(Logo da Empresa) FICHA DE REFERNCIA - CD. 1668 Triptofano - BP 2013 N DCB:
08947 N DCI:
6173 N CAS:
73-22-3 Nome Qumico:
(S)-2-Amino-3-(1H-indol-3-il)cido propanico Frmula Molecular:
C11H12N2O2 Peso Molecular:
204.2 Fator de Equivalncia:
Pesquisar informaes sobre a forma terapeuticamente ativa deste insumo para verificar a necessidade de aplicar o fator de equivalncia. Fator de Correo:
Consultar os resultados do certificado de anlise para verificar a necessidade de aplicar o fator de correo. Classe teraputica ou categoria:
Aminocido / Precursor da serotonina. Grau de pureza/aplicao:
Grau Farmacutico

EnsaiosEspecificaes DESCRIO Caractersticas fsicas P cristalino ou amorfo, branco ou quase branco. Solubilidade Pouco solvel em gua, ligeiramente solvel em etanol (96 por cento). Dissolve-se em solues diludas de cidos minerais e hidrxidos alcalinos.
Constantes Fisicoqumicas Poder rotatrio especifico - 30,0 a - 33,0 (substncia seca).
IDENTIFICAO Identificao A (Poder rotatrio especfico): ver teste.
B (Espectrofotometria de absoro no infravermelho): Conforme padro.
C (Cromatografia em camada delgada): Examinar os cromatogramas obtidos no teste de ninidrina positivo substncias. Conforme padro.
D (Reao colorimtrica): Desenvolve cor azul-prpura. Observao Primeira identificao A, B.
Segunda identificao A, C, D ENSAIOS DE PUREZA Amnio Mximo 200ppm. Aspecto da soluo Clara e no mais intensamente colorida do que soluo de referncia. Cinzas sulfatadas Mximo 0,1%. Cloretos Mximo 200ppm. Ferro Mximo 20ppm. Impureza A e outras substncias relacionadas (Cromatografia lquida de alta eficincia)
Soluo de ensaio (b):
-Impureza A: no mais do que 0,5 vezes a rea do pico principal do cromatograma obtida com referncia a soluo (c) (10 ppm);
- Soma das impurezas com um tempo de reteno menor do que o triptofano: no mais do que 0,6 vezes a rea do pico devido aos N-acetiltriptofano no cromatograma obtido com a soluo de referncia (b) (100 ppm);
- Soma das impurezas com um tempo de reteno maior do que a de triptofano e at 1,8 vezes o tempo de reteno de N-acetiltriptofano: no mais do que 1,9 vezes a rea do pico por para N-acetiltriptofano no cromatograma obtido com a soluo de referncia (b) (300 ppm);
Ignorar-limite: 0,02 vezes a rea do pico devido a N-acetiltriptofano no cromatograma obtido com a soluo de referncia (b); ignorar o pico devido ao N-acetiltriptofano. Metais pesados Mximo 10ppm. Perda por dessecao Mximo 0,5%. Substncias ninidrina positivo (Cromatografia em camada delgada): Cumpre o teste. Sulfato Mximo 300ppm. DOSEAMENTO Titulao 98,5% a 101,0% (substncia seca).

Embalagem e Armazenamento:
Em recipientes bem fechados, protegidos da luz. Amostragem:
Verificar procedimento geral e/ou especfico de amostragem. Precaues:
Observar descrito na FISPQ. Observaes:
Referncias:
BRITISH Pharmacopoeia 2013. Vol.II. London: The Stationery Office, 2013, p.2300,2301,2302. Elaborado por:
ANFARMAG Aprovado por:
.
CPIA CONTROLADA Data: 09/01/2013 Reviso N: