LABORATORIUM FARMASIFAKULTAS FARMASIUNIVERSITAS HALU OLEO

FORMULA LARGE VOLUME PARENTERALCONTINUOUS AMBULATORY PERITONEAL DIALYSIS

DISUSUN OLEH :KELOMPOK II :1. ISTAR FEBRIANTI(F1F1 12 036)2. RIZKY WULAN A.(F1F1 12 038)3. MUH. RAMADHAN S.(F1F1 12 023)4. HADIJAH(F1F1 12 013)5. WD. SARMIMIN(F1F1 12 045)6. ELVIANTI MEILANY(F1F1 12 002)7. MUH. JULPAN KOPE(F1F1 12 048)

SUPERVISOR : NATALIA CHRISTIANI PUTRI, S.Si., Apt

FAKULTAS FARMASIUNIVERSITAS HALU OLEOKENDARI2015FORMULA LARGE VOLUME PARENTERALCONTINUOUS AMBULATORY PERITONEAL DIALYSISA. FORMULA ASLIContinuous Ambulatory Peritoneal Dialysis (CAPD)B. MASTER FORMULADibuat larutan Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis (CAPD) sebanyak 2 L. Setiap 1000 ml mengandung :1. Isodekstrin75 gram2. Kalsium klorida257 mg3. Magnesium klorida51 mg4. Natrium Klorida5,4 gram5. Buffer Bicarbonat4,3 gram6. APIq.sC. RANCANGAN FORMULA1. Nama produk: Grovsinelit1. Jumlah Produk: 100 bag @ 2 L1. Tanggal Formalisa: 17 April 20151. Tanggal Produksi: 17 April 20151. No registrasi: G K L 15 222 1241. No batch: F 5 03Kode BahanNama BahanKegunaanPer bagPer batch

01Isodextrin Pengosmotik 150 gram15000 gram

02Magnesium kloridaElektrolit102 mg10,2 gram

03Natrium kloridaElektrolit10,8 gram1080 gram

04Kalsium kloridaElektrolit 514 mg51,4 gram

05Asam karbonatBuffer 0,6 gram60 gram

06Natrium BikarbonatBuffer 8 gram800 gram

07Akua pro injeksiPembawaAd 100%Ad 100%

D. E. ALASAN PEMILIHAN DAN DEFINISI BENTUK SEDIAAN5. Alasan Pemilihan Bentuk Sediaan Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis (CAPD) lebih ekonomis, tidak mengganggu pergerakan pasien, tidak memerlukan akses vaskular atau cairan apapun dan pembatasan elektrolit, dan menghasilkan hemoglobin yang lebih tinggi dan kontrol yang lebih baik dari tekanan darah (Spencer, 1998). Dialisis peritoneal (PD) telah digunakan sebagai alternatif untuk hemodialisis (HD) untuk pengobatan stadium akhir penyakit ginjal (ESRD) selama hampir tiga dekade. Dapat dilakukan sendiri di rumah atau tempat kerja, pasien menjadi mandiri (independen), simpel, jadwal fleksibel tidak tergantung penjadwalan rumah sakit, pembuangan cairan dan racun lebih stabil (Rabindranath dkk, 2007).5. Definisi Bentuk Sediaan CAPD adalah prosedur manual sederhana di mana cairan dialisis ditanamkan ke dalam peritoneal rongga oleh gravitasi dan dikeringkan setelah periode tinggal durasi yang layak, tergantung pada studi equilibrium peritoneal dilakukan pada setiap pasien. Pada rata-rata, setiap pasien di Barat membutuhkan 4 sampai 5 pertukaran dari 2 liter per hari, sementara di India; sebagai pasien memiliki massa otot yang kurang dan asupan protein yang lebih rendah, mereka membutuhkan 3 kali penggantian dari 2 liter per hari. Namun, resep dialisis utama adalah berdasarkan mingguan kreatinin urin dan peritoneal izin yang harus berada di atas 60 liter per minggu (Prakash, 1999).

