Galaxy - TL-HEX Connection System93031 Post D12mmX50mm93032 Post D12mmX100mm

PQ G

TC1

A 04

/17

4

51

62

73

93031 Post D12mmX50mm

93032 Post D12mmX100mm

Instruments QtyPart#54-1154

2

30017

1

Manufactured by: ORTHOFIX SrlVia Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (Verona), ItalyTelephone +39 045 6719000, Fax +39 045 6719380

www.orthofix.com PQ GTC1 A 04/17

98

EN

GALAXY - TL-HEX CONNECTION SYSTEM2

ZH

GALAXY - TL-HEX 连接系统8

DE

GALAXY - TL-HEX VERBINDUNGSSYSTEM3

ITEN

SISTEMA DI CONNESSIONE GALAXY - TL-HEX2

NOGALAXY - TL-HEX CONNECTION SYSTEM

5 BG

GALAXY – СИСТЕМА ЗА СВЪРЗВАНЕ TL-HEX11

SLPOVEZOVALNI SISTEM GALAXY – TL-HEX10

KO

GALAXY - TL-HEX 연결 시스템10

ESSISTEMA DE CONEXIÓN GALAXY - TL-HEX4

FIGALAXY-TL-HEX-LIITÄNTÄJÄRJESTELMÄ5 AR

NL

GALAXY - TL-HEX-VERBINDINGSSYSTEEM6 LTGALAXY - TL-HEX SUJUNGIMO SISTEMĄ

12

PLSYSTEM ŁĄCZĄCY GALAXY — TL-HEX9

DA

GALAXY - TL-HEX CONNECTION SYSTEM4

CSSPOJOVACÍ SYSTÉM GALAXY – TL-HEX9FR

SYSTÈME DE LIAISON TL-HEX - GALAXY3

JAGALAXY - TL-HEX 連結システム8

ELΣΎΣΤΗΜΑ ΣΎΝΔΕΣΗΣ GALAXY - TL-HEX7 TR

GALAXY - TL-HEX BAĞLANTI SISTEMI13

SVGALAXY - TL-HEX ANSLUTNINGSSYSTEM7 RO

SISTEM DE CONECTARE GALAXY – TL-HEX13

PTSISTEMA DE CONEXÃO GALAXY - TL-HEX6 M

SSISTEM SAMBUNGAN GALAXY - TL-HEX12

Manufactured by: ORTHOFIX SrlVia Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (Verona), ItalyTelephone +39 045 6719000, Fax +39 045 6719380

www.orthofix.com PQ GTC2 A 04/17

GALAXY -TL-HEXنظام تثبيت العظام11

2

EN Instruction leaflet - Please read prior to use Galaxy - TL-HEX Connection System

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy - Telephone +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380

A. The Galaxy - TL-HEX Connection System is compatible with TL, TL-HEX and Galaxy. B. For important medical information and maintenance consult Instructions for Use PQ TLK, PQ TLH and PQ GAL.

Application of Galaxy - TL-HEX Connection System (Refer to pictures PQGTC1)1. Apply the TL-HEX ring (full or 5/8) and the Large or the Medium Double Multiscrew Clamp to the bone as described in operative technique GF-1102-OPT, TL-1405-OPT and TL-1001-OPT. If the connection of the 5/8 ring with

the 3/8 ring is envisaged, it is strongly recommended to apply the additional 3/8 ring before tensioning the wires in order to avoid ring deformations that could impede the procedure completion. 2. Secure the end of the Galaxy TL-HEX connecting Post (length 50mm or 100mm and diameter 12mm; hereinafter “Post”) to the ring in the standard manner with the provided nut. It is recommended to connect the two Posts

to the ring in opposite position with respect to the ring center, as far as possible one from each other. The positions of the Posts may vary depending from ring diameter and wire placement. The use of the short Post (50mm) is suggested for more stability.

3. Tighten the nut with two wrenches.4. Place the second Post in the most appropriate position (ideally on the opposite side of the ring) compared to the first Post and the previously assembled frame components. It is necessary to close the Double Multiscrew Clamp

before the positioning of the rod.5. The Double Multiscrew Clamp and the first Post are connected by a rod of a suitable length and diameter. Tighten the nut of the clamps fully by hand and then with Wrench. If the Large Double Multiscrew Clamp is used,

then a single blue clamp must be used (diameter of the rod is 12mm) and if the Medium Double Multiscrew Clamp is used, then a transition clamp yellow/blue must be used (diameter of the rod is 9mm). 6. Connect the second Post and the Double Multiscrew Clamp with another rod of a suitable length and diameter and tighten clamps as above.Optional Additional Step7. The use of a third Post is optional when using the Large Double Multiscrew Clamp and 12mm rods, whereas it is mandatory in combination with the Medium Double Multiscrew Clamp and 9mm rods.8. Place the third Post in a central position between the other two.9. Connect the third Post with a Galaxy Large Clamp and use it as a template to insert the bone screw in the most appropriate direction. Then tighten the Galaxy Large Clamp as described above.

Galaxy - TL-HEX Connection System Final Check (Warning & Precautions)The Galaxy - TL-HEX Connection System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. It has not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment. The safety of the Galaxy - TL-HEX Connection System in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.

In case TL is the preferred choice, it is necessary to use two rings connected one to each other on the proximal part of the frame as described in operative technique TL-1001-OPT.

IT Foglietto illustrativo - Leggere attentamente prima dell'uso Sistema di connessione Galaxy - TL-HEX

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italia - Telefono +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380

A. Il sistema di connessione Galaxy - TL-HEX è compatibile con TL, TL-HEX e Galaxy. B. Per informazioni mediche importanti e la manutenzione, consultare le istruzioni per l'uso PQ TLK, PQ TLH e PQ GAL.

Applicazione del sistema di connessione Galaxy - TL-HEX (fare riferimento alle immagini PQGTC1)1. Applicare l'anello TL-HEX (intero o 5/8) e il morsetto multivite doppio grande o medio all'osso, come descritto nella tecnica operatoria GF-1102-OPT, TL-1405-OPT e TL-1001-OPT. Se risulta necessario collegare l'anello

5/8 all'anello 3/8, si consiglia di applicare l'anello 3/8 aggiuntivo prima che i fili vengano posti in tensione al fine di evitare di deformare l'anello ed, eventualmente, ostacolare il completamento della procedura. 2. Fissare l'estremità del perno di connessione Galaxy TL-HEX (lunghezza 50mm o 100mm e diametro 12mm; chiamato di seguito "perno") all'anello seguendo la procedura standard e utilizzando il dado fornito. Si consiglia

di collegare i due perni all'anello in posizione opposta rispetto al centro dell'anello stesso, il più lontano possibile l'uno dall'altro. Le posizioni dei perni possono variare in base al diametro dell'anello e al posizionamento dei fili. Per aumentare la stabilità, si consiglia di utilizzare il perno corto (50mm).

3. Serrare il dado con due chiavi.4. Applicare il secondo perno nella posizione più idonea (possibilmente nella parte opposta dell'anello) rispetto al primo perno e ai componenti del montaggio precedentemente assemblati. È necessario serrare il morsetto

multivite doppio prima di posizionare la barra.5. Collegare il morsetto multivite doppio e il primo perno utilizzando una barra di diametro e lunghezza idonei. Serrare completamente i morsetti, prima con la pre-chiusura a mano e poi servendosi della chiave per il serraggio definitivo.

Se si utilizza il morsetto multivite doppio grande, è necessario applicare il morsetto blu singolo (diametro della barra di 12mm); se, invece, si utilizza il morsetto multivite doppio medio, applicare un morsetto di connessione giallo/blu (diametro della barra di 9mm).

6. Collegare il secondo perno e il morsetto multivite doppio utilizzando un'altra barra di lunghezza e diametro idonei e serrare i morsetti come indicato in precedenza.Passaggio facoltativo7. L'applicazione di un terzo perno è facoltativa se si utilizzano il morsetto multivite doppio grande e le barre da 12mm, mentre è obbligatoria se si utilizzano il morsetto multivite doppio medio e le barre da 9mm.8. Posizionare il terzo perno al centro rispetto agli altri due perni.9. Collegare il terzo perno con un morsetto grande Galaxy e utilizzarlo come mascherina per inserire la vite ossea nella direzione più appropriata. Serrare quindi il morsetto grande Galaxy come descritto in precedenza.

Controllo finale del sistema di connessione Galaxy - TL-HEX (avvisi e precauzioni)Non è stata eseguita la valutazione di sicurezza e compatibilità con l'ambiente RM del sistema di connessione Galaxy - TL-HEX. Inoltre, il sistema non è stato testato per il riscaldamento, la migrazione o gli artefatti dell'immagine in ambiente RM. La sicurezza del sistema di connessione Galaxy - TL-HEX in ambiente RM non è nota. Pertanto, un paziente con questo dispositivo potrebbe subire lesioni se sottoposto a risonanza.

Qualora si dovesse scegliere l'opzione TL, è necessario utilizzare due anelli collegati tra loro nella parte prossimale del montaggio, come descritto nella tecnica operatoria TL-1001-OPT.

Strumentario Codice Descrizione Quantità 54-1154 Chiave combinata 10mm 2

30017 Chiave esagonale da 5mm 1

Instruments Part# Description Qty. 54-1154 Wrench, Combo 10mm 2

30017 Allen Wrench 5mm 1

3

FR Mode d'emploi - À lire avant toute utilisation Système de liaison TL-HEX - Galaxy

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italie - Téléphone : +39 045 671 9000 - Fax : +39 045 671 9380

A. Le système de liaison TL-HEX - Galaxy est compatible avec les systèmes TL, TL-HEX et Galaxy. B. Pour obtenir des informations médicales et de maintenance détaillées, consultez le mode d'emploi PQ TLK, PQ TLH et PQ GAL.

Application du système de liaison TL-HEX - Galaxy (se référer aux illustrations PQGTC1)1. Appliquer l'anneau TL-HEX (complet ou 5/8) et la double mâchoire multifiche de 12mm ou de 9mm sur l'os, comme décrit dans les techniques opératoires GF-1102-OPT, TL-1405-OPT et TL-1001-OPT. Si la liaison de l'anneau

5/8 avec l'anneau 3/8 est envisagée, il est fortement recommandé d'appliquer l'anneau 3/8 supplémentaire avant de mettre les broches sous tension, de façon à éviter toute déformation de l'anneau qui pourrait compromettre le déroulement de la procédure.

2. Sécuriser l'extrémité de l'attache-mâchoire TL-HEX Galaxy (50 ou 100mm de longueur et 12mm de diamètre) sur l'anneau selon la méthode standard à l'aide de l'écrou fourni. Il est recommandé de raccorder les deux attache-mâchoires à l'anneau en position opposée par rapport au centre de l'anneau, aussi éloignées l'une de l'autre que possible. Les positions des attache-mâchoires peuvent varier en fonction du diamètre de l'anneau et de la mise en place des broches. L'utilisation de l'attache-mâchoire court (50mm) est conseillée car elle assure plus de stabilité.

3. Serrer l'écrou à l'aide de deux clés.4. Placer le deuxième attache-mâchoire dans la position la plus appropriée (idéalement sur le côté opposé de l'anneau) par rapport au premier et aux composants du montage précédemment assemblés. Il est nécessaire de fermer

la double mâchoire multifiche préalablement à la mise en place de la barre.5. La double mâchoire multifiche et le premier attache-mâchoire sont reliés par une barre de longueur et de diamètre appropriés. Serrer à fond l'écrou de la mâchoire, manuellement puis à l'aide d'une clé. Si la double mâchoire multifiche

de 12mm est utilisée, une mâchoire bleue clip fiche-clip barre de 12mm doit être utilisée (le diamètre de la barre est de 12mm). Si la double mâchoire multifiche de 9mm est utilisée, une mâchoire 12/9 jaune et bleue doit être utilisée (le diamètre de la barre est de 9mm).

6. Relier le deuxième attache-mâchoire et la double mâchoire multifiche à l'aide d'une autre barre de longueur et de diamètre appropriés, et serrer les mâchoires comme ci-dessus.Étape supplémentaire facultative7. L'utilisation d'un troisième attache-mâchoire est facultative lorsqu'une double mâchoire multifiche de 12mm et des barres de 12mm sont utilisées, alors qu'elle est obligatoire avec la double mâchoire multifiche de 9mm et des barres de 9mm.8. Placer la troisième barre en position centrale entre les deux autres.9. Relier le troisième attache-mâchoire avec une mâchoire Galaxy de 12mm et l'utiliser comme gabarit pour insérer la vis dans la direction la plus appropriée. Serrer ensuite la mâchoire Galaxy de 12mm comme décrit ci-dessus.

Vérification finale du système de liaison TL-HEX Galaxy (avertissements et précautions)La compatibilité et la sécurité du système de liaison TL-HEX - Galaxy n'ont pas été évaluées dans un environnement d'IRM. Ce système n'a pas été testé dans les conditions de chaleur, de migration ou d'artefact d'image d'un environnement IRM. La sécurité du système de liaison TL-HEX - Galaxy dans un environnement d'IRM n'est pas connue. La réalisation d'une IRM sur un patient porteur de ce système peut entraîner des lésions.

Dans le cas où le système TL est choisi, il est nécessaire d'utiliser deux anneaux reliés l'un à l'autre dans la partie proximale du montage, comme décrit dans la technique opératoire TL-1001-OPT.

InstrumentsN° de référence Description Qté

54-1154 Clé plate de 10mm 2

30017 Clé Allen de 5mm 1

DE Gebrauchsanweisung – Bitte vor dem Gebrauch lesen Galaxy - TL-HEX Verbindungssystem

Orthofix Srl – Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR) Italien - Telefon +39 045 671 9000 – Fax +39 045 671 9380

A. Das Galaxy - TL-HEX Verbindungssystem ist kompatibel mit TL, (TL-HEX) und Galaxy. B. Wichtige medizinische Daten und Angaben zur Wartung finden Sie in der Gebrauchsanweisung PQ TLK, PQ TLH und PQ GAL.

Verwendung des Galaxy - TL-HEX Verbindungssystem (siehe Abbildungen PQGTC1)1. Bringen Sie den TL-HEX Ring (Voll- oder 5/8-Ring) und die Doppel-Multischraubenbacke (groß oder medium), wie in der OP-Technik GF-1102-OPT, TL-1405-OPT und TL-1001-OPT geschildert, am Knochen an. Wenn eine Komplettierung

des 5/8-Rings durch den 3/8-Ring geplant ist, wird dringend empfohlen, den zusätzlichen 3/8-Ring vor dem Spannen der Drähte anzubringen, um zu verhindern, dass am Ring Deformationen auftreten, die eine Verbindung verhindern. 2. Befestigen Sie das Ende des Galaxy TL-HEX Verbindungsstabs (Länge 50mm oder 100mm, Durchmesser 12mm; nachfolgend als „Stab“ bezeichnet) auf die übliche Weise mit der bereitgestellten Mutter. Es wird empfohlen, die beiden

Stäbe im Verhältnis zum Ringzentrum in gegenüberliegender Position, so weit wie möglich voneinander entfernt am Ring zu befestigen. Die Position der Stäbe ist abhängig vom Ringdurchmesser und der Platzierung der Drähte. Für eine erhöhte Stabilität wird die Verwendung des kurzen Stabs (50mm) empfohlen.

3. Befestigen Sie die Mutter mit zwei Gabelschlüsseln.4. Platzieren Sie den zweiten Stab in der am besten geeigneten Position (idealerweise auf der gegenüberliegenden Seite des Rings) im Bezug auf den ersten Stab und die bereits montierten Komponenten des Rahmens.

Bevor die Carbonstange positioniert werden kann, muss die Doppel-Multischraubenbacke geschlossen werden.5. Die Doppel-Multischraubenbacke und der erste Stab werden durch eine Carbonstange mit geeigneter Länge und geeignetem Durchmesser verbunden. Schließen Sie die Backen zunächst fest mit der Hand und dann final mit einem

Gabelschlüssel. Wenn die große Doppel-Multischraubenbacke verwendet wird, ist eine einzelne blaue Backe zu verwenden (Stangendurchmesser: 12mm), wenn die mittlere Doppel-Multischraubenbacke verwendet wird, muss eine Übergangsbacke Gelb/Blau verwendet werden (Stangendurchmesser: 9mm).

