Flucona-Denk 150Hard capsule – oral useAntimycoticActive substance: fluconazole

Package leaflet: Information for the userRead all of this leaflet carefullybefore you start taking this medicinebecause it contains important infor-mation for you.– Keep this leaflet. You may need to

read it again.– If you have any further questions,

ask your doctor or pharmacist.– This medicine has been prescribed

for you only. Do not pass it on toothers. It may harm them, even iftheir signs of illness are the same asyours.

– If you get any side effects, talk toyour doctor or pharmacist. Thisincludes any possible side effectsnot listed in this leaflet. See sec-tion 4.

What is in this leaflet1.What Flucona-Denk 150 is and

what it is used for2.What you need to know before you

take Flucona-Denk 1503.How to take Flucona-Denk 1504.Possible side effects5.How to store Flucona-Denk 1506.Contents of the pack and other infor-

mation

1.What Flucona-Denk 150 isand what it is used forFlucona-Denk 150 is one of a group ofmedicines called “antifungals”. The

active substance is fluconazole. Flucona-Denk 150 is used in adults to treat infec-tions caused by fungi. The most com-mon cause of fungal infections is a yeastcalled Candida.You might be given this medicine byyour doctor to treat genital thrush,infection of the vagina or penis.

2.What you need to know before you take Flucona-Denk 150 Do not take Flucona-Denk 150 if you– are allergic to fluconazole, other medi-

cines you have taken to treat fungalinfections, sunset yellow or any of theother ingredients of this medicine(listed in section 6). The symptomsmay include itching, reddening of theskin or difficulty in breathing

– are taking astemizole, terfenadine(antihistamine medicines for allergies)

– are taking cisapride (used for stomachupsets)

– are taking pimozide (used for treatingmental illness)

– are taking quinidine (used for treatingheart arrhythmia)

– are taking erythromycin (an antibioticfor treating infections)

Warnings and precautionsTalk to your doctor or pharmacist beforetaking Flucona-Denk 150.Tell your doctor if you– have liver or kidney problems– suffer from heart disease, including

heart rhythm problems– have abnormal levels of potassium,

calcium or magnesium in your blood– develop severe skin reactions (itching,

reddening of the skin or difficulty inbreathing)

ChildrenAlthough this medicine is for adults itcan be used in adolescents (from 12 to17 years old) if treatment is essentialand no suitable alternative exists, and

should be taken in the same way as foradults.Other medicines and Flucona-Denk 150Tell your doctor or pharmacist if you aretaking, have recently taken or mighttake any other medicines.Tell your doctor immediately if you aretaking astemizole, terfenadine (an anti-histamine for treating allergies) or cis-apride (used for stomach upsets) orpimozide (used for treating mental ill-ness) or quinidine (used for treatingheart arrhythmia) or erythromycin (anantibiotic for treating infections) asthese should not be taken with Flucona-Denk 150 (see section: “Do not take Flucona-Denk 150 if you”).There are some medicines that mayinteract with Flucona-Denk 150.Make sure your doctor knows if you aretaking any of the following medicines:– rifampicin or rifabutin (antibiotics for

infections)– alfentanil, fentanyl (used as anaes-

thetic)– amitriptyline, nortriptyline (used as

anti-depressant)– amphotericin B, voriconazole (anti-

fungal)– medicines that thin the blood to pre-

vent blood clots (warfarin or similarmedicines)

– benzodiazepines (midazolam, triazo-lam or similar medicines) used to helpyou sleep or for anxiety

– carbamazepine, phenytoin (used fortreating fits)

– nifedipine, isradipine, amlodipine,felodipine and losartan (for hyperten-sion- high blood pressure)

– ciclosporin, everolimus, sirolimus ortacrolimus (to prevent transplantrejection)

– cyclophosphamide, vinca alkaloids(vincristine, vinblastine or similarmedicines) used for treating cancer

– halofantrine (used for treating malaria)

– statins (atorvastatin, simvastatin andfluvastatin or similar medicines) usedfor reducing high cholesterol levels

– methadone (used for pain)– celecoxib, flurbiprofen, naproxen,

ibuprofen, lornoxicam, meloxicam,diclofenac (Non-Steroidal Anti-Inflam-matory Drugs [NSAID])

– oral contraceptives– prednisone (steroid)– zidovudine, also known as AZT;

saquinavir (used in HIV-infectedpatients)

– medicines for diabetes such as chlor-propamide, glibenclamide, glipizide ortolbutamide