F. ALASAN PENAMBAHAN1. Zat Aktifa) Efek Farmakologi & Mekanisme Kerja Isodextrin Larutan dekstrosa merupakan larutan hiperosmolar (osmolaritasnya berkisar 346-485 mOsm/L) dan menginduksi ultrafiltrasi (pengangkatan air bebas) oleh osmosis kristal. Dextrose bukan zat osmotik ideal untuk dialisat peritoneal karena larutan ini tidak biokompatibel dengan sel mesothelial peritoneal atau dengan peritoneal leukocytes. Efek sitotoksik pada sel-sel ini dimediasi oleh beban osmolar dan pH rendah larutan, seperti serta adanya produk degradasi glukosa terbentuk selama sterilisasi panas dari produk ini (Foote, 2008).Glukosa bukan agen osmotik ideal dan menimbulkan beberapa masalah. Dengan demikian, konsentrasi tinggi glukosa yang dibutuhkan untuk menginduksi ultrafiltrasi dapat memfasilitasi atau memperburuk: 1) Hiperglikemia dengan hiperinsulinemia, serta puncak terdeteksi hiperglikemia pada penderita diabetes 2) Hiperlipidemia 3) Obesitas (Ortiz, 2009).larutan Icodextrin PD mengandung icodextrin, pati yang diturunkan polimer glukosa. Ini memiliki osmolalitas dari 282-286 mOsm/L, yang bersifat isoosmolar dengan serum. Icodextrin menghasilkan ultrafiltrasi berkepanjangan dengan mekanisme menyerupai osmosis koloid yang mengakibatkan volume ultrafiltrasi mirip dengan 4,25% dekstrosa. Icodextrin mungkin memiliki lebih sedikit efek metabolik dibandingkan dengan dekstrosa, seperti hiperglikemia dan berat badan. Hal ini diindikasikan penggunaan secara kontinyu (8 sampai 16 jam) tinggal dari pertukaran harian tunggal pada pasien CAPD (Foote, 2008).

