticamente significativos, la mejora de la calidad de vida de los pacientes del grupo intervención fue clínicamente más relevante.

Ratio de coste-utilidad incremental

Los resultados del análisis coste-utilidad se expresaron en términos de ratio coste-utilidad incremental (RCUI).

Se realizó un análisis probabilístico con 1.000 replica-ciones de bootstrap para analizar la incertidumbre de los resultados del RCUI. La incertidumbre se representó el plano coste-efectividad y la curva de aceptabilidad.

Se obtuvo un RCUI de 753,07 €/AVAC, es decir, el Servi-cio fue algo más costoso y más efectivo que el grupo con-trol. El Servicio de Adherencia Terapéutica puede aportar beneficios en la salud de la población, con una inversión de 753 € por cada AVAC (TABLA 23). Aceptando un umbral de coste-efectividad de 22.000-25.000€/AVAC, el Servicio de Adherencia Terapéutica fue coste-efectivo.

El plano de coste-utilidad mostró que las simulaciones se repartieron entre el cuadrante superior derecho (cua-drante en el que se sitúan las tecnologías más efecti-vas y más costosas que el comparador), y el cuadrante inferior derecho (donde se sitúan las tecnologías más efectivas y menos costosas que el comparador, es decir, dominantes) (FIGURA 18).

La curva de aceptabilidad mostró que con una dis-ponibilidad a pagar tanto de 22.000-25.000€ (um-bral de coste-utilidad sugerido recientemente para España46) como de 30.000€ (umbral de coste-utilidad más frecuentemente utilizado en la práctica45), la pro-babilidad de que el Servicio fuera coste-efectivo fue del 90% (FIGURA 19).

TABLA 22: ÍNDICES DE UTILIDAD (MEDIA POR PACIENTE ± DE)


Visita mes 1 0,82510 ± 0,17464 0,80321 ± 0,20110 0,046

Visita mes 3 0,86475 ± 0,15091 0,82732 ± 0,19321 0,001

Visita mes 6 0,87781 ± 0,15230 0,83155 ± 0,18440 <0,0001

Figura 17: Índices de utilidad


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Remuneración por la prestación del Servicio de Adherencia Terapéutica

El margen con el que el Sistema Nacional de Salud re-munera a las farmacias es del 30% del precio de los medicamentos. El coste total de la intervención de los farmacéuticos del grupo intervención fue de 25,47€ por paciente en 6 meses, que se traduce en un coste de 4,25€ por paciente al mes. Añadiendo un 30% de be-neficio para la farmacia, el pago por Servicio ascendería a 5,5€ por paciente y mes.

5.7. Resultados relacionados con el proceso de facilitación y el trabajo del Formador Colegial

Visitas a las farmacias

En el estudio principal de la fase Impacto participaron 98 farmacias correspondientes a 6 COF. Los FoCo reali-zaron un total de 689 visitas durante los meses de tra-bajo de campo, con un promedio de 7,32 visitas por farmacia intervención y 6,71 visitas por farmacia con-trol (TABLA 24).

Figura 18: Plano de coste-utilidad

TABLA 23: RATIO DE COSTE-UTILIDAD DEL SERVICIO DE ADHERENCIA FRENTE AL GRUPO CONTROL DURANTE LOS 6 MESES DE ESTUDIO

GRUPO INTERVENCIÓN GRUPO CONTROL RCUI

Coste

Medicación

Visitas MAP

Visitas especialista

Visitas urgencias

Ingresos hospitalarios

Intervención

Total

471,86 ± 579,25

56,69 ± 106,67

35,55 ± 112,34

15,69 ± 64,07

252,75 ± 1422,59

4,34

836,88

441,95 ± 444,27

53,67 ± 92,00

28,54 ± 78,70

18,10 ± 77,13

281,14 ± 1363,24

823,40

AVAC 0,4290 ± 0,15 0,4111 ± 0,18

RCUI (€/AVAC) 753,07 €/AVAC


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Durante las visitas a las farmacias intervención, su fun-ción fue identificar posibles barreras y facilitadores que dificultasen o facilitasen la prestación del Servicio en la farmacia, así como sus causas. A continuación, dise-ñaron estrategias de intervención dirigidas a solucionar o potenciar dichas barreras y facilitadores respectiva-mente, planteando diferentes estrategias y evaluando el resultado de su intervención.

En el caso de las visitas a las farmacias control, su fun-ción únicamente se limitó a monitorizar la evolución del estudio y el registro de datos en el eCRD.

Tiempo del FoCo

El tiempo de trabajo del FoCo se dividió en tres catego-rías diferentes: tiempo de visita in situ en las farmacias,

tiempo de desplazamiento y tiempo de trabajo efectivo, incluyendo dentro de este último su trabajo en el COF relacionado con el análisis del estado de cada farmacia, diseño de estrategias e intervenciones, preparación de talleres, cumplimentación de documentación y registro de datos en el eCRD. Todos estos tiempos fueron re-gistrados de manera independiente por el FoCo en su eCRD.

En la TABLA 25 y FIGURA 20 se indican los tiempos to-tales y medios por farmacia empleados por el FoCo en cada provincia durante el tiempo de trabajo de campo.

Barreras y facilitadores

Durante el trabajo de campo y como parte de su función de facilitación, únicamente en las farmacias

Figura 19: Curva de aceptabilidad

TABLA 24: VISITAS DEL FOCO A LAS FARMACIAS

GRUPO INTERVENCIÓN GRUPO CONTROL

FARMACIAS VISITASPROMEDIO

VISITAS / FARMACIA

FARMACIAS VISITASPROMEDIO

VISITAS / FARMACIA

A Coruña 9 70 7,78 9 64 7,11

Albacete 13 85 6,54 3 17 5,67

Ciudad Real 8 53 6,63 10 60 6,00

Guadalajara 9 68 7,56 9 65 7,22

S.C. Tenerife 8 73 9,13 8 52 6,50

Soria 6 39 6,50 6 43 7,17

TOTAL 53 388 7,32 45 301 6,71


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intervención, los FoCo identificaron un total de 806 factores de implantación. De ellos, 433 fueron barreras, de las cuales se han resuelto 377 (87,1%) y 373 fueron facilitadores, de los cuales 309 (82,8%) fueron utiliza-

dos con éxito. En la TABLAS 26 y 27 y FIGURAS 21 y 22 se muestra el estado de los barreras y facilitadores identificados.

TABLA 25: TIEMPO TOTAL Y MEDIA POR FARMACIA DE TRABAJO DEL FOCO

TIEMPO VISITA EN FARMACIA (H) TIEMPO EFECTIVO (H) TIEMPO DESPLAZAMIENTO (H)

INTERVENCIÓN CONTROL TOTAL

TIEMPO VISITA /

FARMACIA (DE)

TOTAL

TIEMPO EFECTIVO / FARMACIA

(DE)

TOTALTIEMPO DES-

PLAZAMIENTO / FARMACIA (DE)

A Coruña 95,8 71,7 167,5 9,31 (0,04) 694,1 38,56 (0,13) 173,0 9,61(0,69)

Albacete 99,9 21,0 120,9 7,55 (0,03) 747,7 46,73 (0,14) 126,9 7,93(0,17)

Ciudad Real 66,5 85,9 152,4 8,47 (0,02) 820,6 45,49 (0,14) 125,5 6,97(0,16)

Guadalajara 149,4 82,9 232,3 12,90 (0,03) 689,9 38,33 (0,12) 110,8 6,15(0,07)

S.C. Tenerife 126,1 58,6 184,6 11,54 (0,03) 799,9 49,99 (0,18) 107,0 6,69(0,32)

Soria 45,4 37,0 82,4 6,87 (0,04) 635,0 52,50 (0,16) 53,5 4,46(0,17)

Figura 20: Tiempo total de trabajo del FoCo

TABLA 26: BARRERAS IDENTIFICADAS Y SU ESTADO

BARRERAS

TOTAL 433

RESUELTAS 377

% RESUELTAS 87,1

NO RESUELTAS 38

EN PROCESO 10

NO INICIADAS 8

TABLA 27: FACILITADORES IDENTIFICADOS Y SU ESTADO

FACILITADORES

TOTAL 373

UTILIZADOS CON ÉXITO 309

% UTILIZADOS CON ÉXITO 82,8

UTILIZADOS SIN ÉXITO 18

EN PROCESO 14

NO UTILIZADOS 32


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6. Discusión

AdherenciaMED es un proyecto de investigación en fases que nace de la responsabilidad profesional de cubrir una necesidad de la población ante un proble-ma sanitario prevalente y relevante como es la falta de adherencia terapéutica. En España, en 2016, Foro AF-FC47 ya había definido el Servicio de Adherencia Terapéutica dentro de la cartera y clasificación de SPFA. La novedad de este estudio radicó en proponer una estructura y procedimiento a esta intervención farmacéutica y medir su efectividad en términos de adherencia e impacto en comparación con la aten-ción habitual. Tras las primeras fases de diseño del protocolo y su prueba en el estudio piloto, el estudio principal de AdherenciaMED Impacto ha mostrado el impacto positivo del Servicio de Adherencia Terapéu-tica en pacientes en tratamiento farmacológico para

la HTA, asma y EPOC, en Farmacias Comunitarias de España.

Un aspecto destacable y común para casi todas las va-riables estudiadas fue que el efecto intergrupo apareció estadísticamente significativo a partir de mes 3. De esto se puede deducir que las intervención puntuales o no mantenidas en el tiempo no produjeron efectos nota-bles sobre la adherencia, control del problema de salud o calidad de vida, sino que fue necesaria una interven-ción y reevaluación continua y de manera regular de la adherencia48.

Los resultados de este trabajo tienen por tanto dos finalidades que se convierten en dos puntos de par-tida. El primero, servir de apoyo para Gobiernos, Administraciones, sociedad científica y sanitaria en general y profesión farmacéutica en particular para recomendar la prestación del Servicio a la población,

Figura 21: Barreras identificadas y su estado

Figura 22: Facilitadores identificados y su estado


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dedicando los recursos necesarios (económicos, ma-teriales, personales) para su puesta en práctica de manera efectiva y eficiente. El segundo, servir de base para estudiar su implantación generalizada en las Farmacias Comunitarias de España, objeto de la siguiente fase del proyecto.

Efectividad del Servicio sobre la adherencia terapéutica

El resultado más directo de la prestación del Servicio por el farmacéutico se observó en la prevalencia de adherencia en estos pacientes. En el primer mes del estudio se identi-ficaron como adherentes, considerando todas las patolo-gías de estudio, el 46,7% de los pacientes del grupo con-trol y el 39,8% de los pacientes del grupo intervención, lo que concuerda con datos del informe de la OMS2.

Durante el desarrollo del estudio, se observó que, tras la primera visita, el porcentaje aumentó en ambos grupos. En el grupo control hubo un incremento del 14,6% en-tre la primera y segunda visita, quizás debido al efecto reclutamiento, es decir, el hecho de ser incluidos en el estudio y proporcionar atención al paciente ya produjo por si solo mejoría en la adherencia; sin embargo a par-tir del mes 3 este porcentaje se mantuvo. Para el grupo intervención, este valor continuó aumentando confor-me avanzaba el seguimiento, siendo el efecto más rápi-do durante los tres primeros meses y un aumento más lento a partir del cuarto mes, estabilizándose en torno al 85-90%. Esto indica que la prestación de un Servi-cio protocolizado mantenido y continuado en el tiempo necesitó como mínimo tres visitas para ver diferencias notables, mejorando y duplicando la prevalencia a los 6 meses de seguimiento, si bien no fue posible alcanzar a un determinado porcentaje de pacientes.

Esta diferencia en la prevalencia de adherencia fue más marcada en el caso de pacientes con asma. Los resulta-dos mostraron que el porcentaje de pacientes adheren-tes en esta patología al inicio fue menor que la media y hubo un incremento notable entre el mes 1 y 2 para ambos grupos de estudio. A partir del mes 3 se man-tuvo para el grupo control en torno al 55%, mientras que en el grupo intervención hubo un incremento de 53,9%. Hay que destacar que si bien no se alcanzaron tasas tan altas de adherencia en asma (83,2% al final del estudio), existió una mayor diferencia entre los gru-pos control e intervención. Las bajas tasas de adheren-cia en asma no es algo nuevo, ya que se pueden situar entre el 30 y el 70%2,49, y entre las posibles causas o factores está la utilización de medicamentos comple-jos como son los inhaladores, y que es frecuente que

el uso de medicamentos a demanda prevalezca sobre otras pautas de mantenimiento50,51. Por tanto, realizar intervenciones enfocadas a la comprensión, aceptación y utilización adecuada de pautas y manejo de inhalado-res aumenta notablemente la prevalencia de adheren-tes en esta población.

Aunque clínicamente diferentes y con tratamientos muy distintos, los pacientes incluidos en el grupo de EPOC e HTA presentaron en este estudio tasas de pre-valencia de adherencia al inicio y final del estudio muy similares en ambas patologías. Hay que señalar que en el caso de la HTA, ambos grupos no fueron compara-bles al inicio del estudio en cuanto a la prevalencia de adherencia, ya que existieron diferencias significativas entre ambos grupos. A partir del mes 2, tanto en HTA como EPOC, el incremento fue más notable, hasta un 30% en el grupo intervención, y alcanzando tasas de adherencia del 90%, es decir, llegando a duplicarse la prevalencia de adherencia al final del estudio. Los pa-cientes con EPOC son pacientes clínicamente más de-teriorados pero sobre los que se puede actuar de múlti-ples maneras para fomentar una adherencia correcta a los medicamentos55,50. Los pacientes con HTA tienen a menudo varios medicamentos por vía oral para los que deben combinar diferentes pautas posológicas, bene-ficiándose en este caso de estrategias enfocadas a la polimedicación oral51.

Impacto clínico del Servicio de Adherencia Terapéutica

Uno de los efectos más relevantes que se han observado es el impacto positivo sobre el control de las patologías de estudio. Pacientes incluidos en el grupo intervención que han recibido un Servicio de Adherencia Terapéutica presentaron una tendencia creciente en el control de su problema de salud.

En este estudio se ha utilizado el cuestionario ACQ de 5 ítems para valorar el adecuado control del asma. Los resultados obtenidos mostraron que en el grupo inter-vención se observó una disminución de las puntuacio-nes del cuestionario ACQ de 0,53 puntos a los 6 meses de estudio, considerándose este cambio clínicamente importante, a diferencia del grupo control donde no hubo una disminución tan marcada (0,28 puntos)51. Aunque se vió que la adherencia resultaba estadística-mente significativa a partir del mes 3, estos cambios no se observaron en el control del asma hasta un mes después, debido a que una mayor adherencia no se tra-duce inmediatamente en variaciones en el control de la enfermedad.


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De la misma forma, para la otra patología respiratoria, las puntuaciones del cuestionario CCQ de control de EPOC se redujeron progresivamente a lo largo del es-tudio, llegando a una diferencia de 0,60 puntos a los 6 meses en el grupo intervención y 0,44 en el grupo control. Se considera en este caso que hay un mínimo cambio significativo si la diferencia entre visitas mejora en 0,4 puntos51. Se observaron diferencias significativas entre ambos grupos desde el primer mes y a lo largo de todo el estudio.

En el caso de la HTA, hay que tener en cuenta la alta variabilidad que presenta tanto en la realización de las medidas como por la influencia de otros factores que afectan al propio valor de presión arterial del paciente en un momento dado. El control de la HTA se valoró en función de la media de dos medidas de presión ar-terial sistólica y diastólica. En ambos grupos control e intervención se redujeron las cifras de PAS y PAD, mos-trando únicamente diferencias significativas en PAD. En varios estudios se ha relacionado la no adherencia con una alta presión diastólica, y por tanto una mejora de la misma al intervenir en cambios en la adherencia te-rapéutica52,53,54.

Estos datos refuerzan la idea de que las intervenciones del farmacéutico durante la prestación del Servicio no deben centrarse únicamente en el proceso de uso co-rrecto de los medicamentos, sino que deben tener un enfoque clínico, evaluando periódicamente el control del problema de salud e interviniendo para conseguir una mejora de los resultados clínicos. La actuación diri-gida hacia el paciente en su totalidad permitirá un abor-daje global del paciente, su patología y su tratamiento de manera integrada.

Impacto humanístico del Servicio de Adherencia Terapéutica

Desde un punto de vista humanístico, los resultados mostraron un aumento de la calidad de vida relaciona-da con la salud percibida por el paciente tras los 6 me-ses de intervención, medido a través de la escala EVA.

Los pacientes que recibieron el Servicio de Adherencia Terapéutica expresaron una mejoría de su calidad de vida en 5,9 puntos, en comparación con los pacientes del grupo control que sólo lo incrementaron en 1,655,50. Este incremento además fue mayor en pacientes diag-nosticados de asma, el hecho de que el farmacéutico influya no sólo en la terapia de rescate sino en la de mantenimiento hace que el control del asma mejore y por tanto también la calidad de vida51. Por el contrario

se ha visto que en pacientes con EPOC es más difícil conseguir alcanzar valores de EVA mayores.

Este aumento en su percepción de la calidad de vida es especialmente importante y puede estar relacionado por un lado con el mayor control de su problema de sa-lud, ya que afecta directamente a su estado general. Sin embargo, por otro lado, la prestación del Servicio pue-de influir directamente en su satisfacción general, tanto por la implicación y trato cercano con el farmacéutico como por las propias intervenciones y estrategias que le hacen percibir el mismo como ayuda y apoyo en el uso de sus medicamentos.

Impacto económico del Servicio de Adherencia Terapéutica

Para evaluar el impacto económico que supuso la pres-tación del Servicio en comparación con el grupo control se contó con los costes asociados que pudieron verse influidos por la intervención del farmacéutico. Hay que resaltar que, tal como han mostrado los resultados, se tardan al menos tres meses en observar diferencias significativas entre grupos. Ya que el estudio tuvo una duración de 6 meses en total, es posible que las impli-caciones farmacoeconómicas para el sistema sanitario no se aprecien con mucha claridad por la duración del estudio y se precisen nuevos estudios de investigación de mayor duración para confirmar los resultados.

En el estudio se observó que la media del número de medicamentos utilizados por los pacientes es muy simi-lar en ambos grupos y en los dos puntos evaluados, el mes 1 y 6. El leve aumento entre ambas fechas puede estar relacionado con cambios de tratamiento por la utilización de diferentes estrategias terapéuticas, con-siderándose esta magnitud de cambio pequeña. El Ser-vicio de Adherencia Terapéutica tiene como fin actuar sobre el proceso de uso de los medicamentos, por lo que no se persigue específicamente modificar los trata-mientos sino asegurar un correcto uso de los mismos. En este sentido, no se espera un cambio de medicación relevante. En cambio, la diferencia observada al calcular el coste asociado a la medicación entre ambos grupos puede explicarse por un incremento de la pauta utiliza-da en los pacientes del grupo intervención, propiciada por la propia intervención en adherencia del farmacéu-tico que favorece que el paciente tome de manera co-rrecta su medicación y esto pueda suponer una mayor cantidad de medicamento. Las dificultades surgidas en relación a las pautas de tratamiento, especialmente aquellas pautas irregulares o cuyo uso es a demanda, así como las inconsistencias relacionadas con el registro


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de las mismas se han resuelto asumiendo un ajuste en la estimación de los costes mensuales.

El impacto económico del Servicio también puede verse afectado por la utilización de recursos sanitarios como son las visitas al Médico de Atención Primaria, médico especialista, visitas a urgencias e ingresos hospitalarios. Al igual que con la medicación utilizada, ambos gru-pos presentaron medias de visitas muy similares en los 6 meses previos y durante los 6 meses de estudio. Es posible que el mayor número de visitas registrado du-rante el estudio, por ejemplo visitas al MAP, se explique por la propia recogida de datos para la investigación, ya que al tratarse de información referida por el paciente puede no recordar determinadas citas anteriores a su inclusión en el estudio. En cuanto a la obtención de los datos relacionados con los GRDs, la imposibilidad de obtener mayor cantidad se ha solucionado asumiendo y asignando el coste medio a todos los ingresos regis-trados. Los costes por la utilización de estos recursos sanitarios fueron similares en ambos grupos, observán-dose una gran variabilidad en los datos.

La similitud en la utilización de medicación y recursos sanitarios entre el grupo intervención y el grupo control puede llevar a pensar que la intervención en adheren-cia propuesta en el Servicio tuvo poca influencia sobre estos dos aspectos, si bien se observa que tiene mayor potencial sobre la calidad de vida relacionada con la salud. En este sentido debe reconocerse como limita-ción del estudio que al inicio ambos grupos partieron de situaciones basales diferentes, ya que la calidad de vida de los pacientes del grupo intervención fue supe-rior a la del grupo control siendo esta diferencia sig-nificativa, con lo que sería conveniente poder realizar en posteriores estudios un ajuste de la situación basal. Durante el estudio, la calidad de vida percibida por el paciente, medida mediante EuroQol, se incrementó en ambos grupos de pacientes, siendo esta mejoría mayor en los pacientes del grupo intervención y mostrando una diferencia significativa al final del estudio entre ambos grupos, es decir, la intervención de adherencia favoreció una mejoría relevante de la calidad de vida de los pacientes. Hay que recordar nuevamente que el Ser-vicio de Adherencia Terapéutica busca como fin último mejorar la vida de los pacientes, a través de la mejora del proceso de uso de los medicamentos.

El coste asociado a la intervención se calculó en base al coste laboral que supone el tiempo que el farma-céutico prestador emplea para llevar a cabo el Servi-cio, incluyendo en el mismo la formación inicial que necesita para iniciarlo, el tiempo de la propia inter-vención con los pacientes en cada visita y el tiempo de apoyo prestado por el FoCo para el mantenimiento del

Servicio. No se consideraron otros costes, como gastos por material, instalaciones, pago de formadores, etc., que pudieran ser tenidos en cuenta en otros análisis más profundos.

El tiempo dedicado por el farmacéutico a la interven-ción con los pacientes en el grupo intervención resultó en casi 18 minutos por paciente y mes. Probablemente el tiempo empleado en las primeras visitas fue mayor debido a la menor experiencia y habilidades de los far-macéuticos, pero es previsible que fuera disminuyendo en las sucesivas visitas si el Servicio se presta de for-ma habitual. El Servicio de Adherencia Terapéutica es un Servicio que, por sus características metodológicas y por la naturaleza de las intervenciones basadas en modelos de cambio de comportamiento, se aplica de manera más ágil y segura cuantas más veces y con más pacientes se realiza la intervención, lo que apoya que este Servicio se oriente a la prestación de manera conti-nuada en el tiempo y a un número amplio de pacientes. Por otro lado, hay que señalar que el elevado tiempo empleado en el grupo control, superior a lo que se esti-ma que puede ser una atención habitual, puede deber-se a que en sus visitas se incluía la recogida y registro de datos para la investigación. Además los farmacéuti-cos del grupo control también dedicaron un tiempo a hablar con el paciente y esto pudo tener un ligero im-pacto, aunque no tan grande como en el grupo inter-vención que realizaron una intervención protocolizada. En cualquier caso, la diferencia entre ambos resulta en un tiempo adicional de intervención específica de adhe-rencia menor de 3 minutos por mes en cada paciente. Esto es congruente con el planteamiento del protocolo basado en intervenciones complejas breves, donde se pretende aplicar diferentes modelos de cambio de com-portamiento únicamente empleando un tiempo reduci-do de 5-10 minutos.

Al analizar el ratio coste-utilidad incremental, se obtu-vo que el Servicio estaría situado entre los cuadrantes superior e inferior derecho del plano coste-utilidad, algo acorde con los resultados frecuentes de las eva-luaciones de nuevas tecnologías sanitarias, implicando un mayor coste y una mayor efectividad que la com-paración con el grupo control. En estos casos, la adop-ción de esta estrategia va a depender del pago que el decisor esté dispuesto a aceptar. Considerando que en España el umbral de coste-efectividad se sitúa en-tre 22.000-25.000€/AVAC, la probabilidad de que sea coste efectivo es del 90%, es decir, se confirma la alta eficiencia del Servicio.

El estudio de los costes de la prestación del Servicio estimó que, teniendo en cuenta únicamente el gru-po intervención, el coste por paciente en 6 meses


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ascendía a 25,47€ (4,24€ por paciente y mes), inclu-yendo tanto la realización de las intervenciones como la recogida de datos. Estos costes permiten estimar la posible remuneración del Servicio utilizando diferentes fórmulas, y que puede situarse en torno a 5,5€ por paciente y mes.

Papel del Formador Colegial en la prestación del Servicio de Adherencia

Este estudio ha mostrado, en líneas generales, el papel del Formador Colegial como recurso humano necesa-rio de apoyo y soporte en la prestación de SPFA en la Farmacia Comunitaria. Cada FoCo atendió durante el estudio a una media de 16,3 farmacias y 23 farmacéu-ticos prestadores, realizando al menos 1 visita mensual a cada uno de ellos.

Estas visitas in situ a las farmacias tuvieron un do-ble función: por un lado favorecieron la continuidad en la participación del farmacéutico en el estudio, se complementó la formación recibida y se monitorizó la fidelidad de la intervención de acuerdo al protocolo de estudio y la calidad de la recogida de datos. Por otro lado, sirvió como punto de partida para la iden-tificación de aquellos puntos que podían influir en la prestación del Servicio, bien fuera como barreras o como facilitadores, diseñando estrategias específicas sobre ellos o sobre las causas que los originasen. Hay que destacar que de todos las barreras identificadas, los FoCo consiguieron resolver un 87,1% de los mis-mos y utilizar con éxito un 82,8% del total de facilita-dores. El conocimiento de la realidad concreta de una farmacia y los farmacéuticos permitió que esta actua-ción específica e individualizada sobre estos puntos resulte mucho más efectiva que otras intervenciones grupales o globales.

Además no hay que olvidar que la facilitación prácti-ca requiere de tiempo y recursos por parte del FoCo. El tiempo empleado en las visitas a las farmacias (así como a sus desplazamientos) debió completarse con el tiempo de trabajo del FoCo dentro de la estructura colegial. Este tiempo de trabajo efectivo engloba dife-rentes aspectos como el análisis de las situaciones de las farmacias, preparación de materiales y talleres para los farmacéuticos, resolución de dudas y otros contactos adicionales, y registro de su trabajo en el eCRD. Por tanto, la jornada laboral debe ser acorde a las carac-terísticas de su trabajo y flexibilidad horaria necesaria para el correcto desempeño de sus funciones.

Características metodológicas y muestra de pacientes

Los resultados del proyecto AdherenciaMED Impacto se vieron respaldados por las características metodológi-cas del estudio así como por los recursos humanos con los que contó, incluyendo las competencias profesio-nales de los farmacéuticos que participaban y el apoyo imprescindible del Formador Colegial.

Por un lado, el desarrollo del estudio durante 6 meses, en Farmacias Comunitarias de 6 COF repartidas en todo el territorio nacional, favoreció el alcanzar y mantener una muestra notable de pacientes (1.038 pacientes), teniendo en cuenta toda la riqueza y características po-blacionales diferentes. Por otro lado, la aleatorización de las farmacias permitió minimizar la contaminación derivada de que un mismo farmacéutico recibiera for-mación específica en el Servicio y pudiera tener pacien-tes intervención y de práctica habitual.

Otro aspecto a destacar es el bajo número de aban-donos durante el estudio, tanto de pacientes (148 pacientes) como de farmacias y farmacéuticos parti-cipantes (6 y 7 respectivamente). La figura del FoCo ha sido decisiva en este punto, ya que su papel como facilitador y apoyo externo al farmacéutico prestador durante el trabajo de campo le ha servido para actuar favoreciendo tanto la prestación del Servicio de Adhe-rencia Terapéutica como la planificación de las visitas de los pacientes y la recogida de los datos en ambos grupos de estudio26,28.

La minuciosa descripción y estructura del propio Servi-cio y la utilización del eCRD como herramienta de regis-tro fueron factores que influyeron en la calidad de los datos recogidos, posibilitando que los resultados hayan sido lo más claros posibles con el fin de caracterizar la intervención en todos sus pasos.

La menor muestra de pacientes con EPOC en el estu-dio puede explicarse por un lado porque el porcentaje de la población que padece esta enfermedad es menor respecto a la población hipertensa (10% frente a un 40%, respectivamente). Además también pudo verse afectado por el hecho de que el paciente EPOC tiene otras comorbilidades y una difícil percepción de su poli-medicación, hecho que puede explicar que sean menos propicios a participar en el estudio55,56,57.

Por último, hay que destacar la homogeneidad de la muestra de pacientes del grupo control e intervención. Las características iniciales de los pacientes fueron muy similares en ambos grupos en cuanto a edad, géne-ro, nivel de estudios, situación laboral y número de


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medicamentos. Esto equilibró la circunstancia de que los pacientes perteneciesen a diferentes áreas geográ-ficas y socioculturales distintas, a pesar de lo cual se puede deducir que pacientes a priori muy diferentes y alejados entre sí, en realidad presentan características y necesidades muy similares. Esta homogeneidad apor-tó fortaleza al estudio ya que los resultados resultaron comparables entre ambos grupos.

7. Conclusiones

Las conclusiones que se derivan de este informe fase Impacto son:

– La prestación del Servicio de Adherencia Terapéu-tica por parte del farmacéutico comunitario se re-fleja en la mejora de la adherencia terapéutica en los pacientes en tratamiento farmacológico para asma, EPOC e HTA, incrementándose más de un 20% el número de pacientes adherentes tras seis meses de seguimiento en comparación con la atención habitual.

– El Servicio de Adherencia Terapéutica ha mostra-do un impacto positivo en el control clínico de las enfermedades (diferencias clínicamente relevan-tes en el control del asma, bajo impacto clínico de EPOC y mejor control de la PAD).

