Formulir Telaah Jurnal Uji Klinis Baruu
-
Upload
anton-arifin -
Category
Documents
-
view
122 -
download
21
description
Transcript of Formulir Telaah Jurnal Uji Klinis Baruu
FORMULIR TELAAH JURNAL
Pelatihan Telaah Jurnal
Persatuan Ahli Uroginekologi Indonesia
13-14 November 2008
FORMULIR TELAAH JURNAL
UJI KLINIS
A. Deskripsi umum jurnal
No KomponenUraian
1Judul Intra-abdominal Irrigation at Cesarean Delivery
2PenulisReagan Viney, MD, Christine Isaacs, MD, dan David Chelmow, MD
3Koresponden penulis (alamat, email))Reagan Viney, MD, Midland Womens Clinic, Virginia Commonwealth University, Department of Obstetrics and Gynecology, PO Box
980034, Richmond, VA 23298; e-mail: [email protected].
4Jurnal, volume, edisi, tahun, halaman The American College of Obstetricians and Gynecologists. Vol. 119, No. 6, Juni 2012, 1106-1111
5Penelaah jurnalAntonius Arifin
6Tanggal telaah jurnal
7Apakah hasil penelitian?Irigasi pada persalinan dengan seksio sesarea dapat meningkatkan mual intraoperatif tanpa menurunkan tingkat morbiditas infeksi pasca operasi.
B. Pemahaman jurnal
B.1. Abstrak dan pendahuluan
NoKomponenVIAInformasi dari jurnal#K
1Apa saja yang sudah diketahui sebelumnya (elaborasi)?I Tidak ada komponen elaborasi
Ada komponen elaborasi
Yang sudah diketahui sebelumnya adalah:
1. Antibiotik profilaksis adalah pendekatan yang paling diterima dan terbukti dapat mengurangi morbiditas infeksi pasca operasi setelah melahirkan melalui operasi sesar. 2. American College of Obstetric dan Gynecology belum menyatakan pendapat mengenai penggunaan irigasi pada saat kelahiran sesar dan diserahkan kepada kebijaksanaan dokter bedah bersangkutan. 3. Keblawi melaporkan tidak ada perbedaan dalam penggunaan obat nyeri pasca operasi dengan irigasi dengan normal saline bila dibandingkan dengan tidak ada irigasi, tetapi mereka juga mencatat adanya peningkatan suhu pasca operasi pada kelompok irigasi dengan menggunakan normal saline 4. Harrigill melaporkan bahwa irigasi intra-abdominal dengan normal saline pada saat kelahiran sesar tidak mempengaruhi morbiditas pasca operasi pada populasi berisiko rendah, tetapi tidak terlihat pada populasi beresiko tinggi atau yang dengan gangguan gastrointestinal (GI).
2Apa kesenjangan yang masih ditemukan?
IAmerican College of Obstetric dan Gynecology belum menyatakan pendapat mengenai penggunaan irigasi pada saat kelahiran sesar dan diserahkan kepada kebijaksanaan dokter bedah bersangkutan.
3Apa intervensi yang diteliti (baik kelompok uji dan kontrol, dosis, lama pemberian, cara pemberian)?Kelompok uji:
Nama :
Dosis : 500-1000 mL NaCL hangatCara pemberian : diberikan ke dalam kavum abdomen setelah penutupan histerotomi sebelum menjahit lapisan abdomen. Debris dan bekuan darah dibuang secara manualLama pemberian : (-)Kelompok kontrol :
Nama :
Dosis : (-)Cara pemberian : . Debris dan bekuan darah dibuang secara manual.Lama pemberian : (-)
4Apa tujuan utama penelitian (primary outcome)?Untuk menentukan apakah menghindari irigasi intra-abdomen pada persalinan sesar akan dapat menurunkan angka gangguan pencernaan intraoperatif dan pasca operasi tanpa meningkatkan morbiditas pascaoperasi.
5Apa tujuan tambahan penelitian (secondary outcome)? Tidak ada tujuan tambahan
Ada tujuan tambahan, yaitu:
1.
2.
3.
4.
