GUÍA INDUSTRIAL PARA DETERMINAR LA CONFORMIDAD DE MATERIALES Y OBJETOS DE PAPEL Y CARTÓN PARA...

8/14/2019 GUA INDUSTRIAL PARA DETERMINAR LA CONFORMIDAD DE MATERIALES Y OBJETOS DE PAPEL Y CARTN PARA CON

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GUA INDUSTRIAL PARA DETERMINAR

LA CONFORMIDAD DE MATERIALES Y OBJETOS

DE PAPEL Y CARTN PARA CONTACTO CON ALIMENTOS

Segunda edicin, Septiembre 2012


2/28Gua Industrial para determinar la conformidad de los materiales y objetos de papel y cartn para contacto con alimentos 3

Prlogo

1. Introduccin

2. Requisitos fundamentales

3. Metodologa

4. Ensayos qumicos

5. Buenas Prcticas de Fabricacin

6. Mejores prcticas para los tratamientos aplicados durante la transformacin

7. Requisitos para el uso en multicapas

8. Embalajes no realmente en contacto con alimentos

9. Directrices sobre la trazabilidad

10. Referencias

ANEXOS

ANEXO 1: Relacin de sustancias

ANEXO 2: Requisitos para el papel recuperado

ANEXO 3: Mtodos de ensayo

ANEXO 4: Declaracin de cumplimiento

ANEXO 5: Desarrollos futuros

FIGURAS

FIGURA 1: Esquema de evaluacin de cumplimiento para la fabricacin de papel

FIGURA 2: Esquema de evaluacin de cumplimiento para operaciones de transformacin

FIGURA 3: Unidades de conversin de medida para la determinacin de cumplimiento

P 4

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P 8

P 9

P 1

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P 19P 2P 22P 23P 24

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4. ndice

D.L.: M-40701-2010


3/284 Gua Industrial para determinar la conformidad de los materiales y objetos de papel y cartn para contacto con alimentos

El papel y el cartn tienen un largo y exitoso historial de utilizacin segura en la industria alimentaria conuna amplia gama de aplicaciones. Aplicaciones que requieren un ntimo contacto con el alimento, comoen las bolsas de t, los papeles para hornear y los filtros, y envases de contacto directo, como el envolto-rio de la mantequilla, las bolsas de azcar, y el cartn para envasar alimentos secos y congelados. Ademshay una amplia gama de utilizaciones en embalajes para transporte y distribucin.

Aunque existe una amplia gama de aplicaciones, el porcentaje de envases de papel o cartn, sin laminadoy sin tratamiento, en contacto directo con alimentos comprados por el consumidor final, se estima enmenos del 3,5% (3,39% es el valor exacto) de todos los envases en contacto directo con alimentos en laUE-15 en el ao 2000 (Referencia 1). En comparacin con otros materiales de envasado para contacto

directo con alimentos, por ejemplo, el plstico (se calcula que representa alrededor del 70%), esta estima-cin del 3,5%, menos de 0,9 kg de papel por persona y ao, es relativamente baja y, por tanto, la exposi-cin del consumidor es igualmente baja. Adems, el contacto directo se da principalmente con alimentossecos (aproximadamente el 50%) o con alimentos que han de ser pelados o lavados (aproximadamente30%), de modo que slo el 20% restante est en contacto con alimentos hmedos y/o grasos.

El papel y cartn no laminados y sin tratamiento no son adecuados para envasar alimentos con muy altocontenido de humedad (por ejemplo, alimentos lquidos o productos frescos hmedos), ya que la exposi-cin a la alta humedad causar la desintegracin del material. Para estos tipos de alimentos, se utilizacomnmente papel o cartn laminado y en la gran mayora de las aplicaciones, que suponen un contactodirecto con los alimentos, se utiliza una capa intermedia de plstico. Se ha estimado en un 17% la pro-porcin de envases de papel o cartn laminados (equivalente a 4,4 kg por persona y ao) de todos losenvases directamente en contacto con alimentos en la UE-15 en 2003 (Referencia 2). Un 70-80% del totalde papel o cartn laminados, que est en contacto directo con los alimentos, es cartn para envasar lqui-dos (utilizado por ejemplo en los briks de cartn para la leche y bebidas) y el 75% de esa cantidad tieneuna capa de aluminio como barrera en la estructura laminada, que evitar la migracin desde el papel ocartn. Si se excluye el cartn para envasar lquidos que contienen una capa de aluminio, la proporcin depapel o cartn laminado utilizado para contacto con alimentos es del 7,6% (equivalente a 1,93 kg por per-sona y ao).

El sector papelero mantiene su compromiso con la proteccin de la salud humana y la defensa de los inte-reses de los consumidores, mediante el suministro de materiales seguros y funcionalmente eficaces. El sec-tor viene colaborando, desde hace mucho tiempo, con los gobiernos, tanto a nivel nacional como supra-nacional, as como con otros organismos reguladores, para garantizar las medidas necesarias para la pro-teccin de los consumidores. Durante los ltimos treinta aos, la legislacin bsica que ha tutelado en

Europa los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos han sido Directivas y, msrecientemente, un Reglamento (Directivas 76/893/CEE, 89/109/CEE y el Reglamento (CE) n 1935/2004.

Todas estas Directivas y el Reglamento prevn la adopcin de medidas especficas para determinados gru-pos de materiales u objetos. Sin embargo, hasta el momento, no se ha introducido ninguna medida espe-cfica para papel y cartn en el mbito de la Unin Europea y, a pesar de la existencia de disposicionesnacionales y de otro tipo, el sector papelero europeo considera que ahora es el momento de publicar estaGua. Adems de proporcionar una metodologa para establecer la idoneidad del papel y el cartn paracontacto con alimentos, est previsto que esta Gua sea considerada como la base de una futura medidalegislativa especfica, un desarrollo que sera bienvenido por la industria de envases de papel.

4. Prlogo



Esta Gua Industrial estudia la naturaleza especfica del papel y del cartn en contacto con alimentos enbase a los siguientes aspectos:

El papel y el cartn son en su mayor parte (alrededor del 99%) fibras de celulosa, minerales naturalescomo el carbonato clcico y polmeros naturales como el almidn. La propia celulosa es un polmeronatural basado principalmente en unidades de glucosa. Las propiedades concretas de una calidad espe-cfica de papel se obtienen mediante la adicin de productos qumicos que, en la mayora de los casos,se utilizan en cantidades menores del 1% en peso del papel y cartn. Existen dos categoras de pro-ductos qumicos aadidos:

Aditivos funcionales, que estn destinados a permanecer en el papel o el cartn, a fin de lograr enel mismo una prestacin determinada.Productos qumicos de proceso o auxiliares, que se utilizan para mejorar la eficiencia del proceso defabricacin del papel. Estos productos no estn destinados a permanecer en el papel o cartn ygeneralmente son eliminados durante el lavado que se produce en el proceso.

El papel y el cartn para contacto con alimentos son diferentes de los plsticos, donde se han concen-trado la mayora de las disposiciones legislativas hasta la fecha. Por ejemplo:

Ofrecen una menor exposicin del consumidor, debido a la baja proporcin de los envases para con-tacto directo con alimentos, dado que su principal aplicacin es el contacto con alimentos secos.Tienen un proceso de fabricacin completamente diferente al de los plsticos.El polmero bsico predominante es la celulosa, cuyo monmero (-glucosa) no plantea problemasde salud.Los mtodos de ensayo de migracin convencionales utilizados para los plsticos no son de fcilaplicacin, o no son apropiados, para el control del papel.

Por estas razones, la regulacin y el control del papel y el cartn para contacto con alimentos mediante lametodologa del "plstico", con el anlisis de numerosos lmites especficos de migracin, no parece ser lametodologa ms adecuada.

La ya existente, y ampliamente utilizada, Recomendacin XXXVI (ms las partes 1, 2 y 3) de la BfR(Bundesinstitut fr Risikobewertung) (vase Anexo 1) establece lmites de composicin, y puede considerarseuna base adecuada para la regulacin y el control del papel y cartn para contacto con alimentos. Tambinse hace referencia a dicha Recomendacin en otros reglamentos nacionales como, por ejemplo, en la "Guide

de bonnes pratiques" francesa. La metodologa de esta Gua Industrial se basa en la Recomendacin de la BfR,aunque podran aceptarse ciertas sustancias que son objeto de otras autorizaciones (vase Anexo 1). En estaGua Industrial tambin se presentan amplios apartados que hacen especial hincapi en los anlisis del pro-ducto final y en los requisitos especficos para el control del papel recuperado.

La primera edicin de esta Gua fue objeto de una revisin independiente, llevada a cabo por PiraInternational.

La revisin independiente se puede descargar en http://www.cepi.org/topics/foodcontact/publications/peerreview

1.

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Prefacio a la segunda edicim, septiembre 2012

CEPI y CITPA publicaron la primera edicin de su Gua Industrial para determinar la conformidad deMateriales y Objetos de Papel y Cartn para Contacto con Alimentos hace dos aos.

