10th traditional Symposium in Vrsac, Serbia

Russian Pharmaceutical Market.

Prospects for the Development of Cooperation Between Russian and Serbia Between Russian and Serbia

Victoria V. PresnyakovaAssociation of the Russian

Pharmaceutical Manufacturers

Russian Pharmaceutical Market

• Population –

142,9 mln142,9 mln

• Territory –

17 098 246 km²

• Volume – 20,7 bln $ (2013, trd price ,drugs)

– 7.6 bln $ (1 H 2014,trd price)

Russian Pharmaceutical Market

Local manufacturers

more than 480

Local manufacturers

more than 480

20,7 20,7

Foreign manufacturersmore than 1000

3

Pharmacy Pharmacy Pharmacy Pharmacy more than 62 000

20,7 20,7 BlnBln. $. $

Distributors2 618

Hospitalsmore than 49 000

Hospitalsmore than 49 000

Pharma market growth in 2013

654

441

608

400

5,0

4,2

5,2

4,4

Hospital

Retail

Value Volume

+7,5%

10%

-4%

-4%

SALES BY VALUE, RUB BLN

SALES BY VOLUME, BLN PACKS

Growth rate fell out of double digit in 2013 with hospital sector stagnation

Indicator RUB $ EURO Packs

Value 2013, Bln. 654 20.6 15.5 5.0

Growth 2013 7% 5% 2% -4%

2013

86

127

2012

80

128

2013

0,10,6

2012

0,10,7

Reimbursement

Hospital

8%

-1%

-2%

-4%

SALES BY VALUE, RUB BLN

SALES BY VOLUME, BLN PACKS

Source: IMS Health. TRD prices

4

TOP 10 COMPANIESH1 2014 (total)

Rating Company

1 SANOFI-AVENTIS

2 NOVARTIS (inc. SANDOZ)

3 ROCHE

4

Source: IMS Health

4 PHARMSTANDART

5 JOHNSON & JOHNSON

6 TEVA

7 BAYER HEALTHCARE

8 NYCOMED/TAKEDA

9 SERVIER

10 MERCK SHARP DOHME

TOP 10 COMPANIESH1 2014

Commercial Hospital reimbursement

NOVARTIS (inc. SANDOZ) SANOFI-AVENTIS ROCHE

SANOFI-AVENTIS GLAXOSMITHKLINE JOHNSON & JOHNSON

PHARMSTANDART ROCHE TEVA

BAYER HEALTHCARE MERCK SHARP DOHME SANOFI-AVENTIS

Source: IMS Health

BAYER HEALTHCARE MERCK SHARP DOHME SANOFI-AVENTIS

SERVIER NOVARTIS (inc. SANDOZ) BAXTER INT

NYCOMED/TAKEDA NYCOMED/TAKEDA PHARMSTANDART

TEVA ABBVIE LABORATORIO TUTEUR

MENARINI JOHNSON & JOHNSON NOVO NORDISK

GEDEON RICHTER ASTRAZENECA ASTRAZENECA

ABBOTT BAYER HEALTHCARE OCTAPHARMA

TOP 10 top of 10 trademarksH1 2014

Commercial Hospital Reimbursement

ESSENTIALE N NATRIUM CHLORIDUM MABTHERA

ACTOVEGIN KALETRA VELCADE

KAGOCEL CLEXAN COPAXONE TEVA

ALFLUTOP HERCEPTIN COAGIL-VIIALFLUTOP HERCEPTIN COAGIL-VII

LINEX CUROSURF GENFAXON

EXODERIL ULTRAVIST LANTUS SOLOSTAR

CONCOR GLUCOSE RECOMBINATE

ARBIDOL FRAXIPARINE REMICADE

MEXIDOL PREZISTA HERCEPTIN

CARDIOMAGNYL MEROPENEM REBIF 44

Source: IMS Health

Custom Union

BELARUSSIA

Population – 9,4 mln

Territory– 207,6 thsd m²

Commercial Pharmmarket (value) -701 mln $

KAZAKHSTAN

Population – 17 mln

Territory–2,724 mln. km²

Commercial Pharmmarket(value) -953 mln $

Legislation

• Federal Drug Law 2010(on circulation of medicines)