– El Servicio de Adherencia Terapéutica ha mejora-do la calidad de vida relacionada con la salud per-cibida por el paciente, con una diferencia de casi 5 puntos entre ambos grupos de estudio.

– El Servicio de Adherencia Terapéutica, según el análisis de coste-utilidad realizado, ha mostrado ser un Servicio coste-efectivo, con un ratio cos-te-utilidad incremental de 753 €/AVAC. El coste asociado al Servicio y su posible remuneración se sitúa en torno a 5,5€ por paciente y mes.

– Las tendencias temporales muestran un efecto para la mayoría de las variables analizadas tras al menos, tres meses de estudio. Dichos datos su-gieren que, para que el Servicio sea efectivo, es necesaria la realización de un seguimiento regu-lar durante al menos tres meses y continuado en el tiempo, no siendo efectivas las interacciones puntuales de menos de este tiempo.

Implicaciones prácticas

– El Programa AdherenciaMED es un proyecto de investigación a nivel nacional que se desarrolla dentro de los Servicios Profesionales Farmacéuti-cos Asistenciales en el actual modelo de Farmacia Comunitaria en España.

– AdherenciaMED aporta un procedimiento estruc-turado al manejo de la adherencia desde la Far-macia Comunitaria. La formación recibida por los farmacéuticos prestadores y la monitorización continua permite el seguimiento de un protocolo común de intervención.

– El Servicio diseñado propone como método de in-tervención realizar intervenciones complejas bre-ves que sean efectivas en el abordaje de la fal-ta de adherencia terapéutica, tal como refiere la tendencia internacional.

– La prestación del Servicio de Adherencia Terapéu-tica se ha llevado a cabo en una media de 12,1 pacientes por farmacia, dato que concuerda con las estimaciones previas de la población suscep-tible.

– Los Formadores Colegiales (FoCo) han desarrolla-do su trabajo como facilitadores del cambio de práctica de manera adecuada, siendo un impor-tante apoyo para los farmacéuticos prestadores y detectando aquellas circunstancias que afectan a la propia prestación del Servicio.

– La utilización de un Cuaderno de Recogida de Datos electrónico, si bien es una herramienta que facilita la calidad y el registro de datos y activida-des, ha supuesto una barrera para algunos far-macéuticos. En un futuro se debe seguir trabajan-do para adaptar más esta herramienta a la prác-tica habitual.

– El proyecto AdherenciaMED ha obtenido una buena respuesta, tanto de los COF y FoCo im-plicados, como de los investigadores y farmacias participantes. El Servicio de Adherencia Terapéu-tica es percibido con utilidad por los farmacéuti-cos prestadores del servicio y con agrado por los pacientes beneficiarios del Servicio.


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8. Anexos

8.1. ANEXO 1: Programa de formación a Formadores Colegiales (Madrid)

Jueves, 14 septiembre 2017

9:30-9:45h Sesión: Bienvenida y Presentación del equipo AdherenciaMED. Profesores: Equipo Adherencia-MED

9:45-10:30h Sesión: Introducción al Proyecto AdherenciaMED Impacto: Estudio piloto, resultados y principales cambios. Aspectos generales, organización de la farmacia, definición y procedimiento, Cinfa y SPD MD, cronograma… Profesoras: Raquel Varas y Beatriz Pérez Escamilla

10:30-11:15h Sesión: Documentación, actuación y registro de farmacéuticos prestadores: Visión general del eCRD de farmacias intervención y farmacias control. Profesoras: Tamara Peiró y Raquel Varas

11:45-13:00h Sesión: Casos prácticos del eCRD AdherenciaMED. Registros de FP Control e Intervención. Profe-soras: Tamara Peiró y Raquel Varas

13:00-14:00h Sesión: El Formador Colegial. Facilitación en la prestación de servicios. Profesora: Beatriz Pérez Escamilla

15:15-15:45h Sesión: Factores de implantación. Barreras, Facilitadores, Causas y Estrategias de intervención. Profesora: Beatriz Pérez Escamilla

15:45-17:15h Sesión: Herramientas del trabajo del FoCo: Checklist y eCRD-FoCo. Teoría y práctica. Profesoras: Beatriz Pérez Escamilla e Isabel Valverde Merino

17:45-18:15h Sesión: Realidades prácticas en AdherenciaMED, del eCRD y del FoCo. Profesor: Marina Polo Gó-mez

18:15h Sesión: Síntesis de la jornada y feedback. Profesores: Equipo AdherenciaMED

Viernes, 15 septiembre 2017

9:30-10:00h Sesión: Síntesis teórica de los conceptos de Adherencia y No adherencia. Profesora: Victoria Gar-cía Cárdenas

10:00-10:30h Sesión: Discusión-debate de conocimientos previos del Servicio de Adherencia Terapéutica y mo-delos teóricos. Visión general. Profesores: Victoria García Cárdenas y Charlie Benrimoj

10:30-10:45h Sesión: Abordaje del paciente adherente. Profesora: Victoria García Cárdenas10:45-11:30h Sesión: Casos prácticos de los modelos teóricos. Parte I. Profesores: Victoria García Cárdenas,

Charlie Benrimoj, Isabel Valverde Merino, Beatriz Pérez Escamilla12:00-14:00h Sesión: Casos prácticos de los modelos teóricos. Parte II. Profesores: Victoria García Cárdenas,

Charlie Benrimoj, Isabel Valverde Merino, Beatriz Pérez Escamilla15:30-16:30h Sesión: Aplicación práctica del Servicio de Adherencia Terapéutica en la Farmacia Comunitaria.

(Teoría y caso práctico). Video del Servicio de Adherencia Terapéutica. Profesores: Victoria García Cárdenas, Charlie Benrimoj, Isabel Valverde Merino, Beatriz Pérez Escamilla

16:30-17:00h Sesión: Experiencias de farmacéuticos prestadores (video). Grupo focal, encuestas e informe final de los FoCo. Profesoras: Tamara Peiró, Raquel Varas, Isabel Valverde Merino, Beatriz Pérez Escami-lla

17:00-17:30h Sesión: Desarrollo del estudio principal (cronograma, materiales, recursos, tareas del FoCo para la investigación, talleres, motivación, estrategias…) Profesoras: Tamara Peiró, Raquel Varas, Isabel Valverde Merino, Beatriz Pérez Escamilla

17:30-18:15h Sesión: Caso práctico CRD AdherenciaMED. Profesoras: Tamara Peiró y Raquel Varas18:15h Sesión: Síntesis de la jornada y feedback. Profesores: Equipo AdherenciaMED


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8.2. ANEXO 2: Sesión de información a farmacéuticos titulares (ejemplo: A Coruña)

12 septiembre 2017 (1ª día)

17,00 horas Sesión: Bienvenida y Presentación del equipo AdherenciaMED. Presidente del COF: Hector Castro. Profesores: Miguel Ángel Gastelurrutia y Raquel Varas.

17,30 horas Sesión: Hacia una Farmacia Comunitaria de Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales. Profesores: Miguel Ángel Gastelurrutia y Raquel Varas.

18,00 horas Sesión: Servicio de Adherencia Terapéutica; definición y justificación. Profesores: Mi-guel Ángel Gastelurrutia y Raquel Varas.

18,30 horas Sesión: AdherenciaMED; del protocolo de investigación a la práctica real. Del estudio de impacto a la implantación (eCRD, video). Profesores: Miguel Ángel Gastelurrutia y Raquel Varas.

19,00 horas Sesión: Necesidades a cubrir; organización interna en la Farmacia Comunitaria, equi-pos, papel del farmacéutico titular y del prestador, del COF y del FoCo. Profesores: Miguel Ángel Gastelurrutia y Raquel Varas.

19,30 horas Sesión: Información sobre los contratos a suscribir entre CGCOF y COF/ Farmacias Co-munitarias. Aleatorización de las Farmacias implicadas; grupos control e intervención. Profesores: Miguel Ángel Gastelurrutia y Raquel Varas

20,00 horas Sesión: Cronograma y siguientes pasos. Profesores: Miguel Ángel Gastelurrutia y Ra-quel Varas

20,30 horas Sesión: Estrategias tecnológicas en el Servicio de Adherencia Terapéutica. Profesora: Raquel Garayoa. Laboratorios Cinfa.


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8.3. ANEXO 3: Compromiso del investigador

COMPROMISO DEL INVESTIGADOR

AdherenciaMED – Diseño y Evaluación de un Servicio Profesional de adherencia terapéutica desde el ámbito de la Farmacia Comunitaria

Código de protocolo y versión: CGF-AdheMED-2016 v 5.0

Fecha: ……………... de ……………………..…………………... de ……………...

Datos del farmacéutico titular

Nombre: Apellidos:

Dirección: Código postal:

Municipio: Provincia:

Datos de los farmacéuticos investigadores prestadores

Nombre Apellidos

Nombre Apellidos

Nombre Apellidos

El farmacéutico titular y el/los farmacéutico/s investigador/es prestador/es hacen constar que conocen y han leído el protocolo del estudio, aceptan participar en el mismo y manifiestan:

Anteponer el interés del paciente ante cualquier otra consideración, según se desprende de la decla-ración de Helsinki y sus enmiendas posteriores.

Seguir las instrucciones especificadas en el protocolo de estudio y de conformidad con la normativa aplicable.

Informar a los pacientes de los requerimientos que se les pide para su participación en el estudio, recopilar y archivar los consentimientos informados correspondientes.

Comprometerse a que todos los datos recogidos sean reales y mantener en estricta confidencialidad la información recibida directamente o indirectamente, verbalmente o por escrito, así como de los resultados del estudio.

Que todo tratamiento de los datos quedará adscrito a lo previsto por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de carácter personal y el Real Decreto de desarrollo 1720/2007, de 21 de diciembre.

En ....................................................., a ........ de .............................. de .....................

Firma farmacéutico titular

Firma farmacéutico investigador prestador 1




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8.4. ANEXO 4: Programa de formación a farmacéuticos del grupo intervención (ejemplo: Ciudad Real)

18 septiembre 2017 (1ª día)

16,00 horas Bienvenida y Presentación del equpo AdherenciaMED. Presidente del COF: D. Fran-cisco José Izquierdo Barba. Profesores: Victoria García, Tamara Peiró y Beatriz Pérez.

16,15 horas "Sesión: Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales. Introducción al Proyecto AdherenciaMED: visión general y pasos del estudio.” Profesor: Victoria García, Tama-ra Peiró y Beatriz Pérez.

16,45 horas "Sesión: No adherencia. Prevalencia y relevancia. Tipos y causas.” Profesor: Victoria García y Beatriz Pérez.

17,15 horas “Sesión: Servicio de Adherencia Terapéutica: visión general” (video). Profesor: Victo-ria García y Beatriz Pérez.

17,30 horas "Sesión: Detección de la no adherencia” (teoría, video y caso práctico). Profesor: Victoria García y Beatriz Pérez.

18,00 horas "Sesión: No adherencia no intencionada. Modelo de información, motivación y es-trategia” (teoría, video y caso práctico). Profesor: Victoria García y Beatriz Pérez.

18,30-19,00 horas: PAUSA-CAFÉ19,00 horas "Sesión: Registros eCRD farmacéutico intervención (parte 1).” (teoría, video, caso

práctico y práctica en ordenador). Profesor: Tamara Peiró.20,00 horas "Sesión: Resumen de experiencias del estudio piloto” (teoría y video). Profesor: Bea-

triz Pérez20,30 horas "Sesión: Clínica del paciente con hipertensión, asma y EPOC. Biblioteca de GPC.”

Profesor: Blanca Suárez.21,15 hora "Sesión: resumen, feedback y cierre del día.” Profesor: Victoria García, Tamara Peiró

y Beatriz Pérez.

19 septiembre 2017 (2º día)

16,00 horas "Sesión: No adherencia intencionada. Marcos teóricos para el cambio de comporta-miento.” Profesor: Victoria García y Beatriz Pérez.

16,30 horas "Sesión: Modelo de necesidad y preocupación percibida. Modelo de creencias en salud” (teoría, video y caso práctico). Profesor Victoria García y Beatriz Pérez.

17,00 horas "Sesión: Evaluación de la preparación para el cambio. Modelo transteórico.” (teoría, video y caso práctico). Profesor: Victoria García y Beatriz Pérez.

17,30 horas “Sesión: Modelo entrevista motivacional” (teoría, video y caso práctico). Profesor: Victoria García y Beatriz Pérez.

18,00 horas "Sesión: Abordaje del paciente adherente” (teoría, video y caso práctico). Profesor: Victoria García y Beatriz Pérez.

18,30-19,00 horas: PAUSA-CAFÉ19,00 horas “Sesión: Aplicación práctica del Servicio de Adherencia Terapéutica en la Farmacia

Comunitaria” (teoría y caso práctico) Profesor: Victoria García y Beatriz Pérez.19,30 horas "Sesión: Registros eCRD farmacéutico intervención (parte 2).” (teoría, video, caso

práctico y práctica en ordenador). Profesor: Tamara Peiró.20,30 horas "Sesión: Desarrollo del estudio principal (cronograma, pasos, registros…).” Profesor:

Victoria García, Tamara Peiró y Beatriz Pérez.21,15 horas "Sesión: resumen, feedback y despedida.” Profesor: Victoria García, Tamara Peiró y

Beatriz Pérez.


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8.5 ANEXO 5: Programa de formación a farmacéuticos del grupo control (ejemplo: Guadalajara)

26 septiembre de 2017 (tarde)

15,00 horas Bienvenida y Presentación del equipo AdherenciaMED. Presidente del COF: Ig-nacio José Romeo Granados. Profesores: Miguel Ángel Gastelurrutia, Charlie Benri-moj, Isabel Valverde y Raquel Varas

15,15 horas "Sesión: Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales. Introducción al Proyec-to AdherenciaMED: visión general y pasos del estudio.” Profesor: Miguel Ángel Gas-telurrutia, Charlie Benrimoj, Isabel Valverde y Raquel Varas

15,45 horas "Sesión: Adherencia y no adherencia.” Profesor: Raquel Varas.16,00 horas "Sesión: Resumen clínica de las 3 patologías.” Profesor: Raquel Varas.16,15 horas "Sesión: Registros AdherenciaMED-CRD” Teoría y Caso práctico. Profesor: Raquel Varas.17,25 horas Resumen-Fin17,30-18,00 horas: PAUSA-CAFÉ


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8.6. ANEXO 6a: Cartel informativo del estudio en farmacias del grupo intervención

ANEXO 6b: Cartel informativo del estudio en farmacias del grupo control


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8.7 ANEXO 7: Hoja de información al paciente

Nos dirigimos a Vd. para informarle sobre el proyecto de investigación “AdherenciaMED: Dise-ño y evaluación de un servicio profesional de adherencia terapéutica desde el ámbito de la Farmacia Comunitaria” (en adelante el PROYECTO), aprobado por el Comité de Ética de la Investi-gación de Centro de Granada (CEI-Granada) y que llevará a cabo la Universidad de Granada y como Promotor el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (en adelante, el CONSEJO), con domicilio social en C/ Villanueva 11, 7ª planta, 28001 Madrid y contando con la participación como investigadores/colaboradores de farmacéuticos de oficinas de farmacia y, entre otros, contamos con la participación de D/Dª ……………………………………………………………….…………………, en su calidad de……………………………….…...……… de la farmacia sita en ..........................................................................................................................................................................................

El PROYECTO tiene como objetivo y finalidad evaluar el diseño y los resultados del Servicio de Ad-herencia Terapéutica que le prestará su farmacéutico y que está centrado en mejorar el cumplimiento de su tratamiento para diferentes enfermedades crónicas como pueden ser hipertensión arterial, asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, también conocida como EPOC.

En dicho PROYECTO podrán participar voluntariamente aquellos ciudadanos que así lo estimen y que se comprometan a:

1. Entrevistarse al menos una vez al mes con el farmacéutico investigador (previa cita).2. Llevar en la primera cita (30 minutos), todos los medicamentos que utiliza y contestar a algunas

preguntas sobre ellos y sobre su estado de salud. Si Vd. es hipertenso, el farmacéutico le medi-rá su tensión arterial.

Como resultado de esta primera cita, el farmacéutico puede decidir recomendarle el uso de un Siste-ma Personalizado de Dosificación (SPD), un pastillero semanal donde está organizada toda la medica-ción que Vd. utiliza. Este pastillero se le facilitará gratuitamente durante la realización del PROYECTO.

3. Responder a las preguntas que el farmacéutico le plantee en citas sucesivas (menos de 30 minu-tos) sobre cambios en el estado de salud y medicamentos.

4. Facilitar sus datos personales como nombre, dos apellidos, sexo, fecha de nacimiento, DNI, ni-vel de estudios, situación laboral, tratamientos farmacológicos, problemas de salud, medida de la presión arterial, valoración del estado del asma o EPOC, visitas al centro de salud, urgencias o in-gresos hospitalarios. En concreto, en caso de hospitalización anterior a su participación en el PRO-YECTO o durante la participación del mismo, facilitar el coste por GRD (Grupos Relacionados con el Diagnóstico) correspondiente o, en caso de no disponer del mismo, autorizar al hospital para facilitar la citada información al CONSEJO otorgando a tal efecto la correspondiente autorización.

Su participación en el PROYECTO le permitirá mejorar la información sobre todos los medicamentos que utiliza, aclarar algunas dudas que se le puedan plantear y conocer la importancia de la adherencia al tratamiento que le ha sido prescrito. Su participación en el PROYECTO no presenta riesgos para Vd.

Para participar en el PROYECTO se le informa de forma inequívoca y precisa que es imprescindible que Vd. facilite al CONSEJO, como único destinatario de los mismos, los datos de carácter per-sonal que se le recaban a través del formulario de consentimiento informado. Si Vd. no facilita dichos datos no podrá participar en el PROYECTO.

De conformidad con la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal - Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre y Real Decreto de desarrollo 1720/2007, de 21 de diciembre, así como cualquier otra normativa que pueda resultar de aplicación-, si Vd. quiere participar en el PROYEC-TO se le informa que debe consentir expresamente la inclusión de sus datos personales de: nombre, dos apellidos, sexo, fecha de nacimiento, DNI, nivel de estudios, situación laboral, tratamientos farma-cológicos, problemas de salud, medida de la presión arterial, valoración del estado del asma o EPOC,


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visitas al centro de salud, urgencias o ingresos hospitalarios, así como los resultantes de la participación en el PROYECTO, en un fichero de datos de carácter personal de la responsabilidad del CONSEJO.

El destinatario de sus datos personales es exclusivamente el CONSEJO. Los farmacéuticos de las oficinas de farmacia participantes en el PROYECTO, como investigadores del mismo y encarga-dos del CONSEJO en el tratamiento de sus datos, así como los Colegios Oficiales de Farmacéuticos participantes en el PROYECTO como encargados del tratamiento, accederán e incorporarán en un sistema de registro securizado con nivel alto de seguridad del CONSEJO los datos que le son reca-bados y mantendrán la plena confidencialidad de los mismos de acuerdo con la legislación vigente.

El acceso a sus datos de carácter personal queda restringido al CONSEJO y a los investigadores del PROYECTO como encargados del tratamiento de los mismos, pero siempre manteniendo la con-fidencialidad de los mismos de acuerdo a la legislación vigente.

Vd. puede ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, cancelación, oposición, limitación del tratamiento y portabilidad de sus datos, dirigiéndose personalmente por escrito a la farmacia ……………………….…………..….. o al CONSEJO acompañando fotocopia de su DNI o documento acreditativo de su personalidad, a la siguiente dirección de e-mail: [email protected], o por co-rreo ordinario a la c/ Villanueva 11, 7º planta 28001 Madrid.

8.8. ANEXO 8: Formulario de consentimiento informado

D/Dª .…….....…………………………………….… (nombre y dos apellidos), mayor de edad, con DNI núm..........................., y con domicilio en........................................................................., mediante el presente documento DECLARA haber sido informado de la posibilidad de participar en el proyecto “AdherenciaMED: Diseño y evaluación de un servicio profesional de adherencia terapéutica desde el ámbito de la Farmacia Comunitaria” (en adelante, el PROYECTO), cuya finalidad es eva-luar el diseño y los resultados del Servicio de Adherencia Terapéutica que le prestará su farmacéutico y que está centrado en mejorar el cumplimiento de su tratamiento para la hipertensión arterial, asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, también conocida como EPOC.

Asimismo declara conocer los procedimientos necesarios para su participación en el PROYECTO y que con carácter previo a la firma del presente consentimiento ha leído la información sobre el mismo que le ha sido entregada y que ha podido realizar preguntas y solicitar información sobre el PROYECTO al farmacéutico/investigador D. …………………………………..………..…………., de la farmacia ……………………………………………………. sita en ....................................................................

También ha sido informado de que puede retirarse del PROYECTO, en cualquier momento, sin nece-sidad de dar explicaciones y sin repercusión en los cuidados médicos y farmacoterapéuticos.

El/la abajo firmante manifiesta expresamente que de manera libre y voluntaria desea participar en el PROYECTO y a tal efecto otorga su consentimiento explícito y DECLARA que:

1. De conformidad con la vigente normativa en materia de protección de datos de carácter personal, CONSIENTE expresamente la inclusión y el tratamiento de sus datos de carácter personal de: nombre, dos apellidos, sexo, fecha de nacimiento, DNI, nivel de estudios, situación laboral, tratamientos farma-cológicos, problemas de salud, medida de la presión arterial, valoración del estado del asma o EPOC, visitas al centro de salud, urgencias o ingresos hospitalarios, así como los resultantes de la participación en el PROYECTO, en un fichero de la responsabilidad del Consejo General de Colegios Oficiales de Far-macéuticos debidamente inscrito ante la Agencia Española de Protección de Datos de Carácter Perso-nal. Así mismo se compromete en caso de hospitalización anterior a su participación en el PROYECTO o durante la participación del mismo, a facilitar el coste por GRD (Grupos Relacionados con el Diagnós-tico) correspondiente o, en caso de no disponer del mismo, se compromete a autorizar al hospital para facilitar la citada información al CONSEJO, otorgando a tal efecto la correspondiente autorización.


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2. Ha sido informado de forma precisa e inequívoca y, autoriza expresamente para la recogida de sus datos al Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos a través del farmacéutico/investigador D./Dª ………..………………………………………………..….…………. de la far-macia ………………………………………………………………, en su calidad de encargado del tratamiento de dichos datos, así como los Colegios Oficiales de Farmacéuticos participantes en el PROYECTO como encargados del tratamiento, cuyo acceso se realizará manteniendo las ga-rantías de confidencialidad de los mismos de acuerdo con la legislación vigente.

Del mismo modo, DECLARA haber sido informado de forma inequívoca y precisa de que los datos de carácter personal que se le recaban para su participación en el PROYECTO son facultativos, si bien de no facilitarse no podrá participar en el mismo. Ha sido informado de que su consentimiento que otorga es revocable en cualquier momento, de forma gratuita y de que podrá ejercer sus derechos de acceso, recti-ficación, cancelación, oposición, limitación del tratamiento y portabilidad de sus datos, de conformidad con lo dispuesto en la legislación vigente en materia de protección de datos, dirigiéndose por escrito y acompañando fotocopia de su DNI a la farmacia ………….......………………….…………….…….., o al Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos a la siguiente dirección de e-mail [email protected], o por correo ordinario a la c/ Villanueva 11, 7º planta 28001 Madrid.

El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos le ha informado expresamente de que es el Responsable del tratamiento de los datos que se recaban a través del presente formulario y el único destinatario de los mismos y de que sus datos no van a ser transferidos a ningún otro destinatario. Asimismo ha sido informado de que el plazo durante el cual se tratarán y se conservarán los datos de carácter personal recabados en el presente consentimiento será de 2 años.

Y para que así conste y a los efectos oportunos, firmo el presente consentimiento informado en …………….………………., a ……..…… de …………………………..………… de 2017.

Fdo. D/Dª ...............................................(Doble copia: para el paciente y el CGCOF)

ANEXO 8b: Documento de consentimiento informado para solicitar datos de ingreso hospitalario del paciente

D/Dª …………………………………………….………… (nombre y dos apellidos), mayor de edad, con DNI núm. …….……………………….., DECLARA que se encuentra participando en el proyecto “Ad-herenciaMED: Diseño y evaluación de un servicio profesional de adherencia terapéutica desde el ámbito de la Farmacia Comunitaria” (en adelante, el PROYECTO), Código del PROYECTO: CGF- AdheMED-2016 v3.0, cuyo promotor es el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

Que dentro del PROYECTO y para el cumplimiento de su objeto se requiere conocer sus datos de hos-pitalización referidos al coste por GRD (Grupos Relacionados con el Diagnóstico) del paciente que ha referido haber sido hospitalizado durante ………. días, por lo que mediante el presente documento, AUTORIZA EXPRESAMENTE al Hospital ……………………………………………………………, para que comunique dichos datos al Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, a través del D. ……………………………………. con DNI nº ……………………….., del Colegio Oficial de Farma-céuticos de ......................., facultado para ello como encargado de tratamiento de los datos de carác-ter personal del fichero de la titularidad del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

Y para que surta efecto, firmo el presente consentimiento expreso en …………………….. a …. de ……………………………….. de 2017.

Fdo. D/Dª ...............................................(Triple copia: para el hospital, para el paciente y para el CGCOF)


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8.9 ANEXO 9a: Interfaz Cuaderno de Recogida de Datos (eCRD) de AdherenciaMED


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ANEXO 9b: Interfaz Cuaderno de Recogida de Datos de FoCo (eCRD-FoCo)


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8.10. ANEXO 10: Checklist Valoración de la fidelidad de la intervención

EVALUACIÓN DE LA FIDELIDAD DE LA INTERVENCIÓN

Nota para el FoCo: para evaluar la fidelidad de la intervención que hace el farmacéutico con sus pacientes, vas a realizar un role-play partiendo de un caso práctico propuesto, a ser posible median-te grabación y revisión posterior comentada entre los dos. Con este documento podrás evaluar de manera sistemática el grado de calidad de esta intervención en relación a diferentes ítems. Identifica los puntos donde el farmacéutico tiene más dificultad y trabajad juntos en ellos; también potencia aquellos en los que se encuentra más cómodo o le resultan fáciles de aplicar. Una vez completado este documento por ti, envíanoslo al equipo investigador para que podamos realizar un seguimiento de la calidad de las intervenciones y conocer las habilidades y conocimientos adquiridos por los far-macéuticos. ¡Gracias!

Provincia: Fecha visita:Código farmacia: Caso práctico utilizado:Código farmacéutico:

Muy baja Baja Media Alta Muy

Alta N/A

• GENERALES 1. Acogida del farmacéutico prestador al paciente 2. Evaluación de la adherencia del paciente al medicamento

(Medication Adherence Questionnaire) 3. Evalúa la técnica de inhalación 4. Indaga posibles barreras relacionadas con la falta de

adherencia• PARA PACIENTES ADHERENTES 5. Refuerza la adherencia al medicamento objeto de estudio

• PARA PACIENTES NO ADHERENTES INTENCIONADOS (Y MIXTOS) 6. Incrementa la necesidad percibida de tomar el

medicamento objeto de estudio 7. Disminuye la preocupación del paciente

• PARA PACIENTES NO ADHERENTES NO INTENCIONADOS (Y MIXTO) 8. Proporciona información sobre los medicamentos 9. Proporciona motivación para tomarlos10. Proporciona estrategia de acuerdo a la causa identificada

• PARA TODOS LOS PACIENTES11. Es capaz de identificar la etapa de preparación para el

cambio• PRINCIPIOS Y HABILIDADES12. Durante toda la interacción utiliza los PRINCIPIOS

de la entrevista motivacional (crea discrepancias, fomenta la autoeficacia, gestiona la resistencia, evita el enfrentamiento, muestra empatía)

13. Durante toda la interacción utiliza las HABILIDADES COMUNICATIVAS de la entrevista motivacional (Uso de preguntas abiertas, Escucha activa, Afirmaciones, realización de resúmenes)

• PRÓXIMA CITA14. Al final de la interacción fija próxima cita en hora y fecha

adecuada para farmacéutico y paciente


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8.11. ANEXO 11a: Dictamen único de aprobación del CEI – Granada


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ANEXO 11b: Informe favorable del CEI – Universidad de Granada


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8.12. ANEXO 12: Clasificación del estudio por la AEMPS


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8.13. ANEXO 13: Difusión de resultados hasta diciembre 2018

Hasta diciembre de 2018 se han presentado los siguientes informes y comunicaciones relativos a AdherenciaMED fase Impacto, en orden cronológico:

Premios:

– Premio a mejor programa para la mejora de la adherencia al tratamiento en la categoría de Ofi-cina de Farmacia. I Edición Premios OAT 2017. Fundación OAT: Observatorio de la Adherencia al Tratamiento. Septiembre 2018.

Informes parciales:

– Proyecto AdherenciaMED – Diseño y evaluación de un servicio profesional de adherencia tera-péutica desde el ámbito de la Farmacia Comunitaria. Informe Estudio Piloto. Julio 2017.

– Proyecto AdherenciaMED – Diseño y evaluación de un servicio profesional de adherencia te-rapéutica desde el ámbito de la Farmacia Comunitaria. Informe de progreso estudio principal. Julio 2018

Comunicaciones a congresos:

– Aguilar Santamaría J, Amaro Cendón L, García Cárdenas V, López-Torres Hidalgo R, Peiró Zo-rrilla T, Pérez Escamilla B, Valverde Merino I, Benrimoj SI. Proyecto AdherenciaMED. Diseño y evaluación de un servicio profesional de adherencia terapéutica desde el ámbito de la Farma-cia Comunitaria – estudio piloto. X Congreso Nacional de Atención Farmacéutica. Burgos, oc-tubre 2017. Comunicación oral y Premio.

