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Global Standard for Food Safety Issue 5 Checklist NOTA: Este documento se puede utilizar para realizar cualquier tipo de notas tomadas durante la evaluación. AUDITOR: TRABAJO Nº: PLANTA: FECHA: CHECKLIST Requerimiento de BRC Nº REQUERIMIENTO Conformes Detalles Si, No O N/A 1 COMPROMISO DEL EQUIPO DIRECTIVO Y MEJORA CONTINUA 1.0 FUNDAMENTAL Declaración de intención El equipo directivo de la empresa deberá demostrar que ha adquirido el pleno compromiso de implementar los requisitos de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria. Esto incluirá la provisión de los recursos necesarios, garantizar una comunicación eficaz, disponer de sistemas de revisión y adoptar medidas para garantizar una mejora continua. Las oportunidades de mejora se deberán identificar, implementar y documentar en su totalidad. 1.1 El equipo directivo deberá proporcionar los recursos humanos y financieros necesarios para implantar y mejorar los procesos del sistema de gestión de la calidad y el plan de seguridad alimentaria. 1.2 El equipo directivo deberá establecer unos canales de comunicación e información fluidos con los departamentos responsables de supervisar el cumplimiento de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria- Los departamentos deberán informar periódicamente sobre la eficacia de dicho cumplimiento. 1.3 El equipo directivo deberá asegurarse de que se fijan objetivos de calidad y seguridad alimentaria, y de que éstos se documentan, controlan y revisan. 1.4 El equipo directivo deberá asegurarse de que existe un proceso para identificar y abordar cualquier problema de seguridad o legalidad a nivel estratégico. 1.5 El equipo directivo deberá ser responsable del proceso de revisión. 1.6 El proceso de revisión se llevará a cabo a intervalos planificados adecuados, como mínimo una vez al año, a fin de garantizar una evaluación crítica del plan de seguridad alimentaria y tener la certeza de que el sistema APPCC es adecuado y eficaz.

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Checklist

NOTA: Este documento se puede utilizar para realizar cualquier tipo de notas tomadas durante la evaluación.

AUDITOR: TRABAJO Nº: PLANTA:

FECHA:

CHECKLIST

Requerimiento de BRC Nº

REQUERIMIENTOConformes

DetallesSi, NoO N/A

1 COMPROMISO DEL EQUIPO DIRECTIVO Y MEJORA CONTINUA

1.0

FUNDAMENTAL

Declaración de intención

El equipo directivo de la empresa deberá demostrar que ha adquirido el pleno compromiso de implementar los requisitos de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria. Esto incluirá la provisión de los recursos necesarios, garantizar una comunicación eficaz, disponer de sistemas de revisión y adoptar medidas para garantizar una mejora continua. Las oportunidades de mejora se deberán identificar, implementar y documentar en su totalidad.

1.1 El equipo directivo deberá proporcionar los recursos humanos y financieros necesarios para implantar y mejorar los procesos del sistema de gestión de la calidad y el plan de seguridad alimentaria.

1.2 El equipo directivo deberá establecer unos canales de comunicación e información fluidos con los departamentos responsables de supervisar el cumplimiento de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria- Los departamentos deberán informar periódicamente sobre la eficacia de dicho cumplimiento.

1.3 El equipo directivo deberá asegurarse de que se fijan objetivos de calidad y seguridad alimentaria, y de que éstos se documentan, controlan y revisan.

1.4 El equipo directivo deberá asegurarse de que existe un proceso para identificar y abordar cualquier problema de seguridad o legalidad a nivel estratégico.

1.5 El equipo directivo deberá ser responsable del proceso de revisión.

1.6 El proceso de revisión se llevará a cabo a intervalos planificados adecuados, como mínimo una vez al año, a fin de garantizar una evaluación crítica del plan de seguridad alimentaria y tener la certeza de que el sistema APPCC es adecuado y eficaz.

1.7 El proceso de revisión deberá incluir una evaluación de: Auditorías internas, de segundas partes y de

terceras partes. Los documentos relativos a las revisiones

anteriores por la dirección, planes de acción y plazos

Los indicadores de la actuación de los clientes, incluyendo reclamos y retroalimentación.

Incidentes, acciones correctivas, resultados que no se ajusten a las especificaciones y materiales no conformes.

Ejecución del proceso y desviación de los parámetros definidos

Revisiones del sistema APPCC Desarrollos científicos asociados a los

productos incluidos en el alcanceNecesidades de recursos.

1.8 Los registros de las revisiones llevadas a cabo por el equipo directivo se deberán documentar detalladamente y conservar.

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Requerimiento de BRC Nº REQUERIMIENTO Conformes Detalles

1.9 Las decisiones y medidas acordadas durante el proceso de revisión se deberán comunicar de manera eficaz al personal apropiado, y las medidas se deberán implantar en los plazos de tiempo fijados. Los registros deberán actualizarse para que quede constancia de cuándo se han llevado a cabo las medidas acordadas.

1.10 La empresa deberá tener disponible la edición vigente de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria.

1.11 La empresa deberá mantener la certificación conforme a la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria mediante una planificación efectiva de plazos de tiempo para asegurarse de que la certificación no expira por este motivo (véase Sección III, párrafo 12).

1.12 El principal responsable de operaciones o de producción de las instalaciones deberá estar presente en las reuniones inicial y final de la auditoría llevadas a cabo para obtener la certificación conforme a la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria.

1.13 El equipo directivo de la empresa deberá asegurarse de que se emprenden las acciones necesarias con respecto a las no conformidades identificadas en la auditoría anterior de la Norma.

2 EL PLAN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA - APPCC

2.0FUNDAMENTALDeclaración de intención

El plan de seguridad alimentaria de la empresa deberá basarse en un sistema APPCC sistemático, exhaustivo y minucioso, que se aplicará y mantendrá en su totalidad, y que se basará en los principios APPCC del Codex Alimentarius; Además, en el mismo se deberá hacer referencia a la legislación, las normas de conducta profesional o las directrices pertinentes.

2.1El equipo de seguridad alimentaria APPCC – Codex Alimentarius paso 1.

2.1.1 El plan APPC lo desarrollará y gestionará un equipo multidisciplinario de seguridad alimentaria, que estará integrado por los responsables de Calidad/Departamento Técnico, Operaciones de Producción, Ingeniería y otros profesionales que desempeñen funciones relevantes. Los miembros del equipo deberán tener conocimientos específicos acerca del sistema APPCC, así como conocimientos relevantes del producto, el proceso y los peligros asociados.

2.1.2 El equipo de seguridad alimentaria del APPCC designará a un líder de equipo cualificado, que deberá demostrar que tiene una formación y una experiencia adecuadas con respecto a APPCC.

2.1.3 Se deberán mantener unos registros que demuestren que el equipo de seguridad alimentaria del APPCC conoce y comprende correctamente el APPCC.En el supuesto de que la empresa no cuente con la experiencia interna apropiada, podrá contratar a expertos externos, pero la gestión diaria del sistema será en todo momento responsabilidad de la empresa.

2.1.4 El equipo directivo de la empresa deberá demostrar su compromiso con el equipo de seguridad alimentaria del APPCC y respaldarlo en sus funciones.

2.2 Descripción del producto – Codex Alimentarius paso 2

2.2.1 El equipo de seguridad alimentaria del APPCC definirá los productos y procesos específicos que sean objeto del plan APPCC.

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Requerimiento de BRC Nº REQUERIMIENTO Conformes Detalles

2.2.2 Toda la información necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros se recopilará, conservará, documentará y actualizará. La empresa se cerciorará de que el plan APPCC se basa en Fuentes de información exhaustiva, que deberán indicarse como referencia y que estarán disponibles para ser consultadas. Tales fuentes podrán incluir las que se indican a continuación si bien la lista facilitada no es exhaustiva:

La literatura científica más reciente. Histórico de riesgos conocidos asociados a

determinados productos alimentarios. Normas de conducta profesional relevantes. Directrices reconocidas. La legislación sobre seguridad alimentaria

de los productos de los países de destino. Requisitos de los clientes.

2.2.3 Se deberá desarrollar una descripción completa del producto, incluyendo toda la información relevante sobre seguridad alimentaria. A título ilustrativo, dicha información podrá incluir los puntos que se detallan a continuación, si bien la lista facilitada no es exhaustiva:

Composición (por ejemplo, materias primas, ingredientes, recetas)

Origen de los ingredientes Propiedades físicas o químicas que incidan en

la seguridad alimentaria (por ejemplo, el pH, la actividad del agua)

El tratamiento y procesado (por ejemplo, calentamiento, congelación, salado)

El sistema de envasado (por ejemplo, atmósfera modificada, envasado al vacío)

Condiciones de almacenamiento y distribución (por ejemplo, refrigeración, a temperatura ambiente)

La caducidad prevista del producto en las condiciones de almacenamiento y de uso prescritas

Las instrucciones de uso (por ejemplo, almacenamiento, preparación)

La posibilidad de que el producto se use incorrectamente (por ejemplo, almacenamiento, preparación)

2.3 Identificación del uso previsto – Codex Alimentarius paso 3

2.3.1 Se deberá describir el uso que el cliente pretende dar al producto, definiendo los grupos de consumidores objetivo e incluyendo la idoneidad del producto para grupos vulnerables de la población, tales como niños, ancianos o personas que sufran alergias.

2.4 Elaboración de un diagrama de flujo de procesos – Codex Alimentarius paso 4

2.4.1 Se deberá elaborar un diagrama de flujo para cada producto, categoría de productos o proceso. En él se incluirán todos los aspectos de las operaciones del proceso alimentario abarcadas por el APPCC, desde la selección de materias primas hasta el procesado, almacenamiento y distribución. A título ilustrativo, dicha información podrá incluir los puntos que se detallan a continuación, si bien la lista facilitada no es exhaustiva:

El plano de las instalaciones y la distribución de los equipos

Materias primas, incluyendo la introducción del suministro de servicios de redes públicas y otros materiales de contacto (por ejemplo, agua, materiales de envasado)

Secuencia e interacción de todas las fases del proceso

Procesos y trabajos subcontratados

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Requerimiento de BRC Nº REQUERIMIENTO

Conformes

Detalles Parámetros de los procesos Posibilidades de retrasos en el proceso Reprocesado y reciclaje Separación de las zonas de alto riesgo, de

bajo riesgo, de limpias y sucias.Productos terminados, productos intermedios y semiprocesados, subproductos y residuos.

2.5 Verificación del diagrama de flujo de procesos – Codex Alimentarius paso 5

2.5.1 El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deberá verificar la precisión de los diagramas de flujo de procesos realizando auditorías de las instalaciones y llevando un control de las mismas. Se considerarán y evaluarán las variaciones diarias y temporales. Se conservarán registros de los diagramas de flujo de procesos verificados.

2.6Enumeración de todos los riesgos potenciales relacionados con cada etapa del proceso, realización de un análisis de riesgos y consideración de las medidas previstas para controlar los riesgos identificados – Codez Alimentarius, paso 6, principio 1.

2.6.1 El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deberá confirmar el alcance del plan APPCC e identificar y registrar todos los riesgos potenciales que razonablemente cabe esperar que se produzcan en cada etapa con respecto al producto, el proceso y las instalaciones, y que no puedan controlarse con arreglo a los prerrequisitos existentes. Ello incluirá los riesgos presentes en las materias primas, aquellos introducidos durante el proceso o que hayan sobrevivido a las etapas del proceso, y los riesgos por alérgenos (véase disposición 5.2.) También se deberán tomar en consideración las etapas anteriores y subsiguientes que integren la cadena del proceso.

2.6.2 El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deberá llevar a cabo un análisis de riesgos para identificar cuáles se deberán prevenir, eliminar o reducir hasta unos niveles aceptables. Como mínimo se tendrán en cuenta los siguientes aspectos: La probabilidad de que se produzca un

peligro La gravedad de los efectos para la seguridad

de los consumidores La vulnerabilidad de los expuestos Supervivencia y crecimiento de

microorganismos que puedan constituir un motivo de preocupación

La presencia o la producción de toxinas, productos químicos o cuerpos extraños

La contaminación de las materias primas, los productos químicos o cuerpos extraños

La posibilidad de que se produzca una adulteración o contaminación deliberada.

