FSMA Implementation

FDA’s Strategies for Gaining and Maintaining Industry Compliance and with the New Rules and Beyond

Devin Koontz, Lead Health Communication SpecialistRocky Mountain Food Safety Conference

May 9, 2018

FDA’s Food and Feed ProgramSpans Two Directorates and Four Offices/Centers 

Office of the CommissionerCommissioner of Food and Drugs

Scott Gottlieb, M.D.

Directorate of Foods and Veterinary MedicineDeputy CommissionerStephen Ostroff, M.D.

Center for Food Safety and Applied Nutrition

DirectorSusan T. Mayne, PhD.

Center for Veterinary Medicine

Director Steven Solomon, DVM

Directorate of Global Regulatory Operations and Policy

Acting Deputy CommissionerDara Corrigan, J.D.

Office of Regulatory Affairs 

Associate CommissionerMelinda Plaisier

Office of International Programs 

Associate CommissionerMary Lou Valdez 2

Industry Training ‐ Alliances

Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA)• Centered at the Illinois Institute of Technology• Developing curricula to train those that manufacture, process, hold and distribute human and 

animal food; food importers; and firms subject to the intentional adulteration rule

Produce Safety Alliance (PSA)• Centered at Cornell University• Developing a curriculum to train the farming community

Sprout Safety Alliance (SSA)• Centered at the Illinois Institute of Technology• Developing a curriculum to train sprout growers

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PSA Goals

• Develop a standardized educational curriculum to increase understanding of produce safety– Proposed requirement 112.22 (c) At least one supervisor from the farm must complete food safety training at least equivalent to the standardized curriculum recognized by the FDA

• Build national networks for produce safety• Conduct training to develop certified trainers to build cadre of qualified instructors

• Conduct grower trainings• Collaborate for international training

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PCHF RuleKey Areas Addressed

• Update CGMPs for human and animal food

• Hazard Analysis and Risk‐Based Preventive Controls– Each facility is required to implement a written food safety plan that focuses on preventing hazards in food and feed

• Revised Definition of a ‘farm’

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• Separate compliance dates have been established for the supply‐chain program provisions

• The reason is to accommodate compliance dates for suppliers of different sizes and subject to different rules (e.g., Produce)

Supply‐Chain ProgramCompliance Dates

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What’s New in a Food Safety PlanElement HACCP Plan Added in Food Safety Plan

Hazard analysis Biological, chemical, physical

Chemical hazards to include radiological;consider economically motivated adulteration

Preventive controls Critical Control Points (CCPs) forprocesses

Process CCPs + controls at other points that are not CCPs

Parameters and values

Critical limits Parameters and minimum/maximum values  (= Critical limits for process controls)

Monitoring Required form CCPs Required as appropriate for preventive controls

Corrective actions or  Corrections

Corrective actions Corrective actions or corrections, as appropriate

Verification For process controls As appropriate for all preventive controls; supplier verification required when supplier controls a hazard

Records For process controls As appropriate for all preventive controls

Recall plan Not required in the plan

Required when a hazard requiring a preventive control is identified 10

Inspections ‐Modernized GMPs

• Includes all foods that are subject to the CGMPs• Assess compliance with CGMP requirements• Includes an overarching assessment of preventive control programs

• Includes domestic and foreign

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Inspections – Modernized GMPs and Preventive Controls 

• Modernized GMPs • Preventive Controls

– Sanitation Control Program• Avoiding cross contamination, equipment cleaning and sanitation, environmental monitoring program

– Allergen Control Program• Cleaning and sanitizing equipment, cross contact, labeling controls

– Process Controls• Cooking, pH, formulation, refrigeration

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Inspections/Compliance

• Regulatory Strategy

– Educate before and during inspections• Voluntary corrections• Cooperative approach

– Enforcement based on significance of findings

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Regulator Training*

• Main elements– Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA) training

– FSMA Rule Readiness– CGMP web‐based course– PC Inspection Regulator Course

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FDA Regulator Training and Tools

