Il CLINICAL Il CLINICAL RISK MANAGEMENTRISK MANAGEMENT

Enrico BuratoEnrico BuratoRisk ManagerRisk Manager

SC QualitSC Qualitàà Accreditamento e Controllo StrategicoAccreditamento e Controllo Strategico

A.O.A.O. Carlo Poma di Mantova Carlo Poma di Mantova

Il rischio clinicoIl rischio clinicoè l’eventualità di subire un danno come conseguenza di un

errore

La gestione del rischio clinico (Clinical Risk Management - CRM) - sorta negli USA inizialmente per controllare i reclami, le cause legali e le richieste di indennizzo - si propone ora come mezzo per ridurre l’incidenza dei danni ai pazienti e per diminuire le loro sofferenze.Pazienti e operatori sanitari devono congiungere i loro sforzi per prevenire gli eventi avversi, ridisegnare i processi di assistenza e rendere un sistema complesso come la Sanità più sicuro per tutti.

La sicurezza del pazienteLa sicurezza del paziente((patientpatient safetysafety))

è la garanzia di aver ridotto la probabilità di danno accidentale al livello minimo possibile in base alle conoscenze tecnico scientifiche attuali

L'errore in medicina L'errore in medicina ((medicalmedical error)error)

può essere definito come:1-l'incapacità di completare nel modo dovuto un’azione pianificata, 2-l’impiego di un piano errato per raggiungere uno scopo determinato.

La probabilità che un paziente sia vittima di unevento avverso, subisca un danno o disagio

imputabile, anche in maniera involontaria, alle prestazioni sanitarie ricevute durante la

degenza e che possano prolungarne la degenza, peggiorare la salute o causare la

morte.

RISCHIO CLINICO

Dimensioni del rischio

� Generico: comune a tutte le organizzazioni

� Specifico: direttamente correlato con le peculiarità organizzative, ambientali e produttive

Gestione del rischio

La cultura, la struttura, i processi che hanno lo scopo di gestire efficacemente effetti negativi ed opportunità di miglioramento.

(Risk management Standards Australia 1999 mod.)

INCIDENTE

Ieri fatalità... Oggi errore

I SANITARI PERDONO L’ INSINDACABILITA’E SONO GIURIDICAMENTE PIU’

RESPONSABILIZZATI

“Guarire”diventa un diritto inalienabile del paziente

Pericolo

Circostanza, situazione o complesso di circostanze che possono provocare un grave danno

Rischio

Prodotto della PROBABILITA’ e delle CONSEGUENZE (dimensioni e gravità) del verificarsi di un certo evento avverso, vale a dire di un pericolo (Bradbury 1989)

LA FORMULA Rischio =Probabilità x Danno x

Rilevabilità

RischioRischioRischioRischio

Rischio = Probabilità x Danno

Probabilità Danno

Matrice del rischio

Prevenzione Protezione

R.M.

RiskRiskRiskRisk management: management: management: management: definizionedefinizionedefinizionedefinizione

� Pianificazione di decisioni e azioni finalizzate alla riduzione del rischio clinico attraverso la individuazione e la valutazione dei rischi,

� la gestione dei successivi processi decisionali

� la gestione ed il controllo delle procedure, dei progetti e dei protocolli individuati come quali efficaci a tale scopo

Gestione del rischio nella assistenza sanitaria� attività cliniche gestionali ed

amministrative intraprese per identificare, valutare e ridurre rischi di danni per pazienti, operatori e visitatori e il rischio di perdite per l’organizzazione stessa

� (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations)

clinicalclinical riskrisk management management o gestione del rischio clinicoo gestione del rischio clinico

sistema teso a minimizzare gli eventi sistema teso a minimizzare gli eventi avversi in termini di efficacia e di efficienza avversi in termini di efficacia e di efficienza nei processi assistenziali nei processi assistenziali

==““imparare dagli erroriimparare dagli errori””

Clinical Governance

RicercaRicercaee

svilupposviluppo

Efficacia clinicaEfficacia clinicaTrasparenzaTrasparenza

Audit clinicoAudit clinicoRisk Risk

managementmanagement

Formazione edFormazione edAggiornamentoAggiornamentoCLINICAL GOVERNANCE

L’insieme degli strumenti organizzativi attraverso i quali le istituzioni del SSN assumono una diretta

responsabilità per il miglioramento continuo della qualità dell’assistenza e per mantenere elevati livelli di servizio attraverso la realizzazione delle condizioni necessarie per favorire l’espressione dell’eccellenza

professionale

National institute for Clinical Excellence of British National Health Sistem

Cenni storici (1914)

““ Mi si definisce eccentrico per aver detto che gli osp edali, Mi si definisce eccentrico per aver detto che gli osp edali, se vogliono essere sicuri di migliorare, devono anali zzare i se vogliono essere sicuri di migliorare, devono anali zzare i loro risultati per accertare quali siano i punti forti e deboli,loro risultati per accertare quali siano i punti forti e deboli,confrontare i loro esiti con quelli di altri ospedali, trattare confrontare i loro esiti con quelli di altri ospedali, trattare solo i casi per i quali siano in grado di fare un buon lavoro, solo i casi per i quali siano in grado di fare un buon lavoro, assegnare per il trattamento i casi ai medici sulla ba se di assegnare per il trattamento i casi ai medici sulla ba se di criteri migliori dellcriteri migliori dell ’’anzianitanzianit àà o delle convenienze del o delle convenienze del momento, discutere non solo i loro successi, ma anche i momento, discutere non solo i loro successi, ma anche i loro errori, collegare la loro carriera alla qualitloro errori, collegare la loro carriera alla qualit àà del loro del loro lavoro con i pazienti. lavoro con i pazienti.