2.6.3 El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deberá considerar qué medidas de control son necesarias para prevenir, eliminar o reducir el peligro hasta unos niveles aceptables. Se considerará la posibilidad de emplear más de una medida de control. Para cada peligro habrá que determinar y documentar los motivos que justifiquen la presencia de unos niveles aceptables en el producto terminado.

2.7 Determine los Puntos Críticos de Control (PCC) – Codex Alimentarius paso 7, principio 2.

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Requerimiento de BRC Nº REQUERIMIENTO

Conformes

Detalles

2.7.1 Para cada peligro que requiera ser controlado, se deberán revisar los puntos de control para identificar aquellos que resulten críticos. Para ello hay que aplicar un enfoque lógico, que podrá conseguirse mediante el empleo de un árbol de decisiones. Los PCC serán los puntos de control que resulten necesarios para prevenir, eliminar o reducir un peligro para la seguridad alimentaria hasta unos niveles aceptables. Si se identificara un peligro en una etapa en la que el control resulta necesario para la seguridad, pero dicho control no existiera, el producto o el proceso deberán modificarse en dicha etapa, o en una anterior o posterior, para proporcionar una medida de control.

2.8 Establecimiento de límites críticos para cada PCC – Codex Alimentarius paso 8, principio 3

2.8.1 Para cada PCC se definirán los límites críticos apropiados a fin de determinar claramente si el proceso está o no bajo control, y si es probable que el producto terminado presente un nivel de peligro para la seguridad alimentaria superior al definido como aceptable. Siempre que sea posible, los límites críticos deberán ser medibles (por ejemplo, tiempo, temperatura, pH) y se deberán documentar claramente las razones que justifican su establecimiento. A la hora de establecer los límites críticos, el equipo de seguridad alimentaria del APPC deberá tener en cuenta la legislación o las normas de conducta profesional pertinentes.

2.8.2 Todos los límites críticos basados en datos subjetivos (como una inspección visual) deberán ir acompañados de directrices o ejemplos claros.

2.8.3 El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deberá validar cada PCC. Las preubas documentadas deberán demostrar que las medidas de control seleccionadas permiten controlar sistemáticamente el peligro hasta el nivel especificado por el límite crítico.

2.9Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC – Codex Alimentarius paso 9, principio 4

2.9.1 El equipo de seguridad alimentaria del APPC establecerá un sistema de vigilancia para cada PCC a fin de garantizar el cumplimiento de los límites críticos.

2.9.2 Cada PCC definido deberá estar bajo control. El sistema de vigilancia deberá permitir detector cuándo un PCC deja de estar bajo control, y, siempre que sea posible, proporcionar información a tiempo para que se puedan adoptar las acciones correctivas. A título ilustrativo, dicha información podrá incluir los puntos que se detallan a continuación, si bien la lista facilitada no es exhaustiva: Medición en línea de producción Medición fuera de línea de producción. Medición continua (por ejemplo, termógrafos) En los casos en que se emplee una medición

discontinua, el sistema deberá garantizar que la muestra tomada es representativa del lote del producto.

2.9.3 Los registros relacionados con la vigilancia de los PCC deberán estar firmados por la persona responsable de la vigilancia y verificados, cuando proceda, por una persona autorizada. La información registrada deberá incluir la fecha y el resultado de las mediciones realizadas.

2.10Establecimiento de un plan de acciones correctivas – Codex Alimentarius paso 10, principio 5.

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Requerimiento de BRC Nº REQUERIMIENTO

Conformes

Detalles

2.10.1 El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deberá especificar y documentar las acciones correctivas que se deben adoptar cuando los resultados indiquen que no se ha cumplido un límite de control, o cuando los resultados de la vigilancia indiquen una tendencia hacia la pérdida de control. Esto incluirá las medidas que el personal designado deberá adoptar con respecto a cualquier producto que se haya fabricado durante el período en que el proceso no estaba debidamente controlado.

2.10.2 Se establecerán y conservarán los procedimientos documentados para la manipulación adecuada de productos potencialmente peligrosos a fin de que pueda garantizarse que éstos no salen de fábrica hasta que se haya confirmado que son adecuados para su liberación.

2.11Establecimiento de procedimientos de verificación – Codex Alimentarius paso 11, principio 6.

2.11.1 Se deberán establecer procedimientos de verificación para confirmar que el plan APPCC es eficaz. Algunos ejemplos de actividades de verificación son:

Auditorías internas Revisión de los registros en los casos en los

que se hayan excedido los límites aceptables Revisión de las reclamaciones presentadas

por las autoridades pertinentes o los clientesRevisión de los incidentes relacionados con la retirada o recuperación de un producto.

2.11.2 Los resultados se deberán verificar y comunicar al equipo de seguridad alimentaria del APPC.

2.12Documentación y conservación de registros del APPCC – Codex Alimentarius paso 12, principio 7.

2.12.1 La documentación y conservación de registros deberá ser tal que permita a la empresa asegurar la implantación y mantenimiento de los controles del APPCC.

2.13 Revisión Del plan APPCC.

2.13.1 El equipo de seguridad alimentaria del APPCC se deberá cerciorar de que se dispone de procedimientos para revisar el plan APPCC antes de que se produzca ningún cambio que pueda afectar a la seguridad de los productos. A título ilustrativo, dicha información podrá incluir los puntos que se detallan a continuación, si bien la lista facilitada no es exhaustiva:

Cambio de las materias primas o del proveedor de las mismas

Cambio de los ingredientes o de la formulación

Cambio de las condiciones o de los equipos de proceso

Cambio de las condiciones de envasado, almacenamiento o distribución.

Cambio de las responsabilidades del personal o del equipo directivo.

Cambio de uso previsto por parte del consumidor

Desarrollos científicos relacionados con los ingredientes, el proceso o el producto.

Los cambios apropiados resultantes de la revisión se incorporarán al plan APPCC, totalmente documentados y validados.

2.13.2 Con independencia de cualquiera de los cambios mencionados, el plan APPCC se revisará por los menos una vez al año, y se deberán conservar los registros apropiados.

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Conformes

Detalles3.0 EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y LA SEGURIDAD ALIMENTARIA.

3.1Política de calidad y seguridad alimentaria.

3.1

Declaración de intención

El equipo directivo de la empresa deberá desarrollar y documentar una política de calidad y seguridad alimentaria, que debe ser autorizada, revisada, firmada y fechada por una persona apropiada del equipo directivo.

3.1.1 La política deberá reflejar que la empresa tiene la intención de cumplir con la obligación de fabricar productos seguros y legales conforme a la calidad especificada, así como de asumir su responsabilidad frente a los clientes. Deberá incluir el compromiso de llevar a cabo una revisión y un proceso de mejora continua. El equipo directivo de la empresa se cerciorará de que esta política se comunica a todo el personal que lleve a cabo actividades relacionadas con la seguridad, la legalidad y la calidad de los productos.

3.2Manual de calidad y seguridad alimentaria.

3.2

Declaración de intención

La empresa dispondrá de un manual de calidad y seguridad alimentaria que describa de qué modo se cumplen los requisitos establecidos por la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria. Estos requisitos se deberán implantar plenamente, revisar y planificar a intervalos programados apropiados, y mejorarse cuando proceda.

3.2.1 El manual de calidad y seguridad alimentaria deberá contener una síntesis de los métodos y prácticas de trabajo, o indicar dónde se puede encontrar dicha síntesis documentada.

3.2.2 El manual de calidad y seguridad alimentaria deberá estar a disposición del personal clave.

3.3 Estructura organizativa, responsabilidad y equipo de gestión.

3.3

Declaración de intención

La empresa deberá contar con una estructura organizativa que asegure que las funciones de cada puesto, las responsabilidades y las relaciones jerárquicas del personal cuyas actividades afecten a la seguridad, la legalidad y la calidad de los productos estén claramente definidas.

3.3.1 La empresa dispondrá de un organigrama que refleje la estructura de la empresa.

3.3.2 La empresa se deberá asegurar de que se han documentado y definido claramente las responsabilidades del personal clave involucrado en la seguridad, la legalidad y los sistemas de calidad, y que este personal está informado al respecto.

3.3.3 Se deberán establecer y documentar las medidas adecuadas para cubrir la ausencia del personal clave.

3.3.4 El equipo directivo de la empresa deberá asegurarse de que se ha elaborado una descripción de los deberes generales o de las instrucciones de trabajo, y de que éstos se comunican a todo el personal involucrado en las actividades relacionadas con la seguridad, la legalidad y la calidad de los productos.

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Requerimiento de BRC Nº REQUERIMIENTO Conformes Detalles

3.3.5 El equipo directivo de la empresa deberá asegurarse de que se cuenta con un sistema que garantice que la empresa está informada de todos los cambios legislativos y de los desarrollos científicos y técnicos pertinentes, así como de las guías de buenas prácticas aplicables a la industria vigentes en el país que suministra las materias primas, en el que se lleva a cabo la producción y, de conocerse, el país en el que se va a vender el producto.

3.4 Revisión contractual y enfoque al cliente.

3.4

Declaración de intención

El equipo directivo de la empresa deberá cerciorarse de que se implantan los procesos necesarios para determinar los requisitos y expectativas de los clientes con respecto a la calidad y la seguridad de los productos, y asegurarse de que se satisfacen.

3.4.1 La empresa deberá identificar claramente a las personas responsables de la comunicación con los clientes y disponer de un sistema de comunicación eficaz.

3.4.2 Se deberá acordar con los clientes cuáles son sus requisitos con respecto al desarrollo, las especificaciones, la fabricación y la distribución de los productos, y cuando proceda, documentarlos y acordarlos antes de ordenar su cumplimiento (véase el requisito 3.7.2.3.)

3.4.3 Las necesidades y requisitos de los clientes se revisarán con la frecuencia adecuada que se haya definido previamente. Toda modificación de los acuerdos o contratos existentes se acordará y documentará, además de comunicarse a los departamentos apropiados.

3.4.4 Se deberán establecer indicadores de los resultados relativos a la satisfacción de los clientes. Se deberán comunicar al personal adecuado y revisar los resultados.

3.5 Auditoría interna.

3.5

FUNDAMENTAL

Declaración de intención

La empresa deberá auditar los sistemas y procedimientos que abarquen los requisitos de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria y asegurarse de que se llevan a cabo, son apropiados y se cumplen.

3.5.1 Se planificarán auditorías internas, estableciéndose su alcance y frecuencia en función de los riesgos asociados con la actividad. Las auditorías se programarán de tal modo que todos los aspectos del sistema de gestión de la calidad y la seguridad alimentaria se auditen como mínimo una vez al año.

3.5.2 Las auditorías internas las llevarán a cabo auditores competentes, que hayan recibido formación apropiada y que sean independientes del departamento auditado.

3.5.3 Los informes de las auditorías internas realizadas deberán identificar y verificar tanto los casos de conformidad como los de no conformidad.

3.5.4 Los resultados de la auditoria interna se comunicarán al personal responsable de la actividad auditada. Se acordarán las acciones correctivas y los plazos para su aplicación.

3.5.5 Se verificará que las acciones correctivas se han adoptado.

3.5.6 Se mantendrá registro de todas las auditorías internas programadas y de las acciones correctivas asociadas.

3.6 Compras: aprobación y seguimiento de la actuación de los proveedores

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Requerimiento de BRC Nº REQUERIMIENTO

Conformes

Detalles3.6

Declaración deintención

La empresa deberá controlar todos los procesos de compras que sean esenciales para la seguridad, la legalidad y la calidad de los productos a fin de garantizar que los productos y servicios cumplen con los requisitos definidos.

3.6.1La empresa deberá disponer de un procedimiento documentado de aprobación de proveedores y de un programa de evaluación continua, basados en la evaluación de riesgos.