Regulators include: Managers/Supervisors, Subject Matter Experts, Compliance Officers, FDA Investigators, State Regulators 15

FSMA: Implications for Imports

• New system of food safety oversight for the 21stCentury

• Transformational shift from response to prevention• Parity between domestic and imported foods• Provides additional tools to hold industry accountable for producing safe food

• Enhanced partnerships

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Paradigm Shift for Imports• Traditionally, the border had been our 

primary line of defense against unsafe imported products

• FSMA creates a multilayered safety net– Role of manufacturer– Role of importers– Role of third parties– Role of foreign regulatory bodies– Role of FDA

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FSMA Tools to Reduce Food Safety Problems in the Foreign Supply Chain

• Foreign Supplier Verification Program (FSVP)

• Accredited Third‐Party Certification; FDA’s Program

• Voluntary Qualified Importer Program (VQIP) 18

Sanitary Transportation

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Overview• Congress calls for rules in Sanitary Food Transportation Act of 2005

• Food Safety Modernization Act  of 2011 reinforces need for safe food transportation rules

• FDA publishes Final Rule of Sanitary Transportation of Human and Animal Food –April 2016

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Overview (cont.)• Key Elements of the Final Rule ‐Motor Vehicle and Rail only– Design and maintenance of vehicles and equipment– Transportation operations (preventing contamination and temperature abuse)

– Training for carrier personnel– Records of procedures, agreements and training

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Sanitary Transportation Rule Compliance Dates

• Final Rule Publication – April 6, 2016• Businesses other than “small” – April 6, 2017

– Business with over 500 FTEs, except motor carriers– Motor carriers if over $27.5 million in annual receipts

• Small Businesses – April 6, 2018– Less than 500 FTEs, except motor carriers– Motor carriers if less than $27.5 million in annual receipts

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General Implementation Strategy• Work with industry to acknowledge role of sanitary transportation in protection of food supply– Registered food and feed manufacturers– Warehousing, distribution and logistics firms– Motor vehicle and rail carriers– Retailers and foodservice

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General Implementation Strategy (cont’d.)

• Encourage integration of sanitary transportation practices and food safety systems prescribed under FSMA and other regulations– Preventive Controls for Human Food and Animal Food– Seafood and Juice HACCP– Egg Safety Rule– Foreign Supplier Verification Program– Federal Meat Inspection Act (USDA)

• Train FDA inspectors and partner agency personnel to recognize and document deficient practices and educate on corrective actions during routine inspections

• Coordinate with other agencies to identify solutions across distribution channels

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Partner with Industry to Develop Sector‐specific Guidance

• Organizations interested in creating “industry guidance” may approach FDA about partnering as a technical advisor. 

• Potential collaborations– Global Cold Chain Alliance– United Fresh Produce Association

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Planned FDA Guidance

• Small Entity Compliance Guide (SECG) ‐ due later 2017• Updates will be made to FDA’s 2010 Guidance for Industry: Sanitary Transportation of Food

• Educational materials and fact sheets  that target specific industry sectors

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Food Safety Training for Carriers

• The rule requires that carriers of human and animal food provide basic food safety training for operations personnel and document that training (if the carrier contractually accepts any responsibility for the sanitary conditions during transport)

• FDA is developing a free on‐line training module to assist carriers in providing this training

• Carriers generally incorporate food safety into their own training programs and many will utilize training offered by third party vendors 

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Agency Partnerships

• The Sanitary Transportation Rule offers opportunity for the FDA to partner with other Federal, State, and local government agencies.– USDA– U.S. Department of Transportation – State Departments of Health – State Agriculture Departments– Law enforcement

• Future assignments may build on interagency communication and coordination

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Sanitary Transportation Rule Inspections• Initially inspect large food and feed manufacturing facilities registered with FDA (as shippers and receivers)