6. Befestigen Sie den zweiten Stab und die Doppel-Multischraubenbacke mit einer weiteren Carbonstange von geeigneter Länge und Durchmesser und ziehen Sie die Backen wie oben beschrieben fest.Optionaler zusätzlicher Schritt7. Wenn Sie mit der großen Doppel-Multischraubenbacke und 12mm-Carbonstangen arbeiten, können Sie einen dritten Stab verwenden. In Kombination mit der mittleren Doppel-Multischraubenbacke und 9mm-Stangen muss

ein dritter Stab verwendet werden.8. Bringen Sie den dritten Stab in einer zentralen Position zwischen den beiden anderen an.9. Schließen Sie am Stab eine große Galaxy-Backe an und verwenden Sie diese als Schablone zum Einsetzen der Knochenschraube in der am besten geeigneten Position. Ziehen Sie dann die große Galaxy-Backe wie oben beschrieben fest.

Galaxy - TL-HEX Verbindungssystem – abschließende Überprüfung (Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen)Das Galaxy - TL-HEX Verbindungssystem wurde nicht in einer MRT-Umgebung auf Sicherheit und Kompatibilität getestet. Das System wurde nicht in einer MRT-Umgebung auf Erwärmung, Verlagerung oder Bildartefakte getestet. Die Sicherheit des Galaxy - TL-HEX Verbindungssystem in einer MRT-Umgebung ist nicht bekannt. Der MRT-Scan eines Patienten mit diesem System kann zu Verletzung des Patienten führen.

Wenn TrueLok die bevorzugte Wahl ist, müssen zwei miteinander verbundene Ringe proximal verwendet werden, wie in der OP Technik TL-1001-OPT beschrieben.

Instrumente Art.-Nr. Bezeichnung Anzahl 54-1154 Ring-/Gabelschlüssel, 10mm 2

30017 Inbusschlüssel 5mm 1

4

ES Folleto de instrucciones - Léase antes de usar el dispositivo Sistema de conexión Galaxy - TL-HEX

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italia - Teléfono +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380

A. El Sistema de conexión Galaxy - TL-HEX es compatible con TL, TL-HEX y Galaxy. B. Para cuestiones de información médica importante y mantenimiento, consulte las instrucciones de uso PQ TLK, PQ TLH y PQ GAL.

Uso del Sistema de conexión Galaxy - TL-HEX (Consulte las imágenes PQGTC1)1. Coloque el anillo TL-HEX (completo o 5/8) y el cabezal multitornillo doble mediano o grande en el hueso tal como se describe en las técnicas quirúrgicas GF-1102-OPT, TL-1405-OPT y TL-1001-OPT. Si se prevé la conexión

del anillo 5/8 con el anillo 3/8, recomendamos colocar el anillo adicional 3/8 antes de tensar los cables para evitar deformaciones en el anillo que puedan impedir que se complete el procedimiento. 2. Asegure el extremo de la barra de conexión Galaxy TL-HEX (longitud de 50mm o 100mm y diámetro de 12mm; en adelante, la “barra”) en el anillo colocado de la manera estándar con la tuerca proporcionada. Se recomienda

conectar las dos barras al anillo en posición opuesta con respecto al centro del anillo, tan separadas la una de la otra como sea posible. Las posiciones de las barras pueden variar en función del diámetro del anillo y de la colocación del cable. Se recomienda el uso de la barra corta (50mm) para mayor estabilidad.

3. Apriete la tuerca con dos llaves.4. Coloque la segunda barra en la posición más adecuada (idealmente, en el lado opuesto del anillo) en relación a la primera barra y de la estructura de elemementos previamente ensamblados. Es necesario cerrar el cabezal

multitornillo doble antes de colocar la varilla.5. El cabezal multitornillo doble y la primera barra están conectados mediante una varilla de longitud y diámetro adecuados. Apriete la tuerca de los cabezales completamente a mano y luego, con una llave. Si se está utilizando

el cabezal multitornillo doble grande, deberán utilizarse un único cabezal azul (el diámetro de la varilla es de 12mm) y si se está utilizando el cabezal multitornillo doble mediano, deberá utilizarse un cabezal de transición amarillo/azul (el diámetro de la varilla es de 9mm).

6. Conecte la segunda barra y el cabezal multitornillo doble a otra varilla de longitud y diámetro adecuados y apriete los cabezales de la manera indicada anteriormente.Paso adicional facultativo7. El uso de una tercera barra es facultativo cuando se utiliza el cabezal multitornillo doble grande y varillas de 12mm, pero es obligatorio cuando se utiliza el cabezal multitornillo doble mediano y varillas de 9mm.8. Coloque la tercera barra en posición central entre las otras dos.9. Conecte la tercera barra a un cabezal grande Galaxy y utilícela como plantilla para insertar el tornillo óseo en la dirección más adecuada. A continuación, apriete el cabezal grande Galaxy de la manera indicada anteriormente.

Comprobación final del Sistema de conexión Galaxy - TL-HEX (Advertencias y Precauciones)El Sistema de conexión Galaxy - TL-HEX no se ha evaluado en lo concerniente a seguridad y compatibilidad en el entorno de RM. No se ha sometido a pruebas de calor, migración o instrumento de imagen en el entorno de RM. Se desconoce la seguridad del Sistema de conexión Galaxy - TL-HEX en el entorno de RM. La exploración de un paciente que tenga este dispositivo puede ocasionar lesiones en el paciente.

En caso de que TL sea la opción preferida, es necesario utilizar dos anillos conectados entre sí en la parte proximal de la estructura, tal como se describe en la técnica quirúrgica TL-1001-OPT.

InstrumentosNúmero de pieza Descripción Cantidad

54-1154 Llave combinada 10mm 2

30017 Llave Allen 5mm 1

DA Vejledningshæfte – bør læses inden brug Galaxy - TL-HEX Connection System

Orthofix Srl – Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR) Italien – Tlf. +39 045 671 9000 – Fax +39 045 671 9380

A. Galaxy - TL-HEX Connection System er kompatibelt med TL, TL-HEX og Galaxy. B. Der findes vigtige medicinske oplysninger og oplysninger om vedligeholdelse i brugsanvisningerne, PQ TLK, PQ TLH og PQ GAL.

Anvendelse af Galaxy - TL-HEX Connection System (se billederne i PQGTC1)1. Anbring TL-HEX-ringen (hel eller 5/8) og den store eller mellemstore dobbelte multiskrueklampe (Double Multiscrew Clamp) på knoglen som beskrevet i operationsteknikkerne GF-1102-OPT, TL-1405-OPT og TL-1001-OPT.

Hvis 5/8-ringen skal forbindes med 3/8-ringen, anbefales det på det kraftigste at anvende den ekstra 3/8-ring, før wirerne spændes, for at undgå at deformere ringen, hvilket kan gøre det umuligt at gennemføre proceduren. 2. Fastgør enden af Galaxy TL-HEX-forbindelsesstangen (med en længde på 50mm eller 100mm og en diameter på 12mm; i det følgende omtalt som "stang") på ringen som normalt med den medfølgende møtrik. Det anbefales,

at de to stænger fastgøres på ringen over for hinanden i forhold til ringens centrum – så langt fra hinanden som muligt. Stængernes placering kan variere, afhængigt af ringens diameter og wireplaceringen. Det anbefales at bruge den korte forbindelsesstang (50mm), som giver bedre stabilitet.

3. Spænd møtrikken med to skruenøgler.4. Anbring den anden stang i den bedste position (ideelt set på den modsatte side af ringen) i forhold til den første stang og de tidligere samlede rammekomponenter. Den dobbelte multiskrueklampe skal lukkes, før stangen anbringes.5. Den dobbelte multiskrueklampe og stangen forbindes med en barre, der har en passende længde og diameter. Spænd først møtrikken på klamperne med håndkraft og derefter med skruenøglen. Hvis den store multiskrueklampe

anvendes, skal der anvendes en enkelt blå klampe (barrens diameter er 12mm), og hvis den mellemstore dobbelte multiskrueklampe anvendes, skal der anvendes en gul/blå overgangsklampe (barrens diameter er 9mm). 6. Forbind den anden stang og den dobbelte multiskrueklampe med en anden barre, der har en passende længde og diameter, og spænd klamperne som beskrevet ovenfor.Valgfrit yderligere trin7. Det er valgfrit at anvende en tredje stang ved brug af den store dobbelte multiskrueklampe og 12mm barrer, men det er obligatorisk i kombination med den mellemstore dobbelte multiskrueklampe og 9mm barrer.8. Anbring den tredje stang centralt mellem de andre to.9. Forbind den tredje stang med en stor Galaxy-klampe, og brug den som template til indføring af knogleskruen i den mest optimale retning. Spænd derefter den store Galaxy-klampe som beskrevet ovenfor.

Endelig kontrol af Galaxy - TL-HEX Connection System (advarsler og forholdsregler)Galaxy - TL-HEX Connection System er ikke sikkerheds- og kompatibilitetsvurderet i et MR-miljø. Der er ikke udført forsøg i forhold til varme, migration eller billedartefakter i et MR-miljø. Sikkerheden ved Galaxy - TL-HEX Connection System i et MR-miljø er ukendt. Hvis en patient, der har dette udstyr, scannes, kan det medføre skader på patienten.

Hvis TL er det foretrukne valg, er det nødvendigt at anvende to ringe, der er forbundet med hinanden, på den proksimale del af rammen, som beskrevet i operationsteknikken TL-1001-OPT.

InstrumenterDelnummer Beskrivelse Antal

54-1154 Skruenøgle, 10mm 2

30017 Unbrakonøgle, 5mm 1

5

NO Instruksjonshefte – les før bruk Galaxy - TL-HEX Connection System

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italia - Telefon +39 045 671 9000 - Faks +39 045 671 9380

A. The Galaxy - TL-HEX Connection System er kompatibelt med TL, TL-HEX og Galaxy. B. Viktig medisinsk informasjon og instruksjoner for vedlikehold finner du i Instruksjoner for bruk PQ TLK, PQ TLH og PQ GAL.

Bruk av Galaxy - TL-HEX Connection System (Se bilder PQGTC1)1. Påfør TL-HEX-ringen (full eller 5/8) og den store eller middels store doble flerskruete klemmen til benet som beskrevet i den operative teknikken GF-1102-OPT, TL-1405-OPT og TL-1001-OPT. Hvis man ser for seg å koble 5/8-ringen

med 3/8-ringen, anbefales det sterkt å påføre den ekstra 3/8-ringen før man spenner ledningene for å unngå deformeringer i ringene som kan gjøre at prosedyren ikke blir fullført. 2. Fest enden av Galaxy TL-HEX tilkoblingspost (lengde 50mm eller 100mm og diameter 12mm; heretter "post") til ringen på vanlig måte med medfølgende mutter. Det anbefales å koble de to postene til ringen i motsatt posisjon

med hensyn til ringsentrumet, så langt som mulig unna hverandre. Posisjonene til postene kan variere avhengig av ringdiameter og plassering av ledning. Det anbefales å bruke den korte posten (50mm) for mer stabilitet.3. Stram til mutteren med to fastnøkler.4. Plasser den andre posten i den mest hensiktsmessige posisjonen (helst på motsatt side av ringen) sammenlignet med den første posten og de tidligere monterte rammekomponentene. Det er nødvendig å lukke den doble

flerskruede klemmen før stangen posisjoneres.5. Den doble flerskruede klemmen og den første posten er koblet sammen av en sang med passende lengde og diameter. Stram til klemmenes mure med hånden og deretter med fastnøkkel. Hvis man bruker den doble flerskruede

klemmen, må man bruke en enkelt blå klemme (diameter på stangen er 12mm) og hvis middels stor dobbel flerskruet klemme brukes, må en overgangsklemme gul/blå brukes (diameter på stangen er 9mm). 6. Koble den andre posten og den doble flerskruede klemmen med en annen stang med passende lengde og diameter og stram til klemmer som ovenfor.Valgfritt tilleggstrinn7. Det er valgfritt å bruke en tredje post når man bruker den store doble flerskruede klemme og stenger på 12mm, mens det derimot er obligatorisk med middels stor dobbel flerskruet klemme og stenger på 9mm.8. Plasser den tredje posten i en sentral posisjon mellom de to andre.9. Koble den tredje posten med en stor klemme fra Galaxy og bruk den som en mal for å føre beinskruen i mest passende retning. Stram deretter til Galaxy stor klemme som beskrevet ovenfor.

Siste sjekk av Galaxy - TL-HEX Connection System (Advarsler og forholdsregler)Galaxy - TL-HEX Connection System har ikke blitt evaluert for sikkerhet og kompatibilitet i MR-miljøet. Det er ikke testet for varme, migrering eller bildeforstyrrelser i MR-miljøet. Sikkerheten til Galaxy - TL-HEX Connection System i MR-miljøet er ukjent. Skanning av en pasient som har dette utstyret kan føre til pasientskade.

Dersom TL er foretrukket valg, er det nødvendig å bruke to ringer koblet med hverandre på den proksimale delen av rammen som beskrevet i operativ teknikk TL-1001-OPT.

Instrumenter Del# Beskrivelse Antall 54-1154 Fastnøkkel, Combo 10mm 2

30017 Allen-nøkkel 5mm 1

FI Ohjelehtinen – lue ennen käyttöä Galaxy-TL-HEX-liitäntäjärjestelmä

Orthofix Srl – Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR) Italy – Puhelin +39 045 671 9000 – Faksi +39 045 671 9380

A. Galaxy-TL-HEX-liitäntäjärjestelmä on yhteensopiva TL:n, TL-HEX:n ja Galaxyn kanssa. B. Katso tärkeät lääketieteelliset tiedot ja ylläpito-ohjeet käyttöohjeista PQ TLK, PQ TLH ja PQ GAL.

Galaxy-TL-HEX-liitäntäjärjestelmän käyttö (katso PQGTC1-kuvat)1. Käytä luuhun TL-HEX-rengasta (kokonaista tai 5/8-rengasta) ja Large- tai Medium-koon moniruuvinpidikettä, jossa on kaksi pidikettä, kuten leikkaustekniikkaoppaissa GF-1102-OPT, TL-1405-OPT ja TL-1001-OPT on kuvattu.

Jos on tarkoitus liittää 5/8-rengas 3/8-renkaaseen, suosittelemme käyttämään ylimääräistä 3/8-rengasta ennen kuin piikit jännitetään, jotta rengas ei vääntyisi ja toimenpiteen suorittaminen ei estyisi. 2. Kiinnitä Galaxy-TL-HEX-liitäntään tarkoitetun pystytuen pää (pituus 50mm tai 100mm ja läpimitta 12mm; jäljempänä ”pystytuki”) renkaaseen toimitukseen sisältyvällä mutterilla tavalliseen tapaan. Suosittelemme liittämään renkaaseen

kaksi pystytukea vastakkain renkaan keskipisteeseen nähden, niin kauas toisistaan kuin mahdollista. Pystytukien sijainnit saattavat vaihdella riippuen renkaan läpimitasta ja piikin sijainnista. Ehdotamme lyhyen pystytuen (50mm) käyttöä, koska se lisää stabiliteettia.

3. Kiristä mutteri kahdella avaimella.4. Aseta toinen pystytuki sopivimpaan paikkaan (paras paikka on renkaan vastakkaisella puolella) ensimmäiseen pystytukeen ja aiemmin koottuihin kehikkokomponentteihin nähden. Kahden pidikkeen moniruuvinpidike tulee

sulkea ennen tangon sijoittamista paikalleen.5. Kahden pidikkeen moniruuvinpidike ja ensimmäinen pystytuki liitetään pituudeltaan ja läpimitaltaan sopivalla tangolla. Kiristä pidikkeiden mutteri kokonaan käsin ja sitten avaimella. Jos käytetään Large-kokoista kahden

pidikkeen moniruuvinpidikettä, tulee käyttää yksittäistä sinistä pidikettä (tangon läpimitta on 12mm). Jos käytetään Medium-kokoista kahden pidikkeen moniruuvinpidikettä, tulee käyttää keltaista tai sinistä siirtymäruuvipidikettä (tangon läpimitta on 9mm).