3.6.2 Estos procedimientos deberán incluir criterios claros para llevar a cabo una evaluación continua, así como los niveles de actuación requeridos. La evaluación continua podrá consistir en el control de la actuación a través de los métodos que se indican a continuación, si bien la lista facilitada no es exhaustiva: Comprobaciones internas Certificado de análisis Auditorías de proveedores, cuando proceda

Deberán conservarse los registros de este control.

3.6.3 Los procedimientos deberán definir cómo gestionar las excepciones; por ejemplo, el uso de productos o servicios para los que no se haya llevado a cabo una auditoría o un control.

3.6.4 La empresa deberá evaluar la actuación de los nuevos proveedores conforme a los criterios definidos durante un período de prueba especificado, y posteriormente conforme a una frecuencia determinada a fin de decidir el nivel de control continuo de la actuación de los proveedores.

3.7.1 Control de documentación.

3.7

Declaración de intención

El equipo directivo de la empresa deberá cerciorarse de que se dispone de todos los documentos, registros y datos esenciales para la gestión de la seguridad, la legalidad y la calidad del producto, y de que los mimos se implantan y se controlan de forma eficaz.

3.7.1.1 Todos los documentos en uso deberán haber sido debidamente autorizados y se empleará la versión correcta.

3.7.1.2 Los documentos deberán ser claramente legibles, no contener ambigüedades, estar redactados en los idiomas apropiados y se lo suficientemente detallados como para que el personal correspondiente pueda aplicarlos de forma correcta. El personal deberá poder acceder a ellos fácilmente y en todo momento.

3.7.1.3 Se deberá registrar el motivo de cualquier cambio o modificación en aquellos documentos que sean esenciales para los sistemas y procedimientos relativos a la seguridad, la legalidad o la calidad de los productos.

3.7.1.4 Se dispondrá de un procedimiento que garantice la anulación de la documentación obsoleta y que se reemplace por una versión revisada cuando proceda.

3.7.2 Especificaciones

3.8

Declaración de intención

La empresa deberá cerciorarse de que dispone de especificaciones para las materias primas, incluyendo los materiales de envasado, Los productos intermedios y semiprocesados y los productos terminados (cuando proceda) y para cualquier producto o servicio que pueda afectar a la integridad de los productos terminados.

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Requerimiento de BRC Nº REQUERIMIENTO Conformes Detalles

3.7.2.1 Las especificaciones deberán ser adecuadas y precisas, además de garantizar el cumplimiento de los requisitos legales y de seguridad relevantes.

3.7.2.2 Las instrucciones de fabricación deberán aplicarse y ajustarse a las recetas que consten en las especificaciones acordadas con el cliente.

3.7.2.3 Las especificaciones deberán ser acordadas y autorizadas formalmente por las partes relevantes. En el caso de que las especificaciones no se han acordado formalmente, la empresa deberá demostrar que se han adoptado medidas encaminadas a la obtención de un acuerdo formal.

3.7.2.4 Deberá haber un procedimiento documentado para la modificación y aprobación de especificaciones para todas las partes del proceso, incluyendo revisiones periódicas a fin de garantizar su idoneidad y estado.

3.7.2.5 El personal pertinente deberá tener acceso a las especificaciones y/o a su contenido.

3.7.3 Cumplimiento y conservación de los registros.

3.7.3

Declaración de intención

La empresa deberá conservar los registros originales, para demostrar la eficacia del control de la calidad, la legalidad y la seguridad de los productos.

3.7.3.1 Los registros deberán ser legibles, genuinos, estar debidamente autorizados y conservarse en buen estado durante un período de tiempo apropiado previamente definido.

3.7.3.2 Cualquier modificación de los registros deberá haber sido autorizada, y se deberá registrar el motivo de dicha modificación.

3.7.3.3 El equipo directivo de la empresa deberá cerciorarse de que dispone de los procedimientos en vigor oportunos para la recopilación, revisión, mantenimiento, conservación y recuperación de todos los registros relacionados con la seguridad, la legalidad y la calidad de los productos.

3.7.3.4 El período de conservación de los registros dependerá de la vida útil del producto y deberá tomar en consideración, cuando así se especifique en la etiqueta, la posibilidad de que el consumidor amplíe la caducidad, por ejemplo, congelando el producto.

3.7.3.5 Se considerará cualquier requisito específico legal o formulado por los clientes que haga referencia a la conservación de los registros.

3.8 Acciones correctivas y preventivas.

3.8

FUNDAMENTAL

Declaración de intención

El equipo directivo de la empresa deberá cerciorarse de que se han establecido los procedimientos necesarios para registrar, investigar, analizar y corregir la causa de las no conformidades respecto a las normas, las especificaciones y los procedimientos que sean esenciales para la seguridad, la legalidad y la calidad de los productos.

3.8.1 Las acciones correctivas se deberán documentar con precisión, especificando quién debe asumir las correspondientes responsabilidades y dar cuenta de ello.

3.8.2 Las acciones correctivas se adoptarán con la mayor brevedad posible a fin de evitar nuevos casos de no conformidad.

3.8.3 Cualquier plan de acciones correctivas relacionado con la seguridad, la legalidad o la calidad de los productos deberá elaborarlo únicamente el personal que tenga un responsabilidad definida en estas áreas de control.

3.8.4 Las acciones correctivas emprendidas se controlarán y registrarán a fin de garantizar su eficacia y que se llevan a cabo en el plazo de tiempo apropiado.

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Requerimiento de BRC Nº REQUERIMIENTO

Conformes

Detalles3.9 Trazabilidad

3.9

FUNDAMENTAL

Declaración de intención

La empresa deberá disponer de un sistema para identificar y trazar los lotes de productos y hacer un seguimiento a través de las materias primas (incluyendo los materiales de envasado primario y cualquier otro material de envasado relevante y producto auxiliar de elaboración) de todas las fases del proceso y de la distribución del producto terminado al cliente de manera oportuna.

3.9.1 La identificación de las materias primas, incluyendo los materiales de envasado primario y cualquier otro material de envasado relevante y producto auxiliar de la elaboración, producto intermedio o semiprocesado, material parcialmente utilizado, producto terminado y material pendiente de ser investigado, deberá ser la adecuada para garantizar la trazabilidad.

3.9.2 La empresa deberá someter a prueba el sistema de trazabilidad para garantizar que se puede determinar dicha trazabilidad desde las materias primas hasta el producto terminado, y viceversa, e incluir la comprobación de cantidades o balance de masas (véase el glosario de términos). Se llevará a cabo con una frecuencia predeterminada y los resultados se conservarán con fines de inspección. Esta comprobación se deberá realizar por lo menos una vez al año.

3.9.3 En los casos en que sea necesario garantizar la preservación de identidad dentro de la cadena de suministro –por ejemplo, utilizar un logotipo o afirmar que el producto tiene una característica o atributo concretos – deberán estar en vigor procedimientos de control y de análisis apropiados.

3.9.4 En los casos en que sea preciso reprocesar o llevar a cabo una operación de reprocesado, se deberá mantener la trazabilidad. Además, la empresa deberá demostrar que esto no afecta a la seguridad o la legalidad del producto terminado; por ejemplo, declaración de los ingredientes, información sobre alergias o preservación de la identidad.

3.10 Gestión de reclamaciones

3.10

Declaración de intención

La empresa deberá disponer de un sistema para que las reclamaciones sobre los productos se puedan recopilar, registrar y gestionar adecuadamente.

3.10.1 Todas las reclamaciones se deberán registrar e investigar, y los resultados de la investigación se deberán registrar.

3.10.2 Personal debidamente formado deberá encargarse de adoptar las medidas apropiadas de forma rápida y eficaz de acuerdo con la gravedad y la frecuencia de los problemas identificados.

3.10.3 Los datos de los reclamos se deberán analizar y utilizar para efectuar mejoras continuas en la seguridad, la legalidad y la calidad de los productos, y para evitar que vuelvan a producirse reclamos. Este análisis se deberá poner a disposición del personal pertinente.

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Requerimiento de BRC Nº REQUERIMIENTO

Conformes

Detalles3.11 Gestión de incidentes, retirada de productos y recuperación de productos.

3.11

Declaración de intención

La empresa deberá implantar un plan y un sistema para gestionar los incidentes eficazmente, incluyendo los procedimientos para la retirada y la recuperación de productos.

3.11.1 La empresa deberá disponer de procedimientos destinados a gestionar eficazmente los incidentes y las posibles situaciones de emergencia que afecten a la seguridad, la legalidad y la calidad de los productos, además de contar con procedimientos efectivos para su retirada y recuperación. Esto debe incluir la consideración y planificación de medidas urgentes con respecto a la continuidad de las actividades de la empresa y la retirada o recuperación de productos, en el caso de que se den las situaciones que se indican a continuación, si bien la lista facilitada no es exhaustiva: Interrupción de los servicios esenciales, tales

como el suministro de agua, de electricidad, el transporte, la disponibilidad de personal y las comunicaciones.

Incendios, inundaciones, desastres naturales u otras circunstancias similares.

Contaminación intencionada o sabotaje.

3.11.2 La empresa deberá facilitar las directrices por escrito al personal relevante con respecto al tipo de circunstancia que constituiría un incidente o situación de emergencia que afectara a la seguridad, la legalidad o la calidad de los productos, además de disponer de un procedimiento documentado para su notificación.

3.11.3 Se deberá documentar, implantar y mantener en vigor un procedimiento para la gestión de incidentes.

Esto deberá incluir, como mínimo:

Identificación del personal clave que integra el equipo de gestión de incidentes, con las responsabilidades claramente identificadas.

Una lista actualizada de contacto clave, como por ejemplo, del equipo de gestión de incidentes, servicios de emergencia, proveedores, clientes, organismos de certificación, autoridades reguladoras, etc.

Un plan de comunicación, que incluya facilitar información en el momento oportuno a los clientes, consumidores y autoridades reguladoras.

Detalles de los organismos externos que proporcionen asesoramiento y apoyo cuando proceda; por ejemplo, laboratorios especializados, autoridades reguladoras y asesores jurídicos.

Procedimientos para la retirada o la recuperación de productos.

Acciones correctivas y continuidad de las actividades

3.11.4 Los procedimientos relativos a la notificación de incidentes, la retirada y la recuperación de productos serán adecuados, estarán formalizados y operativos en todo momento, y tendrán en cuenta la gestión de existencias, la logística, la recuperación, el almacenamiento y destino final de stock. Los procedimientos deberán revisarse periódicamente, y si es necesario, actualizarse.

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3.11.5 Los procedimientos para la retirada y recuperación de productos deberán ponerse a prueba de forma regular, por lo menos una vez al año, de modo que se garantice un funcionamiento eficaz de los mismos. Se deberán conservar los resultados de la mencionada prueba, que incluirán los pasos de ejecución de las actividades clave.

3.11.6 El equipo directivo de la empresa deberá cerciorarse de que los resultados de la mencionada prueba se utilizan para, si es necesario, efectuar las correspondientes mejoras.

3.11.7 En el caso de que se lleve a cabo una retirada de productos, deberá informarse oportunamente de ello al organismo de certificación encargado de expedir el correspondiente certificado para las instalaciones conforme a la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria., así como a las autoridades competentes.

4.0NORMAS RELATIVAS A LAS INSTALACIONES

4.1Normas relativas al exterior de las instalaciones

4.1

Declaración de intención

Las dimensiones, la ubicación y la construcción y el diseño de las instalaciones deberán ser adecuadas para facilitar el mantenimiento, prevenir la contaminación y permitir la fabricación de productos seguros y legales.

4.1.1 Se deberán tener en cuenta las actividades locales y las características medioambientales del entorno que puedan tener un efecto adverso sobre la integridad del producto terminado, y deben tomarse medidas para prevenir la contaminación. En el caso de que se hayan adoptado medidas para proteger las instalaciones frente a posibles contaminantes, éstas deberán revisarse regularmente para asegurarse de que siguen siendo eficaces, pudiendo incluir, por ejemplo, el control del polvo o del olor.

4.1.2 Las áreas exteriores se mantendrán en buen estado. En el caso de que los edificios estén rodeados de césped o de vegetación, deberán cuidarse con frecuencia y mantenerse en buenas condiciones. El estado de las instalaciones se incluirá en el proceso de auditoría interna.