Queste opinioni non saranno giudicate eccentriche tra Queste opinioni non saranno giudicate eccentriche tra qualche annoqualche anno ””

ERNEST AMORY CODMANERNEST AMORY CODMANChirurgo del Massachusetts Chirurgo del Massachusetts GeneralGeneral HospitalHospital

PatientSafety

Clin

ical

Gov

erna

nce

Risk

Managem

ent

Quality Improvement

Australian Patient Safety Australian Patient Safety FoundationFoundation

SICUREZZA DEL PAZIENTE E QUALITASICUREZZA DEL PAZIENTE E QUALITA’’DELLE PRESTAZIONIDELLE PRESTAZIONI

Perché gestione del rischio

� Aumento delle pressioni sul sistema sanitario ( Pazienti, Assicurazioni, Media…)– Aumento del profilo di rischio reale

– Aumento del profilo di rischio soggettivo

� Aumento della complessità interna del sistema– Complessità tecnologica ed organizzativa

Studio Colorado e Utah, 1984Su 100 pazienti ricoverati in ospedale, il 2,9% incorre in un evento avverso che nel 6,6% dei casi ne causa il decesso.Proiezione su 33,6 milioni di ricoveri/anno negli USA>>44 mila morti.Il 53% degli eventi avversi risulta prevenibile.

New York, 1992Su 100 pazienti ricoverati in ospedale il 3,7% incorre in un evento avverso che nel 13,6% dei casi ne causa il decessoProiezione su 33,6 milioni di ricoveri/anno negli USA>>98 mila mortiIl 58% degli eventi avversi risulta prevenibileIl 29% degli eventi avversi è dovuto a negligenza 29,2%

I dati delle indagini condotte in USA

Epidemiologia degli eventi avversi

Quali sono i costi?17 ed i 29 miliardi di dollari é la stima dei costi diretti e indiretti degli eventi avversi prevenibili

Confronto con altre cause di morte•Errori medici 44,000-98,000•Incidenti stradali 43,458•Cancro del polmone 42,297•AIDS 16,516

L’affidabilità delle stime di eventi avversi

0,82%

4,00%

15,13%

Incidenza EA Negl

4,00%

10,95%

32,21%

Incidenza EA Negl

7,58%

19,16%

37,68%

Incidenza EA

Livello di confidenza di 4 o più

12,21%Tutti

27,16%Almeno 2

Incidenza EA

51,84%

Livello di confidenza di 2 o più

Almeno 1

Revisori in accordo (totale 3)

The reliability of medical record review for estimating adverse events ratesEric Thomas et al, Ann Intern Med 2002; 136: 812-816

L’era della sicurezza del paziente

Il problema

Negli ultimi dieci anni l’aumento del contenzioso legato alle attività sanitarie è

cresciuto notevolmente. Il rischio derivante dall’esercizio della professione

medica costituisce un problema di crescente rilievo a livello sociale,

istituzionale e assicurativo

Il problema

Il fenomeno può essere attribuito a diversi fattori:� L’aumento delle complessità delle patologie e

dei trattamenti� La sensibilizzazione delle associazioni a difesa

dei diritti del malato� L’allungamento della vita media� La pressione dei mezzi di comunicazione� La maggior presa di coscienza dei propri diritti

da parte del cittadino

“L’errore può essere definito in molti modi. Per i nostri propositi un errore è il fallimento di una o più azioni pianificate per il raggiungimento di uno scopo desiderato che non può essere attribuito al caso.”

James Reason, 2001

L’errore umano

L’errore umano in medicina

“Evento inatteso correlato al processo assistenziale e che comporta un danno al

paziente, non intenzionale e indesiderabile.Gli eventi avversi possono essere prevenibili o

non prevenibili. Un evento avverso attribuibile ad errore è “un evento avverso prevenibile”

Glossario Ministero della Salute, 2006

L’evento avverso

L’errore umano in medicina

L’evento sentinella

L’errore umano in medicina

“Evento avverso di particolare gravità, potenzialmente indicativo di un serio malfunzionamento del sistema,

che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei

confronti del servizio sanitario.Per la loro gravità, è sufficiente che si verifichi una sola

volta perché da parte dell’organizzazione si renda opportuna: a) un’indagine immediata per accertare

quali fattori eliminabili o riducibili lo abbiamo causato o vi abbiano contribuito; b) l’implementazione delle

adeguate misure correttive.”

Glossario Ministero della Salute, 2006

Lista eventi sentinella

1. Procedura in paziente sbagliato2. Procedura in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte)3. Errata procedura su paziente corretto4. Strumento o altro materiale lasciato all’interno del sito chirurgico che richieda un

successivo intervento o ulteriori procedure5. Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB06. Morte, coma o gravi alterazioni funzionali derivati da errori in terapia

farmacologica7. Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto8. Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso >2500 g non correlata a

malattia congenita9. Morte o grave danno per caduta di paziente10. Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale11. Violenza su paziente12. Atti di violenza a danno di operatore13. Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di

trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero)14. Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage

nella Centrale operativa 118 e/o all’interno del pronto soccorso15. Morte o grave danno imprevisti a seguito dell'intervento chirurgico16. Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno

La crisi

Gli eventi sentinella determinano una situazioni critica ovvero una situazione il cui accadimento e la cui visibilità all’esterno minacciano di produrre un effetto negativo sulle attività e sulla reputazione della azienda sanitaria e dei suoi operatori e rispetto al quale la prontezza e la pertinenza della risposta diventano fondamentali

• Eccezionalità dell’evento critico (straordinario e spesso• inaspettato)• Visibilità dell’evento negativo (e dei suoi effetti

all’esterno)• Necessità di una risposta tempestiva e pertinente

Perché, oggi, se ne parla tanto?

2.7%40.4%9%Danimarca UL2001

9.8%32%PCISME MJA 2002

<15%35%12,9%N. Z. Min Health2001

14%46%10,8%UK BMJ 2001

10.4%2.8%USA BMJ 2000

6,6 %53 %4 %USA Inst Med 1999

7%2,9 %USA Med Care2000

14 %58 %3,7 %USA NEJ 1991

EA severi-morteEA prevenibili

EA / pz(ricovero)

Perché, oggi, se ne parla tanto?

• Il 3-4% dei pazienti subisce eventi avversi, che

nel 53-58% dei casi sono evitabili

• Muoiono da 44.000 a 98.000 persone ogni anno

gli errori in medicina sono l’ottavacausa di morte in USA

Institute of medicine; To Err Is Human - Building a Safer Health System; 1999

La La dimensionedimensione del del problemaproblema in USAin USA

Perché, oggi, se ne parla tanto?

Tra il 1997 e 2002

• Nel 2002 aumento dei premi assicurativi tra il 36% e il 113%

• Crescita media dei risarcimenti stabiliti dai tribunali347.134 ⇒⇒⇒⇒ 430.727 $

• Crescita media dei risarcimenti patteggiati fuori dai tribunali

212.861 ⇒⇒⇒⇒ 322.544 $

Phisician Insures Ass. 2003

La La dimensionedimensione economicaeconomica del del problemaproblemaUSAUSA

DATI A DISPOSIZIONE NUMERICOMPLESSIVI

EVENTIAVVERSI

DANNIPERMANENTI

/ EVENTIAVVERSI

MORTI /EVENTI

AVVERSI

EVENTIAVVERSIEVITABILI

N° 30.121 1.114 72 152 777Brennann Leape30.121 cartelle su 51 ospedali di

NY nel 1984 100% 3,7% 6,5% 13,6% 69,7%

Estrapolazione USA ricoveri /anno 1997

N°33.600.000 N°98.000

14.179 2.354 322 155 1.200Australian study 1992 100% 16,6% 13,7% 4,9% 51%

14.050 407 34 27 216Utah e Colorado 1992 100% 2,9% 8,4% 6,6% 53%

Dati a disposizione nel mondo Dati a disposizione nel mondo -- 11

DATI A DISPOSIZIONE NUMERICOMPLESSIVI

PROCEDURECHIRURGICHE

ERRORIDIAGNOSTICI

ERRORITERAPEUTICI

REAZIONI DAFARMACI

N° 1.114Brennann Leape30.121 cartelle su 51 ospedali di

NY nel 1984 100% 47,7%

2.354Australian study 1992 100% 50,3% 13,6% 12% 11%

407Utah e Colorado 1992 100% 44,9% 19,3%

Dati a disposizione nel mondo Dati a disposizione nel mondo -- 22

Medici con almeno una denuncianella propria carriera

Ostetriciginecologici Chirurghi Anestesisti Radiologi Psichiatri

37,2% 59,8% 49,3% 39,2% 38,5% 17,4%

Statistiche American Statistiche American MedicalMedical AssociationAssociation 19891989

C.N.S.T. Clinical C.N.S.T. Clinical NegligenceNegligence SchemeScheme forfor Trust Trust Statistiche dal 4/1995 al 11/99 Statistiche dal 4/1995 al 11/99 -- U.K.U.K.

% Ripartizionedegli indennizzi

% Ripartizione dei reclami

Ostetricia-Ginecol 63,51 31,9Pediatria 6,1 3,08Ortopedia 5,03 13,5A&E 3,86 8,73Chirurgia Generale 3,59 10,34Medicina Generale 2,95 5,16Anestesia 1,93 2,8Neurochirurgia 1,31 1,19Pronto Soccorso 0,98 0,97Oftalmologia 0,53 2,43Psichiatria 0,92 1,98Altro 9,29 17,92

Perché, oggi, se ne parla tanto?

30.000 – 35.000/anno muoiono per errori in medicina

31.000 morti di tumore al polmone

35.000 morti di infarto

CINEAS 2002

La La dimensionedimensione del del problemaproblema in Italiain Italia

320.000 pazienti/anno subiscono danni dovuti ad errori e disservizi

Perché, oggi, se ne parla tanto?

tra il 1994 ed il 2002

⇑⇑⇑⇑ 148% denunce per colpa professionale

⇑⇑⇑⇑ 31% denunce contro strutture sanitarie

⇑⇑⇑⇑ richieste di indennizzo

> numero risarcimenti

> costo dei sinistri

ANIA 2004

La La dimensionedimensione del del problemaproblema in Italiain Italia

IN ITALIAIN ITALIA

Ricoveri / anno 8 MILIONIDanni / anno 320.000Morti / anno 35.000N° cause pendenti 12.000Val. richiesto danni 2,5 M.NI €

Mercato assicurativoRaccolta premi / anno 175 M.NI €Risarc. Liq. /anno 413 M.NI €

Costi aggiuntivi per PA 2,5 M.NI €

Sondaggio MAKNO , ASI 17 del 25 aprile 2002,pubblicato su SOLE 24 ORE SANITA’ 2002

• Numero sinistri raccolti al 31.12.2005: 26.000 circa– Richieste risarcimento danni: 13.600– Denunce cautelative: oltre 12.400

• Costo complessivo dei risarcimenti al 31.12.2005 ammonta a 59 mln euro:– 50 mln di € nelle Aziende Ospedaliere– 5 mln di € per eventi accaduti nelle ASL– 4 mln di € per gli IRCCS

• Riserve note al 31.12.2005 = 139, mln euro• Premi raccolti in 7 anni oltre 357 mln €:

– 313 mln di € nelle Aziende Ospedaliere– 24 mln di € nelle ASL– 20 mln di € per gli IRCCS

Primo Obiettivo: “La mappatura dei sinistri RCT/O”Risultati della mappatura SSR (sintesi)

• Le Unità Ospedaliere che maggiormente hanno generato richieste risarcimento danni in sede civile sono:– Ortopedia e Traumatologia: 16% dei casi, – Pronto Soccorso: 14%– Chirurgia Generale: 9.7%– Ostetricia e Ginecologia: 8.6%– Seguono Medicina Generale (4.5%), Oculistica (3.2%), Radiologia (3%).

– Un altro 11.8% dei casi sono stati identificati come non direttamente relazionabili alla Unità Operative/Servizio: si tratta ad esempio di cadute o danneggiamenti avvenuti sulle scale, negli ingressi, nei parcheggi o viali di accesso.

Primo Obiettivo: “La mappatura dei sinistri RCT/O”Risultati della mappatura SSR (sintesi)

• I casi più frequenti riguardano:

– Ortopedia e Traumatologia: errori chirurgici (oltre il 52%), seguono gli errori diagnostici (13%) e terapeutici (12%), indi le infezioni (6%), gli smarrimenti, gli errori anestesiologici, etc.

– Pronto Soccorso: errori diagnostici (55% circa), seguono gli errori terapeutici (16%), gli errori chirurgici, il livello di servizio, le cadute

– Chirurgia generale: errori chirurgici (quasi 50%); seguono gli errori diagnostici (11%), quelli anestesiologici (quasi 8%), gli smarrimenti, …

– Ostetricia e Ginecologia: gli accadimenti più frequenti attengono agli errori chirurgici (40%), seguiti dagli errori diagnostici (15%)

– Medicina Generale: le cadute rappresentano il 25% circa, seguite dagli smarrimenti (18%), dalle infezioni (11%) e dagli errori diagnostici (13%)

Primo Obiettivo: “La mappatura dei sinistri RCT/O”Risultati della mappatura SSR (sintesi)

Carta della sicurezza nell’esercizio della pratica medica e assistenziale

Trib. Dir. Mal. ANAO, ASSOMED, FIMMIG

aprile 2000

I principi

1. Nulla può essere lasciato al caso

2. Ènecessario investire in sicurezza

3. I rischi devono essere dichiarati

Come si affronta il rischio clinico?

Effetti dei un percorso di formazione per la sicurezza trasfusionale

BMJ 2001;323: 1118

processo compliance % compliance% Pvalue(prima) (dopo)

identificazione 63 100 <o.ooo1Al letto

identificazione verbale 46 98 <o.ooo1

verifica identità codici 60 96 <o.ooo1

rilevazione parametri 41 92 <o.ooo1basali del paziente

regolare monitoraggio 25 65 <o.ooo1

Lessico di base

� Evento Ogni accadimento che ha causato danno o ne aveva la potenzialità, nei riguardi di un paziente, visitatore od operatore, ovvero ogni evento che riguarda il malfunzionamento, il danneggiamento o la perdita di attrezzature o proprietà, ovvero ogni evento che potrebbe dar luogo a contenzioso. (Glossario ASR)

� Nell’ambito della RCA vengono privilegiati gli eventi in riferimento ad un paziente, per cui le definizioni inglesi sono di ulteriore specificazion e rispetto a questa sola area.

Near miss - Quasi evento

� Near Miss : ogni accadimento che avrebbe potuto, ma non ha, per fortuna o per abilità di gestione, originato un evento.

� evento prevenuto: Ogni evento non intenzionale o inatteso che è stato prevenuto e pertanto non ha provocato danno.

� Corrisponde a ciò che è stato definito come Quasi evento

(Glossario ASR), Near miss, close call, Potentialadverse event (USA National Patient SafetyFoundation)

(Patient safety) incidente

Ogni evento non intenzionale o inatteso che ha determinato o avrebbe potuto determinare danno ad uno o più pazienti che ricevono cure a carico e per conto del Servizio Sanitario Nazionale.

incidente senza danno : Ogni incidente non intenzionale o inatteso, accaduto ma senza provocare danno

� Nota Bene : Entro questa definizione sono compresi sia gli eventi occorsi sia gli incidenti che sono stati prevenuti e gli incidenti occorsi senza provocare danni (definiti spesso come near miss, close call, ecc).

Danno

� lesione, sofferenza, disabilità o morte

Errori e violazionilessico

Modello di Reason

1. Gli errori sono conseguenze dell’agire

organizzato

2. E’ necessario avere un “approccio sistematico

all’errore”

3. Deve esserci la “consapevolezza collettiva della

possibilità di sbagliare”

4. L’organizzazione deve partire dal presupposto

che gli errori sono inevitabili

Tipologie di errore• inconvenienti e distrazioni

• la programmazione è adeguata ma le azioni associate non vanno come previsto. Questi errori sono dovuti a problemi di esecuzione.

• errori veri e propri• le azioni vanno esattamente nel senso

voluto, ma il piano è inadeguato per il risultato atteso. Si tratta del fallimento dell’intenzione .

TIPOLOGIE DI ERRORE

INCONVENIENTI O DISTRAZIONIINCONVENIENTI O DISTRAZIONIovvero

la programmazione è adeguata ma le azioni associate non vanno come previsto. Sono dovuti a

problemi di esecuzioneovvero SLIPSSLIPS azioni che si discostano da ciò che era stato

pianificato di fare

e LAPSESLAPSES insufficienze della memoria che determinano il mancato rispetto e compimento di ciò che era stato pianificato

Avvengono durante lAvvengono durante l’’esecuzione di compiti di esecuzione di compiti di ROUTINEROUTINE generalmente in generalmente in un ambiente ben conosciuto; accade qualcosa che attira lun ambiente ben conosciuto; accade qualcosa che attira l’’attenzione e attenzione e

distrae dal compito iniziatodistrae dal compito iniziato

Azioni che vengono eseguite in modo diverso da come pianificato, cioè il soggetto sa come dovrebbe eseguire un compito, ma non lo fa, oppure in maniera inavvertita lo esegue in maniera non corretta.

Avvengono quando le azioni sono svolte diversamente dall’intenzione; sono spesso dovute a stanchezza, stati emotivi alterati, preoccupazioni, sovraccarico di lavoro

Errori d’esecuzione che si verificano a livello d’a bilità(slips).

Errori d’esecuzione provocati da un fallimento della memoria (lapses).

� In questo caso l’azione ha un risultato diverso da quello atteso a causa di un fallimento della memoria

TIPOLOGIE DI ERRORE

ERRORI VERI E PROPRI (MISTAKES)ERRORI VERI E PROPRI (MISTAKES)ovvero

le azioni vanno esattamente nel senso voluto ma il piano è inadeguato per il risultato atteso. Si tratta

di fallimento di intenzione (imperizia)

Possono manifestarsi tutte le volte che si determina un problema nel senso che accade qualcosa che

richiede una modifica del piano

TIPOLOGIE DI ERRORI VERI E PROPRI - 1

RULE BASED MISTAKES(errori basati sulle regole)

riguardano le modalità di applicazione delle regole predefinite, intese nel senso di protocolli, di procedure appropriate, di soluzioni predefinite

sulla base dell’esperienza e del training. Gli errori possono derivare da una applicazione inappropriata di una buona regola , da un’applicazione di una cattiva regola o la mancata applicazione di una

buona regola.

TIPOLOGIE DI ERRORI VERI E PROPRI - 2

Knoweledge Based Mistakes(errori basati sulle conoscenze)

si manifestano in situazioni nuove che richiedono una soluzione individualizzata al di fuori delle regole conosciute. Ciò implica il ricorso al

ragionamento cosciente, strumento potente ma lento e limitato in termini computazionali; al fine di superare le limitazioni derivanti da modelli mentali

limitati, inaccurati ed incompleti rispetto al problema da affrontare e alle sue possibili cause. (ci si inventa un percorso sulla base della propria

esperienza e sul ricordo personale)

Errori Rule based

Scorretta applicazione di regole e procedure: Si determinano quando l’individuo incontra un problema relativamente familiare, ma applica una soluzione standardizzata sbagliata ( sia applicando male la regola/procedura corretta, che scegliendone una sbagliata) (Reason 1993).

� Sono situazioni che sono determinate a livello conscio, che possono consistere nella incapacità ad eseguire quanto deciso ed anche nell’errato riconoscimento di una situazione e per questo la scelta di una soluzione sbagliata.

Rule-based errori

riguardano le modalità di applicazione di regole predefinite, intese nel senso di protocolli, di procedure appropriate, di soluzioni predefinite sulla base dell’esperienza e del training.