– theophylline (used to control asthma)– vitamin A (nutritional supplement)Flucona-Denk 150 with food and drinkYou can take your medicine with orwithout a meal.Pregnancy and breast-feedingIf you are pregnant or breast-feeding,think you may be pregnant or are plan-ning to have a baby, ask your doctor orpharmacist for advice before taking thismedicine.You should not take Flucona-Denk 150while you are pregnant or breast-feed-ing unless your doctor has told you to.Ask your doctor or pharmacist for advicebefore taking any medicines.Driving and using machinesWhen driving vehicles or using ma -chines, it should be taken into accountthat occasionally dizziness or fits mayoccur.Flucona-Denk 150 contains lactoseFlucona-Denk 150 contains lactose (milksugar). If you have been told by yourdoctor that you have an intolerance tosome sugars, contact your doctor beforetaking this medicine.

3. How to take Flucona-Denk 150Always take this medicine exactly asyour doctor has told you. Check withyour doctor or pharmacist if you are notsure.Swallow the capsule whole with a glassof water.Adults150 mg as a single dose.Doctors sometimes prescribe differentdoses to these.ElderlyThe usual adult dose should be given.Patients with kidney problemsThe usual adult dose should be given.How quickly will the treatment start to work?Vaginal thrushYour condition should start to clear upwithin a few days – some women noticean improvement in one day.If your condition does not clear up with-in a few days you should go back toyour doctor.

Penis thrush infectionYour condition should start to clear upwithin a few days but it may take up to aweek. If your condition has not clearedup after one week, you should go backto your doctor.If you take more Flucona-Denk 150than you shouldTaking too many capsules at once maymake you unwell. Contact your doctor oryour nearest hospital casualty depart-ment at once. The symptoms of a possi-ble overdose may include hearing, see-ing, feeling and thinking things that arenot real (hallucination and paranoidbehaviour). Symptomatic treatment(with supportive measures and gastriclavage if necessary) may be adequate.

If you forget to take Flucona-Denk 150Do not take a double dose to make upfor a forgotten dose. If you forget totake a dose, take it as soon as youremember. If it is almost time for yournext dose, do not take the dose that youmissed.If you have any further questions on theuse of this medicine, ask your doctor orpharmacist.

4. Possible side effectsLike all medicines, this medicine cancause side effects, although not every-body gets them.A few people develop allergic reactionsalthough serious allergic reactions arerare. If you get any of the followingsymptoms, tell your doctor immediate-ly.– sudden wheezing, difficulty in breath-

ing or tightness in the chest– swelling of eyelids, face or lips– itching all over the body reddening of

the skin or itchy red spots– skin rash– severe skin reactions such as a rash

that causes blistering (this can affectthe mouth and tongue)

Flucona-Denk 150 may affect your liver.The signs of liver problems include:– tiredness– loss of appetite– vomiting– yellowing of your skin or the whites of

your eyes (jaundice)If any of these happen, stop taking Flucona-Denk 150 and tell your doctorimmediately. Other side effects:Additionally, if any of the following sideeffects gets serious, or if you notice anyside effects not listed in this leaflet,please tell your doctor or pharmacist.Common side effects which affect 1 to 10 users in 100 are listed below:– headache

– stomach discomfort, diarrhoea, feeling sick, vomiting

– increases in blood tests of liver function

– rashUncommon side effects which affect 1 to 10 users in 1,000 are listed below:– reduction in red blood cells which can

make skin pale and cause weakness orbreathlessness

– decreased appetite– inability to sleep, feeling drowsy– fit, dizziness, sensation of spinning,

tingling, pricking or numbness,changes in sense of taste

– constipation, difficult digestion, wind,dry mouth

– muscle pain– liver damage and yellowing of the

skin and eyes (jaundice)– wheals, blistering (hives), itching,

increased sweating– tiredness, general feeling of being

unwell, feverRare side effects which affect 1 to 10 users in 10,000 are listed below:– lower than normal white blood cells

that help defend against infectionsand blood cells that help to stopbleeding

– red or purple discoloration of the skinwhich may be caused by low plateletcount, other blood cell changes

– low blood potassium– blood chemistry changes (high blood

levels of cholesterol, fats)– shaking– abnormal electrocardiogram (ECG),

change in heart rate or rhythm– liver failure– allergic reactions (sometimes severe),

including widespread blistering rashand skin peeling, severe skin re -actions, swelling of the lips or face

– hair loss

Not known (cannot be estimated fromthe available data):– Sunset yellow may cause allergic

reactions.Reporting of side effectsIf you get any side effects, talk to yourdoctor or pharmacist. This includes anypossible side effects not listed in thisleaflet. By reporting side effects you canhelp provide more information on thesafety of this medicine.

