Il Regolamento C.L.P.

(Classification, Labelling and Packaging)

è entrato in vigore il 20/1/2009Sostanze pericolose (1 dicembre 2010)

Miscele pericolose (1 giugno 2015)

Pubblicazione su GU Europea: Regolamento del

Consiglio e del Parlamento Europeo n. 1272/2008 del

16.12.2008 (G.U.E. L 353 del 31.12.08)

Incorpora i criteri di classificazione ed etichetta tura, i simboli e le avvertenze concordate a livello global e (GHS), pur mantenendo una continuità con la normativa euro pea

Che cosa Che cosa Che cosa Che cosa èèèè il Regolamento il Regolamento il Regolamento il Regolamento

CLP?CLP?CLP?CLP?

Regolamento EC 1272/2008 per la classificazione, imballaggio ed etichettatura di sostanze e miscele:

ClassificationLabelling and

Packaging ofChemical substances

�Sistema armonizzato di criteri e di principi di applicazione, entrato in vigore il 20 Gennaio 2009.

�Sostitusce/sostituirà– Decreto Legislativo 52/97 (Sostanze Pericolose)– Decreto Legislativo 65/03 (Preparati Pericolosi)

•Nel periodo di transizione 2010 – 2015 saranno in usoentrambi i sistemi

il CLP nasce daGlobal Harmonization System of Classification and

Labelling of Chemicals (GHSda) pubblicato nel 2003 e sviluppato presso le Nazioni Unite a partire dal 1992

http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/officialtext.html

Perché il GHS?per eliminare le differenze tra le norme dei vari Paesi e nei riferimenti per i diversi settori di applicazione (Immissione in commercio, ambienti di lavoro, alti rischi, biocidi, fitosanitari…)

il GHS si basasulla definizione di un sistema da utilizzare come denominatore comune per gli altri sistemi o Paesi paragonando i sistemi esistenti

Rev 3 luglio2009

GHS “Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals”

Perchè ?

�Normativa sociale specifica di settore (Trasporto, Industria, Ambiente, Salute, Agricoltura, Consumatori, Ambiente di lavoro).

�Regolamentazioni diverse fra i variPaesi (es.Europa e Stati Uniti)

NAZIONI UNITE : Processo di Armonizzazione della classificazione di

sostanze chimiche e delle miscele

Sostanza X: tossicità acuta orale LD50 = 257mg/Kg

UE: nocivo

CAN: Tossico

USA: Tossico CINA: Non pericoloso

AUS: Nocivo

Nuova Zel: Pericoloso

Giappone: Tossico

Malesia: Nocivo

Tailandia: Nocivo

INDIA: Non tossico

Corea: Tossico

GHS= Pericolo (Teschio e tibie incrociate) Sostanza Tossica di categoria 3

Perché il GHS ?

ONUONU

ECOSOCECOSOC

ECEECE OCTIOCTIComitato di Esperti sul Comitato di Esperti sul

Trasporto delle Merci PericoloseTrasporto delle Merci Pericolosee sul Sistema Globale e sul Sistema Globale

Armonizzato di Armonizzato di Classificazione ed Etichettatura Classificazione ed Etichettatura

Prodotti Chimici (GHS)Prodotti Chimici (GHS)

SottoComitato diSottoComitato diEsperti sul Esperti sul TrasportoTrasporto

Merci PericoloseMerci Pericolose

SottoComitato diSottoComitato diEsperti sul Esperti sul

GHSGHS

OrangeOrangeBookBook

PurplePurpleBookBookIAEA

Regolamenti per

Materiale Radioattivo SS.6

ICAOIstruzioni Tecniche

IATARegolamen

ti per Merci

Pericolose via aerea

IMDG CODE

AEREOAEREO MAREMARE

ADRAccordo Europeo

NAVIGAZIONE NAVIGAZIONE INTERNAINTERNA FERROVIAFERROVIA

WorkingWorkingParty 15Party 15

RIDRIDSafetySafety

CommitteeCommitteeDangerousDangerous

GoodsGoods PanelPanel

Organismi Organismi NormatoriNormatori per il per il Trasporto Merci PericoloseTrasporto Merci Pericolose

IMOIMOICAOICAOIAEAIAEA

IATAIATA

RIDRegolamento Internaz.le

STRADASTRADA

ADNADNSafetySafety

CommitteeCommittee

ADNAccordo Europeo

ONUONUONUONU

ECOSOCECOSOC

ECEECE OCTIOCTIComitato di Esperti sul Comitato di Esperti sul

Trasporto delle Merci PericoloseTrasporto delle Merci Pericolosee sul Sistema Globale e sul Sistema Globale

Armonizzato di Armonizzato di Classificazione ed Etichettatura Classificazione ed Etichettatura

Prodotti Chimici (GHS)Prodotti Chimici (GHS)

SottoComitato diSottoComitato diEsperti sul Esperti sul TrasportoTrasporto

Merci PericoloseMerci Pericolose

SottoComitato diSottoComitato diEsperti sul Esperti sul

GHSGHS

OrangeOrangeBookBook

PurplePurpleBookBookIAEA

Regolamenti per

Materiale Radioattivo SS.6

ICAOIstruzioni Tecniche

IATARegolamen

ti per Merci

Pericolose via aerea

IMDG CODE

AEREOAEREO MAREMARE

ADRAccordo Europeo

NAVIGAZIONE NAVIGAZIONE INTERNAINTERNA FERROVIAFERROVIA

WorkingWorkingParty 15Party 15

RIDRIDSafetySafety

CommitteeCommitteeDangerousDangerous

GoodsGoods PanelPanel

Organismi Organismi NormatoriNormatori per il per il Trasporto Merci PericoloseTrasporto Merci Pericolose

