Good Distribucija lekova i meDicinskih Distribution ... · grupe u okviru razvoja i validacija...

GoodDistributionPractice

V Godišnja međunarodna konferencija Dobra Distributivna Praksa (GDP)

5th Annual International Conference Good Distribution Practice (GDP)

25. SEPTEMBAR 2020

Na licu mestaBEOGRAD, SRBIJA

Face to faceBELGRADE, SERBIA

SEPTEMBER 25, 2020

Uživo na daljinu

RemotelyON LINE

Distribucija lekova i meDicinskih sreDstava - Digitalna transformacija Distribution of MeDicines anD MeDical Devices - Digital transforMation

Distribucija lekova i medicinskih sredstava - digitalna transformacija

25. septembar 2020, Beograd, Srbija

PROGRAM / PROGRAMME

8:15-9:00 Registracija/Registration

9:00-9:10 Otvaranje skupa i dobrodošlica/Oppening Session and Welcome Address

9:10-9:40 UVODNO PREDAVANJE/INTRODuCTORy LECTuRE

The Power of Building Relationships – The Role of the European GDP Association Prabjeet Dulai, The European GDP Association, GDP & Quality Matters Ltd., UK

9:40-11:00 SISTEMI kVAlITETA U DIGITAlNOM OkRUžENJU/QuALITy MANAGEMENT SySTEMS IN A DIGITAL ENvIRONMENT

Moderator/Moderator: Valentina Marinković, Farmaceutski fakultet, Univerzitet u Beogradu, Srbija / Faculty of Pharmacy, University of Belgrade, Serbia

Integrisani sistemi kvaliteta u sprezi sa digitalizacijom u distribuciji - iskustva Atlantic group / Integrated Quality Management System (Distribution - QMS - Digitalization) - Atlantic Group experience Natalija Fink, Atlantic grupa, Hrvatska/ Atlantic Group, Croatia

Fizičko-tehničko obezbeđenje u distribuciji lekova / Security Management in Distribution of Medicines Jelena Vukelić Knežević, Pfizer SRB d.o.o., Srbija/ Pfizer SRB d.o.o., Serbia

GxP auditi u digitalnom okruženju / GxP Audits in the Digital area Bruno Šimek, Arguo d.o.o., Hrvatska/ Arguo d.o.o., Croatia

10:40-11:00 Diskusija / Discussion

11:00-11:30 Pauza za kafu / Coffee Break

11:30-13:30 REGUlATORNI IzAzOVI U REGIONU Ex-JUGOSlAVIJA/ REGuLATORy ChALLENGES IN ThE REGION OF Ex yuGOSLAvIA

Moderator/Moderator: Vladimir Raketić, Ministastvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede Republike Srbije/ Ministry of Agriculture, Forestry and Water Management of Republic of Serbia

Nosioci dozvola za stavljanje leka u promet u Bosni i Hercegovini / Marketing Authorization holders in Bosnia and herzegovina Indira Fazlagić, Agencija za lijekove Bosne i Hercegovine, BiH / Agency for Medicines and Medical Devices of Bosnia and Herzegovina, B&H

Transformacija Agencije za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CAlIMS) u Institut Crne Gore/Transformation of CALIMS into Institute of Montenegro Sonja Bulajić, CALIMS, Crna Gora / Agency for Medicines and Medical Devices of Montenegro, Montenegro

Farmacutski sektor u Srbiji – regulativa i tržišni potencijal/Pharmaceutical Sector In Serbia - Legislations And Market Potential Mirjana Vučićević, Privredna komora Srbije, Srbija / Chamber of Commerce of Serbia, Serbia

9:40-10:00

10:00-10:20

10:20-10:40

11:30-11:50

11:50-12:10

12:10-12:30



Novine i predlozi u regulativi lekova i medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini / Innovations and proposals in Legislation of Medicines and Medical Devices in veterinary Medicine Vladimir Raketić, Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede Republike Srbije/ Ministry of Agriculture, Forestry and Water Management of Republic of Serbia