5. How to store Flucona-Denk 150– Keep this medicine out of the sight

and reach of children.– Do not use this medicine after the

expiry date which is stated on the car-ton and blister strip after “EXP”. Theexpiry date refers to the last day of themonth.

– Shelf life: 24 months– Store below 25°C.– Do not throw away any medicines via

wastewater or household waste. Askyour pharmacist how to throw awaymedicines you no longer use. Thesemeasures will help protect the envi-ronment.

6. Contents of the pack and other information What Flucona-Denk 150 containsThe active substance is fluconazole. Each hard capsule contains 150 mg fluconazole.The other ingredients are:Lactose monohydrate, microcrystallinecellulose, maize starch, colloidal silicondioxide, magnesium stearate, sodiumlauryl sulphate, gelatin, titanium diox-ide, quinoline yellow, sunset yellow.General classification for supplyMedicinal product subject to medicalprescription

What Flucona-Denk 150 looks like and contents of the packYellow capsule.Flucona-Denk 150 is available in blisterpacks of PVC/PVDC and aluminium foil.Pack size: 1 hard capsuleMarketing Authorisation Holder and ManufacturerDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 7981675 MünchenGermany

Production site:Göllstr. 1 84529 Tittmoning Germany

Flucona-Denk 150Gélule – voie oraleAntifongique Substance active: fluconazole

Notice: Information de l’utilisateurVeuillez lire attentivement cettenotice avant de prendre ce médica-ment car elle contient des informa-tions importantes pour vous.– Gardez cette notice, vous pourriez

avoir besoin de la relire.– Si vous avez d’autres questions,

interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

– Ce médicament vous a été person-nellement prescrit. Ne le donnez pasà d’autres personnes. Il pourrait leurêtre nocif, même si les signes deleur maladie sont identiques auxvôtres.

– Si vous ressentez un quelconqueeffet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Cecis’applique aussi à tout effet indésira-ble qui ne serait pas mentionnédans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?1. Qu’est-ce que Flucona-Denk 150 et

dans quel cas est-il utilisé2.Quelles sont les informations à

connaître avant de prendre Flucona-Denk 150

3.Comment prendre Flucona-Denk 1504.Quels sont les effets indésirables

éventuels5.Comment conserver Flucona-Denk

1506.Contenu de l’emballage et autres

informations

1. Qu’est-ce que Flucona-Denk150 et dans quel cas est-il utilisé?Flucona-Denk 150 fait partie d’ungroupe de médicaments appelés «anti-fongiques». La substance active est lefluconazole. Flucona-Denk 150 est utiliséchez l’adulte pour traiter les infectionsdues à des champignons. La cause laplus fréquente des infections fongiquesest une levure appelée Candida.Votre médecin pourra vous prescrire cemédicament pour traiter une mycosegénitale, une infection du vagin ou dupénis.

2. Quelles sont les informationsà connaître avant de prendreFlucona-Denk 150?Ne prenez jamais Flucona-Denk 150:– si vous êtes allergique au fluconazole,

aux autres médicaments que vousavez pris pour traiter des infectionsfongiques, au jaune orangé S ou à l’undes autres composants contenus dansce médicament mentionnés dans larubrique 6. Les symptômes peuventêtre de type démangeaisons, rougeurde la peau ou difficultés à respirer.

– si vous prenez de l’astémizole, de laterfénadine (médicaments antihista-miniques utilisés pour traiter les aller-gies)

– si vous prenez du cisapride (utilisépour les maux d’estomac)

– si vous prenez du pimozide (utilisépour traiter des troubles mentaux)

– si vous prenez de la quinidine (utiliséepour traiter les troubles du rythme cardiaque)

– si vous prenez de l’érythromycine(antibiotique pour traiter les infec-tions)

Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Flucona-Denk 150.

Prévenez votre médecin:– si vous avez des problèmes de foie ou

de rein– si vous souffrez d’une maladie du

cœur, y compris des troubles durythme cardiaque

– si vous avez des taux anormaux depotassium, de calcium ou de magné-sium dans le sang

– si vous développez des réactions cuta-nées graves (démangeaisons, rou-geurs de la peau ou des difficultés àrespirer)