4.1.3 En los casos en que el drenaje natural sea inadecuado, se deberá instalar un drenaje externo.

4.1.4 Las vías de circulación externas que dependan de las instalaciones deberán presentar una superficie adecuada y mantenerse en buen estado a fin de evitar la contaminación del producto.

4.1.5 La estructura del edificio se deberá mantener en buen estado a fin de minimizar el riesgo de contaminación del producto; por ejemplo, las cañerías deberán estar debidamente selladas.

4.2 Seguridad.

4.2

Declaración de intención

Se deberán adoptar medidas de seguridad a fin de evitar que personas no autorizadas tengan acceso a las zonas de producción y almacenamiento.

4.2.1 Se deberá controlar el acceso de los empleados, del personal de empresas subcontratadas y de las personas que visiten las instalaciones, y se deberá disponer de un sistema de identificación de estas últimas.

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4.2.2 Se instruirá a los empleados sobre procedimientos de seguridad de las instalaciones, alentándolos a solicitar identificación a los visitantes no identificados o desconocidos.

4.2.3 Se deberá disponer de medidas en vigor para mantener la seguridad de las instalaciones y garantizar que solo el personal autorizado tenga acceso a las zonas de producción y de almacenamiento a través de los puntos de acceso designados. Las zonas se evaluarán conforme al riesgo; se definirán las zonas sensibles o restringidas, que se deberán identificar, señalizar con claridad, vigilar y controlar.

4.2.4 Se adoptarán procedimientos basados en la evaluación de riesgos a fin de garantizar el almacenamiento seguro de todos los materiales, incluyendo los ingredientes, los materiales de envasado, los productos químicos y los equipos.

4.2.5 Se dispondrá de procedimientos para garantizar que el producto terminado está en buenas condiciones de almacenamiento y de transporte; por ejemplo, un envase que presente evidencias de intento de forzado o alteración, acuerdos contractuales en materia de manipulación.

4.2.6 En los casos en que así lo exija la legislación, las instalaciones se inscribirán en el registro de la autoridad correspondiente o deberán estar autorizadas por ésta.

4.3.1 Diseño de las instalaciones, flujo del producto y separación.

4.3.1

FUNDAMENTAL

Declaración de intención

Las instalaciones y la fábrica deberán ser diseñadas, construidas y mantenidas. Debe haber procedimientos implantados para controlar el riesgo de contaminación de los productos y que se cumpla con la legislación pertinente.

4.3.1.1 El flujo del proceso comprendido entre la recepción y la expedición de productos se establecerá de tal modo que reduzca al mínimo el riesgo de contaminación de los productos.

4.3.1.2 Se establecerán barreras físicas o procedimientos manifiestamente efectivos con el objeto de reducir al mínimo el riesgo de contaminación de los materiales específicos intermedios y semiprocesados, los materiales de envasado y los productos terminados, prestando especial atención a los requisitos de manipulación de los materiales específicos (véase la cláusula 5.2.)

4.3.1.3 A la hora de llevar a cabo la correspondiente separación se deberán tener en cuenta el flujo de producto, la naturaleza de los materiales, los equipos, el personal, los residuos, el flujo de aire, la calidad del aire y el suministro de servicios.

4.3.1.4 Basado en la evaluación de riesgos, la limpieza de los utensilios de producción se deberá llevar a acabo en zonas separadas o en períodos de tiempo específicos que no interfieran con el proceso de producción.

4.3.1.5 Las instalaciones deberán disponer de un espacio de trabajo y de almacenamiento suficiente que permita que todas las operaciones se lleven a cabo adecuadamente en condiciones higiénicas y seguras.

4.3.1.6 Para facilitar la limpieza e inspección de las zonas y equipos se evitará la colocación de elementos que obstaculicen su correcta ejecución y, cuando proceda, se facilitará un espacio apropiado.

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Conformes

Detalles4.3.1.7 Las estructuras provisionales que se construyan durante la ejecución de obras de construcción o reparación, etc, se diseñarán y situarán de tal modo que se prevenga la aparición de plagas y una posible contaminación de los productos.

4.3.1.8 La localización de todos los puntos de transferencia no deberá afectar a la separación entre las zonas de alto y bajo riesgo y deberá haber prácticas en vigor para reducir al mínimo el riesgo de contaminación de los productos, por ejemplo, desinfección.

4.3.1.9 Cuando se fabriquen productos de alto riesgo (véase glosario de términos), la zona de procesado de materias primas y la zona de manipulación de los productos terminados deberán estar físicamente separadas entre sí. La zona de alto riesgo deberá construirse y diseñarse de forma que presente un alto nivel de higiene, y deberá haber prácticas implantadas destinadas a controlas los ingredientes, los equipos, los materiales de envasado, el medio ambiente y el personal con objeto de prevenir la contaminación de los productos.

4.3.1.10 En las zonas de cuidados especiales (ver glosario) en las que haya un riesgo significativo de que los productos refrigerados listos para comer o para calentar se contaminen por microorganismos patógenos, el procesado o la manipulación de los alimentos en dichas zonas deberán ser los adecuados para reducir al mínimo la contaminación de los productos por dichos microorganismos.

4.3.2Estructura de la fábrica. Zonas de manipulación de las materias primas, preparación, procesado, envasado y almacenamiento.

4.3.2

Declaración de intención

La estructura de la fábrica, de los edificios y de las instalaciones deberá ser idónea para los propósitos previstos.

4.3.2.1 Paredes.

4.3.2.1.1 El diseño, la construcción, el acabado y el mantenimiento de las paredes deberán ser tales que prevengan la acumulación de suciedad, minimicen la condensación y el crecimiento de moho y faciliten la limpieza.

4.3.2.2 Suelos.

4.3.2.2.1 Los suelos deberán diseñarse para satisfacer las demandas del proceso y ser resistentes a los métodos y materiales de limpieza. Deberán ser impermeables y mantenerse en buenas condiciones.

4.3.2.2.2 La ubicación, el diseño y el mantenimiento de los desagües, incluyendo, cuando proceda, las tuberías de desagüe de los laboratorios, deberán minimizar el riesgo de contaminación de los productos y no poner en peligro su seguridad. Siempre que sea posible, las máquinas y las tuberías se deberán colocar de forma que el agua residual del proceso fluya directamente al desagüe.

4.3.2.2.3 En los casos en que se empleen importantes cantidades de agua, o en los que no sea posible una canalización directa al sistema de drenaje, los suelos deberán presentar una pendiente adecuada para que el agua o cualquier otro líquido pueda fluir hace un desagüe correctamente dimensionado.

4.3.2.3 Techos y zonas elevadas.

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Conformes

Detalles4.3.2.3.1 El diseño, la construcción, el acabado y el

mantenimiento de los techos y zonas elevadas deberán ser tales que prevengan la acumulación de suciedad, minimicen la condensación y el crecimiento de moho y faciliten la limpieza.

4.3.2.3.2 En los casos en que se empleen falsos techos, deberá haber un acceso adecuado al espacio vacío para facilitar la limpieza, el mantenimiento de los servicios y combatir las plagas.

4.3.2.4 Ventanas.

4.3.2.4.1 En los casos en que exista un riesgo para los productos, las ventanas y techos de cristal cuyo diseño permita su apertura con fines de ventilación, se protegerán adecuadamente con mallas para impedir la entrada de plagas.

4.3.2.4.2 En los casos en que las ventanas de cristal representen un riesgo para los productos, se protegerán frente a las roturas.

4.3.2.5 Puertas.

4.3.2.5.1 En los casos en que se abran puertas externas que den acceso a las zonas de manipulación de las materias primas, de reparación, procesado, envasado y almacenamiento, se deberán tomar las precauciones adecuadas para impedir la aparición de plagas. Las puertas y los niveladores de estas zonas deberán presentar un cierre hermético o un material aislante adecuado.

4.3.2.5.2 Las puertas deberán estar en buen estado y, cuando se requiera, ser fáciles de limpiar.

4.3.2.6 Iluminación.

4.3.2.6.1 Deberá haber una iluminación adecuada y suficiente para asegurar un entorno de trabajo seguro, el correcto funcionamiento de los procesos, la inspección de productos y una limpieza eficaz.

4.3.2.6.2 En los casos en que las bombillas y tubos fluorescentes, incluyendo los de los insectocutores, constituyan un riesgo para los productos, se deberán proteger adecuadamente. Si no fuera posible protegerlos por completo, se deberán emplear sistemas de protección alternativos, como pantallas de malla de alambre o procedimientos de control.

4.3.2.7 Ventilación.

4.3.2.7.1 Se deberán instalar sistemas de ventilación y extracción adecuados en las zonas de procesado y almacenamiento de los productos para impedir la condensación o el exceso de polvo.

4.3.2.7.2 Enlos casos en que el proceso requiera aire cribado o filtrado, el equipo empleado para este propósito deberá ser de fácil acceso y someterse a un mantenimiento adecuado.

4.3.2.7.3 Cuando procesa, se instalarán sistemas de presión de aire positivo.

4.4 Servicios.

4.4

Declaración de intención

Todos los servicios prestados desde el exterior a las zonas de producción y almacenamiento y en el interior de las mismas se diseñarán, construirán, mantendrán y vigilarán de forma que sea posible controlar de modo eficaz el riesgo de contaminación de los productos.

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4.4.1 Toda el agua empleada como materia prima en la fabricación de los alimentos procesados, en la preparación de los productos, o para la limpieza de los equipos o de la fábrica, se deberá suministrar en cantidades suficientes, ser potable o no representar ningún riesgo de contaminación conforme a la legislación aplicable, tanto si es agua procedente de la red principal de suministro, como si es agua tratada adecuadamente en función de su origen.

4.4.2 Basándose en la evaluación de riesgos, la calidad química y microbiológica del agua, vapor, hielo, aire, aire comprimido u otros gases que no constituyen un ingrediente de los productos pero que entren en contacto directo con los alimentos o con los materiales de envasado, se deberá comprobar regularmente. Habrá que asegurarse de que no representan ningún riesgo para la seguridad o la calidad de los productos y que cumplen con la normativa legal.

4.5 Equipos.

4.5

Declaración de intención

Los equipos deberán presentar un diseño adecuado al propósito previsto y se deberán emplear de forma que se reduzca al mínimo el riesgo de contaminación de los productos.

4.5.1 Todos los equipos deben tener las especificaciones correctas antes de su adquisición, estarán construidos con el material apropiado, tendrán un diseño adecuado para garantizar que se pueden limpiar minuciosamente y se probarán y autorizarán antes de proceder a utilizarlos.

4.5.2 Los equipos se deberán colocar de tal modo que se pueda acceder a la parte inferior, el interior y los lados a fin de facilitar su limpieza, inspección y mantenimiento, o, en el caso de que ocupen una posición, fija, deberán estar sujetos adecuadamente y anclados al suelo.

4.5.3 En los casos en que se utilicen equipos que estén en contacto directo con los alimentos –por ejemplo, cintas transportadoras– se deberá disponer de certificados de conformidad u otras pruebas que demuestren su idoneidad.

4.6 Mantenimiento

4.6

Declaración de intención

Se deberá poner en práctica un sistema de mantenimiento documentado y planificado que abarque todos los elementos de los equipos y de la fábrica que sean esenciales para la seguridad, la legalidad y la calidad de los productos.

4.6.1 Todos los equipos, incluyendo los accesorios y dispositivos de sujeción, se mantendrán en las condiciones adecuadas a fin de minimizar el riesgo de contaminación de los productos.

4.6.2 En los casos en que se autorice el uso de nuevos equipos o plantas, se deberá elaborar y poner en marcha un programa de mantenimiento basado en la evaluación de riesgos.

4.6.3 La empresa deberá garantizar que durante las operaciones de mantenimiento y de limpieza no se ponen en peligro la seguridad ni la legalidad de los productos.

4.6.4 Además de cualquier programa de mantenimiento planificado, en los casos en que exista el riesgo de contaminación de los productos por cuerpos extraños procedentes de una avería de los equipos, éstos se inspeccionarán a intervalos predeterminados, los resultados de la inspección se documentarán y se adoptarán las medidas adecuadas.