6Apa hipotesis penelitian? Hipotesis tidak disebutkan
Ada hipotesis, yaitu:
Kami berhipotesis bahwa menghindari irigasi intraoperatif pada saat persalinan sesar akan menurunkan mual dan muntah intraoperatif tanpa meningkatkan angka morbiditas akibat infeksi pada ibu, nyeri pasca operasi, kembalinya fungsi usus, atau waktu yang dibutuhkan untuk keluar rumah sakit.
B.2. Metodologi
B.2.1. Metodologi : desain, populasi, dan subyek penelitian
NoKomponenVIAInformasi dari jurnal #K
1Apakah desain yang digunakan?VS
Randomized Non randomized
Triple blind Double blind Single blind Dengan concealment Tanpa concealment Placebo controlled Active controlled
2Apakah jenis penelitian yang dilakukan? inferiority trial non inferiority trial
explanatory trial
Phragmatical trial
3Siapakah populasi terjangkau?VS
VE Tidak ada informasi
Ada informasi
Semua pasien yang direncanakan untuk operasi sectio cesarean pada pusat penelitian
Krtiteria demografis (-)
Kriteria klinis (-)Waktu April 2009 Desember 2010
Tempat : Virginia Commonwealth
University Medical Center
4Apa kriteria inklusi penelitian?VS
VPWanita yang dapat berbahasa inggrisBerusia minimal 18 tahun
Berencana melakukan sectio secarea di pusat penelitian
5Apa kriteria ekslusi penelitian?VS
VPTidak setuju untuk terlibat dalam penelitianTerdapat keadaan emergensi medis
6Apakah disebutkan besar sampel?VS
VE tidak
ya, sebesar 236 pasien
7Apakah rumus besar sampel yang digunakan?VS
VE Tidak ada informasi
8Apa yang menjadi rasional besar sampel? VS
VE
I Tidak ada informasi
Kesalahan tipe 1, sebesar .
Kesalahan tipe 2, sebesar .
Perbedaan proporsi minimal, sebesar..
Perbedaan rerata minimal, sebesar..
Standar deviasi gabungan sebesar ............
Sel diskordan, sebesar ...............
.
9Bagaimanakah cara pengambilan sampel? VS Tidak ada informasi
Random
Konsekutif
Melalui iklan
Melalui rujukan
10Apakah dilakukan alokasi random?VS
VP ya
tidak
11Jenis metode alokasi random apakah yang digunakan?VS
VP Simple random sampling Randomisasi blok
Randomisasi blok dengan jumlah blok bervariasi
Stratifikasi
12Siapakah yang melakukan random?VS
VPKomputerisasi
13Apakah dilakukan concealment?VI ya
tidak
14Bagaimana metode concealment dilaksanakan?VI tidak relevan
tidak ada informasi
amplop tertutup
central telephone
B.2.2. Metodologi : pengukuranNoKomponenVIAInformasi dari jurnal #K
1Apakah dilakukan blinding? VI
Tidak ada informasi
Tidak dilakukan
Triple blind Double blind Single blind
2Bagaimana blinding
dilakukan?VIDengan menggunakan amplop tertutup berisi instruksi irigasi atau tidak
3Bagaimana mengetahui apakah blinding dilakukan secara benar atau tidak?VI Tidak dilakukan evaluasi
Dilakukan evalusai, dengan cara:
4Untuk setiap pengukuran variabel, adakah informasi mengenai
VIDefinisi ya tidak
Alat ya tidak
Waktu ya tidak
Tempat ya tidak
Pengukur ya tidak
Hasil ukur ya tidak
Titik potong ya tidak
5Untuk observer, adakah informasi mengenai VIJumlah ya tidak
Kualifikasi ya tidak
Pelatihan ya tidak
Reliabilitas intra observer ya tidak
Reliabilitas antar observer ya tidak
B.2.3. Metodologi : metode statistik No Komponen VIAInformasi dari jurnal#K
1Apakah analisis yang dilakukan?VA Tidak ada informasi
Chi square
Fischer
McNemar
T test tidak berpasngn
t test berpasangan
Mann Whitney
Wilcoxon
one way anova
Kruskal-Wallis
Generalized linier model Friedman
Regresi cox
Relative risk
Hazard rasio
Odds rasio
Number needed to threat
2Apakah dilakukan analisis tambahan?VA tidak
ya, yaitu:
Multivariat
Stratifikasi
3Apakah direncanakan analisis interim?VA tidak
ya
Analisis interim direncanakan pada ..................
Dengan nilai alpha sebesar ....................
4Apakah jenis analisis yang dilakukan?VA
VS intention to threat analysis on protocol analysis Keduanya
5Apakah metode untuk menghitung reproducibility? VA Tidak dilakukan
Uji Kappa
Uji Bland-Altman
Coefisien varians
6Program komputer apa yang digunakan untuk pengolahan dan analisis data? Stata
SAS
SPSS
NCSS
PASW 18 ....................
B.3. Hasil penelitianNo Komponen VIAUraian #K
1Kapan penelitian dilakukan?I
A
Tidak ada informasi
Ada informasi
Dimulai : April 2009Diakhiri : Desember 2010 Dipublikasikan: Juni 2012
2Bagaimanakah karaktersitik klinis, demografis, dan derajat penyakit peserta penelitian? VS
VA
VP
VE
A Tidak ada informasi
Ada informasi
3Apakah menurut peneliti karaktersitik klinis, demografis, dan derajat penyakit antar kelompok setara? ya
tidak
4Apakah kesetaraan dinilai secara klinis? ya
tidak
5Apakah kesetaraan dinilai tidak dengan menghitung nilai p? ya
tidak
6Apakah menurut peneliti karaktersitik klinis, demografis, dan derajat penyakit peserta penelitian berpengaruh terhadap rencana analisis? Tidak ada informasi
Tidak berpengaruh terhadap rencana analisis
Berpengaruh terhadap rencana analisis
7Bagaimanakah alur peserta
Penelitian?VS Tidak ada informasi
Ada informasi
Jumlah yang berpotensi masuk penelitian 236 orang Jumlah yang tidak memenuhi kriteria tidak diketahuiJumlah yang menolak ikut serta tidak diketahuiJumlah yang dirandom 236 orangKelompok intervensi
Jumlah yang masuk kelompok intervensi:110 orang
Jumlah yang menerima pengobatan 110 orang
Jumlah yang tidak menerima pengobatan tidak adaJumlah lost to follow up tidak adaJumlah yang dianalisis 110 orangKelompok kontrol
Jumlah yang masuk kelompok kontrol: 126Jumlah yang menerima pengobatan 126Jumlah yang tidak menerima pengobatan 0Jumlah lost to follow up 0Jumlah yang dianalisis 126
8Apakah terdapat adverse event? I
A Tidak ada informasi
Tidak ada adverse event Ada, sebutkan
9Berapakah perbedaan yang ditemukan? Dan berapa interval kepercayaannya?I
A Perbedaan proporsi, sebesar
Perbedaan rerata, sebesar
Perbedaan hazard, sebesar1. nausea post operatif (RR 1.59 0.922.76 95%)
2. emesis post operatif (RR 1.02 0.412.55 95%)
3. penggunaan antiemetik ( RR 1.76 0.923.37 95%)
4. suhu >38C (RR 0.84 0.491.43 95%)
5.endometritis ( RR 1.31 0.563.09 95%)
10Berapakah nilai reproducibility (bila dilakukan)?VI
I
A
Tidak dilakukan
Uji Kappa, sebesar
Uji Bland-Altman, sebesar .........................
Coefisien varians sebesar..........
B.4. Diskusi
Tabel 2.11. Komponen telaah jurnal bagian diskusiNo Komponen Informasi dari jurnal#K
1Apakah kekuatan dan kelemahan serta potensi bias penelitian menurut peneliti? Tidak dibahas Dibahas
Kekuatan
1 Hampir semua jenis pasien dengan berbagai indikasi SC dan berbagai faktor komorbid, dilibatkan dalam penelitian ini2 Para partisipan dan staf perawat nifas tidak mengetahui tentang terapi yang diberikan Kelemahan dan potensi bias:
1 perbedaan metode anestesi dapat mempengaruhi keadaan mual muntah.2 jumlah sampel yg kecil belum dapat mewakili keadaan sebenarnya
2Bagaimanakah dampak kelemahan penelitian tersebut terhadap hasil penelitian menurut peneliti? Tidak dibahas Dibahas1
2
3Apakah terdapat deviasi dari protokol dan apakah deviasi tersebut mempengaruhi penelitian? Tidak dibahas
Dibahas
1
2
4Apakah menurut peneliti terdapat masalah multiplicity? Tidak dibahas
Tidak ada masalah multiplicity
Terdapat masalah multiplicity
5Bagaimana peneliti menangani masalah multiplicity?