Las organizaciones y autoridades, tanto a nivel europeo como nacional, la han recibido bien y se ha con-vertido en una referencia para toda la cadena de valor de los envases de papel y cartn para contacto conalimentos. Su implantacin ha sido amplia y la mayor parte del texto an se considera actualizada.

No obstante, la Gua Industrial se cre como un documento dinmico, en consonancia con el sector de mate-riales en contacto con alimentos en su conjunto, el cual est en continua evolucin. Por lo tanto, se preveaque fuese revisada de forma bastante regular y por tanto, se consider oportuna esta nueva edicin.

Se encuest a las partes interesadas en esta Gua Industrial para evaluar la necesidad de revisin, y de dicho

estudio se obtuvo una lista de aspectos a revisar. Los principales aspectos fueron:

la publicacin de las nuevas Buenas Prcticas de Fabricacin de CEPIla entrada en vigor del Reglamento de la Comisin (UE) No 10/2011 para plsticosla actualizacin de la Recomendacin XXXVI de la BfR alemana, ylas inquietudes respecto a la presencia de aceites minerales en los alimentos

La revisin la ha realizado un grupo de trabajo intersectorial, reflejando y continuando as con el enfoqueoriginal desde todas las perspectivas de la industria.

El Grupo de Trabajo Intersectorial continuar su actividad de seguimiento del sector y de recopilacin deinformacin a tener en cuenta para la siguiente revisin.

El objetivo es poner a disposicin de las partes interesadas una herramienta relevante para demostrar elcumplimiento de los envases de papel y cartn, y continuar el suministro a los consumidores de produc-tos seguros.

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5.METODOLOGA PARA CONSTRUIR UN SISTEMA DE CADENA DE CUSTODIA

1.1. Objetivo

Esta Gua Industrial est dirigida a los fabricantes de materiales y objetos de papel o cartn destinados a entraren contacto con alimentos, y est diseada para orientar sobre cmo cumplir el Reglamento (CE) n1935/2004.

Aunque proporciona una metodologa para demostrar la idoneidad de los materiales y objetos usados en unaamplia variedad de aplicaciones para contacto con alimentos, no tiene validez jurdica en s misma. Su utili-zacin es voluntaria y debe tenerse en cuenta que existen otros mecanismos de cumplimiento que puedenutilizarse por separado o conjuntamente con la presente Gua.

Se pretende que los contenidos de esta Gua Industrial se actualicen segn la evolucin de las mejores prc-ticas y del conocimiento sobre la seguridad alimentaria. En el Anexo 5 se recogen algunos detalles de dos pro-

yectos actualmente en desarrollo en el seno de la industria papelera.

1.2. mbito de aplicacin

El papel y el cartn se fabrican a partir de fibras naturales de celulosa, tanto blanqueada como sin blanquear,y tanto a partir de fuentes primarias como recicladas. Adems, el papel y el cartn pueden contener aditivosfuncionales y fibras sintticas, as como otros agentes/aditivos y ligantes polimricos para pigmentos orgni-cos e inorgnicos.

Esta Gua aplica a los materiales y objetos de papel o cartn (con exclusin de los tejidos no-tejidos, talcomo se definen en la norma ISO 9092), que pueden incluir una o ms capas de fibra y que en su estadofinal:

Se pretende que entren en contacto con alimentos, oYa estn en contacto con alimentos y hayan sido diseados para tal fin, oQue se pueda esperar razonablemente que entren en contacto con alimentos, o que transfieran sus com-ponentes a los alimentos en condiciones normales o previsibles de uso.

Las dos principales operaciones en la fabricacin de materiales y objetos de papel o cartn para contactocon alimentos son normalmente la fabricacin de papel y su transformacin. La mayora de los requisitosespecficos que figuran en la presente Gua se refieren a la fase de fabricacin de papel y sern aplicablesal papel y al cartn al trmino de dicha operacin. Algunos requisitos son relevantes para el proceso detransformacin.

El papel y el cartn con estucados minerales, as como los ligantes polimricos utilizados en el estucado entrantambin en el mbito de la presente Gua.

Esta Gua tambin puede aplicarse al papel y al cartn que se utiliza en otros materiales estucados y lamina-dos, incluyendo combinaciones con plstico, aluminio y cera. Algunos apartados especficos de esta Gua tra-tan sobre los materiales multicapa multimaterial en combinaciones de papel o cartn con plsticos, sobre lasaplicaciones en filtracin y horneado, y sobre embalaje no realmente en contacto con alimentos.

Elpapeltis,elpapeldecocinay lasservilletasestncubiertosporguasespecficas(Referencia3 y seexclu-yendelmbitodeestaGua.Al proporcionar los requisitos y la metodologa para establecer el cumplimiento del Reglamento (CE) n

1935/2004, se espera que esta Gua sea ampliamente utilizada por las empresas que operan en todos losEstados miembros de la Unin Europea. Algunos pases europeos tienen una legislacin nacional especficaque cubre las aplicaciones en contacto con alimentos, la cual prevalecer sobre la presente Gua, por lo quepodr ser necesario el cumplimiento de dicha legislacin nacional.

1. Introduccin

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2. Requisitos fundamentales

2.1. El Reglamento (CE) n 1935/2004

Segn el Artculo 3 del Reglamento (CE) n 1935/2004:

"los materiales y objetos hechos de papel o cartn, debern fabricarse de acuerdo con buenas prcti-cas de fabricacin para que, en condiciones normales o previsibles de uso, no transfieran sus compo-nentes a los alimentos en cantidades que puedan:

- poner en peligro la salud humana,- ocasionar una modificacin inaceptable de la composicin de los alimentos, u- ocasionar un deterioro de las caractersticas organolpticas de los alimentos".

ste es el requisito legislativo bsico de la UE para todos los materiales y objetos destinados al contacto

con alimentos, y que no se ha modificado sustancialmente desde 1976. En otros apartados de esta Guase detallan los mtodos de ensayo y los requisitos especficos, as como la metodologa para su aplicacin,que constituyen la demostracin prctica del cumplimiento de este requisito legislativo. En particular:

El apartado 5 de esta Gua seala los requisitos que se deben seguir para asegurar el cumplimiento de lasbuenas prcticas de fabricacin. El papel y el cartn debern ser de una calidad microbiolgica adecua-da, teniendo en cuenta las potenciales aplicaciones finales del producto, y el control de este aspecto esparte de los requisitos de las Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF) que se mencionan en el apartado 5.

El Anexo 1 de la presente Gua recoge las sustancias autorizadas para su uso en la fabricacin de papely cartn destinados al contacto con alimentos, los lmites y las condiciones para su empleo.

El papel recuperado se utiliza en la fabricacin de muchas calidades de papel y cartn para contactocon alimentos. Esta Gua contempla una serie de requisitos que aseguran que existe un marco estruc-turado y controlado para las operaciones relacionadas con el uso de papel recuperado. El Anexo 2 enu-mera los detalles de dichos controles y explica los requisitos que sern de aplicacin.

2.2. Demostracin de cumplimiento

Con el fin de aportar evidencias del cumplimiento de esta Gua y del Reglamento (CE) n 1935/2004, se dis-pondr de dos mecanismos. En primer lugar, deber prepararse una declaracin formal de cumplimiento paracada calidad o tipo de material u objeto para contacto con alimentos. Esta declaracin se emitir y estar dis-ponible para su inspeccin inmediata por parte, tanto de las autoridades competentes, como de los clientes.En el Anexo 4 se establecen los requisitos para el contenido de dicha declaracin de cumplimiento.

En segundo lugar, las empresas debern mantener documentacin y registros que sirvan como evidencia delas afirmaciones formuladas en la Declaracin de Cumplimiento. Es de suponer que estos registros estarnrecogidos en una base de datos con informacin interna continuamente actualizada que, como tal, no podrestar disponible en un expediente nico para su inspeccin inmediata. Sin embargo, las empresas debernpresentar la informacin que demuestre dicho cumplimiento, cuando sea requerido por las autoridades com-petentes y dentro de un plazo razonable. Esta documentacin deber incluir los resultados de los ensayos,clculos, otros anlisis, y la evidencia de la seguridad o argumentacin que demuestre el cumplimiento.

La documentacin se pondr a disposicin de las autoridades competentes cuando sea requerido. Laempresa podr indicar qu informacin debe ser tratada como confidencial, porque su revelacin pudieraperjudicar seriamente su posicin competitiva.

Sern de aplicacin los requisitos del Artculo 15 del Reglamento (CE) n 1935/2004 en materia de etiqueta-do. Cabe sealar que el prrafo 2 del Artculo 15 establece que el etiquetado no ser obligatorio para los obje-tos que, debido a sus caractersticas, estn claramente destinados a entrar en contacto con alimentos.