EnfantsBien que ce médicament soit destiné àl’adulte, il peut être utilisé chez l’adoles-cent (entre 12 et 17 ans) lorsqu’il estessentiel et qu’il n’existe aucune alterna-tive thérapeutique adéquate. Il doit êtrepris de la même façon que chez l’adulte.Autres médicaments et Flucona-Denk 150Informez votre médecin ou pharmaciensi vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médica-ment.Prévenez immédiatement votre méde-cin si vous prenez de l’astémizole, de laterfénadine (un antihistaminique pourtraiter les allergies) ou du cisapride (uti-lisé pour les maux d’estomac) ou dupimozide (utilisé pour traiter les trou-bles mentaux) ou de la quinidine (utili-sée pour traiter les arythmies car-diaques) ou de l’érythromycine (un anti-biotique pour traiter les infections) carces produits ne doivent pas être prisavec Flucona-Denk 150 (voir la rubrique«Ne prenez jamais Flucona-Denk 150»).Certains médicaments peuvent interagiravec Flucona-Denk 150.Veillez à prévenir votre médecin si vousprenez l’un des médicaments suivants :– rifampicine ou rifabutine (antibio-

tiques destinés à traiter les infections)– alfentanil, fentanyl (utilisés comme

anesthésiques)

– amitriptyline, nortriptyline (utiliséscomme antidépresseurs)

– amphotéricine B, voriconazole (anti-fongiques)

– médicaments qui fluidifient le sangafin d’éviter la formation de caillotssanguins (warfarine ou médicamentssimilaires)

– benzodiazépines (midazolam, triazo-lam ou médicaments similaires) utili-sées pour vous aider à dormir ou poursoulager une anxiété

– carbamazépine, phénytoïne (utiliséespour traiter les crises d’épilepsie)

– nifédipine, isradipine, amlodipine,félodipine et losartan (contre l’hyper-tension artérielle)

– ciclosporine, évérolimus, sirolimus outacrolimus (pour prévenir le rejet dugreffon)

– cyclophosphamide, vinca-alcaloïdes(vincristine, vinblastine ou médica-ments similaires) utilisés pour traiterle cancer

– halofantrine (utilisée pour traiter lepaludisme)

– statines (atorvastatine, simvastatine etfluvastatine ou médicaments simi-laires) utilisées pour réduire l’hyper-cholestérolémie

– méthadone (utilisée contre les dou-leurs)

– célécoxib, flurbiprofène, naproxène,ibuprofène, lornoxicam, méloxicam,diclofénac (anti-inflammatoires nonstéroïdiens [AINS])

– contraceptifs oraux– prednisone (corticoïde)– zidovudine, également connue sous le

nom d’AZT; saquinavir (utilisé chez lespatients infectés par le VIH)

– médicaments contre le diabète telsque le chlorpropamide, le glibencla-mide, le glipizide ou le tolbutamide

– théophylline (utilisée pour contrôlerl’asthme)

– vitamine A (complément nutritionnel)

Flucona-Denk 150 avec des aliments et boissonsVous pouvez prendre votre médicamentau cours ou en dehors des repas.Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allai-tez, si vous pensez être enceinte ou pla-nifiez une grossesse, demandez conseilà votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Vous nedevez pas prendre Flucona-Denk 150pendant la grossesse ou l’allaitementsauf si votre médecin vous a autorisé àle faire.Demandez conseil à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de prendre toutmédicament.Conduite de véhicules et utilisation de machines Lors de la conduite de véhicules ou del’utilisation de machines, il faut tenircompte du fait que des vertiges ou descrises d’épilepsie peuvent survenir.Flucona-Denk 150 contient du lactoseFlucona-Denk 150 contient du lactose(sucre du lait). Si votre médecin vous ainformé d’une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.

3. Comment prendre Flucona-Denk 150?Veillez à toujours prendre ce médica-ment en suivant exactement les indica-tions de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin oupharmacien en cas de doute.Avalez la gélule entière avec un verred’eau.AdultesDose unique de 150 mg.Il arrive parfois que les médecins pres-crivent d’autres doses que celle-ci.Patients âgésLa même dose que pour les adultes doitêtre administrée.

5668_0514_FluconaD150_620x148_Denk 06.06.14 09:30 Seite 1

Patients présentant des problèmes aux reinsLa même dose que pour les adultes doitêtre administrée.Dans quel délai votre traitement commencera à agir?Mycose vaginaleVotre état devrait commencer à s’amé-liorer en quelques jours; certainesfemmes notent une amélioration dès lepremier jour.Si votre état ne s’améliore pas enquelques jours, vous devez retournervoir votre médecin.