IMOIMOICAOICAOIAEAIAEA

IATAIATA

RIDRegolamento Internaz.le

STRADASTRADA

ADNADNSafetySafety

CommitteeCommittee

ADNAccordo Europeo

Il sistema GHSIl sistema GHSIl GHS nasce come un programma volontario mondiale diarmonizzazione della Classificazione ed Etichettatura delleSostanze Pericolose

Stabilire una base comune e coerente per il pericolo chimico,contenente gli elementi fondamentali di:� sicurezza per il trasporto di merci pericolose� prevenzione per la salute e la sicurezza del lavoratore, consumatore e

ambiente

1 IDENTIFICAZIONE Classificazione

2 COMUNICAZIONE EtichettaScheda di dati di sicurezza (SDS)

GHS: GHS: GloballyGlobally HarmonizedHarmonized SystemSystem

Assicura che le informazioni su tossicità e pericoliassociati ai prodotti chimici siano le stesse in tutto ilmondo

CRITERI

• Non ridurre i livelli di protezione per salute uman a e ambiente

• Classificazione basata sulle proprietà intrinseche (pericolo non più rischio)

• Tutti i sistemi normativi dovranno essere modificat i• I criteri ed i valori limite che definiscono catego rie e

classi di pericolo saranno uguali per ogni tipo di regolamentazione

• Alcune classi ed alcune categorie di pericolo potra nno essere escluse dal campo di applicazione ( Building Block Approach )

“Building Block Approach”

• Introdotto per facilitare l’applicazione

• Permette di escludere dal suo campo di applicazione alcune classi e alcune categorie di pericolo

GHS non sarà completamente armonizzato all’inizio, ma l’armonizzazione aumenterà nel tempo

Conseguenza: un prodotto importato da un Paeseextracomunitario pur presentando in etichetta simboli e frasi comuni può risultare non completamente in accordocon il CLP

Trasposizione dal GHS al CLP

principio “building block approach”:permette di escludere alcune classi o categorie di pericolo “meno grave” e di conservarne altre non presenti nel GHS.

Il CLP riprende tutte le classi di pericolo del GHS UN, ma esclude alcune categorie non presentinella norma UE attuale:

• Liquidi infiammabili , categoria 4• Tossicità acuta, categoria 5• Corrosione/irritazione categoria 3• Pericolo di aspirazione categoria 2• Tossicità acquatica acuta categorie 2 e 3

Il regolamento CLPIl regolamento CLPPermette l’applicazione del sistema GHS all’interno della Comunità Europea

Basato sulla seconda revisione del GHS dell’ONU (terza revisione2009)

Non si applica al trasporto dei prodotti chimici, già armonizzato a livello mondiale [disciplinato dalla direttiva quadro 2008/68/CE che attua l’accordo europeo relativo al trasporto internazionale delle merci pericolose su strada (ADR), al trasporto internazionale delle merci pericolose per ferrovia (RID) e al trasporto internazionale delle merci pericolose per vie navigabili interne (ADN)]

Andrà a sostituire progressivamente il sistema europeo esistente:

Normativa SOSTANZE PERICOLOSE – DSP (D.Lgs.52/97)

Normativa PREPARATI PERICOLOSI – DPP (D.Lgs.65/03)

che saranno abrogate completamente nel 2015

• Direttiva sostanze pericolose 67/548/CEE escluso allegato I così come modificata da Reg.1272/2008 e relativo D.Lgs. 52/97 così come modificato dal DLgs 145/2008

• Direttiva preparati pericolosi 1999/45/CE così come modificata da Reg.1272/2008 e relativo D.Lgs. 65/03 e smi

• D.Lgs. 145/08 recante l’allegato VI “Criteri per la classificazione e l’etichettatura delle sostanze e preparati pericolosi”

• Regolamento (CE) 1272/2008

Normativa di riferimento

• Regolamento (CE) 790/2009 (1 ATP al Reg. 1272)

• Regolamento CE 440/2008 (Trasposizione dei metodi sperimentali dell’allegato V aggiornati al 30°ATP)

• Regolamento (UE) 286/2011 (2°Atp al Reg. 1272 )

• Circolare del Ministero della salute, lavoro e politiche sociali del 5 novembre 2009 recante modalità di “smaltimento scorte delle sostanze immesse sul mercato con etichette non conformi alle disposizioni sia del regolamento (CE) n. 1272/2008 sia del regolamento (CE) n. 790/2009”.

• Circolare del Ministero della salute del 4 aprile 2009 relativa alle conseguenze operative dellatrasposizione dell’allegato I alla direttiva 67/548/CEE nel Regolamento (CE) 1272/2008/CE.

