Genius Endodontic Motor Bedienungsanleitung Instruction Documents/Genius-Motor_DE.pdfHersteller...

Das Originaldokument in französischer Sprache trägt die Referenz J28620, Version V4 und Zeichnungsnummer NO69FR010F. Dieses Dokument ist eine Übersetzung der konsolidierten Übersetzung des originalen Dokuments ins Englische, Referenz

J28629 Version V4 und Zeichnungsnummer NO69US010F.

Genius® Endodontic MotorBedienungsanleitung

„Dieses Medizinprodukt entspricht den Grundanforderungen der Europäischen

Richtlinie 93/42/EWG.“

IEC 60601-1EN ISO 13485

Dieses Gerät wurde in Übereinstimmung mit dem gültigen Standard Medizinische

elektrische Geräte IEC 60601-1 entworfen und entwickelt. Es wurde in Übereinstimmung

mit einem EN ISO 13485-zertifizierten Qualitätssicherungssystem entworfen und

produziert.

DE

Bedienungsanleitung ● Genius® Endodontic Motor● J28623 ● V4 ● (16) ● 10/2016 ● NO69DE010F

INHALTI - EINFÜHRUNG 3II - WARNHINWEISE 3III - BESCHREIBUNG 5

3.1 PHYSISCHE BESCHREIBUNG 53.2 TECHNISCHE BESCHREIBUNG 5

IV - INSTALLATION / EINRICHTUNG 64.1 ENTPACKEN DES GERÄTS 64.2 EMPFEHLUNGEN 64.3 INSTALLATION 64.4 BEFESTIGUNG DES MEDIZINPRODUKTES AUF EINEM FIXEN HALTER 6

V - EINSTELLUNGEN / PARAMETER / SCHNITTSTELLE 65.1 START 65.2 PARAMETER 65.3 KALIBRIEREN DES DREHMOMENTS 65.4 EINSTELLUNG DER PROGRAMMPARAMETER 7

VI - EINSATZ DES GERÄTES 9VII - AUSSCHALTEN DES GERÄTES 9VIII - WARTUNG UND STERILISATION 10

8.1 WARTUNG DES WINKELSTÜCKS 108.2 WARTUNG DER ROT. INSTRUMENTE 108.3 WARTUNG DES GERÄTES 108.4 DER ENDODONTIK-MOTOR UND SEIN KABEL 10

IX - ÜBERWACHUNG / VORBEUGENDE UND KORRIGIERENDE WARTUNG 109.1 ÜBERWACHUNG 109.2 VORBEUGENDE UND KORRIGIERENDE WARTUNG 109.3 FEHLERBEHEBUNG 11

X - ELEKTROMAGNETISCHE KOMPATIBILITÄT 1210.1 ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN 1210.2 ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT 1210.3 ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT / PORTABLE RADIOFREQUENZ-GERÄTE 1310.4 EMPFOHLENE TRENNABSTÄNDE 1310.5 KABELLÄNGE 14

XI - ENTSORGUNG AND RECYCLING 14XII - HERSTELLER-HAFTUNG 14XIII - VORSCHRIFTEN 14XIV - SYMBOLE 14XV - KUNDENKONTAKT 16

3Bedienungsanleitung ● Genius® Endodontic Motor● J28623 ● V4 ● (16) ● 10/2016 ● NO69DE010F

I - EINFÜHRUNGVielen Dank, dass Sie den Genius® Endodontic Motor erworben haben.Der Genius® Endodontic Motor umfasst das neue Vorwärts-Rückwärts-Rotations-und Reziproksystem, das mit Endo-Eze Genius-Feilen kompatibel ist. Die herkömmliche Rotation ist ebenfalls verfügbar.Der Genius® Endodontic Motor ist ein Gerät, das eine präzise Winkelmessung mittels seines ENCODER, der die genauen Winkel-Positionen bestimmt, vornimmt. Der Genius® Endodontic Motor ist sehr einfach zu installieren, zu bedienen und zu warten.

Um die optimalen Leistungen dieses Produktes zu nutzen und seine Leistungsfähigkeit zu erhalten, lesen Sie bitte diese Bedienungsanweisung vor Inbetriebnahme, Verwendung und Wartung aufmerksam durch. Spezielle Handbücher können separat für die Bedienung und Wartung von Winkelstücken und anderem Zubehör für Ihr Gerät geliefert werden.

Anwendungsbereiche

Endo-Motor (Medizinprodukt):• Das Medizinprodukt wird in Verbindung mit einem Endo-Motor mit einem drehbaren Instrumentenhalter mit befestigtem

Werkzeug (Feile) verwendet.• Das Medizinprodukt ist für Endodontie-Behandlungen in einer zahnärztlichen Praxis bestimmt.

Lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig, bevor Sie das Gerät installieren und benutzen. Dadurch werden Sie die bestmöglichen Ergebnisse bei maximaler Sicherheit bei der Verwendung erzielen. Dieses Handbuch muss das Produkt bei Verkauf oder Weitergabe an eine andere Person begleiten.

II - WARNHINWEISEWARNUNG:U.S.-amerikanische Gesetze beschränken die Bedienung dieses Produkts auf zertifizierte, fähige und qualifizierte Fachkräfte im zahnmedizinischen Bereich oder auf solche unter Aufsicht von diesen.

Um das Risiko eines Unfalls zu reduzieren, ist es unabdingbar, die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Bediener des Gerätes:- Die Bedienung des Genius® Endodontic Motors ist auf zertifizierte, fähige und qualifizierte zahnmedizinische Fachkräfte

an deren üblichen Arbeitsplatz beschränkt.- Falls Sie dieses Gerät versehentlich erhalten haben sollten, nehmen Sie bitte mit dem Lieferanten Kontakt auf, um es

wieder entfernen zu lassen.

Benutzergruppe: Die Bedienung dieses Medizinproduktes ist auf zertifizierte, fähige und qualifizierte zahnmedizinische Fachkräfte an deren üblichen Arbeitsplatz beschränkt. Der Bediener muss die Regeln der dentalen Praxis im Zusammenhang mit wissenschaftlichen und medizinischen Hygieneprinzipien, wie Reinigung, Desinfektion und Sterilisation medizinischer Geräte beherrschen und befolgen.Dieses Medizinprodukt kann unabhängig von den Charakteristika des (erwachsenen) Bedieners, wie Gewicht, Alter, Größe, Geschlecht und Nationalität verwendet werden. Der Bediener sollte Handschuhe tragen. Der Bediener darf nicht der Patient sein.

Der Bediener darf keine:- Sehstörungen aufweisen, wenn nicht korrigiert durch eine Form von Sehhilfe.- Behinderung der oberen Gliedmaßen (Halten eines rotierenden Werkzeugs) oder der unteren Gliedmaßen (Bedienen

eines Steuerungspedals) aufweisen- Hörprobleme (Verwendung von Audioanzeigen, geräteabhängig) aufweisen - Gedächtnis- oder Konzentrationsprobleme (Einstellungen, Abfolgen, oder Behandlungsprotokolle etc.) aufweisen

Spezielle Bedienerschulung: Keine besondere Schulung - abgesehen von der grundlegenden beruflichen Fachausbildung – ist notwendig, um dieses Medizinprodukt zu bedienen.

Patientengruppe: Diese Medizinprodukt ist für die Verwendung mit den folgenden Patientengruppen vorgesehen: Kinder, Jugendliche, Erwachsene und ältere Personen.Dieses Medizinprodukt kann unabhängig von den Charakteristika des Patienten, wie Gewicht (außer bei Kindern), Alter, Größe, Geschlecht und Nationalität verwendet werden. Die Bedienung dieses Medizinproduktes ist bei folgenden Patientengruppen untersagt: Kleinkindern, schwangeren oder stillenden Frauen, Patienten mit medizinischen Komplikationen, Patienten mit einer zu behandelnden Stelle, die für diese Behandlung nicht geeignet ist. Der Patient sollte ruhig, entspannt und immobil sein und sich idealerweise auf einer zahnärztlichen Behandlungsliege befinden.

Behandelte Körper- oder Gewebeteile: Die Behandlung sollte nur auf die Mund6höhle des Patienten beschränkt bleiben.

Funktionsprinzip des Medizinproduktes: Ein elektrisches Signal vom Medizinprodukt wird an den Endo-Motor abgegeben. Der Endo-Motor ist per Kabel mit dem Medizinprodukt verbunden. Der Endo-Motor ist mit einem drehbaren Instrumentenhalter ausgerüstet, in dem ein Werkzeug (Feile) befestigt ist. Die Motordrehung aktiviert das Werkzeug.

