indd 1 26/3/2559 7:29:15dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/biology/biop... · 2016-04-22 ·...

�� .indd 1 26/3/2559 7:29:15

สถาบนชววตถ รายงานประจ�าป 2558

ทปรกษา นางธรนารถ จวะไพศาลพงศ ผอ�านวยการสถาบนชววตถ

คณะผจดท�า

1. วชชดา จรยะพนธ นกวทยาศาสตรการแพทยเชยวชาญ

2. พนธวทย นทกล นกวทยาศาสตรการแพทยช�านาญการพเศษ

3. สกาลน ไตรศรวาณชย นกวทยาศาสตรการแพทยช�านาญการพเศษ

4. จรเดช ปจฉม นกวทยาศาสตรการแพทยปฏบตการ

5. อาทตย นกลธรรม เจาพนกงานธรการช�านาญงาน

6. เอกลกษณ สงแทน นกวทยาศาสตรการแพทย

7. ปยภรณ เดชา นกวทยาศาสตรการแพทย

พมพครงท 1 จ�านวน 200 เลม

มกราคม พ.ศ. 2559

พมพท บรษท FULL FORSE จ�ากด

783 ซอยรชดานเวศน ถนนประชาอทศ เขตหวยขวาง กรงเทพฯ 10320

โทรศพท 02 274 3964-5

โทรสาร 02 691 3990

จดพมพโดย สถาบนชววตถ

กรมวทยาศาสตรการแพทย

กระทรวงสาธารณสข จงหวดนนทบร

โทรศพท02 951 0000 ตอ 99344 98366

โทรสาร 02 951 0000 ตอ 98131

ISBN 978-616-11-2495-3

�� .indd 2 26/3/2559 7:29:19

สารจากผอานวยการ

กรมวทยาศาสตรการแพทย โดยสถาบนชววตถเปนหอง

ปฏบตการของกระทรวงสาธารณสขมหนาทหลกในการประเมน

คณภาพวคซนและยาชววตถทใชในการปองกนและรกษาโรคท

ใชในประเทศรวมถงการศกษาวจยเพอพฒนามาตรฐานดานยา

ชววตถและประเมนความเสยงยาชววตถทใชในประเทศไดแก

วคซนผลตภณฑเลอดชดตรวจวนจฉยโรคตดตอทางเลอดและ

วคซนสตว รวมกบหนวยงานภาครฐเพอสนบสนนการควบคม

ก�ากบตามกฎหมายของประเทศใหเปนระบบตามมาตรฐานสากล

ในปงบประมาณ 2558 สถาบนชววตถไดด�าเนนงานตามภารกจหลก และ

ตามแผนปฏบตราชการและไดรวมงานกบหนวยงานและองคกรทเกยวของทงในและ

ตางประเทศ เพอพฒนาบคลากรดานชววตถของประเทศและบรหารจดการความร

ภายในองคกรอยางตอเนอง ดงรายละเอยดทระบไวในรายงานฉบบน และมนใจวา

ประชาชนไดรบยาชววตถทมประสทธภาพและปลอดภย รวมถงภาคผผลตของ

ประเทศไดรบการสนบสนนอยางเตมทเพอการแขงขนในตลาดสากล

ดฉนหวงวารายงานประจ�าป2558ของสถาบนชววตถฉบบนจะเปนประโยชน

ตอหนวยงานทเกยวของทงหนวยงานภาครฐและภาคเอกชน และขอขอบคณทให

ความรวมมอสนบสนนภารกจของสถาบนฯมาโดยตลอดรวมทงขอขอบคณบคลากร

ของสถาบนฯ ทกทานทไดตงใจปฏบตงานจนบรรลเปาหมายของหนวยงาน

(นางธรนารถ จวะไพศาลพงศ)

ผอานวยการสถาบนชววตถ

�� .indd 3 26/3/2559 7:29:20

1 บทบาทหนาทในระบบควบคมกากบชววตถและวสยทศน 1

2 ผลการปฏบตงาน 4

1. งบประมาณ/เงนบารง 4

2. งานเดนป 2558 7

3. ดานตรวจวเคราะห 11

4. การผลตชววตถมาตรฐาน 13

5. การจดทาวธมาตรฐานสาหรบการวเคราะหยาชววตถ เลมท 2 14

6. การพฒนาและรกษาระบบคณภาพตามมาตรฐานสากล 14

7. งานวจยและพฒนา 15

8. การเผยแพรผลงาน 18

9. การพฒนาบคลากร 25

10. การเขาประชม อบรมดงานในตางประเทศ 27

11. การเปนวทยากร 37

12. การเปนคณะกรรมการ คณะอนกรรมการและคณะทางาน 39

13. การประสานความรวมมอระหวางหนวยงานภายในและตางประเทศ 42

3 ภาพกจกรรม 43

4 ภาคผนวก 47

สารบญ

หนา

�� .indd 4 26/3/2559 7:29:21

สถาบนชววตถ รายงานประจำาป 2558 1

สถาบนชววตถ กรมวทยาศาสตรการแพทย

บทบาทหนาทในระบบควบคมก�ากบชววตถ

และวสยทศน

จากความหมายของยาชววตถและภารกจทก�าหนดในราชกจจานเบกษา สถาบนชววตถจงเปนหอง

ปฏบตการกลางของประเทศไทย (National Control Laboratory) ท�าหนาทควบคมคณภาพชววตถทใช

ภายในประเทศ ไดแก วคซน ซรม ผลตภณฑเลอดและชววตถอนๆ เพอการควบคม ปองกนและรกษาโรค

ส�าหรบมนษย ควบคมคณภาพชดตรวจวนจฉยโรคทใชโดยตรงกบรางกายมนษย ชดตรวจวนจฉยโรคตดตอ

ทางเลอด วคซนสตว และสนบสนนระบบควบคมก�ากบชววตถของประเทศ

วสยทศน สถาบนชววตถเปนผน�าดานการควบคมคณภาพชววตถในภมภาคเอเชย

เปาประสงคหลก 1. ประชาชน ไดรบวคซน ผลตภณฑเลอด และชววตถอนๆ ทมคณภาพตาม

มาตรฐานสากล

2. ชววตถทผลตในประเทศสามารถแขงขนไดในตลาดสากล

3. การบรหารจดการทรพยากรเปนไปอยางมประสทธภาพ

�� 2558 D7.indd 1 26/3/2559 7:31:07

สถาบนชววตถ รายงานประจำาป 25582


โครงสรางสถาบนชววตถ

แผนภมท 1 โครงสรางการบรหารงาน สถาบนชววตถ

ตารางท 1 อตราก�าลง

กลม ต�ำแหนง จ�ำนวน (คน)

ขาราชการ ผอ�านวยการ

นกวทยาศาสตรการแพทยเชยวชาญ

นกวทยาศาสตรการแพทยช�านาญการพเศษ

นกวทยาศาสตรการแพทยช�านาญการ

นกวทยาศาสตรการแพทยปฏบตการ

เภสชกรปฏบตการ

เจาพนกงานวทยาศาสตรการแพทยช�านาญงาน

นกจดการงานทวไปปฏบตการ

เจาพนกงานธรการช�านาญงาน

เจาพนกงานธรการปฏบตงาน

1

1

5

14

2

1

3

1

2

1

พนกงานกระทรวง

สาธารณสข

นกวทยาศาสตรการแพทย

พนกงานประจ�าหองทดลอง

เจาพนกงานธรการ

4

1

1

พนกงานราชการ นกวทยาศาสตรการแพทย

นกจดการงานทวไป

3

1

ผอำนวยการ

นกวทยาศาสตรการแพทยเชยวชาญ

กลมพฒนาคณภาพและวชาการ

กลมชววตถเพอการรกษา

กลมนำยาวนจฉยโรคตดตอทางเลอด

ฝายบรหารงานทวไป

กลมวคซน

กลมชววตถมาตรฐาน

โครงสรางสถาบนชววตถ

�� 2558 D7.indd 2 26/3/2559 7:31:09



กลม ต�ำแหนง จ�ำนวน (คน)

จางเหมา พนกงานประจ�าหองทดลอง 1

ลกจางประจ�า พนกงานขบรถ

พนกงานพมพ ส3

พนกงานหองปฏบตการ

1

1

4

�� 2558 D7.indd 3 26/3/2559 7:31:09



ผลการปฏบตงาน

ผลการปฏบตงาน ปงบประมาณ 2558

1.งบประมาณ/เงนบ�ารง

1.1 งบประมาณ ไดรบจดสรรทงสน 13,779,200.00 บาท

ตารางท 2 งบประมาณทไดจดสรรป 2558

กจกรรม/โครงกำร

เงนงบประมำณทไดรบ

(บำท)

เบกจำย (บำท)

(%)

คงเหลอ

(บำท)

ผลผลตท 1 หองปฏบตการดานการแพทยและสาธารณสขมมาตรฐาน

กจกรรมหลกท 1 พฒนาหองปฏบตการอางองทางการแพทยและสาธารณสข

1. โครงการการพฒนาหองปฏบตการอางอง

ระดบสากลดานชววตถ

660,000.00 653,026.91

(98.94%)

6,973.09

2. โครงการประชม Expert Committee on

Biological Standardization (ECBS)

123,000.00 89,912.52

(93.10%)

33,087.48

3. โครงการการประชม ASEAN Consultative

Committee for Standards and Quality

(ACCSQ) Medical Device Product

Working Group (MDPWG)

125,200.00 112,954.53

(90.22%)

12,246.00

4. โครงการการประชม ASEAN Consultative

Meeting on Standard and Quality

(ACCSQ) Pharmaceutical Products

Working Group (PPWG)

361,000.00 361,000.00

(100%)

0

�� 2558 D7.indd 4 26/3/2559 7:31:09





(บำท)


(%)

คงเหลอ

(บำท)

ผลผลตท 2 ถายทอดองคความร เทคโนโลย นวตกรรมและแจงเตอนภยดานสขภาพ

กจกรรมหลกท 1 วจยและพฒนา

1. โครงการพฒนาศกยภาพการจดเตรยมสาร

มาตรฐานชววตถ

880,000.00 879,744.33

(99.97%)

255.67

2. โครงการการเตรยมวคซนหดเยอรมน

มาตรฐานของประเทศโดยวธท�าแหงแบบ

เยอกแขง

150,000.00 149,061.70

(99.37%)

938.30

3. โครงการการประเมนความเสยงดานคณภาพ

ของวคซนปองกนโรคพษสนขบาส�าหรบสตวใน

พนท 17 จงหวด ภาคเหนอของประเทศไทย

ระหวางป พ.ศ. 2557-2558

650,000.00 649,215.39

(99.88%)

784.61

4. โครงการการพฒนาวธ LC-MS-MS เพอ

ตรวจวเคราะหคณลกษณะไกลแคนในยาโมโน

โคลนอลทผลตโดยเทคโนโลยชวภาพ

100,000.00 99,841.70

(99.84%)

158.30

5. โครงการการศกษา charge variants ของ

Biotherapeutic ชนดโมโนโคลนอลแอนตบอด

ดวยแคปลลารอเลคโตรโฟรซส

200,000.00 197,907.50

(99.95%)

2,093.00

6. โครงการผลกระทบของอณหภมตอชดตรวจ

วนจฉยโรคตดตอทางเลอดชนด Rapid test

141,000.00 140,378.00

(99.56%)

622.00

ผลผลตท 2 ถายทอดองคความร เทคโนโลย นวตกรรมและแจงเตอนภยดานสขภาพ

กจกรรมหลกท 4 บรณาการดานพฒนาสขภาพ

1. โครงการประกนคณภาพและประเมนความ

เสยงของวคซน ชววตถเพอการรกษาและ

น�ายาวนจฉยโรคทตดตอทางเลอด

6,194,000.00 6,180,968.26

(99.79%)

13,031.74

2. โครงการพฒนาวธการตรวจวเคราะห

Heamagglutinin A และ B ในผลตภณฑ

เลอดชนด Coagulation Factor โดยวธ

direct

156,000.00 155,873.00

(99.92%)

127.00

�� 2558 D7.indd 5 26/3/2559 7:31:10





(บำท)


(%)

คงเหลอ

(บำท)

3. โครงการพฒนาเครอขายหองปฏบตการตรวจ

วเคราะหยาชววตถของอาเซยนป 2558

150,000.00 79,614.14

(53.08%)

70,385.86

4. โครงการจดหากลองจลทรรศนพรอมแทน

วางตวอยางชนดควบคมอณหภม

3,000,000.00 2,395,000.00

(79.83%)

605,000.00

5. โครงการจดหาตแชแขงแบบพเศษ –70 �C 1,250,000.00 1,230,000.00

(98.40%)

20,000.00

ตารางท 3 งบเงนบ�ารง


เงนงบประมาณทไดรบ

(บาท)

เบกจาย (บาท)

(%)

คงเหลอ

(บาท)

– – – –

�� 2558 D7.indd 6 26/3/2559 7:31:10



2.งานเดนป 2558

2.1 งานวจย

คณภาพของวคซนปองกนโรคพษสนขบาส�าหรบสตวในประเทศไทย

ระหวางป พ.ศ. 2555-2558

กรพงศ ภญโญสข ชญญภรณ ประสาทพรชย อจฉรยา ทรงธนนตย

วรยามาตย เจรญคณธรรม ธรนารถ จวะไพศาลพงศ

โรคพษสนขบาเปนโรคตดตอจากสตวสคน เกดจากการตดเชอไวรส Rabies พบไดในสตวเลยงลกดวย

น�านมทกชนดรวมถงมนษย โรคนไมมทางรกษา แตปองกนไดดวยวคซน ซงโรคพษสนขบาในมนษยเกอบ

ทงหมดเกดจากถกสนขบากด ประเทศไทยมแผนยทธศาสตรการก�าจดโรคพษสนขบาใหหมดไปจากประเทศ

ภายใน พ.ศ. 2563 ดงนนคณภาพของวคซนปองกนโรคพษสนขบาส�าหรบสตวจงเปนปจจยส�าคญอนหนงท

จะท�าใหแผนก�าจดโรคนส�าเรจได สถาบนชววตถ กรมวทยาศาสตรการแพทยไดประเมนคณภาพของวคซน

ปองกนโรคพษสนขบาส�าหรบสตว ทจ�าหนายในกรงเทพฯ และปรมณฑล และพนท 17 จงหวดภาคเหนอ

ของประเทศ ระหวางป 2555-2556 และ 2557-2558 ตามล�าดบ โดยการสมเกบตวอยางจากสถานพยาบาล

สตว และรานขายยา น�ามาตรวจวเคราะหประสทธภาพของวคซนทางหองปฏบตการ ผลการวเคราะหพบวา

ตวอยางวคซนในกรงเทพมหานครและปรมณฑล ผานเกณฑมาตรฐานทง 40 ตวอยาง สวนตวอยางวคซน

จาก 17 จงหวดภาคเหนอ ผานเกณฑมาตรฐานจ�านวน 67 ตวอยาง (98.53%) และไมผานเกณฑมาตรฐาน

จ�านวน 1 ตวอยาง (1.47%) ไมพบวคซนปลอมหรอวคซนทจ�าหนายโดยไมไดขนทะเบยนกบส�านกงานคณะ

กรรมการอาหารและยา สรปไดวาวคซนทมการใชหรอจ�าหนายในกรงเทพมหานครและปรมณฑลมความ

เหมาะสมทจะน�ามาใชในการปองกนโรคพษสนขบาส�าหรบสตว ทงนจะไดตดตามเฝาระวงคณภาพของวคซน

นในพนทภาคเหนอของประเทศไทยตอไป รวมทงจะด�าเนนโครงการนในภาคอนเชนกน

�� 2558 D7.indd 7 26/3/2559 7:31:10



การท�าแหงไวรสโรตาซโรทยปเดยวเชอเปนเพอใชเปนวคซนอางองมาตรฐาน

ณฐกานต มงงามทรพย อศจรรย อาเมน สภาพร ภมอมร

สถาบนชววตถไดจดเตรยมวคซนอางองมาตรฐานส�าหรบวคซนไวรสโรตาซโรทยปเดยว เนองจาก

วคซนมาตรฐานสากลส�าหรบวคซนโรตาไมมใช ประกอบกบปจจบนประเทศไทยจะน�าวคซนโรตามาใชในแผน

สรางเสรมภมคมกนโรคในเดกของประเทศ ดงนนการผลตวคซนมาตรฐานมาใชในการรบรองรนการผลตของ

วคซนโรตาทมการน�าเขาจงเปนสงส�าคญ ขบวนการจดเตรยมเรมจากการเพมจ�านวนไวรสในเซลลเพาะเลยง