Normativa di riferimento

Quadro normativo attuale• REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPE O E DEL CONSIGLIO

del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abrog a le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 su GU UE 31.12.2008 (CLP)

• REGOLAMENTO 790/2009 recante modifica, ai fini dell 'adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (Ce) n. 1272 /2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all'etiche ttatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele su GU UE 5.11.2009 (1°ATP)

• REGOLAMENTO (UE) N. 440/2010 DELLA COMMISSIONE del 21 maggio 2010 relativo alle tariffe da pagare all'Agenzia europea per le s ostanze chimiche in applicazione del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europe o e del Consiglio relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggi o delle sostanze e delle miscele su GU UE 22.5.2010

• REGOLAMENTO (UE) N. 286/2011 DELLA COMMISSIONE del 10 marzo 2011 recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tec nico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Cons iglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele su GU UE 30.3.2011 (2°ATP)

Guide sul sito http://echa.europa.eu• Introductory Guidance on the CLP Regulation• Guidance on the Application of the CLP Criteria• Guida pratica 7:Come notificare le sostanze nell'inve ntario delle classificazioni e delle

etichettature http://echa.europa.eu/doc/publications/practical_gu ides/pg_7_clp_notif_it.pdf

• Domande frequenti (FAQ): http://echa.europa.eu/clp/clp_help/clp_faq_en.asp

IMPORTANTE

Il regolamento CLP è un atto legislativo orizzontale che disciplina le sostanze e le miscele in generale. Per talune sostanze chimiche (es. i prodotti fitosanitari, i detergenti, gli aromi) gli elementi di etichettatura introdotti con il regolamento CLP possono/devono essere integrati da altri elementi previsti dalla specifica normativa.

Prodotti importati da Paesi non UE, pur avendo elementi di etichettatura comuni, potrebbero non essere conformi al CLP (diverso grado di implementazione del GHS nel Paese di provenienza).

Classificazione effettuata dall’industria e non dall’autorità.

Il regolamento CLPIl regolamento CLP

Permette la classificazione di sostanze e miscele inclusi i biocidi e gli antiparassitari;

Riguarda l’immissione in commercio e l’uso;

Non riguarda le norme di trasporto, ma assicura la consistenza con esse;

Assicura la coerenza con il Regolamento REACH e prevede un passaggio il più possibile non traumatico dal sistema corrente al nuovo sistema;

Evita variazioni dello scopo della legislazione correlata.

Il regolamento CLPIl regolamento CLP

Titolo I Criteri generali

Titolo II Identificazione, valutazione e classificazione del pericolo

Titolo III Comunicazione del pericolo sotto forma di etichettatura

Titolo IV Imballaggio

Titolo V Armonizzazione delle classificazioni

Titolo VI Autorità Competenti ed entrata in vigore

Titolo VII Disposizioni comuni e finali

Struttura Regolamento CLP

Sette titoli per un totale di 62 articoli, con gli allegati un totale di 1355 pagine

Struttura Regolamento CLPAllegato I Criteri di classificazione ed etichettatu ra per

sostanze e miscele pericolose

Allegato II Regole specifiche di etichettatura ed imballaggio

Allegato III Elenco delle Indicazioni di pericolo (H azardStatements) ed elementi supplementari di etichettatura

Allegato IV Elenco delle Indicazioni di prudenza (Precautionary Statements)

Allegato V Simboli (Pittogrammi)

Allegato VI Lista armonizzata delle sostanze pericol ose

Allegato VII Tabelle di conversione per la classific azione dalla direttiva 67/548/CEE al Reg. 1272/08

TITOLO I: principi generaliSCOPO:

• Il Regolamento CLP mantiene il livello di protezione del sistemaprecedente per la Salute umana e l’Ambiente

•Assicura la coerenza con le norme per il Trasporo delle m ercipericolose

•Prescrive l'obbligo per :i) i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di classificare le

sostanze e le miscele immesse sul mercato;ii) i fornitori di etichettare e imballare le sostanze e le miscele

immesse sul mercato;iii) i fabbricanti, i produttori di articoli e gli importatori di classificare

le sostanze soggette a Reach non immesse sul mercato;

•Elenco delle classificazioni armonizzate

•Inventario C&L

L’allegato I della Direttiva DSP è abrogato dal 20 gennaio 2009 (art. 55 punto 11 Reg. 1272) e viene sostituito dall’Allegato VI del CLP

L’allegato VI contiene entrambi i sistemi di classi ficazione ed etichettatura:

Tabella 3.1(pp 340-922) Sistema armonizzato CLPTabella 3.2 (pp 923-1351) Sistema Europeo DSP

La Tab. 3.2 di fatto non è una copia esatta es. potassio nitrito , nel caso di pericolo per l’ambiente sono stati el iminati i limiti di concentrazione nelle miscelees. acido peracetico , aggiunte note B e D oltre che Xn

L’Allegato VII del CLP contiene la tabella di conversione da classificazione CE a classificazione CLP

La coesistenza delle Tabelle serve per affrontare il periodo transitorio.

Il regolamento CLPIl regolamento CLP

Campo di applicazione (art. 1)Campo di applicazione (art. 1)

L’ART. 1 PRESCRIVE L’OBBLIGO PER :

• i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di classificare le sostanze e le miscele immesse sul mercato;

• i fornitori di etichettare e imballare le sostanze e le misceleimmesse sul mercato;

• i fabbricanti, i produttori di articoli e gli importatori di classificare le sostanze non immesse sul mercato soggette all'obbligo di registrazione o notifica ai sensi del Regolamento (CE) n. 1907/2006.

Campo di applicazione (art. 1)Campo di applicazione (art. 1)Tutte le sostanze chimiche e le loro miscele , compresi i biocidi e gli antiparassitari, senza limiti di quantità prodotte per anno.

Esclusi sostanze e miscele radioattive, sostanze e miscele in transito, intermedi non isolati, sostanze e miscele per R&S non immesse sul mercato e rifiuti. Miscele che ricadono sotto altra normativa europea (come farmaci, dispositivi medici (invasivi e a contatto diretto con corpo umano), alimenti e mangimi, cosmetici allo stato finale.