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4.6.5 En los casos en que se efectúen reparaciones provisionales, éstas se deberán controlar para garantizar que no se pone en peligro la seguridad ni la legalidad de los productos. Estas medidas provisionales deberán cancelarse de forma permanente tan pronto como sea posible y dentro de un plazo definido.

4.6.6 El personal de las empresas subcontratadas que realice trabajos de mantenimiento o reparación deberá estar supervisado por una persona designada para tal fin.

4.6.7 Los trabajos de mantenimiento se deberán completar con un procedimiento documentado de confirmación de higiene en el que conste que se han eliminado de las máquinas y de los equipos los riesgos de contaminación de los productos. Al terminar cualquier trabajo de mantenimiento, las máquinas y los equipos estarán limpios y no presentarán ningún peligro de contaminación.

4.6.8 Los materiales empleados para el mantenimiento de los equipos y plantas y que conlleven un riesgo por estar en contacto directo o indirecto con las materias primas, los productos intermedios y los productos terminados –tales como aceites lubricantes y pinturas– deberán ser apropiados para el uso previsto.

4.6.9 Los talleres de mantenimiento y reparación deberán estar controlados a fin de evitar el riesgo de contaminación de los productos, por ejemplo, colocando dispositivos protectores para evitar la dispersión de las virutas metálicas, cuando los talleres den directamente a las zonas de producción.

4.7 Instalaciones para el personal.

4.7

Declaración de intención

Las instalaciones para el personal deberán ser adecuadas para acomodar al número necesario de empleados, y su diseño y funcionamiento deberán reducir al mínimo el riesgo de contaminación de los productos. Asimismo, se deberán mantener limpias y en buen estado.

4.7.1 Se deberán disponer de unos vestuarios para que todo el personal –tanto si se trata del personal de la fábrica, de visitantes o del personal de empresas subcontratadas– se cambie de ropa. Los vestuarios deberán estar ubicados de tal modo que el personal pueda acceder directamente a las zonas de producción, de envasado o de almacenamiento sin tener que atravesar ninguna zona externa. Cuando esto no resulte factible, se llevará a cabo una evaluación de riesgos y se pondrán en práctica los procedimientos adecuados, como, por ejemplo, los medios de limpieza para el calzado.

4.7.2 Todos los empleados que trabajen en las zonas de manipulación de materias primas, procesado, preparación, envasado y almacenamiento deberán disponer de unas instalaciones de almacenamiento lo bastante amplias como para poder guardar en ellas un número razonable de efectos personales.

4.7.3 La ropa de calle y otros efectos personales deben guardarse en los vestuarios separados de la ropa de trabajo.

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4.7.4 A la entrada de las zonas de producción y en otros puntos convenientes dentro de dicha zona, se dispondrán instalaciones adecuadas y suficientes para lavarse las manos. Estas deberán incluir como mínimo: Agua en cantidad suficiente y a una

temperatura apropiada. Jabón líquido Toallas de un solo uso o secadores de aire

debidamente diseñados y colocados. Instrucciones de uso adecuadas (en los

idiomas apropiados)

Cuando se manipulen productos de alto riesgo (véase glosario) se deberán adoptar las siguientes medidas adicionales: Grifos de accionamiento no manual. Sistema de desinfección de manos.

4.7.5 Los baños deberán estar convenientemente separados y sin acceso directo a las zonas de almacenamiento, de procesado o de producción. Los baños deberán contar con un lugar para lavarse las manos, incluyendo: Lavabos con jabón y agua a una temperatura

adecuada. Medios adecuados para secarse las manos. Carteles que recuerden lavarse las manos

(en los idiomas apropiados)Cuando las instalaciones para lavarse las manos situadas en los baños sean las únicas disponibles antes de regresar a la zona de producción, serán aplicables los requisitos indicados en 4.7.4.

4.7.6 Las áreas designadas como zonas de fumadores deberán estar aisladas de las zonas de producción, de modo que el humo no pueda llegar al producto. En los casos en que las leyes nacionales permitan fumar, se deberá garantizar que se dispone de una buena extracción de humo al exterior del edificio. Las zonas de fumadores deberán estar provistas de ceniceros y papeleras, tanto en el interior como en el exterior. Asimismo, se facilitarán los medios adcuados para que sea posible lavarse las manos después de fumar, y se colocarán carteles que recuerden cumplir con esta obligación.

4.7.7 Toda la comida que el personal lleve a la fábrica deberá guardarse de forma limpia e higiénica. No estará permitido llevar comida a las zonas de almacenamiento, de procesado o de producción.

4.7.8 Cuando se ofrezcan servicios de catering, éstos se controlarán debidamente a fin de evitar la contaminación de los productos.

4.7.9 En los casos en que esté permitido comer fuera de los períodos de descanso, deberá hacerse en zonas destinadas a este fin y con un control adecuado de los residuos.

4.7.10 Las instalaciones para los visitantes y el personal de empresa subcontratadas deberán permitir cumplir con la política de higiene de la empresa.

4.7.11 Cuando se lleve a cabo una operación relacionada con producto de alto riesgo (ver glosario) el personal deberá hacer uso de un vestuario destinado a tal fin, y deberá seguir procedimientos específicos para el empleo de uniformes, gorro/as y calzado fáciles de distinguir visualmente y limpios.

4.8Control de la contaminación física y química de los productos.Zonas de manipulación de las materias primas, preparación, procesado, envasado y almacenamiento.

4.8

Declaración de intención

Se deberá disponer de instalaciones y procedimientos adecuados para controlar el riesgo de contaminación física o química de los productos.

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4.8.1 Basándose en la evaluación de riesgos, la empresa deberá identificar, control y gestionar cualquier riesgo potencial de contaminación química, física o por absorción de olores. Estos podrán incluir, entre otros, los riesgos asociados que se indican a continuación, si bien la lista facilitada no es exhaustiva:

Almacenamiento. Operación de producción, procesos o

maquinaria Cualquier trabajo de construcción o

mantenimiento llevado a cabo Operaciones de higiene y de limpieza

Estos riesgos deberán verificarse mediante auditorías periódicas de las instalaciones efectuadas con la frecuencia que exija la evaluación de riesgos.

4.8.2 Control químico

4.8.2.1 Se deberá disponer de un procedimiento de control químico para gestionar el empleo, almacenamiento y manipulación de los productos químicos no destinados a la fabricación o tratamiento del producto alimentario. Esto deberá incluir, como mínimo:

Autorización de compras Disponibilidad de hojas de especificaciones y

datos sobre la seguridad de los productos. Cuando procesa, la confirmación de que

dichos productos son aptos para uso alimentario.

Evitar la utilización de productos que despidan olores fuertes.

Asegurarse de que los productos químicos siempre están etiquetados.

Un almacenamiento seguro y separado, con acceso restringido al personal autorizado

Utilización de los productos exclusivamente por personal debidamente formado

4.8.3 Control de metales

4.8.3.1 Se deberá disponer de una política documentada para controlar el empleo de instrumentos afilados de metal, incluyendo cuchillos, las cuchillas de los equipos, agujas y alambres. Deberá incluir controles adecuados tanto a la entrada como a la salida de las instalaciones, así como una eliminación segura de dichos instrumentos.

4.8.3.2 No se deberán emplear elementos cortantes de hoja de fácil rotura o desprendimiento.

4.8.3.3 Las cuchillas, equipos y herramientas no empleados en la producción no se deberán “abandonar” de forma que puedan contaminar los productos.

4.8.3.4 En los casos en que se empleen grapas u otros elementos que puedan contaminar los materiales de envasado, se deberán tomar las precauciones adecuadas para reducir al mínimo el riesgo de contaminación de los productos.

4.8.4 Materiales de vidrio, plástico quebradizo y plástico duro, cerámica y otros materiales similares.

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Conformes

Detalles

4.8.4.1 En las zonas en las que una evaluación de riesgos haya identificado la posilibidad de que el vidrio contamine los productos, se deberá excluir su presencia. En los casos en que no pueda evitarse, pero el riesgo se gestione, el vidrio deberá estar protegido frente a las roturas.

4.8.4.2 Se deberán implantar procedimientos documentados para la manipulación de materiales de vidrio, plástico quebradizo y plástico duro, cerámica u otros materiales similares con objeto de garantizar que se toman las precauciones adecuadas. Los procedimientos deberán incluir, como mínimo: Una lista de los elementos, indicando su

localización, número, tipo y estado. Registros de las comprobaciones del estado

de dichos elementos, llevadas a cabo con la frecuencia que haya determinado la evaluación de riesgos.

Información detallada sobre la limpieza o sustitución de los elementos con objeto de reducir al mínimo la posibilidad de que se produzca una contaminación de los productos.

4.8.4.3 Basándose en la evaluación de riesgos, se deberá implementar procedimientos documentados en los que se detallen las medidas a adoptar en el caso de que se produzca la rotura de materiales de vidrio, plástico quebradizo y plástico duro, incluyendo los envases de cristal y otros materiales similares. Dichos procedimientos incluirán lo siguiente: Poner en cuarentena los productos y la zona

de producción que posiblemente hayan resultado afectados.

Limpiar la zona de producción Inspeccionar la zona de producción y

autorizar que prosiga la producción Cambiarse la ropa de trabajo e inspeccionar

el calzado Especificar qué empleados están autorizados

a llevar a cabo las acciones anteriores Registrar el incidente de la rotura.

4.8.5 Madera.

4.8.5.1 No se utilizará madera en las zonas en las que una evaluación de riesgos haya identificado la posibilidad de que ésta contamine los productos. Cuando no pueda evitarse el empleo de madera, y siempre que se gestione el riesgo, se deberá verificar periódicamente su estado para asegurarse de que está en buenas condiciones y limpia.

4.8.6 Otros.

4.8.6.1 Los filtros, tamices e imanes empleados para la detección de cuerpos extraños se deberán inspeccionar periódicamente y mantener en buen estado. Estas actividades se deberán registrar e investigar.

4.8.6.2 Basándose en la evaluación de riesgos, se deberán implementar procedimietnos con objeto de reducir al mínimo la contaminación de los materiales de envasado por cuerpos extraños durante las operaciones de llenado; por ejemplo, cubriendo las cintas transportadoras, invirtiendo los contenedores y eliminando cuerpos extraños mediante el aclarado o chorros de aire.

4.9 Limpieza e higiene

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Conformes

Detalles4.9

FUNDAMENTAL

Declaración de intención

Se deberá disponer de sistemas de limpieza y de higiene para garantizar que el nivel de higiene es el adecuado en todo momento y que se reduce al mínimo el riesgo de contaminación.

4.9.1 Se deberán implantar y mantener procedimientos documentados de limpieza del edificio, los servicios, la fábrica y todos los equipos. Los procedimientos de limpieza deberán incluir, como mínimo, la siguiente información: Personal responsable de realizar la limpieza Elemento o zona que se va a limpiar Frecuencia de la limpieza Método de limpieza Materiales de limpieza que se van a utilizar Registros de limpieza y persona responsable

de la correspondiente verificación.

4.9.2 Los equipos de limpieza CIP deberán someterse a control y mantenimiento en buen estado a fin de garantizar un funcionamiento eficaz. Se deberá prestar atención a la frecuencia, los tiempos de los ciclos, la temperatura, la concentración de productos químicos y la ubicación y cobertura de las bolas de limpieza. Los equipos de limpieza CIP deberán estar debidamente separados de las líneas activas de productos.

4.9.3 La limpieza e higiene deberán llevarse a cabo por personal formado y de acuerdo con los procedimientos documentados, y se deberán conservar los registros pertinentes.

4.9.4 Los equipos y productos químicos de limpieza deberán: Ser idóneos para los fines previstos. Haber sido debidamente identificados para

el uso previsto; por ejemplo, estar provistos de códigos de colores o etiquetados.

Guardarse de forma higiénica, a fin de prevenir la contaminación.

4.9.5 Se deberá verificar y registrar la eficacia de los procedimientos de limpieza y desinfección. Las acciones correctivas deberán documentarse.