Wichtige Leistungsmerkmale:

Genius® Endodontic MotorGeschwindigkeit: 10.000 Upm max (mit einem 1:1Winkelstück) 600 Upm max (mit einem 16:1-Winkelstück)Drehmoment: 10 Ncm (mit einem 16:1-Winkelstück)

Damit verbundene(s) Teil(e): Rotierender Instrumentenhalter. Werkzeug (Feile).


Bedienung:Das Medizinprodukt sollte nicht oberhalb von 2.000 m Höhe verwendet werden. Das Medizinprodukt ist nicht auf eine bestimmte Anzahl Verwendungen beschränkt.

Interaktionen:- Das Gerät stimmt mit den gültigen elektromagnetischen Kompatibilitätsstandards überein. Die Bediener müssen

sicherstellen, dass elektromagnetische Störungen kein zusätzliches Risiko darstellen (vorhandene Hochfrequenz-Sender, elektronische Geräte usw.).

- Falls der Patient einen Herz-Schrittmacher trägt, kann es zu Interferenzen kommen. Das System sendet elektromagnetische Felder aus, die ein potentielles Risiko darstellen. Implantierbare Geräte, wie Schrittmacher und ICDs (implantierbare Defibrillatoren) können Fehlfunktionen erleiden:

- Bevor Sie dieses Produkt verwenden, fragen Sie den Patienten und Bediener, ob sie ein implantiertes Gerät tragen. Erklären Sie den Grund für Ihre Frage.

- Beurteilen Sie das Risiko/Nutzen-Verhältnis und nehmen Sie Kontakt mit dem Kardiologen Ihres Patienten oder einem zuständigen Spezialisten auf, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.

- Halten Sie dieses Gerät von implantierten Geräten entfernt.- Führen Sie die notwendigen Notfallmaßnahmen sofort aus, wenn der Patient sich schlecht fühlt.- Alle Symptome wie eine erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Puls und Schwindel können ein Zeichen einer

Inkompatibilität mit einem Schrittmacher oder einem ICD sein.

Elektrischer Anschluss:- Lassen Sie alle Anschlüsse zwischen Ihrem Gerät und dem Stromnetz durch einen zertifizierten

Dentalgeräteinstallationstechniker ausführen.- Das Stromnetz, an welches das Gerät angeschlossen wird, muss mit den in Ihrem Land geltenden Standards

übereinstimmen.

Verwendung des Geräts:- Das Gerät nicht bedienen, wenn es beschädigt oder defekt erscheint.- Gerät abschalten, bevor Sie den Netzstecker ziehen.- Um den Netzstecker zu ziehen, Stecker greifen und Wnd-Steckdose fixieren.- Bei längerer Nichtverwendung das Gerät vom Stromnetz trennen.- Das Gerät während des Betriebs nicht bewegen.

Keine Objekte in den Endo-Motor einführen.Der Motor wird unsteril geliefert.Nur den mitgelieferten Netzadapter verwenden (Kapitel III).

Nur für den vorgesehenen Zweck verwenden. Nichtbeachtung der Bedienungsanweisung kann zu schweren Verletzungen bei Patient oder Bediener führen. Vor der Bedienung dieses Gerätes verifizieren, dass Sie die Bedienungsanleitung gelesen und verstanden haben.Nicht neben einem Explosionsrisiko installieren. Die Systeme wurden nicht für den Betrieb in Anwesenheit von Narkosegasen oder anderen entflammbaren Gasen konzipiert.

Stromversorgung in eine geeignete Steckdose einstecken.Nie rotierende Feilen berühren.

Umfeld:- Gerät nicht abdecken.- Gerät nicht in Flüssigkeit eintauchen oder im Außenbereich verwenden.- Gerät nicht mehr als 5 Grad neigen.- Gerät nicht neben eine Wärmequelle platzieren. - Sicherstellen, dass Kabel den Bewegungsraum von Personen nicht behindern.- Das Gerät sollte in der Originalverpackung an einem geeigneten Ort, an dem niemand gefährdet wird, aufbewahrt

werden.- Das Gerät wurde nicht für den Betrieb in Anwesenheit von Narkosegasen oder anderen entflammbaren Gasen konzipiert.- Das Gerät nicht Wasser-Nebel oder Wasserspray aussetzen.- Das Gerät wurde nicht für den Betrieb in Anwesenheit von ionisierender Strahlung konzipiert.- Keine Metallobjekte in das Gerät einführen, um dem Risiko von Kurzschlüssen oder der Freisetzung schädlicher

Substanzen vorzubeugen.

Wartung:- Vor und nach jeder Verwendung muss Ihr Gerät unbedingt mit vom Hersteller empfohlenen Produkten desinfiziert

werden.- Vor jeder Verwendung muss das Zubehör unbedingt gereinigt und desinfiziert werden (Kap. VIII).

Zubehör:- Das Gerät funktioniert nur wie vorgesehen mit dem vom Hersteller vorgesehenen Zubehör.- Die Verwendung anderen Zubehörs kann ein Risiko für Sie oder Ihre Patienten darstellen.

Reparatur:- Führen Sie keine Reparaturen oder Veränderungen an dem Gerät ohne vorherige Zustimmung des Herstellers aus.- Falls etwas nicht normal sein sollte, bitte den Hersteller Ihres Gerätes benachrichtigen. Keinen anderen Reparaturdienst

benachrichtigen, da dadurch Ihr Gerät eine Gefahr für Sie und Ihre Patienten werden könnte.

Die vorprogrammierten Modi des Genius® sind für Genius® Feilen bei Reziprok- und Rotationsbewegungen. Genius® Feilen sind für diese Einstellungen geeignet.

Wenn Sie Instrumente wie Bohrer, Schleifer und andere Endo-Instrumente verwenden, befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers bezüglich maximaler Geschwindigkeiten, Drehmoment oder Vorwärts-/Rückwärtsrichtung.


Falls Sie Fragen haben, nehmen Sie bitte mit einem zertifizierten Händler oder dem Kundendienst Kontakt auf:www.ultradent.comGebührenfrei (USA): 1.888.230.1420 Ortsgespräch (USA): 801.572.4200 Fax (USA): 801.553.4600 [email protected]

III - BESCHREIBUNG3.1 PHYSISCHE BESCHREIBUNG

• Elektronik-Einheit mit Motoraufsatz• Steuerungspedal• Stromversorgung

Der Endodontie-Motor und seine Kabel werden nicht gezeigt.

3.2 TECHNISCHE BESCHREIBUNG

a.LCD-Bildschirm/SteuerungspaneelDer Genius® Endodontic Motor wird durch moderaten Druck auf die Tastatur des Paneels gesteuert.

1- Die „MODE“-Taste erlaubt es dem Bediener, leicht zwischen Vorwärts-Rückwärtsbewegung und Rotation zu wechseln. Die Bildschirmanzeige wechselt entsprechend. (Abb. 2 – 1)

2- Die + und - Tasten werden für das Scrollen durch die Programme verwendet (von 1 bis 10). (Abb. 2 – 2)3- Calib. kalibriert automatisch das Winkelstück und den Endo-Motor. (Abb. 2 – 3)4- Ratio stellt den Reduzierfaktor des Winkelstücks ein (1:1 - 6:1 – 8:1 - 16:1 - 20:1 - 32:1). (Abb. 2 – 4)5- RPM gefolgt von +/- Tasten: Stellt die Umdrehungszahl des Motors (in Umdrehungen/Minute) ein. (Abb. 2 – 5), (Abb.

2 - 2)6- Ncm gefolgt von +/- Tasten: Stellt das Motordrehmoment (Torque, in Ncm) ein. (Abb. 2 – 6), (Abb. 2 - 2)7- FWD/REV: Stellt Rotation im oder gegen den Uhrzeigersinn ein. (Abb. 2 – 7)8- AR-MODUS: Stellt den Rückwärtsbewegungstyp ein: Stopp STP, Auto-Reverse AR, oder Special Auto-Reverse SAR. (Abb.

