Hidrokortisone Suspensi

I. FORMULA ASLI

R/ Hydrocortisone Suspensi

II. FORMULA ASLI

Tiap 100 ml mengandung :

Hidrokortison Asetat 0,5 %

Tetrasiklin HCl 3 %

Gliserin 2 %

Bentonit 4 %

Propilenglikol 15 %

Aquadest ad 100 ml

III. MASTER FORMULA

Nama Produk : Askortison® Lotio

Jumlah Produk : 1 botol @ 100 ml

Tgl Produksi : 15 Oktober 2004

No Reg. : DKL 040122137 A1

No. Batch : D 04022

PT ASMIN

FARMA

Askortison® Lotio

Tanggal Formulasi

24 Desember 2004

Tanggal Produksi

24 Desember 2004

Dibuat oleh:

Kelompok V

Disetujui oleh:

Norma T.K., S.Si.

Kode Bahan Nama Bahan Fungsi Bahan Perbatch

HA– 01

TC – 02

GL - 03

BT – 04

PG – 05

AD– 06

Hidrokortison Asetat

Tetrasiklin HCl

Gliserin

Bentonit

Propilenglikol

Aquadest

Zat aktif

Pengawet

Pembasah

Pengsuspensi

Pengental

Pembawa

0,5 %

3 %

2 %

4 %

15 %

ad 100 ml

IV. ALASAN PENAMBAHAN BAHAN

1. Hidrokortison asetat

- Hormon adrenal utama ini (1992) terutama berkhasist metabolisme

karbihidrat, protein dan lemak, serta relatif ringan terhadap metabilisme

ringan terhadap mekanisme mineral terhadap mineral dan air. Hormon ini

terutama digunakan pada terapi subsitusi, misalnya pada penyakit Addison (

OOP ; 688)

- Digunakan secara oral, secara intramuskuler, intravena untuk efek yang sama,

termasuk pengganti adrenal cortical, dapat mencapai cartise, juga digunakan

melalui kulit. (Bediman ; 508 )

- Aksi hidrokortison

Secara alami ada perbedaan antara terapi pengganti 9 efek psikologi ) dan

terapi pengganti dari parmacoterapi ( Clinical Pharmacology)

Pada metabolisme organik ( efek glucokortikoid)

a. Metabolisme karbohidrat. Bila glukogenesis ditingkatkan dan

penggunaan glukosa perifer ( transper melewati sel membran ) bisa

dikurangi ( antagonis insulin ) sehingga dapat mengakibatkan

hiperglikemia dan kadang – kadang glucosuria. Diabetes labeng

menjadi jelas, dan efek ini bisa digunkan sebagai tes untuk

menerangkan probiotik.

b. Metabolisme protein. Anabolisme (konversi asam amino menjadi

protein) dikurangi akan tetapi katabolisme secara kontinu tidak

dikurangi atau tetap dipercepat, sehingga ada keseimbangan nitrogen

negatif dengan pembuangan otot. Osteoporosis ( reduksi pada matriks

ikatan protein) terjadi tumbuh secara secara lambat pada anak – anak,

terhentinya pertumbuhan kulit, dengan meningkatkan kerapuhan kapiler

menyebabkan memar dan sitria.

c. Endapan lemak. Ini ditingkatkan pada lengan, muka dan perut.

- Beberapa penyakit, 40 –80 mg tiap hari, secara oral dibagi dalam 4 dosis

umumnya tidak lebih dari dua minggu, kemudian dikurangi 10 mg, kadang

– kadang setiap beberapa hari untuk menentukan pemeliharaan. (Dosage ;

598)

2. Bentonit

- Bentonit adalah koloid hidrasi aluminium silikat, dapat menghambat

aliran plastis shiksotropik pada konsentrasi tidak lebih dari 9,3 %.

Bentonit bersifat anionic dan menghambat viskositas maksimal dalam

range alkali tidak cocok digunakan pada pH kurang dari 6 dan

digumpalkan oleh asam kuat. Viskositas dari nilai yield value dari

suspensi bentonit relatif tidak dipengaruhi oleh suhu. ( Parrot ; 353)

- Bentonit adalah kelompok clay ( tanah liat) yang tidak larut dalam air tapi

air sehingga pengembang dan pembentuk suspensi yang kentaql

penambahan 40 % dari volume bentonit magma yakni 5 % dari sediaan

adalah konsentrasi yang biasa digunakan. (Scoville’s ;301)

- Bentonit berfungsi sebagai pensuspensi atau zat yang meningkatkan

viskositas zat – zat lain konsentrasi sebagai pengsuspensi 0,5 – 5 %.

