Material No. Preparation Date

34FS503 16 JAN 12page 1 of 1 Issue No. 1

MARKETINGTEXT & DESIGN LAYOUT

491S426A

Prepared by :

Fahad Al Wohipi _____________________

Position : DesignerDate : 16 January 12

Checked by :

Iyad Eqtefan ________________________________

Position : Medical & PV ManagerDate : 16 January 12

Approved by :

Ahmed El Shaarawy _________________________

Position : Marketing DirectorDate : 16 January 12

Checked by :

Mohammed Barhoumi _____________________

Position : Creative ManagerDate : 16 January 12

Dimension: 148 * 210 mm

الرتكيب :حملول قلوي مائي معاير من مركب سكرات هيدروكسيد احلديديك حتتوي األمبولة )5 مل( عىل 100 ملجم حديد ثالثي التكافؤ.

التأثريات الدوائية:زن هيدروكسيد احلديد جزئيا عىل شكل فرتني )حديد خمزون( بعد تكوين مركب مع الربوتني )أبوفرتني( وذلك يف ميتوكوندريا الكبد. ي

ينقل احلديد يف بالزما الدم مرتبطا بالرتانسفريين، وهذا الربوتني يتفاعل مع ذرتني من احلديد لكل جزئ من الربوتني مكونا مركبا زهري اللون.الوظيفة األساسية للرتانسفريين هي نقل احلديد خالل اجلسم )نقل احلديد إىل مواقع ختليق اهليموجلوبني وامليوجلوبني، وكذلـك إىل اخلاليا حيث تنتج إنزيامت حتتوي عىل

احلديد(. وبذلك يكون له دور حيوي ورئييس يف استقالب احلديد. وللرتانسفريين أيضا وظيفة هامة أخرى وهي املسامهة يف آلية الدفاع عن اجلسم ضد العدوى.يرتفع مستوى اهليموجلوبني بواسطة فروساك بشكل أرسع من أمالح احلديد عن طريق الفم، بالرغم من أن حركية اندماج احلديد ال تعتمد عىل طريقة تعاطيه.

دواعي االستعامل :مجيع حاالت نقص احلديد التي تستلزم عالجا رسيعا ومضمونا، وخصوصا احلاالت التالية :

نقص احلديد الشديد : مثل بعد النزيف. -خلل يف امتصاص احلديد من القناة اهلضمية. -

تعارض واضح الستخدام احلديد عن طريق الفم. -نقص احلديد الذي ال يستجيب للعالج، عندما ال يمكن اإلعتامد عىل املريض يف أخذ األقراص، وكذلك عدم انتظام االتصال بني الطبيب واملريض. -

اجلرعة وكيفية االستعامل:األطفال: مل تتم دراسة استخدام فروساك لألطفال دراسة كافية، ولذلك فال يوىص باستخدامه يف حالة األطفال.

اليوم األول: 2.5 مل = 50 ملجم حديد ثالثى.اليوم الثانى: 5 مل = 100 ملجم حديد ثالثى.

اليوم الثالث: 10 مل = 200 ملجم حديد ثالثى.تتبع بـ 10 مل مرتني يف األسبوع حسب مستوى اهليموجلوبني.

يف املتوسط، إن تعاطي 100 ملجم حديد ثالثي )= أمبولة 5 مل( يؤدي إىل زيادة يف مستوى اهليموجلوبني 2 - 3% و 2% أثناء احلمل.لتفادي زيادة اجلرعة يمكن معرفة اجلرعة القصوى عن طريق املعادلة التالية أو اجلدول املبني.

النقص الكيل للحديد بامللجم = نقص حديد اهليموجلوبني + حديد املخزون*0.24 x )اهليموجلوبني املستهدف - اهليموجلوبني الفعيل جم/ل( x نقص حديد اهليموجلوبني بامللجم = وزن اجلسم بالكجم

هذه املعادلة تعتمد عىل :هيموجلوبني مستهدف = 150جم/ل لوزن اجلسم 35 كجم فأكثر، و130 جم/ل لوزن اجلسم 34 كجم وأقل. -

حمتوى اهليموجلوبني من احلديد = %0.34. -حجم الدم )تقريبا 7% من وزن اجلسم( واحتياجات اجلسم للحديد املخزون 500 ملجم لوزن اجلسم أكثر من 34 كجم و15 ملجم/كجم لوزن اجلسم أقل من -

34 كجم.1000 x 0.07 x 0.0034 = 0.24 العامل )*(

مثــــال :وزن املريض 70 كجم.