Gli errori possono derivare da una applicazione inappropriata di una buona regola, da un’applicazione di una cattiva regola, o dalla mancata applicazione di una buona regola

Knowledge based-mistakes :� l’individuo incontra una problema per il quale non sono

sufficienti le soluzioni basate su regole pre-appreseattraverso la formazione o l’addestramento ricevuto..

� Se l'esperienza manca, la decisione viene assunta solo sulla base delle conoscenze teoriche, ma il modello mentale del problema è incompleto e può determinarsi l’errore (Reason 1993).

� Esempi tipici di questi errori sono quelli commessi dai giovani laureati o dai neo assunti, per i quali è elevato il numero delle situazioni nuove, ma anche quelli che accadono quando personale esperto deve passare ad un diverso modello di attrezzature, che può avere procedure differenti.

Violazioni

Le violazioni sono deviazioni delle pratiche operative , sicure , dalle procedure, dagli standard

e dai protocolli e sono suddivise in• violazioni della routine (tagliare la curva)

• violazioni ottimizzanti fatte per motivi personali (alleviare la noia)

• violazioni necessarie quando si ritiene che sia l’unico modo per svolgere il lavoro e le regole sono

considerate inappropriate alla situazione

ViolazioniViolazioniViolazioniViolazioni

� Si tratta di azioni deliberate, in cui l’individuo ha scelto di non rispettare le regole.

� Si differenziano, rispetto agli errori “rule based” i n quanto c’èconsapevolezza di operare in maniera difforme da qu anto stabilito, mentre nel caso degli errori non c’è intenzionalità.

violazioni della routine : quando si adottano abitualmente scorciatoie fra fasi di un compito, ed esse sono accettate in ambito operativo e qualche volta anche in sede gestionale.

violazioni ragionate: sono occasionali consapevoli allontanamenti da protocolli o procedure per una ragione valida

violazioni per noncuranza : sono deviazioni deliberate, senza una valida ragione, anche se non si intende far danno.

violazioni per dolo: sono deliberate deviazioni dai protocolli e includono atti di sabotaggio.

Distinzioni tra Violazioni ed Errori -1

Gli errori sorgono per problemi connessi alle informazioni (dimenticanze, disattenzione,

incompleta conoscenza)mentre le violazioni sono più associate a problemi motivazionali (basso morale, percezione della inconsistenza del sistema premiante e punente,

senso di infallibilità)

Distinzioni tra Violazioni ed Errori -2

Gli errori si spiegano con ciò che passa per la testa dell’individuo mentre le violazioni sono collegate al

contesto sociale collegato

Gli errori si possono ridurre migliorando la qualità e e disponibilità delle informazioni sul posto di lavoro mentre le violazioni richiedono rimedi organizzativi

e motivazionali

Errori commissivi ed omissivi (secondo JCHAO)

COMMISSIVOCOMMISSIVO: si verifica come effetto di un’azione intrapresa; es: errata somministrazione di un

farmaco

OMISSIVOOMISSIVO: si verifica come effetto di un’azione NON intrapresa; es: non ho somministrato il farmaco che dovevo causando un danno

INCIDENTI ORGANIZZATIVI

L’AUMENTO DELL’AUTOMAZIONE E DELLE TECNOLOCIE SANITARIE in generale pur

rendendo meno facile il singolo errore umano tuttavia si presta all’accumulo insidioso di INSUFFICIENZE LATENTI nel sistema come

insieme.La tecnologia biomedica è diventata più “opaca”per coloro che vi lavorano a diretto contatto; ciò la

rende particolarmente predisposta a rari ma catastrofici ”incidenti organizzativi”

Insufficienze umane attive e latenti

ATTIVEATTIVE: l’effetto negativo è pressoché immediato. Le insufficienze attive sono atti pericolosi (errori e violazioni) commessi da coloro che operano a

stretto contatto con il paziente (medici , infermieri)

LATENTILATENTI: l’effetto può manifestarsi anche a lunga distanza di tempo, talora anche anni. Le

insufficienze latenti sono il portato delle decisioni prese al più alto livello dirigenziale. Le conseguenze di tali decisioni possono “restare in sonno” per lungo tempo e manifestarsi quando si combinano con

fattori scatenanti locali

Modello Reason

1. Gli errori sono conseguenze dell’agire

organizzato

2. E’ necessario avere un “approccio sistematico

all’errore”

3. Deve esserci la “consapevolezza collettiva della

possibilità di sbagliare”

4. L’organizzazione deve partire dal presupposto

che gli errori sono inevitabili

Modello di REASON sugli incidenti organizzativi

La performance individuale (fattore umano) èinfluenzata dalla cultura organizzativa del sistema

in cui gli individui si muovono (fattore organizzativo)

Gli eventi che portano ad un incidente inizia solitamente con le conseguenze negative di errori

nelle politiche gestionali e nei processi organizzativi.