6. Yhdistä toinen pystytuki ja kahden pidikkeen moniruuvinpidike toiseen tankoon, joka on pituudeltaan ja läpimitaltaan sopiva, ja kiristä pidikkeet kuten yllä.Valinnainen lisävaihe7. Kolmannen pystytuen käyttö on valinnaista, jos käytetään Large-kokoista kahden pidikkeen moniruuvinpidikettä ja 12mm:n tankoja, mutta pakollista, jos käytetään Medium-kokoista kahden pidikkeen moniruuvinpidikettä ja 9mm:n tankoja.8. Aseta kolmas pystytuki kahden muun tangon väliin niin, että se sijaitsee niiden keskikohdassa.9. Yhdistä kolmas pystytuki Large-kokoisella Galaxy-pidikkeellä ja käytä sitä mallina luuruuvin asentamiseen sopivimpaan suuntaan. Kiristä sen jälkeen Large-koon Galaxy-pidike, kuten yllä on kuvattu.

Galaxy-TL-HEX-liitäntäjärjestelmän lopputarkistus (varoitukset ja varotoimet)Galaxy-TL-HEX-liitäntäjärjestelmän turvallisuutta ja sopivuutta magneettikuvausympäristössä ei ole testattu. Tuotteen mahdollista kuumenemista tai irtoamista tai sen aiheuttamia kuvavirheitä magneettikuvausympäristössä ei ole testattu. Galaxy-TL-HEX-liitäntäjärjestelmän turvallisuutta magneettikuvausympäristössä ei tunneta. Välineellä varustetun potilaan kuvaaminen voi aiheuttaa potilaalle vammoja.

Jos käytetään TL:ää, on tarpeen käyttää kahta rengasta toisiinsa liitettynä kehikon proksimaalisessa osassa, kuten leikkaustekniikkaoppaassa TL-1001-OPT on kuvattu.

InstrumentitOsanumero Kuvaus Määrä

54-1154 Avain, yhdistelmä 10mm 2

30017 Kuusiokoloavain 5mm 1

6

PT Folheto de instruções - Leia antes de usar Sistema de conexão Galaxy - TL-HEX

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Itália - Telefone +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380

A. O sistema de conexão Galaxy - TL-HEX é compatível com TL, TL-HEX e Galaxy. B. Para obter informações médicas e de manutenção importantes, consulte as instruções de uso de PQ TLK, PQ TLH e PQ GAL.

Aplicação do sistema de conexão Galaxy - TL-HEX (consulte a ilustrações de PQGTC1)1. Aplique o anel TL-HEX (completo ou 5/8) e o cabeçal multipinos duplo médio ou grande ao osso conforme descrito na técnica cirúrgica GF-1102-OPT, TL-1405-OPT e TL-1001-OPT. Se estiver prevista a conexão do anel 5/8 com

o anel 3/8, é altamente recomendado aplicar o anel 3/8 adicional antes de tensionar os fios para evitar deformações do anel que poderiam impedir a conclusão do procedimento. 2. Fixe a extremidade do poste de conexão Galaxy TL-HEX (50mm ou 100mm de comprimento e 12mm de diâmetro; doravante "poste") ao anel, de acordo com o procedimento padrão, usando a porca fornecida. Recomenda-se,

sempre que possível, conectar dois postes a um anel em posições opostas um ao outro em relação ao centro do anel. As posições dos postes podem variar dependendo do diâmetro do anel e do posicionamento do fio. Sugere-se o uso do poste curto (50mm) para obter mais estabilidade.

3. Aperte a porca com duas chaves.4. Coloque o segundo poste na posição mais apropriada (preferencialmente do lado oposto do anel) em relação ao primeiro poste e aos componentes da estrutura anteriormente montados. É necessário fechar o cabeçal multipinos

duplo antes de colocar a haste.5. O cabeçal multipinos duplo e o primeiro poste são conectados por uma haste de diâmetro e comprimento adequados. Aperte totalmente a porca dos cabeçais com a mão e, depois, com a chave. Caso seja utilizado um cabeçal

multipinos duplo grande, é necessário utilizar um cabeçal simples azul (o diâmetro da haste é de 12mm) e, caso seja utilizado um cabeçal multipinos duplo médio, é necessário utilizar um cabeçal de transição amarelo/azul (o diâmetro da haste é de 9mm).

6. Conecte o segundo poste e o cabeçal multipinos duplo à outra haste de comprimento e diâmetro adequados e aperte os cabeçais conforme descrito acima.Etapa adicional opcional7. O uso de um terceiro poste é opcional quando se utiliza o cabeçal multipinos duplo grande e hastes de 12mm, e é obrigatório quando utilizado com o cabeçal multipinos duplo médio e hastes de 9mm.8. Coloque o terceiro poste na posição central entre os outros dois postes.9. Conecte o terceiro poste a um cabeçal grande Galaxy e use-o como modelo para inserir o pino ósseo no sentido mais apropriado. A seguir, aperte o cabeçal grande Galaxy conforme descrito acima.

Verificação final do sistema de conexão Galaxy - TL-HEX (advertências e precauções)A segurança e a compatibilidade do sistema de conexão Galaxy - TL-HEX não foram avaliadas no ambiente de ressonância magnética. Os testes de aquecimento, migração ou artefatos de imagem não foram realizados no ambiente de ressonância magnética. A segurança do sistema de conexão Galaxy - TL-HEX é desconhecida no ambiente de ressonância magnética. Submeter um paciente que tenha este dispositivo ao exame pode resultar em lesões.

Caso o TL seja a opção preferida, é necessário usar dois anéis conectados um ao outro na parte proximal da estrutura, conforme descrito na técnica cirúrgica TL-1001-OPT.

InstrumentosCódigo da peça Descrição Qtd.

54-1154 Chave combinada 10mm 2

30017 Chave Allen de 5mm 1

NL Instructieblad – Lees deze informatie aandachtig door voor gebruik Galaxy - TL-HEX-verbindingssysteem

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italië - Telefoon +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380

A. Het Galaxy - TL-HEX-verbindingssysteem is compatibel met TL, TL-HEX en Galaxy. B. Voor belangrijke medische informatie en onderhoud leest u Instructies voor gebruik PQ TLK, PQ TLH en PQ GAL.

Toepassing van Galaxy - TL-HEX-verbindingssysteem (raadpleeg afbeeldingen PQGTC1)1. Breng de TL-HEX-ring (volledig of 5/8) en de Grote of Middelgrote Dubbele Multi-schroefklem op het bot aan zoals beschreven in operatietechniek GF-1102-OPT, TL-1405-OPT en TL-1001-OPT. Als verbinding van de 5/8-ring

met de 3/8-ring beoogd is, wordt het ten zeerste aanbevolen de extra 3/8-ring aan te brengen voordat de draden worden aangespannen om vervorming van de ringen te voorkomen die de voltooiing van de procedure zou kunnen verhinderen.

2. Bevestig het uiteinde van de Galaxy TL-HEX-verbindingsstang (lengte 50mm of 100mm en diameter 12mm; hierna 'Stang' genoemd) op de standaardwijze aan de ring met de meegeleverde moer. Wanneer u de twee Stangen met de ring verbindt, wordt het aanbevolen ze aan weerszijden van het midden van de ring te plaatsen, zo ver mogelijk uit elkaar. De posities van de Stangen kunnen variëren afhankelijk van de ringdiameter en draadplaatsing. Gebruik van de korte Stang (50mm) wordt aanbevolen voor meer stabiliteit.

3. Draai de moer vast met twee moersleutels.4. Plaats de tweede Stang in de meest geschikte positie (idealiter aan de tegenovergestelde zijde van de ring) ten opzichte van de eerste Stang en de eerder samengestelde frameonderdelen. De Dubbele Multi-schroefklem moet

worden gesloten voordat de staaf wordt gepositioneerd.5. De Dubbele Multi-schroefklem en de eerste Stang worden met elkaar verbonden door een staaf van een geschikte lengte en diameter. Draai de moer van de klemmen zo ver mogelijk vast met de hand en dan met de moersleutel.

Bij de Grote Dubbele Multi-schroefklem moet een enkele blauwe klem worden gebruikt (diameter van de staaf is 12mm) en bij de Middelgrote Dubbele Multi-schroefklem moet een gele/blauwe overbruggingsklem worden gebruikt (diameter van de staaf is 9mm).

6. Verbind de tweede Stang en de Dubbele Multi-schroefklem door een tweede staaf van een geschikte lengte en diameter en draai de klemmen vast zoals hierboven.Optionele aanvullende stap7. Toepassing van een derde Stang is optioneel bij gebruik van de Grote Dubbele Multi-schroefklem en 12mm-staven, en is verplicht in combinatie met de Middelgrote Dubbele Multi-schroefklem en 9mm-staven.8. Plaats de derde Stang in een centrale positie tussen de andere twee.9. Verbind de derde Stang met een Galaxy Grote Klem en gebruik het als sjabloon om de botschroef in de meest geschikte richting in te brengen. Draai vervolgens de Galaxy Grote Klem vast zoals hierboven beschreven.

Galaxy - TL-HEX-verbindingssysteem: laatste controle (waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen)Het Galaxy - TL-HEX-verbindingssysteem is niet geëvalueerd voor veiligheid en compatibiliteit in een MRI-omgeving. Het is niet getest op verwarming, migratie of artefacten in een MRI-omgeving. De veiligheid van het Galaxy - TL-HEX-verbindingssysteem in de MRI-omgeving is onbekend. Scannen van een patiënt die dit hulpmiddel heeft, kan resulteren in verwonding van de patiënt.

Als er voor TL wordt gekozen, moeten er twee ringen worden gebruikt die met elkaar verbonden zijn op het proximale deel van het frame zoals beschreven in operatietechniek TL-1001-OPT.

InstrumentenOnderdeelnummer Beschrijving Aantal

54-1154 Moersleutel, combinatie 10mm 2

30017 Inbussleutel van 5mm 1

7

SV Bruksanvisning - Läs före användning Galaxy - TL-HEX anslutningssystem

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italien - Tel: +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380

A. Galaxy - TL-HEX anslutningssystem är kompatibelt med TL, TL-HEX och Galaxy. B. Viktig medicinisk information och information om underhåll finns i bruksanvisningarna PQ TLK, PQ TLH och PQ GAL.

Applicering av Galaxy - TL-HEX anslutningssystem (Hänvisning till bilder PQGTC1)1. Applicera TL-HEX-ringen (hel eller 5/8) och den stora eller den medelstora dubbla multiskruvsklämman mot benet som beskrivet i den operativa tekniken GF-1102-OPT, TL-1405-OPT och TL-1001-OPT. Om du planerar att ansluta

5/8-ringen till 3/8-ringen, rekommenderar vi att du applicerar ytterligare en 3/8-ring innan du spänner metalltrådarna för att undvika att ringen deformeras, vilket kan medföra att proceduren inte kan slutföras. 2. Fäst änden av den anslutande TL-HEX-stödskruven (längd 50mm eller 100mm och diameter 12mm; hädanefter ”stödskruv”) mot ringen på sedvanligt vis med medföljande mutter. Vi rekommenderar att du ansluter de två

stödskruvarna till ringen i motstående positioner med hänsyn till ringens mitt så långt som möjligt från varandra. Stödskruvarnas positioner kan variera beroende på ringdiameter och metalltrådens placering. Använd den korta stödskruven (50mm) för bättre stabilitet.

3. Skruva åt muttern med två skruvnycklar.4. Placera den andra stödskruven i den mest lämpade positionen (helst på motsatta sidan av ringen) jämfört med den första stödskruven och de tidigare sammansatta ramkomponenterna. Det är viktigt att skruva igen den dubbla

multiskruvklämman innan du sätter staven på plats.5. Den dubbla multiskruvklämman och den första stödskruven fästs med en stav i passande längd och diameter. Skruva åt muttern på klämmorna helt för hand och därefter med skruvnyckeln. Om du använder den stora dubbla

multiskruvklämman, måste du använda den enkla blå klämman (diameter på staven 12mm) och om du använder den medelstora dubbla multiskruvklämman måste du använda en övergångsklämma gul/blå (diameter på staven 9mm). 6. Fäst den andra stödskruven och den dubbla multiskruvklämman med en andra stav i passande längd och diameter och skruva åt klämman som ovan.Valfritt ytterligare steg7. Det är valfritt att använda en tredje stödskruv när du använder den stora dubbla multiskruvklämman och 12mm-stavar, medan det däremot är obligatoriskt i kombination med den dubbla medelstora multiskruvklämman och 9mm-stavar.8. Placera den tredje stödskruven i en central position mellan de andra två.9. Fäst den tredje stödskruven med en stor Galaxyklämma och använd den som en mall för att infoga benskruven i den mest lämpade riktningen. Skruva sedan åt den stora Galaxyklämman såsom beskrivits ovan.

Galaxy - TL-HEX anslutningssystem - slutgiltig kontroll (varning & förebyggande åtgärder)Galaxy - TL-HEX anslutningssystem har inte utvärderats med hänsyn till säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. Det har inte testats för värme, migration eller bildartefakt i en MR-miljö. Säkerheten hos Galaxy - TL-HEX anslutningssystem i MR-miljö är okänd. Att skanna en patient som har den här anordningen kan resultera i skador på patienten.

Ifall du föredrar TL är det viktigt att du använder två ringar sammansatta med varandra på den proximala delen av ramen som beskrivits i den operativa tekniken TL-1001-OPT.

Instrument Del# Beskrivning Antal 54-1154 Skruvnyckel, kombo 10mm 2

30017 Insexnyckel 5mm 1

EL Φύλλο οδηγιών - Διαβάστε πριν από τη χρήση Σύστημα Σύνδεσης Galaxy - TL-HEX

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Ιταλία - Τηλέφωνο +39 045 671 9000 - Φαξ +39 045 671 9380

Α. Το Σύστημα Σύνδεσης Galaxy - TL-HEX είναι συμβατό με τα TL, TL-HEX και Galaxy. Β. Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης PQ TLK, PQ TLH και PQ GAL σχετικά με σημαντικές ιατρικές πληροφορίες και συμβουλές συντήρησης.

Εφαρμογή του Συστήματος Σύνδεσης Galaxy - TL-HEX (Ανατρέξτε στις εικόνες PQGTC1)1. Εφαρμόστε το δακτύλιο TL-HEX (5/8) και το Μεγάλο ή το Μεσαίο Διπλό Σφιγκτήρα Πολλαπλών Βιδών στο οστό, όπως περιγράφεται στη χειρουργική τεχνική GF-1102-OPT, TL-1405-OPT και TL-1001-OPT. Εάν προβλέπεται η σύνδεση

του δακτυλίου 5/8 με το δακτύλιο 3/8, συνιστάται θερμά η εφαρμογή του πρόσθετου δακτυλίου 3/8 πριν από τη σύσφιγξη των καλωδίων ώστε να αποφευχθούν οι παραμορφώσεις των δακτυλίων που θα μπορούσαν να εμποδίσουν την ολοκλήρωση της διαδικασίας.

2. Ασφαλίστε το άκρο της ράβδου σύνδεσης Galaxy TL-HEX (μήκος 50mm ή 100mm και διάμετρος 12mm, στο εξής «Ράβδος») στο δακτύλιο όπως απαιτείται με το παρεχόμενο περικόχλιο. Συνιστάται η σύνδεση των δύο ράβδων στο δακτύλιο στην αντίθετη θέση σε σχέση με το κέντρο του δακτυλίου όσο το δυνατόν πιο μακριά η μία από την άλλη. Οι θέσεις των ράβδων μπορεί να ποικίλλουν ανάλογα με τη διάμετρο του δακτυλίου και τη θέση του καλωδίου. Συνιστάται η χρήση της μικρής ράβδου (50mm) για μεγαλύτερη σταθερότητα.

3. Σφίξτε το περικόχλιο με δύο κλειδιά.4. Τοποθετήστε τη δεύτερη ράβδο στην πιο κατάλληλη θέση (ιδανικά στην αντίθετη πλευρά του δακτυλίου) συγκριτικά με την πρώτη ράβδο και τα ήδη συναρμολογημένα εξαρτήματα του πλαισίου. Είναι απαραίτητο να κλείνετε το διπλό

σφιγκτήρα πολλαπλών βιδών πριν από την τοποθέτηση του ραβδίου.5. Ο διπλός σφιγκτήρας πολλαπλών βιδών και η πρώτη ράβδος συνδέονται με ένα ραβδίο κατάλληλου μεγέθους και διαμέτρου. Σφίξτε καλά το περικόχλιο των σφιγκτήρων με το χέρι και κατόπιν με κλειδί. Εάν χρησιμοποιείται ο μεγάλος

διπλός σφιγκτήρας πολλαπλών βιδών, πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας μονός μπλε σφιγκτήρας (η διάμετρος του ραβδίου είναι 12mm) και εάν χρησιμοποιείται ο μεσαίος διπλός σφιγκτήρας πολλαπλών βιδών, τότε πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας κίτρινος/μπλε σφιγκτήρας μετάβασης (η διάμετρος του ραβδίου είναι 9mm).

