Forme Farmaceutice Solutii

8/10/2019 Forme Farmaceutice Solutii

1/35

FARMACOPEEA

ROMANA X FORMEFARMACEUTICE

Solutii , siropuri


2/35

p

FARMACOPEEA X

Codul oficial al normativelor care asiguracalitatea medicamentelor in tara noastra

-Prima farmacopee -1863 C-tinHepites

-Contine monografii individuale desubstante ,produse vegetale si preparate

farmaceuticeCapitole ca : Indicatori, Reactivi , Standarde siTabele


3/35

Prevederi Generale

Titlul monografiilor ptr subst ,prep,siproduse vegetale denumirea in limba latinasi secundar denumirea in limba romana

Subst organice farmacologic active DCISubst anorganice la denumirea latina esteprevazut intai cationul apoi anionulConcentratia exprimata in moli /litruTemperatura- camerei = 20 +/- 5 grade celsius


4/35

Expresii

Expresiile la fierbere sau temp de fierbere = temp la care fierbe lichidul respectivin baia de apa sau pe baie de apa daca

nu se prevede temperatura se intelege ca apadin baie se incalzeste la fierberese raceste sau dupa racire = racirea seefectueaza la temp camerei


5/35

Presiunea normala = 101,3 kpa(kilopascal) =760 mmHgin vid = 2.7 kpa(kilopascal) = 20mmHg

Solventi : prin apa = apa distilata apa ptr prep injectabile apa distilata ptrprep injectabileapa proaspat fiarta si racita = inainte defolosire apa trebuie fiarta 3-5 min si racita latemperatura camerei


6/35

alcool = alcool etilic de 96 gradealcool dilut = alcool de 70 grade eter = eter etilicPreparate farmaceutice monografiegenerala ale carei specificatii , daca nu seprevede altfel , se aplica tuturor prep dincadrul formei respectiveSe foloseste SA(substanta activa) cuspecificatiile prevazuta in monografie


7/35

Subst aux trebuie astfel alese incat-sa nu prezinte interactiuni nedorite intre elesau cu sa ,

-sa fie lipsite de efect toxic si farmacologic ,-sa nu influenteze defavorabil caracteristicilebiofarmaceutice si efectul terapeutic al

preparatuluiEste admisa folosirea unor coloranti aprobatide MS , cu exceptia sol parenterale sioftalmice


8/35

La preparare se respecta regulile de bunapracticaPicator normal 20 picaturi de apa care cadliber la 20 grade din picatorul normal tinut inpozitie verticala cantaresc 1g +/- 5mgLa eliberarea preparatelor farmaceutice lichide

care se adm cu lg sau cu lgt se tine seama ca:


9/35

Lgt = volum de apox 5ml apaLg de desert = 10 ml apaLg de supa = 15 ml apa

Contaminare microbiana in cazuri speciale ptrprep farm nesterile se prevede controlulincarcaturii microbianeStabilitate . Perioda de valabilitate : unmedicament este considerat practic stabil daca ,pastrat in conditii corespunzatoare isi mentineneschimbate caracteristicile inscrise inmonografia respectiva , pe o perioada de timp

stabilita = per io ada d e valabi l i tate


10/35

La medicamentele industriale = trebuie sase prevada perioada de valabiltate ( data defabricatie si data de expirare )

Daca data de expirare nu se prevede =medicamentul resp are o perioada devalabilitate de 5 ani

La medicamentele obtinute in farmacie =trebuie sa se prevada data prepararii


11/35

Conservare =eventuala contaminare pe toataperioada de valabilitate trebuie evitataRecipientele si dopurile nu trebuie sa cedezedin componentele lor si nu trebuie sainteractioneze fizic sau chimic cu produselecontinute recipiente bine inchise = trebuie saprotejeze continutul de mediul extern, prin

evitarea contaminarii cu prod solide sau lichideRecipiente inchise etans = evitareacontaminarii cu prod solide , lichide, vapori,gaze sau microorg si tb sa impiedice pierdereaapei de cristalizare sau evaporarea solventilor


12/35


13/35

Expresii conf.FRX

La receLa loc racorosTemperaturacamereiCald, caldura

2-88-1515-2530-40


14/35

Sol apoase nu trebuie pastrate la temperaturisub 0 grade se prepara la nevoie sau se prepara in cantmici = prep respectiv are un timp deconservare redusVenena subst toxice inscriptionate cu alb pe

fond negruSeparanda inscriptie rosie pe fond alb


15/35

SOLUTIONES - SOLUTIIDefinitie:Prep farm care contin una sau maimulte substante active dizolvate intr-unsolvent sau intr-un amestec de solventidestinate administrarii interne sau externeSe prepara prin dizolvarea sa in solventulprevazut si completarea la masa specificaDaca este cazul solutiile se filtreaza