Modello di REASON

sugli incidenti organizzativi - 2

I fallimenti latenti possono rimanere silenti ma laloro influenza attraverso gli schemi organizzativi sulle condizioni di lavoro permette, qualora si

creino condizioni locali, il precipitare di errori attivi

REASON: Modello a “formaggio svizzero” 1

Difese, barriere e controlli sono elementi chiave nella comprensione degli eventi avversi

Sistemi ad alta tecnologia presentano solitamente diversi dispositivi difensivi che possono essere di tipo tecnico (allarmi, barriere fisiche, dispositivi di

spegnimento automatico)

Dipendere dagli individui (chirurghi, anestesisti, piloti, controllori di volo) o amministrativi (procedure e controlli amministrativi)

REASON: Modello a “formaggio svizzero” 2

La funzione delle barriere è di contrastare la possibilità che si verifichino danni in condizioni

pericolose (HAZARD)

IN ALCUNE SITUAZIONI LE BARRIERE POSSONO MANIFESTARE DEI PUNTI DI

DEBOLEZZA COME BUCHI (ERRORI ATTIVI E LATENTI) IN FETTE DI FORMAGGIO CHE PERO’ HANNO LA CARATTERISTICA DI APRIRSI E CHIUDERSI E DI CAMBIARE

CONTINUAMENTE POSIZIONE. SOLO QUANDO LE FALLE SI ALLINEANO POSSONO CREARE UNA TRAETTORIA RETTILINEA MANIFESTANDO IL LORO POTENZIALE DANNOSO SULLE VITTIME.

I I fattorifattori latentilatenti: : tipologietipologie

LE BARRIERE

Elementitrigger

Incidente

Procedure incomplet

e

Messaggidiscordanti

Stress legato alleperformance

Responsabilità non chiare

Formazione

inadeguata

Distrazioni

Scarsamanutenzion

eTecnologiainadeguata

Fattorilatenti

Il mondo

I BUCHI: Conflitto diobiettivi e vincoli

� Teoria della “mela marcia”

L’errore è un marchio

� Culto della responsabilità personale

� Focus sull’incidente e sulla persona

� Provvedimenti disciplinari

L’approccio tradizionale all’errore umano in medicina

� Tendenza a colpevolizzare gli operatori di prima linea

� Negare l’esistenza di errori organizzativi causa di fallimenti del sistema

� Perseguire ciecamente indicatori economici e di produttività

Reason, 2000

Sindrome del sistema vulnerabile

Approccio sistemico Approccio sistemico per la per la safetysafetynelle nelle organizzazioni organizzazioni sanitariesanitarie

L’ospedale è una struttura ad alta complessità

� È spesso più complesso della più complessa azienda industriale

� È sede di tutti i rischi possibili� Il servizio è continuativo, lavora 24 ore al

giorno per 365 giorni l’anno.

� Aperto a tutti� L’organizzazione è in continua evoluzione, la

tecnologia in continuo adeguamento

Alcuni aspetti caratteristici di una organizzazione sanitaria:

� Alta individualizzazione del servizio� Altissimo contenuto emozionale

� Alta specializzazione delle risorse umane impiegate

� Alto grado di autonomia dei professionisti� Multiprofessionalità e multidisciplinarietà

� Stretto rapporto con la tecnologia

Alcune tipologie di rischio presenti in ambito sanitario� Rischio clinico� Rischio biologico >infezioni ospedaliere� Rischio da radiazioni� Rischi legati a gas medicali� Rischio chimico� Rischio elettrico impiantistico � Rischio tecnologico � Rischio economico- amministrativo� Rischio incendio� Rischio del lavoratore

Quali sono le maggiori cause di eventi avversi?

Ricerca nazionale (ASSR, 2005-2007)

Campione:942 clinici18 aziende

9 Regioni

Carico di lavoro, stress, fatica 44,26

Problemi di comunicazione fra i clinici 10,11

Personale ed organizzazione dei turni 14,21

Formazione e supervisione inadeguate 5,46

Competenze 2,46

I dottori spendono poco tempo con i pazienti 1,64

Difficoltà nella gestione della cartella clinica 1,91

Altro 5,19

Quali i fattori contribuenti gli eventi sentinella?

Obiettivi per la gestione del rischio clinico

Come diffondere una nuova cultura della sicurezza

•Individuare un modello organizzativo uniforme per la gestione del rischio clinico•Elaborare direttive linee guida per la rilevazione degli errori e dei rischi di errore nelle strutture sanitarie•Promuovere formazione per diffondere la cultura della prevenzione dell’errore•Promuovere la segnalazione di near misses•Monitorare periodicamente e garantire un feed back informativo•Definire misure organizzative appropriate e tecnologie per la riduzione degli errorievitabili•Favorire lo sviluppo di modelli organizzativi e supporti tecnologici per migliorare il livello di sicurezza

� Le persone possono sbagliare nonostante le migliori intenzioni, competenze e la buona volontà

� Porre il focus sul contesto organizzativo e culturale anziché sulla performance individuale

� E’ necessario supportare la motivazione, le abilitàe le conoscenze degli operatori sanitari per identificare e gestire il rischio

� Promuovere una cultura di apprendimento e comunicazione

(Reason, 1999)