6Bagaimana aspek degree of association menurut peneliti? Tidak dibahas
Dibahas
7Bagaimana aspek dose respons menurut peneliti? Tidak dibahas
Dibahas
8Bagaimana aspek consistancy menurut peneliti? Tidak dibahas
Dibahas
Konsistensi internal ............................................
Konsistensi eksternal ..........................................
9Bagaimana aspek coherency menurut peneliti? Tidak dibahas Dibahas, yaitu : ...................................................
10Bagaimana aspek spesific menurut peneliti? Tidak dibahas
Dibahas, yaitu : ...................................................
11Bagaimana biological plausibility menurut peneliti? Tidak dibahas
Dibahas, yaitu : ...................................................
12Bagimanakah generalisasi penelitian menurut peneliti? Tidak dibahas Dibahas
Pendapat peneliti: ................................................
13Bagaimanakah kemampulaksanaan hasil penelitian menurut peneliti? Tidak dibahas Dibahas
Pendapat peneliti: ................................................
14Apakah saran yang disampaikan oleh peneliti? Tidak dibahas
Dibahas
Saran peneliti: irigasi tidak perlu dilakukandalam tindakan SC untuk mengurangi biaya dan mempersngkat durasi prosedur
C. Penilaian jurnal
c.1. Penilaian consistency
No KomponenPenilaian #K
1Apakah yang menjadi pertanyaan penelitian?Apakah terdapat hubungan antara gangguan saluran cerna yang ditandai dengan peningkatan nausea intra operatif dengan tindakan irigasi pada SC
2Pertanyaan penelitian tersebut termasuk ke dalam klasifikasi masalah apa? Deskriptif kategorik
Deskriptif numerik
Komparatif kategorikal tidak berpasangan
Komparatif kategorikal berpasangan
Komparatif numerik dua kelompok tidak berpasangan
Komparatif numerik >2 kelompok tidak berpasangan
Komparatif numerik dua kelompok berpasangan
Komparatif numerik >2 kelompok berpasangan
3Apakah hipotesis penelitian konsisten dengan masalah yang diteliti? konsisten tidak konsisten
tidak dapat dinilai
4Apakah desain penelitian yang digunakan konsisten dengan masalah yang diteliti? konsisten tidak konsisten
tidak dapat dinilai
5Apakah rumus besar sampel konsisten dengan masalah diagnostik yang diteliti? konsisten
tidak konsisten
tidak dapat dinilai
6Apa analisis yang dilakukan konsisten dengan jenis masalah penelitian? konsisten tidak konsisten
tidak dapat dinilai
7Apa hasil penelitian konsisten dengan pertanyaan penelitian? konsisten
tidak konsisten
tidak dapat dinilai
8Kesimpulan : apakah penelitian konsisten satu dengan yang lain?Penelitian ini konsisten dengan dua penelitian sebelumnya
c.2. Penilaian VIA
No Komponen Penilaian #K
1Validitas seleksi
Apakah cara alokasi subyek valid? ya
tidak
Apakah kriteria inklusi valid? ya
tidak
Apakah kriteria ekslusi valid? ya
tidak
Apakah participation rate valid? ya
tidak
Apakah imputisasi valid? ya
tidak
tidak relevan
.........................................
.........................................