Ordinea si modul de dizolvare se efectueazain functie de natura si prop sa : subst volatile sicele cu miros puternic se adauga la final


16/35

Denumiri conventionale alesolutiilor

Limonade(limoun)=care se refera la lamaiePotiuni(potio)=bauturaLicori(liquor)=lichid clar

Elixire(alixir)=esenta, medicament cu proprietatimagiceSpirturi(spiritus)=spirit, sufletMixturi(mixtura)=amestec

Picaturi(GUTTA)=picaturaSol.buvabile(buvable)=care se poate beaLotiuni(loti)=a spala


17/35

Solventii cei mai utilizati : apa,alcool ,glicerol ,uleiuri vegetaleFR precizeaza intelesul urmatorilor termeni :apa =apa distilataapa ptr prep injectabile =apa distilata ptr prep injectabileapa prospat fiarta si racita =apa distilata fiarta 3-5 min siracita la temp camereialcool =alcool etilic de 96 gradealcool diluat =alcool etilic de 70 gradeeter =eter etilicOri de cate ori se prescriu solutii fara sa se specificesolventul se foloseste apa ,in cazul sol apoase si uleiulde floarea soarelui in cazul sol uleioaseSe pot folosi subst auxiliare :solubilizanti ,agenti ptrcorectarea gustului ,mirosului ,ptr ajustarea ph ului,conservanti


18/35

Exprimarea solubilitatii

F usor solubil cel mult 1gUsor solubil de la 1g 10 gSolubil de la 10 30 gPutin solubil de la 30 100 gGreu solubil de la 100 1000 gF greu solubil de la 1000 10000 gPractic insolubil peste 10000 g


19/35

Solventii (faza dispersanta sau dizolvantul ) folositi infarmacie tb sa indeplineasca anumite conditii :1.Sa nu aiba act farmacologica proprie2.Sa fie inerti dpdv chimic

3.Sa fie puri4.Sa fie incolori ,5.Sa aiba putere mare de dizolvare6.Sa fie stabili , neinflamabili si economici

Alegerea solventului se efectueaza in principal dupainrudirea chimica cu subst de dizolvat (natura subst )sau dependent de constanta dielectrica , tininid cont casubst se dizolva in solventi cu structura chimicaasemanatoare


20/35

Loyd imparte solventii in 3 grupeI glicerina , apa ,alc etilic, alc metilicII acetona , cloroform alc amilic, ac acetic,eterIII benzen, sulfura de carbon , benzina , uleide terebentina , parafina lichida


21/35

Solutii oficinale(FR X)

1.Solutio alumini acetico-tartarici sol deacetotartrat de aluminiu sol Burow2.Solutio ammonii acetatis 15 % -sol de acetatde amoniu 15%3.Solutio bromhexini hydrochloridi 0,2 %4.Solutio calcii chloridi 50%

5.Solutio camphorae spirituosa 10%-spirtcamforat


22/35

6.Solutio digitoxini 0,1 %7.Solutio digoxini 0,05 %8.Solutio effervescens limonada gazoasa,solRiviere9.Solutio epinephrini 0,1 % -sol de adrenalina0,1 %

10.Solutio formaldehydi formol11.Solutio glyceryli trinitratis spirituosa 1% -solalcoolica de trinitrat de gliceril 1%


23/35


24/35

European pharmacopoeia-supplement 2001

Clasificarea prep.lichide

Preparate lichide perorale LIQUIDPREPARATIONS FOR ORAL USE

Preparate lichide pt aplicare cutanata-LIQUID

PREPARATIONS FOR CUTANEOUS APPLICATION


25/35

PREPARATE LICHIDE PT. UZORAL

Sunt : solutii, emulsii ,suspensii care contin una sau mai multesubstante active , intr-un vehicol corespunzator ; uneori suntconstituite din substante active lichide ca atare.