13:10-14:30 Pauza za ručak / Lunch Break

14:30-16:00 DIGITAlIzACIJA I RACIONAlIzACIJA U lANCU SNABDEVANJA/ DIGITALIzATION AND OPTIMIzATION IN SuPPLy ChAIN

Moderator/Moderator : Slobodan Aćimović, Ekonomski fakultet, Univerzitet u Beogradu, Srbija/Faculty of Economy, University of Belgrade, Serbia

Digitalizacija usluga za konsignacione partnere kao inovacija u veleprodajnom poslovanju/Service digitalization for partners in bonded warehouses as an innovation in the pharmaceutical wholesale business Suzana Stojanović, Phoenix Pharma d.o.o., Srbija /Phoenix Pharma d.o.o., Serbia

Uloga SAP-a u digitalizaciji ekonomije /Role of SAP in the Digitalization of the Economy Branislav Sekulović, SAP West Balkans, Srbija/SAP West Balkans, Serbia

Finansijski aspekti u lancu snabdevanja inovativnih farmaceutskih kompanija/Financial Aspects of Supply Chain in Innovative Pharmaceutical Companies Lidija Bajić, Novo Nordisk, Srbija / Novo Nordisc, Serbia

Alokacija troškova u farmaceutskom lancu snabdevanja/Expenses allocation in Pharmaceutical Supply Chain Milorad Kilibarda, Saobraćajni fakultet, Univerzitet u Beogradu, Srbija / Faculty of Transportation, University of Belgrade, Serbia


16:10 - 16:30 Pauza za kafu/ Coffee Break

16:30 - 17:55 PANEl DISkUSIJA / PANEL DISCuSSION

kOlIkO kOšTA SERIJAlIzACIJA lEkOVA – ISkUSTVA EU, RUSIJE I PROJEkCIJE zA SRBIJU?/WhAT is the Price of Drug serialization - exPeriences in eu anD russia, anD exPectations FOR SERBIA?

Panelisti/Panelists: Snežana Večerkov Vukmirović, Merck Sharp & Dohme d.o.o., CEE Serbia; Mate Poropat, JGL, Hrvatska/ JGL Croatia; Miroslav Ilić, GS1, Srbija/ GS1 Serbia; Branislava Mitić, GS1, Srbija/ GS1 Serbia; Aleksandar Božović, Hemofarm AD Vršac, Srbija/ Hemofarm AD Vrsac, Serbia

17:55 - 18:00 zATVARANJE kONFERENCIJE / CLOSING OF CONFERENCE

12:30-12:50

14:30-14:50

14:50-15:10

15:10-15:30

15:30-15:50



REGISTRACIJA/REGISTRATION

Datum i vreme održavanja konferencije25. septembar 20209h-18h

Mesto održavanja konferencije

Falkensteiner Hotel Belgrade****White Pearl konferencijska sala

Bulevar Mihajla Pupina 10KRS-11000 Belgrade, SerbiaTelefon +381/(0)11 2250-000Fax +381/(0)11 2250-001www.falkensteiner.comRezervacija smeštaja u hoteluse vrši direktno sa hotelom.Navesti da ste učesnik GDP [email protected]

Superior Jednokrevetna soba za jednu osobu 90.00 EURSuperior Dvokrevetna soba za dve osobe 100.00 EURCene su navedene po sobi, po noći i uključuju doručak i obuhvaćene hotelske usluge.Cena ne uključuje PDV i boravišnu taksu u iznosu od 160,00 RSD po osobi, po noći.

Cena kotizacije po učesniku

Učesnici van Srbije 165 EURUčesnici iz Srbije 19.000,00 RSDČlanovi JUSK-a 17.100,00 RSDKotizacija je oslobođena poreza AKE nije obveznik PDV-a

kotizacija uključujePrisustvo konferenciji,Sertifikat o učešću, dokumentaciju konferencije, ručak i osveženje tokom konferencije

Registracija

Registracija se vrši e-mail-om.Registracione podatke poslati na e-mail: [email protected]

Podaci za registraciju

• Podaci o učesniku :Ime i prezime učesnika, pozicija

• Podaci o kompaniji:− Naziv kompanije, Adresa-ulica i broj, poštanski broj, mesto, država− PIB – poreskiidentifikacioni brojkompanije− Telefon− e-mail za slanjepredračuna (ako serazlikuje od mejla naprijavi)