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3. Metodologa

3.1. Evaluacin de Cumplimiento

La Figura 1 muestra una representacin esquemtica del mtodo para evaluar el cumplimiento de las ope-raciones de fabricacin de papel, a travs de una serie de procesos en secuencia lgica. Abarca:

el control de las materias primas requerido por los Anexos 1 y 2el control del proceso, como exige el apartado 5 (BPF)los requisitos de los productos cubiertos por:

- los ensayos qumicos requeridos por el apartado 4- la trazabilidad exigida por el apartado 9

Al cumplir la secuencia descrita en la Figura 1, se completar la evaluacin del proceso de fabricacin depapel. En la Figura 2 se resume la etapa posterior que cubre las operaciones de transformacin y los con-

troles necesarios para estas operaciones.

3.2. Principios generales relativos a la frecuencia de los ensayos

El objetivo de los lmites y de los ensayos qumicos que se detallan en la presente Gua, es garantizar queel material u objeto sea apto para los fines previstos. Por lo tanto, los ensayos se realizarn con una fre-cuencia basada en la probabilidad de que se exceda un lmite en particular(2). En el caso especial de que sedemuestre, con evidencia concluyente, que una sustancia nunca podra superar su lmite en el material uobjeto, entonces el ensayo no ser necesario(3).

3.3. Frecuencia de la Evaluacin de Riesgos

Se deber realizar una evaluacin de riesgos documentada cuando se produzcan cambios significativos enel equipo o en el proceso utilizado para la fabricacin del material u objeto o en el suministro de sus mate-rias primas. El propsito de esta evaluacin ser establecer si las caractersticas del producto podran seralteradas de forma suficiente como para necesitar, a corto o largo plazo, cambios en la frecuencia de losensayos.

(2) Se ofrece una orientacin sobre esta cuestin en el documento "Buenas Prcticas de Fabricacin CEPI para la industria papelera", que se publicar en 2010.(3) Esta excepcin no sustituye la responsabilidad de la empresa de garantizar el cumplimiento en todo momento del Reglamento (CE) n 1935/2004.

1.2.3.



4. Ensayos quimicos

Los lmites sealados en la Tabla 1 se aplicarn a todo el papel y el cartn contemplados en la presente

Gua Industrial. Como se describe en los prrafos siguientes y en la nota 3 de la Tabla 1, los requisitos paralos ensayos dependern del papel o el cartn utilizado y del tipo de contacto.

Las sustancias marcadas en la columna "Comentarios" de la Tabla 1 con un asterisco (*) generalmente seencuentran solamente en el papel o el cartn fabricados a partir de fibras recuperadas y, en circunstanciasnormales, no ser necesario someter a estos ensayos el papel o cartn fabricados a partir exclusivamentede fibra virgen. Para mayor orientacin sobre los casos en que dichos ensayos no son necesarios vasePrincipios generales relativos a la frecuencia de los ensayos en el apartado 3.

Las sustancias marcadas en la columna "Comentarios" de la Tabla 1 con una almohadilla (#) tendrn queser sometidas a ensayo slo si, en circunstancias normales, se sabe que el uso final del papel o el cartnser el contacto con alimentos hmedos y/o grasos(3).

Cadmio

Plomo

Mercurio

Pentaclorofenol

Sustancias antimicrobianas

4,4'-bis (dimetilamino-benzo-

fenona (Cetona de Michler)

4,4-bis (dietilamina)

benzofenona (DEAB)

Colorantes azoicos (4)

Tintas y colorantes (6)

Agentes fluorescentes

de blanqueo (FWA)

Hidrocarburos aromticospolicclicos (HAP)

Ftalato de dibutilo (DBP)

Dietilhexilftalato (DEHP)

Diisobutilftalato (diBP)

Suma de DBP + DiBP

Bencilbutilftalato (BBP)

Diisononilftalato (DiNP)

Diisodecilftalato (DiDP)

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0,01 mg/kg (no detectable)


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0,3 mg/kg

1,5 mg/kg

0,3 mg/kg

0,3 mg/kg

30 mg/kg

9 mg/kg

9 mg/kg

0,5 mg/kg

3,0 mg/kg

0,3 mg/kg

0,15 mg/kg

No hay liberacin de sustan-

cias en cantidades que tengan

un efecto antimicrobiano.

0,0016 mg/dm2

0,0016 mg/dm2

0,1 mg/kg como aminas

aromticas (4) (no detectable)

no se produce migracin

no se produce migracin

0,0016 mg/dm2 (5)

0,05 mg/dm2

0,25 mg/dm2

0,05 mg/dm2

0,05 mg/dm2

5 mg/dm2

1,5 mg/dm2

1,5 mg/m2

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ComentariosEnsayo en papel o cartnLmiteLmite en los alimentos

LME (mg/Kg de alimento)Sustancia

(3) sto es lo recogido en la Recomendacin de la BfR (vase Anexo 1) y esta excepcin no sustituye la responsabilidad de la empresa de garantizar en todo momentoel cumplimiento del Reglamento (CE) n 1935/2004, sobre todo del Artculo 3.

(4) El ensayo slo es necesario para los papeles a base de fibra virgen, si los colorantes azoicos son aadidos al papel.(5) Suma de las aminas enumeradas. Reglamento (EC) n 1907/2006 Anexo XVII Apndice 8 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:396:0001:0849:EN:PDF(6) El ensayo slo es necesario para los papeles a base de fibra virgen, si se aaden al papel tintas / colorantes / blanqueantes pticos.(7) Suma de HAP conocidos.

TABLA 1 - Requisitos de pureza



Nota 1: Los ensayos para comprobar el cumplimiento de los lmites de la Tabla 1 se realizarn segn los mtodos yprincipios establecidos en el Anexo 3. La Figura 3 muestra una representacin esquemtica de algunos elementos dela determinacin de cumplimiento.

Nota 2: Los lmites citados en la Tabla 1 proceden de fuentes conocidas, principalmente de la Recomendacin XXXVIde la BFR y de la Resolucin del Consejo de Europa ResAP (2002)1 y su Documento Tcnico n 3 (Ref. 4). Los lmitesde los ftalatos se han tomado de la Directiva 2007/19/CE del 30 de marzo de 2007 (DBP, DEHP, BBP, DINP, DIDP) y

para el DiBP de la Recomendacin XXXVI de la BfR (vase Anexo 1).

Nota 3: Existe una amplia gama de aplicaciones finales para los envases de alimentos de papel o cartn que varanmucho en cuanto a la posibilidad de que las sustancias migren a los alimentos. As, las evidencias de cumplimientocon los lmites establecidos en la Tabla 1 no tienen que efectuarse si se puede demostrar que se cumplen los requisi-tos del Reglamento (CE) n 1935/2004. Esto requiere que, en condiciones normales y previsibles de uso, los materia-les y objetos no transfieran sus componentes a los alimentos en cantidades que puedan:

a. poner en peligro la salud humana,b. ocasionar una modificacin inaceptable de la composicin de los alimentos, oc. provocar una alteracin de las caractersticas organolpticas de los mismos.

Cuando proceda realizar ensayos para demostrar el cumplimiento de los requisitos de la Tabla 1 y del Anexo 1, sernde aplicacin los principios generales del apartado 3 de esta Gua Industrial y del documento de Buenas Prcticas deFabricacin de CEPI.

Nota 4: La razn de que ciertos lmites se expresen en unidades de peso/peso y algunos en peso/rea es porque pro-ceden de distintas fuentes. Los lmites expresados como mg/dm2 se derivan de los lmites de migracin especfica (LME)y se expresan como concentracin mxima permitida (CMP) de una sustancia en el papel o el cartn, asumiendo unatransferencia total.En la prctica, una medicin analtica arrojar un resultado expresado como peso/peso, y har falta convertir el resul-tado a peso/rea, teniendo en cuenta el gramaje del papel o del cartn para poder compararlo con los lmites expre-sados en peso/rea. (Vase la nota al pie de la Figura 3).

Nota 5: Si se supone que tiene lugar la migracin completa de una sustancia desde el papel o el cartn a los ali-mentos, es posible convertir los lmites en los alimentos (LME) a una cantidad total de la sustancia en el papel o el car-tn. La relacin "estndar" de envase/alimento, en las evaluaciones europeas de riesgo de migracin, es de 6 dm 2 de

material de envasado en contacto directo con 1 kg de alimento. Usando esta relacin "estndar", hay que multiplicarel LME por 0,167 (o dividirlo entre 6) para obtener un contenido mximo permitido en 1 dm2 de papel y cartn (CMP).Si la relacin envase/alimento difiere de la relacin estndar de 0,167 y se conoce el valor de la nueva relacin, esta-ra permitido utilizarlo para calcular la CMP.