Elektrolit Tujuan dialisis peritoneal untuk penderita gagal ginjal kronis adalah untuk mengembalikan komposisi lingkungan cairan tubuh menjadi lingkungan yang normal. Hal ini dilakukan terutama dengan merumuskan dialisat yang konsentrasi konstituennya mendekati nilai normal dalam tubuh. Konsentrasi elektrolit yang abnormal menimbulkan bahaya, sehingga diberikan elektrolit yang konsentrasi dialisat elektrolit yang dapat ditetapkan pada tingkat dalam rangka untuk memenuhi kebutuhan khusus dari setiap pasien (Palmer).Larutan dialisis mengandung elektrolit untuk memfasilitasi koreksi kelainan elektrolit. Larutan dialysis mengandung buffer, laktat, untuk membantu menormalkan kelainan asam-basa (Baxter, 2002).b) Farmakokinetika Absorbsi Penyerapan icodextrin dari rongga peritoneum mengikuti kinetika orde-nol dengan transportasi konvektif melalui jalur limfatik peritoneal. Dalam farmakokinetik dosis tunggal, rata-rata 40% (60 g) dari icodextrin yang diberikan, diserap dari larutan peritoneal selama 12 jam tinggal (dwell). Kadar plasma puncak dari icodextrin ditambah metabolitnya (median Cpeak 2.2 g / L) yang diamati pada akhir pertukaran tinggal lama (median Tmax = 13 jam). Pada kondisi mapan, tingkat plasma rata-rata icodextrin ditambah metabolitnya adalah sekitar 5 g / L (Baxter, 2002). Metabolisme Icodextrin dimetabolisme oleh alpha-amilase menjadi oligosakarida dengan tingkat yang lebih rendah dari polimerisasi (DP), termasuk maltosa (DP2), maltotriosa (DP3), maltotetraose (DP4), dan jenis berat molekul yang lebih tinggi. Dosis tunggal, DP2, DP3 dan DP4 menunjukkan peningkatan progresif dalam konsentrasi plasma dengan profil yang mirip dengan yang total icodextrin, dengan nilai puncak mencapai pada akhir tinggal dan menurun setelahnya. Kadar plasma kondisi mapan icodextrin metabolit dicapai dalam waktu satu minggu dan kadar plasma stabil diamati selama administrasi jangka panjang (Baxter, 2002). Eliminasi Icodextrin mengalami eliminasi ginjal yang berbanding lurus dengan tingkat fungsi ginjal residual. Difusi metabolit icodextrin kecil dari plasma ke dalam rongga peritoneum juga mungkin setelah penyerapan sistemik dan metabolisme icodextrin (Baxter, 2002).c) IndikasiLarutan dialisis peritoneal diindikasikan untuk pasien dengan gagal ginjal akut atau kronis ketika terapi medis non dialytic dinilai tidak memadai (Bexter).Menurut Ansari, 2011 :1) Dialisis untuk gangguan ginjal (Renal Replacement Therapy RRT) RRT dalam pengobatan AKI (Acute Kidney Injury) pada anak-anak hemodinamik pasien stabil Adanya perdarahan diatesis hemoragik atau kondisi kontraindikasi penempatan akses vaskular untuk hemodialisis atau antikoagulasi Pasien dengan sulit penempatan akses vaskular Penghapusan racun berat molekul tinggi (10 kD)2) Dialysis untuk non gangguan ginjal Pasien dengan pankreatitis akut hipotermia klinis signifikan atau hipertermia gagal jantung refrakter Kegagalan hati Infus obat dan nutrisi sebagai terapi suportif di pasien kritisd) Kontra IndikasiPasien dengan asidosis laktat yang berat (Bexter, 2002).Menurut Ansari, 2011 : Pasca pembedahan perut Pasien dengan kegagalan pernafasan diafragma parah Hiperkalemia yang tidak menanggapi medis terapi Berat kelebihan volume pasien bukan pada ventilator Penyakit gastroesophageal reflux berat Clearance peritoneal Rendah Abdomen dinding selulitis AKI pada kehamilane) Dosis TerapiUmumnya selama 10-20 menit untuk pertukaran tunggal. Pasien Continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) biasanya melakukan 4 siklus per hari (24 jam). Isi volume tergantung pada ukuran tubuh, biasanya 2,0-2,5 liter per 1.73m2 (Bexter, 2002).f) Efek sampingKondisi berikut mungkin predisposisi reaksi negatif terhadap peritoneal Prosedur dialisis: kondisi perut, termasuk uncorrectable mekanik cacat yang mencegah dialisis peritoneal efektif atau meningkatkan risiko infeksi, gangguan membran peritoneum dan diafragma dengan pembedahan, congenital anomali atau trauma sebelum menyelesaikan penyembuhan, tumor abdomen, dinding perut infeksi, hernia, fistula kotoran, kolostomi dan ileostomi, episode sering diverticulitis, inflamasi atau penyakit iskemik usus, ginjal polikistik besar, atau kondisi lain yang membahayakan integritas dari perut (Bexter, 2002).2. Zat Tambahan1. Buffer Larutan PD ideal memiliki pH netral untuk mencegah terjadinya nyeri infuse dan kebutuhan untuk secara manual menyuntikkan sodium bikarbonat. Dalam suatu penelitian, dua larutan baru dengan pH fisiologis telah dievaluasi. Kedua larutan memiliki pH 7,0 dan 7,4 dan dalam larutan pertama buffer laktat pada larutan konvensional diganti dengan 38 mM buffer bikarbonat, dan larutan lain kombinasi buffer 25 mM bicarbonate/ 15 mM laktat. Larutan baru dalam tas bilik konfigurasi untuk memisahkan kalsium dan magnesium dari bikarbonat untuk menghindari pengendapan. Larutan bikarbonat efektif mengurangi intensitas terjadinya nyeri dengan infuse larutan PD laktat konvensional. Larutan Bikarbonat/laktat akan menjadi lebih efektif mengurangi nyeri daripada larutan bikarbonat. ini mengamati perbedaan mendukung hipotesis bahwa penyebab nyeri inflow mungkin multifaktorial dan tidak hanya terkait dengan pH. Selanjutnya, penggunaan larutan bikarbonat / laktat untuk pengobatan nyeri inflow memiliki keunggulan dibandingkan pengobatan saat ini lebih luas, yaitu injeksi manual alkalizing agen, tidak menambah beban terapi pasien dan, yang paling penting, tidak meningkatkan risiko peritonitis (Mactier, dkk, 1998).Laktat, berdasarkan yang asam pH, menyebabkan efek merugikan pada sel peritoneal, menyebabkan kerusakan sel dan kematian. Ada juga kekhawatiran bahwa sistemik laktat dapat menyebabkan efek metabolik yang merugikan. Potensi masalah ini menyebabkan larutan laktat diganti menjadi alternatif larutan buffer netral, dan bikarbonat yang dipertimbangkan.Keuntungan utama dari larutan berbasis bikarbonat adalah: (1) pH fisiologis; (2) penyangga yang fisiologis di alam dan pada konsentrasi fisiologis; (3) mengurangi PDB; dan (4) mengurangi konsentrasi laktat. Larutan PD dengan buffer bikarbonat terbukti menyebabkan sedikit kerusakan peritoneal baik in vitro dan in vivo (Chaudhary, dan Ramesh, 2010).