U jednom mejlu možete poslati spisak učesnika iz iste kompanije

Nakon potvrde o prijavi, mejlom šaljemo predračun za uplatu Za uplate iz inostranstva u prilogu je instrukcija banke za plaćanje

Organizacija i kontakt

Agencija za konsalting i edukaciju AkE11000 Beograd, Srbija Drinčićeva 28Mobile: +381/(0)638439466e-mail:[email protected]

Pitanja u vezi sa konferencijom

Pitanja za predavače možete dostaviti pre konferencije mejlom

Ružica Nikolić, Direktor i vlasnik Mobile: +381/(0)638439466e-mail: [email protected]

Jezik konferencije

Oficijalni jezik konferencije jesrpski i engleski



PROGRAMSkI ODBOR/PROGRAMME COMMITEE

Elizabeta Kostić, Phoenix Pharma d.o.o. BeogradGordana Pejović, SGS Beograd; Fakultet organizacionih nauka, Univerzitet u Beogradu, SrbijaIrena Homšek, Merck d.o.o. BeogradMilorad Kilibarda, Saobraćajni fakultet, Univerzitet u Beogradu, SrbijaNataša Knežević, ZeptoHyperTech d.o.o. Beograd – Zepter GroupRužica Nikolić, Agencija za konsalting i edukaciju (AKE), BeogradSlobodan Aćimović, Ekonomski fakultet, Univerzitet u Beogradu, SrbijaSnežana Večerkov Vukmirović, Merck Sharp & Dohme d.o.o. BeogradValentina Marinković, Farmaceutski fakultet, Univerzitet u Beogradu, Srbija, predsednikVerica Dugan, Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. BeogradVukica Kocić Pešić, Jedinstveno udruženje Srbije za kvalitet (JUSK)

GDP kONFERENCIJA BEOGRAD

Organizacija GDP konferencije je započeta aprila 2016. godine, podpokroviteljstvom Jedinstvenog udruženja Srbije za kvalitet (JUSK) i u saradnji sa Agencijom za konsalting i edukaciju (AKE) i od tada se održava svake godine. Cilj održavanja godišnjih konferencija je podrška učesnicima u lancu snabdevanja lekovima i medicinskim sredstvima, koji sprovode Dobru Distributivnu Praksu i ostale dobre prakse u Republici Srbiji, regionu, zemljama EEC i na ostalim tržištima.Konferencija je mesto razmene i sticanja novih informacija i iskustava o implementaciji GDP-a i ostalih GxP-a, prezentovanih od strane domaćih i međunarodnih eksperata

Predavači/SpeakersPrabjeet Dulai, GDP & Quality Matters ltd, UkA career as a Pharmacist across retail, community, hospital (NHS & Private), industry and government, Prabjeet has acqu-ired unique experience and a highly developed skill set before becoming a GxP Consultant to the Pharmaceutical, Logistics and Distribution sectors. More recently, Prabjeet joined the ECA

GDP Advisory Board as Director of Regulatory Affairs and Communications, continuing with her Consultancy work and support to ECA Courses. With a proven record of accomplishment for implementing and streamlining QMS through CC, QRM and CQI principles.

Natalija Fink, Atlantic grupa, HrvatskaNatalija je direktor razvoja sustava upravljanja kvalitetom Atlantic grupe. Radno iskustvo, više od 30 godina, stječe u kompanijama prehrambenog i farmaceutskog poslovanja, na području upravljanja kvalitetom, specijalizirajući se za inte-gracije kompleksnih sustava upravljanja procesima. Radno

iskustvo sticala je u Plivi iz oblasti kontrole kvalitete dječje i dojenačke hrane, u Atlantic Grupi je bila na poziciji direktor Osiguranja kvalitete. Posebno područje interesa su projekti usmjereni na digitalizacije procesa i integraciju sa elementima održivog razvoja.