Mycose pénienneVotre état devrait commencer à s’amé-liorer en quelques jours mais cela peutprendre jusqu’à une semaine. Si votreétat ne s’est pas amélioré après unesemaine, vous devez retourner voirvotre médecin.Si vous avez pris plus de Flucona-Denk150 que vous n’auriez dûSi vous prenez trop de gélules en uneseule fois, vous pourriez vous sentir mal.Contactez immédiatement votre méde-cin ou le service des urgences de l’hôpi-tal le plus proche. Les symptômes d’unéventuel surdosage peuvent être d’en-tendre, de voir, de ressentir ou de pen-ser des choses qui ne sont pas réelles(hallucinations et comportement para-noïaque). Une prise en charge (avec untraitement symptomatique et un lavaged’estomac, si nécessaire) peut êtrenécessaire.Si vous oubliez de prendre Flucona-Denk 150Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oubliéde prendre. Si vous oubliez de prendreune dose, prenez là dès que vous vousen rappelez. S’il est presque l’heure devotre dose suivante, ne prenez pas ladose que vous avez oubliée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utili-sation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin ouà votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuel?Comme tous les médicaments, ce médi-cament peut provoquer des effets in -désirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Quelques personnes développent desréactions allergiques mais les réactionsallergiques graves sont rares. Si vousprésentez les symptômes suivants, pré-venez immédiatement votre médecin.– sifflement respiratoire soudain, diffi-

cultés à respirer ou oppression dans lapoitrine

– gonflement des paupières, du visageou des lèvres

– rougeur de la peau avec démangeai-sons sur tout le corps ou démangeai-sons au niveau de taches rouges

– éruption cutanée– réactions cutanées sévères telles

qu’une éruption entraînant la forma-tion de bulles (pouvant toucher labouche et la langue)

Flucona-Denk 150 peut affecter votrefoie. Les signes de problèmes hépa-tiques comprennent:– de la fatigue– une perte d’appétit– des vomissements– un jaunissement de la peau ou du

blanc des yeux (jaunisse)Si l’un de ces signes survient, arrêtez deprendre Flucona-Denk 150 et prévenezimmédiatement votre médecin.Autres effets indésirables:Par ailleurs, si vous ressentez un deseffets mentionnés comme graves ou sivous présentez des effets indésirablesnon mentionnés dans cette notice, veuil-lez en informer votre médecin ou votrepharmacien.

Les effets indésirables fréquents qui tou-chent 1 à 10 utilisateurs sur 100 sonténumérés ci-dessous:– maux de tête– maux d’estomac, diarrhée, nausées,

vomissements– augmentations des tests sanguins liés

au fonctionnement du foie– éruptionLes effets indésirables peu fréquents quitouchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000sont énumérés ci-dessous:– réduction du nombre de globules

rouges pouvant entraîner une pâleurde la peau et provoquer une faiblesseou un essoufflement

– diminution de l’appétit– impossibilité de dormir, sensation de

somnolence– crise d’épilepsie, étourdissements,

sensation de tourner, fourmillements,picotements ou engourdissement,modifications de la sensation du goût

– constipation, difficultés à digérer, gaz,sécheresse de la bouche

– douleurs musculaires– atteinte du foie et jaunissement de la

peau et des yeux (jaunisse)– papules, bulles (urticaire), démangeai-

sons, augmentation des sueurs– fatigue, sensation générale de

malaise, fièvreLes effets indésirables rares qui touchent1 à 10 utilisateurs sur 10.000 sont énu-mérés ci-dessous:– diminution du nombre de globules

blancs (cellules sanguines qui contri-buent à combattre les infections) etdes plaquettes (cellules sanguines quicontribuent à arrêter les saignements)

– coloration rouge ou violette de lapeau pouvant être due à un faiblenombre de plaquettes ou à d’autresmodifications des cellules sanguines

– faible taux de potassium dans le sang

– modifications biochimiques sanguines(taux élevés de cholestérol, degraisses dans le sang)

– tremblements– anomalies à l’électrocardiogramme

(ECG), modification de la fréquence oudu rythme cardiaque

– insuffisance hépatique– réactions allergiques (parfois sévères),

y compris éruption bulleuse générali-sée et desquamation de la peau, ré -actions cutanées sévères, gonflementdes lèvres ou du visage

– perte de cheveuxFréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données dispo-nibles) :– Le jaune orangé peut provoquer des

réactions allergiques. Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effetindésirable, parlez-en à votre médecinou votre pharmacien. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice.En signalant les effets indésirables, vouscontribuez à fournir davantage d’infor-mations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Flucona-Denk 150– Tenir hors de la vue et de la portée

des enfants.– N’utilisez pas ce médicament après la

date de péremption indiquée sur l’em-ballage et le blister après «EXP». Ladate de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