Si applica alla produzione e all’uso di sostanze o miscele e non al trasporto sebbene i criteri per le proprietà chimico fisiche derivino dal trasporto.Pertanto non riguarda le norme di trasporto, ma assicura la coesistenza con esse.

un elemento chimico e i suoi composti allo stato natural e o ottenuti da processi di fabbricazione …..Elemento e composti puri in senso scientifico, allo stat onaturale o ottenuti da un processo .…….incluso ogni additivo necessario a preservarne la stab ilità...cioè prevenire la decomposizione o alterazioni dovute a proprietà specifiche della sostanza o a condizioni ambie ntali..… e ogni impurezza derivante dal processo …Sostanze non separabili che si ritrovano nella sostanzafinale, (impurezze che entrano nella reazione attravers o il materiale di partenza, isomeri non separabili, sotto prodottiche si formano durante la reazione)… ma escluso ogni solvente separabile senza influenzarne la stabilità o cambiarne la composizione

Definizione di sostanza nel REACH

General Information:EC#: 238-707-3CAS#: 14666-78-5Substance Name: Diethyl PeroxydicarbonateMolecular Formula: C6H10O6Description: Not available

Il Dietil Perossidicarbonato in genere è prodotto come soluzione al 18% in Isododecano (CE 250-816-8, CAS 31807-55-3) che oltre ad essere usato come solvente, ha anche funzione di agente stabilizzante verso le proprietàesplosive della sostanza.Pertanto in questo caso l’isododecano dovrà essere considerato come un additivo e non solo come solvente.

Un esempio di sostanza monocostituente(Dietil Perossidicarbonato)

IDENTIFICAZIONE DELLA SOSTANZA

Sostanze Ben definite :

� Sostanze monocostituite (>80%)

� Sostanze multicostituite (10%-80%)In ambedue i casi circa il 100% della composizione è ben definita

Sostanze UVCB (Substances of Unknow or variablecomposition, Complex reaction products or Biologicalmaterials)

2 GRUPPI

Denominate con:� il componente principale (≥ 80% , “regola 80/20”) � Nome IUPAC, CAS, n. EC, formula e struttura molecolare ecc…� Eventuale aggiunta di altri nomi (usual name, trade name ecc.)

Identificate con:

� Concentrazione (tipica e intervallo) sia del componente principale che delleimpurezze e additivi (somma a ca. 100%)� Identificazione più dettagliata (nome, n.CAS, n.EC, formula) delle impurezzerilevanti per la classificazione o presenti in conc. > 1%

Sostanze monocostituite

o-xylene10m-xylene87%o-xylene

m-xylene5o-xylene91%m-xylene

Nome da registrare

%Impurezza%Principale costituente

ESEMPIO

� Denominazione in accordo a tutti i componenti principalipresenti in conc. ≥ 10% e adeguatamente identificati(IUPAC, CAS, EC , formula, ecc…)

� Nome definito come “mixture of .. [main constituents] ”� Concentrazione (tipica e intervallo) sia dei componenti

principali che delle impurezze e additivi (somma a ca. 100%)

� Identificazione più dettagliata (nome, n.CAS, n.EC, formula) delle impurezze rilevanti per la classificazione o presenti in conc. ≥ 1%

Sostanze multicostituite

ESEMPIO

Miscela di m-xylenee o-xylene

5p-xylene5045

m-xyleneo-xylene

Nome della “sostanza”da registrare

%Impurezza%Principali costituenti

Caratteristiche:

� Numero dei costituenti relativamente ampio e/o

� Composizione per lo più sconosciuta perchè molto variabileo poco prevedibile.

SOSTANZA UVCBSostanze poco definibili o di composizione variabile, pr odotti

derivanti da reazioni complesse o materiali biologi ci”

(es. miscele di reazione chimiche complesse)Come si identifica /come si registra?� Originerigine : materiale di partenza� ProcessoProcesso : tipo di reazione chimica, es. esterificazione, alchilazione, idrogenazione ecc…��Altre chiaviAltre chiavi : ciò che si conosce sulla composizione, spettri GC, UV, rif. a standard ecc…

30

Titolo 1. Art.2 DefinizioniTitolo 1. Art.2 DefinizioniTitolo 1. Art.2 DefinizioniTitolo 1. Art.2 Definizioni

Definizioni basate sul REACH•articolo: un oggetto a cui durante la produzione sono dati una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica;•fabbricante: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità;•importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunitàresponsabile dell'importazione;•utilizzatore a valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunitàdiversa dal fabbricante e dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori nonsono utilizzatori a valle. Un reimportatore a cui si applica l'esenzione di cui all'articolo 2, paragrafo 7, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006 èconsiderato un utilizzatore a valle;•distributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita a immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, ai fini della sua vendita a terzi.