2. Air untuk injeksiIni adalah air untuk persiapan obat-obatan untuk pemberian parenteral bila air digunakan sebagai pembawa, dan untuk melarutkan atau menipiskan zat atau olahan untuk pemberian parenteral (Sweetman, 2009 : 2414).

G. URAIAN EKSIPIEN1. Kalsium Klorida (Ditjen POM, 1979; 120)Nama resmi : Calcii ChloridumNama lain : kalsium kloridaRumus molekul : CaCl2Berat molekul : 219,08Pemerian : hablur, tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak pahit, meleleh basa.Kelarutan : larut dalam 0,25 bagian air, mudah larut dalam etanol (95%) P.Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.Kegunaan : sebagai pengganti elektrolit 2. Natrium klorida (Ditjen POM, 1979; 403)Nama Kimia: Natrii ChloridumSinonim: Natrium KloridaStruktur Molekul: Na-ClRumus molekul: NaClBerat Molekul: 58,44Pemerian: hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau, rasa asinKelarutan: Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol P; sukar larut dalam etanol (95%) PpH: 6,7-7,3Titik Lebur: 8040CInkompatibilitas: larutan natrium klorida dapat mengurangi kelarutan dari pengawet metilparabenPenyimpanan: Dalam wadah tertutup baikKegunaan: Sumber ion klorida dan ion natrium3. Magnesium Klorida (Ditjen POM,1979 : 720)Nama resmi : Magnesium KloridaNama lain : Magnesium KloridaRumus molekul: MgCl2Pemerian: Hablur, tidak berbau, tidak berwarna, dan meleleh basahKelarutan: Larut dalam 1 bagian air dan dalam 2 bagian etanol 95 %Penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapatKegunaan: Sebagai pengganti elektrolit4. Sodium Laktat (Rowe, 2009; 650)Nama resmi: Sodium LactateNama lain: sodium a-hydroxypropionateRM/BM: C3H5NaO3/112.06Pemerian: Sodium lactate jernih, tidak berwarna, sedikit larut dalam larutan sirup. Higroskopik.Penyimpanan: simpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang dingin, kering.Kegunaan: sebagai pengganti elektrolit tubuh 5. Isodextrin (New Zealand Data Sheet)Nama resmi: IcodextrineNama lain: isodextrinPemerian: putih hingga agak putih padat, larutannya jernih dan tidak berwarna hingga kuning pucat.Kelarutan: larut dalam airRumus kimia: (C6H10O5)nBerat molekul: 13-19 kDaRumus struktur: Kegunaan: osmotic agentPenyimpanan: dalam wadah tertutup baik.6. Natrium bikarbonat (Ditjen POM, 1979; 424)Nama resmi: Natrii KarbonasNama lain : Natrium KarbonatRumus kimia: Na2HCO3Berat molekul: 84,01Pemerian: serbuk putih atau hablur monoklin kecil, buram; tidak berbau; rasa asin.Kelarutan: larut dalam 11 bagian air, praktis tidak larut dalam etanol.Kegunaan: bufferPenyimpanan: dalam wadah tertutup baik7. Air untuk injeksi (Ditjen POM, 1979; 97)Nama resmi: Aqua Pro injeksiSinonim: Air untuk injeksiPemerian: keasaman-kebasaan; amonium; besi; tembaga; timbal; kalsium; klorida; klorida; nitrat; sulfat; zat teroksidasi; memenuhi syarat pada aqua destillataTitik lebur: 00CPenyimpanan:Dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam wadah bertutup kapas beremak harus digunakan dalam waktu 3 hari setelah pembuatanKegunaan: untuk pembuatan injeksi