Nota 6: Los estudios sobre aceites minerales encontrados en productos alimenticios han aumentado las dudas acer-ca de la seguridad del consumidor. Segn estos estudios, se piensa que pequeas cantidades de aceites mineralesmigran a los alimentos desde las tintas presentes tanto en las superficies impresas de los envases como en la fibra reci-clada usada para producir papeles para embalaje. La Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) public enjunio del 2012 un informe cientfico sobre este tema; vase http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2704.htmAnte la falta de un mtodo de ensayo validado y con la incertidumbre que sigue rodeando el riesgo planteado porlos aceites minerales, no es posible incluir actualmente valores lmite en la Tabla 1. Sin embargo, el sector papelero ha

tomado medidas para restringir la presencia de aceites minerales en los envases en contacto con los alimentos, queincluyen el compromiso de utilizar nicamente tintas sin aceites minerales en la impresin de los envases. Tambinhay que sealar que la migracin potencial de los aceites minerales desde el envase hasta los alimentos puede limi-tarse reduciendo cuanto sea posible el tiempo de almacenaje y la temperatura de los alimentos una vez envasados.

Benzofenona

Suma benzofenona +

hidroxi-benzofenona +

4-metilbenzofenona

Diisopropilnaftalenos (DIPN)

Bisfenol A

0,6 mg/kg

0,6 mg/kg

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0,6 mg/kg

0,1 mg/dm2

0,1 mg/dm2

Tan bajo como sea

tcnicamente posible

0,1 mg/dm2

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ComentariosEnsayo en papel o cartnLmiteLmite en los alimentos

LME (mg/Kg de alimento)Sustancia



5. Buenas Prcticas de Fabricacin

Las Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF) para materiales que van a estar en contacto con alimentos se defi-

nen como: "aquellos aspectos de aseguramiento de la calidad que garantizan que los materiales y objetosse elaboran y controlan de manera que se pueda asegurar su conformidad con las normas aplicables y lasnormas de calidad adecuadas para su uso previsto, al no poner en peligro la salud humana, ni provocaruna modificacin inaceptable de la composicin de los alimentos, ni causar un deterioro de las caracters-ticas organolpticas de los mismos".

Las BPF se aplicarn a todos los aspectos de los procesos involucrados, comenzando en la seleccin y eluso de productos qumicos, madera, pasta de madera y papel recuperado, pasando por el funcionamien-to de las mquinas de papel y terminando con la transformacin y el transporte. Se recomienda que lasBuenas Prcticas de Fabricacin se integren en los sistemas de gestin establecidos. Cuando no sea se elcaso, deber demostrarse que las disposiciones existentes proporcionan el mismo nivel de fiabilidad queun sistema de gestin oficial.

Nota: El Reglamento (CE) n 2023/2006 sobre Buenas Prcticas de Fabricacin contiene la exigencia de un sistemaformal de aseguramiento de la calidad.

La conformidad con los requisitos de las normas ISO 9000 cubrir gran parte de lo que se requiere paracumplir las exigencias de BPF, que incluir conformidad con especificaciones y el uso apropiado de sustan-cias y preparados. El resto podra disponerse mediante la conformidad con los sistemas formales de ges-tin de la higiene (que incluyen aspectos como el control de la contaminacin). A continuacin se mues-tran ejemplos de sistemas que incluyen todos o algunos de los aspectos anteriormente mencionados.

En cuanto a la fabricacin de papel, la Gua de Buenas Prcticas de Fabricacin de CEPI, publicada en sep-tiembre de 2010, es un documento redactado totalmente para los fabricantes de papel y cartn destina-do a entrar en contacto con alimentos. Sustituye la versin publicada en el 2002 y se centra en la evalua-cin de riesgos, asegurando controles adecuados a lo largo del proceso, as como la integracin de aspec-tos de calidad relevantes para el envasado de alimentos dentro de los sistemas de gestin de calidad yaexistentes en las fbricas de papel.

Se incluirn (en los sistemas de gestin creados en virtud de los requisitos de BPF) ciertos aspectos de loscontroles especiales de seguridad, requeridos para utilizar papel recuperado en papel o cartn para con-tacto con alimentos. El Anexo 2 incluye los controles relacionados con las BPF.

5.1. Fabricacin de papel

Gua CEPI sobre Buenas Prcticas de Fabricacin en la Industria Papelera, septiembre 2010 (referencia-

do como "CEPI BPF" Ref. 5)

Nota 1: Estas BPF incluyen los requisitos contemplados en las Guas CEPI de Aprovisionamiento Responsable yde Suministro de Papel Recuperado (Referencia 4)Nota 2: Podrn aplicarse, a las operaciones de fabricacin de papel, las normas pertinentes que se refieren alas operaciones de transformacin. Esto puede ser a iniciativa del fabricante o como resultado de una peticindel cliente. Normalmente, estas normas se utilizarn en las fbricas de papel o cartn para las aplicaciones mscrticas de contacto con alimentos.

5.2. Operaciones de transformacin

Norma CEN EN 15593:2008Otras normas pertinentes incluyen las BPF de FEFCO/ESBO, las BPF ECMA, las BPF de FPE/CITPA, PAS 223en unin con la ISO 22000 y la norma BRC/IOP (Referencias 7, 8, 9, 10, 11, 12).

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6. Mejores prcticas para los tratamientosaplicados durante la transformacin

Las mejores prcticas para las operaciones de transformacin deben ser el resultado de un anlisis de pun-tos crticos y una evaluacin de riesgos. Para el envase, el anlisis de riesgos se ampliar a todo el sistemade transformacin.

Debern seleccionarse las tintas, barnices y adhesivos utilizados en la impresin y la transformacin, a finde garantizar el nivel ms bajo posible de migracin hacia los alimentos, siguiendo los requisitos delReglamento (CE) n 2023/2006 sobre Buenas Prcticas de Fabricacin. Este proceso deber reforzarsemediante la consulta a los proveedores de dichos materiales y la aplicacin de sus recomendaciones sobreel uso de productos de baja migracin y bajo olor. Debera hacerse especial referencia, cuando sea apro-piado, a la Gua EuPIA (Ref. 13)

Se hacen las dos siguientes recomendaciones especficas:

Tintas de curado ultravioleta. En vista de la experiencia en la utilizacin de estos productos y de losfotoiniciadores que contienen, se recomienda que no se utilicen en ningn tipo de envase. Actualmentese sabe que algunos fabricantes han comenzado a producir nuevos fotoiniciadores ms seguros y lasempresas podrn utilizar dichos productos tras recibir garantas de los proveedores acerca de su ido-neidad para el contacto con alimentos en la aplicacin prevista.

Tintas conteniendo aceites minerales: En vista de los hallazgos de migracin de aceites minerales a losalimentos (vase Captulo 4 Nota 6), se recomiendano utilizar tintas de impresin conteniendo aceites minerales en la impresin de envases de papel y car-tn. Los miembros de CITPA han firmado unacuerdo de auto-control, junto con los miembros de CEPI, para eliminar el uso de aceites minerales.

Vase www.cepi.org/topics/foodcontact/pressrelease/mineraloilsVase tambin el Anexo 2 (Requisitos para el papel recuperado), Seccin 3 y Figura 2.

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7. Requisitos para el uso en multicapas

7.1. General

En este apartado se establecen los requisitos para los materiales y objetos destinados al contacto directocon alimentos y que se componen de dos o ms capas de diferentes tipos de materiales (denominadosmulti-material multi-capa, MMML) que se unen intencionadamente y donde una de las capas es papel. Losmateriales comnmente utilizados en tales construcciones multi-capa en combinacin con papel o cartnson distintos tipos de film plstico y de aluminio.

En general, los multicapas que contienen papel o cartn se pueden desglosar en tres categoras:

MMML en que el papel o cartn est presente junto con una o ms capas no plsticas tales como alu-minio, u otros, pero no capa de plstico.MMML en que el papel o cartn est presente junto con al menos una capa de plstico, y opcional-

mente otras capas.

Una capa de plstico extrusionado o laminado sobre la bobina de papel se considera un film plstico en elcontexto de este apartado. Hay que sealar que estos productos a menudo se denominan dentro de laindustria como "papel laminado", aunque hay que distinguir estrictamente entre los papeles recubiertos deplstico a que nos referimos en este captulo, y los papeles con estucados minerales como el carbonatoclcico, que estn fuera del alcance de este apartado y estn cubiertos por el Apartado 2 y Anexo 1 de estaGua. En el contexto de este apartado, otros laminados no plsticos, as como las tintas de impresin, noson capas plsticas.

Otros diseos para aplicacin en envases, tales como el envase "bag-in-box", donde las capas de materialno se unen de forma intencionada, no son MMML.

Los MMML que corresponden a la categora 1, definida ms arriba, deben cumplir el Reglamento marco1935/2004 y el Reglamento de BPF 2023/2006. No hay legislacin especfica comunitaria que detalle requi-sitos de estos MMML.

Los MMML que corresponden a la categora 2, definida ms arriba, deben cumplir tambin el Reglamentomarco 1935/2004 y el Reglamento de BPF 2023/2006, pero adicionalmente, la/s capa/s de plstico debencumplir los requisitos especficos del Reglamento 10/2011.

Nota: El Reglamento 20/2011 no regula las capas no plsticas o los MMML acabados, que no sea el lmite para elmonmero de cloruro de vinilo.

1.

2.



7.2 Requisitos

7.2.1Requisitosparaelpapely elcartncuandoestencontactodirectoconlosalimentosEl papel y cartn debe cumplir esta Gua como si se utilizara como norma nica.