Regulatory questions

I R&D (GLP)

II MANUFACTURING (GMP)

III CLINICAL TRIALS (GLP)

IV DISTRIBUTION (GDP)IV DISTRIBUTION (GDP)

V PHARMACY (GPP)

VI PHARMACOVIGELANCE

(GVP)

VII INFORMATION (GIP)

GXPG

L

PG

C

P

C

G

M

P

PHARMACOVIGILANCE

• FEDERAL PHARMACOVIGILANCEPHARMACOVIGILANCECENTRE

• REGIONAL MONITORING CENTRES

PHARMA-2020 STRATEGY

The Development Strategy for PharmaceuticalIndustry of the Russian Federation for the perioduntil 2020 adopted in 2009

• I step:2009-2012 IMPORT • I step:2009-2012 IMPORT SUBSTITUTION

• II step:2013-2017 LOCALIZATION

• III step:2018-2020 innovation

Association of the Russian pharmaceutical manufactures

ARPM unites about 20

pharmaceutical plants ARPM

GMP

14

All Russian regions: Moscow, St.

Petersburg, Nizhniy Novgorod, the Urals, Siberia and the Far

East

Market share in Russia makes more than 50%

HARMONIZATION

• Registration

• Clinical trials• Clinical trials

• Standardization

• Pharmacovigilance

• OTC

• Counterfeit medicine

ICH

Promotion and Advertising

ОТС

Государственный надзор в сфере обращения ЛС

Регулирование информации и рекламы ЛС

Complex regulation

of advertising of medicines

надзора в области соблюдения норм честной конкуренции

защиты прав потребителей

Ethics of public advertising in Pharmacy

Do No Harm =Not deceive =Do not enter into temptation !!!

Federal Law "On Protection of Consumer Rights" from 17.12.1999

Legislation

• Federal Law on advertising 2006

Дополнительные запреты

• наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры отнесены к товарам, реклама которых запрещена (п.2 ст.7) (это не относится, естественно, к лекарственным средствам, содержащим эти вещества: они могут содержащим эти вещества: они могут рекламироваться для специалистов здравоохранения – ч.9 ст. 24).

• запрет в рекламе на указание на использование эмбриональных тканей при производстве рекламируемого продукта (п. 5 ч.5 ст.5).

Обязательные требования (Часть 7 статьи 24)

!!!

Предписано в рекламе предупреждать о необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов, о наличии противопоказаний к применению и использованию лекарств.

Установлено время, которое должно быть уделено такому предупреждению, и площадь рекламного пространства для разных рекламораспространителей. Предусмотрено, что в телепрограммах предупреждение должно быть не только визуальным, но и озвученным.

Main idea

Продукты питания

БАД

Лекарственные

средства

Продвижение на специалистов

�Прямая реклама

�Медицинские представители

�Информационные мероприятия для

продвижения препаратовпродвижения препаратов

�Бесплатные образцы – в РФ с 2013 г.

�Спонсирование, бонусы и поощрения

Legislation

• On Advertising"

• "On the basis of health protection in the

Russian Federation" Russian Federation"

• "Federal Drug Law 2010

Кодекс AIPM - нормы взаимодействия с

юридическими лицами либеральнее, чем с

физическими персонами

Кодекс разрешает:

• неимущественные пожертвования и пожертвования лекарственных препаратов некоммерческим организациям (по запросу организации и по безналичному расчету), организации и по безналичному расчету),

• гранты для поддержки медицинского образования,

• в виде подарков врачам –- изделия, полезные в медицинской практике (Items of MedicalUtility).

Partnerships

• EMA

• FDA• FDA

• FDA (China)

• FDA (India)

• PIC/S

• Associations and unions

Partnerships in Region

• Population

• History

• Culture• Culture

• Traditions

• Experience

• Wishes

• Gold Brains and Hands

THANK YOU FOR ATTENTION!

www.arfp.ruarfp@arfp.ru