Bentonit tidak diserap dari usus tidak menyebabkan alergi pada

penggunaan topical.

3. Tetrasiklin HCl

- Khasiat tetrasiklin bersifat bakteriostatis. Mekanisme kerjanya

berdasarkan diganggunya sintesa protein kuman, spectrum kerjanya luas

dan meliputi banyak bakteri gram positif dan gram negatif serta

kebanyakan bacilli, kecuali pseudomonas dan proteus begitu pula aktif

terhadap mikroba seperti el lamyda bronchitis. ( OOP ;70 )

- Berhubungan kegiatan antibakterinya yang luas tetrasiklin lama sekali

merupakan obat terpilih oleh banyak infeksi dari bermacam – macam

kuman, terutama infeksi campuran. Akan tetapi, karena perkembangan

resistensi dan efek sampingnya pada penggunaan pada kehamilan dan

pada anak kecil, maka dewasa ini hanya dicadangkan pil infeksi tertentu

dan bila terdapat mitokeransi bagi antibiotika pilihan pertama, antara lain

digunakan pada infeksi saluran nafas dan paru – paru saluran kemih, kulit

dan mata. ( OOP ; 76 )

- Tetrasiklin memperlihatkan spectrum antibakteri luas yang meliputi

kuman gram positif dan negatif, aerobik dan anaerobic. Selain itu juga

aktif terhadap spiroket, mikoplasma, riketsia, klomidia, legioneta dan

protozoa tertentu. Golongan tetrasiklin menghambat sintesis protein

bakteri pada ribosomnya. Golongan tetrasiklin termasuk antibiotik yang

terutama bersifat bakteriostatik dan bekerja dengan jalan menghambat

sintesis protein kuman. ( FT ; 625 )

- Secara topical tetrasiklin digunakan 3 %

4. Gliserin

- Gliserin membantu pembasahan serbuk sebelum penambahan air dan

pembuatan suspensi lebih mudah dan lebih cepat, membantu

meningkatkan kualitas suspensi dan memberikan penurunan viskositas.

(Scoville’s ; 306 )

- Gliserin dan zat higroskopik yang serupa yang bernilai dalam mengurangi

zat – zat yang tidak larut secara nyata gliserin mengalir kedalam ruang

antara partikel untuk mengalirkan udara dan selama berlangsungnya

campuran dan memisahkan zat tersebut air dapat membasahi masing –

masing partikel tersebut. ( Physphar ; 1135 )

5. Air suling

- Digunakan sebagai pelarut pembawa dalam pembuatan obat dan sediaan

farmasi ( Exc ; 338 )

- Air adalah cairan fisiologi dalam tubuh manusia, tidak mengherankan jika

merupakan pembawa pada kebanyakan larutan obat. (Parrot ; 170)

- Pembawa adalah medium dimana bahan obat dilarutkan / didispersikan

untuk cairan pengobatan oral, pembawa mungkin dapat berupa air, air

aromatik. Bila digunakan “Air” tanpa kualifikasi dalam sebuah formula

atau resep air yang dapat diminum atau air mendidih dan air murni yang

dingin. (DOP Cooper ;68 )

V. URAIAN BAHAN

1. Hydrokortison asetat (FI IV ; 436) ( RPS 18th ; 965)

Nama Resmi : Hydrocortisoni acetas

Sinnonim :

:

Hydrokortison asetat

RM / BM C23H32O6 / 404,50

Rumus Bangun :

Pemerian : Serbuk hablur, putih hingga praktis putih, tidak

berbau. Melebur pada suhu kurang dari 200oC,

disertai peruraian.

Kelarutan : Tidak larut bagian air, sukar larut dalam etanol dan

dalam kloroform.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Kegunaan : Zat aktif

Stabilitas : Tidak stabil dengan adanya cahaya

Incomp : Tidak dapat bercampur dengan air dan alkohol.