H. I. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN1. Perhitungan BufferpH sediaan= 7,4pKa asam karbonat= 6,4kapasitas dapar= 0,01 pH= pKa + log 7,4= 6,4 + log = 10[G]= 10 [A] pH= -log [H3O+]7,4= -log [H3O+][H3O+]= 3,98 x 10-8 M pKa= - log Ka6,4= -log KaKa= 3,98x10-7 M = 2,303 x C x 0,01 = 2,303 x C x 0,01= 2,303.C.1,58x10-14 / 1,91x10-140,01= 2,303.C.0,0820,01= 5,43CC= 0,053 [G] + [A] = C10 [A] + [A] = 0,05311[A]= 0,053[A]= 4,81x10-3 M[G]= 0,048 M Mol= gram / MrAsam karbonat4,81x10-3= gr / 62Gram= 0,29 gr 0,3 gr/1 L Natrium bikarbonat0,048= gr / 84Gram= 4 gr/1 L 1. Perhitungan Tetes per MenitDosis = 2000 ml/6 jam= = 5,56 ml/min 6 ml/min Infus makro 20 tts/mlTts/min= 6 ml/min x 20 tts/ml=120 tts/min Infus makro 60 tts/mlTts/min= 6 ml/min x 60 tts/ml= 360 tts/ml 1. Perhitungan Osmolaritas

Untuk CaCl2 :ion = x 3= 6,94 Untuk NaCl : = x 2= Untuk MgCl2 :

= x 3 = Untuk H2CO3 :

= x 3= Untuk NaHCO3 :

= x 2= Untuk isodextrin :

= = ZatMosmol/L

Kalsium klorida 6,94

Magnesium klorida1,61

Natrium klorida184,61

Asam karbonat14,51

Natrium bikarbonat95,2

Isodextrin463

TOTAL765,8 (hipertonis > 325)

Kandungan ion masing-masing:Ar Ca= 40,08BM NaCl= 58,5Ar Mg= 24,31BM CaCl2= 110,98Ar Na = 23BM MgCl2= 95Ar Cl = 35,5 Perhitungan mg ion Na+NaCl= NaHCO3= Jadi, total Na adalah 2123 + 2190 = 4313 mg ion Na+ Perhitungan ion Cl-NaCl= Cl-CaCl2= Cl-MgCl2= Cl-Jadi, total Cl adalah 3277 + 82,20 + 19,05 = 3378,25 mg ion Cl- Perhitungan ion Mg2+= Perhitungan ion Ca2+= Perhitungan untuk mEq/L Na = Cl = Mg = Ca= 1. Perhitungan Bahan Perhitungan bahan per bag (2 L) : Isodekstrin= 75 gram x 2= 150 gram Kalsium klorida= 257 mg x 2= 514 mg Magnesium klorida= 51 mg x 2= 102 mg Natrium Klorida= 5,4 gram x 2= 10,8 gram Asam karbonat= 0,3 gram x 2= 0,6 gram Natrium bikarbonat= 4 gram x 2= 8 gram Aqua pro injeksiad 100 % Perhitungan untuk perbatch @100 bag : Isodextrin= 150 gram x 100= 15000 gram Kalsium klorida= 514 mg x 100= 51,4 gram Magnesium klorida= 102 mg x 100= 10,2 gram Natrium klorida= 10,8 gram x 100= 1080 gram Asam karbonat= 0,6 gram x 100= 60 gram Bikarbonat = 8 gram x 100= 800 gram Aqua pro injeksiad 100 % Perhitungan volume kelebihanKelebihan volume tiap wadah untuk cairan encer untuk sediaan dengan volume lebih dari 50,0 ml yaitu 2%.Volume total= 2000 ml + (2% x 2000)= 2040 ml Isodextrin= 15000 gram + (2% x 15000)= 15300 gram CaCl2= 51,4 gram + (2% x 51,4)= 52,428 gram MgCl2= 10,2 gram + (2% x 10,2)= 10,404 gram NaCl= 1080 gram + (2% x 1080)= 1101,6 gram A.karbonat= 60 gram + (2% x 60)= 61,2 gram Bikarbonat= 800 gram + (2% x 800)= 816 gram Aqua pro injeksiad 2040 mlJ. TABEL STERILISASI1. Sterilisasi AlatNo.Nama AlatMetode SterilisasiPustaka