– Durée de conservation: 24 mois– À conserver à une température ne

dépassant pas 25 °C.– Ne jetez aucun médicament au tout-à-

l’égout ni avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien d’élimi-ner les médicaments que vous n’utili-sez plus. Ces mesures contribueront àprotéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Flucona-Denk 150La substance active est le fluconazole.Chaque gélule contient 150 mg de fluconazole.Les autres composants sont: Lactose monohydraté, cellulose micro-cristalline, amidon de maïs, dioxyde desilicium haute dispersion, stéarate demagnésium, laurylsulfate de sodium,gélatine, dioxyde de titane, jaune dequinoléine, jaune orangé S. Conditions de délivranceMédicament soumis à prescriptionmédicaleAspect de Flucona-Denk 150 et contenu de l’emballage extérieurGélule jaune. Flucona-Denk 150 est disponible sousforme de plaquettes thermoformées enPVC/PVDC et aluminium.Présentation: boîte de 1 géluleTitulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant DENK PHARMA GmbH & Co. KG Prinzregentenstr. 7981675 MünchenAllemagne

Site de productionGöllstr. 184529 TittmoningAllemagne

Flucona-Denk 150Cápsula – via oralAntimicótico Substância activa: fluconazol

Folheto informativo: Informação para o utilizadorLeia com atenção todo este folhetoantes de começar a tomar este medi-camento pois contém informaçãoimportante para si.– Conserve este folheto. Pode ter

necessidade de o ler novamente.– Caso ainda tenha dúvidas, fale com

o seu médico ou farmacêutico.– Este medicamento foi receitado ape-

nas para si. Não deve dá-lo a outros.O medicamento pode ser-lhes preju-dicial mesmo que apresentem osmesmos sinais de doença.

– Se tiver quaisquer efeitos secundá-rios, incluindo possíveis efeitossecundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico oufarmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:1.O que é Flucona-Denk 150 e para que

é utilizado2.O que precisa de saber antes de

tomar Flucona-Denk 1503.Como tomar Flucona-Denk 1504.Efeitos secundários possíveis5.Como conservar Flucona-Denk 1506.Conteúdo da embalagem e outras

informações

1. O que é Flucona-Denk 150 epara que é utilizadoO Flucona-Denk 150 pertence a umgrupo de medicamentos denominados

«antifúngicos». A substância activa é ofluconazol.O Flucona-Denk 150 é utilizado em adul-tos para tratar infecções causadas porfungos. A causa comum mais frequentedas infecções fúngicas é o fungo deno-minado Candida.O seu médico pode-lhe ter receitadoeste medicamento para tratar candidíasegenital, infecção da vagina ou pénis.

2. O que precisa de saber antesde tomar Flucona-Denk 150Não tome Flucona-Denk 150– se tem alergia (hipersensibilidade) ao

fluconazol, a outros medicamentosque tomou para tratar infecções fúngi-cas, amarelo sunset ou a qualqueroutro componente deste medicamen-to (indicados na secção 6). Os sinto-mas podem incluir comichão, verme-lhidão da pele ou dificuldade em res-pirar

– se está a tomar astemizol, terfenadina(medicamentos anti-histamínicos paraalergias)

– se está a tomar cisaprida (utilizadapara problemas de estômago)

– se está a tomar pimozida (utilizadapara tartar doença mental)

– se está a tomar quinidina (utilizadopara tratar arritmia cardíaca)

– se está a tomar eritromicina (um anti-biótico para tratar infecções)

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Flucona-Denk 150.Informe o seu médico se:– tem problemas no fígado ou rim– sofre de doença cardíaca incluindo

problemas no ritmo do coração– se tem níveis anómalos de potássio,

cálcio ou magnésio no seu sangue– se surgirem reacções de pele grave

(comichão, vermelhidão da pele oudificuldade em respirar).

CriançasEmbora este medicamento seja paraadultos, pode ser utilizado em adoles-centes (dos 12 aos 17 anos) se o trata-mento for essencial e se não existir umaalternativa adequada, e deve ser toma-do do mesmo modo que para os adul-tos.Outros medicamentos e Flucona-Denk 150 Informe o seu médico ou farmacêuticose estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente, ou se vier a tomar outrosmedicamentos.Informe o seu médico imediatamentese estiver a tomar astemizol, terfenadina(um anti-histamínico para tratar aler-gias) ou cisaprida (utilizado para proble-mas de estômago) ou pimozida (utiliza-do para tratar doença mental) ou quini-dina (utilizado para tratar arritmias car-díacas) ou eritromicina (um antibióticopara tratar infecções) visto que estesnão podem ser tomados com Flucona-Denk 150 (ver secção «Não tome Fluco-na-Denk 150»)Existem alguns medicamentos que po -dem interagir com o Flucona-Denk 150.Assegure-se que o seu médico temconhecimento se está a tomar algunsdos seguintes medicamentos:– rifampicina ou rifabutina (antibióticos

para infecções)– alfentanilo, fentanilo (utilizados como

anestésicos)– amitriptilina, nortriptilina (utilizados

como anti-depressivos)– anfotericina B, voriconazol (antifúngi-

cos)– medicamentos que tornam o sangue

mais fluído para prevenir coágulossanguíneos (varfarina ou medicamen-tos similares)