Jelena Vukelić knežević, Pfizer SRB d.o.o., SrbijaFarmaceut specijalista, Supply Chain Quality Specialist u Pfizer SRB. Jelena ima široko profesionalno iskustvo, u oblasti farmaceutskog marketinga, prodaje, medicinskom i odeljenju obezbeđenja kvaliteta. 20 godina rada na različitim pozicija-ma u farmaceutskoj industriji. Radila je u kompanijama Boni-far, Schering Plough, Sandoz, Merck i Dimidijus pharm.Bruno šimek, Arguo d.o.o., HrvatskaViše od 20 godina, bavi se različitim aspektima GMP/GDP regu-lative, što je uključivalo i pozicije direktora kvalitete i QP. Proveo je preko 130 audita u Europi i Aziji. Bruno je vlasnik kompanije Arguo koja pruža podršku u GMP i GDP području (implementacija i optimizacija sustava, validacija, pripreme za inspekcije i dr.) te organizira GMP/GDP tematske seminare i radionice.Indira Fazlagić, Agencija za lijekove i medicinska sredstva BIH, Bosna i HercegovinaIndira je glavni inspektor u Agenciji. Radno iskustvo sticala u farmaceutskoj industriji, Ministarstvu zdravlja BIH, Zavodu za kontrolu lijekova Federacije BIH. Ekspert je u oblasti legi-slative, farmaceutske inspekcije i farmaceutske tehnologije.

Učestvovala u Radnoj grupi za inspekciju GDP/GMP – EMA, Radnoj grupi za falsifikovane lijekove EDQM-a, član je Komisije za uništenje opojnih droga Vijeća ministara BIH.

Sonja Bulajić, Agencija za ljekove i medicinska sred-stva Crne Gore, Crna GoraSonja, specijalista farmacije je GMP/GDP inspektor u Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore. Radno iskustvo, više od 20 godina, sticala na odgovornim pozicijama u indu-striji alkoholnih pića Neksan, apoteci Elekta, na mestu direk-

tora proizvodnje u farmaceutskoj industriji ICN Crna Gora, Novit pharm i Galenika Crna Gora.

Mirjana Vučićević, Privredna komora Srbije, SrbijaOd 2014. Mirjana je pomoćnik direktora Sektora udruženja privrede, Sekretar Udruženja za farmaciju i medicinsku delat-nost i radi na unapređenju nacionalnog zakonodavnog okvira u oblasti lekova, medicinskih sredstava, dijetetskih supleme-nata i kozmetičkih proizvoda. Od 1985. profesionalno isku-

stvo je sticala u Institutu za nuklearne nauke, rukovodilac Laboratorije za biohemijska istraživanja, kao i u apotekarskoj delatnosti. U Galenici je bila odgovorna za registraciju i promet lekova, nabavku sirovina, kao i marke-ting i promociju proizvoda.

Vladimir Raketic, Ministarstvo poljoprivrede, šumar-stva i vodoprivrede SrbijeVladimir je rukovodilac inspekcije za lekove, medicinska sred-stva, hranu za životinje i mediciniranu hranu. Bio je član struč-nih komisija za registraciju veterinarskih lekova u ALIMS-u, međuministarskih komisija za izmenu i dopunu zakona o

lekovima i medicinskim sredstvima. Učestvovao je u Radnoj grupi za GMP/GDP u EMA-i (2012-2016.). “Focal point” je za veterinarske lekove u The World Organisation for Animal Health (OIE).

Suzana Stojanović, Phoenix Pharma d.o.o., SrbijaSuzana je specijalista za validaciju kompjuterizovanih sistema. Učestvovala je na mnogim grupnim projektima Phoenix IT grupe u okviru razvoja i validacija novih aplikativnih rešenja, vezanim za DDP, DCP, FMD smernice, biznis procese. Od 2016. postaje deo tima Kvaliteta u Phoenix Pharmi i odgovorna je za

upravljanje ovim procesom na nivou BMS regiona. Sertifikovana je “ITIL“ i „Agile and Scrum Practitioner“ sertifikatom.

Branislav Sekulović, SAP West Balkans, SrbijaBranislav, Territory Sales Executive, poseduje četrnaestogodiš-nje iskustvo na IT i drugim poslovima. Radno iskustvo je sticao kao sales expert u kompaniji Siemens IT Solutions and Services. Profesionalno se bavi farmaceutskom i hemijskom industrijom, telekomunikacijama i Oil&Gas industrijom. Dobitnik je više pri-

znanja i sertifikata iz oblasti IT industrije.lidija Bajić, Novo Nordisk, SrbijaLidija se nalazi na poziciji CFO, odgovorna za vođenje računo-vodstva, logistike, nabavke robe u hladnom lancu, dostupno-sti lekova na tržištu, plasiranja robe na tržište, cene lekova, poslovne etike, praćenja i obezbeđenja novčanih tokova, i drugo. Radno iskustvo iz oblasti finansija Lidija je sticala u

CHF International-USA, CARE International-Australija, Japan Tobacco International-Srbija, CompAir-UK. Član je Udruženja finansijskih direk-tora Srbije.