6. Συνδέστε τη δεύτερη ράβδο και το διπλό σφιγκτήρα πολλαπλών βιδών με ένα άλλο ραβδίο κατάλληλου μήκους και διαμέτρου και σφίξτε τους σφιγκτήρες, όπως παραπάνω.Προαιρετικό πρόσθετο βήμα7. Η χρήση τρίτης ράβδου είναι προαιρετική όταν χρησιμοποιείται ο μεγάλος διπλός σφιγκτήρας πολλαπλών βιδών και τα ραβδία των 12mm, ενώ είναι υποχρεωτική σε συνδυασμό με το μεσαίο διπλό σφιγκτήρα πολλαπλών βιδών

και τα ραβδία των 9mm.8. Τοποθετήστε την τρίτη ράβδο σε κεντρική θέση ανάμεσα στις άλλες δύο.9. Συνδέστε την τρίτη ράβδο με ένα μεγάλο σφιγκτήρα Galaxy και χρησιμοποιήστε τον ως πρότυπο για την εισαγωγή της οστικής βίδας στην πιο κατάλληλη κατεύθυνση. Κατόπιν, σφίξτε το μεγάλο σφιγκτήρα Galaxy όπως περιγράφεται παραπάνω.

Τελικός έλεγχος του Συστήματος Σύνδεσης Galaxy - TL-HEX (Προειδοποίηση και Προφυλάξεις)Το Σύστημα Σύνδεσης Galaxy - TL-HEX δεν έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια και τη συμβατότητά του σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού. Δεν έχει δοκιμαστεί για θέρμανση, μεταφορά ή τεχνικό σφάλμα εικόνας σε περιβάλλον μαγνητικής ακτινοβολίας. Η ασφάλεια του Συστήματος Σύνδεσης Galaxy - TL-HEX σε περιβάλλον μαγνητικής ακτινοβολίας δεν είναι γνωστή. Η σάρωση ασθενούς που φέρει αυτήν τη συσκευή μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς.

Σε περίπτωση που η προτιμώμενη επιλογή είναι το TL, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν δύο δακτύλιοι που συνδέονται ο ένας με τον άλλον στο εγγύς τμήμα του πλαισίου, όπως περιγράφεται στη χειρουργική τεχνική TL-1001-OPT.

ΕξαρτήματαΑρ. τμήματος Περιγραφή Ποσ.

54-1154 Κλειδί, Συνδυαστικό 10mm 2

30017 Κλειδί Allen 5mm 1

8

JA 取扱説明書 - 使用前にお読みください Galaxy - TL-HEX 連結システム

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy - Telephone +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380

A. Galaxy - TL-HEX 連結システムは、TL、TL-HEX、Galaxy に対応しています。 B. 医療に関する重要な情報とメンテナンスの方法については、PQ TLK、PQ TLH、PQ GAL の取扱説明書を参照してください。Galaxy - TL-HEX 連結システムの使用方法 (PQGTC1 の写真を参照 )1.手術手技書GF-1102-OPT、TL-1405-OPT、TL-1001-OPTの説明に従い、TL-HEXリング(フルサイズまたは5/8)と、ラージダブルマルチスクリュークランプまたはミディアムダブルマルチスクリュークランプを骨へ接続します。5/8リングと3/8リングの接続が想定される場合は、リングの変形による手術への影響を防ぐため、ワイヤーにテンションをかける前に、追加の3/8リングを接続することを強くお勧めします。

2. GalaxyTL-HEX用接続ポスト( 長さ :50mmまたは100mm、直径 :12mm、これ以降は「ポスト」と呼びます )の端部を付属のナットを使用してリングに固定します。リングの中心を基準として互いに反対方向になるように、2本のポストをリングに固定することをお勧めします。その際、ポストの間隔は可能な限り広げてください。ポストの位置は、リングの直径とワイヤーの位置によって変化します。短いポスト(50mm)を使用すると、安定度が高くなります。

3. 2本のレンチを使用してナットを締めます。4. 1本目のポストと組み立て済みのフレームコンポーネントに対して最適な位置になるように、2本目のポストを接続します(1本目のポストがリングの反対側の位置になるように配置することをお勧めします )。ロッドの位置を固定する前に、ダブルマルチスクリュークランプを締め付けてください。

5.適切な長さと直径のロッドを使用して、ダブルマルチスクリュークランプと1本目のポストを接続します。クランプのナットを手で完全に締めてから、レンチを使用してしっかりと固定してください。ラージダブルマルチスクリュークランプを使用する場合は、ブルーのクランプ( ロッドの直径は12mm)を1個、ミディアムダブルマルチスクリュークランプを使用する場合は、イエローまたはブルーのトランジションクランプ( ロッドの直径は9mm)を1個使用する必要があります。

6.適切な長さと直径のロッドを使用して、2本目のポストとダブルマルチスクリュークランプを接続します。追加手順 ( 必要に応じて実行してください )7.ミディアムダブルマルチスクリュークランプと9mmのロッドを使用する場合は、3本目のポストを使用する必要があります。ラージダブルマルチスクリュークランプと12mmのロッドを使用する場合は、必要に応じて3本目のポストを使用します。

8.すでに固定されている2本のポストの中間となる位置に3本目のポストを接続します。9. Galaxyラージクランプを3本目のポストに接続、そのクランプを使用して、最適な方向にボーンスクリューを挿入します。次に、Galaxyラージクランプを締めます。

Galaxy - TL-HEX 連結システムの最終確認 ( 警告と使用上の注意 )Galaxy-TL-HEX連結システムは、MR環境における安全性と適合性が確認されていません。MR環境における発熱、移動、画像アーチファクトに関する試験も実施されていません。そのため、MR環境におけるGalaxy-TL-HEX連結システムの安全性は不明です。この器具を取り付けた患者をスキャンすると、患者に傷害が発生する恐れがあります。TLを使用する場合は、手術手技書TL-1001-OPTの説明に従い、フレームの近位側で2枚のリングを相互に接続して使用する必要があります。

器具 製品番号 説明 数量 54-1154 コンボレンチ 10mm 2

30017 アレンレンチ 5mm 1

ZH 说明手册 - 操作前请认真阅读 Galaxy - TL-HEX 连接系统

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy - 电话 +39 045 671 9000 - 传真 +39 045 671 9380

A. Galaxy - TL-HEX 连接系统兼容 TL、TL-HEX 和 Galaxy 系统。 B. 有关重要的医疗信息和维护说明，请分别查阅 PQ TLK、PQ TLH 和 PQ GAL 的使用说明。Galaxy - TL-HEX 连接系统的应用（请参阅 PQGTC1 中的图片）1.将TL-HEX环形外固定器（全环或5/8环）和大号或中号双螺钉调节夹固定在骨骼周围（详见GF-1102-OPT、TL-1405-OPT和TL-1001-OPT操作指南）。若考虑在5/8环上连接3/8环，强烈建议先固定该3/8环，然后再旋紧骨针，避免圆环变形而影响整个固定流程。

2.使用随附的螺母将GalaxyTL-HEX连接杆（长度50mm或100mm，直径12mm）一端正常固定到圆环上。建议两根连接杆在圆环上的位置尽量分散，最好选择直径两端。连接杆位置可能随圆环直径和骨针位置而异。建议使用50mm短杆以增强稳定性。

3.使用两把扳手拧紧螺母。4.合理确定第二根连接杆的位置，最好在环上正对第一根杆和已安装的支架组件。必须先合上双螺钉调节夹，然后再放置直形杆。5.双螺钉调节夹和第一根连接杆之间应使用适当长度和直径的直形杆连接。先用手拧紧调节夹螺母，然后使用扳手加固。若使用大号双螺钉调节夹，必须使用一个蓝色过渡夹（直形杆直径为12mm）；若使用中号双螺钉调节夹，则必须使用一个黄色 /蓝色过渡夹（直形杆直径为9mm）。

6.第二根连接杆和双螺钉调节夹之间应使用另一根适当长度和直径的直形杆连接，然后按上述步骤拧紧调节夹。可选其他步骤7.若使用大号双螺钉调节夹和12mm直形杆，可选择加装第三根连接杆；若使用中号双螺钉调节夹和9mm直形杆，则必须加装第三根连接杆。8.将第三根连接杆固定在另外两根连接杆的正中间。9.在第三根连接杆上固定一个Galaxy大号调节夹，然后以此为支架以最佳角度插入接骨螺钉。然后按上述步骤拧紧Galaxy大号调节夹。

Galaxy - TL-HEX 连接系统最后检查（警告及注意事项）Galaxy-TL-HEX连接系统没有进行核磁共振环境中的安全性和兼容性评估测试。该系统没有进行核磁共振环境中的发热、迁移或图像伪影测试。Galaxy-TL-HEX连接系统在核磁共振环境中的安全性未知。扫描使用该器械的患者可能会对患者造成伤害。

若需要使用TL系统，则必须在支架近端使用两个圆环相互连接，详见TL-1001-OPT操作指南。

工具 部件号 描述 数量 54-1154 10mm 开口扳手 2

30017 5mm 内六角扳手 1

9

CS Návod k použití – čtěte před použitím Spojovací systém Galaxy – TL-HEX

Orthofix Srl – Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR), Itálie – telefon: +39 045 671 9000, fax: +39 045 671 9380

A. Spojovací systém Galaxy – TL-HEX je kompatibilní se systémy TL, TL-HEX a Galaxy. B. Důležité lékařské informace a informace o údržbě naleznete v návodu k použití systémů PQ TLK, PQ TLH a PQ GAL.

Použití spojovacího systému Galaxy – TL-HEX (viz obrázky v příručce PQGTC1)1. Aplikujte na kost kruh TL-HEX (plný nebo 5/8) a velkou nebo střední dvojitou svorku pro více šroubů, a to podle popisu uvedeného v příručkách GF-1102-OPT, TL-1405-OPT a TL-1001-OPT věnovaných operačnímu postupu.

Pokud se předpokládá spojení 5/8 kruhu s 3/8 kruhem, velmi doporučujeme doplnit 3/8 kruh před napínám drátů. Předejdete tím deformacím kruhu, které by mohly bránit dokončení postupu. 2. Přiloženou maticí ke kruhu klasickým způsobem připevněte konec spojky Galaxy TL-HEX (o délce 50mm nebo 100mm a průměru 12mm; dále jen „spojka“). Při připojování ke kruhu je vhodné, aby byly dvě spojky naproti sobě

(vzhledem ke středu kruhu) a co nejdále od sebe. Pozice spojek se mohou lišit v závislosti na průměru kruhu a umístění drátu. Pro větší stabilitu se doporučuje použít krátkou spojku (50mm).3. Utáhněte matici pomocí dvou klíčů.4. Umístěte druhou spojku do nejvhodnější pozice (ideálně na protější stranu kruhu) vzhledem k první spojce a dříve připojeným komponentám rámu. Před umístěním tyče je nutné uzavřít dvojitou svorku pro více šroubů.5. Dvojitá svorka pro více šroubů a první spojka jsou spojeny tyčí vhodné délky a průměru. Rukou a následně pomocí klíče dotáhněte matice svorek. Pokud je použita velká dvojitá svorka pro více šroubů, je nutné použít jednoduchou

modrou svorku (průměr tyče je 12mm). Jestliže je použita střední dvojitá svorka pro více šroubů, je nutné použít žlutomodrou přechodovou svorku (průměr tyče je 9mm). 6. Spojte druhou spojku a dvojitou svorku pro více šroubů s další tyčí vhodné délky a průměru a utáhněte svorky podle popisu uvedeného výše.Další volitelný krok7. Při použití velké dvojité svorky pro více šroubů a 12mm tyčí je použití třetí spojky volitelné, ale v kombinaci se střední dvojitou svorkou pro více šroubů a 9mm tyčí je použití třetí spojky povinné.8. Do středové pozice mezi dvěma stávajícími spojkami umístěte třetí spojku.9. Spojte třetí spojku s velkou svorkou Galaxy a použijte ji jako šablonu pro zavedení kostního šroubu v nejvhodnějším směru. Potom velkou svorku Galaxy utáhněte podle popisu uvedeného výše.

Závěrečná kontrola spojovacího systému Galaxy – TL-HEX (varování a bezpečnostní opatření)U spojovacího systému Galaxy – TL-HEX nebylo provedeno posouzení bezpečnosti a kompatibility v prostředí magnetické rezonance. Nebylo u něj provedeno ani testování zahřívání, migrace a obrazového artefaktu v prostředí magnetické rezonance. Bezpečnost spojovacího systému Galaxy – TL-HEX v prostředí magnetické rezonance není známa. U pacientů s tímto zdravotnickým prostředkem, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonancí, může dojít k poškození zdraví.

V případě, že dáváte přednost systému TL, je nutné na proximální části rámu použít dva vzájemně spojené kruhy. Popis najdete v příručce TL-1001-OPT věnované příslušnému operačnímu postupu.

NástrojeČíslo součásti Popis Počet

54-1154 Kombinovaný klíč, 10mm 2

30017 Inbusový klíč, 5mm 1

PL Instrukcja — proszę przeczytać przed użyciem System łączący Galaxy — TL-HEX

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Włochy- Tel. +39 045 671 9000 - faks +39 045 671 9380

A. System łączący Galaxy — TL-HEX jest zgodny z systemami TL, TL-HEX oraz Galaxy. B. Aby uzyskać ważne informacje dotyczące leczenia i konserwacji, należy zapoznać się z Instrukcją obsługi PQ TLK, PQ TLH oraz PQ GAL.

Stosowanie systemu łączącego Galaxy — TL-HEX (patrz ilustracje PQGTC1)1. Założyć na kość pierścień TL-HEX (pełny lub 5/8) albo Dużą lub Średnią podwójną klamrę wielośrubową, zgodnie z opisem techniki chirurgicznej GF-1102-OPT, TL-1405-OPT oraz TL-1001-OPT. Jeśli przewidziane jest połączenie

pierścienia 5/8 z pierścieniem 3/8, zdecydowanie zalecane jest założenie dodatkowego pierścienia 3/8 przed napinaniem drutów, aby uniknąć deformacji pierścieni, które mogłyby utrudnić ukończenie zabiegu. 2. Przymocować końcówkę Sworznia łączącego Galaxy TL-HEX (długość 50mm lub 100mm i średnica 12mm; zwany dalej „Sworzniem”) do pierścienia metodą standardową, używając załączonej nakrętki. Zaleca się przymocowanie

dwóch Sworzni do pierścienia w przeciwstawnych pozycjach względem środka pierścienia, w położeniu wzajemnie maksymalnie odległym. Położenie Sworzni może się różnić w zależności od średnicy pierścienia i położenia drutów. W celu zapewnienia większej stabilności sugeruje się zastosowanie krótkiego Sworznia (50mm).

3. Dokręcić nakrętkę, używając dwóch kluczy.4. Umieścić drugi Sworzeń w najbardziej odpowiednim położeniu (idealnie po drugiej stronie pierścienia) względem pierwszego Sworznia i uprzednio złożonych elementów ramy. Przed ustaleniem położenia gwoździa konieczne

jest zamknięcie podwójnej klamry wielośrubowej.5. Podwójna klamra wielośrubowa i pierwszy Sworzeń są łączone gwoździem o odpowiedniej długości i średnicy. Dokręcić nakrętki klamer do końca palcami, a następnie za pomocą klucza. W przypadku stosowania Dużej podwójnej

klamry wielośrubowej, należy użyć pojedynczej niebieskiej klamry (średnica gwoździa to 12mm), a w przypadku Średniej podwójnej klamry wielośrubowej — przejściowej żółto-zielonej klamry (średnica gwoździa to 9mm). 6. Połączyć drugi Sworzeń i Podwójną klamrę wielośrubową za pomocą innego gwoździa o odpowiedniej długości i średnicy, a następnie dokręcić klamry zgodnie z opisem powyżej.Dodatkowy etap opcjonalny7. Zastosowanie trzeciego Sworznia jest opcjonalne w przypadku użycia Dużej podwójnej klamry wielośrubowej i gwoździ o średnicy 12mm, jednakże jest obowiązkowe w połączeniu ze Średnią podwójną klamrą wielośrubową

i gwoździami o średnicy 9mm.8. Umieścić trzeci Sworzeń w położeniu środkowym, pomiędzy pozostałymi dwoma Sworzniami.9. Połączyć trzeci sworzeń z Dużą klamrą Galaxy i użyć go jako wzorca w celu umieszczenia śruby kostnej w najbardziej odpowiednim kierunku. Następnie dokręcić Dużą klamrę Galaxy zgodnie z opisem powyżej.