2 – 8)9- FWD° gefolgt von +/- Tasten: Auswahl des Rotationswinkels vorwärts, zwischen 10 und 360°. (Abb. 2 – 9), (Abb. 2 - 2)10- REV° gefolgt von +/- Tasten: Auswahl des Rotationswinkels rückwärts, zwischen 10 und 360°. (Abb. 2 – 10), (Abb. 2 -

2)11- Steckbuchse Steuerungspedal (Abb. 2 – 11)12- Steckbuchse Endo-Motor (Abb. 2 – 12)

Die relevanten Informationen für den Benutzer werden auf dem LCD-Bildschirm angezeigt.

b. Hinteres Paneel des Steuerelements1- Steckbuchse Netz (Abb. 3 – 1)2- Netzschalter Ein/Aus (Abb. 3 – 2)

c. SteuerungspedalAktiviert die maximale gewählte Geschwindigkeit, oder beginnt die Vorwärts-/Rückwärtsbewegung.

d. Technische Daten

Einheit/Endodontik-Motor/PedalHersteller Satelec, a company of Acteon GroupAbmessungen(L x H x T) 170 x 72 x 130 mm Schutz Klasse II

Materialien ASA Typ B.

Endo-Motor 10.000 Upm / Drehmoment: 6,8 mNm DM-Klasse IIa gemäß Richtlinie 93/42/EWG Anhang IX Regel 9

Geräusch < 65 dBA Eingangsspannung 9 V GleichstromEingangsstrom 2,5 A

Stromversorgungs-AdapterHersteller Bridge Power Corp Ausgangsspannung 9 V GleichstromModell MENB 1030A0974C01 Ausgangsstrom 3 AEingangsspannung 100 – 240 V Wechselstrom Klasse II

Eingangsstrom 1 A MAX

Nicht in der Nähe von entflammbaren Narkosemitteln oder Sauerstoff verwenden.Anwendungsbereich: Temp +18 °C/+40 °C (+64 °F/+140 °F) RF < 80 %. Höhenbeschränkung: 2.000 Meter (6.500 Fuß).Gerät, Versand- und Lagerbedingungen: Temp +5 °C/+65 °C (+41 °F/+149 °F) RF < 20-95 % ohne Kondensation.Endo-Motor, Versand- und Lagerbedingungen: Temp -20 °C/+70 °C (-4 °F/+158 °F) <10-100 % ohne Kondensation. Gerätelebensdauer: Unter den empfohlenen Benutzungsbedingungen: 5 Jahre. Wir akzeptieren keine Garantieansprüche. wennr Fehler durch Veränderungen der Nutzungsfrequenz und der Sterilisations- und Wartungsbedingungen während oder nach dieser Zeit auftreten.


IV - INSTALLATION / EINRICHTUNG4.1 ENTPACKEN DES GERÄTS

Prüfen Sie das Gerät nach Erhalt auf mögliche Beschädigungen durch den Versand.Nehmen Sie, wenn nötig, Kontakt mit Ihrem Lieferanten auf.

4.2 EMPFEHLUNGEN

Lassen Sie alle Anschlüsse zwischen Ihrem Gerät und dem Stromnetz durch einen zertifizierten Dentalgeräteinstallationstechniker ausführen. Das Stromnetz, an welches der Genius® Endodontic Motor angeschlossen wird, muss mit den in Ihrem Land geltenden Standards übereinstimmen.

4.3 INSTALLATION

Wichtig:Den Genius® Endodontic Motor nicht nahe oder auf einem anderen Gerät installieren.Stromzuführung oder Pedalkabel nicht in einem Kabelkanal oder unter einer Abdeckung installieren.Der Zugang zur Geräterückseite muss einfach und sofort möglich sein. Elemente zum Entkoppeln, wie Netzschalter und Stromzuleitung, sind auf der Rückseite und müssen stets zugänglich bleiben.

1- Nehmen Sie das Gerät und das Zubehör aus der Originalverpackung und platzieren Sie diese auf einer flachen Oberfläche. Nicht nahe einer direkten oder indirekten Hitzequelle installieren.

2- Überprüfen Sie den Inhalt des Kartons unter Beachtung von Abschnitt 3.1 „PHYSISCHE BESCHREIBUNG“.3- Motorkabel nicht knicken, um Beschädigungen zu vermeiden.4- Alle Zubehörteile werden unsteril geliefert.5- Die Seriennummer, die auf dem rückwärtigen Gehäusepaneel angebracht ist, sollte der Nummer entsprechen, die auf

dem Lieferschein angegeben ist.6- Lassen Sie für gute Kühlung mindestens 150 mm/6 Zoll freien Platz um das Gehäuse.7- Steuerungskasten auf einer stabilen, waagerechten Fläche platzieren, die nicht mehr als 5 ° geneigt sein sollte.8- Stellen Sie sicher, dass der Hauptschalter in der Stellung O (Aus) ist.9- Stecken Sie das Netzkabel in die Gerätebasis ein.10- Stecken Sie einen mit den Trafo-Standards Ihres Landes kompatiblen Stecker ein und verbinden Sie diesen mit einer

Steckdose.11- Die zwei grauen Silikon-Pads auf die zwei Metall-Halterungen aufstecken.12- Das Steuerungspedal mit der Steckbuchse des Pedals verbinden.13- Platzieren Sie das Pedal, wo es leicht mit dem Fuß zu erreichen ist.14- Den Endo-Motor mit dem Kabel verbinden und dann mit der Steckbuchse.15- Motor auf den Halter legen.

4.4 BEFESTIGUNG DES MEDIZINPRODUKTES AUF EINEM FIXEN HALTER

Das von Ihnen erworbene Medizinprodukt ist nicht für einen mobilen Gebrauch geeignet. Um jegliches Sturzrisiko zu vermeiden, ist es empfehlenswert, das Medizinprodukt mit dem Befestigungssatz, der im Verpackungskarton mitgeliefert wurde, fest an einer bestimmten Stelle in Ihrer Praxis so zu installieren, dass es ohne Werkzeug weder abgebaut noch umgestellt werden kann.

V - EINSTELLUNGEN / PARAMETER / SCHNITTSTELLE5.1 START

Bevor Sie das Gerät einschalten, stellen Sie sicher, dass ALLE KOMPONENTEN installiert wurden.

Beim ersten Einschalten zeigt das Gerät die Mitteilung „Rotating Mode“, zusammen mit den Werten, die durch den Hersteller festgelegt wurden. (Abb. 5)

Verwenden Sie die Taste „MODE“, um vom traditionellen Rotieren („Rotating“) zur Vorwärts-/Rückwärts-Bewegung („F+R“) zu wechseln.

5.2 PARAMETER

Der Genius® Endodontic Motor speichert jeden Programmparameter nach Benutzereinstellung. Sie werden im Speicher gehalten, selbst wenn das Gerät abgeschaltet wird. Es ist möglich, die folgenden Parameter in jedem Programm zu konfigurieren und zu speichern: Geschwindigkeit, Drehmoment, Winkelstück-Reduktionsrate, Autoreverse-Typ und die Winkelwerte in der Vorwärts-/Rückwärts-Bewegung. Um die Werkseinstellung wiederherzustellen (Software-Reset), drücken Sie auf „Mode“, während Sie das Gerät einschalten (Abb. 5).

5.3 KALIBRIEREN DES DREHMOMENTS

Um das Drehmoment zu kalibrieren, drücken Sie bei laufendem Motor die „Calib.“-Taste auf dem Frontpaneel. Diese Funktion verifiziert die mechanische Trägheit des Handstücks, um diesen Wert auszugleichen. Dieser Vorgang benötigt ein paar Sekunden, während der Motor auf verschiedenen Geschwindigkeiten läuft (Abb. 6).

Kalibrierungsdauer: Etwa 8 Sekunden. Während der Kalibrierung keine anderen Vorgänge durchführen. Vor jeder Endo-Sitzung und nach Ersatz oder Schmierung des Winkelstückes sollte eine Kalibrierung durchgeführt werden.

Während der Kalibrierung sollte keine Feile benutzt werden.Vor jeder Behandlung sollte eine Kalibrierung durchgeführt werden.


Nicht kalibrieren, wenn der Endo-Motor nicht in dem Halter auf dem Frontpaneel der Einheit abgelegt ist. Bei allen Fehlern das System wie unten ausgeführt zurücksetzen.

5.4 EINSTELLUNG DER PROGRAMMPARAMETER

a. RotationsmodusJedes Programm wurde vom Hersteller mit der gleichen Information konfiguriert (Abb. 7):

• Reduzierfaktor: 8:1• Geschwindigkeit: 300 Upm• Richtung: FWD (Vorwärts)• Drehmoment: 0,5 Ncm• “Special Autoreverse” Modus: ON

Die angezeigten Parameter sind nur beispielhaft. Um das Risiko zu minimieren, halten Sie die Geschwindigkeitsempfehlungen des Herstellers des rotierenden Instruments und des Winkelstücks, das verwendet wird, ein: www.ultradent.com oder www.satelec.com/documents.