2. Gliserin ( FI III ; 567)

Nama Resmi : Glycerolum

Sinnonim

RM / BM

:

:

Gliserol

C3H8O3 / 92,09

Pemerian : Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna, rasa manis,

hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak

OHCH3COO

H

O

CH2OH

CH3

COO

enak). Higroskopik, netral terhadap lakmus

Kelarutan : Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol, tidak

larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak

lemak dan dalam minyak menguap

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

Kegunaan : Sebagai bahan pembasah

3. Tetrasiklin HCl ( FI IV ; 778)

Nama Resmi : Tetracaini hydrochloridum

Sinnonim

RM / BM

:

:

Tetrasiklin HCl

C15H24N2O2.HCl / 300,83

Pemerian : Serbuk, hablur, halus, putih; tidak berbau; rasa

sedikit pahit diikuti rasa pedas; bersifat

higroskopis. Larutan bersifat netral terhadap

lakmus

kelarutan : Sangat mudah larut dalam air; larut dalam etanol;

tidak larut dalam benzena dan dalam eter


Kegunaan : Sebagai antibiotik

4. Propilenglikol ( FI IV; 712 )

Nama Resmi : Propylenglycolum

Sinnonim

RM / BM

: Propilenglikol

C3H8O2/76,09

Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna; rasa khas;

praktis tidak berbau; menyerap air pada udara

lembab.

kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dengan aseton, dan

dengan kloroform; larut dalam eter dan dalam

beberapa minyak esensial; tetapi tidak dapat

bercampur dengan minyak lemak.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat,

Kegunaan : Sebagai pengental

5. Bentonit ( FI IV; 129 )

Nama Resmi : Bentonitum

Sinnonim : Bentonit

Pemerian : Serbuk sangat halus bebas dri butiran kasar, warna

kekuningan pucat sampai krem atau keabu –

abuan; tidak berbau; rasa agak seperti tanah;

higroskopis.

kelarutan : Tidak larut dalam air, tetapi mengembang sampai

hampir dua belas kali volume jika ditambah air;

tidak larut dan tidak mengembang dalam pelarut

organic..

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat,

Kegunaan : Sebagai surfaktan

6. Agua destilata ( FI III ; 98)

Nama Resmi : Aqua destillata

Sinnonim : Air suling, aquadest

RM / BM : H2O / 18,02

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, odourless, tidak berasa


Kegunaan : Sebagai pelarut dan pembasah

VI. PERHITUNGAN

Perhitungan Bahan

Dibuat 100 ml dilebihkan 10 % = 110 ml

a. Hirokortison asetat

0,5 % x 110 ml = 0,55 g = 550 mg

b. Tetrasilin HCl

3 % x 110 ml = 3,3 g = 3300 mg

b. Gliserin

2 % x 110 ml = 2,2 g = 2200 mg

c. Bentonit

4 % x 110 ml = 4,4 g = 4400 mg

e. Propilen glikol

15 % x 150 ml = 16,5 g

d. Aquadest ad. 110 ml

VII. CARA KERJA

1. Disiapkan alat dan bahan

2. Wadah dikalibrasi 100 ml, gelas piala dikalibrasi 110 ml.

3. Dibuat bentonit magma dengan cara :

Ditimbang 5 gr bentonit dan dilarutkan dalam 100 ml air panas dengan

carabentonit magma ditaburkan di atas air panas diduk sampai larut lalu

diamkan semalam.

4. Ditimbang hidrokortison asetat 550 mg dan digerus dalam lumping.

5. Ditimbang tetrasiklin HCl sesuai dengan perhitungan dan dimasukkan pada

no. 4 lalu ditambahkan gliserin sedikit demi sedikit sampai semua serbuk

terbasahi.

6. Campuran no.5 dimasukkan dalam gelas kimia lalu ditambahkan propilen

glikol dan dihomogenkan.

7. Masukkan bentonit ke dalam canpuran no. 6 dan dihomogenkan.

8. Ditambahkan dengan air hingga 110 ml

9. Dipindahkan dalam wadah 100 ml dan diberi etiket.

Etiket

DERMATICASON ® SUSPENSINetto : 60 mL

Komposisi :Tiap 100 mL DERMATICASON ® Suspensi mengandung :Hydrokortisone asetat 0,5 gTetrasiklin 3 gZat tambahan q.s.

Indikasi :Sebagai anti radang

Kontraindikasi :Penderita hipersensivitas dan infeksi jamus mikosis

Efek Samping :Kemerahan, rasa sakit dan panas, pembengkakan di tempat radang dan menekan imunitas

Aturan pakai :2 –4 x sehari dioleskan pada bagian kulit yang sakit

Penyimpanan :Dalam wadah tertutup rapat, di tempat sejuk dan kering, terlindung dari cahaya matahari

Kemasan : Botol isi 100 mLNo. Reg. : DKL 040122137 A1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Diproduksi Oleh :

ALLANK LABORATORIES

Makassar-Indonesia


Brosur

DERMATICASON ® SUSPENSINetto : 60 mL

Komposisi :Tiap 100 mL DERMATICASON ® Suspensi mengandung :Hydrokortisone asetat 0,5 gTetrasiklin 3 gZat tambahan q.s.