Kesimpulan : Apakah penelitian mempunyai validitas seleksi yang baik? ya
tidak
2Validitas informasi
Apakah observer terlatih? ya
tidak
tidak ada informasi
Apakah observer mempunyai konsistensi intra observer yang baik? ya
tidak
tidak ada informasi tidak relevan
Apakah observer mempunyai konsistensi antar observer yang baik? ya
tidak
tidak ada informasi tidak relevan
Apakah alat yang digunakan valid? ya
tidak
tidak ada informasi
Apakah alat yang digunakan reliable? ya
tidak
tidak ada informasi
Apakah alat yang digunakan dikalibrasi? ya
tidak
tidak ada informasi
Apakah cara pengukuran (tempat dan waktu) seragam? ya
tidak
tidak ada informasi
Apakah dilakukan blinding? ya
tidak
tidak ada informasi
Apakah dilakukan concealment? ya
tidak
tidak ada informasi
Kesimpulan : Apakah penelitian mempunyai validitas informasi yang baik? ya
tidak
3Validitas penanganan perancu
Apakah variabel yang berpotensi sebagai confounding telah dikontrol? ya Bila ya, pengontrolan dilakukan dengan cara:
restriksi
matching analisis belum dikontrol
tidak ada informasi
tidak relevan
Apakah variabel yang berpotensi sebagai modifier telah dielaborasi? ya
Bila ya, elaborasi dilakukan dengan cara:
Analisis sub-grup
...........................
belum dielaborasi
tidak ada informasi tidak relevan
Kesimpulan: Apakah penelitian mempunyai validitas penanganan perancu yang baik? ya
tidak
4Validitas analisis
Apakah pemilihan analisis sudah tepat? ya
tidak
Apakah analisis untuk mengetahui reproducibility sudah tepat? ya
tidak
tidak ada informasi
Apakah pemilihan annalisis sub-grup sudah tepat? ya
tidak
tidak ada informasi
tidak relevan
Apakah penanganan terhadap data yang tidak lengkap sudah tepat? ya
tidak
tidak ada informasi tidak relevan
Apakah hasil analisis dilaporkan secara benar (nilai dan interval kepercayaannya)? ya tidak
Kesimpulan : apakah penelitian mempunyai validitas analisis yang baik? ya
tidak
5Validitas eksterna 1
Apakah subyek yang diteliti mewakili subyek yang diinginkan? ya
tidak
Apakah subyek yang bersedia ikut serta dalam penelitian sama dengan subyek yang tidak ikut serta dalam penelitian? ya
tidak
tidak ada informasi
tidak relevan
Apakah participation rate cukup tinggi? ya tidak
Kesimpulan : apakah penelitian mempunyai validitas eksterna 1 yang baik? ya tidak
6Validitas eksterna 2a
Apakah besar sampel valid? ya tidak
Apakah cara pengambilan sampel valid? ya tidak
tidak ada informasi
tidak relevan
Apakah penelitian mempunyai validitas eksterna 2a yang baik? ya tidak
7ImportancyApakah hasil penelitian penting? ya tidak
8Applicability
Apakah hasil penelitian dapat digeneralisasikan terhadap pasien atau populasi yang dihadapi? ya tidak
Apakah pengobatan cukup aman? ya tidak
Apakah dokter mampu untuk melakukan hasil penelitian? ya tidak
Apakah peelayanan kesehatan mampu untuk melakukan hasil penelitian? ya tidak
Apakah hasil penelitian dapat diterima dari aspek ekonomi? ya tidak
Apakah hasil penelitian dapat diterima dari aspek budaya? ya tidak
Apakah hasil penelitian dapat diterima dari aspek agama? ya tidak
Kesimpulan : apakah hasil penelitian mampulaksana? ya tidak
9Bagaimana kondisi pasien yang dihadapi? Sama dengan subyek penelitian Lebih berat daripada subyek penelitian
Lebih ringan daripada subyek penelitian
10Bila kondisi pasien berbeda dengan subyek penelitian, berapa prediksi nilai yang sesuai untuk pasien?
11Apakah kesimpulan dari telaah jurnal ini?Irigasi pada persalinan dengan seksio sesarea dapat meningkatkan mual intraoperatif tanpa menurunkan tingkat morbiditas infeksi pasca operasi.
12Apakah saran yang Anda miliki setelah melakukan telaah jurnal?Irigasi pada prosedur SC tidak perlu secara rutin dilakukan.
Lampiran :
Komentar
No
komentar Komentar
Formulir telaah jurnal uji klinis Page 15 of 15Pstat Consulting, your partner in medical and health research
021-70784260; 081314128462; 0818938120
Edisi November 2008
_1286285415.unknown
_1286468861.unknown
_1286247297.unknown
_1286247333.unknown