– Aguilar Santamaria J, Valverde Merino MI, Garcia Cardenas V, Peiró Zorrilla T, Varas Doval R, Benrimoj SI. Evaluation and implementation of an adherence management service for patients with chronic conditions in a community pharmacy setting. 6th PCNE Working Symposium. Fuengirola, febrero 2018. Comunicación poster.

– Aguilar Santamaria J, Martín Gutiérrez L, Peiró Zorrilla T, Pérez Escamilla B, Valverde Merino MI, Varas Doval R, benrimoj SI, Garcia Cardenas V. AdherenciaMED: servicio profesional asistencial de adherencia terapéutica en la Farmacia Comunitaria. Infarma. Madrid, marzo 2018. Comu-nicación poster.

– Pérez Escamilla B, Aguilar Santamaria J, Valverde Merino MI, Amaro Cendon L, Torres Robles AJ, Varas Doval R, Benrimoj SI, Peiró Zorrilla T, Martín Gutiérrez L, Garcia Cardenas V. Proyecto AdherenciaMED impacto: diseño y evaluación de un Servicio de Adherencia Terapéutica en la Farmacia Comunitaria. Caracterización al inicio del estudio. VIII Congreso Nacional de Farma-céuticos Comunitarios. Alicante, mayo 2018. Comunicación poster.

– Pérez Escamilla B. Peiró Zorrilla T, Garcia Cardenas V, Varas Doval R, Benrimoj SI, Martin Gutié-rrez L, Aguilar Santamaria J, Gastelurrutia MA. Importancia de la figura del Formador Colegial (FoCo) en la implantación de servicios: caracterización y herramientas tras 9 años de trabajo. 2º Simpodader Internacional. Granada, junio 2018. Comunicación poster y Premio.

– Garcia Cardenas V, Aguilar Santamaria J, Torres-Robles AJ, Amaro Cendon L, Pérez Escamilla B, López-Torres Hidalgo R, Valverde Merino MI, Recio Jaraba C, Gastelurrutia MA, Varas Do-val R, Martinez Martinez F, Peiró Zorrilla T, Martin Gutiérrez L, Benrimoj SI. Medication adhe-rence management service in community pharmacy: from research to routine practice. 78th FIP World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences. Glasgow, septiembre 2018. Comu-nicación póster.

– Peiró Zorrilla T, Valverde Merino MI, Varas Doval R, Pérez Escamilla B, Martin Gutiérrez L, Zar-zuelo Romero MJ, Aguilar Santamaria J, Recio Jaraba C, Garcia Cardenas V, Martinez Martinez F. Elaboración de un protocolo para la prestación de un servicio de adherencia terapéutica en


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las farmacias comunitarias españolas. XXXIII Congreso Internacional de la Sociedad Farmacéu-tica del Mediterráneo Latino. Nápoles, septiembre 2018. Comunicación póster.

– Peiró Zorrilla T, Pérez Escamilla B, Varas Doval R, Torres-Robles AJ, Martínez García R, García Cardenas V, Aguilar Santamaría J, Martínez Martínez F. Proyecto AdherenciaMED: Diseño y eva-luación de un servicio profesional de adherencia terapéutica desde el ámbito de la farmacia co-munitaria. Resultados de la fase Impacto. 21 Congreso Nacional Farmacéutico. Burgos, octu-bre 2018. Comunicación póster.

– Varas Doval R, Valverde Merino MI, Peiró Zorrilla T, Torres-Robles AJ, Martínez García R, García Cardenas V, Aguilar Santamaría J, Benrimoj SI. Efectividad en términos de adherencia y técnica de inhalación de un Servicio de Adherencia Terapéutica en Farmacia Comunitaria. Resultados del proyecto AdherenciaMED Impacto. Infarma. Barcelona, marzo 2019. Comunicación oral.

9. Referencias bibliográficas 1. Vrijens B, De Geest S, Hughes DA, Przemyslaw K, Demonceau J, Ruppar T, et al. A new taxonomy for describing and defining

adherence to medications. Br J Clin Pharmacol. 2012;73(5):691-705. 2. Adherence to long-term therapies. Evidence for action. World Health Organisation, Geneva, 2003. 3. Dunbar-Jacob J, Mortimer-Stephens MK. Treatment adherence in chronic disease. Journal of clinical epidemiology. 2001;54 Suppl

1: S57-60 4. Blaschke TF, Osterberg L, Vrijens B, Urquhart J. Adherence to medications: insights arising from studies on the unreliable link

between prescribed and actual drug dosing histories. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2012;52:275-301. 5. Van Boven JF, Chavannes NH, van der Molen T, Rutten-van Molken MP, Postma MJ, Vegter S. Clinical and economic impact of

non-adherence in COPD: a systematic review. Respir Med. 2014;108(1):103-13 6. Kardas P, Lewek P, Matyjaszczyk M. Determinants of patient adherence: a review of systematic reviews. Front Pharmacol.

2013;4:91 7. Nieuwlaat R, Wilczynski N, Navarro T, Hobson N, Jeffery R, Keepanasseril A, et al. Interventions for enhancing medication adhe-

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PROYECTO

Proyecto AdherenciaMED: fase Implantación

Programa para la implantación de un Servicio profesional de Adherencia Terapéutica desde el ámbito de la

Farmacia Comunitaria

INFORME FASE IMPLANTACIÓN • MAYO-OCTUBRE 2018 •



Impulsado por:

PROYECTO AdherenciaMED FASE IMPLANTACIÓN

110

Glosario

Los estudios de implantación utilizan una terminología concreta y una serie de etapas que es preciso conocer para facilitar una mayor comprensión del estudio. En el presen-te informe se definen estos conceptos con el fin de per-mitir una mejor asimilación de la información presentada.

Conceptos generales

Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales (SPFA)

Son aquellas actividades sanitarias prestadas desde la Far-macia Comunitaria (FC) por un farmacéutico que emplea sus competencias profesionales para la prevención de la enfermedad y la mejora tanto de la salud de la población como la de los destinatarios de los medicamentos y pro-ductos sanitarios, desempeñando un papel activo en la optimización del proceso de uso y de los resultados de los tratamientos. Dichas actividades, alineadas con los objeti-vos generales del sistema sanitario, tienen entidad propia, con definición, fines, procedimientos y sistemas de docu-mentación, que permiten su evaluación y retribución, ga-rantizando su universalidad, continuidad y sostenibilidad.

Ciencia de la implantación (“Implementation Science”)

Ciencia que estudia los métodos para promover la apli-cación sistemática de los resultados de la investigación y otras prácticas basadas en la evidencia en la práctica habitual y, por tanto, para mejorar la calidad y la efec-tividad de los Servicios de salud. Incluye el estudio de la influencia en los comportamientos de los profesionales sanitarios y organizaciones.

Clima de la farmacia para la implantación de Servicios

Grado en que la prestación del Servicio es percibida como prioritaria por los miembros de la farmacia.

Sistema

En el Proyecto AdherenciaMED, se define sistema como el conjunto de unidades externas a la Farmacia Comunitaria.

Se entiende por unidades aquellas organizaciones, co-lectivos e individuos implicados como, por ejemplo, el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuti-cos (CGCOF), Consejos Autonómicos, la Organización Médica Colegial, el Ministerio de Sanidad, Servicios So-ciales e Igualdad, las Consejerías de Sanidad, los Cole-gios Oficiales de Farmacéuticos (COF), las Asociaciones de Pacientes y las Sociedades Científicas de Profesiona-les Sanitarios (médicos, farmacéuticos, enfermeros de diferentes ámbitos), el sistema de planificación y orde-nación farmacéutica, etc.

Normalmente el farmacéutico comunitario no puede interaccionar con el sistema, aunque éste tiene gran influencia en la implantación de Servicios.

Entorno

En el Proyecto AdherenciaMED, se entiende por entor-no el conjunto de unidades geográfica y profesional-mente cercanas a la Farmacia Comunitaria.

Las unidades pueden ser organismos o individuos, por ejemplo, los centros de salud, los pacientes de la far-macia o pacientes potenciales para recibir el Servicio, los médicos, etc.

El farmacéutico comunitario tiene una cierta capa-cidad de influir en su entorno inmediato lo que le permite actuar para mejorar la implantación de los Servicios.

Conceptos relacionados con el Programa de Implantación

Modelo FISpH

Marco teórico para la implantación de Servicios Sani-tarios en Farmacia (del inglés, Framework for the Im-plementation of Services in Pharmacy), utilizado en el proyecto AdherenciaMED como marco teórico para implantar el Servicio de Adherencia Terapéutica en la Farmacia Comunitaria española.

El modelo FISpH consta de cinco etapas: Exploración, Preparación, Prueba (implantación inicial), Implantación y Sostenibilidad. En el momento actual en que no existe remuneración por el Servicio, la fase de Sostenibilidad no se ha considerado en el presente estudio. En cada una de las etapas se plantean estrategias de interven-ción sobre diferentes factores que intervienen en el

PROYECTO AdherenciaMED FASE IMPLANTACIÓN ••• 06 •••

111

proceso de implantación y además se emplean variables para evaluar dicha implantación en la Farmacia Comu-nitaria analizándose también el paso de las farmacias de una etapa a otra.

Etapa de Exploración

Preparación del sistema y del entorno para la realización de un determinado SPFA que, en el caso del Proyecto AdherenciaMED, se trata del Servicio de Adherencia Te-rapéutica. La etapa de exploración incluye además una evaluación y valoración del Servicio por parte del titular de la farmacia, quien finalmente decide adoptar o re-chazar el mismo.

Etapa de Preparación

Preparación del Servicio, del personal, del sistema y del entorno de la farmacia para la realización del mismo.

Etapa de Prueba

Proceso de iniciación y ensayo de la prestación del Ser-vicio con un número limitado de pacientes en el ámbito de la Farmacia Comunitaria.

Etapa de Implantación

Proceso de integración de intervenciones o Servicios en el ámbito de la Farmacia Comunitaria y prestación del mismo al número de pacientes objetivo.

Etapa de Sostenibilidad

Etapa en la que el Servicio, previamente integrado en la práctica durante la etapa de Implantación, es rutinizado e institucionalizado a lo largo del tiempo para lograr y mantener los resultados esperados del mismo.

Tasa de implantación

Número de farmacias que se encuentran en cada eta-pa del proceso de implantación en comparación con el

número de farmacias totales dentro del estudio, a lo largo de todos los meses del mismo.

Alcance

Número de pacientes que reciben el Servicio de Ad-herencia Terapéutica en cada mes del programa de Implantación desde la primera visita a la farmacia.

Fidelidad al Servicio

Medida en la que la prestación del Servicio de Adhe-rencia Terapéutica se realiza cubriendo los componen-tes críticos del mismo, es decir, el Servicio se realiza de acuerdo a como fue protocolizado.

Integración del Servicio

Grado de la incorporación del Servicio a la rutina de trabajo habitual de la Farmacia Comunitaria.

Figuras involucradas en el Programa de Implantación

Formador Colegial (FoCo)

Farmacéutico contratado por el Colegio Oficial de Far-macéuticos (COF) correspondiente para el apoyo y ase-soría in situ, en la Farmacia Comunitaria, de aquellos farmacéuticos que deseen implantar SPFA.

Farmacéutico titular

Farmacéutico propietario de la Farmacia Comunitaria. En él recae la decisión de si en su farmacia se realizará o no el Servicio de Adherencia Terapéutica. El farmacéu-tico titular puede además ser prestador del Servicio en la farmacia.

Farmacéutico prestador (FP)

Farmacéutico responsable de la prestación del Servicio de Adherencia Terapéutica en cada una de las Farmacias


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Comunitarias participantes, ya sean farmacéuticos ad-juntos, sustitutos, regentes o bien el propio farmacéu-tico titular.

Grupo investigador principal

Equipo constituido por parte del Equipo Investigador y del Consejo General de Colegios Oficiales de Farma-céuticos para monitorizar el desarrollo del Proyecto Ad-herenciaMED, siendo responsable de la ejecución del mismo.

1. Introducción

El complejo camino hacia la implantación de Servicios

La necesidad que está experimentando la Farmacia Co-munitaria de un cambio hacia la prestación de Servicios y los beneficios potenciales de este cambio han sido oficial-mente reconocidos mediante diferentes iniciativas, tanto a nivel nacional como internacional, encaminadas a po-tenciar la prestación de Servicios, centrados en el pacien-te 1 y normalmente lideradas por Gobiernos2,3. Sin embar-go, dichas iniciativas, si bien se han iniciado con interés e impulso, no siempre han concluido de manera completa o satisfactoria, al no llegar a integrarse en la práctica diaria de la Farmacia Comunitaria4, tal y como han mostrado diversas investigaciones3,5 6,7,8. En ellas se hace énfasis en que la implantación de los Servicios es un proceso lento y complejo, por lo que la mayoría de ellos tardan mucho tiempo o incluso no consiguen ser implantados ni integra-dos en la práctica habitual de la Farmacia Comunitaria.

Hay que tener en cuenta además que no es suficiente basarse únicamente en la consecución de una remune-ración por el Servicio o realizar intervenciones de im-plantación aisladas, sino que hay que tener en cuenta otros aspectos imprescindibles para la puesta en prácti-ca. El diseño, la evaluación y la implantación de SPFA9, mediante estudios de investigación adecuados2,10,11 y programas de implantación basados en la evidencia, son pilares fundamentales para poder trasladar los re-sultados obtenidos a la práctica diaria del farmacéutico, y así apreciar el impacto real de los Servicios diseña-dos3,12. Esto requiere de un esfuerzo y un cambio en los aspectos organizativos, de infraestructura y personal de la farmacia13, por lo que no se limita únicamente a la remuneración, aunque ésta juegue un papel clave en la sostenibilidad del Servicio.

Uno de los principales factores que ha motivado esta situación está relacionado con la falta de programas y estrategias de implantación de SPFA basados en la evi-dencia. Con el objetivo de solucionar este problema, ha surgido la Ciencia de la Implantación o “Implemen-tation Science1,3,14,15,16,17 que tiene por objetivo “estu-diar y promover la integración sistemática de resulta-dos científicos y Servicios basados en la evidencia en la rutina diaria del profesional y mejorar así la calidad y efectividad de Servicios sanitarios”18. En ella el término Implantación se define como el proceso de puesta en práctica o integración de intervenciones en un determi-nado ámbito16, 19. Esta ciencia utiliza entre otros, los di-seños híbridos de efectividad-implantación que tienen como objetivo evaluar tanto la efectividad del Servicio a implantar como la estrategia de implantación y sus componentes19, 20.

Dentro de la ciencia de la implantación, se han diseña-do diferentes teorías y marcos teóricos cuya finalidad es describir, guiar y proporcionar un proceso estructurado para evaluar la implantación de diferentes innovaciones, como lo son los SPFA, en la práctica diaria de cualquier profesional12. Así, los modelos de proceso facilitan la integración de los Servicios en la rutina diaria, ofrecien-do una guía práctica a la hora de planificar y ejecutar programas y estrategias de implantación, normalmente mediante una serie de etapas que deben ser seguidas durante todo el proceso. Cuentan para ello con Forma-dores Colegiales que actúan in situ formando y apo-yando a quienes deben modificar su comportamiento, siendo una figura fundamental para la implantación de nuevos Servicios21,22,23.

Los programas de implantación permiten analizar el contexto en que se realiza la implantación y los distin-tos elementos que influyen en el proceso; también per-miten evaluar su evolución a través de diferentes fases que normalmente consisten en una exploración previa y una fase de preparación seguidas de las fases de prue-ba e implantación5.

Además, los modelos de evaluación proporcionan una estructura para evaluar la efectividad del progra-ma de implantación diseñado, a través de la medida de diferentes indicadores de resultado de la implan-tación12. Dichos indicadores se pueden utilizar para evaluar el grado de implantación y comparar la efec-tividad de los programas diseñados. En concreto, uno de los indicadores más importantes dentro de los re-sultados de implantación es la fidelidad, entendiendo como tal el grado en el que la prestación del Servicio se realiza cubriendo los componentes críticos del mis-mo según el protocolo16. Otros indicadores relevan-tes para medir el nivel de implantación de un SPFA


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incluyen el alcance (entendido como el número total de pacientes que reciben el Servicio en cada mes del programa de implantación desde la primera visita a la farmacia) así como la integración del mismo en la far-macia (definido como el grado de incorporación del Servicio a la rutina de trabajo habitual de la Farmacia Comunitaria).

Con respecto a la efectividad de los SPFA, existe evi-dencia del impacto positivo del farmacéutico comuni-tario en términos clínicos, económicos y humanísticos mediante el Servicio de Adherencia Terapéutica1,24,25,26, a través de una combinación de estrategias, y modelos teóricos para el cambio de comportamiento, incluyen-do el Health Belief Model27,28, el Necessity and Concer-ns Model29,30, el modelo de Información-Motivación-Es-trategia31, el Modelo Transteórico para el Cambio32,33 y la Entrevista Motivacional34.

El programa de Implantación en AdherenciaMED

Como ya se ha mencionado, la implantación de nuevos SPFA es un proceso complejo y multifactorial4,8. Se ha demostrado que importantes factores como pueden ser el conocimiento del Servicio y su metodología por parte del farmacéutico prestador, su disposición, voluntad y motivación para desarrollarlo en su ámbito de trabajo, los incentivos para la prestación del mismo y las estra-tegias puntuales son necesarias pero no suficientes. La implantación viene determinada por una serie de fac-tores de implantación, distribuidos a lo largo de dife-rentes dominios, que interactúan entre ellos mediante mecanismos de causa y efecto moderándola de forma negativa o positiva5.

De acuerdo al concepto de ciencia de implantación y en el contexto de la Farmacia Comunitaria, el modelo FISpH (del inglés Framework for the Implementation of Services in Pharmacy)16 proporciona un marco teórico específico para la implantación de SPFA en el ámbito de la Farmacia Comunitaria. Este modelo ha sido utilizado como guía en este proyecto de investigación para el diseño y evaluación de un programa de implantación para el Servicio de Adherencia Terapéutica, y se descri-be con detalle en el apartado de Método.

2. Justificación

El diseño y evaluación de nuevos Servicios son solo los primeros pasos previos para poder conocer y trasladar

los beneficios de la nueva práctica a la población35. Sin embargo, se debe continuar para lograr una integra-ción real de esta intervención en la práctica habitual de la farmacia.

Así, AdherenciaMED se ha planteado como un estudio de investigación organizado en diferentes fases. El di-seño de un Servicio protocolizado de Adherencia Tera-péutica y la evaluación del impacto real en la práctica son los pasos que se han llevado a cabo en la primera fase con el objetivo de evaluar su efectividad y medir el impacto en condiciones controladas. La segunda fase, por su parte, se ha centrado por tanto en desarrollar un programa de implantación del Servicio que permita al farmacéutico comunitario integrar la prestación del mismo en su práctica diaria.

Ambas fases son necesarias y complementarias para poder conseguir una integración real de los Servi-cios en la práctica habitual de las Farmacias Comu-nitarias españolas y poder trasladar finalmente los beneficios de la nueva práctica a los pacientes y po-blación general.

3. Objetivos

3.1. Objetivo general

El objetivo general del estudio fase Implantación fue de-sarrollar y evaluar un programa de implantación de un Servicio Profesional Farmacéutico Asistencial enfocado a la mejora, mantenimiento y refuerzo de la adherencia terapéutica en pacientes en tratamiento farmacológico para la hipertensión arterial (HTA), asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en el ámbito de la Farmacia Comunitaria.

3.2. Objetivos específicos

1. Evaluar la implantación del Servicio de Adherencia Terapéutica a través de las distintas etapas del mo-delo de implantación.

2. Evaluar el proceso de facilitación para la implanta-ción del Servicio de Adherencia Terapéutica.

3. Evaluar los resultados clínicos y humanísticos del Servicio de Adherencia Terapeutica durante la fase Implantación y en comparación con los resultados obtenidos durante la fase Impacto.

4. Evaluar el mantenimiento de los resultados clíni-cos y humanísticos obtenidos durante la fase de Impacto.


114

Figura 1: Grupos de pacientes participantes en la fase Implantación

4. Método

4.1. Diseño del estudio fase Implantación

El diseño del estudio fue un diseño híbrido de efec-tividad – implantación (Effectiveness-implementation hybrid design)20 en el que se utiliza el marco teórico para la Implantación de Servicios en Farmacia FISpH (Framework for the Implementation of Services in Pharmacy)16.

4.2. Ámbito de estudio y ámbito temporal

El estudio principal se llevó a cabo en Farmacias Comu-nitarias pertenecientes a 6 Colegios Oficiales de Farma-céuticos (COF) en las provincias españolas de A Coruña, Albacete, Ciudad Real, Guadalajara, S. C. Tenerife y So-ria. El trabajo de campo tuvo una duración de 6 meses, entre mayo y octubre de 2018.

4.3. Población de estudio

Farmacias y farmacéuticos

Dado que la fase Implantación se desarrolló a continua-ción de la fase Impacto, se les ofreció continuar con su participación en el proyecto a todas las Farmacias Comunitarias participantes en la fase anterior. No obs-tante, se ofreció participar a nuevas farmacias en aque-llas provincias en las que por sus características así lo considerara, no superando el número de 20 farmacias por COF. Por ello, en la fase de Implantación, se contó con tres tipos de farmacias:

– Farmacias que habían participado en el grupo in-tervención durante la fase de Impacto.

– Farmacias que habían participado en el grupo control durante la fase de Impacto.

– Farmacias de nueva incorporación en el estudio.

Las Farmacias Comunitarias participantes en el proyec-to debían contar con los siguientes recursos materiales y humanos para desarrollar su trabajo:


115

• Zona de Atención Personalizada (ZAP) para llevar a cabo las visitas de los pacientes en el estudio.

• Al menos un farmacéutico participando en el pro-yecto, pudiendo haber más farmacéuticos presta-dores del Servicio en una misma farmacia.

• Asistencia a las formaciones propuestas y realiza-das en el COF correspondiente previamente a la realización del estudio.

Pacientes

La población de estudio estuvo constituida por pacien-tes habituales de las farmacias participantes.

Dado que la fase Implantación se desarrolló a conti-nuación de la fase Impacto, aquellos pacientes que fueron incluidos en la fase Impacto (tanto pacientes que habían sido asignado al grupo control como pa-cientes que habían sido asignados al grupo interven-ción) pudieron continuar participando en la fase de Implantación si se mantuvieron los criterios de inclu-sión y así lo desearon.

Por lo tanto, se contó con tres grupos de pacientes (FI-GURA 1).

– Pacientes incluidos en el grupo intervención du-rante la fase Impacto que recibieron intervencio-nes en adherencia durante los 6 meses previos al comienzo de la fase 2 Implantación.

– Pacientes incluidos en el grupo control duran-te la fase Impacto que recibieron atención habi-tual durante los 6 meses previos al comienzo de la fase 2 Implantación.

– Pacientes de nuevo reclutamiento en el estudio.

La oferta del Servicio a los pacientes se realizó por los farmacéuticos prestadores en el momento de la dis-pensación de sus medicamentos durante los meses de mayo y junio de 2018, de acuerdo a los siguientes crite-rios de inclusión/exclusión:

Figura 1: Grupos de pacientes participantes en la fase Implantación


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Criterios de inclusión:

• Pacientes mayores de 18 años.• Pacientes que diesen su consentimiento informado.• Pacientes capaces de completar el cuestionario Eu-

roQol-5D-5L, Medication Adherence Questionnai-re, ACQ y cuestionario evaluación EPOC, según aplique, por sí mismos.

• Pacientes en tratamiento farmacológico para: – Hipertensión arterial (con fármacos de los si-

guientes grupos de acuerdo a la clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC): Grupo C02, C03, C07, C08, C09).

– Asma (con fármacos del grupo R03). – EPOC (con fármacos del grupo R03).

Criterios de exclusión:

– Personas que retirasen un medicamento que no fuera para uso propio.

– Pacientes embarazadas o en periodo de lactan-cia materna.

– Pacientes con dificultades de comunicación u otras incapacidades que a criterio del farmacéuti-co imposibilitaran su participación en el estudio.

– Pacientes que no pudieran acudir de forma regu-lar a la farmacia.

– Pacientes que hubiesen participado previamen-te en algún estudio de educación para la mejo-ra de la adherencia terapéutica (a excepción de pacientes que hayan participado en Adherencia-MED fase Impacto).

– Pacientes que actualmente se encontraran en un programa de educación para la salud relaciona-do con la adherencia terapéutica (a excepción de pacientes que hayan participado en Adherencia-MED fase Impacto).

Cada farmacia debía conseguir un mínimo de 10 pa-cientes (participantes en la fase de Impacto o de nue-va incorporacion al estudio) susceptibles de recibir el Servicio profesional para la mejora de la adherencia terapéutica, de los cuales 4 estuvieran en tratamiento farmacológico para HTA, 3 para asma y 3 para EPOC. Los farmacéuticos que así lo desearon incluyeron más pacientes de acuerdo a su capacidad. Las farmacias que habían participado durante la fase Impacto podían con-tinuar con los pacientes que ya habían reclutado en la fase anterior. Todos los pacientes, tanto procedentes de Impacto como los de nueva participación, han sido te-nidos en cuenta para el cálculo muestral.

Formadores Colegiales (FoCo)

Durante el estudio se contó con la participación de For-madores Colegiales (uno por cada COF), que tenían como objetivo servir de apoyo externo y facilitador de la prestación del Servicio por el farmacéutico, actuando como figura de enlace entre el equipo investigador y los farmacéuticos participantes en cada provincia23. Entre sus funciones estaban, al igual que en la fase Impacto, el asegurar el cumplimiento y fidelidad de los farmacéuticos participantes al protocolo de estudio, realizar un análisis periódico de la situación de la farmacia, determinar las barreras y facilitadores de forma individualizada en cada farmacia, diseñar intervenciones para actuar sobre ellas y resolver dudas5,36,37,38. Además en esta fase su papel se ha centrado en actuar como facilitadores del cambio de práctica profesional, cuya función principal es interve-nir y facilitar este cambio mediante el apoyo y asistencia continua a los farmacéuticos prestadores. Sus interven-ciones han influido en las decisiones de implantación del Servicio en la farmacia, ayudando a los equipos de tra-bajo a rutinizar el Servicio dentro de su práctica diaria.

4.4. Formación impartida en la fase Implantación

A continuación se describen las formaciones impartidas a los distintos agentes implicados.

Formación de Formadores Colegiales (FoCo)

Los Formadores Colegiales (FoCo), recibieron forma-ción específica sobre su función en el estudio, a través de diferentes sesiones:


De manera previa al inicio del trabajo de campo, los FoCo de los 6 COF participantes asistieron a una forma-ción presencial conjunta impartida por el grupo investi-gador y expertos en la materia de adherencia terapéu-tica. Esta formación tuvo una duración de 8 horas y se llevó a cabo en las instalaciones del CGCOF en Madrid. En ella se abordaron diferentes temas relacionados con el protocolo de la fase Implantación, resultados de su trabajo en la fase Impacto, nuevas estrategias de faci-litación, modificaciones en el eCRD y experiencias del FoCo en AdherenciaMED. El programa se describe en el ANEXO 1. Se entregó todo el material tanto en formato


117

papel como electrónico y al finalizar las sesiones se en-tregó un cuestionario de evaluación de la formación.


Este proceso de formación inicial presencial se vio complementado por sesiones de formación a distancia mediante reuniones periódicas programadas por video conferencia con el grupo investigador, con el fin de pro-porcionar formación continua, resolver dudas y obtener feedback sobre la evolución del trabajo de campo en cada provincia.

Sesión informativa a nuevos farmacéuticos titulares de farmacias

Los farmacéuticos titulares nuevos interesados en par-ticipar en el estudio asistieron a una sesión presencial donde recibieron información sobre los objetivos del estudio y los recursos necesarios para su realización. Di-cha sesión tuvo una duración de 4 horas y se desarrolló en las instalaciones del COF de cada provincia durante el mes de abril de 2018. Como se ha mencionado an-teriormente para esta fase sólo participaron farmacias nuevas en los COF de Albacete, S. C. Tenerife y Soria. El programa de formación a farmacéuticos titulares se describe en el ANEXO 2. Tras ella, los farmacéuticos titulares nuevos decidieron su participación o no en el estudio.

Formación de los farmacéuticos prestadores

Los farmacéuticos prestadores participantes en el es-tudio recibieron formación específica en adherencia y un taller sobre implantación del Servicio combinando varios tipos de sesiones formativas:

Sesiones formativa presencial conjunta inicial – módulo adherencia (días 1 y 2)

Los farmacéuticos que durante la fase Impacto pertene-cieron al grupo control y los farmacéuticos de nueva in-corporación a esta fase fueron formados antes del inicio del trabajo de campo por investigadores y expertos en la prestación de SPFA, adherencia terapéutica y modelos y marcos teóricos basados en la evidencia para fomentar cambios de comportamiento en el paciente. El objetivo

de estas sesiones fue dotar a los farmacéuticos de los conocimientos y habilidades necesarias para intervenir sobre los pacientes adherentes y no adherentes, refor-zando o promoviendo cambios de comportamiento en los mismos. Además se cubrió información relacionada con el proyecto de investigación, el protocolo de estu-dio y la recogida de datos asociada al mismo.

El programa de esta sesión se describe en el ANEXO 3a e incluyó una formación teórica-práctica de 10 horas (2 días en horario de tarde), mediante exposiciones teóri-cas de contenido, resolución en el aula de casos prác-ticos propuestos, role-plays y visualización de videos docentes. La formación se llevó a cabo durante el mes de abril de 2018 en los COF de cada provincia. Los far-macéuticos prestadores recibieron todo el material en formato papel y electrónico y al finalizar se entregó un cuestionario de evaluación de la formación.