4.9.6 Los procedimientos de limpieza y desinfección se tendrán que volver a validar después de trabajos de construcción o de mantenimiento, de haber introducido nuevos productos o de haber efectuado modificaciones en los equipos.

4.10Residuos y eliminación de residuos.

4.10

Declaración de intención

Se deberá disponer de sistemas adecuados para la recogida, agrupación y eliminación de residuos.

4.10.1 Se deberá disponer de sistemas que eviten la acumulación de residuos en las zonas de producción e impidan el empleo de materiales no aptos.

4.10.2 Cuando proceda, los residuos deberán clasificarse por categorías de acuerdo con los requisitos legales y los medios de eliminción previstos, y separarse y recogerse en los contenedores de residuos designados.

4.10.3 La eliminación de residuos deberá cumplir con los requisitos legales. En los casos en que la eliminación de residuos clasificados exija disponer de una licencia, dicha eliminación será realizada por empresas autorizadas, y se conservarán los registros que estarán disponibles para la correspondiente auditoría.

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4.10.4 Los contenedores externos y las instalaciones destinadas a la recogida de residuos deberán utilizar de forma que el riesgo se reduzca al mínimo y; Deberán: Estar claramente identificados; Ser fáciles de usar y de limpiar

adecuadamente; Mantenerse en buen estado a fin de permitir

su limpieza y, cuando proceda, su desinfección;

Vaciarse con la frecuencia necesaria; Taparse o mantenerse con las puertas

cerradas, según proceda.4.10.5 En el caso de que se transfieran materiales de

marca registrada de una calidad inferior a la normal a un tercero para su destrucción o eliminación, éste deberá estar especializado en la eliminación segura de productos o residuos y proporcionar registros de las actividades de destrucción o de eliminación de materiales.

4.11 Control de plagas

4.11Declaración de intención

La empresa se deberá responsabilizar de reducir al mínimo el riesgo de plagas en las instalaciones.

4.11.1 Se deberá aplicar un programa preventivo de control de plagas que abarque todas las zonas de las instalaciones con objeto de reducir al mínimo su presencia.

4.11.2 La empresa deberá contratar los servicios de una empresa competente en el control de plagas, o bien contar con personal debidamente formado para realizar inspecciones y tratamientos regulares de las instalaciones con objeto de impedir y erradicar dichas plagas. La frecuencia de las inspecciones estará determinada por la valoración de riesgo y deberá documentarse. Cuando se contraten los servicios de una empresa de control de plagas, el contrato de provisión de servicios deberá estar definido claramente y reflejar las actividades que se van a realizar en las instalaciones.

4.11.3 Se deberán conservar los procedimientos escritos y la documentación para las inspecciones.

Esto deberá incluir, como mínimo:

Un plano actualizado de las instalaciones, autorizado y firmado, en el que se identifiquen por medio de números los lugares en los que hay dispositivos para el control de plagas.

Una identificación de los cebos y/o dispositivos de control que hay en las instalaciones.

Las responsabilidades claramente definidas que deberán asumir la dirección de las instalaciones y la empresa subcontratada.

Información detallada sobre los productos empleados para controlar las plagas e instrucciones para el uso efectivo de los mismos.

4.11.4 Las trampas de cebos deberán ser resistentes, presentar una construcción que resista los intentos de alteración y estar colocadas correctamente a fin de prevenir el riesgo de contaminación de los productos.

4.11.5 Los insectocutores y/o trampas con feromonas deberán colocarse en los lugares adecuados y estar en funcionamiento. Si existiera el peligro de que los insectos resultaran expulsados de algún dispositivo de exterminación y pudieran contaminar los productos, se deberán emplear equipos y sistemas alternativos.

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4.11.6 En caso de infestación, se deberá actuar de inmediato a fin de eliminar el peligro. Se adoptarán medidas destinadas a identificar, evaluar y autorizar la salida de cualquier producto que hubiera podido resultar afectado.

4.11.7 Se deberán llevar registros detallados de las inspecciones de control de plagas, de las recomendaciones y de las acciones emprendidas. La empresa deberá encargarse de garantizar que se llevan a cabo y controlan todas las recomendaciones pertinentes efectuadas por la empresa subcontratada o por su propio personal experto. Deberán presentarse evidencias documentadas para demostrar que se han implantado las acciones correctivas pertinentes.

4.11.8 Los resultados de las inspecciones de control de plagas se deberán evaluar y analizar de forma regular a fin de detectar posibles tendencias, pero, como mínimo: Siempre que se produzca una infestación. Una vez al año.Se deberá incluir un análisis de capturas procedentes de las trampas a fin de identificar las zonas problemáticas. Cualquiera de estos problemas deberá corregirse adecuadamente.

4.12 Almacenamiento y transporte.

4.12

Declaración de intención

Todas las instalaciones utilizadas para el transporte, almacenamiento, desplazamiento de los productos en las instalaciones y la expedición de los productos terminados, deberán ser adecuadas para tal fin, además de mantenerse en buen estado y en condiciones higiénicas.

4.12.1 De acuerdo a la evaluación de riesgos llevada a cabo, se deberán desarrollar e implementer procedimientos para conserver la seguridad y la calidad de los productos durante su almacenamiento, carga y transporte. Tales procedimientos podrán incluir los que se indican a continuación, si bien la lista facilitada no es exhaustiva: Control de temperatura Limpieza de laz zonas de almacenamiento y

de los vehículos Separación de zonas a fin de evitar la

contaminación cruzada o la absorción de olores

Colocar los materiales alejados del suelo o de las paredes, según corresponda

Asegurarse de que determinados vehículos –como los camiones cisterna para el transporte de productos a granel– presentan un diseño higiénico y han sido concebidos para transportar productos alimentarios; establecer procedimientos para evitar la contaminación cruzada por cargas anteriores.

Inspeccionar el vehículo antes y después de haber cargado los productos.

Cargar y descargar el vehículo en espacios cubiertos.

Mantener la seguridad de los productos y evitar que sufran daños.

4.12.2 Cuando sea preciso controlar la temperatura, tanto la zona de almacenamiento como el medio de transporte empleado deberán ser capaces de mantener la temperatura del producto dentro de los límites de las especificaciones, tanto con una carga máxima como minima, y aún en el caso de que la temperatura ambiente sea la más desfavorable posible.Las zonas de almacenamiento serán lugares secos y bien ventilados.

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4.12.3 Cuando sea preciso controlar la temperatura, se deberán implantar procedimientos documentados para garantizar que se cumple con los requisitos en materia de temperatura del producto. Se incluirán dispositivos de registros de datos de temperatura que puedan ser consultados para confirmar las condiciones de tiempo-temperatura, o bien un sistema para verificar y registrar a intervalos determinados el funcionamiento correcto del equipo de refrigeración.

4.12.4 Cuando se precise un almacenamiento exterior, los productos deberán protegerse de la contaminación y el deterioro.

4.12.5 Se deberán emplear documentos de recepción y/o identificación de los productos para facilitar la correcta rotación de existencias y garantizar que los materiales se emplean en el orden correcto y dentro del plazo de vida útil establecido.

4.12.6 Cuando la empresa emplee subcontratistas, todos los requisitos especificados en esta sección se deberán definir claramente en el contrato, o la empresa deberá disponer del certificado expedido conforme a la Norma Mundial de Almacenamiento y Distribución.

4.12.7 Durante el almacenamiento y el transporte deberá garantizarse la trazabilidad. Se deberá disponer de un claro historial de salidas y de recepción de mercancías y materiales que demuestre que se han llevado a cabo las suficientes comprobaciones durante la transferencia de las mercancías.

4.12.8 Se deberá disponer de procedimientos documentados de mantenimiento e higiene para todos los vehículos y equipos utilizados para las operaciones de carga y descarga, como, por ejemplo, las mangueras empleadas en los silos. Se deberá llevar un registro de las medidas adoptadas.

4.12.9 Cuando proceda, se deberá disponer de procedimientos para los casos en que un vehículo o equipo de refrigeración se averíe. Todos los incidentes relacionados con la avería de un vehículo o equipo de refrigeración se deberán registrar y docuemtarse las medidas correctivas.

5.0 CONTROL DEL PRODUCTO

5.1 Diseño y desarrollo del producto

5.1

Declaración de intención

Se deberán implantar procedimientos para el diseño y desarrollo del producto a fin de garantizar que los procesos de fabricación están en condiciones de producir un producto seguro y legal.

5.1.1 Un estudio basado en el sistema APPCC formará parte del proceso de diseño y desarrollo del producto.

5.1.2 Se deberán llevar a cabo ensayos de producción y pruebas exhaustivas para validar que la formulación del producto y los procesos de fabricación están en condiciones de producir un producto seguro y legal conforme a la vida útil propuesta del producto.

5.1.3 Se deberán realizar ensayos de vida útil del producto mediante protocolos documentados que reflejen las condiciones durante el almacenamiento y la manipulación a lo largo de toda su vida útil. Los resultados deberán registrarse y conservarse, y deberán confirmar que se cumplen los criterios microbiológicos, químicos y organolépticos pertinentes.

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5.1.4 Cuando se introduzcan nuevos productos, la empresa deberá asegurarse de que se controlan los requisitos de manipulación de materiales específicos (véase cláusula 5.2.)

5.1.5 Se deberán implantar procedimientos para confirmar que los materiales de envasado del producto cumplen la legislación y las especificaciones pertinentes en materia prima de seguridad alimentaria y que son adecuados para el uso previsto.

5.1.6 El equipo directivo de la empresa deberá garantizar que se dispone de un sistema para confirmar que el etiquetado del producto u otros mecanismos de información a los clientes cumplen la legislación del país de consumo y las especificaciones apropiadas.

5.1.7 Cuando un producto haya sido diseñada con una característica o atributo destinado a satisfacer a un grupo concreto de consumidores –por ejemplo, la declaración nutricional de un menor contenido de azúcar– la empresa deberá cerciorarse de que la formulación del producto y el proceso de producción han sido validadas en su totalidad y cumplen dicha característica declarada.

5.1.8 El proceso de diseño/desarrollo del producto deberá ser documentado y comunicado eficazmente a toda la organización a fin de garantizar que cualquier cambio en la formulación se evalúa adecuadamente en términos de seguridad y legalidad.

5.2Requisitos para la manipulación de materiales específicos – materiales que contengan alérgenos y materiales de identidad preservada–.

5.2

FUNDAMENTAL

Declaración de intención

En los casos en que las materias primas y los productos terminados requieran el uso de procedimientos especiales para la manipulación de materiales específicos (como materiales que contengan alérgenos o que exijan la categoría de identidad Preservada –como los Organismos Genéticamente Modificados–, una categoría biológica garantizada o una determinada denominación de origen), se dispondrá de los procedimientos necesarios para garantizar que se mantienen la seguridad, la legalidad y la calidad de los productos.

5.2.1.1 La empresa deberá llevar a cabo una evaluación de riesgos de las materias primas a fin de establecer la presencia y probabilidad de contaminación por alérgenos (véase el glosario de términos). Deberá incluir la aprobación de las especificaciones de las materias primas. La empresa deberá implementar sistemas para especificar la integridad de las materias primas y el cumplimiento de las especificaciones a lo largo de toda la cadena de aprovisionamiento y suministro.

5.2.1.2 La empresa deberá identificar y hacer una lista de todos los materiales que contenga alérgenos y que se manipulen en las instalaciones. Esto deberá incluir las materias primas, los productos intermedios y los productos terminados.

5.2.1.3 Se deberá llevar a cabo una evaluación de riesgos para identificar las vías de contaminación, además de establecer políticas y procedimientos documentados para la manipulación de materias primas, productos intermedios y productos terminados a fin de garantizar que se impide la contaminación cruzada. Esto deberá incluir, cuando proceda: Una separación física o temporal mientras los

materiales que contienen alérgenos están siendo almacenados, procesados o envasados

El empleo de equipos especiales e identificados para las operaciones de procesado o de limpieza

Una política para todos los alimentos introducidos en las instalaciones, incluyendo los del personal.