Farmakologi :DERMATICASON ® Suspensi berkhasiat sebagai antiradang dengan

mengurangi atau merintangi pembentukan cairan peradangan dan udema setempat selama dan aktifitas fagositosis serta menghambat manifestasi inflamasi lebih lanjut.

Indikasi :Sebagai anti radang

Kontraindikasi :Penderita hipersensivitas dan infeksi jamus mikosis

Efek Samping :Kemerahan, rasa sakit dan panas, pembengkakan di tempat radang dan menekan imunitas

Aturan pakai :2 –4 x sehari dioleskan pada bagian kulit yang sakit

Penyimpanan :Dalam wadah tertutup rapat, di tempat sejuk dan kering, terlindung dari cahaya matahari

Kemasan : Botol isi 100 mLNo. Reg. : DKL 040122137 A1


Diproduksi Oleh :

ALLANK LABORATORIES

Makassar-Indonesia


I. FORMULA ASLI

R/ Hidrokortison Suspensi

II. RANCANGAN FORMULA

Tiap 100 ml mengandung :

Hidrokortison Asetat 0,5 %

Tetrasiklin HCl 3 %

Gliserin 2 %

Bentonit 4 %

Propilenglikol 15 %

Aquadest ad 100 ml

III. MASTER FORMULA

Nama Produk : Askortison® Lotio

Jumlah Produk : 1 botol @ 100 ml

Tgl Produksi : 15 Oktober 2004

No Reg. : DKL 040122137 A1

No. Batch : D 04022

Kode Bahan Nama Bahan Fungsi Bahan perbatch

HKT – 01

TsH – 02

Gls - 03

Bet – 04

PrG – 05

Aqd – 06

Hidrokortison Asetat

Tetrasiklin HCl

Gliserin

Bentonit

Propilenglikol

Aquadest

Zat aktif

Pengawet

Pembasah

Pengsuspensi

Pengental

Pembawa

0,5 %

3 %

2 %

4 %

15 %

ad 100 ml

III. ALASAN PENAMBAHAN

1. Hidrokortison

- Hormon adrenal utama ini (1992) terutama berkhasist metabolisme

karbihidrat, protein dan lemak, serta relatif ringan terhadap metabilisme

ringan terhadap mekanisme mineral terhadap mineral dan air. Hormon ini

terutama digunakan pada terapi subsitusi, misalnya pada penyakit Addison (

OOP ; 688)

- Digunakan secara oral, secara intramuskuler, intravena untuk efek yang

sama, termasuk pengganti adrenal cortical, dapat mencapai cartise, juga

digunakan melalui kulit. (Bediman ; 508 )

- Aksi hidrokortison

Secara alami ada perbedaan antara terapi pengganti 9 efek psikologi ) dan

terapi pengganti dari parmacoterapi ( Clinical Pharmacology)

Pada metabolisme organic ( efek glucokorticard)

d. Metabolisme karbohidrat. Bila glukogenesis ditingkatkan dan

penggunaan glukosa perifer ( transper melewati sel membran ) bisa

dikurangi ( antagonis insulin ) sehingga dapat mengakibatkan

hiperglikemia dan kadang – kadang glucosuria. Diabetes labeng

menjadi jelas, dan efek ini bisa digunkan sebagai tes untuk

menerangkan probiotik.

e. Metabolisme protein. Anabolisme (konversi asam amino menjadi

protein) dikurangi akan tetapi katabolisme secara kontinu tidak

dikurangi atau tetap dipercepat, sehingga ada keseimbangan nitrogen

negatif dengan pembuangan otot. Osteoporosis ( reduksi pada matriks

ikatan protein) terjadi tumbuh secara secara lambat pada anak – anak,

terhentinya pertumbuhan kulit, dengan meningkatkan kerapuhan kapiler

menyebabkan memar dan sitria.

f. Endapan lemak. Ini ditingkatkan pada lengan, muka dan perut.