1Ultrabag plastic containerSterilisasi gas dengan etilen oksida pada suhu 50-600C selama 4-16 jamAnsel; 447

2ErlenmeyerPanas lembab dengan menggunakan Autoclave dengan tekanan 2 atm selama 121 C sterilisasi dicapai dalam 20 menitJenkins : 408

3BuretPanas lembab dengan menggunakan Autoclave dengan tekanan 2 atm selama 121 C sterilisasi dicapai dalam 20 menitJenkins : 413

4FilterPanas kering (Pemijaran dengan bunsen) selama 20 detik.Jenkins : 407

5Corong Panas kering dengan menggunakan oven pada suhu 180oC selama 45 sampai 60 menitRPS20th : 786

6Pipet tetesPanas kering dengan menggunakan oven pada suhu 180oC selama 45 sampai 60 menitRPS20th : 786

7pH meterDi disinfektan dengan menggunakan tisu yang dibasahi alkohol 70%RPS20th : 767

8Pipet ukurPanas kering dengan menggunakan oven pada suhu 180oC selama 45 sampai 60 menitRPS20th : 786

9FillerAir mendidih yang mengandung 5% fenol selama kurang lebih 20 menit.Jenkins; 404

2. Sterilisasi bahan No. Bahan Metode SterilisasiPustaka

1Isodekstrin Panas lembab dengan menggunakan Autoclave dengan tekanan 2 atm selama 121 C sterilisasi dicapai dalam 15 menitRowe 6th; 220

2Natrium ChloridePanas lembab dengan menggunakan Autoclave dengan tekanan 2 atm selama 121 C sterilisasi dicapai dalam 15 menit / filtrasiRowe 6th; 639

3.Kalsium kloridaPanas lembab dengan menggunakan Autoclave dengan tekanan 2 atm selama 121 C sterilisasi dicapai dalam 15 menit / filtrasiRowe 6th; 89

4.Magnesium kloridaPanas lembab dengan menggunakan Autoclave atau filtrasiSweetman; 625

5.Karbonat/Bikarbonat Panas kering dengan menggunakan oven pada suhu 180oC selama 45 sampai 60 menitRowe 6th; 356

K. TABEL BEBAS ALKALIAlatCara

1. Gelas ukur2. Gelas piala3. Corong4. Batang pengaduk5. Pipet tetes6. Erlenmeyer 7. Pipet ukurmengisi alat gelas dengan larutan asam hidrokloric panas 0,1 N, kemudian dibiarkan selama 30 menit dan kemudian dibilas. Setelah dibilas dengan air destilasi yang segar, pembersihan harus dibiarkan mengering dalam keadaan terbalik (Jenkins, 1957 : 203 ).

L. TABEL BEBAS SULFURAlatCara

Filler penutup karet harus direbus selama 15 menit dalam 2 persen larutan sodium karbonat yang mengandung 0,1 % sodium lauryl sulfat. Penutup kemudian dibilas, pertama dengan air dan terakhir dengan air destilasi yang segar (Jenkins, 1957 : 204 ).