Sesión formativa presencial conjunta inicial - módulo implantación (día 3)

En esta sesión se formó a todos los farmacéuticos pres-tadores del Servicio en metodología de implantación (independientemente de su participación en etapas previas). El objetivo de esta sesión fue dotar a los farma-céuticos de los conocimientos y habilidades necesarias para la implantación de SPFA, a partir del programa de implantación utilizado y un taller de análisis de las far-macias y farmacéuticos. Además se cubrió información relacionada con barreras y facilitadores para la implan-tación del Servicio, el protocolo de estudio y la recogida de datos asociada al mismo.

El programa de esta sesión se describe en el ANEXO 3b e incluyó una formación teórica-práctica de 5 horas, me-diante exposiciones teóricas de contenido y resolución en el aula de casos prácticos propuestos. La formación se llevó a cabo durante el mes de abril de 2018 en los COF de cada provincia. Los farmacéuticos prestadores recibie-ron todo el material en formato papel y electrónico y al finalizar se entregó un cuestionario de evaluación de la formación.

Sesiones formativas presenciales conjuntas durante el trabajo de campo

Los farmacéuticos prestadores fueron convocados a sesiones periódicas de formación en cada COF, diseña-das en formato de taller presencial, organizadas por el FoCo. El número y la temática de los talleres fueron de-terminados por las necesidades detectadas por el FoCo en cada provincia.


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Figura 2: Distribución de visitas según el grupo de pacientes participantes

Sesiones formativas presenciales individualizadas durante el trabajo de campo

Durante el transcurso del trabajo de campo, cada far-macéutico prestador recibió formación y seguimiento continuo mediante visitas in situ mensuales del FoCo a las farmacias participantes. En dichas visitas la fun-ción del FoCo fue ofrecer apoyo a los farmacéuticos participantes, reforzar la formación recibida en función de las necesidades identificadas por el FoCo para cada farmacéutico, resolver las dudas surgidas en las distin-tas etapas del proyecto (desde la captación de pacien-tes, hasta la intervención en las distintas visitas, cum-plimentación del cuaderno de recogida de datos, etc.) y realizar la supervisión del seguimiento y fidelidad al protocolo de estudio.

Los FoCo realizaron al menos una visita mensual a cada uno de los farmacéuticos participantes en el proyecto, siendo excepcional no realizar visita uno de los meses de verano, sumando un mínimo de 5 visi-tas en total durante el estudio. Adicionalmente, los farmacéuticos recibieron apoyo y seguimiento perió-dico por los FoCo vía telefónica y a través de correo electrónico.

4.5. Descripción de la interacción farmacéutico-paciente en el Servicio de Adherencia Terapéutica

Reclutamiento y oferta del Servicio

El Servicio de Adherencia Terapéutica prestado durante la fase Implantación fue el mismo que el prestado du-rante la fase Impacto.

Todos los farmacéuticos recibieron las mismas instruc-ciones respecto a la captación de pacientes, comenzan-do por el ofrecimiento de participación en el estudio, la comprobación de los criterios de inclusión/exclusión e independientemente de la situación inicial de adheren-cia vs no adherencia de los pacientes.

Todas las farmacias debían reclutar 10 pacientes, de los cuales 4 estaban en tratamiento para HTA, 3 en trata-miento para asma y 3 en tratamiento para EPOC. Las farmacias que hubieron participado en la fase Impacto pudieron continuar con los pacientes incluidos en di-cha fase. Las farmacias participantes contaron con unos carteles como medio de difusión y publicidad del estu-dio a sus pacientes.


119

La oferta del estudio incluyó la provisión al paciente de toda la información relativa a su participación en el es-tudio, resaltando los aspectos más importantes de ma-nera oral y escrita, así como la solicitud de la firma del consentimiento informado (ANEXOS 4 y 5). Tras ello, se acordó una primera visita entre el farmacéutico y el paciente, que podía realizarse en ese mismo momento o acordando una cita para otro día.

Intervención en adherencia terapéutica

Los pacientes, al igual que en la fase Impacto, recibieron un Servicio enfocado a promover un cambio respecto a la toma de sus medicamentos de forma individualizada con el objetivo de mejorar, mantener o reforzar la ad-herencia terapéutica.

La intervención farmacéutico-paciente se realizó en la propia Farmacia Comunitaria, siguiendo un calendario de visitas previamente acordado (FIGURA 2). La inter-vención realizada varió en términos de la intensidad de la misma, de acuerdo a los tres grupos de pacientes participantes:

1. Pacientes incluidos en el grupo intervención duran-te la fase Impacto que recibieron intervenciones en adherencia durante los 6 meses previos: este tipo de pacientes recibió intervenciones educativas, dis-tribuidas a lo largo de dos visitas obligatorias y/o cuatro visitas opcionales a las farmacias participan-tes en los 6 meses de estudio, de acuerdo al cro-nograma de visitas especificado en la FIGURA 2.

2. Pacientes incluidos en el grupo control durante la fase Impacto y 3. Pacientes de nuevo reclutamien-to que no habían recibido ninguna intervención en adherencia: estos dos grupos de pacientes recibieron intervenciones educativas, distribuidas a lo largo de cuatro visitas obligatorias y/o dos visitas opcionales a las farmacias participantes en los 6 meses de estu-dio, de acuerdo al cronograma de visitas especifica-do en la FIGURA 2.

No obstante los farmacéuticos pudieron concertar visi-tas adicionales en función de las necesidades educativas detectadas en cada paciente de forma individualizada.

La intervención del farmacéutico con estos pacientes consistió en la prestación del Servicio de Adherencia Terapéutica según la metodología diseñada y proba-da en la fase Impacto (Ver informe Proyecto Adheren-ciaMED fase Impacto). Además, durante las visitas o

Figura 2: Distribución de visitas según el grupo de pacientes participantes


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posteriormente, el farmacéutico registró las variables definidas en el protocolo en su Cuaderno de Recogi-da de Datos electrónico (eCRD). No obstante y debido a que el objetivo principal de esta fase era evaluar un programa de impantación, el programa de visitas fue mucho más laxo en comparación con la fase Impacto, tal y como se puede apreciar en la FIGURA 2.

4.6. Descripción del programa de Implantación del Servicio de Adherencia Terapéutica

Para el desarrollo del programa para la Implantación del Servicio de Adherencia Terapéutica se utilizó el modelo FISpH 16, cuya finalidad es ofrecer una guía práctica que permita describir, planificar y ejecutar el proceso de im-plantación de manera efectiva. La FIGURA 3 resume el modelo FISpH, sus etapas y sus elementos.

Cada etapa del modelo llevó asociados diferentes fac-tores de implantación, sobre los que se diseñaron estra-tegias de intervención, y cuyos resultados se evaluaron.

En el ANEXO 6 se describe detalladamente los elemen-tos y etapas del modelo FISpH.

4.7. El proceso de facilitación del Servicio de Adherencia Terapéutica

La formación tradicional impartida en las aulas o de ma-nera aislada y puntual no es una forma efectiva ni sufi-ciente para promover cambios de comportamiento ni de

práctica profesional, y no asegura la puesta en práctica de un Servicio. La prestación e implantación de SPFA es un proceso complejo que requiere dedicación continua y renovación de los conocimientos y habilidades adquiri-dos, además de establecer determinadas estrategias de organización que permitan desarrollar ese trabajo den-tro de la rutina diaria de la farmacia. Por ello, para que la prestación e implantación de un Servicio tenga éxito, es necesario reafirmar esta formación inicial con el apo-yo constante de una persona facilitadora del cambio de práctica que de manera continua monitorice y resuelva de forma individualizada las barreras que aparezcan du-rante la implantación del Servicio y refuerce los facilita-dores identificados (23-25). En el ámbito de la salud, este proceso de facilitación se ha definido como aquella téc-nica en la que personas facilitadoras del cambio de prác-tica proporcionan apoyo individualizado a profesionales sanitarios con el objetivo de ayudar a identificar áreas de cambio para incorporar prácticas basadas en la evidencia a la actividad profesional.

Figura del Formador Colegial (FoCo)

El facilitador de cambio de práctica en el proyecto Ad-herenciaMED, así como en proyectos anteriores como conSIGUE, fue el Formador Colegial (FoCo). Los For-madores Colegiales son farmacéuticos contratados por cada COF, integrados en su estructura colegial, que tienen como misión dar respuesta a la necesidad de apoyo que precisan los farmacéuticos para el desarro-llo e implantación de SPFA en la Farmacia Comunita-ria. Constituyen una figura clave en la implantación de estos Servicios, por lo que es de suma importancia su

Figura 3: Modelo FISpH


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adecuada formación en conocimientos, habilidades y responsabilidades.

Los FoCo actúan como “facilitadores” o “apoyo ex-terno”, con el objetivo de intervenir en el cambio de práctica del farmacéutico y de la farmacia y así mejo-rar los resultados en salud de los pacientes. Así, la fun-ción principal del FoCo en el proyecto fue apoyar a los farmacéuticos durante el trabajo de campo, tanto en la prestación del Servicio, como en la planificación de las visitas con los pacientes y el registro de datos en el eCRD. Asimimo el FoCo, de manera individualizada y tras detectar las necesidades específicas, trabajó con el farmacéutico en las áreas que requerían una mejora para la prestación de SPFA. Todo ello lo consiguió es-tableciendo una relación de confianza y de visitas fre-cuentes a las farmacias, a través del trabajo con inicia-tivas específicas y desarrollando una mayor y continua capacidad interna de mejora de la calidad en cualquier tipo de práctica. Sus intervenciones influyeron de ma-nera importante en las decisiones de implantación del Servicio en la farmacia, ayudando a los equipos de tra-bajo dentro de la práctica diaria.

Etapas del proceso de facilitación

El proceso de facilitación consistió en un proceso cícli-co, continuo e individualizado realizado por parte del FoCo y dirigido a las necesidades individuales de cada farmacéutico y farmacia. Mediante este proceso de faci-litación, el FoCo interactuó con los farmacéuticos para: 1) Identificar las áreas susceptibles de cambio y priorizar-las; 2) Analizar las causas que motivan el cambio y otros factores que están influyendo en el proceso; 3) Diseñar un plan de actuación individualizado de acuerdo a los elementos identificados; 4) Estudiar el efecto de dicha intervención y 5) Redefinirla basándose en el feedback de los farmacéuticos y los resultados de dicha actuación.

Este proceso está basado en el ciclo PDSA (Observe - Plan - Do - Study - Act), un método de mejora continua de la calidad para lograr un cambio de práctica durade-ro a través del sistema de intervenciones y evaluación continua39. Este método sigue un enfoque de cuatro etapas cíclicas dirigidas hacia la creación de cambios para mejorar la práctica (FIGURA 4), tal como se des-criben a continuación:

A. Exploración inicial (“Observe”): Los FoCo reali-zaron un análisis inicial de la situación de las far-macias y farmacéuticos, de forma individualizada, evaluando de forma sistemática los factores de la implantación relevantes en cada etapa, identifican-

do las barreras y facilitadores que dificultaban o favorecían el proceso de implantación, así como las relaciones causa-efecto establecidas entre ellos. Esta identificación la realizaron mediante un chec-klist diseñado a tal efecto, que contenía una serie de indicadores relacionados con todos los factores de implantación descritos como relevantes.

B. Planificación de la intervención (“Plan”): Una vez identificadas las barreras y facilitadores, los FoCo las relacionaron con los factores de implantación que estaban influyendo en la situación identificada. A continuación analizaron su causa teniendo en cuen-ta las circunstancias propias de la farmacia y del far-macéutico. Por último desarrollaron un plan de ac-tuación específico, donde fijaron y planificaron unos objetivos y diseñaron una o varias estrategias que permitieran resolver las barreras encontradas y/o re-forzar los facilitadores identificados.

Exploracióninicial

Intervenciónindividualizada “Do”

Mantenimiento/Adaptación parael cambio “Act”

Planificación dela intervención

“Plan”

Análisis deresultados

“Study”

Figura 4: Proceso de facilitación


122

C. Intervención individualizada (“Do”): Los FoCo llevaron a cabo su intervención planificada con el farmacéutico prestador o con el farmacéutico titu-lar, otros empleados de la farmacia u otros agentes sanitarios si la situación lo requiriese, para resolver las situaciones analizadas previamente. Las posi-bles vías de intervención fueron bien directamente en la farmacia con el personal implicado, o bien de forma remota por correo electrónico o teléfono en caso de que no fuese necesaria la presencia in situ.

D. Análisis de resultados (“Study”): Tras la planifi-cación y puesta en práctica de la intervención, los FoCo examinaron el resultado del plan de actua-ción e intervenciones llevadas a cabo. Marcaron la intervención como “no iniciada” en caso de no ha-berla llevado a cabo todavía. Una vez que intervi-nieron y en caso de que no hubiera todavía un re-sultado concreto en el momento de analizar el re-sultado de su intervención, ésta se quedó pendien-te de resolución y la identificaron como “en proce-so”. En el momento adecuado los FoCo compro-baron el desenlace de su intervención: “resuelta o no resuelta” en el caso de barreras, y “utilizado con éxito o utilizado sin éxito” en el caso de facili-tadores. De este modo, si la situación no quedó re-suelta, de forma cíclica y en la medida de lo posi-ble, los FoCo volvieron a analizar la situación, pla-nificaron una nueva intervención e intervinieron de nuevo con el objetivo de resolver la barrera.

E. Mantenimiento / adaptación para el cambio (“Act”): al concluir el trabajo de campo, los FoCo identificaron las adaptaciones necesarias y pasos a seguir para mejorar y comenzar un nuevo progre-so en el ciclo. Para ello utilizaron el análisis de la farmacia realizado por ellos mismos durante todo el proceso y trabajaron con el farmacéutico titular y con el farmacéutico prestador (cuando éste no coincida en la misma persona), los objetivos, las responsabilidades y los puntos clave para la conti-nuidad del Servicio de Adherencia una vez que el FoCo deje de ir a la farmacia.

Estrategias de facilitación

El FoCo incorporó en el proceso de facilitación diversas estrategias diseñadas para satisfacer las necesidades in-dividuales de cada Servicio en sí y del personal implicado:

– Realizó un análisis periódico de las necesidades no cubiertas para determinar si algo se debe cambiar.

– Determinó sobre qué aspectos hay que intervenir y qué problemas había que solucionar para que se produzca el cambio en la práctica, incluyendo

el análisis de las barreras y facilitadores y de sus causas.

– Estableció objetivos de intervención con el fin de actuar sobre las barreras, los facilitadores y/o sus causas, resolviéndolas o potenciándolos respecti-vamente.

– Seleccionó y definió las estrategias e interven-ciones consecuencia del análisis realizado previa-mente.

– Llevó a cabo las estrategias e intervenciones y prio-rizó su puesta en práctica a lo largo del estudio.

– Evaluó el proceso en su conjunto para cada far-macia.

– Facilitó la implantación del Servicio para cada far-macia de forma individualizada.

Checklist o listados de identificación de barreras y facilitadores

Los FoCo contaron como herramienta de trabajo con un checklist o listado de comprobación que le ayudó a realizar un adecuado análisis de la situación en las visitas mensuales a las farmacias. Este checklist clasifica según áreas temáticas y conceptos específicos los dife-rentes factores de implantación y los asocia a preguntas o ítems de observación directos.

Cuaderno de Recogida de Datos electrónico de los FoCo (eCRD-FoCo)

Los FoCo recogieron el análisis y la evolución de las farmacias durante el desarrollo del estudio en un Cua-derno de Recogida de Datos electrónico (eCRD). Este eCRD se ha diseñado y utilizado durante ambas fases Impacto e Implantación del Proyecto AdherenciaMED, realizando diversas modificaciones menores con el fin de adaptarse al protocolo y práctica de los FoCo.

El eCRD dispone de varios apartados: un apartado de Intervención, donde los FoCo registraron su ciclo de intervención, siguiendo los pasos del proceso de facilitación descrito anteriormente; un apartado de Control, donde los FoCo anotaron toda la informa-ción obtenida durante sus visitas, así como el estado de cada una de sus farmacias y el registro de los in-dicadores identificados en sus visitas; además, en el eCRD se recogieron otras variables relacionadas con el trabajo de facilitación del FoCo, como número de visitas, contactos adicionales, tiempo de trabajo en el proyecto, tiempo invertido en desplazamientos a las farmacias, etc.


123

El grupo investigador dispuso de estos datos para mo-nitorizar de forma remota la evolución del estudio en cada provincia y el trabajo realizado por el FoCo.

Comunicación FoCo-Grupo investigador

El equipo investigador mantuvo un flujo de comunica-ción y apoyo continuo con los FoCo durante todo el desarrollo del estudio Implantación.

De forma periódica y al menos mensualmente se es-tablecieron reuniones grupales por videoconferencia entre el grupo investigador y todos los FoCo del pro-yecto. En ellas se intercambió información con el fin de conocer la situación actualizada de cada provincia, la evolución del estudio en las farmacias, el trabajo de los FoCo y los farmacéuticos prestadores y el avan-ce del proceso de facilitación, así como se resolvieron dudas e incidencias relacionadas con el desarrollo del estudio.

El grupo investigador dió soporte de forma continua-da a los FoCo durante todo el estudio. Se estableció una comunicación vía mail entre el grupor investiga-dor y los FoCo, bien mediante mensajes grupales re-lacionados con información que implicaba a todos los FoCo o bien de manera individualizada con un FoCo en particular. Igualmente estuvieron disponibles otras formas de comunicación como el teléfono o mensaje-ría Whatsapp.

Progresivamente desde el equipo investigador se fo-mentó la autonomía e independencia de los FoCo en la toma de decisiones relacionadas con el propio Servicio y con el proceso de facilitación.

4.8. Definición operativa de las variables de resultado

El modelo para la evaluación de la implantación del Servicio se presenta en la FIGURA 5. En este pro-yecto se midieron 3 niveles: 1) indicadores del proceso y del progreso de la implantación; 2) resultados de im-plantación y 3) resultados del Servicio. A continuación se definen las variables de cada nivel y los métodos de medida empleados en cada uno de ellos.

Indicadores del proceso de la implantación

Se incluyeron aquellos determinantes o factores de im-plantación (barreras y facilitadores) identificados por el FoCo en las visitas a las farmacias, así como el análisis de las intervenciones diseñadas por el FoCo con el fin de minimizar o potenciar estos factores (TABLA 1).

Asimismo se consideraron como indicadores del pro-ceso de facilitación las variables relacionadas con el trabajo de FoCo que se muestran en la TABLA 2.

Indicadores del progreso de la implantación

Se midió la evolución de las farmacias participantes a tra-vés de las etapas del modelo de implantación durante los meses de estudio. La farmacia es la unidad de análisis y los criterios para medir esta evolución fueron diferentes en función del grupo de farmacia perteneciente (TABLA 3).

Figura 5: Modelo para la evaluación de la implantación del Servicio de Adherencia Terapéutica


124

TABLA 1: VARIABLES RELACIONADAS CON EL PROCESO DE LA IMPLANTACIÓN

VARIABLE DEFINICIÓN OPERACIONAL MÉTODO DE MEDIDA FRECUENCIA DE MEDIDA

Factores de implantación

Elementos que moderan la implantación de SPFA, los cuales se agrupan en cinco dominios: Servicio, personal, farmacia, entorno local y sistema. La definición de cada uno de los factores se muestra en el ANEXO 7.

Recogido por el FoCo mediante sus visitas a las farmacias, asignando a las barreras y facilitadores identificados, los factores de implantación influyentes en ellos. Todos estos datos serán trasladados por el FoCo al eCRD.

Todos los meses de estudio

Barreras para la implantación del Servicio de Adherencia Terapéutica

Factores de implantación que moderan de forma negativa, y por tanto dificultando, el proceso de implantación del Servicio.

Recogido por el FoCo a partir de sus visitas a las farmacias, mediante un checklist de identificación de barreras y facilitadores presentes o no en la farmacia y/o farmacéutico, mediante observación participante y con el trabajo diario del FoCo con los farmacéuticos. Todos estos datos serán trasladados por el FoCo al eCRD.


Facilitadores para la implantación del Servicio de Adherencia Terapéutica

Factores de implantación que moderan de forma positiva, y por tanto favoreciendo, el proceso de implantación del Servicio.

Recogido por el FoCo a partir de sus visitas a las farmacias, mediante un checklist de identificación de barreras y facilitadores presentes o no en la farmacia y/o farmacéutico, mediante observación participante y con el trabajo diario del FoCo con los farmacéuticos. Todos estos datos serán trasladados por el FoCo al eCRD.


Intervenciones de implantación

Planes de actuación del FoCo sobre las barreras y facilitadores identificados, en los que interviene con el objetivo de minimizar o eliminar las barreras y utilizar los facilitadores en beneficio del proceso de implantación.

Recogido por el FoCo mediante el “ciclo de intervención” en el eCRD. Recoge las barreras y facilitadores identificados por el FoCo de forma individualizada por farmacia, la causa, los objetivos, estrategias de intervención, resultado de las intervenciones y estado de las mismas: No iniciada, En proceso, Resuelta o No resuelta, (en el caso de barreras) y utilizada con éxito o utilizada sin éxito (en el caso de facilitadores).


TABLA 2: VARIABLES RELACIONADAS CON EL PROCESO DE FACILITACIÓN

VARIABLE DEFINICIÓN OPERACIONAL MÉTODO DE MEDIDA FRECUENCIA DE MEDIDA

Número de farmacias y farmacéuticos prestadores

Número de farmacias y farmacéuticos que participan y son atendidos por el FoCo en el proceso de facilitación de la implantación del Servicio de Adherencia Terapéutica.

Dato proporcionado por el Formador Colegial durante los 6 meses de trabajo de campo.


Número de visitas a las farmacias

Suma de todas las visitas que el FoCo realiza cada mes a las farmacias participantes.

Recogido por el FoCo tras las sus visitas a las farmacias y trasladado al eCRD - FoCo.


Tiempo de visitas a las farmacias

Tiempo que invierte el FoCo en las visitas a las farmacias participantes para asistirlas y dales apoyo y monitorización (incluye visitas mensuales y adicionales).

Medida por el FoCo mediante anotación en el eCRD de los minutos que duran las visitas a las farmacias particiantes.


Tiempo de trabajo efectivo del FoCo

Tiempo de trabajo invertido por el FoCo en el proyecto AdherenciaMED (organización de talleres para los farmacéuticos, reflexión y planificación de intervenciones, reuniones en centros de salud, gerencias médicas, etc.).

Medida por el FoCo mediante anotación en el eCRD de los minutos de trabajo dedicados al proyecto AdherenciaMED.


Tiempo de desplazamientos

Tiempo que invierte el FoCo en desplazamientos a las farmacias cuya finalidad esté relacionada con el proyecto AdherenciaMED (visitas a farmacias, centros de salud, gerencias médicas, etc.).

Medida por el FoCo mediante anotación durante sus desplazamientos diarios.



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Resultados de la implantación

Se midió el nivel de prestación del Servicio utilizando tres indicadores: alcance, fidelidad e integración del Servicio (TABLA 4).

Resultados del Servicio

Se midió el impacto clínico y humanístico como indica-dores de resultado del Servicio, según el modelo ECHO. Todas las variables fueron registradas en el eCRD del farmacéutico y/o eCRD del FoCo (TABLA 5).

TABLA 3: VARIABLES RELACIONADAS CON EL PROGRESO DE IMPLANTACIÓN

ETAPA

EVALUACIÓN PARA FARMACIAS PARTICIPANTES EN ADHERENCIAMED

FASE IMPACTO (TANTO CONTROL COMO INTERVENCIÓN)

EVALUACIÓN PARA FARMACIAS DE NUEVA INCORPORACIÓN

Exploración(Considerado como el número de farmacias en la que farmacéutico titular confirmó su participación en el estudio).

Farmacias que continuaron en la fase Implantación de AdherenciaMED.

Farmacias que desearon incribirse en la fase Implantación de AdherenciaMED.

Preparación(Considerado como el número de farmacias en la que todos los farmacéuticos prestadores completaron la formación inicial necesaria para la prestación del Servicio).

Farmacias que completaron el módulo de implantación (en caso de farmacéuticos intervención) o todos los módulos (en caso de farmacéuticos control) de la formación inicial para prestadores.

Farmacias que completaron todos los módulos de la formación inicial para prestadores.

Prueba (implantación inicial)(Considerado como el número de farmacias que reclutaron a < 7 pacientes).

Farmacias que reclutaron entre 1 y 6 pacientes.

Farmacias que reclutaron entre 1 y 6 pacientes.

Implantación(Considerado como el número de farmacias que reclutaron y completaron el Servicio a ≥ 7 pacientes).

Farmacias que reclutaron y mantuvieron hasta el final del periodo de seguimiento a ≥ 7 pacientes.

Farmacias que reclutaron y mantuvieron hasta el final del periodo de seguimiento a ≥ 7 pacientes.

TABLA 4: VARIABLES RELACIONADAS CON LOS RESULTADOS DE IMPLANTACIÓN

VARIABLE DEFINICIÓN OPERACIONAL EVALUACIÓN FRECUENCIA DE MEDIDA

Alcance Nivel de prestación del Servicio en la farmacia.

Número de pacientes incluidos en el Servicio de Adherencia Terapéutica.

Todos los meses de estudio.

Fidelidad al Servicio

Grado en el que la prestación del Servicio de Adherencia Terapéutica se realiza cubriendo los componentes críticos del mismo, es decir, la intervención se realiza de acuerdo a como fue protocolizada. La fidelidad al Servicio de Adherencia se midió de forma específica en cada farmacéutico prestador.

Valorado por el FoCo mediante role-play con el farmacéutico prestador y checklist de comprobación de los componentes principales de la intervención “Fidelidad del Servicio” (ANEXO 9).

Meses 1, 3 y 6

Integración del Servicio

La integración del Servicio de Adherencia Terapéutica analiza el grado de la incorporación del Servicio a la rutina de trabajo habitual de la Farmacia Comunitaria. Se midió mediante una serie de indicadores agrupados en cuatro dimensiones: rutinización, trabajo en equipo, recursos disponibles y evaluación.

Cuestionario autoadministrado por parte del farmacéutico titular “Integración del Servicio” (ANEXO 10).

Meses 1, 3 y 6


126

4.9. Tratamiento y análisis de datos

Procedimiento para la obtención de datosEn cada visita del paciente a la farmacia durante el es-tudio, los farmacéuticos prestadores recogieron las va-riables descritas en el apartado “Definición operativa de las variables de resultado”. Toda la información fue obtenida a través de pregunta directa al paciente (para datos sociodemográficos y utilización de recursos sa-nitarios), herramientas auto reportadas por el paciente (para la adherencia terapéutica, calidad de vida relacio-nada con la salud, control de asma y control de EPOC),

observación directa (para la técnica de inhalación) o medida directa de variables clínicas (control de la pre-sión arterial).

Los datos relacionados con el Formador Colegial y el proceso de facilitación se recogieron de las visitas de los FoCo a las farmacias, así como en otros contactos adicionales. Esta información fue obtenida del análisis realizado por el propio FoCo a partir de la información recabada en los checklist, bien mediante pregunta di-recta al farmacéutico o mediante observación directa del FoCo.

TABLA 5: VARIABLES RELACIONADAS CON EL RESULTADO DEL SERVICIO DE ADHERENCIA TERAPÉUTICA

IMPACTO VARIABLE DEFINICIÓN OPERACIONAL MÉTODO DE MEDIDA

FRECUENCIA DE MEDIDA

ESTUDIO PRINCIPAL

Clín

ico

Adherencia terapéutica

Grado en el que el paciente sigue las recomendaciones acordadas con su médico en relación a la toma de sus medicamentos.

Medida por el farmacéutico investigador durante la visita del paciente mediante el Medication Adherence Questionnaire 40.

Todas las visitas.

Técnica de inhalación(sólo para pacientes con asma o EPOC)

Grado en el que el paciente utiliza su inhalador de acuerdo a las normas especificadas para su correcto uso por el fabricante del mismo.

Medida por el farmacéutico investigador mediante listas de comprobación de la técnica de inhalación específicas para cada dispositivo de inhalación utilizado.

Todas las visitas.

Control de los problemas de salud

Consecución o no de los objetivos terapéuticos del tratamiento farmacológico de un paciente para un problema de salud determinado.

Medida por el farmacéutico investigador mediante:a) Cifras de Presión arterial medidas mediante

tensiómetro Visomat® Comfort 20/40 – Roche (para pacientes con tratamiento farmacológico para hipertensión arterial).

Se consideraron controlados a todos aquellos pacientes con valores de PAS ≤ 140 mmHG y PAD ≤ 80 mmHG.

b) Cuestionario Asthma Control Test (para pacientes con tratamiento farmacológico para asma) 41.

Se consideraron controlados a todos aquellos pacientes con una puntuación promedio en el cuestionario ACQ ≤ 0,75 puntos.

c) Cuestionario CCQ (para pacientes con tratamiento farmacológico para EPOC) 42.

Se considero que en aquellos pacientes con una puntuación <1 en el cuestionario CCQ la EPOC tenía un impacto clínico bajo en la salud del paciente*.

Todas las visitas.

Hum

aníst

ico

Calidad de vida

Satisfacción o felicidad del individuo con los dominios de la vida, en la medida en la que afectan o están siendo afectados por la salud.

Medida durante la visita del paciente utilizando el cuestionario auto administrado EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) 43.

V1, V3, V6

* Debido a las características propias de la enfermedad y a que no es posible alcanzar la normalidad de la funcion pulmonar en pacientes con EPOC, no se suele utilizar el concepto de control de la enfermedad. No obstante, este tipo de pacientes pueden llegar a alcanzar una situación clínica favorable cuya valoración se basa en el concepto de bajo impacto clínico de la enfermedad. Este bajo impacto clínico se basa en mantener una situación estable con los menores síntomas posibles de forma prolongada en el tiempo.