ใหไดปรมาณไวรสทมากพอและน�ามาผานกระบวนการท�าแหงใหไดเปนไวรสโรตาแบบผงแหง จากนน

ตรวจสอบคณลกษณะทางกายภาพ ความชน ความแรงและตวแปรอนๆ รวมกบการทดสอบความคงตวใน

สภาวะเรงเทยบกบการจดเกบในสภาวะปกตคอ –70 �C ผลการทดสอบพบวา ไวรสผงแหงมลกษณะทาง

กายภาพทด มความชนเฉลยรอยละ 0.52 มคาสมประสทธความแปรปรวน (%CV) ของการบรรจรอยละ

0.23 มระยะเวลาการละลายนอยกวา 1 นาท มคา pH เฉลย 7.76 และไมพบการปนเปอนของเชอ

จลนทรย คาความแรงเปรยบเทยบกอนและหลงท�าแหง มคาความแรงเฉลย 7.41 logCCID50

ตอ 0.5 ml

และ 7.14 logCCID50

/ 0.5 ml ตามล�าดบ มการสญเสยคาความแรงหลงการท�าแหงรอยละ 3.65 เมอ

ประเมนความเปนเนอเดยวกนของวคซนในการแบงบรรจ จากการสมตรวจจ�านวน 10 ขวด โดยท�าซ�า 2

ครง/ขวด คาความแรงเฉลยทไดเปน 7.34 logCCID50

/ 0.5 ml คดเปน %CV 2.34 มความคงตวใน

สภาวะเรงท 37 �C ไดถง 2 และ 6 สปดาห สามารถเกบทอณหภม –20, 4 และ 20 �C ไดนานถง 12

สปดาห และทส�าคญคอสามารถคงตวไดดท 45 �C นานถง 2 สปดาห ซงถอวาเปนวคซนมาตรฐานใน

อดมคตส�าหรบการจดเตรยมวคซนมาตรฐานในระดบสากล ทกพารามเตอรอยในเกณฑมาตรฐาน สามารถ

น�ามาใชเปนวคซนมาตรฐานได และคาดวาจะสามารถเกบไดนานกวา 3–5 ป เนองจากมความคงตวสง

2.2 รางวลดานวชาการ

1. การสรางศกยภาพการเปนหองปฏบตการอางองสากลผานการพฒนาและการตรวจรบรอง

ระบบคณภาพ ISO guide 34 โดย นางสภาพร ภมอมร ไดรบรางวล DMSC award ในงานประชม

วชาการวทยาศาสตรการแพทย ครงท 23 ประจ�าป 2558

2. การวเคราะหประสทธภาพเซรมแกโรคบาดทะยกดวยชดน�ายาส�าเรจรป โดย นางสาว

กนษฐา ภวนาถนรานบาล ไดรบรางวลท 1 การน�าเสนอดวยวาจา สาขาเครอขายหองปฏบตการทางการ

แพทยและสาธารณสข การประชมวชาการวทยาศาสตรการแพทย ครงท 23 ประจ�าป 2558

3. การประเมนคณภาพและความปลอดภยของปรมาณ Prekallikrein Activator (PKA)

ในผลตภณฑเลอดชนดฮวแมนอลบมนและฮวแมนอมมโนโกลบลนระหวางเดอนมกราคม พ.ศ. 2556 ถง

เมษายน พ.ศ. 2557 ไดรบรางวลท 3 การน�าเสนอดวยโปสเตอร สาขาเครอขายหองปฏบตการทางการ

แพทยและสาธารณสข การประชมวชาการวทยาศาสตรการแพทย ครงท 23 ประจ�าป 2558

�� 2558 D7.indd 8 26/3/2559 7:31:10



4. การท�าแหงไวรสโรตาซโรทยปเดยวเชอเปนเพอใชเปนวคซนอางองมาตรฐาน โดย

นางณฐกานต มงงามทรพย ไดรบรางวลน�าเสนอดวยวาจาดเดนสาขาคมครองผบรโภคการประชมวชาการ

กระทรวงสาธารณสข เมอวนท 14 กนยายน พ.ศ. 2558

2.3 รางวลบคลกรดเดน ทรบในป 2558

1. นางสภาพร ภมอมร ไดรบรางวล “คนดศรกรม” ประจ�าป 2557

2. นางสกลยาณ ไชยม ไดรบรางวล “บคลากรดเดน กรมวทยาศาสตรการแพทย” ประจ�า

ป 2557

3. นายสชาต สงขโพธ ไดรบรางวล “บคลากรดเดน กรมวทยาศาสตรการแพทย” ประจ�า

ป 2557

2.4 การเปดคลงวคซนมาตรฐานของภมภาค

จากการสนบสนนขององคการอนามยโลกในการแกไขปญหาการขาดแคลนวคซนมาตรฐานใน

ประเทศ และในภมภาคเอเชยตะวนออกเฉยงใต กรมวทยาศาสตรการแพทย โดยสถาบนชววตถไดสราง

เครอขายในภมภาคเพอจดเตรยมวคซนมาตรฐานส�าหรบการควบคมคณภาพวคซน และไดจดสรางคลงวคซน

มาตรฐานของภมภาค ตามมตความเหนชอบจากคณะรฐมนตร เมอวนท 18 มกราคม 2554 โดยเรมกอสราง

ในปงบประมาณ 2556 และ แลวเสรจในปงบประมาณ 2557 โดยใชงบประมาณทงสน 7.8 ลานบาท เพอ

ใชเปนสถานทจดเกบวคซนมาตรฐาน ทมระบบจดเกบ และการกระจายวคซนมาตรฐาน ตามมาตรฐานสากล

ส�าหรบบรการใหกบหองปฏบตการตรวจวเคราะหวคซนของประเทศและภมภาคเอเชยตะวนออกเฉยงใต

คลงวคซนมาตรฐานของภมภาค เปนอาคาร 2 ชน ประกอบดวยพนท ส�าหรบกอสราง

(วดตามแนวหลงคา) วดตามสวนทยาวทสด 26.88 เมตร × สวนทกวางทสด 9.35 เมตร รวม 251.328

ตารางเมตร พนทใชสอย (วดพนทภายในรวมหองแชแขง) กวาง 5 เมตร × ยาว 20 เมตร อาคาร

2 ชน รวม 200 ตารางเมตร สวนปรมาตรหองแชแขง (วดปรมาตรภายใน) กวาง 5 เมตร × ยาว

10 เมตร สง 2.5 เมตร รวมพนทใชสอย 125 ลกบาศกเมตร ไดมพธเปดท�าการอยางเปนทางการในวนท

�� 2558 D7.indd 9 26/3/2559 7:31:14



22 ธนวาคม 2557 โดยทานผชวยรฐมนตรกระทรวงสาธารณสข นายแพทยเทยม องศาชน ใหเกยรตเปน

ประธาน

ปจจบนนอกเหนอจากเครอขายในภมภาคเอเชยตะวนออกเฉยงใตแลว สถาบนชววตถไดม

การขยายความรวมมอไปยงประเทศในแถบแปซฟคตะวนตก ซงมหองปฏบตการภาครฐทรวมด�าเนนการตาม

แผนทงสน 7 ประเทศ ประกอบดวย ออสเตรเลย เกาหลใต จน เวยดนาม อนเดย อนโดนเซย และไทย

ปจจบนไดผลตวคซนมาตรฐานของภมภาคไปแลว 3 ชนด ไดแก วคซนมาตรฐานส�าหรบวคซนไอกรน วคซน

ปองกนโรคโปลโอชนดรบประทานทยป 1 และวคซนปองกนโรคไขสมองอกเสบเจอเชอเปนลกผสม โดย

สถาบนชววตถเปนเจาภาพในการด�าเนนการก�าหนดคารวมกน ของวคซนมาตรฐานส�าหรบวคซนปองกนโรค

ไขสมองอกเสบเจอเชอเปนลกผสม ในป 2558 ส�าหรบงานทจะด�าเนนการตอคอ การสรางระบบการให

บรการวคซนมาตรฐานทงใน และตางประเทศ รวมกบการด�าเนนการทดสอบความช�านาญของหองปฏบต

การเครอขาย

�� 2558 D7.indd 10 26/3/2559 7:31:15



3.ดานตรวจวเคราะห

3.1 การตรวจวเคราะหคณภาพกอนจำาหนาย

1. การตรวจสอบและรบรองคณภาพชววตถเพอประกอบการขนทะเบยนต�ารบ มชววตถท

ขอขนทะเบยนใหม เพอน�าเขามาจ�าหนายในประเทศ จ�านวน 33 ต�ารบ ประกอบดวย

วคซน 9 ตำารบ

• วคซน Influenza Vaccine 2 ต�ารบ

• วคซน Flu Vaccine – Quadrivalent 1 ต�ารบ

• วคซน Inactivated Japanese Enchephalitis Vaccine For Human Use (Vero

Cell), Freeze–Dried 4 ต�ารบ

• วคซน Oral Bivalent Type I and 3 Poliomyelitis Vaccine (bOPV) 1 ต�ารบ

• วคซนรวม Measles, Mumps, Rubella and Varicella 1 ต�ารบ

ชววตถเพอการรกษา 24 ตำารบ

• Biotherapeutic products 19 ต�ารบ

– Ipilimumab 2 ต�ารบ

– Natalizumab 1 ต�ารบ

– Alflibercept 2 ต�ารบ

– Filgrastim 4 ต�ารบ

– Pegfilgrastim 2 ต�ารบ

– Golimumab 1 ต�ารบ

– Alemtuzumab 1 ต�ารบ

– Bevacizumab 2 ต�ารบ

– Infliximab 100 mg 1 ต�ารบ

– Transtuzumab Emtansine 2 ต�ารบ

– Transtuzumab 1 ต�ารบ

• ผลตภณฑเลอด 5 ต�ารบ

– Hepatitis B Immunoglobulin 3 ต�ารบ

– Equine Tetanus Antitoxin 1 ต�ารบ

– Human Albumin Solution 1 ต�ารบ

�� 2558 D7.indd 11 26/3/2559 7:31:15



2. รบรองรนการผลตชววตถ โดยประเมนคณภาพและความปลอดภยผลตภณฑยาชววตถ

จากเอกสารสรปกระบวนการผลตและท�าการตรวจวเคราะหตวอยาง เพอรบรองรนการผลตทงหมด 847

ตวอยาง เปนชววตถทผลตในประเทศ จ�านวน 145 ตวอยาง และชววตถทน�าเขาจากตางประทศ จ�านวน

702 ตวอยาง ในจ�านวนนพบชววตถทผลตในประเทศไมผานเกณฑมาตรฐาน 2 ตวอยาง เนองจากตรวจ

พบอนภาคแปลกปลอมในตวอยาง

3.2 การวเคราะหคณภาพหลงจำาหนาย

เปนการตรวจสอบคณภาพชววตถ เพอเฝาระวงหลงจ�าหนาย จากอาการไมพงประสงคหลง

จากไดรบชววตถ (Adverse Effect Following Immunization: AEFI) ปญหาลกโซความเยน ชววตถ

ประกอบการประมลและอนๆ ในป 2558 มตวอยางสงตรวจ จ�านวน 37 ตวอยาง ผานเกณฑมาตรฐาน

ทกตวอยาง

3.3 การตรวจวเคราะหคณภาพวคซนในโครงการ Vaccine Prequalification ขององคการ

อนามยโลก

ตรวจวเคราะหตวอยางวคซนทสงตรวจโดยองคการอนามยโลก จ�านวน 7 ตวอยาง ผาน

เกณฑมาตรฐานทกตวอยาง

ตารางท 4 สรปผลการด�าเนนงานตรวจวเคราะหชววตถ

รำยกำร

ผลกำรตรวจวเครำะห (ตวอยำง)

สำเหต

จ�ำนวน เขำมำตรฐำน ไมเขำมำตรฐำน

1. ตรวจวเคราะหผลตภณฑกอนจ�าหนาย

1.1 ขนทะเบยน

1.2 ควบคมรนการผลต

• ผลตในประเทศ

• น�าเขาจากตางประเทศ

883

33

847

145

702

881

33

845

143

702

–

–

–

2

–

ตรวจพบอนภาค

แปลกปลอม

2. ตรวจวเคราะหผลตภณฑหลงจ�าหนาย

2.1 ตดตามคณภาพผลตภณฑ

2.2 ขอสงสยคณภาพและความปลอดภย

2.3 ชววตถประกอบการประมล

2.4 อนๆ

37

21

5

3

1

37

21

5

3

1

–

–

–

–

–

3. สงตรวจโดยองคการอนามยโลก

(โครงการ Vaccine Prequalification)

7 7 –

รวม 920 918 2

�� 2558 D7.indd 12 26/3/2559 7:31:15



4.การผลตชววตถมาตรฐาน

การตรวจวเคราะหในหองปฏบตการเปนกระบวนการส�าคญในการควบคมคณภาพ ซงการตรวจ

วเคราะหจะมความถกตอง นาเชอถอ และไดรบการยอมรบในระดบสากล ตองมการทดสอบตวอยางชววตถ

ควบคไปกบชววตถมาตรฐานทผานการสอบเทยบกบชววตถมาตรฐานสากล ซงชววตถมาตรฐานสากลจะถก

จดเตรยมขนโดยหนวยงานตางๆ ภายใตการรบรองขององคการอนามยโลก ซงเปนทยอมรบในการก�าหนด

คามาตรฐาน ดงนนผลการทดสอบชววตถมาตรฐานจะแสดงถงความเชอมนของผลการทดสอบ สงผลให

ประชาชนเชอมนตอคณภาพของวคซน และยาชววตถทจ�าหนายในประเทศ แตเนองจากชววตถมาตรฐาน

สากลมปรมาณทจ�ากด สถาบนชววตถจงไดประสานความรวมมอกบผผลตในประเทศจดเตรยมชววตถอางอง

มาตรฐาน เพอใชในหองปฏบตการ โดยในปงบประมาณ 2558 สถาบนชววตถไดผลตชววตถมาตรฐานเพอ

ใชในงานควบคมคณภาพชววตถ ตามตารางท 5

ตารางท 5 ชนดของชววตถมาตรฐานทผลตในป 2558

ล�ำดบท ชนดชววตถมำตรฐำน จ�ำนวน (หลอด)

1 วคซนปองกนโรคคางทมอางองมาตรฐาน 175

2 Bacteroides vulgatus 35

3 Candida albican 39

4 Bacillus subtilis 41

5 Staphylococcus aureus 30

6 WRP JE-inactivated vaccine 70

7 Diphtheria toxin 38

8 Diphtheria antitoxin 31

9 เชอไวรสไขเลอดออก สายพนธ 1 อางองมาตรฐาน 193




13 วคซนปองกนโรคบาดทะยกอางองมาตรฐาน 839

14 วคซนปองกนโรคคอตบอางองมาตรฐาน 582

�� 2558 D7.indd 13 26/3/2559 7:31:16



5.การจดท�าวธมาตรฐานส�าหรบการวเคราะหยาชววตถ เลมท 2

“วธมาตรฐานสำาหรบการวเคราะหยาชววตถ เลมท 2” รวบรวมวธวเคราะหทใช ในสถาบน

ชววตถตอเนองจากเลมท 1 ซงคดเลอกหรอดดแปลงจากวธมาตรฐานสากลโดยบคลากรทเชยวชาญดาน

การตรวจวเคราะห พรอมทงผานการทดสอบความถกตองของวธตามขอก�าหนดสากล โดยมเนอหาบทแรก

แสดงวธตรวจสอบเอกลกษณ ความแรงและความคงตว ซงประกอบดวยการตรวจสอบเอกลกษณของเชอ

M. bovis BCG จาก non–BCG M. bovis และ M. tuberculosis complex การตรวจสอบเอกลกษณ

ของวคซนปองกนโรคไขสมองอกเสบเจอชนดเชอเปนลกผสม การตรวจสอบเอกลกษณของวคซนปองกนโรค

คอตบและบาดทะยก การตรวจสอบเอกลกษณของวคซนปองกนโรคไอกรนชนดทงเซลลในวคซนรวม การ

ตรวจสอบเอกลกษณของวคซนปองกนอหวาตกโรคเชอตายชนดรบประทาน การตรวจสอบเอกลกษณและ

ปรมาณไกลโคโปรตนของวคซนปองกนโรคพษสนขบา การตรวจสอบเอกลกษณ ความแรงและความคงตว

วคซนปองกนโรคหด วคซนปองกนโรคหดเยอรมน วคซนปองกนโรคคางทม วคซนรวมปองกนโรคหดและ

หดเยอรมน วคซนรวมปองกนโรคหด หดเยอรมนและคางทม วคซนปองกนโรคโปลโอชนดรบประทาน

การตรวจสอบความแรงของเซรมแกพษสนขบา วคซนปองกนโรคไอกรนชนดทงเซลล การตรวจสอบ

ความแรงและความคงตววคซนปองกนโรคไขสมองอกเสบชนดเชอเปนลกผสม สวนบททสอง เปนวธส�าหรบ

ตรวจวเคราะหคณลกษณะทวไปของหลายผลตภณฑ โดยหนงสอวธมาตรฐานส�าหรบการวเคราะหยาชววตถ

เลมท 2 ทจดท�าเผยแพรนจะเปนประโยชนแกผเกยวของทงภาครฐ ภาคเอกชน ซงจะน�าไปใชในการปฏบต

งานและอางอง

6.การพฒนาและรกษาระบบคณภาพตามมาตรฐานสากล

–ISO/IEC 17025: 2005

สถาบนชววตถขอรบการตรวจประเมนเพอตออายใบรบรอง (Re–assessment) จ�านวน 200

รายการ และขอตรวจประเมนเพอขอขยายขอบขายการรบรอง (Extended scope) จ�านวน 19 การ

ทดสอบของผลตภณฑชววตถ Monoclonal Antibody และ Filgrastim (วนทรบตรวจประเมน ระหวาง

วนท 30–31 มนาคม 2558 และ 2–3 เมษายน 2558)