7.2.2Requisitosparaelpapely elcartnsincontactodirectoconalimentos.El papel o cartn deber cumplir los requisitos de esta Gua a menos que se verifique la existencia de unacapa que funcione de barrera funcional entre los alimentos y la capa de papel o cartn.

Nota 1: "barrera funcional" se define en el Reglamento 10/2011, Artculo 3 (15).Nota 2: hay que tener en cuenta la influencia del "repintado" a la hora de evaluar la efectividad de una barrera fun-cional.

7.2.3Requisitosparamaterialesquenoseanpapely cartnOtros materiales aparte del papel y el cartn usados para construir envases multi-capa debern ajustarse ala legislacin europea o nacional y/o a las guas relevantes que les sean de aplicacin.

En el caso de los plsticos, el Reglamento 10/2011 requiere que la o las capas de plstico en un materialmulticapa (MMML) cumplan los requisitos que se indican en cuanto a su composicin (Art. 14.1), pero ellmite de migracin total (OML) y el lmite de migracin especfico (SML) establecidos para los materialesfabricados exclusivamente a partir de plsticos no son de aplicacin a las capas plsticas de un MMML oal MMML en su conjunto (Art. 14.4).

Nota: De cara a demostrar cumplimiento del Reglamento 1935/2004, debern tenerse en cuenta los requi-sitos de inactividad y seguridad toxicolgica. Estos requisitos se encuentran fuera del alcance de esta Guapero hay que reconocer que los ensayos OML utilizados normalmente no funcionan demasiado bien cuan-do existen capas de papel y cartn.

7.2.4RequisitosparacapasdeplsticosincontactodirectoconlosalimentosEstas capas de plsticos deberan cumplir los requisitos en cuanto a su composicin del Reglamento10/2011 (Art. 14.1) a menos que se verifique la existencia de una barrera funcional entre la capa plsticay los alimentos (Art. 14.2-14.3)8.

7.2.5Requisitosparaelmulti-capamulti-material(MMML terminadoNo existen requisitos especficos sobre los ensayos de cumplimiento de los MMML terminados.

Nota: Puede darse el caso de que las autoridades encargadas de analizar los alimentos o laboratorios indepen-dientes que ensayan con simulantes, en representacin de los consumidores finales, encuentren una sustanciamigrante que tenga un SML en la legislacin sobre plsticos. Si la capa en contacto con el alimento es plstica,esto podr poner en duda su cumplimiento. Para estar mejor preparados en estos casos, se recomienda al opera-dor recopilar informacin sobre las sustancias autorizadas an con restricciones que estn presentes en cualquiercapa del MMML.

Si la sustancia migrante tiene su origen en la capa de papel o cartn, y no en la de plstico, en contacto con el ali-mento, se podr corregir el nivel de migracin para tener en cuenta que el uso de MMML a base de papel/plsti-

co es menor de los 6 dm por persona y da que se asume para los plsticos.

(8) Para informacin sobre antecedentes vase: Materiales para embalaje: 9.Embalajes multi-capa para alimentos y bebidas, ILSI (2011)



8. Embalajes no realmente en contactocon alimentos

El Reglamento 1935/2004 aplica a los materiales y artculos en contacto con alimentos o que "se esperapuedan estar en contacto con o transferir sus constituyentes al alimento bajo condiciones normales o pre-visibles de uso" (Artculo 1, c). Esto significa que el Reglamento no slo aplica a la capa del envase real-mente en contacto con el alimento. Por tanto, es preciso evaluar si las capas del envase estn o no real-mente en contacto con el alimento y por tanto entran dentro del alcance del Reglamento a causa de unatransferencia de constituyentes.

En muchas aplicaciones, el envase realmente en contacto con el alimento proporciona muy obviamenteuna barrera completa (ejemplos de tales envases incluyen las botellas de vidrio y las latas de metal) y elenvase de papel o cartn utilizado en envolturas exteriores no entra dentro del alcance de este Reglamento.

En otras aplicaciones, por ejemplo cuando el envase realmente en contacto con el alimento es una capa

que puede permitir la transferencia o el alimento envasado es especialmente susceptible a cambios orga-nolpticos, podr aplicarse el Reglamento.

El fabricante del envase normalmente no est en condiciones de evaluar las interacciones que pueden tenerlugar dada la diversidad de los alimentos envasados en recipientes similares y la complejidad de dichasinteracciones, especialmente en relacin con el color y el olor.

Por tanto, mientras que el fabricante de una parte especfica del envase est en posicin de garantizar losconstituyentes de esa parte del envase, el usuario del envase (comnmente el envasador/embalador) debe-ra realizar un anlisis de puntos crticos y evaluacin de riesgos sobre la adecuacin definitiva del sistemade envase al completo en cuanto al alimento a envasar, si procede, conjuntamente con los fabricantes prin-cipales del envase. Si se decide que el envase de papel o cartn se encuentra dentro del mbito de aplica-cin del Reglamento, entonces esta Gua ser de aplicacin.

(7) Para ms informacin vase Anexo 5, relacionado con los factores de correccin de papel o cartn.



9. Directrices sobre la trazabilidad

Las empresas debern utilizar sistemas diseados para cumplir los requisitos del Reglamento (CE) n

1935/2004 en cuanto a que "la trazabilidad de los materiales y objetos deber estar garantizada en todaslas etapas con el fin de facilitar el control, la retirada de productos defectuosos, la informacin a los con-sumidores y la atribucin de responsabilidades".

A peticin de la Comisin Europea, la industria ha elaborado unas directrices destinadas a ayudar a losempresarios en la implantacin de la trazabilidad. Dichas directrices se pueden encontrar en la pgina webdel Joint Research Centre de la UE.

Los siguientes puntos deben tenerse en consideracin, ya que aportan mayor aclaracin, a la hora de dise-ar y operar sistemas de trazabilidad(9):

No existe un conjunto nico de normas. Los sistemas difieren de una operacin a otra y constarn de

aquellos elementos relativos a la trazabilidad (o posiblemente, otros adicionales), que sean necesariospara cumplir el requisito establecido en el Reglamento.Las empresas son libres de utilizar aquellas herramientas que crean adecuadas para facilitar el funciona-miento de la trazabilidad. Dichas herramientas podrn incluir, por ejemplo, facturas de proveedores conlos nmeros de lote, recipientes de almacenamiento y registros de la mquina (manual o informtico), lis-tas de gramajes, muestras de papel o cartn, registros de control de calidad, y cdigos de barras.Las recomendaciones abarcan la trazabilidad de los materiales u objetos en contacto con alimentos(vase punto 4, a continuacin) y no de sus materias primas o aditivos. Sin embargo, se recomiendaque todos los empresarios dispongan de sistemas para establecer el origen y por tanto, la responsabi-lidad por defectos en los materiales entrantes, de lo contrario tendrn que aceptar la responsabilidadellos mismos.La cadena de trazabilidad para el papel o cartn para envases de alimentos se entiende que empiezaen la bobina de papel a partir de la sequera y el elemento clave de los datos facilitados al envasadorde alimentos/embalador es el nmero de lote o de fabricacin del envase transformado.Se recomienda que, siempre que sea posible, se guarden muestras de lotes en la fase de fabricacin depapel. En caso de sospecha de contaminacin qumica o fsica, con tales muestras se podr identificarrpidamente la hora exacta y el origen de la incidencia y as se reducir la cantidad de producto quehaya que retirar. La necesidad de conservar evidencias de las operaciones de transformacin ser deter-minada por la naturaleza de la operacin.Los sistemas de trazabilidad deberan incluirse en los procedimientos pertinentes que formen parte delsistema de gestin de calidad de la empresa, basado en la serie ISO 9000 o equivalente.Hay que establecer normas para cubrir el tiempo de conservacin de documentos y muestras en elmarco de la trazabilidad. stos deben estar en consonancia con la vida til del producto en el estante.En ausencia de datos fiables, se recomienda un perodo mnimo de cinco(10) aos para los documentos.

El funcionamiento correcto del sistema de trazabilidad deber demostrarse, por ejemplo, mediante prue-bas peridicas usando una alerta simulada. Un producto, ya suministrado a un cliente, debe ser identifi-cado por su nmero de bobina/fabricacin/lote y asignado como defectuoso. Entonces, el operador debe-r someter a prueba la capacidad de seguir rpida y eficazmente su progreso durante la produccin, iden-tificar su origen en otra empresa (si procede) e identificar cualquier otro material que pueda compartir lasmismas caractersticas, a fin de facilitar una retirada total.

Los detalles requeridos en virtud de los apartados 2.1. y 2.2. de la declaracin de cumplimiento (vase elAnexo 4), constituyen elementos esenciales del sistema de trazabilidad.