– benzodiazepinas (midazolam, triazo-lam ou medicamentos similares) utili-zados para o ajudar a dormir ou paraa ansiedade

– carbamazepina, fenitoína (utilizado notratamento de convulsões)

– nifedipina, isradipina, amlodipina,felodipina e losartan (para a hiperten-são – pressão arterial elevada)

– ciclosporina, everolimus, sirolímus outacrolímus (para prevenir a rejeição dotransplante)

– ciclofosfamida, alcalóides da vinca(vincristina, vinblastina ou medica-mentos similares) utilizados no trata-mento do cancro

– halofantrina (utilizada no tratamentoda malária)

– estatinas (atorvastatina, sinvastatina efluvastatina ou medicamentos simila-res) utilizado para reduzir os níveis decolesterol elevados

– metadona (utilizado na dor)– celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno,

ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam,diclofenac(Medicamentos anti-infla-matórios não esteróides [AINEs])

– contraceptivos orais– prednisona (esteróide)– zidovudina, também conhecido como

AZT; saquinavir (utilizados em doentesinfectados com o VIH)

– medicamentos para a diabetes como aclorpropamida, glibenclamida, glizipi-da ou tolbutamida

– teofilina (utilizado para controlar aasma)

– vitamina A (suplemento nutricional)Flucona-Denk 150 com alimentos ebebidasPode tomar o seu medicamento com ousem alimentos.Gravidez e amamentaçãoSe está grávida ou a amamentar, sepensa estar grávida ou planeia engravi-dar, consulte o seu médico ou farmacêu-tico antes de tomar este medicamento.Não deve tomar Flucona-Denk 150enquanto estiver grávida ou a amamen-tar a menos que o seu médico lhe tenhadito para o tomar.

Consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar qualquer medicamento.Condução de veículos e utilização de máquinasDurante a condução de veículos ou utili-zação de máquinas, deve ter-se em con-sideração que podem ocorrer, ocasional-mente, vertigens ou convulsões.Flucona-Denk 150 contém lactoseFlucona-Denk 150 contém lactose (açú-car do leite). Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. Como tomar Flucona-Denk 150Tome este medicamento exatamentecomo indicado pelo seu médico ou far-macêutico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.Engula a cápsula inteira com um copode água.Adultos150 mg como dose única.Os médicos prescrevem doses diferentespara esta infecção.IdososDeve ser dada a dose habitual para adultos.Doentes com problemas renaisDeve ser dada a dose habitual para adultos.Quanto tempo demora o tratamento a fazer efeito? Candidíase vaginalA sua infecção deve começar a regredirem poucos dias – algumas mulheressentem melhorias em 1 dia.Se não sentir melhorias num período depoucos dias deve voltar a contactar oseu médico.

Infecção do pénis por CandidaA sua infecção deve começar a regredirem poucos dias mas pode demorar até

uma semana. Se não sentir melhoriasapós uma semana, deve voltar a contac-tar o seu médico.Se tomar mais Flucona-Denk 150 do que deveriaTomar muitas cápsulas de uma só vezpode fazê-lo sentir-se mal. Contacte oseu médico ou o serviço de urgências deimediato. Os sintomas de uma possívelsobredosagem incluem ouvir, ver, sentire pensar em coisas que não são reais(alucinações e comportamento paranói-co). Pode ser adequado tratamento sin-tomático (com medidas de suporte elavagem gástrica se necessário).Caso se tenha esquecido de tomar Flucona-Denk 150Não tome uma dose a dobrar para com-pensar uma dose que se esqueceu detomar. Se se esquecer de tomar umadose, tome-a assim que se lembre. Seestiver próximo da hora da próximatoma, não tome a dose que se esqueceu.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utiliza-ção deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveisComo todos os medicamentos, estemedicamento pode causar efeitos secun-dários, embora estes não se manifestemem todas as pessoas.Algumas pessoas desenvolvem reacçõesalérgicas apesar de reacções alérgicasgraves serem raras. Se sentir alguns dosseguintes sintomas, fale com o seumédico imediatamente.– Pieira, dificuldade em respirar ou

aperto no peito súbitos– Inchaço das pálpebras, face ou lábios– Comichão por todo o corpo, vermelhi-

dão da pele ou manchas vermelhascom comichão

– Erupção cutânea– Reacções graves na pele, tais como

erupções que causam bolhas (estaspodem afectar a boca e a língua)