–ISO Guide 34: 2009

สถาบนชววตถขอรบการตรวจประเมนเพอขยายขอบขายการรบรองวคซนมาตรฐานปองกนโรคหด

ชนดผงแหงแบบเยอกแขง เพอใชส�าหรบควบคมคณภาพภายในของการทดสอบ (วนทรบตรวจประเมน 2–3

ธนวาคม 2557)

�� 2558 D7.indd 14 26/3/2559 7:31:16



7.งานวจยและพฒนา

7.1 งานวจย

การศกษา charge variants ของ Biotherapeutic ชนดโมโนโคลนอลแอนตบอด

ดวยแคปลลารอเลคโทรโฟรซส

วชชดา จรยะพนธ ฐตาภรณ ภตภณโยวฒน สายวรฬ จดรกตตนนท ธรนารถ จวะไพศาลพงศ

ยา biotherapeutic products (BTP) ทผลตโดยเทคโนโลยชวภาพ เชน โมโนโคลนอลแอนตบอด

อาจมการเปลยนแปลงประจบนโมเลกล (charge microheterogeneity) แตกตางจากโมเลกลหลกซงเปน

ผลจากการท�างานของเอนไซมหรอปฏกรยาอน เชน glycosylation, glycation, deamidation, oxidation,

disulfide bond formation หรอการปรบแตงชนดของกรดอะมโนทปลายสายโปรตน (C–/N –terminal

amino acids modification) เปนตน โดยอาจเกดระหวางการผลตในเซลลหรอขบวนการทอยนอกเซลล

และระหวางการท�าใหบรสทธ หรอขณะเกบรกษา ท�าใหไดโมเลกลหลายรปแบบทมประจตางกนเลกนอย

(charge variants) แตอาจสงผลตอความคงตวของยา กระทบตอการออกฤทธ เภสชจลนศาสตร และอาจ

กระตนภมคมกนทกอใหเกดอนตรายแกผปวย ดงนนในขนตอนการควบคมคณภาพ จงตองมการตรวจ

วเคราะหชนด ปรมาณและสดสวนของ charge variants ของยา BTP ชนดโมโนโคลนอลแอนตบอด

ผลการวเคราะหยาโมโนโคลนอลแอนตบอดทขนทะเบยนในประเทศไทยจ�านวน 15 ชนด เปรยบเทยบกบ

สารมาตรฐานของยาชนดนนๆ พบวามคา pI ภาพรวมอยในชวง pH 9.4–6.4 โดยโมโนโคลนอลแอนตบอด

ทน�ามาศกษาม charge variants ทง 3 forms มชนด basic อยในชวง pH 9.4–6.6 ชนดพคหลกอย

ในชวง pH 9.3–6.5 และชนด acidic ในชวง pH 7–6.4 โดยโมโนโคลนอลแอนตบอดแตละชนดจะม

พคหลก 1 พค และพคชนด basic และ acidic มากกวา 1 พค และทกตวอยาง มคา pI และจ�านวนพค

ตรงกบสารมาตรฐานของตวเอง ซงแสดงถง charge heterogeneity ทเปนรปแบบตามสารมาตรฐาน

และคา pI ไมแตกตางจากสารมาตรฐาน แสดงวาโครงสรางโปรตนมเอกลกษณตรงกนไมมการเปลยนแปลง

�� 2558 D7.indd 15 26/3/2559 7:31:16



ผลกระทบของอณหภม ตอชดตรวจวนจฉยโรคตดตอทางเลอด ชนด Rapid test

สกาลน ไตรศรวาณชย อบลวรรณ ชยอารยะเลศ ธรนารถ จวะไพศาลพงศ

ชดตรวจวนจฉยการตดเชอของโรคทถายทอดทางเลอด มความส�าคญอยางยงในการตรวจคดกรอง

เพอการบรจาคโลหต และการวนจฉยโรค ชดตรวจทมประสทธภาพ มความถกตอง แมนย�า ยอมสงผลตอ

ความปลอดภยของประชาชนไดมากขน ปจจบนพบวาชดตรวจคดกรองชนด rapid test ยงมปญหาในการ

อานผลไมชดเจน เชน แถบสในชดตรวจไมปรากฏ สารละลายท�าใหเกดพนสเขมไมสามารถอานผลได เปนตน

สาเหตทเกดสภาวะนนขนได นอกจากการผลตทไมไดคณภาพแลว อาจเกดจากน�ายาเสอมคณภาพกอนระยะ

เวลาทระบ เนองจากการเกบในสภาวะอณหภมทไมเหมาะสม โดยทวไปชดตรวจจะระบสภาวะการเกบรกษา

ทอณหภมระหวาง 2–8 �C จนถง 30 �C ซงนกวเคราะหอาจเกบตวอยางในหองปฏบตการ หรอเกบใน

ตเยนทไมไดมการควบคมอณหภม ผวจยจงไดสนใจศกษาประสทธภาพของชดตรวจวนจฉยการตดเชอโรคท

ถายทอดทางเลอดทเกบในสภาวะอณหภมปกตในเขตรอน คอชวง 30–40 �C เนองจากเลงเหนวาหากหอง

ปฏบตการเกบตวอยางในหองทวไปหรอเกบในหองทเปดเครองปรบอากาศเฉพาะเวลาปฏบตงานนนอาจจะม

ผลตอประสทธภาพของน�ายาตรวจวนจฉย รวมถงชวง 0–2 �C ทคาดวาบางชวงเวลาหรอบางต�าแหนงของ

ตเยนทวไปอาจมอณหภมต�ากวาทก�าหนด โดยในป 2558 ไดมการจดเตรยมชดพลาสมาควบคม และท�าการ

ตรวจสอบคณลกษณะของพลาสมาเพอใชในการศกษาประสทธภาพของชดตรวจ anti HIV และ ชดตรวจ

HBsAg ชนดละ 5 ผลตภณฑ ทเกบในอณหภม 1±1 �C, 25±1 �C, 35±1 �C และ 40±1 �C ใหเพยงพอ

ส�าหรบการศกษาชวงระยะเวลาอยางนอย 6 เดอน ในป 2559 ตอไป

7.2 พฒนาวธวเคราะห

เพอใหครอบคลมงานตรวจวเคราะหตามขอก�าหนดของยาชววตถชนดตางๆ และรองรบยา

ชนดใหมๆ ในป 2558 สถาบนชววตถไดด�าเนนการพฒนาวธวเคราะหและด�าเนนการแลวเสรจ จ�านวน 11

วธ

1. การตรวจสอบความเหมาะสมของการใชสารอางองในการตรวจวเคราะหคา Osmolality

ของวคซน

2. การวเคราะหปรมาณโปรตนดวยแสงอลตราไวโอเลตในตวอยางชววตถเพอการรกษา

3. การวเคราะหปรมาณ Anti–A and Anti–B Hemagglutinins ในผลตภณฑเลอด

โดยวธ Direct Method

4. การวเคราะหความแรงของ Diphtheria Antitoxin

5. การตรวจสอบความถกตองของการหาคาความไวเชงวเคราะห (analytical sensitivity)

ของชดตรวจแอนตเจนของไวรสตบอกเสบ ชนดบ (HBsAg) แบบรวดเรว (rapid test)

�� 2558 D7.indd 16 26/3/2559 7:31:16



6. การตรวจสอบความถกตองของวธในการตรวจประเมนคาความแรงของวคซนบซจดวยวธ

ทางเลอก Intracellular ATP assay

7. การตรวจสอบความถกตองของวธในการตรวจหาสารพนธกรรมตกคางของเซลล

เพาะเลยง Vero ในผลตภณฑวคซนไวรส

8. การวเคราะหปรมาณโปรตนโดยวธ Lowry

9. การตรวจสอบความถกตองของวธการตรวจคาความแรงของเซรมปองกนโรคพษสนขบา

ดวยวธ RFFIT โดยใชเซลลเพาะเลยง BHK–21

10. การตรวจสอบความถกตองของวธการตรวจวเคราะห Anti–PT antibody titer ของ

วคซนปองกนโรคไอกรนชนดไรเซลล ดวยวธ Mouse Immunogenicity Test (MIT)

11. การตรวจวเคราะหเอกลกษณ และปรมาณไวรส (CCID50) ในวคซนปองกนโรคไขเลอด

ออกโดยใชเซลล VERO

�� 2558 D7.indd 17 26/3/2559 7:31:17



8.การเผยแพรผลงาน

8.1 การเผยแพรผลงานวชาการ ประกอบดวย บทความตพมพในวารสารของกรมวทยาศาสตร

การแพทยและวารสารวชาการอนในประเทศ การน�าเสนอดวยวาจา โปสเตอร รวม 8 เรอง

การพฒนาวธการตรวจเอกลกษณของโมโนโคลนอลแอนตบอด

ดวยวธแคปลลารไอโซอเลกทรกโฟกสซง

(วารสารเภสชศาสตรอสาน ฉบบท 2 เมษายน – มถนายน 2558)

ฐตาภรณ ภณภณโยวฒน วชชดา จรยะพนธ สายวรฬ จดรกตตนนท ธรนารถ จวะไพศาลพงศ

ปจจบนมการน�าเขาโมโนโคลนอลแอนตบอดซงผลตโดยเทคโนโลยชวภาพสประเทศไทยจ�านวนมาก

และเนองจากเปนยาโปรตนซงมกระบวนการผลตทซบซอนหากการควบคมคณภาพไมเพยงพอจะท�าให

คณภาพของยาไมสม�าเสมอเกดเปนไอโซฟอรม (isoforms) ทอาจมผลตอประสทธภาพและความปลอดภย

ดงนนจงไดพฒนาวธแคปลลารไอโซอเลกทรกโฟกสซง (capillary isoelectric focusing: clEF) เพอการ

ตรวจเอกลกษณของยาโดยอาศยความแตกตางของจดไอโซอเลกทรก (isoelectric point: pi) ของโมเลกล

โปรตน วธดำาเนนการวจย: ท�าการตรวจสอบความใชไดของวธ clEF โดยใชเครองอเลกโทรโฟรซสแบบ

แคปลลาร PA800 Beckman Coulter ตามสภาวะทก�าหนด และใชยาโปรตนชนดโมโนโคลนอลแอนตบอด

และ granulocyte colony stimulating factor ในการศกษา ผลการวจย: วธ clEF สามารถแยก

โมโนโคลนอลแอนตบอดออกจาก peptide markers และโปรตนอน ไดคา pl ทจ�าเพาะมความเทยงทง

การวเคราะหในวนเดยวกนและระหวางวน โดยมรอยละของคาการเบยงเบนมาตรฐานสมพทธ (%RSD)

ของ pl ของพคหลกนอยกวา 0.3 มความคงทนทดแมเปลยนผวเคราะห แคปลลารและเจลตางรนกไมม

ผลกระทบตอความถกตองของวธ ไดคา %RSD ของ pl ของทกพคหลกนอยกวา 0.9 ผลการตรวจเอกลกษณ

ของยาโมโนโคลนอลแอนตบอดดวยวธทพฒนาขนนเทยบไดกบสารมาตรฐานทงคา pl และลกษณะของพค

สรปผลการวจย: ดงนนวธ clEF นจงเหมาะสมในการน�ามา เปนหนงในวธตรวจเอกลกษณยาโมโนโคลนอล

แอนตบอดเพอการควบคมยากอนและหลงจ�าหนายสตลาด

�� 2558 D7.indd 18 26/3/2559 7:31:17



การสรางศกยภาพการเปนหองปฏบตการอางองสากล ผานการพฒนาและการตรวจ

รบรองระบบคณภาพ ISO guide 34: 2009

(วารสารกรมวทยาศาสตรการแพทย ฉบบท 2 เมษายน – มถนายน 2558)

ธระพล คชาชวะ สภาพร ภมอมร

การประกนคณภาพหองปฏบตการอางองในระดบสากล จ�าเปนตองมระบบคณภาพ สถาบนชววตถ

เปนหนวยงานควบคมก�ากบของรฐในการประกนคณภาพวคซนและชววตถในหองปฏบตการ เรมจากการ

ตรวจวเคราะหในหองปฏบตการ มระบบคณภาพวาดวยการทดสอบและการสอบเทยบเครองมอ ISO/IEC

17025: 2005 ซงไดพฒนาระบบคณภาพนมาอยางตอเนอง แตในการควบคมคณภาพวคซนนน จ�าเปนตอง

ใชวคซนอางองมาตรฐานเพอควบคมคณภาพผลการทดสอบควบคไปกบตวอยางวคซน จงไดสรางศกยภาพ

การเปนหองปฏบตการอางองระดบสากลผานการพฒนาระบบคณภาพวาดวยการผลตวสดอางองตาม

มาตรฐาน ISO guide 34: 2009 โดยมการจดเตรยมวคซนอางองมาตรฐานหลายชนดในรปผงแหง เพอ

งายตอการจดเกบไดนาน เนองจากความคงตวสงและทส�าคญงายตอการขนสง มระบบการบรหารจดการ

วคซนโดยการสรางคลงเกบวคซนมาตรฐานของภมภาค มกระบวนการพฒนาหองปฏบตการอางองดานวคซน

โดยการพฒนาบคลากร เพอใหมความร ความเขาใจในระบบคณภาพใหม จดท�าเอกสารเพมเตมรวมถงคมอ

คณภาพ กอนขอรบการตรวจรบรองระบบคณภาพ ISO guide 34: 2009 เปนหนวยงานแรกของกรม

วทยาศาสตรการแพทยในป 2557

�� 2558 D7.indd 19 26/3/2559 7:31:17



การทดสอบความถกตองของวธแคปลลารโซนอเลกโทรโฟรซสในการตรวจเอกลกษณของ

ยาชววตถเพอการรกษาชนดโมโนโคลนอลแอนตบอด

(วารสารกรมวทยาศาสตรการแพทย ฉบบพเศษ 2 กรกฎาคม – กนยายน 2558)

ฐตาภรณ ภณภณโยวฒน วชชดา จรยะพนธ สายวรฬ จดรกตตนนท ธรนารถ จวะไพศาลพงศ

แคปลลารโซนอเลกโทรโฟรซส (Capillary Zone Electrophoresis: CZE) เปนเทคนคทใชในการ

ตรวจสอบ เอกลกษณของยาซววตถเพอการรกษา (Biotherapeutic Products: BTP) ทผลตจากเทคโนโลย

ชวภาพ เชน โมโนโคลนอลแอนตบอด ฮอรโมนและไซโตไคน การศกษานจงไดท�าการตรวจสอบความ

ถกตองของวธ CZE โดยใชเครองอเลกโทรโฟรซสแบบแคปลลาร PA 800 plus (Beckman Coulter)

แคปลลารแบบ neutral coated และเครองตรวจวดแบบ UV ทความยาวคลน 214 nm ในการตรวจ

สอบเอกลกษณของยาชววตถเพอการรกษา (BTP) พบวาวธนมความจ�าเพาะด ความเทยงของวธมคารอย

ละของคาการเบยงเบนมาตรฐานสมพทธ (%RSD) ของสารทแยกไดออกมาในพคหลกนอยกวา 0.2 ม

ความคงทนทดจากการทดสอบโดยเปลยนผวเคราะหและสารละลายบฟเฟอรหรอเปลยนแคปลลารกไมม

ผลกระทบตอความถกตองของวธ ซงไดคา %RSD ของพคหลกเพยง 0.2 แสดงใหเหนวาวธ CZE เปนวธ

ทเหมาะสมในการน�ามาใชในการตรวจเอกลกษณของ BTP รวมกบวธอนเพอประกอบการขนทะเบยนต�ารบ

ยาของประเทศไทย

�� 2558 D7.indd 20 26/3/2559 7:31:17



ประสทธภาพของการท�าแหงและความคงตวทสภาวะเรงของวคซนหดอางองมาตรฐาน

(วารสารวชาการสาธารณสข ฉบบท 1 มกราคม – กมภาพนธ 2558)