(9) Dos sistemas comunes ya en uso en la industria papelera son el Identificador de Unidad CEPI y el cdigo de barras de FEFCO para materiales ondulados.(10) DG SANCO - Comisin Permanente sobre el Derecho de la cadena alimentaria y de sanidad animal - Gua para la aplicacin de los artculos 11, 12, 16, 17, 18, 19 y20 del Reglamento (CE) n 178/2002 sobre legislacin alimentaria general.

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10. Referencias

Consumer Exposure Project Final Report. Prepared for CEFIC FCA Additives in Paper & Board Industry

Group (APBIG) and Confederation of European Paper Industries (CEPI). Pira International, November2002.

Consumption of Coated Paper & Board in Contact with Food in the EU. Final Report for CEFIC FCAAdditives in Paper & Board Industry Group (APBIG). Pira International, April 2005.

Council of Europe; Policy statement concerning tissue paper kitchen towels and napkins. Version 1 -22.09.2004.

Council of Europe Resolution ResAP (2002) 1, Technical Document N 4.

CEPI: "Good Manufacturing Practice for the Manufacture of Paper and Board for Food Contact".

September 2010.

CEPI: "Guidelines for Responsible Sourcing and Supply of Recovered Paper". January 2006.

FEFCO/ESBO: "International Good Manufacturing Practice Standard for Corrugated and Solid Board".October 2003.

ECMA. European Carton Makers Association: "Good manufacturing practice guide; v1.0". September2011

FPE. Flexible Packaging Europe: Code for Good Manufacturing Practices for Flexible and Fibre-BasedPackaging for Food. Version 6.0, July 2011

PAS 223:2011; Prerequisite programmes and design requirements for food safety in the manufactu-re and provision of food packaging

BS EN ISO 22000:2005; Food safety management systems. Requirements for any organization in thefood chain.

BRC/IoP: "Global Standard for Packaging and Packaging Materials". January 2008.

EuPIA Guideline on Printing Inks applied to the non-food contact surface of food packaging mate-rials and articles. November 2011

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Anexo 1. Lista de sustancias

Las sustancias cuyo uso est permitido para la fabricacin del papel y cartn segn esta Gua, proceden de

la Recomendacin XXXVI de la BfR, "Papel y cartn para contacto con alimentos"(11).

El enlace web de este documento es: http://bfr.zadi.de/kse/faces/resources/pdf/360-english.pdf. Sern deaplicacin los lmites indicados para el uso de las sustancias permitidas en esas Recomendaciones.Tambin se autoriza el uso de las sustancias incluidas en la legislacin nacional de los Pases Bajos (comn-mente conocido como el ""Warenwet Hoofstuk II- Papier en Karton")(12).

Las sustancias que hayan sido objeto de otras autorizaciones diferentes de las de BfR podrn utilizarse sise aportan evidencias de que cumplen con el Artculo 3 del Reglamento (CE) n 1935/2004. En particular,aportarn dichas evidencias de cumplimiento las aprobaciones de la FDA(13) en base a los captulos 176.170(a)5 y 176.180.

En caso de discrepancia entre los lmites sealados para una sustancia especfica en las listas anteriores,prevalecer el lmite que figure en la Recomendacin XXXVI de la BfR.

Las sustancias autorizadas para su uso en papel y cartn para aplicaciones especficas definidas en lasiguiente lista se encuentran en las Recomendaciones de BfR enumeradas a continuacin:

Papeles de cocina, Papeles Filtrantes de lquidos calientes y Capas Filtrantes: Recomendacin XXXVI-1(enlace Web: http://bfr.zadi.de/kse/faces/resources/pdf/361-english.pdf )

Papel y cartn para Hornear: Recomendacin XXXVI-2 (enlace Web: http://bfr.zadi.de/kse/faces/resour-ces/pdf/362-english.pdf )

Almohadillas de absorcin a base de fibras de celulosa para envases de alimentos: RecomendacinXXXVI-3 (enlace Web: http://bfr.zadi.de/kse/faces/resources/pdf/363-english.pdf )

Alternativas a los Ensayos de Cumplimiento de Sustancias en el presente Anexo

Si se puede demostrar, por clculos documentados a partir del conocimiento de los contenidos del papely cartn o de otras fuentes, que un lmite o restriccin que figura en las listas mencionadas en el presen-te Anexo no puede ser superado, entonces los ensayos de esa sustancia en concreto no son necesarios.

Estn permitidos los ensayos utilizando alimentos reales y prevalecen los resultados de los ensayos demigracin obtenidos con el tipo de alimento o alimentos previstos para el uso final previsto.

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(11) Bundesinstitut fr Risikobewertung (Instituto Federal de Evaluacin de Riesgos)(12) Reglamento sobre Envases y Utensilios Alimentarios (Ley Commodity) de los Pases Bajos de 20 de noviembre 1979 y sus modificaciones hasta el VGB / P & 2535892,

de 22 de noviembre de 2004.(13) Food and Drug Administration (USA)



1. General

En ausencia de herramientas totalmente aceptadas para evaluar las sustancias no aadidas intencionada-mente (por ejemplo, ensayos biolgicos, herramientas de evaluacin de la exposicin, umbral de preocu-pacin toxicolgica) y para garantizar an ms la seguridad del papel o cartn fabricados a partir de papelrecuperado, al evaluar la idoneidad de un papel recuperado como materia prima para el papel o cartnpara envases de alimentos debern considerarse los siguientes aspectos:

el uso previsto del material (tipo de alimento, tiempo de contacto y temperatura, etc.) y la probabili-dad de transferencia de los componentes durante ese uso;la calidad y el origen del papel recuperado;las tecnologas de proceso aplicadas en la fbrica de papel para eliminar las sustancias y materiales nodeseados.

Los siguientes apartados y la Gua de BPF de CEPI (Ref. 5) detallan los requisitos y directrices relacionadascon estos tres aspectos.

2. El uso previsto del material

El tipo de alimento a ser envasado y las condiciones de almacenamiento, tiempo de contacto y la tempe-ratura, determinan si un papel recuperado es adecuado para una aplicacin particular. Si se considera apto,hay que determinar las calidades que sean apropiadas y a continuacin se incluye el requisito de una eva-luacin del riesgo(14).

Actualmente, la mejor prctica sera seguir los siguientes pasos:

identificar el origen de cualquier contaminante;establecer una metodologa para la reduccin de los contaminantes en el producto final a un nivelseguro;establecer cualquier restriccin sobre el tipo de alimento que pudiera surgir a partir de un anlisis deriesgos de los pasos anteriores.

Para garantizar que se siguen estos pasos en el caso del papel recuperado para producir papel, se debe-rn aplicar los requisitos del Anexo 3 de las BPF de CEPI (Ref. 5) y se debern incorporar al sistema de ges-tin utilizado para asegurar el pleno cumplimiento de las BPF. Para la manipulacin, la idoneidad del papelreciclado deber determinarse teniendo en consideracin el uso previsto del material (incluyendo el tipo dealimento, tiempo de contacto y temperatura) y la probabilidad de transferencia de constituyentes durantedicho uso.

Para la manipulacin, se emplearn los procedimientos descritos en el apartado 5 para asegurar la idonei-dad del tipo de papel reciclado utilizado para una determinada utilizacin.

Nota: Los principios en cuanto al uso de fibra recuperada, contenidos en la presente Gua Industrial y tratados en msdetalle en las BPF de CEPI (Ref. 5), debern ser objeto de una comparacin cruzada por FoodDrinkEurope, la asocia-cin que representa a la industria europea de alimentos y bebidas, en la prxima edicin de su publicacin titulada"Gua para el Uso Seguro de Papel y Cartn a partir de Fibras Recicladas para Aplicaciones en Contacto con Alimentos"(Guidelines for the Safe Use of Paper and Board made from Recycled fibres for Food Contact Use). Esto representa unejemplo positivo de la cooperacin que est teniendo lugar a lo largo de toda la cadena de suministro.

Anexo 2. Requisitos para el papel recuperado

(14) Normalmente, esta evaluacin de riesgos debe aplicarse una "sola vez" para aprobar suministros continuos a granel de un tipo determinado de papel recuperado. Nose pretende que se aplique regularmente, por ejemplo, en cada entrega de ese tipo de papel.

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ab

c



3. Calidad del Papel Recuperado

La industria papelera, tanto los fabricantes como los transformadores, controlan el contenido del papel ocartn que posteriormente se recupera. La industria mantiene un dilogo constante con sus proveedorespara que sean conscientes de que la mayora de las calidades de papel o cartn pueden convertirse al finalen parte de la cadena del reciclaje y as acabar formando parte de calidades de papel para contacto conalimentos.

Es de esperar que estos proveedores mantengan la debida vigilancia sobre la seguridad de sus materiasprimas y que comuniquen cualquier incidencia a la industria del papel. En concreto, las empresas trans-

formadoras son las responsables de aplicar una serie de sustancias al papel o cartn, como por ejemplo,tintas y adhesivos. Estas sustancias debern tener propiedades seguras bien documentadas, conocidas porla empresa, ya que el producto transformado podr ser utilizado como material de envasado de alimentoso finalmente regresar a las fbricas de papel para su reciclaje y transformacin en un tipo de papel paracontacto con alimentos.