In der ersten Zeile wird angezeigt:• Momentan verwendeter Modus: „Reciprocationg / Rotating“ (reziprok / rotierend)• Programm: Von P1 bis P10

In der zweiten Zeile wird angezeigt:• Reduzierfaktor des Winkelstücks (links)

Die „Ratio“-Taste, gefolgt von den +/- -Tasten ändert den Reduzierfaktor des Winkelstücks.• Rotationsrichtung (rechts)

„FWD/REV“-Tasten schalten zwischen Vorwärts- und Rückwärtsbewegung hin und her. Die Auswahl der Rückwärtsbewegung wird durch dauernden Piepton angezeigt.

In der dritten Zeile wid angezeigt:• Momentan eingestellte Geschwindigkeit (links).

„RPM“-Taste gefolgt von +/- -Tasten stellt die Geschwindigkeit ein.• Art des Auto-Reverse (rechts).

„AR Mode“-Taste bietet die Auswahl unter drei Typen von Auto-Reverse (STOP, AR, SAR).

In der vierten Zeile wird angezeigt:• Eingestelltes Drehmoment in Ncm.

„Ncm“-Taste gefolgt von +/- -Tasten stellt das Drehmoment ein.

• Programmierung der Einheit:

1- RATIO: Stellt den Reduzierfaktor des Handstücks ein. Die folgende Tabelle zeigt die möglichen Reduzierfaktoren:

1:1 6:1 8:1 16:1 20:1 32:1

2- SPEED +/-: Stellt die Umdrehungszahl des Motors ein. Siehe nachfolgende Tabelle:

Reduzierfaktor

UPM

1:1 6:1 8:1 16:1 20:1 32:11000 150 125 100 100 1001500 200 150 150 120 1502000 250 200 200 150 1752500 300 250 250 200 1803000 350 300 300 250 2003500 400 350 350 280 2504000 450 400 400 300 2804500 500 450 450 350 3005000 550 500 500 4005500 600 550 550 4506000 650 600 600 5006500 700 6507000 750 7007500 800 7508000 850 8008500 900 8509000 950 9009500 1000 95010000 1100 1000

1200 11001300 12001400 125015001600

3- TORQUE +/-: Erhöht oder senkt die Drehmomentwerte. Drehmomentwerte werden in Ncm ausgedrückt und ändern sich nach Reduzierfaktor des Winkelstücks. Siehe nachfolgende Tabelle (mit Winkelstück bei 16:1):

Ncm0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5 5,5 6 6,5 7 7,5 MAX


4- FWD/REV: Schaltet zwischen Vorwärts- und Rückwärtsrotation hin und her. (Bei Rückwärtsrotation piept das Gerät).

5- AR MODE: Stellt die Art des Auto-Reverse ein:

A. „STP“ - Auto-Reverse deaktiviert:Der Motor stoppt, ohne in die Rückwärtsrotation zu schalten (Abb. 8).

B. „AR“ - Standard Auto-Reverse:Wenn die Feile den eingestellten Drehmomentwert erreicht hat, schaltet der Motor in Rückwärtsrotation, bis er gestoppt wird. Er startet wieder in Vorwärtsrotation. Hinweis: Diese Funktion kann nur aktiviert werden, wenn das Drehmoment nicht auf den Maximalwert eingestellt ist (Abb. 9).

C. „SAR“ Special Auto-Reverse Modus:Wenn die Feile den eingestellten Drehmomentwert erreicht hat, schaltet der Motor in Rückwärtsrotation, bis die Feile freigegeben wird. Dann wechselt der Motor wieder in Vorwärtsrotation. Hinweis: Diese Funktion kann nur aktiviert werden, wenn das Drehmoment nicht auf den Maximalwert eingestellt ist (Abb. 10).

Hinweis: Der Benutzer wird mit einem Piepen informiert, wenn das angewendete Drehmoment 75 % des eingestellten Drehmomentwerts erreicht hat und erneut, wenn der Wert überschritten wird.

Stets die eingestellten Werte verifizieren, bevor das Gerät verwendet wird. Unsachgemäße Verwendung kann zu Verletzungen führen.

b. PendelmodusJedes Programm wurde vom Hersteller mit der identischen Information konfiguriert (Abb. 11):

• Reduzierfaktor: 8:1• Rotationen/min.: 350 Upm• Winkelwert in Vorwärtsrotation: 90°• Winkelwert in Rückwärtsrotation: 30°

Die angezeigten Parameter sind nur beispielhaft. Um das Risiko zu minimieren, halten Sie die Geschwindigkeitsempfehlungen des Herstellers des rotierenden Instruments und des Winkelstücks, das verwendet wird, ein: www.ultradent.com oder www.satelec.com/documents.

In der ersten Zeile wird angezeigt:• Momentan verwendeter Modus: „Reciprocating / Rotating“ (reziprok / rotierend)• Programm: Von P1 bis P10

In der zweiten Zeile wird angezeigt:• Reduzierfaktor des Winkelstücks (links).

Die „Ratio“-Taste, gefolgt von den +/- -Tasten ändert den Reduzierfaktor des Winkelstücks.• Winkel der Rotation im Uhrzeigersinn (rechts).

„FWD“-Taste gefolgt von +/- -Tasten stellt den Winkelwert der Vorwärtsrotation ein.

In der dritten Zeile wird angezeigt:• Momentan eingestellte Geschwindigkeit (links).

Die „RPM“-Taste gefolgt von +/- -Tasten stellt die Geschwindigkeit ein• Der Winkel der Rotation im Gegen-Uhrzeigersinn (rechts).

Die „REV“-Taste gefolgt von +/- -Tasten stellt den Winkelwert der Rückwärtsrotation ein.

• • Programmierung des Geräts:

1- RATIO: Stellt den Reduzierfaktor des Winkelstücks ein. Die folgende Tabelle zeigt die möglichen Reduzierfaktoren:

1:1 6:1 8:1 16:1 20:1 32:1

2- UPM +/-: Stellt die Motorgeschwindigkeit für die Rotation ein. Siehe nachfolgende Tabelle:

Reduzierfaktor1:1 6:1 8:1 16:1 20:1 32:1

UPM

1000 150 125 100 100 1001500 200 150 150 120 1502000 250 200 200 150 1752500 300 250 250 200 1803000 350 300 300 250 2003500 400 350 350 280 2504000 450 400 400 300 2804500 500 450 450 350 3005000 550 500 500 4005500 600 550 550 4506000 650 600 600 5006500 700 6507000 750 7007500 800 7508000 850 8008500 900 8509000 950 900


Reduzierfaktor1:1 6:1 8:1 16:1 20:1 32:1

UPM

9500 1000 95010000 1100 1000

1200 11001300 12001400 125015001600

3- FWD° +/-: Stellt den Winkelwert in Vorwärtsrotation zwischen 10° und 360° in 5°-Schritten ein.

4- REV° +/-: Stellt den Winkelwert in Rückwärtsrotation zwischen 10° und 360° in 5°-Schritten ein.

Immer den Wert vor der Verwendung verifizieren. Unsachgemäße Verwendung kann zu Verletzungen führen.

VI - EINSATZ DES GERÄTES

Bevor Sie das Gerät einschalten, stellen Sie sicher, dass ALLE KOMPONENTEN installiert wurden.

Wichtig:- Nicht das Kabel des Endo-Motors ausstecken, während das Gerät eingeschaltet und das Fußpedal betätigt wird.- Das Instrument nicht am Winkelstück einsetzen oder entnehmen, während der Endo-Motor läuft.- Alle Zubehörteile müssen vor der Verwendung gereinigt und desinfiziert werden.- Für Ihre und die Sicherheit Ihrer Patienten sollte der Genius® Endodontic Motor nicht mit anderem Zubehör als dem vom

Hersteller gelieferten verwendet werden.- Prüfen Sie vor und nach jeder Verwendung die Integrität des Geräts und seines Zubehörs und prüfen Sie auf Probleme.- Wenn nötig, Gerät nicht verwenden und alle defekten Elemente ersetzen.

Der Genius® Endodontic Motor muss wie folgt verwendet werden:- Stellen Sie sicher, dass das Gerät korrekt angeschlossen und isoliert ist.

Anschließen des Endodontik-Motors:• Verbinden Sie den Motor mit der Basis an der Vorderseite der Einheit (rechts - metallisch). (Abb. 12)• Verbinden Sie das Winkelstück mit dem Motor und setzen Sie ein Instrument (Feile) in das Winkelstück ein.

Setzen Sie ein passendes E-Typ – ISO 3964” Winkelstück auf den Motor. Er kann zusammen mit den meisten verfügbaren endodontischen Winkelstücken ohne interne Beleuchtung verwendet werden.

Nur Winkelstücke verwenden, die mit ISO 3964 übereinstimmen.Das Winkelstück nur bei stehendem Motor wechseln.

Endo-Motor auf seinem Halter ablegen.

Anschließen des Pedals:• Pedal an der Vorderseite der Einheit anschließen (links - weiß).• Pedal auf den Boden legen.

Beim Einstecken des Steckers die Führungsnase vertikal auf der Buchse ausrichten, um ihn in die passenden Öffnugnen der Steckdose des Genius® Endodontic Motors einzuführen (Abb. 12). Die Steckverbinder haben ein Federsystem, um versehentliches Trennen von Kabeln und Zuleitungen zu verhindern.

Gerät an den Strom anschließen:

Elektrischer Anschluss

Netzspannung prüfen (zulässige Spannung: 100-240 V Wechselstrom).Verbinden Sie die Stromzuleitung mit dem Genius® Endodontic Motor, indem Sie den Steckverbinder in den Stecker an der Rückseite des Geräts einstecken.Stromversorgung in eine Steckdose einstecken.

VII - AUSSCHALTEN DES GERÄTESAm Ende der Dentalbehandlung:

- Gerät ausschalten (O).- Entfernen Sie das in das Winkelstück eingesetzte Instrument.- Entfernen Sie das Winkelstück vom Genius®Endodontic Motor.- Entfernen Sie das Endo-Motorkabel vom Genius®Gerät.


VIII - WARTUNG UND STERILISATIONWichtig:Der Genius® Endodontic Motor und sein Kabel können nicht in einem Autoklav sterilisiert werden.

8.1 WARTUNG DES WINKELSTÜCKS

Die Herstelleranweisungen des Winkelstücks beachten.

8.2 WARTUNG DER ROT. INSTRUMENTE

Bitte die Herstelleranweisungen Ihrer Instrumente (Feilen) beachten.

8.3 WARTUNG DES GERÄTES

Wichtig:Verwenden Sie keine Scheuermittel, um das Gerät zu reinigen.Verwenden Sie kein Spray, um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren.

Das Gerät, Endo-Motor und Steuerungspedal können nicht sterilisiert werden.Entkoppeln Sie das Gerät von seiner Stromquelle, bevor Sie es reinigen oder desinfizieren. Setzen Sie es nicht direkt Flüssigkeiten oder Sprays aus. Tauchen Sie das Gerät oder eines seiner Bestandteile nie in eine flüssige Lösung ein.Die äußere Oberfläche des Geräts kann mit einem befeuchteten Tuch oder Desinfektionstüchern gereinigt werden. Das Gehäuse ist nicht wasserdicht. Keine Ultraschall- oder Dampfsterilisation verwenden.

Das Genius® Endodontic MotorUnit und das Steuerungspedal müssen stets nach jeder Verwendung mit einer Alkohollösung, einem Desinfektionsmittel und desinfizierenden Tüchern für die Dental-Verwendung gereinigt und desinfiziert werden. Die Außenseite des Pedals kann mit einem weichen, mit mildem Reinigungsmittel oder Desinfektionslosung angefeuchteten Tuch gereinigt werden.

Prüfen Sie das Genius® Endodontic MotorUnit regelmäßig auf Probleme.

8.4 DER ENDODONTIK-MOTOR UND SEIN KABEL

Versuchen Sie nicht, den Endodontik-Motor zu sterilisieren oder zu schmieren. Den Endo-Motor oder sein Anschlusskabel nicht zerlegen. Entkoppeln Sie das Gerät von seiner Stromquelle, bevor Sie es reinigen oder desinfizieren. Setzen Sie es nicht direkt Flüssigkeiten oder Sprays aus. Tauchen Sie den Motor nie in eine flüssige Lösung ein. Die äußere Oberfläche des Motors kann mit einem befeuchteten Tuch oder Desinfektionstüchern gereinigt werden. Den Endo-Motor nie in ein Ultraschallbad legen. Die Motor-Halterungen können mit einem befeuchteten Tuch oder Desinfektionstüchern gereinigt werden. Klammern für Spülschläuche und die Silikonpads der Motorhalterungen können sterilisiert werden. Sterilisieren bei 134 °C für 18 Minuten, oder bei 132 °C für 4 Minuten, gemäß Anleitung des Autoklav-Herstellers.

Stets die eingestellten Werte verifizieren, bevor das Gerät verwendet wird. Unsachgemäße Verwendung kann zu Verletzungen führen.

Wenn ein Patient behandelt wird, der eine ernsthafte akute Infektion haben könnte, befolgen Sie die Hygienegrundregeln, die in entsprechenden Publikationen und Berichten aufgelistet sind. Soweit möglich, Einweg-Produkte zur Vermeidung der Übertragung gefährlicher pathogener Keime verwenden. Dadurch werden Benutzer, Patient und alle anderen in Ihrer Praxis geschützt.

IX - ÜBERWACHUNG / VORBEUGENDE UND KORRIGIERENDE WARTUNGWichtig:Falls etwas nicht normal sein sollte, wird empfohlen, den Hersteller Ihres Gerätes zu benachrichtigen. Keinen anderen Reparaturdienst benachrichtigen, da dadurch Ihr Gerät ein Gefahr für Sie und Ihre Patienten werden könnte.

9.1 ÜBERWACHUNG

Regelmäßige Überwachung des Geräts und seines Zubehörs ist notwendig, um einzelne Defekte oder Schäden festzustellen. Wenn nötig ersetzen.

9.2 VORBEUGENDE UND KORRIGIERENDE WARTUNG

Genius®Endodontic Motor Prüfung/Revision: Der Hersteller empfiehlt, Ihren Genius® Endodontic Motor mindestens einmal jährlich zu prüfen oder zu warten.

Das Kabel des Endo-Motors hat eine beschränkte Lebensdauer und sollte als Verschleißteil behandelt werden. Die Lebensdauer des Kabels hängt hauptsächlich von der Verwendung und Behandlung (Handhabung, Aufbereitung und Benutzungsfrequenz) ab. Behandeln Sie Pedal und Motorkabel mit Sorgfalt, wenn Sie das Gerät an- oder abkoppeln, um Schäden zu vermeiden (Abb. 12).

Prüfen Sie das Kabel des Endo-Motors regelmäßig, um vor der Verwendung Verschleiß festzustellen. Bei sichtbarem Verschleiß Kontakt mit Ihrem Händler oder Großhändler aufnehmen.


1. Motor oder Anschlusskabel des Motors nicht zerlegen.2. Den Endo-Motor nicht schmieren oder ölen.3. Winkelstück nicht bei laufendem Motor anbringen.4. Motorkabel nicht übermäßig biegen.Der Motor ist stark stoßempfindlich. Den Motor nicht gegen eine harte Oberfläche stoßen lassen.Missachtung der oben angeführten Anweisungen führt zum Erlöschen der Garantie.

Die durchschnittliche Lebensdauer für dieses Medizinprodukt unter normalen Bedingungen und gemäß dieser Bedienungsanleitung liegt bei fünf Jahren. Nach EN 62353 muss der Bediener das Gerät zum Hersteller zur Prüfung der folgenden Leckströme einsenden: Leckströme in die Erde, Berührungsstrom, Patientenleckstrom und Patienten-Aux-Ableitstrom.

ENDO-MOTOR GUMMI-O-RING:- Falls nötig, den Gummi-O-Ring ersetzen.

SCHMIERUNG:- Den Endo-Motor nicht schmieren oder ölen.

9.3 FEHLERBEHEBUNGBeobachtetes Problem: Das Gerät schaltet sich nicht einMögliche Ursache Lösung

Strom nicht korrekt angeschlossen Prüfen Sie, dass die Stecker korrekt mit der Wandsteckdose und dem Stecker an der Gehäuserückseite verbunden sind.

Das Gerät schaltete sich nicht korrekt ein. Prüfen Sie den Ein- und Ausschalter an der Gehäuserückseite.

Falsche SpannungPrüfen Sie, ob die Spannung der Vorgabe entspricht. Falls nicht, versuchen Sie, das Gerät aus- und wieder einzuschalten, oder schließen Sie das Gerät an eine andere funktionierende Steckdose an. Wenn das Gerät keinen Stromeingang zeigt, prüfen Sie, ob die eingebaute Sicherung in Ordnung ist.

Interne KontaktverlustePlatinenfehlerStromverlust

Beenden Sie sofort die Verwendung des Geräts und nehmen Sie Kontakt mit dem Ultradent Kundendienst auf.

Beobachtetes Problem: Gerät schaltet sich ab und stoppt abruptMögliche Ursache Lösung

Stromkabel beschädigtPlatinenfehlerInterne Kontaktverluste

Prüfen Sie die internen Verbindungen in der Steckdose und dass keine Flüssigkeit ins Gehäuse gelangt ist. Schalten Sie dann die zentrale Einheit wieder an. Falls das Gerät nicht einschaltet, beenden Sie sofort die Verwendung des Geräts und nehmen Sie Kontakt mit dem Ultradent Kundendienst auf.

Beobachtetes Problem: Pedal startet den Motor nichtMögliche Ursache LösungMotorkabel nicht korrekt verbunden

Verifizieren Sie, dass das Motorkabel korrekt an der vorderen rechten Seite der Zentraleinheit angeschlossen ist. Falls nicht, aus- und wieder einstecken.

Das Pedalkabel ist nicht korrekt verbunden

Verifizieren Sie, dass das Kabel korrekt an der vorderen linken Seite der Zentraleinheit angeschlossen ist. Falls nicht, aus- und wieder einstecken.

Der Stecker des Motors ist beschädigt Motor ausstecken und prüfen, dass der Stecker nicht beschädigt, nass oder feucht ist.

Die Stifte der Steckverbindung sind beschädigt

Motor- und Pedalkabel ausstecken. Prüfen, dass die Metallstifte des Steckers intakt, nicht gebrochen oder in der Steckdose des Gehäuses steckengeblieben sind.

Falsche Spannung Prüfen Sie, ob die Spannung der Vorgabe entspricht. Falls nicht, versuchen Sie, das Gerät aus- und wieder einzuschalten, oder schließen Sie das Gerät an eine andere Steckdose an.

Beobachtetes Problem: Der Bildschirm funktioniert nicht richtigMögliche Ursache LösungBeschädigtes Winkelstück Prüfen Sie die Unversehrtheit des Winkelstücks.

Falsche Spannung Prüfen Sie, ob die Spannung der Vorgabe entspricht. Falls nicht, versuchen Sie, die Einheit aus- und wieder einzuschalten, oder schließen Sie das Gerät an eine andere Steckdose an.

Mögliche InterferenzStellen Sie sicher, dass die Einheit nicht zu nahe an einem anderen elektrischen Gerät steht, das Interferenzen hervorrufen könnte. Falls das der Fall sein sollte, das störende Elektrogerät von der Einheit wegbewegen.

Interne KontaktverlusteBeschädigter BildschirmPlatinenfehler

Falls Sie die Ursache des Problems nicht identifizieren können, beenden Sie sofort die Verwendung des Geräts und nehmen Sie Kontakt mit dem Ultradent Kundendienst auf.

Beobachtetes Problem: Die Tastatur funktioniert nicht richtigMögliche Ursache LösungBeschädigte TastaturInterne Kontaktverluste Nehmen Sie Kontakt mit dem Ultradent Kundendienst auf.

Beobachtetes Problem: Pieptöne funktionieren nicht einwandfreiMögliche Ursache Lösung

Interne Kontaktverluste Beenden Sie sofort die Verwendung des Geräts und nehmen Sie Kontakt mit dem Ultradent Kundendienst auf.

Beobachtetes Problem: Der Motor läuft nichtMögliche Ursache LösungMotorkabel nicht korrekt verbunden

Prüfen Sie, ob das Motorkabel korrekt an der vorderen rechten Seite der Einheit angeschlossen ist. Falls nicht, aus- und wieder einstecken.

Defektes oder falsch kalibriertes Winkelstück

Prüfen Sie die Unversehrtheit des Winkelstücks. Winkelstück entfernen und Kalibrierung ausführen.

Falsche Spannung Prüfen Sie, ob die Spannung der Vorgabe entspricht. Falls nicht, versuchen Sie, aus- und wieder einzuschalten. Schließen Sie das Gerät an eine andere Steckdose an.


PlatinenfehlerBeschädigter MotorBeschädigte Verbinderstifte und/oder Kabel


Beobachtetes Problem: Motor stoppt plötzlichMögliche Ursache Lösung

Beschädigter Motor/Kabel Prüfen Sie, ob das Motorkabel korrekt an der vorderen rechten Seite der Einheit angeschlossen ist. Falls nicht, aus- und wieder einstecken.


Platinenfehler Falls Sie die Ursache des Problems nicht identifizieren können, beenden Sie sofort die Verwendung des Geräts und nehmen Sie Kontakt mit dem Ultradent Kundendienst auf.

Beobachtetes Problem: Motor schaltet nicht abMögliche Ursache LösungInterne KontaktverlustePlatinenfehler



X - ELEKTROMAGNETISCHE KOMPATIBILITÄTWichtig:Die Stromzuleitung, die Kabel des Endo-Motors und des Pedals müssen voneinander getrennt sein.

Der Genius® Endodontic Motor benötigt spezielle Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf elektromagnetische Kompatibilität. Er sollte wie in Kapitel IV beschrieben installiert und eingerichtet werden.

Einige Arten der mobilen Telekommunikationsgeräte, wie Mobiltelefone, können den Genius® Endodontic Motor stören. Die in diesem Abschnitt empfohlenen trennenden Abstände müssen eingehalten werden.Der Genius® Endodontic Motordarf nicht neben oder auf einem anderen Gerät verwendet werden. Wenn es nicht vermieden werden kann, stellen Sie vor der Verwendung sicher, dass er korrekt unter Arbeitsbedingungen funktioniert.Die Verwendung von Ersatzteilen, die nicht vom Hersteller empfohlen oder verkauft wurden, kann dazu führen, dass die Emissionen des Genius® Endodontic Motors ansteigen oder die Störfestigkeit sinkt.

Um alle Risiken elektromagnetischer Interferenz zu vermeiden, verwenden Sie keine ähnlichen elektromedizinischen Instrumente in der Nähe des Genius® Endodontic Motors. Das Gerät entspricht den Strahlungsstandards.

Dieses Gerät wurde auf Emissionen getestet und die Übereinstimmung mit den Erfordernissen der IEC 60601-1-2 wurde erklärt. Diese Standards wurden entworfen, um einen angemessenen Schutz gegen schädliche Interferenzen zu bieten, die in einer typischen medizinischen Umgebung auftreten können. Hohe Mengen an Radiofrequenzen (RF), wie von elektrischen Geräten wie Mobiltelefonen ausgehen, können den Betrieb dieses Geräts stören. Um die elektromagnetische Interferenz zu limitieren, positionieren Sie dieses Gerät entfernt von RF-Strahlern und anderen Quellen elektromagnetischer Energie.

Mit elektromagnetischen Feldern assoziierte Risiken: Der Betrieb implantierter Systeme (wie Schrittmacher) kann durch elektromagnetische Felder gestört werden. Bevor Sie die Motoren verwenden, fragen Sie den Patienten und Bediener, ob sie ein implantiertes Gerät tragen und überprüfen Sie deren Betrieb. Bringen Sie die Motoren nicht nahe an solche Systeme. Treffen Sie geeignete Notfallvorkehrungen und handeln Sie sofort bei allen Änderungen des Gesundheitsstatus.

10.1 ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN

Das Gerät ist für die Verwendung im elektromagnetischen Umfeld, wie in der untenstehenden Tabelle beschrieben, geeignet. Der Bediener und/oder Installateur muss sicherstellen, dass das Gerät im unten beschriebenen Umfeld verwendet wird:

Emissionstest Konformität Elektromagnetisches Umfeld - Kommentare

RF Emission - CISPR 11 Gruppe 1Das Gerät verwendet HF-Energie für seinen internen Betrieb. Als Ergebnis sind die Radiofrequenzemissionen sehr niedrig und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte Ausrüstung gestört wird.

RF Emission - CISPR 11 Klasse BDas Medizinprodukt ist für die Verwendung in allen Einrichtungen, einschließlich privaten und solchen direkt an die Niedervoltstromversorgung des öffentlichen Netzes angeschlossenen Gebäuden, für private Nutzung.