ธรนารถ จวะไพศาลพงศ จรเดช ปจฉม อศจรรย อาเมน ณฐกานต มงงามทรพย สภาพร ภมอมร

(น�าเสนอดวยโปสเตอรในการประชมวชาการวทยาศาสตรการแพทย ครงท 23 ประจ�าป 2558

โดยจรเดช ปจฉม)

หนวยงานควบคมก�ากบภาครฐใชวคซนอางองมาตรฐานทผานการสอบเทยบกบวคซนมาตรฐานสากล

ในการควบคมคณภาพผลการทดสอบในหองปฏบตการของผลตภณฑวคซนในอตสาหกรรม โดยการทดสอบ

ตวอยางวคซนตองท�าการทดสอบควบคไปกบวคซนอางองมาตรฐานเสมอ การศกษานมวตถประสงคเพอ

ประเมนประสทธภาพของการท�าแหงและความคงตวทสภาวะเรงของวคซนไวรสหด ทจดเตรยมในหองปฏบต

การโดยการเพาะเลยงไวรสในเซลล Vero และน�าไวรสททราบคาปรมาณไวรสมาจดเตรยมดวยสตรต�ารบท

เหมาะสมส�าหรบกระบวนการท�าแหงเพอเกบวคซนเปนเวลานาน หลงการท�าแหง จะตรวจสอบลกษณะทาง

กายภาพ ความชน ความแรงและตวแปรอนๆ ทเกยวของเพอประเมนประสทธภาพของการท�าแหงกอนจะ

น�ามาประเมนความคงตวของวคซนไวรสหดในสภาวะเรง จากผลการทดสอบวคซนไวรสหดผงแหงแสดง

ลกษณะทางกายภาพทด มความชนต�ารอยละ 1.50 คาความแรง 5.29 logCCID50

/ 0.5 ml ซงถอวายง

มคาความแรงทสง แมจะผานกระบวนการท�าแหง และจากการทดสอบในตวแปรอนๆ พบวามความแปรปรวน

ของการบรรจอยทรอยละ 0.35 ระยะเวลาในการละลายประมาณ 1.38 นาท และคา pH 7.32 รวมถง

ไมพบการปนเปอนเชอ แบคทเรย รา และมยโคพลาสมา เมอศกษาความคงตวในสภาวะเรงทอณหภมสง

ขน (4, 20, 37 และ 45 องศาเซลเซยส) ในระยะเวลาตางๆกน (1, 2, 3, 4, 6, 8 และ 12 สปดาห)

โดยเกบวคซนท –70 และ –20 องศาเซลเซยส พบวาวคซนไวรสหดนสามารถจดเกบไดท –70 หรอ –20

องศาเซลเซยส เนองจากไมมความแตกตางของคาความแรงทงในสภาวะเรงและสภาวะปกต อยางไรกตาม

การจดเกบวคซนท –70 หรอ –20 องศาเซลเซยส จะสญเสยคาความแรงมากขนกบอณหภมทสงขนและ

ชวงระยะเวลาทนาน โดยวคซนไวรสหดทจดเตรยมขนมความคงตวทดทอณหภม –70, –20 และ 4

องศาเซลเซยส ไดนาน 12 สปดาห ชใหเหนวามการสญเสยคาไวรสไตเตอรไมเกน 1 logCCID50

ของคา

ความแรงปกตท 5.29 logCCID50

ตอ 0.5 มลลลตร จากการศกษาประสทธภาพหลงการท�าแหงและ

ประเมนความคงตวทสภาวะเรงของวคซนน สามารถยนยนไดวาวคซนไวรสหดทเตรยมขนในหองปฏบตการ

สามารถน�ามาใชเปนวคซนอางองมาตรฐานในการควบคมคณภาพคาความแรงของวคซนหดได ในขณะท

สภาวะการจดเกบจรง ควรตองตดตามคาความแรงอยางสม�าเสมอเพอประเมนความคงตวในระยะยาวของ

วคซนไวรสหดตอไป

�� 2558 D7.indd 21 26/3/2559 7:31:17



การท�าแหงไวรสโรตาซโรทยปเดยวเชอเปนเพอใชเปนวคซนอางองมาตรฐาน

(น�าเสนอดวยวาจาในการประชม Vaccinology meeting 2558 โดยสภาพร ภมอมร และ

น�าเสนอดวยวาจาในการประชมวชาการสาธารณสข ประจ�าป 2558 โดยณฐกานต มงงามทรพย)

การทดสอบความถกตองของวธการตรวจวเคราะหความแรงของเซรมแกโรคบาดทะยก

ดวยชดน�ายาทดสอบส�าเรจรป

(น�าเสนอดวยวาจาในการประชมวชาการวทยาศาสตรการแพทย ครงท 23 ประจ�าป 2558 และ

การประชมวชาการสาธารณสข ประจ�าป 2558 โดยกนษฐา ภวนาถนรานบาล)

โรคบาดทะยกเปนโรคตดเชอในกลมโรคทางประสาทและกลามเนอ เกดจากสารพษของ Clostridium

tetani ซงปองกนไดดวยการฉดวคซน หากผตดเชอไมมภมคมกนจะรกษาโดยใชยาปฏชวนะและเซรมแกโรค

บาดทะยก ดงนนคณภาพของเซรมจงเปนปจจยส�าคญในการรกษา วธมาตรฐานในการตรวจวเคราะหความ

แรงของเซรมเปนชววธทใชสตวทดลองท�าใหมตนทนและความแปรปรวนสง ต�ารายายโรปฉบบปจจบนได

ก�าหนดวธ Enzyme–Linked Immunosorbent Assay (ELISA) เปนวธมาตรฐานทางเลอกในการตรวจ

วเคราะห การทดสอบความถกตองของวธดงกลาวนไดใชน�ายาทดสอบส�าเรจรป ส�าหรบการตรวจหา

แอนตบอดตอสารพษซงเปนแอนตเจนของเชอบาดทะยกในเลอด ผลการทดสอบความถกตองของวธ พบวา

วธทใชผานเกณฑการทดสอบในหวขอความเทยง ความแมน ความสมพนธเชงเสน และความเหมาะสมของ

ระบบ และมขดจ�ากดในการวดเชงปรมาณเทากบ 0.00208 IU/ml รวมทงสามารถวดคาการดดกลนแสง

หลงการหยดปฏกรยาไดนานถง 2.30 ชวโมง แสดงใหเหนวาวธการตรวจวเคราะหความแรงของเซรมแก

โรคบาดทะยกดวยวธอไลซา มความถกตองและเหมาะสมทจะน�ามาใชเปนวธมาตรฐานของประเทศในการ

ควบคมคณภาพเซรมแกโรคบาดทะยก

�� 2558 D7.indd 22 26/3/2559 7:31:18



ปฏกรยาขามสายพนธของเซรมแกพษงเหาตอพษงจงอาง

(น�าเสนอดวยวาจาในการประชมวชาการวทยาศาสตรการแพทย ครงท 23 ประจ�าป 2558

โดยไพศาล พงจนนท)

ประเทศไทยมความสามารถในการผลตเซรมส�าหรบงพษส�าคญไดครอบคลมเพยงพอตอการใชงานใน

ประเทศ แตบางครงอาจเกดการขาดแคลนเซรมแกพษงทเกบส�ารองบางชนด ซงการจะรกษาชวตผปวยไว

ไดตองใหเซรมแกพษงชนดนนอยางทนทวงท ดงนนเพอใหไดขอมลการใชเซรมแกพษงตางชนดทดแทนกนได

ในยามขาดแคลน สถาบนชววตถจงไดท�าการศกษาปฏกรยาระหวางเซรมแกพษงจ�านวน 6 ชนด คอ เซรม

แกพษงเหา เซรมแกพษงแมวเซา เซรมแกพษงกะปะ เซรมแกพษงจงอาง เซรมแกพษงเขยวหางไหม และ

เซรมแกพษงสามเหลยมกบพษงทง 6 ชนด ผลการศกษาดวยวธ immunodiffusion พบปฏกรยา

การจบกนระหวางเซรมแกพษงเหาและพษงจงอาง และเมอทดสอบในหนโดยวธ Mouse Neutralizing

Test (MNT) พบวาเซรมแกพษงเหาสามารถท�าลายพษงจงอางได ผลการศกษาดงกลาวแสดงใหเหนวาม

ความเปนไปไดในการใชเซรมแกพษงเหาเพอรกษาผปวยทถกงจงอางกดไดในกรณฉกเฉน อยางไรกตามตอง

มการศกษาวจยทางคลนกโดยเพอยนยนผลการศกษาทางหองปฏบตการตอไป

�� 2558 D7.indd 23 26/3/2559 7:31:18



การประเมนคณภาพและความปลอดภยของปรมาณ Prekallikrein activator (PKA)

ในผลตภณฑเลอดชนดฮวแมนอลบมนและฮวแมนอมมโนโกลบลน

ระหวางเดอนมกราคม พ.ศ. 2556 ถงเมษายน พ.ศ. 2557

(น�าเสนอดวยโปสเตอรในการประชมวชาการวทยาศาสตรการแพทย ครงท 23 ประจ�าป 2558

และการประชมวชาการสาธารณสข ประจ�าป 2558 โดยเกวลน รกษาสรณ)

ปจจบนประเทศไทยมการน�าเขาผลตภณฑเลอดชนดฮวแมนอลบมนและฮวแมนอมมโนโกลบลนจ�านวน

เพมมากขนทกป ซงในผลตภณฑนม Prekallikrein activator (PKA) ซงเปน blood coagulation factor

XIIa fragments ปะปนอย PKA อาจมผลท�าใหหลอดเลอดขยาย ความดนเลอดต�า เกดภาวะชอคได ถา

ไดรบในปรมาณทมากเกนไป ดงนนจงไดท�าการตรวจสอบปรมาณ PKA ทอยในผลตภณฑทมการน�าเขามา

จ�าหนายในประเทศ ระหวางเดอนมกราคม 2556 ถงเดอนเมษายน 2557 จ�านวน 60 รน โดยเปนผลตภณฑ

ชนดฮวแมนอลบมนจ�านวน 37 รน และฮวแมนอมมโนโกลบลน 23 รน พบวามปรมาณ PKA เฉลย

0.0001.+/– SD 2.669 IU/ml มคาสงสดและต�าสดคอ 12.660 และ 0 IU/ml ซงอยในเกณฑทก�าหนด

ตาม European Pharmacopoeia คอ ไมเกน 35 IU/ml ซงแสดงใหเหนวาผลตภณฑเลอดชนดฮวแมน

อลบมนและฮวแมนอมมโนโกลบลนทจ�าหนายในประเทศไทยมคณภาพและความปลอดภยตอผบรโภค

8.2 หนงสอวชาการทเผยแพร ป 2558 รวม 1 เลม

สถาบนชววตถ รวบรวมวธวเคราะหทใชในสถาบนชววตถ ซงคดเลอกหรอดดแปลงจากวธ

มาตรฐานสากล ผานการทดสอบความถกตองของวธ 21 วธ ตามขอก�าหนดสากล เปนหนงสอ "วธมาตรฐาน

ส�าหรบการวเคราะหยาชววตถ เลมท 1

�� 2558 D7.indd 24 26/3/2559 7:31:19



9.การพฒนาบคลากร

9.1 การศกษาตอในหลกสตรตางๆ

หลกสตร สำขำ สถำนศกษำ/ประเทศ จ�ำนวน (คน)

ตำงประเทศ

ปรญญาโท ชวเคม Florida Institute of Technology, Melbourne, Florida,

USA

1

9.2 การจดประชม/อบรม/สมมนาโดยสถาบนชววตถ

ล�ำดบท ชอหลกสตร จ�ำนวน (คน)

1 การอานผลใบสอบเทยบเครองมอวทยาศาสตร 26

2 Informal Consultation on Draft ASEAN Guidelines for Validation of

Analytical Procedures for Vaccine

19

3 ประชมรวมผรบบรการ ผมสวนไดสวนเสย และสถาบนชววตถ เพอพฒนางาน 80

9.3 บคลากรเขาประชม/อบรม/สมมนาทจดโดยหนวยงานอนภายในประเทศ


1 Multi-Laboratories Method Validation 2

2 ความรพนฐานในระบบคณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485 และ ISO 14971 3

3 ความเขาใจและเตรยมความพรอมเปนผตรวจประเมนหองปฏบตการตามมาตรฐาน

ISO/IEC 17025

3

4 การทดสอบความช�านาญและสถตทใชตาม ISO/IEC 17043:2010 และ

ISO/IEC 13528:2005

2

5 การแลกเปลยนเรยนรดานวชาการหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทยทได

รบการรบรองความสามารถหองปฏบตการตามมาตรฐานสากล

2

6 การทบทวนระบบความปลอดภยดานชวภาพส�าหรบหวหนาหองปฏบตการและ

เจาหนาทความปลอดภย safety officer

1

7 ผตรวจตดตามภายใน (IQA) 2

�� 2558 D7.indd 25 26/3/2559 7:31:20




8 Diphtheria (D), Tetanus (T) and and Acellular Pertussis (aP) National

Reference Vaccine Collaboration

4

9 ประชมวชาการวคซนแหงชาต ครงท 7 11

10 การใชโปรแกรมระบบสารสนเทศทรพยากรบคคลระดบกรม 1

11 โครงการพฒนาศกยภาพบคลากรดานบรการ (รองผอ�านวยการ) หลกสตร

การเพมประสทธภาพดานการบรหารจดการงบลงทน และการจดซอจดจาง

1

12 ความรเบองตนในการใชงานและตรวจรบรองตชวนรภย 2

13 นวตกรรมดานเซลลและเนอเยอทางการแพทย ครงท 4 6

14 การพฒนางานประจ�าสงานวจย (R2R) 12

15 การประเมนเทคโนโลยดานสขภาพ (HTA Workshop) 2

16 การเขยนขอเสนอโครงการวจย 11

17 ปฐมนเทศขาราชการใหม 1

18 ปลกจตส�านกในการปองกนและปราบปรามการทจรตใหกบเครอขายภาครฐตอตานการ

ทจรต ภายใตโครงการ “ขาราชการไทย ไรทจรต

3

19 เทคนคพนฐานดานชวโมเลกล 2

20 ประชมวชาการ ThaiTECT ครงท 15 1

�� 2558 D7.indd 26 26/3/2559 7:31:20



10. การเขาประชม อบรมและดงานในตางประเทศ

ยาชววตถ เชน วคซน ผลตภณฑจากเลอดและชนดทผลตโดยเทคโนโลยชวภาพ ทใชในประเทศไทย

มทงชนดทผลตในประเทศและน�าเขาจากตางประเทศ เนองจากเปนยาแผนปจจบนทมกระบวนการผลตท

ซบซอนและมการพฒนาเทคโนโลยการผลตอยางรวดเรว และการควบคมก�ากบผลตภณฑชนดใหมๆ ยงไม

สมบรณ ดงนนจงมการพบปะเพอหารอแลกเปลยนความร และปญหาทพบระหวางผผลตและภาครฐอยเสมอ

ในแตละป โดยมองคการอนามยโลกเปนองคกรหลกในการจดประชมซงบคลากรของสถาบนชววตถไดรบเชญ

เขารวมประชมในฐานะผเชยวชาญและเปนตวแทนประเทศ กบองคการอนามยโลก และองคกรระหวาง

ประเทศอนๆ เชน เขารวมจดท�ารางคมอและใหความเหน ค�าแนะน�าดานการพฒนาระบบการควบคมก�ากบ

ยาชววตถ รวมทงไดรบการอบรมในเรองทประเทศไทยยงตองไดรบการพฒนา ขณะเดยวกนไดใหความรวมมอ

กบองคการอนามยโลกในฐานะสมาชกขององคการสหประชาชาต ในการเปนวทยากรเกยวกบเรองทสถาบน

ชววตถมความรความช�านาญ ใหการอบรมแกภาครฐและเอกชน ทงในและตางประเทศ โดยเฉพาะอยางยง

ใหแกกลมประเทศอาเซยนและเอเชย

ในปงบประมาณ 2558 น บคลากรของสถาบนชววตถไดเขารวมการประชมของกลมประเทศของ

อาเซยน 3 ครง ดานยาและเครองมอแพทยโดยใชงบประมาณแผนดน และรวมประชมในตางประเทศ รวม

21 ครง โดยองคการอนามยโลกและองคกรผจดเปนผรบผดชอบคาใชจายทงหมด ประกอบดวยการประชม

ใหความเหนในการพฒนาระบบควบคมก�ากบและการท�ารางคมอขององคการอนามยโลก

10.1 การอบรมโดยการสนบสนนจากงบประมาณแผนดน

1. การประชม ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality

(ACCSQ) Medical Device Product Working Group (MDPWG) ครงท 19 จดขนระหวาง

วนท 7–9 ธนวาคม 2557 ณ Bandar Seri Begawan ประเทศบรไนดารสซาลาม มผแทนจาก

สถาบนชววตถเขารวม 2 คน และผแทนจากกองเครองมอแพทย ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