Titolo 1. Art.3Titolo 1. Art.3Titolo 1. Art.3Titolo 1. Art.3

Sostanze e miscele pericolose e definizione delle Classi di Pericolo per:•pericoli fisici•pericoli per la salute•pericoli per l'ambiente

Le classi di pericolo sono definite nelle parti da 2 a 5 dell'allegato I

Criteri di classificazioneCriteri di classificazioneCriteri di classificazioneCriteri di classificazione

per i pericoli di natura fisicaper i pericoli di natura fisicaper i pericoli di natura fisicaper i pericoli di natura fisica

Da 5 categorie di pericolo nella Direttiva 67/548/CE a 16 classi nel CLP

• esplosivi• comburenti• altamente infiammabili, • facilmente infiammabili• infiammabili

Classi di Pericolo di tipo fisicoClassi di Pericolo di tipo fisicoClassi di Pericolo di tipo fisicoClassi di Pericolo di tipo fisico

2.1 Esplosivi (Esplosivi instabili, Divisioni 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, e 1,6 )2.2 Gas infiammabili (Categorie 1 e 2)2.3 Aerosol infiammabili (Categorie 1 e 2)2.4 Gas comburenti (categoria1)2.5 Gas sotto pressione (gas compressi, liquefatti, liquefatti refrigerati,

disciolti)2.6 Liquidi infiammabili (Categorie 1, 2 e 3)2.7 Solidi infiammabili (Categorie 1 e 2)2.8 Sostanze e miscele autoreattive(Tipo A, B, C, D, E, F, e G) (Tipi A e B)2.9 Liquidi piroforici (Categoria 1)2.10 Solidi piroforici (Categoria 1)2.11 Sostanze autoriscaldanti(Categoria 1 e 2)2.12 Sostanze che, a contatto con l’acqua, emettono gas infiammabili

(Categoria 1, 2 e 3)2.13 Liquidi comburenti (Categoria 1, 2 e 3)2.14 Solidi comburenti (Categoria 1, 2 e 3)2.15 Perossidi organici (Tipo A, B, C, D, E, F e G) (Tipi da A a F)2.16 Corrosivi per i metalli (Categoria 1)

Classi/categorie di pericolo Classi/categorie di pericolo Classi/categorie di pericolo Classi/categorie di pericolo

per effetti sulla saluteper effetti sulla saluteper effetti sulla saluteper effetti sulla salute• Tossicità acuta, (Categorie 1, 2, 3 e 4) • Corrosione/irritatione pelle, (Categorie 1A, 1B, 1C e 2)• Gravi danni agli occhi/irritatione occhi, (Categorie 1 e 2)• Sensibilizzazione respiratoria o cutanea (Categoria 1) • Mutagenesi, (Category 1A, 1B and 2) • Cancerogenesi, (Category 1A, 1B and 2) Tossicità

riproduttiva (Category 1A, 1B e 2) più 1categoria addizionale per effetti sull’allattamento

• Tossicità specifica di organo bersaglio (STOT) –esposizione singola((Categorie 1, 2) e Categoria 3 sol o per effetti narcotici e irritazione respiratoria)

• Tossicità specifica di organo bersaglio (STOT) –esposizione ripetuta((Categorie 1, 2)

• Pericolo di aspirazione (Categoria 1 )

Classi/categorie di pericolo Classi/categorie di pericolo Classi/categorie di pericolo Classi/categorie di pericolo

per effetti sullper effetti sullper effetti sullper effetti sull’’’’ambienteambienteambienteambiente

Pericolo per l’ambiente acquatico– Tossicità acuta Categoria 1– Tossicità cronica Categorie 1, 2, 3, e 4 – Pericoloso per lo strato di ozono

(uniformato alla 3° edizione del GHS con il 2° ATP del CLP)

Art.4: ObblighiObblighi CLPCLP• Classificare, imballare ed etichettare secondo CLP per l’immissione sul mercato (art. 4)

• Classificare per registrare o notificare secondo REACH (art.6,9,17o18)

• Notificare C&L a ECHA per l’Inventario (art. 40)

• Aggiornare C&L in caso di nuove informazioni tecniche e scientifiche (art.15, art. 30)

• Presentare proposta di aggiornamento di C&L armonizzate, in caso di nuove informazioni, alle Autorità Competenti degli StatiMembri (art. 37(6))

• Mantenere disponibili tutte le informazioni utilizzate per C&L per almeno 10 anni (art. 49).

Ruoli e Obblighi

X

X

Registra-zione

archivio preparati

Distributore

XXXX (*)Utilizzatore a valle (miscelatore)

XXXXX Importatore

XXX XX Fabbricante

Mantenere dati per 10

anni

NotificaECHA

ImballareEtichettareClassificare

(*) Classificare se cambia la composizione, altrimenti usare quella del fornitore

Titolo II: Articolo 5

Identificazione ed esame delle Identificazione ed esame delle Identificazione ed esame delle Identificazione ed esame delle

informazioni disponibili sulle informazioni disponibili sulle informazioni disponibili sulle informazioni disponibili sulle

sostanzesostanzesostanzesostanze

• dati epidemiologici • casi e esperienze sull’uomo• ogni altra informazione scientifica

adeguata, attendibile e scientificamente valida

Titolo II:Articolo 6

Identificazione ed esame delle Identificazione ed esame delle Identificazione ed esame delle Identificazione ed esame delle

informazioni disponibili sulle misceleinformazioni disponibili sulle misceleinformazioni disponibili sulle misceleinformazioni disponibili sulle miscele

a) Risultati dei test per le proprietà chimico-fisiche (se mancanti, si effettuano i saggi)

b) Risultati dei saggi di proprietà tossicologiche ed ecotossicologiche se disponibili (fatta eccezione per proprietà CMR e biodegradabilità), oppure

– per analogia (principi ponte) con una miscela di composizione simile per la quale si hanno dati dei saggi, oppure

– in base alle proprietà dei componenti (che devono essere noti) mediante calcolo

Art 7: Sperimentazione su

animali e sull'uomo

•nuove prove su animali, se necessarie, ai sensi della direttiva 86/609/CEE, sono effettuate soltanto se non esistono alternative che offrano adeguata attendibilità e qualità dei dati.