Emission harmonischer Stromschwingungen IEC61000-3-2

Klasse A

Spannungsfluktuation und Flackern IEC61000-3-3 Konform

10.2 ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT

Das Gerät ist für die Verwendung im elektromagnetischen Umfeld, wie in der untenstehenden Tabelle beschrieben, geeignet. Der Bediener und/oder Installateur muss sicherstellen, dass das Gerät in einem solchen elektromagnetischen Umfeld verwendet wird.

Störfestigkeitstest Testebene nach IEC60601 Übereinstimmungsebene Elektromagnetisches Umfeld - Kommentare

Elektrostatische Entladung (ESD)IEC61000-4-2

± 6 kV in Kontakt± 8 kV in Luft

± 6 kV in Kontakt± 8 kV in Luft

Böden müssen Holz, Beton, Zement oder Fliesen sein. Falls die Böden mit synthetischen Materialien bedeckt sind (Teppich etc.), muss die relative Luftfeuchtigkeit bei mindestens 30 % liegen.


Störfestigkeitstest Testebene nach IEC60601 Übereinstimmungsebene Elektromagnetisches Umfeld - Kommentare

Elektrisches schnelles StörsignalIEC61000-4-4

± 2 kV für elektrische Zuleitungen

± 2 kV für Versorgungsleitungen

Die Qualität der Elektrizitätsversorgung muss gleich einem typischen kommerziellen Umfeld oder einem Krankenhaus (Hospital, Klinik) sein.

ÜberspannungIEC61000-4-5

± 1 kV im Gegentaktmodus± 2 kV in Gleichtaktmodus

± 1 kV im Gegentaktmodus± 2 kV in Gleichtaktmodus

Die Qualität der Elektrizitätsversorgung muss gleich einem typischen kommerziellen Umfeld oder einem Krankenhaus sein.

Spannungsabfall, kurze Unterbrechung und SpannungsschwankungIEC61000-4-11

<5 % UT (>95 % Abfall in UT) für 0,5 Zyklen

40 % UT (60 % Abfall in UT) für 5 Zyklen


<5 % UT (>95 % Abfall in UT) für 250 Zyklen

<5 % UT (>95 % Abfall in UT) für 0,5 Zyklen



<5 % UT (>95 % Abfall in UT) für 250 Zyklen

Die Qualität der Netzwerksversorgung muss gleich einem typischen kommerziellen oder Krankenhausumfeld sein. Wenn die Verwendung des Systems durchgehenden Betrieb während Netzstromausfall benötigt, ist es anzuraten, das Medizinprodukt mit einer separaten Stromversorgung (USV, etc.) zu versehen.

10.3 ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT / PORTABLE RADIOFREQUENZ-GERÄTE

Das Medizinprodukt ist entworfen für die Verwendung im elektromagnetischen Umfeld, wie in der untenstehenden Tabelle beschrieben. Der Benutzer und/oder Installateur muss die Konformität im elektromagnetischen Umfeld sicherstellen.

Störfestigkeitstest Testebene Übereinstimmungsebene Elektromagnetisches Umfeld - KommentareTragbare und mobile Radiofrequenz-Kommunikationsgeräte dürfen nicht nicht in einem Abstand zu dem Medizinprodukt

verwendet werden (einschließlich der Kabel), der unter dem empfohlenen, nach der untenstehenden Tabelle gemäß Frequenz und Sendeleistung, berechneten Abstand liegt.

Radiofrequenz-geführte StörungIEC61000-4-6

3 V/m150 KHz bis 80 MHz 3 V/m

Empfohlene Abstände

d = 1,2

Ausgestrahltes elektromagnetisches RadiofrequenzfeldIEC61000-4-3

3 V/m80 MHz bis 2,5 GHz 3 V/m

d = 1,2 80 MHz bis 800 MHz.

d = 2,3 800 MHz bis 2.5 GHz.Wobei (P) die maximale nominale Leistung des Transmitters in Watt (W) gemäß Herstellerspezifikation und (d) der minimale trennende Abstand in Metern (m) ist.

Die elektromagnetische Feldintensität der Radiofrequenztransmitter, bestimmt durch eine elektromagnetische Umfeldmessung (a), muss unter der Konformitätsebene für jeden Frequenzbereich (b) liegen.Ausrüstungsgegenständen kommen, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind:

Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz ist der höchste Frequenzbereich anwendbar.Hinweis 2: Diese Spezifikationen können nicht auf alle Situationen angewendet werden. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Absorption und Reflektion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.(a) Die Intensität des elektromagnetischen Felds von Radiofrequenzüberträgern, wie Basisstationen für mobile Telefone (Funktelefon / Mobiltelefon), mobile Radios, Funkamateure, Radio- und Fernsehübertragungen, können nicht durch die Theorie genau bestimmt werden.Um das elektromagnetische Umfeld zu bestimmen, das durch stationäre Radiofrequenzüberträger entsteht, muss eine elektromagnetische Umfeldmessung durchgeführt werden. Wenn die gemessene Intensität des Radiofrequenzfelds im unmittelbaren Umfeld der Produktverwendung die Radiofrequenzkonformitätsebene übersteigt, die oben festgelegt wurde, so ist es notwendig, zu prüfen, ob die Produktleistung den Spezifikationen entspricht. Falls eine unnormale Leistung festgestellt wird, sind zusätzliche Maßnahmen notwendig, wie Änderung der Richtung oder Neupositionierung des Produkts.(b) Im 150 kHz bis 80 Mhz Frequenzbereich müssen die elektromagnetischen Felder unter 3 V/m liegen.

10.4 EMPFOHLENE TRENNABSTÄNDE

Das Medizinprodukt ist dazu entworfen, in einem elektromagnetischen Umfeld zu arbeiten, in dem RF Interferenzen geregelt sind. Der Benutzer oder Installateur des Medizinproduktes kann dabei helfen, elektromagnetische Interferenzen zu vermeiden, indem ein Mindestabstand, abhängig von der maximalen Leistung von tragbaren und mobilen Radiofrequenztransmittern (Transmittern) zwischen dem Medizinprodukt und der Ausrüstung, wie in der Tabelle unten empfohlen, eingehalten wird.

Max, nominale Leistungdes Transmitters in Watt

Trennender Abstand in Metern (m), bestimmt durch Transmitterfrequenz150 KHz bis 80 MHz

d = 1,2

80 MHz bis 800 MHz

d = 1,2

800 MHz bis 2,5 GHz

d = 2,3 0,01 0,12 m 0,12 m 0,23 m0,1 0,38 m 0,38 m 0,73 m1 1,2 m 1,2 m 2,3 m10 3,8 m 3,8 m 7,3 m100 12 m 12 m 23 m


Bei Transmittern, bei denen die maximale Leistung hier nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene trennende Abstand (d) in Metern (m) mit der folgenden Gleichung abgeschätzt werden, die auf die Tranmitterfrequenz angewendet werden kann, wo (P)

die maximale Leistung des Transmitters in Watt (W) gemäß Hersteller ist.

Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz ist der höchste Frequenzbereich anwendbar.Hinweis 2: Diese Spezifikationen können nicht auf alle Situationen angewendet werden.Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Absorption und Reflektion von Strukturen, Objekten und Personen reduziert.

10.5 KABELLÄNGEKabel und Zubehör Maximale Länge Stimmt überein mit:

Kabel Handstück

Kabel Steuerungspedal

Stromkabel

Unter 3 m

RF Emission, CISPR 1 - Klasse A / Gruppe 1Emission harmonischer Stromschwingungen: IEC61000-3-2Spannungsfluktuation: IEC61000-3-3Störfestigkeit gegenüber elektromagnetische Entladungen: IEC61000-4-2Störfestigkeit gegenüber elektrische schnelle Störsignale: IEC61000-4-4Störfestigkeit gegenüber Überspannung: IEC61000-4-5Störfestigkeit gegenüber Spannungsabfall, kurze Unterbrechung und Spannungsschwankung: IEC61000-4-11Geführte Störfestigkeit - Radiofrequenz-geführte Störung: IEC61000-4-6Störfestigkeit Strahlung - Elektromagnetische Felder: IEC61000-4-3

XI - ENTSORGUNG AND RECYCLINGAls ein Gegenstand der Klasse elektrische und elektronische Ausrüstung muss das Medizinprodukt über spezielle Sammlung, Entfernung, Recycling oder Zerlegungskanäle entsorgt werden. Das betrifft insbesondere den Europäischen Markt in Anwendung der Richtlinie 2002/96/EC vom 27/01/2003.Wenn Ihr Gerät das Ende seiner Lebenszeit erreicht hat, empfehlen wir, mit Ihrem Händler für Dentalausrüstung oder mit Ultradent Kontakt bezüglich der Verfahrensweise aufzunehmen.