127

Registro de datos

Cada farmacéutico prestador registró toda la informa-ción recabada en cada una de las visitas del paciente en un Cuaderno de Recogida de Datos electrónico (eCRD). El acceso a este eCRD se realizó a través un inicio de se-sión protegido mediante usuario y contraseña. El eCRD AdherenciaMED es una aplicación informática alojado en Nodofarma, a la que los farmacéuticos accedieron vía internet. Fue diseñada y empleada en la anterior fase Impacto y su funcionalidad en esta fase Implan-tación fue muy semejante. Se habilitó una opción para importar los datos de pacientes de la fase Impacto que continuasen su participación en la fase Implantación, pudiendo recuperar y visualizar la información recogida en los registros de la fase anterior. Asimismo se intro-dujeron algunas modificaciones menores, relativas a aspectos prácticos como la localización de pestañas y apartados, registros de dispensación independientes de las visitas, etc.

Por otra parte, cada FoCo registró toda esta informa-ción en su eCRD-FoCo. El acceso a este eCRD se realizó a través un inicio de sesión protegido mediante usuario y contraseña. De la misma manera que el anterior, el eCRD – FoCo es una aplicación informática de Nodo-farma, diseñada y utilizada en la anterior fase Impacto. Para esta fase Implantación no se realizó ninguna mo-dificación destacable.

Manejo de datos

Los farmacéuticos prestadores de las Farmacias Co-munitarias implicados en el proyecto tuvieron acceso de lectura y escritura a datos de carácter personal de los pacientes incluidos en el mismo, únicamen-te para fines meramente relativos y derivados de su participación en el proyecto. El acceso a dichos datos se realizó a través de un inicio de sesión protegido mediante usuario y contraseña en el eCRD-farma-céuticos. Por su parte los FoCo, para desempeñar las tareas de monitorización y seguimiento del proyecto, tuvieron acceso de lectura a este tipo de datos me-diante inicio de sesión protegido por usuario y con-traseña en el eCRD.

Además los FoCo tuvieron acceso de lectura y escritu-ra a datos de carácter personal de los farmacéuticos prestadores con el fin de registrar todos aquellos da-tos relacionados con su proceso de facilitación. El ac-ceso a dichos datos se realizó a través de un inicio de sesión protegido mediante usuario y contraseña en el eCRD-FoCo.

Todos los datos necesarios para el proyecto (definidos en el apartado “Definición operativa de las variables de resultado” y registrados en el Cuaderno de Recogida de Datos electrónico) así como los resultantes del mismo, fueron incluidos en un fichero de datos responsabilidad del promotor del estudio, el Consejo General de Cole-gios Oficiales de Farmacéuticos.

Los farmacéuticos prestadores y los FoCo como encar-gados del tratamiento de datos de carácter personal del Consejo General de Colegios Oficiales de Farma-céuticos, se comprometieron a mantener a lo largo del proyecto la confidencialidad de los mismos, de acuerdo con la legislación vigente.

El equipo investigador de la UGR y UTS tuvieron úni-camente acceso a aquella información necesaria para el análisis y tratamiento de los datos del proyecto. El equipo investigador de la UGR y UTS no tuvo acceso a datos de carácter personal sino a datos exportados de forma disociada por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos para su posterior estudio y tratamiento estadístico.

Análisis de datos

Una vez concluido el trabajo de campo, los datos recogi-dos en el eCRD por los farmacéuticos y por los FoCo fue-ron extraídos en formato Excel. Los datos cuantitativos fueron introducidos en el paquete de datos estadísticos SPSS versión 24.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).

Para realizar la descripción de las características de la muestra se obtuvieron tablas de frecuencias para las variables cualitativas y medidas de posición (media arit-mética y desviación estándar) para las variables cuanti-tativas. Para las variables cualitativas se utilizaron medi-das de frecuencia (porcentajes). Para la comparación de las variables cuantitativas se utilizó el test de la t de Stu-dent para muestras apareadas. Para la comparación de las variables cualitativas se utilizó el test de MacNemar.

Se consideró estadísticamente significativo un valor p inferior a 0,05.

4.10. Monitorización del estudio

Control en la recogida y registro de datos

Con el fin de asegurar la adecuada recogida y registro de datos, se monitorizó de manera periódica los datos


128

introducidos por parte de cada farmacéutico investiga-dor participante en el eCRD, mediante tres estrategias:

– Monitorización remota de registros por el FoCo: el FoCo, mediante el acceso con usuario y contra-señas específicos, revisó de manera remota los re-gistros, comprobando que se realizaban de acuer-do al protocolo de estudio. En caso de detectar al-guna desviación, el FoCo se puso en contacto con el farmacéutico para solventar la incidencia y me-jorar la calidad de registros posteriores.

– Monitorización presencial de los registros por el FoCo: además, durante las visitas a las farmacias, el FoCo revisó junto al farmacéutico posibles du-das y dificultades que encontraba en el registro de datos.

– Monitorización remota de registros por el equi-po investigador: adicionalmente, el equipo inves-tigador de manera remota monitorizó la recogida de datos en el eCRD, reportando a los FoCo de manera periódica las incidencias detectadas para que pudiera resolverlas con sus farmacéuticos.

La recogida de datos por parte de cada FoCo fue mo-nitorizada por el equipo investigador mediante el ac-ceso a los registros en modo observador y a través de mensajes individualizados dentro de la propia plata-forma eCRD-FoCo, de manera que hubo un feedback continuo como método de mejora de la calidad de los registros.

Control de la base de datos

De manera mensual se solicitó una extracción de da-tos parcial comprobando que los datos recogidos en la base de datos se correspondían con los datos reales y no existía pérdida ni confusión en los mismos.

Una vez finalizado el procesamiento de los datos, se hizo una revisión exhaustiva de la base de datos final, con el objetivo de detectar errores de procesamiento o exportación del programa. Los fallos identificados fue-ron reportados y posteriormente corregidos en la base de datos.

4.11. Descripción del trabajo realizado por el Grupo Investigador

El equipo investigador monitorizó y siguió la evolución y desarrollo del estudio a varios niveles.

La principal fuente de información fue el contacto con-tinuo con los FoCo, que incluyó diferentes formas de comunicación, tanto grupales como individuales: re-uniones periódicas por videoconferencia (mensuales) entre el equipo investigador y los 6 FoCo, contacto vía telefónica y contacto por correo electrónico. En todos los casos, los FoCo proporcionaron un informe de la situación actualizada de las farmacias participantes, la fidelidad al protocolo, al proceso de implantación y al registro de datos, así como su percepción como FoCo y otras dudas o dificultades que pudieron surgir en el contexto del trabajo de campo. La comunicación pudo ser tanto grupal como individual, adaptando en este úl-timo caso el contenido a la situación particular de cada provincia.

La monitorización de la recogida de datos se realizó a través del acceso con usuario investigador a los eCRD tanto de FoCo como de farmacéuticos prestadores, viendo la evolución de los registros introducidos y del estado de situación de los pacientes incluidos.

A nivel interno, el equipo investigador también mantu-vo un flujo de trabajo y contacto continuo. Se realiza-ron reuniones periódicas por videoconferencia donde se trataron temas relacionados con la evolución del es-tudio y otros trabajos realizados. Asimismo, se mantuvo un contacto continuo a través de correo electrónico.

Toda la documentación y material de investigación generado fue enviado, guardado y custodiado por el equipo investigador al finalizar el estudio. Entre ellos se incluyó la recogida de cronómetros y tensiómetros que se habían entregado a las farmacias participantes, y los checklist y documentación completada por el FoCo escaneada y en papel.

4.12. Consideraciones éticas

El Proyecto se ha realizado siguiendo los “Principios éti-cos para las investigaciones médicas en seres humanos” que se recogen en la Declaración de Helsinki (Fortaleza, octubre 2013), si bien, la indicación de los tratamien-tos de los sujetos que participan en el estudio sigue la práctica clínica habitual y no hubo interferencia con los mismos durante el Proyecto. Igualmente, el estudio se desarrolló de acuerdo a un protocolo y en base a los procedimientos que aseguren el cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica ICH/BPC (Conferencia Internacional de Armonización).


129

Hoja de Información al paciente y Consentimiento Informado

Previo a la inclusión en el estudio, el farmacéutico inves-tigador proporcionó a todos los pacientes información sobre qué implicaba su participación en el estudio tanto de forma oral como escrita, a través de la hoja de in-formación al paciente (ANEXO 4) asegurándose de que entendía la información antes de otorgar su consenti-miento.

Todos los pacientes incluidos en el estudio firmaron el documento de consentimiento informado (ANEXO 5) y recibieron una copia, pudiendo abandonar el estudio en cualquier momento retirando así su consentimiento. Otra copia del mismo quedó en posesión del farmacéu-tico y fue recogida por el FoCo que lo remitió al CGCOF para su custodia.

A diferencia de la fase Impacto, no se recogieron los da-tos de GRD asociados a los ingresos hospitalarios, por lo que no se solicitó el consentimiento informado de estos datos a los pacientes.

Aprobación por el Comité de Ética de la Investigación

El protocolo de estudio fue aprobado con fecha de 9 de abril de 2018 por el Comité de Ética de la Investigación de Centro de Granada (CEI-Granada), acreditado como tal según la resolución de 13 de Mayo de 2011 de la Di-rección General de Calidad, Investigación y Gestión del Conocimiento y cuya Secretaría Técnica se encuentra sita en el Edificio Licinio de la Fuente, C/ Dr. Azpitarte nº4, 4ª planta 18012 Granada (ANEXO 11).

Clasificación del estudio por la AEMPS

El estudio fue clasificado por la Agencia Española de Me-dicamentos y Productos Sanitarios como Estudio Obser-vacional No Postautorización (abreviado No-EPA), con re-solución definitiva el 16 de marzo de 2018 (ANEXO 12).

Confidencialidad de los datos

Se garantizó la protección de la intimidad personal y el tratamiento confidencial de los datos personales que resultaron de la actividad de investigación, conforme a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de

diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y el Real Decreto de desarrollo 1720/2007, de 21 de diciembre.

Los datos de carácter personal incluidos en el Cuader-no de Recogida de Datos (eCRD) del paciente fueron exportados de forma disociada para su posterior tra-tamiento estadístico por el equipo investigador de la UGR, UTS y colaboradores previstos.

Como resultado del análisis estadístico al que se refiere el párrafo anterior, se recogen los resultados en el apar-tado correspondiente del presente informe.

4.13. Financiación

El estudio estuvo patrocinado y contó con el apoyo eco-nómico de Laboratorios Cinfa.

Los farmacéuticos participantes en este proyecto no re-cibieron compensación económica alguna por su parti-cipación en el mismo.

4.14. Difusión de resultados

Los resultados derivados del proyecto de investigación serán divulgados a través de los métodos habituales de difusión científica, incluyendo comunicaciones a con-gresos de carácter nacional e internacional, publica-ciones en revistas científicas y de la Organización Far-macéutica Colegial, así como otros medios de difusión online o electrónicos.

El presente documento constituye el informe final de resultados de la fase Implantación, integrado dentro del informe global del Proyecto AdherenciaMED.

5. Resultados

5.1. Resultados relacionados con la implantación del Servicio de Adherencia Terapéutica

Progreso de la implantación

La evolución de las farmacias a través de las etapas del modelo de Implantación se midió por el número de far-macias que se encontraban en cada etapa a lo largo de


130

los 6 meses de estudio (ver apartado “Definición ope-rativa de variables”).

De las 98 farmacias participantes en la fase Impacto, 76 aceptaron continuar durante la fase Implantación. Además, en función de la disponibilidad y características de cada COF, se ofreció participar a nuevas farmacias, aceptando un total de 14 farmacias nuevas. Por tanto, 112 farmacias se situaron inicialmente en la etapa de Exploración. Las farma-cias que se dieron de baja en el estudio en los meses 2 y 4 se incorporaron a esta fase de Exploración posteriormente.

La etapa de Preparación incluyó a 90 farmacias (80,4%), cuyos farmacéuticos prestadores asistieron y recibieron la formación inicial en el Servicio (según el esquema de-finido en el apartado “Formación de los farmacéuticos prestadores”), lo que les permitió la adquisición de co-nocimientos y habilidades, capacitándose para la pres-tación del Servicio y la futura implantación del mismo.

De estas farmacias, 13 (14,4%) se situaron en la etapa de Prueba en la visita 1, considerándose en

esta etapa cuando la farmacia inicia la prestación del Servicio a un número limitado de pacientes (< 7 pa-cientes). A partir de este momento, debido a que se limitó el tiempo de reclutamiento, las farmacias no pudieron incluir más pacientes en el Servicio en los meses posteriores.

La etapa de Implantación fue alcanzada por 72 farma-cias (80%) directamente en la primera visita, es decir, las farmacias lograron prestar el Servicio a ≥ 7 pacientes en muy poco tiempo. Al final de los 6 meses permane-cieron en ella 67 farmacias (74,4%), ya que únicamente se perdieron 5 farmacias, lo que supone que el 93,1% se mantuvieron en esta estapa durante todo el estudio. Las farmacias que se mantuvieron en la etapa de Im-plantación durante todos los meses de estudio son un indicador de la efectividad del Programa de Implanta-ción propuesto.

En la TABLA 6 y FIGURA 6 se muestra la evolución de las farmacias participantes por las etapas de implanta-ción a lo largo del estudio.

TABLA 6: EVOLUCIÓN DE LAS FARMACIAS POR LAS ETAPAS DE IMPLANTACIÓN

ETAPA IMPLANTACIÓN INICIO VISITA 1 VISITA 2 VISITA 3 VISITA 4 VISITA 5 VISITA 6

Exploración 112 0 5 5 6 6 6

Preparación 90 5 0 0 0 0 0

Prueba 0 13 13 14 14 14 17

Implantación 0 72 72 71 70 70 67

Figura 6: Evolución de las farmacias por las etapas de implantación


131

Alcance de la prestación del Servicio de Adherencia Terapéutica

Para el análisis del Alcance se han considerado tres gru-pos de pacientes, en función de si fueron pacientes de nueva participación en la fase Implantación, pacientes procedentes del grupo control en la fase Impacto o pa-cientes procedentes del grupo intervención en la fase Impacto.

En total 874 pacientes fueron dados de alta en el es-tudio, de los cuales 24 pacientes no llegaron a iniciarlo (2,75%), es decir, no realizaron ninguna visita, siendo la mayoría pacientes de la fase Impacto que podían ser importados en el eCRD directamente.

En la visita 1 fueron incluidos en el Servicio 850 pacien-tes. A lo largo de las visitas, fueron perdiéndose gradual-mente pacientes en cada mes de estudio, bien porque hubo pérdida de seguimiento del paciente en cada visita o porque no se realizaron las visitas obligatorias ajusta-

das al protocolo por tipo de paciente. Finalizaron el estu-dio 780 pacientes, con una pérdida total de 70 pacientes (8,24%), lo que supone que el 91,8% de los pacientes incluidos en el Servicio se mantuvieron en el mismo du-rante 6 meses. Asimismo, se observó que dos tercios de los pacientes que se perdieron fueron pacientes nuevos y esta pérdida ocurrió mayoritariamente en la visita 2.

En la TABLA 7 se muestra el número de pacientes al inicio y final del estudio por tipo de paciente, desglo-sándose por visita de estudio en la FIGURA 7.

Fidelidad al Servicio de Adherencia Terapéutica

La Fidelidad al Servicio puede verse afectada por el tiempo en que el farmacéutico lleva realizando la prác-tica de la intervención. Por ello, se analizaron de ma-nera separada los diferentes grupos de farmacéuticos,

TABLA 7: ALCANCE DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO DE ADHERENCIA TERAPÉUTICA

PACIENTES DADOS DE ALTA

PACIENTES QUE NO INICIARON

EL ESTUDIO

PACIENTES INCLUIDOS EN

EL SERVICIO (V1)

TOTAL PACIENTES PERDIDOS

DURANTE EL ESTUDIO

PACIENTES QUE FINALIZARON EL

ESTUDIO (V6)

Pacientes nuevos 446 6 440 53 387

Pacientes control 201 10 191 9 182

Pacientes intervención 227 8 219 8 211

TOTAL PACIENTES 874 24 850 70 780

*Los pacientes nuevos podían proceder de cualquier tipo de farmacia independientemente del grupo asignado durante la fase de Impacto

Figura 7: Alcance de la prestación del Servicio por visita de estudio


132

según fueron farmacéuticos de nueva participación en la fase Implantación, farmacéuticos asignados al grupo control en la fase Impacto o farmacéuticos procedentes del grupo intervención en la fase Impacto.

Los FoCo completaron un total de 360 checklist de va-loración de la Fidelidad al Servicio a 127 farmacéuticos prestadores de todas las provincias participantes. No se recogieron 21 cuestionarios en total, lo que supone el 5,83% de pérdidas (TABLA 8).

La puntuación media global de la Fidelidad al Servicio de Adherencia Terapéutica durante los 6 meses de es-tudio fue de 4,07 (DE: 0,35) puntos en una escala de 1 (muy baja) a 5 (muy alta). En la siguiente TABLA 9 y

FIGURA 8 se muestra la puntuación media global para cada uno de los tipos de farmacéuticos participantes, observándose una mayor fidelidad en los farmacéuticos procedentes del grupo intervención en comparación con los FP nuevos (diferencia de 0,68 puntos) y FP con-trol (diferencia de 0,45 puntos).

Se analizó la evolución de la Fidelidad al Servicio a lo largo de los meses de estudio. En la TABLA 10 y FIGU-RA 9 se observa una mejoría progresiva de la Fidelidad al Servicio en todos los tipos de farmacéuticos, au-mentando la puntuación media global en casi 1 punto entre el inicio y el final del estudio. En el caso de los FP nuevos y control, esta mejoría fue más marcada en los primeros meses.

Los ítems del checklist se agruparon según los diferen-tes componentes de la intervención y se valoró la Fideli-dad al Servicio en cada componente por separado. Así, el componente mejor valorado fue el refuerzo de pa-ciente adherente y los peores valorados la intervención común (que incluye la aplicación de la Entrevista Moti-vacional) y el momento final de la entrevista (concertar una cita posterior) (TABLA 11 y FIGURA 10).

Integración del Servicio de Adherencia Terapéutica

La Integración del Servicio puede verse afectada por el tiempo y forma en que la farmacia lleva realizando el Servicio. Por ello, se analizaron de manera separada los diferentes grupos de farmacias, según fueron farmacias de nueva participación en la fase Implantación, farma-cias asignadas al grupo control en la fase Impacto o farmacias procedentes del grupo intervención en la fase Impacto.

Los farmacéuticos participantes completaron un total de 258 cuestionarios de Integración del Servicio de un

TABLA 8: CUMPLIMENTACIÓN DEL CHECKLIST FIDELIDAD AL SERVICIO POR MES DE ESTUDIO Y TIPO DE FARMACÉUTICO

TIPO DE FP N*MES 1 MES 3 MES 6 TOTAL

N PÉRDIDAS N PÉRDIDAS N PÉRDIDAS N PÉRDIDAS

FP nuevos 33 33 33 31 2 97 2

FP control 43 42 1 38 5 40 3 120 9

FP intervención 51 48 3 46 5 49 2 143 10

TOTAL FP 127 123 4 (3,25%) 117 10 (8,55%) 120 7 (5,83%) 360 21 (5,83%)

* N= número de farmacéuticos; n = número de cuestionarios

TABLA 9: FIDELIDAD AL SERVICIO GLOBAL POR TIPO DE FARMACÉUTICO

TIPO DE FP N MEDIA DE

FP nuevos 97 3,77 0,96

FP control 120 4,00 0,80

FP intervención 143 4,45 0,70

TOTAL FP 360 4,07 0,35

Figura 8: Fidelidad al Servicio global por tipo de farmacéutico


133

TABLA 10: FIDELIDAD AL SERVICIO POR MES Y TIPO DE FARMACÉUTICO

MES DE ESTUDIO MES 1 MES 3 MES 6

TIPO FP N MEDIA DE N MEDIA DE N MEDIA DE

FP nuevos 33 2,96 0,57 33 3,99 0,81 31 4,41 0,82

FP control 42 3,42 0,79 38 4,13 0,64 40 4,48 0,56

FP intervención 48 4,25 0,90 46 4,37 0,63 49 4,71 0,42

TOTAL FP 123 3,54 0,66 117 4,16 0,19 120 4,53 0,16

TABLA 11: FIDELIDAD AL SERVICIO POR COMPONENTE DE LA INTERVENCIÓN Y TIPO DE FARMACÉUTICO

COMPONENTE DE LA

INTERVENCIÓN

INICIO ENTREVISTA (Q1, Q2, Q3)

INTERVENCIÓN COMÚN (Q4, Q11, Q12, Q13)

ADHERENTE (Q5)

TIPO DE FP N MEDIA DE N MEDIA DE N MEDIA DE

FP nuevos 97 3,92 0,95 97 3,63 1,06 90 3,79 1,12

FP control 120 4,31 0,67 119 3,81 0,91 95 4,11 1,01

FP intervención 143 4,5 0,76 142 4,37 0,71 121 4,67 0,55

TOTAL FP 360 4,24 0,30 358 3,94 0,39 306 4,19 0,45

COMPONENTE DE LA

INTERVENCIÓN

NO ADHERENCIA INTENCIONADA

(Q6, Q7)

NO ADHERENCIA NO INTENCIONADA (Q8, Q9, Q10)

FINAL ENTREVISTA (Q14)

TIPO DE FP N MEDIA DE N MEDIA DE N MEDIA DE

FP nuevos 88 3,77 1,03 90 3,83 1,02 82 3,77 1,15

FP control 92 3,88 0,96 88 3,98 0,99 82 3,83 1,03

FP intervención 108 4,64 0,62 110 4,7 0,58 95 4,19 0,93

TOTAL FP 288 4,10 0,47 288 4,17 0,47 259 3,93 0,23

Figura 9: Fidelidad al Servicio por mes y tipo de farmacéutico


134

total de 90 farmacias de todas las provincias participan-tes. No se cumplimentaron 12 cuestionarios en total, lo que supone el 4,65% de pérdidas (TABLA 12).

La puntuación media global de la Integración del Servi-cio de Adherencia Terapéutica durante los 6 meses de estudio fue de 3,72 (DE: 0,01) puntos en una escala de 1 (muy baja) a 5 (muy alta). En la siguiente TABLA 13 y FIGURA 11 se muestra la puntuación media global para cada uno de los tipos de farmacias participantes, siendo muy similar en todos los grupos de farmacias.

Se analizó la evolución de la Integración del Servicio a lo largo de los meses de estudio. En la TABLA 14 y FI-GURA 12 se observa que la Integración aumenta con el tiempo del estudio, de manera similar en todos los tipos de farmacias, aumentando la puntuación media global en 0,24 puntos entre el inicio y el final del estudio.

Los ítems del cuestionario se agruparon en diferentes dominios, que sirven como indicadores de la Integración del Servicio de Adherencia Terapéutica (rutinización, tra-bajo en equipo, recursos disponibles y evaluación). Así, el dominio mejor valorado fueron los Recursos con 4,45 puntos y el peor valorado el Trabajo en equipo con 3,16 puntos (TABLA 15 y FIGURA 13).

Figura 10: Fidelidad al Servicio por componente de la intervención

TABLA 12: CUMPLIMENTACIÓN DE CUESTIONARIOS DE INTEGRACIÓN DEL SERVICIO POR MES DE ESTUDIO Y TIPO DE FARMACIA

TIPO FARMACIA N*MES 1 MES 3 MES 6 TOTAL

N PÉRDIDAS N PÉRDIDAS N PÉRDIDAS N PÉRDIDAS

Farmacias nuevas 14 14 13 1 13 1 40 2

Farmacias control 33 3 32 1 32 1 97 2

Farmacias intervención 43 43 39 4 39 4 121 8

Todas las farmacias 90 90 0 (0%) 84 6 (7,14%) 84 6 (7,14%) 258 12 (4,65%)

* N = número de farmacia; n = número de cuestionarios

TABLA 13: INTEGRACIÓN DEL SERVICIO GLOBAL POR TIPO DE FARMACIA

TIPO DE FARMACIA N MEDIA DE

Farmacias nuevas 40 3,72 0,51

Farmacias control 97 3,74 0,74

Farmacias intervención 121 3,74 0,69

Todas las farmacias 258 3,72 0,03

Figura 11: Integración del Servicio global por tipo de farmacia


135

5.2. Resultados relacionados con el proceso de facilitación de la implantación del Servicio de Adherencia Terapéutica

Visitas a las farmacias

En la fase Implantación participaron 6 FoCo que apo-yaron a 90 farmacias. Los FoCo realizaron un total de

506 visitas durante los 6 meses de trabajo de campo, con una media de 5,6 visitas por farmacia (TABLA 16).

Tiempo del FoCo

El tiempo de trabajo del FoCo comprendió tres tipos di-ferentes: tiempo de visita in situ en las farmacias, tiem-po de desplazamiento y tiempo de trabajo efectivo, incluyendo dentro de este último su trabajo en el COF

TABLA 14: INTEGRACIÓN DEL SERVICIO POR MES Y TIPO DE FARMACIA

MES DE ESTUDIO MES 1 MES 3 MES 6

TIPO DE FARMACIA N MEDIA DE N MEDIA DE N MEDIA DE

Farmacias nuevas 14 3,61 0,51 13 3,77 0,62 13 3,69 0,40

Farmacias control 33 3,51 0,81 32 3,77 0,66 32 3,95 0,71

Farmacias intervención 43 3,60 0,66 39 3,83 0,76 39 3,79 0,63

Todas las farmacias 90 3,57 0,06 84 3,79 0,03 84 3,81 0,13

Figura 12: Integración del Servicio por mes y tipo de farmacia

TABLA 15: INTEGRACIÓN DEL SERVICIO POR DOMINIO Y TIPO DE FARMACIA

DOMINIO RUTINIZACIÓN (Q1,5,8,9)

TRABAJO EN EQUIPO (Q11, 12 Y 13)

RECURSOS (Q20, 21, 26, 27 Y 28)

EVALUACIÓN (Q31, 32 Y 33)

TIPO FARMACIAS N MEDIA DE N MEDIA DE N MEDIA DE N MEDIA DE

Farmacias nuevas 40 3,22 0,70 39 3,08 1,30 40 4,43 0,49 40 3,63 0,77

Farmacias control 97 3,34 0,99 94 3,08 1,19 97 4,39 0,84 97 3,78 1,06

Farmacias intervención 121 3,23 0,92 120 3,32 1,15 121 4,51 0,67 121 3,53 1,03

TOTAL 258 3,26 0,07 253 3,16 0,14 258 4,44 0,06 258 3,64 0,13


136

relacionado con el análisis del estado de cada farmacia, diseño de estrategias e intervenciones, preparación de talleres, cumplimentación de documentación y registro de datos en el eCRD. Todos estos tiempos fueron re-gistrados de manera independiente por el FoCo en su eCRD.

En la TABLA 17 y FIGURA 14 se indican los tiempos totales y medios por farmacia empleados por el FoCo en cada provincia durante todo el tiempo de trabajo de campo.

Barreras y facilitadores

Durante el trabajo de campo y como parte de su fun-ción de facilitación, los FoCo identificaron un total de

1.096 factores de implantación. De ellos, 410 fueron barreras, de las cuales se resolvieron 307 (74,9%) y 686 fueron facilitadores, de los cuales 598 (87,2%) fueron utilizados con éxito. En la TABLA 18 y 19 y FIGURA 15 y 16 se muestra el estado de las barreras y facilitadores identificados.

Factores de implantación relacionados con barreras y facilitadores

Se analizaron los factores de implantación relaciona-dos con las barreras y facilitadores descritos por los FoCo así como su frecuencia de aparición en todas las provincias. En la TABLA 20 y 21 aparece recogi-da la frecuencia de los 11 primeros factores de im-plantación sobre un total de 44 (según la relación del

Figura 13: Integración del Servicio por dominio y tipo de farmacia

TABLA 16: VISITAS DEL FOCO A LAS FARMACIAS

FARMACIAS VISITAS MEDIA VISITAS / FARMACIA

A Coruña 15* 84 5,6

Albacete 16* 72 4,5

Ciudad Real 17 91 5,4

Guadalajara 11 79 7,2

S.C. Tenerife 20* 119 6,0

Soria 11* 61 5,5

TOTAL 90 506 5,6

* Farmacias caídas durante la fase Implantación: A Coruña: 1; Albacete: 2; S. C. Tenerife: 1; Soria: 2 (total: 6)


137

TABLA 17: TIEMPO TOTAL Y MEDIA POR FARMACIA DEL TRABAJO DEL FOCO DURANTE 6 MESESTIEMPO FOCO TIEMPO VISITA EN FARMACIA (H) TIEMPO EFECTIVO (H) TIEMPO DESPLAZAMIENTO (H)

PROVINCIA TOTAL MEDIA / FARMACIA TOTAL MEDIA /

FARMACIA TOTAL MEDIA / FARMACIA

A Coruña 116,1 7,7 625,8 41,7 117,8 7,9

Albacete 90,7 5,7 565,3 35,3 65,3 4,1

Ciudad Real 150,2 8,8 586,8 34,5 98,0 5,8

Guadalajara 143,6 13,1 483,0 43,9 71,7 6,5

S.C. Tenerife 214,3 10,7 569,1 28,5 79,4 4,0

Soria 78,8 7,2 423,2 38,5 41,3 3,8

TOTAL 793,7 8,8 3.253,2 36,1 473,6 5,3

Figura 14: Tiempo total de trabajo del FoCo durante 6 meses

TABLA 18: BARRERAS IDENTIFICADAS Y SU ESTADO

BARRERAS

TOTAL 410

RESUELTAS 307

% RESUELTAS 74,9

NO RESUELTAS 95

EN PROCESO 4

NO INICIADAS 4

TABLA 19: FACILITADORES IDENTIFICADOS Y SU ESTADO

FACILITADORES

TOTAL 686

UTILIZADOS CON ÉXITO 598

% UTILIZADOS CON ÉXITO 87,2

UTILIZADOS SIN ÉXITO 49

EN PROCESO 11

NO UTILIZADOS 28

Figura 15: Barreras identificadas y su estado Figura 16: Faciltadores identificados y su estado


138

ANEXO 7), suponiendo este 25% de los factores se-ñalados el 69,1% del total de barreras y el 68,6% del total de facilitadores.