•sono vietate le prove su primati non umani

•non sono effettuate prove su esseri umani. I dati ricavati da altre fonti, quali studi clinici, possono tuttavia essere utilizzati ai fini del presente regolamento.

•Regolamento metodi EC 440/2008 del 30 Maggio 2008 su GU L142 del 31 Maggio 2008 come modificato dal regolamento n°761/2009

Articolo 8(5)

Produzione di nuove informazioni

su sostanze e miscele

• Le nuove prove relative ai pericoli fisici eventualmente effettuate ai fini del presente regolamento, si conformano a un pertinente sistema di qualità riconosciuto o da parte di laboratori che si conformano a un pertinente modello di riferimento riconosciuto

• Le nuove prove e analisi ecotossicologiche o tossicologiche, devono essere conformi all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006 che ne prevede l’effettuazione in regime di Buona Pratica di Laboratorio (BPL)

Che cosa è la BPL?

� Un sistema di qualità che prevede un insieme di regoleriguardanti il processo di organizzazione e le condizioniin cui uno studio è:�programmato, svolto, registrato, controllato e

comunicato.� La BPL può essere considerata un codice di

comportamento generale che può essere applicato a qualsiasi tipo di sperimentazione che garantisce la totale tracciabilità del dato.

� Lo scopo della BPL consiste nel promuovere lo sviluppo di dati sperimentali di qualità e di permettere il mutuoscambio di dati fra Diversi Stati.

� Di conseguenza la BPL evita la duplicazione degli studi, risparmia risorse, riduce la sperimentazione animale, elimina barriere commerciali

43

ISO17025 sistema internazionale di assicurazione di qualità per i laboratori di prova e calibrazione.

Specifica i requisiti generali per la competenza ad effettuare saggi e/o calibrazioni compreso il campionamento

Si applica a saggi e calibrazione effettuati mediante metodi standard, metodi non-standard e metodi sviluppati in laboratorio

Saggi Chimico-fisici:Dati prodotti usando un metodo standardizzato appropriato (OCSE o UE) in conformità alle norme ISO 17025 o BPL se richiesto.

Titolo II: Articoli 9-10-11• Valutazione delle informazioni sui pericoli delle

sostanze e delle miscele mediante giudizio degli esperti

– peso dell’evidenza– principi ponte– sistemi di calcolo

• Limiti di concentrazione per alcuni effetti sulla salute umana e fattori M per effetti sull’ambiente

• Valori limite di soglia• Casi specifici:

– proprietà nella pratica diverse dai risultati dei s aggi– assenza di biodisponibilità– sinergie o antagonismi

1 Dic 2010 1 Giu 2015

Applicazione CLP: tempistica

deroga per miscele già sul mercato (nella catena di approvvigionamento o sugli scaffali)

D.Lgs.65/03 vincolante /CLP opzionale per miscele

CLP e 1°ATP obbligatorio per sostanze

CLP e 2°ATP obbligatori per miscele

AbrogazioneD.Lgs.52/97D.Lgs.65/03

1 Dic 2012

1 Giu 2017

deroga per sostanze già sul mercato(nella catena di approvvigionamento

o sugli scaffali)

2°ATP obbligatorio per sostanze

Esistente NuovaD.Lgs. 52/97 e D.Lgs.65/03 Regolamento CLP (CE)

N. 1272/2008

Allegato I Allegato VI

Pericoloso (Dangerous) Pericoloso (Hazardous)

Preparati Miscele

Simboli Pittogrammi

Indicazioni di Pericolo: Irritante Xi Avvertenza: Atten zione

Frasi di rischio (Risk phrases) : R38

Indicazione di pericolo (Hazard statements): H3 15

Consigli di prudenza (Safety advice): S2

Consigli di prudenza(Precautionary statements): P1 02

VariazioniVariazioniVariazioniVariazioni delladelladelladella terminologiaterminologiaterminologiaterminologia

• Tutte le sostanze che non sono presenti in allegato VI del regolamento CLP e successivi adeguamenti sono in regime di autoclassificazione da parte del produttore/importatore/utilizzatore a valle

• Le sostanze presenti in allegato VI del regolamento CLP con la nota H sono in regime di autoclassificazione per tutte le proprietà diverse da quelle evidenziate dalla classificazione armonizzata

AutoclassificazioneAutoclassificazione

I cambiamenti concreti apportatiI cambiamenti concreti apportatiTERMINOLOGIA

• Miscela non più preparato

• Classe di pericolo non più categoria di pericolo: definisce la natura del pericolo (fisico, per la salute o per l’ambiente)

• Classe di pericolo suddivisibile in categorie , che specificano la gravità del pericolo

• Indicazione di pericolo (esplosivo, corrosivo, ecc): non ha equivalenza all’interno del CLP

• Fornitore: “ogni fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore che immette sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, o una miscela”, termine non utilizzato nella DSP

• Formulatore è un utilizzatore a valle, non produttore.