M. DEPIROGENASI Pirogen dapat dihilangkan dengan adsorbsi pada penyaring asbestos aktif atau pada arang aktif. Kedua metode ini digunakan, khususnya bila diperkirakan bahwa bahan kimia terkontaminasi dengan pirogen. Metode penyaring asbes aktif terdiri dari sediaan larutan yang dilewatkan melalui penyaring asbes kompresi dari serum seitz no 3 pirogen diabsorbsi pada permukaan dari asbes dan oleh karena itu pirogen dihilangkan dari larutan. Juga telah disebutkan bahwa pirogen dapat dihilangkan dengan filtrasi melewati alat penyaring yang lain. Arang aktif juga menghilangkan pirogen dari larutan dengan absorbsi. Larutan dikocok dengan 0,1 % arang aktif serbuk halus selama 5-10 menit. Arang dibiarkan mengendap dan cairan supernatan didekantasi atau arang dapat dihilangkan dengan penyaringan kertas saring yang keras karena serbuk halus arang sulit dihilangkan dengan kertas saring. Hudson menyarankan sistem penyaringan menggunakan kombinasi pasir murni, kertas saring dan penyaring gelas sinter. Arang yang tergranulasi tidak efektif menghilangkan pirogen (Scovilles : 194, 196-197).

N. PROSEDUR PEMBUATAN SEDIAAN1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan 2. Setiap alat dan bahan disterilisasi3. Timbang bahan-bahan yang digunakan (magnesium klorida, kalsium klorida, isodextrin, natrium klorida, asam karbonat, natrium bikarbonat)4. Masukkan isodextrin dan bahan-bahan elektrolit (Magnesium klorida, kalsium klorida, natrium klorida) ke dalam gelas piala steril dan buffer (asam karbonat dan natrium bikarbonat) ke dalam gelas piala yang lain.5. Tuangkan aqua pro injeksi untuk melarutkan bahan tersebut, tuangkan pada masing-masing gelas piala hingga tanda batas.6. Panaskan larutan pada suhu 60-700 C selama 15 menit (waktu dihitung setelah dicapai suhu 60-700 C) sambil sesekali diaduk.7. Siapkan Erlenmeyer, corong, dan kertas saring rangkap 2 yang telah terlipat dan telah dibasahi air bebas pirogen.8. Saring masing-masing larutan ke dalam Erlenmeyer9. Ukur volume masing-masing larutan dalam gelas ukur tepat sesuai volume larutan per bag. Kekurangan volume di ad dengan aqua pro injeksi.10. Ukur pH buffer yang telah dibuat, tambahkan pH adjustment bila diperlukan11. Membebas pirogenkan larutan CAPD (larutan isodextrin + elektrolit dan larutan buffer) dengan metode penyaringan asbes aktif.12. Masukkan masing-masing larutan yang telah dibuat ke dalam wadah bicameral ultrabag (dimana larutan isodextrin + elektrolit dan larutan buffer terpisah dalam 1 wadah agar tidak terjadi isodextrin oleh buffer) menggunakan filler atau menggunakan buret hingga mencapai volume 2 L.13. Wadah ditutup kedap.14. Sediaan diberi etiket dan dikemas dalam dus dan disertakan brosur informasi obat.1. O. ETIKET DAN BROSUR Etiket Brosur