เปนการประชมตอเนองจากครงทผานมา โดยมวตถประสงคเพอท�าความเขาใจเกยวกบหลกการและเหตผล

ของการจดท�าความตกลงอาเซยนวาดวยบทบญญตเครองมอแพทย (ASEAN Medical Device Directive:

AMDD) รวมทงแลกเปลยนความคดเหนเพอปรบแกไขรางกฎหมายและกฎระเบยบในการควบคมเครองมอ

แพทย ใหมความสอดคลองกบแนวทางในการก�ากบดแลเครองมอแพทยของสากล เพอน�ามาเปนแนวปฏบต

ใหการควบคมน�ายาวนจฉยโรคตดตอทางเลอดในประเทศเกดสมฤทธผลมากขน และเปนทยอมรบใน

ASEAN

2. การประชม ASEAN Consultative Meeting on Standard and Quality

(ACCSQ) Pharmaceutical Products Working Group (PPWG) ครงท 22 ระหวางวนท 9–13

มนาคม 2558 ทเมองเวยงจนทน สาธารณรฐประชาธปไตยประชาชนลาว ในการประชม ACCSQ–

PPWG ครงท 22 ผแทนประเทศไทยจากส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดน�าเสนองานตามมต

�� 2558 D7.indd 27 26/3/2559 7:31:20



การประชมครงท 21 ประเทศมาเลเซย คอ เสนอราง ASEAN Common Technical Requirements

(ACTR) ซงระบแนวทางการเตรยมเอกสารดานคณภาพวคซนเพอการขนทะเบยนใหเปนระบบเดยวกนและ

ผแทนสถาบนชววตถน�าเสนอราง Guideline on analytical method validation for vaccines และ

รางค�าถาม–ค�าตอบ (Q&A) ดานการประเมนความคงตววคซนตามแนวทางทก�าหนดไวใน WHO

Guidelines on Stability Evaluation of Vaccines ซงทางสถาบนชววตถจะตองด�าเนนการใหแลวเสรจ

ในปงบประมาณ 2558 เพอน�าขอมลไปน�าเสนอในการประชม ACCSQ–PPWG ครงตอไป

3. การประชม ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality

(ACCSQ) Medical Device Product Working Group (MDPWG) ครงท 20 ระหวางวนท

13–14 สงหาคม 2558 ณ เมองยางกง สาธารณรฐแหงสหภาพเมยนมาร มผแทนจากสถาบนชววตถ

เขารวม 2 คน รวมกบผแทนจากส�านกรงส และเครองมอแพทย และผแทนจากกองเครองมอแพทย

ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เปนการประชมตอเนองจากครงทผานมา เพอตดตามความคบหนา

ของประเทศสมาชกในการน�า ASEAN Medical Device Directive: AMDD ไปใชเปนกฎหมายของ

ประเทศ รวมถงรายงานความคบหนาการจดท�ารางแนวทางควบคมก�ากบผลตภณฑเครองมอแพทยทวไป

และน�ายาวนจฉยโรค โดยประเทศทรบผดชอบไดมการน�าเสนอ และใหคณะกรรมการพจารณาเพอน�าไปปรบ

ใชเปนมาตรฐานของประเทศสมาชกตอไป

10.2 การประชมโดยการสนบสนนจากองคกรอน

1. การประชม Expert Committee on Biological Standardization (ECBS)

ระหวางวนท 13–17 ตลาคม 2557 ณ สำานกงานใหญ องคการอนามยโลก กรงเจนวา สมาพนธรฐสวส

เปนการประชมใหญประจ�าปดานยาชววตถของสมาชกของ ECBS และเจาหนาทจากหนวยงานควบคมก�ากบ

คณภาพวคซนภาครฐ ผผลตวคซนจากประเทศตางๆ ทวโลก องคกรระดบสากล ผแทนสมาคมผผลต

รวมทงสน 122 คน เพอพจารณารบรองเอกสารคมอขององคการอนามยโลก และใหค�าแนะน�าตอองคการ

อนามยโลกในประเดนการด�าเนนงานเพอสนบสนนการพฒนาขดความสามารถในการควบคมก�ากบและตรวจ

ประเมนคณภาพวคซน ผลตภณฑเลอดและชววตถเพอการรกษาของประเทศสมาชกโดยเฉพาะอยางยง

ประเทศก�าลงพฒนา

มการรายงานความกาวหนาการพฒนาวคซนเพอควบคมปองกนโรคระบาดทเกดจากเชอ

อโบลา ขณะนม 2 ชนดทอยระหวางการศกษาทางคลนก คอ Recombinant Vesicular Stomatitis

virus (rVSV) Vaccine ทพฒนาโดย NewLink Pharmaceuticals รวมกบ Public Health Agency

of Canada และ Chimpanzee adenovirus serotype 3 (ChAd3) vaccine ทพฒนาโดย GSK

รวมกบ NIAID ซงวคซนทงสองชนดนสามารถปองกนใน nonhuman primates post–lethal challenge

ได 100% และผลตตามมาตรฐาน GMP สวนการรกษาโรคจากเชอไวรสอโบลาแมวาการใชโมโนโคลนอล

แอนตบอดจะมประสทธภาพและความปลอดภยดกวา แตในกรณเรงดวนกสามารถใชเลอดและพลาสมาของ

ผทหายปวยจากการตดเชออโบลาทไมพบเชอแลวจากการตรวจ 2 ครง โดยใหใชพลาสมาหลงออกจาก

โรงพยาบาล 28 วน

�� 2558 D7.indd 28 26/3/2559 7:31:21



ดานชววตถเพอการรกษาทผลตโดยเทคโนโลยชวภาพ มด�าเนนการปรบปรงคมอแนวทาง

ทเกยวของกบยาชววตถชนด Biotherapeutic Products (BTP) และ Similar Biotherapeutic Products

(SBP) ประเทศสมาชกมความสนใจและใหความส�าคญเรองการพฒนาระบบการควบคมก�ากบยาของภาครฐ

โดยเฉพาะอยางยงยาชววตถคลายคลง (biosimilars) และ advanced therapies เชน Gene and cell

therapies ตลอดจน clinical trial regulation ซงสอดคลองกบผลการประชม World Health Assembly

2557 ทประเทศสมาชกมความตองการใหองคการอนามยโลกชวยเหลอพฒนาภาครฐในดานกรอบแนวทาง

การควบคมก�ากบเกยวกบยา BTP และ SBP ใหเปนมาตรฐานเดยวกน รวมทงตองการใหพฒนาผเชยวชาญ

ทจะชวยดานการควบคมก�ากบใหไดยาทมคณภาพและสงเสรมการเขาถงยาอยางเหมาะสมซงองคการอนามย

โลกมแผนจดท�า e–learning tools เพอใหความรแกภาครฐและผเกยวของ

ดานเลอดและผลตภณฑเลอด (Blood transfusion and blood products) ปจจบน

เกดความขาดแคลน immunoglobulin หลายชนด ไดแก anti–diphtheria, tetanus, rabies, botulism

and snake antivenom ซงเปนยาชวยชวตในบญชยาหลกทงชนดทผลตจากคนและมา ซงใชมากในกลม

ประเทศทมรายไดต�าและปานกลางเนองจากมผผลตจ�านวนนอยรายและมแนวโนมผลตลดลง เนองจากไม

สามารถคาดคะเนความตองการใชไดประกอบกบขาดการกระจายยาทเหมาะสม ท�าใหผผลตเรมหยดการผลต

การแกไขระยะสนคอหาประเทศทมการควบคมก�ากบเขมแขง มความมนคงของยาและสอบถามความสมคร

ใจในการเกบส�ารองและผลตใหองคการอนามยโลก สวนแผนระยะกลางคอ การหารอกบองคกรอนท

เกยวของ เชน GAVI, UNICEF, Red Cross และ WHO regional office เกยวกบความตองการของ

ภมภาค

ประเดนทเกยวของกบประเทศไทยและขอเสนอแนะ

• ประเทศไทยมการผลตผลตภณฑเลอดจากมา 2 แหง คอ 1) สถานเสาวภา สภากาชาดไทย

ซงผลตและจ�าหนายเซรมแกพษงหลายชนดแกประเทศแถบภมภาคน และ 2) องคการ

เภสชกรรมเปนผผลต Tetanus Antitoxin (TAT) ซงไดหยดการผลตไปแลวและ

ประเทศไทยตองประสบปญหาขาดแคลน TAT จงตองใชผลตภณฑชนดทผลตจากคนซง

มราคาสงกวาและมปรมาณจ�ากด ท�าใหในอนาคตอาจขาดแคลนชนดทผลตจากคนดวย

ปจจบนประเทศไทยมระบบการควบคมก�ากบผลตภณฑเลอดทเขมแขงทงกอนและหลง

จ�าหนายตามเกณฑมาตรฐานองคการอนามยโลกแลว ดงนนหากองคการเภสชกรรม

ทบทวนนโยบายปรบปรงการผลต TAT นอกจากจะชวยแกไขปญหาการขาดแคลน TAT

ของประเทศแลวยงสามารถเปนคลงส�ารองเซรมใหกบองคการอนามยโลกไดอกดวย

• กลมประเทศอาเซยนยงมระบบการควบคมก�ากบชดทดสอบเพอตรวจคดกรองผบรจาค

เลอด (in vitro diagnostic kits: IVD; เชน ชดทดสอบ HIV, HBsAg, anti

Hepatitis B/C) ทไมไดมาตรฐานสากล รวมทงประเทศไทยทมระบบควบคมแตยงไม

ครอบคลม ขณะนศนยบรการโลหตแหงชาต สภากาชาดไทยก�าลงกอสรางโรงงานผลต

�� 2558 D7.indd 29 26/3/2559 7:31:21



ผลตภณฑเลอด ดงนนประเทศไทยจงควรเรงพฒนาระบบการควบคมก�ากบ IVD ตาม

มาตรฐานสากล การคดกรองพลาสมากอนน�ามาผลตผลตภณฑเลอดโดยภาครฐจงมความ

ส�าคญในการสรางความมนใจตอความปลอดภยของผลตภณฑเลอดทใชในประเทศ

2. การประชม World Health Organization Informal Consultation on

Recommendations to assure the quality, Safety and efficacy of recombinant human

papillomavirus virus–like partifcle (HPV–VLP) vaccines ระหวางวนท 9–13 พฤศจกายน

2557 ณ สำานกงานใหญ องคการอนามยโลก กรงเจนวา สมาพนธรฐสวส มผแทนจากสถาบนชววตถ

เขารวม 1 คน เปนการประชมสมมนาเพอจดท�าขอก�าหนดของวคซนปองกนโรคมะเรงปากมดลก โดยม

ผเชยวชาญในเครอขายขององคการอนามยโลก รวมแสดงความคดเหนรวมกน

3. การประชม WHO Implementation Workshop on the Quality, Safety and

Efficacy of Typhoid Conjugate Vaccines ระหวางวนท 18–20 พฤศจกายน 2557 ณ กรงปกกง

สาธารณรฐประชาชนจน เปนการประชมเชงปฏบตการขององคการอนามยโลก โดยม National Institute

of Food and Drug Control (NIFDC) ประเทศจนเปนเจาภาพ โดยเปนการประชมระหวางผแทนจาก

หนวยงานภาครฐ ผผลต ผวจยดานวคซนจากประเทศตางๆ เพอสรางความเขาใจในสาระของคมอของ

WHO เรอง typhoid conjugate vaccines เพอใหมความเขาใจตรงกนในการน�าคมอไปใช ซงคมอม

เนอหากลาวถงโรค ทมาของการพฒนา และความส�าคญของวคซน แนวทางการควบคมคณภาพ รวมทง

non–clinic และ clinic study โดยมการซกถาม ท�าความเขาใจในแตละสวน และมกรณศกษาใหรวมกน

น�าเสนอ ท�าใหประเทศไทยไดเตรยมความพรอมเกยวกบการควบคมคณภาพส�าหรบการขนทะเบยนวคซน

ชนดใหม

4. การประชม 8th Meeting with International Partners on Prospects for

Influenza Vaccine Technology Transfer to Developing Country Vaccine Manufactures

ระหวางวนท 17–18 มนาคม 2558 ณ เมองซานเปาโล ประเทศบราซล ตงแตป พ.ศ. 2540 (ค.ศ.

1997) ปญหาการระบาดของไวรสไขหวดใหญ/ไขหวดนกทท�าใหเกดความเสยหายตอชวตและเศรษฐกจของ

โลก การระบาดใหญทจะเกดขนจะมความรนแรง หากเกดสถานการณการขาดแคลนวคซน ซงศกยภาพการ

ผลตวคซนปองกนไขหวดใหญ/ไขหวดนกยงจ�ากดอยเฉพาะในกลมประเทศทพฒนาแลว คอกลมประเทศใน

แถบอเมรกาเหนอ ยโรปออสเตรเลย และสวนนอยในเอเชย ซงปรมาณวคซนทผลตไดจ�ากดการใชในประเทศ

ผผลตเสยเปนสวนใหญ สวนในกลมประเทศทเหลอยงขาดศกยภาพดานการผลตวคซน และยงไมมการใช

วคซนไขหวดใหญตามฤดกาล องคการอนามยโลกจงไดมนโยบายในการแกปญหาการขาดแคลนวคซนเพอ

รบมอกบการระบาดใหญทจะเกดขน โดยไดจดตง “GAP” หรอ Global Action Plan for Influenza

Vaccine โดยก�าหนดกลยทธในการด�าเนนงาน 3 ดาน คอ 1) กลยทธเพมอตราการใชวคซนไขหวดใหญ

ตามฤดกาล 2) กลยทธเพมศกยภาพการผลตวคซนไขหวดใหญ 3) กลยทธสนบสนนการวจยและพฒนา

วคซนปองกนไขหวดใหญ/ไขหวดนก ซง GAP จะครบรอบ 10 ป ในป ค.ศ. 2016 องคการอนามยโลก

�� 2558 D7.indd 30 26/3/2559 7:31:21



จงไดจดประชมเพอสรปผลการด�าเนนงานทผานมา และเรงรดการใหความชวยเหลอในชวงสดทายนเพอให

ทกหนวยงานบรรลเปาหมาย โดยมบคคลากรจากหนวยงานควบคมก�ากบภาครฐดานวคซนของประเทศทได

รบทนสนบสนนการผลตวคซนน ผผลตวคซนทไดรบการสนบสนนทนดานการผลตจากองคการอนามยโลก

ไดแก Changchun BCHT Biotechnology ประเทศจน Bio Farma ประเทศอนโดนเซย Serum

Institute Ltd. ประเทศอนเดย Biovac Institute ประเทศแอฟรกาใต Birmex ประเทศเมกซโก Butantan

Insititute ประเทศบราซล Cantacuzino ประเทศโรมาเนย องคการเภสชกรรม ประเทศไทย Research

Institute for Biological Safety Problems (RIBSP) ประเทศคาซคสถาน และ Torlak ประเทศเซอรเบย

รวมจ�านวน 115 คน เพอตดตามความคบหนาในการผลตวคซนปองกนโรคไขหวดใหญของผผลตทไดรบทน

สนบสนนการวจย พรอมหารอเกยวกบขอมลทจะเปนประโยชนและทางเลอกในการพฒนาการผลตอยาง

ยงยน ซงขณะนองคการเภสชกรรมของประเทศไทยผลต Pandemic Live Attenuated Influenza

Vaccine และมวคซนทอยระหวางด�าเนนการระยะปลายของการพฒนาวคซน คอ Seasonal Inactivated

Influenza Vaccine และ Seasonal Live Attenuated Influenza Vaccine

การประชมนมผแทนสถาบนชววตถเขารวมประชม 1 คน ท�าใหมโอกาสไดรบความรการ

พฒนาวคซนไขหวดใหญในปจจบนและสถานการณความกาวหนาในการผลตวคซนไขหวดใหญของประเทศ

ก�าลงพฒนา และเตรยมความพรอมของหองปฏบตการเพอควบคมคณภาพของวคซนไขหวดใหญทผลตใน

ประเทศเพอประกอบการขนทะเบยนตอไป

5. การประชม World Health Organization Informal Consultations on:

Amendment for similar biotherapeutic products of monoclonal antibodies และ Regulatory

risk assessment for biotherapeutic products ระหวางวนท 25 เมษายน – 1 พฤษภาคม

2558 ณ สำานกงานใหญ องคการอนามยโลก กรงเจนวา สมาพนธรฐสวส มผแทนจากกรมวทยาศาสตร

การแพทยเขารวมประชม 2 คน การประชมนเปนการประชมเพอพจารณาเนอในของคมอขององคการ

อนามยโลก 2 เรอง คอ เรอง Similar biotherapeutic products of monoclonal antibodies และ

รางคมอเรอง Regulatory risk assessment for biotherapeutic products ซงจดขนเปนครงท 4

เกยวของกบยาชววตถคลายคลงชนดโมโนโคลนอลแอนตบอดและหาประเดนทควรแกไข พรอมทง

แลกเปลยนขอมลการประเมนยาชววตถคลายคลงชนดโมโนโคลนอลแอนตบอดจากหนวยงานภาครฐ และ

พจารณาคมอทก�าหนดแนวทางการประเมนความเสยงของยาชววตถคลายคลงทขนทะเบยนดวยขอมลทไม

เพยงพอในอดต ซงมผแทนของประเทศไทยรวมอยในคณะผจดท�าคมอน

จากการประชมไดรบทราบแนวทางการพจารณาการเปรยบเทยบความคลายคลงของยา

ชววตถชนดโมโนโคลนอลแอนตบอดของประเทศตางๆ ซงขณะน ม 3 ชนด คอ ยารกษารมาตอยส

(infliximab) และยาส�าหรบมะเรง (trastuzumab และ rituximab) ซงยาตนแบบนนประเทศไทยไดพจารณา

รบรองต�ารบยาทง 3 นานแลว แตยงไมมการขนทะเบยนชนดคลายคลง และยงไดรบทราบประเดนทจะเปน

ปญหาในการพจารณาความคลายคลงทภาครฐของประเทศไทยทงส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

�� 2558 D7.indd 31 26/3/2559 7:31:21



และกรมวทยาศาสตรการแพทย ตองเตรยมความรของบคลากรใหพรอมมากขนในการประเมนหวขออนนอก

เหนอจากดานคณภาพ เชน การศกษาประสทธภาพในคน การศกษาความปลอดภยในคนและสตว รวมทง

extrapolation ของ indications ตางๆ และ interchangeability ใหสอดคลองกบแนวทางสากลตอไป

6. การประชม Working Group Meeting to Develop WHO Guidelines on

Regulatory Preparedness for Vaccine Non–Producing Countries in Response to a

Pandemic Influenza Emergency ระหวางวนท 9–11 มถนายน 2558 ณ เมองตนส ประเทศต

นเซย เปนการประชมเพอจดท�าคมอขององคการอนามยโลกส�าหรบการเตรยมความพรอมในการควบคม

ก�ากบวคซนของประเทศทไมไดเปนผผลตวคซนในภาวะฉกเฉนเมอเกดการระบาดของไขหวดใหญสายพนธ

ใหม โดยมบคลากรของสถาบนชววตถเขารวมประชมในฐานะคณะท�างานจดท�ารางคมอฯ ซงไดมการหารอ

แลกเปลยนขอมลระหวางผเชยวชาญจากประเทศผผลตและผแทนจากประเทศผน�าเขาวคซน และตกลงใน

สาระส�าคญทจะบรรจในคมอซงประกอบดวยขอพจารณาทวไปเกยวกบ Legislation of licensing medicinal

products, Regulatory pathway in response to influenza emergency, Definition of public

health emergency: Pandemic influenza, National contingent plan, Encouraging recognition

of decision of a competent NRA in Marketing Authorization (MA), Cooperation communi-

cation of different branches of NRA and Departments, Communication with manufacturers,

และ Risk benefit analysis and risk management system รวมทงขอแนะน�าของ Regulatory

pathways ในรปแบบตางๆ ทงในกรณทประเทศจดซอวคซนเอง หรอ ไดรบบรจาคจาก UN Agencies

ซงจากการประชมครงน บคลากรของสถาบนชววตถมโอกาสไดเสนอขอคดเหนทเปนประโยชนตอการพฒนา

ระบบการประเมนคณภาพวคซนไขหวดใหญของประเทศไทยและประเทศก�าลงพฒนาเพอบรรจในคมอของ

องคการอนามยโลก โดยคณะจดท�ารางคมอจะน�าขอมลทไดรบจากการประชมครงนไปจดท�ารายละเอยดของ

คมอตอไป

7. การประชมและดงานท National Institute of Infectious Diseases ระหวาง

วนท 22–28 มถนายน 2558 ณ กรงโตเกยว ประเทศญปน เพอการก�าหนดวธมาตรฐานของประเทศ

ในการตรวจวเคราะหวคซนปองกนโรคไขสมองอกเสบเจอ ท National Institute of Infectious Diseases

(NIID) ระหวางวนท 24–26 มถนายน 2558 ณ กรงโตเกยว ประเทศญปน โดยทนสนบสนนจากสถาบน

วคซนแหงชาต (องคการมหาชน) มผเขารวมการประชมประกอบดวยบคลากรจากสถาบนชววตถ 5 คน

สถานเสาวภา สภากาชาดไทย 2 คน องคการเภสชกรรม 1 คน บรษทไบโอเนท–เอเชย จ�ากด 1 คน

และสถาบนวคซนแหงชาต 2 คน โดยมวตถประสงคเพอการหารอกบผเชยวชาญของสถาบน NIID ในเรอง

ของการวจยพฒนาและการควบคมก�ากบคณภาพวคซนเจอ การแกปญหาทผผลตใชวธวเคราะหและตดสน

ผลทแตกตางกน เนองจากไมมวธวเคราะหมาตรฐาน และวคซนเจอมาตรฐานสากล ซงจะท�าใหหนวยงานท

เกยวของไดเขาใจแนวทางการตรวจวเคราะหทสอดคลองกน ไดผลสรปรวมกน และน�ามาพฒนาและก�าหนด

วธวเคราะหเพอใชเปนวธมาตรฐานของประเทศตอไป

�� 2558 D7.indd 32 26/3/2559 7:31:22



8. การประชม WHO Workshop to Finalize the Prototype Harmonized

National Regulatory Authority (NRA) Assessment Tool ระหวางวนท 20–24 กรกฎาคม

2558 ณ เมองอสตนบล ประเทศตรก เปนการประชมเชงปฏบตการทองคการอนามยโลกไดจดขนโดย

เชญผเชยวชาญของหนวยงานภาครฐจากประเทศตางๆ ทมระบบควบคมก�ากบยาทดตามเกณฑขององคการ

อนามยโลก ซงมผแทนจากสถาบนชววตถเขารวม 1 คน เพอรวมกนพจารณาเกณฑตวชวดและจดท�า

เครองมอ (WHO Global Assessment Tools) ทมใชอยแลวในปจจบนน�ามาเปนเครองมอรวมทสามารถ

น�าไปใชในการประเมนความสามารถของของภาครฐส�าหรบควบคมก�ากบวคซน ยา ผลตภณฑเลอดและชด

วนจฉยทางการแพทยแทนการประเมนแบบแยกชนด การประชมตลอด 5 วนเปนการระดมสมองเพอจด

ท�าตวชวดของเครองมอในดานตางๆ ดงน National regulatory system, Registration & Marketing

Authorization (RMA), Clinical Trial’s Oversight (CTO), Inspection & Enforcement (INE) and

Licensing premises (LIC), Laboratory Access & Testing, Vigilance & Post Market Surveil-

lance โดยผแทนจากประเทศไทยรบผดชอบการจดท�าตวชวดดาน Laboratory Access & Testing

9. การประชม Technical Consultation with National Regulatory Authorities

to Review Dengue Vaccine Dossier (Sanofi CYD–TDV) ระหวางวนท 28–30 กรกฎาคม

2558 ณ สำานกงานใหญ องคการอนามยโลก กรงเจนวา สมาพนธรฐสวส มผแทนจากสถาบนชววตถ

เขารวม 1 คน เปนการประชมเพอปรกษาหารอระหวางผแทนจากหนวยงานควบคมก�ากบของภาครฐ

(National Regulatory Authority, NRA) ทมการระบาดของโรคไขเลอดออกจ�านวน 7 ประเทศ เกยวกบ

แนวทางการพจารณาการขนทะเบยนต�ารบวคซนปองกนโรคไขเลอดออกทผลตโดยบรษท Sanofi Pasteur

จดโดยองคการอนามยโลกรวมกบ Dengue Vaccine Initiative (DVI) และผเชยวชาญจากองคการอาหาร

และยา สหรฐอเมรกา โดยมผแทนจากบรษท Sanofi Pasteur เปนผใหขอมล ซงการตอบขอสงสยตางๆ

ในการประชมครงนเปนประโยชนทง 2 ฝาย คอไดขอสรปและแนวทางทผผลตจะตองน�าไปศกษาตอเพอ

ประกอบการยนขอขนทะเบยน และแนวทางการตดสนใจของภาครฐใหเปนไปในทศทางเดยวกน ซง

ประเทศไทยจะไดน�าขอมลตางๆ มาเพมเตมในการพจารณาทะเบยนต�ารบวคซนปองกนโรคไขเลอดออกซง

ขณะนก�าลงอยในระหวางการขนทะเบยนในประเทศไทย

10. การประชม The 1st Asia Lab–Net Workshop ระหวางวนท 7–8 กนยายน

2558 ณ National Institute of Food and Drug Safety Evaluation โดยหนวยงาน National

Institute of Food and Drug Safety Evaluation ณ กรงโซล สาธารณรฐเกาหล มผแทนจาก

สถาบนชววตถเขารวม 1 คน วตถประสงคเพอแลกเปลยนความรดานการรบรองรนการผลตวคซนและชว

วตถภาครฐ และระดมสมองเพอหารอในเรองการจดเตรยมมาตรฐานอางองในระดบภมภาค (regional

reference standards) ท�าใหไดมสวนรวมในการน�าเสนอภาพรวมของประเทศในการรบรองรนการผลตและ

แนวทางการด�าเนนการในเรองวคซนอางองมาตรฐานในระดบภมภาคทประเทศไทยโดยกรมวทยาศาสตรการ

แพทยมคลงวคซนมาตรฐานของภมภาค นอกจากนเปนการเปดโอกาสในการแลกเปลยนประสบการณ

�� 2558 D7.indd 33 26/3/2559 7:31:22



ความรรวมกบประเทศอนๆ ทงในการควบคมก�ากบคณภาพวคซนและชววตถอนๆ ซงจะเปนประโยชนตอการ

พฒนาปรบปรงการท�างานใหมประสทธภาพมากยงขนบนพนฐานของความปลอดภยคณภาพและ

ประสทธภาพ

11. การประชม Combined WHO National Regulatory Authority (NRA) and

Pharmaceutical Inspection Co–operation Scheme (PIC/S) Self–Assessment Workshop

in Beijing ระหวางวนท 14–18 กนยายน 2558 ณ กรงปกกง สาธารณฐประชาชนจน มผแทนจาก

สถาบนชววตถเขารวม 1 คน ประเทศจนเปนประเทศทมศกยภาพในการผลตผลตภณฑทางการแพทยสง

และจ�าหนายผลตภณฑดงกลาวใหแกประเทศ อนๆ จ�านวนมากรวมทงประเทศไทย การพฒนาความสามารถ

ในการควบคมก�ากบของหนวยงานในประเทศจนจงมความส�าคญเพอใหมนใจในคณภาพและความปลอดภย

ของผลตภณฑ องคการอนามยโลกตระหนกถงความจ�าเปนน จงจดใหมการประชมเชงปฏบตการครงนขน

ซงเปนสวนหนงของโครงการพฒนาศกยภาพของหนวยงานการควบคมก�ากบผลตภณฑทางการแพทยของ

ประเทศสมาชก โดยแนะน�าการใชเครองมอ (WHO assessment tools) ทองคการอนามยโลกสรางขน

เพอประเมนความสามารถของหนวยงานควบคมก�ากบจากมณฑลตางๆ ของประเทศจน ในการประชมน

ผแทนจากประเทศไทยทรวมในทมผเชยวชาญองคการอนามยโลก และผแทนจากประเทศอนเดยรวมกนเปน

ผชวยใหกบหนวยงานดานการทดสอบทางหองปฏบตการของผลตภณฑทางการแพทยทงจากสวนกลางและ

จากมณฑลตางๆ ของประเทศจน ใหสามารถท�าการประเมนความสามารถตนเอง ตามตวชวดตางๆ ของ

เครองมอการประเมนขององคการอนามยโลกได

12. การประชม WHO Informal Consultation on the International Standards

for Biotherapeutic Products: future direction ระหวางวนท 21–22 กนยายน 2558 ณ

สำานกงานใหญ องคการอนามยโลก กรงเจนวา สมาพนธรฐสวส เปนการประชมหารอดานการเตรยม

สารมาตรฐานชนด Biotherapeutic Products (BTP) เปนครงแรก จดโดยองคการอนามยโลก ระหวาง

ตวแทนภาครฐประกอบดวย ประเทศองกฤษ แคนาดา จน ญปนและประเทศไทย ซงเปนผแทนจากสถาบน

ชววตถ 1 คน รวมกบองคกรจดท�าต�ารายาของโลก เชน สหรฐอเมรกา (The United States Pharma-

copoeia) สหภาพยโรป (European Pharmacopoeia) องกฤษ (British Pharmacopoeia) อนเดย จน

ญปน รวมทงผแทนจากสมาคมผผลตยาตนแบบและยาคลายคลง ซงประเทศไทยไดรบเชญเนองจากเปน

ประเทศเดยวในภมภาคเอเชยตะวนออกเฉยงใตทมหองปฏบตการทดสอบยา BTP ในการประชมมการ

อภปรายกนอยางกวางขวางเพอพจารณาเหตผลความจ�าเปนของการจดท�าสารมาตรฐานส�าหรบยาชววตถ

ชนดนและแนวทางทเหมาะสม ซงผลการประชมยงไมสามารถสรปได เนองจากมความเหนแตกตางกน จง

จะน�าประดนตางๆ เขาสทประชมใหญขององคการอนามยโลกเพอขอค�าแนะน�าตอไป

�� 2558 D7.indd 34 26/3/2559 7:31:22



10.3 การเขารบการอบรมโดยการสนบสนนจากหนวยงานอน

1. การอบรม The 3rd Vaccine Hand–On Training ระหวางวนท 2–8 พฤศจกายน

2557 ณ เมองโอซอง สาธารณรฐเกาหล เปนการประชมเชงปฏบตการทสนบสนนโดยประเทศเกาหลใต

เพอใหบคลากรจากหนวยงานควบคมก�ากบวคซนของภาครฐไดมการแลกเปลยนความรและประสบการณของ

ระบบการรบรองรนการผลต (lot release) ของแตละประเทศ ใหมความเขาใจถงความส�าคญและ

กระบวนการทเกยวของและสามารถด�าเนนการไดอยางเหมาะสม สอดคลองกบขอก�าหนดขององคการ

อนามยโลก โดยการแบงกลมเพอฝกปฎบตในการจดท�า checklist และระดมสมองเพอวเคราะหกรณศกษา

และการตดสนใจทเหมาะสม รวมทงมการน�าเสนอตวอยางการใชโปรแกรมคอมพวเตอรในการท�า Trend

analysis โดยมผแทนสถาบนชววตถเขารวมประชม 1 คน รวมกบบคคลากรจากหนวยงานควบคมก�ากบ

ภาครฐดานวคซนของประเทศสงคโปร เวยดนาม มาเลเซย บงคลาเทศ อนโดนเซย และประเทศเอกวาดอร

รวมจ�านวน 7 คน ซงประเทศไทยมระบบทดเหมาะสมตามเกณฑขององคการอนามยโลกมานานแลว

จงเปนโอกาสทไดแบงปนประสบการณและการแกไขปญหากบประเทศตางๆ

2. การอบรม Rabies serology project Training of an Thai technician

(Institute of Biological Products) ระหวางวนท 18–22 มกราคม 2558 ณ รฐเฮสเซน สหพนธ

สาธารณรฐเยอรมน มบคลากรเขารบการอบรม 1 คน เพอฝกอบรมการตรวจวเคราะหคาความแรงของ

วคซนปองกนโรคพษสนขบาดวยวธทางซโรโลย ซงมการสาธต และฝกปฏบตดวยตวเองผรบการฝกอบรม

ไดรบความรและประสบการณตรงจากการฝกปฏบตกบนกวเคราะหทช�านาญ มการแลกเปลยนความร แสดง

ความคดเหนและปรกษาปญหากบผเชยวชาญในระดบสากล ในอนาคตจะน�ามาปรบใชและพฒนาทดแทนวธ

เดม (Challenge method)