CAPIRE IL TIPO DI PERICOLO

CAPIRE LA NATURA DEL PERICOLO

Cosa Come Classificazione

CAPIRE LA GRAVITÀDEL PERICOLO

Valutare le proprietàintrinseche della

sostanza

Classe di pericolo

Categoria di pericolo

FISICO

PER LA SALUTE

PER L’AMBIENTE

Valutare la congruenza con i criteri di

appartenenza alle classi corrispondenti

Valutare i criteri di appartenenza alle

categorie corrispondenti

CLP: L’identificazione del pericolo

CLASSI DI PERICOLO DI TIPO FISICO

Esplosivi Gas infiammabili Aerosol infiammabili Gas comburentiGas sotto pressione Liquidi infiammabili Solidi infiammabili Sostanze e miscele autoreattiveLiquidi piroforici Solidi piroforici Sostanze autoriscaldantiSostanze che, a contatto con l’acqua, emettono gas infiammabili Liquidi comburentiSolidi comburenti Perossidi organici Corrosivi per i metalli

CLASSI DI PERICOLO PER LA SALUTE

Tossicità acuta Corrosione/irritazione pelle Gravi danni agli occhi/irritazione occhiSensibilizzazione respiratoria o cutanea MutagenesiCancerogenesiTossicità per la riproduzioneTossicità specifica di organo bersaglio -esposizione singolaTossicità specifica di organo bersaglio –esposizione ripetutaPericolo di aspirazione

CLASSI DI PERICOLO PER L’AMBIENTE

Pericolo per l’ambiente acquatico Pericoloso per lo strato di ozono

DEFINIZIONE DI PERICOLO

Sono previste 28 classi di pericolo, 27 riprese dal GHS e 1 dalla DSP

I cambiamenti concreti apportatiI cambiamenti concreti apportati

16 classi

10 classi

2

DEFINIZIONE DI PERICOLO

Classi di pericolo di tipo fisico :

- si passa dalle 5 categorie nella DSP a 16 classi di pericolo nel CLP

-sono simili a quelle utilizzate per il trasporto di merci pericolose

- non inserite sostanze che reagiscono con acqua liberando gas tossici o corrosivi

Classi di pericolo per la salute :

- sono quasi identiche alle categorie del sistema europeo ma alcune differenze nei criteri non le rendono sovrapponibili

- pericoloso per aspirazione, classe specificatamente dedicata a prodotti un tempo associati a Xn e frase di rischio R 65

Classi di pericolo per l’ambiente :

- due categorie: tossicità acuta e cronica per acquatica

- pericoloso per l’ozono, classe di pericolo supplementare per UE

I cambiamenti concreti apportatiI cambiamenti concreti apportati

I cambiamenti concreti apportatiI cambiamenti concreti apportatiCRITERI DI CLASSIFICAZIONE

• I criteri utilizzati per la classificazione sono pa rzialmente differenti , per esempio

- I valori limite per la tossicità acuta orale, cutanea e inalatoria cambiano- Le due categorie per la corrosione cutanea (R35 e R34) diventano tre in base al tempo di esposizione necessario per l’insorgere degli effetti.

- Le temperature di infiammabilità che definiscono le classi di pericolo per i liquidi infiammabili sono diverse dalla DSP

• Introduce un approccio diverso per la classificazio ne delle miscele : il metodo previsto è simile (formula di additività o metodo basato sui limiti di concentrazione) ma una parte delle regole di classificazione sono differenti, per esempio

M factor = limiti specifici per l’ambiente

ATE Acute Toxicity Estimate = stima della tossicità acuta

CRITERI DI CLASSIFICAZIONE

Nocivo XnR 22

Tossico TR 25

Molto Tossico T+R 28

Categoria 5Categoria 4Categoria 3Categoria 2Categoria 1CLP

DSP

5 25 50 200 300 2000 5000

AVVERTENZA pericolo pericolo pericolo attenzione attenzion e

Letale Letale Letale Nocivo Può essere nocivo

Nessun pittogramma

CRITERI DI CLASSIFICAZIONE

TOSSICITA’ ACUTA ORALE

Building block approach

DL50 mg/Kg

CRITERI DI CLASSIFICAZIONE

CRITERI DI CLASSIFICAZIONE

CLASSIFICAZIONE ARMONIZZATA

• Stati Membri, produttori, importatori e utilizzator i a valle ( P/I/UV)possono presentare proposte a ECHA (RAC) per classi ficazioni armonizzate per:– CMR– Sensibilizzanti respiratori– Altri casi rilevanti (soggetti a pagamento di una t assa se

proposti da P/I/UV, art.37) • Lista delle C&L armonizzate in Tabelle 3.1 e 3.2 del l’All. VI al CLP • Situazione a marzo 2011:• 150 dossier presentati (81 nel 2010, 23 a gennaio 2 011)• 18 opinioni RAC adottate (la COM decide per l’inser imento in all.VI)• 16 comunicazioni per il «registro delle intenzioni»

• Tutte le sostanze che non sono presentiin allegato VI del regolamento CLP e successivi adeguamenti sono in regime di autoclassificazione da parte del produttore/importatore/utilizzatore a valle.

• Le sostanze presenti in allegato VI del regolamento CLP sono in regime di autoclassificazione per tutte le proprietà diverse da quelle evidenziate dalla classificazione armonizzata

CLASSIFICAZIONE ARMONIZZATA

Regolamento 790/2009 (1°ATP)

del 10 agosto 2009

• Implementa nel CLP le voci del 30° e 31° ATP dell’allegato I del D.Lgs.145/08 (D.Lgs.52/97

• Le classificazioni secondo il vecchio sistema sono “tradotte” mediante le tabelle di conversione dell’allegato VII.

• Per la classificazione per gli effetti fisici sono stati consultati gli esperti.

• In particolare quattro asterischi indicano che è necessaria la conferma mediante saggi.