GrovsidextrinNo registration: G K L 15 222 124No Batch: F 5 03composition: Each 2000 ml contains: icodextrine...75 gramCalcium Chloride .257 mgMagnesium chloride ..51 mgSodium chloride .5,4 gramBicarbonate ....4,3 gramindications: Peritoneal dialysis solution is indicated for patients with acute or chronic renal failure when non-dialytic medical therapy is not considered adequate.Contra indications: Patients with severe lactic acidosis, after abdominal surgery, hyperkalemia who did not respond to medical therapy, severe gastroesophageal reflux disease, low peritoneal clearance, AKI in pregnancy. Dossage :depending on the size of the body, usually 2.0-2.5 liters per 1.73m2, 4 cycles per harui (24 hours) for 10-20 minutes for a single exchangeWarnings & Precautions : Hypoglycemia, infectious peritonitis and peritoneal sclerosis encapsulation, lactic acid acidosis, over-infusion, monitoring the balance of electrolytes and nutrients.Side effects: negative reaction predisposition to peritoneal. storage: Store in moisture barrier overwrap and in carton until ready to use.FOR INTRAPERITONEAL ADMINISTRATION ONLY. NOT FOR INTRAVENOUS INJECTIONPRODUCED BYPT GROOVI FARMAKENDARIINDONESIAGrovsidextrin No registrasi: G K L 15 222 124No batch: F 5 03Komposisi : Tiap 2000 ml mengandung :Isodekstrin75 gramKalsium klorida.257 mgMagnesium klorida.51 mgNatrium Klorida..5,4 gramBicarbonat ..4,3 gramIndikasi :Larutan dialisis peritoneal diindikasikan untuk pasien dengan gagal ginjal akut atau kronis ketika terapi medis non dialytic dinilai tidak memadai.Kontra indikasi :Pasien dengan asidosis laktat yang berat, pasca pembedahan perut, hiperkalemia yang tidak menanggapi medis terapi, penyakit gastroesophageal reflux berat, clearance peritoneal rendah, AKI pada kehamilan.Dosis :tergantung pada ukuran tubuh, biasanya 2,0-2,5 liter per 1.73m2, 4 siklus per harui (24 jam) selama 10-20 menit untuk pertukaran tunggalPeringatan :Hipoglikemia, infeksi peritonitis dan sklerosis enkapsulasi peritoneal, asidosis asam laktat, over infusion, monitoring keseimbangan elektrolit dan nutrisi.Efek samping :Predisposisi reaksi negatif terhadap peritonealPenyimpanan : Simpan dalam overwrap lembab dan karton sampai siap untuk digunakan.HANYA UNTUK RUTE INTRAPERITONEAL, BUKAN UNTUK RUTE INTRAVENADIPRODUKSI OLEH:PT GROOVI FARMAKENDARIINDONESIA

DAFTAR PUSTAKAAnsari, N., 2011, Review Article Peritoneal Dialysis in Renal Replacement Therapy for Patients with Acute Kidney Injury, International Journal of Nephrology.Ansel, C.H., 2011, Ansels Pharmaceutical Dosage Form and Drug Delivey System, Walkers Kluwer Health, London.Baxter, 2002, Baxter Highlights Of Prescribing Information, USA.Chaudhary, K., dan Ramesh, K., 2010, Biocompatible Peritoneal Dialysis Solutions: Do We Have One?, Clinical Journal Am Soc Nephrol Vol. 5.Ditjen POM, 1979, Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen Kesehatan RI, Jakarta.Foote, E.F., Harold J. M., 2008, Hemodialysis and Peritoneal Dialysis, The McGraw-Hill Companies, Inc., London.Jenkins, G. L., D. E. Francke, E. A. Brecth, dan G. J. Sperandio, 1957, Scovilles The Art of Compounding, McGrowBill Book Company, London. Mactier, R.A., dkk., 1998, Bicarbonate And Bicarbonate/Lactate Peritoneal Dialysis Solution For The Treatment Of Infusion Pain, Jurnal Kidney International Vol. 53.Ortiz, A., Beatriz S., Jess M., 2009, Biocompatible Solutions for Peritoneal Dialysis, Spanyol.Prakash, K.C., 1999, Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis in India, The National Medical Journal Of India Vol. 11 No. 1.Rabindranath, K.S., James A., Tariq Z. A., Conal D., Luke V., Alison M. M., 2007, Automated Vs Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis: A Systematic Review Of Randomized Controlled Trials, Oxford University Press, USA.Rowe, Raymond C., Paul J. Sheskey, dan Marian E. Quinn, 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients, sixth edition, Pharmaceutical Press, USA.Spencer, R.C., 1998, Review Article Infections In Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis, Jurnal Medical Microbiology Vol . 27.Sweetman, S. C., 2009, Martindale The Complete Drug Reference, Pharmaceutical Press, London.