Unele prep pt.uz oral se obtin prin diluarea unor prep.lichideconcentrate

Solutiile, siropurile suspensiile pt.uz oral se pot obtine si din pulberisau granule in prezenta unui vehicol corespunzator

Vehicolul ales tb.sa fie compatibil cu substanta activa si saaiba caracteristici organoleptice potrivite preparatuluirespectiv


26/35

Pot contine : conservanti,antioxidanti, alti excipienti cum arfi:agenti de dispersie,de ingrosare, suspendare,emulsificare,agenti de umectare,de tamponaresolubilizanti,aromatizanti edulcoranti, coloranti autorizati

Se disting :

-solutii, emulsii, suspensii

-pulberi si granule pt.solutii sau suspensii de uz oral

-picaturi pt. uz oral

-pulberi pt. picaturi de uz oral

-siropuri

-pudre si granule pt. siropuri


27/35

SOLUBILIZAREA

Definitie Operatie de preparare a unor solutii cusubstante greu solubile sau insolubile .Dizolvare-solubilizare :Dizolvarea =mecanismul prin care solvatul sisolventul tind in mod natural sa-si micsorezediferentierile in proprietatile lor intrinsece pt. aforma o solutie

Solubilizarea =presupune interventiaoperatorului prin adaosul de substanteintermediare, care modifica mecanismul detrecere in solutie


28/35

Metode de obtinere asolubilizarii

1.Solubilizarea cu tensioactivi2.Formarea de complecsi sau asociatiimoleculare.3.Formare de saruri.4.Introducerea de grupari hidrofile in molecula

medicamentului


29/35

LIMONADESol apoase de diferiti acizi minerali (fosforic, clorhidric )sau organici (tartric ,citric,lactic) in conc de 0,2-1 g%sau de anumite saruri (bicarbonat de sodiu ,citrat demagneziu,tartrat de sodiu ) indulcite si aromatizatedestinate administrarii interne , pt.actiunearacor itoare,antiemetica,sau purgativa

Sol care contin dizolvate in ele CO2- rezultat dintr-oreactie dintre carbonatul acid de sodiu si un acid solefervescente

LIMONADE OFICINALE-SOLUTIA EFERVESCENTA LIMONADAGAZOASA(POTIO RIVIERI)-SOLUTIA DE CITRAT DE MAGNEZIU (LIMONADAROGEE)


30/35

Ape aromatice

Definitie:apele aromatice sunt sol.apoase de uleiurivolatile,destinate a fi utilizate ca atare sau cavehicol la prepararea unor medicamente de uzintern.Prepararea1.Distilare cu vapori de apa2.Dizolvarea uleiurilor volatile in apa

Alte FR recomanda prepararea prin:1.Diluarea cu apa a solutiilor alcoolice de ulei volatilconf.formulei: aetheroleum 1g

alcoholum q.s.ad 100gSe mai numesc ape aromatice spirtoase

2.Folosirea agentilor tensioactivi de tipulpolisorbatilor - solubilizare micelara


31/35

Siropuri

Prep farm lichide cu un continut crescut inzahar , de consistenta vascoasa , destinatadm interne Siropurile pot contine 2/3 din greutatea lorzahar ; siropurile industriale au cel putin40% zahar Prin conventie , o solutie cu o conc de 45%zaharoza = sirop

Siropurile pot contine una sau mai multesubstante medicamentoase , cat si substauxiliare ca aromatizanti , coloranti , agantimicrobieni numele si concentratiaacestora tb mentionata pe eticheta


32/35

Industria de medicamente prepara si alte forme farm destinaterealizarii de siropuri :Pulberi ptr siropuri- ptr specialitati cu stabi l i ta te l im itata ce nu potfi stocate sub forma lichida antibiotice

Granulate ptr siropuri granulate bogate in zahar ce contin smsolubile sau insolubile peste care se adauga o anumita cant deapa ex tempore - se poate pastra o saptamina la tempobisnuita

Doze unitare de pulberi sau granulate conditionate in plicuritermosudabile care se dizilva in apa in momentul folosirii

Concentrate ptr siropuri prep extractive cu volum redus ,obtinute prin diferite procedee de dizolvare , extractie siconcentrare a unor produse veg etale


33/35

Siropuri oficinale :-Sirupus balsami Tolutani,-Sirupus Belladonnae ,-Sirupus codeini 0,2 %,- Sirupus simplex 64% zahar


34/35

POTIUNI

Definitie :sunt preparate farm.apoaseindulcite, care contin una sau mai multesubst.medicamentoase si care se adm.intern cu lg.sau cu lgt.Prep.de receptura ;conservare limitataSe elibereaza in flacoane de 150-300 ml; lacopii dozajul este de ordinul lgt.

Contin :un medicament,un vehicol;apaaromatica, apa,infuzii, decocturi,siropuri, unedulcorant,aromatizanti.


35/35

Va multumesc

atentiepentru

Forme Farmaceutice Solutii

Documents

Transcript of Forme Farmaceutice Solutii