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5.2.1.4 Cuando se emplee el reprocesado o se lleven a cabo operaciones de reprocesado, se deberán implementar procedimientos para reducir al mínimo la contaminación cruzada por materiales que contengan alérgenos y garantizar la seguridad, la legalidad y la calidad del producto terminado.

5.2.1.5 Cuando se efectúe alguna declaración con respecto a la idoneidad de un producto alimentario para personas alérgicas o sensibles al mismo, la empresa deberá cerciorarse de que el proceso de producción ha sido validado en su totalidad y de que cumple con la declaración formulada. Deberá documentarse.

5.2.1.6 Basándose en la evaluación de riesgos, se deberán adoptar procedimientos documentados para la limpieza de zonas o equipos a fin de eliminar o reducir hasta niveles aceptables cualquier posible contaminación cruzada en conformidad con las especificaciones de los productos terminados. Esto deberá incluir la validación de los métodos de limpieza y los controles adecuados para la manipulación de residuos y de vertidos.

5.2.1.7 Todo el personal relevante, incluyendo los empleados temporales y los de empresas subcontratadas, deberá recibir una formación apropiada en los procedimientos de manipulación de materiales que contengan alérgenos antes de empezar a trabajar, además de ser supervisado adecuadamente durante todo el período de trabajo.

5.2.1.8 Todas las no conformidades que hagan referencia al control de alérgenos se deberán incluir en el proceso de revisión para la dirección (véase la cláusula 1.7), pudiendo incluir, cuando proceda, incidentes internos o externos, así como reclamamos de los clientes, por ejemplo relativos a errores de etiquetado o envasado cruzado. El proceso de revisión también deberá tener en cuenta las acutalizaciones o los cambios en la legislación en materia de alérgenos o en la información científica.

5.2.2Materias de identidad preservada.

5.2.2.1 Cuando se declare que un producto tiene identidad preservada –por ejemplo, que es biológico–, o que los productos llevados a las instalaciones pueden contener sustancias que exijan una separación –como los organismos modificados genéticamente (OMG)–, la empresa deberá realizar una evaluación de riesgos a fin de precisar la integridad de las matrias primas y el cumplimiento de las especificaciones a lo largo de toda la cadena de aprovisionamiento y suministro.

5.2.2.2 Se deberá llevar a cabo una evaluación de riesgos para identificar las vías de contaminación, además de establecer políticas y procedimientos documentados para la manipulación de materias primas, productos intermedios y productos terminados a fin de garantizar que se impide la contaminación cruzada y se dispone de los controles necesarios para mantener la categoría de identidad preservada.

5.3 Detección de cuerpos extraños.

5.3

Declaración de intención

La empresa deberá disponer de equipos de detección de cuerpos extraños adecuados y garantizar que su funcionamiento es efectivo.

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Conformes

Detalles

5.3.1 Se dispondrá de equipos de detección de cuerpos extraños, salvo que pueda justificarse que no son necesarios. Dicha justificación deberá estar documentada. Los equipos de detección deberán situarse en los lugares apropiados para potenciar al máximo la detección de cuerpos extraños en el producto terminado.

5.3.2 Se deberá especificar la sensibilidad de detección y aplicar la mejor práctica profesional con respecto a la naturaleza del producto alimentario, la situación del detector y cualquier otro factor que influya en su sensibilidad.

5.3.3 El detector de metales o de cuerpos extraños deberá incorporar los siguientes elementos con arreglo a la mejor práctica profesional: Una alarma en un sistema de parada de cinta

transportadora Un dispositivo de rechazo automático que

desvíe el producto contaminado, apartándolo del flujo del producto correcto o lo dirija a una zona segura a la que sólo pueda acceder personal autorizado.

Un sistema de detectores en línea que identifiquen la localización del contaminante y separe de forma eficaz el producto afectado.

Cuando se detecte un metal o un cuerpo extraño, se deberá disponer de procedimientos documentados que especifiquen las acciones correctivas y de investigación que se deberán adoptar.

5.3.4 La empresa deberá elaborar y poner en marcha procedimientos para el funcionamiento, vigilancia rutinaria, análisis y calibración de los detectores de metales u otros cuerpos extraños. Esto deberá incluir, como mínimo: Frecuencia y sensibilidad de las

comprobaciones La autorización del personal debidamente

formado para llevar a cabo las tareas especificadas

La documentación de las comprobaciones.

5.3.5 La empresa deberá elaborar e implementar acciones correctivas y procedimientos de notificación para aquellos casos en que el procedimiento de vigilancia y análisis identifique un fallo del detector de metales u otros cuerpos extraños. Entre estas medidas deberán figurar el aislamiento, la puesta en cuarentena y la reinspección de todos los productos elaborados desde el último análisis sin fallos del detector.

5.4 Envasado del producto.

5.4

Declaración de intención

Los materiales de envasado del producto deberán ser adecuados para el uso previsto y deberán conservarse en condiciones que reduzcan al mínimo el riesgo de contaminación y el deterioro.

5.4.1 Se deberá disponer de los certificados de conformidad u otras pruebas que confirmen que los materiales de envasado del producto son adecuados para su uso.

5.4.2 Cuando proceda, los materiales de envasado deberán almacenarse en un lugar separado de las materias primas y de los productos terminados.

5.4.3 Todos los materiales de envasado parcialmente utilizados deberán mantenerse bien protegidos antes de trasladarlos de nuevo a una zona de almacenamiento apropiada.

5.4.4 Cuando proceda, el material de envasado que entre en contacto con el producto (o con las materias primas) o durante el proceso de fabricación, deberá ser de un color adecuado y, llegado el caso, contar con el suficiente calibre a fin de prevenir la contaminación accidental.

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5.4.5 En los casos en que los materiales de envasado supongan un riesgo para la seguridad del producto, se deberá disponer de unos procedimientos de manipulación especiales que impidan la contaminación del producto.

5.5.1 Inspección y análisis del producto.

5.5.1

Declaración de intención

La empresa deberá llevar a cabo, o subcontratar, la realización de las inspecciones y los análisis del producto que sean críticos para confirmar la seguridad, la legalidad y la calidad del producto, empleando para ello procedimientos, instalaciones y métodos adecuados.

5.5.1.1 Basándose en la evaluación de riesgos, se deberán establecer programas de inspección y análisis que garanticen que se cumplen los requisitos especificados del producto. Se debe documentar la frecuencia y los métodos de inspección y análisis.

5.5.1.2 Los resultados de los análisis e inspecciones deberán registrarse y revisarse con regularidad para detectar posibles tendencias. Se deben emprender las acciones apropiadas para abordar de inmediato cualquier resultado poco satisfactorio o siempre que las tendencias indiquen resultados insatisfactorios.

5.5.1.3 En los casos en que se requiera una validación de los atributos de la calidad del producto terminado, se efectuarán análisis organolépticos de forma periódica y de acuerdo a las especificaciones. Se registrarán los resultados.

5.5.1.4 La empresa deberá cerciorarse de que se implanta un sistema de evaluación a lo largo de la vida útil del producto. Se deberá basar en los riesgos e incluir los análisis microbiológicos y sensoriales, así como de los factores químicos relevantes, tales como el pH y la actividad del agua. Los registros y resultados de los análisis de la vida útil del producto deberán validar el período de vida útil mínimo indicado en el producto.

5.5.2 Análisis del producto

5.5.2.1 Los análisis de patógenos se deberán subcontratar a un laboratorio externo o, en el caso de realizarse internamente, el laboratorio deberá estar alejado de las instalaciones de fabricación.

5.5.2.2 En los casos en que las instalaciones cuenten con laboratorios de análisis rutinarios, su ubicación, diseño y funcionamiento deberán ser tales que eliminen los riesgos potenciales para la seguridad del producto. Los controles deberán documentarse e implementarse, debiéndose tomar en consideración los siguientes aspectos: Diseño y funcionamiento de los sistemas de

desagüe y ventilación Acceso y seguridad de las instalaciones Desplazamientos del personal de laboratorio Disposiciones en materia de ropa protectora Procesos para obtener muestras del producto Eliminación de residuos procedentes del

laboratorio

5.5.2.3 En los casos en los que la empresa realice, o subcontrate, análisis que sean críticos para la seguridad a la legalidad de los productos, el laboratorio o la empresa subcontratada deberá contar con una acreditación reconocida o regirse por los requisitos y principios de la Norma ISO 17025. En los casos en que no se empleen métodos acreditados se deberá disponer de una justificación documentada.

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5.5.2.4 Se deberá disponer de procedimientos para garantizar la fiabilidad de los resultados obtenidos en el laboratorio, al margen de los especificados en la sección 5.5.2.3.. Estos procedimientos deberán incluir: El empleo de métodos de ensayo

reconocidos, si están disponibles. Procedimientos de ensayo documentados La garantía de que el personal está

debidamente cualificado y/o que ha recibido la información adecuada y es competente para llevar a cabo el análisis requerido.

El empleo de un sistema para verificar la precisión de los resultados de los ensayos, como por ejemplo, ensayos en circuito o de evaluación de competencia.

empleo de equipos debidamente calibrados y sujetos a un mantenimiento apropiado.

5.6 Control de los productos no conformes.

5.6

Declaración de intención

La empresa deberá asegurarse de que todos los productos que no cumplan las especificaciones son claramente identificados, etiquetados y puestos en cuarentena.

5.6.1 Se deberán implantar procedimientos para controlas los materiales no conformes, incluyendo el rechazo, la aceptación por exención o la reclasificación para otro uso, y todo el personal autorizado deberá conocerlos. Las decisiones deberán ser aprobadas por personal autorizado.

5.6.2 Se deberán implantar acciones correctivas para evitar la reaparición de no conformidades. Se deberá documentar la información relativa a los casos de no conformidad y a las medidas adoptadas.

5.6.3 Todos los materiales no conformes deberán ser claramente identificados y puestos en cuarentena, procediéndose a su manipulación o eliminación según la naturaleza del problema o los requisitos específicos del cliente.

5.7 Liberación del producto.

5.7

Declaración de intención

La empresa deberá asegurarse de que el producto terminado no se libera hasta que no se hayan llevado a cabo todos los procedimientos acordados.

5.7.1 Se deberá disponer de un procedimiento, basado en la evaluación de riesgos, que garantice que sólo se procede a la expedición de aquellos productos que cumplen las especificaciones, y sólo el personal autorizado podrá dar la correspondiente orden.

6.0 CONTROL DE PROCESOS

6.0

Declaración de intención

La empresa deberá demostrar que controla eficazmente todas las operaciones que lleva a cabo.

6.1 Control de operaciones.

6.1

FUNDAMENTAL

Declaración de intención

La empresa deberá aplicar procedimientos que garanticen que los procesos y los equipos empleados producen sistemáticamente productos seguros y legales conforme a las características de calidad deseadas, en total conformidad con el plan de seguridad alimentaria APPCC.

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6.1.1 Se deberá disponer de un proceso que asegure que todos los PCC, así como los límites especificados identificados mediante el sistema APPCC, son transferidos a los controles de producción diarios y están plenamente validados.

6.1.2 Se deberá establecer y controlar de forma adecuada un proceso que vigile la temperatura, el tiempo, la presión y las propiedades químicas, a fin de garantizar que el producto se fabrica cumpliendo con las especificaciones requeridas para el proceso.

6.1.3 La vigilancia de los procesos deberá efectuarla personal debidamente formado, y se documentará adecuadamente.

6.1.4 En los casos en los que los parámetros de los procesos se controlen mediante dispositivos de vigilancia en línea, éstos deberán estar conectados a un sistema de alerta en caso de avería que sea adecuado y que se compruebe de forma rutinaria.

6.1.5 En el caso en el que se produzcan fallos en los equipos o desviaciones del proceso con respecto a las especificaciones, se deberá contar con procedimientos para determinar que el producto es seguro antes de su expedición.

6.1.6 En el caso en el que se produzca una desviación del proceso con respecto a las especificaciones, se deberán implantar acciones correctivas. Deberá documentarse.

6.1.7 Se deberá disponer de procedimientos que garanticen que los productos son envasados en el envase correcto y se etiquetan adecuadamente, prestando especial atención al cambio de productos.