�Recepimento della 3° edizione del GHS.�Eliminazione della nota H.�Sostituzione dei criteri per la classificazione come “dannoso per lo strato di ozono”.�Aggiunta dei criteri di tossicità cronica per l’ambienteacquatico.�Aggiornamento dei criteri per i sensibilizzanti cutane i e respiratori: due sottocategorie 1A e 1B per disting ueretra potenti e deboli quando i dati lo permettono.�Indicazioni per proteggere individui già sensibilizzati chepossono elicitare una risposta allergica a basse dosi.�Nuove indicazioni di pericolo combinate.�Dimensione pittogramma rispetto all’etichetta.

Regolamento 286/2011 (2°ATP)

del 10 marzo 2011

Banca dati preparati pericolosi

Art. 45

Gli Stati membri designano uno o più organismi a cui gli importatori e gli utilizzatori a valle che immettono miscele sulmercato comunicano le informazioni utili, in particolare, per adottare misure di prevenzione e cura, specialmente in caso di risposta di emergenza sanitaria.

Tali informazioni includono la composizione chimica delle miscele immesse sul mercato e classificate come pericolose in ragione dei loro effetti sulla salute o dei loro effetti fisici, compresa l'identità chimica delle sostanze presenti in miscele per le quali l'agenzia ha concesso l’uso della denominazione chimica alternativa.

In Italia è già attiva la BANCA DATI PREPARATI PERICOLOSI dell’Istituto Superiore di Sanità, ora allocata nel Centro Nazionale Sostanze Chimiche

Allegato VIAttualmente contiene il 29° ATP della 67/548/CEE; alcune sostanze hanno subito un aggiornamento della classificazione.

Il 29° ATP in quanto è l’adeguamento tecnico recepi to da TUTTI gli Stati membri.

Il 30° ATP e 31° ATP sono stati inseriti nel 1° ATP del Regolamento CLP pubblicato con il Regolamento 790 del 10 agosto 2009 G.U. Europea L 235 5/09/2009

• Allegato I dir.67/548 e succ. mod. (Allegato I del D.Lgs.145/08) abrogato dal 20 gennaio 2009

• classificazioni sostanze tab.3.1 all.VI CLP “tradot te” da all. dir. 67/548 (tab.3.2) mediante tabelle di conv ersione all.VII.

• In alcuni casi queste classificazioni “minime” sono contrassegnate da (*) = verificare la classificazi one secondo CLP in base ai dati

• classificazione per effetti fisici: sono stati cons ultati gli esperti (****) = necessaria la conferma mediante sa ggi

• L’allegato VI è stato modificato con il Regolamento 790/2009 (1°ATP del CLP)

Allegato VI tabelle 3.1 e 3.2: lista classificazioni armonizzate

Allegato VIISi utilizza per “traslare” nel nuovo sistema CLP:

- sostanze o miscele classificate con DSP o DPP prima del 1 dicembre 2010 o del 1 giugno 2015

- quando non ci sono dati disponibili per una determinata classe di pericolo

Se sono disponibili dati per sostanze e miscele, si utilizzano i criteri CLP per la classificazione, non Tabella VII.

Non sempre è possibile “traslare” direttamente la classificazione secondo DSP e DPP nei nuovi criteri CLP (es. tossicità acuta). In questi casi la tabella VII fornisce una classificazione minima – non sempre utilizzabile, sempre con attenzione

Classificazione minimaAllegato VII

• Si applica ai pericoli quando c’è buona corrispondenza tra vecchio e nuovo sistema

• Non si applica se non c’è una classificazione armonizzata corrispondente nel CLP

• Si applica alle miscele se erano classificate in base alla sperimentazione

• Non si applica quando le miscele sono state classificate con il calcolo perché sono cambiati i valori limite di concentrazione e i sistemi di calcolo

Pericoli per la salute umana Pericoli per la salute umana Pericoli per la salute umana Pericoli per la salute umana

AllegatoVII: Tabella di AllegatoVII: Tabella di AllegatoVII: Tabella di AllegatoVII: Tabella di

conversioneconversioneconversioneconversione

Classificazione secondo il

D.Lgs.52/97

Classificazione CLPNotaClasse e categoria di

pericoloIndicazione di

pericolo

Xn R22 Tossicità acuta 4 H302 (1)

Xi R43 Sensibilizzante per la pelle

H317

Carc.cat 2 R45 Cancerogeno cat 1B H350

Xn R48/22 STOT RE 2 H373 (3)

Nota 1: per queste classi può essere utilizzata la classificazione minima raccomandata di cui al punto 1.2.1.1 dell’allegato VI. Possono essere disponibili dati o altre informazioni che indicano che è appropriata una riclassificazione in una categoria di maggiore gravità

Nota 3:la via di esposizione può essere aggiunta se è accertato in maniera conclusiva che nessun’altra via di esposizione è fonte di pericolo

REACH CLP

R,E,A,R Classificazione, Etichettatura, SDS

Rischio Pericolo

Sostanze prodotte o importate Sostanze e miscele imm esse sul mercato/ trasportate

pericolose e non pericolose Sostanze e miscele Peric olose

> 1 ton/anno/produttore o importatore Qualunque quantitativo

Classificazioni armonizzate per CMR e SR a livello UE; per gli altri aspetti -

IndustriaAutoclassificazione

Unione Europea Globale (GHS)

REACH e CLP sono complementari REACH e CLP sono complementari e parzialmente sovrapponibilie parzialmente sovrapponibili