El conocimiento sobre la seguridad de las sustancias est cambiando continuamente y, en caso de que seconfirmen nuevas evidencias toxicolgicas sobre una sustancia anteriormente considerada segura, seemprendern rpidamente acciones conjuntas para garantizar que las calidades de papel aptos para con-tacto con alimentos sigan cumpliendo con toda la legislacin. Actualmente, una accin de este tipo es elproyecto Eco-diseo llevado a cabo por el Comit Tcnico del Consejo Europeo de Papel Recuperado, querepresenta a todos las partes interesadas en la cadena de valor del papel y cartn y que tiene a la ComisinEuropea como observador oficial.



Como principio general, se utilizarn mtodos reconocidos y validados internacionalmente (p.e. EN, ISO o

equivalente), cuando dichos mtodos existan.

Si tales mtodos normalizados no existieran, se pueden utilizar mtodos analticos que ofrezcan suficien-te exactitud y precisin.

Para asegurar el cumplimiento de los lmites dados en la Tabla 1, se recomiendan los mtodos de ensayomencionados a continuacin. Si se utilizan otros mtodos, se deber garantizar que dan resultados com-parables a los mtodos indicados a continuacin. En el caso de sustancias para las que no existen actual-mente mtodos de ensayo normalizados, se ofrecen referencias bibliogrficas como gua sobre la meto-dologa que se puede aplicar hasta que se desarrollen y validen las normas.

UNE-EN645:1994UNE-EN647:1994UNE-EN15519:2008UNE-EN14338:2004

UNE-EN12498:2006UNE-EN12497:2006UNE-ENISO15320:2004UNE-EN1104:2006Amtilchesammlungvonuntersuchungsverfahrennach35LFBG,MethodeL 00-00-6UNE-EN646UNE-EN648:2008NormaCENenpreparacinAurelaB et.al;Phtalatesinpaperandboardpacka-gingsandtheirmigrationintoTenaxandsuger.FoodAdditivesandContaminants16:12(1999Castle,L.et.alFoodAdditivesandContaminants,1997,Vvol.14,No.1,45-52Migrationstudiesfrompaperandboardpackagingmaterials.Part2;SurveyforresiduesofdialkylaminobenzophenoneUVuv-curedinkphotoinitiatorsCastle,L.et.alDdeutscheLebensmittel.Rrundschau,91Jahrg.,Hheft3,1995Studiesonfunctionalbarrierstomigration.1.TransferofbenzophenonefromprintedpaperboardtomicrowavedfoodUNE-CEN/TS13130-13:2006EX

Papel y cartn para contacto alimentario.Preparacin de un extracto en agua fra.Papel y cartn para contacto alimentario.Preparacin de un extracto en agua caliente.Papel y cartn para contacto alimentario.Preparacin de un extracto de solvente orgnico.Papel y cartn para contacto alimentario. Condiciones para ladeterminacin de la migracin en papel y cartn utilizando xidode polifenileno modificado (MPPO) como simulante.Papel y cartn. Papel y cartn para contacto alimentario.Determinacin del cadmio y el plomo en un extracto acuoso.Papel y cartn. Papel y cartn para contacto alimentario.Determinacin de mercurio en un extracto acuoso.

Pastas, papel y cartn.Determinacin de pentaclorofenol en un extracto acuoso.Papel y cartn para contacto alimentario. Determinacin de latransferencia de compuestos antimicrobianos.Aminas aromticas primarias.

Papel y cartn para contacto alimentario. Determinacin de la soli-dez del color de papeles y cartones coloreados.Papel y cartn para contacto alimentario. Determinacin de la soli-dez de papeles y cartones tratados con blanqueantes fluorescentesPolyaromatic hydrocarbons (PAHs)Ftalatos.

Cetona de Michler y DEAB.

Benzofenona.

Materiales y artculos en contacto con alimentos. Sustancias en mate-rias plsticas sujetas a limitaciones. Parte 13: Determinacin de 2,2-bis(4-hidroxifenil) propano (Bisfenol A) en simulantes de alimentos.

Anexo 3. Mtodos de ensayo



La declaracin de cumplimiento deber contener la informacin indicada ms abajo. La declaracin debe-

r renovarse cuando tengar lugar cambios sustanciales en la produccin, cuando haya nuevos datos cien-tficos, o cuando haya un cambio en la normativa aplicable.

Fecha de la Declaracin de Cumplimiento

Fabricante

Identidad y direccin de la organizacin que fabrica los materiales u objetos.

En su caso y si es diferente de 2.1., la direccin del lugar de fabricacin.

Identificacin de los materiales y objetos

Descripcin genrica del producto.

Nombre comercial o descripcin de la calidad de papel, incluyendo otros datos de identificacin per-tinentes.

En su caso, instrucciones especiales que deban seguirse para un uso seguro y apropiado.

Confirmacin del cumplimiento con los requisitos importantes de esta Gua y del Reglamento1935/2004.

Declaracin de que el producto cumple con el artculo 3 del Reglamento (CE) n 1935/2004.

Declaracin de que todas las materias primas estn en conformidad con el Anexo 1, y si procede,con el Anexo 2 de esta Gua.

Declaracin de que el producto ha sido fabricado de acuerdo con el Reglamento (CE) n2023/2006 sobre Buenas Prcticas de Fabricacin.

Declaracin, si procede, de que el producto ha sido fabricado de acuerdo con unas BPF especfi-cas, normas de higiene o con un sistema de gestin descrito en el apartado 5 de esta Gua.

Declaracin de las condiciones de uso del producto, incluyendo el tipo o tipos de alimentos pre-vistos en el uso final y las condiciones especiales de almacenamiento del envase.

Cuando sea pertinente para la construccin multi-material multi-capa, declaracin de que el lmi-te de monmero de cloruro de vinilo no excede el requisito del Reglamento 10/2011.

Anexo 4. Declaracin de cumplimiento

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2.

3.

4.

2.1

2.2

3.1

3.2

3.3

4.1

4.2

4.3

4.4

4.5

4.6



En el apartado 1.1. Objetivo de esta Gua se indica que los futuros desarrollos se incluirn en la Gua a

medida que evolucione el conocimiento. En la industria de papel y cartn, actualmente hay dos reas dedesarrollo de conocimiento, que finalmente pueden formar parte de esta Gua. Por el momento, ningunoest lo suficientemente refinado para su uso como medida de gestin de riesgos y aqu se mencionan ni-camente como informacin. Se trata de los ensayos biolgicos y los factores de correccin.

1. Ensayos biolgicos

Existe una propuesta de metodologa para los ensayos biolgicos de papel y cartn para contacto con ali-mentos. Esta metodologa es el resultado del proyecto conjunto de la Comisin Europea y la industriaconocido como Biosafepaper que concluy en 2005(18) . El concepto de los ensayos biolgicos en este con-texto es novedoso y, por consiguiente, todava est en proceso de desarrollo a fin de convertir los resulta-

dos en un sistema adecuado para el uso industrial. Los desarrollos incluyen la normalizacin de los mto-dos de ensayo y la validacin de los institutos homologados para los ensayos. Adems, est previsto aa-dir las alteraciones endocrinolgicas y la neurotoxicidad, a las relativas a la genotoxicidad y la citotoxicidadhumana, que ya estn incluidas. En ltima instancia, la aplicacin de la metodologa precisar de la apro-bacin de las autoridades competentes.

Se cree que los ensayos biolgicos sern especialmente adecuados para evaluar la inocuidad de los aditi-vos que actualmente no estn aprobados por la EFSA y para validar los procesos de reciclaje de papel ocartn. La intencin final es avanzar hacia un rgimen de anlisis integrado, en el que los ensayos biol-gicos validados sustituyan a la mayora, pero no a todos, los ensayos qumicos.

2. Factores de correccin

Otra novedad es el uso de Factores de Correccin que amplan el concepto "Fat Reduction Factor" recien-temente introducido en la legislacin de la UE, para establecer un vnculo entre los lmites cuantitativos delos migrantes potenciales y la naturaleza de los alimentos envasados, por ejemplo, si son secos, hmedos,grasos o congelados.

Una caracterstica importante de la actual legislacin comunitaria sobre materiales en contacto con ali-mentos es la restriccin de la migracin de sustancias qumicas desde los materiales u objetos a los ali-mentos. Las restricciones se basan en experimentos y clculos que implican, en primer lugar, los datos toxi-colgicos de las sustancias y, en segundo lugar, las cantidades de estas sustancias que probablemente pue-dan transferirse a los alimentos. El segundo de estos dos factores se deriva de una relacin de referenciaen la UE, que establece que 1 kg de alimento se envuelve en 6 dm 2 de envase.

Esta relacin de referencia se estableci durante los primeros momentos de la redaccin de la legislacin sobremateriales en contacto con alimentos y se determin a raz de las experiencias con envases de plstico. Si bienesta relacin podra ser adecuada para una minora de los usos de papel o cartn donde se produce un con-tacto directo e ntimo con el alimento, su aplicacin al resto de usos sera inexacta y engaosa.