La Metodología del Servicio apareció como el factor de implantación más frecuente asociado a las barreras, re-pitiéndose 55 veces (13,5%). En segundo y tercer lugar aparecieron los Registros y el Tiempo, con una frecuen-cia de 12% y 9,8% respectivamente. De los 11 factores de implantación más frecuentes, 6 estuvieron relacio-nados con el dominio Servicio.

Por otro lado, el Apoyo Externo supuso el 30,2% de los facilitadores identificados, repitiéndose hasta 207 veces, lo que significa que el papel del FoCo es fun-damental para la implantación de Servicios. Le sigue más alejado, con una frecuencia de 34 veces (5%) las Características personales del farmacéutico y la Expe-riencia previa en SPFA como factores de implantación importantes.

Es importante señalar que un mismo factor de implan-tación puede moderar de manera negativa (barrera) o

TABLA 20: FACTORES DE IMPLANTACIÓN RELACIONADOS CON BARRERAS

Código Factor de Implantación Dominio Frecuencia %

5 Metodología del Servicio Servicio 55 13,5

4 Registros Servicio 49 12,0

2 Tiempo Servicio 40 9,8

3 Reclutamiento Servicio 32 7,8

7 Complejidad Servicio 24 5,9

37 Características de la farmacia Farmacia 20 4,9

12 Características personales del farmacéutico Personal 17 4,2

20 Situaciones personales del farmacéutico Personal 14 3,4

23 Flujo de trabajo Farmacia 13 3,2

9 Observabilidad Servicio 9 2,2

39 Publicidad Entorno local 9 2,2

Subtotal 282 69,1

Otros 126 30,9

Total 408 100,0

TABLA 21: FACTORES DE IMPLANTACIÓN RELACIONADOS CON FACILITADORES

Código Factor de Implantación Dominio Frecuencia %

32 Apoyo externo Farmacia 207 30,2

12 Características personales del farmacéutico Personal 34 5,0

19 Experiencia previa en SPFA Personal 34 5,0

10 Identificación Personal 28 4,1

11 Consciencia Personal 27 3,9

5 Metodología del Servicio Servicio 26 3,8

13 Motivación Personal 26 3,8

37 Características de la farmacia Farmacia 24 3,5

41 Red de trabajo con médicos/otros sanitarios Entorno local 22 3,2

3 Reclutamiento Servicio 21 3,1

39 Publicidad Entorno local 21 3,1

Subtotal 470 68,6

Otros 215 31,4

Total 685 100,0


139

positiva (facilitador). Así, el factor Metodología del Ser-vicio aparece como barrera (13,5%) y como facilitador (3,8%) en función de la capacidad del farmacéutico para conocer, seguir y mantener en el tiempo de forma continuada y protocolizada la metodología planteada del Servicio. De igual manera, los factores Característi-cas Personales del farmacéutico y Características de la Farmacia son factores que pueden actuar favoreciendo o dificultando la prestación e implantación del Servicio.

5.3. Resultados relacionados con la efectividad y el impacto del Servicio durante la fase Implantación

Caracterización de la muestra del estudio fase Implantación

Farmacias, farmacéuticos y pacientes participantes

90 farmacias y 127 farmacéuticos participaron en el es-tudio inicialmente, perdiéndose durante el trabajo de campo 6 farmacias y 9 farmacéuticos en total. El nú-mero promedio de pacientes por farmacia fue de 9,36 (DE: 1,63).

Inicialmente, la base de datos con los pacientes del es-tudio estuvo compuesta por 850 sujetos, de los cuales 440 eran pacientes de nueva inclusión en el estudio, 219 habían participado dentro del grupo intervención durante la fase de Impacto y 191 en el grupo control. De los 850 pacientes reclutados, un total de 780 finali-zaron el estudio (TABLA 22).

La población reclutada estuvo compuesta mayorita-riamente por mujeres (55,06%), con una edad media de 64,9 (DE: 14,43) años y principalmente jubilados (56,82%) y trabajadores activos (23,65%). La distribu-ción de pacientes según las tres patologías de estudio fue muy similar a la observada durante la fase de Impac-to, siendo mayor la proporción de pacientes con HTA (51,29%), seguida de pacientes con asma (26,71%) y EPOC (22%).

Resultados relacionados con la efectividad del Servicio de Adherencia Terapéutica en términos de adherencia terapéutica

Resultados globales de adherencia terapéutica

Al inicio del estudio, el 64,89% de los pacientes inclui-dos eran adherentes a su tratamiento. Se observó que la mayoría de los pacientes adherentes procedían del grupo intervención Impacto (con un 86,12% de pacien-tes adherentes), siendo los menos adherentes aquellos pacientes de nueva inclusión en el estudio (55,66%). Se observó que, tras los seis meses de seguimiento, se produjo un incremento de 22,77% en el porcentaje de pacientes adherentes, siendo el cambio más pronuncia-do en aquellos pacientes de nueva inclusión en el estu-dio (TABLA 23 y FIGURA 17). En cuanto a la magnitud del efecto de la intervención por patología de estudio, se observó un mayor incremento de pacientes adheren-tes en aquellos con asma (26,28%), seguidos de HTA (22,77%) y EPOC (18,04%) (FIGURA 18).

TABLA 22: DISTRIBUCIÓN DE FARMACIAS Y PACIENTES AL INICIO DEL ESTUDIO POR COF Y GRUPO DE ESTUDIO

PROVINCIAFARMACIAS PACIENTES MEDIA

PACIENTES / FARMACIACONTROL INTERVENCIÓN NUEVAS TOTAL CONTROL INTERVENCIÓN NUEVOS TOTAL

A Coruña 7 7 1 15 30 52 80 162 10,80

Albacete 3 9 4 16 20 39 46 105 6,56

Ciudad Real 10 7 0 17 57 33 79 169 9,94

Guadalajara 4 7 0 11 25 42 25 92 8,36

S.C. Tenerife 8 6 6 20 35 35 144 214 10,70

Soria 3 5 3 11 24 18 66 108 9,82

TOTAL 43 33 14 90 191 219 440 850 9,36


140

Comparativa de la magnitud del efecto en la intervención en la adherencia terapéutica entre AdherenciaMED Impacto y AdherenciaMED Implantación

Con el objetivo de comparar la magnitud del efecto en la adherencia terapéutica entre AdherenciaMED fase

Impacto y AdherenciaMED fase Implantación, se realizó un subanálisis del cambio en la adherencia terapéutica durante la fase de Impacto (analizando únicamente los pacientes incluidos en el grupo intervención) en com-paración con la fase de Implantación (analizando única-mente los pacientes de nueva inclusión durante la fase de Implantación). Aunque el efecto de la intervención

Figura 18: Prevalencia de la adherencia terapéutica por patología de estudio

TABLA 23: PREVALENCIA DE LA ADHERENCIA TERAPÉUTICA EN TODAS LAS PATOLOGÍAS POR MES Y GRUPO DE ESTUDIO

MES DE ESTUDIO

CONTROL N

CONTROL %

INTERVENCIÓN N

INTERVENCIÓN %

NUEVOS N

NUEVOS %

TOTAL N

TOTAL %

Mes 1 115 62,50% 180 86,12% 241 55,66% 536 64,89%

Mes 2 89 76,07% 38 95,00% 139 71,65% 266 75,78%

Mes 5 135 83,85% 57 98,28% 286 81,95% 478 84,15%

Mes 6 157 86,26% 195 92,42% 330 85,71% 682 87,66%

Figura 17: Prevalencia de la adherencia terapéutica en todas las patologías por mes y grupo de estudio


141

fue ligeramente más pronunciado durante la fase de Impacto (con un incremento del 49,6% de pacientes adherentes frente al 30,06%), al final del estudio el porcentaje de pacientes adherentes a sus tratamientos fue muy similar (FIGURA 19).

Seguimiento de pacientes incluidos en AdherenciaMED Impacto y que continuaron en la fase de Implantación

Con el objetivo de analizar el impacto y mantenimiento del efecto de la intervención farmacéutica en aquellos pacientes que se incluyeron durante la fase de Adheren-ciaMED Impacto y que continuaron durante la fase de AdherenciaMED Implantación, se realizó un análisis de dichos pacientes durante un año de estudio. En este caso se observó un incremento de la adherencia terapéutica para ambos grupos de pacientes, siendo el incremento más pronunciado para los pacientes incluidos en el gru-

po intervención (ver resultados de la fase de Impacto del presente informe). En ambos grupos se observó una dis-minución de la adherencia terapéutica entre las fases de Impacto e Implantación (durante el cual los pacientes no recibieron ninguna intervención por parte del farmacéu-tico), siendo el 89,89% de los pacientes adherentes a sus tratamientos al final de la fase de Implantación (86,31% pacientes que participaron como control en la fase de Impacto y 92,93% pacientes que participaron como in-tervención en la fase de Implantación) (FIGURA 20).

Resultados relacionados con la efectividad del Servicio de Adherencia Terapéutica en términos de técnica de inhalación

Al inicio del estudio, el 51,4% de los pacientes con asma incluidos en el estudio tenían una técnica de in-

Figura 19: Prevalencia de la adherencia terapéutica en todas las patologías – comparativa fase Impacto e Implantación

Figura 20: Prevalencia de adherencia: seguimiento de pacientes incluidos en AdherenciaMED Impacto y que continuaron en la fase de Implantación


142

halación adecuada. Se observó que la mayoría de los pacientes que utilizaban correctamente sus inhalado-res procedían del grupo intervención Impacto (con un 79,49% de pacientes con una técnica de inhalación correcta), siendo los que peor técnica mostraron los pa-cientes de nueva incorporación en el estudio (39,56%). Se observó que, tras los seis meses de seguimiento, se produjo un incremento de 35,1% en el porcentaje de pacientes aque mostraron una técnica de inhalación correcta, siendo el cambio más pronunciado en aque-llos pacientes de nueva inclusión en el estudio (con un 40,7%) (FIGURA 21).

En el caso de pacientes con EPOC aunque se observa-ron tendencias muy similares, la magnitud del efecto fue ligeramente inferior. Se observó que, tras los seis meses de seguimiento, se produjo un incremento de 23,4% en el porcentaje de pacientes que mostraron una técnica de inhalación correcta, siendo nuevamente el cambio más pronunciado en los pacientes de nueva incorporación (38,6%) (FIGURA 22).

Comparativa de la magnitud del efecto en la técnica de inhalación entre AdherenciaMED Impacto y AdherenciaMED Implantación:

Con el objetivo de comparar la magnitud del efecto en la técnica de inhalación entre AdherenciaMED Impac-to y AdherenciaMED Implantación, se realizó un suba-nálisis del cambio en la proporción de pacientes que mostraron una técnica de inhalación correcta durante la fase de Impacto (analizando únicamente los pacien-tes incluidos en el grupo intervención) en compara-ción con la fase de Implantación (analizando única-mente los pacientes de nueva inclusión durante la fase de Implantación). Tanto en los casos de asma como EPOC, los pacientes de nueva incorporación partieron con una situación basal ligeramente mejor que el resto de pacientes, aunque se observaron tendencias muy similares a lo largo de los seis meses de seguimiento. En ambas enfermedades se observaron incrementos en el porcentaje de pacientes con una técnica de in-halación apropiada para todos los grupos de estudio (asma: 45,14% en el grupo intervención Impacto y 40,64% en pacientes de nueva incorporación durante la fase de Implantación, EPOC: 62,17% en el grupo intervención Impacto y 38,63% en pacientes de nueva incorporación durante la fase de Implantación), siendo

Figura 21: Prevalencia técnica de inhalación correcta en asma

Figura 22: Prevalencia técnica de inhalación correcta en EPOC


143

el porcentaje de pacientes que finalizaron el estudio con una técnica de inhalación apropiada superior al 80% en ambos grupos de pacientes y ambas enferme-dades (FIGURAS 23 y 24).

Resultados relacionados con el impacto clínico del Servicio de Adherencia Terapéutica

a) Impacto clínico en pacientes con asma

Resultados globales:

De acuerdo a los resultados obtenidos en las puntua-ciones del Cuestionario de Control de Asma (ACQ), la puntuación promedio de todos los pacientes incluidos en AdherenciaMED Implantación al inicio del estudio fue de 1,13 (DE:1,14), reduciéndose esta puntuación hasta 0,67 (DE: 0,87) tras los seis meses de seguimien-to. Nuevamente, los pacientes de nueva inclusión en esta fase del estudio fueron los que partieron con una

situación clínica mas desfavorable, con una puntua-ción de 1,29 (DE: 1,19). Es en este grupo de pacientes donde se observó la mayor reducción en la puntuación promedio del cuestionario ACQ, siendo ésta de 0,67 puntos al final del estudio, produciéndose así una re-ducción clínicamente significativa de 0,62 puntos tras los seis meses de seguimiento.

Una vez categorizados los pacientes en función del con-trol de su enfermedad, se observó una situación muy similar. Al inicio del estudio, únicamente el 44,04% de todos los pacientes incluidos tenían su asma controla-da, porcentaje que incrementó de forma significativa hasta el 66,17% al final del estudio. Nuevamente el efecto de la intervención en el porcentaje de pacientes controlados fue muy superior en los pacientes de nue-va inclusión, observándose un incremento del 28,22%, seguido de los pacientes provenientes del grupo control en la fase de AdherenciaMED Impacto (con un incre-mento del 20,10%) y de los pacientes provenientes del grupo intervención en la fase de AdherenciaMED Im-pacto (con un incremento del 11,12%) (FIGURAS 25 y 26).

Figura 23: Comparativa técnica de inhalación correcta en asma – Impacto e Implantación

Figura 24: Comparativa técnica de inhalación correcta en EPOC – Impacto e Implantación


144

Comparativa de la magnitud del efecto en la intervención en el control de asma entre AdherenciaMED Impacto y AdherenciaMED Implantación:

Con el objetivo de comparar la magnitud del efecto en el control de asma entre AdherenciaMED Impacto y AdherenciaMED Implantación, se realizó un suba-nálisis del cambio en los valores promedio del cues-tionario ACQ así como en la proporción de pacientes controlados durante la fase de Impacto (analizando únicamente los pacientes incluidos en el grupo in-tervención) en comparación con la fase de Implanta-ción (analizando únicamente los pacientes de nueva inclusión durante la fase de Implantación). Si bien los pacientes de nueva incorporación partieron con una situación basal ligeramente peor que el resto de pacientes (puntuación promedio ACQ de 1,29 (DE: 1,19) y 35,42% de pacientes controlados vs pun-tuación promedio ACQ 1,14 (DE: 1,11) y 41,62% de pacientes controlados) se observaron tendencias muy similares a lo largo de los seis meses de segui-miento. En ambos grupos de pacientes se observaron reducciones clínicamente relevantes en la puntuación

promedio del cuestionario ACQ (0,62 y 0,51 puntos respectivamente), siendo el incremento de pacientes controlados durante la fase de Impacto ligeramente superior al 28% en ambos grupos (28,22% y 28,90% respectivamente) (FIGURA 27).

b) Impacto clínico en pacientes con EPOC


De acuerdo a los resultados obtenidos en las puntua-ciones del cuestionario del estado clínico de la EPOC (CCQ), la puntuación promedio de todos los pacien-tes incluidos en AdherenciaMED Implantación al inicio del estudio fue de 1,84 (DE:1,14), reduciéndose esta puntuación hasta 1,41 (DE: 0,87) tras los seis meses de seguimiento, observándose así una disminución clínicamente relevante de 0,43 puntos. Al igual que para los pacientes con asma, los pacientes de nueva inclusión en esta fase del estudio fueron los que par-tieron con una situación clínica más desfavorable, con

Figura 25: Puntuación promedio del cuestionario ACQ

Figura 26: Prevalencia control de la enfermedad (asma)


145

una puntuación promedio de 2,15 (DE: 1,19). Es en este grupo de pacientes donde se observó la mayor reducción en la puntuación promedio del cuestionario CCQ, siendo esta de 1,45 (DE: 1,04) puntos al final del estudio, produciéndose así una reducción clínica-mente significativa de 0,69 puntos tras los seis meses de seguimiento (FIGURA 28).

Una vez categorizados los pacientes en función de la magnitud del impacto clínico de la enfermedad en el paciente, se observaron tendencias muy similares en todos los grupos de pacientes, a excepción de los pa-cientes que habían participado previamente en el gru-po intervención de AdherenciaMED Impacto. A modo global, se observó que al inicio del estudio el impacto clínico de la enfermedad en el estado del paciente era bajo en el 27,44% de los pacientes. Este porcentaje aumentó hasta el 44,38% tras los seis meses de segui-miento. El mayor impacto durante esta fase se alcan-zó en aquellos pacientes que procedían del grupo de AdherenciaMED Impacto, ya que al final del estudio un 21,29% más de pacientes mostraron un impac-to clínico bajo de la enfermedad, seguido de los pa-cientes de nueva incorporación (con una mejoría del 21,29%) y de los pacientes que procedían del grupo control del AdherenciaMED Impacto (con una mejoría del 12,77%) (FIGURA 29).

Comparativa de la magnitud del efecto en la intervención en el impacto clínico de la EPOC entre AdherenciaMED Impacto y AdherenciaMED Implantación:

Con el objetivo de comparar la magnitud del efecto en el estado de salud de pacientes con EPOC entre Adhe-renciaMED Impacto y AdherenciaMED Implantación, se realizó un subanálisis del cambio en los valores pro-

medio del cuestionario CCQ así como en la proporción de pacientes que mostraron un bajo impacto clínico de la enfermedad en la salud del paciente durante la fase de Impacto (analizando únicamente los pacientes incluidos en el grupo intervención) en comparación con la fase de Implantación (analizando únicamente los pacientes de nueva inclusión durante la fase de Implantación). Si bien los pacientes de nueva incorpo-ración partieron con una situación basal ligeramente peor que el resto de pacientes (con una puntuación promedio en el cuestionario CCQ de 2,15 (DE: 1,19) y únicamente un 21,42% con un bajo impacto clínico de la enfermedad) se observaron tendencias muy simi-lares a lo largo de los seis meses de seguimiento. En ambos grupos de pacientes se observaron reducciones clínicamente relevantes en la puntuación promedio del cuestionario CCQ (0,69 y 0,51 puntos para pacientes de nueva incorporación y pacientes que habían parti-cipado previamente en el grupo intervención durante la fase de Impacto respectivamente). En ambos grupos de pacientes se observó un incremento en el porcenta-je de pacientes que mostraron un bajo impacto clínico de la enfermedad (16,83% y 22,58% respectivamen-te) (FIGURA 30).

c) Impacto clínico en pacientes con HTA


De acuerdo a los resultados obtenidos en relación a ci-fras de presión arterial, la PAS y PAD promedio de todos los pacientes incluidos en AdherenciaMED Implantación al inicio del estudio fue de 134.05 mmHG (DE: 17.43) y 77.95 mmHg (DE: 10.92) respectivamente. Tras los seis meses de seguimiento se produjo una disminución de 2,77 mmHg en la PAS promedio y 1,84 en la PAS

Figura 27: Comparativa ACQ y control (asma) fase Impacto - Implantación


146

promedio. Al diferencia que en el resto de patologías contempladas en AdherenciaMED, los pacientes proce-dentes del grupo control durante la fase de Impacto fueron los que partieron con una situación clínica más desfavorable, con una PAS promedio de 135,49 mmHg (DE: 19,19) y PAD de 77,14 mmHG (12,67). No obstan-te, en el grupo de pacientes de nueva incorporación

fue donde se observó la mayor reducción en los valores promedio de las cifras de PAS y PAD, siendo estas de 2,80 y 1,87 respectivamente (FIGURA 31).

Una vez categorizados los pacientes en función del control de su enfermedad se observaron tenden-cias muy similares entre todos los tipos de pacientes

Figura 29: Prevalencia bajo impacto clínico de la enfermedad (EPOC)

Figura 30: Comparativa CCQ y bajo impacto clínico (EPOC) fase Impacto - Implantación

Figura 28: Puntuación promedio del cuestionario CCQ


147

incluidos en el estudio, incrementándose en un 5% el porcentaje de pacientes controlados al final del estu-dio (FIGURA 32).

Comparativa de la magnitud del efecto en el control de la HTA entre AdherenciaMED Impacto y AdherenciaMED Implantación:

Con el objetivo de comparar la magnitud del efecto de la intervención en las cifras de presión arterial pro-medio y porcentaje de pacientes controlados entre AdherenciaMED Impacto y AdherenciaMED Implanta-ción, se realizó un subanálisis del cambio en los valo-res promedio de PAS y PAD así como en la proporción de pacientes que tenían su HTA controlada durante la fase de Impacto (analizando únicamente los pacientes incluidos en el grupo intervención) en comparación con la fase de Implantación (analizando únicamente los pacientes de nueva inclusión durante la fase de Implantación). En este caso, y al contrario que para el resto de enfermedades, los pacientes de nueva in-corporación partieron con una situación basal ligera-mente mejor que el resto de pacientes (con valores de PAS y PAD de 133,86 (DE: 18,23) y 78,67 (DE: 11,0), estando el 67,61% de ellos controlados). No obstante,

se observaron tendencias muy similares a lo largo de los seis meses de seguimiento para ambos grupos de pacientes, con un mayor efecto de la intervención en aquellos pacientes que habían participado en el gru-po intervención durante la fase de Impacto. En ambos grupos de pacientes se observaron reducciones en los valores promedio de PAS y PAD en incrementos en el porcentaje de pacientes controlados (del 4% para los pacientes de nueva incorporación y del 13% para los pacientes que procedían del grupo intervención en la fase de Impacto) (FIGURA 33).

Resultados relacionados con el impacto humanístico del Servicio de Adherencia Terapéutica

Resultados globales para todas las enfermedades:

Al inicio del estudio, el valor promedio de la calidad de vida relacionada con la salud percibida por el pa-ciente (evaluada con la EVA) fue de 69,88 (DE: 17,65) para todos los pacientes incluidos en AdherenciaMED Implantación. Se observó que, como era de esperar,

Figura 32: Prevalencia control de la enfermedad (HTA)

Figura 31: PAS y PAD medias como medida de HTA (mm de Hg)


148

los pacientes con mayor calidad de vida al inicio del estudio procedían del grupo intervención Impacto (con una calidad de vida promedio de 72,61 (DE: 15,56)), siendo los pacientes que procedían del grupo control los que partieron con una calidad de vida más des-favorable. Se observó que, tras los seis meses de se-guimiento, se produjo un incremento de 4,58 puntos en la puntuación promedio de calidad de vida, siendo esta mejoría más pronunciada en aquellos pacientes de nueva inclusión en el estudio, con un incremento de 5,43 puntos. En cuanto a la magnitud del efecto de la intervención por patología de estudio, se observó un mayor incremento de la calidad de vida en aquellos con EPOC (5,24), seguidos de asma (4,45) e HTA (4,34) (FIGURAS 34 y 35).

Comparativa de la magnitud del efecto en la calidad de vida relacionada con la salud percibida por el paciente entre AdherenciaMED Impacto y AdherenciaMED Implantación:

Con el objetivo de comparar la magnitud del efecto de la intervención en la calidad de vida relacionada con la salud percibida por el paciente entre AdherenciaMED Impacto y AdherenciaMED Implantación, se realizó un subanálisis del cambio en los valores promedio de ca-lidad de vida durante la fase de Impacto (analizando únicamente los pacientes incluidos en el grupo inter-vención) en comparación con la fase de Implantación (analizando únicamente los pacientes de nueva inclu-sión durante la fase de Implantación). En este caso, las tendencias fueron muy similares, con una mejoría de

Figura 33: Comparativa PAS/PAD y control (HTA) fase Impacto - Implantación


149

más de 5 puntos en ambas fases del proyecto (FIGU-RA 36).

Seguimiento de pacientes incluidos en AdherenciaMED Impacto y que continuaron en la fase de Implantación:

Con el objetivo de analizar el impacto y manteni-miento del efecto de la intervención farmacéutica en aquellos pacientes que se incluyeron durante la fase de AdherenciaMED Impacto y que continuaron durante la fase de AdherenciaMED Implantación, se

realizó un análisis de dichos pacientes durante un año de estudio. En este caso se observó un incre-mento muy significativo durante la fase de Impacto para los pacientes intervención, manteniéndose esta-bles los pacientes control (ver Resultados de la fase Impacto del presente informe). En ambos grupos se observó una disminución de la calidad de vida entre las fases de Impacto e Implantación (durante el cual los pacientes no recibieron ninguna intervención por parte del farmacéutico), volviéndose a incrementar durante su inclusión durante la fase de Implantación hasta alcanzar un valor promedio de 74,09 puntos (DE: 16,07) (FIGURA 37).

Figura 34: Calidad de vida percibida por los pacientes en todas las patologías de estudio

Figura 35: Calidad de vida percibida por los pacientes por patología de estudio

Figura 36: Comparativa calidad de vida percibida por los pacientes fase Impacto - Implantación


150

6. Discusión

Implantación del Servicio de Adherencia Terapéutica

El programa de Implantación utilizado en este proyec-to se basa en la aplicación práctica del modelo teórico FISpH de implantación de Servicios en el ámbito de la Farmacia Comunitaria, ya utilizado anteriormente en otro SPFA como es el Servicio de Seguimiento Farma-coterapéutico en el programa conSIGUE. Este modelo permite analizar el programa de manera holística a tra-vés de la evaluación de diferentes indicadores.

La evolución de las farmacias a través de las distintas etapas de implantación permite conocer la efectividad del programa así como detectar áreas de mejora rela-cionadas con la implantación del Servicio. De las far-macias que aceptaron participar al inicio del estudio, 90 farmacias comenzaron en la etapa de Preparación y 67 finalizaron el mismo en la etapa de Implantación, es decir, casi el 75% de las farmacias cuyos farmacéuticos prestadores fueron formados lograron prestar el Servi-cio a ≥ 7 pacientes durante 6 meses. Además, el 80% (72 farmacias) lo consiguieron en los dos primeros me-ses. Esto es un indicador tanto de la formación imparti-da inicialmente como del apoyo externo del Formador Colegial, y ambos aspectos pueden identificarse como áreas de mejora para incrementar este número en el futuro. En la etapa de Prueba se mantuvieron aproxi-madamente el 15% de las farmacias, aunque debido a la limitación del tiempo de reclutamiento, no pudieron incluir más pacientes posteriormente y pasar a la etapa de Implantación; no obstante, puede servir a los FoCo para identificar sobre qué farmacias precisan actuar con mayor intensidad.

En cuanto al alcance, el Servicio se prestó de mane-ra completa durante los 6 meses a 780 pacientes. Se perdieron durante el estudio 70 pacientes, siendo la mayoría pacientes nuevos (n=53), y esta pérdida prin-cipalmente ocurrió entre la visita 1 y 2. Esto puede se-ñalar que los pacientes que conocen el Servicio y lo han recibido al menos dos veces, es más probable que con-tinúen en el mismo durante más tiempo. Considerando las 90 farmacias participantes al inicio y los 780 pacien-tes que finalizaron, se alcanzó una media de 8,66 pa-cientes por farmacia, que supera el número objetivo de la fase de Implantación.

Por otro lado, los farmacéuticos prestadores mostraron tener una alta fidelidad al Servicio, es decir, los FoCo observaron que realizan el Servicio de acuerdo a como fue protocolizado, con una media de 4,07 ± 0,35 pun-tos sobre 5. La fidelidad es un elemento clave en la implantación del Servicio, ya que no solo es necesario prestar un SPFA sino hacerlo de manera protocolizada y sistemática. La alta puntuación puede reflejar por un lado la capacidad de los farmacéuticos prestadores de realizar el Servicio y adquirir los conocimientos y habi-lidades que se impatieron en la formación inicial; por otro lado, refleja el éxito de la labor continua del FoCo como apoyo, formador complementario y continuada en las visitas mensuales a la farmacia y encargado de asegurar la calidad del Servicio.

Dado que la prestación del Servicio según el protoco-lo teóricamente aumenta con el tiempo de práctica, se diferenció la Fidelidad en función de los tipos de farmacéuticos. Así, la Fidelidad fue mayor en los far-macéuticos intervención que estuvieron prestando el Servicio los 6 meses previos, seguidos de los farmacéu-ticos control, que en la fase anterior habían practicado algunos aspectos iniciales y finales de la entrevista, y

Figura 37: Calidad de vida: seguimiento de pacientes incluidos en AdherenciaMED Impacto y que continuaron en la fase de Implantación


151

por último los farmacéuticos nuevos que no conocían nada de la metodología. Esto concuerda con la fideli-dad analizada por mes de estudio, donde se observó para todos los grupos que la fidelidad aumentó con el tiempo de estudio, siendo este aumento más marcado al inicio. Todo ello indica que tanto los estudios de in-vestigación en adherencia como el propio Servicio de Adherencia Terapéutica debe ser realizado de manera continuada durante al menos 6-12 meses ya que la fidelidad mejora con el tiempo, para que se preste de la manera más fiel posible al protocolo, siendo impor-tante que se inicie justo después de recibir la forma-ción inicial.