- Beberapa penyakit, 40 –80 mg tiap hari, secara oral dibagi dalam 4 dosis

umumnya tidak lebih dari dua minggu, kemudian dikurangi 10 mg, kadang–

kadang setiap beberapa hari untuk menentukan pemeliharaan. (Dosage ;

598)

2. Bentonit

- Bentonit adalah koloid hidrasi aluminium silikat, dapat menghambat aliran

plastis shiksotropik pada konsentrasi tidak lebih dari 9,3 %. Bentonit

bersifat anionic dan menghambat viskositas maksimal dalam range alkali

tidak cocok digunakan pada pH kurang dari 6 dan digumpalkan oleh asam

kuat. Viskositas dari nilai yield value dari suspensi bentonit relatif tidak

dipengaruhi oleh suhu. ( Parrot ; 353)

- Bentonit adalah kelompok clay ( tanah liat) yang tidak larut dalam air tapi

air sehingga pengembang dan pembentuk suspensi yang kentaql

penambahan 40 % dari volume bentonit magma yakni 5 % dari sediaan

adalah konsentrasi yang biasa digunakan. (Scoville’s ;301)

- Bentonit berfungsi sebagai pensuspensi atau zat yang meningkatkan

viskositas zat – zat lain konsentrasi sebagai pengsuspensi 0,5 – 5 %.

Bentonit tidak diserap dari usus tidak menyebabkan alergi pada

penggunaan topical.

3. Tetrasiklin HCl

- Khasiat tetrasiklin bersifat bakteriostatis. Mekanisme kerjanya

berdasarkan diganggunya sintesa protein kuman, spectrum kerjanya luas

dan meliputi banyak bakteri gram positif dan gram negatif serta

kebanyakan bacilli, kecuali pseudomonas dan proteus begitu pula aktif

terhadap mikroba seperti el lamyda bronchitis. ( OOP ;70 )

- Berhubungan kegiatan antibakterinya yang luas tetrasiklin lama sekali

merupakan obat terpilih oleh banyak infeksi dari bermacam – macam

kuman, terutama infeksi campuran. Akan tetapi, karena perkembangan

resistensi dan efek sampingnya pada penggunaan pada kehamilan dan

pada anak kecil, maka dewasa ini hanya dicadangkan pil infeksi tertentu

dan bila terdapat mitokeransi bagi antibiotika pilihan pertama, antara lain

digunakan pada infeksi saluran nafas dan paru – paru saluran kemih, kulit

dan mata. ( OOP ; 76 )

- Tetrasiklin memperlihatkan spectrum antibakteri luas yang meliputi

kuman gram positif dan negatif, aerobik dan anaerobic. Selain itu juga

aktif terhadap spiroket, mikoplasma, riketsia, klomidia, legioneta dan

protozoa tertentu. Golongan tetrasiklin menghambat sintesis protein

bakteri pada ribosomnya. Golongan tetrasiklin termasuk antibiotik yang

terutama bersifat bakteriostatik dan bekerja dengan jalan menghambat

sintesis protein kuman. ( FT ; 625 )

- Secara topical tetrasiklin digunakan 3 %

4. Gliserin

- Gliserin membantu pembasahan serbuk sebelum penambahan air dan

pembuatan suspensi lebih mudah dan lebih cepat, membantu

meningkatkan kualitas suspensi dan memberikan penurunan viskositas.

(Scoville’s ; 306 )

- Gliserin adalah zat higroskopik yang serupa yang bernilai dalam

mengurangi zat – zat yang tidak larut secara nyata gliserin mengalir

kedalam ruang antara partikel untuk mengalirkan udara dan selama

berlangsungnya campuran dan memisahkan zat tersebut air dapat

membasahi masing – masing partikel tersebut. ( Physphar ; 1135 )

- Konsentrasi gliserin dalam formula adalah 2 % (A Formulary of Cosmetic

Preparation; 251)

5. Air suling

- Digunakan sebagai pelarut pembawa dalam pembuatan obat dan sediaan

farmasi ( Exc ; 338 )

- Air adalah cairan fisiologi dalam tubuh manusia, tidak mengherankan jika

merupakan pembawa pada kebanyakan larutan obat. (Parrot ; 170)

- Pembawa adalah medium dimana bahan obat dilarutkan / didispersikan

untuk cairan pengobatan oral, pembawa mungkin dapat berupa air, air

aromatik. Bila digunakan “Air” tanpa kualifikasi dalam sebuah formula atau

resep air yang dapat diminum atau air mendidih dan air murni yang dingin.

(DOP Cooper ;68 )

Hidrokortisone Suspensi

Documents

Transcript of Hidrokortisone Suspensi