En estos ltimos casos, el papel o el cartn se utilizan para aplicaciones mucho menos agresivas que las delplstico, por ejemplo, para envasar alimentos secos, para aplicaciones donde el contacto es breve o con lasuperficie de los alimentos que posteriormente se quita o se lava antes de su consumo. En estos casos lamigracin de las sustancias ser muy inferior a la esperada utilizando el clculo con la relacin de referencia.

Por tanto, es necesario aplicar Factores de Correccin a los resultados derivados de los ensayos cuantitati-

vos de sustancias para el material o artculo, antes de compararlos con las restricciones y los lmites de

Anexo 5. Desarrollos futuros

(18) Biosafepaper, Informe final disponible en http://www.cepi.org/content/default.asp?pageid=617



composicin, a fin de que reflejen exactamente las condiciones de contacto reales. En muchos casos, el

uso de factores de correccin eliminara la necesidad de realizar ensayos de una sustancia determinada yaque el clculo mostrara que la transferencia desde el papel o el cartn al alimento no puede producirseen cantidades que superen los niveles permitidos en los alimentos en una aplicacin especfica.

Otra ventaja del concepto de Factores de Correccin es que puede no ser necesario que el fabricante deun papel o cartn conozca el uso final previsto del producto. Utilizando los resultados de la metodologade ensayo, podra hacerse un clculo inverso, otorgando al papel o cartn un valor umbral de Factor deCorreccin. As, el papel o cartn podra venderse para una serie de aplicaciones para contacto con ali-mentos que tuviesen un Factor de Correccin igual o mayor. Esto tambin ser de utilidad a los transfor-madores en su seleccin de la calidad apropiada de papel o cartn para una aplicacin especfica. Estemecanismo permitira el cumplimiento del requisito establecido en el Reglamento (CE) n 1935/2004 sobrela declaracin de condiciones especiales de uso.

Addendum a la 2 Edicin

Se contina progresando en el seguimiento de estos temas.

En el campo de los ensayos biolgicos, se celebr un seminario en noviembre del 2010 bajo los auspiciosde COST y los resultados siguen siendo evaluados por un Grupo de Trabajo de CEPI que pretende involu-crar tambin a otras partes interesadas. Como aplicacin prctica de la metodologa Biosafe, se ensay unamuestra de aceite mineral utilizado en tintas para imprimir y los resultados fueron remitidos a las autori-dades pertinentes. En cuanto a los factores de correccin, se contina trabajando en su derivacin siste-mtica para relacionar la migracin qumica desde el papel y el cartn a los alimentos, con valores demigracin o extraccin obtenidos mediante la utilizacin de simulantes o disolventes alimentarios. Esto hacomenzado con la revisin de la bibliografa publicada y el objetivo es alcanzar la elaboracin de un marcode trabajo conceptual que permita que los resultados de los distintos informes sean asimilados y evalua-dos de forma consistente y trazable.

Sustancias de doble uso

La primera edicin de esta Gua tena el siguiente requisito en el Apartado 2: Aquellas sustancias que ten-gan limitada su concentracin en los alimentos y que estn presentes en el papel o cartn, no deberntransferirse a los alimentos en cantidades suficientes como para exceder las concentraciones permitidas,aunque la concentracin en el papel o el cartn se encuentre dentro de los lmites marcados en la presente

Gua. Esto podra suceder, por ejemplo, si una sustancia concreta est presente en el alimento debido a supresencia en un aditivo alimentario autorizado, o por la migracin desde alguna de las mltiples capas quepueden formar el envase. Donde proceda, se indicar en la Declaracin de Cumplimiento (Anexo 4) la pre-sencia de cualquier aditivo de "doble" uso que haya sido utilizado en la fabricacin y est presente en elpapel y el cartn(1).

Segn nos informan en cuanto a la experiencia en la aplicacin de esta Gua, hasta ahora no ha resultadoposible cumplir este requisito porque no hay suficiente informacin disponible a lo largo de la cadena desuministro. Tenemos entendido que se est discutiendo sobre esta cuestin en el contexto de una gua parael Reglamento 10/2011. Segn el resultado de dichas discusiones, podra ser que se volviese a introducirun requisito sobre las sustancias de duales en ediciones futuras de esta Gua.

(1) Una lista de sustancias de potencial "doble uso" puede encontrarse en http://www.cepi.org/content/default.asp?pageid=617



Figura 1. Esquema de Evaluacin de Cumplimientopara la fabricacin de papel

Materias primas

- Sistema de aprovisionamiento responsable de pasta de celulosa ypapel recuperado

- Requisitos para papel recuperado (vase Anexo 2)- Productos Qumicos y Aditivos - slo los del Anexo 1

Proceso- BPF/ Sistema de Gestin de la Higiene- ISO 9001- Trazabilidad

Ensayos de cumplimientode sustancias

Vanse las sustancias en la Tabla 1 y las del Anexo 1 (normalmente la listade la Recomendacin XXXVII de la BfR con lmites)

Sustancias de la Tabla 1

Elresultadosuperaellmite

Suspende,lacalidadnoesadecuadaparaesteusofinal

Cumplelosrequisitosparalasustancia

Suspende,lacalidadnoesadecuadaparaesteusofinal

Elresultadoestdentrodellmite Elresultadoestdentrodellmite Elresultadosuperaellmite

Llevar a cabo el ensayo cuantativo(utilizando la Figura 3, si procede)

Sustancias del Anexo 1

No

S No

S

Llevar a cabo el ensayo segn la Tabla 1

(y Figura 3, si procede)

La Tabla 1 y sus notas requieren que la sustan-

cia sea qumicamente analizada en este tipo depapel o cartn para este uso final?

Se puede demostrar que el lmite del Anexo 1

no se puede sobrepasar? (vase "Alternativas a losensayos de cumplimiento" en el Anexo 1)

Se puede demostrar que esta sustancia nopuede aparecer en esta calidad o que la migra-

cin de esta sustancia al alimento no podraocurrir en el uso final previsto?

No S


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Materiales auxiliares

(principalmente adhesivos y tintas)

Control del cumplimiento

Utilizacin de normas internacionales, euro-

peas o nacionales recomendadas, cuando

existan (ms BfR y FDA, cuando procedan)

Para las tintas de impresin, aplica la Gua

EuPIA

Gua Industrial para determinar la conformidad de los materiales y objetos de papel y cartn para contacto con alimentos 27

Figura 2. Esquema de Evaluacin de Cumplimientopara las operaciones transformadoras

Materiales entrantesPapel y cartn

Declaracin de cumplimiento -

-

-

-

Proceso

BPF habitualmente basadas en la ISO 9001 y apoyadas, en su caso, por siste-

mas de gestin de la higiene

Gua de trazabilidad

-

-

Producto acabado

Segn proceda, "evaluacin de idoneidad del diseo" (vase apartado 8)

Criterios de pureza del producto final segn los materiales auxiliares aadidos

Revisin del cumplimiento

-

-



Figura 3. Unidades de conversin de medida parala determinacin de cumplimiento

Convertir el lmite a mg/kg

utilizando la frmula dada

en la nota, ms abajo

Convertir el lmite a mg/kg

-

Si las unidades son porrea (p.e. mg/dm2)

Obtener el lmite de restriccin para la sustancia en cuestin (LR)

Realizar el ensayo de extraccin sobre la muestra de papelpara el producto qumico en cuestin, y anotar el resultado

en mg/kg (= "Extracto Total" ET)

Comparar el lmite a extracto total (ET) para determinar el cumplimiento

segn se muestra en la Figura 1

Si las unidades son porpeso (p.e. mg/g)

NOTA

Qa x 100000

G

Qm = concentracin de la sustancia en el papel como mg/kgQa = concentracin de la sustancia en el papel como mg/dm2

G = gramaje del papel como g/m2

Qm =


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CRONOLOGA DEL DOCUMENTO

Desarrollado por la cadena europea de papel y cartn para envases de alimentos:

CEFIC (proveedores de productos qumicos)CEPI (fabricantes de papel y cartn)CITPA (transformadores de papel y cartn)

FPE (fabricantes de papel y cartn multicapa)

CEPI aisbl

Confederation of European Paper Industries

250 Avenue Louise, Box 80

B-1050 Brussels

Tel: +322 627 49 11 Fax: +322 646 81 37

[email protected] - www.cepi.org

CITPA

International Confederation of Paper

and Board Converters in Europe

250 Avenue Louise, Box 108

B-1050 Brussels

Tel: +32 2 646 40 70 Fax: +32 2 646 64 60

www.citpa-europe.org

ASPAPEL - Asociacin Espaola de Fabricantes de Pasta, Papel y Cartn

Av. de Baviera, 15 - bajo | 280 28 Ma drid - Tel.: 91 576 30 03 - F ax: 91 577 47 10

[email protected] - www.aspapel.es

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Primera edicin - Marzo 2010Segunda edicin - Septiembre 2012

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