En cuanto a los componentes de la intervención, los aspectos de la intervención común fueron los peor va-lorados, donde se incluyen la indagación de las barreras del paciente, la evaluación de la etapa de preparación para el cambio y la aplicación de la entrevista motiva-cional, por lo que son áreas más débiles y difíciles de aplicar por los farmacéuticos y deben ser reforzados. Asimismo, fijar la próxima cita al final de la entrevista fue puntuado muy bajo, aun sabiendo que un aspec-to clave para la implantación real de un Servicio es la planificación de citas, especialmente si el número de pacientes beneficiarios es alto.

Otro indicador de la implantación del Servicio de Adhe-rencia Terapéutica fue la Integración del mismo evalua-do en cada farmacia. Se observó una Integración global media de 3,72 ± 0,03 puntos sobre 5, con muy poca variación considerando el tipo de farmacia, y aumen-tando ligeramente con el tiempo de estudio. Esta pun-tuación puede llevar a considerar que quizás 6 meses sea tiempo insuficiente para alcanzar una adecuada in-tegración del Servicio. El trabajo en equipo fue el domi-nio peor considerado, si bien hay que tener en cuenta la realidad de las farmacias españolas, especialmente si son pequeñas o están situadas en áreas rurales, donde en muchas ocasiones solamente hay un farmacéutico en cada farmacia. Estas características pueden cuestio-nar por un lado la idoneidad del cuestionario para con estas farmacias y por otro lado la propia integración del Servicio que es más efectiva si se cuenta con un equipo de trabajo que lo apoya. Por el contrario, los recursos disponibles fueron muy bien valorados, considerando la aplicación del eCRD un lugar donde disponer de la documentación de manera accesible para la prestación del Servicio.

Proceso de facilitación y trabajo del Formador Colegial en la implantación del Servicio de Adherencia Terapéutica

El papel del Formador Colegial es clave en la implanta-ción de cualquier SPFA en la Farmacia Comunitaria como figura de apoyo y facilitador del cambio de práctica. En esta fase, los 6 FoCo continuaron de la anterior fase Im-pacto, lo que favoreció su trabajo, los conocimientos y habilidades en relación a la prestación del Servicio de Ad-herencia Terapéutica y su capacidad de planificación de estrategias de implantación en cada farmacia.

Cada FoCo realizó una media de 5,6 visitas por far-macia en 6 meses, es decir, una visita al mes teniendo en cuenta que coincidió el mes de vacaciones durante el periodo de estudio, empleando una media de 8,8 horas/farmacia en 6 meses. En estas visitas in situ, su función se centró en tres aspectos: por un lado, com-plementar la formación recibida inicialmente, especial-mente con las farmacias procedentes del grupo control y las farmacias de nueva participación, y valorar la fide-lidad al Servicio; por otro lado, evaluar la implantación del Servicio, analizando diferentes elementos presentes y sus causas y diseñando estrategias para resolver las barreras o potenciar los facilitadores; por último, mo-nitorizar la calidad de los datos recogidos y el registro en el eCRD. Junto a estas visitas y el desplazamiento a las farmacias, el FoCo completó sus funciones con el tiempo efectivo de trabajo en el COF.

En esta fase Implantación, los FoCo identificaron mayor número de facilitadores que de barreras; esto en parte puede explicarse porque el grupo de farmacias proce-dentes de intervención Impacto ya habían trabajado conjuntamente con los FoCo los 6 meses previos, con lo que la implantación en estas farmacias pudo contar con más facilitadores de la nueva práctica. Hay que destacar que se resolvieron un 75% de las barreras y se utilizaron con éxito el 87% de los facilitadores, y en ambos grupos hubo una pequeña proporción que no fueron iniciados.

En cuanto a los factores de implantación identificados, la Metodología del Servicio fue el factor más frecuente-mente relacionado con la barreras, quizás explicado por la novedad en la utilización de modelos de cambio de comportamiento que actualmente no forman parte de la formación incluida en el curriculum académico, y que los farmacéuticos tuvieron que aprender en la forma-ción inicial del estudio, complementada por el apoyo del FoCo. Los Registros y el Tiempo son factores comu-nes asociados a barreras de implantación, ya que los farmacéuticos con frecuencia disponen de un tiempo limitado de dedicación a los Servicios por la alta ocu-pación en otras tareas. No obstante, conviene recordar


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que para que un Servicio pueda valorarse debe quedar constancia del trabajo realizado mediante registros es-critos, y esto en parte se pretendió solventar mediante el eCRD diseñado. Además, para que el Servicio pueda llegar a estar completamente integrado debe dedicarse un tiempo fijo de prestación, dentro de la rutina y como una función más del trabajo habitual en la farmacia.

El Apoyo externo supuso el 30% de los factores de im-plantación relacionados con los facilitadores; esto refleja que el trabajo de los FoCo es considerado como un pilar fundamental en la prestación e implantación de Servicios y valorado muy positivamente entre los farmacéuticos; en este sentido, varios COF cuentan entre su personal con el FoCo de manera continua. Además la Experiencia previa en SPFA es un facilitador de implantación de otros Servicios, ya que varios farmacéuticos prestadores habían participado previamente en la fase Impacto y en otros programas como conSIGUE, y eso les reporta confian-za y motivación para la prestación del nuevos Servicios. Por último, la Identificación, es decir, el modo en que cada miembro de la farmacia se siente identificado con la orientación de la farmacia hacia la prestación de Servi-cios y su grado de compromiso con ella, indica que existe una intención real de cambio de la profesión, avanzando hacia en dirección a una Farmacia de Servicios

Efectividad e impacto del Servicio de Adherencia Terapéutica durante la fase Implantacion

Una vez demostrado el impacto clínico, económico y humanístico del Servicio en la anterior fase Impacto, en esta fase Implantación, junto con la evaluación del pro-ceso de Implantación en las farmacias, es necesario ree-valuar el impacto del Servicio con el fin de asegurar que se mantienen los mismos resultados obtenidos una vez se lleve a cabo la implantación del mismo en el día a día de la farmacia. Los datos obtenidos en esta fase ayudan a corroborar los hallazgos sobre el impacto obtenidos en la fase anterior.

Las características sociodemográficas (edad, género, situa-ción laboral) de la muestra son similares a la fase Impacto, así como la distribución por enfermedades. Aproxima-damente la mitad de los pacientes procedían de la fase Impacto (control o intervención) y la otra mitad fueron pacientes de nueva participación en la fase Implantación.

De manera global se observó que los resultados obteni-dos en esta segunda fase siguieron las mismas tenden-cias obtenidas en la fase anterior. Esto refuerza que el Servicio de Adherencia Terapéutica es capaz de man-

tener el impacto positivo sobre los resultados indepen-dientemente de las posibles adaptaciones que se hayan hecho para lograr la implantación real del mismo.

En general la magnitud del impacto del Servicio ha sido menor para los pacientes procedentes de la fase Impacto que para los pacientes nuevos, ya que los primeros ini-ciaron el estudio en una situación ligeramente mejor que los nuevos, debido a su seguimiento durante los meses anteriores. Hay que destacar que en los meses interme-dios entre ambas fases se apreció una disminución gene-ral de todos los indicadores, y este dato refuerza la idea de que es necesaria una intervención continuada para mantener el impacto del Servicio sobre los resultados de salud de los pacientes. Las visitas 3 y 4 fueron conside-radas opcionales, coincidiendo con el periodo vacacional de verano, por lo que se contó con tamaños de muestra muy pequeños para estos meses.

La implantación del Servicio muestra que la prevalencia de adherencia aumenta en todos los pacientes, tanto considerada de manera global como por patologías, llegando a niveles similares a los obtenidos en el grupo intervención de la fase Impacto. Esta tendencia puede justificar que la intervención debe adaptarse a la situa-ción de cada paciente al que se le esté prestando el Ser-vicio. Inicialmente, a aquellos pacientes con adherencia baja, puede proponerse una intervención frecuente, con periodicidad mensual, produciéndose una mejoría rápida en los tres primeros meses. Este incremento con-tinúa hasta alcanzar un límite superior, a partir del cual es más difícil seguir aumentando; en este momento, puede ser suficiente un seguimiento con visitas más se-paradas de refuerzo, por ejemplo cada 3-6 meses, para mantener el efecto deseado.

El Servicio de Adherencia Terapéutica mostró un im-pacto clínico positivo, medido a través del control de los problemas de salud, que además mantuvo la misma tendencia en los resultados en comparación con la fase Impacto. En general, los pacientes nue-vos con asma y EPOC partieron de un estado de salud peor, quizás debido a la propia estacionalidad de la patología del asma y a que la autoconfianza de los farmacéuticos favoreció que captasen pacientes más complicados. Independientemente del punto de par-tida, al final se alcanzaron resultados similares a los observados en la fase Impacto.

Respecto a la calidad de vida percibida por el paciente, los datos obtenidos también siguieron la misma tenden-cia a la observada en la fase Impacto. Los pacientes que recibieron el Servicio de Adherencia Terapéutica refirieron puntuaciones más altas, siendo este aumento mayor en los primeros meses, y alcanzando niveles similares a la fase


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Impacto a los 6 meses. Esta mejora reafirma que el Servi-cio de Adherencia Terapéutica mantiene un efecto positi-vo sobre la calidad de vida de los pacientes que lo reciben.

7. Conclusiones

Las conclusiones derivadas de este informe fase Implan-tación son:

• El programa de Implantación del Servicio de Adhe-rencia Terapéutica ha conseguido alcanzar sus obje-tivos de manera satisfactoria en los 6 meses de es-tudio: – El 75% de las farmacias que iniciaron el Servicio

han conseguido una implantación completa a los 6 meses, prestando el Servicio a ≥ 7 pacientes.

– La implantación ha permitido la prestación del Servicio a un número elevado de pacientes con pocas pérdidas durante los meses de estudio, lo-grando el alcance de la prestación propuesto.

– La prestación del Servicio se ha realizado con una alta fidelidad al protocolo, siendo mayor cuanto mayor sea el tiempo y práctica de la prestación por el farmacéutico.

– La integración del Servicio en la farmacia a los 6 meses es moderada, lo que indica que debe dis-ponerse de más tiempo para lograr una integra-ción completa.

• El proceso de facilitación desarrollado por el FoCo ha permitido la implantación del Servicio en las far-macias, siendo una figura clave para el éxito del proyecto: – Las visitas a las farmacias han apoyado la presta-

ción del Servicio y los registros a la vez que han ayudado a evaluar los factores de implantación presentes en cada farmacia y diseñar estrategias específicas.

– La barrera más frecuente ha sido Metodología del Servicio, por la complejidad en la aplicación de mo-delos de cambio de comportamiento. Otras barre-ras frecuentes y comunes son Registros y Tiempo.

– El facilitador más frecuente ha sido Apoyo exter-no, reforzando el papel del FoCo en la implanta-ción de Servicios. Otros facilitadores incluyen Ca-racterísticas personales del farmacéutico, Expe-riencia en SPFA e Identificación.

• La implantación del Servicio de Adherencia Tera-péutica ha mostrado ser efectivo en la mejora de la prevalencia de la adherencia terapéutica de ma-nera global y en cada patología, manteniendo los resultados obtenidos en la fase Impacto.

• La implantación del Servicio de Adherencia Tera-péutica en la práctica diaria de las Farmacias Co-

munitarias confirma el impacto clínico y huma-nístico positivo demostrado en la fase Impacto y muestra unas tendencias similares a las obtenidas en la anterior fase: – El Servicio de Adherencia Terapéutica ha mostra-

do obtener resultados positivos en la mejora del control de las enfermedades.

– El Servicio de Adherencia Terapéutica ha mejo-rado la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes.

• A la hora de comparar la magnitud del efecto en la intervención entre AdherenciaMED Impacto y AdherenciaMED Implantación: – En el caso de la adherencia terapéutica, aunque

el efecto de la intervención fue ligeramente más pronunciado durante la fase de Impacto (con un incremento del 49,6% de pacientes adherentes frente al 30,06%), al final del estudio el porcen-taje de pacientes adherentes a sus tratamien-tos fue muy similar (89,2% frente al 85,7%). No obstante hay que tener en cuenta que ambos grupos partieron con una prevalencia de adhe-rencia terapéutica diferente.

– En el caso del control de pacientes con asma, se observaron tendencias muy similares. En ambos grupos de pacientes se observó un incremento en el porcentaje de pacientes controlados supe-rior al 28% tras los seis meses de seguimiento (28,22% en la fase de Implantacion y 28,90% en pacientes intervención durante la fase de Im-pacto).

– En el caso de pacientes con EPOC, en ambos grupos se observó un incremento en el porcen-taje de pacientes que mostraron un bajo impac-to clínico de la enfermedad (16,83% en Implan-tación y 22,58% en Impacto).

– En el caso de pacientes con HTA, en ambos gru-pos de pacientes se observó que al final del es-tudio más del 65% de los pacientes finalizaron con una HTA controlada.

– En ambas fases del estudio el impacto de la in-tervención mostró un incremento de más de 5 puntos en la calidad de vida relacionada con la salud percibida por el paciente.

• En aquellos pacientes que participaron en el estu-dio durante la fase de Impacto y durante la fase de Implantacion (y que por lo tanto tuvieron 1 año de seguimiento), se observaron los siguien-tes resultados: – El 89,89% de los pacientes fueron adherentes al

finalizar el periodo (86,31% en grupo control; 92,93% en grupo intervención).

– La puntuación de la escala EVA al finalizar fue de 74,09 puntos (73,49 puntos en grupo control; 74,60 puntos en grupo intervención).

PROYECTO AdherenciaMED FASE IMPLANTACIÓNPROYECTO AdherenciaMED FASE IMPLANTACIÓN

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8. Anexos

8.1. ANEXO 1: Programa de formación a Formadores Colegiales (Madrid)

12 abril 2018

9:30-10:15h Sesión: Protocolo AdherenciaMED Implantación: desarrollo del trabajo de campo de FP, cronogra-ma, visitas FoCo, checklist FoCo. Profesoras: Beatriz Pérez-Escamilla y Raquel Varas Doval.

10:15-11:15h Sesión: Resultados preliminares CRD FoCo. Factores de implantación durante AdherenciaMED Impacto y su aplicabilidad en la fase de Implantación. Exposición-debate de estrategias realiza-das. Profesores: Beatriz Pérez-Escamilla, Victoria García-Cárdenas, Isabel Valverde Merino, Charlie Benrimoj.

11:15-11:30h PAUSA - CAFE11:30-14:30h Sesión: ¿Cómo he desarrollado mi trabajo de FoCo en una farmacia complicada? Profesores:

FoCo 6 COF14:30-15:30h PAUSA-COMIDA15:30-16:30h Sesión: Estrategias de facilitación. Enfoques innovadores para la facilitación de la implantación de

Servicios profesionales farmacéuticos. Profesores: Victoria García-Cárdenas y Charlie Benrimoj.16:30-17:15h Sesión: Cambios en CRD-FP, CRD-FoCo y errores frecuentes. Profesoras: Tamara Peiró Zorrilla,

Raquel Varas Doval, Andrea Torres Robles, Isabel Valverde Merino y Beatriz Pérez-Escamilla.17:15-18:45h Sesión: Formación en base a la experiencia del FoCo: Profesores: FoCo 6 COF

• Estrategias de selección de pacientes en condiciones extremas y role-play de reclutamiento. (Sandra Ballester)

• Actualización clínica en HTA, asma y EPOC y casos prácticos de pacientes en el modelo Nece-sidad/Preocupación. (Marina Polo)

• Técnicas de coaching a FP y pacientes. Aplicación práctica. (Ana Mª Díaz)• Colaboración con otros profesionales sanitarios para la implantación de un Servicio. (Blanca

Suárez)• Comprobación de la calidad y fidelidad de la intervención farmacéutica con pacientes (Ro-

le-play FoCo-FP) / Motivación mensual a FP. (Lydia Chaparro)• Registros del proceso de facilitación de la implantación (barreras, facilitadores y causas). ¿Cómo

utilizar los facilitadores identificados? (Sonia Carreira)18:45-19:15h Sesión: Síntesis y evaluación. Profesores: Equipo AdherenciaMED

8.2. ANEXO 2: Sesión de información a farmacéuticos titulares (ejemplo: S. C. Tenerife)

16 abril 2018

Farmacéuticos Titulares

Sesión: Bienvenida y Presentación del equipo AdherenciaMED Presidente: D. Guillermo Schwartz Caler. Profesor: Tamara Peiró.Sesión: Hacia una Farmacia Comunitaria de Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales.Sesión: Servicio de Adherencia Terapéutica. AdherenciaMED; del protocolo de investigación a la práctica real. Del estudio de impacto a la implantación (eCRD, video)Sesión: Necesidades a cubrir; organización interna en la Farmacia Comunitaria, equipos, papel del farmacéutico titular y del prestador, del COF y del FoCoSesión: Información sobre los contratos a suscribir entre CGCOF y COF/ Farmacias Comunitarias. Cronograma y siguientes pasos.

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PROYECTO AdherenciaMED FASE IMPLANTACIÓN ••• 06 ••• PROYECTO AdherenciaMED FASE IMPLANTACIÓN

8.3. ANEXO 3a: Programa de formación a farmacéuticos prestadores control y nuevos (ejemplo: Albacete)

24 abril 2018 (1ª día)

16,00 horas Bienvenida y Presentación del equipo AdherenciaMED Presidente COF: D. José Javier Martínez Morcillo Profesores: Victoria García, Tamara Peiró y Andrea Torres.16,15 horas "Sesión: Proyecto AdherenciaMED: visión global. Fases del proyecto. Diferencias en-

tre control (atención habitual) e intervención (intervenciones en adherencia)” Profesores: Tamara Peiró.16,30 horas "Sesión: No adherencia. Tipos y causas. Prevalencia y relevancia.” Profesor: Victoria García y Andrea Torres.17,00 horas “Sesión: Servicio de Adherencia terapéutica: visión general” (video completo) Profesor: Victoria García y Andrea Torres.17,30 horas “Sesión: Sospecha y oferta del Servicio. Cómo reclutar pacientes” (sesión práctica,

role-play de reclutamiento) Profesor: Tamara Peiró.18,00 horas "Sesión: Detección de la no adherencia.” (teoría, video y caso práctico) Profesor: Victoria García y Andrea Torres.18,30-19,00 horas: PAUSA-CAFÉ19,00 horas "Sesión: No adherencia no intencionada. Modelo de información, motivación y es-

trategia” (teoría y 2 casos prácticos – 1 para HTA y otro de patología respiratoria) Profesor: Victoria García y Andrea Torres.19,30 horas "Sesión práctica: Role play completo simulado de un paciente no adherente no

intencionado” Profesor: Marina Polo y FP Impacto intervención20,00 hora "Sesión: Resumen: juego de conocimientos adquiridos” Profesor: Victoria García, Tamara Peiró y Andrea Torres20,15 hora "Sesión: Importancia de recogida de datos. Registros eCRD farmacéutico (teoría y

caso práctico en ordenador) ”. *Sólo para los FP control Profesor: Tamara Peiró

25 abril 2018 (2º día)

16,00 horas "Sesión: No adherencia intencionada. Marcos teóricos para el cambio de comporta-miento.”

Profesor: Victoria García y Andrea Torres16,30 horas "Sesión: Modelo de necesidad y preocupación percibida. Modelo de creencias en

salud” (teoría y casos prácticos- 1 de HTA y otro de patología respiratoria). Profesor: Victoria García y Andrea Torres17,00 horas "Sesión: Evaluación de la preparación para el cambio. Modelo transteórico.” (teoría

y caso práctico) Profesor: Victoria García y Andrea Torres17,30 horas “Sesión: Modelo entrevista motivacional” (teoría y caso práctico) Profesor Victoria García y Andrea Torres18,00 horas "Sesión: Abordaje del paciente adherente. Visitas de seguimiento ” (teoría y caso

práctico) Profesor: Tamara Peiró18,30-19,00 horas: PAUSA-CAFÉ

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19,00 horas “Sesión: Aplicación práctica del Servicio de Adherencia terapéutica en la Farmacia

Comunitaria”

Profesor: Victoria García, Tamara Peiró y Andrea Torres

19,30 horas "Sesión práctica: Role play completo de un caso simulado de un paciente no adhe-

rente intencionado”

Profesores: Marina Polo y FP Impacto intervención

20,00 horas "Sesión: Resumen: juego de conocimientos adquiridos”

Profesor: Victoria García, Tamara Peiró y Andrea Torres

20,15 horas "Sesión: Importancia de recogida de datos. Registros eCRD farmacéutico (teoría y

caso práctico en ordenador) ”. *Sólo para los FP nuevos

Profesor: Tamara Peiró

ANEXO 3b: Programa de formación a farmacéuticos prestadores - módulo implantación (ejemplo: Soria)

26 abril 2018 (3º día)

16,00 horas "Sesión: Introducción y relevancia de la implantación de Servicios Profesionales Far-

macéuticos”

Profesor: Charlie Benrimoj e Isabel Valverde

16,30 horas "Sesión: Barreras y facilitadores para la implantación del Servicio de Adherencia Te-

rapéutica – Experiencia durante la fase AdherenciaMED Impacto”


17,00 horas "Sesión:: Importancia de recogida de datos. Cambios en los Registros eCRD farma-

céuticos (teoría y caso práctico en ordenador)”

Profesor: Raquel Varas

Taller – “Planificación para la implantación del Servicio de Adherencia Terapéutica.

Identificación de barreras y facilitadores y estrategias a implantar en cada farmacia”

18,00 horas "Sesión: Exploración para el cambio. Análisis individualizado de debilidades, amena-

zas, fortalezas y oportunidades en cada farmacia”


18,30 horas “Sesión: Preparación para el cambio – hacia la implantación del Servicio de Adheren-

cia Terapéutica. Elaboración de un plan de acción individualizado”


19,00 - 19,30 horas: PAUSA-CAFÉ

19,30 horas "Sesión: Listos para el cambio - Puesta en practica y e inicio de la prestación del

Servicio de Adherencia Terapéutica”


20,00 horas “Sesión: Manteniendo el cambio – monitorización y estrategias para el día a día.

Fidelidad de la prestación del Servicio”


20,30 horas "Sesión: resumen y cierre”

Profesor: Charlie Benrimoj, Isabel Valverde y Raquel Varas

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8.4. ANEXO 4: Hoja de información al paciente

Nos dirigimos a Vd. para informarle sobre el proyecto de investigación “Proyecto Adherencia-MED Fase 2 – Programa para la implantación de un servicio profesional de adherencia tera-péutica desde el ámbito de la farmacia comunitaria” (en adelante el PROYECTO), aprobado por el Comité de Ética de la Investigación de Granada (CEI-Granada) y que llevará a cabo la Universidad de Granada y como Promotor el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (en adelan-te, el CONSEJO), con domicilio social en C/ Villanueva 11, 7ª planta, 28001 Madrid y contando con la participación como investigadores/colaboradores de farmacéuticos de oficinas de farmacia y, entre otros, contamos con la participación de D/Dª ……………………………………………………………….…………………, en su calidad de……………………………….…...… de la farmacia sita en ……………………………………………………………….………………...............................................…

El PROYECTO tiene como objetivo y finalidad desarrollar y evaluar un programa de implantación del servicio de adherencia terapéutica que le prestará su farmacéutico y que está centrado en mejorar el cumplimiento de su tratamiento para diferentes enfermedades crónicas como pueden ser hiper-tensión arterial, asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, también conocida como EPOC.

En dicho PROYECTO podrán participar voluntariamente aquellos ciudadanos que así lo estimen y que se comprometan a:

1. Entrevistarse con el farmacéutico investigador al menos dos veces (si participó en la fase de Ad-herenciaMED Impacto grupo intervención) o al menos cuatro veces (si no participó en Adheren-ciaMED Impacto grupo intervención) durante el periodo de estudio (previa cita).

2. Llevar en la primera cita (30 minutos), todos los medicamentos que utiliza y contestar a algunas preguntas sobre ellos y sobre su estado de salud. Si Vd. es hipertenso, el farmacéutico le medi-rá su tensión arterial.

Como resultado de esta primera cita, el farmacéutico puede decidir recomendarle el uso de un Sistema Personalizado de Dosificación (SPD), un pastillero semanal donde está organizada toda la medicación que Vd. utiliza. Este pastillero se le facilitará gratuitamente durante la realización del PROYECTO.

3. Responder a las preguntas que el farmacéutico le plantee en citas sucesivas (menos de 30 minu-tos) sobre cambios en el estado de salud y medicamentos.

4. Facilitar sus datos personales como nombre, dos apellidos, sexo, fecha de nacimiento, DNI, ni-vel de estudios, situación laboral, tratamientos farmacológicos, problemas de salud, medida de la presión arterial, valoración del estado del asma o EPOC, visitas al centro de salud, urgencias o ingresos hospitalarios.

Su participación en el PROYECTO le permitirá mejorar la información sobre todos los medica-mentos que utiliza, aclarar algunas dudas que se le puedan plantear y conocer la importancia de la adherencia al tratamiento que le ha sido prescrito. Su participación en el PROYECTO no presenta riesgos para Vd. Para participar en el PROYECTO se le informa que los datos de carácter personal que se le recaban a través del formulario de consentimiento informado serán tratados acordes las finalidades descritas y usted puede consultar como tratamos sus datos personales en el reverso de este documento.

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Epígrafe Información Básica Protección de DatosResponsable CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACÉUTICOS.Finalidad Gestión de la petición del usuario de participar en el Proyecto de Investigación

AdherenciaMED Fase 2 – Programa para la implantación de un servicio profesional de adherencia terapéutica desde el ámbito de la farmacia comunitaria (en adelante PROYECTO)

Legitimación Consentimiento del interesadoDestinarios Oficinas de Farmacia participantes en el PROYECTO.

Colegios Oficiales de Farmacéuticos participantes en el PROYECTO.Administraciones y organismos públicos para el cumplimiento de obligaciones directamente exigibles a CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACÉUTICOS.

Derechos Acceder, Rectificar y Suprimir los Datos, así como otros derechos, como se explica en la Información Adicional.

Información adicional Puede consultar la información adicional y detallada sobre Protección de Datos a continuación.

Información Adicional Protección Datos¿Quién es el Responsable del tratamiento de sus datos?

– Identidad: CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACÉUTICOS.– C.I.F: Q2866018A– Dirección postal: C/ Villanueva nº 11- 7ª planta, 28001 Madrid– Correo electrónico: [email protected]– Teléfono: (+34) 914 31 25 60– Delegado de Protección de Datos: Previsión Sanitaria Servicios Y Consultoría, S.L.U.– Contacto DPD: [email protected]¿Con qué finalidad tratamos sus datos personales?– CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACÉUTICOS trata la información facilitada por el Usuario

con el fin de atender su solicitud de participación en el Proyecto de Investigación AdherenciaMED Fase 2 – Programa para la implantación de un servicio profesional de adherencia terapéutica desde el ámbito de la farmacia comunitaria.

¿Por cuánto tiempo conservaremos sus datos?– Con carácter general, los datos personales proporcionados se conservarán durante dos años.¿Cuál es la legitimación para el tratamiento de sus datos?

– La base legal para el tratamiento de los datos es la legitimación por consentimiento del Usuario.¿A qué destinatarios se comunicarán sus datos?

– Los farmacéuticos de las oficinas de farmacia participantes en el PROYECTO, como investigadores del mismo y encargados del tratamiento del CONSEJO, así como los Colegios Oficiales de Farmacéuticos participantes en el PROYECTO como encargados del tratamiento, accederán e incorporarán en un sistema de registro securizado con nivel alto de seguridad del CONSEJO los datos que le son recabados y mantendrán la plena confidencialidad de los mismos de acuerdo con la legislación vigente.

– Asimismo, los datos podrán ser cedidos a administraciones y organismos públicos para el cumplimiento de obligaciones directamente exigibles a CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACÉUTICOS.

¿Cuáles son sus derechos cuando nos facilita sus datos?– Derecho de acceso: Usted tendrá derecho a obtener confirmación de si se están tratando o no datos personales

que le conciernen.– Derecho de rectificación: Usted tendrá derecho a obtener la rectificación de los datos personales inexactos que

le conciernan o incompletos.– Derecho de supresión: Usted tendrá derecho a obtener la supresión de los datos personales que le conciernan

cuando los datos personales ya no sean necesarios en relación con los fines para los que fueron recogidos o tratados de otro modo.

– Derecho de limitación: Usted podrá solicitar la limitación del tratamiento de sus datos personales, en cuyo caso únicamente los conservaremos para el ejercicio o la defensa de reclamaciones.

– Derecho de retirar el consentimiento: Usted tendrá derecho a retirar el consentimiento en cualquier momento, sin que ello afecte a la licitud del tratamiento basado en el consentimiento antes de su retirada.

– Derecho de oposición: Usted tendrá derecho a oponerse al tratamiento de sus datos. CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACÉUTICOS dejará de tratar los datos, salvo por motivos legítimos imperiosos, o el ejercicio o la defensa de posibles reclamaciones.

– Derecho a la portabilidad de sus datos: Usted puede solicitarnos que sus datos personales automatizados sean cedidos o transferidos a cualquier otra empresa que nos indique en un formato estructurado, inteligible y automatizado.

– Los interesados pueden ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, supresión, limitación, oposición y portabilidad de los datos dirigiéndose por escrito al CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACÉUTICOS indicando el derecho a ejercer y adjuntando copia de DNI a través de la siguiente dirección postal: C/ Villanueva nº 11- 7ª planta, 28001 Madrid o a través del correo electrónico [email protected]

Los interesados tienen derecho a reclamar ante la Autoridad de Control y solicitar la tutela de derechos que no hayan sido debidamente atendidos a la Agencia Española de Protección de datos a través de la sede electrónica de su portal web (www.agpd.es), o bien mediante escrito dirigido a su dirección postal (C/Jorge Juan, 6, 28001-Madrid).