• Combine Sanitary Transportation inspections with inspections conducted under other food and feed rules such as Preventive Controls, Seafood HACCP

• FDA plans to start inspections, through an assignment, for large firms October 1, 2017

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FDA Assignment  ‐ Food and Feed Manufacturing Facilities

• Assess shippers’ state of readiness and compliance • Verify shipper has assigned responsibility for compliance to competent personnel

• Verify shipper has established written procedures• If shipper establishes a contract for portions of this rule with a carrier, verify that the parameters have been provided in writing

• Increases awareness of the Rule among human and animal food manufacturers

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Inspection of Food Transportation Vehicles 

• SFTA places responsibility for inspection of food transportation vehicles on the U.S. Department of Transportation; FDA has not plans for conducting  vehicle inspections in route

• Federal Motor Carrier Safety Administration (FMCSA) – oversees vehicle safety inspections – provides funding for state agencies and law enforcement to conduct routine vehicle inspections 

– establishes procedures for documenting observations of suspected unsanitary transport of food and reporting those to FDA and USDA

– produced education video and brochure on role of vehicle inspectors in safe food transportation;  updates being considered to reflect ST Rule

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Regulator Training

• Phased approach for regulator training– Initial training for existing investigators will be accomplished through a Sanitary Transportation Training module

• Embed in other in‐person food safety training courses; or• Complete as on‐line module

– Incorporate ST Rule requirements and sanitary transportation practices into new hire training and core curriculum

– Make available to State and local partners– Add ST training as necessary to supplement existing training on specific food (human and animal) product inspection

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Waivers 

• SFTA granted FDA authority to waive any requirement for categories of  persons, vehicles or food, if the waiver will not:– result in conditions that would render food unsafe for human or animal health; and

– be contrary to the public interest• Public may petition FDA for waivers• In April 2017, FDA published waivers for three industry sectors on the basis that existing programs provide adequate protection

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Grade “A” Milk Waiver

• Waives all requirements for businesses that hold valid permits and are inspected under the National Conference on Interstate Milk Shipments’ Grade “A” Milk Safety Program, only when engaged in transportation operations involving bulk and finished Grade “A” milk and milk products

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Retail Food Establishment Waiver• Businesses that are permitted or otherwise authorized by the regulatory authority 

to operate a food establishment that provides food directly to consumers (including restaurants, retail food establishments, and nonprofit food establishments, as defined in 21 CFR 1.227), only when engaged in transportation operations as:– Receivers, whether the food is received at the establishment itself or at a location where the authorized establishment receives and immediately transports the food to the food establishment;

– Shippers and carriers in operations in which food is transported from the establishment as part of the normal business operations of a retail establishment, such as:

• delivery of the food directly to the consumer(s) by the authorized establishment or a third‐party delivery service; or

• delivery of the food to another location operated by the authorized establishment or an affiliated establishment where the food is to be sold or served directly to the consumer(s)

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Molluscan Shellfish Waiver

• Businesses that are appropriately certified and are inspected under the requirements established by the Interstate Shellfish Sanitation Conference’s National Shellfish Sanitation Program (NSSP), only when engaged in transportation operations involving molluscan shellfish in vehicles that are permitted by the State NSSP certification authority

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Other Parties and Operations not Subject to the Rule

• Shippers, receivers, loaders or carriers engaged in food transportation operations that have less than $500,000 in average annual revenue

• Transportation activities performed by a farm• Transportation of food that is transshipped through the U.S. to another 

country• Transportation of food that is imported for future export and that is neither 

consumed or distributed in the U.S.• Transportation of compressed food gases (e.g. cylinders of carbon dioxide, 

nitrogen used in food and beverage products), and food contact substances• Transportation of human food byproducts for use as animal food without 

further processing• Transportation of food that is completely enclosed by a container except a 

food that requires temperature control for safety• Transportation of live food animals, except molluscan shellfish• Persons who transport food while operating as a parcel delivery service

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