Kontrola końcowa Systemu łączącego Galaxy — TL-HEX (ostrzeżenia i środki ostrożności)System łączący Galaxy — TL-HEX nie został zbadany pod kątem bezpieczeństwa i zgodności w środowisku rezonansu magnetycznego. Nie został on przetestowany pod kątem ogrzewania, migracji lub ech fałszywych w środowisku rezonansu magnetycznego. Bezpieczeństwo stosowania Systemu łączącego Galaxy — TL-HEX w środowisku rezonansu magnetycznego nie zostało sprawdzone. Skanowanie pacjenta z tym urządzeniem może spowodować zranienie/wystąpienie obrażeń u pacjenta.

W przypadku gdy preferowany jest system TL, konieczne jest zastosowanie dwóch pierścieni połączonych wzajemnie w proksymalnej części ramy, zgodnie z opisem techniki chirurgicznej TL-1001-OPT.

Narzędzia Nr części Opis Ilość 54-1154 Klucz płasko-oczkowy, 10mm 2

30017 Klucz imbusowy, 5mm 1

10

SL Navodila za uporabo – Pred uporabo preberite Povezovalni sistem Galaxy – TL-HEX

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italija - Tel.: +39 045 671 9000 - faks: +39 045 671 9380

A. Povezovalni sistem Galaxy –TL-HEX je združljiv s TL, TL-HEX in Galaxy. B. Za pomembne zdravstvene podatke in vzdrževanje si oglejte navodila za uporabo PQ TLK, PQ TLH in PQ GAL.

Uporaba povezovalnega sistema Galaxy – TL-HEX (glejte slike PQGTC1)1. Obroč TL-HEX (celotnega ali 5/8) in veliko ali srednje veliko dvojno sponko z več navoji namestite na kost, kot je opisano v operativni tehniki GF-1102-OPT, TL-1405-OPT in TL-1001-OPT. Če je predvidena povezava obroča 5/8

in obroča 3/8, vam zelo priporočamo, da namestite dodatni obroč 3/8, preden napnete žice, da se izognete deformacijam obroča, ki bi ogrozile dokončanje postopka. 2. Konec povezovalnega stebrička Galaxy TL-HEX (dolžina 50mm ali 100mm in premer 12mm; v nadaljevanju „stebriček”) pritrdite na obroč po standardnem postopku, pri čemer uporabite priloženo matico. Priporočljivo je, da stebrička

na obroč pritrdite diametralno glede na središče obroča, tako da sta stebrička čim bolj narazen. Položaja stebričkov se lahko razlikujeta glede na premer obroča in položaj žic. Za boljšo stabilnost priporočamo uporabo kratkega stebrička (50mm).

3. Z dvema ključema privijte matico.4. Drugi stebriček namestite v najustreznejši položaj (v idealnem primeru na nasprotno stran obroča) glede na prvi stebriček in predhodno montirane dele okvirja. Dvojno sponko z več navoji je treba zapreti, preden namestite paličico.5. Dvojna sponka z več navoji in prvi stebriček sta povezana s paličico ustrezne dolžine in premera. Matico sponke dobro privijte najprej z roko, nato pa še s ključem. Če uporabljate veliko dvojno sponko z več navoji, je treba uporabiti

enojno modro sponko (premer paličice je 12mm), če pa uporabite srednje veliko dvojno sponko z več navoji, je treba uporabiti prehodno rumeno/modro sponko (premer paličice je 9mm). 6. Drugi stebriček in dvojno sponko z več navoji povežite z drugo paličico ustrezne dolžine in premera ter sponke privijte, kot je opisano zgoraj.Opcijski dodatni korak7. Opcijsko lahko uporabite tudi tretji stebriček, kadar uporabljate veliko dvojno sponko z več navoji in 12-mm paličice, uporaba tretjega stebrička pa je obvezna v kombinaciji s srednje veliko dvojno sponko z več navoji in 9-mm paličicami.8. Tretji stebriček namestite na sredino med druga dva stebrička.9. Tretji stebriček povežite z veliko sponko Galaxy in ga uporabite kot šablono pri vstavljanju kostnega vijaka v najbolj primerni smeri. Nato veliko sponko Galaxy privijte, kot je opisano zgoraj.

Končni pregled povezovalnega sistema Galaxy – TL-HEX (opozorila in previdnostni ukrepi)Povezovalni sistem Galaxy – TL-HEX ni bil ocenjen glede varnosti in združljivosti v okolju MR. Ni bil preizkušen glede segrevanja, premikanja ali nastanka artefaktov na sliki v okolju MR. Varnost povezovalnega sistema Galaxy – TL-HEX v okolju MR ni znana. Slikanje bolnika s tem pripomočkom lahko povzroči poškodbo bolnika.

Če je vaša prednostna izbira TL, morate uporabiti dva obroča, ki sta med seboj povezana na proksimalnem delu okvirja, kot je opisano v operativni tehniki TL-1001-OPT.

Instrumenti Št. dela Opis Kol. 54-1154 Ključ, kombinirani, 10mm 2

30017 Imbus ključ 5mm 1

KO 지침서 - 사용 전에 읽어 보십시오 Galaxy - TL-HEX 연결 시스템

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy - 전화 +39 045 671 9000 - 팩스 +39 045 671 9380

A. Galaxy - TL-HEX 연결 시스템은 TL, TL-HEX 및 Galaxy와 호환됩니다. B. 중요 의학 정보 및 유지관리에 대한 내용은 PQ TLK, PQ TLH 및 PQ GAL 사용 지침을 참조하십시오. Galaxy - TL-HEX 연결 시스템 적용(PQGTC1 그림 참조)1. GF-1102-OPT, TL-1405-OPT 및 TL-1001-OPT 작동법에 설명된 대로 TL-HEX 링(전체 또는 5/8)과 대형 이중 다축 클램프 또는 중형 이중 다축 클램프를 뼈에

삽입합니다. 5/8 링과 3/8 링의 연결이 예상되는 경우 링이 변형되어 시술이 지연되지 않도록 와이어를 당기기 전에 3/8 링을 추가로 삽입하는 것이 좋습니다. 2. Galaxy TL-HEX 연결 포스트(길이 50mm 또는 100mm, 지름 12mm, 이하 "포스트"로 표기)의 끝을 제공된 너트를 사용하여 표준 방식으로 링에

고정합니다. 가능하면 두 개의 포스트를 각각 링 중심을 기준으로 반대쪽에 연결하는 것이 좋습니다. 포스트의 위치는 링 지름 및 와이어 배치에 따라 달라질 수 있습니다. 짧은 포스트(50mm)는 보다 안정성을 높이는 데 사용됩니다.

3. 두 개의 렌치를 사용하여 너트를 조입니다.4. 두 번째 포스트를 첫 번째 포스트 및 사전 조립된 프레임 구성품과 비교하여 최적의 위치(링의 반대쪽)에 배치합니다. 로드를 배치하기 전에 이중 다축

클램프를 닫아야 합니다.5. 적절한 길이와 지름의 로드로 이중 다축 클램프와 첫 번째 포스트를 연결합니다. 클램프의 너트를 먼저 손으로 완전히 조인 다음 렌치로 다시 조입니다.

대형 이중 다축 클램프를 사용하는 경우 파란색의 단일 클램프를 사용해야 하며(이 경우 로드 지름은 12mm) 중형 이중 다축 클램프의 경우에는 노란색 또는 파란색의 전환 클램프를 사용해야 합니다(로드 지름은 9mm).

6. 두 번째 포스트 및 이중 다축 클램프를 적절한 길이와 지름의 다른 로드와 연결한 다음 위와 같은 방식으로 클램프를 조입니다.추가 단계(선택 사항)7. 세 번째 포스트는 대형 이중 다축 클램프 및 12mm 로드를 사용하는 경우 선택적으로 사용할 수 있습니다. 중형 이중 다축 클램프에는 9mm 로드를

사용해야 합니다.8. 세 번째 포스트를 다른 두 포스트의 중간 위치에 놓습니다.9. 세 번째 포스트를 Galaxy 대형 클램프와 연결하고 이를 템플릿으로 사용하여 골접합용 나사를 최적의 방향으로 삽입합니다. 그런 다음 Galaxy 대형

클램프를 위에 설명한 대로 조입니다.Galaxy - TL-HEX 연결 시스템 최종 점검(경고 및 예방)MR 환경에서는 Galaxy - TL-HEX 연결 시스템의 안전성과 호환성이 평가되지 않았습니다. MR 환경에서는 가열, 이동 또는 이미지 왜곡이 테스트되지 않았습니다. MR 환경에서는 Galaxy - TL-HEX 연결 시스템의 안전성이 확인되지 않았습니다. 해당 기구가 삽입된 환자를 스캔하면 부상이 발생할 수 있습니다.TL이 선호되는 경우 TL-1001-OPT 작동법에 따라 두 개의 링을 사용하여 프레임의 근위부에서 서로 연결되어야 합니다.

도구 부품 번호 설명 수량 54-1154 렌치, 콤보 10mm 2

30017 앨런 렌치 5mm 1

11

BG Упътване – моля, прочетете преди употреба Galaxy – система за свързване TL-HEX

Orthofix Srl – Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR) Италия – телефон +39 045 671 9000 – факс +39 045 671 9380

A. Системата за свързване Galaxy – TL-HEX е съвместима с TL, (TL-HEX) и Galaxy. Б. За важна медицинска информация и поддръжка, моля, направете справка в инструкциите за употреба PQ TLK, PQ TLH и PQ GAL.

Приложение на Galaxy – TL-HEX – система за свързване TL-HEX (разгледайте снимките PQGTC1)1. Приложете пръстена TL-HEX (цял или 5/8) и голямата или средната двойна многовинтова скоба към костта, както е описано в оперативната техника GF-1102-OPT, TL-1405-OPT и TL-1001-OPT. Ако предвиждате

свързване на пръстена 5/8 с пръстена 3/8, силно препоръчително е да използвате и допълнителния пръстен 3/8 преди да натегнете проводниците с цел да избегнете деформации на пръстена, които могат да възпрепятстват изпълнението на процедурата.

2. Подсигурете края на Galaxy TL-HEX, свързващ „Post“ (с дължина 50mm или 100mm и диаметър 12mm; наричан оттук нататък за краткост „Post“) с пръстена по стандартен начин с предоставената гайка. Препоръчително е да свържете двете „Post“ устройства с пръстена в противоположна посока спрямо центъра на пръстена, възможно най-далече един от друг. Позициите на различните „Post“ може да са различни в зависимост от диаметъра на пръстена и поставянето на проводник. С оглед осигуряване на по-добра устойчивост се препоръчва употребата на късия „Post“ (50mm).

3. Затегнете шайбата с двата гаечни ключа.4. Поставете втория „Post“ в най-подходяща позиция (в идеалния случай в противоположната страна на пръстена) спрямо първия „Post“ и монтираните преди това компоненти на рамката. Преди да поставите пръта,

е необходимо да затворите двойната многовинтова скоба.5. Двойната многовинтова скоба и първия „Post“ са свързани чрез прът с подходяща дължина и диаметър. Затегнете изцяло на ръка шайбите на скобите и след това и с гаечен ключ. Ако използвате голямата двойна

многовинтова скоба, трябва да приложите самостоятелна синя скоба (с диаметър на пръта 12mm) и ако използвате средната двойна многовинтова скоба, трябва да приложите преходна жълта/синя скоба (с диаметър на пръта 9mm).

6. Свържете двойния „Post“ и двойната многовинтова скоба с друг прът с подходяща дължина и диаметър и затегнете скобите, както е посочено по-горе.Допълнителна стъпка по избор7. Използването на трети „Post“ е по желание при употреба на голяма двойна многовинтова скоба и пръти от 12mm, докато същото е задължително в комбинация със средната двойна многовинтова скоба и пръти от 9mm.8. Поставете третия „Post“ в централно положение между другите два.9. Свържете третия „Post“ с голямата скоба Galaxy и го използвайте като шаблон, за да въведете заключващия винт в най-подходящата посока. След това затегнете голямата скоба Galaxy по начина, описан по-горе.

Последна проверка на Galaxy – TL-HEX – система за свързване (предупреждения и предпазни мерки)Системата за свързване Galaxy - TL-HEX не е оценявана за безопасност и съвместимост с ЯМР среда. Тя не е оценявана по отношение на нагряване, миграция или артефакти в образите в ЯМР среда. Безопасността на системата за свързване Galaxy - TL-HEX в ЯМР среда не е известна. Сканирането на пациент, който разполага с такова устройство, може да причини неговото нараняване.

Ако предпочитанието е към TL, необходимо е да използвате двата пръстена, свързани един с друг на проксималната част на рамката по начина, описан в оперативната техника TL-1001-OPT.

Инструменти Част# Описание Количество 54-1154 Гаечен ключ,

Combo 10mm2

30017 Kлюч с шестостенна глава 5mm

1

ة التعليمات - يرجى قراءتها قبل االستخدام ن�ش ARGalaxy -TL-HEXنظام تثبيت العظام

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy - الهاتف: 9000 671 045 39+ - الفاكس: 9380 671 045 39+

.Galaxyو ،TL-HEXو ،TL :مع الأنظمة Galaxy -TL-HEX أ( يتوافق نظام تثبيت العظام.PQ GALو ،PQ TLHو ،PQ TLK ب( لمزيد من المعلومات الطبية المهمة، والستشارات المتعلقة بالصيانة وتعليمات استخدام

)PQGTC1 ي المستند المسمىطريقة استخدام نظام تثبيت العظام Galaxy -TL-HEX )راجع الصور الواردة �ف

ي الأسلوب الجراحي GF-1102-OPT، وTL-1405-OPT وTL-1001-OPT. إذا كان من الممكن تثبيت ف �ف

كيب الحلقة TL-HEX -كاملة أو -5/8 وكذلك الملقاط المتعدد المسام�ي المزدوج الكب�ي أو المتوسط الحجم عىل العظمة وفقا لما هو مب�ي قم ب�ت .1ي الحلقة، مما قد يمنع إتمام الإجراء الجراحي.