3. การฝกอบรม WHO–ISS Hib hands–on training course: Determination of

the PRP content of the Hib capsular polysaccharide in liquid vaccine presentations

by HPAEC–PAD ระหวางวนท 16–20 มนาคม 2558 กรงโรม ประเทศอตาล มบคลากรเขารบการ

อบรม 1 คน โดยไดรบความร และประสบการณตรงจากการฝกปฏบตกบนกวเคราะหดานการตรวจวเคราะห

PRP content ของ Hib capsular polysaccharide ทอยในรป liquid vaccine โดยวธ HPAEC–PAD

เรยนรจากการสาธตและฝกปฏบตดวยตวเอง มการพฒนาความรความสามารถในการตรวจวเคราะห PRP

content ของ Hib capsular polysaccharide และมการแลกเปลยนความรกบผเชยวชาญในระดบสากล

และสามารถน�ามาปรบใชและพฒนางานดานควบคมคณภาพวคซนในสวนทรบผดชอบไดเปนอยางด

4. การอบรม Regulatory master class on biosimilar assessment ณ Utrecht

University ระหวางวนท 13–17 เมษายน 2558 ณ เมอง ยเทรกต ประเทศเนเธอรแลนด มผแทน

จากสถาบนชววตถเขารวม 1 คน ยาชววตถชนดคลายคลง (biosimilars) เปนยาชววตถประเภทโปรตนท

ผลตโดยเทคโนโลยชวภาพ ซงจะผลตขนภายหลงจากยาตนแบบ (originator) หมดสทธบตรลง ซงจะม

ราคาถกลงกวายาตนแบบ ผปวยจงสามารถเขาถงยาไดมากขนโดยเฉพาะในประเทศทมรายไดนอยถงปาน

�� 2558 D7.indd 35 26/3/2559 7:31:23



กลาง แตกระบวนการผลตและโครงสรางของโมเลกลของยากลมนมความซบซอนการประเมนคณภาพตอง

ใชความร ความช�านาญ และประสบการณเปนอยางมาก Regulatory master class on biosimilar

assessment เปนหลกสตรทจดขนใหแกเจาหนาทภาครฐผมสวนเกยวของในการควบคมก�ากบยาชววตถ

คลายคลง ใหมความรความเขาใจกรอบความคด กระบวนการพฒนาผลตภณฑ และขอมลทางวชาการเชง

ลกในการประเมนคณภาพ ประสทธภาพ และความปลอดภยยาชววตถคลายคลงตามมาตรฐานสากล

เปนการเรยนรทงภาคทฤษฏและภาคปฏบตและเยยมชมโรงงานทก�าลงพฒนาการผลตยากลมนในประเทศ

เนเธอรแลนด โดยมผเขารวมอบรมจากหนวยงานภาครฐของประเทศทมรายนอยถงปานกลาง (low–middle

incomes countries) จาก 11 ประเทศ รวม 14 คน ท�าใหบคลากรมความรความเขาใจในการประเมน

คณภาพ ประสทธภาพ และความปลอดภยของยาชววตถคลายคลงตามมาตรฐานสากล และไดน�าความรท

ไดมาถายทอดใหกบบคลากรของสถาบนชววตถ เพอเตรยมความพรอมในการก�าหนดแนวทางตรวจสอบ

คณภาพทางหองปฏบตการ ในการควบคมคณภาพยาชววตถคลายคลงตอไป

5. การอบรม The 2015 Fundamentals of cGMP Influenza Vaccine Manufac-

turing course ระหวางวนท 1–19 มถนายน 2558 ณ The Golden LEAF Biomanufacturing

Training and Education Centre (BTEC) มหาวทยาลย นอรท แคโรไลนา ประเทศสหรฐอเมรกา

โดยทนของ The Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) ผเขา

อบรมประกอบดวยผแทนเจาหนาทหนวยควบคมก�ากบภาครฐ 7 ประเทศ ประกอบดวย ประเทศอนโดนเซย

1 คน เมกซโก 3 คน บราซล 2 คน เซอรเบย 1 คน โรมาเนย 3 คน แอฟรกาใต 1 คน และไทย 1

คน มวตถประสงคเพอใหหนวยควบคมก�ากบวคซนภาครฐของประเทศก�าลงพฒนามความรความเขาใจใน

หลกเกณฑปจจบนของวธการผลตทดในของการผลตวคซนปองกนไขหวดใหญ เพอใหมความรในการควบคม

คณภาพวคซนในประเทศไดอยางมประสทธภาพ

�� 2558 D7.indd 36 26/3/2559 7:31:23



11.การเปนวทยากร

11.1 การเปนวทยากรภายในประเทศ

1. วทยากรในการฝกอบรมเรอง Bioassay Method validation วนท 24 ธนวาคม 2557

ณ กรมปศสตว อ. ปากชอง จ. นครราชสมา

2. วทยากรในการฝกอบรมเรอง Scientific writing วนท 11, 18 พ.ค. 58 และ 8 ม.ย.

58 ณ สถาบนชวตถ

3. วทยากรในการฝกอบรมเรอง Good Tissue Practices วนท 3 สงหาคม 2558 ณ

ส�านกวจยวชาการและนวตกรรม มหาวทยาลยมหดล

4. วทยากรในการฝกอบรมการควบคมคณภาพวคซนและยาชววตถใหแกนกศกษาฝกงานจาก

มหาวทยาลยเทคโนโลยพระจอมเกลา เจาคณทหารลาดกระบงและมหาวทยาลยธรรมศาสตร

ระหวางวนท 1 มถนายน – 31 กรกฎาคม 2558

11.2 การเปนวทยากรในตางประเทศ

1. วทยากรในโครงการ Prepare and Facilitate at the WHO in–country training

workshop on marketing authorization ระหวางวนท 14–20 มนาคม 2558 ณ

กรงฮานอย สาธารณรฐสงคมนยมเวยดนาม

2. วทยากรในการประชมเชงปฏบตการเรอง Analytical Method Validation for

Biological Products Workshop ระหวางวนท 9–14 สงหาคม 2558 ณ กวลาลมเปอร

ประเทศมาเลเซย

3. วทยากรในการฝกอบรมเรอง Lot Release ระหวางวนท 14–18 กนยายน 2558 ณ

กรงนวเดล สาธารณรฐอนเดย

ประโยชนสำาหรบประเทศไทยและกรมวทยาศาสตรการแพทย จากการทบคลากรของ

สถาบนชววตถไดรบการอบรมและสมมนารวมกบ WHO และองคกรอนมาเปนระยะเวลานาน จงเปนจดแขง

ของประเทศไทยทไดรบการยอมรบในองคความรและประสบการณในฐานะผเชยวชาญในเวทสากล ในป

2558 น ผแทนของสถาบนชววตถไดรบโอกาสเขารวมประชมทส�าคญหลายเรอง เพอใหความคดเหนรวม

กบประเทศทมการควบคมก�ากบยาชววตถระดบสากลของภมภาค เชน จน ญปน และเกาหลใต ซงมผลตอ

บทบาทของประเทศไทยในประชาคมอาเซยน ภมภาคเอเชยทยอมรบวาประเทศไทย มระบบการควบคม

ก�ากบยาชววตถตามหลกสากล มหองปฏบตการทสามารถตรวจวเคราะหยาชววตถไดครอบคลม จงได

ขอรบการอบรมจากประเทศไทยหลายหลกสตรตามเปาหมายการเสรมความเขมแขงของภมภาคอาเซยน

นอกจากนประเทศไทยกไดรวมจดท�าขอก�าหนดมาตรฐาน จดท�าคมอดานวคซนของภมภาคโดยเปน lead

country ในเรอง method validation และ vaccine stability รวมทงการเปนวทยากรใหการอบรมแก

ประเทศสมาชก

�� 2558 D7.indd 37 26/3/2559 7:31:23



ประโยชนสำาหรบสถาบนชววตถ มการประสานแนวทางการควบคมก�ากบและพฒนาขด

ความสามารถของหองปฏบตการใหมความพรอมทจะตรวจวเคราะหผลตภณฑยาชววตถใหเหมาะสมตาม

แนวทางสากล เชน พฒนาการตรวจคาความแรงของวคซนปองกนโรคพษสนขบาดวยวธทางซโรโลยแทน

การใชสตวทดลอง และไดเตรยมพฒนาบคลากรและแนวทางในการประเมนคณภาพ ประสทธภาพ และ

ความปลอดภยยาชววตถชนดคลายคลงตามแนวทางสากล รวมทงเตรยมพรอมในการเขารวมโครงการ

Proficiency Test ของ WHO ดานการตรวจความแรงของวคซนไขหวดใหญ

�� 2558 D7.indd 38 26/3/2559 7:31:23



12.การเปนคณะกรรมการ คณะอนกรรมการและคณะท�างาน

12.1 การเปนคณะกรรมการ คณะอนกรรมการและคณะทำางานแตงตงโดยกรมวทยาศาสตร

การแพทย

1. คณะกรรมการกลนกรองการเสนอขอพระราชทานเครองราชอสรยาภรณ

2. คณะกรรมการพฒนาคณภาพการบรหารจดการภาครฐ กรมวทยาศาสตรการแพทย

3. คณะกรรมการชมรมจรยธรรม ของกรมวทยาศาสตรการแพทย

4. คณะกรรมการพจารณาการก�าหนดต�าแหนงระดบช�านาญการพเศษ ส�าหรบต�าแหนงใน

สายงานดานวทยาศาสตรและเทคโนโลย ของกรมวทยาศาสตรการแพทย

5. คณะกรรมการพจารณาผลงานวชาการในการประชมวชาการวทยาศาสตรการแพทย

2558 ของกรมวทยาศาสตรการแพทย

6. คณะกรรมการพจารณาขอเสนอโครงการวจย กรมวทยาศาสตรการแพทย

7. คณะกรรมการประเมนลกจางชวคราวเขาส ต�าแหนงพนกงานกระทรวงสาธารณสข


8. คณะกรรมการก�ากบดแลและก�าหนดทศทางขององคกร กรมวทยาศาสตรการแพทย

9. คณะกรรมการคดเลอกบคคลทจะเขารบการประเมนผลงานเพอแตงตงใหด�ารงต�าแหนง

ระดบช�านาญการพเศษ

10. คณะอนกรรมการในการจดประชมวชาการวทยาศาสตรการแพทย

11. คณะอนกรรมการขบเคลอนองคกร กรมวทยาศาสตรการแพทย

12. คณะอนกรรมการพฒนาระบบคณภาพหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย

13. คณะอนกรรมการภายใตคณะกรรมการก�าหนดทศทางขององคกร จดท�าแผนทยทธศาสตร

และขบเคลอนองคกร กรมวทยาศาสตรการแพทย

14. ทมงานการจดการความร กรมวทยาศาสตรการแพทย

15. คณะบรรณาธการวารสารกรมวทยาศาสตรการแพทย

16. คณะท�างานจดท�าแผนกลยทธการบรหารทรพยากรบคคล (HR Scorecard) กรม

วทยาศาสตรการแพทย

17. คณะท�างานประเมนผลการด�าเนนงานตามค�ารบรองการปฏบตราชการ กรมวทยาศาสตร


18. คณะท�างานตรวจประเมนคณภาพภายใน ของส�านกวชาการ กรมวทยาศาสตรการแพทย

19. คณะท�างานการอนรกษพลงงานกรมวทยาศาสตรการแพทย

20. คณะท�างานจดการกระบวนการก�าหนดปจจยทมผลตอความผาสกของบคลากรกรม


�� 2558 D7.indd 39 26/3/2559 7:31:23



21. คณะท�างานจดท�าเสนทางความกาวหนาในสายอาชพของสายงานตามภารกจหลก กรม


22. คณะท�างานจดท�านยามศพท เกยวกบระบบคณภาพหองปฏบตการ

23. คณะท�างานดานการใหชอและรหสเครองมอวทยาศาสตร (SENAC) ของส�านกวชาการ


24. คณะท�างานเอกสารและสารสนเทศ ของส�านกวชาการ กรมวทยาศาสตรการแพทย

25. คณะท�างานจดท�ารายงานประจ�าป ของส�านกวชาการ กรมวทยาศาสตรการแพทย

26. คณะท�างานจดท�าขอเสนอการพฒนาระบบงานบรการตรวจวเคราะหของกรมวทยาศาสตร


12.2 การเปนคณะกรรมการ คณะอนกรรมการและคณะทำางานภายนอกกรมวทยาศาสตร

การแพทย (ในประเทศและตางประเทศ)

1. คณะกรรมการใน WHO Expert Committee on Biological Standardization (ECBS)

2. คณะท�างานของ WHO Product Development Group

3. ผเชยวชาญในคณะ WHO Strategic Advisory Group of Expert Working Group

on Pertussis

4. สมาชกของ WHO Expert Advisory Panel on Biological Standardization

5. คณะกรรมการนโยบายวทยาศาสตร เทคโนโลยและนวตกรรมแหงชาต

6. คณะกรรมการพฒนาบคลากรระดบสงดาน วทยาศาสตร เทคโนโลยและนวฒนกรรม

รองรบคลสเตอรยาชววตถ

7. คณะกรรมการประเมนเทคโนโลยของกรมวทยาศาสตรการแพทยทด�าเนนการดาน

ทรพยสนทางปญญา

8. คณะกรรมการตดตามความกาวหนาของโครงการความรวมมอในการผลตวคซนรวม

ปองกนโรคคอตบ-บาดทะยก-ไอกรน-ตบอกเสบบ ในระดบตนน�าในประเทศไทย

9. คณะกรรมการจดประชมแนวทางความรวมมอดานวคซนภายในประชาคมเศรษฐกจ

อาเซยน

10. คณะกรรมการพจารณาผลงานวชาการในการประชมวชาการวคซนแหงชาต

11. คณะกรรมการเครอขายการประกนคณภาพวคซนของประเทศ ของสถาบนวคซนแหงชาต

12. คณะอนกรรมการพฒนาระบบการประกนและควบคมคณภาพวคซน คณะกรรมการวคซน

แหงชาต

13. คณะอนกรรมการจดท�าแนวทาง การก�ากบดแลยาชววตถคลายคลงในประเทศไทย

ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

�� 2558 D7.indd 40 26/3/2559 7:31:24



14. คณะอนกรรมการ จดท�าแผนพฒนาศกยภาพโดยรวมของเครอขายทเกยวของในการ

พฒนาวคซนไขหวดใหญ องคการเภสชกรรม

15. คณะอนกรรมการรางเนอหาหลกสตรโครงการจดท�าหลกสตรประกาศนยบตรการขน

ทะเบยนยาชววตถ คณะเภสชศาสตร มหาวทยาลยศลปากร

16. คณะผเชยวชาญพจารณาอาการภายหลงไดรบการสรางเสรมภมคมกนโรค

17. คณะผเชยวชาญดานคณภาพ/เคมและเภสชกรรม/ดานสตรต�ารบและวธการผลต/ดาน

การควบคมคณภาพและมาตรฐานยา ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

�� 2558 D7.indd 41 26/3/2559 7:31:24



13.การประสานความรวมมอระหวางหนวยงานภายในและตางประเทศ

ความรวมมอกบหนวยงานอน

ในป 2558 สถาบนชววตถ มความรวมมอกบหนวยงานภาครฐและเอกชน รวมถงหนวยงาน

ตางประเทศ ทเกยวของกบการควบคมยาชววตถ คอ

1. ภาครฐภายในประเทศ

• สถาบนชววตถไดรบทนวจยพฒนาการผลตวคซนทเปนเปาหมายของประเทศ ดานการ

ควบคมคณภาพชววตถ จากสถาบนวคซน (องคการมหาชน) จ�านวน 2 โครงการ คอ

1) โครงการพฒนาวธการตรวจประเมนคาความแรงของวคซนบซจดวยวธทางเลอก:

Intracellular ATP assay (โครงการ 1 ปครง)

2) โครงการพฒนาวธการตรวจหาสารพนธกรรมตกคางของเซลลเพาะเลยง Vero ใน

ผลตภณฑวคซนไวรส (โครงการ 1 ป)

2. ภาคเอกชนและองคกรภายในประเทศ

• สถาบนชววตถรวมกบบรษท ไบโอเนท–เอเชย จ�ากด ในโครงการความรวมมอจด

เตรยมวคซนปองกนโรคบาดทะยกและวคซนปองกนโรคคอตบอางองมาตรฐานส�าหรบ

การควบคมคณภาพชววตถระดบประเทศ (โครงการตอเนอง ป 2557–2558)

3. หนวยงานตางประเทศ

• สถาบนชววตถ ไดจดท�าโครงการก�าหนดคามาตรฐานของ live chimeric JE

reference standard ส�าหรบใชเปน Regional Working Reference Standard

(RWRS) ขน โดยมหองปฏบตการทท�าหนาทควบคมคณภาพวคซนของแตละประเทศ

ทเขารวมท�าการศกษาประกอบดวย 6 ประเทศ คอประเทศออสเตรเลย สาธารณรฐ

เกาหล สาธารณรฐประชาชนจน สาธารณรฐสงคมนยมเวยดนาม สาธารณรฐ

อนโดนเซย และประเทศไทย โดยสถาบนชววตถและหนวยงานผผลตในประเทศ คอ

บรษท องคการเภสชกรรม–เมอรรเออรชววตถ จ�ากด (โครงการ 1 ป)