اهليموجلوبني املستهدف: 150 جم/لاهليموجلوبني الفعـــىل: 80 جم/ل

= 1176 ملجم 0.24 x )80 - 150( x 70 :نقص حديد اهليموجلوبني= 500 ملجم. حاجة اجلسم حلديد املخزون

= 1676 ملجم حديد املجموع وهكذا حيتاج هذا املريض إىل حوايل 1700 ملجم حديد أو 17 أمبولة فروساك أثناء العالج.

لالستعامل الوريدي فقط عن طريق احلقن الوريدي أو الترسيب التنقيطي. يف حالة املرىض اجلدد، جيب أن تعطى للمريض جرعة اختبار من فروساك قبل حقنه باجلرعة العالجية األوىل. جيب عدم حقن فروساك بالعضل.

فـرو�ســـاكللحقــن الوريــــدى

إن هذا الدواءــــــــــ

الدواء مستحرض يؤثر عىل صحتك واستهالكه خالفا للتعليامت يعرضك للخطر.اتبـع بدقـة وصفـة الطبيب وطريقـة االستعمـال املنصوص عليها وتعليمـات الصيدالين الـذي رصفهـا لـك.

فالطبيب والصيدالين مها اخلبريان بالدواء وبنفعه ورضره.ال تقطع مدة العالج املحددة لك من تلقاء نفسك.

ال تكرر رصف الدواء بدون وصفة طبية.ال ترتك األدوية يف متناول أيدي األطفال

جملس وزراء الصحة العربواحتاد الصيادلة العرب

34FS503 LEAFLET FEROSAC INJECTION

احلقن الوريدي: يمكن حقن فروساك عن طريق احلقن الوريدي البطيء )من 2 - 5 دقائق لكل أمبولة( و أن ال تتجاوز اجلرعة أمبولتان )200 ملجم حديد( لكل مرة حقن.قبل احلقن الوريدي البطيء، جيب حقن جرعة اختبار مقدارها 1 مل )20 ملجم حديد( بشكل بطيء ملدة ترتاوح بني دقيقة إىل دقيقتني . إذا مل حتدث أي تفاعالت جانبية

خالل 15 دقيقة بعد حقن جرعة االختبار، عندها يمكن إعطاء اجلزء املتبقي من اجلرعة.الترسيب التنقيطي الوريدي: يمكن ختفيف فروساك فقط يف حملول معقم 0.9% م/ح كلوريد الصوديوم ) املحلول امللحي النظامي(، كالتايل:

الترسيب التنقيطي الوريدي جلرعة 100 ملجم )5 مل فروساك(، ختفف يف حجم 100 مل من املحلول امللحي النظامي عىل األكثر وتنقط ملدة 15 دقيقة عىل األقل. -

الترسيب التنقيطي الوريدي جلرعة 200 ملجم )10 مل فروساك(، ختفف يف حجم 200 مل من املحلول امللحي النظامي عىل األكثر وتنقط ملدة 30 دقيقة عىل األقل. -التخفيف لرتاكيز أقل من الرتكيز األصيل لفروساك غري مسموح ألسباب تتعلق بثبات الدواء.

عملية التخفيف جيب أن حتدث قبل عملية الترسيب التنقيطي الوريدي مبارشة واملحلول الناتج يتم حقنه كام ييل:25 ملجم من احلديد ) 25 مل من املحلول( جيب أن تنقط كجرعة اختبار خالل 15 دقيقة. إذا مل حتدث أي تفاعالت جانبية خالل هذه الفرتة عندها يمكن إعطاء الكمية

املتبقية وبمعدل تنقيط ال يتجاوز 50 مل لكل 15 دقيقة.احلقن يف املديال: يمكن حقن فروساك أثناء عملية الديال الدموي مبارشة يف الطرف الوريدي من املديال وبنفس اخلطوات املذكورة يف احلقن الوريدي.