XII - HERSTELLER-HAFTUNGDer Hersteller übernimmt keine Haftung, wenn:

- die Anweisungen des Herstellers in Bezug auf die Installation (Netzspannung, elektromagnetisches Umfeld, etc.) nicht beachtet wurden

- Wartung, Austausch oder Reparaturen nicht von durch den Hersteller autorisierte Personen durchgeführt wurden- der Betrieb in einem elektrischen Umfeld vorgenommen wurde, das nicht den anwendbaren Regelungen entspricht- der Verwendungszweck nicht dem in diesem Handbuch angegebenen entspricht- Zubehör (Motor und Kabel, Pedal, usw.) verwendet wurde, das nicht durch den Vertreiber und Hersteller geliefert

wurde.- die Richtlinien, die in diesem Handbuch enthalten sind, nicht beachtet wurden

Hinweis: Der Hersteller behält sich vor, das Gerät und/oder die Bedienungsanleitung ohne vorherige Nachricht zu ändern.

XIII - VORSCHRIFTENDieses Medizinprodukt ist IIa klassifiziert unter der Europäischen Richtlinie 93/42/EWG. Dieses Gerät wurde in Übereinstimmung mit dem folgenden Standard hergestellt: IEC 60601-1. Dieses Gerät wurde in Übereinstimmung mit einem EN ISO 13485-zertifizierten Qualitätssicherungssystem entworfen und produziert.

XIV - SYMBOLEDiese Bedienungs- und Wartungsanleitung gibt Anweisungen für den Genius® Endodontic Motor. Der Text, Graphik und Zeichen, die verwendet werden, sollen dem Endverbraucher dabei helfen, Funktionen und Bedienung zu verstehen.Zielgruppe: Zahnärzte und Personal einer Zahnarztpraxis. Bitte bewahren Sie dieses Handbuch bei dem Gerät auf, damit es jederzeit eingesehen werden kann. Falls das Gerät verkauft oder auf jemand anderen übertragen wird, befestigen Sie dieses Handbuch am Gerät. Dadurch hat der neue Endverbraucher alle benötigten Informationen zum Verständnis der Funktionen dieses Geräts und seiner ordnungsgemäßen Verwendung. Diese Anweisungen dienen zur sicheren Verwendung der Ausrüstung. Lesen Sie diese bitte sorgfältig, bevor Sie das Gerät installieren und benutzen.

Beschreibung der Sicherheitsanweisungen

Wichtige Information oder Erklärungen für die Benutzer.

Direkte Auswirkungen auf die Produktfunktion oder Warnung vor unsachgemäßer und/oder potentiell für Produkt oder Bediener gefährlicher Verwendung.

Drei Gefahrenebenen werden in diesem Dokument verwendet, um Gefahren für Gerät und Personen zu vermeiden.


Eine gefährliche Situation, die Sachschaden oder leichte bis mittlere physische Schäden hervorrufen kann. (*)

Eine gefährliche Situation, die zum Tod oder schweren Verletzungen führen kann. (*)

Maximale Gefahrenebene. Eine direkt gefährliche Situation, die zum Tod oder schweren Verletzungen führen kann. (*)

(*) Der wahlweise Schritt zeigt die nötigen Maßnahmen zur Vermeidung dieser Gefahren.

Symbole

Dokumentation lesen Vor der Verwendung Bedienungsanleitung lesen

Gerät Typ B Risiko des elektrischen Schlags

Hersteller Entsorgungsinformation

Sicherung V Netzspannung

Verbotener Zugang für Personen mit aktiven

Implantaten wie Schrittmachern

Typ

Gerätetyp:Klasse II

REF Referenz Modus: durchgehende Verwendung mit intermittierender Ladung

CE Zertifizierung Verschreibungspflichtig

Nur für USA: US-amerikanische Gesetze beschränken die Verwendung ausschließlich auf qualifiziertes, geschultes und kompetentes zahnmedizinisches

Fachpersonal

Die auf der Außenseite aufgedruckten Symbole beziehen sich auf Versand und Lagerung.Ihre Bedeutung ist folgende:

Vor Feuchtigkeit schützen. Aufrecht lagern, mit nach oben weisenden Pfeilen

Zerbrechlich – Gegen Belastung schützen!

Hit Vorsicht behandeln =

Bitte die Verpackung verwahren, damit das Gerät darin zur Wartung oder Reparatur zurückgesandt werden kann.

Dieses Typenschild nie vom Gehäuse entfernen.Bei jeder Kommunikation mit den Hersteller diese Seriennummer (SN) angeben.

Dieses Symbol, das auf dem Aufkleber oben erscheint, bittet Sie, diese Bedienungs- und Wartungsanleitung zu konsultieren.


XV - KUNDENKONTAKT

Hergestellt durch

SATELEC® • A company of ACTEON® Group17 av. Gustave Eiffel

BP 30216 33708 MERIGNAC cedex FRANCE

[email protected]

Vertrieben durchUltradent Products, Inc.505 West 10200 South

South Jordan, UT 84095USA

[email protected]

Abb. 1

Abb. 2


Abb. 3

Abb. 4

Abb. 5

Abb. 6 Abb. 7

Abb. 8

Abb. 9

Abb. 10

Abb. 11 Abb. 12

AF29030.02

GARANTIEBEDINGUNGEN & RICHTLINIEN - Genius® ENDO-MOTOR

Ultradent Products, Inc. garantiert Produkte gegen Material- oder Herstellungsdefekte wie folgt:

Für einen begrenzten Zeitraum beginnend mit dem originalen Kaufdatum bezahlt Ultradent Products, Inc. die Kosten für Arbeit und Teile für die Reparatur des defekten Produkts. Nach Ablauf dieses Zeitraums muss der Kunde alle Arbeits- und Teilekosten bezahlen. Der Versand des Produkts an Ultradent Products, Inc. liegt in der Verantwortung des Kunden/Händlers. Der Versand zu und von einer nicht von der Garantie abgedeckten Reparatur liegt in der Verantwortung des Kunden. Ultradent Products, Inc. bezahlt die Hin- und Rücksendekosten für unter Garantie reparierte Geräte.

ALLE MANIPULATIONEN, FEHLERHAFTE ANWENDUNG, ODER MISSBRAUCH FÜHRT ZUM ERLÖSCHEN DIESER GARANTIE90-Tage beschränkte Garantie: Gerätereparaturen, die nicht von der originalen Garantie abgedeckt sind.1-Jahre beschränkte Garantie: Endo-Motor: (Steuerungseinheit, Motor und Kabel, Fußschalter, Stromkabel).

Garantien sind nur gültig für Geräte/Zubehör, die/das sicher verpackt, mit vorbezahlter/m/n Fracht/Porto, Makler- und kundeneigenen Gebühren zu Ultradent Products, Inc geschickt werden/wird. Abgesehen von den ausdrücklich hier gewährten Garantien gelten keine weiteren Garantien, ausdrücklich oder obligatorisch, oder anderweitig (einschließlich, ohne Beschränkung, implizierte Garantien für eine bestimmte Zweckeignung oder Gebrauchstauglichkeit) für das Produkt oder andere durch Ultradent Products, Inc. oder seine Geschäftspartner durchgeführten Dienstleistungen. Alle solcher Garantien sind hiermit abgelehnt.

Wir empfehlen, den originalen Kaufbeleg aufzubewahren, um rechtmäßig gegenüber Kundencomputeraufzeichnungen die Feststellung des originalen Kaufdatums nachzuweisen.

Diese Garantie gibt dem Kunden spezifische Rechte sowie andere Rechte, die sich von Staat zu Staat ändern können.

Bitte nehmen Sie Kontakt mit Ultradent auf, um eine Rücksendenummer für die Rücksendung von Material zu erhalten:

Ultradent Products, Inc. – Kundendienst 505 West 10200 South, South Jordan, UT 84095USA PH: 800.552.5512

Bedienungsanleitung ● Genius® Endodontic Motor● J28623 ● V4 ● (16) ● 10/2016 ● NO69DE010FUltradent Products, Inc. ● 505 West 10200 South ● South Jordan, UT 84095 ● USA

www.ultradent.com

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