Flucona-Denk 150 pode afectar o seufígado. Os sintomas de problemas nofígado incluem:– Cansaço– Perda de apetite– Vómitos– Amarelecimento da pele ou da parte

branca dos olhos (icterícia)Se algum destes sintomas ocorrer, parede tomar Flucona-Denk 150 e fale com oseu médico imediatamente.Outros efeitos secundários:Adicionalmente, se algum dos seguintesefeitos secundários se tornar grave ouse notar algum efeito secundário nãolistado no folheto informativo, por favorcontacte o seu médico ou farmacêutico.Efeitos secundários frequentes que afec-tam 1 a 10 em 100 utilizadores estão lis-tados abaixo:– Dor de cabeça– Desconforto no estômago, diarreia,

má disposição, vómitos– Aumento dos marcadores da função

do fígado nas análises ao sangue– Erupção cutâneaEfeitos secundários pouco frequentesque afectam 1 a 10 em 1000 utilizadoresestão listados abaixo:– Redução dos glóbulos vermelhos que

podem provocar palidez na pele e cau-sar fraqueza e falta de ar

– Diminuição do apetite– Incapacidade de dormir, sonolência– Convulsões, vertigem, sensação de

andar à roda, formigueiro, dormência,alterações no paladar

– Prisão de ventre, dificuldade em fazera digestão, gases, boca seca

– Dor muscular– Alterações no fígado e amarelecimen-

to da pele e olhos (icterícia)– Pápulas, bolhas, comichão e aumento

da transpiração– Cansaço, sensação geral de má dispo-

sição, febre

Efeitos secundários raros que afectam 1 a 10 em 10 000 utilizadores estão lista-dos abaixo:– Número abaixo do normal dos glóbu-

los brancos que nos ajudam a defen-der contra as infecções e de célulassanguíneas que ajudam a parar ahemorragia

– Coloração vermelha ou púrpura dapele que pode ser causada pela baixacontagem de plaquetas, outra altera-ção das células sanguíneas

– Níveis baixos de potássio no sangue– Alterações nas análises sanguíneas

(níveis elevados de colesterol)– Tremores– Electrocardiogama anómalo, alteração

do batimento ou ritmo cardíaco– Falência do fígado– Reacções alérgicas (algumas vezes

graves), incluindo erupção vesiculargeneralizado e descamação da pele,reacções na pele graves, inchaço doslábios ou face

– Queda de cabeloDesconhecido (não pode ser calculado apartir dos dados disponíveis):– O amarelo sunset pode provocar

reacções alérgicasComunicação de efeitos secundáriosSe tiver quaisquer efeitos secundários,incluindo possíveis efeitos secundáriosnão indicados neste folheto, fale com oseu médico ou farmacêutico.Ao comunicar efeitos secundários, esta-rá a ajudar a fornecer mais informaçõessobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Flucona-Denk 150– Manter este medicamento fora da

vista e do alcance das crianças.– Não utilize este medicamento após o

prazo de validade impresso na emba-lagem exterior e no blister após«EXP». O prazo de validade correspon-de ao último dia do mês indicado.

– Prazo de validade: 24 meses– Conservar abaixo de 25°C.– Não deite fora quaisquer medicamen-

tos na canalização ou no lixo domésti-co. Pergunte ao seu farmacêuticocomo deitar fora os medicamentosque já não utiliza. Estas medidas aju-darão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem eoutras informações Qual a composição de Flucona-Denk 150A substância activa é o fluconazol.Cada cápsula contém 150 mg de fluco-nazol.Os outros componentes são:Lactose mono-hidratada, celulose micro-cristalina, amido de milho, dióxido desilício altamente disperso, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio,gelatina, dióxido de titânio, amerelo dequinolina, amarelo sunset.Classificação quanto à dispensa aopúblicoMedicamento sujeito a receita médicaQual o aspecto de Flucona-Denk 150 econteúdo da embalagemCápsula amarela.Flucona-Denk 150 está disponível emblisters de PVC/PVDC e folha de alumí-nio.Tamanho da embalagem:1 cápsula.Titular da Autorização de Introduçãono Mercado e Fabricante DENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 7981675 MünchenAlemanha

Linha de produção:Göllstr. 184529 TittmoningAlemanha

Vers. 5668/05.2014Mat.-Nr. 40095457

Revision of text: 05.2014

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