اجلرعات اليومية القصوى :الكبار: 10 مل )2 أمبولة(. -

احلمل اإلرضاع:. B مصنف من قبل هيئة الغذاء والدواء األمريكية يف احلمل فئة

الثالثة شهور األوىل من احلمل: انظر موانع االستخدام.من غري املحتمل أن يفرز فروساك يف حليب األم. كام مل يتم إجراء أية دراسات رسيرية للتحقق من ذلك حتى اآلن. إال أن الدراسات التي أجريت عىل احليوانات مل تدل

عىل حدوث أية تأثريات مؤذية مبارشة أو غري مبارشة عىل الطفل الرضيع.اآلثار اجلانبيــة :

يف حاالت نادرة جدا ربام حتدث تفاعالت فرط احلساسية، وتعامل مثل أي تفاعالت فرط حساسية أخري.اإلحتياطات :

يزن عند درجة حرارة أقل من 25°م. -جيب إستخدام املحلول املتجانس فقط. -

جيب عدم مزج فروساك مع أي دواء آخر. -موانع اإلستعامل :

مجيع حاالت زيادة احلديد يف الدم أو اإلضطرابات يف إستهالك احلديد.الثالثة شهور األوىل من احلمل.

العبوات املتوفرة :علبة حتتوي عىل 5 أمبوالت x 5 مل.

»فرو�ســاك« عالمة جتارية34FS503

إنتاج الدوائيةمصنع األدوية بالقصيم

الرشكة السعودية للصناعات الدوائية واملستلزمات الطبيةاململكة العربية السعودية.

تاريخ حتديث املعلومات : أبريل 2011.

وزن الجســـــم90 كجم85 كجم80 كجم75 كجم70 كجم65 كجم60 كجم55 كجم50 كجم45 كجم40 كجم35 كجم30 كجمنسبة الهيموجلوبين

9.512.513.51516171819202122.523.524.5عـدد األمبوالت60 جم / ل

8.511.5121314151616.517.518.519.520.521.5عـدد األمبوالت75 جم / ل

7.5101111.5121313.514.5151616.51718عـدد األمبوالت90 جم / ل

6.599.51010.51111.51212.51313.51414.5عـدد األمبوالت105 جم / ل

Material No. Preparation Date

34FS503 16 JAN 12page 1 of 1 Issue No. 1

MARKETINGTEXT & DESIGN LAYOUT

491S426A

Prepared by :

Fahad Al Wohipi _____________________

Position : DesignerDate : 16 January 12

Checked by :

Iyad Eqtefan ________________________________

Position : Medical & PV ManagerDate : 16 January 12

Approved by :

Ahmed El Shaarawy _________________________

Position : Marketing DirectorDate : 16 January 12

Checked by :

Mohammed Barhoumi _____________________

Position : Creative ManagerDate : 16 January 12

Dimension: 148 * 210 mm

Composition:Standardized aqueous alkaline solution of Iron (III) Hydroxide Saccharate Complex (Iron Saccharate).One ampoule of 5 ml contains 100 mg trivalent iron.Action:The polynuclear Ferric-Hydroxide is partly stored as ferritin (depot iron) after complex-formation with the protein ligand apoferritin of the mitochondria of the liver.Iron is transported in the blood plasma bound to a b-globulin, transferrin. This protein reacts with two atoms of iron per protein molecule, with the formation of a pink-coloured complex. The major function of transferrin is to act as the carrier of iron through the body (transportation to the sites of hemoglobin and myoglobin-synthesis as well as to the cells, producing iron containing enzymes). In doing this, it plays a vital and central role in iron metabolism. Transferrin also has a second important function, that of participating in the body’s defence mechanism against infection.The hemoglobin level increases quicker and with more certainty than after oral therapy with ferrous salts, although the kinetics of the iron incorporation is independent on the way of iron administration.Indications:All cases of iron deficiency in which rapid and reliable substitution of iron is required, more particularly for the following:– Severe iron deficiency, e.g. after haemorrhages.– Disturbances in iron absorption in the gastrointestinal tract.– Marked incompatibility of oral iron preparations.– Iron deficiency resistant to treatment, when the patient cannot be relied on to take the tablets, and contact

between doctor and patient at irregular intervals.Dosage and administration:Children: The use of Ferosac has not been adequately studied in children and, therefore, Ferosac is not recommended for use in children.1st day : 2.5 ml = 50 mg Fe (III).2nd day : 5.0 ml = 100 mg Fe (III).3rd day : 10.0 ml = 200 mg Fe (III).To be followed with 10 ml two times a week depending on hemoglobin level.In the average, administration of 100mg Fe (III) (=1 ampoule of 5 ml) results in an increase of the hemoglobin level of 2–3% and 2% during pregnancy respectively.In order to avoid overdosage the maximum dose may be determined with the following formula or according to the following table.Total iron deficiency in mg = Hb-iron deficiency + depot ironHb-iron deficiency (in mg) = body weight (kg) x (normal Hb – actual Hb in g/I) x 0.24*This calculation is based on :– A normal Hb 150 g/I for body weights higher than 35 kg and 130 g/I up to 34 kg body weight respectively.– The iron-content of hemoglobin (0.34%).– The blood volume (approx. 7% of the body weight) and the requirements of depot iron 500 mg for body weights

higher than 34 kg and (approx. 15 mg per kg up to a weight of about 34 kg).* Factor 0.24 = 0.0034 x 0.07 x 1000Example: Patient weighing 70 kgnormal Hb : 150 g/Iactual Hb : 80 g/IHb-Fe deficit: 70 x (150 – 80) x 0.24 =1176 mg FeNeed for depot iron =500 mg Fe Total dosage =1676 mg FeTherefore this patient requires 1700 mg iron or 17 ampoules during treatment.For IV use only either by slow injection or by infusion. Before administering the first dose to a new patient, a test dose of Ferosac should be given. Ferosac must not be used for intramuscular injection.

FEROSAC ®

Intravenous

Manufactured by SPIMACOAl-Qassim Pharmaceutical Plant,Saudi Pharmaceutical Industries & Medical Appliances Corporation,Saudi Arabia.

Revision date: April 2011.“FEROSAC ” is a trade mark

34FS503

This is a medicament–

–

–––

A medicament is a product which affects your health, and its consumption contrary to instructions is dangerous for you.Follow strictly the doctor’s prescription, the method of use and the instructions of the pharmacists who sold the medicament.The doctor and the pharmacists are experts in medicine, its benefits and risks.Do not by yourself interrupt the period of treatment prescribed for you.Do not repeat the same prescription without consulting your doctor.

Keep medicaments out of the reach of childrenCouncil of Arab Health MinistersUnion of Arab Pharmacists

Intravenous injection: Ferosac may be administered by slow intravenous injection (over 2- 5 minutes per ampoule) and not exceeding 2 ampoules Ferosac (200 mg iron) per injection.Before administering a slow intravenous injection, a test dose of 1 ml (20 mg of iron) should be injected slowly over a period of 1 to 2 minutes. If no adverse events occur within 15 minutes of completing the test dose, then the remaining portion of the injection may be given.Intravenous drip infusion: Ferosac must be diluted only in sterile 0.9% m/V sodium chloride solution (NS):- Intravenous infusion for a 100 mg dose (5 ml Ferosac), dilute to a maximum of 100 ml in NS and infuse over at

least 15 minutes.- Intravenous infusion for a 200 mg dose (10 ml Ferosac), dilute to a maximum of 200 ml in NS and infuse over at

least 30 minutes.For stability reasons, dilutions to lower Ferosac concentrations are not permissible.Dilution must take place immediately prior to infusion and the solution should be administered as follows:The first 25 mg of iron (i.e. 25 ml of solution) should be infused as a test dose over a period of 15 minutes. If no adverse reactions occur during this time then the remaining portion of the infusion should be given at an infusion rate of not more than 50 ml in 15 minutes.Injection into dialyser: Ferosac may be administered during a haemodialysis session directly into the venous limb of the dialyser under the same procedures as those outlined for intravenous injection.Daily maximum doses: - Adults: 10 ml ( 2 ampoules).Pregnancy and lactation:FDA Pregnancy Category B. Pregnancy first trimester: see contra-indications.Ferosac is unlikely to pass into the mother’s milk. No well-controlled clinical studies are available to date. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects to the nursing child.Side effects: In rare cases anaphylactoid reactions have been observed. The counter - measures to be taken are the same as with any anaphylaxis.Precautions :Store below 25° C.Do not freeze. Only homogenous solution to be used.Do not mix Ferosac i.v. with any other medicament.Contraindications :All cases of iron overload or disturbances in utilization of iron.Pregnancy first trimester.Presentation :Boxes of 5 X 5 ml Ampoules.

Body weightsHemoglobin level 30kg 35kg 40kg 45kg 50kg 55kg 60kg 65kg 70kg 75kg 80kg 85kg 90kg

Hb =60g/l AMP 9.5 12.5 13.5 15 16 17 18 19 20 21 22.5 23.5 24.5Hb =75g/l AMP 8.5 11.5 12 13 14 15 16 16.5 17.5 18.5 19.5 20.5 21.5Hb =90g/l AMP 7.5 10 11 11.5 12 13 13.5 14.5 15 16 16.5 17 18

Hb =105g/l AMP 6.5 9 9.5 10 10.5 11 11.5 12 12.5 13 13.5 14 14.5

34FS503 LEAFLET FEROSAC INJECTION