الحلقة 5/8 مع الحلقة 3/8، فإنه من الموىص به بشدة أن يتم تركيب الحلقة 3/8 الإضافية قبل شد الأسالك؛ لتجنب حدوث أي تشوهات �فقم بإحكام ثبيت طرف الحلقة Galaxy TL-HEX لربط العمود - الذي يبلغ طوله 50mm أو 100mm وقطره 12mm؛ ويشار إليه فيما بعد باسم "العمود"- بالحلقة بالطريقة القياسية باستخدام الصامولة المقدمة. يوىص بربط العمودين بالحلقة .2

ح استخدام العمود القص�ي )mm 50( لمزيد من الثبات. مكان. وقد تتفاوت أوضاع الأعمدة اعتمادا عىل قطر الحلقة ووضع السلك. ويق�ت ي وضع متقابل بالنسبة لمركز الحلقة، بحيث يكونا بعدين عن بعضهما قدر الإ�ف

. ف قم بإحكام ربط الصامولة بمفتاح�ي .3طار المجمعة مسبقا. يجب إغالق الملقاط المتعدد المسام�ي المزدوج قبل وضع القضيب. ي أنسب موضع -علما بأن أفضل وضع له هو الجانب المقابل من الحلقة- مقارنة بالعمود الأول ومكونات الإ

ي �فضع العمود الثا�ف .4

، يجب استخدام ي حالة استخدام الملقاط المتعدد المسام�ي المزدوج الكب�ي. قم بإحكام ربط صامولة المالقيط يدويا، ثم بالمفتاح. و�ف ف ف الملقاط المتعدد المسام�ي المزدوج والعمود الأول بواسطة قضيب ذي طول وقطر مناسب�ي يتم الوصل ب�ي .5

.)9mm 12(، أما إذا استخدم الملقاط المتعدد المسام�ي المزدوج المتسوط الحجم، يجب استخدام ملقاط انتقالي أصفر/أزرق )يبلغ قطر القضيبmm ملقاط مفرد أزرق )يبلغ قطر القضيبف كما هو موضح أعاله. ي والملقاط المتعدد المسام�ي المزدوج بقضيب آخر ذي طول وقطر مناسب�ي

قم بتوصل العمود الثا�ف .6خطوة إضافية اختيارية

.9mm ف مقاس ي حالة استخدام الملقاط المتعدد المسام�ي المزدوج المتوسط الحجم وقضيب�يوريا �ف ف مقاس 12mm، بينما يكون ذلك �ف استخدام عمود ثالث يعد أمرا اختياريا عند استخدام الملقاط المتعدد المسام�ي المزدوج الكب�ي وقضيب�ي .7

ف العمودين الآخرين. ي وضع مركزي ب�يضع العمود الثالث �ف .8

ف أعاله. ي التجاه الأنسب. وبعد ذلك، قم بإحكام ربط الملقاط كما هو مب�يدخال مسمار العظمة �ف ، واستخدمه كقالب لإ قم بتوصيل العمود الثالث بملقاط Galaxy كب�ي .9

ي لنظام تثبيت العظام Galaxy -TL-HEX )التحذير واالحتياطات(الفحص النها�ئ

. ف المغناطيسي ي بيئة الرن�يلم يتم تقييم نظام تثبيت العظام Galaxy -TL-HEX للتحقق من السالمة والتوافق �ف

. ومن ثم، فإن سالمة نظام تثبيت ف المغناطيسي ي بيئة الرن�ي، أو النقل، أو كخادعة صور �ف ف ولم يخت�ب لأغراض التسخ�ي

ف المغناطيسي تعد مجهولة. إجراء مسح تصويري عىل مريض يعالج بهذا الجهاز ي بيئة الرن�يالعظام Galaxy -TL-HEX �ف

صابة. قد يعرضه لالإ

طار كما ف ببعضهما عىل الجزء القريب من الإ ف متصلت�ي إذا كان نظام TL هو الخيار المفضل، فإنه يجب استخدام حلقت�ي.TL-1001-OPT ي الأسلوب الجراحي

ف �ف هو ب�ي

االئدوات

الكميةالوصفرقم الجزء

54-115410mm 2مفتاح ربط مؤتلف مقاس

300175mm ف مقاس 1مفتاح أل�ي

12

LT Instrukcijų informacinis lapelis – perskaitykite prieš naudodami Galaxy - TL-HEX sujungimo sistemą

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italija – Tel. +39 045 671 9000 – faksas +39 045 671 9380

A. Galaxy – TL-HEX sujungimo sistema yra suderinama su TL, TL-HEX ir „Galaxy“. B. Svarbią medicininę informaciją ir priežiūros aprašymą rasite PQ TLK, PQ TLH ir PQ GAL naudojimo instrukcijose.

Galaxy - TL-HEX sujungimo sistemos taikymas (žiūrėkite PQGTC1 paveikslėlius)1. Uždėkite TL-HEX žiedą (visą arba 5/8) ir didelį arba vidutinį dvigubą daugiavaržtį gnybtą ant kaulo, kaip aprašyta GF-1102-OPT, TL-1405-OPT ir TL-1001-OPT operacinės metodikos aprašyme. Jeigu numatomas 5/8 žiedo jungimas

su 3/8 žiedu, primygtinai rekomenduojama prieš įtempiant vielas uždėti papildomą 3/8 žiedą, kad žiedas nesideformuotų, nes tai gali apsunkinti atlikti procedūrą. 2. Pritvirtinkite „Galaxy TL-HEX“ jungiamojo strypo (ilgis 50mm arba 100mm, o skersmuo 12mm; toliau „strypas“) galą prie žiedo standartiniu būdu, naudodami komplekte esančią veržlę. Rekomenduojama prijungti du strypus

prie žiedo priešingoje padėtyje, kad žiedas būtų centruotas, kaip galima toliau vienas nuo kito. Strypų padėtys gali skirtis atsižvelgiant į žiedo skersmenį ir vielos išdėstymą. Didesniam stabilumui užtikrinti rekomenduojama naudoti trumpą strypą (50mm).

3. Priveržkite veržlę dviem veržliarakčiais.4. Uždėkite antrą strypą tinkamiausioje padėtyje (būtų idealu priešingoje žiedo pusėje) lyginant su pirmuoju strypu ir anksčiau surinktais rėmo komponentais. Būtina uždaryti dvigubą daugiavaržtį gnybtą prieš nustatant stiebo padėtį.5. Dvigubas daugiavaržtis gnybtas ir pirmas strypas yra sujungiami tinkamo ilgio ir skersmens stiebu. Iki galo priveržkite veržlę ant gnybtų ranka, tada veržliarakčiu. Jeigu naudojamas didelis dvigubas daugiavaržtis gnybtas, turi

būti naudojamas vienas mėlynas gnybtas (stiebo skersmuo 12mm), o jeigu naudojamas vidutinis dvigubas daugiavaržtis gnybtas, tada turi būti naudojamas pereinamasis geltonai mėlynas gnybtas (stiebo skersmuo 9mm). 6. Sujunkite antrą strypą ir dvigubą daugiavaržtį gnybtą su kitu tinkamo ilgio ir skersmens stiebu bei priveržkite gnybtus, kaip aprašyta prieš tai.Nebūtini papildomi veiksmai7. Naudoti trečią strypą nebūtina, kai naudojamas didelis dvigubas daugiavaržtis gnybtas ir 12mm stiebai, tačiau jis būtinas derinant su vidutiniu dvigubu daugiavaržčiu gnybtu ir 9mm stiebais.8. Uždėkite trečią strypą vidurinėje padėtyje tarp kitų dviejų.9. Prijunkite trečią strypą dideliu „Galaxy“ gnybtu ir naudokite jį kaip šabloną kaulų varžtui įstatyti tinkamiausia kryptimi. Tada priveržkite didelį „Galaxy“ gnybtą, kaip aprašyta anksčiau.

Galaxy - TL-HEX sujungimo sistemos galutinis patikrinimas (įspėjimai ir atsargumo priemonės)Galaxy – TL-HEX sujungimo sistema nebuvo įvertinta dėl saugumo ir suderinamumo MR aplinkoje. Ji nebuvo tikrinta dėl kaitimo, judėjimo ar vaizdo artefaktų MR aplinkoje. Galaxy – TL-HEX sujungimo sistemos sauga MR aplinkoje nėra žinoma. Skenuojant pacientą, kuriam implantuotas šis įtaisas, pacientas gali būti sužalotas.

Jeigu buvo pasirinktas TL, reikia naudoti du žiedus, sujungtus tarpusavyje proksimalinėje rėmo dalyje, kaip aprašyta TL-1001-OPT operacinėje metodikoje.

Instrumentai Dalis# Aprašymas Kiekis 54-1154 Veržliaraktis,

kombinuotas 10mm2

30017 Šešiabriaunis strypinis veržliaraktis 5mm

1

MS Risalah arahan - Sila baca sebelum menggunakan Sistem Sambungan Galaxy - TL-HEX

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Itali - Telefon +39 045 671 9000 - Faks +39 045 671 9380

A. Sistem Sambungan Galaxy - TL-HEX adalah serasi dengan TL, TL-HEX dan Galaxy. B. Untuk mendapatkan maklumat perubatan dan penyelenggaraan yang penting rujuk Arahan untuk Penggunaan PQ TLK, PQ TLH dan PQ GAL.

Penggunaan Sistem Sambungan Galaxy - TL-HEX (Rujuk gambar PQGTC1)1. Gunakan gelang TL-HEX (penuh atau 5/8) dan Pengapit Berbilang Skru Besar atau Sederhana Berganda pada tulang sebagaimana yang diterangkan dalam teknik operasi GF-1102-OPT, TL-1405-OPT dan TL-1001-OPT.

Sekiranya sambungan gelang 5/8 dengan gelang 3/8 dirancang, adalah sangat disyorkan untuk menggunakan gelang 3/8 tambahan sebelum menegangkan dawai untuk mengelakkan kecacatan bentuk gelang yang boleh menghalang penyempurnaan prosedur.

2. Ikat hujung Tiang penyambung Galaxy TL-HEX (panjang 50mm atau 100mm dan diameter 12mm; kemudian ini “Tiang”) pada gelang dengan cara yang biasa dengan nat yang disediakan. Disyorkan untuk menyambung dua Tiang kepada gelang dalam kedudukan bertentangan menurut pusat gelang, sejauh yang mungkin dari satu sama lain. Kedudukan Tiang mungkin berbeza bergantung kepada diameter gelang dan peletakan dawai. Penggunaan Tiang pendek (50mm) adalah disyorkan untuk mendapatkan lebih kestabilan.

3. Ketatkan nat dengan dua perengkuh.4. Letakkan Tiang kedua pada kedudukan paling sesuai (secara ideal pada sisi bertentangan daripada gelang) berbanding Tiang pertama dan komponen bingkai yang telah dipasang sebelumnya. Penting untuk menutup

Pengapit Berbilang Skru Berganda sebelum peletakan rod.5. Pengapit Berbilang Skru Berganda dan Tiang pertama disambungkan oleh rod yang mempunyai panjang dan diameter yang sesuai. Ketatkan nat pengapit sepenuhnya dengan tangan dan kemudian dengan Perengkuh.

Sekiranya Pengapit Berbilang Skru Berganda Besar digunakan, maka pengapit biru tunggal mesti digunakan (diameter rod adalah 12mm) dan jika Pengapit Berbilang Skru Berganda Sederhana digunakan, maka pengapit peralihan kuning/biru mesti digunakan (diameter rod adalah 9mm).

6. Sambung Tiang dan Pengapit Berbilang Skru Berganda dengan satu lagi rod yang bersesuaian panjang dan diameternya dan ketatkan pengapit seperti di atas.Langkah Tambahan Pilihan7. Penggunaan Tiang ketiga adalah pilihan apabila menggunakan Pengapit Berbilang Skru Berganda Besar dan rod 12mm, manakala adalah wajib dalam gabungan dengan Pengapit Berbilang Skru Berganda Sederhana dan rod 9mm.8. Letakkan Tiang ketiga di kedudukan tengah di antara dua yang lain.9. Sambungkan Tiang ketiga dengan Pengapit Besar Galaxy dan gunakannya sebagai templat untuk memasukkan skru tulang dalam arah yang paling bersesuaian. Kemudian ketatkan Pengapit Besar Galaxy sebagaimana yang

diterangkan di atas.

Semakan Akhir Sistem Sambungan Galaxy - TL-HEX (Amaran & Peringatan)Sistem Sambungan Galaxy - TL-HEX masih belum dinilai untuk keselamatan dan keserasian dalam persekitaran MR. Sistem ini masih belum diuji untuk pemanasan, penghijrahan, atau artifak imej dalam persekitaran MR. Keselamatan Sistem Sambungan Galaxy - TL-HEX dalam persekitaran MR adalah tidak diketahui. Mengimbas pesakit yang mempunyai peranti ini boleh mengakibatkan kecederaan terhadap pesakit.

Sekiranya TL adalah pilihan yang diutamakan, adalah penting untuk menggunakan dua gelang yang bersambung antara satu sama lain pada bahagian proksimal bingkai seperti yang diterangkan dalam teknik operasi TL-1001-OPT.

AlatanBahagian# Keterangan Ktt.

54-1154 Perengkuh, Kombo 10mm 2

30017 Perengkuh Allen 5mm 1

13

TR Kullanma talimatı - Kullanmadan önce lütfen okuyun Galaxy - TL-HEX Bağlantı Sistemi

Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) İtalya - Telefon +39 045 671 9000 - Faks +39 045 671 9380

A. Galaxy - TL-HEX Bağlantı Sistemi, TL, TL-HEX ve Galaxy ile uyumludur. B. Önemli tıbbi bilgiler ve bakım hakkında bilgi için PQ TLK, PQ TLH ve PQ GAL Kullanma Talimatlarına başvurun.

Galaxy - TL-HEX Bağlantı Sistemi’nin Uygulanması (PQGTC1 resimlerine bakın)1. TL-HEX halkasını (tam veya 5/8) ve Büyük veya Orta Boy İkili Çok Vidalı Kelepçe’yi, operasyon tekniği GF-1102-OPT, TL-1405-OPT ve TL-1001-OPT’de açıklandığı gibi kemiğe uygulayın. 5/8 halkanın 3/8 halkayla bağlantısı planlanırsa,

prosedürün tamamlanmasını engelleyebilecek halka deformasyonlarını önlemek için telleri germeden önce ek 3/8 halka uygulanması şiddetle tavsiye edilmektedir. 2. Direği (50mm veya 100mm uzunlukta ve 12mm çapında; bundan sonra “Direk” olarak anılacaktır) temin edilen somunla standart biçimde halkaya bağlayarak Galaxy TL-HEX ucunu sağlamlaştırın. İki Direğin halka merkezine göre

karşı uçlarda, birbirlerinden olabildiğince uzakta halkaya bağlanması önerilmektedir. Direklerin konumu, halka çapına ve telin yerleşimine göre değişebilir. Daha fazla sağlamlık için kısa Direk (50mm) kullanılması önerilmektedir.3. Somunu iki anahtarla sıkın.4. İkinci Direği ilk Direğe ve önceki birleşik çerçeve bileşenlerine göre en uygun konuma (ideal olarak halkanın diğer tarafına) yerleştirin. Çubuk konumlanmadan önce İkili Çok Vidalı Kelepçe kapatılmalıdır.5. İkili Çok Vidalı Kelepçe ve ilk Direk, uygun boy ve çapta bir çubukla birbirine bağlanır. Kelepçelerin somununu elinizle ve ardından anahtarla sıkın. Büyük İkili Çok Vidalı Kelepçe kullanılıyorsa tek bir mavi kelepçe (çubuk çapı 12mm)

ve Orta Boy İkili Çok Vidalı Kelepçe kullanılıyorsa sarı/mavi geçiş kelepçesi (çubuk çapı 9mm) kullanılmalıdır. 6. İkinci Direği ve İkili Çok Vidalı Kelepçeyi uygun boy ve çapta başka bir çubukla bağlayın ve kelepçeleri yukarıdaki gibi sıkın.İsteğe Bağlı Ek Adım7. Büyük İkili Çok Vidalı Kelepçe ve 12mm çubuklar kullanılırken üçüncü bir Direk kullanımı isteğe bağlıdır, ancak Orta Boy İkili Çok Vidalı Kelepçe ve 9mm çubuklarla kombinasyon halinde zorunludur.8. Üçüncü Direği diğer ikisinin arasında merkezi konumda yerleştirin.9. Üçüncü Direği Galaxy Büyük Kelepçe ile bağlayın ve kemik vidasının en uygun yönde yerleştirilmesinde şablon olarak kullanın. Ardından Galaxy Büyük Kelepçeyi yukarıda tanımlandığı şekilde sıkın.

Galaxy - TL-HEX Bağlantı Sistemi Son Kontrolü (Uyarı ve Önlemler)Galaxy - TL-HEX Bağlantı Sistemi, MR ortamında güvenlik ve uyumluluk açısından değerlendirilmemiştir. MR ortamında ısınma, migrasyon veya görüntü artefaktı açısından test edilmemiştir. Galaxy - TL-HEX Bağlantı Sistemi’nin MR ortamındaki güvenliği hakkında bilgi yoktur. Bu cihazın takılı olduğu hastanın taranması, hastanın yaralanmasıyla sonuçlanabilir.

TL’nin tercih edilen seçim olması durumunda, operasyon tekniği TL-1001-OPT’de açıklandığı gibi çerçevenin proksimal kısmında birbirlerine bağlı iki halka kullanılmalıdır.

Aletler Parça # Tanım Adet 54-1154 Anahtar, Kombo 10mm 2

30017 Alyan Anahtarı 5mm 1

RO Broșură cu instrucțiuni – citiți înainte de utilizare Sistem de conectare Galaxy – TL-HEX

Orthofix Srl – Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR) Italia – Telefon +39 045 671 9000 – Fax +39 045 671 9380

A. Sistemul de conectare Galaxy – TL-HEX este compatibil cu TL, (TL-HEX) și Galaxy. B. Pentru informații medicale importante și întreținere, consultați Instrucțiunile de utilizare PQ TLK, PQ TLH și PQ GAL.