Dr Milorad kilibarda, Saobraćajni fakultet, Univerzitet u Beogradu, SrbijaRedovni je profesor Univerziteta u Beogradu na Saobraćaj-nom fakultetu i šef Odseka za logistiku. Poseban naučno istraživački doprinos ima u domenu modeliranja i upravljanja transportom, skladištenjem, distribucijom i logističkim ope-

racijama u lancu snabdevanja. Duži niz godina bavi se logističkim konsal-tingom, inovacijama, kreiranjem, uvođenjem i poboljšanjem logističkih rešenja.

Snežana Večerkov Vukmirović, Merck Sharp & Dohme, SrbijaSnežana je External Site Quality Lead. Poseduje profesional-no iskustvo, više od 25 godina, u farmaceutskoj industriji na različitim pozicijama, transfera tehnologije, validacije, obezbeđenja kvaliteta i audita. Od 2013. u MSD-u je ekspert

za implementaciju novih GDP zahteva i CEE i podrška je unapređenja kvaliteta u SAP-u. Od 2018. je član MSD External Quality Assurance tima za podršku u Rusiji, Ukrajini, Kazahtanu i CIS zemljama. Sertifikovano je Kvalifikovano lice i Industrijski farmaceut u Ministarstvu zdravlja Repu-blike Srbije.

Mate Poropat, JGl Hrvatska, HrvatskaMate je od 2007. direktor farmaceutsko tehničkih operacija, procesa proizvodnje, skladištenja, nabavke, tehnike i kvalite-ta. Radio je u farmaceutskoj kompaniji Zeta farmaceutici, Ita-lija, a zatim u JGL. Najvećim uspehom smatra projekat Phar-ma Valley, infrastrukturni projekat kompanije na ukupnoj

površini od 20 000m2. Ima više od 20 godina iskustva u farmaceutskoj proizvodnji lekova sa fokusom na validacije procesa izrade i kvalifikacije prostora i opreme za proizvodnju sterilnih farmaceutskih rastvora.

Miroslav Ilić, GS1 Srbija, SrbijaMiroslav je direktor GS1 Srbija. Poseduje 30-togodišnje iskustvo u farmaceutskom i IT sektoru. Bio je predsednik Grupacije veledrogerija pri Privrednoj komori Srbije, kao i generalni direktor Srboleka AD.

Branislava Mitić, GS1 Srbija, SrbijaBranislava je direktor tima za standarde u GS1 Srbija. Aktivna je na poslovima primene standarda u zdravstvu i sledljivosti. Predsednik je komisije Instituta za standardizaciju Srbije za automatsku identifikaciju i član je komisije ISS-a Informatika u zdravstvu. Aleksandar Božović, Hemofarm AD Vršac, SrbijaAleksandar je Globalni projekt menadžment lider u STADA Grupi. Od 1996. je zaposlen u Hemofarm A.D., na raznim pozi-cijama vezanim za proizvodnju čvrstih farmaceutskih formi. Vodio je osnivanje Centra za pakovanje u Hemofarm A.D. od

ideje do konačne realizacije projekta vrednog više od 21 milion EUR. takođe je projekt menadžer i za dva ključna projekta koji se odnose na serijalizaciju (EU FMD i RU Track&Trace). Sertifikovani je Six Sigma Green Belt (CSSGB) ispred Američke asocijacije za kvalitet (ASQ), a na putu je da postane profesionalni projekt menadžer (PMP®, Project Manager Profes-sional) ispred instituta PMI (Project Management Institute).



Good Distribucija lekova i meDicinskih Distribution ... · grupe u okviru razvoja i validacija...

Documents

Transcript of Good Distribucija lekova i meDicinskih Distribution ... · grupe u okviru razvoja i validacija...