• สถาบนชววตถเขารวมในคณะประเมนการประเมนหนวยงานควบคมก�ากบวคซน

ภาครฐ ขององคการอนามยโลก ภายใตโครงการ Assessment of the Lot Release

and Lab Access function of the National Regulatory Authority (NRA)

ณ เมองโคลมโบ สาธารณรฐสงคมนยมประชาธปไตยศรลงกา ระหวางวนท 24–28

สงหาคม 2558

�� 2558 D7.indd 42 26/3/2559 7:31:24



ภาพกจกรรม

�� 2558 D7.indd 43 26/3/2559 7:31:24



พธเปดคลงวคซนมาตรฐานภมภาคในวนท 22 ธนวาคม 2557

โดยทานผชวยรฐมนตรกระทรวงสาธารณสข นายแพทยเทยม องศาชน ใหเกยรตเปนประธาน

การประชม ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality (ACCSQ)

Medical Device Product Working Group (MDPWG) ครงท 19 วนท 7-9 ธนวาคม 2557

ณ Bandar Seri Begawan ประเทศบรไนดารสซาลาม

�� 2558 D7.indd 44 26/3/2559 7:31:27



8th Meeting with International Partners on Prospects for Influenza Vaccine Technology

Transfer to Developing Country Vaccine Manufactures

ณ เมองซานเปาโล ประเทศบราซล ระหวางวนท 17-18 มนาคม 2558

การประชม ASEAN Consultative Meeting on Standard and Quality (ACCSQ)

on Pharmaceutical Products (PPWG) ครงท 22

ณ กรงเวยงจนทน สาธารณรฐประชาธปไตยประชาชนลาว ระหวางวนท 9-13 มนาคม 2558

การประชมและดงานท National Institute of Infectious Diseases

ณ กรงโตเกยว ประเทศญปน ระหวางวนท 22-28 มถนายน 2558

�� 2558 D7.indd 45 26/3/2559 7:31:33



การประชม ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality (ACCSQ) Medical

Device Product Working Group (MDPWG) ครงท 20

ณ เมองยางกง สาธารณรฐแหงสหภาพเมยนมาร ระหวางวนท 13–14 สงหาคม 2558

โครงการทบทวนวสยทศน พนธกจ และแผนปฏบตการของสถาบนชววตถ และศกษาดงาน

โครงการตามพระราชด�ารพระบาทสมเดจพระเจาอยหว “โครงการอมพวา ชยพฒนา ”

วนท 16-18 พฤศจกายน 2557 ณ บานอมพวา รสอรท แอนดสปา จ.สมทรสงคราม

�� 2558 D7.indd 46 26/3/2559 7:31:38



ภาคผนวก

�� 2558 D7.indd 47 26/3/2559 7:31:38



ประวตความเปนมาของสถาบนชววตถ

ประเทศไทยไดน�ายาชววตถมาใชในการปองกนและรกษาโรคในประเทศ เปนเวลานานมาแลว กฎหมาย

ฉบบแรกทใชในการควบคมคณภาพยาชววตถ คอพระราชบญญตควบคมมาตรฐานชววตถ พทธศกราช 2483

ซงควบคมยาชววตถเพยง 5 ชนด เมอมการประกาศใช พระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 ไดใหนยามศพท

ค�าวา “ยา” ครอบคลมถงยาชววตถดวย ตอมาพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ. 2530 มาตรา 3 ให

ยกเลกพระราชบญญตควบคมมาตรฐานชววตถ พทธศกราช 2483 คณภาพมาตรฐานของยาชววตถจง

ควบคมโดยพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510

พระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 จงเปนทมาของการควบคมคณภาพมาตรฐานยาชววตถ ตาม

หลกเกณฑสากล โดยตองมหนวยงานของรฐรบผดชอบการขนทะเบยนต�ารบ และตรวจสอบคณภาพ

ผลตภณฑ หนวยงานทมอ�านาจหนาทในการตรวจสอบคณภาพยาชววตถ จงไดจดตงขนและมพฒนาการมา

เปนล�าดบ ดงน

พ.ศ. 2517 กรมวทยาศาสตรการแพทยปรบโครงสรางหนวยงาน ประกอบดวย 10 หนวยงานคอ

ส�านกงานเลขานการกรม กองพยาธวทยาคลนก กองวเคราะหยา กองวเคราะหอาหาร กองพษวทยา

กองวจยทางแพทย กองกฏวทยาทางแพทย กองปองกนอนตรายจากรงส กองบรการชนสตรสาธารณสข

ภมภาค และสถาบนวจยไวรส โดยมสถานทตงอยทบรเวณหวมมถนนบ�ารงเมองกบถนนกรงเกษม เชงสะพาน

กษตรยศก ยศเส

พ.ศ. 2518 ไดมการจดตงหนวยงาน “งานวจยผลตชววตถ” ในสงกดกองวจยทางแพทย สถานท

ปฏบตงานเรมแรก อยทองคการเภสชกรรม ท�าหนาทตรวจสอบคณภาพและวจยพฒนาการผลตชววตถ

รวมกบองคการเภสชกรรม ชววตถทผลตในสมยนน เชน Smallpox vaccine, Cholera vaccine, Typhoid

vaccine, Rabies vaccine (sheep brain) และ DTP vaccine

พ.ศ. 2528 งานวจยผลตชววตถไดเปลยนเปน ฝายชววตถ ในสงกดกองวจยทางแพทย

พ.ศ. 2529 กรมวทยาศาสตรการแพทย ไดยายมาอยทกระทรวงสาธารณสข จงหวดนนทบร ซงเปน

สถานทตงปจจบน

พ.ศ. 2533 ฝายชววตถ กองวจยทางแพทย ไดรบการยกฐานะเปนกองชววตถ ตามพระราชกฤษฏ-

กาแบงสวนราชการกรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข พ.ศ. 2533 (ประกาศในราชกจจา-

นเบกษา เลม 107 ตอนท 27 ก ฉบบพเศษ วนท 16 กมภาพนธ 2533) โดยมอ�านาจหนาท ดงน

�� 2558 D7.indd 48 26/3/2559 7:31:38



1. ควบคมคณภาพชววตถ ไดแก วคซน ทอกซอยด เซรม และผลตภณฑเลอด

2. ผลตชววตถมาตรฐาน

3. ศกษา วจยการผลต การควบคมคณภาพ การใช การขนสง และการเกบรกษาชววตถ

4. จดท�ามาตรฐานชววตถของประเทศ

5. ปฏบตงานรวมกบหรอสนบสนนการปฏบตงานของหนวยงานอนทเกยวของหรอทไดรบมอบหมาย

โครงสรางหนวยงานภายใน ประกอบดวย งานธรการ ฝายตรวจสอบมาตรฐานทางชววทยา

ฝายตรวจสอบทางเคมและฟสกส ฝายตรวจสอบความปลอดภย ฝายชววตถมาตรฐาน และฝายวจยการ

ผลตและการใชชววตถ

พ.ศ. 2540 ปรบปรงอ�านาจหนาทของกองชววตถ ตามพระราชกฤษฎกาแบงสวนราชการกรม

วทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข พ.ศ. 2540 (ประกาศในราชกจจานเบกษา เลม 114

ตอนท 34 ก ฉบบพเศษ วนท 8 กรกฎาคม 2540) โดยมอ�านาจหนาท ดงน

1. ควบคมคณภาพชววตถ ไดแก วคซน ทอกซอยด เซรม และผลตภณฑเลอด

2. ผลตชววตถมาตรฐาน

3. วจยและพฒนาคณภาพ การควบคมคณภาพ และการบรหารชววตถ

4. จดท�ามาตรฐานชววตถของประเทศ

5. ด�าเนนการระบบประกนคณภาพหองปฏบตการเพอควบคมคณภาพมาตรฐานชววตถ


โครงสรางหนวยงานภายในมการปรบปรงใหม ประกอบดวย ฝายบรหารงานทวไป กลมงานพฒนา

คณภาพและวชาการ กลมงานวคซนแบคทเรย กลมงานวคซนไวรส กลมงานเซรมและผลตภณฑเลอด

กลมงานชววตถมาตรฐาน

พ.ศ. 2552 กองชววตถ ไดรบการยกฐานะขนเปนสถาบนชววตถ ตามกฎกระทรวงการแบงสวน

ราชการกรมวทยาศาสตรการแพทย พ.ศ. 2552 (ประกาศในราชกจจานเบกษา เลม 126 ตอนท 98 ก

วนท 28 ธนวาคม 2552)

�� 2558 D7.indd 49 26/3/2559 7:31:38



อำานาจหนาทตามประกาศในราชกจจานเบกษา

1. ประกนคณภาพและประเมนความเสยงวคซน ผลตภณฑเลอด และชววตถอนๆ ทใชในประเทศเพอ

การควบคม ปองกนและรกษาโรคส�าหรบมนษย ชดตรวจวนจฉยโรคทใชโดยตรงกบรางกายมนษย ชดตรวจ

วนจฉยโรคตดตอทางเลอด และวคซนสตว

2. พฒนาระบบและก�าหนดมาตรฐานการตรวจวเคราะหทางหองปฏบตการดานวคซนและชววตถทใช

ในการควบคม ปองกนและรกษาโรคส�าหรบมนษย ชดตรวจวนจฉยโรคทใชโดยตรงกบรางกายมนษย

ชดตรวจวนจฉยโรคตดตอทางเลอด และวคซนสตว

3. เปนหองปฏบตการอางองดานชววตถ

4. ผลตสารมาตรฐานของประเทศส�าหรบการควบคมคณภาพชววตถ

5. ศกษา วเคราะห วจยและพฒนาองคความรและเทคโนโลยทางหองปฏบตการดานชววตถ

6. พฒนาคณภาพหองปฏบตการและระบบควบคมคณภาพชววตถ

7. สนบสนนดานวชาการและถายทอดองคความรเกยวกบวคซน ผลตภณฑเลอดและชววตถอนๆ ให

แกหนวยงานทเกยวของ ทงภาครฐและภาคเอกชน รวมทงหองปฏบตการเครอขายทงในประเทศและ

ตางประเทศ


�� 2558 D7.indd 50 26/3/2559 7:31:39



�� 2558 D7.indd 51 26/3/2559 7:31:39



�� 2558 D7.indd 52 26/3/2559 7:31:40



�� 2558 D7.indd 53 26/3/2559 7:31:40



แผนภมท 2 การตรวจวเคราะหเพอรบรองรนการผลตวคซนและผลตภณฑเลอด

ศนยรวมบรการรบเอกสารสรปกระบวนการผลตและตวอยางยาชววตถจากบรษท

ตรวจสอบเอกสารฯและตวอยาง

สถาบนชววตถรบเอกสารและตวอยาง

ตรวจสอบเอกสารการผลต

วเคราะหตวอยาง

รายงานผล

ออกหนงสอรบรองรนการผลต

ผอำนวยการอนมตหนงสอรบรองฯ

สงมอบหนงสอรบรองฯ ใหบรษท

�� 2558 D7.indd 54 26/3/2559 7:31:41



หนวยงานภาครฐทรบผดชอบในการควบคมก�ากบคณภาพวคซนและยาชววตถของ

ประเทศไทย

ภารกจของหนวยงานภาครฐทรบผดชอบในการควบคมก�ากบคณภาพวคซนและยาชววตถของ

ประเทศไทย ตามแนวทางขององคการอนามยโลก (แผนภมท 2) มดงน

1. การขนทะเบยนตำารบยาชววตถ (Marketing authorization and licensing activities)

หนวยงานทรบผดชอบโดยตรงคอ ส�านกยา ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง

สาธารณสข และใชระบบการจดเตรยมเอกสารทะเบยนต�ารบยาตาม ASEAN Harmonization (ASEAN

Common Technical Dossier: ACTD) โดยสถาบนชววตถ กรมวทยาศาสตรการแพทย ใหการสนบสนน

การประเมนคณภาพและความคงตวและตรวจยนยนคณภาพทางหองปฏบตการ

2. การตรวจสอบและควบคมคณภาพสถานทผลต (Regulatory inspections)


สาธารณสขโดยตรวจสอบควบคมสถานทผลตวคซนตามมาตรฐาน WHO และ Pharmaceutical

Inspection Co–operation Scheme (PIC/S) ซงเปนกลไกทใชบงคบในการขอใบอนญาตผลต น�า หรอ

สง ยา/วคซน

โดยมสถาบนชววตถ กรมวทยาศาสตรการแพทย เขารวมเปนทม GMP Inspector ในฐานะ

ผเชยวชาญทางหองปฏบตการ

3. การควบคมการศกษาทางคลนก (Regulatory oversight of clinical trials)


สาธารณสขรวมกบ คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน

4. การตรวจสอบคณภาพยาวคซน (Laboratory access)

ผผลตหรอผน�าเขาวคซนตองสงขอมลและตวอยางผลตภณฑยาชววตถมาใหหนวยงานทรบผดชอบ

โดยตรงคอ สถาบนชววตถ กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข ซงท�าหนาทเปนหองปฏบต

การกลางของประเทศ (National Control Laboratory: NCL) เพอตรวจสอบยนยนคณภาพตามขอก�าหนด

ของผผลตทไดรบอนมตจากการขน ทะเบยนยา

�� 2558 D7.indd 55 26/3/2559 7:31:41



5. การรบรองรนการผลตวคซนกอนออกจำาหนายหลงไดรบทะเบยนตำารบยา (Lot release)

ประเทศไทยไดพฒนาระบบการรบรองรนการผลต ซงเปนการตรวจสอบกอนออกจ�าหนาย หลงได

รบขนทะเบยนต�ารบโดยส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เปนผรบผดชอบโดยตรงแตไดมอบหมายให

สถาบนชววตถ กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข เปนผรบผดชอบตรวจสอบคณภาพและ

ออกหนงสอรบรองรนการผลตตามกฎกระทรวงวาดวยการรบรองรนการผลตยาแผนปจจบนทเปนยาชววตถ

ออกประกาศในป พ.ศ. 2553

6. การเฝาระวงผลตภณฑหลงจำาหนาย (Post marketing activities including surveillance

of adverse events following immunization : AEFI)

หนวยงานทรบผดชอบโดยตรงคอ กองแผนงานและวชาการ ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและ

ยา กระทรวงสาธารณสข รวมกบส�านกระบาดวทยา กรมควบคมโรคโดยจะมการตรวจตดตามการใช

ผลตภณฑวคซน

นอกจากน ส�านกงานดานอาหารและยา ไดรวมในการควบคมไมใหมการลกลอบน�าเขายาโดย

ผดกฎหมายและไมเปนไปตามหลกเกณฑขอบงคบขางตน

ในกรณทสงสยในคณภาพของผลตภณฑ สถาบนชววตถ กรมวทยาศาสตรการแพทยจะท�าการตรวจ

วเคราะหทางหองปฏบตการเพอยนยนคณภาพของผลตภณฑ

�� 2558 D7.indd 56 26/3/2559 7:31:41



แผนภมท 3 หนวยงานภาครฐทรบผดชอบในการควบคมก�ากบคณภาพวคซนและยาชววตถของ

ประเทศไทย

1. Marketing authorization and licensing activities: การขนทะเบยน

2. Regulatory inspections: การตรวจสอบและควบคมคณภาพสถานทผลต

3. Regulatory oversight of clinical trials: การควบคมการศกษาทางคลนก

4. Laboratory access: การตรวจสอบคณภาพผลตภณฑยาวคซน

5. Lot release: การรบรองรนการผลตวคซนกอนออกจำหนายหลงไดรบทะเบยนตำรบยา

6. Post marketing activities including surveillance of AEFI: การเฝาระวงผลตภณฑหลงจำหนาย

กลมชววตถ สำนกยา อย.สถาบนชววตถ กรมวทยาศาสตรการแพทย

กลมตดตามตรวจสอบผลตภณฑดานสขภาพ สำนกยา อย.สถาบนชววตถ กรมวทยาศาสตรการแพทย

กลมชววตถ และกลม IND สำนกยา อย. คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน



กองแผนงานและวชาการ อย. สำนกระบาดวทยา กรมควบคมโรคสถาบนชววตถ กรมวทยาศาสตรการแพทย

�� 2558 D7.indd 57 26/3/2559 7:31:42

indd 1 26/3/2559 7:29:15dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/biology/biop... · 2016-04-22 ·...

Documents

Transcript of indd 1 26/3/2559 7:29:15dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/biology/biop... · 2016-04-22 ·...