Aplicarea Sistemului de conectare Galaxy – TL-HEX (Consultați imaginile PQGTC1)1. Aplicați inelul TL-HEX (întreg sau 5/8) și clema mare sau medie dublă cu șuruburi multiple pe os după cum se descrie în tehnica operatorie GF-1102-OPT, TL-1405-OPT și TL-1001-OPT. Dacă se prevede conectarea inelului 5/8

cu inelul 3/8, se recomandă insistent să se aplice inelul suplimentar 3/8 înainte de a tensiona firele, pentru a evita deformările inelului care pot împiedica finalizarea procedurii. 2. Fixați capătul știftului de conectare Galaxy TL-HEX (lungimea 50mm sau 100mm și diametrul 12mm; denumit în continuare „Știft”) de inel în modalitatea standard cu ajutorul piuliței furnizate. Se recomandă să conectați cele

două știfturi la inel în poziție opusă față de centrul inelului, cât mai departe posibil unul de altul. Pozițiile știfturilor pot varia în funcție de diametrul inelului și de amplasarea firelor. Utilizarea știftului scurt (50mm) este sugerată pentru mai multă stabilitate.

3. Strângeți piulița cu ajutorul a două chei.4. Amplasați al doilea știft în cea mai adecvată poziție (ideal, în partea opusă a inelului) față de primul știft și de componentele cadrului asamblate anterior. Este necesar să închideți clema dublă cu șuruburi multiple înainte de a poziționa

tija.5. Clema dublă cu șuruburi multiple și primul știft sunt conectate printr-o tijă cu lungime și diametru corespunzătoare. Strângeți complet piulița clemelor cu mâna și apoi cu cheia. Dacă este utilizată clema mare dublă cu șuruburi

multiple, trebuie folosită o singură clemă albastră (diametrul tijei este de 12mm) și dacă este utilizată clema medie dublă cu șuruburi multiple, trebuie folosită o clemă de tranziție galbenă/albastră (diametrul tijei este de 9mm). 6. Conectați al doilea știft și clema dublă cu șuruburi multiple cu o altă tijă de lungime și diametru adecvate și strângeți clemele ca mai sus.Pas suplimentar opțional7. Utilizarea unui al treilea știft este opțională la folosirea clemei mari duble cu șuruburi multiple și a tijelor de 12mm, în timp ce este obligatorie în combinație cu clema medie dublă cu șuruburi multiple și tijele de 9mm.8. Amplasați al treilea știft într-o poziție centrală între celelalte două.9. Conectați al treilea știft cu o clemă Galaxy mare și folosiți-l ca model pentru a introduce șurubul pentru os în cea mai adecvată direcție. Strângeți apoi clema Galaxy mare conform descrierii de mai sus.

Inspecția finală a Sistemului de conectare Galaxy – TL-HEX (Avertizări și precauții)Sistemul de conectare Galaxy – TL-HEX nu a fost evaluat din punct de vedere al siguranței și compatibilității cu mediul RM. Nu a fost testat cu privire la încălzire, migrare sau artefacte de imagine în mediul rezonanței magnetice. Siguranța Sistemului de conectare Galaxy – TL-HEX în mediul rezonanței magnetice este necunoscută. Scanarea unui pacient care dispune de acest dispozitiv poate duce la vătămarea pacientului.

În cazul în care TL este opțiunea preferată, trebuie să folosiți două inele conectate unul la celălalt pe partea proximală a cadrului, după cum se descrie în tehnica operatorie TL-1001-OPT.

InstrumentePiesa nr. Descriere Cant.

54-1154 Cheie, Combo 10mm 2

30017 Cheie imbus 5mm 1

EN All Orthofix internal and external fixation products should be used together with their corresponding Orthofix implants, components and accessories. Their application should be performed with the specific Orthofix instrumentation, following carefully the surgical technique recommended by the manufacturer in the appropriate Operative Technique Manual.

DE Alle internen und externen Fixationsprodukte von Orthofix sollten zusammen mit den entsprechenden Implantaten, Komponenten und dem Zubehör von Orthofix verwendet werden. Ihre Anwendung sollte mit den spezifischen Instrumenten von Orthofix und unter sorgfältiger Befolgung der chirurgischen Techniken, die vom Hersteller im betreffenden Operationstechnik-Handbuch empfohlenen werden, erfolgen.

IT Tutti i prodotti Orthofix di fissazione esterna ed interna devono essere utilizzati insieme ai relativi impiantabili, componenti e accessori Orthofix. La loro applicazione deve essere effettuata con il relativo strumentario Orthofix, seguendo scrupolosamente la tecnica chirurgica raccomandata dal produttore nel relativo Manuale di Applicazione.

ES Todos los productos de fijación Orthofix, tanto internos como externos, se deben utilizar junto con los implantes, componentes y accesorios correspondientes de la misma marca. Asimismo, su aplicación se debe realizar con instrumentos Orthofix específicos y de acuerdo con la técnica quirúrgica recomendada por el fabricante en el manual técnico operativo pertinente.

FR Tous les produits de fixation interne et externe Orthofix doivent être utilisés avec les implants, composants et accessoires Orthofix qui leurs sont associés. Leur application doit être exécutée avec l'instrumentation Orthofix adéquate, en appliquant scrupuleusement la technique chirurgicale recommandée par le fabricant dans le manuel de technique opératoire approprié.

DA Alle interne og eksterne fiksationsprodukter fra Orthofix bør anvendes med deres tilhørende Orthofix-implantater, -komponenter og -tilbehør. Deres isætning bør udføres med de specifikke Orthofix-instrumenter og ved nøje at følge den kirurgiske teknik, der er anbefalet af producenten i den tilhørende vejledning.

Symbol - Simboli Symboles - Symbole Símbolos - Symboler

Description - Descrizione - Description - Bedeutung - Descripción - Beskrivelse

Consult instructions for Use - Consultare le istruzioni per l'usoConsulter les instructions d'utilisation - Gebrauchsanweisung beachten

Consulte las instrucciones de uso - Se brugsanvisning

Single use. Do not reuse - Monouso. Non riutilizzareUsage unique. Ne pas réutiliser - Einwegprodukt. Nich zur Wiederverwendung

Desechable. No reutilizar - Engangsprodukt. Må ikke genbruges

STERILE. Sterilised with ethylene oxide - STERILE. Sterilizzato a ossido di etilene STERILE. Stérilisé à l'oxyde d’éthylène - STERILE AUSFÜHRUNG: Sterilisation mit Äthylenoxyd

ESTÉRIL. Esterilizado con óxido de etileno - STERIL. Sterilliseret med etylenoxid

STERILE. Sterilised by irradiaton - STERILE. Sterilizzato per irraggiamentoSTERILE. Stérilisé par rayons Gamma - STERILE AUSFÜHRUNG: Sterilisation durch Bestrahlung

ESTÉRIL. Esterilizado por irradiación - STERIL. Sterilliseret med røntgenstråler

NON STERILENON STERILE - NON STERILE

Non STÉRILE - Nicht SterilNO ESTÉRIL - IKKE STERILT

Catalogue number - Numero di codiceNuméro de code - Bestell-NummerNúmero de código - Artikelnumme

Lot number - Numero di lottoNuméro de lot - Lot-Nummer

Número de lote - Parti

Expiry date (year-month) - Data di scadenza (anno-mese)Date de péremption (année - mois) - Verfallsdatum (Jahr-Monat)

Fecha de caducidad (año – mes) - Udløbsdato (År og måned)

Ce marking in conformity to MDD 93/42/ECC as amended by 2007/47/EC - Marchiatura CE in conformità con la MDD 93/42/ECC come modificato da 2007/47/EC

Marquage CE conforme à la norme MDD 93/42/ECC modifiée par la directive 2007/47/EC CE-Kennzeichung gemäß Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG in der durch 2007/47/EG geänderten Fassung

Marca CE con arreglo a la MDD 93/42/EEC según modificación de 2007/47/CE - Ce-mærkning i overensstemmelse med MDD 93/42/EF som ændret i 2007/47/EF

Date of manufacture - Data di fabbricazioneDate de fabrication - Herstellunngsdatum

Fecha de fabricación - Produktionsdato

Manufacturer - Fabbricante Fabricant - Hersteller

Fabricante - Producent

Do not use if package is opened or damaged - Non utilizzare se la confezione è danneggiataNe pas utiliser si l'emballage est endommagé - Inhalt beschädigter Packung nicht verwenden

No usar si el paquete está dañado - Má ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget

MRMR Symbol for MR conditional. This means an item has been demonstrated to pose

no known hazards in a specified MRI environment with specified conditions of use.

Simbolo compatibilità RM. Significa che il prodotto è stato testato e i risultati hanno dimostrato che non esistono rischi reali in un ambiente RM specificato

e in determinate condizioni.

Symbole de compatibilité IRM sous conditions. Ce symbole signifie qu'il a été prouvé qu'un composant ne présente aucun danger dans un environnement IRM et des

conditions d'utilisation spécifiés.

Symbol für bedingte MRT-Tauglichkeit (MR Conditional). Dieses Symbol bedeutet, dass ein Produkt in einer definierten MRT-Umgebung mit definierten

Einsatzbedingungen erwiesenermaßen keine bekannten Risiken verursacht.

Símbolo de COMPATIBLE CON RM. Significa que se ha demostrado que un artículo no supone ningún riesgo conocido en un entorno de RM específico con las

condiciones de uso indicadas.

Symbolet for MR-godkendt. Dette betyder, at et emne er påvist ikke at udgøre nogen kendte risici i et bestemt MRI-miljø med specificerede brugsbetingelser

Symbol for MR unsafe. This means an item is known to pose hazards in all MRI environments.

Simbolo mancata compatibilità RM. Questo significa che l'articolo rappresenta un pericolo in tutti gli ambienti di RM.

Symbole d'incompatibilité IRM. Ce symbole signifie qu'un composant présente un danger dans tous les environnements IRM.

Symbol für Nichteignung für MRT (MR Unsafe). Dieses Symbol bedeutet, dass ein Produkt bekanntermaßen in allen MRT-Umgebungen Risiken verursacht.

Símbolo de NO COMPATIBLE CON RM. Significa que se ha demostrado que un artículo supone riesgos en todos los entornos de RM.

Symbolet for MR-uegnet. Dette betyder, at et emne er kendt for at udgøre risici i alle MRI-miljøer.

EN - IT - FR - DE - ES - DA

FI Orthofixin sisäisiä ja ulkoisia kiinnitysvälineitä on käytettävä vain soveltuvien Orthofix-implanttien, - komponenttien ja -lisävarusteiden kanssa. Kiinnityksen saa suorittaa vain asianomaisilla Orthofix-välineillä valmistajan asianomaisessa leikkaustekniikkaoppaassa suosittelemaa kirurgista tekniikkaa tarkasti noudattaen.

PT Todos os produtos Orthofix de fixação interna ou externa devem ser utilizados em conjunto com seus implantes, componentes e acessórios Orthofix correspondentes. Sua aplicação deve ser realizada com os instrumentos Orthofix específicos, seguindo cuidadosamente a técnica cirúrgica recomendada pelo fabricante no Manual de Técnica Cirúrgica apropriado.

NO Alle interne og ekstene festeanordninger fra Orthofix må brukes sammen med tilhørende Orthofix-implantater, -komponenter og -tilbehør. De bør brukes med de spesifikke Orthofix-instrumentene, og den kirurgiske teknikken som anbefales av produsenten i tilhørende håndbok for operativ teknikk, må følges nøye.

SV Alla interna och externa fixeringsprodukter från Orthofix ska användas tillsammans med motsvarande implantat, komponenter och tillbehör från Orthofix. Applicering av dessa ska utföras med lämpligt Orthofix-instrument och genom att noggrant följa den kirurgiska teknik som rekommenderas av tillverkaren i lämplig operationsteknikmanual.

NL Alle Orthofix interne en externe fixatieproducten moeten samen met hun corresponderende Orthofix implantaten, componenten en accessoires gebruikt worden. Het aanbrengen van deze producten moet met het specifieke Orthofix instrumentarium gebeuren, door zorgvuldig de chirurgische techniek te volgen die door de fabrikant in de toepasselijke handleiding met de operatietechniek is aanbevolen.

EL Όλα τα εσωτερικά και εξωτερικά προϊόντα καθήλωσης της Orthofix πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με τα αντίστοιχα εμφυτεύματα, εξαρτήματα και παρελκόμενα της Orthofix. Η εφαρμογή τους πρέπει να γίνεται με τα ειδικά εργαλεία της Orthofix, ακολουθώντας προσεκτικά τη χειρουργική τεχνική που συνιστάται από τον κατασκευαστή στο κατάλληλο Εγχειρίδιο Χειρουργικής Τεχνικής.

Symbolit - Symboler Simbolen - Símbolos Symboler - ΣΎΜΒΟΛΟ

Kavaus - Forklaring - Omschrijving - Descrição - Beskrivning - ΙΙεριγραφη

Katso käyttöohjeita - Se bruksanvisningenRaadpleeg de gebrulksaanwijzing - Consult as instruções de utilização

Se handhavandebeskrivningen - Βλέπε οδηγίες για τη χρήση

Kertakäyttötavara. Hävitä käytön jälkeen - Engangsbruk. Må ikke gjenbrukesEenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken - Descartável. Não reutilizar

Engångsanvändning. Återanvänd ej - Μιας Χρήσης. Πετάξτε μετά τη χρήση

STERIILI. Steriloitu etyleenioksidilla - STERIL. Sterilisert med etylenoksydSTERIEL. Gesteriliseerd met ethyleenoxide - ESTÉRIL. Esterilizado com óxido de etileno

STERIL. Steriliserad med etylenoxid - ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ. Αποστειρωμένο με οξείδιο αιθυλενίου

STERIILI. Steriloitu säteilyllä - STERIL. Sterilisert med bestrålingSTERIEL. Gesteriliseerd door bestraling - ESTÉRIL. Esterilizado por irradiação

STERIL. Steriliserad genom bestrålning - ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ. Αποστειρωμένο με ακτινοβολία

NON STERILESTERILOIMATON - IKKE STERILNIET STERIEL - NÃO ESTÉRIL

EJ STERIL - ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ

Koodinumero - KodenummerCatalogusnummer - Número de código

Artikelnummer - Αριθμός κωδικού

Eränumero - PartinummerPartijnummer - Número de lotePartinummer - Αριθμός σειράς

Käytettävä ennen (vuosi-kuukausi) - Forfallsdato (år-måned)Vervaldatum (jaar-maand) - Data de vencimento (ano-mês)Utgångsdatum (år-månad) - Ημερομηνία λήξης (έτος-μήνας)

Ce-merkintä osoittaa MDD 93/42/ECC:n mukaisuuden (korjaus 2007/47/EC) - CE-merking følger MDD 93/42/ECC ved endring 2007/47/EC

CE-markering conform MDD 93/42/ECC zoals gewijzigd bij 2007/47/EC - Marca CE em conformidade com MDD 93/42/ECC, emenda de 2007/47/EC CE-märkning i överensstämmelse med MDD 93/42/ECC ändrad genom 2007/47/EC - Σήμανση CE σύμφωνα με την MDD 93/42/ECC, όπως αυτή τροποποιήθηκε από την Οδηγία 2007/47/EΚ

Valmistuspäivämäärä - ProduksjonsdatoProduktie datum - Data de fabrico

Produktionsdatum - Ημερομηνία παραγωγής

Valmistaja - ProdusentFabrikant - Fabricante

Tillverkare - Κατασκευαστής

Sisältöä ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai se on vahingoittunut - Må ikke brukes hvis pakken er skadet eller åpnet.Niet gebrulken indien de verpakking beschadigd is - Nãu utilizar se a embalagem estiver danificada

Använd inte om förpackningen är skadad - Μην το χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή καταστραφεί

MRMR

Ehdollisesti MR-yhteensopiva -merkintä. Merkintä tarkoittaa sitä, että tuote ei todistetusti aiheuta tunnettuja vaaratilanteita erikseen määritellyssä

magneettikuvausympäristössä tietyin käyttöä koskevin ehdoin.

Symbol for MR conditional (trygg i MR-miljø). Dette betyr at en gjenstand har blitt utprøvd og vist seg å ikke utgjøre en kjent fare i spesifikke MRI-miljø med spesifiserte

bruksvilkår.