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8.5. ANEXO 5: Formulario de Consentimiento Informado

D/Dª .................................................................... (nombre y dos apellidos), mayor de edad, con DNI núm ............................, y con domicilio en ...................................................................................., mediante el presente documento DECLARA haber sido informado de la posibilidad de participar en el proyecto “Proyecto AdherenciaMED Fase 2 – Programa para la implantación de un servicio profesional de adherencia terapéutica desde el ámbito de la farmacia comunitaria” (en adelante, el PROYECTO), cuya finalidad es desarrollar y evaluar un programa de implantación del servicio de adherencia terapéutica que le prestará su farmacéutico y que está centrado en mejorar el cumplimiento de su tratamiento para la hipertensión arterial, asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, también conocida como EPOC.

Asimismo declara conocer los procedimientos necesarios para su participación en el PROYECTO y que con carácter previo a la firma del presente consentimiento ha leído la información sobre el mismo que le ha sido entregada y que ha podido realizar preguntas y solicitar información sobre el PROYEC-TO al farmacéutico/investigador D. …………………………………..………..…………., de la farmacia ……………………………………………………. sita en ....................................................................

También ha sido informado de que puede retirarse del PROYECTO, en cualquier momento, sin necesidad de dar explicaciones y sin repercusión en los cuidados médicos y farmacoterapéuticos. El/la abajo firmante manifiesta expresamente que de manera libre y voluntaria desea participar en el PROYECTO y a tal efecto otorga su consentimiento explícito y DECLARA que:

1. De conformidad con la vigente normativa en materia de protección de datos de carácter personal, CON-SIENTE expresamente la inclusión y el tratamiento de sus datos de carácter personal de: nombre y ape-llidos, sexo, fecha de nacimiento, DNI, nivel de estudios, situación laboral, tratamientos farmacológicos, problemas de salud, medida de la presión arterial, valoración del estado del asma o EPOC, visitas al cen-tro de salud, urgencias o ingresos hospitalarios, así como los resultantes de la participación en el PRO-YECTO, en un fichero de la responsabilidad del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

2. Ha sido informado de forma precisa e inequívoca y, autoriza expresamente para la recogida de sus datos al Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos a través del farmacéuti-co/investigador D./Dª ………..………………………………………………..….……… de la farma-cia ………………………………………………………………, en su calidad de encargado del tra-tamiento de dichos datos, así como los Colegios Oficiales de Farmacéuticos participantes en el PROYECTO como encargados del tratamiento, cuyo acceso se realizará manteniendo las garan-tías de confidencialidad de los mismos de acuerdo con la legislación vigente.

3. Ha sido informado de que en caso de haber participado con anterioridad en la fase 1 del Proyecto, autoriza expresamente al farmacéutico/investigador al acceso a los datos suministrados en la fase 1 con la finalidad de que puedan ser utilizados en la fase 2 del PROYECTO.

Del mismo modo, DECLARA haber sido informado de forma inequívoca y precisa de que los datos de carácter personal que se le recaban para su participación en el PROYECTO son facultativos, si bien de no facilitarse no podrá participar en el mismo. Ha sido informado de que su consentimiento que otorga es revocable en cualquier momento, de forma gratuita y de que podrá ejercer sus derechos de acceso, rectifi-cación, cancelación, oposición, limitación del tratamiento y portabilidad de sus datos, de conformidad con lo dispuesto en la legislación vigente en materia de protección de datos, dirigiéndose por escrito y acompa-ñando fotocopia de su DNI a la farmacia ………….......………………….…………….…….., o al Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos a la siguiente dirección de e-mail [email protected], o por correo ordinario a la c/ Villanueva 11, 7º planta 28001 Madrid.

El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos le ha informado expresamente de que es el Responsable del tratamiento de los datos que se recaban a través del presente formulario. Asimismo ha sido informado de que el plazo durante el cual se tratarán y se conservarán los datos de carácter personal recabados en el presente consentimiento será de 2 años.

Y para que así conste y a los efectos oportunos, firmo el presente consentimiento informado en …………….………………., a ……..…… de …………………………..………… de 2018.

Fdo. D/Dª …………….……………….(Doble copia: para el paciente y el CGCOF)

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8.6. ANEXO 6: Descripción del modelo FISpH de Implantación de Servicios en la Farmacia Comunitaria.

El programa de implantación del Servicio estuvo definido por 3 elementos y 5 etapas (FIGURA 3):

Figura 3: Modelo FISpH

Elementos para la implantación del Servicio

1. Dominios y factores de implantación

En el proceso de implantación del Servicio se determinaron diferentes factores de implantación que actuaron como moderadores, dificultado (barrera) o facilitando (facilitador) la implantación del mis-mo. Estos factores se agruparon en 5 dominios (FIGURA 38):

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Figura 38: Dominios y factores de implantación

• Servicio: incluye factores relacionados con el Servicio profesional que se quiere implantar en la farmacia, por ejemplo, complejidad del mismo, metodología a seguir, tiempo para la presta-ción, etc.

• Personal de la farmacia: aquellos factores relacionados con los individuos involucrados en la im-plantación del Servicio a nivel de la farmacia, como por ejemplo la motivación, la formación para la prestación del Servicio, la auto-eficacia, etc.

• Farmacia: aborda factores relacionados con el ámbito especifico en el que el Servicio se está im-plantando (recursos en la farmacia, flujo de trabajo, trabajo en equipo, estructura, etc).

• Entorno local: se refiere a las características del contexto específico que rodea a la farmacia, como pueden ser las características sociodemográficas de los pacientes que acuden a la farmacia o el nivel de integración con otros profesionales sanitarios del entorno de la farmacia.

• Sistema: se refiere a las características del contexto externo a la farmacia, como son las políticas sanitarias, el sistema de remuneración, la legislación para la prestación del Servicio, etc.

A cualquiera de estos niveles, los factores de implantación se pudieron manifestar como una barrera (ejerciendo una moderación negativa de la implantación), o como un facilitador (ejerciendo una mo-deración positiva de la implantación del Servicio). Entre ellos se estableció además una compleja red de mecanismos causa - efecto que hizo que se entrelazaran recíprocamente. La descripción de cada uno de los factores de implantación se encuentra en el ANEXO 7.

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2. Estrategias e intervenciones

Durante el programa de Implantación se utilizaron diferentes estrategias de acuerdo al factor impli-cado, dominio y la etapa de implantación, tal como se describe en detalle en cada etapa posterior-mente. De modo global, estas estrategias estuvieron relacionadas con:

• Monitorización de la prestación del Servicio y provisión de feedback individualizado a los farma-céuticos prestadores.

• Educación y formación de FoCo, farmacéuticos titulares y farmacéuticos prestadores, incluyen-do el suministro de las herramientas necesarias para la realización del Servicio de Adherencia Te-rapéutica y la provisión de manuales de formación.

• Facilitación del cambio de la farmacia y del farmacéutico y formación in situ en la farmacia por parte de un Formador Colegial (FoCo) durante los seis meses de estudio.

• Creación de una red de trabajo para la formación y feedback continuo entre los farmacéuticos participantes.

• Estrategias para la integración y trabajo en equipo con otros profesionales sanitarios.• Seguimiento de la evolución de las farmacias / del trabajo de los farmacéuticos y feedback con-

tinuo con los integrantes del Grupo Investigador.

3. Evaluación y variables

Para analizar la efectividad del programa de implantación se evaluó tanto el proceso de implantación como sus resultados, siguiendo el modelo de evaluación del programa de implantación que se des-cribe más adelante (ver apartado “Definición operativa de las variables”).

Etapas de Implantación

El modelo FISpH define 5 etapas diferenciadas por las que se transita en el proceso de implantación del Servicio:

1. Etapa de Exploración:

Esta etapa tuvo como objetivo reclutar y confirmar las farmacias participantes en el proyecto, así como preparar el entorno de la Farmacia Comunitaria para la implantación del Servicio de Adheren-cia Terapéutica. Para ello, se realizaron las siguientes estrategias de implantación:

a) Exploración de las farmacias y de los titulares:

Inicialmente desde cada COF se informó de las características de la nueva fase Implantación a las farmacias que hubieron participado en la anterior fase Impacto, invitándolas a continuar su participa-ción. A través del contacto con el FoCo y el COF, se registaron aquellas farmacias que confirmaron su continuación en esta fase y se dieron de baja aquellas que no deseaban continuar.

Además, en función de las farmacias y recursos con que contaron en cada COF, en algunas provincias se abrió este ofrecimiento a farmacias de nueva participación. Los farmacéuticos titulares nuevos interesados en participar en el estudio asistieron a una sesión informativa presencial (ver apartado “Formación impartida en la fase Implantación”).

La participación en todos los casos fue voluntaria. Los farmacéuticos titulares nuevos interesados en partici-par y/o los farmacéuticos titulares de las farmacias procedentes de la fase Impacto que incorporaron nuevos

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farmacéuticos al proyecto firmaron un contrato de prestación de servicios con el promotor del estudio (CG-COF) que les vinculaba como centros sanitarios participantes en el estudio. En cada farmacia participante, el titular decidió qué farmacéuticos de su farmacia serían farmacéutico/s prestador/es del Servicio, y éstos a su vez firmaron un compromiso de investigador colaborador con el promotor del estudio (ANEXO 8).

b) Formación de los Formadores Colegiales:

Los 6 FoCo participantes en la anterior fase Impacto continuaron durante la fase Implantación. Re-cibieron una combinación de diferentes modalidades de formación, con el fin de apoyar y mantener una formación continuada en adherencia y en implantación, y resolver dudas que fueran surgiendo durante el trabajo de campo en cada provincia. El contenido y metodología utilizada se describe en el apartado de “Formación impartida en la fase Implantación”.

2. Etapa de Preparación

El objetivo de esta etapa fue preparar a las Farmacias Comunitarias para la implantación del Servicio de Adherencia Terapéutica y la puesta en práctica del programa de Implantación. Para ello se emplea-ron dos estrategias de implantación:

a) Formación del farmacéutico prestador del Servicio de Adherencia Terapéutica:

De manera previa al inicio del estudio se realizó una formación presencial para los farmacéuticos prestado-res, tal como se describe en el apartado “Formación impartida en la fase Implantación”. Esta formación es-tuvo dividida en dos módulos, de tal forma que los farmacéuticos que durante la fase Impacto pertenecie-ron al grupo control y los farmacéuticos de nueva participación asistieron tanto al módulo de formación en adherencia (día 1 y 2) como al módulo de implantación (día 3), mientras que los farmacéuticos procedentes del grupo intervención en la anterior fase Impacto únicamente recibieron formación sobre el programa de Implantación, ya que la anterior formación en adherencia la habían recibido previamente a la fase Impacto.

b) Evaluación inicial individualizada de las barreras y facilitadores para la implantación del Servicio de Adherencia Terapéutica:

El FoCo realizó una primera visita a todas las farmacias con el objetivo de realizar el análisis preliminar e individualizado de las mismas y elaborar planes de mejora que abordasen los elementos identifi-cados. Este análisis fue diferente en función de si la farmacia perteneció al grupo control en la fase Impacto o era una farmacia de nueva participación en implantación, o bien se trató de una farmacia asignada al grupo intervención en la fase Impacto ya que con estas últimas se había trabajado la colaboración FoCo – farmacéutico en los 6 meses anteriores.

3. Etapa de Prueba

En esta etapa, cada farmacia probó como ajustar e implantar el Servicio en su rutina diaria, a través de la prestación del Servicio a un número limitado de pacientes (fijado como menos de 7 pacientes). Las estrategias utilizadas fueron:

a) Visitas mensuales del FoCo a la farmacia:

Cada farmacéutico prestador recibió formación y seguimiento continuo mediante visitas in situ men-suales del FoCo a las farmacias participantes. En dichas visitas la función del FoCo fue ofrecer apoyo

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a los farmacéuticos participantes, reforzar la formación recibida en función de las necesidades iden-tificadas por el FoCo para cada farmacéutico, resolver las dudas surgidas en las distintas etapas del proyecto (desde la captación de pacientes, hasta la intervención en las distintas visitas, cumplimenta-ción del Cuaderno de Recogida de Datos, etc.) y realizar la supervisión del seguimiento y adherencia al protocolo de estudio. Estas visitas permitieron además al FoCo evaluar los factores de implantación detectados y las estrategias de intervención planeadas.

b) Evaluación conjunta entre farmacéutico prestador y FoCo:

Durante las visitas el FoCo y el farmacéutico prestador trabajaron conjuntamente acerca de los cam-bios realizados en la práctica habitual en base al análisis de la etapa anterior y realizaron la modifica-ción de estas estrategias para adaptarlas a la nueva situación.

c) Monitorización inicial:

En los dos primeros meses se realizó una monitorización inicial del trabajo de campo por parte del equipo investigador a través del feedback con los FoCo y la revisión del registro de datos en el eCRD.

4. Etapa de Implantación

El objetivo de esta fase fue facilitar la realización del Servicio a la población objetivo (7 o más pacien-tes) y promover su integración en la rutina de la farmacia. Para ello, las estrategias de implantación se centraron en:

a) Facilitación continua con el FoCo:

Los FoCo realizaron al menos una visita mensual a cada uno de los farmacéuticos participantes en el proyecto, pudiendo ser optativas las visitas de julio y agosto. Adicionalmente, los farmacéuticos recibieron apoyo y seguimiento periódico por los FoCo vía telefónica y a través de correo electrónico.

b) Formación complementaria periódica:

Los farmacéuticos prestadores fueron convocados a sesiones periódicas de formación en cada pro-vincia, diseñados en formato taller presencial, organizadas por el FoCo y celebradas en el COF (ver apartado “Formación impartida en la fase Implantación).

c) Monitorización continua y seguimiento:

Se realizó un seguimiento de la situación y feedback de las farmacias durante el desarrollo del trabajo de campo, por parte de los FoCo y del equipo investigador.

5. Etapa de Sostenibilidad

Es la etapa final del modelo FISpH, en la que el Servicio, previamente integrado en la práctica, es rutinizado e institucionalizado a lo largo del tiempo para lograr y mantener los resultados. En este proyecto, sin embargo, no se contempló esta fase debido, por un lado a que no existe remuneración del Servicio, y por otro lado a la corta duración del proyecto.

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ANEXO 7: Descripción de los Factores de Implantación

DOMINIOFACTOR DE

IMPLANTACIÓN DESCRIPCIÓN DEL FACTOR DE IMPLANTACIÓNSERVICIO PROFESIONAL

1 Comunicación con pacientes

Habilidad del farmacéutico para comunicarse con los pacientes en el Servicio.

2 Tiempo Cantidad de tiempo que se dedica a la prestación del Servicio dentro de la rutina diaria de la farmacia.

3 Reclutamiento Capacidad del farmacéutico para incluir pacientes en el Servicio.

4 Registros Calidad, coherencia y adecuación de los registros completados por el farmacéutico prestador en el Servicio.

5 Metodología del Servicio

Adecuación de la prestación del Servicio con la metodología/protocolo del Servicio.

6 Bibliografía Grado de utilización de las fuentes bibliográficas adecuadas para la realización del Servicio.

7 ComplejidadDificultad percibida para la implantación del Servicio en la farmacia, caracterizada por la duración, objetivos y estrategias requeridas dentro del Programa.

8 Adaptabilidad Grado con que el Servicio es adaptado, o modificado en una farmacia con el objetivo de integrarlo en la propia farmacia.

9 Observabilidad

Grado con que se perciben los beneficios de la prestación del Servicio para el paciente y para la propia farmacia y farmacéutico.

(Ej.: Mejora de resultados en salud, mayor satisfacción, incremento de la fidelidad del paciente, mejora de la relación con los médicos, “efecto llamada”, etc.)

DOMINIOFACTOR DE

IMPLANTACIÓN DESCRIPCIÓN DEL FACTOR DE IMPLANTACIÓNPERSONAL DE LA FARMACIA

10 IdentificaciónModo en que cada miembro de la farmacia se siente (o no), identificado con la dirección estratégica de la farmacia en cuanto a su orientación hacia la prestación de Servicios, y su grado de compromiso con ella.

11 Consciencia Conocimiento del personal de la farmacia sobre los resultados derivados de la prestación del Servicio.

12 Características personales

Cualidades, atributos o caracteres personales de los farmacéuticos prestadores y titulares, que influirán como barreras o facilitadores para la prestación del Servicio.

13 Motivación Interés y actitud mostrada para prestar el Servicio en la farmacia.

14 Etapa del cambio

Fase en que se encuentra el farmacéutico prestador respecto a la evolución en el tiempo y su propio progreso en la integración del cambio de práctica en su actividad profesional.Modelo Transteórico del Cambio. Identifica la etapa en que se encuentra el farmacéutico e intervén de acuerdo a la misma:

PrecontemplaciónContemplaciónPreparaciónAcciónMantenimientoRecaída

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15 Conocimiento Formación actual, conocimientos previos, actualización de la formación para la prestación del Servicio.

16 Creencias Actitud de cada miembro de la farmacia hacia el Servicio y valor o importancia atribuida al mismo.

17 Auto eficaciaCreencia individual del farmacéutico prestador sobre su capacidad para lograr los objetivos establecidos para la realización e implantación del Servicio.

18Experiencia previa con médicos / otros sanitarios

Experiencias laborales previas del farmacéutico prestador con médicos u otros profesionales sanitarios.

19 Experiencia previa en SPFA

Experiencia previa del farmacéutico prestador o titular en la prestación de SPFA.

20Situaciones personales del farmacéutico

Situaciones personales del farmacéutico prestador o titular.

21Abandono de la farmacia / farmacéutico

Intención de abandono del Programa o abandono definitivo.

DOMINIO FACTOR DE IMPLANTACIÓN DESCRIPCIÓN DEL FACTOR DE IMPLANTACIÓN

FARMACIA

22 Equipo Capacidad de los miembros de la farmacia para trabajar en equipo.

23 Flujo de trabajo

Forma en que se dividen y coordinan las actividades de la farmacia en cuanto a las relaciones entre los miembros de la farmacia, incluyendo el modo en que se estructuran las tareas de la farmacia, cómo se realizan, cuál es su orden, cómo se sincronizan y cómo afecta esto a la prestación del Servicio.

24 Comunicación Tipo, cantidad y flujo de comunicación entre los miembros de la farmacia sobre el Servicio.

25 Objetivos

Grado en que los objetivos de implantación se han definido y comunicado claramente. Grado con que los objetivos se han alcanzado por los miembros de la farmacia. (Ej.: Objetivos para la prestación del Servicio, objetivos marcados para solventar barreras detectadas, número de pacientes objetivo, etc.)

26 Feedback Grado de feedback y alineación entre los miembros de la farmacia de acuerdo a los objetivos establecidos relacionados con el Servicio.

27 Prioridad Percepción sobre la importancia de la implantación del Servicio dentro de la farmacia.

28 Cultura Ambiente interno de la farmacia que modera la implantación del Servicio.

29 ClimaGrado en el que los farmacéuticos prestadores perciben que la prestación del Servicio es apoyada, esperada y recompensada dentro de la farmacia.

DOMINIOFACTOR DE

IMPLANTACIÓN DESCRIPCIÓN DEL FACTOR DE IMPLANTACIÓNPERSONAL DE LA FARMACIA

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30 Fuentes bibliográficas

Número y calidad de las fuentes bibliográficas disponibles en la farmacia, relevantes para la prestación del Servicio.

31 Incentivos

Motivo (económico o no económico) que determina la participación del farmacéutico y demás empleados de la farmacia, para la implantación del Servicio. (Ej.: Fidelidad de los pacientes, obtención de créditos para la farmacia o farmacéutico, puntos, asistencia a congresos, formación, etc.)

32 Apoyo externoMedida en que la farmacia recibe el apoyo externo que necesita para el cambio de práctica. (Ej.: FoCo, sesiones clínicas organizadas por el COF, etc.)

33 Apoyo internoApoyo proporcionado por los propios miembros de la farmacia para la prestación del Servicio. (Ej.: ayuda de los compañeros, tiempo para prestar el Servicio, etc.)

34 Preparación Indicadores dentro de la farmacia que muestran el compromiso de ésta para la implantación del Servicio en la misma.

35 LiderazgoCompromiso, involucración y responsabilidad del líder de la farmacia para la implantación del Servicio. (Considerando el líder como la persona que lidera la dirección estratégica de la farmacia)

36 Ubicación de la farmacia Localización de la farmacia.

37 Características de la farmacia

Condiciones de la propia farmacia como lugar físico para la prestación del Servicio (privacidad, adecuación, organización de la zona ZAP, etc.)


ENTORNO LOCAL

38 Demografía Número de pacientes potenciales de recibir el Servicio en la farmacia.

39 Publicidad Disponibilidad de publicidad que ponga en conocimiento de los usuarios la prestación del Servicio en la farmacia.

40 Red de trabajo con farmacéuticos

Relación profesional con otros farmacéuticos (participantes en el Programa o no) con los que se trabajan aspectos relacionados con el Servicio que se está prestando en la farmacia.

41 Red de trabajo con médicos

Relación profesional que tiene la farmacia y los farmacéuticos que trabajan en la misma con los médicos de su área de salud.

42

Conocimientos y creencias de médicos/otros sanitarios

Percepción y conocimiento de los médicos y otros profesionales sanitarios acerca de la necesidad de prestar el Servicio por parte de los farmacéuticos.

43Conocimientos y creencias de pacientes

Percepción y conocimiento de los pacientes acerca de la necesidad de prestar el Servicio por parte de los farmacéuticos y de su propia necesidad de recibirlo.

44

Características/situaciones personales de pacientes

Cualidades, atributos, caracteres personales o situaciones de los pacientes que influirán como barreras o facilitadores para la prestación del Servicio.


FARMACIA

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8.8. ANEXO 8: Compromiso del investigador

COMPROMISO DEL INVESTIGADOR

Proyecto AdherenciaMED Fase 2 – Programa para la implantación de un Servicio profesional de Adherencia Terapéutica desde el ámbito de la Farmacia Comunitaria

Código de protocolo y versión: CGF-AdhMED Implantacion-2018 v 1.0

Fecha:……………... de ……………………..…………………... de

Datos del farmacéutico titular

Nombre: Apellidos:

Dirección: Código postal:

Municipio: Provincia:

Datos de los farmacéuticos investigadores prestadores

Nombre Apellidos

Nombre Apellidos

Nombre Apellidos

El farmacéutico titular y el/los farmacéutico/s investigador/es prestador/es hacen constar que conocen y han leído el protocolo del estudio, aceptan participar en el mismo y manifiestan:

Anteponer el interés del paciente ante cualquier otra consideración, según se desprende de la decla-ración de Helsinki y sus enmiendas posteriores.

Seguir las instrucciones especificadas en el protocolo de estudio y de conformidad con la normativa aplicable.

Informar a los pacientes de los requerimientos que se les pide para su participación en el estudio, recopilar y archivar los consentimientos informados correspondientes.

Comprometerse a que todos los datos recogidos sean reales y mantener en estricta confidencialidad la información recibida directamente o indirectamente, verbalmente o por escrito, así como de los resultados del estudio.

Que todo tratamiento de los datos quedará adscrito a lo previsto por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de carácter personal y el Real Decreto de desarrollo 1720/2007, de 21 de diciembre.

En ....................................................., a ........ de .............................. de ...............

Firma farmacéutico titular




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8.9. ANEXO 9: Checklist para la valoración de la Fidelidad al Servicio

VALORACIÓN DE LA FIDELIDAD AL SERVICIO

Nota para el FoCo: para valorar la fidelidad de la intervención que hace el farmacéutico con sus pacientes, realiza un role-play partiendo de un caso práctico propuesto, a ser posible mediante gra-bación y revisión posterior comentada entre los dos. Con este documento podrás evaluar de manera sistemática el grado de calidad de esta intervención en relación a diferentes ítems. Identifica los pun-tos donde el farmacéutico tiene más dificultad y trabajad juntos en ellos; también potencia aquellos en los que se encuentra más cómodo o le resultan fáciles de aplicar.

Provincia: Código farmacia: Fecha visita: Código farmacéutico:

Muy baja Baja Media Alta Muy

Alta N/A

• GENERALES

1. Acogida del farmacéutico prestador al paciente

2. Evaluación de la adherencia del paciente al medicamento (Medication Adherence Questionnaire, registro de dispensaciones)

3. Evalúa la técnica de inhalación (si procede)

4. Indaga posibles barreras relacionadas con la falta de adherencia

• PARA PACIENTES ADHERENTES

5. Refuerza la adherencia al medicamento objeto de estudio

• PARA PACIENTES NO ADHERENTES INTENCIONADOS (Y MIXTOS)

6. Incrementa la necesidad percibida de tomar el medicamento objeto de estudio

7. Disminuye la preocupación del paciente

• PARA PACIENTES NO ADHERENTES NO INTENCIONADOS (Y MIXTO)

8. Proporciona información sobre los medicamentos

9. Proporciona motivación para tomarlos

10. Proporciona estrategia de acuerdo a la causa identificada

• PARA TODOS LOS PACIENTES

11. Es capaz de identificar la etapa de preparación para el cambio

• PRINCIPIOS Y HABILIDADES

12. Durante toda la interacción utiliza los PRINCIPIOS de la entrevista motivacional (crea discrepancias, fomenta la autoeficacia, gestiona la resistencia, evita el enfrentamiento, muestra empatía)

13. Durante toda la interacción utiliza las HABILIDADES COMUNICATIVAS de la entrevista motivacional (Uso de preguntas abiertas, Escucha activa, Afirmaciones, realización de resúmenes)

• PRÓXIMA CITA

14. Al final de la interacción fija próxima cita en hora y fecha adecuada para farmacéutico y paciente

15. Registra correctamente todos los campos en su eCRD

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8.10. ANEXO 10: Cuestionario de Integración del Servicio

Como parte del proyecto de investigación AdherenciaMED estamos muy interesados en conocer su opinión sobre la implantación del Servicio de Adherencia Terapéutica en su farmacia y, es por ello que hemos desarrollado una serie de cuestionarios para poder evaluarla. La información que se obtenga será utilizada por los investigadores para poder mejorar el proceso de implantación en el futuro y también repercutirá en su farmacia.

Concretamente, esta escala de Integración del Servicio tiene como objetivo medir el grado en que el nuevo Servicio se ha integrado o forma parte de la práctica diaria o cotidiana.

[1]Para nada

[2] [3] [4] [5]Completamente

1 El nuevo Servicio forma parte de nuestro trabajo habitual.

5 El Servicio ha provocado cambios en la anterior rutina de trabajo de la farmacia de forma permanente.

8 Todos asumimos la prestación del Servicio, como parte de nuestro trabajo habitual.

9 Hemos adaptado nuestros antiguos hábitos de trabajo para prestar el Servicio.

11 Si no realizo el Servicio, o colaboro en él, de forma apropiada, mis compañeros me lo dirán.

12El personal de la farmacia involucrado en el Servicio vigila los errores que puedan producirse durante la prestación del mismo.

13El personal de la farmacia involucrado en el Servicio, plantea posibles problemas que surgen durante el mismo.

En los ítems siguientes la palabra “DOCUMENTACION” se refiere a:• Fuentes bibliográficas. Ejemplos: guías de práctica clínica, recursos web, artículos de revista, libros, folletos

de información al paciente y/o base de datos • La documentación necesaria para realizar o registrar la información recogida durante el Servicio.

(Ejemplos: protocolos de actuación, hojas de recogida de datos, cualquier otro tipo de sistema de registro, o documentos sobre aspectos relacionados con la organización de la farmacia)

• Otro tipo de documentos. (Ejemplos: guías de usuarios de los dispositivos, manejo de dispositivos o test de diagnóstico o, guías para el mantenimiento de los dispositivos)

20 Se dispone de las fuentes bibliográficas apropiadas para realizar el Servicio.

21 La DOCUMENTACION del Servicio está almacenada en un lugar conocido y accesible de la farmacia.

En los ítems siguientes los “recursos materiales” se refieren a todos aquellos materiales necesarios para prestar el nuevo Servicio, tales como dispositivos o productos sanitarios (tensiómetros, etc.), analíticas, hoja de prescripción del paciente, informes médicos u otros.

26 Tenemos recursos materiales siempre disponibles.

27 Los recursos materiales están siempre en su lugar.

28 Los recursos materiales están localizables cuando son necesarios.

31 El funcionamiento del Servicio es evaluado periódicamente.

32 Seleccionamos objetivos para mejorar el Servicio.

33 Analizamos si hemos alcanzado los objetivos de mejora planteados.

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8.11. ANEXO 11: Dictamen favorable del CEI. Granada

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173


8.12. ANEXO 12: Clasificación del estudio por la AEMPS

174


175


176


9. Referencias bibliográficas 1. Wiedenmayer K, Summers RS, Macjie CA, Gous AGS, Everard M, Tomp D. Developing a Pharmacy practice. A focus on patient

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22. Wandersman A, Duffy J, Flaspohler P, Noonan R, Lubell K, Stillman L, Blachman M, Dunville R, Saul J. Bridging the gap between prevention research and practice: the interactive systems framework for dissemination and implementation. Am J Community Psychol. 2008;41(3-4):171-81

23. Pérez-Escamilla B, García-Cárdenas V, Gastelurrutia MA, Varas R, Sáez-Benito L, Martínez-Martínez F, Benrimoj SI. Percepción de los formadores colegiales sobre el futuro profesional de esta nueva figura laboral en la farmacia comunitaria. Pharm Care Esp. 2014; 16(3): 81-88

24. Foro de AF FC. Servicios profesionales farmacéuticos asistenciales: definición y clasificación. Panorama Actual del Medicamento 2016; 40 (395): 709-711

25. Sáez-Benito L, Fernandez-Llimos F, Feletto E, Gastelurrutia MA, Martínez-Martínez F, Benrimoj S. I. Evidence of the clinical effec-tiveness of cognitive pharmaceutical services for aged patients. Age Ageing 2013; 42: 442-9

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Diseño, evaluación del impacto e implantación de un Servicio

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