Un’organizzazione pensata sui limiti umani

�Ambiente per la diffusione di informazioni e creazione di spazi di non punibilità

reporting culture

�Creazione di un sistema informativo per collezionare, analizzare e diffondere i dati relativi alla sicurezza

informed culture

�Sviluppo della capacità di apprendere dalle informazioni raccolte

learning culture

Le basi per un sistema di gestione del rischio clinico

� Nascondere l’errore quando possibile

� Se non è possibile, attribuirne ad altri la responsabilità

� Ignorare completamente i mancati incidenti

Approccio tradizionale

APPROCCIO REATTIVO

Analisi a posteriori degli eventi�Eventi dannosi

�Perdita dell’opportunità d’individuare i fattori che potrebbero generare un evento potenzialmente dannoso

�Focus sulle responsabilità

non si impara dall’area “potenziale”

APPROCCI TEORICI AL RISCHIO CLINICO

L’approccio alla Persona vs Sistema

PersonaSi focalizza su azioni non sicure, errori e violazioni procedurali

degli operatori

SistemaGli errori sono visti come conseguenze, più che cause, aventi

origine nei fattori sistemici

APPROCCIO PROATTIVO (evoluzione del precedente)

�Analisi organizzativa preventiva � Individuazione eventi potenzialmente dannosi

�Focus sull’organizzazione�Meno resistenze da parte del personale per le

segnalazioni

si impara dall’area “potenziale”

APPROCCI TEORICI AL RISCHIO CLINICO

� Accettare che le persone possono sbagliare nonostante le migliori intenzioni, le competenze e la buona volontà

� Porre il focus sul contesto organizzativo e cultura le anziché sulla performance individuale

� Supportare la motivazione, le abilità e le conoscenz e per identificare e gestire il rischio

� Promuovere una cultura di apprendimento e comunicazione

La cultura della sicurezza

elevato bassogrado di certezza

basso

grado di accordo

standard,linee-guida

innovazionecreatività

dibattito

trial & error

sperimentazioni

priorità

Diagramma di Stacey

Strumenti di gestione operativa

� Incident reporting� Failure Mode Effect Analysis ( FMEA)� Root Cause Analysis (RCA)� Action Plan (AP)� Strumenti della qualità

– Diagramma di Hishikawa– …..

AHRQ (Agency for Healthcare Research and Quality) 2001 interventi di provata efficacia per la sicurezza (1)

� Utilizzare con appropriatezza la profilassi per prevenire la tromboembolia nei pazienti a rischio.

� Utilizzare i beta bloccanti in fase perioperatoria nei pazienti più appropriati per prevenire mortalità e morbilità perioperatoria.

� Utilizzare al meglio le barriere sterili nel posizionamento di cateteri endovenosi per prevenire le infezioni.

� Aspirare di continuo le secrezioni sottoglottiche per prevenire la polmonite associata alla ventilazione assistita

� Utilizzare con appropriatezza la profilassi antibiotica nei pazienti chirurgici per prevenire le infezioni perioperatorie .

� Chiedere che i pazienti ricordino e ripetano che cosa è stato loro detto nel corso del processo di consenso informato

� Utilizzare con appropriatezza la profilassi antibiotica nei pazienti chirurgici per prevenire le infezioni perioperatorie .

AHRQ 2001 interventi di provata efficacia per la sicurezza (2)

� Utilizzare materiale di sollievo della pressione per prevenire le ulcere da decubito .

� Utilizzare la guida ultrasonica in tempo reale nel corso dell’inserimento di un cateteri centrali per prevenire complicazioni..

� Favorire l’automedicazione da parte del paziente con warfarin per ottenere una buona scoagulazione a domicilio e prevenire complicazioni

� Nutrire i pazienti in maniera appropriata, soprattutto i pazienti chirurgici affetti da condizione critica con la nutrizione enterale precoce.

� Usare cateteri venosi centrali medicati con antibiotico per prevenire le infezioni da catetere.

Segnalazione degli eventi avversi e near miss

Le segnalazioni dei professionisti e delle organizzazioni sugli eventi avversi ed i near misses ( Wilson, 2002) forniscono informazioni che possono essere usate per prevenire i danni ai pazienti in futuro. Incoraggiare le segnalazioni, usare i dati e mettersi d’accordo con onestà con.gli operatori sono azioni che vengono ritenute favorevoli alla creazione di una cultura della sicurezza che condiziona i comportamenti in un certo numero di modi.

Un intervento per migliorare il tasso di segnalazioni è costituito dai sistemi computerizzati progettati per agevolarlo e velocizzarlo .

Un esempio riportato dalla ricerca è il sistema del servizio sanitario dell'Università del Missouri (www.muhealth.org) che utilizza un sistema sicuro che gira sul web e permette agli operatori, ai medici, ai pazienti, alle famiglie ed ai visitatori di inviare commenti, segnalazioni sugli eventi avversi e near misses da qualsiasi computer presente in ospedale ed a casa propria, tramite internet.

Le segnalazioni sono invite ai capi reparto responsabili per la loro risoluzione ed i managerssono allertati della loro presenza via e-mail.

Uno studio pilota effettuato in due unità di cure intensive di quest'ospedale ha dimostrato che questo sistema può ridurre molto il tempo di soluzione del problema. Lo studio ha anche dimostrato tassi aumentati di segnalazioni da parte dei medici e dei fisioterapisti respiratori ed il ruolo diverso dalla "vittima" che i pazienti possono giocare (Vincent & Coulter 2002).