Symbool voor MRI-compatibiliteit. Dit betekent dat het is aangetoond dat een item geen bekend risico vormt in de opgegeven MRIomgeving onder de opgegeven

voorwaarden voor gebruik.

Símbolo de "MR Conditional" (adequado para ambientes de ressonância magnética). Isso significa que o item demonstrou não oferecer nenhum risco conhecido em um

ambiente específico de RM sob as condições de uso especificadas.

Symbol för MR Conditional (MR-säker med förbehåll) Symbolen innebär att komponenten inte innebär några kända risker då MR-miljön och

undersökningsmetoden uppfyller vissa särskilda villkor.

Σύμβολο για «ασφαλές κατά την έκθεση σε μαγνητική ακτινοβολία υπό προϋποθέσεις». Δηλώνει ότι το προϊόν δεν έχει αποδειχθεί ότι ενέχει κινδύνους σε συγκεκριμένο

περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας και κάτω απόσυγκεκριμένες προϋποθέσεις χρήσης.

Sopimaton MR-kuvaukseen -merkintä. Merkintä tarkoittaa sitä, että tuote aiheuttaa vaaratilanteita kaikissa magneettikuvausympäristöissä.

Symbol for MR unsafe (utrygg i MR-miljø). Dette betyr at en gjenstand er kjent for å utgjøre en fare i alle MRI-miljø.

Symbool voor MRI-onveilig. Dit betekent dat een item een risico vormt in alle MRI-omgevingen.

Símbolo de "MR Unsafe" (não seguro para ambientes de ressonância magnética). Isso significa que o item oferece riscos em todos os ambientes de RM.

Symbol för MR Unsafe (ej MR-säker). Symbolen innebär att komponenten innebär risker i samtliga MR-miljöer.

Σύμβολο για «μη ασφαλές κατά την έκθεση σε μαγνητική ακτινοβολία». Δηλώνει ότι το προϊόν ενέχει κινδύνους σε όλα τα περιβάλλοντα μαγνητικής τομογραφίας.

FI - NO - NL - PT - SV - EL

記号 - 符号Symbol - Symbol

Simbol - 기호説明 - 描述 - Popis - Opis - Opis - 설명

取扱説明書参照-参阅使用说明Viz návod k použití - Sprawdź w instrukcji obsługi

Glej navodila za uporabo -사용 지침 참조1回のみ使用。再使用不可-一次性使用。不可重复使用。

Pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně. - Produkt jednorazowego użytku. Nie używać powtómie.Enkratna uporaba. Ne uporabljaj večkrat. - 1회용.재사용 금지

滅菌済み。酸化エチレンにて滅菌-无菌。环氧乙烷灭菌。STERILNÍ. Sterilizováno ethylenoxidem. - PRODUKT JAŁOWY. Sterylizowany tlenkiem etylenu.

STERILNO. Sterilizirano z etilen-oksidom. - 멸균.산화에틸렌

滅菌済み。放射線照射にて滅菌-无菌。照射灭菌。STERILNÍ. Sterilizováno zářením. - PRODUKT JAŁOWY. Sterylizowany promieniowaniem.

STERILNO. Sterilizirano z obsevanjem. -멸균.방사선 조사로 멸균

NON STERILE未滅菌-非灭菌的

NESTERILNÍ - NIE JAŁOWE NESTERILNO -멸균되지 않음

カタログ番号-分类号 Katalogové číslo - Numer katalogowy Kataloška številka - 카탈로그 번호

ロット番号-批次号 Číslo šarže - Numer partii Številka lota - 로트 번호

使用期限（年-月）-保质期（年-月）Použitelné do (rok-měsíc) - Data ważności (rok-miesiąc)

Rok uporabe (leto-mesec) - 만료 일자(연도-월)

2007/47/ECにより改正されたMDD93/42/ECCに準拠したCEマーキング-CE标志符合经2007/47/EC修订的MDD93/42/ECC

Označení CE použito v souladu se směrnicí MDD 93/42/ECC změněnou dokumentem 2007/47/ES - Oznaczenie CE zgodne z dyrektywą MDD 93/42/EWG zmienioną dokumentem 2007/47/WE Oznaka CE je v skladu z Direktivo Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47/ES

CE마크는2007/47/EC에 의해 개정된MDD93/42/ECC를 준수함을 의미합니다

製造年月日-生产日期 Datum výroby - Data produkcji Datum izdelave - 제조 날짜

製造業者 - 制造商 Výrobce - Producent

Proizvajalec - 제조업체

包装が開封していたり破損している場合は使用しないで下さい。-如果包装已打开或损坏则不得使用。Nepouživejte, je-li obal poškozen. - Nie używaj gdy uszkodzone opakowanie.

Naprav iz odprtih pakiranj se ne sme uporabljati. - 패키지가 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오.

MRMR

MRconditionalの記号特定の使用条件およびMRI環境での製品の使用において、既知の危険性がないことが証明されたことを意味す

るものです。

MR安全使用标志。这表明该物品可安全用于特定使用条件和特定MRI环境，不会产生已知的危害。

Symbol podmíněné přípustnosti pro magnetickou rezonanci. Symbol značí, že u produktu bylo prokázáno, že nepředstavuje žádné známé riziko při použití

s magnetickou rezonancí za určených podmínek.

Symbol Warunkowo dopuszczone do MR. Oznacza, że urządzenie nie stwarza zagrożenia w określonym środowisku MRI przy zachowaniu określonych zasad użytkowania.

Simbol za uporabo pri MR. To pomeni, da je predmet dokazal, da ni znanih nevarnosti v določenem okolju MRS z določenimi pogoji uporabe.

MR조건부 안전 기호.해당 품목이 명시된MRI환경에서 명시된조건에 따라 사용할 경우 알려진 위험을 초래하지 않는 것으로

확인되었다는 의미입니다.

MRunsafeの記号。MRI環境での製品の使用が危険であることを意味するものです。

MR不安全标志。这表明该物品在所有MRI环境下均会产生危害。

Tento symbol znamená, že použití magnetické rezonance u tohoto produktu není bezpečné. Takto označený produkt představuje riziko při použití s jakoukoli

magnetickou rezonancí.

Symbol Niedopuszczone do MR. Oznacza, że urządzenie stanowi zagrożenie podczas wszystkich badań rezonansem magnetycznym.

Simbol za nevarnost pri MR. To pomeni, da predmet povzroča nevarnosti v okoljih MRS.

MR불안전 기호.해당 품목이 모든MRI환경에서 위험을 초래할 수 있음을 의미합니다.

JP - CN - CS - PL - SL - KO

JP 全てのオーソフィックス社の内部及び外部の固定装置は、各装置に対応するオーソフィックス社のインプラント、コンポーネント、付属品と共に使用してください。該当する手術手技マニュアルで製造業者が推奨する外科技術に注意深く従って、特定のオーソフィックス社の器具を使用して適用してください。

PL Wszystkie elementy produktów do stabilizacji wewnętrznej i zewnętrznej Orthofix powinny być używane wraz z odpowiadającymi im implantami Orthofix, częściami i akcesoriami. Ich umieszczanie powinno odbywać się przy użyciu odpowiednich narzędzi Orthofix, uważnie przestrzegając techniki chirurgicznej zalecanej przez producenta w odpowiednim podręczniku techniki chirurgicznej.

ZH 所有Orthofix的内固定和外固定产品必须搭配使用相应的Orthofix植入物、组件以及配件。产品应用须通过Orthofix特制仪器来实现，请严格遵照相关操作技术手册上制造商推荐的外科技术进行操作。

SL Vse vsadne naprave Orthofix za notranjo in unanjo uporabo moramo obvezno uporabljati z ustreznimi Orthofixovimi implantanti, komponentami in dodatki. Vsadne naprave lahko vstavljamo izključno s pomočjo posebnih Orthofixovih instrumentov, pri čemer moramo obvezno upoštevati kirurške tehnike, ki jih je predpisal proizvajalec v Priročniku z opisom operacijskih tehnik.

CS Veškeré interní i externí fixační výrobky Orthofix by měly být použity společně s odpovídajícími im-plantáty, součástmi a příslušenstvím Orthofix. Jejich aplikace by měla být provedena specifickým vybavením Orthofix přesně podle chirurgického postupu doporučeného výrobcem v příslušné příručce k danému operačnímu postupu.

KO 모든 Orthofix 내 / 외부 고정 제품은 해당 Orthofix 임플란트 , 구성품 및 부속품과 함께 사용해야 합니다 . 이 제품은 특정한 Orthofix 기구와 함께 사용해야 하며 , 작동법에 관한 설명서에서 제조업체가 권장하는 외과적 기법을 주의하여 따라야 합니다 .

ينبغي استخدام جميع منتجات التثبيت الداخيل والخارجي لرشكة Orthofix مع الطعوم واملكونات وامللحقات ARاملتوافقة معها من رشكة Orthofix. ينبغي تركيب املنتجات باستخدام أدوات رشكة Orthofix الخاصة، واتباع

التقنيات الجراحية التي تويص بها الرشكة املصنعة يف دليل التقنيات الجراحية الخاصة بعناية.

MS Semua produk fiksasi dalaman dan luaran Orthofix perlu digunakan bersama dengan implan, komponen dan aksesori Orthofix yang sepadan. Penggunaannya perlu dijalankan dengan peralatan Orthofix khusus, diikuti dengan teknik pembedahan cermat yang disyorkan oleh pengeluar di dalam Panduan Teknik Operatif yang bersesuaian.

BG Всички вътрешни и външни продукти за фиксиране на Orthofix трябва да се използват със съответните им импланти, компоненти и принадлежности на Orthofix. Тяхното прилагане трябва да се извършва със специфични инструменти на Orthofix, като се следва внимателно хирургичната техника, препоръчвана от производителя в съответното ръководство за оперативна техника.

RO Toate produsele Orthofix de fixare internă și externă se recomandă a fi utilizate împreună cu implanturile, componentele și accesoriile Orthofix corespunzătoare. Aplicarea lor se recomandă a fi efectuată cu ajutorul instrumentarului Orthofix specific, urmând cu atenție tehnica chirurgicală recomandată de producător în Manualul de tehnici operatorii adecvat.

LT Visi „Orthofix“ vidinės ir išorinės fiksacijos produktai turi būti naudojami kartu su atitinkamais „Orthofix“ implantais, komponentais ir priedais. Jų pritaikymas turi būti atliekamas su specifine „Orthofix“ instrumentuote tiksliai pagal gamintojo operacinės technikos vadove rekomenduojamą chirurginę techniką.

TR Bütün Orthofix dahili ve harici fiksasyon ürünleri ilgili Orthofix implantları, bileşenleri ve aksesuarları ile birlikte kullanılmalıdır. Bunların uygulanması spesifik Orthofix cihazları ile, üretici tarafından Operasyon Tekniği Kılavuzunda önerilen cerrahi teknik dikkatle izlenerek gerçekleştirilmelidir.

Символ - رمز Simbolis - Simbol

Simbol - SimbolОписание - Aprašymas - Huraian - Descriere - Açıklaması - الوصف

Консултирайте се с инструкциите за употреба - راجع تعليامت االستخدامŽr. naudojimo instrukcijas - Rujuk arahan untuk Kegunaan

Consultați instrucțiunile de utilizare - Kullanım Talimatlarına başvurun

Еднократна употреба. Да не се използва повторно - هذا املنتج مخصص لالستخدام مرة واحدة فقط. ال تقم بإعادة استخدامهVienkartiniam naudojimui. Nenaudoti pakartotinai - Sekali guna. Jangan gunakan semula

De unică folosință. Nu refolosiți - Tek kullanımlık. Yeniden kullanmayın

СТЕРИЛНО. Стерилизирано с етиленов окис - معقم. معقم باستخام أكسيد اإليثلنيSTERILUS. Sterilizuota etileno oksidu - STERIL. Disterilkan dengan etilena oksida

STERIL. Sterilizat cu etilenoxid - STERİL. Etilen oksit ile sterilize edilmiştir

СТЕРИЛНО. Стерилизирано чрез облъчване - معقم. معقم باستخدام اإلشعاعSTERILUS. Sterilizuota spinduliuote - STERIL. Disterilkan dengan penyinaran

STERIL. Sterilizat prin iradiere - STERİL. Işınlama ile sterilize edilmiştir

NON STERILEНЕСТЕРИЛНО - غري معقم

NESTERILUS - BUKAN STERIL NESTERIL - STERİL DEĞİL

Каталожен номер -رقم الكتالوجKatalogo numeris - Nombor katalog

Număr de catalog - Katalog numarası

Номер на партида - رقم التشغيلةPartijos numeris - Nombor lot

Număr lot - Lot numarası

Срок на валидност (година-месец) - )تاريخ انتهاء الصالحية )عام-شهرGaliojimo data (metai-mėnuo) - Tarikh luput (tahun-bulan)

Data expirării (an-lună) - Son kullanma tarihi (yıl-ay)

EC - Маркировка “CE” в съответствие с MDD 93/42/ECC, изменено на 2007/47/EC/ووفقا لتعديالت MDD 9342//ECC 47/2007 مبا يتوافق مع Ce وضع عالمة

Ce žymėjimas atitinka MDD 93/42/EEB, kaip pataisyta 2007/47/EB - Penandaan Ce bersesuaian dengan MDD 93/42/ECC seperti dipinda oleh 2007/47/EC Marcaj CE în conformitate cu Directiva privind dispozitivele medicale 93/42/CEE modificată prin Directiva 2007/47/CE - Ce işareti, 2007/47/EC ile tadil edilmiş MDD 93/42/ECC’ye uygundur

Дата на производство - تاريخ التصنيعPagaminimo data - Tarikh pengilangan

Data fabricației - Üretim tarihi

Производител - الرشكة املصنعةGamintojas - Pengilang

Producător - Üretici

Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена - ال تستخدم املنتج إذا كانت العبوة مفتوحة أو تالفةNenaudokite, jei pakuotė atidaryta arba pažeista - Jangan gunakan sekiranya bungkusan terbuka atau rosak Nu folosiți dacă ambalajul este deschis sau deteriorat - Ambalaj açılmış ya da zarar görmüş ise kullanmayın

MRMR يشرتط وجود رنني مغناطييس. ويعني هذا أنه قد ثبت أن العنرص ال يشكل أي مخاطر معروفة

يف بيئة محددة للتصوير بالرنني املغناطييس خاضعة لرشوط استخدام معينة.

Знак за условен ЯМР. Това означава, че елементът доказано не представлява заплаха в установена ЯМР среда с установени условия за употреба.

Simbolis, rodantis, kad naudoti MR aplinkoje sąlyginai saugu. Tai reiškia, kad nenustatyta, kad elementas keltų riziką nurodytoje MRT aplinkoje,

esant nurodytoms naudojimo sąlygoms.

Simbol untuk MR bersyarat. Ini bermaksud item telah menunjukkan tiada risiko-risiko yang diketahui di dalam persekitaran MRI tertentu dengan keadaan

kegunaan yang tertentu.

Simbol pentru RM condiționat. Acesta înseamnă că s-a demonstrat că un articol nu prezintă niciun risc cunoscut într-un mediu IRM specificat cu condiții de utilizare

specificate.

MR koşullu sembolü. Bu, bir nesnenin belirtilen kullanım koşullarına sahip belirtilen bir MRG ortamında bilinen bir tehlike yaratmadığı anlamına gelir.

غري آمن للرنني املغناطييس. ويعني هذا أن العنرص معروف بأنه يشكل خطرا يف جميع بيئات التصوير بالرنني املغناطييس.

Знак за ЯМР опасен. Това означава, че елементът представлява заплаха във всички видове ЯМР среди.

Simbolis, rodantis, kad naudoti MR aplinkoje nesaugu. Tai reiškia, kad elementas kelia riziką MRT aplinkoje.

Simbol untuk MR tidak selamat. Ini bermakna item diketahui mengandungi bahaya di dalam semua persekitaran MRI.

Simbol pentru RM nesigur. Acesta înseamnă că se știe că un articol prezintă riscuri în toate mediile IRM.

MR güvenli değil sembolü. Bu, bir nesnenin bütün MRG ortamlarında tehlike yarattığının bilindiği anlamına gelir.

AR - BG - LT - MS - RO - TR

Manufactured by: ORTHOFIX SrlVia Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (Verona), ItalyTelephone +39 045 6719000, Fax +39 045 6719380

www.orthofix.com PQ GTC2 A 04/17