6.1.8 En el caso en el que se efectúen cambios en la formulación de los productos, en los métodos de procesado, en los equipos o en los materiales de envasado, se deberá restablecer la vigilancia del proceso especificado conforme al sistema APPCC.

6.2 Cantidad: control de peso, volumen y número de unidades.

6.2

Declaración de intención

La empresa deberá disponer de un sistema de control de la cantidad que cumpla con los requisitos legales y las normas adicionales reconocidas del sector industrial, así como con los requisitos específicos del cliente en el país de venta del producto.

6.2.1 La frecuencia y la metodología de la verificación de las cantidades deberán cumplir con los requisitos de la legislación pertinente en materia de verificación de las cantidades.

6.2.2 Cuando la cantidad del producto no esté sujeta a requisitos legales –como, por ejemplo, las cantidades a granel– el producto deberá cumplir los requisitos del cliente.

6.3 Calibración y control de los dispositivos de medición y vigilancia.

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Conformes

Detalles

6.3

Declaración de intención

La empresa deberá identificar los equipos de medición utilizados para vigilar los PCC, así como la seguridad y la legalidad del producto. Los equipos de medición identificados se deberán calibrar conforme a una norma reconocida de carácter nacional o internacional. Cuando no sea posible realizar una calibración trazable a un patrón reconocido, la empresa deberá demostrar que el método empleado para llevar a cabo la normalización es adecuado.

6.3.1 La empresa deberá identificar los equipos de medición empleados para vigilar los PCC, así como la seguridad y la legalidad del producto.Esto deberá incluir, como mínimo: Una lista docuemtnada de los equipos. Los equipos identificados y marcados

conforme a los requisitos; por ejemplo, numerándolos, indicando la fecha en la que vence la calibración.

6.3.2 Se deberán comprobar todos los dispositivos de medición identificados y, en caso necesario, ajustarse: Con una frecuencia predeterminada, basada

en la evaluación de riesgos. Por personal debidamente formado. Conforme a un método definido que, a ser

posible, concuerde con una norma nacional o internacional reconocida.

Los resultados deberán documentarse.6.3.3 Los dispositivos de medición y vigilancia

prescritos: No serán ajustados por personal no

autorizado. Se deberán proteger para que no sufran

daños ni se deterioren, y no se utilicen incorrectamente.

6.3.4 Se deberá disponer de procedimientos para registrar las medidas adoptadas cuando se observe que los dispositivos de medición y vigilancia prescritos no funcionan conforme a los límites especificados.

7.0 PERSONAL

7.1Formación. Zonas de manipulación de las materias primas, preparación, procesado, envasado y almacenamiento.

7.1

FUNDAMENTAL

Declaración de intención

La empresa deberá demostrar que todos los empleados que desempeñan tareas que afectan a la seguridad, la legalidad y la calidad de los productos son competentes para llevar a acabo su actividad gracias a su formación, experiencia laboral o cualificaciones.

7.1.1 Todo el personal relevante, incluyendo los empleados temporales y los de empresas subcontratadas, deberá recibir una formación apropiada antes de empezar a trabajar y ser supervisado adecuadamente durante todo el período de trabajo.

7.1.2 En los casos en que el personal realice actividades relacionadas con los PCC, deberá recibir la formación pertinente, y se dispondrá de procedimientos de control documentados.

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Requerimiento de BRC Nº REQUERIMIENTO Conformes Detalles

7.1.3 La empresa deberá disponer de programas documentados que abarquen las necesidades en material de formación del personal pertinente. Esto deberá incluir, como mínimo: Identificación de las competencias

necesarias para desempeñar funciones específicas

Asegurarse de que el personal ha adquirido las competencias necesarias, ya sea a través de formación o por otros medios.

Revisar y auditar la implementación y efectividad de la formación y la competencia de la persona que la imparte.

Asegurarse de que la formación se imparte en el idioma adecuado para las personas que la reciben.

7.1.4 Deberán estar disponibles los registros de toda la formación impartida. Esto deberá incluir, como mínimo: El nombre de la persona que ha realizado un

curso de formación y confirmación de asistencia al mismo.

Fecha y duración del curso de formación Título o contenido del curso de formación,

según corresponda. El proveedor de formación.

7.1.5 La empresa deberá revisar de forma rutinaria las competencias del personal y, cuando proceda, facilitar la formación oportuna. Para ello se podrá recurrir a cursos de formación, cursos de perfeccionamiento, cursos de capacitación, tutorías o experiencia en el lugar de trabajo.

7.2 Acceso y desplazamiento del personal.

7.2

Declaración de intención

La empresa deberá garantizar que el acceso y los desplazamientos de los empleados, los visitantes y el personal de empresas subcontratadas no ponen en peligro la seguridad del producto.

7.2.1 Se deberá disponer de un plano de las instalaciones en el que se definan los puntos de acceso para el personal, las rutas de desplazamiento y las instalaciones destinadas al personal.

7.2.2 Si fuera necesario permitir el acceso a través de las zonas de producción, se deberán habilitar zonas de paso designadas que garanticen una separación adecuada con respecto a las materias.

7.2.3 En la medida de lo posible, todas las instalaciones deberán diseñarse y disponerse de modo que permitan el desplazamiento del personal utilizando rutas simples y lógicas.

7.2.4 Se deberá informar al personal de empresas subcontratadas y a los visitantes, incluyendo a los conductores, de todos los procedimientos para acceder a las instalaciones y de los requisitos de las áreas que estén visitando, haciendo hincapié en los riesgos y la posible contaminación de los productos.

7.3Higiene personal. Zonas de manipulación de las materias primas, preparación, procesado, envasado y almacenamiento.

7.3

Declaración de intención

Las normas de higiene personal de la empresa deberán estar documentadas y todos los empleados, incluyendo el personal de empresas subcontratadas y las personas que visiten las instalaciones, deberán seguirlas. Estas normas deberán formularse teniendo en cuenta el riesgo de contaminación del producto.

7.3.1 Los requisitos de higiene personal se tendrán que documentar y comunicar a todo el personal. Se deberá comprobar regularmente su cumplimiento.

7.3.2 La empresa, basándose en la evaluación de riesgos, deberá documentar su política en materia de joyas permitidas.

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Requerimiento de BRC Nº REQUERIMIENTO Conformes Detalles

7.3.3 No estará permitido llevar relojes de pulsera. No estará permitido llevar ningún tipo de joya, excepto alianzas sencillas, pulseras de boda y pendientes en forma de aro. No estará permitido llevar anillos ni pendientes en partes expuestas del cuerpo, como la nariz, la lengua y las cejas.

7.3.4 El personal deberá lavarse las manos con una frecuencia apropiada, basada en la evaluación de riesgos.

7.3.5 El personal deberá llevar las uñas cortas, limpias y sin esmalte. No se deberá permitir el uso de uñas postizas. En los casos en que las personas que visiten la empresa no puedan cumplir estos requisitos, se deberán emplear procedimientos de control adecuados, como, por ejemplo, no permitir la manipulación de los productos y establecer el uso de guantes.

7.3.6 El personal no deberá llevar cantidades excesivas de perfume ni loción para después del afeitado.

7.3.7 Sólo deberá estar permitido fumar (cuando lo permita), comer y beben en zonas designadas separadas de las zonas de manipulación y almacenamiento de los alimentos.

7.3.8 Todos los cortes y rasguños en la piel expuesta se deberán cubrir con una tirita adhesiva de un color distinto al del producto, preferiblemente azul, y que contenga una tira de metal detectable en los casos en que se empleen equipos de detección de metales o de rayos x.

7.3.9 Se deberá tomar una muestra de cada lote de tiritas y verificarlas utilizando un detector de metales. Se deberá registrar adecuadamente.

7.3.10 Se deberán implantar procedimientos para controlar el uso de medicamentos personales con el fin de reducir al mínimo el riesgo de contaminación.

7.4 Revisiones médicas.

7.4

Declaración de intención

La empresa deberá cerciorarse de que dispone de procedimientos para la realización de exámenes médicos a todos los empleados, personal de empresas subcontratadas o visitantes que vayan a visitar o a trabajar en zonas en las que se pueda poner en peligro la seguridad del producto.

7.4.1 La empresa deberá disponer de un procedimiento que asegure que los empleados, incluidos los empleados temporales, notifiquen cualquier enfermedad infecciosa o trastorno relevante que estén sufriendo o con el que hayan estado en contacto.

7.4.2 Cuando pueda existir un riesgo para la seguridad del producto, los visitantes y el personal de empresas subcontratadas deberán cumplimentar un cuestionario de salud antes de entrar en las zonas de manipulación de las materias primas, preparación, procesado, envasado y almacenamiento. Cuando proceda, estas personas deberán someterse a un examen médico antes de que se autorice su entrada.

7.4.3 Se dispondrá de procedimientos documentados, que se comunicarán a los empleados, incluidos los temporales, el personal de empresas subcontratadas y los visitantes, sobre las medidas que se deberán adoptar en el caso de que sufran enfermedades infecciosas o de que hayan estado en contacto con ellas. Se deberá prestar especial atención aquellos casos en los que la seguridad del producto pueda verse comprometida. Cuando proceda, se deberá solicitar asesoramiento médico especializado.

7.5 Ropa de protección. Empleados o personas que visiten las zonas de producción.

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Checklist

Requerimiento de BRC Nº REQUERIMIENTO

Conformes

Detalles7.5

Declaración de intención

Los empleados, el personal de empresas subcontratadas y los visitantes que trabajen en las zonas de producción o que vayan a visitarlas deberán llevar ropa de protección adecuada facilitada por la empresa.

7.5.1 La empresa, basándose en la evaluación de riesgos, deberá documentar y comunicar a todos los empleados, personal de empresas subcontratadas y visitantes, las normas relativas a la utilización de ropa de protección en determinadas zonas de trabajo, como por ejemplo, las zonas de alto y bajo riesgo. También se incluirán políticas sobre el uso de la ropa de protección fuera del entorno de producción, como, por ejemplo, la obligación de quitársela antes de ir al servicio, al comedor y a las zonas reservadas para fumadores.

7.5.2 Deberá ponerse a disposición ropa de protección: En cantidades suficientes para cada

empleado. Con un diseño adecuado para impedir la

contaminación del producto (como mínimo, no deberá tener bolsillos externos ni botones cosidos).

7.5.3 La ropa limpia se deberá separar de la ropa sucia, y ambas deberán controlarse para evitar la contaminación cruzada.

7.5.4 El lavado de la ropa protectora se deberá realizar en la propia fábrica utilizando criterios definidos y verificados para validar la eficacia del proceso de lavado, o bien se deberá contratar a una empresa de lavandería auditada y aprobada. Se deberá supervisor la eficacia del lavado. Sólo excepcionalmente se permitirá que el lavado de la ropa de protección lo realicen los propios empleados, pero se considerará aceptable cuando la empresa pueda confirmar, basándose en una evaluación de riesgos detallada, que no existe ningún riesgo para la seguridad del producto. Se deberá disponer de procedimientos detallados para garantizar la eficacia del proceso de lavado.

7.5.5 Cuando existe riesgo de contaminación, no se deberá permitir fumar ni comer mientras se lleve la ropa de protección.

7.5.6 Todo el pelo deberá estar recogido y cubierto para evitar la contaminación del producto.

7.5.7 Cuando así lo exija la evaluación de riesgos, la barba y el bigote deberán estar recogidos y cubiertos por una redecilla para evitar la contaminación del producto.

7.5.8 El personal deberá llevar un calzado adecuado en el entorno de producción.

7.5.9 En el caso de que se empleen guantes, éstos deberán reemplazarse con frecuencia. Cuando proceda, deberán ser aptos para utilizarlos con alimentos, desechables, de un color distinguible (azul, a ser posible), encontrarse en perfecto estado y no desprender fibras sueltas.

7.5.10 Para las operaciones con productos de alto riesgo (ver glosario) será obligatorio llevar ropa de protección claramente distinguible (incluyendo calzado), y quitársela al abandonar la zona de alto riesgo, procediendo a guardarla en un vestuario designado para tal efecto.

Firma del auditor Fecha